21999A0204(01)
4.2.1999 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI L 31/3
SPORAZUM
o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami A merike
KAZALO
Stran
1 Okvir …………………………………………………………………………………………………………………… 182
2 Telekomunikacijska oprema …………………………………………………………………………………………… 1913 Elektromagnetna združljivost (EMC) ……………………………………………………………………………… …… 199
4 Električna varnost ……………………………………………………………………………………………………… 2055 Plovila za rekreacijo …………………………………………………………………………………………………… 2106 Dobre farmacevtske proizvodne prakse (GMP) ……………………………………………………………… ……… 214
7 Medicinski pripomočki ………………………………………………………………………………………………… 22711/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 181
EVROPSKA SKUPNOST in ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE, v nadaljnjem besedilu „pog odbenici“, STA SE 
OB UPOŠTEVANJU tradicionalnih prijateljskih vezi med Združenimi država mi Amerike (ZDA) in Evropsko skupnostjo (ES),
V ŽELJI, da olajšata medsebojno trgovino,PRIZNAVAJOČ,dajevzajemnopriznavanjedejavnostiugotavljanjaskladn ostipomembnosredstvozapovečanjedostopanatrg
med pogodbenicama,PRIZNAVAJOČ,dajesporazumovzajemnempriznavanjudejavnostiugotavlj anjaskladnostizlastivinteresumalihinsrednjih
podjetij v ZDA in ES,PRIZNAVAJOČ, da vsako vzajemno priznavanje zahteva tudi zaupanje v staln o zanesljivost ugotavljanja skladnosti druge
pogodbenice,PRIZNAVAJOČ pomembnost ohranjanja visoke ravni zaščite zdravja, varnos ti, okolja in potrošnikov v obeh pogodbenicah,
PRIZNAVAJOČ, da lahko sporazumi o medsebojnem priznavanju pozitivno pri spevajo k spodbujanju večje mednarodne
usklajenosti standardov,OB UGOTAVLJANJU, da namen tega sporazuma ni izriniti dvostranske in večst ranske dogovore med organi za ugotavljanje
skladnostivzasebnemsektorjualivplivatinaureditev,kiomogoča,dapr oizvajalcisamiugotavljajoskladnostinizdajajoizjave
o skladnosti,
OB UPOŠTEVANJU, da Sporazum o tehničnih ovirah v trgovini, ki je priloga Sp orazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske
organizacije (STO), pogodbenicama kot pogodbenicama STO nalaga obvezno sti in spodbuja pogajanja med svojimi
pogodbenicami, katerih namen je sklenitev sporazumov o vzajemnem prizna vanju rezultatov ugotavljanja skladnosti druge
pogodbenice,
PRIZNAVAJOČ, da mora vsako vzajemno priznavanje zagotavljati skladnost z veljavnimi tehničnimi predpisi ali standardi,
enakovrednimi jamstvu, ki ga zagotavljajo lastni postopki pogodbenice,
PRIZNAVAJOČ potrebo po sklenitvi Sporazuma o vzajemnem priznavanju (SVP ) na področju ugotavljanja skladnosti s
področnimi prilogami, in
OB UPOŠTEVANJU obveznosti pogodbenic po dvostranskih, regionalnih in ve čstranskih sporazumih o zaščiti okolja, zdravja,
varnosti in potrošnikov,
DOGOVORILI O NASLEDNJEM:
Člen 1
Opredelitev pojmov
1. V tem sporazumu se uporabljajo naslednji pojmi in
opredelitve:
— „Organ za imenovanje“ pomeni organ, pristojen za imenova-
nje, spremljanje, začasni preklic, umik preklica ali umik ime-
novanjaorganovzaugotavljanjeskladnosti,kakorsooprede-ljeni po tem sporazumu.— „Imenovanje“pomenidoločitevorganazaugotavljanjesklad-
nosti, da lahko izvaja postopke za ugotavljanje skladnosti potem sporazumu, s strani organa za imenovanje.
— „Regulativni organ“ pomeni vladno agencijo ali subjekt, ki
izvaja zakonito pravico, da nadzira uporabo ali prodajo pro-izvodov, ki so v pristojnosti pogodbenice, in lahko sprejemaukrepepregona,skaterimizagotovi,daproizvodi,kisetržijopod njegovo pristojnostjo, izpolnjujejo zakonske zahteve.182
SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
2. Drugi pojmi v zvezi z ugotavljanjem skladnosti, ki se
uporabljajo v tem sporazumu, imajo enak pomen kakoropredelitve, navedene na drugih mestih tega sporazuma, aliopredelitve iz Vodila 2 (izdaja iz leta 1996) Mednarodne organi-zacije za standardizacijo (ISO) in Mednarodne elektrotehničneKomisije (IEC). Pri neskladnosti med Vodilom 2 ISO/IEC in opre-delitvami pojmov v tem sporazumu prevladajo opredelitvepojmov iz tega sporazuma.
Člen 2
Namen Sporazuma
Ta sporazum določa pogoje, pod katerimi bosta pogodbenicisprejelialipriznalirezultatepostopkovzaugotavljanjeskladnosti,ki so jih dobili organi za ugotavljanje skladnosti iz drugepogodbenice, pri ugotavljanju skladnosti z zahtevamipogodbenice uvoznice, kakor je določeno na področni osnovi vpodročnih prilogah, in predvideva drugo s tem povezanovzajemnosodelovanje.Ciljtakšnegamedsebojnegapriznavanjajezagotoviti učinkovit dostop na trg po vsem ozemlju pogodbenicvzvezizugotavljanjemskladnostizavseproizvode,kisozajetivtemsporazumu.Česepritemdostopupojavijokakršnekoliovire,se takoj izvedejo posvetovanja. Če takšna posvetovanja ne dajozadovoljivega rezultata, lahko pogodbenica, ki meni, da ni imeladostopa na trg, v 90 dneh od datuma teh posvetovanj uveljavisvojo pravico do prenehanja Sporazuma v skladu s členom 21.
Člen 3
Splošne obveznosti
1. Združene države, kakor je navedeno v področnih prilogah,sprejmejo ali priznajo rezultate navedenih postopkov, ki seuporabljajozaugotavljanjeskladnostiprinavedenihzakonskihinupravnih predpisih Združenih držav, ki jih izdajo organi za ugo-tavljanje skladnosti in/ali pristojni organi druge pogodbenice.
2. Evropskaskupnostinnjenedržavečlanice,kakorjenavedeno
v področnih prilogah, sprejmejo ali priznajo rezultate navedenihpostopkov, ki se uporabljajo za ugotavljanje skladnosti pri nave-denihzakonskihinupravnihpredpisihEvropskeskupnostiinnje-nih držav članic, ki jih izdajo organi za ugotavljanje skladnostiin/ali pristojni organi druge pogodbenice.
3. Če so v področnih prilogah navedeni področni prehodni
režimi, se zgornje obveznosti začnejo uporabljati po uspešnemdokončanju teh režimov, pri čemer se razume, da uporabljenipostopki za ugotavljanje skladnosti zagotavljajo skladnost zveljavnimi zakonskimi in upravnimi predpisi te pogodbenice, skatero je zadovoljna pogodbenica prejemnica, in je enaka jam-stvu, ki ga nudijo lastni postopki pogodbenice.
Člen 4
Splošno področje uporabe Sporazuma
1. Tasporazumseuporabljazapostopkeugotavljanjaskladnostiza proizvode in/ali procese in druge s tem povezane dejavnostisodelovanja, kakor so opisane v tem sporazumu.
2. Področne priloge lahko zajemajo:
(a) opis ustreznih zakonskih in upravnih predpisov, ki se nana-
šajonapostopkeugotavljanjaskladnostiintehničnepredpise;
(b) izjavo o obsegu in pokritju proizvoda;
(c) seznam organov za imenovanje;(d) seznam dogovorjenih organov za ugotavljanje skladnosti ali
vir, kjer je mogoče dobiti seznam takšnih organov, ter izjavo
oobsegudogovorjenihpostopkovzaugotavljanjeskladnosti;
(e) postopke in merila za imenovanje organov za ugotavljanje
skladnosti;
(f) opis obveznosti medsebojnega priznavanja;
(g) področni prehodni režim;(h) opredelitev področne točke za stike na ozemlju pogodbenic;
in
(i) izjavo o ustanovitvi Skupnega področnega odbora.
3. Ta sporazum se ne razume tako, da bi pomenil tudi medse-
bojnosprejetjestandardovalitehničnihpredpisovpogodbenicinnepomenimedsebojnegapriznavanjaenakovrednostistandardovali tehničnih predpisov, razen če je v področni prilogi navedenodrugače.
Člen 5
Prehodni režim
Pogodbenici se strinjata, da bosta izvajali prehodne obveznostigledekrepitvezaupanja,kakorsodoločenevpodročnihprilogah.11/Zv. 30
SL Uradni list Evropske unije 183
1. Pogodbenici se strinjata, da se v vsakem področnem
prehodnem režimu določi datum za dokončanje.
2. Ta sporazum se lahko spremeni po vzajemnem dogovoru
pogodbenic.
3. Prehod iz prehodnega v operativno obdobje se izvede,
kakor je določeno v posameznih področnih prilogah, razen čekatera od pogodbenic dokaže, da pogoji za uspešen prehod,predvideni v ustrezni področni prilogi, niso izpolnjeni.
Člen 6
Organi za imenovanje
Pogodbenicizagotovita,daimajoorganizaimenovanje,navedeniv področnih prilogah, pooblastila in pristojnosti na svojemozemlju za sprejemanje sklepov po tem sporazumu v zvezi zimenovanjem, spremljanjem, začasnim preklicem, umikompreklica ali umikom organov za ugotavljanje skladnosti.
Člen 7
Postopki za imenovanje in uvrščanje
Za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti in uvrščanjeteh organov na seznam organov za ugotavljanje skladnosti, ki jev področni prilogi, se uporabljajo naslednji postopki:
(a) organ za imenovanje, naveden v področni prilogi, imenuje
organzaugotavljanjeskladnostivskladuspostopkiinmerili,
določenimi v tej področni prilogi;
(b) pogodbenica, ki predlaga uvrstitev organa za ugotavljanje
skladnosti na seznam teh organov v področni prilogi, svojpredlog o enem ali več imenovanih organih za ugotavljanjeskladnosti pisno posreduje drugi pogodbenici zato, da o temodloči Skupni odbor;
(c) druga pogodbenica v 60 dneh po prejetju predloga sporoči,
ali se s predlogom strinja ali mu nasprotuje. Če se strinja, jeuvrstitev predlaganega organa za ugotavljanje skladnosti vpodročno prilogo veljavna; in
(d) če druga pogodbenica na podlagi dokumentiranih dokazov
dvomiotehničniusposobljenostialiustreznostipredlaganegaorganazaugotavljanjeskladnostialipisnonavede,dazahtevadodatnih 30 dni za temeljitejše preverjanje takih dokazov, seta organ za ugotavljanje skladnosti ne uvrsti na seznamorganov za ugotavljanje skladnosti v ustrezni področni pri-logi. Skupni odbor lahko v tem primeru sklene, da je trebazadevni organ preveriti. Ko je overjanje opravljeno, se lahkopredlog za uvrstitev organa za ugotavljanje skladnosti v pod-ročno prilogo ponovno predloži drugi pogodbenici.
Člen 8
Začasni preklic organov za ugotavljanje skladnosti, ki so
uvrščeni na seznam
Za začasni preklic organa za ugotavljanje skladnosti, navedenegav področni prilogi, se uporabljajo naslednji postopki:
(a) pogodbenica uradno obvesti drugo pogodbenico o tem, da
nasprotuje tehnični usposobljenosti ali upoštevanju pogojev
organa za ugotavljanje skladnosti, ki je uvrščen v področnoprilogo,terosvojinameri,dazačasnoprekličezadevniorganza ugotavljanje skladnosti. Pogodbenica svoje nasprotovanjeizrazi, kadar je upravičeno, in ga na objektiven in razumennačin pisno posreduje drugi pogodbenici;
(b) drugapogodbenicaotemtakojobvestiorganzaugotavljanje
skladnosti in mu da priložnost, da predloži informacije, skaterimi zavrne nasprotovanje, ali pa odpravi pomanjkljivo-sti, na podlagi katerih je začela druga pogodbenica nasproto-vati temu organu;
(c) o vsakem takšnem nasprotovanju pogodbenici razpravljata v
ustreznem Skupnem področnem odboru. Če Skupnega pod-ročnegaodborani,pogodbenica,kijeizraziladvome,zadevoposreduje neposredno Skupnemu odboru. Če Skupni pod-ročni odbor, ali če Skupnega področnega odbora ni, Skupniodbor sprejme sklep o začasnem preklicu, se organ za ugo-tavljanje skladnosti začasno prekliče;
(d) če Skupni področni odbor ali Skupni odbor sklene, da je
potrebno overjanje tehnične usposobljenosti ali upoštevanjepogojev, ta postopek pravočasno opravi pogodbenica, nakatereozemljusenahajazadevniorgan;vupravičenihprime-rih lahko pogodbenici preverjanje opravita skupaj;
(e) če Skupni področni odbor ni rešil zadeve v 10 dneh od pre-
jetja obvestila o dvomih, se zadeva posreduje Skupnemuodboru v odločanje. Če Skupnega področnega odbora ni, se184
SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
zadeva posreduje neposredno Skupnemu odboru. Če Skupni
odbornesprejmenobeneodločitvev10dnehoddatuma,komu je bila zadeva predložena, se organ za ugotavljanje sklad-nosti začasno prekliče na zahtevo pogodbenice, ki je izraziladvome;
(f) če se organ za ugotavljanje skladnosti, uvrščen v področno
prilogo,začasnoprekliče,pogodbenicinitrebavečsprejetialipriznati rezultatov postopkov za ugotavljanje skladnosti, kijihjeopraviltaorganzaugotavljanjeskladnosti,potemkojebil sprejet začasni preklic. Pogodbenica še naprej sprejemarezultatepostopkovzaugotavljanjeskladnosti,kijihopravitaorgan za ugotavljanje skladnosti pred sprejetjem začasnegapreklica, razen če regulativni organ pogodbenice sklene dru-gače na podlagi zdravstvenih, varnostnih ali okoljskih pomi-slekovalikernavedeniorganneizpolnjujedrugihpogojevizustrezne področne priloge; in
(g) začasni preklic velja, dokler se pogodbenici ne dogovorita o
prihodnjem statusu tega organa.
Člen 9
Umik organov za ugotavljanje skladnosti, ki so uvrščeni na
seznam
Zaumikorganazaugotavljanjeskladnostiizpodročneprilogeseuporabljajo naslednji postopki:
(a) pogodbenica,kiželiumaknitiorganzaugotavljanjeskladno-
sti, naveden v področni prilogi, pisno posreduje svoj predlog
drugi pogodbenici;
(b) drugapogodbenicaotemtakojuradnoobvestizadevniorgan
zaugotavljanjeskladnostiinmuzagotovivsaj30dniodpre-jetja obvestila, da predloži informacije, s katerimi zavrnenasprotovanje ali pa odpravi pomanjkljivosti, na katerihtemelji predlog o umiku;
(c) druga pogodbenica v 60 dneh po prejetju predloga sporoči,
ali se s predlogom strinja ali mu nasprotuje. Če se strinja, jeumik organa za ugotavljanje skladnosti iz področne prilogeveljaven;
(d) če druga pogodbenica nasprotuje predlogu za umik s podpi-
ranjem tehnične usposobljenosti in ustreznosti organa zaugotavljanjeskladnosti,seorganzaugotavljanjeskladnostineumakne takoj iz seznama organov za ugotavljanje skladnostivzadevnipodročniprilogi.VtemprimerulahkoSkupnipod-ročniodboraliSkupniodborsklene,daseizvedeskupnoove-rjanje zadevnega organa. Ko je overjanje opravljeno, se lahkopredlog za umik organa za ugotavljanje skladnosti ponovnopredloži drugi pogodbenici; in
(e) po umiku organa za ugotavljanje skladnosti, ki je bil uvrščen
v področno prilogo, pogodbenica še naprej sprejema rezul-tate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih je opravil taorganzaugotavljanjeskladnostipredsprejetjemumika,razenče regulativni organ pogodbenice sklene drugače na podlagizdravstvenih, varnostnih ali okoljskih pomislekov ali kernavedeni organ ne izpolnjuje drugih zahtev iz ustrezne pod-ročne priloge.
Člen 10
Spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti
Za spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, navedenih vpodročni prilogi, se uporablja naslednje:
(a) organizaimenovanjezagotovijo,dasonjihoviorganizaugo-
tavljanjeskladnostiuvrščenivpodročnoprilogo,sposobniin
ostanejosposobnipravilnougotavljatiskladnostiproizvodovaliprocesov,kakorjedoločenovveljavnipodročniprilogi.Vtempogleduorganizaimenovanjerednonadzirajoaliposkr-bijozaredennadzorsvojihorganovzaugotavljanjeskladno-sti z rednimi presojami ali ocenjevanjem;
(b) pogodbenicisezavezujeta,dabostaprimerjalimetode,skate-
rimioverjata,aliorganizaugotavljanjeskladnosti,uvrščenivpodročne priloge, izpolnjujejo ustrezne zahteve področnihprilog. Obstoječi sistemi za vrednotenje organov za ugotav-ljanje skladnosti se lahko uporabljajo kot del takšnih prime-rjalnih postopkov;
(c) organi za imenovanje se, če je potrebno, posvetujejo s svo-
jimipartnerjiizdrugepogodbenice,dazagotovijoohranjanjezaupanjapripostopkihzaugotavljanjeskladnosti.Česestemstrinjata obe pogodbenici, lahko to posvetovanje zajemaskupno sodelovanje pri presojah/kontrolah v zvezi z dejav-nostmi ugotavljanja skladnosti ali drugim ocenjevanjemorganovzaugotavljanjeskladnosti,uvrščenihvpodročnopri-logo; in
(d) organizaimenovanjese,čejepotrebno,posvetujejozustrez-
nimi regulativnimi organi druge pogodbenice, da zagotovijo,da so vse tehnične zahteve opredeljene in zadovoljivo obrav-navane.11/Zv. 30
SL Uradni list Evropske unije 185
Člen 11
Organi za ugotavljanje skladnosti
Pogodbenici priznavata, da organi za ugotavljanje skladnosti,
uvrščeni v področne priloge, izpolnjujejo pogoje za ugotavljanjeskladnosti v zvezi z njunimi zahtevami, kakor so določene vpodročnih prilogah. Pogodbenici določita področje uporabepostopkov za ugotavljanje skladnosti, za katerega so ti organiuvrščeni na seznam.
Člen 12
Izmenjava informacij
1. Pogodbenici izmenjata informacije o izvajanju, zakonskih inupravnih predpisov, opredeljenih v področnih prilogah.
2. Pogodbenica uradno obvesti drugo pogodbenico o
spremembahzakonskihinupravnihpredpisov,kisenanašajonavsebino tega sporazuma, vsaj 60 dni pred datumom začetka nji-hoveveljavnosti.Čepomislekivzvezizvarnostjo,zdravstvomalizaščitookoljazahtevajoboljnujnoukrepanje,pogodbenicaotemuradno obvesti drugo pogodbenico, takoj ko je izvedljivo.
3. Pogodbenica takoj uradno obvesti drugo pogodbenico o vseh
spremembah glede svojih organov za imenovanje in/ali organovza ugotavljanje skladnosti.
4. Pogodbenici izmenjata informacije o uporabljenih postopkih,
skaterimizagotovita,danaseznamuvrščeniorganizaugotavlja-njeskladnosti,kisovnjunipristojnosti,izpolnjujejozakonskeinupravne predpise, navedene v področnih prilogah.
5. Regulativni organi, opredeljeni v področnih prilogah, se, če je
potrebno,posvetujejozregulativnimiorganidrugepogodbenice,da zagotovijo ohranjanje zaupanja pri postopkih za ugotavljanjeskladnosti ter zadovoljivo opredeljevanje in obravnavanje vsehtehničnih zadev.
Člen 13
Področne točke za stike
Pogodbenica imenuje in pisno potrdi točke za stike, ki bodoodgovorne za dejavnosti po posamezni področni prilogi.Člen 14
Skupni odbor pogodbenic
1. Pogodbenici ustanovita Skupni odbor, sestavljen iz predstav-nikov obeh pogodbenic. Skupni odbor je odgovoren za dejanskoizvajanje Sporazuma.
2. Skupniodborlahkoustanoviskupnepodročneodbore,sestav-
ljene iz ustreznih regulativnih organov in drugih, za katere meni,da so potrebni.
3. Vsaka pogodbenica ima v Skupnem odboru en glas. Skupni
odbor odloča soglasno. Skupni odbor sprejme svoj poslovnik.
4. Skupni odbor se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so pove-
zane z dejanskim uresničevanjem tega sporazuma. Odgovoren jezlasti za:
(a) uvrščanje,začasnipreklic,umikinoverjanjeorganovzaugo-
tavljanje skladnosti v skladu s tem sporazumom;
(b) spreminjanje prehodnih režimov v področnih prilogah;
(c) reševanje vseh vprašanj v zvezi z uporabo tega sporazuma in
njegovih področnih prilog, ki jih pogodbenici ne rešita v
ustreznih skupnih področnih odborih;
(d) zagotavljanjeforumazarazpravoovprašanjih,kilahkoizha-
jajo iz izvajanja tega sporazuma;
(e) iskanje načinov za izboljšanje delovanja tega sporazuma;
(f) koordinacijo pogajanj o dodatnih področnih prilogah in(g) sprejemanjeodločitevvzvezisspremembamitegasporazuma
ali njegovih področnih prilog v skladu s členom 21.
5. Če pogodbenica uvede nove ali dodatne postopke za ugotav-
ljanje skladnosti, ki vplivajo na področno prilogo, pogodbenici otem razpravljata v Skupnem odboru zato, da takšne nove alidodatne postopke uvrstita na področje uporabe tega sporazumain ustrezne področne priloge.
Člen 15
Ohranjanje regulativnih pooblastil
1. Ničvtemsporazumusenerazumetako,dabiomejevalopra-vicopogodbenice,dassvojimizakonskimiinupravnimipredpisidoloča raven zaščite, za katero meni, da je ustrezna zaradi186
SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
varnosti,varstvaživljenjaalizdravjaljudi,živalialirastlin,okolj a,
potrošnikov ali zaradi drugih razlogov, povezanih s tveganji, ki
jih zajema ustrezna področna priloga.
2. Ničvtemsporazumusenerazumetako,dabiomejevalopra-
vico regulativnega organa do sprejemanja vseh ustreznih intakojšnjih ukrepov, če oceni, da lahko izdelek: (a) ogrozi zdravjeali varnost ljudi na njegovem ozemlju; (b) ne ustreza zakonskimin upravnim predpisom, ki se nanašajo na področje uporabeustrezne področne priloge; ali (c) kako drugače ne ustreza kateriodzahtevizustreznepodročnepriloge.Takšniukrepilahkozaje-majo umik proizvodov s trga, prepoved njihovega trženja, ome-jitevnjihovegaprostegaprometa,sprožitevpostopkazaodpoklicproizvoda in preprečevanje vnovičnega nastajanja takšnih težav,karselahkodosežetudisprepovedjouvoza.Čeregulativniorgansprejmetakšneukrepe,obvestiustrezniorgandrugepogodbenicev15dnehodsprejetjatehukrepovternavedesvojerazlogezato.
Člen 16
Začasni preklic obveznosti priznavanja
Pogodbenicalahkozačasnodelnoalivcelotiopustiobveznostiizpodročne priloge, če:
(a) pogodbenica izgubi dostop na trg za svoje proizvode, ki
sodijo na področje uporabe področne priloge, ker druga
pogodbenica ni izpolnila svojih obveznosti iz tegasporazuma;
(b) sprejetjenovihalidodatnihzahtevzaugotavljanjeskladnosti,
kakorjenavedenovčlenu14(5),povzročiizgubodostopanatrgzaproizvodepogodbenice,kisodijonapodročjeuporabepodročne priloge, ker organov za ugotavljanje skladnosti, kijih je imenovala pogodbenica za izpolnjevanje teh zahtev, nipriznala pogodbenica, ki je uvedla te zahteve; ali
(c) druga pogodbenica ne ohrani pritožbenih in regulativnih
organov, ki lahko izvajajo določbe tega sporazuma.
Člen 17
Zaupnost
1. Pogodbenici se strinjata, da bosta do obsega, ki ga zahtevatanjuni zakonodaji, ohranjali zaupnost informacij, izmenjanih potem sporazumu.2. Zlasti ne bo nobena pogodbenica javnosti razkrila niti dovo-lila, da organ za ugotavljanje skladnosti javnosti razkrijeinformacije, izmenjane po tem sporazumu, ki so poslovne skriv-nosti,zaupneposlovnealifinančneinformacijealiinformacije,kise nanašajo na preiskavo v teku.
3. Pogodbenica ali organ za ugotavljanje skladnosti lahko ob
izmenjaviinformacijzdrugopogodbenicoalizorganomzaugo-tavljanje skladnosti iz druge pogodbenice določi informacije, zakatere meni, da so izvzete iz zahteve o zaupnosti.
4. Pogodbenica sprejme vse varstvene ukrepe, ki so razumno
potrebni za zaščito informacij, izmenjanih po tem sporazumu,pred nedovoljenim razkritjem.
Člen 18
Pristojbine
Vsaka pogodbenica si čim bolj prizadeva zagotoviti, da sopristojbine,zaračunanezastoritvepotemsporazumu,vskladuzzagotovljenimi storitvami. Pogodbenici zagotovita, da si zapodročja in postopke ugotavljanja skladnosti, ki jih zajema tasporazum, ne zaračunata nobene pristojbine za storitveugotavljanja skladnosti, ki jih zagotovi druga pogodbenica.
Člen 19
Sporazumi z drugimi državami
Če ni pisnega sporazuma med pogodbenicama, obveznosti izsporazumov o medsebojnem priznavanju, ki jih je ena odpogodbenic sklenila z državo, ki ni podpisnica tega sporazuma(tretja pogodbenica), ne veljajo in ne vplivajo na drugopogodbenico v zvezi s sprejetjem rezultatov postopkovugotavljanja skladnosti, opravljenih v tretji pogodbenici.
Člen 20
Ozemlje uporabe
Tasporazumsenaenistraniuporabljanaozemlju,nakateremseuporablja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti, in pod11/Zv. 30
SL Uradni list Evropske unije 187
pogoji, določenimi v navedeni pogodbi, ter na drugi strani na
ozemlju Združenih držav.
Člen 21
Začetek veljavnosti, spreminjanje in prenehanje
1. Ta sporazum začne skupaj s področnimi prilogami otelekomunikacijski opremi, elektromagnetni združljivosti, elek-trični varnosti, plovilih za rekreacijo, dobrih farmacevtskih pro-izvodnih praksah (GMP) in medicinskih pripomočkih veljati prvidandrugegamesecapodatumu,kopogodbeniciizmenjatapisma,vkaterihpotrdita,dastadokončalipostopkezazačetekveljavno-sti tega sporazuma.
2. Ta sporazum in njegove področne priloge lahko pogodbenici
pisno spremenita v Skupnem odboru. Pogodbenici lahko zizmenjavopisemdodajatapodročnepriloge.Takšnaprilogazačneveljati 30 dni po datumu, ko sta pogodbenici izmenjali pisma, kipotrjujejo zaključek njunih postopkov, potrebnih za začetekveljavnosti področne priloge.
3. Vsaka pogodbenica lahko Sporazum ali katero koli njegovo
področno prilogo drugi v celoti odpove z uradnim pisnim obve-stilom šest mesecev prej. Ob prenehanju veljavnosti ene ali večpodročnih prilog si pogodbenici prizadevata doseči soglasje zaspremembo tega sporazuma z namenom ohraniti preostale pod-ročne priloge v skladu s postopki iz tega člena. Če takšnegasoglasja ne dosežeta, sporazum preneha veljati ob izteku šestegameseca od datuma obvestila.
4. Po prenehanju Sporazuma kot celote ali katere od njegovih
področnih prilog pogodbenica še naprej sprejema rezultatepostopkov za ugotavljanje skladnosti, ki so jih organi za ugotav-ljanjeskladnostiizvedlipotemsporazumuprednjegovimprene-hanjem, razen če regulativni organ pogodbenice sklene drugačena podlagi zdravstvenih, varnostnih ali okoljskih pomislekov aliker navedeni organ ne izpolnjuje drugih zahtev iz ustrezne pod-ročne priloge.
Člen 22
Končne določbe
1. Področneprilogeizčlena21(1)kakortudivsenovepodročnepriloge, dodane po členu 21(2), so sestavni del tega sporazuma.
2. Za dani proizvod ali področje se najprej uporabljajo določbe
iz ustreznih področnih prilog, določbe tega besedila pa poleg tehdoločb.Prineskladnostimeddoločbamipodročneprilogeintembesedilom prevlada področna priloga.
3. Sporazum ne vpliva na pravice in obveznosti pogodbenic iz
katerega koli drugega mednarodnega sporazuma.
4. Status področne priloge o medicinskih pripomočkih
pogodbenicipregledataobkoncutretjegaletaoddatumazačetkaveljavnosti.
Sporazum in področne priloge so sestavljeni v dveh izvirnikih v
danskem, nizozemskem, angleškem, finskem, francoskem,nemškem, grškem, italijanskem, portugalskem, španskem inšvedskemjeziku,vsakoodtehbesediljeenakoverodostojno.Obneskladnosti pri razlagi je merodajno angleško besedilo.188
SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho . 
Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems
.
Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig
.
Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ
.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hund red and
ninety-eight
.
Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit
.
Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto
.
Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig
.
Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito
.
Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna
tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan
.
Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta
.
V Londonu, osemnajstega maja tisoč devetstoosemindevetdeset.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Za Evropsko skupnost
11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 189
Por los Estados Unidos de América
For Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d’AmériquePer gli Stati Uniti d’AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnarZa Združene države Amerike
190 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
PODROČNA PRILOGA ZA TELEKOMUNIKACIJSKO OPREMO
PREAMBULA
Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotav ljanja skladnosti med Združenimi
državami in Evropsko skupnostjo.
ODDELEK I
ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI
ES ZDA
Direktiva 98/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 12. februarja 1998 o telekomunikacijski terminalskiopremi in opremi zemeljskih satelitskih postaj, vključnoz vzajemnim priznavanjem njune skladnosti in njenorazlago;Zakonokomunikacijahizleta1934,spremenjenzZako-nom o telekomunikacijah iz leta 1966 (naslov 47 Zako-nika Združenih držav, CFR).
Zakonske in upravne določbe ZDA za telekomunikacij-
sko opremo, vključno z delom 68 poglavja 47 CFR innjegovo razlago Komisije za komunikacije (FCC);
(Pogodbeniciugotavljata,daPriročnikzaizvajanjeDirek-tive 98/13/ES (ki sta ga odobrila ADLNB in ACTE)vsebujekoristnesmernicezaizvajanjepostopkovzaugo-tavljanje skladnosti, ki jih ureja ta direktiva);(Pogodbeniciugotavljata,daobrazecFCC730,vodilozaprijavo,vsebujekoristnesmernicezaizvajanjepostopkovza ugotavljanje skladnosti telekomunikacijsketerminalske opreme, za katero veljajo ti predpisi);
Sklepi Komisije (CTR), sprejeti na podlagi Direktive98/13/ES.
Zakonodaja in predpisi držav članic ES o:
(a) neharmoniziranih analognih priključkih na javno
telekomunikacijsko omrežje 1; (1)
(b) neharmoniziranih radijskih oddajnikih, za katere
velja zahteva za odobritev civilne opreme;Zakonodajne in upravne določbe ZDA za vse radijske
oddajnike, za katere velja zahteva za odobritev opreme.Odprt seznam predpisov FCC je naveden v Oddelku II;
Glede varnosti glej Področno prilogo o električni varno-sti k Sporazumu;Glede varnosti glej Področno prilogo o električni varno-sti k Sporazumu;
Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri-logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k Spora-zumu.Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri-logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k Spora-zumu.
(1) ES se strinja, da bo zahtevala od svojih pooblaščenih organov vključitev neharmoniziranih digitalnih priključkov.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 191
ODDELEK II
PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
1. Tapodročnaprilogaveljazaopremo,vmesnikeinstoritvevskladuzOdde lkomI.Nasplošnoveljajodoločbete
področne priloge za naslednje vrste telekomunikacijske terminalske opr eme, satelitske terminalske opreme,
radijskih oddajnikov in informacijske opreme:
(a) opremo, namenjeno za priključitev na javno telekomunikacijsko omrež je za pošiljanje, obdelavo ali sprejem
informacij, ne glede na to, ali se ta oprema priključuje neposredno na „zak ljuček“ omrežja ali sodeluje s tem
omrežjem posredno ali je neposredno priključena na zaključno točko. Prik ljučitev je lahko žična, radijska,
optična ali kakšna druga elektromagnetna priključitev;
(b) opremo,kijojemogočepriključitinajavnotelekomunikacijskoomrež je,četudininamenjenazato,vključno
z informacijsko opremo s komunikacijskimi vrati; in
(c) vse radijske oddajnike, za katere velja pri kateri od pogodbenic zahte va za odobritev opreme.
2. Sledi odprt seznam opreme, vmesnikov in storitev, ki so vključeni v to po dročno prilogo.
ES ZDA
Vključene so naslednje kategorije opreme:
osnovni dostop ISDNprimarni dostop ISDNtelefonija ISDNdostop X21/V.24/V.35dostop X25neglasovni PSTNPSTN za glasovni pas (analogni)
tipi terminalov za najete vode ONP:
— 64 kbit/s— 2 048 kbit/s nestrukturirano— 2 048 kbit/s strukturirano— dostop 34 Mbit/s— dostop 140 Mbit/s— 2-žični analogni— 4-žični analogniKategorije opreme iz dela 68 poglavja 47 CFR, med dru-
gim:
osnovni dostop ISDNprimarni dostop ISDNdigitalni strežni dostop:— 2,4 kb/s— 3,2 kb/s (2,4 kb/s s sekundarnim kanalom)— 4,8 kb/s— 6,4 kb/s (4,8 kb/s s sekundarnim kanalom)— 9,6 kb/s— 12,8 kb/s (9,6 kb/s s sekundarnim kanalom)— 19,2 kb/s— 25,0 kb/s (19,2 kb/s s sekundarnim kanalom)— 56,0 kb/s— 64,0 kb/s (uporablja kanal 72 kb/s)— 72,0 kb/s (56,0 kb/s s sekundarnim kanalom)— 1,544 Mb/s2-žični analogni s povezovalnimi vodi/dislociranimi
postajami
4-žični analogni s povezovalnimi vodi/dislociranimi
postajami
dostop PSTN za glasovni pas (analogni)dostop z zakupljeno linijo (analogni)192 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
ES ZDA
Radijski oddajniki, za katere velja zahteva za odobritev
opreme, vključno s:
— kratkosežnimi napravami, vključno z napravami
majhnih moči, kakršne so brezžični
telefoni/mikrofoni,
— kopenskimi mobilnimi, vključno z:
— zasebnim mobilnim radiom (PMR/PAMR)
— mobilnim telekomom— sistemi pozivnikov
— fiksnimi zemeljskimi— satelitskimi mobilnimi— satelitskimi fiksnimi— radiodifuzijo— radijskim lociranjemRadijski oddajniki, za katere velja zahteva za odobritev
opreme, vključno s:
komercialnim mobilnim radiom (Del 20)domačim fiksnim javnim (Del 21)domačim mobilnim (Del 22)storitvami osebne komunikacije (Del 24)satelitskimi komunikacijami (Del 25)radiodifuzijo (Del 73)pomožno radiodifuzijo (Del 74)kabelsko televizijo/radiom (Del 78)pomorsko (Del 80)GMDSS (Del 80 W)zasebnim kopenskim mobilnim (Del 90)zasebnim fiksnim mikrovalovnim (Del 94)osebnimi radijskimi storitvami (Del 95)IVDS (Del 95 F)amaterskim radiom (Del 97)radiofrekvenčnimi napravami (Del 15)fiksnimi mikrovalovnimi storitvami (Del 101)
Opomba: Seznam kratic in glosar sta v Dodatku I te področne priloge.
ODDELEK III
POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI TELEKOMUNIKACIJSKE OPREME
1.
Opis obveznosti vzajemnega priznavanja
V skladu z določbami Sporazuma regulativni organ pogodbenice brez dodatn ega ugotavljanja skladnosti
proizvodov iz Oddelka I prizna rezultate postopkov za ugotavljanje sklad nosti pooblaščenih organov za
ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, naštetih v Oddelku V.
2.
Postopki za ugotavljanje skladnosti
Ob upoštevanju zakonskih in upravnih predpisov iz Oddelka I vsaka pogodbe nica ugotavlja, da so organi za
ugotavljanjeskladnostidrugepogodbenice,naštetivOddelkuV,pooblaš čenizaopravljanjenaslednjihpostopkov
v zvezi s tehničnimi zahtevami pogodbenice uvoznice za telekomunikacijs ko opremo, satelitsko terminalsko
opremo, radijske oddajnike ali informacijsko opremo:
(a) preskušanje in izdaja poročil o preskusih;(b) izdajacertifikatovoskladnostizzahtevamizakonovindrugihpredpi sov,veljavnihnaobmočjihpogodbenic,
za proizvode, na katere se nanaša ta področna priloga; in
(c) certificiranje zagotavljanja kakovosti po Direktivi 98/13/ES.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 193
ODDELEK IV
ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠ TETIH V
ODDELKU V
ES ZDA
—Belgija
Institutbelgedesservicespostauxetdestélécommu-
nicationsBelgische instituut voor postdiensten en telecommu-nicatie
—Danska
Telestyrelsen
—Nemčija
Bundesministerium für Wirtschaft
—Grčija
Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών
Ministrstvo za transport in komunikacije
—Španija
Ministerio de Fomento
—Francija
Ministèredel’économie,desfinancesetde1’industrie
—Irska
Department of Transport, Energy and Communica-tions
—Italija
Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI(Radiotransmettitori)
—Luksemburg
Administration des Postes et Télécommunications
—Nizozemska
De Minister van Verkeer en Waterstaat
—Avstrija
Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr
—Portugalska
Institute das Communicações de Portugal
—Finska
Liikenneministeriö Trafikministeriet
Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen
—Švedska
Pod nadzorom švedske vlade:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)
—Združeno kraljestvo
Department of Trade and IndustryNational Institute of Standards and Technology, NIST
Federal Communications Commission, FCC194 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
ODDELEK V
ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES ime-
nujejopristojniorgani,določenivOddelkuIV,popostop-kih iz Oddelka VI te priloge.OrganezaugotavljanjeskladnostissedežemvZDAime-nujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, popostopkih iz Oddelka VI te priloge.
(izpolni ES) (izpolnijo ZDA)
ODDELEK VI
IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE OR GANOV ZA
UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V
Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
Pristojni organi ES, navedeni v Oddelku IV, imenujejoorganezaugotavljanjeskladnostinaobmočjuESvskladuz zakonskimi in upravnimi predpisi ZDA, navedenimi vOddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavlja-nje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti z VodiliISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) aliprimerljivimi standardi serije EN-45000.Pristojni organi ZDA, navedeni v Oddelku IV, imenujejoorgane za ugotavljanje skladnosti na območju ZDA vskladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ES, navede-nimivOddelkuI,kiurejajoimenovanjeorganovzaugo-tavljanjeskladnosti,napodlaginjihoveskladnostisstan-dardi serije EN-45000 ali primerljivimi Vodili ISO/IEC(npr. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.).
Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasnipreklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanjeskladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu sčleni 7, 8, 9 in 10 Sporazuma.Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasnipreklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanjeskladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu sčleni 7, 8, 9 in 10 Sporazuma.
ODDELEK VII
DODATNE DOLOČBE
1.
Pogodbena oddaja del podizvajalcem
1.1 Vsaka pogodbena oddaja del podizvajalcem s strani organov za ugotavlj anje skladnosti mora biti v skladu z
zahtevamidrugepogodbenicezatakooddajodel.Negledenapogodbenoodda jodelpodizvajalcemnosipolno
odgovornostzakončnerezultateugotavljanjaskladnostiorganzaugotav ljanjeskladnosti,navedennaseznamu.
V ES so te zahteve opisane v Sklepu Sveta 93/465/EGS.
1.2 Organi za ugotavljanje skladnosti dokumentirajo in hranijo podatke o pregledu usposobljenosti in skladnosti
svojih pogodbenih podizvajalcev ter vodijo evidenco vseh pogodbenih odd aj del podizvajalcem. Na zahtevo so
ti podatki na voljo drugi pogodbenici,.
2.
Nadzor po prodaji, ukrepi na meji in notranji pretok
2.1 V okviru nadzora po prodaji lahko pogodbenici vodita poljuben že obsto ječ program zaznamovanja in
številčenja. Dodeljevanje številk se lahko izvaja na območju pogodbenic e izvoznice. Številke dodeljuje11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 195
pogodbenicauvoznica.Sistemištevilčenjainzaznamovanjanesmejouvaj atinovihzahtevvsmislutepodročne
priloge.
2.2 Nobena določba v tej področni prilogi ne sme preprečiti pogodbenici um ikanja proizvodov, ki dejansko niso
skladni z zahtevami za odobritev, s trga.
2.3 Pogodbenicisedogovorita,dabodomejnekontroleinpreverjanjaproi zvodov,kisožecertificirani,zaznamovani
alioznačenikotskladnizzahtevamipogodbeniceuvoznice,predpisanimi vOddelkuI,opravljenikarnajhitreje.
Glede vseh kontrol, povezanih z notranjim pretokom proizvodov, se pogodb enici dogovorita, da jih bosta
opravljali na način, ki ne bo neugodnejši od tistega pri proizvodih domače ga izvora.
3.
Skupni področni odbor
3.1 Stemjeustanovljenskupnipodročniodborzatopodročnoprilogoinzap odročnoprilogozaelektromagnetno
združljivost (v nadaljevanju besedila: JSC). JSC deluje v prehodnem obdo bju in po zaključku prehodne ureditve.
JSC se sestaja po potrebi in razpravlja o tehničnih vprašanjih, vprašanji h ugotavljanja skladnosti in tehnoloških
vprašanjih, povezanih s to področno prilogo in področno prilogo o elektro magnetni združljivosti. JSC sprejme
svoj poslovnik.
3.2 JSC sestavljajo predstavniki ZDA in ES za področje telekomunikacij in elektromagnetne združljivosti.
PredstavnikivJSClahkoposvojipresojipovabijoproizvajalceindrugat elesa.PredstavnikiZDAimajovJSCen
glas. Predstavniki ES imajo v JSC en glas. Odločitve JCG se sprejemajo sogl asno. Ob nesoglasju lahko zadevo
sproži v JSC katerikoli predstavnik ZDA ali ES.
3.3 JSC se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delo vanjem te področne priloge, med
drugim lahko:
(a) služi kot mesto za razpravo o vprašanjih in reševanje problemov v zvezi z izvajanjem te področne priloge;
(b) razvija mehanizme za usklajeno razlago zakonov, predpisov, standard ov in postopkov za ugotavljanje
skladnosti;
(c) svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo; in(d) usmerjainpopotrebirazvijasmernicemedprehodnimobdobjemzauspeš enzaključekprehodnegaobdobja.
4.
Točka za stike
Vsakapogodbenicavzpostavitočkozastike,odkoderseposredujejoodgov orinavserazumnepoizvedbedruge
pogodbenice o postopkih, predpisih in pritožbah v okviru te področne pril oge.
5.
Spremembe predpisov in posodabljanje področne priloge
Ob spremembah zakonskih in upravnih predpisov, navedenih v Oddelku I, ali ob uvedbi novih zakonskih in
upravnih predpisov, ki vplivajo na postopke za ugotavljanje skladnosti v okviru tega sporazuma pri kateri od
pogodbenic, te spremembe začnejo veljati v okviru te področne priloge ist očasno kot na domačem ozemlju te
pogodbenice. Pogodbenici posodobita to področno prilogo tako, da odraža navedene spremembe.
ODDELEK VIII
PREHODNA UREDITEV
1. Prehodno obdobje traja 24 mesecev.
2. Namen te prehodne ureditve je omogočiti, da vsaka pogodbenica pridobi z aupanje in spozna sistem druge
pogodbenicezaimenovanjeinvključevanjeorganovzaugotavljanjesklad nostinaseznamterusposobljenostteh196 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
organov za preskušanje in certificiranje proizvodov. Ta prehodna uredit ev bo uspešno zaključena, če bosta
pogodbenici ugotovili, da organi za ugotavljanje skladnosti, našteti v O ddelku V, izpolnjujejo merila in so
sposobni ugotavljati skladnost za drugo pogodbenico. Po uspešnem zaklju čku prehodnega obdobja bo
pogodbenicauvoznicapriznavalarezultatepostopkovzaugotavljanjesk ladnosti,kijihbodoopravljaliorganiza
ugotavljanje skladnosti pogodbenice izvoznice, našteti v Oddelku V.
3. To prehodno obdobje bosta pogodbenici izrabili za:
(a) preučitev novih sprememb zakonodaje, potrebnih za podporo ciljev teg a sporazuma;
(b) začetek sprememb predpisov, potrebnih za podporo ciljev tega sporazu ma;
(c) izmenjavo informacij o svojih regulativnih zahtevah in boljše razume vanje le-teh;
(d) razvoj medsebojno dogovorjenih mehanizmov za izmenjavo informacij o spremembah tehničnih zahtev ali
metod za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti; in
(e) spremljanje in vrednotenje delovanja organov za ugotavljanje skladn osti s seznama v prehodnem obdobju.
4. Vprehodnemobdobjulahkopogodbeniciimenujeta,uvrščatanaseznam,z ačasnoprekličetainumaknetaorgane
za ugotavljanje skladnosti po postopku iz Oddelka VI te področne priloge.
5. V prehodnem obdobju vsaka pogodbenica sprejema in vrednoti poročila o p reskusih in z njimi povezane
dokumente, ki jih izdajajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti d ruge pogodbenice. V ta namen
pogodbenici poskrbita, da:
(a) se ob prejemu poročil o preskusih, povezanih dokumentov in prvega vred notenja skladnosti takoj preveri
celovitost dokumentacije;
(b) se vlagatelj točno in popolno obvesti o morebitnih pomanjkljivostih;(c) so zahtevki za dodatne informacije omejeni le na morebitne manjkajoče informacije, nedoslednosti ali
odstopanja od tehničnih predpisov ali standardov; in
(d) so postopki ocenjevanja opreme, ki je bila po ugotovitvi ustreznosti n aknadno spremenjena, omejeni na
postopke, potrebne za ugotovitev, ali je oprema še vedno skladna.
6. Vsaka pogodbenica zagotavlja izdajo odobritev, certifikatov ali navo dil vlagatelju najkasneje v šestih tednih po
prejemuporočilaopreskusihinvrednotenjaodimenovanegaorganazaugot avljanjeskladnostinaobmočjudruge
pogodbenice.
7. Morebitnipredlogimedprehodnimobdobjemaliponjegovemzaključkuza omejitevobsegapriznavanjakaterega
od imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti ali za njegov izbris s se znama organov, imenovanih v skladu
stopodročnoprilogo,morajobitiutemeljeninaobjektivnihmerilihindo kumentirani.Vsakodtehorganovima
po popravnih ukrepih pravico zahtevati ponovno presojo ustreznosti. Kol ikor je mogoče, pogodbenici izvedeta
te ukrepe pred iztekom prehodnega obdobja.
8. Pogodbenicivprvemletuveljavnostitepodročneprilogeskupajfinanc iratadvaseminarja,enegavZDAinenega
na ozemlju Evropske skupnosti, o pomembnih tehničnih zahtevah in zahteva h pri odobravanju proizvodov.
9. Pogojzaprehodizprehodnegavoperativnoobdobjepotejpodročniprilo gijepriznanjereprezentativnegaštevila
organov za ugotavljanje skladnosti po prilogi o električni varnosti.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 197
Dodatek 1
Seznam kratic in glosar
ACTE
Odbor za odobritev terminalske opreme (Approvals Committee for Terminal Equipment)
ADLNB
Združenje imenovanih laboratorijev in priglašenih organov (Associatio n of Designated
Laboratories and Notified Bodies)
OUS
Organ za ugotavljanje skladnosti
CFR
Zakonik Združenih držav (CFR), naslov 47 CFR
CTR
skupni tehnični predpis
ES
Evropska skupnost
EGS
Evropska gospodarska skupnost
EN
Norme Europeene (evropski standard)
EU
Evropska unija
FCC
Zvezna komisija za komunikacije (Federal Communications Commission)
IEC
Mednarodna elektrotehnična komisija
ISDN
digitalno omrežje z integriranimi storitvami
ISO
Mednarodna organizacija za standardizacijo
ITU
Mednarodna zveza za telekomunikacije
MRA
Sporazum o medsebojnem priznavanju
MS
države članice (Evropske unije)
NB
priglašeni organi
NIST
Nacionalniinstitutzastandardeintehnologijo(NationalInstituteofS tandardsandTechnology)
OJ
Uradni list (Evropskih skupnosti)
ONP
zagotovitev odprtih omrežij
PSTN
komutirano javno telefonsko omrežje
STG
Področna tehnična skupina za telekomunikacije (Sectoral Technical Grou p for
Telecommunications)
TBR
tehnična podlaga predpisa
X21
priporočilo ITU-T za X21
X25
priporočilo ITU-T za X25198 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
PODROČNA PRILOGA ZA ELEKTROMAGNETNO ZDRUŽLJIVOST (EMC)
PREAMBULA
Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotav ljanja skladnosti med Združenimi
državami in Evropsko skupnostjo.
ODDELEK I
ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI
ES ZDA
Direktiva Sveta 89/336/EGS, spremenjena z Direktivo
Sveta 92/31/EGS in Direktivo Evropskega parlamenta inSveta 98/13/ES ter njena razlagaZakonokomunikacijahizleta1934,spremenjenzZako-nom o telekomunikacijah iz leta 1996 (naslov 47 Zako-nika Združenih držav, CFR),
Zakonski in upravni predpisi ZDA za opremo, za katero
veljajo zahteve glede elektromagnetne združljivosti,vključno z:
— 47 CFR del 15,— 47 CFR del 18,in njihova razlaga s strani FCC.
Glede električne varnosti glej Področno prilogo o elek-
trični varnosti k Sporazumu.Glede električne varnosti glej Področno prilogo o elek-trični varnosti k Sporazumu.
Glede telekomunikacijske opreme radijskih oddajnikovglej tudi Področno prilogo o telekomunikacijski opremik Sporazumu.Glede telekomunikacijske opreme radijskih oddajnikovglej tudi Področno prilogo o telekomunikacijski opremik Sporazumu.
ODDELEK II
PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
Dostop ZDA na trg ES Dostop ES na trg ZDA
Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir Direktive Sveta89/336/EGS.Vsiproizvodi,kispadajovokvirtočke47CFR,delov15in 18.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 199
ODDELEK III
POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI OPREME, OPREDELJENE V ODDELKU II
1.
Opis obveznosti vzajemnega priznavanja
V skladu z določbami Sporazuma regulativni organ pogodbenice brez dodatn ega ugotavljanja skladnosti za
proizvode iz Oddelka I prizna rezultate postopkov za ugotavljanje skladn osti pooblaščenih organov za
ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, naštetih v Oddelku V.
2.
Postopki za ugotavljanje skladnosti
Ob upoštevanju zakonskih in upravnih predpisov iz Oddelka I vsaka pogodbe nica ugotavlja, da so organi za
ugotavljanjeskladnostidrugepogodbenice,naštetivOddelkuV,pooblaš čenizaopravljanjenaslednjihpostopkov
v zvezi s tehničnimi zahtevami pogodbenice uvoznice za opremo, opredelje no v Oddelku II:
(a) preskušanja in izdaje poročil o preskusih;
(b) izdajecertifikatovoskladnostizzahtevamizakonovindrugihpredpi sov,veljavnihnaobmočjihpogodbenic,
za proizvode, na katere se nanaša ta področna priloga.
ODDELEK IV
ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠ TETIH V
ODDELKU V
ES ZDA
—Belgija
Ministère des Affaires Economiques
Ministerie van Economische Zaken
—Danska
za telekomunikacijsko opremo:
Telestyrelsenza drugo opremo:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)
—Nemčija
Bundesministerium für Wirtschaft
—Grčija
Υπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistrstvo za transport in komunikacije
—Španija
za telekomunikacijsko opremo:Ministerio de Fomentoza drugo opremo:Ministerio de Industria y Energía
—Francija
Ministèredel’économie,desfinancesetde1’industrie
—Irska
Department of Transport, Energy and Communica-tionsNational Institute of Standards and Technology, NIST
Federal Communications Commission, FCCFederal Aviation Administration, FAA200 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
ES ZDA
—Italija
Ministero dell’Industria, del Commercio e
dell’Artigianato
—Luksemburg
Ministère des Transports
—Nizozemska
De Minister van Verkeer en Waterstaat
—Avstrija
za telekomunikacijsko opremo:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehrza drugo opremo:Bundesministerium für wirtschaftlicheAngelegenheiten
—Portugalska
Instituto das Communicações de Portugal
—Finska
za telekomunikacijsko opremo:
Liikenneministeriö Trafikministeriet
za drugo opremo:
Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- ochindustriministeriet
—Švedska
Pod nadzorom švedske vlade:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)
—Združeno kraljestvo
Department of Trade and Industry
ODDELEK V
ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES ime-nujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, popostopkih iz Oddelka VI te priloge.OrganezaugotavljanjeskladnostissedežemvZDAime-nujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, popostopkih iz Oddelka VI te priloge.
(izpolni ES) (izpolnijo ZDA)11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 201
ODDELEK VI
IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE OR GANOV ZA
UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V
Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
Pristojni organi ES, navedeni v Oddelku IV, imenujejo
organezaugotavljanjeskladnostinaobmočjuESvskladuz zakonskimi in upravnimi predpisi ZDA, navedenimi vOddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavlja-nje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti z VodiliISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) aliprimerljivimi standardi serije EN-45000.Pristojni organi ZDA, navedeni v Oddelku IV, imenujejoorgane za ugotavljanje skladnosti na območju ZDA vskladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ES, navede-nimivOddelkuI,kiurejajoimenovanjeorganovzaugo-tavljanjeskladnosti,napodlaginjihoveskladnostisstan-dardi serije EN-45000 ali primerljivimi Vodili ISO/IEC(npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.).
Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasnipreklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanjeskladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu sčleni 7, 8, 9 in 10 Sporazuma.Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasnipreklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanjeskladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu sčleni 7, 8, 9 in 10 Sporazuma.
ODDELEK VII
DODATNE DOLOČBE
1.
Pogodbena oddaja del podizvajalcem
1.1 Vsaka pogodbena oddaja del podizvajalcem s strani organov za ugotavlj anje skladnosti mora biti v skladu z
zahtevamidrugepogodbenicezatakooddajodel.Negledenapogodbenoodda jodelpodizvajalcemnosipolno
odgovornostzakončnerezultateugotavljanjaskladnostiorganzaugotav ljanjeskladnosti,navedennaseznamu.
V ES so te zahteve opisane v Sklepu Sveta 93/465/EGS.
1.2 Organi za ugotavljanje skladnosti dokumentirajo in hranijo podatke o svojem pregledu usposobljenosti in
ustreznosti svojih pogodbenih podizvajalcev ter vodijo evidenco vseh po godbenih oddaj del podizvajalcem. Na
zahtevo so ti podatki na voljo drugi pogodbenici.
2.
Nadzor po prodaji, ukrepi na meji in notranji pretok
2.1 V okviru nadzora po prodaji lahko pogodbenici vodita poljuben že obsto ječ program zaznamovanja in
številčenja. Dodeljevanje številk se lahko izvaja na območju pogodbenic e izvoznice. Številke dodeljuje
pogodbenicauvoznica.Sistemištevilčenjainzaznamovanjanesmejouvaj atinovihzahtevvsmislutepodročne
priloge.
2.2 Nobena določba v tej področni prilogi ne sme preprečiti pogodbenici um ikanja proizvodov, ki dejansko niso
skladni z zahtevami za odobritev, s trga.
2.3 Pogodbenicisedogovorita,dabodomejnekontroleinpreverjanjaproi zvodov,kisožecertificirani,zaznamovani
alioznačenikotskladnizzahtevamipogodbeniceuvoznice,predpisanimi vOddelkuI,opravljenikarnajhitreje.
Glede vseh kontrol, povezanih z notranjim pretokom proizvodov se pogodbe nici dogovorita, da jih bosta
opravljali na način, ki ne bo neugodnejši od tistega pri proizvodih domače ga izvora.
3.
Skupni področni odbor
3.1 S tem je ustanovljen skupni področni odbor za to področno prilogo in za p odročno prilogo za
telekomunikacijsko opremo (v nadaljevanju besedila: JSC). JSC deluje v p rehodnem obdobju in po zaključku202 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
prehodne ureditve. JSC se sestaja po potrebi in razpravlja o tehničnih vpr ašanjih, vprašanjih ugotavljanja
skladnostiintehnološkihvprašanjih,povezanihstopodročnoprilogoin področnoprilogootelekomunikacijski
opremi. JSC sprejme svoj poslovnik.
3.2 JSC sestavljajo predstavniki ZDA in ES za področje telekomunikacij in elektromagnetne združljivosti.
PredstavnikivJSClahkoposvojipresojipovabijoproizvajalceindrugat elesa.PredstavnikiZDAimajovJSCen
glas. Predstavniki EU imajo v JSC en glas. Odločitve JCG se sprejemajo sogl asno. Ob nesoglasju lahko zadevo
sproži v JSC katerikoli predstavnik ZDA ali ES.
3.3 JSC se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delo vanjem te področne priloge, med
drugim lahko:
(a) služikotmestozarazpravoovprašanjihinzareševanjeproblemovvzve zizizvajanjemtepodročnepriloge;
(b) razvija mehanizme za usklajeno razlago zakonov, predpisov, standard ov in postopkov za ugotavljanje
skladnosti;
(c) svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo;(d) usmerjainpopotrebirazvijasmernicemedprehodnimobdobjemzauspeš enzaključekprehodnegaobdobja.
4.
Točka za stike
Vsakapogodbenicavzpostavitočkozastike,odkoderseposredujejoodgov orinavserazumnepoizvedbedruge
pogodbenice o postopkih, predpisih in pritožbah v okviru te področne pril oge.
5.
Spremembe predpisov in posodabljanje področne priloge
Obspremembahzakonskihindrugihpredpisov,navedenihvOddelkuI,aliob uvedbinovihzakonskihindrugih
predpisov,kivplivajonapostopkezaugotavljanjeskladnostivokvirute gasporazumaprikateriodpogodbenic,
te spremembe začnejo veljati v okviru te področne priloge istočasno kot na domačem ozemlju te pogodbenice.
Pogodbenici posodobita to področno prilogo tako, da odraža omenjene spre membe.
ODDELEK VIII
PREHODNA UREDITEV
1. Prehodno obdobje traja 24 mesecev.
2. Namen te prehodne ureditve je omogočiti, da vsaka pogodbenica pridobi z aupanje in spozna sistem druge
pogodbenicezaimenovanjeinvključevanjeorganovzaugotavljanjesklad nostinaseznamterusposobljenostteh
organov za preskušanje in certificiranje proizvodov. Ta prehodna uredit ev bo uspešno zaključena, če bosta
pogodbenici ugotovili, da organi za ugotavljanje skladnosti, našteti v O ddelku V, izpolnjujejo merila in so
sposobni ugotavljati skladnost za drugo pogodbenico. Po zaključku preho dnega obdobja bo pogodbenica
uvoznica priznavala rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih bodo opravljali organi za ugotavljanje
skladnosti pogodbenice izvoznice, našteti v Oddelku V.
3. To prehodno obdobje bosta pogodbenici izrabili za:
(a) preučitev novih zakonodajnih sprememb, potrebnih za podporo ciljev t ega sporazuma;
(b) začetek sprememb predpisov, potrebnih za podporo ciljev tega sporazu ma;11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 203
(c) izmenjavo informacij o svojih regulativnih zahtevah in boljše razume vanje le-teh;
(d) razvoj dogovorjenih mehanizmov za izmenjavo informacij o spremembah tehničnih zahtev ali metod za
imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti; in
(e) spremljanje in vrednotenje delovanja organov za ugotavljanje skladn osti s seznama v prehodnem obdobju.
4. V prehodnem obdobju lahko pogodbenici imenujeta, uvrščata na seznam, z ačasno prekličeta in umikata s
seznama organe za ugotavljanje skladnosti po postopku iz Oddelka VI te pod ročne priloge.
5. V prehodnem obdobju vsaka pogodbenica sprejema in vrednoti poročila o p reskusih in z njimi povezane
dokumente, ki jih izdajajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti d ruge pogodbenice. V ta namen
pogodbenici poskrbita, da:
(a) se ob prejemu poročil o preskusih, povezanih dokumentov in prvega vred notenja skladnosti takoj preveri
celovitost dokumentacije;
(b) se vlagatelj točno in popolno obvesti o morebitnih pomanjkljivostih;(c) so zahtevki za dodatne informacije omejeni le na morebitne manjkajoče informacije, nedoslednosti ali
odstopanja od tehničnih predpisov ali standardov;
(d) so postopki za ocenjevanje skladnosti opreme, ki je bila po ugotovitvi skladnosti naknadno spremenjena,
omejeni na postopke, potrebne za ugotovitev, ali je oprema še vedno skladn a.
6. Vsaka pogodbenica zagotavlja izdajo odobritev, certifikatov ali navo dil vlagatelju najkasneje v šestih tednih po
prejemuporočilaopreskusihinvrednotenjaodimenovanegaorganazaugot avljanjeskladnostinaobmočjudruge
pogodbenice.
7. Morebitnipredlogimedprehodnimobdobjemaliponjegovemzaključkuza omejitevobsegapriznavanjakaterega
od imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti ali za njegov izbris s se znama organov, imenovanih v skladu
s področno prilogo, morajo biti utemeljeni na objektivnih merilih in doku mentirani. Vsak od teh organov ima
po popravnih ukrepih pravico zahtevati ponovno presojo ustreznosti. Kol ikor je mogoče, pogodbenici izvedeta
te ukrepe pred iztekom prehodnega obdobja.
8. Pogodbenicivprvemletuveljavnostitepodročneprilogeskupajfinanc iratadvaseminarja,enegavZDAinenega
na ozemlju Evropske skupnosti, o pomembnih tehničnih zahtevah in zahteva h pri odobravanju proizvodov.
9. Pogojzaprehodizprehodnegavoperativnoobdobjepotejpodročniprilo gijepriznanjereprezentativnegaštevila
organov za ugotavljanje skladnosti po prilogi o električni varnosti.204 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
PODROČNA PRILOGA ZA ELEKTRIČNO VARNOST
PREAMBULA
Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o medsebojnem priznavanju med Z druženimi državami in Evropsko
skupnostjo.
ODDELEK I
ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI
Dostop ZDA na trg ES Dostop ES na trg ZDA
Direktiva Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973,
spremenjenazDirektivoEvropskegaparlamentainSveta98/13/ES.29 USC 651 in naslednji US 29 CFR 1910.7
Proizvodi, ki se certificirajo ali odobrijo po Zveznem
zakonu o varnosti in zdravju v rudarstvu (Federal MineSafetyandHealthAct(30USC801innasl.)alipredpisihna osnovi tega zakona, in se uporabljajo na področjihpristojnosti Uprave za varnost in zdravje v rudarstvu(MineSafetyandHealthAdministration),nespadajovtoprilogo.
Uprava za varnost in zdravje pri delu (Occupational
Safety and Health Administration, OSHA) bo preučilazakonodajne spremembe, potrebne za podporo ciljevMRA.
GledemedicinskihpripomočkovglejPodročnoprilogoomedicinskih pripomočkih k Sporazumu.GledemedicinskihpripomočkovglejPodročnoprilogoomedicinskih pripomočkih k Sporazumu.
Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri-logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k temusporazumu.Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri-logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k temusporazumu.
Glede telekomunikacijske opreme glej Področno prilogoo telekomunikacijski opremi k temu sporazumu.Glede telekomunikacijske opreme glej Področno prilogoo telekomunikacijski opremi k temu sporazumu.
ODDELEK II
PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
Dostop ZDA na trg ES Dostop ES na trg ZDA
Zahteve glede električne varnosti za proizvode, ki spa-dajovokvirDirektiveSveta73/23/EGSouskladitvizako-nodaj držav članic o električni opremi, namenjeni zauporabo v določenih napetostnih mejah.Zahteve glede električne varnosti za proizvode, ki spa-dajovokvirpodtočkeS29CFR1910.Tovključujevidikeelektričnevarnostivokviruvarnostiprideluzamedicin-sko opremo in telekomunikacijsko terminalsko opremov okviru teh področnih prilog.
Proizvodi, ki se certificirajo ali odobrijo po Zveznem
zakonu o varnosti in zdravju v rudarstvu (Federal MineSafetyandHealthAct(30USC801innasl.)alipredpisihna osnovi tega zakona, in se uporabljajo na področjihpristojnosti Uprave za varnost in zdravje v rudarstvu(MineSafetyandHealthAdministration),nespadajovtoprilogo.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 205
ODDELEK III
OPIS OBVEZNOSTI VZAJEMNEGA PRIZNAVANJA
VskladuzdoločbamiSporazumasoorganizaugotavljanjeskladnostiizES, naštetivOddelkuVtepriloge,odobreni
za preskušanje, certificiranje in označevanje proizvodov v okviru njiho vih odobritev kot nacionalno odobrenih
preskusnih laboratorijev (NRTL) za ugotavljanje skladnosti z zahtevami , veljavnimi v ZDA.
GledeorganovzaugotavljanjeskladnostiizZDA,naštetihvOddelkuVtepr iloge,pristojniorganiEvropskeskupnosti
v primeru izpodbijanja v Evropski skupnosti po členu 8(2) Direktive Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973
sprejmejoporočilaopreskusih,kisojihizdaliorganizaugotavljanjesk ladnostienako,kakorčebijihizdalipriglašeni
organi ES. To pomeni, da se (našteti organi za ugotavljanje skladnosti) iz ZDA v okviru člena 11 Direktive Sveta
73/23/EGS priznavajo kot „organi, ki lahko poročajo v skladu s členom 8“.
ODDELEK IV
ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠ TETIH V
ODDELKU V
Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
—Belgija
Ministère des Affaires Economiques
Ministerie van Economische Zaken
—Danska
Bygge og Boligstyrelsen
Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)
—Nemčija
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
—Grčija
Υπουργείο AνάπτυξηςMinistrstvo za razvoj
—Španija
Ministerio de Industria y Energía
—Francija
Ministèredel’économie,desfinancesetdel’industrie
—Irska
Department of Enterprise and Employment
—Italija
Ministero dell’Industria, del Commercio edell’Artigianato
—Luksemburg
Ministère des Transports
—Nizozemska
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en SportNational Institute of Standards and Technology, NIST206 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
—Avstrija
Bundesministerium für wirtschaftliche
Angelegenheiten
—Portugalska
Pod nadzorom portugalske vlade:Institute Portugûes da Qualidade
—Finska
Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- ochindustriministeriet
—Švedska
Pod nadzorom švedske vlade:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)
—Združeno kraljestvo
Department of Trade and Industry
ODDELEK V
ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
Imena in pooblastila organov za ugotavljanje skladnostis sedežem v ES, uvrščenih na seznam v skladu s to pod-ročno prilogo:Imena in pooblastila organov za ugotavljanje skladnostis sedežem v ZDA, uvrščenih na seznam v skladu s topodročno prilogo:
(izpolni ES) (izpolnijo ZDA)
ODDELEK VI
IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE OR GANOV ZA
UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES ime-nujejopristojniorganiES,določenivOddelkuIVinodo-breni s strani skupnega odbora po postopkih odobrava-nja iz Sporazuma in te priloge.OrganezaugotavljanjeskladnostissedežemvZDAime-nujejo pristojni organi ZDA, določeni v Oddelku IV inodobrenisstraniskupnegaodborapopostopkihodobra-vanja iz Sporazuma in te priloge.
Skladnost z ustreznimi Vodili ISO/IEC ali ustreznimistandardi serije EN-45000 velja za skladno z zahtevamiZDA, določenimi v Oddelku I.Skladnost z ustreznimi standardi serije EN-45000 aliustreznimi Vodili ISO/IEC velja za skladno z zahtevamiDirektive Sveta 73/23/EGS.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 207
Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
Pri imenovanju in uvrščanju organov za ugotavljanje
skladnostinaseznam,organiESzaimenovanje,določenivOddelkuIV,imenujejoorganezaugotavljanjeskladno-sti s sedežem v ES z vložitvijo pravilno izpolnjenegaobrazca za uvrstitev na seznam, kar vključuje tudipopolno presojo laboratorija po postopkih OSHA.OSHA običajno v 30 dneh uradno obvesti organe ES zaimenovanje, o tem, ali je predlog popoln oziroma ali sopotrebne dodatne informacije.Pri imenovanju in uvrščanju organov za ugotavljanjeskladnosti organi ZDA za imenovanje, določeni vOddelkuIV,imenujejoorganezaugotavljanjeskladnostis sedežem v ZDA z vložitvijo pravilno izpolnjenegaobrazca za uvrstitev na seznam, kar vključuje tudipopolno presojo ugotavljanje laboratorija po ustreznihpostopkih ES ali držav članic.
OSHA prepušča izvajanje terenskih pregledov ustreznihorganovzaugotavljanjeskladnostidržavčlanicorganomES za imenovanje, določenim v Oddelku IV.ES običajno v 30 dneh uradno obvesti organe ZDA zaimenovanje, o tem, ali je predlog popoln, in po potrebisporoči, katere dodatne informacije so še potrebne.
Po prejemu popolnega predloga ZDA v okviru svojih
zakonskih pooblastil:
(a) pred prehodom iz prehodne v operativno fazo po
področnih prilogah za telekomunikacijsko opremo
in elektromagnetno združljivost (EMC) obvestiskupni odbor o svojem soglasju ali pripombah gledeorgana za ugotavljanje skladnosti. Uvrstitev odobre-nega organa za ugotavljanje skladnosti v Oddelek Vte področne priloge se lahko izvede šele ob prehoduizprehodnevoperativnofazopotehpodročnihpri-logah;
(b) po prehodu iz prehodne v operativno fazo po pod-
ročnih prilogah za telekomunikacijsko opremo inelektromagnetno združljivost (EMC) obvesti skupniodborosvojemsoglasjualipripombahgledeorganaza ugotavljanje skladnosti, običajno v 120 delovnihdneh. Uvrstitev odobrenega organa za ugotavljanjeskladnostivOddelekVtepodročneprilogeseizvedepotem, ko skupni odbor prejme obvestilo o soglasjuin sklene, da se organ uvrsti na seznam.
Ti postopki uvrščanja na seznam zamenjajo postopke izčlena 7(c) Sporazuma v celoti in časovne roke, predpi-sane v členu 7(d) Sporazuma.Po prejemu popolnega predloga ES v 60 dneh obvestiskupni odbor o svojem soglasju ali pripombah. Skupniodbor spremlja priznanje organov za ugotavljanje sklad-nosti in potrdi ta priznanja tako, da organe uvrsti naseznam v Oddelku V te področne priloge.
OrganizaugotavljanjeskladnostiizES,naštetivOddelkuV, imajo v ZDA status NRTL.Organi za ugotavljanje skladnosti iz ZDA, našteje vOddelku V, imajo v ES status priglašenih organov.208 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
Gledezačasnegapreklicaorganazaugotavljanjeskladno-
sti, uvrščenega na seznam v tej področni prilogi, začnečas, določen v členu 8(3) Sporazuma, teči, kopogodbenica po členu 8(c) Sporazuma uradno obvestiskupni področni odbor ali skupni odbor, da predlagaumik priznanja organa za ugotavljanje skladnosti popostopkih veljavne domače zakonodaje.
Razen kakor je določeno v tem oddelku, se postopki za
imenovanje,vključitevvseznam,začasnipreklic,umikinspremljanje organov za ugotavljanje skladnosti v okvirute področne priloge izvajajo v skladu s členi 7, 8 in 9Sporazuma.
ODDELEK VII
SKUPNI PODROČNI ODBOR ZA ELEKTRIČNO VARNOST
1. Skupnipodročniodborzaelektričnovarnost(JSC/ES)sestavljajopred stavnikiZDAinES.PredstavnikZDAvtem
skupnempodročnemodborujeOSHA.ESinOSHAlahkoposvojipresojipovabit aksodelovanjutuditretjeosebe.
Vsaka pogodbenica ima en glas, odločitve pa se sprejemajo soglasno, če ni t ukaj predpisano drugače. Skupni
področni odbor sprejme svoj poslovnik.
2. Skupniodborselahkoukvarjazvsemizadevami,kisopovezanezučinkovi timdelovanjemtepodročnepriloge,
med drugim lahko:
— razvija izboljšane postopke in merila za imenovanje z namenom, da organo m za imenovanje olajša presojo
in pripravo predlogov, kar naj skrajša čas od imenovanja do uvrstitve v sez nam,
— služi kot mesto za razpravo o vprašanjih v zvezi z izvajanjem te področne p riloge,
— svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo, in— izboljšuje izvajanje te področne priloge.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 209
PODROČNA PRILOGA ZA PLOVILA ZA REKREACIJO
PREAMBULA
Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Zdr uženimi državami in Evropsko
skupnostjo.
Namen te področne priloge je vzpostaviti okvir za priznavanje certifikat ov o skladnosti, izdanih na območju ene
pogodbenice v skladu z regulativnimi zahtevami druge pogodbenice, naved enimi v tej področni prilogi.
V ta namen se določi 18-mesečno prehodno obdobje za vzpostavitev zaupanja , opredeljenega v Oddelku VI te
področne priloge.
ODDELEK I
ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI
1. Za Evropsko skupnost:
Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 94/25/ES z dne 16. junija 1994 o p ribliževanju zakonov in drugih
predpisov držav članic v zvezi s plovili za rekreacijo.
2. Za ZDA:
46 USC poglavje 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 in 46 CFR 58.
ODDELEK II
PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
1. Ta področna priloga velja za vsa plovila za rekreacijo, za katera je v Evr opski skupnosti ali v ZDA potrebno
ugotavljanje skladnosti s strani organa za ugotavljanje skladnosti ali p ostopek odobritve, preden so dana na trg.
2. Za katere proizvode velja pri posamezni pogodbenici, se določi po nasle dnjih pomembnih zahtevah:
(a) za Evropsko skupnost:
plovila za rekreacijo opredeljena v Direktivi 94/25/ES;
(b) za Združene države Amerike:
vsi proizvodi, ki spadajo v okvir 46 USC poglavje 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 in 46 CFR 58.
3. Pogodbenici se dogovorita, da glede vzajemnega priznavanja v okviru te področne priloge veljajo naslednje
ureditve:
(a) za odobritve po zahtevah Evropske skupnosti organi za ugotavljanje sk ladnosti, imenovani s strani ZDA,
ugotavljajo skladnost, ki jo je treba dokazati po Direktivi 94/25/ES. Evr opska skupnost prizna ta dokaz
skladnosti in tako certificirani proizvodi uživajo neomejen dostop na tr g ES za prodajo kot plovila za
rekreacijo po oddelku I;
(b) za odobritve po zahtevah Združenih držav organi za ugotavljanje sklad nosti, imenovani s strani Evropske
skupnosti, ugotavljajo skladnost, ki jo je treba dokazati po določilih od stavka 2(b) tega oddelka, in tako
certificirani proizvodi uživajo prost dostop na trg ZDA za prodajo kot plo vila za rekreacijo po oddelku I.210 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
ODDELEK III
ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
—Belgija
Ministère des Communications et de l’infrastructure
Ministerie van Verkeer en Infrastructuur
—Nemčija
Bundesministerium fur Wirtschaft
—Španija
Ministerio de Fomento
—Francija
Ministère de l’Equipment, des Transports et du Loge-
ment
—Italija
Ministero dell’Industria, del Commercio edell’Artigianato
—Nizozemska
De Minister van Verkeer en Waterstaat
—Finska
Merenkulkuhallitus sjöfartsstyrelsen
—Švedska
Pod nadzorom švedske vlade:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)
—Združeno kraljestvo
Department of Trade and IndustryNational Institute of Standards and Technology (NIST)
ODDELEK IV
IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE OR GANOV ZA
UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
1. V okviru te področne priloge vsaka pogodbenica imenuje pristojne organ e za ugotavljanje skladnosti, ki
ugotavljajo skladnost in odobrijo proizvode po zahtevah druge pogodbeni ce. To imenovanje poteka po
postopkih, predpisanih v členu 7 Sporazuma. Seznam organov za ugotavljan je skladnosti skupaj s proizvodi in
postopki, za katere so uvrščeni na seznam, je naveden v oddelk u V v nadaljevanju.
2. Vsaka pogodbenica priznava, da organi za ugotavljanje skladnosti, uvr ščeni na seznam, izpolnjujejo zahteve za
take organe pri drugi pogodbenici. Te zahteve so:
(a) za Evropsko skupnost, organi, ki so priglašeni organi v skladu z Direkt ivo 94/25/ES, veljajo za skladne z
zahtevami ZDA;
(b) zaZDAvskladuzzahtevamipredpisovizoddelkaI,organezaugotavljan jeskladnostinaseznamuvoddelku
V imenuje NIST ob uporabi postopka vrednotenja iz ustreznega standarda iz serije EN-45000 ali ustreznih
ISO/IEC Vodil.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 211
3. Glede imenovanja, vključitve v seznam, začasnega preklica, umika in sp remljanja organov za ugotavljanje
skladnosti v okviru te področne priloge se upoštevajo določeni postopki i z členov 7, 8 in 9 Sporazuma.
ODDELEK V
ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
Imena in pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti
s sedežem v EU, uvrščenih na seznam v skladu s to pod-ročno prilogo:Imena in pristojnosti organov za ugotavljanje skladnostis sedežem v ZDA, uvrščenih na seznam v skladu s topodročno prilogo:
(izpolni ES) (izpolnijo ZDA)
ODDELEK VI
PREHODNA UREDITEV
1. Prehodno obdobje pred operativno fazo te področne priloge traja 18 mese cev.
2. Namenteprehodneureditvejeomogočitisodelovanjepogodbenicprivzp ostavitvisistemaimenovanjaorganov
za ugotavljanje skladnosti in pridobitev zaupanja v sposobnosti teh orga nov. Uspešen zaključek te prehodne
ureditve naj privede do ugotovitve, da organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo ustrezna merila, in do tega,
dajeopremaorganovzaugotavljanjeskladnostivdržaviizvoznicispreje mljivazaorgan,pristojenzaodobritev,
v državi uvoznici.
3. V tem prehodnem obdobju pogodbenici:
(a) izmenjujetainformacijeotehničnihpodatkihinmerilihterpostopki hzaugotavljanjeskladnosti,stempase
ena pogodbenica vse podrobneje seznanja z regulativnimi zahtevami druge pogodbenice; in
(b) izvajata ali priporočata morebitne potrebne spremembe v zakonih in dr ugih predpisih, ki so potrebne glede
na določbe te priloge.
4.Proizvodi
Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir oddelka II te priloge.
5.Sodelovanje
V prehodnem obdobju si bosta obe pogodbenici prizadevali skupaj financir ati seminarje za poglabljanje
razumevanja tehničnih predpisov, ki veljajo v vsaki od pogodbenic.
6.Kontrole
Omogočene morajo biti kontrole in presoje skladnosti organov za ugotavlj anje skladnosti z njihovimi
obveznostmi po tem sporazumu. O obsegu teh kontrol in presoj se pogodbenic i dogovorita vnaprej.212 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
ODDELEK VII
DODATNE DOLOČBE
1. ZanadzorpoprodajipogodbenicivskladuzustreznimidoločbamiSporaz umazagotavljatatrajnorazpoložljivost
imen svojih priglašenih organov ali organov za ugotavljanje skladnosti t er redno zagotavljata podatke o izdanih
certifikacijah.
2. Pogodbenici sta seznanjeni, da lahko za proizvode v okviru te področne p riloge veljajo tudi določbe področnih
prilog za električno varnost in elektromagnetno združljivost, kolikor z anje veljajo zahteve glede električne
varnosti in elektromagnetne združljivosti.
ODDELEK VIII
OPREDELITVE
„Priglašeni organ“ pomeni tretjo osebo, pooblaščeno za naloge ugotavlja nja skladnosti, predpisane v Direktivi
94/25/ES, imenovano s strani države članice izmed organov v njeni pristoj nosti. Priglašeni organ je ustrezno
usposobljen za izpolnjevanje zahtev, predpisanih v Direktivi 94/25/ES, in je priglašen Komisiji in drugim državam
članicam.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 213
PODROČNA PRILOGA ZA DOBRE FARMACEVTSKE PROIZVODNE PRAKSE (GMP)
PREAMBULA
Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Zdr uženimi državami in Evropsko
skupnostjo.
POGLAVJE I
OPREDELITVE, NAMEN, PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
Člen 1
Opredelitve
1. „Ekvivalentnost“regulativnihsistemovpomeni,dastasistemadovolj primerljiva,dazagotavljata,dabodoproces
kontrol in na podlagi kontrol izdana poročila nudili zadostne informacij e za ugotovitev, ali so ustrezne regulativne
zahteveorganovizpolnjene.„Ekvivalentnost“nepomeni,damorataregul ativnasistemauporabljatienakepostopke.
2. „Izvrševanje“pomeniukrepeoblastnegaorganazazaščitojavnostipre dproizvodisumljivekakovosti,varnostiin
učinkovitosti ali za zagotavljanje skladnosti proizvodnje z ustreznimi zakoni, predpisi, standardi in obveznostmi, ki
jih je proizvajalec sprejel v okviru odobritve proizvoda za trg.
3. „Dobreproizvodneprakse(GMP)“:(PogodbeniciZDAinESstasedogovori li,dabostatepojmeponovnopreučili)
Dobre proizvodne prakse pomenijo zahteve, izvirajoče iz zakonov in drugi h predpisov, glede metod, naprav in
nadzorov, ki naj se uporabljajo pri proizvodnji, predelavi, pakiranju in /ali skladiščenju zdravila, da le-to izpolnjuje
varnostne zahteve, ima predpisano identiteto in moč delovanja, ter da je n jegova kakovost in čistost taka, kot je
smiselna ali deklarirana.
Dobre proizvodne prakse so del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja, d a se proizvodi dosledno proizvajajo in
nadzirajo po standardih kakovosti. V okviru te priloge dobre proizvodne p rakse zato obsegajo sistem, v katerem
proizvajalecsprejemaspecifikacijeproizvodain/aliprocesaododobri tvezadajanjenatrg/odobritveproizvodaaliod
imetnika licence ali vlagatelja, in zagotavlja, da je izdelek izdelan v sk ladu s temi specifikacijami (certificiranje
odgovornih oseb v ES).
4. „Kontrola“ pomeni vrednotenje proizvodnega obrata na terenu, s kateri m se ugotovi, ali obrat deluje v skladu z
dobrimi proizvodnimi praksami in/ali obveznostmi, ki jih je prevzel v okv iru odobritve proizvoda za trg.
5. „Poročilookontroli“pomenipisneugotovitveinugotavljanjeskladno stizdobrimiproizvodnimipraksami,kiga
sestavi pristojni organ s seznama v Dodatku 2.
6. „Regulativni sistem“ pomeni sestav pravnih zahtev za dobre proizvodne prakse, kontrole in izvršilne ukrepe, ki
zagotavljajo varovanje javnega zdravja in so pravna podlaga za zagotavlj anje izpolnjevanja teh zahtev.
Člen 2
Namen
Določbe te priloge urejajo izmenjavo med pogodbenicama in normalno potrj evanje uradnih poročil o kontrolah
dobrih proizvodnih praks (GMP) s strani oblastnega organa prejemnika po p rehodnem obdobju, ki je namenjeno
ugotovitvi ekvivalentnosti regulativnih sistemov pogodbenic, kar je te meljna podlaga te priloge.214 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Člen 3
Področje uporabe
Določbeteprilogeveljajozafarmacevtskekontrole,kiseizvajajovZdru ženihdržavahAmerikeindržavahčlanicah
Evropske skupnosti, preden so proizvodi dani na trg (v nadaljnjem besedil u:
„kontrole pred odobritvijo“), pa tudi v
času, ko so proizvodi na trgu (v nadaljevanju besedila:
„kontrole po odobritvi“).
V Dodatku 1 so navedeni zakoni in drugi predpisi, ki urejajo te kontrole in z ahteve glede dobrih proizvodnih praks.
V Dodatku 2 so navedeni pristojni organi, ki sodelujejo v dejavnostih v okv iru te priloge.
Za to prilogo ne veljajo členi 6, 7, 8, 9, 10 in 11 Sporazuma.
Člen 4
Proizvodi
Tedoločbeveljajozazdravilazačloveškoaliživalskorabo,vmesneproiz vodeinzačetnemateriale(kakorseimenujejo
v ES) in za zdravila za človeško ali živalsko rabo, biološke proizvode za čl oveško rabo ter aktivne farmacevtske
sestavine (kakor se imenujejo v ZDA), le v obsegu, v katerem jih urejajo pri stojni organi obeh pogodbenic, našteti v
Dodatku 2.
Človeška kri, človeška krvna plazma, človeška tkiva in organi ter veterin arski imunološki proizvodi ne spadajo v
področje uporabe te priloge. Derivati človeške plazme (npr. imunoglobul ini in albumin), zdravila za raziskave/nova
zdravila, človeški radiofarmacevtski proizvodi in medicinski plini v pr ehodni fazi prav tako ne spadajo v področje
uporabevprehodnemobdobju;ureditevzanjeboponovnopreučenaobkoncup rehodnegaobdobja.Proizvodov,ki
jih ureja Center za biološka vrednotenja in raziskave (Center for Biologi es Evaluation and Research) kot naprave, ta
priloga ne ureja.Dodatek 3 vsebuje okvirni seznam proizvodov, ki jih ureja ta priloga.
POGLAVJE 2
PREHODNO OBDOBJE
Člen 5
Trajanje prehodnega obdobja
Triletno prehodno obdobje se bo začelo takoj po začetku veljavnosti Spora zuma.
Člen 6
Ocena ekvivalentnosti
1. Merila,kijihbostauporabljalipogodbenicipriocenjevanjuekvivale ntnosti,sonaštetavDodatku4.Skupnostbo
posredovala informacije v zvezi z merili v njeni pristojnosti.
2. Pristojni organi pogodbenic bodo ugotavljali in se med seboj obveščali o osnutkih programov medsebojnega
ocenjevanja ekvivalentnosti regulativnih sistemov glede zagotavljanj a kakovosti proizvodov in zaščite potrošnikov.
Tiprogramisebodoizvajalipopresojipristojnihorganovzakontrolepre dodobritvijoinpoodobritviterzarazlične
razrede proizvodov ali procese.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 215
3. Ocena ekvivalentnosti obsega izmenjave informacij (vključno s poroči li o kontrolah), skupno usposabljanje in
skupne kontrole za ocenjevanje zakonodajnih sistemov in sposobnosti pri stojnih organov. Pri ocenjevanju
ekvivalentnosti si bosta pogodbenici prizadevali ohraniti vire.
4. Ocena ekvivalentnosti pristojnih organov, vključenih v Dodatek 2 po za četku veljavnosti tega sporazuma, bo
opravljena, kakor je opisano v tej prilogi, takoj, ko bo mogoče.
Člen 7
Sodelovanje v ocenjevanju in določanju ekvivalentnosti
Pristojniorgani,naštetivDodatku2,bodoaktivnosodelovalivtehprogr amih,dasebooblikovalodovoljpodatkov
zadoločanjenjihoveekvivalentnosti.Obepogodbenicisibostavdobrive riprizadevalikončatiocenoekvivalentnosti
kolikor mogoče hitro v okviru razpoložljivih virov pristojnih organov.
Člen 8
Druge prehodne dejavnosti
Kolikor mogoče hitro bodo pristojni organi skupaj določili bistvene info rmacije, ki morajo biti vključene v poročila
o kontrolah, in bodo skupaj oblikovali sporazumno določen(e) format(e) p oročil o kontrolah.
POGLAVJE 3
KONEC PREHODNEGA OBDOBJA
Člen 9
Določanje ekvivalentnosti
Ekvivalentnost se ugotavlja glede na to, ali so vzpostavljeni regulativn i sistemi, ki izpolnjujejo merila, omenjena v
Dodatku 4, in po dokazanih vzorcih doslednega delovanja v skladu s temi mer ili. Seznam pristojnih organov,
ugotovljenihkotekvivalentnih,odobriskupnipodročniodborobkoncupr ehodnegaobdobja,znavedbomorebitnih
omejitev glede vrst kontrol (npr. pred odobritvijo, po odobritvi), razre dov proizvodov ali procesov.
Pogodbenici bosta dokumentirali morebitne pomanjkljive podatke o ekviv alentnosti, pomanjkanje možnosti za
oceno ekvivalentnosti ali za določitev ne-ekvivalentnosti dovolj podro bno, da bo ocenjevani pristojni organ vedel,
kako doseči ekvivalentnost.
Člen 10
Pristojni organi, ki zaenkrat niso vključeni v seznam ekvivalentnih orga nov
Pristojni organi, ki zaenkrat niso vključeni v seznam ekvivalentnih orga nov ali niso ekvivalentni za nekatere vrste
kontrol, razrede proizvodov ali procese, lahko predložijo vlogo za ponov no presojo njihovega statusa po izvedbi
potrebnih popravnih ukrepov ali pridobitvi dodatnih izkušenj.
POGLAVJE 4
OPERATIVNO OBDOBJE
Člen 11
Začetek operativnega obdobja
Operativno obdobje se začne ob koncu prehodnega obdobja in določbe operat ivnega obdobja veljajo za poročila o
kontrolah,kijihsestavijopristojniorgani,vključenivseznamekvival entnihorganovzakontrole,kiseopravljajona
njihovem ozemlju.216 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Polegtegavprimeruoblastnegaorgana,kinivključenvseznamekvivalent nihorganovzaradinezadostnihizkušenj,
pridobljenih v prehodnem obdobju, Uprava za živila in zdravila (Food and D rug Administration, FDA) sprejme v
normalnopotrditev(podoločbahčlena12)poročilaokontrolah,sestavlj enanaosnovikontrol,kijihskupajopravita
omenjeniorgannasvojemozemljuinkakdrugpristojniorgan,uvrščenvsez namkotekvivalentenorgan,čepristojni
organ države članice, na katere ozemlju je bila kontrola opravljena, lahk o jamči uveljavitev ugotovitev poročila o
kontroli in zahteva popravne ukrepe, če so le-ti potrebni. FDA lahko po svo ji izbiri sodeluje pri teh kontrolah in na
podlagi izkušenj, zbranih v prehodnem obdobju, se bosta pogodbenici dogo vorili o postopkih za izvajanje te
možnosti.
V ES bo odgovorna oseba razbremenjena odgovornosti za izvedbo nadzorov, p redpisanih v odstavku 1(b) člena 22
DirektiveSveta75/319/EGS,česobilitinadzoriopravljenivZdruženihd ržavahAmerikeinčevsakoserijospremlja
certifikat serije (v skladu s programom WHO za certificiranje kakovosti z dravil), izdan od proizvajalca, ki potrjuje,
da izdelek izpolnjuje zahteve odobritve za trg, in podpisan od osebe, odgo vorne za odpremo serije.
Člen 12
Narava priznavanja poročil o kontrolah
Poročila o kontrolah (z informacijami, ugotovljenimi v skladu s členom 8) , vključno z oceno skladnosti z dobrimi
proizvodnimipraksami,kijihbodosestavljalipristojniorganisseznam aekvivalentnihorganov,sebododostavljala
oblastnemu organu pogodbenice uvoznice. Na osnovi določitve ekvivalent nosti glede na pridobljene izkušnje bo
pristojni organ pogodbenice uvoznice ta kontrolna poročila normalno pot rjeval, razen v posebnih in opredeljenih
okoliščinah.Medtakeokoliščinespadajoznakineskladjablagaalipoman jkljivostivporočiluokontroli,prinadzoru
poodobritvizatrgugotovljenenapakekakovostialidrugaposebnadejstv a,kibilahkopomenilaresnotveganjeglede
kakovostiproizvodaalivarnostipotrošnikov.Vtakihprimerihlahkopri stojniorganpogodbeniceuvoznicezahteva
pojasnilo od oblastnega organa pogodbenice izvoznice, kar lahko pomeni z ahtevo za ponovno kontrolo. Pristojni
organi si bodo prizadevali pravočasno izpolniti zahtevke po pojasnilih.
Četapostopekneboodpravilrazhajanj,lahkopristojniorgandržaveuvoz niceopravikontroloproizvodnegaobrata.
Člen 13
Pošiljanje poročil o kontrolah po odobritvi za trg
PoročilaokontrolahvzvezizGMPpoodobritvizatrgzaproizvode,nakater esenanašatapriloga,sebodopošiljala
oblastnemuorganudržaveuvoznicev60dnehpozahtevku.Kadarbopotrebna novakontrola,boporočilookontroli
poslano v 90 dneh po zahtevku.
Člen 14
Pošiljanje poročil o kontrolah pred odobritvijo za trg
Predhodno obvestilo, da bo morda potrebna kontrola, bo posredovano čim pr ej.
V 15 dneh bo ustrezni pristojni organ potrdil prejem zahtevka in potrdil sv ojo sposobnost opraviti kontrolo. V ES
se zahtevek pošlje neposredno ustreznemu organu, kopijo pa Evropski agen ciji za vrednotenje zdravil (EMEA). Če
pristojniorgan,kijeprejelzahtevek,nemoreopravitizahtevanekontro le,imapristojniorgan,kijekontrolozahteval,
pravico sam opraviti kontrolo.
Poročila o kontrolah pred odobritvijo za trg se pošiljajo v 45 koledarskih dneh od zahtevka, v katerem so podani
ustreznipodatkiinnavedenanatančnavprašanja,kinajjihobravnavakon trola.Vizjemnihprimerihjelahkopotreben
krajši čas, to pa mora biti opisano v zahtevku.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 217
Člen 15
Spremljanje kontinuitete ekvivalentnosti
Dejavnostispremljanjazavzdrževanjeekvivalentnostiobsegarevizije izmenjavporočilokontrolah,njihovekakovosti
in pravočasnosti, izvedbo omejenega števila skupnih kontrol in izvajanj e skupnih usposabljanj.
Člen 16
Začasni preklic
Vsaka pogodbenica ima pravico izpodbijati ekvivalentnost posameznega o blastnega organa. To pravico uveljavlja
objektivnoinrazumnospisnimobvestilomdrugepogodbenice.Potakemobv estiluzadevokarnajhitrejeobravnava
skupni področni odbor. Če skupni področni odbor ugotovi, da je potrebno ov erjanje ekvivalentnosti, lahko to
pogodbenici opravita skupaj in v razumnem času, v skladu s členom 6.
Skupnipodročniodborsiprizadevadosečisoglasjegledeustreznihukrep ov.Česeskupnipodročniodborsporazume
ozačasnempreklicu,selahkoobravnavanipristojniorganzačasnoprekli četakojpotem.Českupnipodročniodbor
ne doseže soglasja, se zadeva preda v obravnavo skupnemu odboru. Če v 30 dne h po takem obvestilu ni doseženo
soglasje, se pristojni organ, katerega ekvivalentnost se izpodbija, zač asno prekliče.
Po začasnem preklicu oblastnega organa, ki je bil prej na seznamu ekvivale ntnih organov, pogodbenica ni več
zavezana normalno potrjevati poročila o kontrolah začasno preklicanega oblastnega organa. Pogodbenica še naprej
normalnopotrjujeporočilaokontrolah,kijihjetaorgandostavilpredza časnimpreklicem,razenšesepristojniorgan
pogodbenice prejemnice odloči drugače iz zdravstvenih ali varnostnih ra zlogov. Pristojni organ ostane začasno
preklican, dokler se pogodbenici soglasno ne sporazumeta o prihodnjem st atusu tega organa.
POGLAVJE 5
SKUPNI PODROČNI ODBOR
Člen 17
Vloga in sestava Skupnega področnega odbora
Ustanovi se Skupni področni odbor za spremljanje dejavnosti v prehodni in operativni fazi te priloge.
Odboru sopredsedujeta predstavnik FDA za ZDA in predstavnik ES, od kateri h vsak ima en glas. Odločitve se
sprejemajo soglasno.
Funkcije Skupnega področnega odbora vključujejo:
1. skupno oceno, ki jo morata potrditi obe pogodbenici, ekvivalentnosti p ristojnih organov;
2. oblikovanje in vzdrževanje seznama ekvivalentnih pristojnih organov , vključno z omejitvami glede vrst kontrol
ali proizvodov, in posredovanje seznama vsem pristojnim organom in Skupn emu odboru;
3. zagotavljanjeforumazarazpravoozadevahvzvezistoprilogo,vključn ozvprašanji,alinajposameznipristojni
organ ne šteje več za ekvivalentnega, ter možnostmi revizij seznama proiz vodov;
4. obravnavo izdaje začasnega preklica.
Skupnipodročniodborsesestanenazahtevokatereodpogodbenicvsajenkr atnaleto,česepredsednikaneodločita
drugače. Skupni področni odbor obvešča o dnevnem redu in sklepih sestanko v Skupni odbor.218 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
POGLAVJE 6
IZMENJAVA INFORMACIJ
Člen 18
Sodelovanje na področju zakonodaje
Pogodbenici in pristojni organi se med seboj obveščajo in posvetujejo, v o kviru zakonskih možnosti, o predlogih za
uvedbo novih nadzorov ali o zamenjavi obstoječih tehničnih predpisov ali postopkov kontrol in omogočajo
komentiranje takih predlogov.
Pogodbenici se medsebojno pisno uradno obveščata o vseh spremembah v Doda tku 2.
Člen 19
Informacije v zvezi s kakovostjo
Pristojni organi vzpostavijo ustrezne načine izmenjave informacij o mor ebitnih potrjeno problematičnih poročilih,
popravnihukrepih,odpoklicih,zavrnjenihuvoznihpošiljkahindrugihz akonodajnihterizvršilnihproblemihvzvezi
z proizvodi iz te priloge.
Člen 20
Sistem opozarjanja
Vprehodnemobdobjubodooblikovanepodrobnostisistemaopozarjanja.Si stembodelovalvesčas.Elementi,kijih
je treba upoštevati pri oblikovanju tega sistema, so opisani v Dodatku 5.Pogodbenici se bosta dogovorili o točkah za stike, s katerih bodo pristojn i organi pravočasno obveščeni o napakah
pri kakovosti, odpoklicih, zlorabah in drugih problemih v zvezi s kakovos tjo, ki bi lahko zahtevali dodatne nadzore
ali začasno prekinitev distribucije proizvoda.
POGLAVJE 7
ZAŠČITNA KLAVZULA
Člen 21
Vsaka pogodbenica se zaveda, da ima država uvoznica pravico izvrševati sv oje zakonske obveznosti z ukrepi,
potrebnimi za raven zaščite zdravja ljudi in živali, ki je po njeni presoji ustrezna. Med te ukrepe spadajo začasna
prekinitev distribucije, zadržanje proizvoda na meji države uvoznice, u mik serij in morebitni zahtevki za dodatne
informacije ali kontrole, kakor določa člen 12.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 219
Dodatek 1
Seznam veljavnih zakonov in drugih predpisov
Za Evropsko skupnost:
DirektivaSveta65/65/EGSzdne26.januarja1965opribliževanjuzakonsk ihdoločil,predpisovaliupravnihukrepov
v zvezi z lastniškimi zdravili, razširitvami in dopolnitvami.Direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonskih d oločil, prepisov ali upravnih ukrepov
v zvezi z lastniškimi zdravili, razširitvami in dopolnitvami.Direktiva Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakon odaj držav članic o veterinarskih
zdravilih, z razširitvami in dopolnitvami.DirektivaSveta91/356/EGSzdne13.junija1991odoločitvinačelinsmern icdobreproizvodnepraksezazdravila
za uporabo v humani medicini.DirektivaKomisije91/412/EGSzdne23.julija1991odoločitvinačelinsm ernicdobreproizvodnepraksezazdravila
za uporabo v veterinarski medicini.Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o določitvi postopkov S kupnosti za pridobitev dovoljenja za
promet in nadzor zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini ter o ustanovitvi Evropske agencije za
vrednotenje zdravil.Direktiva Sveta 92/25/EGS z dne 31. marca 1992 o distribuciji zdravil za up orabo v humani medicini v veleprodaji.
Vodilo o dobri proizvodni praksi (94/C 63/03).TekočaverzijaVodilaodobriproizvodnipraksi,Pravila,kiurejajopodr očjezdravilvEvropskiskupnosti,ZvezekIV.
Za Združene države Amerike:Ustrezni oddelki Zveznega zakona Združenih držav o živilih, zdravilih in kozmetiki ter Zakona Združenih držav o
javni zdravstveni službi.Ustreznioddelkinaslova21ZveznegazakonikaZdruženihdržav(CFR),del i1-99,deli200-299,deli500-599indeli
600-799.Ustrezni oddelki Priročnika FDA za preiskave, Priročnika FDA za zakonoda jne postopke, Priročnika FDA za
usmerjanje politike, Priročnika FDA za usmerjanje programa skladnosti t er drugih smernic FDA.220 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Dodatek 2
Seznam pristojnih organov
ZDRUŽENE DRŽAVE:
V Združenih državah je regulativni organ Uprava za živila in zdravila (Foo d and Drug Administration).
EVROPSKA SKUPNOST:
V Evropski skupnosti so zakonodajni organi naslednji:
BELGIJA
Inspection générale de la Pharmacie
Algemene Farmaceutische Inspectie
DANSKA Lægemiddelstyrelsen
NEMČIJA Bundesministerium für GesundheitGRČIJA
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου
Ministry of Health and Welfare
Ministrstvo za zdravstvo in socialno skrbstvoNacionalna organizacija za zdravila (E.O.F)
ŠPANIJA za zdravila za človeško rabo:
Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control Farmacéuticoza zdravila za veterinarsko rabo:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)Dirección General de la Producción Agraria
FRANCIJA za zdravila za človeško rabo:
Agence du Médicamentza zdravila za veterinarsko rabo:Agence Nationale du Medicament Veterinaire
IRSKA Irish Medicines Board
ITALIJA za zdravila za človeško rabo:
Ministero della Sanità
Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanzaza zdravila za veterinarsko rabo:Ministero della SanitàDipartimento alimenti e nutrizione e sanita pubblica veterinaria – Div. I X
LUKSEMBURG Division de la Pharmacie et des Medicaments
NIZOZEMSKA Staat der NederlandenAVSTRIJA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 221
PORTUGALSKA za človeško in živalsko rabo (neimunološki proizvodi):
Institute da Farmacia e do Medicamento – INFARMED
za veterinarske imunološke proizvode:Direcção – Geral de Veterinaria
FINSKA
Lääkelaitos
/
Läkemedelsverket
(Nacionalna agencija za zdravila)
ŠVEDSKA Läkemedelsverket – Agencija za zdravila
ZDRUŽENO KRALJESTVO za človeško in živalsko rabo (neimunološki proizvod i):
Medicines Control Agency
za veterinarske imunološke proizvode:Veterinary Medicines Directorate
EVROPSKA SKUPNOST Komisija Evropskih skupnosti
Evropska agencija za vrednotenje zdravil (EMEA)222 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Dodatek 3
Okvirni seznam proizvodov, ki spadajo v okvir te področne priloge
Upoštevajoč, da so natančne opredelitve zdravil podane v zgoraj našteti z akonodaji, je okvirni seznam proizvodov,
na katere se nanaša sporazum, naslednji:
— zdravila za človeško rabo, vključno z zdravili na recept in zdravili brez recepta,
— biološke snovi za človeško rabo, vključno s cepivi in imunološkimi snovm i,
— veterinarskifarmacevtskiproizvodi,vključnozzdravilinareceptinz dravilibrezrecepta,vendarbrezveterinarskih
imunoloških snovi,
— premiksi za pripravo veterinarsko medicirane krme (ES), medicirani pro izvodi tipa A za pripravo veterinarsko
medicirane krme (ZDA),
— vmesniproizvodiinaktivnefarmacevtskesestavinealifarmacevtskiiz delkivsurovemstanju(ZDA)/vhodnesnovi
(ES).11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 223
Dodatek 4
Merila za ocenjevanje ekvivalentnosti pri kontrolah pred odobritvijo in kontrolah po odobritvi
I. Zakonska/regulativna pooblastila, strukture in postopki za izvedbo k ontrol pred odobritvijo in po odobritvi:
A. Ustrezna zakonska pooblastila in pristojnosti.
B. Zmožnost izdajati in posodabljati obvezujoče zahteve ter dokumente za dobre proizvodne prakse in
navodila.
C. Pooblastilazaopravljanjekontrol,pregledinkopiranjedokumentov, vzorčenjeinzbiranjedrugihpodatkov.
D. Sposobnostuveljavljatizahteveinumikatistrgaproizvode,zakatere jeugotovljeno,danisovskladustemi
zahtevami.
E. Vsebinske tekoče zahteve glede dobrih proizvodnih praks.F. Odgovornost regulativnega organa.G. Evidenca tekočih proizvodov in proizvajalcev.H. Sistemzavodenjeoziromadostopdoporočilokontrolah,vzorcevindrug ihanalitičnihpodatkovterdrugih
podatkov o podjetjih/proizvodih, povezanih z zadevami, ki jih ureja ta po dročna priloga.
II. Mehanizmi za zagotavljanje ustreznih strokovnih standardov in prepr ečevanje navzkrižij interesov.
III. Upravljanje regulativnega organa:
A. Standardi izobraževanja/kvalificiranja in usposabljanja.B. Učinkoviti ukrepi sistema zagotavljanja kakovosti za zagotovitev ust reznega opravljanja nalog.
C. Ustrezno osebje in viri za izvrševanje zakonov in predpisov.
IV. Opravljanje kontrol:
A. Primerna priprava pred kontrolo, vključno z ustrezno strokovno usposo bljenostjo preiskovalca/ekipe,
pregledpodatkovopodjetju/proizvodihinpodatkovnihbazterrazpoložl jivostustrezneopremezakontrolo.
B. Primerna izvedba kontrole, vključno s pooblaščenim dostopom do proizv odnih objektov, učinkovito
odzivanje na zavrnitve dostopa, globina in sposobnost vrednotenja opera cij, sistemov in dokumentacije;
zbiranjepodatkov;ustreznotrajanjekontroleinpopolnostpisnegaporo čilaougotovitvahvodstvupodjetja.
C. Primerne dejavnosti po kontroli, vključno s popolnostjo kontrolorjev ega poročila, po potrebi pregled
kontrolnega poročila, in izvajanje spremljevalnih kontrol ter drugih de javnosti, kjer je to potrebno,
zagotovitev ohranitve in dostopnosti zapisov.
V. Izvajanje regulativnih izvršnih ukrepov za zagotovitev popravkov za p reprečitev kršitev v prihodnje in za
odstranitev s trga tistih proizvodov, ki niso skladni z zahtevami.
VI. Učinkovita uporaba sistemov nadzora:
A. Vzorčenje in analiza.
B. Spremljanje odpoklica proizvodov.C. Sistem poročanja o napakah na proizvodih.D. Redne nadzorne kontrole.E. Overjanje odobrenih sprememb proizvodnih procesov glede na odobritve za trg/odobrene vloge.224 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
VII. Dodatna posebna merila za kontrole pred odobritvijo
A. Zadostnadokazila,pridobljenavskupajrazvitihinvodenihprogramih usposabljanjaterskupnihkontrolah,
za oceno sposobnosti oblastnega organa.
B. Priprava pred kontrolo obsega tudi pregled ustrezne dokumentacije, vk ljučno z načrti lokacije in osnovno
dokumentacijo o zdravilih ter drugo dokumentacijo, potrebno za ustrezno izvedbo kontrole.
C. Sposobnostpreverjanja,alisokemični,proizvodniinnadzornipodatk ivutemeljitvivlogepristniinpopolni.
D. Sposobnost dostopa do podatkov in vrednotenja, ali so raziskovalni in r azvojni podatki strokovno
utemeljeni,posebnopriprenosutehnologijespilotnegaprojekta,poveč anjuzmogljivostiinserijahpripolni
proizvodni zmogljivosti.
E. Sposobnost preverjanja skladnosti procesov in postopkov na lokaciji s tistimi, opisanimi v vlogi.
F. Pregled in vrednotenje namestitve opreme, podatkov o kvalificiranju o peracij in delovanja, ter vrednotenje
veljavnosti preskusne metode.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 225
Dodatek 5
Elementi, ki jih je treba upoštevati pri oblikovanju dvosmernega sistema opozarjanja
1.Dokumentacija
— Opredelitev krize/primera sile in v kakšnih okoliščinah je potrebno opo zorilo,
— Standardni operativni postopki (SOP),
— Mehanizmi vrednotenja in razvrščanja zdravstvenih tveganj,— Jezik sporočanja in izmenjave podatkov.
2.Sistem kriznega upravljanja
— Analiza krize in komunikacijski mehanizmi,— Ustanovitev točk za stike,— Mehanizmi poročanja.
3.Izvršni postopki
— Mehanizmi spremljanja,— Postopki popravnih ukrepov.
4.Sistem zagotavljanja kakovosti
— Program farmakovigilance,— Nadzor/spremljanje izvajanja popravnih ukrepov.
5.Točke za stike
Za ta sporazum bosta točki za stike sistema opozarjanja:za Evropsko skupnost:izvršni direktor Evropske agencije za vrednotenje
zdravil,
7, Westferry Circus,
Canary WharfUK - London
E14 4MB,
England.Telefon + 44- 171- 418 8400,faks 418 8416.
za Združene države Amerike:
(izpolnijo ZDA)226 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
PODROČNA PRILOGA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE
PREAMBULA
Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju pri ure janju ugotavljanja skladnosti med
Združenimi državami in Evropsko skupnostjo.
Izvajanje določb te priloge bo izboljšalo varovanje javnega zdravja, pom embno prispevalo k lajšanju trgovine z
medicinskimi pripomočki in vodilo k znižanju stroškov pri zakonodajalci h in proizvajalcih pri obeh pogodbenicah.
POGLAVJE I
NAMEN, PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
Člen 1
Namen
1. Namenteprilogejedoločitipogoje,podkaterimipogodbenicasprejmer ezultatevrednotenjinkontrol,povezanih
s sistemom kakovosti, in vrednotenj pred dajanjem na trg na področju medic inskih pripomočkov, ki so jih opravili
organizaugotavljanjeskladnosti(OUS)drugepogodbenice,inureditidr ugestempovezanedejavnostisodelovanja.
2. Taprilogasebodopolnjevalaobrazvojuprogramovinpolitikpogodbeni c.Pogodbenicibostatoprilogoobčasno
pregledali in ocenili napredek ter ugotovili možnosti razširitev prilog e v skladu z razvojem politik Uprave za živila
in zdravila (FDA) in Evropske skupnosti.
Člen 2
Področje uporabe
1. Določbe te priloge veljajo za izmenjavo in, kjer je ustrezno, potrjevan je naslednjih vrst poročil od organov OUS
s seznama ekvivalentnih organov:
(a) v sistemu ZDA, poročila o nadzornih pregledih/pregledih po odobritvi za trg ter o začetnih pregledih/pregledih
pred odobritvijo za trg;
(b) v sistemu ZDA, poročila o vrednotenju proizvodov pred odobritvijo za t rg (510(k));
(c) v sistemu ES, poročila o vrednotenju sistemov kakovosti; in(d) v sistemu ES, ES poročila o pregledih tipa in overjanjih.
V Dodatku 1 so našteti zakoni in drugi predpisi ter postopki, po katerih se:
(a) urejajo proizvodi kot medicinski pripomočki pri vsaki pogodbenici;(b) imenujejo in potrjujejo OUS; in(c) pripravljajo ta poročila.
2. V okviru te priloge ekvivalentnost pomeni, da: so OUS v ES sposobni oprav ljati vrednotenje proizvodov in
sistemov kakovosti po regulativnih zahtevah ZDA na ekvivalenten način ko t FDA; ter da so OUS v ZDA sposobni
opravljativrednotenjeproizvodovinsistemovkakovostiporegulativni hzahtevahESnaekvivalentennačinkotOUS
v ES.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 227
Člen 3
Proizvodi
Ta sporazum ima tri dele, od katerih vsak zajema ločeno skupino proizvodov .
1.Vrednotenja sistemov kakovosti - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o nadzornih pregledih/pregl edih po
odobritvi za trg in o začetnih pregledih/pregledih pred odobritvijo za tr g, ki se uporabljajo v ZDA, ter poročila
ovrednotenjusistemovkakovosti,kiseuporabljajovES,ovsehproizvodi h,kipozakonodajiZDAinESspadajo
med medicinske pripomočke.
2.Vrednotenje proizvodov - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o vrednotenju proizvodov pre d odobritvijo za
trg(510(k)),kiseuporabljajovZDA,inporočilaotipskempreskušanju,k iseuporabljajovES,levzvezististimi
proizvodi,kisoposistemuZDArazvrščenimedmedicinskepripomočkerazr edaI/razredaII-raven2insonašteti
v Dodatku 2.
3.Poročila o nadzoru po odobritvi za trg - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o nadzoru p o odobritvi za trg
v zvezi z vsemi proizvodi, ki po zakonodaji ZDA in ES spadajo med medicinske pripomočke.
Pogodbenici se lahko sporazumeta za vključitev še drugih proizvodov in po stopkov v obseg te priloge.
Člen 4
Zakonodajni organi
Regulativni organi so pristojni za izvajanje določb te priloge, vključno z imenovanjem in spremljanjem OUS.
Regulativni organi so določeni v Dodatku 3. Pogodbenica nemudoma pisno ur adno obvesti drugo pogodbenico o
kakršnikoli spremembi v zvezi z regulativnim organom v kateri od držav.
POGLAVJE 2
PREHODNO OBDOBJE
Člen 5
Trajanje in namen prehodnega obdobja
Neposredno po datumu začetka veljavnosti tega sporazuma začne teči trile tno prehodno obdobje. V prehodnem
obdobjubostapogodbeniciizvajalidejavnostivzpostavljanjazaupanja ,skaterimibostapridobilidovoljpodatkovza
določitevekvivalentnostiOUSdrugepogodbenice,karsetičesposobnost iopravljanjavrednotenjsistemovkakovosti
in proizvodov ali drugih pregledov, katerih rezultat so poročila, ki se iz menjujejo v okviru te priloge.
Člen 6
Uvrstitev OUS na seznam
Vsaka pogodbenica bo imenovala OUS, ki bodo sodelovali v dejavnostih vzpo stavljanja zaupanja, tako da bo drugi
pogodbenici poslala seznam OUS, ki izpolnjujejo merila glede tehničnih s posobnosti in neodvisnosti, opredeljena v
Dodatku 1. Seznamu bodo priložena dokazila. Po potrditvi s strani pogodbe nice uvoznice bodo imenovani OUS
uvrščeni v seznam v Dodatek 4 za sodelovanje v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja. Neodobritev mora biti
utemeljena z dokumentiranimi podatki.
Člen 7
Dejavnosti vzpostavljanja zaupanja
1. Na začetku prehodnega obdobja bo skupni področni odbor oblikoval skupe n program vzpostavljanja zaupanja,
zasnovan tako, da bo zbranih dovolj dokazil o sposobnostih imenovanih OUS za izvajanje vrednotenj sistemov
kakovosti ali proizvodov v skladu z zahtevami pogodbenic.228 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
2. Skupni program vzpostavljanja zaupanja naj vsebuje naslednje ukrepe i n dejavnosti:
(a) seminarje,namenjeneinformiranjupogodbenicinOUSoregulativnihs istemih,postopkihinzahtevahvsakeod
pogodbenic;
(b) delavnice, namenjene seznanitvi pogodbenic o zahtevah in postopkih z a imenovanje in nadzor OUS;
(c) izmenjavo informacij o poročilih, sestavljenih v prehodnem obdobju;
(d) skupna praktična usposabljanja; in(e) spremljane kontrole.
3. V prehodnem obdobju se lahko vsak problem, opažen pri katerem od OUS, reš uje s skupnimi ukrepi, v okviru
razpoložljivih virov in po dogovoru med regulativnimi organi.4. Obe pogodbenici si bosta v dobri veri prizadevali končati dejavnosti vz postavljanja zaupanja kakor hitro bo
mogoče v okviru razpoložljivih virov pogodbenic.5. ESinZDApripravljatavsakazaseletnaporočilaonapredku,vkaterihop išetadejavnostivzpostavljanjazaupanja
v vsakem letu prehodnega obdobja. Obliko in vsebino teh poročil določita p ogodbenici v skupnem področnem
odboru.
Člen 8
Druge dejavnosti v prehodnem obdobju
1. Vprehodnemobdobjubostapogodbeniciskupajdoločilipotrebneinform acije,kimorajobitinavedenevporočilih
o vrednotenjih sistemov kakovosti in proizvodov.2. Pogodbenici bosta skupaj oblikovali sistem obveščanja in opozarjanja za primere napak, odpoklicev in drugih
problemov v zvezi s kakovostjo proizvodov, ki lahko zahtevajo dodatne ukr epe (npr. kontrole s strani pogodbenic
iz države uvoznice) ali začasno zadržanje distribucije proizvoda.
POGLAVJE 3
KONEC PREHODNEGA OBDOBJA
Člen 9
Ocena ekvivalentnosti
1. Vzadnjihšestihmesecihprehodnegaobdobjabostapogodbenicizačelis kupnoocenjevanjeekvivalentnostiOUS,
ki so sodelovali v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja. OUS bodo presoje ni kot ekvivalentni, če bodo do takrat
dokazali svojo usposobljenost s predložitvijo zadostnega števila ustre znih poročil. OUS je lahko presojen kot
ekvivalenten ob upoštevanju njegovih sposobnosti za izvajanje katere ko li vrste vrednotenj sistemov kakovosti ali
proizvodov,kijihurejatapriloga,inobupoštevanjukaterekolivrstepr oizvodov,kijihurejatapriloga.Pogodbenici
bosta oblikovali seznam OUS iz Dodatka 5, presojenimi kot ekvivalentnimi , s popolno razlago obsega presoje
ekvivalentnosti, vključno z ustreznimi omejitvami glede opravljanja ka tere koli vrste vrednotenj sistemov kakovosti
ali proizvodov.2. Pogodbenici bosta dovolili OUS, ki niso uvrščeni na seznam kot udeležen ci MRA ali pa so uvrščeni samo za
opravljanjedoločenihvrstvrednotenj,daseprijavijozasodelovanjevt emMRApoizvedbipotrebnihukrepovalipo
pridobitvi zadostnih izkušenj, v skladu s členom 16.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 229
3. Z odločitvami glede ekvivalentnosti OUS morata soglašati obe pogodben ici.
POGLAVJE 4
OPERATIVNO OBDOBJE
Člen 10
Začetek operativnega obdobja
1. Operativnoobdobjesebozačeloobkoncuprehodnegaobdobja,potem,kob ostapogodbenicioblikovaliseznam
OUS,zakaterebougotovljeno,dasoekvivalentni.Določbetegapoglavjab odoveljalelezanaseznamuvrščeneOUS
in le v mejah morebitnih določil in omejitev na seznamu za posamezni OUS.
2. Operativno obdobje bo veljalo za poročila o vrednotenju sistemov kakov osti in poročila o vrednotenju
proizvodov, ki jih bodo sestavili OUS s seznama v skladu s to prilogo za vred notenja, opravljena na ozemljih
pogodbenic, če se pogodbenici ne bosta dogovorili drugače.
Člen 11
Izmenjava in potrjevanje poročil o vrednotenju sistemov kakovosti
1. Na seznam uvrščeni OUS iz ES bo predložil FDA poročila o vrednotenju sist emov kakovosti na naslednji način:
(a) pri vrednotenjih sistemov kakovosti pred odobritvijo za trg bo OUS iz E S predložil polno poročilo; in
(b) pri nadzornih vrednotenjih sistemov kakovosti bo OUS iz ES predložil s krajšano poročilo.
2. Na seznam uvrščeni OUS iz ZDA bo predložil priglašenemu organu ES, ki ga b o izbral proizvajalec:
(a) polno poročilo o začetnem vrednotenju sistema kakovosti;
(b) skrajšano poročilo o nadzornih presojah sistema kakovosti.
3. Če skrajšana poročila ne zagotovijo dovolj informacij, lahko pogodben ica uvoznica od OUS zahteva dodatna
pojasnila.4. Na osnovi določitve ekvivalentnosti glede na pridobljene izkušnje, bo pogodbenica uvoznica poročila o
vrednotenjusistemovkakovosti,kijihbodopredložiliOUSsseznamaekvi valentnihOUS,normalnopotrjevala,razen
vposebnih,opredeljenihokoliščinah.Medtakeokoliščinespadajoznaki neskladjablagaalipomanjkljivostivporočilu,
pri nadzoru po odobritvi za trg ugotovljene napake kakovosti ali druga pos ebna dejstva, ki bi lahko pomenila resno
tveganje glede kakovosti proizvoda ali varnosti potrošnikov. V takih pri merih lahko pogodbenica uvoznica zahteva
pojasniloodpogodbeniceizvoznice,karlahkopomenipotrebopoponovnik ontroli.Pogodbenicisibostaprizadevali
izpolniti zahtevke po pojasnilih pravočasno. Če ta postopek ne bo odpravi l razhajanj, lahko pogodbenica uvoznica
opravi vrednotenje sistema kakovosti.
Člen 12
Izmenjava in potrjevanje poročil o vrednotenju proizvodov
1. NaseznamuvrščeniOUSizESbo,obupoštevanjudoločilinomejitevnasez namu,predložilFDAporočilaopresoji
ob najavi vloge za odobritev za trg (510(k)), sestavljena v skladu z zahtev ami ZDA glede medicinskih pripomočkov.
2. Na seznam uvrščeni OUS iz ZDA bo, ob upoštevanju določil in omejitev na se znamu, predložil priglašenemu
organu iz ES, ki ga bo izbral proizvajalec, poročila o pregledu tipa in over janju, sestavljena v skladu z zahtevami ES
glede medicinskih pripomočkov.230 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
3. Na osnovi določitve ekvivalentnosti glede na pridobljene izkušnje bo p ogodbenica uvoznica poročila o
vrednotenju proizvodov, ki jih bodo predložili OUS s seznama ekvivalentn ih OUS, normalno potrjevala, razen v
posebnih, opredeljenih okoliščinah. Med take okoliščine spadajo znaki n eskladja blaga,neustreznost ali
pomanjkljivosti v poročilu o vrednotenju proizvoda ali druga posebna dej stva, ki bi lahko pomenila resno tveganje
gledevarnosti,delovanjaalikakovostiproizvoda.Vtakihprimerihlahk opogodbenicauvoznicazahtevapojasnilood
pogodbenice izvoznice, kar lahko pomeni potrebo po ponovnem vrednotenju . Pogodbenici si bosta prizadevali
izpolniti zahtevke po pojasnilih pravočasno. Za potrditev ostane pristo jna pogodbenica uvoznica.
Člen 13
Izmenjava poročil o vrednotenju sistemov kakovosti
Poročila o vrednotenju sistemov kakovosti, ki jih ureja člen 11 in se nanaš ajo na proizvode, ki jih ureja ta priloga,
se pošljejo pogodbenici uvoznici v 60 koledarskih dneh od dneva zahtevka p ogodbenice uvoznice. Če je potrebna
nova kontrola, se rok podaljša še za 30 koledarskih dni. Pogodbenica lahko zahteva novo kontrolo, utemeljitev pa
mora sporočiti drugi pogodbenici. Če pogodbenica izvoznica ne more oprav iti kontrole v predpisanem roku, lahko
kontrolo opravi pogodbenica uvoznica sama.
Člen 14
Izmenjava poročil o vrednotenju proizvodov
Pošiljanje poročil o vrednotenju proizvodov bo teklo po predpisanih post opkih pogodbenice uvoznice.
Člen 15
Spremljanje kontinuitete ekvivalentnosti
Dejavnosti spremljanja se bodo izvajale v skladu s členom 10 Sporazuma.
Člen 16
Uvrstitev dodatnih OUS na seznam
1. V operativnem obdobju bo teklo presojanje ekvivalentnosti dodatnih OU S po postopkih in merilih, opisanih v
členih 6, 7 in 9 te priloge, ob upoštevanju ravni zaupanja v celotni regulat ivni sistem druge pogodbenice.
2. Koorganzaimenovanjepresodi,dalahkoobravnavaneOUSpozaključkupo stopkovizčlenov6,7in9tepriloge
ocenikotekvivalentne,opravinjihovoimenovanjeenkratnaleto.Takipo stopkiustrezajopostopkomizčlenov7(a)
in (b) Sporazuma.
3. Po takih letnih imenovanjih veljajo postopki potrjevanja OUS po členih 7(c) in (d) Sporazuma.
POGLAVJE 5
SKUPNI POSEBNI ODBOR
Člen 17
Vloga in sestava skupnega področnega odbora
1. Ustanoviseskupnipodročniposlovodniodborzaspremljanjedejavnost ivprehodniinoperativnifazitepriloge.11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 231
2. Odboru sopredsedujeta predstavnik FDA za ZDA in predstavnik ES, od kate rih ima vsak en glas. Odločitve se
sprejemajo soglasno.
3. Funkcije skupnega področnega odbora vključujejo:(a) skupno presojanje ekvivalentnosti OUS;(b) oblikovanjeinvzdrževanjaseznamaekvivalentnihOUS,vključnozome jitvamigledeobseganjihovedejavnosti,
in posredovanje seznama vsem pristojnim organom in skupnemu odboru;
(c) zagotavljanjeforumazarazpravoozadevahvzvezistoprilogo,vključ nozvprašanji,alinajposamezniOUSne
šteje več za ekvivalentnega, ter možnostmi revizij seznama proizvodov; i n
(d) obravnava izdaje začasnega preklica.
POGLAVJE 6
USKLAJEVANJE IN IZMENJAVA INFORMACIJ
Člen 18
Usklajevanje
V prehodnem in operativnem obdobju te priloge bosta obe pogodbenici sodel ovali v dejavnostih Globalne
usklajevalne delovne skupine in kar najbolje izrabljali rezultate teh de javnosti. To sodelovanje vključuje oblikovanje
in pregled dokumentov Globalne usklajevalne delovne skupine in skupno pr esojanje, ali dokumenti zadevajo tudi
izvajanje tega sporazuma.
Člen 19
Zakonodajno sodelovanje
Pogodbenici in pristojni organi se med seboj obveščajo v okviru zakonskih možnosti in se med seboj posvetujejo o
predlogih za uvedbo novih nadzorov ali za zamenjavo obstoječih tehničnih predpisov ali postopkov kontrol, in za
omogočanje komentiranja takih predlogov.
Pogodbenici se medsebojno pisno uradno obveščata o vseh spremembah v Doda tku 1.
Člen 20
Sistem opozarjanja in izmenjava poročil o nadzoru po odobritvi za trg
1. Vprehodnemobdobjubovzpostavljeninbonatodelovalsistemopozarjan ja,skaterimsebostapogodbenicimed
sebojuradnoobveščaliobneposrednihnevarnostihzajavnozdravje.Elem entitegasistemabodoopisanivDodatku
k tej področni prilogi. V okviru tega sistema bo pogodbenica uradno obvešč ala drugo pogodbenico o vseh potrjeno
problematičnih poročilih, popravnih ukrepih ali odpoklicih. Ta poročil a štejejo za del tekočih preiskav.
2. Pogodbenicisebostadogovoriliotočkahzastike,skaterihbodopristo jniorganipravočasnoobveščenionapakah
pri kakovosti, odpoklicih serij, zlorabah in drugih problemih v zvezi s ka kovostjo, ki bi lahko zahtevali dodatne
nadzore ali začasno prekinitev distribucije proizvoda.232 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Dodatek 1
Ustrezni zakoni in drugi predpisi ter postopki
1. Za Evropsko skupnost za člen 2(1) velja naslednja zakonodaja:
(a) Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakon odaje držav članic o aktivnih
medicinskih pripomočkih za vsaditev. Postopki za ugotavljanje skladnos ti.
— Priloga II (razen oddelka 4),
— Priloga IV,— Priloga V;
(b) Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomoč kih. Postopki za ugotavljanje
skladnosti.— Priloga II (razen oddelka 4),— Priloga III,— Priloga IV,— Priloga V,— Priloga VI.
2. Za Združene države za člen 2(1) velja naslednja zakonodaja:
(a) Zvezni zakon o živilih, zdravilih in kozmetiki, 21. U.S.C. §§ 321 in nas lednji;
(b) Zakon o javni zdravstveni službi, 42. U.S.C. §§ 201 in naslednji;(c) Predpisi Uprave za živila in zdravila Združenih držav v 21 CFR, zlasti v delih 800 do 1299;
(d) Medicinski pripomočki, Pregled izbranih priglasitev pred odobritvi jo za trg s strani tretjih oseb, pilotni
program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3. april 1996).11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 233
Dodatek 2
Obseg pokritosti proizvodov
1. Začetna pokritost v prehodnem obdobju:
Po začetku veljavnosti te priloge (1) vključujejo proizvodi, ki so upravičeni do prehodnih ureditev po tem
sporazumu, naslednje:
(a) vse proizvode razreda I, za katere so v ZDA potrebna vrednotenja pred od obritvijo za trg – glej tabelo 1;
(b) proizvode razreda II, naštete v tabeli 2.
2. V prehodnem obdobju:
Pogodbeniciskupajopredeljujetadodatneskupineproizvodov,vključno znjihovimpriborom,vskladussvojimi
prednostnimi opredelitvami, kakor sledi:(a) tiste, pri katerih lahko pregled temelji predvsem na pisnih smernicah , ki jih bosta pogodbenici po svojih
najboljših močeh poskusili oblikovati čimprej; in
(b) tiste, pri katerih lahko pregled temelji predvsem na mednarodnih stan dardih, tako da si bosta pogodbenici
pridobili potrebne izkušnje.
Ustrezni seznami dodatnih proizvodov se bodo postopoma vključevali enkr at na leto. Pogodbenici se lahko pri
odločanju o tem, katere proizvode naj se doda na seznam, posvetujeta z indu strijo in drugimi zainteresiranimi.
3. Začetek operativnega obdobja:
(a) ob začetku operativnega obdobja se bo obseg uporabe priloge razširil t udi na vse proizvode razreda I/II, ki
bodo vključeni med prehodnim obdobjem;
(b) FDA bo razširila program na kategorije naprav razreda II v skladu z rezu ltati pilotnega projekta in v skladu
z zmogljivostmi FDA za sestavo navodil v primerih, ko bodo pilotni projekt i pregledovanja medicinskih
pripomočkovsstranitretjihosebuspešni.MRAbovnajvečjemmožnemobseg uzajemalvsenapraverazreda
II naštete v tabeli 3, za katere bo v ZDA na voljo pregled s strani tretje oseb e, akreditirane od FDA.
4. Čeniizrecneskupneodločitvepogodbenic,tasporazumnezajemanobeni hproizvodovravni3razredaIIvZDA
niti nobenih proizvodov razreda III po sistemih obeh pogodbenic.
(1) Če se pogodbenici ne odločita drugače, velja, da sporazum ne bo začel velj ati pred 1. junijem 1998.234 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
TABELA 1
Proizvodi razreda I, za katere je potrebno vrednotenje pred dajanjem na tr g v Združenih državah
Amerike in so na začetku prehodnega obdobja vključeni v področje uporabe P riloge
Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave
ANESTEZIOLOŠKI ODBOR (868)
868.1910
Ezofagealni stetoskop
BZW — Stetoskop, ezofagealni
868.5620 Dihalni ustnik
BYP — Ustnik, dihalni
868.5640 Medicinski neventilatorni nebulizator (atomizator)
CCQ — Nebulizator, medicinski, neventilatorni (atomizator)
868.5675 Naprava za ponovno vdihavanje
BYW — Naprava, za ponovno vdihavanje
868.5700 Šotor s kisikom brez vira energije
FOG — kapuca, kisikova, za dojenčkeBYL — Šotor, kisikov
868.6810 Traheobronhialni sukcijski kateter
BSY — Katetri, sukcijski, traheobronhialni
KARDIOVASKULARNI ODBOR
(brez)
STOMATOLOŠKI ODBOR (872)
872.3400 Karaja in natrijev borad z akacijevim lepilom ali brez njega za zo bno protezo
KOM — Lepilo, za zobno protezo, akacija in karaja z natrijevim boratom
872.3700 Zobozdravstveno živo srebro (USP)
ELY — Živo srebro
872.4200 Zobozdravstveni ročniki in pripomočki
EBW — Krmilnik, nožni, ročnik in kabelEFB — Ročnik, pnevmatski, zobozdravstveniEFA — Ročnik, jermensko ali kolesno gnan, zobozdravstveniEGS — Ročnik, nastavek za nasprotni in pravi kot, zobozdravstveniEKX — Ročnik, direktno gnan, na izmenični tokEKY — Ročnik, na vodni pogon
872.6640 Zobozdravstvena operativna enota
EIA — Enota, operativna zobozdravstvena
ODBOR ZA UŠESA, NOS IN GRLO (874)
874.1070 Adapter za indeks občutljivosti v majhnih inkrementih (SISI)
ETR — Adapter, za indeks občutljivosti v majhnih inkrementih (SISI)
874.1500 Gustometer
ETM — Gustometer11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 235
Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave
874.1800 Zračni ali vodni kalorični stimulator
KHH — Stimulator, kalorični-zračniETP — Stimulator, kalorični-vodni
874.1925 Toynbeejeva diagnostična cevka
ETK — Cevka, toynbeejeva, diagnostična
874.3300 Slušni aparat
LRB — Slušni aparat s prednjo ploščicoESD — Slušni aparat, zračno prevodni
874.4100 Balon za epistakso
EMX — Balon, za epistakso
874.5300ENT — Enota za preglede in zdravljenjeETF — Enota, za preglede/zdravljenje, ent
874.5550 Motorni nosni irigator
KMA — Irigator, motorni nosni
874.5840 Naprava proti jecljanju
KTH — Naprava, proti jecljanju
ODBOR ZA GASTROENTEROLOGIJO – UROLOGIJO (876)
876.5160 Urološka spona za moške
FHA — Spona, za penis
876.5210 Pribor za klistiranje
FCE — Pribor, klistirni (za namene čiščenja)
876.5250 Zbiralnik seča in pripomočki
FAQ — Vrečka, za zbiranje seča, nožna, za zunanjo uporabo
ODBOR ZA SPLOŠNE BOLNIŠNICE (880)
880.5270 Neonatalna blazinica za oko
FOK — Blaznica, neonatalna, za oko
880.5420 Tlačni infuzor za infuzijske vrečke
KZD — Infuzor, tlačni, za infuzijske vrečke
880.5680 Pediatrično držalo položaja
FRP — Držalo, za položaj dojenčkov
880.6250 Rokavice za pregled pacientov
LZB — NaprstnikFMC — Rokavice, za pregled pacientaLYY — Rokavice, za pregled pacienta, iz lateksaLZA — Rokavice, za pregled pacienta, polimerneLZC — Rokavice, za pregled pacienta, za posebne nameneLYZ — Rokavice, za pregled pacienta, vinilne
880.6375 Lubrikant za pacienta
KMJ — Lubrikant, za pacienta
880.6760 Zaščitne vezi
BRT — Vezi, za pacienta, prevodneFMQ — Vezi, zaščitne236 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave
NEVROLOŠKI ODBOR (882)
882.1030
Ataksiograf
GWW — Ataksiograf
882.1420 Spektralni analizator signala elektroencefalograma (EEG)
GWS — Analizator, spektralni, signala elektroencefalograma
882.4060 Ventrikularna kanila
HCD — Kanila, ventrikularna
882.4545 Instrument za implantacijo prelivnega sistema
GYK — Instrument, za implantacijo prelivnega sistema
882.4650 Nevrokirurška igla za šivanje
HAS — Igla, nevrokirurška šivalna
882.4750 Lobanjsko prebijalo
GXJ — Prebijalo, lobanjsko
ODBOR ZA PORODNIŠTVO IN GINEKOLOGIJO
(brez)
OFTALMOLOŠKI ODBOR (886)
886.1780 Retinoskop
HKM — Retinoskop, baterijski
886.1940 Sterilizator tonometra
HKZ — sterilizator, tonometra
886.4070 Gnan roženični sveder
HQS — sveder, roženični, na izmenični tokHOG — sveder, roženični, baterijskiHRG — motor, trepanski, pripomočki, na izmenični tokHFR — motor, trepanski, pripomočki, baterijskiHLD — motor, trepanski, pripomočki, na plinski pogon
886.4300 Keraton
HNO — Keraton, na izmenični tokHNO — Keraton, baterijski
886.5850 Sončna očala (brez recepta)
HQY — Sončna očala (brez recepta, vključno s fotosenzitivnimi)
ORTOPEDSKI ODBOR (888)
888.1500 Goniometer na izmenični tok
KQX — Goniometer, na izmenični tok
888.4150 Šestilo za klinično rabo
KTZ — Šestilo
ODBOR ZA FIZIČNO MEDICINO (890)
890.3850 Mehanski invalidski voziček
LBE — voziček, prilagodljivIOR — Invalidski voziček, mehanski
890.5180 Postelja za ročno obračanje pacienta
INY — Postelja, za obračanje pacienta, ročna
890.5710 Vroč ali mrzel obkladek za enkratno uporabo
IMD — Obkladek, mrzli ali vroč, za enkratno uporabo11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 237
Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave
RADIOLOŠKI ODBOR (892)
892.1100
Scintilacijska gama kamera
IYK — Kamera, scintilacijska (gama)
892.1110 Pozitronska kamera
IZC — Kamera, pozitronska
892.1300 Rektilinearni jedrski skener
IYW — Skener, rektilinearni, jedrski
892.1320 Jedrska sonda vnosa
IZD — Sonda, vnosa, jedrska
892.1330 Jedrski skener za celo telo
JAM — Skener, za celo telo, nuklearni
892.1410 Jedrski sinhronizator elektrokardiografa
IVY — Sinhronizator, elektrokardiografa, jedrski
892.1890 Osvetljevalec radiografskega filma
IXC — Osvetljevalec, radiografski, filmskiJAG — Osvetljevalec, radiografski, filmski, odporen na eksplozije
892.1910 Radiografska mreža
IXJ — Mreža, radiografska
892.1960 Radiografski ojačevalni zaslon
WAM — Zaslon, ojačevalni, radiografski
892.1970 Radiografski sinhronizator ECG/respiratorja
IXO — Sinhronizator, ECG/respirator, radiografski
892.5650 Ročni sistem za nanos radionuklidov
IWG — Sistem, nanašalni, radionuklidov, ročni
ODBOR ZA SPLOŠNO IN PLASTIČNO KIRURGIJO (878)
878.4200 Kateter za vnos/drenažo in pripomočki
KGZ — Pripomočki, kateterGCE — Adapter, kateterFGY — Kanila, injekcijskaGBA — Kateter, balonskega tipaGBZ — Kateter, kolangiografijaGBQ — Kateter, za stalno irigacijoGBY — Kateter, evstahijski, splošna in plastična kirurgijaJCY — Kateter, infuzijskiGBX — Kateter, irigacijskiGBP — Kateter, z večimi lumniGBO — Kateter, za nefrostomijo, splošna in plastična kirurgijaGBN — Kateter, pediatrični, splošna in plastična kirurgijaGBW — Kateter, peritonealniGBS — Kateter, ventrikularni, splošna in plastična kirurgijaGCD — Konektor, kateterskiGCC — Iztegovalec, kateterskiGCB — Igla, kateterska238 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave
878.4320 Odstranljiva spojka za kožo
FZQ — Spojka, odstranljiva (kožna)
878.4460 Kirurške rokavice
KGO — Kirurške rokavice
878.4680 Prenosni aparat za sukcijo za enega pacienta, brez vira energije
GCY — Aparat, sukcijski, za enega pacienta, prenosni, brez vira energije
878.4760 Odstranljiva sponka za kožo
GDT — Sponka, odstranljiva (kožna)
878.4820 Motor s pogonom na izmenični tok, na baterije ali s pnevmatičnim p ogonom za
kirurške instrumenteGFG — sveder, kirurškiGFA — List, žage, splošna in plastična kirurgijaDWH — List, žage, kirurški, kardiovaskularniBRZ — ploščica, za roko (s pokrovom)GFE — Ščetka, dermoabrazijskaGFA — Freza, kirurška, splošna in plastična kirurgijaKDG — Dleto (osteotom)GFD — DermatomGFC — Gonilnik, kirurški, za igloGFB — Glava, kirurška, kladivaGEY — Motor, za kirurški instrument, na izmenični tokGET — Motor, za kirurški instrument, na pnevmatski pogonDWI — Žaga, z električnim pogonomKFK — Žaga, s pnevmatskim pogonomHAB — Žaga, s pogonom, in pripomočki
878.4960 Operacijska miza z zračnim pogonom ali pogonom na izmenični tok i n operacijski
stol z zračnim pogonom ali pogonom na izmenični tok in pripomočkiGBB — Stol, kirurški, na izmenični tokFQO — Miza, za operacijsko sobo, na izmenični tokGDC — Miza, za operacijsko sobo, električnaFWW — Miza, za operacijsko sobo, pnevmatskaJEA — Miza, kirurška z ortopedskimi pripomočki, na izmenični tok
880.5090 Tekoči povoj
KFM — Povoj, tekoči11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 239
TABELA 2
Medicinske naprave razreda II, ki so na začetku prehodnega obdobja vključ ene v področje uporabe
Priloge
(ZDA morajo razviti navodila glede zahtev ZDA, ES pa določiti standarde, k i so potrebni za doseganje zahtev ES)
RA 892.1000 Diagnostična naprava na magnetno resonanco
MOS — Tuljava, za magnetno resonanco, posebnaLNH — Sistem, slikanje z jedrsko magnetno resonancoLNI — Sistem, spektroskopija z jedrsko magnetno resonanco
DIAGNOSTIČNI ULTRAZVOK
RA 892.1540 Nefetalni ultrazvočni monitor
JAF — Monitor, ultrazvočni, nefetalni
RA 892.1550 Ultrazvočni pulzirani dopplerski sistem za slikanje
IYN — Sistem, za slikanje, pulzirani doppler, ultrazvočni
RA 892.1560 Ultrazvočni sistem za slikanje s pulziranim odbojem
IYO — Sistem, za slikanje, pulzirani odboj, ultrazvočni
RA 892.1570 Diagnostični ultrazvočni pretvornik
ITX — Pretvornik, ultrazvočni, diagnostični
DIAGNOSTIČNE NAPRAVE ZA RENTGENSKO SLIKANJE
(razen mamografskih rentgenskih sistemov)
RA 892.1600 Angiografski rentgenski sistem
IZI — Sistem, rentgenski, angiografski
RA 892.1650 Fluoroskopski rentgenski sistem z ojačano sliko
MQB — Naprava za rentgensko slikanje v trdnem stanju (ploščati zaslon/dig italno slika-
nje)
JAA — Sistem, rentgenski, fluoroskopski, ojačana slika
RA 892.1680 Stacionarni rentgenski sistem
KPR — Sistem, rentgenski, stacionarni
RA 892.1720 Mobilni rentgenski sistem
IZL — Sistem, rentgenski, mobilni
RA 892.1740 Tomografski rentgenski sistem
IZF — Sistem, rentgenski, tomografski
RA 892.1750 Računalniški tomografski rentgenski sistem
JAK — Sistem, rentgenski, tomografski, računalniški240 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
NAPRAVE, POVEZANE Z ECG
CV 870.2340 Elektrokardiograf
DPS — Elektrokardiograf
MLC — Monitor, standardni segment
CV 870.2350 Adapter za preklapljanje žic elektrokardiografa
DRW — Adapter, za preklapljanje žic, elektrokardiograf
CV 870.2360 Elektroda za elektrokardiograf
DRX — Elektroda, elektrokardiograf
CV 870.2370 Testna naprava za površinske elektrode elektrokardiografa
KRC — Testna naprava, elektroda, površinska, elektrokardiografska
NE 882.1400 Elektroencefalograf
GWQ — Elektroencefalograf
HO 880.5725 Infuzijska črpalka (samo zunanja)
MRZ — Pripomočki, črpalka, infuzijskaFRN — Črpalka, infuzijskaLZF — Črpalka, infuzijska, za analitične vzorceMEB — Črpalka, infuzijska, elastomernaLZH — Črpalka, infuzijska, enteralnaMHD — Črpalka, infuzijska, za raztapljanje žolčnih kamnovLZG — Črpalka, infuzijska, insulinskaMEA — Črpalka, infuzijska, pca
OFTALMOLOŠKI INSTRUMENTI
OP 886.1570 Oftalmoskop
HLI — Oftalmoskop, na izmenični tokHLJ — Oftalmoskop, baterijski
OP 886.1780 Retinoskop
HKL — Retinoskop, na izmenični tok
OP 886.1850 Biomikroskop s špranjsko lučjo na izmenični tok
HJO — Biomikroskop, špranjska svetilka, na izmenični tok
OP 886.4150 Instrument za izsesavanje in rezanje vitreusa
MMC — Dilator, razširitveni za šarenico (pripomoček)HQE — Instrument, za izsesavanje in rezanje vitreusa, na izmenični tokHKP — Instrument, za izsesavanje in rezanje vitreusa, baterijskiMLZ — Vitrektomija, rezalni instrument
OP 886.4670 Fakoframentacijski sistem
HQC — Enota, fakofragmentacijska11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 241
SU 878.4580 Kirurška luč
HBI — Iluminator, steklena vlakna, kirurški, okolica
FTP — Iluminator, nedaljinskiFTG — Iluminator, daljinskiHJE — Luč, fluorescenčna, na izmenični tokFQP — Luč, operacijska sobaFTD — Luč, kirurškaGBC — Luč, kirurška, z žarnicoFTA — Luč, kirurška, pripomočkiFSZ — Luč, kirurška, nosilecFSY — Luč, kirurška, stropno montiranaFSX — Luč, kirurška, konektorFSW — Luč, kirurška, endoskopskaFST — Luč, kirurška, s steklenimi vlakniFSS — Luč, kirurška, samostoječaFSQ — Luč, kirurška, instrument
NE 882.5890 Transkutani električni stimulator živcev za odpravljanje bo lečin
GZJ — Stimulator, živcev, transkutani, za odpravljanje bolečin
NEINVAZIVNE NAPRAVE ZA MERJENJE KRVNEGA TLAKA
CV 870.1120 Manšeta za merjenje krvnega tlaka
DXQ — Manšeta, za merjenje krvnega tlaka
CV 870.1130 Neinvazivni sistem za merjenje krvnega tlaka (razen neoscilo metričnih)
DXN — Sistem, merjenje, krvnega tlaka, neinvaziven
HO 880.6880 Parni sterilizator (večji kot 2 kubična čevlja)
FLE — Sterilizator, parni
KLINIČNI TERMOMETRI
HO 880.2910 Klinični elektronski termometer (razen za srednje uho in v dud i)
FLL — Termometer, elektronski, klinični
AN 868.5630 Nebulizator
CAP — Nebulizator (neposreden stik s pacientom)
AN 868.5925 Motorni zasilni ventilator
HIPODERMALNE IGLE IN BRIZGALKE
(razen tistih, ki se ne prijemajo, in tistih, ki se uničijo same)
HO 880.5570 Hipodermalna igla z enim lumnom
MMK — Kontejner, za ostre predmeteFMI — Igla, hipodermalna, en lumenMHC — Vstopnik, intraosalni, vsajen242 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
HO 880.5860 Batna brizgalka
FMF — Brizgalka, batna
OR 888.3020 Intramedularna fiksacijska palica
HSB — Palica, fiksacijska, intramedularna in pripomočki
ZUNANJI FIKSATORJI
(razen naprav brez zunanjih komponent)
OR 888.3030 Kovinske naprave in pripomočki za fiksacijo kosti iz ene/več k omponent
KTT — Naprave, fiksacijske, kombinacija žeblja/lista/plošče, iz več kom ponent
OR 888.3040 Kovinska zaponka za fiksacijo kosti z navoji ali brez
HTY — Igla, fiksacijska, gladka
HTY — Igla, fiksacijska, z navojem
IZBRANI STOMATOLOŠKI MATERIALI
DE 872.3060 Zlitine na osnovi zlata in zlitine žlahtnih kovin za klinično r abo
EJT — Zlitina, na osnovi zlata, za klinično uporaboEJS — Zlitina, žlahtnih kovin, za klinično uporabo
DE 872.3200 Vezivno sredstvo za zobe iz smole
KLE — Sredstvo, vezivno za zobe, iz smole
DE 872.3275 Zobni cement
EMA — Cement, zobniEMB — Cinkov oksid eugenol
DE 872.3660 Material za odtise
ELW — Material, za odtise
DE 872.3690 Smolnat material za odtenek zob
EBF — Material, odtenek zob, smola
DE 872.3710 Zlitina iz nežlahtnih kovin
EJH — Kovina, nežlahtna
KONDOMI IZ LATEKSA
OB 884.5300 Kondom
HIS — Kondom11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 243
TABELA 3
Medicinski pripomočki, ki se lahko vključijo v področje uporabe za proizv ode med operativnim
obdobjem
Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
ODBOR ZA ANESTEZIOLOGIJO
Anestezijske naprave 868.5160 Plinske naprave za anestezijo ali analgez ijo 2
868.5270 Grelec za dihalni sistem 2
868.5440 Prenosni generator kisika 2868.5450 Vlažilec dihalnega plina 2868.5630 Nebulizator 2868.5710 Električni kisikov šotor 2868.5880 Anestetski vaporizator 2
Analizator plina 868.1040 Algezimeter s pogonom 2
868.1075 Plinski analizator za argon 2868.1400 Plinski analizator za ogljikov dioksid 2868.1430 Plinski analizator za ogljikov monoksid 2868.1500 Plinski analizator za enfluran 2868.1620 Plinski analizator za halotan 2868.1640 Plinski analizator za helij 2868.1670 Plinski analizator za neon 2868.1690 Plinski analizator za dušik 2868.1700 Plinski analizator za dušikov oksid 2868.1720 Plinski analizator za kisik 2868.1730 Računalnik za vnos kisika 2
Stimulatorji perifernih
živcev868.2775 Električni stimulator perifernih živcev 2
Nadzorovanje dihanja 868.1750 Tlačni pletizmograf 2
868.1760 Volumski pletizmograf 2
868.1780 Merilnik tlaka v inspiratorni zračni poti 2868.1800 Rinoanemometer 2868.1840 Diagnostični spirometer 2868.1850 Nadzorovalni spirometer 2868.1860 Merilnik vršnega pretoka za spirometrijo 2868.1880 Kalkulator za podatke o pulmonarnih funkcijah 2868.1890 Prediktivni kalkulator za podatke o pulmonarnih
funkcijah2
868.1900 Diagnostični kalkulator za podatke o pulmonarnih
funkcijah2244 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
868.2025 Ultrazvočni monitor zračnega embolizma 2
868.2375 Monitor frekvence dihanja (razen detektorjev apnee) 2868.2480 Kutalni monitor ogljikovega dioksida (PcCO
2)2
868.2500 Kutalni monitor za kisik (za dojenčke, ki niso pod
plinsko anestezijo)2
868.2550 Pnevmotahomometer 2868.2600 Monitor tlaka v zračnih poteh 2868.5665 Perkusijsko kladivce s pogonom 2868.5690 Spodbujevalni spirometer 2
Ventilator 868.5905 Nekoninosni ventilator (IPPB) 2
868.5925 Motorni zasilni ventilator 2
868.5935 Zunanji ventilator z negativnim tlakom 2868.5895 Stalni ventilator 2868.5955 Priključek za obvezno vmesno ventilacijo 2868.6250 Prenosni zračni kompresor 2
KARDIOVASKULARNI ODBOR
Kardiovaskularna
diagnostika870.1425 Programirljiv diagnostični računalnik 2
870.1450 Denzitometer 2870.2310 Apeksni kardiograf (vibrokardiograf) 2870.2320 Balistokardiograf 2870.2340 Elektrokardiograf 2870.2350 Adapter za preklapljanje žic elektrokardiografa 1870.2360 Elektroda za elektrokardiograf 2870.2370 Testna naprava za površinske elektrode
elektrokardiografa2
870.2400 Vektorkardiograf 1870.2450 Medicinski prikazovalnik s katodno cevjo 1870.2675 Oscilometer 2870.2840 Pretvornik za apeksni kardiograf 2870.2860 Pretvornik za zvok srca 2
Kardiovaskularni
nadzorVentil, za zmanjšanje tlaka, kardiopulmonarniobvod,
870.1100 Alarm za krvni tlak 2
870.1110 Računalnik za krvni tlak 211/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 245
Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
870.1120 Manšeta za merjenje krvnega tlaka 2
870.1130 Neinvaziven sistem za merjenje krvnega tlaka 2870.1140 Manometer za venski krvni tlak 2870.1220 Kateter z zapisovalno elektrodo ali sonda z
zapisovalno elektrodo2
870.1270 Intrakavitarni fonokateterski sistem 2870.1875 Stetoskop (elektronski) 2870.2050 Biopotencialni ojačevalec in priprava signala 2870.2060 Ojačevalec in priprava signala pretvornika 2
870.2100 Kardiovaskularni merilnik pretoka krvi 2870.2120 Ekstravaskularna sonda pretoka krvi 2870.2300 Srčni monitor (vključno s kardiotahometrom in
alarmom hitrosti)2
870.2700 Oksimeter 2870.2710 Ušesni oksimeter 2870.2750 Impendančni flebograf 2870.2770 Impendančni pletizmograf 2870.2780 Hidravlični, pnevmatski ali fotoelektrični
pletizmografi2
870.2850 Ekstravaskularni pretvornik krvnega tlaka 2870.2870 Pretvornik krvnega tlaka na konici katetra 2870.2880 Ultrazvočni pretvornik 2870.2890 Pretvornik zamašitve žile 2870.2900 Pretvornik in kabel elektrode (vključno s konekto-
rjem) pacienta2
870.2910 Oddajnik in sprejemnik fizioloških signalov na radij-
skih frekvencah2
870.2920 Telefonski sprejemnik in oddajnik elektrokardiografa 2870.4205 Detektor mehurčkov kardiopulmonarnega obvoda 2870.4220 Konzola aparata srce-pljuča za kardiopulmonarni
obvod2
870.4240 Izmenjevalnik toplote kardiovaskularnega obvoda 2870.4250 Krmilnik temperature kardiopulmonarnega obvoda 2870.4300 Enota za nadzor plina kardiopulmonarnega obvoda 2870.4310 Merilnik koronarnega tlaka kardiopulmonarnega
obvoda2
870.4330 On-line monitor plinov v krvi kardiopulmonarnega
obvoda2
870.4340 Monitor in/ali nadzor nivoja kardiopulmonarnega
obvoda2246 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
870.4370 Valjasta črpalka za kri za kardiopulmonarni obvod 2
870.4380 Nadzor hitrosti črpalke kardiopulmonarnega obvoda 2870.4410 In-line senzor plinov v krvi kardiopulmonarnega
obvoda2
Kardiovaskularno tera-
pevtsko870.5050 Aparat za sukcijo za nego pacienta 2
870.5900 Sistem za termalno regulacijo 2
Defibrilator 870.5300 Defibrilator na enosmerni tok (z elektrodami) 2
870.5325 Testna naprava za defibrilator 2
Ehokardiograf 870.2330 Ehokardiograf 2
Srčni spodbujevalnik in
pripomočki870.1750 Zunanji programirljiv generator pulza za srčni
spodbujevalnik2
870.3630 Analizator delovanja generatorja srčnega
spodbujevalnika2
870.3640 Posredni analizator delovanja generatorja srčnega
spodbujevalnika2
870.3720 Testna naprava za preverjanje delovanja elektrod
srčnega spodbujevalnika2
Razno 870.1800 Črpalka za infuzijo in odvzem 2
870.2800 Medicinski magnetofon 2
Brez Baterije, akumulatorske, naprave razreda II 2
STOMATOLOŠKI ODBOR
Stomatološka oprema 872.1720 Naprava za testiranje pulpe 2
872.1740 Naprava za zaznavanje kariesa 2
872.4120 Instrumenti za rezanje kosti in pripomočki 2872.4465 Tlačni injektor s plinskim pogonom 2872.4475 Tlačni injektor s pogonom na vzmet 2872.4600 Intraoralna ligatura in utrditev žic 2
872.4840 Rotacijski zatesnjevalnik 2872.4850 Ultrazvočni zatesnjevalnik 2872.4920 Zobozdravstvena elektrokirurška enota in pripo-
močki2
872.6070 Ultravijolični aktivator za polimerizacijo 2872.6350 Ultravijolični detektor 2
Stomatološki material 872.3050 Amalgamske zlitine 2
872.3060 Zlitine na osnovi zlata in zlitine žlahtnih kovin za
klinično rabo211/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 247
Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
872.3200 Vezivno sredstvo za zobe iz smole 2
872.3250 Obloga za luknje iz kalcijevega hidroksida 2872.3260 Lak za luknje 2
872.3275 Zobni cement (drug kot cinkov oksid eugenol) 2872.3300 Obloga za zobno protezo iz hidrofilne smole 2872.3310 Material za prevleko za plombe iz smole 2872.3590 Vnaprej oblikovan plastičen umetni zob 2872.3660 Material za odtise 2872.3690 Smolnat material za odtenek zob 2872.3710 Zlitina iz nežlahtnih kovin 2872.3750 Lepilna smola za nosilec in priprava zoba 2872.3760 Ponovna obloga, popravilo ali ponovno osnovanje
smole2
872.3765 Tesnilno sredstvo in priprava razpok in lukenj 2
872.3770 Začasna krona in mostiček iz smole 2872.3820 Smola za polnjenje koreninskega kanala (razen za
kloroformsko uporabo)2
872.3920 Porcelanast zob 2
Stomatološki rentgen 872.1800 Rentgenski sistem z ekstraoralnim virom 2
872.1810 Rentgenski sistem z intraoralnim virom 2
Stomatološki vsadki 872.4880 Intraosalni fiksacijski vijak ali žice 2
872.3890 Endodontska stabilizatorska deščica 2
Ortodontski 872.5470 Ortodontski plastični nosilec 2
ODBOR ZA UŠESA/NOS/GRLO
Diagnostična oprema 874.1050 Avdiometer 2
874.1090 Testna naprava za slušno impendanco 2874.1120 Elektronski generator šuma za avdiometrično
testiranje2
874.1325 Elektroglotograf 2
874.1820 Kirurški stimulator/lokator živcev 2
Slušni aparati 874.3300 Slušni aparat (za prenos preko kosti) 2
874.3310 Sistem za kalibracijo in analizo slušnega aparata 2248 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
874.3320 Skupinski slušni aparat ali skupinski slušni učni pri-
pomoček2
874.3330 Glavni slušni aparat 2
Kirurška oprema 874.4250 Električni ali pnevmatski kirurški sveder za uš esa,
nos in grlo1
874.4490 Argonski laser za otologijo, rinologijo in
laringologijo2
874.4500 ENT mikrokirurški laser z ogljikovim dioksidom 2
GASTROENTEREOLOŠKI/UROLOŠKI ODBOR
Endoskop (vključno z
angioskopi, laparoskopiin očesnimi endoskopi)876.1500 Endoskop in pripomočki 2
876.4300 Endoskopska elektrokirurška enota in pripomočki 2
Gastroenterologija 876.1725 Sistem za nadzorovanje gastrointestinaln e motilitete 1
Hemodializa 876.5600 Sistem za vnos na sorbentu regeneriranega dializat a
za hemodializo2
876.5630 Sistem za peritonealno dializo in pripomočki 2
876.5665 Sistem za čiščenje vode za hemodializo 2876.5820 Hemodializni sistem za pripomočke 2876.5830 Hemodializator z vstavkom za enkratno uporabo
(Kiilov tip)2
Litotriptor 876.4500 Mehanski litotriptor 2
Urološka oprema 876.1620 Sistem za merjenje urodinamike 2
876.5320 Nevsajena električna naprava za kontinenco 2
876.5880 Izoliran perfuzijski in transportni sistem ledvic in
pripomočki2
NEVROLOŠKI ODBOR
Infuzijske črpalke in
sistemi880.2420 Elektronski monitor za infuzijske sisteme s
težnostnim pretokom2
880.2460 Električni merilnik tlaka tekočine v hrbtenici 2
880.5430 Injektor tekočin z neelektričnim pogonom 2880.5725 Infuzijska črpalka 211/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 249
Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
Neonatalni inkubatorji 880.5400 Neonatalni inkubator 2
880.5410 Neonatalni transportni inkubator 2
880.5700 Neonatalna fototerapevtska enota 2
Batne brizgalke 880.5570 Hipodermalna igla z enim lumnom 1
880.5860 Batna brizgalka (razen tistih, ki so obdelane proti
prijemanju)1
880.6920 Intubator igle brizgalke 2
Razno 880.2910 Klinični elektronski termometer 2
880.2920 Klinični živosrebrni termometer 2
880.5100 Prilagodljiva bolniška postelja na izmenični tok 1880.5500 Dvigalo za pacienta na izmenični tok 2880.6880 Parni sterilizator (večji kot 2 kubična čevlja) 2
NEVROLOŠKI ODBOR
882.1020 Analizator rigidnosti 2882.1610 Alfa monitor 2
Nevrodiagnostika 882.1320 Kutane elektrode 2
882.1340 Nazofaringealna elektroda 2882.1350 Iglasta elektroda 2882.1400 Elektroencefalograf 2882.1460 Nistagmograf 2882.1480 Nevrološki endoskop 2882.1540 Naprava za merjenje galvanskega odziva kože 2882.1550 Naprava za merjenje hitrosti prevajanja živcev 2882.1560 Naprava za merjenje potenciala kože 2882.1570 Naprava za merjenje temperature z neposrednim
stikom z virom energije2
882.1620 Naprava za nadzor intrakranialnega tlaka 2882.1835 Ojačevalnik fizioloških signalov 2882.1845 Priprava fiziološkega signala 2882.1855 Sistem za telemetrijo elektroencefalograma (EEG) 2882.5050 Naprava za biološko povratno zvezo 2
Ehoencefalografija 882.1240 Ehoencefalograf 2
RPG 882.4400 Generator lezij z radijsko frekvenco 2250 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
Nevrokirurgija brez Elektroda, hrbtenična epiduralna 2
882.4305 Motorne sestavljene kranialne freze, svedri, trepini in
njihovi pripomočki2
882.4310 Motorne enostavne kranialne freze, svedri, trepini in
njihovi pripomočki2
882.4360 Motor električnega kranialnega svedra 2
882.4370 Motor pnevmatskega kranialnega svedra 2882.4560 Sterotaksični instrument 2882.4725 Radiofrekvenčna sonda za lezije 2882.4845 Motorni rongeur 2882.5500 Monitor temperature lezij 2
Stimulatorji 882.1870 Električni stimulator vzbujenega odziva 2
882.1880 Mehanski stimulator vzbujenega odziva 2882.1890 Svetlobni stimulator vzbujenega odziva 2882.1900 Avditorni stimulator vzbujenega odziva 2882.1950 Pretvornik tremorja 2882.5890 Transkutani električni stimulator živcev za odprav-
ljanje bolečin2
ODBOR ZA PORODNIŠTVO/GINEKOLOGIJO
Nadzor fetusa 884.1660 Transcerviksalni endoskop (amnioskop) in pripo-
močki2
884.1690 Histeroskop in pripomočki (za standarde delovanja) 2884.2225 Porodniški-ginekološki aparat za ultrazvočno slika-
nje2
884.2600 Kardialni monitor fetusa 2884.2640 Fonokardiografski monitor fetusa in pripomočki 2884.2660 Ultrazvočni monitor fetusa in pripomočki 2884.2675 Krožna (spiralna) skalpna elektroda za fetus in
nanšalo1
884.2700 Intrauterini monitor pritiska in pripomočki 2884.2720 Zunanji monitor uterinih kontrakcij in pripomočki 2884.2740 Sistem za perinatalni nadzor in pripomočki 2884.2960 Porodniški ultrazvočni pretvornik in pripomočki 211/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 251
Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
Oprema za ginekološko
kirurgijo884.1720 Ginekološki laparoskop in pripomočki 2
884.4160 Unipolarni endoskopski koagulator-rezalnik in pri-
pomočki2
884.4550 Ginekološki kirurški laser 2884.4120 Ginekološki elektrokavterizator in pripomočki 2884.5300 Kondom 2
Oftalmološki vsadki 886.3320 Vsadek z očesno kroglo 2
Kontaktne leče 886.1385 Polimetilmetakrilatne (PMMA) diagnostične kon -
taktne leče2
886.5916 Trde, za plin prepustne kontaktne leče (samo za
dnevno uporabo)2
Diagnostična oprema 886.1120 Očesna kamera 1
886.1220 Kornealna elektroda 1
886.1250 Eutiskop (na izmenični tok) 1886.1360 Instrument z laserjem v vidnem polju 1886.1510 Monitor premikanja oči 1886.1570 Oftalmoskop 1886.1630 Fotostimulator na izmenični tok 1886.1640 Oftalmni predojačevalec 1886.1670 Očesna sonda za vnos izotopov 2886.1780 Retinoskop (na izmenični tok) 1886.1850 Biomikroskop z režasto lučjo na izmenični tok 1886.1930 Tonometer in pripomočki 2886.1945 Transiluminator (naprava na izmenični tok) 1886.3130 Očesni prilagojevalnik 2
(Diagnostična/kirurška
oprema)886.4670 Fakoframentacijski sistem 2
Oftalmološki vsadki 886.3340 Ekstraokularni orbitalni implantat 2
886.3800 Skleralna lupina 2
Kirurška oprema 886.5725 Infuzijska črpalka (standardi delovanja) 2
886.3100 Očesna sponka iz tantala 2
886.3300 Absorbirni implantat (metoda upogiba sklere) 2886.4100 Radiofrekvenčni aparat za elektrokirurško
kavterizacijo2252 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
886.4115 Enota za termalno kavterizacijo 2
886.4150 Instrument za izsesavanje in rezanje vitreusa 2886.4170 Krioftalmna enota 2886.4250 Enota za očesno elektrolizo (naprava na izmenični
tok)1
886.4335 Operacijska naglavna luč (naprava na izmenični tok) 1886.4390 Očesni laser 2886.4392 Nd:YAG laser za posteriorno kapsulotomijo 2886.4400 Elektronski lokator kovin 1886.4440 Magnet na izmenični tok 1886.4610 Okularno pritiskalo 2886.4690 Očesni fotokoagulator 2886.4790 Očesna goba 2886.5100 Očesni vir radiacije beta 2
none Oftalmoskopi, nadomestne baterije, ročne 1
ORTOPEDSKI ODBOR
vsadki 888.3010 Serklaža za fiksacijo kosti 2
888.3020 Intramedularna fiksacijska palica 2
888.3030 Kovinska naprava in pripomočki za fiksacijo kosti iz
ene/več komponent2
888.3040 Kovinska fiksacija kosti z navoji ali brez 2888.3050 Hrbtenična interlaminalna fiksacijska ortoza 2888.3060 Hrbtenična intervertebralna ortoza za fiksacijo telesa 2
Kirurška oprema 888.1240 Dinamometer na izmenični tok 2
888.4580 Zvočni kirurški instrumenti in pripomočki/priključki 2
brez Pripomočki, fiksacijski, hrbtenični interlaminalni 2brez Pripomočki, fiksacijski, hrbtenično intervertebralno
telo2
brez Monitor, tlačni, intrakompartmentalni 1brez Ortoza, fiksacijska, hrbtenična intervertebralna fuzija 2brez Ortoza, fiksacija hrbteničnega strženabrez Sistem, za odstranitev in ekstrakcijo cementa 111/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 253
Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
ODBOR ZA FIZIČNO MEDICINO
Diagnostična oprema
ali (Terapija)890.1225 Kronaksimeter 2
890.1375 Diagnostični elektromiograf 2890.1385 Iglasta elektroda za diagnostični elektromiograf 2890.1450 Motorno kladivce za testiranje refleksov 2890.1850 Diagnostični stimulator mišic 2890.5850 Motorni stimulator mišic 2
Terapevtska oprema 890.5100 Imerzijska vodna kopel 2
890.5110 Parafinska kopel 2
890.5500 Infrardeča luč 2
890.5720 Vroč ali mrzel obkladek s krožečo vodo 2890.5740 Grelna obloga, z virom energije 2
RADIOLOŠKI ODBOR
MRI 892.1000 Diagnostična naprava na magnetno resonanco 2
Ultrazvočna
diagnostika884.2660 Ultrazvočni monitor fetusa in pripomočki 2
892.1540 Nefetalni ultrazvočni monitor892.1560 Ultrazvočni sistem za slikanje s pulziranim odbojem 2892.1570 Diagnostični ultrazvočni pretvornik 2892.1550 Ultrazvočni pulzirani dopplerski sistem za slikanje
Angiografija 892.1600 Angiografski rentgenski sistem 2
Diagnostični rentgen 892.1610 Naprava za omejevanje diagnostičnega ren tgenskega
žarka2
892.1620 Fluorografska rentgenska kamera za film širokega ali
malega formata2
892.1630 Elektrostatski sistem slikanja z rentgenom 2
892.1650 Fluoroskopski rentgenski sistem z ojačano sliko 2892.1670 Naprava za film malega formata 2892.1680 Stacionarni rentgenski sistem 2892.1710 Mamografski rentgenski sistem 2892.1720 Mobilni rentgenski sistem 2892.1740 Tomografski rentgenski sistem 1892.1820 Pnevmoencefalografski stol 2892.1850 Kaseta radiografskega filma 1254 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
892.1860 Izmenjevalnik radiografskega filma/kasete 1
892.1870 Programator za izmenjevalnik radiografskega
filma/kasete2
892.1900 Avtomatski procesor radiografskega filma 2892.1980 Radiološka miza 1
CT skener 892.1750 Računalniški tomografski rentgenski sistem 2
Radiacijska terapija 892.5050 Medicinski sistem za terapijo z obsevanje mz
nabitimi delci2
892.5300 Medicinski sistem za nevtronsko obsevanje 2
892.5700 Daljinsko krmiljen sistem za nanašanje
radionuklidov2
892.5710 Blok za oblikovanje žarka pri radiacijski terapiji 2892.5730 Vir za radionuklidsko brahiterapijo 2892.5750 Sistem za radionuklidsko radiacijsko terapijo 2892.5770 Motorni sklop za podporo pacienta na radijski
terapiji2
892.5840 Stimulacijski sistem radiacijske terapije 2892.5930 Sestav ohišja terapevtske rentgenske cevi 1
Jedrska medicina 892.1170 Denzitometer kosti 2
892.1200 Sistem emisijske računalniške tomografije 2892.1310 Sistem jedrske tomografije 1892.1390 Sistem za ponovno vdihavanje radionuklidov 2
ODBOR ZA SPLOŠNO/PLASTIČNO KIRURGIJO
Kirurške luči 878.4630 Ultravijolična luč za dermatološka obolenja 2
890.5500 Infrardeča luč 2878.4580 Kirurška luč 2
Elektrokirurška rezalna
oprema878.4810 Laserski kirurški instrumenti za uporabo v splošni in
plastični kirurgiji in dermatologiji2
878.4400 Elektrokirurške naprave za rezanje in koagulacijo in
pripomočki2
Razno 878.4780 Motorna sesalna črpalka 211/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 255
Dodatek 3
Organi, pristojni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti
Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
—Belgija
Ministère de la Santé publique, de 1’Environnement
et de l’Integration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu enSociale Inetgratie
—Danska
Sundhedsministeriet
—Nemčija
Bundesministerium für Gesundheit
—Grčija
Υπουςγείο ΥγείαςMinistrstvo za zdravstvo
—Španija
Ministerio de Sanidad y Consumo
—Francija
Ministère de Pemploi et de la solidariteMinistèredel’économie,desfinancesetde1’industrie
—Irska
Department of Health
—Italija
Ministero della Sanità
—Luksemburg
Ministère de la Santé
—Nizozemska
Staat der Nederlanden
—Avstrija
Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit undSoziales
—Portugalska
Ministerio da Saude
—Finska
Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-ochhälsovårdsministeriet
—Švedska
Pod nadzorom švedske vlade:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)
—Združeno kraljestvo
Department of HealthFood and Drug Administration (FDA)256 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
Dodatek 4
Organi za ugotavljanje skladnosti
Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
Organe za ugotavljanje skladnosti v ES imenujejo
ustrezni organi iz Dodatka 3.Organe za ugotavljanje skladnosti v ZDA imenujejoustrezni organi iz Dodatka 3.
(izpolni ES) (izpolnijo ZDA)11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 257
JOINT DECLARATION
to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United
States of America
The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognitionbetween
the United States of America and the European Community is being signed whi le theconsistency of the
various linguistic versions of the Agreement is being verified, notifica tion ofthe completion of their
respective procedures for the entry into force of the Agreement, asreferr ed to in Article 21(1) of the
Agreement, will be made only after the Parties have completedthe verifica tion of the texts signed today
and,throughagreementbetweentheParties,anydiscrepancieshavebeenb roughtintoconformitywith
the English text.
DoneatLondonontheeighteenthdayofMayintheyearonethousandninehund redandninety-eight.
For the European Community
For the United States of America
258 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30