SPORAZUM V OBLIKI IZMENJAVE PISEM
o sprejetju v imenu Evropske skupnosti sprememb prilog k Sporazumu med Evropsko skupnostjo
in Zdru ženimi dr žavami Amerike o sanitarnih ukrepih za varovanje javnega zdravja in zdravja
živali v trgovini z živimi živalmi in živalskimi proizvodi
A.Pismo Evropske skupnosti
V Bruslju, 7. oktobra 2004
Spoštovani!
V zvezi s Sporazumom med Evropsko skupnostjo in Zdru ženimi dr žavami Amerike o sanitarnih ukrepih za
varovanje javnega zdravja in zdravja živali v trgovini z živimi živalmi in živalskimi proizvodi, mi je v čast,
da vam predlagam spremembo prilog Sporazuma na naslednji na čin:
Po priporo čilu Skupnega upravljavskega odbora, ustanovljenega v skladu s členom 14(1) Sporazuma,
nadomestite besedili to čke 6 Priloge V in opombe (1) k Sporazumu z besedilom Dodatka A k temu
pismu in nadomestite besedilo Priloge VI k Sporazumu z besedilom Dodatka B k temu pismu.
Hvale žen vam bom, če boste potrdili strinjanje Zdru ženih dr žav Amerike s temi spremembami to čke 6
Priloge V, opombe (1) in Priloge VI k Sporazumu.
Spoštovani gospod, prosim vas, da sprejmete izraze mojega najglobljega spo štovanja.
Za Evropsko skupnost
Jaana HUSU-KALLIO
Priloga: Dodatek A, ki nadome ščat o čko 6 Priloge V in opombo (1) k Sporazumu, in Dodatek B, ki
nadome šča Prilogo VI k Sporazumu.SL 31.5.2005 Uradni list Evropske unije L 137/33
B.Pismo Zdru ženih dr žav Amerike
V Bruslju, 6. aprila 2005
Spoštovani!
Včast mi je odgovoriti na va še pismo z dne 7. oktobra 2004, ki vsebuje v Dodatku A podrobnosti
predlaganih sprememb to čke 6 Priloge V, opombe (1) in v Dodatku B Priloge VI k Sporazumu z dne
20. julija 1999 med Evropsko skupnostjo in Zdru ženimi dr žavami Amerike o sanitarnih ukrepih za
varovanje javnega zdravja in zdravja živali v trgovini z živimi živalmi in živalskimi proizvodi.
V zvezi s tem mi je v čast potrditi, da so za Zdru žene dr žave Amerike sprejemljive predlagane spremembe,
katerih kopija je prilo žena, kot jih predlaga Skupni upravljavski odbor, ustanovljen v skladu s členom 14(1)
Sporazuma. Kot razumem, za čnejo te spremembe veljati z datumom, na katerega ES obvesti ZDA, da je
zaklju čila potrebne postopke za izvajanje teh sprememb.
Spoštovani gospod, prosim vas, da sprejmete izraze mojega najglobljega spo štovanja.
Za pristojni organ Zdru ženih dr žav
Amerike
Norval E. FRANCIS
Priloga: Dodatek A, ki nadome ščat o čko 6 Priloge V in opombo (1) k Sporazumu, in Dodatek B, ki
nadome šča Prilogo VI k Sporazumu.SL L 137/34 Uradni list Evropske unije 31.5.2005
DODATEK A
„PRILOGA V
—Proizvod
—Vrsta
—Zdravje živali/
javno zdravjeIzvoz iz ES v Zdru žene dr žave Amerike Izvoz iz Zdru ženih dr žav Amerike v ES
Pogoji trgovanja
Enakovred-
nostPosebni pogoji UkrepiPogoji trgovanja
Enakovred-
nostPosebni pogoji UkrepiStandardi
ESStandardi
ZDAStandardi
ZDAStandardi
ES
6.Sveže meso
Zdravje živali
—Prežvekovalci 64/432
72/461
72/4629 CFR 94 Da 2 Dodatna spri čevala za
govedo iz dr žav, ki jih
je prizadel BSEZDA pregledajo
pravila o BSE glede
na regije z visoko/nizko stopnjopojavljanja9 CFR 53
(v primeru
izbruhaeksoti čne
bolezni)72/462
82/426Da 2 Trimese čno bivanje.
Neoku ženost gospo-
darstva z brucelozo zaovce in koze
—Kopitarji 64/432
72/461
72/4629 CFR 94 Da 1 9 CFR 53 72/462
82/426Da 2 Trimese čno bivanje
—Prašiči 64/432
72/461
72/4629 CFR 94 Da 1 9 CFR 53 72/462
82/426Da 2 Trimese čno bivanje.
Neoku ženost gospo-
darstva z brucelozo
Javno zdravje
Prežvekovalci (
8)
Kopitarji
Prašiči
OvceKoze64/433
96/22
96/239 CFR
301 –381,
416, 417Da 3 Obrati, na šteti v
skladu z opombo (7),
in ki izpolnjujejo
ustrezne odlo čbe iz
opombe (1)
Testiranje za Entero-
bacteriaceae in skupno
število bakterij,
zmo žnih pre živetja,
izvedeno v skladu z
Odlo čbo 2001/471/ES
z dne 8. junija 2001,razen, da:Enakovrednost
(Da 2) se odobri,
potem ko ZDA
zaklju čijo preve-
rjanje sistemovveterinarskih
potrdil
Ta postopek se
zaklju či v roku 12
mesecev od
datuma za četka
veljavnosti tegasporazuma9 CFR
301 –381,
416, 41772/462
93/158
96/22
96/23Da 3 Obrati, na šteti v
skladu z opombo (7),
in ki izpolnjujejo
ustrezne dolo čbe iz
opomb (2), (3), (4)in (5)ES oceni program ZDA za
ostanke skupaj z dodatnimi
podatki, ki jih morajo predlo žiti
ZDA, da bi odlo čila,če je skladen
z ravnjo varstva v ES. Ta ocena sezaklju či v roku šestih mesecev od
začetka veljavnosti tega spora-
zuma.SL 31.5.2005 Uradni list Evropske unije L 137/35
—Proizvod
—Vrsta
—Zdravje živali/
javno zdravjeIzvoz iz ES v Zdru žene dr žave Amerike Izvoz iz Zdru ženih dr žav Amerike v ES
Pogoji trgovanja
Enakovred-
nostPosebni pogoji UkrepiPogoji trgovanja
Enakovred-
nostPosebni pogoji UkrepiStandardi
ESStandardi
ZDAStandardi
ZDAStandardi
ES
Prežvekovalci (8)
KopitarjiPrašiči
Ovce
Koze
(se nadaljuje)—se naklju čno vzor-
čenje opravlja v
celotnem obdobjuzakolov,
—morajo štiri
obmo čja zbiranja
vzorcev za govedo,
prašiče, ovce,
koze in konjeostati ista, kot jih
dolo ča Odlo čba
2001/471/ESES oceni standarde ZDA za pitno
vodo, da bi odlo čila,če so skladni
z ravnjo varstva v ES. Ta ocena sezaklju či v roku šestih mesecev od
začetka veljavnosti tega spora-
zuma
ES na zahtevo ZDA, če se pred-
loži, oceni potrebo po nadaljnjem
testiranju konjskega mesa za
trihinele
V zvezi z opombo 5(e) se rezul-
tati pregledov po zarezovanjuprašičjih src skupaj ocenijo po 12
mesecih, z namenom odlo čiti,če
so potrebne spremembe dolo čb
opombe 5(e)
Enakovrednost (Da 2) se odobri,
potem ko ES zaklju či preverjanje
uporabe navedenih pogojev. Tapostopek se zaklju či v roku 12
mesecev od za četka veljavnosti
tega sporazuma “SL L 137/36 Uradni list Evropske unije 31.5.2005
OPOMBA (1)
„(1) Zmanj šanje povzro čitelja bolezni: sistemi analize nevarnosti in kriti čnih kontrolnih to čk (HACCP); kon čni pravilnik
je bil objavljen v Zveznem registru 61 (38806 –38989) in spreminja razli čne dolo čbe CFR, dele 304, 310, 320,
327, 381, 416 in 417.
Uporabljajo se dolo čbe o standardnih sanitetnih operativnih postopkih.
ZDA in ES obravnavata predvidene faze zgornjega pravilnika, čim prej pred datumom njihove uporabe, da bi
dolo čili, ali so potrebni še dodatni posebni pogoji. “SL 31.5.2005 Uradni list Evropske unije L 137/37
DODATEK B
„PRILOGA VI
SMERNICE ZA IZVAJANJE REVIZIJE
Če standarde, smernice ali priporo čila v zvezi z izvajanjem revizij prevzame ena od ustreznih mednarodnih standardi-
zacijskih ustanov, stranki pregledata vsebino te priloge in vneseta ustrezne prilagoditve.
Splo šne dolo čbe
1.Opredelitve pojmov
Za izraze v tej prilogi se uporabljajo naslednje opredelitve:
1.1 ‚revizija ’: ocena uspe šnosti;
1.2 ‚revidiranec ’: stranka izvoznica, katere program izvr ševanja in nadzora je predmet revizije;
1.3 ‚revizor ’: stranka uvoznica, ki izvaja revizijo;
1.4 ‚obrat ’: predelovalni obrat za živali ali živalske proizvode;
1.5 ‚objekt ’: kraj, razen predelovalnih obratov, kjer se dela z živalmi ali živalskimi proizvodi, brez prodajaln;
1.6 ‚preiskava zdravstvenega stanja živali ’: obisk lokacije z namenom zbiranja ali preverjanja podatkov, povezanih s
statusom ali pogoji dolo čene regije v zvezi z eno ali ve čživalskimi boleznimi, opredeljenimi v Prilogi III.
2.Splo šna na čela
2.1 Revizor in revidiranec naj pri izvajanju revizij sodelujeta v skladu z dolo čbami iz te priloge. Revizorska skupina
naj vklju čuje predstavnike revizorja in revidiranca, revidiranec pa naj dolo či osebje, odgovorno za olaj ševanje
revizije. Za izvajanje revizije specializiranih sistemov in programov so lahko potrebna posebna poklicna znanja.
Podatki se zbirajo s pogovori, pregledom dokumentov in evidenc ter z obiski na kraju samem. Vklju čijo se
spremembe nadzora, nastale od sprejetja Sporazuma ali od prej šnje revizije. Podatki se lahko preverjajo s
poizvedbami in preverjanji drugih virov; ki lahko vklju čujejo fizi čno opazovanje, merjenja, vzorce in evidence.
Podatke, pridobljene med revizijo, je treba dokumentirati.
2.2 Revizije morajo biti zasnovane tako, da preverjajo uspe šnost revidiran čevega programa izvr ševanja in nadzora,
in ne da zavra čajo posamezne živali, po šiljke živil ali obrate. Revidiran čev program izvr ševanja in nadzora, ki ga
zajema Sporazum, je treba ustrezno oceniti.
2.2.1 Osnova za oceno vseh revizij, izvedenih v skladu s Sporazumom, so standardi stranke izvoznice ali
kombinacija standardov stranke izvoznice in stranke uvoznice ter kateri koli posebni pogoji, ustrezni za
dolo čeno revizijo. Ti standardi in ustrezni posebni pogoji so opisani v Prilogi V in opredeljeni v členu 6.SL L 137/38 Uradni list Evropske unije 31.5.2005
2.2.2 Ugotavlja se, da se bodo revizije na kraju samem, uvedene v postopku dolo čanja za četne enakovrednosti,
običajno opravile samo z uporabo standardov dr žave izvoznice, medtem ko se bodo nadaljnje revizije na
kraju samem, uvedene v namen preverjanja izvajanja predhodno vzpostavljenega pogoja enakovrednosti,opravile z uporabo standardov stranke izvoznice, ustreznih standardov stranke uvoznice, za katere ni biladolo čena enakovrednost in za katere je potrebna skladnost, ter katerih koli dogovorjenih posebnih
pogojev, opisanih v Prilogi V.
2.3 Revidiranec mora voditi dokumentiran program, s katerim revizorju doka že, da se standardi dosledno izpol-
njujejo.
2.4 Pogostost revizij mora biti osnovana na uspe šnosti stranke izvoznice pri izvajanju njenega programa za izvr-
ševanje in nadzor. Če je raven uspe šnosti nizka, morajo biti revizije pogostej še, na primer zato, da se zagotovi
izbolj šanje nezadovoljive uspe šnosti.
2.4.1 Podatki, ki se uporabljajo za dolo čanje pogostosti revizij, lahko med drugim vsebujejo:
—epidemiolo ško analizo,
—rezultate predhodnih revizij,
—rezultate veterinarskih pregledov na meji (vklju čno z rezultati zbiranja in analize vzorcev iz uvo ženih
pošiljk),
—obdobje od zadnje revizije,
—obseg trgovanja,
—rezultate nadzorovanja javnega zdravja,
—neoku ženost z boleznijo s seznama živalskih bolezni,
—in okoljske ter geografske dejavnike.
2.5 Revizije in sklepi, sprejeti na njihovi osnovi, se morajo izvajati pregledno in dosledno.
Revizor mora:
2.5.1 zagotoviti, da so zaklju čki revizije osnovani na objektivnih dokazih ali podatkih in ugotovitvah, za katere
se lahko preveri, da so to čni in zanesljivi;
2.5.2 biti brez navzkri žnih interesov ali neprimernega vplivanja;
2.5.3 zagotoviti, da ima postopek revizije pri izvajanju cilje:
—preverjanja, ali stranka izvoznica izpolnjuje predhodno dolo čene pogoje enakovrednosti, in
—za revidiranca dolo čiti obmo čja, na katerih je mogo če uvesti izbolj šave za pove čanje uspe šnosti
revidiran čevega dokumentiranega programa nadzora, zato da lahko od za četka ali še naprej izpolnjuje
pogoj enakovrednosti, potreben za doseganje ustrezne ravni varstva, ki jo uporablja stranka uvoznica;
2.5.4 zagotoviti, da se vsi dokumenti in evidence, pridobljene med revizijo, hranijo in ščitijo, kot se dogovorita
obe stranki ter v skladu z zakoni in predpisi, ki veljajo za vsako od strank;
2.5.5 zagotoviti, da se spo štuje poslovna tajnost v skladu z zakoni in predpisi, ki veljajo za vsako od strank.SL 31.5.2005 Uradni list Evropske unije L 137/39
Revidiranec mora:
2.5.6 priskrbeti podatke v okviru obsega revizije, ki jih zahteva revizor, pravo časno med revizijo ali v 20
delovnih dneh po njej, s čimer zagotovi, da se lahko dose žejo cilji revizije;
2.5.7 sodelovati z revizorjem in mu pomagati pri opravljanju njegovih nalog, da se lahko dose žejo cilji revizije.
To vklju čuje:
—obve ščanje osebja, vklju čenega v revizijo, o ciljih revizije,
—dolo čitev primerno usposobljenih uslu žbencev za spremljanje revizorske skupine,
—zagotavljanje objektov, ki jih potrebuje revizorska skupina za opravljanje u činkovitega in uspe šnega
revizijskega postopka,
—zagotavljanje dostopa do lokacij in dokumentov, potrebnih za izvedbo revizije, ki jih zahteva revizor.
2.6 Preiskave zdravstvenega stanja živali
Preiskave zdravstvenega stanja živali se izvajajo z namenom pridobiti ustrezne epidemiolo ške in druge podatke
o statusu bolezni v dolo čeni regiji (lahko gre za dr žavo članico/dr žavo, del dr žavečlanice/dr žave ali dele ve čkot
ene dr žave članice/dr žave). Preiskavo zdravstvenega stanja živali lahko opravi ena stranka (v tem besedilu
navedena kot stranka ‚uvoznica ’), da bi podprla za četno dolo čitev statusa bolezni v neki regiji (npr. prvo
priznanje neoku ženosti z dolo čeno boleznijo) s strani druge stranke (v tem besedilu navedena kot stranka
‚izvoznica ’) ali po izbruhu bolezni.
OPERATIVNE SMERNICE
Priprava na revizije
3.Predhodna priprava
3.1 Na črtovanje revizij
Da bi zagotovili primerno pripravo revizij in njihovo čim u činkovitej šo izvedbo, morata stranki:
—dolo čiti poskusni revizijski program, ki zajema, kjer je to izvedljivo, dvanajstmese čno obdobje, med drugim
ob upo števanju analize, opisane v to čki 2.4 Priloge VI k Sporazumu, in ukrepe, dolo čene v Prilogi V k
Sporazumu; ta indikativni program se pregleduje vsakih šest mesecev z namenom vzpostaviti teko či revi-
zijski program,
—potrditi, čim prej je to mogo če, po mo žnosti 60 dni prej, namen izvesti revizije, predvidene v indikativnem
programu,
—obvestiti revidiranca, čim prej je to mogo če, o kakr šnih koli predvidenih spremembah indikativnega
programa,
—izmenjati podatke o programih revizij, za katere je predvideno, da se bodo izvajale zunaj podro čja uporabe
Sporazuma, kar je lahko potrebno in primerno za la žje izvajanje dolo čb iz odstavka 6.3.
3.2 Za četek revizije
Osnovo za za četek revizij obi čajno predstavljajo:
—revizije, dolo čene v okvirnem programu,
—revizije na povabilo revidiranca,
—revizije na utemeljeno zahtevo ene od strank podpisnic Sporazuma, na primer revizije, opravljene v primeru
resne zaskrbljenosti ene od strank zaradi nastajajo čih ali na novo odkritih tveganj za javno zdravje ali
zdravje živali.SL L 137/40 Uradni list Evropske unije 31.5.2005
V vsakem primeru mora revizor revidirancu pravo časno poslati obvestilo o predvideni reviziji, s čimer mu
omogo či, da pripravi vse potrebno za zadovoljiv zaklju ček revizije. Čas po šiljanja tega obvestila naj odra ža
nujnost, ki jo uspe šnost revizije predstavlja za javno zdravje in zdravje živali.
Obvestilo revizorja revidirancu
3.3 Dejavnosti pred revizijo
3.3.1 Priprava na črta revizije
Po posvetovanju z revidirancem mora revizor pripraviti na črt revizije. Revizor mora na črt revizije poslati
revidirancu dovolj zgodaj pred revizijo, da mu omogo či pravo časno pripravo podatkov, če je mogo če6 0
dni pred za četkom revizije. Revizija mora biti zastavljena tako, da je prilagodljiva v smislu mo žnosti
sprememb poudarka na podlagi podatkov, pridobljenih pred ali med revizijo.
Načrt mora vsebovati:
—predmet, daljnose žnost in obseg dejavnosti revizije,
—cilje revizije,
—opredelitev ustreznih standardov iz Priloge V, na podlagi katerih se bo izvajala revizija. Natan čneje so
to standardi stranke izvoznice, ko se revizija izvaja na kraju samem kot za četna ocena u činkovitosti
nadzornega programa revidiranca, ki je del odlo čitve, ali obstaja pogoj enakovrednosti, ali kombina-
cija standardov stranke izvoznice in stranke uvoznice, spremenjenih z ustreznimi posebnimi pogoji,dolo čenimi s Prilogo V, če se izvede nadaljnja revizija za preverjanje predhodno ugotovljenega pogoja
enakovrednosti,
—datum in kraj revizije ter tipe vseh obratov ali objektov, ki bodo obiskani, da se lahko izberejo
ustrezni člani revizorske skupine,
—časovni razpored do in vklju čno s predstavitvijo kon čnega poro čila,
—jezik ali jezike, v katerih bo potekala revizija in napisano poro čilo,
—osebne podatke članov revizorske ekipe, vklju čno z vodjo,
—razpored sestankov z uslu žbenci in obiskov obratov ali objektov, vklju čno z nenajavljenimi obiski, če
so ti primerni,
—dolo čbe o spo štovanju poslovne tajnosti in izogibanje navzkri žju interesov.
3.3.2 Dogovor z revidirancem o na črtu in datumih
Če revidiranec ugovarja katerim koli dolo čbam iz na črta revizije, mora svoje ugovore takoj sporo čiti
revizorju, obi čajno v roku 10 delovnih dni po prejemu na črta revizije. Ugovore morata revizor in
revidiranec razre šiti med seboj. Predlagane spremembe na črta revizije, ki so posledica podatkov, pridob-
ljenih pred ali med revizijo, mora stranka, ki jih predlaga, sporo čiti drugi stranki, kakor hitro je to
izvedljivo.SL 31.5.2005 Uradni list Evropske unije L 137/41
3.3.3 Pridobivanje potrebne dokumentacije od revidiranca
Pred revizijo lahko revizor od revidiranca zahteva dokumentacijo, potrebno za njeno pripravo in izvedbo.
Dokumentacija lahko na primer vklju čuje:
—zakonodajo in ustrezne tehni čne standarde in specifikacije,
—poslovodno strukturo revidiranca,
—regulativne funkcije in pristojnosti revidiranca ter rezultate kakr šnih koli izvr šilnih ukrepov,
—odobritvene postopke, ki jih je vodil revidiranec,
—podrobnosti v zvezi z nadzornimi programi, vklju čno s kopijami delovnih dokumentov, priro čnikov
in drugih operativnih smernic.
Revizor lahko od revidiranca zahteva pojasnila v zvezi z vso predlo ženo dokumentacijo.
Vodenje revizije
4.Uvodni sestanek
Priporo čeno je, da se revizor in revidiranec sestaneta na uvodnem sestanku na kraju, o katerem se predhodno
dogovorita obe stranki. Če je potrebno in primerno razjasniti vpra šanja v zvezi z revizijo, lahko uvodni sestanek
za revizije, ki jih opravljajo skupine Evropske komisije, poteka v Washingtonu, D.C., za revizije, ki jih opravljajo
skupine ZDA, pa v Bruslju v Belgiji ali v Grangeu na Irskem. V ostalih primerih lahko uvodni sestanki potekajo naprimernih lokacijah, kot so glavna mesta dr žavčlanic EU ali mesta v ZDA, če je to prakti čno in primerno za
posamezno revizijo. Kjer koli poteka uvodni sestanek, ga mora voditi primerni zastopnik pristojnih organov revidi-
ranca. Namen uvodnega sestanka je:
—revidirancu predstaviti revizorsko skupino,
—potrditi predmet, daljnose žnost, obseg, revizijske standarde in cilje revizije,
—opisati delovne metode in postopke, ki se bodo uporabljali za revizijo,
—potrditi uradne komunikacijske povezave med revizorsko skupino in revidirancem med potekom revizije,
vklju čno z dolo čitvijo predstavnikov uradnih slu žb, ki bodo spremljali revizorsko skupino pri vsakem obisku,
—potrditi vladne in nevladne lokacije, ki bodo obiskane,
—potrditi primerno število in primerne vloge članov revizorske skupine, ki bodo sodelovali pri obiskih lokacij
proizvodnih obratov ali objektov oziroma opazovali te obiske,
—potrditi čas, datum in kraj zaklju čnega sestanka in kakr šne koli vmesne sestanke z revidirancem,
—potrditi organizacijo potovanj in namestitev,
—potrditi razpolo žljivost sredstev in objektov, ki jih potrebuje revizorska skupina,
—potrditi na čine poro čanja, ki se bodo uporabljali,
—zahtevati kakr šno koli dodatno dokumentacijo, ki je v fazi pred revizijo opredeljena kot nujna za opravljanje
revizije,
—odgovoriti na vpra šanja revidiranca o postopku revizije.SL L 137/42 Uradni list Evropske unije 31.5.2005
5.Pregled dokumentov
5.1 Pregled dokumentov lahko na primer vklju čuje:
—evidence v zvezi s programi skladnosti,
—poro čila o in špekcijskih pregledih in notranjih revizijah,
—dokumentacijo o korektivnih ukrepih in sankcijah,
—evidenco sprejetih ukrepov za skladnost,
—načrte vzor čenja in njihove rezultate,
—dokumente, povezane s preverjanjem,
—regulativne postopke, po katerih dela revidiranec.
5.2 V primeru revizije, ki sledi dolo čitvi enakovrednosti, lahko pregled dokumentov zajema tudi pregled ustreznih
sprememb in špekcijskih in certifikacijskih sistemov, nastalih od dolo čitve enakovrednosti ali od prej šnje revizije.
5.3 Revidiranec v postopku pregleda dokumentov polno sodeluje z revizorjem in pomaga zagotavljati, da ima
revizor dostop do zahtevanih dokumentov in evidenc.
6.Preverjanje na kraju samem
6.1 Odlo čitev o naravi in obsegu preverjanj na kraju samem mora revizor sprejeti ob upo števanju dejavnikov, kot so
zadevno obmo čje, dotedanje izku šnje sektorja ali dr žave izvoznice z izpolnjevanjem zahtev, dolo čene s prej š-
njimi revizijami in/ali veterinarskimi pregledi na meji (vklju čno z rezultati vzor čenja in analize uvo ženih po šiljk),
obseg proizvedenega in uvo ženega ali izvo ženega proizvoda, spremembe infrastrukture ter narava in delovanje
nacionalnih in špekcijskih in certifikacijskih sistemov.
6.2 Preverjanje na kraju samem lahko vklju čuje obiske proizvodnih in predelovalnih obratov, objektov, obmo čij za
delo s hrano ali skladi ščenje in nadzornih laboratorijev, s čimer se preveri to čnost podatkov v dokumentih iz
točke 5.1.
6.3 Ko se izvajajo pregledi obratov ali objektov, revidiranec izvede pregled obrata ali objekta v skladu s svojimi
običajnimi postopki, revizor pa sodeluje predvsem kot opazovalec, čeprav lahko revizor preveri tudi druge
vidike uspe šnosti, če se mu to zdi potrebno. Zaradi časovnih omejitev se lahko revizor odlo či, da ne bo
opazoval celotne, iz črpne in špekcije revidiranca, temve čbo preverjal le dolo čene in špekcijske prakse s pogovori
zi nšpekcijskim osebjem revidiranca, ki se ne bodo izvajali na kraju samem.
6.4 Revidiranec polno sodeluje z revizorjem pri postopku preverjanja na kraju samem in olaj šuje dostop revizorja
do obratov in objektov, ki so predmet preverjanja na kraju samem.
6.5 Če preverjanja na kraju samem odkrijejo resno potencialno ali dejansko tveganje za zdravje ljudi ali živali, mora
revizor o taki oceni nemudoma obvestiti revidiranca, ki mora sprejeti ustrezne ukrepe za korekcijo ugotovlje-
nega in potrjenega tveganja.
7.Nadaljnja revizija
Nadaljnja revizija se lahko izvede za preverjanje korekcije pomanjkljivosti, ugotovljenih pri prej šnji reviziji.SL 31.5.2005 Uradni list Evropske unije L 137/43
8.Delovni dokumenti
Delovni dokumenti lahko vklju čujejo kontrolne sezname elementov, ki jih je treba oceniti, kot so naslednji:
—zakonodaja,
—sestava in delovanje in špekcijskih in certifikacijskih slu žb,
—sestava, razporeditev, poslovanje in delovni postopki obratov in objektov,
—zdravstvene statistike, na črti in rezultati vzor čenja,
—ukrepi in postopki za skladnost,
—postopki poro čanja in prito žbeni postopki,
—programi usposabljanja.
8.1 Spremni dokumenti
Dokumenti, ki spremljajo ugotovitve, sklepe in priporo čila revizije, morajo biti čim bolj standardizirani, da bi bili
uspe šnost revizije in predstavitev njenih ugotovitev bolj poenoteni, pregledni in zanesljivi. Spremni dokumenti
lahko vklju čujejo vse kratke preglede ali druge osnovne podatke elementov, ki jih je treba oceniti.
9.Sklepni sestanek
Kot uvodni sestanek, lahko tudi sklepni sestanek poteka na kraju, ki je enako ustrezen tako za revidiranca kot za
revizorja. Kjer koli poteka sklepni sestanek, ga mora voditi primerni zastopnik pristojnih organov revidiranca.
Namen sklepnega sestanka je:
—ponovno potrditi predmet, daljnose žnost, obseg, revizijske standarde in cilje revizije,
—opomniti revidiranca, da je revizija osnovana na vzor čenju nadzorov sistema in ni namenjena odra žanju vseh
pomanjkljivosti sistema,
—revidirancu predstaviti revizorjeve predhodne ugotovitve in/ali splo šni pregled revizorjevih ugotovitev,
—predstaviti podrobnosti bistvenih pomanjkljivosti skupaj z objektivnimi dokazi za te pomanjkljivosti,
—priskrbeti dodatno razlago, potrebno za zagotovitev, da revidiranec razume naravo bistvenih pomanjkljivosti,
—potrditi, da bodo vse podrobnosti revizije podane v obliki poro čila o reviziji in da bo imel revidiranec mo žnost
predlo žiti svoje pripombe k poro čilu,
—omogo čiti revidirancu, da predlo ži pripombe k ugotovitvam revizije ali prosi za kakr šna koli pojasnila.
Dejavnosti po reviziji
10. Poro čilo o presoji
Poro čilo o presoji mora predstaviti uravnove šeno sliko ugotovitev revizije in vsebovati sklepe ter priporo čila, ki to čno
odra žajo te ugotovitve. Obi čajno naj bi zajemalo naslednje:
—predmet, daljnose žnost, obseg, revizijske standarde in cilje revizije,
—podrobnosti na črta revizije,
—navedbo referen čnih dokumentov, na podlagi katerih se je izvajala revizija,
—revizorjeva ocena ugotovitev na podlagi standardov, ki so predmet revizije,
—podro čja, o katerih se revizor in revidiranec ne strinjata,SL L 137/44 Uradni list Evropske unije 31.5.2005
—revizorjeva priporo čila za bistvene pomanjkljivosti, ki bi jih bilo treba odpraviti,
—odgovor na predstavitev ugotovitev vklju čno s sprejetimi obveznostmi za obravnavo ugotovljenih pomanjkljivosti.
10.1 Poslovno tajnost je treba spo štovati pri pripravi in pri nadaljnjem razdeljevanju poro čila o presoji. Pred revizijo
vsaka stranka drugo obvesti o svojih zakonih in postopkih za varstvo zaupnih poslovnih podatkov in drugih
podatkov, ki jih lahko ena ali obe stranki štejeta za ob čutljive. Vsaka stranka bo v celoti izpolnjevala svoje
zahteve za varstvo zaupnih podatkov. Kjer se v naravi podatkov, ki jih je treba varovati, med strankamapojavijo znatne razlike, stranki že pred revizijo navedeta te razlike in se dogovorita o ustreznih postopkih, ki
jih bosta upo števali.
10.2 Osnutki poro čil se po šljejo revidirancu v časovnih rokih, dolo čenih s Sporazumom. Revidiranec lahko v roku
predlo ži pripombe in mora opisati posebne korektivne ukrepe, ki se bodo ali so se izvajali z namenom
zagotoviti enakovrednost ali nadaljevati z zagotavljanjem enakovrednosti, vklju čno z navedbo ciljnih datumov
predvidenega zaklju čka.
10.3 Spremembe besedila kon čnega poro čila, ki so odgovor na pripombe pristojnih organov, morajo biti omejene
na popravke konkretnih neto čnosti. Vendar pa se lahko druge pripombe revidiranca posebej navedejo v
poro čilu,če pomagajo pojasnjevati vsebino poro čila. V vsakem primeru je treba pripombe revidiranca prilo žiti
končnemu poro čilu.
11. Spremljanje korektivnih ukrepov
Preverjanje korektivnih ukrepov, potrebnih za zagotavljanje enakovrednosti, se spreminja glede na naravo izvirne
pomanjkljivosti. Preverjanje korektivnih ukrepov revidiranca lahko vklju čuje naslednje:
—pregled zagotovil, ki jih je dal revidiranec,
—pregled dokumentacije, ki jo je predlo žil revidiranec,
—nadaljnje revizije,
—pregled navedenega korektivnega ukrepa z naknadno revizijo.
Spremljanje postopka revizije je podobno navadni reviziji, le da se osredoto ča na potrjevanje dejstva, da ukrepi, ki jih
izvaja revidiranec, zadovoljivo obravnavajo in popravljajo ugotovljene pomanjkljivosti. Spremljevalno poro čilo o
korektivnih ukrepih se pripravi in razdeli na podoben na čin kot izvirno poro čilo o reviziji.
Preiskave zdravja živali
12. Preiskave zdravstvenega stanja živali
12.1 Splo šna na čela
Vse stranke, vklju čene v preiskave zdravstvenega stanja živali, morajo sodelovati pri izvajanju preiskave na
odprt in pregleden na čin, z namenom opraviti vse potrebne postopke, kakor hitro je mogo če.
12.2 Postopki
12.2.1 Na črtovanje preiskave zdravstvenega stanja živali in za četek preiskave zdravstvenega stanja živali
Vv e čini primerov se preiskava izvede na zahtevo stranke izvoznice. Rezultati preiskave zdravstvenega
stanja živali so namenjeni pridobitvi osnovnih podatkov o tveganju za bolezni, povezanemu z
izvozom dolo čenih proizvodov s tega obmo čja. Stranka uvoznica pravo časno potrdi prejem te zahteve
in dolo či kontaktno osebo, ki bo tesno sodelovala z zastopniki stranke izvoznice. Za potrebne obiske
na kraju samem se ob prizadevanjih vseh strani na črtuje kar najhitrej ša izvedba.SL 31.5.2005 Uradni list Evropske unije L 137/45
V primeru izbruha ene od bolezni, dolo čene v Prilogi III, in v primeru sprejetja za ščitnih ali regiona-
lizacijskih ukrepov, lahko stranka uvoznica zahteva, da se pred ponovno vzpostavitvijo trgovine s
proizvodi, na katere je vplivala bolezen, izvede preiskava zdravstvenega stanja živali. Da bi zmanj šali
motnje v trgovini in olaj šali ugotavljanje neoku ženosti oziroma oku ženosti z boleznijo ali da bi
sprejeli ukrepe za ubla žitev tveganja, se bodo ustrezni zastopniki stranke uvoznice in stranke izvoznice
trudili na črtovati izvedbo preiskave v najhitrej šem mo žnem času. Čeprav je časovna razporeditev
obiska odvisna od napredka pri vzpostavitvi nadzora nad izbruhom bolezni, morata stranki za četi
pogovore takoj, ko za to obstajajo pogoji v praksi.
12.2.2 Dejavnosti pred obiskom
Stranka uvoznica dolo či obmo čja, na katerih bodo potekali obiski v okviru obiskov na kraju samem,
in subjekte, ki se vklju čijo v te obiske, v neposredni komunikaciji s stranko izvoznico. Obe stranki
morata tesno sodelovati pri pripravi na črta preiskave, ki zajema naslednje:
—načrtovane datume obiskov na kraju samem,
—obmo čja, ki se bodo obiskala, in vrste podatkov, ki se bodo zbirali,
—imena članov preiskovalne skupine, vklju čno z vodjo preiskovalne skupine,
—razpored sestankov z uslu žbenci in obiskov kmetij ali drugih lokacij,
—posebno dokumentacijo, ki se bo zahtevala kot del preiskave, kot na primer veljavno zakonodajo
za izkoreninjenje bolezni in nadzor, podatke o nadzoru in spremljanju, poro čila o izvoru in
nahajali šču proizvoda, poro čila o opravljenih cepljenjih, če so opravljena, epidemiolo ške podatke,
povezane z zadevnim izbruhom bolezni ali zadnjimi prej šnjimi izbruhi, laboratorijska poro čila itd.,
—imena ustreznih kontaktnih oseb stranke izvoznice (to zajema zastopnike ustreznih slu žb iz vseh
vklju čenih dr žavčlanic/dr žav) in pristojne regulativnih organov obeh strank.
Načrt preiskave je treba zaklju čiti pred odhodom preiskovalne skupine in poslati vsem strankam,
vklju čenim v preiskavo zdravstvenega stanja živali.
12.2.3 Izvedba preiskave
12.2.3.1 Uvodni sestanek
Priredi se uvodni sestanek med predstavniki vseh pogodbenic. Na tem sestanku stranka, ki
opravlja preiskavo, pregleda na črt preiskave in potrdi, da so bili sprejeti vsi ukrepi, potrebni
za opravljanje preiskave.
Kraj uvodnega sestanka se dolo čivn a črtu preiskave in ga lahko, če je to primerno, priredijo
predstavniki ustreznih regulativnih organov.
Namen uvodnega sestanka je:
—predstaviti preiskovalno skupino predstavnikom stranke izvoznice,
—pregledati glavna podro čja preiskave in postopke, ki se bodo upo števali,
—potrditi uradne komunikacijske povezave med preiskovalno skupino in predstavniki
stranke izvoznice,
—potrditi razpored obiskov in lokacije, ki bodo obiskane,SL L 137/46 Uradni list Evropske unije 31.5.2005
—potrditi datum, čas in kraj sklepnega sestanka,
—potrditi organizacijo potovanj in namestitev,
—potrditi razpolo žljivost sredstev in dokumentacije, ki jih potrebuje preiskovalna skupina,
—odgovoriti na vsa vpra šanja v zvezi s preiskavo, ki jih zastavijo predstavniki stranke
izvoznice.
12.2.3.2 Evidenca preiskave
Uradniki, ki opravljajo preiskavo, vodijo pisno evidenco svojih ugotovitev, skupaj z doku-
mentacijo, ki jo priskrbijo predstavniki stranke gostiteljice. Ta evidenca zajema obiskanelokacije, vklju čno s kmetijami, in imena ter nazive uradnikov, s katerimi so bili opravljeni
pogovori v sklopu preiskave.
12.2.3.3 Sklepni sestanek
Predstavniki obeh strank se sestanejo na sklepnem sestanku. Kraj sklepnega sestanka se
dolo čivn a črtu preiskave in ga lahko, če je to primerno, priredijo predstavniki ustreznih
regulativnih organov.
Namen sestanka je:
—ponovno pregledati glavna podro čja preiskave in postopke, ki so se upo števali,
—dati prilo žnost predstavnikom stranke izvoznice, da pojasnijo vpra šanja, povezana s
preiskavo ali predlo ženo dokumentacijo,
—opredeliti dodatne informacije, potrebne za zaklju ček ocene,
—odgovoriti na vpra šanja v zvezi z oceno preiskave in nadaljnjimi ukrepi,
—dolo čiti okviren časovni razpored za predlo žitev ocene preiskave zdravstvenega stanja
živali in/ali poro čila o preiskavi stranki izvoznici.
12.2.4 Ocena
Ocena mora biti znanstveno osnovana, pregledna in skladna z ustreznimi mednarodnimi standardi ter
s podobnimi ocenami, ki jih je izvedla stranka uvoznica.
Glede na postopke stranke uvoznice se lahko ocena in/ali poro čilo javno objavita. Pripombe stranke
izvoznice o oceni in/ali poro čilu se obravnavajo v okviru veljavnih predpisanih zahtev stranke
uvoznice. “SL 31.5.2005 Uradni list Evropske unije L 137/47