Protokol

k Evro-mediteranskemu sporazumu o pridružitvi med Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na eni strani in Državo Izrael na drugi strani o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (CAA)

EVROPSKA UNIJA

(v nadaljnjem besedilu: EU)

in

DRŽAVA IZRAEL

(v nadaljnjem besedilu: Izrael)

(obe v nadaljnjem besedilu: pogodbenici)

STA SE –

OB UPOŠTEVANJU, da je Izrael pogodbenica Evro-mediteranskega sporazuma o pridružitvi med Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na eni strani in Državo Izrael na drugi strani (v nadaljnjem besedilu: Pridružitveni sporazum) [1],

OB PRIZNAVANJU, da sprejetje in izvajanje ustrezne zakonodaje EU s strani Izraela omogoča, da se razširijo določene ugodnosti notranjega trga in zagotovi njegovo učinkovito delovanje v določenih sektorjih,

OB UPOŠTEVANJU skupne zaveze pogodbenic načelom prostega pretoka blaga in k spodbujanju kakovosti izdelkov, z namenom zagotavljanja zdravja in varnosti njunih državljanov ter varstva okolja, vključno s tehnično pomočjo in drugimi oblikami medsebojnega sodelovanja med njima,

V ŽELJI po sklenitvi Protokola k Pridružitvenemu sporazumu o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (v nadaljnjem besedilu: Protokol), ki določa vzajemno prevzemanje industrijskih izdelkov, ki izpolnjujejo zahteve za zakonito dajanje v promet v eni od pogodbenic, vključno z, kjer je primerno, vzajemnim priznavanjem rezultatov obveznega ugotavljanja skladnosti industrijskih izdelkov,

OB UPOŠTEVANJU, da člen 47 Pridružitvenega sporazuma določa, kjer je primerno, sklenitev evropskega sporazuma o ugotavljanju skladnosti in da člen 55 Pridružitvenega sporazuma določa, da si je treba po najboljših močeh prizadevati za približevanje zakonodaj pogodbenic,

OB UPOŠTEVANJU, da je v sektorjih, ki jih ta protokol zajema, nacionalna zakonodaja Izraela v veliki meri usklajena z zadevno zakonodajo EU,

OB UGOTOVITVI tesnega sodelovanja med Evropsko unijo in Islandijo, Lihtenštajnom ter Norveško na podlagi Sporazuma o evropskem gospodarskem prostoru, zaradi česar je primerno preučiti sklenitev vzporednega evropskega sporazuma o ugotavljanju skladnosti med Izraelom in temi državami, ki bo enakovreden temu sporazumu,

OB UPOŠTEVANJU statusa pogodbenic kot pogodbenih strank Sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije in zavedajoč se zlasti njunih pravic in obveznosti iz Sporazuma Svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah za trgovino –

DOGOVORILI O NASLEDNJEM:

Člen 1

Namen in sredstva

1. Namen Protokola je med pogodbenicama olajšati odpravljanje tehničnih ovir za trgovino z določenimi industrijskimi izdelki iz prilog k temu protokolu, ki so sestavni del tega protokola.

2. Namen iz odstavka 1 se doseže na naslednji način:

(a) Izrael sprejme in izvaja nacionalne tehnične predpise, standarde in postopke ugotavljanja skladnosti, ki so enakovredni tistim iz ustrezne zakonodaje EU;

(b) Izrael izvaja regulativno in tehnično infrastrukturo, ki je enakovredna tisti iz držav članic EU;

(c) obe pogodbenici na svoje trge vzajemno prevzameta industrijske izdelke, ki izpolnjujejo zahteve za zakonito dajanje v promet v eni od pogodbenic, vključno z, kjer je primerno, vzajemnim priznavanjem rezultatov obveznega ugotavljanja skladnosti industrijskih izdelkov, za katere velja ustrezna zakonodaja EU in enakovredna nacionalna zakonodaja Izraela;

(d) obe pogodbenici na svoj trg prevzameta industrijske izdelke, ki izpolnjujejo zahteve za zakonito dajanje v promet v Izraelu in kateri koli državi članici EU, pod podobnimi pogoji, kot se uporabljajo za blagovno menjavo med državami članicami EU.

Člen 2

Opredelitev pojmov

Za namen tega protokola:

(a) "industrijski izdelki" pomenijo izdelke, ki so opredeljeni s področjem uporabe prilog k temu protokolu;

(b) "ustrezna zakonodaja EU" pomeni kateri koli pravni akt in prakso izvajanja Evropske unije, ki se uporablja v določeni situaciji, tveganju ali kategoriji industrijskih izdelkov iz prilog k temu protokolu;

(c) "nacionalna zakonodaja" pomeni kateri koli pravni akt in prakso izvajanja, s katerima je Izrael uskladil svojo zakonodajo z zakonodajo EU, ki se uporablja v določeni situaciji, tveganju ali kategoriji industrijskih izdelkov;

(d) "pristojni organ" pomeni organ pod jurisdikcijo ene od držav članic EU ali Izraela, ki je pristojen za učinkovito izvajanje zakonodaje EU in nacionalne zakonodaje v določenem industrijskem sektorju in, kjer je primerno, za priglasitev priglašenih organov;

(e) "priglašeni organ" pomeni organ, ki ga pristojni organ v skladu z ustrezno jurisdikcijo ene od pogodbenic k tem protokolu priglasi drugi pogodbenici kot pristojnega za ugotavljanje skladnosti z zahtevami iz zakonodaje EU ali nacionalne zakonodaje;

(f) "odbor" pomeni Pridružitveni odbor, ustanovljen v skladu s členom 70 Pridružitvenega sporazuma, ali organ, ki ga ustanovi Pridružitveni svet v skladu s členom 73 Pridružitvenega sporazuma in ki je zadolžen za trgovinske zadeve.

Izrazi, uporabljeni v tem protokolu, imajo pomen, ki je opredeljen v ustrezni zakonodaji EU in nacionalni zakonodaji Izraela.

Člen 3

Usklajenost zakonodaje

Izrael za namen tega protokola soglaša, da bo po posvetovanju z Evropsko komisijo sprejel primerne ukrepe za uskladitev in ohranjanje ustrezne zakonodaje EU, kot se uporablja za dajanje v promet izdelkov, ki jih ta protokol zajema.

V sektorjih, ki jih zajema ta protokol in kjer ustrezna zakonodaja EU temelji na uporabi tehničnih standardov, ki ustvarjajo domnevo o skladnosti z bistvenimi varnostnimi zahtevami (poznanimi kot sektorji "novega pristopa"), Izrael soglaša, da bo po posvetovanju z Evropsko komisijo sprejel primerne ukrepe za uskladitev in ohranjanje ustrezne prakse EU na področjih standardizacije, meroslovja, akreditacije, ugotavljanja skladnosti, tržnega nadzora, splošne varnosti izdelkov in odgovornosti proizvajalcev. Sektorji "novega pristopa" so kot taki navedeni v sektorskih prilogah.

Člen 4

Tehnična infrastruktura

Izrael za namen tega protokola soglaša, da bo po posvetovanju z Evropsko komisijo sprejel primerne ukrepe za ustanovitev in ohranitev primernih pristojnih organov v skladu s členom 9.

V sektorjih, ki jih zajema ta protokol in kjer ustrezna zakonodaja EU temelji na uporabi tehničnih standardov, ki ustvarjajo domnevo o skladnosti z bistvenimi varnostnimi zahtevami (poznanimi kot sektorji "novega pristopa"), Izrael soglaša, da bo ustanovil in ohranjal organe, ki lahko opravljajo funkcije standardizacije, meroslovja, akreditacije, tržnega nadzora, ocene splošne varnosti izdelkov ter ocene in uveljavljanja odgovornosti proizvajalcev na svojem ozemlju in na ravni, ki je okvirno enakovredna tisti v državah članicah EU.

Člen 5

Vzajemno prevzemanje industrijskih izdelkov, vključno z ugotavljanjem njihove skladnosti

1. Pogodbenici soglašata, da se zaradi vzajemnega prevzemanja industrijski izdelki iz prilog o prevzemanju reguliranih izdelkov, ki izpolnjujejo zahteve za zakonito dajanje v promet v eni pogodbenici, lahko dajo v promet v drugi pogodbenici, zlasti če izpolnjujejo:

(a) zahteve iz veljavnih pravnih predpisov glede na sedež subjektov v kateri koli od pogodbenic, ki so pristojni za dajanje izdelkov v promet, ter

(b) kadar je primerno, veljavne določbe v zvezi s sedežem organov, ki so pristojni za ugotavljanje skladnosti.

2. Pogodbenici soglašata, da se, z namenom vzajemnega prevzemanja, z industrijskimi izdelki iz prilog o prevzemanju izdelkov, ki niso skupno regulirani in za katere ne obstajajo nobeni evropski tehnični predpisi, lahko trguje med Izraelom in EU na podlagi tega, da se z izdelkom, s katerim se zakonito trguje v Izraelu ali eni od držav članic EU, lahko zakonito trguje tudi v drugi pogodbenici tega protokola.

3. Kadar se v zvezi z izdelki izvajajo obvezni postopki ugotavljanja skladnosti v skladu z zakonodajo EU ali nacionalno zakonodajo iz prilog, pogodbenici nadalje soglašata, da bosta priznali rezultate takih postopkov, ne da bi zahtevali, da se ponovijo, niti da bi zaradi prevzemanja takih ugotovitev skladnosti uvedli dodatne zahteve.

4. Ne glede na odstavke 1, 2 in 3 nobena od pogodbenic ni zavezana k prevzemu izdelkov na svoj trg, ki so bili zakonito dani na trg druge pogodbenice kot posledica sporazuma, ki je po učinku podoben temu protokolu, med eno od pogodbenic in tretjo državo ali stranjo ali zaradi enostranske privolitve ene od pogodbenic tretji državi ali strani.

Člen 6

Zaščitna klavzula

Kadar pogodbenica meni, da bi industrijski izdelek, ki je dan v promet na njenem ozemlju na podlagi tega protokola in ki se uporablja v skladu s svojo predvideno uporabo, lahko ogrozil varnost ali zdravje uporabnikov ali drugih oseb ali kateri koli drug legitimni interes, ki ga ščiti zakonodaja iz prilog, lahko sprejme ustrezne ukrepe za umik takšnega izdelka s trga, za prepoved dajanja v promet, začetek uporabe ali uporabo ali za omejitev prostega prometa s tem izdelkom.

Priloge določajo postopek, ki se uporablja v navedenih primerih.

Člen 7

Razširitev obsega uporabe

Če Izrael sprejme in izvede nadaljnje usklajevanje nacionalne zakonodaje z zakonodajo EU, lahko pogodbenici spremenita priloge ali skleneta nove priloge v skladu s postopkom iz člena 13.

Člen 8

Obveznosti pogodbenic glede njunih pristojnih in priglašenih organov

1. (a) Pogodbenici zagotovita, da pristojni organi v njuni jurisdikciji, ki so odgovorni za učinkovito izvajanje zakonodaje EU in nacionalne zakonodaje, to zakonodajo neprekinjeno uporabljajo. Poleg tega pogodbenici zagotovita, da lahko ti pristojni organi zagotovijo skladnost industrijskih izdelkov z zakonodajo EU ali nacionalno zakonodajo ali zahtevajo njihov umik s trga ali, kadar je primerno, priglasijo, začasno ukinejo, prekličejo začasno ukinitev in umaknejo priglasitev priglašenih organov.

(b) Pogodbenici se obvestita o imenih in naslovih njunih pristojnih organov ter ohranjata seznam takšnih organov.

2. (a) Pogodbenici zagotovita, da so priglašeni organi, ki so bili v njuni jurisdikciji priglašeni za ugotavljanje skladnosti z zahtevami zakonodaje EU ali nacionalne zakonodaje iz prilog, neprekinjeno usklajeni z zahtevami navedene zakonodaje EU ali nacionalne zakonodaje. Poleg tega pogodbenici sprejmeta vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da ti priglašeni organi ostanejo primerno usposobljeni za izvajanje nalog, za katere so priglašeni.

(b) Pogodbenici se obvestita o imenih in naslovih njunih priglašenih organov ter vzdržujeta seznam takšnih organov.

Člen 9

Postopki za priznavanje pristojnih organov in priglasitev priglašenih organov

1. Za priznavanje pristojnih organov, ki so odgovorni za učinkovito izvajanje zakonodaje EU ali nacionalne zakonodaje, za zagotovitev skladnosti industrijskih izdelkov z zakonodajo EU ali nacionalno zakonodajo ali ki zahtevajo njihov umik s trga in, kadar je to primerno, lahko priglasijo, začasno ukinejo, prekličejo začasno ukinitev in umaknejo priglasitev priglašenih organov, se uporablja naslednji postopek:

(a) pogodbenica pošlje svoj predlog drugi pogodbenici v pisni obliki z navedbo ozemlja in naslova Priloge k Protokolu, v skladu s katerim je pristojni organ pristojen za izvajanje nalog iz člena 8(1), vključno, kjer je primerno, s katerimi koli omejitvami pristojnosti znotraj ozemlja ali področja uporabe navedene priloge;

(b) po pisni potrditvi druge pogodbenice se od tega datuma pristojni organ šteje kot pristojen za izvajanje nalog iz člena 8(1) v zvezi s prilogami, za katere je bil potrjen.

2. Za priglasitev priglašenih organov za ugotavljanje skladnosti v zvezi z zahtevami zakonodaje EU ali nacionalne zakonodaje iz prilog se uporablja naslednji postopek:

(a) pogodbenica pošlje priglasitev drugi pogodbenici v pisni obliki z navedbo naslova Priloge k Protokolu, v skladu s katero je priglašeni organ pristojen za ugotavljanje skladnosti in, kjer je primerno, z navedbo katerih koli omejitev navedene pristojnosti na področju uporabe navedene priloge;

(b) po pisni potrditvi druge pogodbenice se od tega datuma organ šteje kot priglašen in pristojen za ugotavljanje skladnosti v zvezi z navedenimi zahtevami iz prilog.

3. Če se pogodbenica odloči za umik priglasitve priglašenega organa v njeni jurisdikciji, o tem pisno obvesti drugo pogodbenico. Priglašeni organ bo prenehal z ugotavljanjem skladnosti v zvezi z navedenimi zahtevami iz prilog najkasneje od datuma umika njegove priglasitve. Kljub temu ugotovitve skladnosti, izvedene pred tem datumom, ostanejo veljavne, razen če Odbor odloči drugače.

Člen 10

Preverjanje priglašenih organov

1. Vsaka pogodbenica lahko od druge pogodbenice zahteva, da preveri tehnično usposobljenost in skladnost priglašenega organa ali kandidata za priglašeni organ iz njene jurisdikcije. Takšna zahteva je objektivno in utemeljeno upravičena, da se pogodbenici, odgovorni za priglasitev, omogoči izvedba zahtevanega preverjanja in hitro poročanje drugi pogodbenici. Pogodbenici lahko preverita priglašeni organ tudi skupaj, in sicer s sodelovanjem ustreznih pristojnih organov. Pogodbenici v ta namen zagotovita polno sodelovanje organov v njuni jurisdikciji. Pogodbenici sprejmeta vse potrebne ukrepe in uporabita vsa razpoložljiva sredstva, ki so potrebna za odpravo ugotovljenih težav.

2. Če težav ni mogoče rešiti zadovoljivo za obe pogodbenici, lahko o svojem nesoglasju obvestita Odbor z navedbo (a) razlogov za to zahtevo z ustreznimi dokazi za preverjanje tehnične usposobljenosti in skladnosti priglašenega organa, (b) razlogov, zakaj težav ni mogoče rešiti zadovoljivo za obe pogodbenici, in (c) dokazov, ki kažejo na obstoj neposredne in resne nevarnosti za zdravje in varnost ljudi, kjer je ustrezno. Odbor lahko sprejme ustrezne ukrepe.

3. Če in dokler Odbor ne odloči drugače, se priglasitev organa in priznanje njegove pristojnosti za ugotavljanje skladnosti v zvezi z zahtevami zakonodaje EU ali nacionalne zakonodaje iz prilog delno ali v celoti odloži od datuma, ko pogodbenici obvestita Odbor o nesoglasju.

Člen 11

Izmenjava informacij in sodelovanje

Pogodbenici za zagotovitev pravilne in enotne uporabe in razlage tega protokola ter za spodbujanje trgovine z industrijskim blagom med njima:

(a) se obvestita o ustreznih predlaganih in dejanskih spremembah zakonodaje ter si izmenjata informacije o izvajanju zakonov in prakse, kar vključuje zlasti postopke za zagotovitev skladnosti priglašenih organov na njunih ozemljih s pravili, ki zanje veljajo;

(b) se povabita k sodelovanju v njunih ustreznih mehanizmih za izmenjavo informacij v zvezi z mehanizmi, ki obravnavajo sektorje, ki so zajeti v prilogah k temu protokolu, razen če je v prilogah določeno drugače. EU bo preučila možnosti, da povabi Izrael k sodelovanju v ustreznih evropskih omrežjih in organih;

(c) svoje priglašene organe spodbujata k sodelovanju z namenom vzpostavitve prostovoljnih ureditev o vzajemnem priznavanju.

Člen 12

Zaupnost

Predstavniki, strokovnjaki in drugi posredniki pogodbenic tudi po tem, ko ne opravljajo več svojega dela, ne smejo razkriti informacij, ki so jih pridobili v okviru tega protokola, za katerega velja obveznost varovanja poklicne skrivnosti. Teh informacij se ne sme uporabljati za namene, ki niso predvideni s tem protokolom.

Člen 13

Upravljanje Protokola

1. Za učinkovito delovanje tega protokola je odgovoren Odbor. Zlasti lahko odloča glede:

(a) spreminjanja in umika prilog;

(b) dodajanja novih prilog;

(c) imenovanja strokovnjakov za preverjanje tehnične usposobljenosti priglašenega organa in njegove skladnosti z zahtevami, ki se zanj uporabljajo, v skladu s členom 10(1);

(d) izmenjave informacij o predlaganih in dejanskih spremembah zakonodaje EU in nacionalne zakonodaje, navedene v prilogah;

(e) vprašanj o novih ali dodatnih postopkih ugotavljanja skladnosti, ki vplivajo na sektor, ki ga priloga zajema;

(f) reševanja kakršnih koli vprašanj v zvezi z uporabo tega protokola;

(g) predložitve vprašanj za odločanje v mehanizmu reševanja sporov iz člena 75 Pridružitvenega sporazuma ali v katerem koli drugem ustreznem mehanizmu za reševanje sporov, ki ga pogodbenici po dogovoru vzpostavita v skladu s Pridružitvenim sporazumom.

2. Odbor lahko prenese navedene pristojnosti iz tega protokola.

3. Spremembe prilog začnejo veljati v skladu z odločitvijo Odbora.

Člen 14

Tehnično sodelovanje

Pogodbenici po potrebi sodelujeta z namenom podpore učinkovitemu izvajanju in uporabi tega protokola.

Člen 15

Sporazumi z drugimi državami

1. Protokol se lahko v skladu z izrecnim dogovorom med pogodbenicama, vključno z odločitvijo Odbora, razširi, da zajema prevzemanje industrijskih izdelkov iz tretjih držav ali strani, s katerimi je EU v ustreznih sektorjih sklenila sporazum, ki je podoben temu protokolu.

2. Kadar EU uradno obvesti Izrael, da je sklenila sporazum s tretjo državo ali stranjo, ki je podoben temu protokolu, in ki zajema prevzemanje industrijskih izdelkov v ustreznih sektorjih, Izrael preuči sklenitev sporazuma s tretjo državo ali stranjo, ki predvideva takšno razširitev.

Člen 16

Začetek veljavnosti

Ta protokol začne veljati 30 dni po datumu zadnjega pisnega sporočila po diplomatski poti, s katerim se pogodbenici obvestita, da so v pogodbenicah izpolnjene zakonite zahteve za začetek veljavnosti tega protokola.

Člen 17

Trajanje

Ta protokol se sklene za nedoločen čas. Vsaka pogodbenica lahko Protokol enostransko odpove z uradnim obvestilom drugi pogodbenici. Protokol preneha veljati dvanajst mesecev po dnevu takega uradnega obvestila.

Prenehanje Protokola v času med odpovedjo Protokola s strani ene pogodbenice in njegovim prenehanjem veljavnosti ne škoduje ali na kakršen koli način ne posega v nobeno pravico ali obveznost, ki je nastala ali bo nastala zaradi uporabe tega protokola pred datumom veljavnosti navedenega prenehanja.

Člen 18

Jeziki

Ta protokol je sestavljen v dveh izvirnikih v angleškem, bolgarskem, češkem, danskem, estonskem, finskem, francoskem, grškem, italijanskem, latvijskem, litovskem, madžarskem, malteškem, nemškem, nizozemskem, poljskem, portugalskem, romunskem, slovaškem, slovenskem, španskem, švedskem in hebrejskem jeziku, pri čemer so vsa besedila enako verodostojna.

Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.

Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.

V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.

Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.

Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.

Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.

Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.

Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.

Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.

Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.

Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.

Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.

Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.

Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.

Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.

Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.

V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.

V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.

Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.

Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.

2010

+++++ TIFF +++++

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

På Europeiska unionens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

За Държавата Израел

Por el Estado de Israel

Za Stát Izrael

For Staten Israel

Für den Staat Israel

Iisraeli Riigi nimel

Για το Κράτος του Ισραήλ

For the State of Israel

Pour l'État d'Israël

Per lo Stato d'Israele

Izraēlas Valsts vārdā

Izraelio Valstybės vardu

Izrael Állam részéről

Għall-Istat tal-Iżrael

Voor de Staat Israël

W imieniu Państwa Izrael

Pelo Estado de Israel

Pentru Statul Israel

Za Izraelský štát

Za Državo Izrael

Israelin valtion puolesta

För Staten Israel

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

[1] UL L 147, 21.6.2000, str. 3, in "Kitvei Amana" (Uradni list Izraela), 1034.

--------------------------------------------------

PRILOGA

O VZAJEMNEM PREVZEMANJU INDUSTRIJSKIH IZDELKOV

Dobra proizvodna praksa (GMP) v farmaciji

ODDELEK I

Zakonodaja EU in nacionalna zakonodaja

Zakonodaja EU : zakonodaja EU in določbe, o katerih je Evropska komisija obvestila Izrael in jih objavila v zvezi s to prilogo.

Nacionalna zakonodaja Izraela : zakonodaja Izraela, o kateri je Izrael obvestil Evropsko komisijo in jo objavil v zvezi s to prilogo.

ODDELEK II

Področje in obseg uporabe

1. Področje uporabe

Razen v primerih iz klavzule 2 o izločitvah, določbe iz te priloge zajemajo zdravila, aktivne farmacevtske sestavine, farmacevtske pomožne snovi ali njihove mešanice za uporabo v humani ali veterinarski medicini, za katere se uporabljajo zahteve za dobro proizvodno prakso (GMP) in zahteve ustrezne zakonodaje, o kateri se pogodbenici obvestita v skladu z oddelkom I te priloge, izdelke pa neposredno dobavi proizvajalec ali uvoznik ene pogodbenice uvozniku druge pogodbenice.

To vključuje kemične in biološke farmacevtske izdelke, imunološke izdelke, radiofarmacevtske izdelke in zdravila rastlinskega izvora.

Določbe te priloge se uporabljajo za izdelke, ki so z njo zajeti, ne glede na njihovo poreklo.

2. Izločitve

Zdravila iz človeške krvi ali človeške plazme, zdravila za napredno zdravljenje, zdravila v preskušanju, homeopatska zdravila, medicinski plini in veterinarski imunološki izdelki so izločeni iz obsega uporabe te priloge.

Pogodbenici bosta o možnosti razširitve obsega uporabe te priloge na zdravila iz človeške krvi ali človeške plazme, zdravila v preskušanju in veterinarske imunološke izdelke razpravljali dve leti po začetku veljavnosti te priloge.

3. Vzdrževanje, objava in razširitev obsega uporabe ter izločitev

Ob začetku veljavnosti te priloge pogodbenici z izmenjavo pisem vzpostavita seznam vrst izdelkov in dejavnosti, ki jih Priloga zajema, lahko pa tudi določita izdelke, ki se jih izloči.

Poleg tega za izvajanje člena 5(4) tega protokola v povezavi s to prilogo pogodbenici soglašata, da se obvestita o sporazumih, ki so po učinku podobni temu protokolu, o enostranskih privolitvah tretji državi ali strani, ki so po učinku podobne sporazumu te vrste, področju uporabe izdelkov in postopkom iz navedenih sporazumov, ter o njunem namenu glede prevzetja izdelkov na svoje trge z odstopanjem od določenih obveznosti (zlasti tistih iz oddelka IV.2) v zvezi z navedenimi sporazumi in enostranskimi privolitvami.

Pogodbenici lahko prek kontaktnih točk iz klavzule 11 oddelka IV po oceni pravnih in izvedbenih določb ter praks v skladu z zakonodajo EU iz oddelka I dodata ali izločita nadaljnje vrste izdelkov in dejavnosti. Po tem postopku se lahko seznam z izmenjavo pisem med pogodbenicama ustrezno spremeni.

Pogodbenici omogočita dostop javnosti do: (1) seznama vrst izdelkov in dejavnosti, ki jih zajema ta priloga, (2) seznama kakršnih koli sporazumov, ki so po učinku podobni temu protokolu, za katere druga pogodbenica uporablja odstopanje iz klavzule 2(e) oddelka IV, in (3) seznama kakršnih koli enostranskih privolitev tretji državi ali strani, ki so po učinku podobne sporazumu te vrste, za katere druga pogodbenica uporablja odstopanje iz klavzule 2(e) oddelka IV.

ODDELEK III

Pristojni organi

EU

Organi, ki so jih imenovale države članice EU v skladu z zakonodajo EU iz oddelka I, o katerih so uradno obvestile Izrael v skladu s členom 9 tega protokola in ki jih je Evropska komisija javno objavila.

Izrael

Organi, ki jih je imenoval Izrael v skladu z nacionalno zakonodajo Izraela iz oddelka I, o katerih je uradno obvestil EU v skladu s členom 9 tega protokola in ki jih je Izrael javno objavil.

ODDELEK IV

Posebni dogovori

1. Opredelitev pojmov

Za namen te priloge se uporabljajo naslednje opredelitve:

Uradni kontrolni laboratorij za preskušanje zdravil (OMCL) : laboratorij, ki ga določi država članica EU ali Izrael, kot je naveden in urejen v farmacevtski zakonodaji in smernicah EU, Sveta Evrope in Izraela, za izvajanje laboratorijskega testiranja za pristojni organ, neodvisno od proizvajalca, za zdravila pred in/ali po trženju z namenom splošnega nadzora nad zdravili v zvezi z varnostjo bolnikov in/ali živali.

Uradna kontrola organa za sprostitev serije (OCABR) : zahteva pogodbenice, kot je navedeno in urejeno v farmacevtski zakonodaji in smernicah EU, Sveta Evrope in Izraela, da uradni kontrolni laboratorij za preskušanje živil preveri skladnost serije z odobrenimi specifikacijami iz dovoljenja za promet, preden pristojni organ pogodbenice odobri, da se navedena serija da v promet. Preverjanje vključuje testiranje po terminskem načrtu iz navedenih smernic.

Ponovna kontrola : preskušanje zdravil, uvoženih iz tretjih držav ali druge pogodbenice, vključno z v celoti izvedeno kvalitativno analizo, kvantitativno analizo vsaj vseh aktivnih snovi in vseh ostalih testiranj ali preverjanj, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet.

2. Obveznosti pogodbenic

(a) Vsaka pogodbenica za izdelke, ki jih zajema ta priloga, prizna sklepe inšpekcijskih pregledov v zvezi s skladnostjo proizvajalcev in uvoznikov z načeli in smernicami GMP EU ter enakovredno GMP Izraela, ki jih opravijo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice na svojem ozemlju ali v tretji državi v skladu z določbami o inšpekcijskih pregledih, kot so dokumentirani z izdajo ali zavrnitvijo izdaje potrdila o GMP. Ustrezne določbe so navedene v oddelku I.

(b) Vsaka pogodbenica za zdravila, ki jih zajema ta priloga, prizna ustrezna dovoljenja za proizvodnjo in uvoz, ki potrjujejo skladnost z zakonodajo o proizvodnji in uvozu ter z načeli in smernicami GMP EU ter enakovredno GMP Izraela.

(c) Druga pogodbenica potrdilo o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami, ki ga izvede proizvajalec s sedežem v eni od pogodbenic ali uvoznik, prizna brez ponovne kontrole pri uvozu iz ene pogodbenice v drugo. Vendar dodatne obveznosti odgovorne osebe ali odgovornega farmacevta uvoznika v vsaki pogodbenici, ob upoštevanju potrdila vsake serije izdelkov v skladu z oddelkom I, veljajo še naprej v skladu z določbami zakonodaje EU in nacionalne zakonodaje Izraela iz oddelka I.

(d) Določbe iz točk (a), (b) in (c) se uporabljajo za končna ali vmesna zdravila, uvožena iz tretje države in nadalje izvožena v drugo pogodbenico, le (1) če je uvoznik iz tretje države ali proizvajalec iz ene od pogodbenic za vsako serijo zdravila opravil ponovno kontrolo in (2) če je pristojni organ ene od pogodbenic opravil inšpekcijski pregled proizvajalca v tretji državi in ugotovil, da je proizvajalec glede izdelka ali kategorije izdelka v skladu z dobro proizvodno prakso.

(e) Vendar se določbe iz točk (a), (b) in (c) ne uporabljajo za izdelke, uvožene iz tretje države, ki jih je izključno testiral in pregledal pristojni organ navedene države ali druge tretje države. Druga pogodbenica mora soglašati o vsakem odstopanju od te določbe na podlagi sporazuma ene od pogodbenic, ki je po učinku podoben temu protokolu, ali enostranskih privolitev ene od pogodbenic tretji državi ali pogodbenici, ki so po učinku podobne sporazumu te vrste.

(f) Kadar ena pogodbenica od pristojnega organa ali uradnega kontrolnega laboratorija za preskušanje zdravil zahteva, da opravi uradno kontrolo organa za sprostitev serije, to preverjanje, ki ga izvede organ ali pogodbenica, druga pogodbenica prizna kot veljavno s potrdili, ki dokumentirajo skladnost s specifikacijami iz dovoljenja za promet.

(g) Vsaka pogodbenica zagotovi, da vsako serijo izdelka, izvoženo v drugo pogodbenico, spremlja potrdilo o seriji. Potrdila o seriji za zdravila podpiše odgovorna oseba ali odgovorni farmacevt proizvajalca ali uvoznika ustrezne pogodbenice.

3. Izmenjava dovoljenj za proizvodnjo/uvoz ter informacije o skladnosti z GMP

Pogodbenici si izmenjata informacije o statusu dovoljenj za proizvajalce in uvoznike ter o rezultatih inšpekcijskih pregledov zlasti z vstavljanjem podatkov o dovoljenjih, potrdilih o GMP ter neskladnosti z GMP v podatkovno bazo o GMP, ki jo upravlja Evropska agencija za zdravila (EMEA).

4. Izmenjava poročil o inšpekcijskih pregledih

Na utemeljeno zahtevo ene pogodbenice ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice posredujejo izvod zadnjega inšpekcijskega poročila o proizvodnem ali uvoznem objektu ali, če analitične postopke izvajajo zunanji sodelavci, tudi o pogodbenem objektu. To se uporablja, zlasti kadar je inšpekcijski pregled vključeval ugotavljanje skladnosti proizvodnih in kontrolnih testiranj za zdravilo v skladu s posebnostmi in dokumenti, predloženimi za dovoljenje za promet, ali kadar je bil inšpekcijski pregled opravljen kot posledica pomanjkljive kakovosti. Vsaka pogodbenica s temi poročili o inšpekcijskih pregledih ravna s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva pogodbenica, ki poročilo priskrbi. Pogodbenici zagotovita, da se inšpekcijska poročila posredujejo najpozneje v 30 koledarskih dneh, pri čemer se ta rok lahko podaljša na 60 dni, če se opravi nov inšpekcijski pregled ali ponovna kontrola.

5. Izmenjava rezultatov laboratorijskih testiranj, ki jih izvedejo laboratoriji OMCL

Na utemeljeno zahtevo ene pogodbenice ustrezni organi druge pogodbenice posredujejo izvod rezultatov laboratorijskega testiranja, ki je bilo opravljeno kot del dejavnosti tržnega nadzora. To se uporablja, zlasti kadar se tako testiranje opravi v zvezi s pomanjkanjem kakovosti ali kadar obstaja sum, da bi bil izdelek lahko lažno predstavljen kot odobreni izdelek z ozirom na njegovo identiteto, zgodovino, ali vir.

6. Izmenjava rezultatov uradne kontrole organa za sprostitev serije (OCABR)

Rezultate postopka OCABR, ki ga izvede pristojni organ pogodbenice izvoznice, druga pogodbenica priznava kot veljavne v skladu s pogoji, opredeljenimi v zakonodaji EU in izvedbenih določbah. Pristojni organ pogodbenice izvoznice da na zahtevo pogodbenici uvoznici na voljo potrdilo ali rezultate o neskladnosti.

7. Oblika izmenjave informacij

Dovoljenja, poročila o inšpekcijskih pregledih, potrdila o GMP ter informacije o neskladnosti z GMP imajo obliko, ki je v skladu s postopki, ki jih objavi EU.

Potrdila o OCABR ter obvestila o neskladnosti imajo obliko, ki je v skladu s postopki OCABR, ki jih objavi Svet Evrope.

Potrdila o serijah zdravil, ki so priložena vsaki seriji, vsebujejo vsaj navedbo datuma proizvodnje, roka trajanja, rezultatov kvalitativne in kvantitativne analize ter ime in naslov laboratorija, kjer je bila takšna analiza izvedena, ime in naslov proizvajalca(-ev) ter, kjer je primerno, uvoznika. Vsebujejo tudi sklic na potrdilo o GMP, izdano za proizvajalca in, kjer je primerno, na uvoznika. Potrdila o serijah upoštevajo določbe v skladu s postopki, ki jih objavi EU.

8. Zaščitna klavzula

Vsaka pogodbenica ima pravico zahtevati popolno poročilo o inšpekcijskem pregledu ali popolno poročilo s strani OMCL ter opraviti lasten inšpekcijski pregled in lastno OCABR. Razen primerov navedenih v klavzuli 4 bi se morala ta določba uporabljati le izjemoma, drugi pogodbenici pa navesti vzrok na objektiven in utemeljen način. Takšne zahteve se vnaprej sporočijo drugi pogodbenici, ki ima možnost, da se dejavnosti pridruži.

9. Sistem opozarjanja

Ob začetku veljavnosti tega protokola Izrael sodeluje in prispeva v informacijski sistem in sistem hitrega obveščanja Skupnosti v zvezi s pomanjkljivo kakovostjo, ponarejanjem in razveljavitvijo serij.

Pogodbenici zagotovita, da si kakršno koli začasno ukinitev ali umik (v celoti ali delno) dovoljenj za proizvodnjo ali uvoz zaradi neskladnosti z GMP sporočita z ustrezno stopnjo nujnosti glede na postopke, ki jih je izdala EU.

10. Obveščanje in posvetovanje

Pogodbenici Protokola si redno izmenjujeta informacije o izvajanju in delovanju te priloge.

Medsebojno se obveščata o usposabljanjih za inšpektorje in znanstvenike iz uradnih kontrolnih laboratorijev za preskušanje zdravil. Takšna usposabljanja, ki jih organizira ena pogodbenica, so, kjer je to mogoče, na voljo tudi drugi pogodbenici.

Predstavnike Izraela se spodbuja, da redno sodelujejo v razpravah o GMP in temah o kakovosti delovnih skupin, ki jih usklajuje Evropska agencija za zdravila, ter v omrežju laboratorijev OMCL, ki ga usklajuje Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM) pod pokroviteljstvom Sveta Evrope. Poleg tega se Izrael spodbuja, da sodeluje v usklajenih inšpekcijskih dejavnostih v tretjih državah.

Kot del izvajanja ustrezne zakonodaje EU Izrael sodeluje pri delovanju podatkovne baze Skupnosti o GMP, ki jo upravlja Evropska agencija za zdravila.

Pogodbenici zaradi prikaza zmogljivosti in skladnosti inšpekcijskih sistemov GMP in laboratorijev OMCL z evropskimi standardi in zahtevami v razvijajočih se regulativnih sistemih sodelujeta v skupnem revizijskem programu držav članic EU, ki ga je izdala EMEA, in vzajemnem skupnem revizijskem programu, ki ga je ustanovil EQDM, ter katerem koli podobnem revizijskem programu v prihodnosti.

Pogodbenica na zahtevo predloži dodatne posebne informacije v zvezi z njeno uradno inšpekcijsko službo in uradnimi kontrolnimi laboratoriji za preskušanje zdravil. Takšne posebne informacije lahko vključujejo usposabljanje, opazovane revizije, splošne informacije in izmenjavo dokumentov, preglednost revizij agencij, izmenjavo zunanjih ocen ter poročil o pregledu v zvezi z uradnimi inšpekcijskimi službami.

Pogodbenici soglašata, da bosta olajševali izmenjavo informacij in interdisciplinarno sodelovanje v primerih, kadar obstaja sum, da akterji v proizvodni in distribucijski verigi kršijo zakonodajo.

Pogodbenici v zvezi z zdravili, ki so zajeta s področjem uporabe te priloge, niso pa zajeta v oddelku II.3, lahko sodelujeta pri načrtovanju in opravljanju inšpekcijskih pregledov ter izmenjavi informacij o navedenih pregledih.

Pogodbenici se bosta dogovorili, da se bosta sestali na upravičeno zahtevo ene od pogodbenic zaradi razpravljanja o pripravi, izvajanju in skladnosti ustrezne zakonodaje EU in nacionalne zakonodaje Izraela.

Zahteve za sodelovanje v skladu s to klavzulo bi bilo treba sporočiti kontaktnim točkam iz klavzule 11.

11. Kontaktne točke

Vsaka pogodbenica uradno obvesti drugo pogodbenico o kontaktnih točkah za namene iz te priloge.

Kontaktne točke skupaj spremljajo izvajanje in delovanje te priloge, zlasti oceno ustrezne zakonodaje EU in nacionalne zakonodaje Izraela ter izvedbene določbe in prakse, in soglašata o seznamu vrst izdelkov in dejavnosti iz klavzule 3 oddelka II.

--------------------------------------------------