Sporazum

o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo

EVROPSKA SKUPNOST in VLADA AVSTRALIJE, v nadaljnjem besedilu "pogodbenici", STA SE

OB UPOŠTEVANJU tradicionalnih prijateljskih vezi med njima,

OB UPOŠTEVANJU njune skupne zaveze, da bosta pospeševali krepitev kakovosti proizvodov z namenom zagotavljanja zdravja, varnosti in okolja njunih državljanov,

Z ŽELJO, da bi sklenili Sporazum, ki bi zagotavljal vzajemno priznavanje njunih postopkov ugotavljanja skladnosti, potrebnih za dostop do trga na ozemlju pogodbenic,

OB UPOŠTEVANJU izboljšanih pogojev za trgovino med pogodbenicama, ki jih bo omogočilo vzajemno priznavanje poročil o preskusih in certifikatov skladnosti,

ZAVEDAJOČ SE pozitivnega prispevka, ki ga ima lahko vzajemno priznavanje pri spodbujanju večje mednarodne usklajenosti standardov in predpisov,

OB UGOTAVLJANJU tesnih odnosov med Avstralijo in Novo Zelandijo, ki jih potrjuje Avstralsko-novozelandski trgovinski sporazum o tesnejših gospodarskih odnosih in Transtasmanski dogovor o vzajemnem priznavanju, kakor tudi naraščajoča stopnja integracije avstralske in novozelandske infrastrukturne opreme za ugotavljanje skladnosti preko sporazuma o ustanovitvi Sveta za sistem skupne akreditacije Avstralije in Nove Zelandije (JAS-ANZ),

OB UGOTAVLJANJU tesnih odnosov med Evropsko skupnostjo ter Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško prek sporazuma o evropskem gospodarskem prostoru, zaradi česar bi bilo primerno obravnavati sklenitev vzporednega sporazuma o vzajemnem priznavanju med Avstralijo in navedenimi državami, enakega temu sporazumu,

OB UPOŠTEVANJU svojega statusa pogodbenice Sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije in zavedajoč se zlasti svojih obveznosti iz Sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah v trgovini,

DOGOVORILI NASLEDNJE:

Člen 1

Opredelitve

1. Splošni izrazi, ki se uporabljajo v tem sporazumu in njegovih prilogah, imajo pomen, ki je podan v opredelitvah ISO/IEC Vodilu 2 (1991) "Splošni izrazi in definicije s področja standardizacije in sorodnih dejavnosti" in v EN 45020 (izdaja 1993), razen če smisel besedila ne zahteva drugače. Poleg tega se v tem sporazumu uporabljajo še naslednji izrazi in opredelitve:

"Ugotavljanje skladnosti" pomeni sistematičen pregled z namenom, da se ugotovi, v kolikšnem obsegu proizvod, proces ali storitev izpolnjuje določene zahteve;

"Organ za ugotavljanje skladnosti" pomeni organ, katerega dejavnosti in strokovno znanje vključujejo izvajanje vseh ali katere koli faze procesa ugotavljanja skladnosti;

"Imenovanje" pomeni pooblastilo organu za ugotavljanje skladnosti s strani organa za imenovanje, da izvaja dejavnosti za ugotavljanje skladnosti; "imenovani" ima temu ustrezen pomen;

"Organ za imenovanje" pomeni organ z zakonskim pooblastilom, ki v okviru svoje pristojnosti imenuje, začasno odloži ali prekliče imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti.

2. Izraza "organ za ugotavljanje skladnosti" in "organ za imenovanje" se smiselno uporabljata tudi za druga telesa in organe z ustreznimi funkcijami, ki jih omenjajo nekatere sektorske priloge.

Člen 2

Splošne obveznosti

1. Vlada Avstralije sprejema potrdila o skladnosti, vključno s poročili o preskusih, certifikati, dovoljenji in znaki skladnosti, ki jih zahtevajo zakonodaja in predpisi, določeni v sektorskih prilogah, in ki jih izdajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti v Evropski skupnosti skladno s tem sporazumom.

2. Evropska skupnost sprejema potrdila o skladnosti, vključno s poročili o preskusih, certifikati, dovoljenji in znaki skladnosti, ki jih zahtevajo zakonodaja in predpisi, določeni v sektorskih prilogah, in ki jih izdajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti v Avstraliji skladno s tem sporazumom.

3. Sporazum ne sme povzročiti vzajemnega sprejemanja standardov ali tehničnih predpisov pogodbenic in vzajemnega priznavanja ekvivalentnosti teh standardov ali tehničnih predpisov.

Člen 3

Področje uporabe v posameznih sektorjih

1. Ta sporazum zadeva postopke za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo obvezne zahteve, za katere veljajo sektorske priloge.

2. Vsaka sektorska priloga na splošno vsebuje naslednje informacije:

(a) navedbo področja uporabe in veljavnosti;

(b) zakone in druge predpise, ki se nanašajo na postopke za ugotavljanje skladnosti (oddelek I);

(c) seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti (oddelek II);

(d) organe za imenovanje (oddelek III);

(e) vrsto postopkov za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti (oddelek IV); in

(f) dodatne določbe po potrebi (oddelek V).

Člen 4

Poreklo

1. Ta sporazum velja za proizvode s poreklom v pogodbenicah Sporazuma skladno s pravili o nepreferencialnem poreklu.

2. Če si pravila nasprotujejo, so odločujoča pravila o nepreferencialnem poreklu tiste pogodbenice, na ozemlju katere se trži blago.

3. Kolikor so proizvodi iz odstavka 1 zajeti tudi v sektorskih prilogah Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo, se ta sporazum uporablja tudi za proizvode novozelandskega porekla.

4. Kolikor so proizvodi iz odstavka 1 zajeti tudi v sektorskih prilogah sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Avstralijo in državami pogodbenicami Evropskega združenja za prosto trgovino (EFTA) in Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP), se ta sporazum uporablja tudi za proizvode s poreklom v katerikoli državi EFTE.

Člen 5

Organi za ugotavljanje skladnosti

Skladno z določili Priloge in sektorskih prilog vsaka pogodbenica priznava, da organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje druga pogodbenica, izpolnjujejo pogoje za upravičenost ugotavljanja skladnosti glede na zahteve, določene v sektorskih prilogah. Pri imenovanju organov pogodbenici navedeta področje uporabe ugotavljanja skladnosti, za katero so bili imenovani.

Člen 6

Organi za imenovanje

1. Pogodbenici zagotovita, da imajo organi za imenovanje, ki so pristojni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, navedeni v sektorskih prilogah, potrebna pooblastila in usposobljenost za imenovanje, začasno odložitev, umik začasne odložitve in preklic imenovanja teh organov.

2. Pri teh imenovanjih in preklicih imenovanja organi za imenovanje, razen če v sektorskih prilogah ni drugače določeno, upoštevajo postopke za imenovanja, določene v členu 12 in v Prilogi.

3. V primeru začasne odložitve imenovanja ali umika take začasne odložitve organ za imenovanje zadevne pogodbenice nemudoma obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor. Ugotavljanje skladnosti, ki ga izvede suspendirani organ za ugotavljanje skladnosti pred začasno odložitvijo, ostane veljavno, razen če organ za njegovo imenovanje ne presodi drugače.

Člen 7

Overjanje postopkov imenovanja

1. Pogodbenici izmenjujeta informacije o postopkih, s katerimi zagotavljata, da imenovani organi za ugotavljanje skladnosti, za katere sta pristojni in ki so navedeni v sektorskih prilogah, izpolnjujejo zahteve zakonov in drugih predpisov, začrtane v sektorskih prilogah, in zahteve glede usposobljenosti, določene v Prilogi.

2. Pogodbenici primerjata metode, s katerimi overjata, ali imenovani organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo zahteve zakonov in drugih predpisov, začrtane v sektorskih prilogah, in zahteve glede usposobljenosti, določene v Prilogi. V teh primerjalnih postopkih se lahko uporabljajo obstoječi sistemi akreditacije organov za ugotavljanje skladnosti v obeh pogodbenicah.

3. Ta primerjava se izvede skladno s postopki, ki jih določi Skupni odbor, ustanovljen v členu 12.

Člen 8

Overjanje ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti

1. Vsaka pogodbenica zagotovi, da so organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih določi organ za imenovanje, na voljo za overjanje njihove strokovne usposobljenosti in izpolnjevanja drugih ustreznih zahtev.

2. Vsaka pogodbenica ima pravico spodbijati strokovno usposobljenost in ustreznost organov za ugotavljanje skladnosti, ki so v pristojnosti druge pogodbenice. Ta pravica se uveljavi samo v izjemnih okoliščinah.

3. Tako spodbijanje mora biti objektivno in z dokazi utemeljeno ter pisno predloženo drugi pogodbenici in predsedniku Skupnega odbora.

4. Če Skupni odbor odloči, da je potrebno overjanje strokovne usposobljenosti ali ustreznosti, pogodbenici to izvedeta skupaj in pravočasno, v sodelovanju z ustreznimi organi za imenovanje.

5. Rezultat tega overjanja se obravnava v Skupnem odboru s ciljem, da se zadeva čimprej reši.

6. Če je sporni organ za ugotavljanje skladnosti vključen v oddelku II sektorske priloge, ga pristojni organ za imenovanje, razen, če Skupni odbor ne odloči drugače, začasno odstavi, od tedaj, ko je v Skupnem odboru ugotovljeno nesoglasje, do tedaj, ko je v Skupnem odboru doseženo soglasje glede statusa navedenega organa.

Člen 9

Izmenjava informacij

1. Pogodbenici si izmenjujeta informacije o izvajanju zakonov in drugih predpisov, določenih v sektorskih prilogah.

2. Vsaka pogodbenica, skladno s svojimi obveznostmi po Sporazumu o ustanovitvi svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah v trgovini, drugi pogodbenici sporoči, da namerava spremeniti določbe zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na vsebino tega sporazuma, in uradno obvesti drugo pogodbenico o novih določbah najmanj 60 dni pred začetkom njihove veljavnosti, razen če varnostni, zdravstveni ali okoljevarstveni razlogi ne upravičujejo nujnejših ukrepov.

Člen 10

Enotnost postopkov za ugotavljanje skladnosti

V interesu spodbujanja enotne uporabe postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih določajo zakoni in predpisi pogodbenic, imenovani organi za ugotavljanje skladnosti, če je primerno, sodelujejo v usklajevalnih in primerjalnih postopkih posamezne pogodbenice na ustreznih področjih, za katera veljajo sektorske priloge.

Člen 11

Sporazumi z drugimi državami

Pogodbenici soglašata, da sporazumi o vzajemnem priznavanju, ki jih sklene ena ali druga pogodbenica z državo, ki ni podpisnica tega sporazuma, na noben način ne smejo imeti za posledico obveznosti druge pogodbenice, da sprejme poročila o preskusih, certifikate, dovoljenja in znake skladnosti, ki jih izdajo organi za ugotavljanje skladnosti navedene tretje države, razen če ni izrecnega sporazuma med pogodbenicama.

Člen 12

Skupni odbor

1. Ustanovi se Skupni odbor, ki ga sestavljajo predstavniki obeh pogodbenic. Odgovoren je za učinkovito delovanje Sporazuma.

2. Skupni odbor določi svoj poslovnik. Odločitve in priporočila sprejema s konsenzom. Lahko se odloči, da določene naloge prenese na pododbore.

3. Skupni odbor se sestane vsaj enkrat letno, razen če ne odloči drugače. Če je potrebno, zaradi učinkovitega delovanja tega sporazuma, ali na zahtevo ene ali druge pogodbenice, se skliče dodaten sestanek ali sestanki.

4. Skupni odbor lahko obravnava katero koli zadevo, ki je povezana z delovanjem tega sporazuma. Zlasti je pristojen za:

(a) spreminjanje sektorskih prilog za uveljavitev odločitve organa za imenovanje, da imenuje posamezen odbor za ugotavljanje skladnosti;

(b) spreminjanje sektorskih prilog za uveljavitev odločitve organa za imenovanje, da prekliče imenovanje posameznega odbora za ugotavljanje skladnosti;

(c) izmenjavo informacij o postopkih, ki jih ena ali druga pogodbenica uporablja za zagotavljanje, da organi za ugotavljanje skladnosti, določeni v sektorskih prilogah, ohranjajo potrebno raven usposobljenosti;

(d) skladno s členom 8, določanje skupne ekipe ali skupnih ekip strokovnjakov za overjanje strokovne usposobljenosti organa za ugotavljanje skladnosti in njegovega izpolnjevanja drugih ustreznih zahtev;

(e) izmenjavo informacij in uradno obveščanje pogodbenic o spremembah zakonov in drugih predpisov, navedenih v sektorskih prilogah, vključno s tistimi, ki zahtevajo spremembo sektorskih prilog;

(f) reševanje vprašanj, povezanih z uporabo tega sporazuma in sektorskih prilog; in

(g) olajševanje širitve tega sporazuma na druge sektorje.

5. O vseh spremembah sektorskih prilog, izvedenih skladno z določbami tega člena, predsednik Skupnega odbora uradno, pisno obvesti vsako pogodbenico.

6. Za vključitev organa za ugotavljanje skladnosti v sektorsko prilogo ali za njegovo odstranitev iz sektorske priloge se uporablja naslednji postopek:

(a) pogodbenica, ki predlaga spremembo sektorske priloge za uveljavitev odločitve organa za imenovanje, da imenuje ali prekliče imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, pošlje drugi pogodbenici pisni predlog in na zahtevo priloži dodatno dokumentacijo;

(b) en izvod predloga in dokumentacije se pošlje predsedniku Skupnega odbora;

(c) če druga pogodbenica pristane na predlog ali če v 60 dneh ni vložen noben ugovor, začne veljati vključitev organa za ugotavljanje skladnosti v sektorsko prilogo ali njegova izključitev iz sektorske priloge; in

(d) če po členu 8 druga pogodbenica v navedenem 60-dnevnem obdobju spodbija strokovno usposobljenost ali ustreznost organa za ugotavljanje skladnosti, lahko Skupni odbor sklene, da bo zadevni organ overil skladno z navedenim členom.

7. Če je imenovani organ za ugotavljanje skladnosti odstranjen iz sektorske priloge, ugotavljanje skladnosti, ki ga izvede navedeni organ za ugotavljanje skladnosti pred začetkom veljavnosti preklica, ostane veljavno, razen če Skupni odbor ne presodi drugače. V primeru vključitve novega organa za ugotavljanje skladnosti, ugotavljanje skladnosti, ki ga izvede ta organ za ugotavljanje skladnosti, velja od dne, ko se pogodbenici sporazumeta glede njegove vključitve v sektorsko prilogo.

8. Če pogodbenica uvede nov ali dodaten postopek za ugotavljanje skladnosti, ki vpliva na področje, za katerega velja sektorska priloga, Skupni odbor, razen če se pogodbenici ne dogovorita drugače, vključi te postopke med izvedbene rešitve vzajemnega priznavanja, ki jih določa ta sporazum.

Člen 13

Ozemlje uporabe

Ta sporazum se na eni strani uporablja na ozemlju, na katerem se uporablja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti, in pod pogoji, določenimi v navedeni pogodbi, ter na drugi strani na ozemlju Avstralije.

Člen 14

Začetek in čas veljavnosti

1. Ta sporazum začne veljati prvi dan drugega meseca, ki sledi dnevu, ko pogodbenici izmenjata noti, s katerimi potrjujeta, da so končani postopki za začetek veljavnosti tega sporazuma.

2. Vsaka pogodbenica lahko odpove ta sporazum tako, da o tem šest mesecev prej pisno obvesti drugo pogodbenico.

Člen 15

Končne določbe

1. Priloga k temu sporazumu je njegov sestavni del.

2. Vsaka sprememba tega sporazuma se izvede sporazumno.

3. Pogodbenici skleneta sektorske priloge, na katere se nanaša člen 2, ki bodo zagotavljale izvedbene rešitve tega sporazuma.

4. Spremembe sektorskih prilog pogodbenici določita s pomočjo Skupnega odbora.

5. Ta sporazum in sektorske priloge so sestavljeni v dvojniku v danskem, nizozemskem, angleškem, finskem, francoskem, nemškem, grškem, italijanskem, portugalskem, španskem in švedskem jeziku, pri čemer je vsako besedilo enako verodostojno.

V Canberri, štiriindvajsetega junija leta tisoč devetstoosemindevetdeset.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnarZa Evropsko skupnost

+++++ TIFF +++++

Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör AustralienZa Avstralijo

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

PRILOGA

POSTOPKI ZA IMENOVANJE IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

A. SPLOŠNE ZAHTEVE IN POGOJI

1. Organi za imenovanje imenujejo za organe za ugotavljanje skladnosti samo pravno prepoznavne subjekte.

2. Organi za imenovanje imenujejo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki lahko dokažejo, da razumejo, imajo ustrezne izkušnje in so pristojni za izvajanje zahtev in postopkov za ugotavljanje skladnosti po zakonih in drugih predpisih druge pogodbenice, za katero so imenovani.

3. Prikaz strokovne usposobljenosti temelji na:

- poznavanju tehnologije ustreznih proizvodov, procesov ali storitev,

- razumevanju tehničnih standardov in splošnih zahtev za zavarovanje pred tveganjem, za katere je imenovanje namenjeno,

- izkušnjah, povezanih z zakoni in drugimi predpisi, ki se uporabljajo,

- fizični sposobnosti za izvajanje ustreznih dejavnosti za ugotavljanje skladnosti,

- primernem vodenju zadevnih aktivnosti za ugotavljanje skladnosti, in

- vseh drugih okoliščinah, potrebnih za zagotovitev, da bo izvajanje dejavnosti za ugotavljanje skladnosti ustrezno in nepretrgano.

4. Merila tehnične usposobljenosti temeljijo na mednarodno priznanih dokumentih, dopolnjenih s posebnimi razlagalnimi dokumenti, ki se občasno pripravijo, če je to primerno.

5. Pogodbenici spodbujata usklajevanje postopkov za imenovanje in ugotavljanje skladnosti prek sodelovanja organov za imenovanje in organov za ugotavljanje skladnosti z usklajevalnimi sestanki, sodelovanjem pri dogovorih o vzajemnem priznavanju in srečanjih delovnih skupin. Če so organi za akreditacijo udeleženi v postopku za imenovanje, jih je treba spodbuditi, da sodelujejo tudi pri dogovorih o vzajemnem priznavanju.

B. SISTEM DOLOČANJA USPOSOBLJENOSTI ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

6. Organi za imenovanje lahko za določanje strokovne usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti uporabljajo postopke, navedene v nadaljevanju. Po potrebi bo pogodbenica pokazala odboru za imenovanje možne načine za prikaz usposobljenosti.

(a) Akreditacija

Akreditacija utemelji domnevano strokovno usposobljenost glede na zahteve druge pogodbenice, če:

(i) se akreditacijski postopek vodi skladno z ustrezno mednarodno dokumentacijo (serija EN 45000 ali ISO/IEC vodil); in

(ii) akreditacijski organ bodisi sodeluje pri dogovorih o vzajemnem priznavanju, če zanje velja vrednotenje na isti strokovni ravni, ki vključuje vrednotenje posameznikov s priznanim strokovnim znanjem in izkušnjami na delovnem področju, ki se vrednoti, na področju usposobljenosti akreditacijskih organov in organov za ugotavljanje skladnosti, ki jih akreditirajo; bodisi

(iii) akreditacijski organi, ki delajo pod nadzorom organa za imenovanje, skladno z dogovorjenimi postopki, sodelujejo v primerjalnih programih in pri izmenjavah strokovnih izkušenj, da se tako zagotovi nepretrgano zaupanje v strokovno usposobljenost akreditacijskih organov in organov za ugotavljanje skladnosti. Ti programi lahko vključujejo skupne ocene, posebne programe sodelovanja ali vrednotenje na isti strokovni ravni.

Če je organ za ugotavljanje skladnosti pooblaščen samo za vrednotenje skladnosti proizvoda, procesa ali storitve s posameznimi tehničnimi zahtevami, je imenovanje omejeno na navedene tehnične zahteve.

Če organ za ugotavljanje skladnosti zaprosi za imenovanje, da bi vrednotil skladnost posameznega proizvoda, procesa ali storitve z bistvenimi zahtevami, akreditacijski postopek zajema prvine, ki omogočajo oceno usposobljenosti (tehnološko znanje in razumevanje splošnih zahtev za zavarovanje pred tveganjem v zvezi s proizvodom, procesom ali storitvijo ali njihovo uporabo) organa za ugotavljanje skladnosti, da vrednoti skladnost z navedenimi bistvenimi zahtevami.

(b) Druga sredstva

Če primerna akreditacija ni na voljo ali če gre za posebne okoliščine, organi za imenovanje zahtevajo od organov za ugotavljanje skladnosti, da dokažejo svojo usposobljenost na druge načine, kot so:

- sodelovanje pri regionalnih/mednarodnih dogovorih o vzajemnem priznavanju ali certifikacijskih sistemih,

- redno vrednotenje na isti strokovni ravni,

- preskušanje strokovnosti, in

- primerjave med organi za ugotavljanje skladnosti.

C. VREDNOTENJE SISTEMA IMENOVANJA

7. Ko enkrat vsaka posamezna pogodbenica določi sistem vrednotenja usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti, lahko druga pogodbenica po posvetovanju z organi za imenovanje preveri, ali sistemi dovolj zanesljivo zagotavljajo, da imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve.

D. URADNO IMENOVANJE

8. Organi za imenovanje se posvetujejo z organi za ugotavljanje skladnosti, ki so v njihovi pristojnosti, da ugotovijo njihovo pripravljenost, da bi bili imenovani skladno s pogoji tega sporazuma. To posvetovanje naj bi vključevalo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki ne opravljajo dejavnosti po zakonih in drugih predpisih njihove lastne pogodbenice, vendar bi lahko bili zainteresirani in usposobljeni za delo skladno z zahtevami zakonov in predpisov druge pogodbenice.

9. Organi za imenovanje obvestijo predstavnike pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem skladno s členom 12 tega sporazuma, kateri organi za ugotavljanje skladnosti se vključijo ali odstranijo iz oddelka II sektorskih prilog. Imenovanje, začasna odložitev ali preklic imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti poteka skladno z določbami tega sporazuma in poslovnika Skupnega odbora.

10. Ko organ za imenovanje obvešča predstavnika pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem po tem sporazumu, o organih za ugotavljanje skladnosti, ki se vključijo v sektorske priloge, za vsak organ za ugotavljanje skladnosti navede naslednje podatke:

(a) ime;

(b) poštni naslov;

(c) številko telefaksa;

(d) niz izdelkov, procesov, standardov ali storitev, za katerih ocenjevanje je pooblaščen;

(e) postopke za ugotavljanje skladnosti, za katerih izvajanje je pooblaščen; in

(f) postopek imenovanja, ki se uporablja za določanje usposobljenosti.

E. NADZOR

11. Organi za imenovanje z rednimi presojami ali ocenami vzdržujejo ali zagotovijo vzdrževanje rednega nadzora imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti. Pogostost teh dejavnosti in njihova narava sta skladni z najboljšo mednarodno prakso ali dogovorom v Skupnem odboru.

12. Organi za imenovanje zahtevajo, da imenovani organi za ugotavljanje skladnosti sodelujejo pri preskušanju strokovnosti ali v drugih ustreznih primerjalnih postopkih, kjer so taki postopki tehnično izvedljivi v okviru razumnih stroškov.

13. Da bi zagotovili ohranjanje zaupanja v procese in postopke za ugotavljanje skladnosti, se organi za imenovanje po potrebi posvetujejo s sodelujočimi strankami. To posvetovanje lahko vključuje skupno udeležbo pri presojah v zvezi z dejavnostmi za ugotavljanje skladnosti ali pri drugih ocenah imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti, kjer je udeležba primerna in tehnično izvedljiva v okviru razumnih stroškov.

14. Da bi zagotovili opredelitev in zadovoljivo upoštevanje vseh predpisanih zahtev, se organi za imenovanje po potrebi posvetujejo z ustreznimi regulativnimi organi druge pogodbenice.

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O INšPEKCIJI DOBRE PROIZVODNE PRAKSE ZDRAVIL IN CERTIFICIRANJA SERIJ K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN AVSTRALIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

1. Določbe te sektorske priloge veljajo za vsa zdravila, ki so industrijsko izdelana v Avstraliji in Evropski skupnosti, in za katera se uporabljajo zahteve dobre proizvodne prakse (GMP).

Za zdravila, za katera velja ta sektorska priloga, vsaka pogodbenica prizna zaključke, do katerih pridejo ustrezne nadzorne službe druge pogodbenice po inšpekcijskem pregledu proizvajalcev, in potrebna dovoljenja za izdelavo, ki jih izdajo pristojni organi druge pogodbenice.

Poleg tega druga pogodbenica prizna certifikat proizvajalca o skladnosti posameznih serij s pripadajočimi zahtevami, ne da bi pri uvozu izvedla ponovno kontrolo.

"Zdravila" pomeni vse izdelke, ki jih ureja farmacevtska zakonodaja v Evropski skupnosti in Avstraliji, navedena v Dodatku k tej prilogi. Opredelitev zdravil vključuje vse medicinske in veterinarske proizvode, kot so kemični in biološki farmacevtski izdelki, imunološki izdelki, radiofarmacevtski izdelki, zdravila, izdelana iz človeške krvi ali plazme, premiksi za pripravo veterinarske medicirane krme in, če je primerno, vitamini, minerali ter zeliščna zdravila in homeopatski izdelki.

"GMP" je tisti del zagotavljanja kakovosti, ki omogoča, da se proizvodi dosledno proizvajajo in med proizvodnjo kontrolirajo glede na standarde kakovosti, ki ustrezajo namenu njihove uporabe, ter kot zahteva dovoljenje za promet, ki ga izda pogodbenica, ki uvaža. V tej sektorski prilogi vključuje sistem, s katerim proizvajalec prejme od imetnika dovoljenja za promet ali od prosilca specifikacijo proizvoda in/ali procesa, in zagotovi, da se zdravilo izdela skladno s specifikacijo (enako certifikatu odgovorne osebe v Evropski skupnosti).

2. Za zdravila, za katera velja zakonodaja ene pogodbenice, ne pa tudi druge, lahko proizvodno podjetje zahteva, da lokalna nadzorna služba za namen tega sporazuma izvede inšpekcijski pregled. Ta določba se uporablja med drugim za izdelavo aktivnih farmacevtskih sestavin in vmesnih proizvodov ter proizvodov, namenjenih za klinične preskuse, kakor tudi za dogovorjene inšpekcijske preglede pred trženjem. Operativne določbe so navedene v postavki 3b oddelka III.

Certificiranje proizvajalcev

3. Organi, pristojni za izdajanje dovoljenj za izdelavo in za nadziranje proizvajalcev zdravil, na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice potrdijo, da:

- ima proizvajalec ustrezna dovoljenja za izdelavo zadevnega zdravila ali za izvajanje določene proizvodne dejavnosti,

- pristojni organi pri njem redno izvajajo inšpekcijske preglede, in

- izpolnjuje nacionalne zahteve GMP, ki jih za ekvivalentne priznavata obe pogodbenici in so navedene v Dodatku 1 k tej sektorski prilogi. Če se za sklicevanje uporabljajo različne zahteve GMP, (usklajene z določbami postavke 3(b) oddelka III), mora biti to navedeno v certifikatu.

Na certifikatih mora biti navedena tudi proizvodna lokacija ali lokacije (in morebitni pogodbeni preskuševalni laboratoriji). Format certifikata je priložen kot Dodatek 2; spremeni ga lahko Skupni odbor, ustanovljen skladno s členom 12 Sporazuma.

Certifikati se izdajajo kar najhitreje, potreben čas ne bi smel biti daljši od 30 koledarskih dni. V izjemnih primerih, kot za primer, če je potreben nov inšpekcijski pregled, se lahko ta čas podaljša na 60 dni.

Certificiranje serij

4. Vsaki izvoženi seriji mora biti priložen certifikat o seriji, ki ga pripravi proizvajalec (samocertificiranje) po celoviti kvalitativni analizi, kvantitativni analizi vseh aktivnih sestavin in vseh drugih preskusih in pregledih, potrebnih za zagotovitev, da je kakovost proizvoda skladna z zahtevami dovoljenja za promet. Certifikat mora izkazovati, da serija izpolnjuje specifikacije, hraniti pa ga mora uvoznik serije. Na zahtevo je dano na voljo pristojnemu organu.

Pri izdajanju certifikata mora proizvajalec upoštevati določbe veljavne certifikacijske sheme Svetovne zdravstvene organizacije o kakovosti farmacevtskih proizvodov v mednarodnem blagovnem prometu. Certifikat podrobno navaja dogovorjene specifikacije proizvoda, sklic na analitske postopke in rezultate analitičnega preskušanja. Vsebovati mora ugotovitev, da so bili zapisi o predelavi in pakiranju pregledani in je bila ugotovljena skladnost z načeli GMP. Certifikat o seriji mora podpisati odgovorna oseba za sprostitev serije za prodajo ali preskrbo, t.j. v Evropski skupnosti "odgovorna oseba" iz člena 21 Druge direktive Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju določb, predpisanih z zakonom ali drugim predpisom v zvezi z zdravili, ki se dobijo brez recepta. V Avstraliji so odgovorne osebe za kontrolo kakovosti proizvodnje, kakor je določeno z uredbo o terapevtskih proizvodih 19(b) skladno z Zakonom o terapevtskih proizvodih 1989.

ODDELEK I

ZAKONI IN DRUGI PREDPISI

Ob upoštevanju oddelka III, "Izvedbene določbe", se izvajajo splošni inšpekcijski pregledi GMP skladno z zahtevami GMP pogodbenice, ki izvaža. Zakoni in drugi predpisi so navedeni v Dodatku 1.

Zahteve dovoljenja za promet ustreznega proizvoda, ki ga izda država uvoznica, se uporabljajo kot referenčne zahteve za kakovost proizvodov, ki se izvažajo, vključno z metodo proizvodnje in specifikacijami proizvodov.

ODDELEK II

URADNE INŠPEKCIJSKE SLUŽBE

Za Avstralijo | Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Avstralia Tel.: 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 |

ZA EVROPSKO SKUPNOST: | |

BELGIJA | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

DANSKA | Lægemiddelstyrelsen |

NEMČIJA | Bundesministerium für Gesundheit |

GRČIJA | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) |

ŠPANIJA | Za zdravila, ki se uporabljajo za humano medicino: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Za zdravila, ki se uporabljajo v veterini: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |

FRANCIJA | Za zdravila, ki se uporabljajo za humano medicino: Agence du médicament Za veterinarska zdravila: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Za kozmetične izdelke: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie |

IRSKA | Irish Medicines Board |

ITALIJA | Za zdravila, ki se uporabljajo za humano medicino: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Za zdravila, ki se uporabljajo v veterini: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX |

LUKSEMBURG | Division de la pharmacie et des médicaments |

NIZOZEMSKA | Staat der Nederlanden |

AVSTRIJA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

PORTUGALSKA | Za humano medicino in veterino (proizvodi, ki niso imunološki): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — Infarmed Za veterinarska imunološka zdravila: Direcção-Geral de Veterinaria |

FINSKA | Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines |

ŠVEDSKA | Läkemedelsverket — Medicinal Products Agency |

ZDRUŽENO KRALJESTVO | Za humano medicino in veterino (proizvodi, ki niso imunološki): Medicines Control Agency Za veterinarska imunološka zdravila: Veterinary Medicines Directorate |

EVROPSKA SKUPNOST | Komisija Evropskih skupnosti Agencija za vrednotenje zdravil Komisije Evropskih skupnosti (EMEA) |

ODDELEK III

IZVEDBENE DOLOČBE

1. Pošiljanje poročil o inšpekcijskih pregledih

Na podlagi obrazložene zahteve pošljejo ustrezne nadzorne službe kopijo poročila zadnjega inšpekcijskega pregleda proizvodne lokacije ali kontrolne lokacije, če so analitične dejavnosti oddane pogodbenim izvajalcem. Zahteva se lahko nanaša na "popolno poročilo inšpekcijskega pregleda" ali "podrobno poročilo" (glej spodnjo točko 2). Pogodbenici obravnavata ta poročila o inšpekcijskih pregledih s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva matična država.

Če za postopke izdelave zadevnih zdravil inšpekcijski pregled že dalj časa ni bil opravljen, se pravi, da datum zadnjega pregleda sega več kot dve leti nazaj, ali če je bila ugotovljena posebna potreba po inšpekcijskem pregledu, se lahko zahteva poseben in podroben inšpekcijski pregled. Pogodbenici zagotovita, da so poročila o inšpekcijskih pregledih poslana najpozneje v 30 koledarskih dneh, ta čas pa se podaljša, če je potrebno izvesti nov inšpekcijski pregled.

2. Poročila o inšpekcijskih pregledih

"Popolno poročilo inšpekcijskega pregleda" vsebuje matično kartoteko lokacije (ki jo pripravi proizvajalec ali inšpektorat) in pripovedno poročilo inšpektorata. "Podrobno poročilo" odgovarja na specifične poizvedbe druge pogodbenice o podjetju.

3. Referenčna načela GMP

(a) Inšpekcijski pregledi proizvajalcev se izvajajo skladno z veljavnimi načeli GMP države, ki izvaža (glej Dodatek 1).

(b) Za zdravila, za katera velja farmacevtska zakonodaja države, ki uvaža, ne pa tudi države, ki izvaža, pristojna lokalna nadzorna služba, ki je pripravljena izvesti inšpekcijski pregled ustreznih postopkov izdelave, izvede pregled skladno s svojimi lastnimi GMP, ali pa, v kolikor specifičnih zahtev GMP ni, skladno z veljavnimi načeli GMP države, ki uvaža. To velja tudi v primeru, če se lokalno veljavna načela GMP na ravni zagotavljanja kakovosti končnih proizvodov ne štejejo kot ekvivalentna načelom GMP pogodbenice, ki uvaža.

Ekvivalentnost zahtev GMP za specifične proizvode ali razrede proizvodov (npr. zdravila v preskušanju, vhodne snovi) se ugotavlja skladno s postopkom, ki ga določi Skupni odbor.

4. Narava inšpekcijskih pregledov

(a) Inšpekcijski pregledi redno ocenjujejo proizvajalčevo izpolnjevanje GMP. Imenujejo se splošni inšpekcijski pregledi GMP (tudi običajni, občasni ali redni inšpekcijski pregledi).

(b) Inšpekcijski pregledi, "usmerjeni k proizvodu ali procesu" (ki so lahko "inšpekcijski" pregledi pred trženjem, če je primerno), so osredotočeni na izdelavo enega proizvoda ali ene serije proizvoda ali proizvodov oziroma na proces ali procese in vključujejo oceno validacije in izpolnjevanje specifičnih vidikov postopka ali kontrole, opisanih v dovoljenju za promet. Po potrebi se inšpektoratu zaupno posredujejo potrebne informacije o proizvodu (dokumentacija o kakovosti za vlogo/dokumentacija za dovoljenje).

5. Inšpekcijske takse

Režim inšpekcijskih taks določa lokacija proizvajalca. Inšpekcijska taksa se ne zaračuna proizvajalcem, ki so locirani na ozemlju druge pogodbenice, in sicer za proizvode, za katere velja ta sporazum, razen kakor je določeno v spodnjem odstavku 6.

6. Zaščitna klavzula za inšpekcijske preglede

Vsaka pogodbenica ima pravico izvajati svoje lastne inšpekcijske preglede iz razlogov, ki jih navede drugi pogodbenici. O takih inšpekcijskih pregledih je treba vnaprej uradno obvestiti drugo pogodbenico, ki ima možnost, da se inšpekcijskemu pregledu pridruži. Zatekanje k tej zaščitni klavzuli naj bi bilo izjema. Stroški morebitnega takega inšpekcijskega pregleda se lahko dobijo povrnjeni.

7. Izmenjava informacij med pristojnimi organi in približevanje zahtev kakovosti

Skladno s splošnimi določbami Sporazuma pogodbenici izmenjujeta vse informacije, potrebne za vzajemno priznavanje inšpekcijskih pregledov.

Poleg tega pristojni organi Avstralije in Evropske skupnosti drug drugega obveščajo o vseh novih tehničnih usmeritvah ali inšpekcijskih postopkih. Vsaka pogodbenica se pred njihovim sprejetjem posvetuje z drugo pogodbenico in si prizadeva za njihovo približevanje.

8. Uradna sprostitev serije

Postopek za uradno sprostitev serije je dodatno overjanje varnosti in učinkovitosti imunoloških zdravil (cepiv) in krvnih derivatov, ki ga opravijo pristojni organi pred distribucijo vsake serije proizvoda. Ta sporazum ne vključuje vzajemnega priznavanja uradnega sproščanja serij. Če pa se uporabi uradna sprostitev serije, proizvajalec na zahtevo pogodbenice, ki uvaža, zagotovi certifikat o uradni sprostitvi serije, če so zadevno serijo testirali kontrolni organi pogodbenice, ki izvaža.

Za Evropsko skupnost je postopek uradne sprostitve serije zdravil za uporabo v humani medicini določen v dokumentu "Upravni postopek ES za sprostitev serije HI/3859/92" in v različnih specifičnih postopkih sprostitve serij. Za Avstralijo je postopek uradne sprostitve serije določen v dokumentu "Serija strokovnih poročil WHO, št. 822, 1992".

9. Usposabljanje inšpektorjev

Skladno s splošnimi določbami Sporazuma so inšpektorjem druge pogodbenice dostopni tečaji usposabljanja inšpektorjev, ki jih organizirajo pristojni organi. Pogodbenici Sporazuma se o teh tečajih medsebojno obveščata.

10. Skupni inšpekcijski pregledi

Skladno s splošnimi določbami Sporazuma lahko pogodbenici po medsebojnem dogovoru odobrita skupne inšpekcijske preglede. Namen teh inšpekcijskih pregledov je razvijati enotno razumevanje in tolmačenje prakse in zahtev. Ustanavljanje teh inšpekcijskih pregledov in njihova oblika se določi v postopkih, ki jih odobri Skupni odbor.

11. Sistem opozarjanja

Pogodbenici se sporazumeta o kontaktnih točkah, ki omogočajo, da lahko pristojni organi in proizvajalci razmeroma hitro obvestijo organe druge pogodbenice o slabi kakovosti, odpoklicu serije, ponarejanju in drugih problemih glede kakovosti, ki bi utegnili zahtevati dodatna preverjanja ali začasno prekinitev distribucije serije. Podroben postopek opozarjanja bo še dogovorjen.

Pogodbenici zagotovita, da druga drugo z ustrezno stopnjo nujnosti obvestita o vsaki začasni odložitvi ali odvzemu dovoljenja za izdelavo (v celoti ali delno), ki temeljita na neizpolnjevanju GMP in ki bi lahko vplivala na varstvo javnega zdravja.

12. Kontaktne točke

Kontaktne točke za kakršna koli tehnična vprašanja, kot so izmenjava poročil o inšpekcijskih pregledih, tečaji usposabljanja inšpektorjev, tehnične zahteve, bodo za namen tega sporazuma:

ZA AVSTRALIJO: | Za zdravila, ki se uporabljajo za humano medicino: Glavni presojevalec GMP Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Avstralia Tel.: 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 Za zdravila, ki se uporabljajo za živali: Vodja programa licenciranja GMP National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Avstralija Tel.: 61-6-272 5158 Fax: 61-6-272 4753 |

ZA EVROPSKO SKUPNOST: | Direktor Evropske agencije za vrednotenje zdravil 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel.: 44-171 418 8400 Fax: 44-171 418 8416 |

13. Različni pogledi

Pogodbenici po svojih najboljših močeh rešujeta različne poglede, ki se med drugim nanašajo na ustreznost proizvajalcev in zaključke poročil o inšpekcijskih pregledih. Nerazrešeni različni pogledi se posredujejo Skupnemu odboru.

ODDELEK IV

PREHODNA UREDITEV ZA VETERINARSKA ZDRAVILA

Pogodbenici ugotavljata, da veljavne zahteve GMP za veterinarska zdravila v Avstraliji niso enake zahtevam, ki se uporabljajo v Evropski skupnosti. Zato bo Uprava za terapevtske proizvode (TGA) v imenu veterinarskega državnega registracijskega organa (NGA) izvajala pri avstralskih proizvajalcih veterinarskih zdravil inšpekcijske preglede, skladno z referenčnimi zahtevami GMP TGA in ustreznimi dodatnimi zahtevami GMP ES za veterinarska zdravila.

V dveletnem prehodnem obdobju se bodo poročila o inšpekcijskih pregledih TGA redno pošiljala pogodbenici, ki uvaža, ta pa jih bodisi lahko sprejme, bodisi se odloči, da sama izvede inšpekcijski pregled. Če bodo sprejeta, bo Evropska skupnost priznala certifikate avstralskih proizvajalcev o skladnosti serij.

Evropska skupnost dve leti po uveljavitvi Sporazuma, pod pogojem zadovoljivih rezultatov overjanja avstralskega programa inšpekcije GMP, prizna ugotovitve inšpekcijskih pregledov, ki jih izvede TGA, in certifikate avstralskih proizvajalcev o skladnosti serij.

Če bi Državni registracijski organ (NRA) sam začel izvajati inšpekcijske preglede, se tudi ta poročila redno pošiljajo pogodbenici, ki uvaža, dokler ni njegov program inšpekcije GMP zadovoljivo overjen.

--------------------------------------------------

Dodatek 1

Seznam veljavnih zakonov in drugih predpisov

Za Evropsko skupnost:

Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb, predpisanih z zakoni in drugimi predpisi v zvezi z zdravili, kakor je podaljšana, razširjena in spremenjena

Druga Direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju določb, predpisanih z zakoni in drugimi predpisi v zvezi z zdravili, ki se dobijo brez recepta, kakor je podaljšana, razširjena in spremenjena

Direktiva Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z veterinarskimi zdravili, kakor je razširjena in spremenjena

Direktiva Komisije 91/356/EGS z dne 13. junija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za humano medicino

Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za veterinarska zdravila

Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za izdajo dovoljenj in nadzor zdravil za humano medicino in veterino, in o ustanovitvi Evropske agencije za vrednotenje zdravil

Direktiva Sveta 92/25/EGS z dne 31. marca 1992 o grosistični distribuciji zdravil za humano medicino

Navodila za dobro distribucijsko prakso (94/C63/03)

Veljavna izvedenka Navodil za dobro proizvodno prakso, Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, Zvezek IV

Za Avstralijo:

Za zdravila, ki se uporabljajo za humano medicino:

Zakon o terapevtskih proizvodih 1989 in izvedbeni predpisi (uredbe, odredbe in določitve), vključno z odredbami o določitvi standardov, kakor je označevanje, in z določitvijo načel izdelave

- Zakon o terapevtskih proizvodih 1989,

- Uredbe o terapevtskih proizvodih,

- Zakon o terapevtskih proizvodih (Dajatve) 1989,

- Uredbe o terapevtskih proizvodih (Dajatve),

- Odredba št. 1 o terapevtskih proizvodih (Izključeni proizvodi) iz leta 1992,

- Odredba št. 1 o terapevtskih proizvodih (Proizvodi, ki niso terapevtski pripomočki) iz leta 1992,

- Določitve o terapevtskih proizvodih (Načela izdelave),

- Avstralski kodeks dobre proizvodne prakse za terapevtske proizvode – Zdravila, avgust 1990, vštevši:

- Dodatek A: Smernice za sterilizacijo z obsevanjem, oktober 1993,

- Dodatek C: Smernice za testiranje sterilnosti, julij 1991,

- Dodatek D: Smernice za laboratorijske inštrumente, november 1991,

- Dodatek E: Smernice za industrijsko sterilizacijo terapevtskih proizvodov z etilen oksidom, april 1986,

- Dodatek F: Smernice za oceno števila mikrobov v procesni vodi, avgust 1990,

- Dodatek G: Smernice dobre proizvodne prakse za zdravila v preskušanju, junij 1993,

- Avstralski kodeks dobre proizvodne prakse – Kri in krvni proizvodi, (vključno s tehničnimi prilogami 1-7), julij 1992,

- Avstralski kodeks dobre proizvodne prakse za terapevtske proizvode – Proizvodi za zaščito pred soncem, februar 1994,

- Avstralski kodeks dobre proizvodne prakse za terapevtske proizvode – Medicinski plini, julij 1992.

Za zdravila, ki se uporabljajo v veterini:

Zakonodaja – Commonwealth:

- Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (upravni), 1992,

- Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1993,

- Zakonik o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1993,

- Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (posledični amandmaji), 1993.

Zakonodaja – Novi Južni Wales:

- Zakon o hrani in zdravilih za živino, 1940,

- Zakon o javnem zdravju, 1961,

- Zakon o strupih, 1966,

- Zakon o pesticidih in sorodnih kemikalijah, 1979.

Zakonodaja – Viktorija:

- Zakon o živalskih preparatih, 1987,

- Zakon o zdravstvu, 1958,

- Zakon o drogah, strupih in nadzorovanih snoveh, 1981.

Zakonodaja – Queensland:

- Zakon o kmetijskih standardih 1952-1981,

- Živinorejski zakon, 1915-1976,

- Zakon o zdravstvu, 1937-1987,

Zakonodaja – Južna Avstralija:

- Zakon o zdravilih za živino, 1939-1978,

- Zakon o hrani za živino, 1941,

- Zakon o nevarnih drogah, 1986,

- Zakon o nadzorovanih snoveh, 1984,

- Zakon o boleznih živine, 1934,

Zakonodaja – Zahodna Avstralija:

- Zakon o veterinarskih preparatih in krmi za živali, 1976-1982,

- Zakon o strupih, 1964-1981,

- Zdravstveni predpisi (Pesticidi), 1956.

Zakonodaja – Tasmanija:

- Zakon o veterinarskih zdravilih, 1987,

- Zakon o strupih, 1971,

- Zakon o javnem zdravju, 1962,

- Zakon o pesticidih, 1968,

Zakonodaja – Severni teritorij:

- Zakon o strupih in nevarnih drogah, 1983,

- Zakon o terapevtskih in kozmetičnih proizvodih, 1986,

- Zakon o boleznih živine, 1954.

--------------------------------------------------

Dodatek 2

Certifikat farmacevtskega proizvajalca v okviru Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Avstralijo in Evropsko skupnostjo, ter Sektorska priloga o inšpekciji GMP zdravil in certificiranja serij

Na zahtevo pristojnih organov Nove Zelandije/ … [1] dne …/…/… (datum)

(sklic: …) pristojni organ … potrjuje:

Družbi …

ki ima sedež: …

se dovoli, skladno z Zakonom o zdravilih 1981 in Predpisih o zdravilih 1984/členom 16 Direktive 75/319/EGS in členom 24 Direktive 81/851/EGS, prenesenima v notranje pravo … [2],

pod referenčno številko dovoljenja …,

ki velja za naslednje proizvodne lokacije (in morebitne pogodbene preskuševalne laboratorije):

1. …

…

2. …

…

3. …

…

izvajanje naslednjih proizvodnih dejavnosti:

+ celotno proizvodnjo [3]

+ delno proizvodnjo [4], t.j. (odobreni del postopkov izdelave): …

…

za naslednja zdravila: …

za ljudi/za živali [5].

Glede na ugotovitve inšpekcijskih pregledov pri tem proizvajalcu, od katerih je bil zadnji izveden dne …/…/… (datum), družba izpolnjuje zahteve dobre proizvodne prakse, omenjene v Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Novo Zelandijo in Evropsko skupnostjo.

…/…/… (datum) | Za pristojni organ, … (ime in podpis odgovorne uradne osebe) |

[1] Vpisati državo članico Evropske skupnosti ali Evropsko skupnost, kakor se zahteva.

[2] Vpisati državo članico Evropske skupnosti ali Evropsko skupnost, kakor se zahteva.

[3] Neveljavno prečrtati.

[4] Neveljavno prečrtati.

[5] Neveljavno prečrtati.

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN AVSTRALIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

Določbe te sektorske priloge se uporabljajo za naslednje proizvode:

Proizvodi za izvoz v Evropsko skupnost | Proizvodi za izvoz v Avstralijo |

Vsi medicinski pripomočki, za katere veljajo postopki za ugotavljanje skladnosti, bodisi proizvodov ali sistema kakovosti, tretjih držav, in ki so predvideni v Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonov držav članic, ki se nanašajo na aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, in Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, razen naslednjih proizvodov: radioaktivne snovi, kolikor se lahko štejejo k medicinskim pripomočkom, inmedicinski pripomočki, ki vključujejo tkiva živalskega izvora.Medicinski pripomočki,(a)ki vključujejo rafinirane derivate živalskih voskov, heparin in želatino, ki ustrezajo standardom farmakopeje, in sintran hidroksipatit; ali(b)ki vključujejo živalska tkiva, in če je pripomoček namenjen, da pride v stik samo z nepoškodovano kožo,so zajeti v tej sektorski prilogi. | Vsi medicinski pripomočki, za katere po avstralskem Zakonu o terapevtskih proizvodih 1989 in uredbi o terapevtskih proizvodih veljajo postopki za ugotavljanje skladnosti, bodisi proizvodov ali sistema kakovosti, tretjih držav, razen naslednjih proizvodov: radioaktivne snovi, kolikor se lahko štejejo k medicinskim pripomočkom, inmedicinski pripomočki, ki vključujejo tkiva živalskega izvora.Medicinski pripomočki:(a)ki vključujejo rafinirane derivate živalskih voskov, heparin in želatino, ki ustrezajo standardom farmakopeje, in sintran hidroksipatit; ali(b)ki vključujejo živalska tkiva, in če je pripomoček namenjen, da pride v stik samo z nepoškodovano kožo,so zajeti v tej sektorski prilogi. |

ODDELEK I

ZAHTEVE ZAKONOV IN DRUGIH PREDPISOV

Zahteve zakonov in drugih predpisov Evropske skupnosti, na podlagi katerih bodo imenovani avstralski organi za ugotavljanje skladnosti ocenjevali skladnost | Zahteve zakonov in drugih avstralskih predpisov, na podlagi katerih bodo imenovani organi Evropske skupnosti za ugotavljanje skladnosti ocenjevali skladnost |

Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonov držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je spremenjenaDirektiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je spremenjena | Zakon o terapevtskih proizvodih 1989Zakon o terapevtskih proizvodih (Dajatve) 1989Uredbe o terapevtskih proizvodihUredbe o terapevtskih proizvodih (Dajatve)Odredba št. 1 o terapevtskih proizvodih (Izključeni proizvodi) iz leta 1992Odredba št. 1 o terapevtskih proizvodih (Proizvodi, ki niso terapevtski pripomočki) iz leta 1992Določitve o terapevtskih proizvodih (Načela izdelave) – Evropski standard EN 46001: 1993, specifikacija za uporabo EN 29001 (BS 5750: del 1) pri izdelavi medicinskih pripomočkov |

ODDELEK II

IMENOVANI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Avstralija za ocenjevanje izdelkov, skladno z zahtevami zakonov in drugih predpisov Evropske skupnosti | Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost za ocenjevanje izdelkov, skladno z zahtevami avstralskih zakonov in drugih predpisov |

Uprava za terapevtske proizvode pri Ministrstvu za zdravje in družinske zadeve v zvezi s postopki za ugotavljanje skladnosti, ki jih zahteva zakonodaja Skupnosti, navedena v oddelku I, za vse medicinske pripomočke in za vse module za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti, ki se uporabljajo za te pripomočke | Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Nadaljnja imena se dodajo po potrebi] |

ODDELEK III

ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, KI SO NAVEDENI V ODDELKU II

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Avstralija | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost |

Ministrstvo za zdravje in družinske zadeve | BelgijaMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieDanskaSundhedsministerietNemčijaBundesministerium für GesundheitGrčijaΥποζργείο Υγείας καί πρόνοιαςMinistry of HealthŠpanijaMinisterio de Sanidad y ConsumeFrancijaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des hôpitauxBureau des dispositifs médicauxMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecretariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrskaDepartment of HealthItalijaMinistero della SanitàLuksemburgMinistère de la santéNizozemskaStaat der NederlandenAvstrijaBundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugalskaMinistério de saúdeFinskaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietŠvedskaPod pristojnostjo Vlade Švedske:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Health |

ODDELEK IV

POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Postopki, ki jih mora upoštevati Avstralija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo izdelke glede na zahteve Evropske skupnosti | Postopki, ki jih mora upoštevati Evropska skupnost pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo izdelke glede na avstralske zahteve |

Organi za ugotavljanje skladnosti, navedeni v oddelku II, morajo izpolnjevati zahteve direktiv, navedenih v oddelku I, ob upoštevanju Sklepa Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov za ugotavljanje skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehnični uskladitvi, in biti imenovani po postopkih iz Priloge k Sporazumu. To lahko ugotovijo: Certifikacijski organi za proizvode, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45011 ali ISO Vodil 28 in 40.Certifikacijski organi za sisteme kakovosti, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45012 ali ISO Vodila 62.Inšpekcijski organi, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45004 ali ISO Vodila 39. | Organi za ugotavljanje skladnosti bodo imenovani po postopkih, določenih v Prilogi k Sporazumu. Organi za ugotavljanje skladnosti, ki so priglašeni organi iz Priloge XI k Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, ali Priloge VIII k Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonov držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, v povezavi s Sklepom Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov za ugotavljanje skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehnični uskladitvi, se domnevajo, da so usposobljeni za ugotavljanje skladnosti glede na avstralske zahteve za tiste pripomočke in postopke, za katere so jih priglasili njihovi pristojni organi v Evropi. |

ODDELEK V

DODATNE DOLOČBE

1. Prehodno obdobje za nekatere pripomočke z velikim tveganjem

1.1 Da bi se okrepilo zaupanje v postopke imenovanja pri posamezni pogodbenici, se bo za medicinske pripomočke, ki so navedeni v Seznamu 3 Uredbe o terapevtskih proizvodih in direktivah o medicinskih pripomočkih (90/385/EGS in 93/42/EGS), in ki so našteti spodaj:

- aktivni pripomočki za vsaditev,

- maternični kontracepcijski pripomočki,

- srčne zaklopke,

- intraokularne leče,

- intraokularne viskoelastične tekočine,

- infuzijske črpalke za zdravila,

- prsne proteze za vsaditev (razen tistih, ki vsebujejo samo raztopino vode in soli ali vodo),

- mehanski kontracepcijski pripomočki (razen kondomov),

- sredstva za razkuževanje inštrumentov.

1.2 Pogodbenici bosta v ta namen pripravili podroben program, pri čemer bosta vključili Upravo za terapevtske proizvode in pristojne organe Evropske skupnosti.

1.3 To obdobje graditve zaupanja bo dopolnjeno 18 mesecev po začetku veljavnosti Sporazuma.

2. Medicinski pripomočki, ki vsebujejo zdravilne učinkovine

2.1 Za izpolnjevanje zahtev Evropske skupnosti se za medicinske pripomočke, ki vsebujejo zdravilne učinkovine iz člena 1(4) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, uporabljajo naslednji postopki:

(a) če medicinski pripomoček vsebuje snov s stranskim zdravilnim učinkom, ki je že registrirana v monografijah Evropske farmakopeje, se z avstralskim pristojnim organom začnejo posvetovanja, zahtevana v prilogi II ali III k Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih;

(b) če medicinski pripomoček vsebuje snov s stranskim zdravilnim učinkom, ki še ni registrirana v monografijah Evropske farmakopeje, Uprava za terapevtske proizvode začne ta posvetovanja z enim od pristojnih organov v okviru Evropske skupnosti, ki je odgovoren za dovoljenja za dajanje zdravil v promet.

2.2 Za izpolnjevanje avstralskih zahtev se za medicinske pripomočke, ki vsebujejo zdravilne učinkovine iz člena 1(4) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, uporabljajo naslednji postopki:

(a) Če medicinski pripomoček vsebuje snov s stranskim zdravilnim učinkom, ki je že registrirana v monografijah Evropske farmakopeje, se s pristojnim organom Evropske skupnosti začnejo posvetovanja, zahtevana v prilogi II ali III k Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih;

(b) če medicinski pripomoček vsebuje snov s stranskim zdravilnim učinkom, ki še ni registrirana v monografijah Evropske farmakopeje, pred sprejemom odločitve potekajo posvetovanja z Ministrstvom za zdravje in družinske zadeve.

3. Postopek registracije in popisa

3.1 Pogodbenici priznavata, da ta sporazum ne vpliva na avstralske postopke za registracijo in popis proizvodov za namene nadzorovanja trga iz Zakona o terapevtskih proizvodih in na ustrezne postopke Evropske skupnosti.

3.2 V okviru tega sporazuma bo avstralski regulativni organ v petih (5) delovnih dneh po prejemu vloge in registracijske takse brez dodatnega ocenjevanja registriral proizvod iz Evropske skupnosti.

3.3 Vse takse, povezane z registracijo pri eni ali drugi pogodbenici, se nanašajo samo na stroške registracije medicinskega pripomočka, uveljavitve in postmarketinškega nadzora pogodbenice na tem področju.

4. Izmenjava informacij

Pogodbenici soglašata, da bosta druga drugo obveščali o izrednih dogodkih glede postopka nadzora medicinskih pripomočkov ali glede zadev, ki se nanašajo na varnost proizvoda, ter bosta v ta namen določili kontaktne točke.

5. Zaradi lažje uporabe te sektorske priloge bosta pogodbenici pripravili navodilo, ki bo navajalo postopke in zahteve, ki so v zakonodaji obeh pogodbenic enaki, ter načine lažjega izpolnjevanja zahtev registracije.

6. Nova zakonodaja

Pogodbenici ugotavljata možnost, da Avstralija uvede glede medicinskih pripomočkov nova zakonodajna načela, in soglašata, da bodo vse nove določbe upoštevale načela, na katerih temelji Sporazum o vzajemnem priznavanju, zlasti člen 2 Sporazuma.

7. Različni pogledi

Pogodbenici po svojih najboljših močeh rešujeta različne poglede, ki se nanašajo na ustreznost proizvajalcev in zaključke poročil o ugotavljanju skladnosti. Nerazrešeni različni pogledi se posredujejo Skupnemu odboru.

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O TELEKOMUNIKACIJSKI TERMINALSKI OPREMI K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN AVSTRALIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

Določbe te sektorske priloge se uporabljajo za:

Proizvodi za izvoz v Evropsko skupnost | Proizvodi za izvoz v Avstralijo |

Vsi proizvodi, ki spadajo v področje uporabe Direktive 98/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. februarja 1998 o telekomunikacijski terminalski opremi in opremi satelitskih zemeljskih postaj, skupaj z vzajemnim priznavanjem njihove skaldnosti. Na splošno ta Direktiva Sveta zajema: (a)terminalsko opremo za povezavo z javnim komunikacijskim omrežjem. Terminalska oprema je lahko neposredno ali posredno povezana z odvzemnim mestom javnega telekomunikacijskega omrežja; in(b)opremo satelitskih zemeljskih postaj, ki se lahko uporablja samo za prenašanje, za prenašanje in sprejemanje ali samo za sprejemanje radijskih komunikacijskih signalov s pomočjo satelitov ali drugih satelitskih sistemov. Namenska oprema satelitskih zemeljskih postaj, ki se uporablja kot del javno komutiranega telekomunikacijskega omrežja, je izključena.Ta seznam skupin proizvodov se lahko razširi, da se vključijo še drugi skupni tehnični predpisi Evropske skupnosti na tem področju, ko so na voljo. | Vsi proizvodi, ki so z Zakonom o telekomunikacijah 1997 določeni kot uporabniška oprema. Na splošno oprema, katere parametre določajo tehnični standardi avstralskega organa za telekomunikacije, ki jih določa zgornji zakon. Te zahteve so določene v Objavi št. 2 o označevanju na področju telekomunikacij (Uporabniška oprema in kabelske povezave) iz leta 1997. |

ODDELEK I

ZAHTEVE ZAKONOV IN DRUGIH PREDPISOV

Zahteve zakonov in drugih predpisov Evropske skupnosti, na podlagi katerih bodo imenovani avstralski organi za ugotavljanje skladnosti ocenjevali skladnost | Zahteve zakonov in drugih avstralskih predpisov, na podlagi katerih bodo imenovani organi Evropske skupnosti za ugotavljanje skladnosti ocenjevali skladnost |

Direktiva 98/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. februarja 1998 o telekomuniakcijski terminalski opremi in opremi satelitskih zemeljskih postaj, skupaj z vzajemnim priznavanjem njihove skladnostiOdločba Komisije 95/290/ES z dne 17. julija 1995 o skupnem tehničnem predpisu za zahtevo sprejemnikov javnega kopenskega zmogljivejšega radijskega sporočilnega sistema (ERMES)Odločba Komisije 95/525/ES z dne 28. novembra 1995 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve za terminalsko opremo za aplikacije javnega dostopovnega profila (PAP) evropskih digitalnih brezvrvičnih telekomunikacij (DECT)Odločba Komisije 96/629/ES z dne 23. oktobra 1996 o skupnem tehničnem predpisu za zahteve pri uporabi telefonije za javno vseevropsko celično digitalno kopensko mobilno komunikacijo, faza IIOdločba Komisije 96/630/ES z dne 23. oktobra 1996 o skupnem tehničnem predpisu za splošne priključitvene zahteve za javno vseevropsko celično digitalno kopensko mobilno komunikacijo, faza IIOdločba Komisije 97/346/ES z dne 20. maja 1997 o skupnem tehničnem predpisu za osnovni dostop do vseevropskega digitalnega omrežja z integriranimi storitvami (ISDN)Odločba Komisije 97/347/ES z dne 20. maja 1997 o skupnem tehničnem predpisu za primarni dostop do vseevropskega digitalnega omrežja z integriranimi storitvami (ISDN)Odločba Komisije 97/486/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za splošne priključitvene zahteve vmesnikov terminalske opreme za zakupljene dvožične analogne linije za zagotavljanje odprtosti omrežijOdločba Komisije 97/487/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve terminalske opreme za vmesnike za zakupljene štirižične analogne linije za zagotavljanje odprtosti omrežijOdločba Komisije 97/520/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve vmesnikov terminalske opreme za povezavo z digitalnimi zakupljenimi vodi ONP za prenosno hitrost 2048 kbit/s in za nestrukturirane signale (Sprememba 1)Odločba Komisije 97/521/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve vmesnika terminalske opreme za povezavo z digitalnimi zakupljenimi vodi ONP za prenosno hitrost 2048 kbit/s in za strukturirane signaleOdločba Komisije 97/522/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve vmesnikov terminalske opreme za povezavo z digitalnimi zakupljenimi vodi ONP za prenosno hitrost 64 kbit/s brez omejitev za prenašane signale (Sprememba 1)Odločba Komisije 97/523/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za splošne priključitvene zahteve terminalov za izpopolnjene digitalne brezvrvične telekomunikacije (DECT) (izdaja 2)Odločba Komisije 97/524/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za zahteve pri uporabi telefonije za izpopolnjene digitalne brezvrvične telekomunikacije (DECT) (izdaja 2)Odločba Komisije 97/525/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve za terminalsko opremo za aplikacije generičnega dostopovnega profila (GAP) izpopolnjenih digitalnih brezvrvičnih telekomunikacij (DECT)Odločba Komisije 97/526/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za splošne priključitvene zahteve za javno vseevropsko celično digitalno kopensko mobilno komunikacijo (izdaja 2)Odločba Komisije 97/527/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za zahteve pri uporabi telefonije za javno vseevropsko celično digitalno kopensko mobilno komunikacijo (izdaja 2)Odločba Komisije 97/528/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za splošne priključitvene zahteve za mobilne postaje, namenjene uporabi v II. fazi javnih digitalnih celičnih telekomunikacijskih omrežij, ki delujejo v pasu DCS 1800Odločba Komisije 97/529/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za zahteve pri uporabi telefonije za mobilne postaje, namenjene uporabi v II. fazi javnih digitalnih celičnih telekomunikacijskih omrežij, ki delujejo v pasu DCS 1800Odločba Komisije 97/544/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za zahteve za terminalno opremo za povezavo z javnimi komutiranimi podatkovnimi omrežji in zakupljenimi vodi ONP, ki imajo vmesnik X.21 po Priporočilih CCITT.Odločba Komisije 97/545/ES z dne 9. julija 1997 o skupnem tehničnem predpisu za zahteve podatkovne terminalske opreme (DTE) za povezavo s paketno komutiranimi javnimi podatkovnimi omrežji (PSPDN), ki imajo vmesnike X.25 po Priporočilih CCITTOdločba Komisije 97/639/ES z dne 19. septembra 1997 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve vmesnika terminalske opreme za povezavo z digitalnimi zakupljenimi vodi za prenosno hitrost 34 Mbit/s ter za nestrukturirane in strukturirane signaleOdločba Komisije 97/751/ES z dne 31. oktobra 1997 o skupnem tehničnem predpisu za priključitvene zahteve vmesnika terminalske opreme za povezavo z digitalnimi zakupljenimi vodi za prenosno hitrost 140 Mbit/s ter za nestrukturirane in strukturirane signale | Zakon o telekomunikacijah 1997Zakon o radiokomunikacijah 1992 |

ODDELEK II

IMENOVANI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Avstralija za ocenjevanje izdelkov, skladno z zahtevami zakonov in drugih predpisov Evropske skupnosti | Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost za ocenjevanje izdelkov, skladno z zahtevami avstralskih zakonov in drugih predpisov |

Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Opomba: Nadaljnja imena se dodajo po potrebi] | Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Opomba: Nadaljnja imena se dodajo po potrebi] |

ODDELEK III

ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, KI SO NAVEDENI V ODDELKU II

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Avstralija. | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost |

Pod pristojnostjo Vlade Avstralije: (a)Za certifikacijske organe:The Joint Accreditation System of Avstralija and New Zealand (JAS-ANZ)(b)Za preskuševalne laboratorije in inšpekcijske organe:The National Association of Testing Authorities, Avstralija (NATA). | BelgijaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDanskaTelestyrelsenNemčijaBundesministerium für WirtschaftGrčijaΥποζργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsŠpanijaMinisterio de FomentoFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection des postes et télécommunicationsService des télécommunicationsMinistére de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrskaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItalijaIspettorato Generale TLCLuksemburgAdministration des postes et télécommunicationsNizozemskaDe Minister van Verkeer en WaterstaatAvstrijaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalskaInstitute das Comunicações de PortugalFinskaLiikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenŠvedskaPod pristojnostjo Vlade Švedske:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry |

ODDELEK IV

POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Postopki, ki jih mora upoštevati Avstralija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo izdelke glede na zahteve Evropske skupnosti | Postopki, ki jih mora upoštevati Evropska skupnost pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo izdelke glede na avstralske zahteve |

Organi za ugotavljanje skladnosti, navedeni v oddelku II, bodo izpolnjevali zahteve direktiv, navedenih v oddelku I, ob upoštevanju Sklepa Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov za ugotavljanje skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehnični uskladitvi, in bodo imenovani po postopkih iz Priloge k Sporazumu. To lahko ugotovijo: (a)Certifikacijski organi za proizvode, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45011 ali ISO Vodil 28 in 40, in jih bodisipooblasti JAS-ANZ, alilahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu. | Postopki za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti bodo skladni z načeli in postopki, določenimi v Prilogi k Sporazumu. (a)Preskuševalni laboratoriji:Naslednji postopki se štejejo kot skladni z navedenimi v Prilogi k Sporazumu:akreditacija, ki jo izvede akreditacijski organ, podpisnik večstranskega sporazuma o umerjanju in testiranju Evropskega združenja za akreditacijo (EA), alizmožnost dokazati usposobljenost po ekvivalentnem sistemu akreditacije. |

(b)Certifikacijski organi za sisteme kakovosti, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45012 ali ISO Vodila 62, alijih pooblasti JAS-ANZ, alilahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu.(c)Preskuševalni laboratoriji, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45001 ali ISO Vodila 25, alijih pooblasti NATA, alilahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu. | (b)Certifikacijski organi:Naslednji postopki se štejejo kot skladni z navedenimi v Prilogi k Sporazumu:akreditacija, ki jo izvede akreditacijski organ, podpisnik večstranskega sporazuma o certificiranju Evropskega združenja za akreditacijo (EA),akreditacija, ki jo izvede akreditacijski organ, s katerim ima JAS-ANZ sporazum o vzajemnem priznavanju, alizmožnost dokazati usposobljenost po ekvivalentnem sistemu akreditacije. |

ODDELEK V

DODATNE DOLOČBE

1. Avstralski organ za komunikacije (ACA) mora skladno z delom 21 Zakona o telekomunikacijah 1997 odobriti proizvajalcu ali uvozniku uporabo oznake na uporabniški opremi, preden da navedeno uporabniško opremo na avstralski trg.

V okviru tega sporazuma si bo ACA po najboljših močeh prizadeval izdati to odobritev v petih (5) delovnih dneh, nikakor pa ne več kot v 10 dneh, v skladu s postopki, določenimi v Objavi št. 2 o označevanju na področju telekomunikacij (Uporabniška oprema in kabelske povezave) iz leta 1997.

2. Obe pogodbenici se strinjata, da ustrezne direktive Sveta in zahteve avstralskih zakonov in predpisov omogočajo vzajemno priznavanje posamičnih prvin ugotavljanja skladnosti. Pogodbenici torej sprejemata poročila o preskusih organov za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje druga pogodbenica, in izpolnjujeta zahteve s tem v zvezi.

3. Če tako zahtevajo zakoni in drugi predpisi ene ali druge pogodbenice, smejo organi za ugotavljanje skladnosti, ki preskušanje v celoti ali delno odstopijo podpogodbeniku, skleniti pogodbo samo s preskuševalnimi laboratoriji, ki so pooblaščeni skladno s klavzulo (a) zgornjega oddelka IV.

4. V zvezi s telekomunikacijsko terminalsko opremo, za katero veljajo določbe Direktive Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonov držav članic o električni opremi, namenjeni za uporabo znotraj določenih napetostnih mej, in Direktive Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonov držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo, se uporabljajo ustrezne določbe sektorskih prilog o nizkonapetostni opremi oziroma elektromagnetni združljivosti.

Tehnični standardi ACA

TS 001 | TS 0014 |

TS 002 | TS 0015 |

TS 003 | TS 0016 |

TS 004 | TS 0018 |

TS 005 | TS 0019 |

TS 006 | TS 0020 |

TS 007 | TS 0021.1 |

TS 008 | TS 0021.2 |

TS 009 | TS 0021.3 |

TS 0012 | TS 0023 |

TS 0013.1 | TS 0024 |

TS 0013.2 | TS 0028 |

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O NIZKONAPETOSTNI OPREMI K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN AVSTRALIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

Določbe te sektorske priloge se uporabljajo za naslednje vrste nizkonapetostne opreme:

- Vsi proizvodi, ki spadajo v Direktivo Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonodaje držav članic o električni opremi, namenjeni za uporabo znotraj določenih napetostnih mej.

- Električni proizvodi, ki spadajo v avstralsko državno in teritorialno zakonodajo o varnosti nizkonapetostne električne opreme.

ODDELEK I

ZAKONI IN DRUGI PREDPISI

Zakoni in drugi predpisi Evropske skupnosti, na podlagi katerih bodo imenovani avstralski organi za ugotavljanje skladnosti ocenjevali skladnost | Zakoni in drugi avstralski predpisi, na podlagi katerih bodo imenovani organi Evropske skupnosti za ugotavljanje skladnosti ocenjevali skladnost |

Direktiva Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonodaje držav članic o električni opremi, namenjeni za uporabo znotraj določenih napetostnih mej, kakor je bil spremenjena | Novi Južni Wales Elektroenergetski zakon 1945Elektroenergetska uredba (Varnost opreme) 1994 Viktorija Zakon o državni elektroenergetski upravi 1958Zakon o elektrogospodarstvu 1993 Queensland Elektroenergetski zakon 1994Elektroenergetska uredba 1994 Zahodna Avstralija Elektroenergetski zakon 1945Predpisi elektroenergetskega zakona 1947 Južna Avstralija Zakon o električnih proizvodih 1988 Tasmanija Zakon o hidroenergetski upravi 1944 Teritorij glavnega mesta Avstralije Elektroenergetski zakon 1971 Severni teritorij Zakon o energetski in vodni upravi 1987Elektroenergetski predpisi lokalne skupnosti |

ODDELEK II

IMENOVANI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Avstralija za ocenjevanje izdelkov, skladno z zahtevami zakonov in drugih predpisov Evropske skupnosti | Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost za ocenjevanje izdelkov, skladno z zahtevami avstralskih zakonov in drugih predpisov |

Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Opomba: Nadaljnja imena se dodajo po potrebi] | Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Opomba: Nadaljnja imena se dodajo po potrebi] |

ODDELEK III

ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, KI SO NAVEDENI V ODDELKU II

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Avstralija | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost |

Pod pristojnostjo Vlade Avstralije: (a)Za certifikacijske organe:The Joint Accreditation System of Avstralija and New Zealand (JAS-ANZ)(b)Za preskuševalne laboratorije in inšpekcijske organe:The National Association of Testing Authorities, Avstralija (NATA) | BelgijaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDanskaBoligministerietNemčijaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGrčijaΖπονργείο ΑνάπινξηςMinistrstvo za razvojŠpanijaMinisterio de Industria y EnergíaFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecretariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrskaDepartment of Enterprise and EmploymentItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsNizozemskaStaat der NederlandenAvstrijaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskaPod pristojnostjo portugalske vlade:Institute Português da QualidadeFinskaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietŠvedskaPod pristojnostjo Vlade Švedske:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry |

ODDELEK IV

POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Postopki, ki jih mora upoštevati Avstralija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo izdelke glede na zahteve Evropske skupnosti | Postopki, ki jih mora upoštevati Evropska skupnost pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo izdelke glede na avstralske zahteve |

Organi za ugotavljanje skladnosti, navedeni v oddelku II, bodo izpolnjevali zahteve direktiv, navedenih v oddelku I, ob upoštevanju Sklepa Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov za ugotavljanje skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehnični uskladitvi, in bodo imenovani po postopkih iz Priloge k Sporazumu. To lahko ugotovijo: (a)preskuševalni laboratoriji, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45004 ali ISO Vodila 39, in:jih pooblasti NATA alilahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu.(b)Preskuševalni laboratoriji, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45001 ali ISO Vodila 25, alijih pooblasti NATA alilahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu. | Naslednji postopki se štejejo kot skladni s postopki, navedenimi v Prilogi k Sporazumu: (a)Preskuševalni laboratoriji:ki jih akreditirajo akreditacijski organi, podpisniki večstranskega sporazuma o umerjanju in testiranju Evropskega združenja za akreditacijo (EA), alipriznani v okviru sistema IECE CB, ali kilahko dokažejo usposobljenost po ekvivalentnem sistemu akreditacije.(b)Certifikacijski organi,ki jih pooblastijo akreditacijski organi, ki so podpisniki večstranskega sporazuma o certificiranju Evropskega združenja za akreditacijo (EA),člani sistema IECEE CBki jih pooblasti akreditacijski organ, s katerim ima JAS-ANZ sporazum o vzajemnem priznavanju, alilahko dokažejo usposobljenost po ekvivalentnem sistemu akreditacije. |

ODDELEK V

DODATNE DOLOČBE

1. Skladno z avstralsko zakonodajo, navedeno v oddelku I te priloge, je treba nekatere vrste električne opreme (Seznam deklariranih izdelkov) registrirati, preden se lahko dajo na trg.

V okviru tega sporazuma bodo avstralski državni in teritorialni regulativni organi v petih (5) delovnih dneh po prejemu vloge in registracijske takse brez dodatnega ocenjevanja registrirali proizvod iz Evropske skupnosti.

Določena taksa se bo nanašala na stroške registracije električne opreme, uveljavitve in postmarketinškega nadzora s strani avstralskih regulativnih organov.

2. Pogodbenici ugotavljata, da je treba v Avstraliji avgusta 1996 uvesti znak skladnosti RCM (Regulatory Compliance Mark). Sprejetju RCM, skupaj s spremembami avstralskih predpisanih zahtev, lahko pravočasno sledi odstranitev predpisov, opisanih v zgornjem odstavku 1. Vsi pogoji uporabe RCM bodo upoštevali načela Sporazuma o vzajemnem priznavanju, zlasti člena 2 Sporazuma.

3. Če tako zahtevajo zakoni in drugi predpisi ene ali druge pogodbenice, smejo organi za ugotavljanje skladnosti, ki preskušanje v celoti ali delno odstopijo podpogodbeniku, skleniti pogodbo samo s preskuševalnimi laboratoriji, ki so pooblaščeni skladno s klavzulo (a) zgornjega oddelka IV.

4. Če pride v okviru Evropske skupnosti do spodbijanja po členu 8(2) Direktive Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonodaj držav članic o električni opremi, namenjeni za uporabo znotraj določenih napetostnih mej, bodo organi Evropske skupnosti sprejemali poročila o preskusih, ki jih bodo izdali imenovani organi za ugotavljanje skladnosti v Avstraliji, enako, kakor bodo sprejeta poročila priglašenih organov Evropske skupnosti. To pomeni, da bodo organi za ugotavljanje skladnosti v Avstraliji priznani po členu 11 te direktive Sveta kot "organi, ki lahko pripravijo poročilo skladno s členom 8".

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O ELEKTROMAGNETNI ZDRUŽLJIVOSTI K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN AVSTRALIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

Določbe te sektorske priloge se uporabljajo za:

- Elektromagnetno združljivost opreme, kakor je določena v Direktivi Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo, razen naprav za radijske zveze, ki niso povezane z javno komutiranimi telekomunikacijskimi omrežji, in

- Elektromagnetno združljivost opreme, ki jo ureja avstralski zakon o radiokomunikacijah 1992.

ODDELEK I

ZAKONI IN DRUGI PREDPISI

Zakoni in drugi predpisi Evropske skupnosti, na podlagi katerih bodo imenovani avstralski organi za ugotavljanje skladnosti ocenjevali skladnost | Zakoni in drugi avstralski predpisi, na podlagi katerih bodo imenovani organi Evropske skupnosti za ugotavljanje skladnosti ocenjevali skladnost |

Direktiva Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo, kakor je bila spremenjena | Zakon o radiokomunikacijah 1992 |

ODDELEK II

IMENOVANI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Avstralija za ocenjevanje izdelkov, skladno z zahtevami zakonov in drugih predpisov Evropske skupnosti | Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost za ocenjevanje izdelkov, skladno z zahtevami avstralskih zakonov in drugih predpisov |

Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Nadaljnja imena se doda po potrebi] | Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Nadaljnja imena se doda po potrebi] |

ODDELEK III

ORGANI, ODGOVORNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, KI SO NAVEDENI V ODDELKU II

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Avstralija | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost |

Pod pristojnostjo Vlade Avstralije: (a)Za certifikacijske organe:The Joint Accreditation System of Avstralija and New Zealand (JAS-ANZ)(b)Za preskuševalne laboratorije in inšpekcijske organe:The National Association of Testing Authorities, Avstralija (NATA) | BelgijaMinistère des affaires économiquesMinisterie von Economische ZakenDanskaZa telekomunikacijsko opremo:TelestyrelsenZa drugo opremo:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)NemčijaBundesministerium für WirtschaftGrčijaΥποζργειο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsŠpanijaZa telekomunikacijsko opremo:Ministerio de FomentoZa drugo opremo:Ministerio de Industria y EnergíaFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État a l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrskaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistere des transportsNizozemskaDe Minister van Verkeer en WaterstaatAvstrijaZa telekomunikacijsko opremo:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrZa drugo opremo:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskaPod pristojnostjo portugalske vlade:Institute das Comunicações de PortugalFinskaZa telekomunikacijsko opremo:Liikenneministeriö/TrafikministerietZa drugo opremo:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietŠvedskaPod pristojnostjo Vlade Švedske:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry |

ODDELEK IV

POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Postopki, ki jih mora upoštevati Avstralija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo izdelke glede na zahteve Evropske skupnosti | Postopki, ki jih mora upoštevati Evropska skupnost pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo izdelke glede na avstralske zahteve |

Organi za ugotavljanje skladnosti, navedeni v oddelku II, bodo izpolnjevali zahteve direktiv, navedenih v oddelku I, ob upoštevanju Sklepa Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov za ugotavljanje skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehnični uskladitvi, in so imenovani po postopkih iz Priloge k Sporazumu. To lahko ugotovijo: (a)Za namen člena 10(5) Direktive Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo, inšpekcijski organi, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45004 ali ISO Vodila 39, injih pooblasti NATA alilahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu.(b)Za pristojne organe skladno s členom 10(2) Direktive Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo, preskuševalni laboratoriji, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45001 ali 25 Vodila ISO, injih pooblasti NATA alilahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu. | Naslednji postopki se štejejo kot skladni s postopki, navedenimi v Prilogi k Sporazumu: (a)Preskuševalni laboratoriji, ki delujejo skladno z zahtevami ISO Vodila 25 ali EN 45001, aliki jih akreditirajo akreditacijski organi, podpisniki večstranskega sporazuma o umerjanju in testiranju Evropskega združenja za akreditacijo (EA), alilahko dokažejo usposobljenost po ekvivalentnem sistemu akreditacije.(b)Inšpekcijski organi, ki delujejo skladno z zahtevami ISO Vodila 39 ali EN 45004, alijih pooblastijo akreditacijski organi, podpisniki evropskega večstranskega sporazuma, alilahko dokažejo usposobljenost po ekvivalentnem sistemu akreditacije. |

ODDELEK V

DODATNE DOLOČBE

Evropska skupnost in Avstralija se strinjata, da:

1. Bodo avstralski regulativni organi sprejeli poročila in certifikate, ki jih pripravijo pristojni organi Evropske skupnosti.

2. Prav tako bodo organi Evropske skupnosti, na enaki osnovi kakor poročila in certifikate, ki jih pripravijo pristojni organi Evropske skupnosti, sprejemali poročila in certifikate, ki jih bodo pripravili imenovani organi za ugotavljanje skladnosti v Avstraliji.

3. Če tako zahtevajo zakoni in drugi predpisi ene ali druge pogodbenice, smejo organi za ugotavljanje skladnosti, ki preskušanje v celoti ali delno odstopijo podpogodbeniku, skleniti pogodbo samo s preskuševalnimi laboratoriji, ki so pooblaščeni skladno s klavzulo (a) zgornjega oddelka IV.

4. Pogodbenici ugotavljata, da avstralska zahteva, da so njeni pristojni organi člani Avstralskega združenja pristojnih organov, in predlog za ustanovitev Tehničnega sekretariata za priglašene organe in pristojne organe iz Direktive Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo, ki ga trenutno obravnava Komisija, krepita sodelovanje navedenih organov po tej direktivi.

Prav tako pogodbenici ugotavljata, da je namen Komisije spodbujati pristojne organe, da bi bili udeleženi pri sodelovanju.

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O STROJIH K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN AVSTRALIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE IN OBSEG UPORABE

Določbe te sektorskih priloge se uporabljajo za izdelke, naštete v Prilogi IV Direktive Sveta 89/392/EGS z dne 14. junija 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s strojno opremo ter stolpnimi in premičnimi žerjavi.

ODDELEK I

ZAHTEVE ZAKONOV IN DRUGIH PREDPISOV

Zahteve zakonov in drugih predpisov Evropske skupnosti, na podlagi katerih bodo imenovani avstralski organi za ugotavljanje skladnosti ocenjevali skladnost | Zahteve zakonov in drugih avstralskih predpisov, na podlagi katerih bodo imenovani organi Evropske skupnosti za ugotavljanje skladnosti ocenjevali skladnost |

Direktiva Sveta 89/392/EGS z dne 14. junija 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s strojno opremo, kakor je bila spremenjenaDirektive, ki določajo zahteve glede omejitev hrupa za stolpne žerjave:Direktiva Sveta 79/113/EGS z dne 19. decembra 1978 o približevanju zakonodaj držav članic glede določitve emisije hrupa, ki ga oddaja gradbena mehanizacija in oprema, kakor je bila spremenjenaDirektiva Sveta 84/532/EGS z dne 17. septembra 1984 o približevanju zakonodaj držav članic glede skupnih določb za gradbeno mehanizacijo in opremo, kakor je bila spremenjenaDirektiva Sveta 84/534/EGS z dne 17. septembra 1984 o približevanju zakonodaj držav članic glede dovoljene ravni jakosti zvoka stolpnih žerjavov, kakor je bila spremenjena | Zakoni in drugi predpisi, navedeni v nadaljevanju, veljajo za postopke za ugotavljanje skladnosti, ki se uporabljajo pri proizvodih, zajetih v tej prilogi. Novi Južni Wales Viktorija Zakon o varnosti in zdravju pri delu 1985Predpisi o varnosti in zdravju pri delu (Obrat) 1995Tovarniški kodeks 1995Zakon o opremi (Javna varnost) 1994(Splošni) predpisi o opremi (Javna varnost) 1995 Queensland Zakon o varnosti in zdravju na delovnem mestu 1995Predpis o varnosti in zdravju na delovnem mestu 1995Varnost in zdravje na delovnem mestu (Obrat)Obvestilo o kodeksu o praktičnem soglasju 1993 Zahodna Avstralija Predpisi o varnosti in zdravju pri delu 1996 Južna Avstralija Zakon o varnosti, zdravju in socialnem varstvu pri delu 1986Predpisi o varnosti, zdravju in socialnem varstvu pri delu 1995 Tasmanija Zakon o varnosti in zdravju na delovnem mestu 1995 Teritorij glavnega mesta Avstralije Severni Teritorij Zakon o zdravju pri deluPredpis o zdravju pri delu (varnost in zdravje pri delu) |

Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Avstralija za ocenjevanje izdelkov skladno z zahtevami zakonov in drugih predpisov Evropske skupnosti | Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost za ocenjevanje izdelkov, skladno z zahtevami avstralskih zakonov in drugih predpisov |

Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Nadaljnja imena in podatki se dodajo po potrebi] | Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti ime in podatke] [Nadaljnja imena in podatki se dodajo po potrebi] |

ODDELEK III

ORGANI, ODGOVORNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, KI SO NAVEDENI V ODDELKU II

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Avstralija | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska komisija |

Pod nadzorom Vlade Avstralije: (a)Za certifikacijske organe:the Joint Accreditation System of Avstralija and New Zealand (JAS-ANZ)(b)Za preskuševalne laboratorije in inšpekcijske organe:The National Association of Testing Authorities, Avstralija (NATA) | BelgijaMinistère de 1'économieMinisterie van EconomicDanskaDirektoratet für ArbejdstilsynetNemčijaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGrčijaΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistrstvo za razvojŠpanijaMinisterio de Industria y EnergíaFrancijaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des relations du travail Bureau CT5Ministère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrskaDepartment of Enterprise and EmploymentItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsNizozemskaStaat der NederlandenAvstrijaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskaPod nadzorom portugalske vlade:Instituto Português da QualidadeFinskaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietŠvedskaPod nadzorom Vlade Švedske:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry |

ODDELEK IV

POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Postopki, ki jih mora upoštevati Avstralija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo izdelke glede na zahteve Evropske skupnosti | Postopki, ki jih mora upoštevati Evropska skupnost pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo izdelke glede na avstralske zahteve |

Organi za ugotavljanje skladnosti, navedeni v oddelku II, bodo izpolnjevali zahteve direktiv, navedenih v oddelku I, ob upoštevanju Sklepa Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov za ugotavljanje skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehnični uskladitvi, in so imenovani po postopkih iz Priloge k Sporazumu. To lahko ugotovijo: (a)Za namene Direktive Sveta 89/392/EGS z dne 14. junija 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s strojno opremo:Inšpekcijski organi, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45004 ali ISO Vodila 39, alijih pooblasti NATA alilahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu.(b)Za Direktivo Sveta o določitvi mejne vrednosti ravni hrupa za stolpne žerjave:Certifikacijski organi za proizvode, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45011 ali ISO Vodil 28 in 40, in jih bodisipooblasti JAS-ANZ, alilahko drugače dokažejo usposobljenost skladno z oddelkoma A in B Priloge k Sporazumu. | Skladno s posebnimi zahtevami, ki jih določajo zakoni in drugi predpisi, navedeni v oddelku I, in če to pomeni, da je za obrat skladnost z avstralskimi standardi obvezna, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti, navedene v oddelku II, organi za imenovanje, ki so navedeni v oddelku III, skladno z merili, navedenimi v nadaljevanju: Overjanje skladnosti načrtovanja s tehničnimi standardi se po zakonodaji, navedeni v oddelku I, ne more zahtevati.Če je potrebno overjanje načrtovanja, mora to izvesti overitelj načrtovanja, ki ni sodeloval pri načrtovanju stroja in ki je z usposabljanjem, izobrazbo ali izkušnjami oziroma kombinacijo navedenega pridobil znanje in spretnosti, ki mu omogočajo izvajanje te naloge.Če sta načrtovalec in overitelj načrtovanja zaposlena ali najeta pri isti osebi, mora celoten proces načrtovanja, če zahteva zakonodaja, potekati: (a)v okviru sistema kakovosti, ki izpolnjuje zahteve ISO 9001 in ga je potrdil certifikacijski organ za sisteme kakovosti skladno z zahtevami ISO Vodila 62 ali EN 45012, in:ga akreditira akreditacijski organ, podpisnik večstranskega sporazuma o certificiranju Evropskega združenja za akreditacijo (EA), aliga akreditira akreditacijski organ, s katerim ima JAS-ANZ sporazum o vzajemnem priznavanju; in(b)skladno z EN 45004 ali ISO Vodilom 39 in ga akreditira akreditacijski organ skladno z ISO Vodilom 58 ali EN 45002/3.Za Viktorijo v zakonodaji, ki je navedena v oddelku I, ni obveznih zahtev za ugotavljanje skladnosti, razen da mora načrtovanje overiti oseba, ki ni sodelovala pri načrtovanju obrata, ki je predmet overjanja. |

ODDELEK V

DODATNE DOLOČBE

1. V zvezi s stroji, za katere veljajo določbe Direktive Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonodaj držav članic o električni opremi, namenjeni za uporabo znotraj določenih napetostnih mej, in Direktive Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo, se uporabljajo ustrezne določbe sektorskih prilog o nizkonapetostni opremi oziroma elektromagnetni združljivosti.

2. Od začetka uporabe določb Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o približevanju zakonov držav članic glede ukrepov, ki jih je treba sprejeti proti emisiji plinastih onesnaževal in delcev iz motorjev z notranjim zgorevanjem, namenjenih za vgradnjo v necestne premične stroje, na predlog Evropske komisije COM(95) 350 organi v Avstraliji, ki so bili imenovani za izdajanje homologacij po tej direktivi, neposredno ali preko organov, ki so odgovorni za njihovo imenovanje, izpolnjujejo notifikacijske in druge zahteve, ki jih homologacijskim organom nalagajo ustrezne določbe te direktive.

3. Ugotovljeno je tudi, da se ta predlagana direktiva sklicuje na zahteve za ugotavljanje skladnosti, določene z Direktivo Sveta 92/53/EGS z dne 18. junija 1992 o spremembi Direktive 70/156/EGS o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s homologacijo motornih in priklopnih vozil. Ugotovljeno je, da pod pogoji te direktive proizvajalec ne more biti pooblaščen za preskuševalni laboratorij. Dopušča pa se, da preskuševalni laboratorij uporablja zunanjo opremo, pod pogojem, da jo odobri organ za imenovanje.

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O TLAČNI OPREMI K SPORAZUMU MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN AVSTRALIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

Določbe te sektorske priloge se uporabljajo za naslednje proizvode:

Proizvodi za izvoz v Evropsko skupnost | Proizvodi za izvoz v Avstralijo |

Proizvodi, ki spadajo v Direktivo Sveta 87/404/EGS z dne 25. junija 1987 o usklajevanju zakonodaj držav članic o enostavnih tlačnih posodah. | Proizvodi, ki spadajo v Direktivo Sveta 87/404/EGS z dne 25. junija 1987 o usklajevanju zakonodaj držav članic o enostavnih tlačnih posodah in za katere veljajo avstralski zakoni in drugi predpisi, navedeni v oddelku I te sektorske priloge. |

ODDELEK I

ZAKONI IN DRUGI PREDPISI

Zakoni in drugi predpisi Evropske skupnosti, na podlagi katerih bodo imenovani avstralski organi za ugotavljanje skladnosti ocenjevali skladnost | Zakoni in drugi avstralski predpisi, na podlagi katerih bodo imenovani organi Evropske skupnosti za ugotavljanje skladnosti ocenjevali skladnost |

Direktiva Sveta 87/404/EGS z dne 25. junija 1987 o usklajevanju zakonov držav članic o enostavnih tlačnih posodah, kakor je bila spremenjena | Zakoni in drugi predpisi, navedeni v nadaljevanju, veljajo za postopke za ugotavljanje skladnosti, ki se uporabljajo pri proizvodih, zajetih v tej sektorski prilogi. Novi Južni Wales, Viktorija Zakon o varnosti in zdravju pri delu 1985Predpisi o varnosti in zdravju pri delu (Obrat) 1995Tovarniški kodeks 1995Zakon o opremi (Javna varnost) 1994(Splošni) predpisi o opremi (Javna varnost) 1995 Queensland Zakon o varnosti in zdravju na delovnem mestu 1995Predpis o varnosti in zdravju na delovnem mestu 1995Ustrezni standardi o skladnostiUstrezni svetovalni standardi Zahodna Avstralija Predpisi o varnosti in zdravju pri delu 1996 Južna Avstralija Zakon o varnosti, zdravju in socialnem varstvu pri delu 1986Predpisi o varnosti, zdravju in socialnem varstvu pri delu 1995 Tasmanija Zakon o varnosti in zdravju na delovnem mestu 1995 Teritorij glavnega mesta Avstralije Severni Teritorij Zakon o zdravju pri deluPredpis o zdravju pri delu (varnost in zdravje pri delu) |

Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Avstralija za ocenjevanje izdelkov, skladno z zahtevami zakonov in drugih predpisov Evropske skupnosti | Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost za ocenjevanje izdelkov, skladno z zahtevami avstralskih zakonov in drugih predpisov |

Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti imena in podatke] [Opomba: Nadaljnja imena in podatki se dodajo po potrebi] | Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti so: [Vnesti imena in podatke] [Opomba: Nadaljnja imena in podatki se dodajo po potrebi] |

ODDELEK III

ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, KI SO NAVEDENI V ODDELKU II

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Avstralija | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska komisija |

Pod pristojnostjo Vlade Avstralije: (a)Za certifikacijske organe:The Joint Accreditation System of Avstralija and New Zealand (JAS-ANZ)(b)Za preskuševalne laboratorije in inšpekcijske organe:The National Association of Testing Authorities, Avstralija (NATA) | BelgijaMinistère de l'économieMinisterie van EconomieDanskaDirektoratet for ArbejdstilsynetNemčijaBundesministerium fur Arbeit und SozialordnungGrčijaΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistry of DevelopmentŠpanijaMinisterio de Industria y EnergíaFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection de l'action régionale de de la petite et moyenne IndustrieSous direction de la sécurité industrielleMinistere de l'economie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrskaDepartment of Enterprise and EmploymentItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des transportsNizozemskaStaat der NederlandenAvstrijaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalskaPod nadzorom portugalske vlade:Instituto Português da QualidadeFinskaKauppa- ja teollisuusministerio/Handels- och industriministerietŠvedskaPod nadzorom Vlade Švedske:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry |

ODDELEK IV

POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Postopki, ki jih mora upoštevati Avstralija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo izdelke glede na zahteve Evropske skupnosti | Postopki, ki jih mora upoštevati Evropska skupnost pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, ki ocenjujejo izdelke glede na avstralske zahteve |

Organi za ugotavljanje skladnosti, navedeni v oddelku II, bodo izpolnjevali zahteve direktiv, navedenih v oddelku I, ob upoštevanju Sklepa Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov za ugotavljanje skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ki so namenjeni za uporabo v direktivah tehnični uskladitvi, in so imenovani po postopkih iz Priloge k Sporazumu. To lahko ugotovijo: (i)Certifikacijski organi za proizvode, ki delujejo skladno z zahtevami EN 45011 ali ISO Vodil 28 in 40, in jih bodisi(a)pooblasti JAS-ANZ ali(b)lahko drugače dokažejo usposobljenost skl