„PRILOGA 1

PROIZVODNI SEKTORJI

Priloga je razdeljena po sektorjih na naslednja poglavja:

Poglavje 1 Stroji

Poglavje 2 Oprema za osebno zaščito

Poglavje 3 Igrače

Poglavje 4 Medicinski pripomočki

Poglavje 5 Plinske naprave in kotli

Poglavje 6 Tlačne posode

Poglavje 7 Radijska oprema in telekomunikacijska terminalska oprema

Poglavje 8 Oprema in zaščitni sistemi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah

Poglavje 9 Električna oprema in elektromagnetna združljivost

Poglavje 10 Gradbena mehanizacija in oprema

Poglavje 11 Merilni instrumenti in predpakirani izdelki

Poglavje 12 Motorna vozila

Poglavje 13 Kmetijski in gozdarski traktorji

Poglavje 14 Dobra laboratorijska praksa (DLP)

Poglavje 15 Nadzor nad zdravili v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranje serij

Poglavje 16 Gradbeni izdelki

POGLAVJE 1

STROJI

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska skupnost 1. Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 98/37/ES z dne 22. junija 1998 o približevanju zakonov držav članic o strojih (UL L 207, 23.7.1998, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 98/79/ES z dne 27. oktobra 1998 (UL L 331, 7.12.1998, str. 1). Švica 100. Zvezni zakon z dne 19. marca 1976 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1977 2370), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 18. junija 1993 (RO 1995 2766) 101. Odlok z dne 12. junija 1995 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2770), kakor je bil nazadnje spremenjen 27. marca 2002 (RO 2002 853) 102. Odlok z dne 12. junija 1995 o postopkih za oceno skladnosti varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2783)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge VII k Direktivi 98/37/ES.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Rabljeni stroji

Zakonski in drugi predpisi iz oddelka I se ne uporabljajo za rabljene stroje.

Vendar se načelo iz odstavka 2 člena 1 tega sporazuma uporablja za stroje, ki so uradno dani na trg in/ali registrirani v eni od pogodbenic in izvoženi kot rabljeni stroji na trg druge pogodbenice.

Druge določbe o rabljenih strojih, npr. tiste v zvezi z varnostjo na delovnem mestu, ki veljajo v državi uvoznici, se še naprej uporabljajo.

POGLAVJE 2

OPREMA ZA OSEBNO ZAŠČITO

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska skupnost 1. Direktiva Sveta 89/686/EGS z dne 21. decembra 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z osebno zaščitno opremo, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1). Švica 100. Zvezni zakon z dne 19. marca 1976 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1977 2370), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 18. junija 1993 (RO 1995 2766) 101. Odlok z dne 12. junija 1995 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2770), kakor je bil nazadnje spremenjen 27. marca 2002 (RO 2002 853) 102. Odlok z dne 12. junija 1995 o postopkih za oceno skladnosti varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2783)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge V k Direktivi 89/686/EGS.

POGLAVJE 3

IGRAČE

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska skupnost 1. Direktiva Sveta 88/378/EGS z dne 3. maja 1988 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z varnostjo igrač (UL L 187, 16.7.1988, str. 1), in popravljena s popravkom (UL L 281, 14.10.1988, str. 55 in UL L 37, 9.2.1991, str. 42), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22. julija 1993 (UL L 220, 30.8.1993, str. 1). Švica 100. Zvezni zakon z dne 9. oktobra 1992 o živilih in proizvodih (RO 1995 1496), kakor je bil nazadnje spremenjen 21. marca 2003 (RO 2003 4803) 101. Odlok z dne 23. novembra 2005 o živilih in proizvodih (RO 2005 5451), kakor je bil nazadnje spremenjen 15. novembra 2006 (RO 2006 4909) 102. Odlok EDI z dne 27. marca 2002 o varnosti igrač (RO 2002 1082), kakor je bil nazadnje spremenjen 15. novembra 2006 (RO 2006 5157)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje upoštevajo pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge III k Direktivi 88/378/EGS.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Informacije o certifikatu in spisu tehnične dokumentacije

Organi za uradno imenovanje lahko v skladu s členom 10(4) Direktive 88/378/EGS na zahtevo pridobijo kopijo certifikata, na utemeljeno zahtevo pa izvod tehnične dokumentacije ter poročila o izvedenih pregledih in testih.

2. Obvestilo s strani pooblaščenih organov o razlogih za zavrnitev

Švicarski organi v skladu s členom 10(5) Direktive 88/378/EGS obvestijo švicarski zvezni urad za javno zdravje, če zavrnejo izdajo ES-certifikata o pregledu tipa. Zvezni urad o tem obvesti tudi Komisijo Evropskih skupnosti.

POGLAVJE 4

MEDICINSKI PRIPOMOČKI

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge XI k Direktivi 93/42/EGS, Priloge 8 k Direktivi 90/385/EGS in Priloge IX k Direktivi 98/79/ES glede organov, imenovanih v skladu z navedenimi direktivami.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Registracija oseb, odgovornih za dajanje pripomočkov na trg

Vsak proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, ki da na trg ene od pogodbenic medicinske pripomočke iz člena 14 Direktive 93/42/EGS ali člena 10 Direktive 98/79/ES o podrobnostih iz navedenih členov obvesti pristojne organe pogodbenice, v kateri ima sedež. Pogodbenici vzajemno priznata takšno registracijo. Proizvajalcu ni treba imenovati osebe, odgovorne za dajanje naprav na trg, registrirane na ozemlju druge pogodbenice.

2. Označevanje medicinskih pripomočkov

Proizvajalci obeh pogodbenic navedejo svoje ime ali trgovsko ime in naslov na oznaki na medicinskih pripomočkih, kakor je določeno v točki 13.3(a) Priloge I k Direktivi 93/42/EGS, ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, kakor je določeno v točki 8.4(a) Priloge I k Direktivi 98/79/ES. Na oznaki, zunanji embalaži ali v navodilih za uporabo jim ni treba navesti imena in naslova osebe, odgovorne za dajanje naprave na trg, zastopnika ali uvoznika, registriranega na ozemlju druge pogodbenice.

Za pripomočke, uvožene iz tretjih držav, morajo za njihovo distribucijo v Skupnosti ali Švici oznaka, zunanja embalaža ali navodila za uporabo vsebovati ime in naslov edinega pooblaščenega zastopnika proizvajalca s sedežem v Skupnosti ali Švici, kakor je ustrezno.

3. Izmenjava podatkov

Pogodbenici v skladu s členom 9 Sporazuma zlasti izmenjujeta informacije iz člena 8 Direktive 90/385/EGS, člena 10 Direktive 93/42/EGS in člena 11 Direktive 98/79/ES.

4. Evropska banka podatkov

Pristojni švicarski organi imajo dostop do evropskih bank podatkov, vzpostavljenih v skladu s členom 12 Direktive 98/79/ES in členom 14(a) Direktive 93/42/EGS. Komisiji in/ali organu, odgovornemu za upravljanje banke podatkov, pošiljajo podatke, ki jih določajo navedeni členi, zbrane v Švici za vnos v evropsko banko podatkov.

POGLAVJE 5

PLINSKE NAPRAVE IN KOTLI

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(1)

Evropska skupnost 1. Direktiva Sveta 92/42/EGS z dne 21. maja 1992 o zahtevanih izkoristkih novih toplovodnih kotlov na tekoča ali plinasta goriva (UL L 167, 22.6.1992, str. 17), kakor je bila pozneje spremenjena Švica 100. Odlok z dne 16. decembra 1985 o nadzoru onesnaženosti zraka (OAPC) (prilogi 3 in 4) (RS 814 318 142.1), kakor je bil pozneje spremenjen

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska skupnost 2. Direktiva Sveta 90/396/EGS z dne 29. junija 1990 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z napravami na plinsko gorivo, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22. julija 1993 (UL L 220, 30.8.1993, str. 1). Švica 101. Zvezni zakon z dne 19. marca 1976 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1977 2370), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 18. junija 1993 (RO 1995 2766) 102. Odlok z dne 12. junija 1995 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2770), kakor je bil nazadnje spremenjen 27. marca 2002 (RO 2002 853) 103. Odlok z dne 12. junija 1995 o postopkih za oceno skladnosti varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2783)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge V k Direktivi 90/396/EGS.

POGLAVJE 6

TLAČNE POSODE

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(1)

Evropska skupnost 1. Direktiva Sveta 84/525/EGS z dne 17. septembra 1984 o približevanju zakonodaje držav članic o jeklenih plinskih jeklenkah iz celega jekla (UL L 300, 19.11.1984, str. 1), kakor je bila pozneje spremenjena 2. Direktiva Sveta 84/526/EGS z dne 17. septembra 1984 o približevanju zakonodaje držav članic o plinskih jeklenkah iz nelegiranega aluminija in aluminijeve zlitine iz celega jekla (UL L 300, 19.11.1984, str. 20), kakor je bila pozneje spremenjena 3. Direktiva Sveta 84/527/EGS z dne 17. septembra 1984 o približevanju zakonodaje držav članic o varjenih plinskih jeklenkah iz nelegiranega jekla (UL L 300, 19.11.1984, str. 48), kakor je bila pozneje spremenjena. 4. Direktiva Sveta 1999/36/ES z dne 29. aprila 1999 o premični tlačni opremi (UL L 138, 1.6.1999, str. 20), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2001/2/ES z dne 4. januarja 2001 (UL L 5, 10.1.2001, str. 4), kakor je bila pozneje spremenjena Švica 100. Ni zakonodaje v zvezi z direktivami 84/525/EGS, 84/526/EGS in 84/527/EGS. 101. V zvezi z Direktivo 1999/36/ES: Odlok z dne 29. novembra 2002 o cestnem prevozu nevarnega blaga (RS 741 621), kakor je bil pozneje spremenjen Odlok z dne 3. decembra 1996 o prevozu nevarnega blaga po železnici (RS 742 401.6), kakor je bil pozneje spremenjen

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska skupnost 5. Direktiva Sveta 87/404/EGS z dne 25. junija 1987 o usklajevanju zakonov držav članic v zvezi z enostavnimi tlačnimi posodami (UL L 220, 8.8.1987, str. 48), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22. julija 1993 (UL L 220, 30.8.1993, str. 1). 6. Direktiva 97/23/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 29. maja 1997 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s tlačno opremo (UL L 181, 9.7.1997, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1). Švica 102. Zvezni zakon z dne 19. marca 1976 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1977 2370), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 18. junija 1993 (RO 1995 2766) 103. Odlok z dne 20. novembra 2002 o varnosti enostavnih tlačnih posod (RO 2003 107) 104 Odlok z dne 20. novembra 2002 o varnosti tlačne opreme (RO 2003 38)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge III k Direktivi 87/404/EGS, prilog IV ali V Direktive 97/23/ES ali prilog I, II ali III k Direktivi 99/36/ES.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Priznavanje certifikatov in znakov skladnosti

Z odstopanjem od člena 1(2) tega sporazuma obe pogodbenici priznavata certifikate in znake skladnosti, ki jih glede ustreznosti premičnih tlačnih posod z Direktivo 99/36/ES izdajo organi za ugotavljanje skladnosti, priznani v skladu s postopkom iz člena 11 tega sporazuma.

2. Tehnična dokumentacija

Proizvajalci, njihovi pooblaščeni zastopniki ali ob njihovi odsotnosti oseba, odgovorna za dajanje izdelkov na trg, hranijo tehnično dokumentacijo, ki jo zahtevajo nacionalni organi za preglede, na ozemlju ene od pogodbenic najmanj deset let po zadnjem datumu proizvodnje izdelka.

Pogodbenici se obvezujeta, da bosta na zahtevo organov druge pogodbenice posredovali vso ustrezno dokumentacijo.

POGLAVJE 7

RADIJSKA OPREMA IN TELEKOMUNIKACIJSKA TERMINALSKA OPREMA

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska skupnost 1. Direktiva 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 1999 o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi ter medsebojnem priznavanju skladnosti te opreme, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1). 2. Odločba Komisije 2000/299/ES z dne 6. aprila 2000 o izhodiščni razvrstitvi radijske opreme in telekomunikacijske terminalske opreme ter pripadajočih identifikatorjih (UL L 97, 19.4.2000, str. 13). 3. Odločba Komisije 2000/637/ES z dne 22. septembra 2000 o uporabi člena 3(3)(e) Direktive 1999/5/ES za radijske naprave, zajete v regionalnem sporazumu o radiotelefonskih storitvah na celinskih plovnih poteh (UL L 269, 21.10.2000, str. 50). 4. Odločba Komisije 2000/638/ES z dne 22. septembra 2000 o uporabi člena 3(3)(e) Direktive 1999/5/ES za pomorske radiokomunikacijske naprave, namenjene za vgradnjo v morska plovila, ki niso zajeta s Konvencijo SOLAS, in predvidene za vključitev v univerzalni pomorski sistem za varnost in stisko na morju (GMDSS) ter niso zajete z Direktivo Sveta 96/98/ES o pomorski opremi (UL L 269, 21.10.2000, str. 52). 5. Odločba Komisije 2001/148/ES z dne 21. februarja 2001 o uporabi člena 3(3)(e) Direktive 1999/5/ES za lavinske žolne (UL L 55, 24.2.2001, str. 65). 6. Odločba Komisije 2004/71/ES z dne 4. septembra 2003 o bistvenih zahtevah glede pomorskih naprav za radijske zveze, namenjenih uporabi na plovilih, ki niso zajeta s Konvencijo SOLAS, in sodelovanju v univerzalnem pomorskem sistemu za varnost in stisko na morju (GMDSS) (UL L 16, 23.1.2004, str. 54). 7. Odločba komisije 2005/53/ES z dne 25. januarja 2005 o uporabi člena 3(3)(e) Direktive 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta za radijsko opremo, namenjeno vključevanju v sistem avtomatične identifikacije (AIS) (UL L 22, 26.1.2005, str. 14). 8. Odločba Komisije 2005/631/ES z dne 29. avgusta 2005 glede bistvenih zahtev iz Direktive 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta, ki javljalnikom položaja Cospas-Sarsat zagotavljajo dostop do službe za nujne primere (UL L 225, 31.8.2005, str. 28). Švica 100. Zvezni zakon z dne 30. aprila 1997 o telekomunikacijah (LTC), (RO 1997 2187), kakor je bil nazadnje spremenjen 24. marca 2006 (RO 2007 737 in 921) 101. Odlok z dne 14. junija 2002 o telekomunikacijski opremi (RO 2002 2086), kakor je bil nazadnje spremenjen 16. aprila 2008 (RO 2008 1903) 102. Odlok zveznega urada za komunikacije z dne 14. junija 2002 o telekomunikacijski opremi (RO 2002 2111), kakor je bil nazadnje spremenjen 17. septembra 2007 (RO 2007 4427) 103. Priloga 1 k Odloku zveznega urada za komunikacije o telekomunikacijski opremi (RO 2002 2111), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 21 novembra 2005 (RO 2005 5139) 104. Seznam tehničnih standardov, objavljen v Feuille Fédérale z naslovi in sklicevanji, kakor je bil nazadnje spremenjen 9. oktobra 2007 (FF 2007 6431) 105. Odlok z dne 9. marca 2007 o telekomunikacijskih storitvah (RO 2007 945)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge VI k Direktivi 1999/5/ES.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Odbor za ocenjevanje skladnosti in nadzorovanje telekomunikacijskega trga (TCAM)

Švica sodeluje kot opazovalka pri delu TCAM in njegovih podskupin.

2. Nadzor trga

Pogodbenici druga drugi priglasijo organe, ustanovljene na njunih ozemljih, ki so odgovorni za nadzor izvajanja njune zakonodaje, navedene v oddelku I.

Pogodbenici se medsebojno uradno obveščata o dejavnostih tržnega nadzora v okviru organov, imenovanih v ta namen.

3. Predpisani vmesniki

Pogodbenici se medsebojno obveščata o vmesnikih, ki sta jih predpisali na svojih ozemljih. Pri ugotavljanju enakovrednosti priglašenih vmesnikov in določanju identifikatorjev razreda opreme Evropska skupnost upošteva predpisane vmesnike v Švici.

4. Vmesniki, ki jih ponujajo operaterji javnega telekomunikacijskega omrežja

Pogodbenici se medsebojno obveščata o vmesnikih na njunih ozemljih, ki jih ponujajo operaterji javnega telekomunikacijskega omrežja.

5. Uveljavitev bistvenih zahtev

Ko namerava Komisija sprejeti sklep o uveljavitvi zahteve iz člena 3(3) Direktive 1999/5/ES, se pred uradno predložitvijo Odboru o zadevi posvetuje s Švico.

Ko namerava Švica sprejeti tehnično in upravno ureditev za uveljavitev zahtev iz člena 7.4 Odloka o telekomunikacijski opremi, se pred uradno predložitvijo Odboru o zadevi posvetuje s Komisijo.

6. Dovoljenje za izklop

Kadar ena od pogodbenic meni, da naprava, ki je prijavljena kot skladna z njeno zakonodajo, povzroča resno škodo omrežju, radijske motnje ali poslabšanje omrežja ali njegovega delovanja in je ta pogodbenica operaterju dovolila zavrnitev priključitve naprave, izklop ali umik iz obratovanja, o tem obvesti drugo pogodbenico.

7. Harmonizirani standardi

Kadar Švica meni, da usklajenost s harmoniziranim standardom ni jamstvo za izpolnjevanje bistvenih zahtev njene zakonodaje iz oddelka I, o tem obvesti Odbor in navede razloge za to.

Odbor zadevo preuči in lahko Evropsko skupnost zaprosi za delovanje v skladu s postopkom, določenim v členu 5 Direktive 1999/5/ES. Odbor je obveščen o rezultatu postopka.

8. Vzajemno obveščanje v zvezi z radijsko komunikacijsko opremo, ki izpolnjuje zahteve, vendar ni namenjena uporabi v spektru ene od pogodbenic

Kadar katera od pogodbenic sprejme kakršen koli ustrezen ukrep za prepoved ali omejitev dajanja na trg in/ali zahteva umik radijske komunikacijske opreme z njenega trga, vključno z vrstami radijske opreme, ki je povzročila ali za katero utemeljeno meni, da bo povzročila škodljive motnje vključno z motenjem obstoječih ali načrtovanih storitev na državno razporejenih frekvenčnih pasovih, o tem uradno obvesti drugo pogodbenico ter navede razloge in države, ki jih to zadeva.

9. Zaščitna klavzula v zvezi z industrijskimi izdelki

9.1 Kadar katera od pogodbenic sprejme ukrep o prepovedi dajanja na trg telekomunikacijske naprave, ki je prijavljena kot skladna z Direktivo 1999/5/ES, o tem nemudoma obvesti drugo pogodbenico, ji sporoči razloge za svojo odločitev in navede, kako je bila neskladnost ugotovljena.

9.2 Pogodbenici preučita ukrep in dokaze, ki so jima bili predloženi, in se medsebojno uradno obvestita o rezultatih svojih preiskav.

9.3 Če se pogodbenici strinjata glede rezultatov preiskav, sprejmeta ustrezne ukrepe za zagotovitev, da takšni izdelki niso dani na trg.

9.4 Če se pogodbenici ne strinjata glede rezultatov preiskav, se zadeva posreduje Odboru, ki se lahko odloči za izvedbo strokovne študije.

9.5 Če Odbor meni, da je ukrep (a) neupravičen, ga mora nacionalni organ pogodbenice, ki je ukrep sprejela, preklicati; (b) upravičen, pogodbenici sprejmeta ustrezne ukrepe za zagotovitev, da ti izdelki niso dani na trg.

POGLAVJE 8

OPREMA IN ZAŠČITNI SISTEMI ZA UPORABO V POTENCIALNO EKSPLOZIVNIH ATMOSFERAH

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska skupnost 1. Direktiva Evropskega Parlamenta in Sveta 94/9/ES z dne 23. marca 1994 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z opremo in zaščitnimi sistemi, namenjenimi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) in popravljena s popravkom (UL L 21, 26.1.2000, str. 42 in UL L 304, 5.12.2000, str. 19). Švica 100. Zvezni zakon z dne 24. junija 1902 o električnih napeljavah šibkega in jakega toka o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 19 252 in RS 4 798), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 17. junija 2005 (RO 2006 2197) 101. Odlok z dne 2. marca 1998 o varnosti opreme in zaščitnih sistemov, namenjenih za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah (RO 1998 963), kakor je bil nazadnje spremenjen 2. februarja 2000 (RO 2002 763) 102. Zvezni zakon z dne 19. marca 1976 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1977 2370), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 18. junija 1993 (RO 1995 2766) 103. Odlok z dne 12. junija 1995 o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2770), kakor je bil nazadnje spremenjen 27. marca 2002 (RO 2002 853) 104. Odlok z dne 12. junija 1995 o postopkih za oceno skladnosti varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 1995 2783)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge XI k Direktivi 94/9/ES.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Izmenjava podatkov

Organi za ugotavljanje skladnosti, priznani v skladu s tem sporazumom, drugim organom za ugotavljanje skladnosti zagotavljajo informacije glede izdanih in preklicanih certifikatov ES o pregledu tipa ter dodatkov, kot tudi izdanih in preklicanih odobritev sistemov kakovosti, kakor je določeno v točki 7 Priloge III, točki 6 Priloge IV oziroma točki 6 Priloge VII k Direktivi 94/9/ES. Poleg tega hranijo in dajejo na voljo dodatke k certifikatom o ES-pregledu tipa, izdane v skladu s točko 8 Priloge III k Direktivi 94/9/ES, tudi drugim organom za ugotavljanje skladnosti.

2. Tehnična dokumentacija

Proizvajalci, njihovi pooblaščeni zastopniki ali ob njihovi odsotnosti oseba, odgovorna za dajanje izdelkov na trg, hranijo tehnično dokumentacijo, ki jo zahtevajo nacionalni organi za preglede, na ozemlju ene od pogodbenic najmanj deset let po zadnjem datumu proizvodnje izdelka.

Pogodbenici se obvezujeta, da bosta na zahtevo organov druge pogodbenice posredovali vso ustrezno tehnično dokumentacijo.

POGLAVJE 9

ELEKTRIČNA OPREMA IN ELEKTROMAGNETNA ZDRUŽLJIVOST

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska skupnost 1. Direktiva 2006/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o uskladitvi zakonodaje držav članic v zvezi z električno opremo, konstruirano za uporabo znotraj določenih napetostnih mej (kodificirana različica) (UL L 374, 27.12.2006, str. 10) 2. Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2004 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo in razveljavitvi Direktive 89/336/EGS (UL L 390, 31.12.2004, str. 24). Švica 100. Zvezni zakon z dne 24. junija 1902 o električnih napeljavah šibkega in jakega toka o varnosti tehničnih naprav in opreme (RO 19 252 in RS 4 798), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 17. junija 2005 (RO 2006 2197) 101. Odlok z dne 30. marca 1994 o električnih napeljavah šibkega toka (RO 1994 1185), kakor je bil nazadnje spremenjen 2. februarja 2000 (RO 2000 734) 102. Odlok z dne 30. marca 1994 o električnih napeljavah jakega toka (RO 1994 1199), kakor je bil nazadnje spremenjen 8. decembra 1997 (RO 1998 54) 103. Odlok z dne 9. aprila 1997 o električni nizkonapetostni opremi (RO 1997 1016), kakor je bil nazadnje spremenjen 2. februarja 2000 (RO 2000 734 in 764) 104. Odlok z dne 9. aprila 1997 o elektromagnetni združljivosti (RO 1997 1008), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 4. decembra 2000 (RO 2000 3012) 105. Odlok z dne 14. junija 2002 o telekomunikacijski opremi (RO 2002 2086), kakor je bil nazadnje spremenjen 9. marca 2007 (RO 2007 995)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge VI k Direktivi 2004/108/ES.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Tehnična dokumentacija

Proizvajalci, njihovi pooblaščeni zastopniki ali oseba, odgovorna za dajanje izdelkov na trg, hranijo tehnično dokumentacijo, ki jo zahtevajo nacionalni organi za namene inšpekcijskih pregledov, na ozemlju ene od pogodbenic najmanj deset let po zadnjem datumu proizvodnje izdelka.

Pogodbenici se obvezujeta, da bosta na zahtevo organov druge pogodbenice posredovali vso ustrezno dokumentacijo.

2. Navedba imena in naslova proizvajalca

Proizvajalci, njihovi pooblaščeni zastopniki ali ob njihovi odsotnosti oseba, odgovorna za dajanje izdelkov na trg, s sedežem na ozemlju ene od pogodbenic, navedejo svoje ime ali blagovno znamko in naslov, kot je določeno v členu 9(2) Direktive 2004/108/ES. Za izpolnjevanje te določbe jim ni treba imeti sedeža ali imenovati predstavnika na ozemlju pogodbenice, na katero se izdelki dajejo na trg.

3. Organi za standardizacijo

V skladu s členom 11 Direktive 2006/95/ES se pogodbenici medsebojno obveščata o organih, odgovornih za sestavljanje standardov iz člena 5 navedene direktive.

4. Priglašeni organi

Pogodbenici druga drugi priglasita organe, odgovorne za sestavljanje tehničnih poročil in/ali certifikatov v skladu s členoma 8(2) in 9(3) Direktive 2006/95/ES ter organe, odgovorne za naloge, kot je opisano v Prilogi III k Direktivi 2004/108/ES, in te organe tudi vzajemno priznavata.

5. Zaščitna klavzula

Kadar katera od pogodbenic sprejme ukrep o prepovedi dajanja na trg izdelka, prijavljenega kot skladnega z Direktivo 2004/108/ES, o tem nemudoma obvesti drugo pogodbenico, ji sporoči razloge za svojo odločitev in navede, kako je bila neskladnost ugotovljena.

Pogodbenici preučita ukrep in dokaze, ki so jima bili predloženi, in se medsebojno uradno obvestita o rezultatih svojih preiskav.

Če se pogodbenici strinjata glede rezultatov preiskav, sprejmeta ustrezne ukrepe za zagotovitev, da takšni izdelki niso dani na trg.

Če se pogodbenici ne strinjata glede rezultatov preiskav, se zadeva posreduje Odboru, ki se lahko odloči za izvedbo strokovne študije.

Če Odbor meni, da je ukrep

(a) neupravičen, ga mora nacionalni organ pogodbenice, ki je ukrep sprejela, preklicati;

(b) upravičen, pogodbenici sprejmeta ustrezne ukrepe za zagotovitev, da ti izdelki niso dani na trg.

POGLAVJE 10

GRADBENA MEHANIZACIJA IN OPREMA

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska skupnost 1. Direktiva 2000/14/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. maja 2000 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z emisijo hrupa v okolje, ki ga povzroča oprema, ki se uporablja na prostem (UL L 162, 3.7.2000, str. 1), kakor je bila spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2005/88/ES z dne 14. decembra 2005 (UL L 344, 27.12.2005, str. 44) in popravljena s popravkom (UL L 165, 17.6.2006, str. 35) Švica 100. Odlok z dne 22. maja 2007 o emisiji hrupa v okolje, ki ga povzroča oprema, ki se uporablja na prostem (RO 2007 2827)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge IX k Direktivi 2000/14/ES Evropskega parlamenta in Sveta.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Lokacija proizvajalca

Z odstopanjem od člena 4 Direktive 2000/14/ES zadostuje, da imajo proizvajalci, njihovi pooblaščeni zastopniki ali ob njihovi odsotnosti oseba, odgovorna za dajanje opreme na trg ali v uporabo, sedež na ozemlju ene od pogodbenic.

2. Izmenjava podatkov

V skladu s členom 9 Sporazuma si pogodbenice zlasti izmenjujejo informacije iz členov 9 in 14(3) Direktive 2000/14/ES.

Poleg tega organi za ugotavljanje skladnosti, priznani v skladu s tem sporazumom, drugim organom za ugotavljanje skladnosti zagotavljajo informacije v zvezi z izdanimi in preklicanimi odobritvami sistema zagotavljanja kakovosti, kakor je določeno v točki 6 Priloge VIII k Direktivi 2000/14/ES.

3. Zbiranje podatkov o hrupu

Pristojni švicarski organi imajo dostop do zbirke podatkov, vzpostavljene v skladu s členom 16 Direktive 2000/14/EC. Komisiji in/ali organu, odgovornemu za upravljanje zbirke podatkov, pošiljajo podatke, ki jih določa ta člen, zbrane v Švici za vnos v zbirko podatkov.

POGLAVJE 11

MERILNI INSTRUMENTI IN PREDPAKIRANI IZDELKI

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(1)

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

10. Direktiva Sveta 71/316/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na skupne določbe za merilne instrumente in metode meroslovne kontrole, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2007/13/ES z dne 7. marca 2007 (UL L 73, 13.3.2007, str. 10) 11. Direktiva Sveta 71/317/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na 5 do 50-kilogramske paralelepipedne uteži srednje točnosti in na 1 do 10-kilogramske cilindrične uteži srednje točnosti (UL L 202, 6.9.1971, str. 14) 12. Direktiva Sveta 74/148/EGS z dne 4. marca 1974 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z utežmi od 1 mg do 50 kg nad srednjo točnostjo (UL L 84, 28.3.1974, str. 3) 13. Direktiva Sveta 80/181/EGS z dne 20. decembra 1979 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na merske enote, in o razveljavitvi direktive 71/354/EGS (UL L 39, 15.2.1980, str. 40), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 1999/103/ES z dne 24. januarja 2000 (UL L 34, 9.2.2000, str. 17) 14. Direktiva Sveta 76/766/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na alkoholne tablice (UL L 262, 27.9.1976, str. 149) 15. Direktiva Sveta 90/384/EGS z dne 20. junija 1990 o usklajevanju zakonodaje držav članic v zvezi z neavtomatskimi tehtnicami (UL L 189, 20.7.1990, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22. julija 1993 (UL L 220, 30.8.1993, str. 1) 16. Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/22/ES z dne 31. marca 2004 o merilnih instrumentih (UL L 135, 30.4.2004, str. 1) Švica 102. Zvezni zakon z dne 9. junija 1977 o meroslovju (RO 1977 2394), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 17. junija 2005 (RO 2006 2197) 103. Odlok z dne 23. novembra 1994 o merskih enotah (RO 1994 3109) 104. Odlok z dne 15. februarja 2006 o merilnih instrumentih (RO 2006 1453) 105. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 16. aprila 2004 o neavtomatskih tehtnicah (RO 2004 2093) 106. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o instrumentih za merjenje dolžine (RO 2006 1433) 107. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o merjenju prostornine (RO 2006 1525) 108. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o merilnih sistemih za tekočine razen vode (RO 2006 1533) 109. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o avtomatskih tehtnicah (RO 2006 1545) 110. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 instrumentih za toplotno energijo (RO 2006 1569) 111. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o instrumentih za merjenje plina (RO 2006 1591) 112. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o instrumentih za merjenje izpušnih plinov motorjev z notranjim zgorevanjem (RO 2006 1599) 113. Odlok Zveznega ministrstva za pravosodje in notranje zadeve z dne 19. marca 2006 o instrumentih za merjenje električne energije in jakosti (RO 2006 1613) 114. Odlok z dne 15. avgusta 1986 o utežeh (RO 1986 2022), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 21. novembra 1995 (RO 1995 5646)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in Priloge V k Direktivi 90/384/EGS ter iz člena 12 Direktive 2004/22/ES v zvezi z izdelki, ki jih zajemajo navedene direktive.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Izmenjava podatkov

Organi za ugotavljanje skladnosti, priznani v skladu s tem sporazumom, v rednih časovnih presledkih zagotavljajo državam članicam in pristojnim švicarskim organom informacije iz točke 1.5 Priloge II k Direktivi 90/384/EGS.

Organi za ugotavljanje skladnosti, priznani v skladu s tem sporazumom, lahko zaprosijo za informacije iz točke 1.6 Priloge II k Direktivi 90/384/EGS.

2. Predpakirani izdelki

Če so predpakirani izdelki iz Skupnosti dani na trg v Švici, Švica priznava preglede, ki jih je organ Skupnosti, priznan v skladu s tem sporazumom, opravil v skladu z določbami zakonodaje Skupnosti iz oddelka I.

V zvezi s statističnim preverjanjem količin, navedenih na predpakiranih izdelkih, Evropska skupnost prizna švicarsko metodo, določeno v členih 14 do 17 Odloka o tehničnih določbah za navajanje količin industrijskih predpakiranih izdelkov (RS 941.281.1), kot enakovredno metodi Skupnosti, določeni v Prilogi II k Direktivi 75/106/EGS in Direktivi 76/211/EGS, kakor sta bili spremenjeni z Direktivo 78/891/EGS. Švicarski proizvajalci, katerih predpakirani izdelki so skladni z zakonodajo Skupnosti in so bili preverjeni po švicarski metodi, na svoje izdelke, namenjene za izvoz v ES, namestijo znak ‚e‘.

3. Označevanje

3.1 Za namene tega sporazuma veljajo določbe Direktive Sveta 71/316/EGS z dne 26. julija 1971 z naslednjimi prilagoditvami: (a) v prvi alinei točke 3.1 Priloge I in prvi alinei točke 3.1.1.1(a) Priloge II se besedilu v oklepaju doda: ‚CH za Švico‘, (b) risbe, na katere se nanaša točka 3.2.1 Priloge II, se dopolnijo z naslednjo risbo:

3.2 Z odstopanjem od člena 1 tega sporazuma so pravila označevanja za merilne instrumente, dane na švicarski trg, naslednja: Namestiti je treba oznako EC in oznako dodatnega meroslovja ali nacionalno oznako zadevne države članice ES, kot je določeno v prvi alinei točke 3.1 Priloge I in prvi alinei točke 3.1.1.1 Priloge II k Direktivi Sveta 71/316/EGS z dne 26. julija 1971.

4. Merilni instrumenti iz Direktive 2004/22/ES

4.1 Izmenjava informacij, nadzor trga in upravno sodelovanje

V skladu s členom 18 Direktive 2004/22/ES si pristojni organi držav članic in Švice pomagajo pri izpolnjevanju svojih obveznosti glede nadzora trga.

Pristojni organi izmenjujejo zlasti:

— informacije o tem, kako so instrumenti, ki jih pregledujejo, skladni z določbami Direktive 2004/22/ES, in rezultate takšnega preverjanja,

— certifikate ES o pregledu tipa in certifikate ES o pregledu zasnove za instrumente ter njihove priloge, ki jih izdajo priglašeni organi, kakor tudi dodatke, spremembe in preklice, povezane z že izdanimi certifikati,

— odobritve sistemov kakovosti, ki jih izdajo priglašeni organi, kakor tudi informacije o sistemih kakovosti, ki so zavrnjeni ali preklicani, in

— ocenjevalna poročila, ki jih pripravijo priglašeni organi, če jih zahtevajo drugi organi.

Države članice in Švica zagotovijo, da so organom za ugotavljanje skladnosti na voljo vse potrebne informacije o certifikatih in odobritvah sistema kakovosti.

Pogodbenice se medsebojno obvestijo, katere pristojne organe so imenovale za tako izmenjavo informacij.

4.2 Tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti

Proizvajalci, njihovi pooblaščeni zastopniki ali oseba, pristojna za dajanje izdelkov na trg, hranijo tehnično dokumentacijo in deklaracije o skladnosti, ki jih zahtevajo nacionalni organi za preglede na ozemlju ene od pogodbenic, najmanj deset let po datumu zadnje proizvodnje izdelka.

Pogodbenici se obvezujeta, da bosta na zahtevo organov druge pogodbenice posredovali vso ustrezno dokumentacijo.

POGLAVJE 12

MOTORNA VOZILA

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti uporabljajo zakonske in druge predpise svoje države, kakor so našteti v oddelku I.

Oddelek V

Dodatne določbe

Določbe iz tega poglavja se uporabljajo samo za odnose med Švico in Skupnostjo.

1. Izmenjava podatkov

Pristojni homologacijski organi v Švici in državah članicah si zlasti izmenjujejo informacije iz člena 4(5) in (6) Direktive 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).

Če Švica ali države članice zavrnejo izdajo homologacije v skladu s členom 4(2) Direktive 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81), se njihovi pristojni organi medsebojno uradno obvestijo o svoji odločitvi in navedejo razloge zanjo. Pristojni švicarski organ o tem obvesti tudi Komisijo.

2. Priznavanje homologacije vozil

Švica priznava tudi homologacije vozil, ki so jih izdali homologacijski organi pred začetkom veljavnosti tega sporazuma v skladu z Direktivo 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81), če so te homologacije še vedno veljavne v ES.

Evropska skupnost priznava švicarsko homologacijo v primerih, ko se švicarske zahteve štejejo za enakovredne zahtevam iz Direktive 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).

Če Švica ne prilagodi svoje zakonodaje celotni veljavni zakonodaji Skupnosti o homologaciji, se priznavanje švicarskih homologacij začasno prekine.

3. Zaščitne klavzule glede homologacije vozil

Registracija in začetek obratovanja

1. Vsaka država članica in Švica registrira, dovoli prodajo ali začetek obratovanja novih vozil na podlagi njihove konstrukcije in delovanja, samo če imajo veljaven certifikat o skladnosti. Nobena država članica in Švica ne sme prepovedati prodaje nepopolnih vozil, lahko pa zanje zavrne njihovo trajno registracijo in začetek obratovanja, vse dokler vozila niso dokončana.

2. Vsaka država članica in Švica dovoli prodajo ali začetek obratovanja delov ali ločenih tehničnih enot, samo če izpolnjujejo zahteve ustrezne ločene direktive ali zahteve švicarske zakonodaje, ki je enakovredna ustrezni ločeni direktivi.

3. Če država članica ali Švica ugotovi, da vozila, deli ali ločene tehnične enote določenega tipa resno ogrožajo varnost na cesti, čeprav imajo veljaven certifikat o skladnosti ali so pravilno označeni, lahko na svojem ozemlju za največ šest mesecev zavrne registracijo takšnih vozil ali prepove prodajo ali začetek obratovanja takšnih vozil, delov ali ločenih tehničnih enot na svojem ozemlju. O tem takoj obvesti ostale države članice, Švico in Komisijo ter navede razloge za svojo odločitev. Če se država članica ali Švica, ki je podelila homologacijo, ne strinja z ogrožanjem varnosti, o katerem je bila obveščena, si zadevne države članice ali Švica prizadevajo za rešitev spora. Komisija in Odbor sta o tem redno obveščena in po potrebi opravita ustrezna posvetovanja, da se doseže rešitev.

Ukrepi v zvezi s skladnostjo proizvodnje

1. Kadar država članica ali Švica podeli homologacijo, sprejme vse potrebne ukrepe v skladu s Prilogo X k okvirni direktivi 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81), v zvezi z navedeno homologacijo, da preveri, po potrebi v sodelovanju s homologacijskimi organi drugih držav članic ali Švice, ali so bili sprejeti ustrezni ukrepi za zagotovitev, da so proizvedena vozila, sistemi, deli ali ločene tehnične enote skladni s homologiranim tipom.

2. Kadar država članica ali Švica podeli homologacijo, sprejme vse potrebne ukrepe v skladu s Prilogo X k okvirni direktivi 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81), v zvezi z navedeno homologacijo, da preveri, po potrebi v sodelovanju s homologacijskimi organi drugih držav članic ali Švice, da so ukrepi iz odstavka 1 še naprej ustrezni in da so proizvedena vozila, sistemi, deli ali ločene tehnične enote še naprej skladni s homologiranim tipom. Preverjanje z namenom zagotavljanja skladnosti izdelkov s homologiranim tipom je omejeno na postopke, določene v oddelku 2 Priloge X k okvirni direktivi 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81), in v tistih ločenih direktivah, ki vsebujejo posebne zahteve.

Neskladnost s homologiranim tipom

1. Vozilo ni skladno s homologiranim tipom, če obstajajo odstopanja od podrobnosti, ki so navedene v certifikatu o homologaciji in/ali informativnem dokumentu in če teh odstopanj država članica ali Švica, ki je podelila homologacijo, ne dovoljuje v skladu s členom 5(3) ali (4). Če ločene direktive dovoljujejo odstopanja in če so ta odstopanja upoštevana, se vozilo ne šteje za neskladno s homologiranim tipom.

2. Če država članica ali Švica podeli homologacijo in nato ugotovi, da vozila, deli ali ločene tehnične enote, ki imajo certifikat o skladnosti ali homologacijsko oznako, niso skladni s homologiranim tipom, sprejme vse ustrezne ukrepe, da zagotovi ponovno skladnost proizvedenih vozil, delov ali ločenih tehničnih enot s homologiranim tipom. Homologacijski organi te države članice ali Švice obvestijo homologacijske organe iz drugih držav članic in/ali Švice o sprejetih ukrepih, ki se lahko razširijo na preklic homologacije.

3. Če država članica ali Švica dokaže, da vozila, deli ali ločene tehnične enote, ki imajo certifikat o skladnosti ali homologacijsko oznako, niso skladni s homologiranim tipom, lahko od države članice ali Švice, ki je podelila homologacijo, zahteva, da preveri, ali so vozila, deli ali ločene tehnične enote skladne s homologiranim tipom. Takšno ukrepanje se izvede čim prej, vsekakor pa najpozneje v šestih mesecih od datuma zahteve.

4. V primeru: homologacije vozila, kjer neskladnost vozila izhaja izključno iz neskladnosti sistema, dela ali ločene tehnične enote, ali večstopenjske homologacije, ko je celotno vozilo neskladno izključno zaradi neskladnosti sistema, dela ali ločene tehnične enote, ki je del nepopolnega vozila, ali ker je neskladno vozilo samo, homologacijski organ vozil od države članice ali Švice, ki je homologirala zadevni sistem, del, ločeno tehnično enoto ali nepopolno vozilo, zahteva, da ustrezno ukrepa in zagotovi ponovno skladnost proizvedenih vozil s homologiranim tipom. To se ukrene čim prej, vsekakor pa najpozneje v šestih mesecih od datuma zahteve, po potrebi v sodelovanju z državo članico ali Švico, ki je predložila zahtevo. Če se ugotovi neskladnost, pristojni organi države članice ali Švice, ki je podelila homologacijo sistemu, delu ali ločeni tehnični enoti ali nepopolnemu vozilu, sprejme ukrepe iz člena 11(2) Direktive 70/156/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L 363, 20.12.2006, str. 81).

5. Homologacijski organi države članice ali Švice se v enem mesecu medsebojno obvestijo o vsakem preklicu homologacije in o razlogih za takšen ukrep.

6. Če se država članica ali Švica, ki je podelila homologacijo, ne strinja s prejetim obvestilom o neskladnosti, si zadevne države članice in Švica prizadevajo za rešitev spora. Komisija in Odbor sta o tem redno obveščena in po potrebi opravita ustrezna posvetovanja, da se doseže rešitev.

POGLAVJE 13

KMETIJSKI IN GOZDARSKI TRAKTORJI

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti uporabljajo zakonske in druge predpise svoje države, kakor so našteti v oddelku I.

Oddelek V

Dodatne določbe

Določbe iz tega poglavja se uporabljajo samo za odnose med Švico in Skupnostjo.

1. Izmenjava podatkov

Pristojni organi držav članic in Švice se medsebojno obveščajo o skladnosti (členi 4, 6, 8 in 9 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2003/37/ES z dne 26. maja 2003 o homologaciji kmetijskih in gozdarskih traktorjev, njihovih priklopnikov in zamenljivih vlečenih strojev ter njihovih sistemov, sestavnih delov in samostojnih tehničnih enot in o razveljavitvi Direktive 74/150/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena) ali neskladnosti (člena 14 in 16 Direktive 2003/37/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena) vozil, sistemov, delov ali ločenih tehničnih enot, danih na trg.

Če Švica ali države članice zavrnejo izdajo homologacije v skladu s členom 4 Direktive 2003/37/EGS, kakor je bila nazadnje spremenjena, se njihovi pristojni organi medsebojno uradno obvestijo o svoji odločitvi in navedejo razloge zanjo.

2. Priznavanje homologacije vozil

Švica priznava tudi homologacije traktorjev ali ločenih tehničnih enot, ki so jih izdali homologacijski organi v EU pred uveljavitvijo tega sporazuma v skladu z direktivama 74/150/EGS ali 2003/37/ES, kakor sta bili nazadnje spremenjeni, če je ta homologacija še vedno veljavna v ES.

Evropska skupnost priznava švicarsko homologacijo v primerih, ko se švicarske zahteve štejejo za enakovredne zahtevam iz Direktive 2003/37/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena.

Če Švica ne prilagodi svoje zakonodaje celotni veljavni zakonodaji Skupnosti o homologaciji, se priznavanje švicarskih homologacij začasno prekine.

3. Zaščitne klavzule glede homologacije vozil

Registracija in začetek obratovanja

1. Vsaka država članica in Švica dovoli registracijo, prodajo ali začetek obratovanja novih traktorjev zaradi razlogov, povezanih z njihovo konstrukcijo in delovanjem, samo če imajo veljaven certifikat o skladnosti.

2. Vsaka država članica in Švica dovoli prodajo ali začetek obratovanja ločenih tehničnih enot, samo če izpolnjujejo zahteve ustrezne ločene direktive ali zahteve švicarske zakonodaje, ki je enakovredna ustrezni ločeni direktivi.

3. Če država članica ali Švica ugotovi, da lahko traktorji določenega tipa pomenijo nevarnost za varnost na cesti ali pri delu, čeprav imajo veljaven certifikat o skladnosti, lahko za največ šest mesecev zavrne registracijo novih traktorjev tega tipa, prepove njihovo prodajo ali ne dovoli uporabe na njenem ozemlju. O tem takoj obvesti ostale države članice, Švico in Komisijo ter navede razloge za svojo odločitev. Komisija se v šestih tednih posvetuje z državami, ki jih spor zadeva (državami članicami ali Švico). Komisija odloči, ali je ukrep upravičen ali ne, in uporabi se postopek iz člena 16 Direktive 2003/37/ES.

Ukrepi v zvezi s skladnostjo proizvodnje

1. Kadar država članica ali Švica odobri homologacijo, sprejme vse potrebne ukrepe iz Priloge IV Direktive 2003/37/EGS, da preveri, po potrebi tudi v sodelovanju z organi za homologacijo drugih držav članic ali Švice, ali je bilo storjeno vse potrebno za zagotovitev, da so proizvedena vozila, sistemi, deli ali ločene tehnične enote skladni s homologiranim tipom. To preverjanje je omejeno na postopke, določene v členu 2 Priloge IV k Direktivi 2003/37/ES.

2. Kadar država članica ali Švica podeli homologacijo, sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev obveščenosti o vsakršnem prenehanju proizvodnje in vsakršni spremembi podatkov, navedenih v opisnem listu. Če zadevna država ugotovi, da sprememba v opisnem listu utemeljuje nove preglede ali nove preskuse in da je zaradi tega treba spremeniti in dopolniti obstoječ certifikat o homologaciji ali izdelati nov certifikat, pristojni organi te države o tem obvestijo proizvajalca in pristojnim organom drugih držav članic te popravke pošljejo v enem mesecu po izdelavi novega dokumenta.

Neskladnost s homologiranim tipom

1. Vozilo ni skladno s homologiranim tipom, če obstajajo odstopanja od podatkov, ki so navedeni v certifikatu o homologaciji ES in/ali informativnem dokumentu, in če država članica ali Švica, ki je odobrila homologacijo, teh odstopanj ne dovoljuje v skladu s členom 5(3) Direktive 2003/37/ES. Če ločene direktive dovoljujejo odstopanja in če so ta odstopanja upoštevana, se vozilo ne šteje za neskladno s homologiranim tipom.

2. Če država članica ali Švica odobri homologacijo in nato ugotovi, da številna vozila, sistemi, deli ali ločene tehnične enote, ki imajo certifikat o skladnosti ali znak ES-homologacije, niso skladni s homologiranim tipom, sprejme vse ustrezne ukrepe, da zagotovi skladnost proizvedenih modelov s homologiranim tipom. Homologacijski organi te države članice ali Švice obvestijo homologacijske organe iz drugih držav članic in/ali Švice o sprejetih ukrepih, ki se lahko razširijo na preklic homologacije. Navedeni organi sprejmejo podobne ukrepe, če jih o takih neskladnostih obvesti organ za homologacijo kake druge države članice ali Švice.

3. Organi za homologacijo te države članice ali Švice se v enem mesecu medsebojno obvestijo o vsakem preklicu homologacije ES in o razlogih za takšen ukrep.

4. Če se država članica ali Švica, ki je odobrila homologacijo, ne strinja z neskladnostjo, o kateri je bila obveščena, si zadevne države (države članice ali Švica) prizadevajo za rešitev spora. Komisija in Odbor sta o tem redno obveščena in po potrebi opravita ustrezna posvetovanja, da se doseže rešitev.

POGLAVJE 14

DOBRA LABORATORIJSKA PRAKSA (DLP)

Področje uporabe in veljavnost

Določbe tega poglavja se uporabljajo za testiranje kemikalij v skladu z dobro laboratorijsko prakso, ki so bodisi snovi bodisi pripravki, ki jih zajemajo zakonski in drugi predpisi, navedeni v oddelku I. Za namene tega poglavja določbe iz člena 4 tega sporazuma v zvezi s poreklom ne veljajo.

Če ni posebnih opredelitev, veljajo opredelitve pojmov iz ‚Načel dobre laboratorijske prakse OECD‘, kakor so bile popravljene leta 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] na podlagi Sklepa Sveta OECD z dne 12. maja 1981 C(81)30(konč.), spremenjenega dne 26. novembra 1997 [C(97)186 konč.], kot tudi Sklepa-Priporočila Sveta z dne 2. oktobra 1989 [C(89)87 (konč.)], spremenjenega dne 9. marca 1995 [C(95)8(konč.)], in dokumentov o soglasju glede načel dobre laboratorijske prakse, Zbirke OECD o načelih dobre laboratorijske prakse in nadzoru skladnosti ter vseh njihovih sprememb.

Pogodbenici si medsebojno priznavata enakovrednost programov nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse, ki so v skladu z zgoraj navedenimi sklepi in priporočili OECD ter zakonskimi in drugimi postopki in načeli, naštetimi v oddelku IV.

Pogodbenici vzajemno sprejemata študije in iz njih izhajajoče podatke, ki jih pripravijo preskusni laboratoriji druge pogodbenice, pod pogojem, da sodelujejo v programih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse te pogodbenice v skladu z zgoraj navedenimi načeli in določbami.

Pogodbenici vzajemno sprejemata sklepe študijskih presoj in pregledov preskusnih laboratorijev, ki jih izvajajo nadzorni organi za dobro laboratorijsko prakso.

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

V zvezi s preskušanjem kemikalij v skladu z dobro laboratorijsko prakso veljajo ustrezni deli spodaj navedenih zakonskih in drugih predpisov.

Določbe, ki jih zajema člen 1(1)

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Za namene tega poglavja ‚Organi za ugotavljanje skladnosti‘ pomeni preskusne laboratorije, vsake pogodbenice, priznane v okviru programa nadzora dobre laboratorijske prakse.

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Za namene te sektorske priloge ‚Organi za uradno imenovanje‘ pomeni nadzorne organe za dobro laboratorijsko prakso obeh pogodbenic. Kontaktni podatki nadzornih organov za dobro laboratorijsko prakso držav članic Evropske unije in Švice, so na voljo na spodaj navedenih spletnih straneh

Za Evropsko skupnost:

http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm

Za Švico:

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang=en

Oddelek IV

Posebna načela pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti

Za namene tega poglavja ‚imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti‘ pomeni postopek, po katerem nadzorni organi za dobro laboratorijsko prakso, potrdijo, da se preskusni laboratoriji skladajo z načeli dobre laboratorijske prakse. V ta namen uporabijo načela in postopke spodaj navedenih določb, ki so priznano enakovredni in skladni z prej navedenima aktoma Sveta OECD C(81) 30 (konč.) in C(89) 87 (konč.):

Evropska skupnost 1. Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/10/ES z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44) 2. Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/9/ES z dne 11. februarja 2004 o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP) (UL L 50, 20.2.2004, str. 28). Švica 100. Zvezni zakon z dne 7. oktobra 1983 o varstvu okolja (RO 1984 1122), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 16. decembra 2005 (RO 2006 2677) 101. Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zaščiti pred nevarnimi snovmi in pripravki (RO 2004 4763), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 17. junija 2005 (RO 2006 2197) 102. Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zdravilih in medicinskih pripomočkih (RO 2001 2790), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 20. decembra 2006 (RO 2006 5599) 103. Odlok z dne 18. maja 2005 o dobri laboratorijski praksi (RO 2005 2795)

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Izmenjava podatkov

V skladu s členom 12 tega sporazuma pogodbenici predvsem druga drugi najmanj enkrat letno predložita seznam preskusnih laboratorijev, ki glede na rezultate pregledov in študijskih presoj ustrezajo načelom dobre laboratorijske prakse, ter datume pregledov ali presoj in njihovo stopnjo usklajenosti.

V skladu s členom 6 tega sporazuma pogodbenici druga drugo pravočasno obvestita, če preskusni laboratorij, za katerega veljajo določbe iz oddelka II tega poglavja in ki trdi, da spoštuje načela dobre laboratorijske prakse, krši ta načela v tolikšni meri, da bi bili lahko ogroženi neoporečnost in verodostojnost študij, ki jih izvaja.

Pogodbenici druga drugi zagotovita vse dodatne informacije o pregledu preskusnega laboratorija ali študijske presoje kot odziv na upravičeno zahtevo druge pogodbenice.

2. Pregledi preskusnih laboratorijev

Vsaka pogodbenica lahko zahteva dodatne preglede preskusnih laboratorijev ali študijske presoje, če obstaja dokumentiran dvom, ali je pregled potekal v skladu z dobro laboratorijsko prakso.

Če v izjemnih primerih dvom še vedno obstaja in pogodbenica, ki je zahtevala dodatni pregled, upraviči svoje posebne pomisleke, lahko v skladu s členom 8 Sporazuma imenuje enega ali več strokovnjakov iz svojih nadzornih organov za dobro laboratorijsko prakso, da sodelujejo pri pregledih laboratorijev ali študijski presoji, ki jih izvedejo organi druge pogodbenice.

3. Zaupnost

V skladu s členom 13 Sporazuma pogodbenici varujeta tajnost vseh informacij, ki sta jih pridobili v skladu s tem poglavjem ali v okviru sodelovanja pri pregledih ali presojah študij in ki veljajo za poslovno skrivnost ali zaupne poslovne ali finančne informacije. Takšne podatke varujeta z enako zaupnostjo kot pogodbenica, ki jih je zagotovila, in zagotovita, da jih tudi vsi organi, katerim jih posredujeta, obravnavajo na enak način.

4. Sodelovanje

Zaradi ohranitve poznavanja pregledovalnih postopkov druge pogodbenice lahko vsaka pogodbenica na podlagi člena 9 Sporazuma ob soglasju zadevnega preskusnega laboratorija na zahtevo sodeluje kot opazovalka pri pregledu preskusnega laboratorija, ki ga izvajajo organi druge pogodbenice.

POGLAVJE 15

NADZOR NAD ZDRAVILI V SKLADU Z DOBRO PROIZVODNO PRAKSO IN CERTIFICIRANJE SERIJ

Področje uporabe in veljavnost

Določbe tega poglavja zajemajo vsa zdravila, ki se industrijsko proizvajajo v Švici ali Evropski skupnosti, in za katere veljajo zahteve dobre proizvodne prakse (Good Manufacturing Practice, GMP).

Za zdravila, zajeta v tem poglavju, vsaka pogodbenica priznava sklepe pregledov proizvajalcev, ki jih izvajajo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice, in ustrezna dovoljenja za proizvodnjo, ki jih izdajo pristojni organi druge pogodbenice.

Druga pogodbenica brez ponovnega preverjanja ob uvozu prizna potrdilo proizvajalca o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami.

Poleg tega druga pogodbenica prizna uradna dovoljenja za serije, ki jih izda organ pogodbenice izvoznice.

‚Zdravila‘ pomeni vse izdelke, ki jih ureja farmacevtska zakonodaja v Evropski skupnosti in Švici, ki je navedena v oddelku I tega poglavja. Opredelitev zdravil zajema vse izdelke za humano in veterinarsko uporabo, kot so kemični in biološki farmacevtski izdelki, imunološki izdelki, radiofarmacevtski izdelki, stabilna zdravila iz človeške krvi ali plazme, predmešanice za pripravo mediciranih dodatkov h krmilom in, kjer je ustrezno, vitamine, minerale, zeliščna zdravila in homeopatska zdravila.

‚Dobra proizvodna praksa‘ je tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in nadzor nad izdelki v skladu z ustreznimi standardi kakovosti za njihovo nameravano uporabo in z dovoljenji za promet ter specifikacijami izdelkov. Za namen tega poglavja vključuje sistem, po katerem proizvajalec prejme specifikacijo izdelka in postopka od nosilca dovoljenja za promet ali prosilca in zagotavlja, da so zdravila narejena v skladu s to specifikacijo.

V zvezi z zdravili, ki jih zajema zakonodaja ene pogodbenice, druge pa ne, lahko proizvodno podjetje za namene tega sporazuma zahteva pregled, ki ga opravi pristojna lokalna inšpekcijska služba. Ta določba se med drugim uporablja za proizvodnjo aktivnih farmacevtskih sestavin, polizdelkov in zdravil v preizkušanju ter na preglede pred začetkom trženja. Operativni režimi so opredeljeni v oddelku III, odstavek 3.

Certificiranje proizvajalcev

Organi, pristojni za izdajanje proizvodnih dovoljenj in nadzor nad proizvodnjo zdravil, na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice potrdijo, da je proizvajalec:

— ustrezno pooblaščen za proizvodnjo določenega zdravila ali izvajanje s specifikacijo določenega proizvodnega postopka,

— deležen rednih inšpekcijskih pregledov s strani organov,

— izpolnjuje državne zahteve v zvezi z dobro proizvodno prakso, ki jih pogodbenici priznavata kot enakovredne in so naštete v oddelku I tega poglavja. Če se za referenco uporabijo drugačne zahteve dobre proizvodne prakse, je to treba navesti v potrdilu.

V potrdilu so opredeljene tudi lokacije proizvodnje (in pogodbenih laboratorijev za nadzor kakovosti, če obstajajo).

Potrdila se izdajajo kar najhitreje, najpozneje pa v tridesetih koledarskih dneh. V izjemnih primerih, med drugim ko je treba opraviti nov inšpekcijski pregled, se ta rok lahko podaljša na šestdeset dni.

Certificiranje serij

Vsako izvoženo serijo mora spremljati potrdilo, ki ga zagotovi proizvajalec (samopotrdilo) po celoviti kvalitativni analizi, kvantitativni analizi vseh aktivnih sestavin in drugih preskušanjih ali preverjanjih, potrebnih za zagotavljanje kakovosti izdelka v skladu z zahtevami dovoljenja za promet. To potrdilo jamči, da serija ustreza svojim specifikacijam, in ga hrani uvoznik serije. Treba ga je predložiti na zahtevo pristojnih organov.

Proizvajalec pri izdaji potrdila upošteva določbe veljavne sheme certificiranja WHO o kakovosti farmacevtskih izdelkov v mednarodni trgovini. Potrdilo natančno navaja dogovorjene specifikacije izdelka, analitične metode ter rezultate analiz. Vsebuje tudi izjavo, da so podatki o predelavi in pakiranju preverjeni ter v skladu z dobro proizvodno prakso. Potrdilo o seriji podpiše oseba, odgovorna za sprostitev serije v prodajo ali dobavo, tj. v Evropski skupnosti ‚odgovorna oseba‘ iz člena 48 Direktive 2001/83/ES in člena 52 Direktive 2001/82/ES, v Švici pa ‚odgovorna oseba‘ iz členov 5 in 10 Odloka o dovoljenjih.

Uradna sprostitev serije

Kadar se uporabi postopek za uradno sprostitev serije, druga pogodbenica prizna uradna dovoljenja za serije, ki jih izda organ pogodbenice izvoznice (naveden v oddelku II). Potrdilo o uradni sprostitvi serije zagotovi proizvajalec.

Za Skupnost je postopek za uradno sprostitev serij opisan v dokumentu ‚Kontrolna/uradna sprostitev serij cepiv in krvnih izdelkov, 2001‘ ter naslednjih različic in v različnih specifičnih postopkih za sprostitev serij. Za Švico je postopek za uradno sprostitev serij določen v členu 17 Zveznega zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih ter v členih 18–21 Odloka Švicarskega urada za terapevtske izdelke o zahtevah za dovoljenje za promet z zdravili.

Oddelek I

Zakonske, zakonodajne in upravne določbe

V zvezi z dobro proizvodno prakso veljajo ustrezni deli spodaj navedenih zakonskih in drugih predpisov. Vendar pa morajo biti referenčne zahteve glede kakovosti izdelkov za izvoz, vključno z načinom proizvodnje in specifikacijami izdelkov, enake kot na dovoljenju za trženje, ki ga izda pristojni organ pogodbenice uvoznice.

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Za namene tega poglavja ‚Organi za ugotavljanje skladnosti‘ pomeni uradne inšpekcijske službe za dobro proizvodno prakso vsake od pogodbenic.

Kontaktni podatki uradnih inšpekcijskih služb za dobro proizvodno prakso držav članic Evropske unije in Švice so na voljo na spodaj navedenih spletnih straneh.

http://www.hma.eu/index.php?id=148

Za švicarske organe za ugotavljanje skladnosti

Za vse izdelke za humano in veterinarsko uporabo (razen imunobioloških izdelkov za veterinarsko uporabo):

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Za imunobiološke izdelke za veterinarsko uporabo

http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

Za organe Evropske skupnosti za ugotavljanje skladnosti

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm

Oddelek III

Dodatne določbe

1. Pošiljanje inšpekcijskih poročil

Ustrezne inšpekcijske službe na utemeljeno zahtevo posredujejo izvod zadnjega inšpekcijskega poročila o proizvodnem objektu ali, če analitične postopke izvajajo zunanji sodelavci, kontrolnem laboratoriju. Zahteva se lahko nanaša na ‚celotno inšpekcijsko poročilo‘ ali ‚podrobno poročilo‘ (glej točko 2 spodaj). Vsaka pogodbenica ravna s temi inšpekcijskimi poročili s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva pogodbenica, ki poročilo zagotovi.

Pogodbenici zagotovita, da se inšpekcijska poročila posredujejo v roku največ tridesetih koledarskih dni, ki se lahko podaljša na šestdeset dni, če je treba izvesti nov inšpekcijski pregled.

2. Inšpekcijska poročila

‚Popolno inšpekcijsko poročilo‘ vsebuje glavno datoteko (Site Master File), ki jo sestavi proizvajalec ali inšpektorat, in opisno poročilo inšpektorata. ‚Podrobno poročilo‘ odgovarja na specifična vprašanja o podjetju, ki jih postavi druga pogodbenica.

3. Referenčna dobra proizvodna praksa

(a) Pri proizvajalcih se opravi inšpekcijski pregled glede veljavne dobre proizvodne prakse pogodbenice izvoznice (glej oddelek I).

(b) V zvezi z zdravili, ki jih pokriva farmacevtska zakonodaja pogodbenice uvoznice, ne pa tudi izvoznice, pristojna lokalna inšpekcijska služba, ki je pripravljena izvesti pregled ustreznih proizvodnih postopkov, slednje preveri glede na svojo lastno dobro proizvodno prakso ali, če ni specifičnih zahtev dobre proizvodne prakse, glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice uvoznice. Za specifične izdelke ali razrede izdelkov (npr. zdravila v preskušanju, začetne materiale, ki niso omejeni na aktivne farmacevtske sestavine), se enakovrednost zahtev dobre proizvodne prakse ugotavlja v skladu s postopkom, ki ga določi Odbor.

4. Narava inšpekcij

(a) Inšpekcije rutinsko ocenjujejo skladnost proizvajalca z dobro proizvodno prakso. Te se imenujejo splošne inšpekcije dobre proizvodne prakse (tudi redne, periodične ali rutinske inšpekcije).

(b) ‚V izdelke ali postopke usmerjene‘ inšpekcije (ki so po potrebi lahko ‚inšpekcije pred začetkom trženja‘) se osredotočajo na proizvodnjo enega izdelka ali serij izdelkov ali na postopke in vključujejo oceno validacije in upoštevanja specifičnih procesnih ali nadzornih vidikov, ki so opisani v dovoljenju za trženje. Po potrebi se inšpektoratu zaupno predložijo ustrezne informacije o izdelku (dokumentacija o kakovosti za vlogo/izdajo dovoljenja).

5. Pristojbine

Režim pristojbin za inšpekcije in obdelavo se določa na podlagi lokacije proizvajalca. Proizvajalcem na ozemlju druge pogodbenice ni treba plačati nobenih inšpekcijskih pristojbin.

6. Zaščitna klavzula za inšpekcije

Vsaka pogodbenica si pridržuje pravico, da iz razlogov, ki jih sporoči drugi pogodbenici, izvaja svoje lastne inšpekcijske preglede. O takšnih inšpekcijah je treba drugo pogodbenico obvestiti vnaprej, v skladu s členom 8 tega sporazuma pa jih skupno izvajajo pristojni organi obeh pogodbenic. Ta zaščitna klavzula se uporablja le izjemoma.

7. Izmenjava informacij med organi in približevanje zahtev glede kakovosti

V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma si pogodbenici izmenjata vse informacije, ki so potrebne za vzajemno priznavanje inšpekcij.

Tudi pristojni organi v Švici in Skupnosti se medsebojno obveščajo o vseh novih strokovnih smernicah ali inšpekcijskih postopkih. Pogodbenici se pred sprejetjem slednjih vzajemno posvetujeta in si prizadevata za njihovo približevanje.

8. Usposabljanje inšpektorjev

V skladu s členom 9 Sporazuma je usposabljanje za inšpektorje, ki ga organizirajo pristojni organi, dostopno tudi inšpektorjem druge pogodbenice. Pogodbenici se medsebojno obveščata o teh usposabljanjih.

9. Skupne inšpekcije

V skladu s členom 12 tega sporazuma in v vzajemnem dogovoru med pogodbenicama je mogoče organizirati skupne inšpekcije. Te inšpekcije so namenjene razvijanju skupnega razumevanja ter razlagi prakse in zahtev. Priprava in oblika teh pregledov se določita s postopki, ki jih odobri Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma.

10. Sistem opozarjanja

Pogodbenici se dogovorita o kontaktnih točkah in tako omogočita organom in proizvajalcem ustrezno hitro obveščanje organov druge pogodbenice v primeru pomanjkljive kakovosti, razveljavitve serij, ponarejanja in drugih težav v zvezi s kakovostjo, zaradi katerih je lahko potreben dodaten nadzor ali začasni preklic distribucije serije. Sporazumno se pripravi podroben postopek opozarjanja.

Pogodbenici zagotovita, da druga drugo z ustrezno stopnjo nujnosti obvestita o vsakem začasnem preklicu ali umiku (celotnega ali dela) proizvodnega dovoljenja, ki temelji na neskladju z dobro proizvodno prakso in ki bi lahko imel posledice za javno zdravje.

11. Kontaktne točke

Za namene tega sporazuma so kontaktne točke za vsa strokovna vprašanja, kakor je izmenjava inšpekcijskih poročil, usposabljanje inšpektorjev, tehnične zahteve, naslednje:

Za ES

Direktor Evropske agencije za zdravila.

Za Švico

Uradne inšpekcijske službe GMP, naštete v oddelku II zgoraj.

12. Razlike v mnenjih

Pogodbenici po svojih najboljših močeh rešujeta vse razlike v mnenjih, ki med drugim zadevajo ustreznost proizvajalcev in sklepe inšpekcijskih poročil. Nerešene razlike v mnenjih naslovita na Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma.

POGLAVJE 16

GRADBENI Izdelki

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe iz člena 1(2)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

1. Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

2. Organi za ugotavljanje skladnosti so lahko ločeni v tri različne organe, ki se ukvarjajo s potrjevanjem skladnosti: certifikacijski organ, kontrolni organ in preskuševalni laboratorij. Za namen tega sporazuma veljajo opredelitve iz točke 3 Priloge III k Direktivi 89/106/EGS.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje upoštevajo pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge IV k Direktivi 89/106/EGS.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Usklajeni evropski standardi za gradbene izdelke

(a) Za namen tega sporazuma bo Švica v skladu s členom 7 Direktive 89/106/EGS objavila sklicevanje na usklajene evropske standarde za gradbene izdelke po njihovi objavi v Uradnem listu Evropske unije.

(b) Za potrditev enakovrednosti švicarskega sistema ugotavljanja skladnosti bo Švica dodala k vsakemu usklajenemu standardu pretvorbeno tabelo. Ta pretvorbena tabela zagotavlja primerljivost švicarskega in evropskega sistema ugotavljanja skladnosti z opisom zadevnih postopkov za ocenjevanje skladnosti.

2. Razlagalni in usmerjevalni dokumenti

Za namen tega sporazuma se uporablja tudi šest razlagalnih dokumentov iz člena 3 Direktive 89/106/EGS in Sporočila Komisije 94/C 62/01 (UL C 62, 28.2.1994, str. 1), sestavljenih v skladu s členom 20 Direktive 89/106/EGS.

3. Evropska tehnična soglasja

(a) Švica ima pravico imenovati švicarske organe za izdajo evropskih tehničnih soglasij. Poskrbela bo za to, da imenovani organi postanejo člani Evropske organizacije za tehnična soglasja (EOTA) in sodelujejo pri njenem delu, zlasti pri določanju smernic za evropska tehnična soglasja v skladu s členom 11 Direktive 89/106/EGS, in izdaji evropskih tehničnih soglasij (ETA). Švica bo imena in naslove teh organov sporočila Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma. Za namene tega sporazuma se uporabljajo tudi odločitve EOTA. Evropska tehnična soglasja izdajajo organi za odobritve EOTA, za namene tega sporazuma pa jih priznavata obe pogodbenici.

(b) ‚Organ za odobritve‘ pomeni organ javnega ali zasebnega prava, ki je pooblaščen za izdajo evropskih tehničnih soglasij. Organe za odobritve imenujeta pogodbenici v skladu s svojimi zadevnimi postopki. Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in sproti posodablja seznam organov za odobritve. V ta namen tudi za organe za odobritve velja postopek obveščanja iz odstavka 1 oddelka II v skladu s členom 11 tega sporazuma. Pogodbenici potrjujeta, da organi, navedeni za namene tega sporazuma, izpolnjujejo pogoje za izdajo evropskih tehničnih soglasij.

4. Izmenjava informacij

Pogodbenici v skladu s členom 9 Sporazuma izmenjujeta informacije, potrebne za zagotavljanje ustreznega izvajanja tega poglavja.

5. Tehnična dokumentacija

Proizvajalci, njihovi pooblaščeni zastopniki ali oseba, odgovorna za dajanje izdelkov na trg, hranijo tehnično dokumentacijo, ki jo zahtevajo nacionalni organi za namene inšpekcijskih pregledov, na ozemlju ene od pogodbenic najmanj deset let po zadnjem datumu proizvodnje izdelka.

Pogodbenici se obvezujeta, da bosta na zahtevo organov druge pogodbenice posredovali vso ustrezno tehnično dokumentacijo.

6. Oseba, odgovorna za dajanje izdelkov na trg in označevanje

Proizvajalcu ni treba imenovati pooblaščenega zastopnika ali osebe, odgovorne za dajanje izdelkov na trg, ki ima sedež na ozemlju druge pogodbenice, ali na etiketi, zunanji embalaži ali navodilih za uporabo navesti imena in naslova pooblaščenega zastopnika, odgovorne osebe ali uvoznika.“