Sklep Skupnega odbora EGP

št. 74/1999

z dne 28. maja 1999

o spremembi Protokola 37 in Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) k Sporazumu EGP

SKUPNI ODBOR EGP JE -

ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, kakor ga spreminja Protokol o prilagoditvi Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, v nadaljnjem besedilu "Sporazum", in zlasti členov 98 do 101 Sporazuma,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Protokol 37 k Sporazumu je bil spremenjen s Sklepom št. 38/1999 Skupnega odbora EGP z dne 30. marca 1999 [1].

(2) Priloga II k Sporazumu je bila spremenjena s Sklepom št. 49/1999 Skupnega odbora EGP z dne 30. aprila 1999 [2].

(3) Pri zdravilih za uporabo v humani medicini so bila merila za kakovost, varnost in učinkovitost znatno usklajena z Direktivo Sveta 65/65/EGS [3], Direktivo Sveta 75/318/EGS [4] in drugo Direktivo Sveta 75/319/EGS [5], kakor so bile naknadno spremenjene.

(4) Pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini so bili podobni rezultati doseženi z Direktivo Sveta 81/851/EGS [6] in Direktivo Sveta 81/852/EGS [7], kakor sta bili spremenjeni.

(5) Direktiva Sveta 87/22/EGS [8] je vzpostavila mehanizem dogovarjanja pred vsako nacionalno odločitvijo o visokotehnoloških zdravilih, z namenom doseči enotne odločitve.

(6) Izkušnje v Skupnosti po sprejetju Direktive 87/22/EGS so pokazale, da je bilo treba določiti centraliziran postopek Skupnosti za tehnološko napredna zdravila. Ta postopek je na voljo osebam, ki dajejo v promet zdravila, vsebujoča nove aktivne snovi in namenjena za uporabo na ljudeh ali živalih za proizvodnjo hrane.

(7) Zato je bila z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 [9] ustanovljena Evropska agencija za vrednotenje zdravil, v nadaljnjem besedilu "Agencija". Treba je bilo zagotoviti tesno sodelovanje med Agencijo in znanstveniki, delujočimi v državah članicah. Zato je bila izključna odgovornost za pripravljanje mnenj Agencije o vseh zadevah, povezanih z zdravili za uporabo v humani medicini, poverjena Odboru za lastniška zdravila, ustanovljenem z drugo Direktivo Sveta 75/319/EGS. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bila ta odgovornost poverjena Odboru za zdravila za uporabo v veterini, ustanovljenemu z Direktivo 81/851/EGS.

(8) Agencija je odgovorna tudi za usklajevanje dejavnosti držav članic na področju spremljanja škodljivih reakcij na zdravila (farmakovigilanca). Treba je bilo tudi predvideti nadzorovanje zdravil, dovoljenih v Skupnosti. V ta namen Agencija usklajuje potrjevanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse, dobre laboratorijske prakse in dobre klinične prakse.

(9) V interesu javnega zdravja je nujno, da sklepi o dovolitvi takih zdravil temeljijo na objektivnih znanstvenih merilih za kakovost, varnost in učinkovitost teh zdravil ter so ekonomski in drugi vidiki pri tem izključeni. Vendar lahko države članice Skupnosti izjemoma prepovejo uporabo na njihovem ozemlju za zdravila za uporabo v humani medicini, ki kršijo objektivno opredeljena načela javnega reda in javne morale. Tudi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko Skupnost prepove, če bi bila njegova uporaba v nasprotju s pravnimi ukrepi, ki jih je Skupnost določila v okviru skupne kmetijske politike.

(10) Direktiva Sveta 93/39/EGS z dne 14. junija 1993 o spremembi direktiv 65/65/EGS, 75/318/EGS in 75/319/EGS glede zdravil [10] določa, da se v primeru nesoglasja med državami članicami Skupnosti glede kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila, za katerega velja decentralizirani postopek Skupnosti za dovoljenje, zadeva reši z zavezujočo odločbo Skupnosti, ki se sprejme po znanstvenem ovrednotenju zadevnih vprašanj. Podobne določbe so bile predpisane za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z Direktivo Sveta 93/40/EGS z dne 14. junija 1993 o spremembi direktiv 81/851/EGS in 81/852/EGS [11].

(11) Izredno pomembno je zagotoviti enotno varstvo zdravja ljudi in živali ter zavarovati porabnike zdravil v Evropskem gospodarskem prostoru.

(12) Treba je zagotoviti pravilno delovanje Sporazuma s sprejetjem enotnih pravnih predpisov, ki bodo temeljili predvsem na objektivnih znanstvenih merilih za dajanje zdravil v promet in njihovo uporabo.

(13) S spremembo Priloge II k Sporazumu je treba torej v Sporazum vključiti ustrezno zakonodajo Skupnosti ter načela centraliziranega postopka za tehnološko napredna zdravila in zdravila, ki vsebujejo nove aktivne snovi in so namenjena za uporabo na ljudeh ali živalih za proizvodnjo hrane, ter tudi zakonodajo o decentraliziranem postopku, ki določa, da se v primeru nesoglasja med pogodbenicami o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila zadeva reši z zavezujočo odločbo, sprejeto po znanstvenem ovrednotenju zadevnih vprašanj.

(14) Dobro delovanje Sporazuma zahteva, da so predstavniki pristojnih organov zadevnih držav Efte vključeni v delo Odbora za lastniška zdravila, ustanovljenega z drugo Direktivo Sveta 75/319/EGS, in Odbora za zdravila za uporabo v veterini, ustanovljenega z Direktivo 81/851/EGS.

(15) Zato je treba spremeniti Protokol 37, ki našteva odbore, v delo katerih so vključeni strokovnjaki iz držav Efte, kadar to zahteva dobro delovanje Sporazuma.

(16) Treba je spremeniti Prilogo II k Sporazumu v povezavi s spremembo Protokola 37, da se določi podrobnejša ureditev vključitve -

SKLENIL:

Člen 1

Protokol 37 k Sporazumu se spremeni, kakor je določeno v Prilogi I k temu sklepu.

Člen 2

Priloga II k Sporazumu se spremeni, kakor je določeno v Prilogi II k temu sklepu.

Člen 3

Besedila direktiv 93/39/EGS, 93/40/EGS in 93/41/EGS, uredb (EGS) št. 2309/93 in (ES) št. 297/95 ter uredb (ES) št. 540/95, (ES) št. 541/95, (ES) št. 542/95 in (ES) št. 2141/96 v islandskem in norveškem jeziku, ki so priložena ustreznim jezikovnim različicam tega sklepa, so verodostojna.

Člen 4

Za namene tega Sporazuma veljajo naslednji datumi začetka veljavnosti ali izvajanja aktov, navedenih v Prilogi II k temu sklepu:

- kadar je datum začetka veljavnosti ali izvajanja akta pred datumom začetka veljavnosti tega sklepa, se uporablja datum začetka veljavnosti tega sklepa,

- kadar je datum začetka veljavnosti ali izvajanja akta po datumu začetka veljavnosti tega sklepa, se uporablja datum začetka veljavnosti ali izvajanja akta.

Člen 5

Ta sklep začne veljati 29. maja 1999 pod pogojem, da so bila Skupnemu odboru EGP predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma.

Člen 6

Ta sklep se objavi v sklopu EGP in v Dopolnilu EGP Uradnega lista Evropskih skupnosti.

V Bruslju, 28. maja 1999

Za Skupni odbor EGP

Predsednik

F. Barbaso

[1] UL L 266, 19.10.2000.

[2] UL L 284, 9.11.2000, str. 6.

[3] UL 22, 9.2.1965, str. 369/65.

[4] UL L 147, 9.6.1975, str. 1.

[5] UL L 147, 9.6.1975, str. 13.

[6] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[7] UL L 317, 6.11.1981, str. 16.

[8] UL L 15, 17.1.1987, str. 38.

[9] UL L 214, 24.8.1993, str. 1.

[10] UL L 214, 24.8.1993, str. 22.

[11] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA I

k Sklepu št. 74/1999 Skupnega odbora EGP

Protokol 37 (s seznamom, predvidenim v členu 101) k Sporazumu se spremeni, kakor je določeno v nadaljevanju.V Protokolu 37 k Sporazumu se doda naslednje:

"10. Odbor za lastniška zdravila (druga Direktiva Sveta 75/319/EGS).

11. Odbor za zdravila za uporabo v veterini (Direktiva Sveta 81/851/EGS)."

--------------------------------------------------

PRILOGA II

k Sklepu št. 74/1999 Skupnega odbora EGP

1.2.3.4.5.6.7.8. Poglavje XIII (zdravila) Priloge II (tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) k Sporazumu se spremeni, kakor je določeno v nadaljevanju.

V Poglavju XIII Priloge II k Sporazumu se za tretjim odstavkom doda naslednje:

"Kadar se sklepi o odobritvi zdravil sprejmejo v skladu s postopki Skupnosti, določenimi v Uredbi Sveta (EGS) št. 2309/93, drugi Direktivi Sveta 75/319/EGS, kakor je bila spremenjena z Direktivo 93/39/EGS, in Direktivi Sveta 81/852/EGS, kakor je bila spremenjena z Direktivo 93/40/EGS, bodo države Efte hkrati sprejele ustrezne sklepe na podlagi ustreznih aktov. O tem se obvesti Skupni odbor EGP, ki periodično objavi seznam takih sklepov v Dopolnilu EGP Uradnega lista.

Nadzorni organ Efte bo spremljal uporabo sklepov, ki jih sprejmejo države Efte, kakor je predvideno v členu 109 Sporazuma.

Kadar katerikoli od ustreznih aktov predvideva postopke Skupnosti za izdajo, začasni preklic in preklic dovoljenj za promet ter nadzorovanje, vključno s farmakovigilanco, inšpekcijske preglede in kazni, te in podobne naloge izvajajo pristojni organi v državah Efte na podlagi enakih obveznosti, kakor jih imajo pristojni organi držav članic Skupnosti.

Če se pogodbenice ne strinjajo glede izvajanja teh določb, se smiselno uporablja del VII Sporazuma.

Države Efte, pogodbenice tega Sporazuma, sodelujejo pri delu Evropske agencije za vrednotenje zdravil (EMEA), v nadaljnjem besedilu "Agencija", ustanovljene z Uredbo (EGS) št. 2309/93. Lihtenštajn bo lahko vsebinsko in finančno sodeloval pri delu Agencije, ko bo imel njegov nadzorni organ za zdravila na voljo potrebna tehnična sredstva.

Finančne določbe naslova IV poglavja 2 Uredbe (EGS) št. 2309/93 se uporabljajo za sodelovanje zadevnih držav Efte pri delu Agencije.

Zadevne države Efte bodo tako od začetka veljavnosti tega sklepa sodelovale pri prispevku Skupnosti iz člena 57(1) Uredbe (EGS) št. 2309/93.

Za ta namen se postopki, določeni v členu 82(1)(a), in Protokol 32 k Sporazumu smiselno uporabljajo za finančni prispevek zadevnih držav Efte pri navedenem prispevku Skupnosti.

Zadevne države Efte lahko pošljejo opazovalce na sestanke upravnega sveta Agencije.

Zadevne države Efte so polno vključene v delo Odbora za lastniška zdravila (CPMP) in Odbora za zdravila za uporabo v veterini (CVMP). Podrobna ureditev sodelovanja predstavnikov držav Efte je v skladu z določbami naslova IV, poglavja 1 Uredbe (EGS) št. 2309/93. Ti predstavniki pa ne bodo sodelovali pri glasovanju in njihova stališča se bodo zabeležila posebej. Položaj predsednika je rezerviran za člana, ki ga predlaga država članica Skupnosti. Interni poslovniki teh odborov se spremenijo, tako da se popolno upošteva sodelovanje držav Efte.

Zadevne države Efte popolno sodelujejo pri programu telematske izmenjave informacij o zdravilih (IMP).

Zadevne države Efte zagotovijo svojim nacionalnim pristojnim organom in imetnikom dovoljenj za promet tisto jezikovno različico dovoljenj za promet, ki jo ti potrebujejo za dostop do svojega trga.

Za dovoljenje za promet, izdano za zdravilo na podlagi mnenja, ki ga je sprejel pristojni znanstveni odbor EMEA v skladu s členom 9 ali členom 31 Uredbe (EGS) št. 2309/93, se ne plačujejo nobene druge pristojbine razen tistih iz člena 57(1) in člena 58 Uredbe (EGS) št. 2309/93.

Zadevne države Efte v roku, ki ga določi Skupni odbor EGS, obvestijo Agencijo o nacionalnih pristojnih organih, odgovornih za vrsto dela, ki ga opravlja Agencija, in predlagajo ustrezne osebe, da te organe zastopajo v zgoraj navedenih znanstvenih odborih.

Agencija, ki je pravna oseba, ima v vseh državah pogodbenicah kar najširšo pravno in poslovno sposobnost, ki jo pravnim osebam priznava nacionalna zakonodaja

Zadevne države Efte za Agencijo uporabljajo Protokol o privilegijih in imunitetah Evropskih skupnosti.

Z odstopanjem od člena 12(2)(a) Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev Evropskih skupnosti, lahko državljane držav Efte, ki uživajo vse državljanske pravice, pogodbeno zaposli izvršni direktor Agencije."

V točki 1 (Direktiva Sveta 65/65/EGS) se doda naslednja alinea:

"— 393 L 0039: Direktiva Sveta 93/39/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 214, 24.8.1993, str. 22)."

V točki 2 (Direktiva Sveta 75/318/EGS) se doda naslednja alinea:

"— 393 L 0039: Direktiva Sveta 93/39/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 214, 24.8.1993, str. 22)."

V točki 3 (druga Direktiva Sveta 73/319/EGS) se doda naslednja alinea:

"— 393 L 0039: Direktiva Sveta 93/39/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 214, 24.8.1993, str. 22)."

V točki 5 (Direktiva Sveta 81/851/EGS) se doda naslednja alinea:

"— 393 L 0040: Direktiva Sveta 93/40/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 214, 24.8.1993, str. 31)."

V točki 6 (Direktiva Sveta 81/852/EGS) se doda naslednja alinea:

"— 393 L 0040: Direktiva Sveta 93/40/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 214, 24.8.1993, str. 31)."

Besedilo točke 8 (Direktiva Sveta 87/22/ES) se nadomesti z:

"— 393 L 0041: Direktiva Sveta 93/41/EGS z dne 14. junija 1993 o razveljavitvi Direktive 87/22/EGS o približevanju nacionalnih ukrepov v zvezi z dajanjem v promet visokotehnoloških zdravil, zlasti tistih, pridobljenih z biotehnologijo (UL L 214, 24.8.1993, str. 40)."

Za točko 15f (Direktiva Sveta 92/109/EGS) se dodajo naslednje nove točke:

"15g. 393 R 2309: Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, 24.8.1993, str. 1).

15h. 395 R 0297: Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (UL L 35, 15.2.1995, str. 1).

15i. 395 R 0540: Uredba Komisije (ES) št. 540/95 z dne 10. marca 1995, ki določa način poročanja o sumljivih nepričakovanih neželenih učinkih, ki niso resni, ne glede na to ali se pojavijo v Skupnosti ali v tretji državi, zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki so odobrena v skladu z določbami Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (UL L 55, 11.3.1995, str. 5).

15j. 395 R 0541: Uredba Komisije (ES) št. 541/95 z dne 10. marca 1995 o pregledu sprememb pogojev odobritve za trženje, ki jo je izdal pristojni organ države članice (UL L 55, 11.3.1995, str. 7).

15k. 395 R 0542: Uredba Komisije (ES) št. 542/95 z dne 10. marca 1995 o pregledu sprememb pogojev odobritve za trženje, ki sodijo v okvir uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (UL L 55, 11.3.1995, str. 15).

15l. 396 R 2141: Uredba Komisije (ES) št. 2141/96 z dne 7. novembra 1996 o pregledu vloge za prenos odobritve za trženje zdravila, ki spada na področje Uredbe Sveta (ES) št. 2309/93 (UL L 286, 8.11.1996, str. 6)."

--------------------------------------------------