Sklep Skupnega odbora EGP

št. 3/2004

z dne 6. februarja 2004

o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) k Sporazumu EGP

SKUPNI ODBOR EGP JE -

ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, kakor ga spreminja Protokol o prilagoditvi Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, v nadaljnjem besedilu "Sporazum", in zlasti člena 98 Sporazuma,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Priloga II k Sporazumu je bila spremenjena s Sklepom št. 172/2003 Skupnega odbora EGP z dne 5. decembra 2003 [1].

(2) Uredbo Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2004 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice [2], je treba vključiti v Sporazum.

(3) Uredbo Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2004 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 [3], je treba vključiti v Sporazum.

(4) Direktivo Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [4] je treba vključiti v Sporazum.

(5) Uredba (ES) 1084/2003 razveljavlja Uredbo Komisije (ES) št. 541/95 [5], ki je vključena v Sporazum in jo je v okviru Sporazuma torej treba razveljaviti.

(6) Uredba (ES) 1085/2003 razveljavlja Uredbo Komisije (ES) št. 542/95 [6], ki je vključena v Sporazum in jo je v okviru Sporazuma torej treba razveljaviti -

SKLENIL:

Člen 1

Poglavje XIII Priloge II k Sporazumu se spremeni:

1. Besedilo točk 15j (Uredba Komisije (ES) št. 541/95) in 15k (Uredba Komisije (ES) št. 542/95) se črta.

2. V točko 15q (Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta) se vstavi naslednje:

"kakor je bila spremenjena z:

— 32003 L 0063: Direktiva Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 (UL L 159, 27.6.2003, str. 46)."

3. Za točko 15q (Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta) se vstavijo naslednje točke:

"15r. 32003 R 1084: Uredba Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2004 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L 159, 27.6.2003, str. 1).

15s. 32003 R 1085: Uredba Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2004 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, je treba vključiti v Sporazum (UL L 159, 27.6.2003, str. 24)."

Člen 2

Besedila uredb (ES) št. 1084/2003 in (ES) št. 1085/2003 ter Direktive 2003/63/ES v islandskem in norveškem jeziku, objavljena v Dopolnilu EGP Uradnega lista Evropske unije, so verodostojna.

Člen 3

Ta sklep začne veljati 7. februarja 2004, če so bila Skupnemu odboru EGP predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma [7].

Člen 4

Ta sklep se objavi v sklopu EGP in v Dopolnilu EGP Uradnega lista Evropske unije.

V Bruslju, 6. februarja 2004

Za Skupni odbor EGP

Predsednik

P. Westerlund

[1] UL L 88, 25.3.2004, str. 45.

[2] UL L 159, 27.6.2003, str. 1.

[3] UL L 159, 27.6.2003, str. 24.

[4] UL L 159, 27.6.2003, str. 46.

[5] UL L 55, 11.3.1995, str. 7.

[6] UL L 55, 11.3.1995, str. 15.

[7] Ustavne zahteve niso sporočene.

--------------------------------------------------