Evropski sporazum

o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora

VLADE PODPISNICE TEGA SPORAZUMA, ČLANICE SVETA EVROPE, SO SE

glede na to, da zdravilne učinkovine človeškega izvora že po svoji naravi izhajajo iz dejanja človeškega darovalca in torej niso na voljo v neomejenih količinah,

glede na to, da je nadvse zaželeno, da si države članice v duhu evropske solidarnosti med seboj pomagajo pri oskrbi s temi zdravilnimi učinkovinami, če se pokaže potreba po njih,

glede na to, da je taka medsebojna pomoč možna le, če glede lastnosti in uporabe teh zdravilnih učinkovin veljajo pravila, ki jih skupaj določijo države članice, in če se pri uvozu odobrijo ustrezne olajšave in oprostitve,

SPORAZUMELE O NASLEDNJEM:

Člen 1

V tem sporazumu se izraz "zdravilne učinkovine človeškega izvora" nanaša na človeško kri in njene pripravke.

Določbe tega sporazuma se lahko z izmenjavo pisem med dvema ali več pogodbenicami razširijo na druge zdravilne učinkovine človeškega izvora.

Člen 2

Pogodbenice se zavezujejo, da dajo zdravilne učinkovine človeškega izvora na voljo drugim pogodbenicam, ki jih nujno potrebujejo, če imajo dovolj zalog za lastne potrebe, in da zaračunajo le stroške zbiranja, predelave in prevoza teh učinkovin.

Člen 3

Zdravilne učinkovine človeškega izvora se dajo drugim pogodbenicam na voljo pod izrecnim pogojem, da z njimi ne ustvarjajo dobička, da jih uporabljajo izključno v medicinske namene in da jih dobavljajo le organom, ki jih določijo njihove vlade.

Člen 4

Pogodbenice potrjujejo, da upoštevajo minimalne zahteve glede lastnosti zdravilnih učinkovin in predpise o označevanju, pakiranju in pošiljanju, kot so določeni v protokolu k temu sporazumu.

Izpolnjujejo tudi pravila, ki so jih sprejele glede na mednarodno standardizacijo na tem področju.

Vsem pošiljkam zdravilnih učinkovin človeškega izvora mora biti priložen certifikat, ki potrjuje, da so bile pripravljene v skladu s specifikacijami v protokolu. Ta certifikat je narejen po vzorcu iz Priloge 1 k protokolu.

Protokol in njegove priloge lahko vlade pogodbenic tega sporazuma spremenijo ali dopolnijo.

Člen 5

Pogodbenice ukrenejo vse potrebno, da so zdravilne učinkovine človeškega izvora, ki jim jih dajo na voljo druge pogodbenice, oproščene vseh uvoznih dajatev.

Prav tako ukrenejo vse potrebno, da omogočijo hitro dobavo teh učinkovin po najkrajši poti prejemnikom, navedenim v členu 3 tega sporazuma.

Člen 6

Pogodbenice si po generalnem sekretarju Sveta Evrope pošljejo seznam organov, pooblaščenih za izdajo certifikatov, določenih v členu 4 tega sporazuma.

Prav tako pošljejo seznam organov, pooblaščenih za distribucijo uvoženih zdravilnih učinkovin človeškega izvora.

Člen 7

Ta sporazum je na voljo za podpis članicam Sveta Evrope, ki lahko postanejo njegove pogodbenice s:

(a) podpisom brez pridržka glede ratifikacije ali

(b) podpisom s pridržkom glede ratifikacije, ki mu sledi ratifikacija.

Listine o ratifikaciji se deponirajo pri generalnem sekretarju Sveta Evrope.

Člen 8

Ta sporazum začne veljati prvi dan v mesecu, ki sledi dnevu, ko tri članice Sveta v skladu s členom 7 tega sporazuma podpišejo sporazum brez pridržka glede ratifikacije ali ga ratificirajo.

Za vsako drugo članico Sveta, ki pozneje podpiše sporazum brez pridržka glede ratifikacije ali ga ratificira, začne sporazum veljati prvi dan v mesecu, ki sledi temu podpisu ali deponiranju listine o ratifikaciji.

Člen 9

Odbor ministrov Sveta Evrope lahko povabi katero koli državo nečlanico, da pristopi k temu sporazumu. Pristop začne veljati prvi dan v mesecu po deponiranju listine o pristopu pri generalnem sekretarju Sveta Evrope.

Člen 10

Generalni sekretar Sveta Evrope uradno obvesti članice Sveta in države, ki so pristopile k sporazumu, o:

(a) datumu začetka veljavnosti tega sporazuma in imenih tistih članic, ki so ga podpisale brez pridržka glede ratifikacije ali so ga ratificirale,

(b) deponiranju vsake listine o pristopu v skladu s členom 9,

(c) vsakem uradnem obvestilu, prejetem na podlagi člena 11, in datumu začetka njegove veljavnosti,

(d) vsaki spremembi protokola ali njegovih prilog po odstavku 4 člena 4.

Člen 11

Ta sporazum velja nedoločen čas.

Vsaka pogodbenica lahko preneha uporabljati sporazum eno leto po uradnem obvestilu generalnemu sekretarju Sveta Evrope.

V potrditev tega so podpisani, ki so jih njihove vlade za to pravilno pooblastile, podpisali ta sporazum.

Sestavljeno v Parizu 15. decembra 1958 v angleškem in francoskem jeziku, pri čemer sta besedili enako verodostojni, v enem izvodu, ki se hrani v arhivu Sveta Evrope. Generalni sekretar pošlje overjene kopije vsem vladam podpisnic in vladam tistih držav, ki pristopijo k temu sporazumu.

--------------------------------------------------