Potrjeni zapisnik

o Sporazumu o medsebojnem priznavanju načel OECD za dobro laboratorijsko prakso (DLP) in o programih nadzora skladnosti med Evropsko skupnostjo in Državo Izrael

Pogodbenici ob upoštevanju prehodnih določb Sporazuma o medsebojnem priznavanju načel OECD za dobro laboratorijsko prakso (DLP) med Evropsko skupnostjo (ES) in Državo Izrael izjavljata naslednje:

PREIZKUŠEVALNI LABORATORIJI

- Seznam preizkuševalnih laboratorijev, za katere Izrael želi priznavanje DLP, je priloga tega zapisnika.

PREDHODNI OBISK

- Pred podpisom Sporazuma bosta Izrael obiskala dva strokovnjaka ES, ki bosta:

- ocenila položaj glede preizkuševalnih laboratorijev iz Priloge, ki bi lahko bili priznani kot laboratoriji z DLP,

- svetovala glede ustanovitve nacionalnega nadzornega organa za DLP,

- Pogodbenici se strinjata, da bosta brez sprememb sprejeli ugotovitve poročila strokovnjakov, ki sta opravila navedeni obisk.

UVODNO OBDOBJE

- Vse preglede v uvodnem obdobju bosta opravila vsaj dva inšpektorja, ki jih imenuje ES.

Poročila o teh pregledih bodo inšpektorji poslali zadevnemu preizkuševalnemu laboratoriju in organom pogodbenic [1],

- pregledi se bodo začeli izvajati takoj ko bo mogoče po podpisu Sporazuma in na zahtevo izraelskih organov, da se pregledajo preizkuševalni laboratoriji, zainteresirani za priznavanje DLP,

- vse stroške predhodnih obiskov in pregledov v uvodnem obdobju bo pokrila Država Izrael.

Za vlado Države Izrael

+++++ TIFF +++++

Za Evropsko skupnost

+++++ TIFF +++++

[1] Evropska komisijaDG I/M/2Rue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 Bruxelles/BrusselIsrael LaboratoryAccreditation AuthoritiyHabonim Street, 2Ramat Gan 52522 (Izrael)

--------------------------------------------------

PRILOGA

IZRAELSKI PREIZKUŠEVALNI LABORATORIJI, KI SO KANDIDATI ZA PRIZNAVANJE DLP

1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD

Naslov: | ASHOD 77102 PO Box 262 |

Tel.: | (972) 851 52 11 |

Telefaks | (972) 851 53 88 |

2. AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICES

Naslov: | Weizmann Science Park PO Box 2407 REHOVOT 76123 |

Tel.: | (972) 840 96 90 |

Telefaks | (972) 840 84 74 |

3. ANALYST RESEARCH LABORATORIES

Naslov: | Kiriat Weizmann PO Box 1176 REHOVOT 76111 |

Tel.: | (972) 89 36 20 34 |

Telefaks | (972) 89 36 20 39 |

4. HARLAN BIOTEC ISRAEL LTD

Naslov: | Weizmann Science Park, building 13B PO Box 12085 REHOVOT |

Tel.: | (972) 89 40 94 51 |

Telefaks | (972) 89 40 94 52 |

--------------------------------------------------

Sporazum

o vzajemnem priznavanju načel OECD za dobro laboratorijsko prakso (DLP) in o programih nadzora skladnosti med Evropsko skupnostjo in Državo Izrael

EVROPSKA SKUPNOST (v nadaljnjem besedilu "Skupnost")

na eni strani in

DRŽAVA IZRAEL (v nadaljnjem besedilu "Izrael")

na drugi strani

POGODBENI STRANKI, v nadaljnjem besedilu "pogodbenici",

STA SE –

OB UPOŠTEVANJU svojih obveznosti v okviru Svetovne trgovinske organizacije (STO) in Sporazuma STO o tehničnih ovirah pri trgovanju ter zlasti Priloge I-C k Sporazumu o varstvu intelektualne lastnine,

OB UPOŠTEVANJU Sklepa Sveta OECD z 12. maja 1981 o vzajemnem sprejemanju podatkov za ocenjevanje kemikalij,

OB UPOŠTEVANJU Sklepa-Priporočila Sveta OECD z 2. oktobra 1989 o skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse (C(89)87(final)),

OB UPOŠTEVANJU Sporazuma o evropskem gospodarskem prostoru z 2. maja 1992 s katerim se oblikuje območje prostega pretoka blaga, storitev, ljudi in kapitala med Evropsko skupnostjo in Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško, ter zlasti njegovega 12. protokola,

POTRJUJOČ potrebo po zagotavljanju visoke kakovosti, pravilnosti in zanesljivosti zdravstvenih in okoljskih podatkov, pridobljenih pri preizkušanju kozmetičnih proizvodov, industrijskih kemikalij, farmacevtskih učinkovin, aditivov v živilih, aditivov v krmi, pesticidov (v nadaljnjem besedilu kemikalije),

UGOTAVLJAJOČ, da v odsotnosti nacionalnega nadzornega organa za DLP v Izraelu, obstaja potreba po prehodni ureditvi v začetnem obdobju, v katerem bo Izrael ustanovil ta organ –

DOGOVORILI:

Člen 1

Opredelitev pojmov

1. Uporabljajo se opredelitve pojmov iz "Načel OECD za dobro laboratorijsko prakso" (Priloga II k Sklepu Sveta OECD (C(81)30(final)), "Navodila o skladnosti postopkov nadzora dobre laboratorijske prakse" (Priloga I k Sklepu-Priporočilu Sveta (C(89)87(final)), dokument "Uporaba načel dobre laboratorijske prakse pri terenskih raziskavah" (dokument o soglasju DLP, zbirka OECD o načelih dobre laboratorijske prakse in nadzoru skladnosti) ter vseh njihovih sprememb, razen če so pojmi posebej opredeljeni.

2. "Sprejeti" pomeni, da bodo organi prejemniki dolžni priznati študije in iz njih izhajajoče podatke druge pogodbenice o proizvodih, za katere velja ta sporazum, pod enakimi pogoji, kot podatke, pridobljene na svojem ozemlju, pod pogojem da:

- je študijo opravil preizkuševalni laboratorij na ozemlju pogodbenic,

- študijo opravi preizkuševalni laboratorij, za katerega so ustrezni nacionalni organi za nadzor nad dobro laboratorijsko prakso presodili, da deluje v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.

3. "Nadzorni organ": upravni organ, pristojen za nadzor nad skladnostjo preizkuševalnega laboratorija na njegovem upravnem ozemlju z dobro laboratorijsko prakso ter za opravljanje drugih takih nalog, povezanih z dobro laboratorijsko prakso, ki so se opredelile na nacionalnem nivoju.

Člen 2

Cilj

1. Pogodbenici zagotovita visoko kakovost, pravilnost in zanesljivost podatkov o varnostni oceni, pridobljenih med nekliničnimi preizkusi vseh kemikalij, določenih v Prilogi I, preden se dajo v promet.

2. Pogodbenici priznata medsebojno enakovrednost programov nadzora skladnosti DLP, ki so skladni z načeli iz člena 3(1).

3. Vsaka pogodbenica sprejme študije in iz njih izhajajoče podatke na svojem celotnem ozemlju, kakor je opredeljeno v členu 15, preizkuševalnih laboratorijev na ozemlju druge pogodbenice, pod pogojem, da sodelujejo v programih nadzora skladnost DLP navedene pogodbenice v skladu z načeli iz člena 3(1).

4. Pod pogoji tega sporazuma pogodbenici upoštevata študije in iz njih izhajajoče podatke v vsakem upravnem postopku, s katerim dovolita dajanje v promet vseh kemikalij, določenih v Prilogi I.

Člen 3

Referenčno izhodišče

1. Za namene tega sporazuma se izpolnijo naslednji pogoji:

- načela dobre laboratorijske prakse so skladna z načeli, ki jih je sprejel OECD v svojem Sklepu z 12. maja 1981 o vzajemnem sprejemanju podatkov za ocenjevanje kemikalij (C(81)30(final)) in vseh njegovih spremembah,

- določbe o inšpekcijskih pregledih preizkuševalnih laboratorijev in presojah študij so skladne z določbami, ki jih je sprejel Svet OECD v Prilogah I do III k Sklepu-Priporočilu (C(89)87(final)) iz leta 1989, kakor je bil spremenjen z njegovim Sklepom-Priporočilom z 9. marca 1995 (C(95)8(final)), in vseh njegovih spremembah,

- preizkuševalnim laboratorijem se prizna skladnost z dobro laboratorijsko prakso v skladu z načeli, ki se uporabljajo v ES in Izraelu.

2. Pogodbenici se medsebojno pravočasno obvestita o spremembah zakonodaje, ki bi lahko vplivale na standarde ali programe skladnosti dobre laboratorijske prakse.

Člen 4

Področje veljavnosti

Ta sporazum velja za študije, ki jih opravljajo preizkuševalni laboratoriji na vseh kemikalijah, bodisi snoveh bodisi pripravkih, kakor so opredeljene v Prilogi I, ter za podatke, pridobljene pri teh študijah. O spremembah te priloge odloča Skupni odbor iz člena 10.

Člen 5

Nadzorni organi

1. Organi, pooblaščeni ali imenovani na svojih ozemljih za preverjanje skladnosti preizkuševalnih laboratorijev z načeli dobre laboratorijske prakse, so navedeni v Prilogi II k temu sporazumu.

2. Pogodbenici se medsebojno obveščata in posvetujeta o vseh dodatnih organih, ki jih želita vključiti v ta sporazum. O spremembah Priloge II zaradi dodajanja ali odvzemanja organov odloča Skupni odbor iz člena 10.

Člen 6

Informacije o preizkuševalnih laboratorijih s priznano DLP

1. Pogodbenici si vsaj enkrat letno pošljeta seznam preizkuševalnih laboratorijev na svojem ozemlju, ki so glede na rezultate inšpekcijskih pregledov in presoj študij skladni z dobro laboratorijsko prakso, sporočita pa tudi datume inšpekcijskih pregledov ali presoj ter njihov status skladnosti.

2. Pogodbenici se takoj obvestita, kadar preizkuševalni laboratorij iz odstavka 1, o katerem je navedeno, da uporablja dobro laboratorijsko prakso, ni skladen s tako prakso do te mere, da bi lahko bila ogrožena celovitost ali avtentičnost katere koli študije, ki jo izvaja.

3. Pogodbenici si takoj zagotovita informacije iz odstavka 1 o preizkuševalnih laboratorijih, ki so glede na rezultate inšpekcijskih pregledov in presoj študij skladni z dobro laboratorijsko prakso, vendar pa še niso bili vključeni na seznam iz navedenega odstavka.

Člen 7

Dodatni ukrepi

1. Na upravičeno zaprosilo druge pogodbenice si medsebojno zagotovita potrebne dodatne informacije o inšpekcijskem pregledu preizkuševalnega laboratorija ali presoji študije.

2. Obe pogodbenici lahko zahtevata nadaljnje inšpekcijske preglede preizkuševalnega laboratorija ali presoje študij na ozemlju druge pogodbenice, če obstaja dokumentiran dvom o tem, da je bil preizkus opravljen v skladu z dobro laboratorijsko prakso.

3. Če v izjemnih primerih dvom ostaja in pogodbenica prosilka lahko upraviči posebno skrb, ter v soglasju z zadevnim preizkuševalnim laboratorijem, lahko ta pogodbenica imenuje enega ali več strokovnjakov iz njenih organov, da sodelujejo pri inšpekcijskem pregledu preizkuševalnega laboratorija ali presoji študije, ki ju opravijo organi druge pogodbenice.

Člen 8

Zaupnost

1. Pogodbenici storita vse potrebno, da ne samo inšpektorji temveč tudi drugo osebje, ki ima dostop do zaupnih informacij zaradi dejavnosti, povezanih z nadzorom skladnosti DLP, ohranjanja zaupnost.

2. Pogodbenici zagotovita, da so vsa poročila o inšpekcijskih pregledih preizkuševalnih laboratorijev in o presojah študij na voljo le nadzornim organom ter, kadar je to primerno, pregledanim preizkuševalnim laboratorijem ali laboratorijem, kjer se opravijo presoje študij, in/ali naročnikom, razen če so se tržno občutljive in zaupne informacije izločile. Preizkuševalni laboratoriji lahko prosto razpolagajo s poročili o inšpekcijskih pregledih preizkuševalnih laboratorijev in presojah študij, ki jih zadevajo.

Člen 9

Sodelovanje pogodbenic kot opazovalk

Na zahtevo lahko obe pogodbenici sodelujeta kot opazovalki pri inšpekcijskem pregledu preizkuševalnega laboratorija, ki ga opravljajo organi druge pogodbenice s soglasjem zadevnega preizkuševalnega laboratorija, da se nadalje ohranja razumevanje inšpekcijskih postopkov druge pogodbenice.

Člen 10

Skupni odbor

1. Ustanovi se skupni odbor sestavljen iz predstavnikov obeh pogodbenic.

2. Skupni odbor se sestaja zaradi reševanja problemov, ki izhajajo iz morebitnih razlik med obema pogodbenicama v pogledih in praksi, zagotavljanja pravilnega izvajanja tega sporazuma ter zaradi iskanja možnosti prihodnjega sodelovanja.

PREHODNE DOLOČBE

Člen 11

V začetnem obdobju največ dveh let po začetku veljavnosti tega sporazuma, se kot prehodna ureditev uporabljajo naslednje določbe.

1. Izrael v tem času vzpostavi nacionalni sistem nadzora DLP.

2. Če se pogodbenici ne strinjata, da se je zgoraj navedena zahteva zadovoljivo izpolnila v začetnem obdobju, ter če se obe stranki po skupnem pregledu ne odločita za podaljšanje začetnega obdobja, ta sporazum avtomatično preneha veljati.

3. Začetno obdobje se lahko zaključi pred pretekom dveh let, pod pogojem da je Skupnost potrdila, da je izraelski sistem nadzora DLP začel zadovoljivo delovati.

Člen 12

V začetnem obdobju iz člena 11 pooblaščeni organi v Skupnosti preverijo skladnost izraelskih preizkuševalnih laboratorijev z DLP, kakor je opisano v priloženem potrjenem zapisniku. Skupnost prizna vsak preizkuševalni laboratorij, za katerega ugotovi, da je skladen z zahtevami DLP.

Člen 13

V začetnem obdobju iz člena 11 Izrael sprejme podatke preizkuševalnih laboratorijev s priznano DLP v Skupnosti, Skupnost pa sprejme podatke izraelskih preizkuševalnih laboratorijev z DLP, ki jih je priznala v skladu s členom 12.

KONČNE DOLOČBE

Člen 14

Vsaka pogodbenica lahko odpove ta sporazum s pisnim obvestilom s šestmesečnim odpovednim rokom.

Člen 15

Ta sporazum velja na ozemljih, kjer velja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti, in pod pogoji, določenimi v navedeni Pogodbi, ter na ozemlju Države Izrael.

Člen 16

Ta sporazum pogodbenici odobrita ali ratificirata v skladu z svojimi lastnimi postopki. Veljati začne prvi dan drugega meseca po dnevu izmenjave diplomatskih not, s katerimi potrjujeta zaključek ustreznih postopkov za uveljavitev tega sporazuma.

Ta sporazum je sestavljen v dveh izvirnikih v danskem, nizozemskem, angleškem, finskem, francoskem, nemškem, grškem, italijanskem, portugalskem, španskem, švedskem in hebrejskem jeziku, od katerih so vsi enako verodostojni.

V potrditev navedenega so spodaj podpisani pooblaščenci podpisali ta sporazum.

Za Vlado Države Izrael

+++++ TIFF +++++

Za Evropsko skupnost

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------