SL Uradni list Evropske unije L 262/28

SKLEP SKUPNEGA ODBORA EGP

št. 72/2011

z dne 1. julija 2011

o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) k Sporazumu EGP

SKUPNI ODBOR EGP JE –

ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, kakor je bil spremenjen s Protokolom o prilagoditvi Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), in zlasti člena 98 Sporazuma,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Priloga II k Sporazumu je bila spremenjena s Sklepom Skupnega odbora EGP št. 25/2010 z dne 12. marca 2010 (1).

(2) Uredbo Komisije (ES) št. 249/2009 z dne 23. marca 2009 o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 v zvezi s prilagoditvijo pristojbin Evropske agencije za zdravila stopnji inflacije (2) je treba vključiti v Sporazum.

(3) Direktivo 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (3), je treba vključiti v Sporazum.

(4) Direktivo 2009/53/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili (4) je treba vključiti v Sporazum.

(5) Direktivo Komisije 2009/120/ES z dne 14. septembra 2009 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje (5) je treba vključiti v Sporazum.

(6) Direktiva 2009/35/ES razveljavlja Direktivo Sveta 78/25/EGS (6), ki je vključena v Sporazum in jo je zato treba v okviru Sporazuma razveljaviti –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Poglavje XIII Priloge II k Sporazumu se spremeni:

1. besedilo točke 4 (Direktiva Sveta 78/25/EGS) se nadomesti z naslednjim: „32009 L 0035: Direktiva 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (UL L 109, 30.4.2009, str. 10).“;

2. v točki 15h (Uredba Sveta (ES) št. 297/95) se doda naslednja alinea: „— 32009 R 0249: Uredba Komisije (ES) št. 249/2009 z dne 23. marca 2009 (UL L 79, 25.3.2009, str. 34).“;

3. v točki 15p (Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta) se doda naslednja alinea: „— 32009 L 0053: Direktiva 2009/53/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 (UL L 168, 30.6.2009, str. 33).“;

4. v točki 15q (Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta) se dodata naslednji alinei: „— 32009 L 0053: Direktiva 2009/53/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 (UL L 168, 30.6.2009, str. 33), — 32009 L 0120: Direktiva Komisije 2009/120/ES z dne 14. septembra 2009 (UL L 242, 15.9.2009, str. 3).“

Člen 2

Besedila Uredbe (ES) št. 249/2009 in direktiv 2009/35/ES, 2009/53/ES in 2009/120/ES v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavijo v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, so verodostojna.

Člen 3

Ta sklep začne veljati 2. julija 2011 pod pogojem, da so bila Skupnemu odboru EGP predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma (7).

Člen 4

Ta sklep se objavi v sklopu EGP Uradnega lista Evropske unije in Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije.

V Bruslju, 1. julija 2011 Za Skupni odbor EGP Predsednik Kurt JÄGER

(1) UL L 143, 10.6.2010, str. 18.

(2) UL L 79, 25.3.2009, str. 34.

(3) UL L 109, 30.4.2009, str. 10.

(4) UL L 168, 30.6.2009, str. 33.

(5) UL L 242, 15.9.2009, str. 3.

(6) UL L 11, 14.1.1978, str. 18.

(7) Navedena ni nobena ustavna zahteva.