Sporazum

med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako

EVROPSKA SKUPNOST (v nadaljnjem besedilu "Skupnost")

in

KNEŽEVINA MONAKO, v nadaljnjem besedilu "Monako",

OB UPOŠTEVANJU tesnih odnosov med Skupnostjo in Monakom,

OB UPOŠTEVANJU posebnih odnosov med Monakom in Francosko republiko,

V ŽELJI, da se sklene sporazum za olajšanje nekaterih gospodarskih in trgovinskih dejavnosti med njimi,

ZAVEDAJOČ SE potrebe, da se ustvari in ohranja skupni zakonodajni okvir za zadevne dejavnosti,

ODLOČILI SKLENITI NASLEDNJI SPORAZUM:

Člen 1

Namen

1. Pogodbenici soglašata, da se akti Skupnosti v zvezi z zdravili za ljudi in za živali, kozmetičnimi izdelki in medicinskimi pripomočki, navedeni v Prilogi, uporabljajo tudi na ozemlju Monaka. Skupni odbor iz člena 3 bo za to, da se doseže ta namen, spremenil Prilogo, zlasti tako, da bo dodal vse nove akte Skupnosti na tem področju.

2. Akti, ki jih sprejme Komisija Evropske skupnosti za uporabo aktov iz odstavka 1, se uporabljajo na ozemlju Monaka, ne da bi bil za to potreben sklep Skupnega odbora. Kadar se uporabljajo pravila, ki urejajo zadeve, zajete v tem sporazumu, je taka pravila treba razlagati v skladu s sodno prakso Sodišča Evropskih skupnosti.

Člen 2

Izvajanje

1. Monako sprejme vse ustrezne ukrepe, da zagotovi uporabo aktov in sklepov iz člena 1.

2. Za zagotovitev enotne uporabe in razlage določb iz člena 1, upoštevajoč zlasti zadevno sodno prakso Sodišča, se lahko oblasti Monaka sklicujejo na poseben upravni odnos, ki ga imajo s Francosko republiko.

3. Morebitni problemi v zvezi z uporabo tega sporazuma se sporočijo Skupnemu odboru.

4. Monako enkrat na leto poroča Skupnemu odboru o tem, kako so upravni organi in sodišča uporabljali in razlagali določbe iz člena 1, kot jih kjer je to primerno, razlaga Sodišče Evropskih Skupnosti.

5. Če Skupni odbor v roku treh mesecev od takrat, ko se obvesti o bistvenih razlikah med sodno prakso Sodišča Evropskih Skupnosti in sodno prakso monaških sodišč ali med oblastmi držav članic in monaškimi oblastmi v zvezi z uporabo določb iz člena 1, ne more zagotoviti enotne uporabe ali razlage, se začne postopek, predviden v členu 4.

Člen 3

Skupni odbor

1. Ustanovi se Skupni odbor, sestavljen iz predstavnikov pogodbenic. Odgovoren je za upravljanje in pravilno uporabo Sporazuma. V ta namen oblikuje priporočila. Sprejema odločitve v primerih, predvidenih v členu 1. Skupni odbor sprejema odločitve soglasno.

2. Skupnemu odboru predsedujeta pogodbenici izmenično v skladu z ureditvijo, ki se določi v poslovniku.

3. Skupni odbor se sestaja po potrebi. Vsaka pogodbenica lahko zahteva sklic sestanka.

4. Skupni odbor sprejme svoj poslovnik.

Člen 4

Reševanje sporov

1. V primeru spora glede uporabe tega sporazuma ali če se akt Skupnosti ne doda na seznam v roku šestih mesecev po sprejetju v skladu s členom 1(1), se zadeva vključi na dnevni red Skupnega odbora.

2. Skupni odbor ima za rešitev spora 90 dni od datuma sprejetja dnevnega reda, na katerega je bil spor uvrščen.

3. Če Skupni odbor ne more rešiti spora v roku iz odstavka 2, se v šestih mesecih od izteka navedenega roka neha uporabljati ta sporazum.

Člen 5

Ozemlje uporabe

Ta sporazum se na eni strani uporablja na ozemlju, na katerem se uporablja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti in pod pogoji, določenimi v tej pogodbi, ter na drugi strani na ozemlju Monaka.

Člen 6

Začetek veljavnosti in trajanje

1. Pogodbenici ratificirata ali odobrita ta sporazum v skladu s svojimi postopki. Veljati začne prvi dan drugega meseca, ki sledi zadnjemu uradnemu obvestilu med pogodbenicama o zaključku postopkov iz prejšnjega stavka.

2. Ta sporazum se sklene za nedoločen čas. Vsaka pogodbenica lahko odstopi od sporazuma s šestmesečnim odpovednim rokom.

Sklenjeno v Bruslju, četrtega decembra dva tisoč tri, v dveh izvodih v danskem, nizozemskem, angleškem, finskem, francoskem, nemškem, grškem, italijanskem, portugalskem, ruskem, španskem in švedskem jeziku, pri čemer so vsa besedila enako verodostojna.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

PRILOGA

I. MEDICINSKI IZDELKI

AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE:

1. 378 L 0025: Direktiva Sveta z dne 12. decembra 1977 o približevanju zakonov držav članic v zvezi z barvili, ki se lahko dodajajo zdravilom (UL L 11, 14.1.1978, str. 18), kakor je bila spremenjena z:

- 179 H: Akti o pogojih pristopa in prilagoditvah Pogodb - Pristop Helenske republike k Skupnosti (UL L 291, 19.11.1979, str. 108),

- 381 L 0464: Direktiva Sveta 81/464/EGS z dne 24. junija 1981 (UL L 183, 4.7.1981, str. 33),

- 185 I: Akt o pogojih pristopa in prilagoditvah Pogodb - Pristop Kraljevine Španije in Portugalske republike k Skupnosti (UL L 302, 15.11.1985),

- 194 N: Akt o pogojih pristopa Kraljevine Norveške, Republike Avstrije, Republike Finske in Kraljevine Švedske in o prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija (UL C 241, 29.8.1994, str. 21).

2. 386 L 0609: Direktiva Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (UL L 358, 18.12.1986, str. 1).

3. 389 L 0105: Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za ljudi in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, 11.2.1989, str. 8).

4. 390 R 2377: Uredba Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov veterinarskih zdravil v živilih živalskega izvora (UL L 224, 18.8.1990, str. 1), kakor je bila spremenjena z:

- 392 R 0675: Uredba Komisije (EGS) št. 675/92 z dne 18. marca 1992 (UL L 73, 19.3.1992, str. 8),

- 392 R 0762: Uredba Komisije (EGS) št. 762/92 z dne 27. marca 1992 (UL L 83, 28.3.1992, str. 14),

- 392 R 3093: Uredba Komisije (EGS) št. 3093/92 z dne 27. oktobra 1992 (UL L 311, 28.10.1992, str. 18),

- 393 R 0895: Uredba Komisije (EGS) št. 895/93 z dne 16. aprila 1993 (UL L 93, 17.4.1993, str. 10),

- 393 R 2901: Uredba Sveta (EGS) št. 2901/93 z dne 18. oktobra 1993 (UL L 264, 23.10.1993, str. 1),

- 393 R 3425: Uredba Komisije (ES) št. 3425/93 z dne 14. decembra 1993 (UL L 312, 15.12.1993, str. 12),

- 393 R 3426: Uredba Komisije (ES) št. 3426/93 z dne 14. decembra 1993 (UL L 312, 15.12.1993, str. 15),

- 394 R 0955: Uredba Komisije (ES) št. 955/94 z dne 28. aprila 1994 (UL L 108, 29.4.1994, str. 8),

- 394 R 1430: Uredba Komisije (ES) št. 1430/94 z dne 22. junija 1994 (UL L 156, 23.6.1994, str. 6),

- 394 R 2701: Uredba Komisije (ES) št. 2701/94 z dne 7. novembra 1994 (UL L 287, 8.11.1994, str. 7),

- 394 R 2703: Uredba Komisije (ES) št. 2703/94 z dne 7. novembra 1994 (UL L 287, 8.11.1994, str. 19),

- 394 R 3059: Uredba Komisije (ES) št. 3059/94 z dne 15. decembra 1994 (UL L 323, 16.12.1994, str. 15),

- 395 R 1102: Uredba Komisije (ES) št. 1102/95 z dne 16. maja 1995 (UL L 110, 17.5.1995, str. 9),

- 395 R 1441: Uredba Komisije (ES) št. 1441/95 z dne 26. junija 1995 (UL L 143, 27.6.1995, str. 22),

- 395 R 1442: Uredba Komisije (ES) št. 1442/95 z dne 26. junija 1995 (UL L 143, 27.6.1995, str. 26),

- 395 R 1798: Uredba Komisije (ES) št. 1798/95 z dne 25. julija 1995 (UL L 174, 26.7.1995, str. 20),

- 395 R 2796: Uredba Komisije (ES) št. 2796/95 z dne 4. decembra 1995 (UL L 290, 5.12.1995, str. 1),

- 395 R 2804: Uredba Komisije (ES) št. 2804/95 z dne 5. decembra 1995 (UL L 291, 6.12.1995, str. 8),

- 396 R 0281: Uredba Komisije (ES) št. 281/96 z dne 14. februarja 1996 (UL L 37, 15.2.1996, str. 9),

- 396 R 0282: Uredba Komisije (ES) št. 282/96 z dne 14. februarja 1996 (UL L 37, 15.2.1996, str. 12),

- 396 R 1140: Uredba Komisije (ES) št. 1140/96 z dne 25. junija 1996 (UL L 151, 26.6.1996, str. 6),

- 396 R 1147: Uredba Komisije (ES) št. 1147/96 z dne 25. junija 1996 (UL L 151, 26.6.1996, str. 26),

- 396 R 1311: Uredba Komisije (ES) št. 1311/96 z dne 8. julija 1996 (UL L 170, 9.7.1996, str. 4),

- 396 R 1312: Uredba Komisije (ES) št. 1312/96 z dne 8. julija 1996 (UL L 170, 9.7.1996, str. 8),

- 396 R 1433: Uredba Komisije (ES) št. 1433/96 z dne 23. julija 1996 (UL L 184, 24.7.1996, str. 21),

- 396 R 1742: Uredba Komisije (ES) št. 1742/96 z dne 6. septembra 1996 (UL L 226, 7.9.1996, str. 5),

- 396 R 1798: Uredba Komisije (ES) št. 1798/96 z dne 17. septembra 1996 (UL L 236, 18.9.1996, str. 23),

- 396 R 2010: Uredba Komisije (ES) št. 2010/96 z dne 21. oktobra 1996 (UL L 269, 22.10.1996, str. 5),

- 396 R 2017: Uredba Komisije (ES) št. 2017/96 z dne 22. oktobra 1996 (UL L 270, 23.10.1996, str. 2),

- 396 R 2034: Uredba Komisije (ES) št. 2034/96 z dne 24. oktobra 1996 (UL L 272, 25.10.1996, str. 2),

- 397 R 0017: Uredba Komisije (ES) št. 17/97 z dne 8. januarja 1997 (UL L 5, 9.1.1997, str. 12),

- 397 R 0270: Uredba Komisije (ES) št. 270/97 z dne 14. februarja 1997 (UL L 45, 15.2.1997, str. 8),

- 397 R 0434: Uredba Komisije (ES) št. 434/97 z dne 3. marca 1997 (UL L 67, 7.3.1997, str. 1),

- 397 R 0716: Uredba Komisije (ES) št. 716/97 z dne 23. aprila 1997 (UL L 106, 24.4.1997, str. 10),

- 397 R 0748: Uredba Komisije (ES) št. 748/97 z dne 25. aprila 1997 (UL L 110, 26.4.1997, str. 21),

- 397 R 0749: Uredba Komisije (ES) št. 749/97 z dne 25. aprila 1997 (UL L 110, 26.4.1997, str. 24),

- 397 R 1836: Uredba Komisije (ES) št. 1836/97 z dne 24. septembra 1997 (UL L 263, 25.9.1997, str. 6),

- 397 R 1837: Uredba Komisije (ES) št. 1837/97 z dne 24. septembra 1997 (UL L 263, 25.9.1997, str. 9),

- 397 R 1838: Uredba Komisije (ES) št. 1838/97 z dne 24. septembra 1997 (UL L 263, 25.9.1997, str. 14),

- 397 R 1850: Uredba Komisije (ES) št. 1850/97 z dne 25. septembra 1997 (UL L 264, 26.9.1997, str. 12),

- 397 R 0211: Uredba Komisije (ES) št. 211/97 z dne 4. februarja 1997 (UL L 35, 5.2.1997, str. 1),

- 398 R 0426: Uredba Komisije (ES) št. 426/98 z dne 23. februarja 1998 (UL L 53, 24.2.1998, str. 3),

- 398 R 0613: Uredba Komisije (ES) št. 613/98 z dne 18. marca 1998 (UL L 82, 19.3.1998, str. 14),

- 398 R 0121: Uredba Komisije (ES) št. 121/98 z dne 16. januarja 1998 (UL L 11, 17.1.1998, str. 11),

- 398 R 1000: Uredba Komisije (ES) št. 1000/98 z dne 13. maja 1998 (UL L 142, 14.5.1998, str. 18),

- 398 R 1076: Uredba Komisije (ES) št. 1076/98 z dne 27. maja 1998 (UL L 154, 28.5.1998, str. 14),

- 398 R 1191: Uredba Komisije (ES) št. 1191/98 z dne 9. junija 1998 (UL L 165, 10.6.1998, str. 6),

- 398 R 1568: Uredba Komisije (ES) št. 1568/98 z dne 17. julija 1998 (UL L 205, 22.7.1998, str. 1), kakor je bila popravljena z UL L 271, 8.10.1998, str. 42,

- 398 R 1569: Uredba Komisije (ES) št. 1569/98 z dne 17. julija 1998 (UL L 205, 22.7.1998, str. 7),

- 398 R 1570: Uredba Komisije (ES) št. 1570/98 z dne 17. julija 1998 (UL L 205, 22.7.1998, str. 10),

- 398 R 1916: Uredba Komisije (ES) št. 1916/98 z dne 9. septembra 1998 (UL L 250, 10.9.1998, str. 8),

- 398 R 1917: Uredba Komisije (ES) št. 1917/98 z dne 9. septembra 1998 (UL L 250, 10.9.1998, str. 13),

- 398 R 1958: Uredba Komisije (ES) št. 1958/98 z dne 15. septembra 1998 (UL L 254, 16.9.1998, str. 7),

- 398 R 2560: Uredba Komisije (ES) št. 2560/98 z dne 27. novembra 1998 (UL L 320, 28.11.1998, str. 28),

- 398 R 2686: Uredba Komisije (ES) št. 2686/98 z dne 11. decembra 1998 (UL L 337, 12.12.1998, str. 20),

- 398 R 2692: Uredba Komisije (ES) št. 2692/98 z dne 14. decembra 1998 (UL L 338, 15.12.1998, str. 5),

- 398 R 2728: Uredba Komisije (ES) št. 2728/98 z dne 17. decembra 1998 (UL L 343, 18.12.1998, str. 8),

- 399 R 0508: Uredba Komisije (ES) št. 3426/1999 z dne 4. marca 1999 (UL L 60, 9.3.1999, str. 15),

- 399 R 0804: Uredba Komisije (ES) št. 804/1999 z dne 16. aprila 1999 (UL L 102, 17.4.1999, str. 58),

- 399 R 0953: Uredba Komisije (ES) št. 953/1999 z dne 5. maja 1999 (UL L 118, 6.5.1999, str. 23),

- 399 R 0954: Uredba Komisije (ES) št. 954/1999 z dne 5. maja 1999 (UL L 118, 6.5.1999, str. 28),

- 399 R 0997: Uredba Komisije (ES) št. 997/1999 z dne 11. maja 1999 (UL L 122, 12.5.1999, str. 24),

- 399 R 0998: Uredba Komisije (ES) št. 998/1999 z dne 12. maja 1999 (UL L 122, 12.5.1999, str. 30),

- 399 R 1308: Uredba Komisije (ES) št. 1308/1999 z dne 15. junija 1999 (UL L 156, 23.6.1999, str. 1),

- 399 R 1931: Uredba Komisije (ES) št. 1931/1999 z dne 9. septembra 1999 (UL L 240, 10.9.1999, str. 3),

- 399 R 1942: Uredba Komisije (ES) št. 1942/1999 z dne 10. septembra 1999 (UL L 241, 11.9.1999, str. 4),

- 399 R 1943: Uredba Komisije (ES) št. 1943/1999 z dne 10. septembra 1999 (UL L 241, 11.9.1999, str. 9),

- 399 R 2385: Uredba Komisije (ES) št. 2385/1999 z dne 10. novembra 1999 (UL L 288, 11.11.1999, str. 14),

- 399 R 2393: Uredba Komisije (ES) št. 2393/1999 z dne 11. novembra 1999 (UL L 290, 12.11.1999, str. 5),

- 399 R 2593: Uredba Komisije (ES) št. 2593/1999 z dne 8. decembra 1999 (UL L 315, 9.12.1999, str. 26),

- 399 R 2728: Uredba Komisije (ES) št. 2728/1999 z dne 20. decembra 1999 (UL L 328, 22.12.1999, str. 23),

- 399 R 2757: Uredba Komisije (ES) št. 2757/1999 z dne 22. decembra 1999 (UL L 331, 23.12.1999, str. 45),

- 399 R 2758: Uredba Komisije (ES) št. 2758/1999 z dne 22. decembra 1999 (UL L 331, 23.12.1999, str. 49),

- 32000 R 1286: Uredba Komisije (ES) št. 1286/2000 z dne 19. junija 2000 (UL L 145, 20.6.2000, str. 15),

- 32000 R 1295: Uredba Komisije (ES) št. 1295/2000 z dne 20. junija 2000 (UL L 146, 21.6.2000, str. 11),

- 32000 R 1960: Uredba Komisije (ES) št. 1960/2000 z dne 15. septembra 2000 (UL L 234, 16.9.2000, str. 5),

- 32000 R 2338: Uredba Komisije (ES) št. 2338/2000 z dne 14. oktobra 2000 (UL L 269, 21.10.2000, str. 21),

- 32000 R 2391: Uredba Komisije (ES) št. 2391/2000 z dne 27. oktobra 2000 (UL L 276, 28.10.2000, str. 5),

- 32000 R 2535: Uredba Komisije (ES) št. 2535/2000 z dne 17. novembra 2000 (UL L 291, 18.11.2000, str. 9),

- 32000 R 2908: Uredba Komisije (ES) št. 2908/2000 z dne 29. decembra 2000 (UL L 336, 30.12.2000, str. 72),

- 32001 R 0749: Uredba Komisije (ES) št. 749/2001 z dne 18. aprila 2001 (UL L 109, 19.4.2001, str. 32),

- 32001 R 0750: Uredba Komisije (ES) št. 750/2001 z dne 18. aprila 2001 (UL L 109, 19.4.2001, str. 35),

- 32001 R 0807: Uredba Komisije (ES) št. 807/2001 z dne 25. aprila 2001 (UL L 118, 27.4.2001, str. 6),

- 32001 R 1274: Uredba Komisije (ES) št. 1274/2001 z dne 27. junija 2001 (UL L 175, 28.6.2001, str. 14),

- 32001 R 1322: Uredba Komisije (ES) št. 1322/2001 z dne 29. junija 2001 (UL L 177, 30.6.2001, str. 52),

- 32001 R 1478: Uredba Komisije (ES) št. 1478/2001 z dne 18. julija 2001 (UL L 195, 19.7.2001, str. 32),

- 32001 R 1553: Uredba Komisije (ES) št. 1553/2001 z dne 30. julija 2001 (UL L 205, 31.7.2001, str. 16),

- 32001 R 1680: Uredba Komisije (ES) št. 1680/2001 z dne 22. avgusta 2001 (UL L 227, 23.8.2001, str. 33),

- 32001 R 1815: Uredba Komisije (ES) št. 1815/2001 z dne 14. septembra 2001 (UL L 246, 15.9.2001, str. 11),

- 32001 R 1879: Uredba Komisije (ES) št. 1879/2001 z dne 26. septembra 2001 (UL L 258, 27.9.2001, str. 11),

- 32001 R 2162: Uredba Komisije (ES) št. 2162/2001 z dne 7. novembra 2001 (UL L 291, 8.11.2001, str. 9),

- 32001 R 2584: Uredba Komisije (ES) št. 2584/2001 z dne 19. decembra 2001 (UL L 345, 29.12.2001, str. 7),

- 32002 R 0077: Uredba Komisije (ES) št. 77/2002 z dne 17. januarja 2002 (UL L 16, 18.1.2002, str. 9),

- 32002 R 0868: Uredba Komisije (ES) št. 868/2002 z dne 24. maja 2002 (UL L 137, 25.5.2002, str. 6),

- 32002 R 0869: Uredba Komisije (ES) št. 869/2002 z dne 24. maja 2002 (UL L 137, 25.5.2002, str. 10),

- 32002 R 1181: Uredba Komisije (ES) št. 1181/2002 z dne 1. julija 2002 (UL L 172, 2.7.2002, str. 13),

- 32002 R 1530: Uredba Komisije (ES) št. 1530/2002 z dne 27. avgusta 2002 (UL L 230, 28.8.2002, str. 3),

- 32002 R 1752: Uredba Komisije (ES) št. 1752/2002 z dne 1. oktobra 2002 (UL L 264, 2.10.2002, str. 18),

- 32002 R 1937: Uredba Komisije (ES) št. 1937/2002 z dne 30. oktobra 2002 (UL L 297, 31.10.2002, str. 3),

- 32003 R 0061: Uredba Komisije (ES) št. 61/2003 z dne 15. januarja 2003 (UL L 11, 16.1.2003, str. 12),

- 32003 R 0544: Uredba Komisije (ES) št. 544/2003 z dne 27. marca 2003 (UL L 81, 28.3.2003, str. 7),

- 32003 R 0665: Uredba Komisije (ES) št. 665/2003 z dne 11. aprila 2003 (UL L 96, 12.4.2003, str. 7),

- 32003 R 0739: Uredba Komisije (ES) št. 739/2003 z dne 28. aprila 2003 (UL L 106, 29.4.2003, str. 9),

5. 391 L 0356: Direktiva Komisije 91/356/EGS z dne 13. junija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za humano uporabo (UL L 193, 17.7.1991, str. 30).

6. 391 L 0412: Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za veterinarska zdravila (UL L 228, 17.8.1991, str. 70).

7. 393 L 0041: Direktiva Sveta 93/41/EGS z dne 14. junija 1993 o razveljavitvi Direktive 87/22/EGS o približevanju nacionalnih ukrepov v zvezi z dajanjem v promet visokotehnoloških zdravil, zlasti tistih, pridobljenih z biotehnologijo (UL L 214, 24.8.1993, str. 40).

8. 393 R 2309: Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in veterinarskih zdravil ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil(UL L 214, 24.8.1993, str. 1), kakor je bila spremenjena z:

- 398 R 0649: Uredba Komisije (ES) št. 649/98 z dne 23. marca 1998 (UL L 88, 24.3.1998, str. 7).

9. 395 R 0297: Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil, (UL L 35, 15.2.1995, str. 1), kakor je bila spremenjena z:

- 398 R 2743: Uredba Komisije (ES) št. 2743/98 z dne 14. decembra 1998 (UL L 345, 19.12.1998, str. 3).

10. 395 R 0540: Uredba Komisije (ES) št. 540/95 z dne 10. marca 1995, ki določa način poročanja o sumljivih nepričakovanih neželenih učinkih, ki niso resni, ne glede na to ali se pojavijo v Skupnosti ali v tretji državi, zdravil za ljudi ali veterinarskih zdravil, ki so odobrena v skladu z določbami Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (UL L 55, 11.3.1995, str. 5).

11. 396 R 2141: Uredba Komisije (ES) št. 2141/96 z dne 7. novembra 1996 o pregledu vloge za prenos odobritve za trženje zdravil, ki spada na področje Uredbe Sveta (ES) št. 2309/93 (UL L 286, 8.11.1996, str. 6).

12. 32000 R 0141: Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1).

13. 32000 R 0847: Uredba Komisije (ES) št. 847/2000 z dne 27. aprila 2000 o določbah za izvajanje meril za določitev zdravila kot zdravila sirota in opredelitvah za pojma "podobno zdravilo" in "klinična superiornost" (UL L 103, 28.4.2000, str. 5).

14. 32001 L 0020: Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34).

15. 32001 L 0082: Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o veterinarskih zdravilih (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).

16. 32001 L 0083: Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za humano uporabo (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

- 32002 L 0098: Direktiva 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30),

- 32003 L 0063: Direktiva Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za humano uporabo (UL L 159, 27.6.2003, str. 46).

17. 32003 R 1084: Uredba Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za humano uporabo in za veterinarsko uporabo, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L 159, 27.6.2003, str. 1).

18. 32003 R 1085: Uredba Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za humano uporabo in za veterinarsko uporabo, ki spadajo v področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (UL L 159, 27.6.2003, str. 24).

AKTI, KI JIH POGODBENICI UPOŠTEVATA

Pogodbenici upoštevata naslednje akte:

19. C/310/86: Sporočilo Komisije o združljivosti ukrepov držav članic v zvezi z nadzorom cen in povračili za zdravila s členom 30 Pogodbe (UL C 310, 4.12.1986, str. 7).

20. C/115/82: Sporočilo Komisije o vzporednih uvozih zdravil, ki jih je moč dobiti brez recepta, za katera so bila dovoljenja za trženje že odobrena (UL C 115, 6.5.1982, str. 5).

21. C/229/98: Sporočilo Komisije o postopkih Skupnosti za dovoljenja za trženje zdravila (UL C 229, 22.7.1998, str. 4).

II. KOZMETIČNI PROIZVODI

AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE

1. 376 L 0768: Direktiva Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (UL L 262, 27.9.1976, str. 169), kakor je bila spremenjena z:

- 379 L 0661: Direktiva Sveta 79/661/EGS z dne 24. julija 1979 (UL L 192, 31.7.1979, str. 35),

- 179 H: Akti o pogojih pristopa in prilagoditvah Pogodb - Pristop Helenske republike k Skupnosti (UL L 291, 19.11.1979, str. 108),

- 382 L 0147: Direktiva Sveta 82/147/EGS z dne 11. februarja 1982 (UL L 63, 6.3.1982, str. 26),

- 382 L 0368: Direktiva Sveta 82/368/EGS z dne 17. maja 1982 (UL L 167, 15.6.1982, str. 1),

- 383 L 0191: Direktiva Sveta 83/191/EGS z dne 30. marca 1983 (UL L 109, 26.4.1983, str. 25),

- 383 L 0341: Tretja direktiva Komisije 83/341/EGS z dne 29. junija 1983 (UL L 188, 13.7.1983, str. 15),

- 383 L 0496: Četrta direktiva Komisije 83/496/EGS z dne 22. septembra 1983 (UL L 275, 8.10.1983, str. 20),

- 383 L 0574: Direktiva Sveta 83/574/EGS z dne 26. oktobra 1983 (UL L 332, 28.11.1983, str. 38),

- 384 L 0415: Peta direktiva Komisije 84/415/EGS z dne 18. julija 1984 (UL L 228, 25.8.1984, str. 31), kakor je bila popravljena z UL L 255, 25.9.1984, str. 28,

- 385 L 0391: Šesta direktiva Komisije 85/391/EGS z dne 16. julija 1985 (UL L 224, 22.8.1985, str. 40),

- 1 85 I: Akt o pogojih pristopa in prilagoditvah Pogodb - Pristop Kraljevine Španije in Portugalske republike (UL L 302, 15.11.1985, str. 218),

- 386 L 0179: Sedma direktiva Komisije 86/179/EGS z dne 28. februarja 1986 (UL L 138, 24.5.1986, str. 40),

- 386 L 0199: Osma direktiva Komisije 86/199/EGS z dne 26. marca 1986 (UL L 149, 3.6.1986, str. 38),

- 387 L 0137: Deveta direktiva Komisije 87/137/EGS z dne 2. februarja 1987 (UL L 56, 26.2.1987, str. 20),

- 388 L 0233: Deseta direktiva Komisije 88/233/EGS z dne 2. marca 1988 (UL L 105, 26.4.1988, str. 11),

- 388 L 0667: Direktiva Sveta 88/667/EGS z dne 21. decembra 1988 (UL L 382, 31.12.1988, str. 46),

- 389 L 0174: Enajsta direktiva Komisije 89/174/EGS z dne 21. februarja 1989 (UL L 64, 8.3.1989, str. 10), kakor je bila popravljena z UL L 199, 13.7.1989, str. 23,

- 389 L 0679: Direktiva Sveta 89/679/EGS z dne 21. decembra 1989 (UL L 398, 30.12.1989, str. 25),

- 390 L 0121: Dvanajsta direktiva Komisije 90/121/EGS z dne 20. februarja 1990 (UL L 71, 17.3.1990, str. 40),

- 391 L 0184: Trinajsta direktiva Komisije 91/184/EGS z dne 12. marca 1991 (UL L 91, 12.4.1991, str. 59),

- 392 L 0008: Štirinajsta direktiva Komisije 92/8/EGS z dne 18. februarja 1992 (UL L 70, 17.3.1992, str. 23),

- 392 L 0086: Petnajsta direktiva Komisije 92/86/EGS z dne 21. oktobra 1992 (UL L 325, 11.11.1992, str. 18),

- 393 L 0035: Direktiva Sveta 93/35/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 151, 23.6.1993, str. 32),

- 393 L 0047: Šestnajsta direktiva Komisije 93/47/EGS z dne 22. junija 1993 (UL L 203, 13.8.1993, str. 24),

- 394 L 0032: Sedemnajsta direktiva Komisije 94/32/EGS z dne 29. junija 1994 (UL L 181, 15.7.1994, str. 31),

- 395 L 0034: Osemnajsta direktiva Komisije 95/34/EGS z dne 10. julija 1995 (UL L 167, 18.7.1995, str. 19),

- 396 L 0041: Devetnajsta direktiva Komisije 96/41/ES z dne 25. junija 1996 (UL L 198, 8.8.1996, str. 36),

- 397 L 0001: Dvajseta direktiva Komisije 97/1/ES z dne 10. januarja 1997 (UL L 16, 18.1.1997, str. 85),

- 397 L 0018: Direktiva Komisije 97/18/ES z dne 17. aprila 1997 (UL L 114, 1.5.1997, str. 43),

- 397 L 0045: Enaindvajseta direktiva Komisije 97/45/ES z dne 14. julija 1997 (UL L 196, 24.7.1997, str. 77),

- 398 L 0016: Dvaindvajseta direktiva Komisije 98/16/ES z dne 5. marca 1998 (UL L 77, 14.3.1998, str. 44),

- 398 L 0062: Triindvajseta direktiva Komisije 98/62/ES z dne 3. septembra 1998 (UL L 253, 15.9.1998, str. 20),

- 32000 L 0006: Štiriindvajseta direktiva Komisije 2000/6/ES z dne 29. februarja 2000 (UL L 56, 1.3.2000, str. 42),

- 32000 L 0011: Petindvajseta direktiva Komisije 2000/11/ES z dne 10. marca 2000 (UL L 65, 14.3.2000, str. 22),

- 32002 L 0034: Šestindvajseta direktiva Komisije 2002/34/ES z dne 15. aprila 2002 (UL L 102, 18.4.2002, str. 191),

- 32003 L 0001: Direktiva Komisije 2003/1/ES z dne 6. januarja 2003 (UL L 5, 10.1.2003, str. 14),

- 32003 L 0016: Direktiva Komisije 2003/16/ES z dne 19. februarja 2003 (UL L 46, 20.2.2003, str. 24),

- 32003 L 0015: Direktiva 2003/15/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. februarja 2003 (UL L 66, 11.3.2003, str. 26).

2. 380 L 1335: Prva direktiva Komisije 80/1335/EGS z dne 22. decembra 1980 o približevanju zakonov držav članic glede analitskih metod, potrebnih za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov, (UL L 383, 31.12.1980, str. 27), kakor je bila spremenjena z:

- 387 L 0143: Direktiva Komisije 87/143/EGS z dne 10. februarja 1987 (UL L 57, 27.2.1987, str. 56).

3. 382 L 0434: Druga direktiva Komisije 82/434/EGS z dne 14. maja 1982 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z analiznimi metodami, potrebnimi za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 185, 30.6.1982, str. 1).kakor je bila spremenjena z:

- 390 L 0207: Direktiva Komisije 90/207/EGS z dne 4. aprila 1990 (UL L 108, 28.4.1990, str. 92).

4. 383 L 0514: Tretja direktiva Komisije 83/514/EGS z dne 27. septembra 1983 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z analiznimi metodami, ki so potrebni za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 291, 24.10.1983, str. 9)

5. 385 L 0490: Četrta direktiva Komisije 85/490/EGS z dne 11. oktobra 1985 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z analiznimi metodami, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 295, 7.11.1985, str. 30).

6. 393 L 0073: Peta direktiva Komisije 93/73/EGS z dne 9. septembra 1993 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 231, 14.9.1993, str. 34).

7. 395 L 0017: Direktiva Komisije 95/17/ES z dne 19. junija 1995 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Direktive Sveta 76/768/EGS v zvezi z nevključevanjem ene ali več sestavin na seznam, uporabljen za označevanje kozmetičnih izdelkov (UL L 140, 23.6.1995, str. 26).

8. 395 L 0032: Šesta direktiva Komisije 95/32/ES z dne 7. julija 1995 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 178, 28.7.1995, str. 20).

9. 396 L 0045: Sedma direktiva Komisije 96/45/ES z dne 2. julija 1996 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 213, 22.8.1996, str. 8).

10. 396 D 0335: Sklep Komisije 96/335/ES z dne 8. maja 1996 o določitvi popisa in skupne nomenklature sestavin, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih (UL L 132, 1.6.1996, str. 1).

III. MEDICINSKI PRIPOMOČKI

AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE

1. 390 L 0385: Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17), kakor je bila spremenjena z:

- 393 L 0068: Direktiva Sveta 93/68/EGS z dne 2. julija 1993 (UL L 220, 30.8.1993, str. 1).

2. 393 L 0042: Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1).

3. 398 L 0079: Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

4. 32000 L 070: Direktiva 2000/70/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2000 o spremembi Direktive Sveta 93/42/EGS glede medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme (UL L 313, 13.12.2000, str. 22).

5. 32001 L 0104: Direktiva 2001/104/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. decembra 2001 o spremembi Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 6, 10.1.2002, str. 50).

6. 32002 D 0364: Odločba Komisije 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 131, 16.5.2002, str. 17).

7. 32003 L 0012: Direktiva Komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str. 43).

8. 32003 L 0032: Direktiva Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 105, 26.4.2003, str. 18).

--------------------------------------------------