II. DODATNI VARSTVENI CERTIFIKATI

1. 31992 R 1768: Uredba Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL L 182, 2.7.1992, str. 1), kakor je bila spremenjena z:

- 11994 N: Aktom o pogojih pristopa in prilagoditvah Pogodb — pristop Republike Avstrije, Republike Finske in Kraljevine Švedske (UL C 241, 29.8.1994, str. 21).

(a) Za členom 19 se vstavi naslednji člen:

"Člen 19a

Dodatne določbe, ki se nanašajo na širitev Skupnosti

Naslednje določbe se uporabljajo brez poseganja v druge določbe te uredbe:

(a) (i) vsem zdravilom, ki so na Češkem varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila po 10. novembru 1999 na Češkem pridobljena prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od dne pridobitve prve odobritve za trženje,

(ii) vsem zdravilom, ki so na Češkem varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila v šestih mesecih pred dnem pristopa v Skupnosti pridobljena prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od dne pridobitve prve odobritve za trženje;

(b) vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, pridobljena v Estoniji pred dnem pristopa, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od dne pridobitve prve odobritve za trženje, oziroma v primeru, da je bil patent podeljen pred 1. januarjem 2000, v roku šestih mesecev kot ga določa Zakon o patentih iz Oktobra 1999;

(c) vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, pridobljena na Cipru pred dnem pristopa, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od dne pridobitve prve odobritve za trženje; ne glede na navedeno zgoraj, se mora prijava za certifikat vložiti v šestih mesecih od dne pridobitve patenta, če je bila odobritev za trženje pridobljena pred pridobitvijo osnovnega patenta;

(d) vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek trži kot zdravilo, pridobljena v Latviji pred dnem pristopa, se sme podeliti certifikat; v primeru, da se je rok iz člena 7(1) že iztekel, je možnost prijave za pridobitev certifikata v roku šestih mesecev od dne pristopa;

(e) vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom, prijavljenim po 1. februarju 1994, in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, pridobljena v Litvi pred dnem pristopa, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od dne pristopa;

(f) vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katere je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, na Madžarskem pridobljena po 1. januarju 2000, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od dne pristopa;

(g) vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, pridobljena na Malti pred dnem pristopa, se sme podeliti certifikat; v primeru, da se je rok iz člena 7(1) že iztekel, je možnost prijave za pridobitev certifikata v roku šestih mesecev od dne pristopa;

(h) vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katere je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, pridobljena na Poljskem po 1. januarju 2000, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od dne pristopa;

(i) vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katere je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, pridobljena v Sloveniji pred dnem pristopa, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od dne pristopa, vključujoč tudi primere, v katerih se je rok iz člena 7(1) že iztekel;

(j) vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, pridobljena na Slovaškem po 1. januarju 2000, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od dne, ko je bila pridobljena prva odobritev za trženje oziroma v šestih mesecih od 1. julija 2002, če je bila odobritev za trženje pridobljena pred tem dnem."

.

(b) V členu 20 se edini odstavek oštevilči kot "1" in se doda naslednji odstavek:

"2. Ta uredba se uporablja za dodatne varstvene certifikate pridobljene v skladu z nacionalno zakonodajo Češke, Estonije, Cipra, Latvije, Litve, Malte, Poljske, Slovenije in Slovaške pred dnem pristopa."

.

2. 31996 R 1610: Uredba (ES) št. 1610/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (UL L 198, 8.8.1996, str. 30).

(a) Za členom 19 se vstavi naslednji člen:

"Člen 19a

Določbe, ki se nanašajo na širitev Skupnosti:

Naslednje določbe se uporabljajo brez poseganja v druge določbe te uredbe:

(a) (i) vsem fitofarmacevtskim sredstvom, ki so na Češkem varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, pridobljena na Češkem po 10. novembru 1999, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od dne, ko je bilo pridobljena prva odobritev za trženje,

(ii) vsem fitofarmacevtskim sredstvom, ki so na Češkem varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila v šestih mesecih pred dnem pristopa v Skupnosti pridobljena prva odobritev, da se izdelek da na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od dne pridobitve prve odobritve za trženje;

(b) vsem fitofarmacevtskim sredstvom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, pridobljena v Estoniji pred dnem pristopa, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od dne pridobitve prve odobritve za trženje, oziroma v primeru, da je bil patent podeljen pred 1. januarjem 2000, v roku šestih mesecev, kot ga določa Zakon o patentih iz oktobra 1999;

(c) vsem fitofarmacevtskim sredstvom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, pridobljena na Cipru pred dnem pristopa, se sme podeliti certifikat, pod pogojem da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od dne pridobitve prve odobritve za trženje; ne glede na navedeno zgoraj se mora prijava za certifikat vložiti v šestih mesecih od dne pridobitve patenta, če je bila odobritev za trženje pridobljena pred pridobitvijo osnovnega patenta;

(d) vsem fitofarmacevtskim sredstvom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, pridobljena v Latviji pred dnem pristopa, se sme podeliti certifikat; v primeru, da se je rok iz člena 7(1) že iztekel, je možnost prijave za pridobitev certifikata v roku šestih mesecev od dne pristopa;

(e) vsem fitofarmacevtskim sredstvom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom, prijavljenim po 1. februarju 1994, in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, pridobljena v Litvi pred dnem pristopa, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od dne pristopa;

(f) vsem fitofarmacevtskim sredstvom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katere je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, pridobljena na Madžarskem po 1. januarju 2000, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od dne pristopa;

(g) vsem fitofarmacevtskim sredstvom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo, pridobljena na Malti pred dnem pristopa, se sme podeliti certifikat; v primeru, da se je rok iz člena 7(1) že iztekel, je možnost prijave za pridobitev certifikata v roku šestih mesecev od dne pristopa;

(h) vsem fitofarmacevtskim sredstvom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katere je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, pridobljena na Poljskem po 1. januarju 2000, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od dne pristopa;

(i) vsem fitofarmacevtskim sredstvom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katere je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, pridobljena v Sloveniji pred dnem pristopa, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od dne pristopa, vključujoč tudi primere, v katerih se je rok iz člena 7(1) že potekel;

(j) vsem fitofarmacevtskim sredstvom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila prva odobritev, da se izdelek da na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, pridobljena na Slovaškem po 1. januarju 2000, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od dne, ko je bila pridobljena prva odobritev za trgovanje oziroma v šestih mesecih od 1. julija 2002, če je bila odobritev za trženje pridobljena pred tem dnem."

.

(b) V členu 20 se edini odstavek oštevilči kot "1" in se doda naslednji odstavek:

"2. Ta uredba se uporablja za dodatne varstvene certifikate pridobljene v skladu z nacionalno zakonodajo Češke, Estonije, Cipra, Latvije, Litve, Malte, Poljske, Slovenije in Slovaške pred dnem pristopa."

.

--------------------------------------------------