1. PROSTI PRETOK BLAGA

1. 31990 L 0385: Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17), kakor je bila nazadnje spremenjena z:

- 31993 L 0068: Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22.7.1993 (UL L 220, 30.8.1993, str. 1).

Certifikati, ki jih izda Medicinski inštitut (Instytut Leków) za tiste medicinske pripomočke, ki so opredeljeni kot "medicinski material" po zakonu z dne 10. oktobra 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), in na njegovi podlagi sprejetih predpisih z dne 6. aprila 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), pred začetkom veljavnosti zakonov z dne 27. julija 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), ki so začeli veljati 1. oktobra 2002, ostanejo v veljavi dokler ne prenehajo veljati ali do 31. decembra 2005, kar nastopi prej. Z odstopanjem od člena 5 Direktive 90/385/EEC države članice niso zavezane k priznavanju teh certifikatov.

Države članice lahko preprečijo promet poljskih medicinskih pripomočkov na svojih tržiščih do njihove uskladitve s spremenjeno direktivo.

2. 31993 L 0042: Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z:

- 32001 L 0104: Direktivo 2001/104/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7.12.2001 (UL L 6, 10.1.2002, str. 50).

Certifikati, ki jih izda Medicinski inštitut (Instytut Leków) za tiste medicinske pripomočke, ki so opredeljeni kot "medicinski material" po zakonu z dne 10. oktobra 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), in na njegovi podlagi sprejetih predpisih z dne 6. aprila 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M.P. 1993 Nr 20, poz. 196), pred začetkom veljavnosti zakonov z dne 27. julija 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) in Ustawa Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), ki so začeli veljati s 1. oktobrom 2002, ostanejo v veljavi dokler ne prenehajo veljati ali do 31. decembra 2005, kar nastopi prej. Z odstopanjem od člena 5(1) Direktive 93/42/EGS države članice niso zavezane k priznavanju teh certifikatov.

Države članice lahko preprečijo promet poljskih medicinskih pripomočkov na svojih tržiščih do njihove uskladitve s spremenjeno direktivo.

3. 31998 L 0079: Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

Certifikati, ki jih izda Medicinski inštitut (Instytut Leków) za tiste medicinske pripomočke, ki so opredeljeni kot "medicinski material" po zakonu z dne 10. oktobra 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), in na njegovi podlagi sprejetih predpisih z dne 6. aprila 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M.P. 1993 Nr 20, poz. 196), pred začetkom veljavnosti zakonov z dne 27. julija 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) in Ustawa Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), ki so začeli veljati 1. oktobra 2002, ostanejo v veljavi dokler ne prenehajo veljati ali do 31. decembra 2005, kar nastopi prej. Z odstopanjem od člena 5(1) Direktive 98/79/ ES države članice niso zavezane k priznavanju teh certifikatov.

Države članice lahko preprečijo promet poljskih medicinskih pripomočkov na svojih tržiščih do njihove uskladitve s spremenjeno direktivo.

4. 32001 L 0082: Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).

Z odstopanjem od zahtev v zvezi s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo iz Direktive 2001/83/ES ostanejo dovoljenja za promet farmacevtskih izdelkov iz seznama (ki ga posreduje Poljska v Dodatku A k tej prilogi v enem jeziku), ki so izdana v skladu s poljsko zakonodajo pred dnem pristopa, v veljavi, dokler niso obnovljena v skladu s pravnim redom EU in skladno s časovnim okvirom določenim v zgoraj omenjenem seznamu ali do 31. decembra 2008, kar nastopi prej. Ne glede na določbe iz naslova III, poglavja 4 direktive, dovoljenja za promet po tej izjemi niso upravičena do vzajemnega priznavanja v državah članicah.

5. 32001 L 0083: Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

Z odstopanjem od zahtev v zvezi s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo iz Direktive 2001/83/ES ostanejo dovoljenja za promet farmacevtskih izdelkov iz seznama (ki ga posreduje Poljska v enem jeziku, v Dodatku A k tej prilogi), ki so izdana v skladu s poljsko zakonodajo pred dnem pristopa, v veljavi, dokler niso obnovljena v skladu s pravnim redom EU in skladno s časovnim okvirom določenim v zgoraj omenjenem seznamu ali do 31. decembra 2008, kar nastopi prej. Ne glede na določbe iz naslova III, poglavja 4 direktive, dovoljenja za promet po tej izjemi niso upravičena do vzajemnega priznavanja v državah članicah.

--------------------------------------------------