1992R3600 — SL — 10.05.2008 — 005.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

spremenjena z:









▼B

UREDBA KOMISIJE (EGS) št. 3600/92

z dne 11. decembra 1992

o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet







KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti, ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ( 1 ) in zlasti člena 8(2) Direktive, ker bo Komisija začela izvajati delovni program za postopno preverjanje aktivnih snovi v prometu dve leti od notifikacije Direktive 91/414/EGS; ker je na ta datum v prometu zelo visoko število aktivnih snovi, je bil že opravljen izbor ob uravnoteženem upoštevanju vidikov, kakor so varovanje zdravja in/ali varstvo okolja, možnost ostankov v tretiranih proizvodih, pomen pripravkov, ki vsebujejo te snovi, za kmetijstvo, vsako očitno pomanjkanje podatkov (ali po drugi strani, da so na voljo popolni, osveženi podatki) in vseh podobnosti kemijskih ali bioloških lastnosti; ker je treba določiti razmerja med proizvajalci, državami članicami in Komisijo in obveznosti vsake strani za izvajanje programa; ker je treba zagotoviti postopek prijave, po katerem imajo zainteresirani proizvajalci pravico obvestiti Komisijo o svojem interesu za vključitve aktivne snovi v Prilogo I Direktive, pri čemer se zavežejo, da bodo zagotovili vse zahtevane podatke za ustrezno oceno ter sprejem odločbe o tej aktivni snovi na podlagi meril za vključitev iz člena 5 Direktive 91/414/EGS; ker je treba opredeliti obveznosti prijaviteljev glede oblike, rokov in pristojnih organov za sprejem predloženih podatkov; ker je treba določiti upravne posledice neizpolnjevanja teh obveznosti; ker je za to oceno treba upoštevati tudi tehnične in znanstvene podatke o možnih nevarnih učinkih aktivne snovi ali njenih ostankov, ki jih v ustreznih rokih predložijo katere koli druge zainteresirane strani; ker je treba izdelane ocene poslati pristojnim organom držav članic; ker je tako za vsako aktivno snov treba imenovati državo članico poročevalko, ki preveri in oceni predložene podatke v tesnem sodelovanju s strokovnjaki iz drugih držav članic in predstavi Komisiji rezultate ocenjevanja in priporočila za sprejem odločbe glede te aktivne snovi; ker postopki iz te uredbe ne posegajo v izvajanje postopkov na podlagi drugih predpisov Skupnosti; ker je treba sprejeti posebne določbe za spodbujanje proizvajalcev k predložitvi skupne dokumentacije, ki bi preprečila podvajanje dela in zlasti poskuse na vretenčarjih; ker postopki iz te uredbe ne bi smeli posegati v možnosti za preiskavo in prepoved na podlagi Direktive Sveta 79/117/EGS ( 2 ), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 91/188/EGS ( 3 ), če Komisija prejme podatke, ki kažejo, da so izpolnjeni pogoji za prepoved iz Direktive 79/117/EGS; ker se ob sprejemanju te uredbe podrobno preiskuje tovrstne podatke za atrazin in kvintozen; ker je hkrati treba sprejeti procesne in upravne ukrepe za učinkovit začetek ocenjevanja aktivnih snovi od datuma začetka izvajanja Direktive 91/414/EGS dalje; ker so ukrepi iz te uredbe v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravstveno varstvo rastlin, SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:







Člen 1

1. Ta uredba določa podrobna pravila za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS (v nadaljevanju „Direktiva“). Prva faza vključuje ocenjevanje snovi, naštete v Prilogi I te uredbe, zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Določbe člena 6(2) in (3) ter drugega pododstavka člena 6(4) direktive se ne uporabljajo za snovi, naštete v Prilogi I k tej uredbi, dokler se za tako snov ne zaključi postopek iz te uredbe.

2. Ta uredba se uporablja brez poseganja v:

(a) preglede držav članic in zlasti preglede v zvezi s podaljšanjem registracije v skladu s členom 4(4) Direktive;

(b) preglede Komisije v skladu členom 5(5) Direktive;

(c) ocenjevanje v skladu z Direktivo 79/117/EGS.

Člen 2

1. V tej uredbi izrazi „fitofarmacevtska“, „snovi“, „aktivne snovi“, „pripravki“ in „registracija fitofarmacevtskih sredstev“ pomenijo, kakor je določeno v členu 2 Direktive.

2. Za to uredbo se uporabljajo tudi naslednje opredelitve:

(a) Izraz „proizvajalci“ pomeni — za aktivne snovi, ki se proizvajajo v Skupnosti, izdelovalca ali osebo s sedežem v Skupnosti, ki jo izdelovalec pooblasti kot edinega zastopnika; — za aktivne snovi, ki se proizvajajo zunaj Skupnosti, oseba s sedežem v Skupnosti, ki jo izdelovalec pooblasti kot edinega zastopnika, oz. če ni pooblaščenega zastopnika, uvoznik(i) aktivne snovi v čisti obliki ali v pripravkih v Skupnost;

(b) izraz „Odbor“ pomeni Stalni odbor za zdravstveno varstvo rastlin iz člena 19 Direktive.

Člen 3

Države članice imenujejo organ za koordinacijo sodelovanja s proizvajalci, drugimi državami članicami in Komisijo in na splošno za izvajanje delovnega programa iz člena 8(2) Direktive. Komisijo obvestijo o imenu imenovanega organa.

Člen 4

1. Vsak proizvajalec, ki želi zagotoviti vključitev aktivne snovi iz Priloge I k tej uredbi ali katere koli soli, estra ali amina aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi, o tem obvesti Komisijo v šestih mesecih od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

Brez poseganja v prejšnji pododstavek so proizvajalci aktivne snovi iz Priloge I prav tako zavezani v enakem roku obvestiti Komisijo, če ne želijo več njene vključitve v Prilogo I k Direktivi

▼M1

1a. Ne glede na določbe odstavka 1 proizvajalci s sedežem v Avstriji, na Finskem ali Švedskem lahko obvestijo Komisijo najpozneje do 30. aprila 1995.

▼B

2. Prijava, izpolnjena v skladu z vzorcem iz Priloge II k tej uredbi, skupaj z izjavo iz točke 5 vzorca, se pošlje Komisiji na naslov: DG VI,rue de la Loi 200, B-1049 Bruselj.

3. Vsakemu proizvajalcu, ki določene aktivne snovi iz odstavka 1 ne prijavi pravočasno, se dovoli sodelovanje v programu iz člena 1 samo skupaj z drugimi prijavitelji za to aktivno snov, ali v primeru iz odstavka 4 tega člena kot pomoč državi članici prijaviteljici v soglasju s prvotnimi prijavitelji.

4. Komisija preko Odbora obvesti države članice, če za določeno aktivno snov noben proizvajalec ni predložil prijave v skladu z odstavkom 2. Države članice lahko izrazijo svoj interes za vključitev aktivne snovi v Prilogo I Direktive z vzorcem iz Priloge II k tej uredbi. Prijavo je treba poslati Komisiji čim prej oz. najkasneje šest mesecev po obvestilu Komisije državam članicam. Države članice, ki predložijo prijavo, opravijo dolžnosti proizvajalca, kakor so opredeljene v členih od 5 do 8 te uredbe.

5. Če v skladu z zgornjim postopkom noben proizvajalec ali država članica ne prijavi svojega interesa za vključitev posamezne aktivne snovi v Prilogo I direktive, se v skladu z zadnjim pododstavkom člena 8(2) direktive sprejme odločba, da se aktivna snov ne vključi v seznam.

Člen 5

1. Komisija z Odborom preveri prijave iz člena 4(2) in (4).

2. Po preveritvi prijav iz odstavka 1 se v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive sprejme odločitev v obliki uredbe o:

(a) seznamu aktivnih snovi, sprejetih v ocenjevanje glede možne vključitve v Prilogo I Direktive;

(b) imenovanju države članice poročevalke za vsako aktivno snov s seznama iz točke (a).

3. Na seznamu iz odstavka 2(a) se lahko nekatere snovi s podobno zgradbo ali kemijskimi lastnostmi združi; če je bila posamezna aktivna snov prijavljena z drugačno sestavo, ki lahko pomeni drugačne toksikološke lastnosti ali drugačen vpliv na okolje, se jo lahko na seznam uvrsti posebej.

4. Za vsako snov, sprejeto v ocenjevanje, uredba iz odstavka 2 navaja:

— imena vseh proizvajalcev, ki so predložili prijavo v skladu s členom 2(1), ali kadar je primerno, držav članic, ki so predložile prijavo po členu 4(4),

— ime države članice, imenovane za poročevalko,

— rok za predložitev dokumentacije iz člena 6 državi članici poročevalki, ki znaša za zbiranje dokumentov in predložitev tehničnih ter znanstvenih podatkov glede potencialno nevarnih učinkov snovi ali njenih ostankov na zdravje ljudi in/ali živali in/ali na okolje s strani vseh zainteresiranih strani, običajno 12 mesecev.

▼M2

4a. Če po sprejetju uredbe iz odstavka 2 država članica namerava vzeti iz prometa ali zelo omejiti uporabo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov iz navedene uredbe, in če ukrep temelji na podatkih, ki jih vsebuje dokumentacija iz člena 6 ali poročilo iz člena 7, mora država članica o tem čim prej obvestiti Komisijo in druge države članice, pri čemer mora navesti razloge za načrtovani ukrep.

▼B

5. Če se med ponovnim ocenjevanjem iz členov 6, 7 in 8 te uredbe pokaže očitno neravnotežje med dolžnostmi držav članic poročevalk, se lahko v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive sklene, da se o zadevni snovi za poročevalko imenuje drugo državo članico.

▼M1

Kadar je bila kot država članica poročevalka imenovana druga država članica, prvotna država članica o tem obvesti zadevne prijavitelje in novoimenovani državi članici poročevalki pošlje vso korespondenco in informacije, ki jih je prejela za zadevno aktivno snov kot država članica poročevalka.

6. Če se prijavitelj odloči, da prekine svoje sodelovanje v delovnem programu za aktivno snov, o tem obvesti državo članico poročevalko, Komisijo in ostale prijavitelje za zadevno snov.

Če se prijavitelj dogovori z drugim proizvajalcem, da ga bo ta nadomestil pri nadaljnji udeležbi v delovnem programu po tej uredbi, prijavitelj in drugi proizvajalec obvestita državo članico poročevalko in Komisijo s skupno izjavo, v kateri se strinjata, da omenjeni drugi proizvajalec nadomesti prvotnega prijavitelja pri izvajanju dolžnosti prijavitelja iz členov 6 do 8; prav tako zagotovita, da se obvestijo drugi prijavitelji za zadevno snov.

▼B

Člen 6

1. V roku iz tretje alinee člena 5(4) morajo prijavitelji, določeni z uredbo iz istega člena, posamezno ali skupaj poslati imenovanemu organu države članice poročevalke za vsako aktivno snov:

(a) povzetek dokumentacije iz odstavka 2 tega člena; in

(b) popolno dokumentacijo iz odstavka 3 tega člena.

Te podatke morajo poslati tudi strokovnjakom iz člena 7(2) in, če je tako zahtevano, pristojnemu organu iz člena 3 vsake države članice.

Če za katero koli snov uredba, predvidena v členu 5(4), navaja več prijav, zadevni prijavitelji storijo vse potrebno, da skupno predložijo dokumentacijo iz prvega pododstavka. Če dokumentacije ne predložijo vsi prijavitelji, je treba navesti prizadevanja in razloge, zakaj nekateri proizvajalci niso sodelovali.

2. Povzetek dokumentacije mora vsebovati:

(a) kopijo prijave; v primeru skupne vloge več proizvajalcev, kopije prijav, predloženih v skladu s členom 4, in ime osebe, ki jo zadevni proizvajalci določijo kot odgovorno za skupno dokumentacijo in za obravnavo dokumentacije v skladu s to uredbo;

(b) priporočene pogoje za uporabo aktivne snovi, ki jih je treba upoštevati v zvezi z njeno vključitvijo v Prilogo I k Direktivi; ►M4 prijavitelj mora z informacijami, predloženimi za enega ali več pripravkov za omejen obseg reprezentativnih uporab, prikazati, da so lahko zahteve Direktive glede meril iz člena 5 izpolnjene; ◄

(c) za vsako točko iz Priloge II k Direktivi razpoložljive povzetke in rezultate poskusov, ime osebe ali ustanove, ki je izvajala poskuse; enake podatke tudi za vsako točko Priloge III k Direktivi, ki so pomembni za ocenjevanje meril iz člena 5 Direktive in za enega ali več pripravkov, ki so reprezentativni za pogoje uporabe iz pododstavka (b);

(d) če podatkov iz nekaterih točk pododstavka (c) ni na razpolago: — v skladu z uvodnimi določbami prilog II in III k Direktivi, bodisi znanstvene ali tehnične razloge, ki dokazujejo, da podatki za oceno aktivne snovi v skladu z merili iz člena 5 Direktive niso potrebni, — bodisi zavezo proizvajalca ali proizvajalcev, ki predlagajo dokumentacijo, da bo/bodo manjkajoče podatke poslali naknadno; predložiti je treba podroben časovni razpored in dokumente, ki dokazujejo, da je to obveznost mogoče izpolniti.

3. Popolna dokumentacija vsebuje protokole in popolna poročila o študijah glede vseh podatkov iz odstavka 2(c).

4. Če se za katero koli aktivno snov dokumentacija iz odstavka 1 ne pošlje v roku, določenem v členu 5(4), ali če poslana dokumentacija očitno ne izpolnjuje zahtev iz odstavka 2 in 3 tega člena, država članica poročevalka o tem obvesti Komisijo skupaj z razlogi, ki jih navedejo prijavitelji.

5. Na podlagi poročila države članice poročevalke iz odstavka 4 Komisija predloži Odboru osnutek odločbe, da se aktivna snov ne vključi v Prilogo I, v skladu z zadnjim pododstavkom člena 8(2) Direktive, razen če:

▼M1

— za predložitev dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz odstavkov 2 in 3, je bil odobren nov rok; nov rok se odobri samo, kadar je zamuda dokazano nastala zaradi poskusa predložitve skupne dokumentacije oziroma zaradi dodatnega dela prijavitelja (ali prijaviteljev) zaradi imenovanja druge države članice poročevalke v skladu s členom 5(5),

▼B

— država članica obvesti Komisijo o svoji želji za vključitev zadevne aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi in o svoji pripravljenosti, zagotoviti dokumentacijo iz odstavka 1 tega člena ter izpolniti dolžnosti prijavitelja, kakor so opredeljene v členih 7 in 8 te uredbe.

Člen 7

1. Za vsako aktivno snov, za katero je bila imenovana za poročevalko, ta država članica:

(a) preveri posamezne dokumentacije iz člena 6(2) in (3) po vrstnem redu, po katerem jih je prejela od zadevnega prijavitelja ali prijaviteljev, kakor tudi vse podatke v skladu s tretjo alineo člena 5(4) in vse druge razpoložljive podatke; če je za eno aktivno snov predloženih več dokumentacij, zadnja predložena dokumentacija določi vrstni red preverjanja; ►M1 na vrstni red pregledov pa ne vpliva dokumentacija, ki jo predložijo prijavitelji iz člena 4(1)(a); ◄

(b) takoj po preveritvi dokumentacije zagotovi, da prijavitelji pošljejo osvežen povzetek dokumentacije drugim državam članicam in Komisiji;

(c) kakor hitro je mogoče oz. najkasneje 12 mesecev po prejemu dokumentacije iz člena 6(2) in (3), pošlje Komisiji poročilo z oceno dokumentacije, vključno s priporočilom: — da se aktivno snov vključi v Prilogo I k direktivi in pogoje za vključitev ali — da se aktivno snov vzame iz prometa ali — da se aktivno snov začasno vzame iz prometa, z možnostjo ponovnega obravnavanja vključitve aktivne snovi v Prilogo I po prejemu rezultatov dodatnih poskusov ali dodatnih podatkov, navedenih v poročilu ali — da se odloži odločanje o možni vključitvi do predložitve rezultatov dodatnih preskusov ali podatkov, navedenih v poročilu ;

▼M2

(d) za vsako točko iz Priloge II k direktivi se v poročilo zlasti vključi, v obliki seznama poskusov in študij, ki vsebuje naslov, avtorja(-e), datum študije ali poskusa ter datum objave, standard, po katerem je bil opravljen poskus ali študija, ustanovo, ki je opravila preskus oziroma izdelala študijo in morebitne zahteve ustanove ali priglasitelja glede zaščite podatkov, zlasti rezultate poskusov in študij, ki jih je upoštevala pri ocenjevanju.

▼M2

2. Od začetka preverjanja iz odstavka 1 lahko država članica poročevalka zahteva od priglasitelje, da dokumentacijo popravijo ali dopolnijo. Poleg tega pa se država članica poročevalka med pregledovanjem lahko posvetuje s strokovnjaki iz drugih držav članic in lahko od drugih držav članic zahteva dodatne tehnične ali znanstvene podatke, ki jih potrebuje za ocenjevanje.

3. Po prejemu povzetka dokumentacije in poročila iz odstavka 1, Komisija predloži dokumentacijo in poročilo v pregled Stalnemu odboru za zdravstveno varstvo rastlin.

Preden Komisija predloži dokumentacijo in poročilo v pregled odboru, pošlje poročilo države članice poročevalke v vednost državam članicam. ►M3 Država članica poročevalka na posebno zahtevo da na vpogled ali ima na razpolago za posvetovanja zainteresiranih strani:

— informacije iz točke (d) odstavka 1, razen tistih njihovih delov, ki so bili v skladu s členom 14 Direktive obravnavani kot zaupni;

— ime aktivne snovi;

— vsebnost čiste aktivne snovi v izdelanem materialu;

— seznam vseh podatkov, potrebnih za obravnavo v zvezi z možno vključitvijo določene aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi, in sicer najprej v obliki, kakršna je v poročilu poročevalca, in nato v dokončni obliki po posvetovanju Komisije s strokovnjaki, navedenimi v naslednjem pododstavku.

◄

Preden se dokumentacijo in poročilo predloži odboru, se lahko o poročilu ali delih poročila o določeni aktivni snovi organizira posvetovanje s strokovnjaki iz držav članic, Komisija pa se lahko posvetuje tudi z nekaterimi ali vsemi priglasitelji o aktivnih snoveh, navedenih v uredbi iz člena 5(2).

▼M2

3a. Po pregledu iz odstavka 3 lahko Komisija ne glede na morebitne predloge o spremembi Priloge k Direktivi 79/117/EGS predloži Odboru:

(a) osnutek direktive za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k direktivi, s postavitvijo pogojev tam kjer je to potrebno ter vključno z roki za tako vključitev;

(b) osnutek odločbe, namenjene državam članicam, za preklic registracije fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje določeno aktivno snov, v skladu s četrtim pododstavkom člena 8(2) Direktive, s čimer se ta aktivna snov ne vključi v Prilogo I k Direktivi;

(c) osnutek odločbe, namenjene državam članicam, da se sredstvo za varstvo rastlin, ki vsebuje določeno aktivno snov, začasno vzame iz prometa, z možnostjo ponovnega obravnavanja vključitve aktivne snovi v Prilogo I po pridobitvi rezultatov dodatnih preskusov ali dodatnih podatkov; ali

(d) osnutek odločbe, da se odloži odločanje o vključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi do predložitve rezultatov dodatnih poskusov ali podatkov.

▼B

4. Če se po pregledu iz odstavka 3 zahteva predložitev rezultatov nekaterih dodatnih poskusov ali nekaterih dodatnih podatkov, Komisija določi:

▼M5

— rok, v katerem je treba predložiti zadevne rezultate ali podatke državi članici poročevalki in strokovnjakom, imenovanim v skladu z zgornjim odstavkom 2, poteče 25. maja 2002, vendar rok za metalaksil poteče najkasneje 31. oktobra 2008, razen če ni Komisija za posamezno aktivno snov določila krajšega roka, razen za rezultate dolgotrajnih študij, za katere država članica poročevalka in Komisija med obravnavanjem dokumentacije ugotovita, da so potrebne, in ki jih ni mogoče dokončati v roku, če se izkaže, da so bile take študije že naročene in da bodo njihovi rezultati znani najpozneje do 25. maja 2003. V izrednih primerih, ko država članica poročevalka in Komisija nista mogli določiti takih študij do 25. maja 2001, se lahko določi nadomestni datum za dokončanje takih študij, če prijavitelj predloži državi članici poročevalki dokazila, da so bile take študije naročene v treh mesecih od zahteve za izvedbo študij, in če predloži protokol in poročilo o napredku študije do 25. maja 2002.

— rok, v katerem morajo prijavitelji sporočiti državi članici poročevalki in Komisiji svojo zavezo, da bodo predložili zahtevane rezultate ali podatke v roku, določenem v prvi alinei. Vendar rok za metalaksil poteče en mesec po začetku veljavnosti te Uredbe.

▼M4

Brez poseganja v člen 7 Direktive, predložitev novih študij ne bo sprejeta. Država članica poročevalka sme s soglasjem Komisije zahtevati, da prijavitelji predložijo dodatne podatke, potrebne za pojasnitev dokumentacije.

Država članica poročevalka takoj sporoči Komisiji, za katere aktivne snovi rezultati ali informacije iz prve alinee niso bili predloženi v določenem roku. Komisija odloči, kakor je predvideno v zadnjem pododstavku člena 8(2) Direktive, da takih aktivnih snovi ne bo vključila v Prilogo I Direktive in navede razloge za to. Do 25. julija 2003 države članice odvzamejo registracije fitofarmacevtskim sredstvom, ki vsebujejo takšne aktivne snovi.

▼B

5. Komisija predloži Odboru osnutek odločbe o nevključitvi v Prilogo I k Direktivi v skladu z zadnjim pododstavkom člena 8(2), kadar:

— zadevni prijavitelji ne sporočijo svoje zaveze, da bo zahtevane rezultate predložil v roku, določenem v drugi alinei odstavka 4,

— je država članica poročevalka obvestila Komisijo, da rezultati iz prve alinee odstavka 4 niso bili predloženi v določenem roku.

▼M2

6. Če Komisija predloži odboru osnutek direktive ali osnutek odločbe v skladu z odstavkom 3A ali osnutek v skladu z odstavkom 5, mora hkrati predložiti tudi ugotovitve preiskave odbora v obliki dopolnjenega revizijskega poročila, ki se ga vnese v povzetek zapisnika sestanka.

Revizijsko poročilo, razen delov, ki se nanašajo na zaupne podatke iz dokumentacije, ki so bili kot taki določeni v skladu s členom 14 Direktive, se na zahtevo dajo na voljo vsem državam članicam ali na vpogled vsem zainteresiranim stranem.

▼B

Člen 8

1. Po prejemu rezultatov dodatnih poskusov ali dodatnih podatkov mora država članica poročevalka:

(a) pregledati prejete podatke v povezavi z rezultati dokumentacije, ki je že bila predložena za to snov;

(b) zagotoviti, da prijavitelj takoj po takem pregledu povzetek dodatnih poskusov in rezultate teh poskusov ali dodatne podatke pošlje drugim državam članicam in Komisiji;

(c) čimprej, najkasneje pa v šestih mesecih po prejemu zahtevanih informacij, sporočiti Komisiji svojo oceno dokumentacije v obliki dodatka k poročilu o oceni, že predloženega Komisiji. Poročilo se predloži v obliki, ki ga priporoči Komisija v okviru Stalnega odbora za zdravstveno varstvo rastlin, in zajema priporočilo: — da se aktivna snov vključi v Prilogo I k Direktivi z navedbo pogojev za vključitev, — ali da se aktivna snov ne vključi v Prilogo I k Direktivi z navedbo razlogov za to.

2. Za preglede iz odstavka 1(a) se uporablja postopek iz člena 7(2).

Po prejemu povzetka in poročila iz odstavka 1 ju Komisija pošlje Odboru v pregled.

Preden Komisija pošlje dokumentacijo in poročilo Odboru, mora razposlati poročilo poročevalke državam članicam na vpogled in se lahko posvetuje s strokovnjaki iz ene ali več držav članic. Komisija se lahko posvetuje z nekaterimi ali vsemi prijavitelji aktivnih snovi o poročilu ali delih poročila o zadevni aktivni snovi. Država članica poročevalka med temi posvetovanji zagotovi potrebno tehnično in znanstveno pomoč.

Brez poseganja v člen 7 Direktive, predložitev novih študij ne bo sprejeta. Država članica poročevalka sme po posvetovanju s Komisijo zahtevati, da prijavitelji predložijo dodatne podatke, potrebne za razjasnitev dokumentacije.

Po pregledu glede na člen 7(3) Komisija predstavi Odboru brez poseganja v morebitni predlog, ki ga lahko predloži za spremembo Priloge k Direktivi 79/117/EGS:

(a) osnutek direktive za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi, ki določa pogoje, kadar je to primerno, vključno z rokom za tako vključitev; ali

(b) osnutek odločbe, naslovljene na države članice, za odvzem registracij fitofarmacevtskim sredstvom, ki vsebujejo aktivno snov, na podlagi četrtega pododstavka člena 8(2) Direktive, če ta aktivna snov ni vključena v Prilogo I Direktive, z navedbo razlogov, zakaj ni vključena.

◄

▼M4 —————

▼B

Člen 9

Če Komisija za snov iz Priloge A predloži predlog za popolno prepoved na podlagi Direktive 79/117/EGS, se roki iz te uredbe ne upoštevajo, dokler se ne odloči o tem predlogu. Če se Svet odloči za popolno prepoved snovi iz Priloge k Direktivi 79/117/EGS, se postopek iz uredbe zaključi.

Člen 10

Ta uredba začne veljati 1. februarja 1993.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.









PRILOGA I

SEZNAM SNOVI, KI JIH ZAJEMA PRVA FAZA DELOVNEGA PROGRAMA IZ ČLENA 8(2) DIREKTIVE 91/414/EGS

Naziv

1. acefat

2. metamidofos

3. aldikarb

4. amitraz

5. azinfos etil

6. azinfos metil

7. karbendazim

8. benomil

9. tiofanat metil

10. klorpirifos

11. klorpirifos metil

12. ciflutrin

13. beta-ciflutrin

14. cihalotrin

15. lambda-cihalotrin

16. cipermetrin

17. alfa cipermetrin

18. DNOC

19. deltametrin

20. dinoterb

21. endosulfan

22. fention

23. fenvalerat

24. esfenvalerat

25. lindan

26. paration

27. paration metil

28. permetrin

29. benalaksil

30. metalaksil

31. klorotalonil

32. dinokap

33. fenarimol

34. fentin acetat

35. fentin hidroksid

36. flusilazole

37. imzalil

38. mankozeb

39. maneb

40. zineb

41. metiram

42. propineb

43. tiram

44. ferbam

45. ziram

46. propikonazol

47. pirazofos

48. kvintozen

49. tiabendazol

50. vinklozolin

51. procimidon

52. iprodion

53. klozolinat

54. kloroprofam

55. profam

56. daminozid

57. Maleic hidrazid

58. teknazan

59. alaklor

60. amitrol (aminotriazol)

61. atrazin

62. simazine

63. bentazon

64. klorotoluron

65. 2,4-D

66. 2,4-DB

67. etofumesat

68. fluroksipir

69. glifosat

70. ioksinil

71. bromoksinil

72. isoproturon

73. MCPA

74. MCPB

75. mecoprop

76. mecoprop-P

77. metsulfuron

78. tifensulfuron

79. triasulfuron

80. molinat

81. monolinuron

82. linuron

83. paravkat

84. dikvat

85. pendimetalin

86. desmedifam

87. penmedifam

88. propizamid

89. piridat

90. warfarin









PRILOGA II

VZOREC

Prijava aktivne snovi v skladu s členom 4(1) Uredbe (EGS) št. 3600/92

1. Indenfikacijski podatki prijavitelja

1.1. Izdelovalec aktivne snovi (ime, naslov, vključno z lokacijo proizvodnega obrata):

1.2. Podjetje – vlagatelj obvestila (ime, naslov, itd.) (če je drugačno kot pod 1.1.): 1.2.a. — v vlogi edinega zastopnika po pooblastilu proizvajalca, — v vlogi uvoznika, ki ni pooblaščen kot edini zastopnik proizvajalca.

1.3. Ime (fizične) osebe, odgovorne za prijavo in za druge obveznosti v skladu z Uredbo (EGS) št. 3600/92. 1.3.1. Naslov: 1.3.2. (a) Telefon: (b) Teleks: (c) Telefaks: 1.3.3. (a) Kontaktna oseba: (b) Namestnik:

2. Podatki za lažjo identifikacijo

2.1. Splošno ime, predlagano ali potrjeno po ISO in sinonimi, kadar je to primerno, z navedbo vseh soli ali estrov, ki jih proizvaja izdelovalec.

2.2. Kemijsko ime (po nomenklaturi IUPAC).

2.3. Razvojna koda (razvojne kode) proizvajalca.

2.4. CAS, CIPAC in EEC številke (če so na razpolago).

2.5. Empirična in strukturna formula, molekulska masa.

2.6. Specifikacija čistosti aktivne snovi v g/kg oz. g/l.

2.7. Identiteta izomerov, nečistoč in dodatkov (na primer stabilizatorjev), skupaj s strukturno formulo in dovoljeno količino, izraženo v g/kg oz. g/l.

3. Podatki o pogojih uporabe, ki jih zajema vključitev v Prilogo I in podpira vlagatelj zahtevka

3.1. Funkcija, na primer: fungicid, herbicid, insekticid, repelent, rastni regulator.

3.2. Predvideno področje uporabe, na primer: polje, steklenjak, skladišča hrane ali krme, domači vrt.

3.3. Vsi posebni pogoji varovanja zdravja, kmetijstva, varstva rastlin ali okolja, v katerih se aktivno snov sme ali ne sme uporabljati.

3.4. Za zatiranje katerih škodljivih organizmov se uporablja in katere posevke ali proizvode varuje ali zdravi.

4. Podatki o dovoljenih vrstah uporabe, ki so poznane prijavitelju

4.1. Države registracije (ES).

4.2. Države registracije (izven ES).

4.3. Registrirane vrste uporabe v ES, vključno z vsemi ustreznimi pogoji.

4.4. Ime formulacije, tip (koda GIFAP/FAO) in vsebnost aktivne snovi (v g/kg ali g/l).

5. Izjava o predložitvi dokumentacije

Podpisani potrjuje, da so zgoraj navedeni podatki resnični in pravilni. Pristojnemu organu imenovane države članice poročevalke se zavezuje predložiti dokumentacijo, kakor je opredeljena v členu 6 Uredbe (EGS) št. 3600/92 v roku 12 mesecev po odločitvi Komisije iz člena 5(4) te uredbe. Če ta odločitev navaja več prijaviteljev za to aktivno snov, si bo prijavitelj v razumnih mejah prizadeval za predložitev skupne dokumentacije skupaj z drugimi prijavitelji.

Podpis (zastopnika podjetja iz točke 1.1).