02017D2201 — SL — 29.11.2017 — 000.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2201 z dne 27. novembra 2017 ►C1 o odobritvi dajanja na trg 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom BL21 Escherichia coli, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ◄ (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 7662) (Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno) (UL L 313 29.11.2017, str. 5)





popravljen z:









▼B

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2201

z dne 27. novembra 2017

▼C1

o odobritvi dajanja na trg 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom BL21 Escherichia coli, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta

▼B

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 7662)

(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)







Člen 1

Brez poseganja v Uredbo (EU) št. 609/2013 se 2′-fukozillaktoza v prahu in tekočem koncentratu, kot je določena v Prilogi I k temu sklepu, lahko da na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene uporabe in ob upoštevanju največje dovoljene ravni, določene v Prilogi II k temu sklepu.

Člen 2

Poimenovanje 2′-fukozillaktoze v prahu in tekočem koncentratu, odobrene s tem sklepom, na živilih je „2′-fukozillaktoza“ za prah in za tekoči koncentrat.

Člen 3

Ta sklep je naslovljen na podjetje Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Nemčija.









PRILOGA I

SPECIFIKACIJA 2′-FUKOZILLAKTOZE

Opredelitev:







Kemijsko ime α-L-fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranoside Kemijska formula C18H32O15 Molekulska masa 488,44 Da Št. CAS 41263-94-9

Opis: 2′-fukozillaktoza v prahu, proizvedena z gensko spremenjenim sevom BL21 Escherichia coli, je bel do slonokoščen prah, pridobljen iz tekočega koncentrata 2′-fukozillaktoze s sušenjem z razprševanjem. 2′-fukozillaktoza v tekočem koncentratu je brezbarvna do rumenkasta, bistra 45 % w/v ± 5 % w/v vodna raztopina.

Specifikacija 2′-fukozillaktoze v prahu







Parameter specifikacije Mejne vrednosti Fizikalni parameter bela do slonokoščena barva Kemijska analiza 2′-fukozillaktoza ≥ 90 % laktoza ≤ 5 % 3′-fukozillaktoza ≤ 5 % difukozillaktoza ≤ 5 % fukozilgalaktoza ≤ 3 % glukoza ≤ 3 % galaktoza ≤ 3 % fukoza ≤ 3 % Odkrivanje GSO negativno Vsebnost vode ≤ 9,0 % Vsebnost beljakovin ≤ 100 μg/g Skupaj pepel ≤ 0,5 % Onesnaževala svinec ≤ 0,02 mg/kg arzen ≤ 0,2 mg/kg kadmij ≤ 0,1 mg/kg živo srebro ≤ 0,5 mg/kg aflatoksin M1 ≤ 0,025 μg/kg Mikrobni parametri skupno število mikroorganizmov (TPC) ≤ 104 CFU/g enterobakterije/koliformne bakterije v 11 g jih ni kvasovke in plesni ≤ 100 CFU/g Salmonella spp. negativno/100 g Cronobacter spp. negativno/100 g endotoksini ≤ 100 EU/g

CFU: kolonijske enote; EU: enote endotoksinov

Specifikacija 2′-fukozillaktoze v tekočem koncentratu







Parameter specifikacije Mejne vrednosti Fizikalni parameter brezbarvna do rumenkasta, bistra raztopina Vsebnost trdnih snovi 45 % w/v (+/– 5 % w/v) suhe snovi v vodi Kemijska analiza 2′-fukozillaktoza ≥ 90 % laktoza ≤ 5 % 3′-fukozillaktoza ≤ 5 % difukozillaktoza ≤ 5 % fukozilgalaktoza ≤ 3 % glukoza ≤ 3 % galaktoza ≤ 3 % fukoza ≤ 3 % Odkrivanje GSO negativno Vsebnost beljakovin ≤ 100 μg/g Skupaj pepel ≤ 0,5 % Onesnaževala svinec ≤ 0,02 mg/kg arzen ≤ 0,2 mg/kg kadmij ≤ 0,1 mg/kg živo srebro ≤ 0,5 mg/kg aflatoksin M1 ≤ 0,025 μg/kg Mikrobni parametri skupno število mikroorganizmov (TPC) ≤ 5 000 CFU/g enterobakterije/koliformne bakterije v 11 g jih ni kvasovke in plesni ≤ 50 CFU/g Salmonella spp. negativno/200 ml Cronobacter spp. negativno/200 ml endotoksini ≤ 100 EU/ml

CFU: kolonijske enote; EU: enote endotoksinov









PRILOGA II

Odobrene uporabe 2′-fukozillaktoze v prahu in tekočem koncentratu