02021D0788 — SL — 22.03.2022 — 001.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/788 z dne 12. maja 2021 o določitvi pravil za spremljanje in poročanje o okužbah s SARS-CoV-2 pri nekaterih živalskih vrstah (notificirano pod dokumentarno številko C(2021) 3293) (Besedilo velja za EGP) (UL L 173 17.5.2021, str. 6)

spremenjen z:









▼B

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/788

z dne 12. maja 2021

o določitvi pravil za spremljanje in poročanje o okužbah s SARS-CoV-2 pri nekaterih živalskih vrstah

(notificirano pod dokumentarno številko C(2021) 3293)

(Besedilo velja za EGP)







Člen 1

Predmet urejanja in področje uporabe

Ta sklep določa podrobna usklajena pravila za spremljanje in poročanje držav članic o primerih okužbe z virusom SARS-CoV-2 pri nekaterih živalih.

V navedeno spremljanje in poročanje so zajeti izbruhi okužbe s SARS-CoV-2 pri gojenih in divjih vrstah živalih s seznama v Prilogi I (v nadaljnjem besedilu: živali) ter celotno ozemlje držav članic.

Člen 2

Okvir vzorčenja za spremljanje

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da pristojni organi ustrezno uredijo:

(a) vzorčenje in testiranje živali, gojenih v obratih z več kot 500 odraslimi plemenskimi živalmi na začetku cikla, na SARS-CoV-2, v skladu z načrtom vzorčenja iz Priloge II;

(b) vzorčenje in testiranje gojenih in divjih živali na SARS-CoV-2 v skladu z načrtom vzorčenja iz Priloge III.

Člen 3

Spremljanje razvoja virusa

1. Države članice v primeru odkritja virusa SARS-CoV-2 pri živalih zagotovijo, da uradni laboratoriji izvedejo filogenetsko analizo pri domnevnem indeksnem primeru vsakega izbruha z namenom karakterizacije virusa.

2. Države članice zagotovijo, da se sekvencirani virusi z živali v skladu z odstavkom 1 filogenetsko primerjajo z že znanimi zaporedji, rezultati takih študij pa posredujejo Komisiji v skladu s členom 4.

Člen 4

Poročanje

1. Države članice predložijo Komisiji poročilo v treh dneh od datuma prve potrditve okužbe živali z virusom SARS-CoV-2 na njihovem ozemlju.

2. Države članice predložijo poročilo o spremljanju: (a) tedensko v primeru nadaljnjih izbruhov novih okužb s SARS-CoV-2 pri živalih po prvi potrditvi iz odstavka 1; (b) kadar so na voljo ustrezne posodobitve epidemiologije navedene bolezni in njenih zoonotskih posledic.

3. Poročila iz odstavkov 1 in 2 v primeru vsakega izbruha SARS-CoV-2 pri živalih vključujejo informacije, določene v Prilogi IV.

4. Kadar je ustrezno, države članice vsak mesec predložijo Komisiji poročilo o rezultatih filogenetske analize in rezultatih študij iz člena 3.

5. Poročila iz odstavkov 1 in 2 se pošljejo v elektronski obliki, ki jo določi Komisija v okviru Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo.

Člen 5

Obvestila Komisije

1. Komisija v okviru Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo obvesti države članice o poročilih, ki so jih države članice predložile v skladu s členom 4.

2. Komisija na svoji spletni strani zgolj v vednost objavi posodobljen povzetek informacij iz poročil, ki jih predložijo države članice v skladu s členom 4.

Člen 6

Ta sklep se uporablja do ►M1 31. marca 2023 ◄ .

Člen 7

Izvedbeni sklep (EU) 2020/2183 se razveljavi.

Člen 8

Ta sklep je naslovljen na države članice.









PRILOGA I

Seznam živalskih vrst, ki so predmet spremljanja in poročanja

1. Nerci (Neovison vison) in vse druge živali, ki spadajo med vrste iz družine Mustelidae

2. Rakunasti psi (Nyctereutes procyonoides)









PRILOGA II

Vzorčenje in testiranje živali, gojenih v obratih z več kot 500 odraslimi plemenskimi živalmi na začetku cikla, na virus SARS-CoV-2

Pristojni organ zagotovi, da se uporabi eden od naslednjih načrtov vzorčenja:

ODDELEK 1

Privzeti načrt vzorčenja

(a) Ciljna populacija: v vsakem obratu, kjer gojijo živali, se odvzamejo vzorci z vsake mrtve in bolne živali iz vsake epidemiološke enote, dokler število živali ne doseže predvidene velikosti vzorca; če mrtvih ali bolnih živali ni, se vzorci odvzamejo tudi z naključnih živih živali, da se doseže predvidena velikost vzorca.

(b) Pogostost vzorčenja: vzorci se odvzamejo enkrat tedensko.

(c) Vzorčevalna matrica: ustnožrelni bris se odvzame z živih ali mrtvih živali.

(d) Diagnostični test: namen testov je odkritje genoma virusa SARS-CoV-2.

(e) Načrtovana prevalenca za določitev predvidene velikosti vzorca: v vsakem obratu velikost vzorca temelji na 5-odstotni prevalenci s 95-odstotnim zaupanjem.

ODDELEK 2

Prvi alternativni načrt vzorčenja

Na podlagi pozitivnega rezultata ocene tveganja, ki jo je opravil pristojni organ, ki meni, da so alternativne metode vzorčenja enako občutljive kot ustnožrelni brisi iz točke (c) oddelka 1, in upošteva obstoj ukrepov za zmanjšanje tveganja v primeru pojava virusa SARS-CoV-2 pri ciljni populaciji v obratu, se lahko države članice odločijo, da bodo namesto privzetega načrta vzorčenja iz oddelka 1 uporabile naslednji alternativni načrt vzorčenja:

(a) Ciljna populacija: v vsakem obratu, kjer gojijo živali, se odvzamejo vzorci z vsake mrtve in bolne živali takoj, ko se jo identificira, iz vsake epidemiološke enote, dokler se ne doseže predvidena velikost vzorca; če mrtvih ali bolnih živali ni, se vzorci odvzamejo tudi z naključnih živih živali, da se doseže predvidena velikost vzorca.

(b) Pogostost vzorčenja: vzorci se odvzamejo vsakih štirinajst dni.

(c) Vzorčevalna matrica: ustnožrelni bris se odvzame z mrtvih živali; z živih živali se odvzame ustnožrelni bris ali bris očesne veznice ali bris ustne sluznice oziroma se uporabi kombinacija takšnih brisov; matrici brisov se lahko doda še ena možnost, in sicer izdihani zrak, ki se zbere neposredno z živali z uporabo elektronske naprave za zbiranje zraka.

(d) Diagnostični test: izvede se test za odkritje genoma virusa SARS-CoV-2.

(e) Načrtovana prevalenca za določitev predvidene velikosti vzorca: v vsakem obratu velikost vzorca temelji na 20-odstotni prevalenci s 95-odstotnim zaupanjem.

ODDELEK 3

Drugi alternativni načrt vzorčenja

Če je pristojni organ po opravljeni oceni tveganja dobil pozitivni rezultat in ocena tveganja zajema rezultate vzorčenja in testiranja delavcev v obratu na virus SARS-CoV-2 ter upošteva obstoj ukrepov za zmanjšanje tveganja pojava virusa SARS-CoV-2 v ciljni populaciji v obratu, se lahko države članice odločijo, da za spremljanje živali uporabijo izključno načrt vzorčenja iz Priloge III.









PRILOGA III

Načrt vzorčenja za spremljanje gojenih ali divjih živali

Pristojni organ zagotovi, da se uporabita naslednja načrta vzorčenja iz oddelkov 1 in 2:

ODDELEK 1

Spremljanje v obratih, kjer gojijo živali

1. Ciljna populacija za vzorčenje je:

(a) V vsakem obratu, kjer gojijo živali, pri katerih se pojavi povečana smrtnost v primerjavi s stopnjo izhodiščne smrtnosti v navedenem specifičnem obdobju proizvodnje, ali živali s kliničnimi znaki, povezanimi z virusom SARS-CoV-2: vsaka mrtva žival ali živali s kliničnimi znaki, povezanimi z virusom SARS-CoV-2, iz vsake epidemiološke enote, dokler se ne doseže predvidena velikost vzorca.

(b) V vsakem obratu, kjer gojijo živali, o katerem je bil pristojni organ obveščen, da so pri delavcih v navedenem obratu ali njihovih družinah odkrili primere virusa SARS-CoV-2: vsaka mrtva žival ali živali s kliničnimi znaki, povezanimi z virusom SARS-CoV-2, iz vsake epidemiološke enote, dokler se ne doseže predvidena velikost vzorca.

2. Pogostost vzorčenja: vzorčenje se izvede vedno, ko se identificira žival, pri kateri obstaja sum, da je okužena z virusom SARS-CoV-2, kot je opredeljeno v ciljni populaciji iz točke 1.

3. Vzorčevalna matrica: ustnožrelni brisi se odvzamejo z mrtvih ali živih živali iz točke 1.

4. Diagnostični testi: izvedejo se testi za odkritje genoma virusa SARS-CoV-2.

5. Načrtovana prevalenca za določitev predvidene velikosti vzorca za ciljno populacijo iz:

(i) točke 1(a): v vsakem obratu velikost vzorca temelji na 50-odstotni prevalenci s 95-odstotnim zaupanjem;

(ii) točka 1(b): v vsakem obratu velikost vzorca temelji na 5-odstotni prevalenci s 95-odstotnim zaupanjem.

ODDELEK 2

Spremljanje vseh drugih gojenih ali divjih živali

1. V primeru vseh drugih gojenih ali divjih živali z izjemo živali, gojenih v obratih, so ciljne populacije za vzorčenje: žival, pri kateri obstaja sum, da je okužena z virusom SARS-CoV-2 in ki je umrla ali je bila najdena mrtva, oziroma živali s kliničnimi znaki, povezanimi z virusom SARS-CoV-2.

2. Pogostost vzorčenja: vzorčenje se izvede vedno, ko se identificira žival, pri kateri obstaja sum, da je okužena z virusom SARS-CoV-2, kot je opredeljeno v ciljni populaciji iz točke 1.

3. Vzorčevalna matrica: ustnožrelni brisi se odvzamejo z mrtvih ali živih živali iz točke 1.

4. Diagnostični testi: izvedejo se testi za odkritje genoma virusa SARS-CoV-2.

5. Načrtovana prevalenca za določitev predvidene velikosti vzorca: vzorčenje vseh živali, za katere je bilo sporočeno, da so umrle ali bile najdene mrtve, oziroma živali s kliničnimi znaki, povezanimi z virusom SARS-CoV-2; če je bilo na istem mestu najdenih več kot pet mrtvih živali ali se predvideva, da spadajo v isto epidemiološko enoto, se velikost vzorca omeji na pet naključno izbranih živali.









PRILOGA IV

Informacije, ki jih morajo vsebovati poročila iz točke 4 v zvezi z izbruhi okužbe z virusom SARS-CoV-2 pri živalih („dovzetne vrste“)

1. Datum poročila

2. Država članica

3. Vrsta poročila (poročilo o prvi potrditvi/tedensko poročilo o spremljanju)

4. Skupno število izbruhov v državi članici, vključenih v poročilo

5. Za vsak izbruh se navedejo: (a) serijska številka vsakega izbruha v državi članici; (b) regija in približna geografska lokacija obrata ali drugega kraja, kjer so se živali gojile ali se nahajale; (c) datum suma bolezni; (d) datum potrditve bolezni; (e) diagnostične metode; (f) domnevni datum vnosa virusa v obrat ali na kraj; (g) morebitni vir virusa; (h) sprejeti nadzorni ukrepi (podrobnosti ( 1 )); (i) število dovzetnih živali v obratu ali na kraju (po dovzetnih vrstah); (j) število klinično ali subklinično prizadetih živali v obratu ali na kraju (po dovzetnih vrstah; če točno število ni na voljo, je treba navesti ocenjeno število); (k) obolevnost: število živali (po dovzetnih vrstah), ki so klinično prizadete in imajo znake, podobne okužbi s COVID-19, v obratu ali na kraju v povezavi s številom dovzetnih živali s kratkim opisom kliničnih znakov (če točno število ni na voljo, je treba navesti ocenjeno število); (l) smrtnost: število živali (po dovzetnih vrstah), ki so poginile v obratu ali na kraju (če točno število ni na voljo, je treba navesti ocenjeno število)

6. Podatki o molekularni epidemiologiji, pomembnih mutacijah

7. Če obstajajo ustrezni neosebni epidemiološki podatki o primerih pri ljudeh v državi članici, ki so neposredno povezani z izbruhi pri živalih iz člena 4(1) in (2)

8. Druge ustrezne informacije