1999A9204 — SL — 15.07.2015 — 001.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

spremenjena z:





popravljena z:







(*) Ta akt ni bil nikoli objavljen v slovenščini.









▼B

AGREEMENT

on mutual recognition between the European Community and the United States of America

TABLE OF CONTENTS 1. Framework 2. Telecommunication Equipment 3. Electromagnetic Compatibility (EMC) 4. Electical Safety 5. Recreational Craft 6. Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) 7. Medical Devices







The EUROPEAN COMMUNITY, and THE UNITED STATES OF AMERICA, hereinafter referred to as ‘the Parties’, CONSIDERING the traditional links of friendship that exist between the United States of America (US) and the European Community (EC); DESIRING to facilitate bilateral trade between them; RECOGNISING that mutual recognition of conformity assessment activities is an important means of enhancing market access between the Parties; RECOGNISING that an agreement providing for mutual recognition of conformity assessment activities is of particular interest to small and medium-sized businesses in the US and the EC; RECOGNISING that any such mutual recognition also requires confidence in the continued reliability of the other Party's conformity assessments; RECOGNISING the importance of maintaining each Party's high levels of health, safety, environmental and consumer protection; RECOGNISING that mutual recognition agreements can positively contribute in encouraging greater international harmonisation of standards; NOTING that this Agreement is not intended to displace private sector bilateral and multilateral arrangements among conformity assessment bodies or to affect regulatory regimes allowing for manufacturers' self-assessments and declarations of conformity; BEARING IN MIND that the Agreement on Technical Barriers to Trade, an agreement annexed to the Agreement establishing the World Trade Organization (WTO), imposes obligations on the Parties as Contracting Parties to the WTO, and encourages such Contracting Parties to enter into negotiations for the conclusion of agreements for the mutual recognition of results of each other's conformity assessment; RECOGNISING that any such mutual recognition needs to offer an assurance of conformity with applicable technical regulations or standards equivalent to the assurance offered by the Party's own procedures; RECOGNISING the need to conclude an Agreement on Mutual Recognition (MRA) in the field of conformity assessment with sectoral annexes; and BEARING in mind the respective commitments of the Parties under bilateral, regional and multilateral environment, health, safety and consumer protection agreements. HAVE AGREED AS FOLLOWS:







Article 1

Definitions

1. The following terms and definitions shall apply to this Agreement only:

— ‘Designating Authority’ means a body with power to designate, monitor, suspend, remove suspension of, or withdraw conformity assessment bodies as specified under this Agreement.

— ‘Designation’ means the identification by a Designating Authority of a conformity assessment body to perform conformity assessment procedures under this Agreement.

— ‘Regulatory Authority’ means a government agency or entity that exercises a legal right to control the use or sale of products within a Party's jurisdiction and may take enforcement action to ensure that products marketed within its jurisdiction comply with legal requirements.

2. Other terms concerning conformity assessment used in this Agreement shall have the meaning given elsewhere in this Agreement or in the definitions contained in Guide 2 (1996 edition) of the International Organization for Standardisation (ISO) and the International Electrotechnical Commission (IEC). In the event of an inconsistency between ISO/IEC Guide 2 and definitions in this Agreement, the definitions in this Agreement shall prevail.

Article 2

Purpose of the Agreement

This Agreement specifies the conditions by which each Party will accept or recognise results of conformity assessment procedures, produced by the other Party's conformity assessment bodies or authorities, in assessing conformity to the importing Party's requirements, as specified on a sector-specific basis in the Sectoral Annexes, and to provide for other related cooperative activities. The objective of such mutual recognition is to provide effective market access throughout the territories of the Parties with regard to conformity assessment for all products covered under this Agreement. If any obstacles to such access arise, consultations will promptly be held. In the absence of a satisfactory outcome of such consultations, the Party alleging its market access has been denied, may, within 90 days of such consultation, invoke its right to terminate the Agreement in accordance with Article 21.

Article 3

General obligations

1. The United States shall, as specified in the Sectoral Annexes, accept or recognise results of specified procedures, used in assessing conformity to specified legislative, regulatory, and administrative provisions of the United States, produced by the other Party's conformity assessment bodies and/or authorities.

2. The European Community and its Member States shall, as specified in the Sectoral Annexes, accept or recognise results of specified procedures, used in assessing conformity to specified legislative, regulatory and administrative provisions of the European Community and its Member States, produced by the other Party's conformity assessment bodies and/or authorities.

3. Where sectoral transition arrangements have been specified in Sectoral Annexes, the above obligations will apply following the successful completion of those sectoral transition arrangements, with the understanding that the conformity assessment procedures utilised assure conformity to the satisfaction of the receiving Party, with applicable legislative, regulatory and administrative provisions of that Party, equivalent to the assurance offered by the receiving Party's own procedures.

Article 4

General coverage of the Agreement

1. This Agreement applies to conformity assessment procedures for products and/or processes and to other related cooperative activities as described in this Agreement.

2. Sectoral Annexes may include:

(a) a description of the relevant legislative, regulatory and administrative provisions pertaining to the conformity assessment procedures and technical regulations;

(b) a statement on the product scope and coverage;

(c) a list of Designating Authorities;

(d) a list of agreed conformity assessment bodies or authorities or a source from which to obtain a list of such bodies or authorities and a statement of the scope of the conformity assessment procedures for which each has been agreed;

(e) the procedures and criteria for designating the conformity assessment bodies;

(f) a description of the mutual recognition obligations;

(g) a sectoral transition arrangement;

(h) the identity of a sectoral contact point in each Party's territory; and

(i) a statement regarding the establishment of a Joint Sectoral Committee.

3. This Agreement shall not be construed to entail mutual acceptance of standards or technical regulation of the Parties and, unless otherwise specified in a Sectoral Annex, shall not entail the mutual recognition of the equivalence of standards or technical regulations.

Article 5

Transitional arrangements

The Parties agree to implement the transitional commitments on confidence building as specified in the Sectoral Annexes.

1. The Parties agree that each sectoral transition arrangement shall specify a time period for completion.

2. The Parties may amend any transition arrangement by mutual agreement.

3. Passage from the transitional phase to the operational phase shall proceed as specified in each Sectoral Annex, unless either Party documents that the conditions provided in such Sectoral Annex for a successful transition are not met.

Article 6

Designating Authorities

The Parties shall ensure that the Designating Authorities specified in the Sectoral Annexes have the power and competence in their respective territories to carry out decisions under this Agreement to designate, monitor, suspend, remove suspension of, or withdraw conformity assessment bodies.

Article 7

Designation and listing procedures

The following procedures shall apply with regard to the designation of conformity assessment bodies and the inclusion of such bodies in the list of conformity assessment bodies in a Sectoral Annex:

(a) The Designating Authority identified in a Sectoral Annex shall designate conformity assessment bodies in accordance with the procedures and criteria set forth in that Sectoral Annex;

(b) A Party proposing to add a conformity assessment body to the list of such bodies in a Sectoral Annex shall forward its proposal of one or more designated conformity assessment bodies in writing to the other Party with a view to a decision by the Joint Committee;

(c) Within 60 days following receipt of the proposal, the other Party shall indicate its position regarding either its confirmation or its opposition. Upon confirmation, the inclusion in the Sectoral Annex of the proposed conformity assessment body or bodies shall take effect; and

(d) In the event that the other Party contests on the basis of documented evidence the technical competence or compliance of a proposed conformity assessment body, or indicates in writing that it requires an additional 30 days to more fully verify such evidence, such conformity assessment body shall not be included on the list of conformity assessment bodies in the applicable Sectoral Annex. In this instance, the Joint Committee may decide that the body concerned be verified. After the completion of such verification, the proposal to list the conformity assessment body in the Sectoral Annex may be resubmitted to the other Party.

Article 8

Suspension of listed conformity assessment bodies

The following procedures shall apply with regard to the suspension of a conformity assessment body listed in a Sectoral Annex:

(a) A Party shall notify the other Party of its contestation of the technical competence or compliance of a conformity assessment body listed in a Sectoral Annex and the contesting Party's intent to suspend such conformity assessment body. Such contestation shall be exercised when justified in an objective and reasoned manner in writing to the other Party;

(b) The conformity assessment body shall be given prompt notice by the other Party and an opportunity to present information in order to refute the contestation or to correct the deficiencies which form the basis of the contestation;

(c) Any such contestation shall be discussed between the Parties in the relevant Joint Sectoral Committee. If there is no Joint Sectoral Committee, the contesting Party shall refer the matter directly to the Joint Committee. If agreement to suspend is reached by the Joint Sectoral Committee or, if there is no Joint Sectoral Committee, by the Joint Committee, the conformity assessment body shall be suspended;

(d) Where the Joint Sectoral Committee or Joint Committee decides that verification of technical competence or compliance is required, it shall normally be carried out in a timely manner by the Party in whose territory the body in question is located, but may be carried out jointly by the Parties in justified cases;

(e) If the matter has not been resolved by the Joint Sectoral Committee within 10 days of the notice of contestation, the matter shall be referred to the Joint Committee for a decision. If there is no Joint Sectoral Committee, the matter shall be referred directly to the Joint Committee. If no decision is reached by the Joint Committee within 10 days of the referral to it, the conformity assessment body shall be suspended upon the request of the contesting Party;

(f) Upon the suspension of a conformity assessment body listed in a Sectoral Annex, a Party is no longer obligated to accept or recognise the results of conformity assessment procedures performed by that conformity assessment body subsequent to suspension. A Party shall continue to accept the results of conformity assessment procedures performed by that conformity assessment body prior to suspension, unless a Regulatory Authority of the Party decides otherwise based on health, safety or environmental considerations or failure to satisfy other requirements within the scope of the applicable Sectoral Annex; and

(g) The suspension shall remain in effect until agreement has been reached by the Parties upon the future status of that body.

Article 9

Withdrawal of listed conformity assessment bodies

The following procedures shall apply with regard to the withdrawal from a Sectoral Annex of a conformity assessment body:

(a) A Party proposing to withdraw a conformity assessment body listed in a Sectoral Annex shall forward its proposal in writing to the other Party;

(b) Such conformity assessment body shall be promptly notified by the other Party and shall be provided a period of at least 30 days from receipt to provide information in order to refute or to correct the deficiencies which form the basis of the proposed withdrawal;

(c) Within 60 days following receipt of the proposal, the other Party shall indicate its position regarding either its confirmation or its opposition. Upon confirmation, the withdrawal from the list in the Sectoral Annex of the conformity assessment body shall take effect;

(d) In the event the other Party opposes the proposal to withdraw by supporting the technical competence and compliance of the conformity assessment body, the conformity assessment body shall not at that time be withdrawn from the list of conformity assessment bodies in the applicable Sectoral Annex. In this instance, the Joint Sectoral Committee or the Joint Committee may decide to carry out a joint verification of the body concerned. After the completion of such verification, the proposal for withdrawal of the conformity assessment body may be resubmitted to the other Party; and

(e) Subsequent to the withdrawal of a conformity assessment body listed in a Sectoral Annex, a Party shall continue to accept the results of conformity assessment procedures performed by that conformity assessment body prior to withdrawal, unless a Regulatory Authority of the Party decides otherwise based on health, safety and environmental considerations or failure to satisfy other requirements within the scope of the applicable Sectoral Annex.

Article 10

Monitoring of conformity assessment bodies

The following shall apply with regard to the monitoring of conformity assessment bodies listed in a Sectoral Annex:

(a) Designating Authorities shall assure that their conformity assessment bodies listed in a Sectoral Annex are capable and remain capable of properly assessing conformity of products or processes, as applicable, and as covered in the applicable Sectoral Annex. In this regard, Designating Authorities shall maintain, or cause to maintain, ongoing surveillance over their conformity assessment bodies by means of regular audit or assessment;

(b) The Parties undertake to compare methods used to verify that the conformity assessment bodies listed in the Sectoral Annexes comply with the relevant requirements of the Sectoral Annexes. Existing systems for the evaluation of conformity assessment bodies may be used as part of such comparison procedures;

(c) Designating Authorities shall consult as necessary with their counterparts, to ensure the maintenance of confidence in conformity assessment procedures. With the consent of both Parties, this consultation may include joint participation in audits/inspections related to conformity assessment activities or other assessments of conformity assessment bodies listed in a Sectoral Annex; and;

(d) Designating Authorities shall consult, as necessary, with the relevant Regulatory Authorities of the other Party to ensure that all technical requirements are identified and are satisfactorily addressed.

Article 11

Conformity assessment bodies

Each Party recognises that the conformity assessment bodies listed in the Sectoral Annexes fulfil the conditions of eligibility to assess conformity in relation to its requirements as specified in the Sectoral Annexes. The Parties shall specify the scope of the conformity assessment procedures for which such bodies are listed.

Article 12

Exchange of information

1. The Parties shall exchange information concerning the implementation of the legislative, regulatory, and administrative provisions identified in the Sectoral Annexes.

2. Each Party shall notify the other Party of legislative, regulatory and administrative changes related to the subject matter of this Agreement at least 60 days before their entry into force. Where considerations of safety, health or environmental protection require more urgent action a Party shall notify the other Party as soon as practicable.

3. Each Party shall promptly notify the other Party of any changes to its Designating Authorities and/or conformity assessment bodies.

4. The Parties shall exchange information concerning the procedures used to ensure that the listed conformity assessment bodies under their responsibility comply with the legislative, regulatory, and administrative provisions outlined in the Sectoral Annexes.

5. Regulatory Authorities identified in the Sectoral Annexes shall consult as necessary with their counterparts, to ensure the maintenance of confidence in conformity assessment procedures and to ensure that all technical requirements are identified and are satisfactorily addressed.

Article 13

Sectoral contact points

Each Party shall appoint and confirm in writing contact points to be responsible for activities under each Sectoral Annex.

Article 14

Joint Committee of the Parties

1. The Parties hereby establish a Joint Committee consisting of representatives of each Party. The Joint Committee comprised shall be responsible for the effective functioning of the Agreement.

2. The Joint Committee may establish Joint Sectoral Committees comprised of appropriate Regulatory Authorities and others deemed necessary.

3. Each Party shall have one vote in the Joint Committee. The Joint Committee shall make its decisions by unanimous consent. The Joint Committee shall determine its own rules and procedures.

4. The Joint Committee may consider any matter relating to the effective functioning of this Agreement. In particular it shall be responsible for:

(a) listing, suspension, withdrawal and verification of conformity assessment bodies in accordance with this Agreement;

(b) amending transitional arrangements in Sectoral Annexes;

(c) resolving any questions relating to the application of this Agreement and its Sectoral Annexes not otherwise resolved in the respective Joint Sectoral Committees;

(d) providing a forum for discussion of issues that may arise concerning the implementation of this Agreement;

(e) considering ways to enhance the operation of this Agreement;

(f) coordinating the negotiation of additional Sectoral Annexes; and

(g) considering whether to amend this Agreement or its Sectoral Annexes in accordance with Article 21.

5. When a Party introduces new or additional conformity assessment procedures affecting a Sectoral Annex, the Parties shall discuss the matter in the Joint Committee with a view to bringing such new or additional procedures within the scope of this Agreement and the relevant Sectoral Annex.

Article 15

Preservation of regulatory authority

1. Nothing in this Agreement shall be construed to limit the authority of a Party to determine, through its legislative, regulatory and administrative measures, the level of protection it considers appropriate for safety; for protection of human, animal, or plant life or health; for the environment; for consumers; and otherwise with regard to risks within the scope of the applicable Sectoral Annex.

2. Nothing in this Agreement shall be construed to limit the authority of a Regulatory Authority to take all appropriate and immediate measures whenever it ascertains that a product may: (a) compromise the health or safety of persons in its territory; (b) not meet the legislative, regulatory, or administrative provisions within the scope of the applicable Sectoral Annex; or (c) otherwise fail to satisfy a requirement within the scope of the applicable Sectoral Annex. Such measures may include withdrawing the products from the market, prohibiting their placement on the market, restricting their free movement, initiating a product recall, and preventing the recurrence of such problems, including through a prohibition on imports. If the Regulatory Authority takes such action, it shall inform its counterpart authority and the other Party within 15 days of taking such action, providing its reasons.

Article 16

Suspension of recognition obligations

Either Party may suspend its obligations under a Sectoral Annex, in whole or in part, if:

(a) a Party suffers a loss of market access for the Party's products within the scope of the Sectoral Annex as a result of the failure of the other Party to fulfil its obligations under the Agreement;

(b) the adoption of new or additional conformity assessment requirements as referenced in Article 14(5) results in a loss of market access for the Party's products within the scope of the Sectoral Annex because conformity assessment bodies designated by the Party in order to meet such requirements have not been recognized by the Party implementing the requirements; or;

(c) the other Party fails to maintain legal and regulatory authorities capable of implementing the provisions of this Agreement.

Article 17

Confidentiality

1. Each Party agrees to maintain, to the extent required under its laws, the confidentiality of information exchanged under this Agreement.

2. In particular, neither Party shall disclose to the public, nor permit a conformity assessment body to disclose to the public, information exchanged under this Agreement that constitutes trade secrets, confidential commercial or financial information, or information that relates to an ongoing investigation.

3. A Party or a conformity assessment body may, upon exchanging information with the other Party or with a conformity assessment body of the other Party, designate the portions of the information that it considers to be exempt from disclosure.

4. Each Party shall take all precautions reasonably necessary to protect information exchanged under this Agreement from unauthorised disclosure.

Article 18

Fees

Each Party shall endeavour to ensure that fees imposed for services under this Agreement shall be commensurate with the services provided. Each Party shall ensure that, for the sectors and conformity assessment procedures covered under this Agreement, it shall charge no fees with respect to conformity assessment services provided by the other Party.

Article 19

Agreements with other countries

Except where there is written agreement between the Parties, obligations contained in mutual recognition agreements concluded by either Party with a party not a signatory to this Agreement (a third party) shall have no force and effect with regard to the other Party in terms of acceptance of the results of conformity assessment procedures in the third party.

Article 20

Territorial application

This Agreement shall apply, on the one hand, to the territories in which the Treaty establishing the European Community is applied, and under the conditions laid down in that Treaty and, on the other hand, to the territory of the United States.

Article 21

Entry into force, amendment and termination

1. This Agreement including its Sectoral Annexes on Telecommunication Equipment, Electromagnetic Compatibility, Electrical Safety, Recreational Craft, Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs), and Medical Devices shall enter into force on the first day of the second month following the date on which the Parties have exchanged letters confirming the completion of their respective procedures for the entry into force of this Agreement.

2. This Agreement including any Sectoral Annex may, through the Joint Committee, be amended in writing by the Parties. The Parties may add a Sectoral Annex upon the exchange of letters. Such Annex shall enter into force 30 days following the date on which the Parties have exchanged letters confirming the completion of their respective procedures for the entry into force of the Sectoral Annex.

3. Either Party may terminate this Agreement in its entirety or any individual Sectoral Annex thereof by giving the other Party six months notice in writing. In the case of termination of one or more Sectoral Annexes, the Parties will seek to achieve by consensus to amend this Agreement, with a view to preserving the remaining Sectoral Annexes, in accordance with the procedures in this Article. Failing such consensus, the Agreement shall terminate at the end of six months from the date of notice.

4. Following termination of the Agreement in its entirety or any individual Sectoral Annex thereof, a Party shall continue to accept the results of conformity assessment procedures performed by conformity assessment bodies under this Agreement prior to termination, unless a Regulatory Authority in the Party decides otherwise based on health, safety and environmental considerations or failure to satisfy other requirements within the scope of the applicable Sectoral Annex.

Article 22

Final provisions

1. The Sectoral Annexes referred to in Article 21(1), as well as any New Sectoral Annexes added pursuant to Article 21(2), shall form an integral part of this Agreement.

2. For a given product or sector, the provisions contained in the relevant Sectoral Annexes shall apply in the first place, and the provisions of this text in addition to those provisions. In the case of any inconsistency between the provisions of a Sectoral Annex and this text, the Sectoral Annex shall prevail, to the extent of that inconsistency.

3. This Agreement shall not affect the rights and obligations of the Parties under any other international agreement.

4. In the case of the Sectoral Annex on Medical Devices, the Parties shall review the status of such Annex at the end of three years from entry into force.

This Agreement and the Sectoral Annexes are drawn up in two original in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic. In the event of inconsistencies of interpretation, the English text shall be determinative.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

PODROČNA PRILOGA ZA TELEKOMUNIKACIJSKO OPREMO

PREAMBULA

Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo.

ODDELEK I

ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI







ES ZDA Direktiva 98/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. februarja 1998 o telekomunikacijski terminalski opremi in opremi zemeljskih satelitskih postaj, vključno z vzajemnim priznavanjem njune skladnosti in njeno razlago; Zakon o komunikacijah iz leta 1934, spremenjen z Zakonom o telekomunikacijah iz leta 1966 (naslov 47 Zakonika Združenih držav, CFR). Zakonske in upravne določbe ZDA za telekomunikacijsko opremo, vključno z delom 68 poglavja 47 CFR in njegovo razlago Komisije za komunikacije (FCC); (Pogodbenici ugotavljata, da Priročnik za izvajanje Direktive 98/13/ES (ki sta ga odobrila ADLNB in ACTE) vsebuje koristne smernice za izvajanje postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih ureja ta direktiva); (Pogodbenici ugotavljata, da obrazec FCC 730, vodilo za prijavo, vsebuje koristne smernice za izvajanje postopkov za ugotavljanje skladnosti telekomunikacijske terminalske opreme, za katero veljajo ti predpisi); Sklepi Komisije (CTR), sprejeti na podlagi Direktive 98/13/ES. Zakonodaja in predpisi držav članic ES o: (a) neharmoniziranih analognih priključkih na javno telekomunikacijsko omrežje 1; (1) (b) neharmoniziranih radijskih oddajnikih, za katere velja zahteva za odobritev civilne opreme; Zakonodajne in upravne določbe ZDA za vse radijske oddajnike, za katere velja zahteva za odobritev opreme. Odprt seznam predpisov FCC je naveden v Oddelku II; Glede varnosti glej Področno prilogo o električni varnosti k Sporazumu; Glede varnosti glej Področno prilogo o električni varnosti k Sporazumu; Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno prilogo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k Sporazumu. Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno prilogo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k Sporazumu. (1) ES se strinja, da bo zahtevala od svojih pooblaščenih organov vključitev neharmoniziranih digitalnih priključkov.

ODDELEK II

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

1. Ta področna priloga velja za opremo, vmesnike in storitve v skladu z Oddelkom I. Na splošno veljajo določbe te področne priloge za naslednje vrste telekomunikacijske terminalske opreme, satelitske terminalske opreme, radijskih oddajnikov in informacijske opreme: (a) opremo, namenjeno za priključitev na javno telekomunikacijsko omrežje za pošiljanje, obdelavo ali sprejem informacij, ne glede na to, ali se ta oprema priključuje neposredno na „zaključek“ omrežja ali sodeluje s tem omrežjem posredno ali je neposredno priključena na zaključno točko. Priključitev je lahko žična, radijska, optična ali kakšna druga elektromagnetna priključitev; (b) opremo, ki jo je mogoče priključiti na javno telekomunikacijsko omrežje, četudi ni namenjena za to, vključno z informacijsko opremo s komunikacijskimi vrati; in (c) vse radijske oddajnike, za katere velja pri kateri od pogodbenic zahteva za odobritev opreme.

2. Sledi odprt seznam opreme, vmesnikov in storitev, ki so vključeni v to področno prilogo.



ES ZDA Vključene so naslednje kategorije opreme: osnovni dostop ISDN primarni dostop ISDN telefonija ISDN dostop X21/V.24/V.35 dostop X25 neglasovni PSTN PSTN za glasovni pas (analogni) tipi terminalov za najete vode ONP: — 64 kbit/s — 2 048 kbit/s nestrukturirano — 2 048 kbit/s strukturirano — dostop 34 Mbit/s — dostop 140 Mbit/s — 2-žični analogni — 4-žični analogni Kategorije opreme iz dela 68 poglavja 47 CFR, med drugim: osnovni dostop ISDN primarni dostop ISDN digitalni strežni dostop: — 2,4 kb/s — 3,2 kb/s (2,4 kb/s s sekundarnim kanalom) — 4,8 kb/s — 6,4 kb/s (4,8 kb/s s sekundarnim kanalom) — 9,6 kb/s — 12,8 kb/s (9,6 kb/s s sekundarnim kanalom) — 19,2 kb/s — 25,0 kb/s (19,2 kb/s s sekundarnim kanalom) — 56,0 kb/s — 64,0 kb/s (uporablja kanal 72 kb/s) — 72,0 kb/s (56,0 kb/s s sekundarnim kanalom) — 1,544 Mb/s 2-žični analogni s povezovalnimi vodi/dislociranimi postajami 4-žični analogni s povezovalnimi vodi/dislociranimi postajami dostop PSTN za glasovni pas (analogni) dostop z zakupljeno linijo (analogni) Radijski oddajniki, za katere velja zahteva za odobritev opreme, vključno s: — kratkosežnimi napravami, vključno z napravami majhnih moči, kakršne so brezžični telefoni/mikrofoni, — kopenskimi mobilnimi, vključno z: — — zasebnim mobilnim radiom (PMR/PAMR) — mobilnim telekomom — sistemi pozivnikov — fiksnimi zemeljskimi — satelitskimi mobilnimi — satelitskimi fiksnimi — radiodifuzijo — radijskim lociranjem



komercialnim mobilnim radiom (Del 20) domačim fiksnim javnim (Del 21) domačim mobilnim (Del 22) storitvami osebne komunikacije (Del 24) satelitskimi komunikacijami (Del 25) radiodifuzijo (Del 73) pomožno radiodifuzijo (Del 74) kabelsko televizijo/radiom (Del 78) pomorsko (Del 80) GMDSS (Del 80 W) zasebnim kopenskim mobilnim (Del 90) zasebnim fiksnim mikrovalovnim (Del 94) osebnimi radijskimi storitvami (Del 95) IVDS (Del 95 F) amaterskim radiom (Del 97) radiofrekvenčnimi napravami (Del 15) fiksnimi mikrovalovnimi storitvami (Del 101) Opomba: Seznam kratic in glosar sta v Dodatku I te področne priloge.

ODDELEK III

POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI TELEKOMUNIKACIJSKE OPREME

1. Opis obveznosti vzajemnega priznavanja

V skladu z določbami Sporazuma regulativni organ pogodbenice brez dodatnega ugotavljanja skladnosti proizvodov iz Oddelka I prizna rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti pooblaščenih organov za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, naštetih v Oddelku V.

2. Postopki za ugotavljanje skladnosti

Ob upoštevanju zakonskih in upravnih predpisov iz Oddelka I vsaka pogodbenica ugotavlja, da so organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, našteti v Oddelku V, pooblaščeni za opravljanje naslednjih postopkov v zvezi s tehničnimi zahtevami pogodbenice uvoznice za telekomunikacijsko opremo, satelitsko terminalsko opremo, radijske oddajnike ali informacijsko opremo:

(a) preskušanje in izdaja poročil o preskusih;

(b) izdaja certifikatov o skladnosti z zahtevami zakonov in drugih predpisov, veljavnih na območjih pogodbenic, za proizvode, na katere se nanaša ta področna priloga; in

(c) certificiranje zagotavljanja kakovosti po Direktivi 98/13/ES.

ODDELEK IV

ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V







ES ZDA — Belgija — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgische instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danska — Telestyrelsen — Nemčija — Bundesministerium für Wirtschaft — Grčija — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministrstvo za transport in komunikacije — Španija — Ministerio de Fomento — Francija — Ministère de l'économie, des finances et de 1'industrie — Irska — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luksemburg — Administration des Postes et Télécommunications — Nizozemska — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Avstrija — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalska — Institute das Communicações de Portugal — Finska — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Švedska — Pod nadzorom švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Združeno kraljestvo — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology, NIST Federal Communications Commission, FCC

ODDELEK V

ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI







Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES imenujejo pristojniorgani, določeni v Oddelku IV, po postopkih iz Oddelka VI te priloge. Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA imenujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po postopkih iz Oddelka VI te priloge. ►M2 TÜV ÖsterreichDeutschstraße, 10A-1230 WienTel. (43-1) 61 09 10Fax (43-1) 610 91 89Telefication BV — KTLPO Box 600046800 JA ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 378 07 80Fax (31-26) 378 07 89Swedish National Testing and Research Institute (SP)Box 857S-501 15 BoråsTel. (46-33) 16 50 00Fax (46-33) 13 55 02 ►M21 Cambridge Test and Measurement Services LtdPO Box 465St Andrews RoadCambridge CB4 1ZJUnited KingdomTel.: (44-1223) 87 68 76Fax: (44-1223) 87 68 51 ◄ Radio Frequency Investigations LtdEwhurst ParkRamsdell BasingstokeHampshire RG26 5RQUnited KingdomTel. (44-1256) 85 11 93Fax (44-1256) 85 11 92TRL Compliance ServicesLong GreenForthamptonTewkesburyGloucestershire GL19 4QHUnited KingdomTel. (44-1684) 83 38 18Fax (44-1684) 83 38 58BABT Product Services LtdSegensworth RoadsFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1932) 25 12 00Fax (44-1932) 25 12 01 ◄ ►M9 Phoenix Test-Lab GmbHKönigswinkel 10D-32825 BlombergTel. (49-5235) 95 00 24Fax (49-5235) 95 00 28CETECOMCETECOM ICT Services GmbHUntertürkheimer Str. 6-10D-66117 SaarbrückenTel. (49-681) 598 87 23Fax (49-681) 598 90 75CETECOM GmbHIm Teelbruch 122D-45219 EssenTel. (49-2054) 951 99 24Fax (49-2054) 951 99 02EMCC Dr. RašekMoggastD-91320 EbermannstadtTel. (49-9194) 90 16Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M20 BZT-ETS Certification GmbHStorkower Str. 38 cD-15526 ReichenwaldeTel: (49-33631) 88 82 22Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M2 Communication Certification Laboratory1940 West Alexander StreetSalt Lake City, UT 84119-2039USATel. (1-801) 972 61 46Fax (1-801) 972 84 32Compliance Certification Services, Inc.561F Monterey Rd.Morgan Hill, CA, 95037USATel. (1-408) 752 81 66Fax (1-408) 752 81 68CKC Laboratories, Inc.5473 A. Clouds RestMariposa CA 95338USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33110 Olinda PlaceBrea, CA 92823USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 331100 Fulton PlaceFremont, CA 94539USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 335289 NE Elam Young Pkwy.Suite G900Hillsboro, OR 97124USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 331853 Los Vibras RdHollister, CA 95023USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 333800 148th Ave., NERedmond, WA 98052USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 3322105 Wilson River Hwy.Tillamook, OR 97141USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33D.L.S. Electronic Systems, Inc.1250 Peterson DriveWheeling, IL 600090-6454USATel. (1-847) 537 64 00Fax (1-847) 537 64 88Elite Electronic Engineering, Inc.1516 Cente CircleDowners Grove, IL 60515-1082USATel. (1-630) 495 97 70Fax (1-630) 495 97 85Intertek Testing Services, Inc.1950 Evergreen Blvd., Suite 100Duluth, GA 30096USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 9970 Codman Hill RoadBoxborough, MA 01719USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 997435 4th Street North,Oakdale, MN 55128USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 991365 Adams Ct,Menlo Park, CA 94025USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 99MET Laboratories, Inc.914 W. Patapsco AvenueBaltimore, MD 21230-3432USATel. (1-410) 354 33 00Fax (1-410) 354 33 13Northwest EMC, Inc.22975 Evergreen Blvd., Suite 400Hillsboro, OR 97124USATel. (1-503) 844 40 66Fax (1-503) 844 38 26PCTEST Engineering Lab, Inc.6660 Dobbin Rd.Columbia, MD 21045USATel. (1-410) 290 66 52Fax (1-410) 290 66 54Underwriters Laboratories, Inc.1285 Walt Whitman Rd.Melville, NY 11747USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 2933 Pfingston Rd.Northbrook, IL 60062USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 292600 N.W. Lake Rd.Camas, WA 98607USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 2912 Laboratory Dr.RTP, NC 27709USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 291655 Scott Blvd.Santa Clara, CA 95050USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 29 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories795 Marconi AvenueRonkonkoma, New York 11779USATel. (1-631) 737 15 00Fax (1-631) 737 14 97 ◄ ►M8 Integrity Test & Design, an Entela Company37-7 Ayer RoadLittleton, Massachusetts, 01460USATel. (1-616) 247 05 15Fax (1-616) 247 75 27 ◄ ►M15 TIMCO Engineering, Inc.849 NW State Road 45Newberry, Florida 32669USATel. (1-352) 472 55 00Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M19 L.S. Compliance, Inc.W66 N220 Commerce CourtCedarburg,Wisconsin, 53012-2636USATel: (1-262) 375 44 00Fax: (1-262) 375 42 48 ◄ ►M23 Washington Laboratories, Ltd7560 Lindbergh DriveGaithersburg, Maryland 20879USATel. (1-301) 417 02 20Fax (1-301) 417 90 69 ◄

ODDELEK VI

IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V







Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Pristojni organi ES, navedeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti na območju ES v skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ZDA, navedenimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti z Vodili ISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ali primerljivimi standardi serije EN-45000. Pristojni organi ZDA, navedeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti na območju ZDA v skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ES, navedenimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti s standardi serije EN-45000 ali primerljivimi Vodili ISO/IEC (npr. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.). Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma. Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma.

ODDELEK VII

DODATNE DOLOČBE

1. Pogodbena oddaja del podizvajalcem

1.1 Vsaka pogodbena oddaja del podizvajalcem s strani organov za ugotavljanje skladnosti mora biti v skladu z zahtevami druge pogodbenice za tako oddajo del. Ne glede na pogodbeno oddajo del podizvajalcem nosi polno odgovornost za končne rezultate ugotavljanja skladnosti organ za ugotavljanje skladnosti, naveden na seznamu. V ES so te zahteve opisane v Sklepu Sveta 93/465/EGS.

1.2 Organi za ugotavljanje skladnosti dokumentirajo in hranijo podatke o pregledu usposobljenosti in skladnosti svojih pogodbenih podizvajalcev ter vodijo evidenco vseh pogodbenih oddaj del podizvajalcem. Na zahtevo so ti podatki na voljo drugi pogodbenici,.

2. Nadzor po prodaji, ukrepi na meji in notranji pretok

2.1 V okviru nadzora po prodaji lahko pogodbenici vodita poljuben že obstoječ program zaznamovanja in številčenja. Dodeljevanje številk se lahko izvaja na območju pogodbenice izvoznice. Številke dodeljuje pogodbenica uvoznica. Sistemi številčenja in zaznamovanja ne smejo uvajati novih zahtev v smislu te področne priloge.

2.2 Nobena določba v tej področni prilogi ne sme preprečiti pogodbenici umikanja proizvodov, ki dejansko niso skladni z zahtevami za odobritev, s trga.

2.3 Pogodbenici se dogovorita, da bodo mejne kontrole in preverjanja proizvodov, ki so že certificirani, zaznamovani ali označeni kot skladni z zahtevami pogodbenice uvoznice, predpisanimi v Oddelku I, opravljeni kar najhitreje. Glede vseh kontrol, povezanih z notranjim pretokom proizvodov, se pogodbenici dogovorita, da jih bosta opravljali na način, ki ne bo neugodnejši od tistega pri proizvodih domačega izvora.

3. Skupni področni odbor

3.1 S tem je ustanovljen skupni področni odbor za to področno prilogo in za področno prilogo za elektromagnetno združljivost (v nadaljevanju besedila: JSC). JSC deluje v prehodnem obdobju in po zaključku prehodne ureditve. JSC se sestaja po potrebi in razpravlja o tehničnih vprašanjih, vprašanjih ugotavljanja skladnosti in tehnoloških vprašanjih, povezanih s to področno prilogo in področno prilogo o elektromagnetni združljivosti. JSC sprejme svoj poslovnik.

3.2 JSC sestavljajo predstavniki ZDA in ES za področje telekomunikacij in elektromagnetne združljivosti. Predstavniki v JSC lahko po svoji presoji povabijo proizvajalce in druga telesa. Predstavniki ZDA imajo v JSC en glas. Predstavniki ES imajo v JSC en glas. Odločitve JCG se sprejemajo soglasno. Ob nesoglasju lahko zadevo sproži v JSC katerikoli predstavnik ZDA ali ES.

3.3 JSC se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge, med drugim lahko: (a) služi kot mesto za razpravo o vprašanjih in reševanje problemov v zvezi z izvajanjem te področne priloge; (b) razvija mehanizme za usklajeno razlago zakonov, predpisov, standardov in postopkov za ugotavljanje skladnosti; (c) svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo; in (d) usmerja in po potrebi razvija smernice med prehodnim obdobjem za uspešen zaključek prehodnega obdobja.

4. Točka za stike

Vsaka pogodbenica vzpostavi točko za stike, od koder se posredujejo odgovori na vse razumne poizvedbe druge pogodbenice o postopkih, predpisih in pritožbah v okviru te področne priloge.

5. Spremembe predpisov in posodabljanje področne priloge

Ob spremembah zakonskih in upravnih predpisov, navedenih v Oddelku I, ali ob uvedbi novih zakonskih in upravnih predpisov, ki vplivajo na postopke za ugotavljanje skladnosti v okviru tega sporazuma pri kateri od pogodbenic, te spremembe začnejo veljati v okviru te področne priloge istočasno kot na domačem ozemlju te pogodbenice. Pogodbenici posodobita to področno prilogo tako, da odraža navedene spremembe.

ODDELEK VIII

PREHODNA UREDITEV

1. Prehodno obdobje traja 24 mesecev.

2. Namen te prehodne ureditve je omogočiti, da vsaka pogodbenica pridobi zaupanje in spozna sistem druge pogodbenice za imenovanje in vključevanje organov za ugotavljanje skladnosti na seznam ter usposobljenost teh organov za preskušanje in certificiranje proizvodov. Ta prehodna ureditev bo uspešno zaključena, če bosta pogodbenici ugotovili, da organi za ugotavljanje skladnosti, našteti v Oddelku V, izpolnjujejo merila in so sposobni ugotavljati skladnost za drugo pogodbenico. Po uspešnem zaključku prehodnega obdobja bo pogodbenica uvoznica priznavala rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih bodo opravljali organi za ugotavljanje skladnosti pogodbenice izvoznice, našteti v Oddelku V.

3. To prehodno obdobje bosta pogodbenici izrabili za: (a) preučitev novih sprememb zakonodaje, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma; (b) začetek sprememb predpisov, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma; (c) izmenjavo informacij o svojih regulativnih zahtevah in boljše razumevanje le-teh; (d) razvoj medsebojno dogovorjenih mehanizmov za izmenjavo informacij o spremembah tehničnih zahtev ali metod za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti; in (e) spremljanje in vrednotenje delovanja organov za ugotavljanje skladnosti s seznama v prehodnem obdobju.

4. V prehodnem obdobju lahko pogodbenici imenujeta, uvrščata na seznam, začasno prekličeta in umakneta organe za ugotavljanje skladnosti po postopku iz Oddelka VI te področne priloge.

5. V prehodnem obdobju vsaka pogodbenica sprejema in vrednoti poročila o preskusih in z njimi povezane dokumente, ki jih izdajajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice. V ta namen pogodbenici poskrbita, da: (a) se ob prejemu poročil o preskusih, povezanih dokumentov in prvega vrednotenja skladnosti takoj preveri celovitost dokumentacije; (b) se vlagatelj točno in popolno obvesti o morebitnih pomanjkljivostih; (c) so zahtevki za dodatne informacije omejeni le na morebitne manjkajoče informacije, nedoslednosti ali odstopanja od tehničnih predpisov ali standardov; in (d) so postopki ocenjevanja opreme, ki je bila po ugotovitvi ustreznosti naknadno spremenjena, omejeni na postopke, potrebne za ugotovitev, ali je oprema še vedno skladna.

6. Vsaka pogodbenica zagotavlja izdajo odobritev, certifikatov ali navodil vlagatelju najkasneje v šestih tednih po prejemu poročila o preskusih in vrednotenja od imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti na območju druge pogodbenice.

7. Morebitni predlogi med prehodnim obdobjem ali po njegovem zaključku za omejitev obsega priznavanja katerega od imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti ali za njegov izbris s seznama organov, imenovanih v skladu s to področno prilogo, morajo biti utemeljeni na objektivnih merilih in dokumentirani. Vsak od teh organov ima po popravnih ukrepih pravico zahtevati ponovno presojo ustreznosti. Kolikor je mogoče, pogodbenici izvedeta te ukrepe pred iztekom prehodnega obdobja.

8. Pogodbenici v prvem letu veljavnosti te področne priloge skupaj financirata dva seminarja, enega v ZDA in enega na ozemlju Evropske skupnosti, o pomembnih tehničnih zahtevah in zahtevah pri odobravanju proizvodov.

▼M1 —————

▼B

Dodatek 1

Seznam kratic in glosar

ACTE Odbor za odobritev terminalske opreme (Approvals Committee for Terminal Equipment)

ADLNB Združenje imenovanih laboratorijev in priglašenih organov (Association of Designated Laboratories and Notified Bodies)

OUS Organ za ugotavljanje skladnosti

CFR Zakonik Združenih držav (CFR), naslov 47 CFR

CTR skupni tehnični predpis

ES Evropska skupnost

EGS Evropska gospodarska skupnost

EN Norme Europeene (evropski standard)

EU Evropska unija

FCC Zvezna komisija za komunikacije (Federal Communications Commission)

IEC Mednarodna elektrotehnična komisija

ISDN digitalno omrežje z integriranimi storitvami

ISO Mednarodna organizacija za standardizacijo

ITU Mednarodna zveza za telekomunikacije

MRA Sporazum o medsebojnem priznavanju

MS države članice (Evropske unije)

NB priglašeni organi

NIST Nacionalni institut za standarde in tehnologijo (National Institute of Standards and Technology)

OJ Uradni list (Evropskih skupnosti)

ONP zagotovitev odprtih omrežij

PSTN komutirano javno telefonsko omrežje

STG Področna tehnična skupina za telekomunikacije (Sectoral Technical Group for Telecommunications)

TBR tehnična podlaga predpisa

X21 priporočilo ITU-T za X21

X25 priporočilo ITU-T za X25

PODROČNA PRILOGA ZA ELEKTROMAGNETNO ZDRUŽLJIVOST (EMC)

PREAMBULA

Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo.

ODDELEK I

ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI







ES ZDA Direktiva Sveta 89/336/EGS, spremenjena z Direktivo Sveta 92/31/EGS in Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 98/13/ES ter njena razlaga Zakon o komunikacijah iz leta 1934, spremenjen z Zakonom o telekomunikacijah iz leta 1996 (naslov 47 Zakonika Združenih držav, CFR), Zakonski in upravni predpisi ZDA za opremo, za katero veljajo zahteve glede elektromagnetne združljivosti, vključno z: — 47 CFR del 15, — 47 CFR del 18, in njihova razlaga s strani FCC. Glede električne varnosti glej Področno prilogo o električni varnosti k Sporazumu. Glede električne varnosti glej Področno prilogo o električni varnosti k Sporazumu. Glede telekomunikacijske opreme radijskih oddajnikov glej tudi Področno prilogo o telekomunikacijski opremi k Sporazumu. Glede telekomunikacijske opreme radijskih oddajnikov glej tudi Področno prilogo o telekomunikacijski opremi k Sporazumu.

ODDELEK II

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI







Dostop ZDA na trg ES Dostop ES na trg ZDA Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir Direktive Sveta 89/336/EGS. Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir točke 47 CFR, delov 15 in 18.

ODDELEK III

POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI OPREME, OPREDELJENE V ODDELKU II

1. Opis obveznosti vzajemnega priznavanja

V skladu z določbami Sporazuma regulativni organ pogodbenice brez dodatnega ugotavljanja skladnosti za proizvode iz Oddelka I prizna rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti pooblaščenih organov za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, naštetih v Oddelku V.

2. Postopki za ugotavljanje skladnosti

Ob upoštevanju zakonskih in upravnih predpisov iz Oddelka I vsaka pogodbenica ugotavlja, da so organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, našteti v Oddelku V, pooblaščeni za opravljanje naslednjih postopkov v zvezi s tehničnimi zahtevami pogodbenice uvoznice za opremo, opredeljeno v Oddelku II:

(a) preskušanja in izdaje poročil o preskusih;

(b) izdaje certifikatov o skladnosti z zahtevami zakonov in drugih predpisov, veljavnih na območjih pogodbenic, za proizvode, na katere se nanaša ta področna priloga.

ODDELEK IV

ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V







ES ZDA — Belgija — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danska — za telekomunikacijsko opremo: — Telestyrelsen — za drugo opremo: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Nemčija — Bundesministerium für Wirtschaft — Grčija — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministrstvo za transport in komunikacije — Španija — za telekomunikacijsko opremo: — Ministerio de Fomento — za drugo opremo: — Ministerio de Industria y Energía — Francija — Ministère de l'économie, des finances et de 1'industrie — Irska — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des Transports — Nizozemska — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Avstrija — za telekomunikacijsko opremo: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — za drugo opremo: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalska — Instituto das Communicações de Portugal — Finska — za telekomunikacijsko opremo: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — za drugo opremo: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švedska — Pod nadzorom švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Združeno kraljestvo — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology, NIST Federal Communications Commission, FCC Federal Aviation Administration, FAA

ODDELEK V

ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI







Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES imenujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po postopkih iz Oddelka VI te priloge. Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA imenujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po postopkih iz Oddelka VI te priloge. ►M2 TÜV ÖsterreichDeutschstrasse, 10A-1230 WienTel. (43-1) 61 09 10Fax (43-1) 610 91 89Radio Frequency Technologies Ltd40, Marrowbone LaneDublin 8, IrelandTel. (353-1) 454 53 23Fax (353-1) 454 53 24KEMA Registered Quality BVPostbus 90356800 ET ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 356 34 17Fax (31-26) 351 01 78Philips Consumer Electronics BVPO Box 800025600 JB EindhovenThe NetherlandsTel. (31-40) 273 26 39Fax (31-40) 273 61 77Telefication BV — KTLPO Box 600046800 JA ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 378 07 80Fax (31-26) 378 07 89CEISCarretera de Villaviciosa de Odón a Móstoles, Km. 1,700Apartado 233E-28930 Mostóles — MadridTel. (34) 916 16 00 18Fax (34) 916 16 23 72CETECOMParque Tecnológico de Andalucía. c/Severo Ochoa s/nE-29590 Campanillas — MálagaTel. (34) 952 61 91 05Fax (34) 952 61 91 13INTACarretera de Ajalvir, Km. 4E-28850 Torrejón de Ardoz — MadridTel. (34) 915 20 21 25Fax (34) 915 20 20 21LABEINCuesta de Olaveaga, 16E-48013 Bilbao — VizcayaTel. (34) 944 89 26 00Fax (34) 944 89 24 95LCOEc/José Gutiérrez Abascal, 2E-28006 MadridTel. (34) 915 62 51 16Fax (34) 915 61 88 18LGAICtra de acceso a la Facultad de Medicina UABE-08290 Cerdanyola del Vallès — BarcelonaTel. (34) 936 91 92 11Fax (34) 936 91 59 11Telub ABBox 360S-831 25 ÖstersundTel. (46-63) 15 60 00Fax (46-63) 15 61 99Swedish National Testing and Research Institute (SP)Box 857S-501 15 BoråsTel. (46-33) 16 50 00Fax (46-33) 13 55 02BSI TestingMaylands AvenueHemelHempstead Herts HP2 4SQUnited KingdomTel. (44-1442) 23 04 42Fax (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄ EMC ProjectsHolly Grove Farm/Verwood Road/Ashley RingwoodHampshire BH24 2DBUnited KingdomTel. (44-1425) 47 99 79Fax (44-1425) 48 06 37Hursley EMC Services LtdUnit 16/Brickfiel LaneChandlers FordHampshire SO53 4DPUnited KingdomTel. (44-1703) 27 11 11Fax (44-1703) 27 11 44Radio Frequency Investigations LtdEwhurst ParkRamsdell BasingstokeHampshire RG26 5RQUnited KingdomTel. (44-1256) 85 11 93Fax (44-1256) 85 11 92TRL EMCLong GreenForthamptonTewkesburyGloucestershire GL19 4QHUnited KingdomTel. (44-1684) 83 38 18Fax (44-1684) 83 38 58TUV Product ServiceSegensworth RoadTitchfieldFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1329) 44 33 00Fax (44-1329) 44 34 22A D Compliance Services Ltd1, Hilton SquarePendleburyManchester M27 4DBUnited KingdomTel. (44-161) 727 66 19Fax (44-161) 727 85 67CelesticaWestfields HouseWest Avenue KidsgroveStoke-on-Trent Staffs.. ST7 1TLUnited KingdomTel. (44-1782) 79 48 48Fax (44-1782) 78 42 10BABT Product Services LtdSegensworth RoadFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1932) 25 12 00Fax (44-1932) 25 12 01KTLSaxon Way — Priory Park WestHullHumberside HU13 9PBUnited KingdomTel. (44-1482) 80 18 01Fax (44-1482) 80 18 06Motor Industry Research AssociationWatling StreetNuneatonWarwickshire CV 10 0TUUnited KingdomTel. (44-1203) 35 50 00Fax (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3 Alcatel Espana SAC/Ramírez de Prado 5E-28045 MadridTel. (34) 913 30 44 55Fax (34) 913 30 56 52EMCEC OyPO Box 19FIN-02601 EspooTel. (358) 42 45 45 41Fax (358) 42 45 45 43 22SGS Fimko LtdPO Box 30FIN-00211 HelsinkiTel. (358-9) 69 63 61Fax (358-9) 696 32 61 ◄ ►M4 AEMC Mesure665, rue de la Maison BlancheF-78680 OrgevalTel. (33) 1 39 75 22 22Fax (33) 1 39 75 97 46Z.I. Mi-plaine7, rue Georges MeliesF-69680 ChassieuTel: (33) 4 78 40 66 55Fax: (33) 4 72 47 00 39Emitech3, rue des CoudriersZ.A. de l'ObservatoireF-78180 Montigny-le-BretonneuxTel. (33) 1 30 57 45 12Fax (33) 1 30 43 48 0015, rue de la ClaieZ.I. Angers-BeaucouzéF-4970 Beaucouzé3, rue du MassacanZ.I. Vallée du SalaisonF-34740 VendarguesUtacBP 312Autodrome de Linas-MonthéryF-91311 Monthéry cedexTel. (33) 1 69 80 17 90Fax (33) 1 69 80 17 09 ►M8 ◄ NCE19, rue François BlumetZ.I. de l'ArgentièreF-38360 SassenageTel. (33) 4 76 27 83 83Fax (33) 4 76 27 77 00 ◄ ►M6 Compliance Engineering Ireland LtdRaystonRathoath RoadAshourneCounty MeathIrelandTel. (353-1) 825 67 22Fax (353-1) 825 67 33SGS United KingdomInternational Electrical ApprovalsSouth Industrial EstateBowburnCounty Durham DH6 5ADUnited KingdomTel. (44-191) 377 20 00Fax (44-191) 377 20 20York EMC Services LtdDepartment of ElectronicsUniversity of YorkHeslingtonYork YO1 5DDUnited Kingdom ◄ ►M7 EMI-EMC Laboratory, Alcatel ItaliaVia Trento 30I-20059 Vimercate (MIFax (39) 39 686 31 89 ◄ ►M9 ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSICamino de la Vera, s/nE-46022 ValenciaTel. (34) 963 87 73 06Fax (34) 963 87 73 09Phoenix Test-Lab GmbHKönigswinkel 10D-32825 BlombergTel. (49-5235) 95 00 24Fax (49-5235) 95 00 28CETECOMCETECOM ICT Services GmbHUntertürkheimer Str. 6-10D-66117 SaarbrückenTel. (49-681) 598 87 23Fax (49-681) 598 90 75CETECOM GmbHIm Teelbruch 122D-45219 EssenTel. (49-2054) 951 99 24Fax (49-2054) 951 99 02EMCC Dr. RašekMoggastD-91320 EbermannstadtTel. (49-9194) 90 16Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10 TCC TampereP.O. Box 68(Sinitaival 5)FIN-33720Tel. (358) 718 00 80 00Fax (358) 718 04 68 80 ◄ ►M11 Fujitsu Siemens Computers GmbHCenter for Tests and ComplianceBuergermeister Ulrich-Str. 100D-86199 AugsburgTel. (49-821) 804 21 60Fax (49-821) 804 26 75Obering. Berg & Lukowiak GmbHLöher Str. 157D-32609 HüllhorstTel. (49-5744) 13 37Fax (49-5744) 28 90Siemens A&D ATS 6EMC CenterPaul-Gossen-Str. 100D-91052 ErlangenTel. (49-9131) 73 14 53Fax (49-9131) 72 50 07ALCATEL LaboratoryFrancis Wellesplein 1B-2018 AntwerpenTel. (32-3) 240 40 11Fax (32-3) 240 99 99Laboratoria DE NAYERJan De Nayerlaan 3B-2860 Sint-Katelijne-WaverTel. (32-15) 31 33 22Fax (32-15) 31 74 53 ◄ ►M13 Samsung Euro QA Lab (SEQAL)Blackbushe Business ParkSaxony WayYateleyHampshireGU46 6GGUnited KingdomTel. (44-1252) 86 38 00Fax (44-1252) 86 38 14 ◄ ►M17 TILAB, Telecom Italia Lab SpATILAB-LAP (EMC Center)Via G. Reiss Romoli, 274I-10148 TorinoTel. (39) 112 28 52 99Fax (39) 112 28 75 40 ◄ ►M18 TÜV Italia srlVia Bettola, 32I-20092 Cinisella Balsamo (MI)Tel. (39) 125 52 54 00Fax (39) 125 52 54 99NEMKO SpAVia Trento e Trieste, 116I-20046 Biassono (MI)Tel. (39) 392 20 12 01Fax (39) 392 75 32 40 ◄ ►M19 E.S.M. (Dep Pioneer)Joseph Cardijnstraat 31B-9420 Erpe-MereTel: (32-53) 82 13 12Fax: (32-53) 82 13 00 ◄ ►M20 BZT-ETS Certification GmbHStorkower Str. 38 cD-15526 ReichenwaldeTel: (49-33631) 88 82 22Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M22 EMCE GmbHLaupheimer Str. 25dD-88483 BurgriedenTel. (49 7392) 91 13 70Fax (49 7392) 91 13 72EMV TESTHAUS GmbHGustav-Hertz-Straße 35D-94315 StraubingTel. (49 9421) 92 30 33Fax (49 9421) 92 30 35 ◄ ►M24 GYL TechnologiesParc d’activités de Lanserre21, rue de la FuyeF-49610 Juigné-sur-LoireTel. (33 2) 41 57 57 40Fax (33 2) 41 45 25 77 ◄ ►M25 D.A.R.E. Consultancy BVVijzelmolenlaan 73447 GX WoerdenNetherlandsTel. (31) 348 430 979Fax (31) 348 430 645 ◄ ►M26 IMQ — Istituto Italiano del Marchio di QualitàVia Quintiliano, 43I-20138 MILANOTel.: +39 02 5073 392Fax: +39 02 5099 1509 ◄ ►M27 TÜV Rheinland-EPS BVSmidshornerweg 189822 ZG NiekerkNETHERLANDSBicon Laboratories BV (BICON)Waterdijk 3A, 5705 CW HelmondPO box 118, 5700 AC HelmondNETHERLANDSSIQ – Slovenian Institute of Quality and MetrologyTržaška cesta 2SI-1000 LjubljanaSLOVENIA ◄ ►M28 ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U.ATN ECEmilia Santiago & Jorge BerkowitschC/la Majada, 328760 — Tres Cantos (Madrid)SPAINM. DUDDE HOCHFREQUENZ-TECHNIKRottland 5a51429 — Bergisch GladbachGERMANY ◄ ►M29 INTEL MOBILE COMMUNICATIONS France S.A.S.425 Rue de Goa, Le Cargo Bat. B6Zone des 3 MoulinsAntibes, 06600FRANCE ◄ ►M2 3M Product Safety EMC Laboratory410 E. Filmore AvenueSt Paul, Minnesota 55144-1000USATel. (1-612) 778 63 36Fax (1-612) 778 62 52Acme Testing, Inc.PO Box 3, 2002 Valley HighwayAcme, Washington 98220-0003USATel. (1-360) 595 27 85Fax (1-360) 595 27 22CKC Laboratories, Inc.5473 A. Clouds RestMariposa, California 95338USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33110 Olinda PlaceBrea, California 92621USA1100 Fulton PlaceFremont, California 92621USA1653 Los Viboras RoadHollister, California 95023USA5289 NE Elam Young ParkwaySuite G-900Hillsboro, Oregon 97124USA22105 Wilson River HighwayTillamook, Oregon 97141USA14797 NE 95th StreetRedmond, Washington 98052USACommunication Certification Laboratory1940 West Alexander StreetSalt Lake City, Utah 84119-2039USATel. (1-801) 972 61 46Fax (1-801) 972 84 32Compatible Electronics, Inc.114 Olinda DriveBrea, California 92823USA2337 Troutdale DriveAgoura, California 91301USATel. (1-714) 579 18 50Fax (1-714) 579 18 50Curtis-Straus LLC527 Great RoadLittleton, Massachusetts 01460USATel. (1-978) 486 88 80Fax (1-978) 486 88 28DLS Electronic Systems, Inc.1250 Peterson DriveWheeling, Illinois 60090-6454USATel. (1-847) 537 64 00Fax (1-847) 537 64 88Dell Regulatory Test LaboratoriesOne Dell Way, MS 6201Round Rock, TX 78682USATel. (1-512) 728 73 80Fax (1-512) 728 56 47Elite Electronic Engineering, Inc.1516 Centre CircleDowners Grove, Illinois 60515-1082USATel. (1-630) 495 97 70Fax (1-630) 495 97 85Elliott Laboratories Inc.684 West Maude AvenueSunnyvale, California 94086-3518USATel. (1-408) 245 78 00Fax (1-408) 245 34 99Instrument Specialties Company, Inc.PO Box 650Shielding WayDelaware Water Gap, Pennsylvania 18327-0136USATel. (1-570) 424 85 10Fax (1-570) 421 42 27Intertek Testing Services24 Groton AvenueCortland, New York 13045USATel. (1-607) 758 63 36Fax (1-607) 756 66 99(Cortland serves as point of contact only)70 Codman Hill RoadBoxborough, Massachusetts 01719USA7250 Hudson Boulevard, Suite 100Oakdale, Minnesota 55128USA1950 Evergreen Boulevard, Suite 100Deluth, Georgia 30096USA1365 Adams CourtMenlo Park, California 94025USAL.S. Compliance Inc.W66 N220 Commerce CourtCedarburg, Wisconsin 53012-2636USATel. (1-262) 375 44 00Fax (1-262) 375 42 48M. Flom Associates, Inc.3356 North San Marcos Place, Suite 107Chandler, Arizona 85225-7176USATel. (1-480) 926 31 00Fax (1-480) 926 35 98MET Laboratories, Inc.914 West Patapsco AvenueBaltimore, Maryland 21230-3432USATel. (1-410) 354 33 00Fax (1-410) 354 33 13Motorola SSG EMC/Tempest Laboratory8201 E. McDowell RoadScottsdale, Arizona 85252USATel. (1-602) 441 31 38Fax (1-602) 441 36 25National Technical Systems (NTS)533 Main StreetActon, Massachusetts 01720USA(Acton serves as point of contact only)1146 Massachusetts AvenueBoxborough, Massachusetts 01719USA1701 East Plano Parkway, Suite 150Plano, Texas 75074USA1536 East Valencia DriveFullerton, California 92831USATel. (1-978) 263 29 33Fax (1-978) 263 57 34PCTEST Engineering Laboratory, Inc.6066-B Dobbin RoadColumbia, Maryland 21045-4708USATel. (1-410) 290 66 52Fax (1-410) 290 66 54Quest Engineering Solutions, Inc.7 Sterling RoadN. Billerica, Massachusetts 01862USATel. (1-978) 667 70 00Fax (1-978) 667 33 88Rhein Tech Laboratories, Inc.360 Herndon Parkway, Suite 1400Herndon, Virginia 20170-4824USATel. (1-703) 689 03 68Fax (1-703) 689 20 56Underwriters Laboratories333 Pfingsten RoadNorthbrook, lllinois 60062-2096USATel. (1-847) 272 88 80 ×43281Fax (1-847) 509 63 212600 NW Lake RoadCamas, Washington 98607-8542USA1285 Walt Whitman RoadMelville, New York 11747-3081USA12 Laboratory DriveResearch Triangle Park, North Carolina 27709USA1655 Scott BoulevardSanta Clara, California 95050USAWashington Laboratories, Ltd7560 Lindbergh DriveGaithersburg, Maryland 20879USATel. (1-301) 417 02 20Fax (1-301) 417 90 69Wyle Laboratories7800 Highway 20 WestHuntsville, Alabama 35806USATel. (1-256) 837 44 11Fax (1-256) 830 21 09 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories795 Marconi AvenueRonkonkoma, New York 11779USATel. (1-631) 737 15 00Fax (1-631) 737 14 97Analab L.L.C.PO Box 34Spring Hill RoadSterling, Pennsylvania 18463USATel. (1-570) 689 39 19Fax (1-570) 689 93 60Integrity, Testing & Design, an Entela Company37-7 Ayer RoadLittleton, Massachusetts 01460USATel. (1-616) 248 96 08Fax (1-616) 247 75 27Compliance Certification Services, Inc.561F Monterey RoadMorgan Hill, California 95037USATel. (1-408) 463 08 85Fax (1-408) 463 08 88Northwest EMC, Inc.22975 NW Evergreen Parkway, Suite 400Hillsboro, Oregon 97124USATel. (1-503) 844 40 66Fax (1-503) 844 38 26 ◄ ►M6 TÜV Rheinland of North America, Inc.12 Commerce RoadNewtown, Connecticut 06470-1607USATel: (1-203) 426 08 88Fax (1-203) 270 88 83 ◄ ►M7 TÜV Product Service, a Division of TÜV America Inc.1775 Old Highway 8, NWSuite 104New Brighton, Minnesota 55112-1891USATel. (1-651) 638 02 44Fax (1-651) 638 02 855541 Central AvenueBoulder, Colorado 80301-2846USA10040 Mesa Rim RoadSan Diego, California 92121-1034USA ◄ ►M12 TIMCO Engineering, Inc.849 NW State Road 45P.O. Box 370Newberry, Florida 32669USATel. (1-352) 472 55 00Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M16 Compatible Electronics, Inc.Site at:19121 El Toro RoadSilverado/Lake Forest, California 92676USATel. (1-714) 579 05 00Fax (1-714) 579 18 50Test Site Services, Inc.PO box 766Marlboro, Massachusetts 01752USATel. (1-508) 481 16 84Fax (1-508) 481 16 84 ◄

ODDELEK VI

IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V







Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Pristojni organi ES, navedeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti na območju ES v skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ZDA, navedenimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti z Vodili ISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ali primerljivimi standardi serije EN-45000. Pristojni organi ZDA, navedeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti na območju ZDA v skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ES, navedenimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti s standardi serije EN-45000 ali primerljivimi Vodili ISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.). Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma. Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma.

ODDELEK VII

DODATNE DOLOČBE

1. Pogodbena oddaja del podizvajalcem

1.1 Vsaka pogodbena oddaja del podizvajalcem s strani organov za ugotavljanje skladnosti mora biti v skladu z zahtevami druge pogodbenice za tako oddajo del. Ne glede na pogodbeno oddajo del podizvajalcem nosi polno odgovornost za končne rezultate ugotavljanja skladnosti organ za ugotavljanje skladnosti, naveden na seznamu. V ES so te zahteve opisane v Sklepu Sveta 93/465/EGS.

1.2 Organi za ugotavljanje skladnosti dokumentirajo in hranijo podatke o svojem pregledu usposobljenosti in ustreznosti svojih pogodbenih podizvajalcev ter vodijo evidenco vseh pogodbenih oddaj del podizvajalcem. Na zahtevo so ti podatki na voljo drugi pogodbenici.

2. Nadzor po prodaji, ukrepi na meji in notranji pretok

2.1 V okviru nadzora po prodaji lahko pogodbenici vodita poljuben že obstoječ program zaznamovanja in številčenja. Dodeljevanje številk se lahko izvaja na območju pogodbenice izvoznice. Številke dodeljuje pogodbenica uvoznica. Sistemi številčenja in zaznamovanja ne smejo uvajati novih zahtev v smislu te področne priloge.

2.2 Nobena določba v tej področni prilogi ne sme preprečiti pogodbenici umikanja proizvodov, ki dejansko niso skladni z zahtevami za odobritev, s trga.

2.3 Pogodbenici se dogovorita, da bodo mejne kontrole in preverjanja proizvodov, ki so že certificirani, zaznamovani ali označeni kot skladni z zahtevami pogodbenice uvoznice, predpisanimi v Oddelku I, opravljeni kar najhitreje. Glede vseh kontrol, povezanih z notranjim pretokom proizvodov se pogodbenici dogovorita, da jih bosta opravljali na način, ki ne bo neugodnejši od tistega pri proizvodih domačega izvora.

3. Skupni področni odbor

3.1 S tem je ustanovljen skupni področni odbor za to področno prilogo in za področno prilogo za telekomunikacijsko opremo (v nadaljevanju besedila: JSC). JSC deluje v prehodnem obdobju in po zaključku prehodne ureditve. JSC se sestaja po potrebi in razpravlja o tehničnih vprašanjih, vprašanjih ugotavljanja skladnosti in tehnoloških vprašanjih, povezanih s to področno prilogo in področno prilogo o telekomunikacijski opremi. JSC sprejme svoj poslovnik.

3.2 JSC sestavljajo predstavniki ZDA in ES za področje telekomunikacij in elektromagnetne združljivosti. Predstavniki v JSC lahko po svoji presoji povabijo proizvajalce in druga telesa. Predstavniki ZDA imajo v JSC en glas. Predstavniki EU imajo v JSC en glas. Odločitve JCG se sprejemajo soglasno. Ob nesoglasju lahko zadevo sproži v JSC katerikoli predstavnik ZDA ali ES.

3.3 JSC se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge, med drugim lahko: (a) služi kot mesto za razpravo o vprašanjih in za reševanje problemov v zvezi z izvajanjem te področne priloge; (b) razvija mehanizme za usklajeno razlago zakonov, predpisov, standardov in postopkov za ugotavljanje skladnosti; (c) svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo; (d) usmerja in po potrebi razvija smernice med prehodnim obdobjem za uspešen zaključek prehodnega obdobja.

4. Točka za stike

Vsaka pogodbenica vzpostavi točko za stike, od koder se posredujejo odgovori na vse razumne poizvedbe druge pogodbenice o postopkih, predpisih in pritožbah v okviru te področne priloge.

5. Spremembe predpisov in posodabljanje področne priloge

Ob spremembah zakonskih in drugih predpisov, navedenih v Oddelku I, ali ob uvedbi novih zakonskih in drugih predpisov, ki vplivajo na postopke za ugotavljanje skladnosti v okviru tega sporazuma pri kateri od pogodbenic, te spremembe začnejo veljati v okviru te področne priloge istočasno kot na domačem ozemlju te pogodbenice. Pogodbenici posodobita to področno prilogo tako, da odraža omenjene spremembe.

ODDELEK VIII

PREHODNA UREDITEV

1. Prehodno obdobje traja 24 mesecev.

2. Namen te prehodne ureditve je omogočiti, da vsaka pogodbenica pridobi zaupanje in spozna sistem druge pogodbenice za imenovanje in vključevanje organov za ugotavljanje skladnosti na seznam ter usposobljenost teh organov za preskušanje in certificiranje proizvodov. Ta prehodna ureditev bo uspešno zaključena, če bosta pogodbenici ugotovili, da organi za ugotavljanje skladnosti, našteti v Oddelku V, izpolnjujejo merila in so sposobni ugotavljati skladnost za drugo pogodbenico. Po zaključku prehodnega obdobja bo pogodbenica uvoznica priznavala rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih bodo opravljali organi za ugotavljanje skladnosti pogodbenice izvoznice, našteti v Oddelku V.

3. To prehodno obdobje bosta pogodbenici izrabili za: (a) preučitev novih zakonodajnih sprememb, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma; (b) začetek sprememb predpisov, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma; (c) izmenjavo informacij o svojih regulativnih zahtevah in boljše razumevanje le-teh; (d) razvoj dogovorjenih mehanizmov za izmenjavo informacij o spremembah tehničnih zahtev ali metod za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti; in (e) spremljanje in vrednotenje delovanja organov za ugotavljanje skladnosti s seznama v prehodnem obdobju.

4. V prehodnem obdobju lahko pogodbenici imenujeta, uvrščata na seznam, začasno prekličeta in umikata s seznama organe za ugotavljanje skladnosti po postopku iz Oddelka VI te področne priloge.

5. V prehodnem obdobju vsaka pogodbenica sprejema in vrednoti poročila o preskusih in z njimi povezane dokumente, ki jih izdajajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice. V ta namen pogodbenici poskrbita, da: (a) se ob prejemu poročil o preskusih, povezanih dokumentov in prvega vrednotenja skladnosti takoj preveri celovitost dokumentacije; (b) se vlagatelj točno in popolno obvesti o morebitnih pomanjkljivostih; (c) so zahtevki za dodatne informacije omejeni le na morebitne manjkajoče informacije, nedoslednosti ali odstopanja od tehničnih predpisov ali standardov; (d) so postopki za ocenjevanje skladnosti opreme, ki je bila po ugotovitvi skladnosti naknadno spremenjena, omejeni na postopke, potrebne za ugotovitev, ali je oprema še vedno skladna.

6. Vsaka pogodbenica zagotavlja izdajo odobritev, certifikatov ali navodil vlagatelju najkasneje v šestih tednih po prejemu poročila o preskusih in vrednotenja od imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti na območju druge pogodbenice.

7. Morebitni predlogi med prehodnim obdobjem ali po njegovem zaključku za omejitev obsega priznavanja katerega od imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti ali za njegov izbris s seznama organov, imenovanih v skladu s področno prilogo, morajo biti utemeljeni na objektivnih merilih in dokumentirani. Vsak od teh organov ima po popravnih ukrepih pravico zahtevati ponovno presojo ustreznosti. Kolikor je mogoče, pogodbenici izvedeta te ukrepe pred iztekom prehodnega obdobja.

8. Pogodbenici v prvem letu veljavnosti te področne priloge skupaj financirata dva seminarja, enega v ZDA in enega na ozemlju Evropske skupnosti, o pomembnih tehničnih zahtevah in zahtevah pri odobravanju proizvodov.

▼M1 —————

▼B

PODROČNA PRILOGA ZA ELEKTRIČNO VARNOST

PREAMBULA

Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o medsebojnem priznavanju med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo.

ODDELEK I

ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI







Dostop ZDA na trg ES Dostop ES na trg ZDA Direktiva Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973, spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 98/13/ES. 29 USC 651 in naslednji US 29 CFR 1910.7 Proizvodi, ki se certificirajo ali odobrijo po Zveznem zakonu o varnosti in zdravju v rudarstvu (Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 in nasl.) ali predpisih na osnovi tega zakona, in se uporabljajo na področjih pristojnosti Uprave za varnost in zdravje v rudarstvu (Mine Safety and Health Administration), ne spadajo v to prilogo. Uprava za varnost in zdravje pri delu (Occupational Safety and Health Administration, OSHA) bo preučila zakonodajne spremembe, potrebne za podporo ciljev MRA. Glede medicinskih pripomočkov glej Področno prilogo o medicinskih pripomočkih k Sporazumu. Glede medicinskih pripomočkov glej Področno prilogo o medicinskih pripomočkih k Sporazumu. Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno prilogo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k temu sporazumu. Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno prilogo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k temu sporazumu. Glede telekomunikacijske opreme glej Področno prilogo o telekomunikacijski opremi k temu sporazumu. Glede telekomunikacijske opreme glej Področno prilogo o telekomunikacijski opremi k temu sporazumu.

ODDELEK II

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI







Dostop ZDA na trg ES Dostop ES na trg ZDA Zahteve glede električne varnosti za proizvode, ki spadajo v okvir Direktive Sveta 73/23/EGS o uskladitvi zakonodaj držav članic o električni opremi, namenjeni za uporabo v določenih napetostnih mejah. Zahteve glede električne varnosti za proizvode, ki spadajo v okvir podtočke S 29 CFR 1910. To vključuje vidike električne varnosti v okviru varnosti pri delu za medicinsko opremo in telekomunikacijsko terminalsko opremo v okviru teh področnih prilog. Proizvodi, ki se certificirajo ali odobrijo po Zveznem zakonu o varnosti in zdravju v rudarstvu (Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 in nasl.) ali predpisih na osnovi tega zakona, in se uporabljajo na področjih pristojnosti Uprave za varnost in zdravje v rudarstvu (Mine Safety and Health Administration), ne spadajo v to prilogo.

ODDELEK III

OPIS OBVEZNOSTI VZAJEMNEGA PRIZNAVANJA

V skladu z določbami Sporazuma so organi za ugotavljanje skladnosti iz ES, našteti v Oddelku V te priloge, odobreni za preskušanje, certificiranje in označevanje proizvodov v okviru njihovih odobritev kot nacionalno odobrenih preskusnih laboratorijev (NRTL) za ugotavljanje skladnosti z zahtevami, veljavnimi v ZDA.

Glede organov za ugotavljanje skladnosti iz ZDA, naštetih v Oddelku V te priloge, pristojni organi Evropske skupnosti v primeru izpodbijanja v Evropski skupnosti po členu 8(2) Direktive Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 sprejmejo poročila o preskusih, ki so jih izdali organi za ugotavljanje skladnosti enako, kakor če bi jih izdali priglašeni organi ES. To pomeni, da se (našteti organi za ugotavljanje skladnosti) iz ZDA v okviru člena 11 Direktive Sveta 73/23/EGS priznavajo kot „organi, ki lahko poročajo v skladu s členom 8“.

ODDELEK IV

ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V







Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES — Belgija — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danska — Bygge og Boligstyrelsen — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Nemčija — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grčija — Υπουργείο Aνάπτυξης — Ministrstvo za razvoj — Španija — Ministerio de Industria y Energía — Francija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irska — Department of Enterprise and Employment — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburg — Ministère des Transports — Nizozemska — De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport National Institute of Standards and Technology, NIST — Avstrija — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugalska — Pod nadzorom portugalske vlade: — Institute Portugûes da Qualidade — Finska — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švedska — Pod nadzorom švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Združeno kraljestvo — Department of Trade and Industry

ODDELEK V

ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI







Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Imena in pooblastila organov za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES, uvrščenih na seznam v skladu s to področno prilogo: Imena in pooblastila organov za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA, uvrščenih na seznam v skladu s to področno prilogo: (izpolni ES) (izpolnijo ZDA)

ODDELEK VI

IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI







Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES imenujejo pristojni organi ES, določeni v Oddelku IV in odobreni s strani skupnega odbora po postopkih odobravanja iz Sporazuma in te priloge. Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA imenujejo pristojni organi ZDA, določeni v Oddelku IV in odobreni s strani skupnega odbora po postopkih odobravanja iz Sporazuma in te priloge. Skladnost z ustreznimi Vodili ISO/IEC ali ustreznimi standardi serije EN-45000 velja za skladno z zahtevami ZDA, določenimi v Oddelku I. Skladnost z ustreznimi standardi serije EN-45000 ali ustreznimi Vodili ISO/IEC velja za skladno z zahtevami Direktive Sveta 73/23/EGS. Pri imenovanju in uvrščanju organov za ugotavljanje skladnosti na seznam, organi ES za imenovanje, določeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES z vložitvijo pravilno izpolnjenega obrazca za uvrstitev na seznam, kar vključuje tudi popolno presojo laboratorija po postopkih OSHA. OSHA običajno v 30 dneh uradno obvesti organe ES za imenovanje, o tem, ali je predlog popoln oziroma ali so potrebne dodatne informacije. Pri imenovanju in uvrščanju organov za ugotavljanje skladnosti organi ZDA za imenovanje, določeni v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA z vložitvijo pravilno izpolnjenega obrazca za uvrstitev na seznam, kar vključuje tudi popolno presojo ugotavljanje laboratorija po ustreznih postopkih ES ali držav članic. OSHA prepušča izvajanje terenskih pregledov ustreznih organov za ugotavljanje skladnosti držav članic organom ES za imenovanje, določenim v Oddelku IV. ES običajno v 30 dneh uradno obvesti organe ZDA za imenovanje, o tem, ali je predlog popoln, in po potrebi sporoči, katere dodatne informacije so še potrebne. Po prejemu popolnega predloga ZDA v okviru svojih zakonskih pooblastil: (a) pred prehodom iz prehodne v operativno fazo po področnih prilogah za telekomunikacijsko opremo in elektromagnetno združljivost (EMC) obvesti skupni odbor o svojem soglasju ali pripombah glede organa za ugotavljanje skladnosti. Uvrstitev odobrenega organa za ugotavljanje skladnosti v Oddelek V te področne priloge se lahko izvede šele ob prehodu iz prehodne v operativno fazo po teh področnih prilogah; (b) po prehodu iz prehodne v operativno fazo po področnih prilogah za telekomunikacijsko opremo in elektromagnetno združljivost (EMC) obvesti skupni odbor o svojem soglasju ali pripombah glede organa za ugotavljanje skladnosti, običajno v 120 delovnih dneh. Uvrstitev odobrenega organa za ugotavljanje skladnosti v Oddelek V te področne priloge se izvede potem, ko skupni odbor prejme obvestilo o soglasju in sklene, da se organ uvrsti na seznam. Ti postopki uvrščanja na seznam zamenjajo postopke iz člena 7(c) Sporazuma v celoti in časovne roke, predpisane v členu 7(d) Sporazuma. Po prejemu popolnega predloga ES v 60 dneh obvesti skupni odbor o svojem soglasju ali pripombah. Skupni odbor spremlja priznanje organov za ugotavljanje skladnosti in potrdi ta priznanja tako, da organe uvrsti na seznam v Oddelku V te področne priloge. Organi za ugotavljanje skladnosti iz ES, našteti v Oddelku V, imajo v ZDA status NRTL. Organi za ugotavljanje skladnosti iz ZDA, našteje v Oddelku V, imajo v ES status priglašenih organov. Glede začasnega preklica organa za ugotavljanje skladnosti, uvrščenega na seznam v tej področni prilogi, začne čas, določen v členu 8(3) Sporazuma, teči, ko pogodbenica po členu 8(c) Sporazuma uradno obvesti skupni področni odbor ali skupni odbor, da predlaga umik priznanja organa za ugotavljanje skladnosti po postopkih veljavne domače zakonodaje. Razen kakor je določeno v tem oddelku, se postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti v okviru te področne priloge izvajajo v skladu s členi 7, 8 in 9 Sporazuma.

ODDELEK VII

SKUPNI PODROČNI ODBOR ZA ELEKTRIČNO VARNOST

1. Skupni področni odbor za električno varnost (JSC/ES) sestavljajo predstavniki ZDA in ES. Predstavnik ZDA v tem skupnem področnem odboru je OSHA. ES in OSHA lahko po svoji presoji povabita k sodelovanju tudi tretje osebe. Vsaka pogodbenica ima en glas, odločitve pa se sprejemajo soglasno, če ni tukaj predpisano drugače. Skupni področni odbor sprejme svoj poslovnik.

2. Skupni odbor se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge, med drugim lahko: — razvija izboljšane postopke in merila za imenovanje z namenom, da organom za imenovanje olajša presojo in pripravo predlogov, kar naj skrajša čas od imenovanja do uvrstitve v seznam, — služi kot mesto za razpravo o vprašanjih v zvezi z izvajanjem te področne priloge, — svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo, in — izboljšuje izvajanje te področne priloge.

PODROČNA PRILOGA ZA PLOVILA ZA REKREACIJO

PREAMBULA

Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo.

Namen te področne priloge je vzpostaviti okvir za priznavanje certifikatov o skladnosti, izdanih na območju ene pogodbenice v skladu z regulativnimi zahtevami druge pogodbenice, navedenimi v tej področni prilogi.

V ta namen se določi 18-mesečno prehodno obdobje za vzpostavitev zaupanja, opredeljenega v Oddelku VI te področne priloge.

ODDELEK I

ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI

1. Za Evropsko skupnost: Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 94/25/ES z dne 16. junija 1994 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi s plovili za rekreacijo.

2. Za ZDA: 46 USC poglavje 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 in 46 CFR 58.

ODDELEK II

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

1. Ta področna priloga velja za vsa plovila za rekreacijo, za katera je v Evropski skupnosti ali v ZDA potrebno ugotavljanje skladnosti s strani organa za ugotavljanje skladnosti ali postopek odobritve, preden so dana na trg.

2. Za katere proizvode velja pri posamezni pogodbenici, se določi po naslednjih pomembnih zahtevah: (a) za Evropsko skupnost: plovila za rekreacijo opredeljena v Direktivi 94/25/ES; (b) za Združene države Amerike: vsi proizvodi, ki spadajo v okvir 46 USC poglavje 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 in 46 CFR 58.

3. Pogodbenici se dogovorita, da glede vzajemnega priznavanja v okviru te področne priloge veljajo naslednje ureditve: (a) za odobritve po zahtevah Evropske skupnosti organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani s strani ZDA, ugotavljajo skladnost, ki jo je treba dokazati po Direktivi 94/25/ES. Evropska skupnost prizna ta dokaz skladnosti in tako certificirani proizvodi uživajo neomejen dostop na trg ES za prodajo kot plovila za rekreacijo po oddelku I; (b) za odobritve po zahtevah Združenih držav organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani s strani Evropske skupnosti, ugotavljajo skladnost, ki jo je treba dokazati po določilih odstavka 2(b) tega oddelka, in tako certificirani proizvodi uživajo prost dostop na trg ZDA za prodajo kot plovila za rekreacijo po oddelku I.

ODDELEK III

ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI







Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES — Belgija — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Nemčija — Bundesministerium fur Wirtschaft — Španija — Ministerio de Fomento — Francija — Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Nizozemska — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finska — Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen — Švedska — Pod nadzorom švedske vlade: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Združeno kraljestvo — Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST)

ODDELEK IV

IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

1. V okviru te področne priloge vsaka pogodbenica imenuje pristojne organe za ugotavljanje skladnosti, ki ugotavljajo skladnost in odobrijo proizvode po zahtevah druge pogodbenice. To imenovanje poteka po postopkih, predpisanih v členu 7 Sporazuma. Seznam organov za ugotavljanje skladnosti skupaj s proizvodi in postopki, za katere so uvrščeni na seznam, je naveden v oddelku V v nadaljevanju.

2. Vsaka pogodbenica priznava, da organi za ugotavljanje skladnosti, uvrščeni na seznam, izpolnjujejo zahteve za take organe pri drugi pogodbenici. Te zahteve so: (a) za Evropsko skupnost, organi, ki so priglašeni organi v skladu z Direktivo 94/25/ES, veljajo za skladne z zahtevami ZDA; (b) za ZDA v skladu z zahtevami predpisov iz oddelka I, organe za ugotavljanje skladnosti na seznamu v oddelku V imenuje NIST ob uporabi postopka vrednotenja iz ustreznega standarda iz serije EN-45000 ali ustreznih ISO/IEC Vodil.

3. Glede imenovanja, vključitve v seznam, začasnega preklica, umika in spremljanja organov za ugotavljanje skladnosti v okviru te področne priloge se upoštevajo določeni postopki iz členov 7, 8 in 9 Sporazuma.

ODDELEK V

ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI







Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES Imena in pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti s sedežem v EU, uvrščenih na seznam v skladu s to področno prilogo: Imena in pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA, uvrščenih na seznam v skladu s to področno prilogo: (izpolni ES) ►M6 Underwriters Laboratories Inc. (UL)12 Laboratory DriveResearch Triangle Park, North Carolina 27709USATel: (1-847) 272 88 00 ext. 43894Fax: (1-847) 509 63 21 ◄

ODDELEK VI

PREHODNA UREDITEV

1. Prehodno obdobje pred operativno fazo te področne priloge traja 18 mesecev.

2. Namen te prehodne ureditve je omogočiti sodelovanje pogodbenic pri vzpostavitvi sistema imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti in pridobitev zaupanja v sposobnosti teh organov. Uspešen zaključek te prehodne ureditve naj privede do ugotovitve, da organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo ustrezna merila, in do tega, da je oprema organov za ugotavljanje skladnosti v državi izvoznici sprejemljiva za organ, pristojen za odobritev, v državi uvoznici.

3. V tem prehodnem obdobju pogodbenici: (a) izmenjujeta informacije o tehničnih podatkih in merilih ter postopkih za ugotavljanje skladnosti, s tem pa se ena pogodbenica vse podrobneje seznanja z regulativnimi zahtevami druge pogodbenice; in (b) izvajata ali priporočata morebitne potrebne spremembe v zakonih in drugih predpisih, ki so potrebne glede na določbe te priloge.

4. Proizvodi Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir oddelka II te priloge.

5. Sodelovanje V prehodnem obdobju si bosta obe pogodbenici prizadevali skupaj financirati seminarje za poglabljanje razumevanja tehničnih predpisov, ki veljajo v vsaki od pogodbenic.

6. Kontrole Omogočene morajo biti kontrole in presoje skladnosti organov za ugotavljanje skladnosti z njihovimi obveznostmi po tem sporazumu. O obsegu teh kontrol in presoj se pogodbenici dogovorita vnaprej.

ODDELEK VII

DODATNE DOLOČBE

1. Za nadzor po prodaji pogodbenici v skladu z ustreznimi določbami Sporazuma zagotavljata trajno razpoložljivost imen svojih priglašenih organov ali organov za ugotavljanje skladnosti ter redno zagotavljata podatke o izdanih certifikacijah.

2. Pogodbenici sta seznanjeni, da lahko za proizvode v okviru te področne priloge veljajo tudi določbe področnih prilog za električno varnost in elektromagnetno združljivost, kolikor zanje veljajo zahteve glede električne varnosti in elektromagnetne združljivosti.

ODDELEK VIII

OPREDELITVE

„Priglašeni organ“ pomeni tretjo osebo, pooblaščeno za naloge ugotavljanja skladnosti, predpisane v Direktivi 94/25/ES, imenovano s strani države članice izmed organov v njeni pristojnosti. Priglašeni organ je ustrezno usposobljen za izpolnjevanje zahtev, predpisanih v Direktivi 94/25/ES, in je priglašen Komisiji in drugim državam članicam.

PODROČNA PRILOGA ZA DOBRE FARMACEVTSKE PROIZVODNE PRAKSE (GMP)

PREAMBULA

Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Združenimi državami in Evropsko skupnostjo.







POGLAVJE I

OPREDELITVE, NAMEN, PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

Člen 1

Opredelitve

1. „Ekvivalentnost“ regulativnih sistemov pomeni, da sta sistema dovolj primerljiva, da zagotavljata, da bodo proces kontrol in na podlagi kontrol izdana poročila nudili zadostne informacije za ugotovitev, ali so ustrezne regulativne zahteve organov izpolnjene. „Ekvivalentnost“ ne pomeni, da morata regulativna sistema uporabljati enake postopke.

2. „Izvrševanje“ pomeni ukrepe oblastnega organa za zaščito javnosti pred proizvodi sumljive kakovosti, varnosti in učinkovitosti ali za zagotavljanje skladnosti proizvodnje z ustreznimi zakoni, predpisi, standardi in obveznostmi, ki jih je proizvajalec sprejel v okviru odobritve proizvoda za trg.

3. „Dobre proizvodne prakse (GMP)“: (Pogodbenici ZDA in ES sta se dogovorili, da bosta te pojme ponovno preučili)

Dobre proizvodne prakse pomenijo zahteve, izvirajoče iz zakonov in drugih predpisov, glede metod, naprav in nadzorov, ki naj se uporabljajo pri proizvodnji, predelavi, pakiranju in/ali skladiščenju zdravila, da le-to izpolnjuje varnostne zahteve, ima predpisano identiteto in moč delovanja, ter da je njegova kakovost in čistost taka, kot je smiselna ali deklarirana.

Dobre proizvodne prakse so del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja, da se proizvodi dosledno proizvajajo in nadzirajo po standardih kakovosti. V okviru te priloge dobre proizvodne prakse zato obsegajo sistem, v katerem proizvajalec sprejema specifikacije proizvoda in/ali procesa od odobritve za dajanje na trg/odobritve proizvoda ali od imetnika licence ali vlagatelja, in zagotavlja, da je izdelek izdelan v skladu s temi specifikacijami (certificiranje odgovornih oseb v ES).

4. „Kontrola“ pomeni vrednotenje proizvodnega obrata na terenu, s katerim se ugotovi, ali obrat deluje v skladu z dobrimi proizvodnimi praksami in/ali obveznostmi, ki jih je prevzel v okviru odobritve proizvoda za trg.

5. „Poročilo o kontroli“ pomeni pisne ugotovitve in ugotavljanje skladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami, ki ga sestavi pristojni organ s seznama v Dodatku 2.

6. „Regulativni sistem“ pomeni sestav pravnih zahtev za dobre proizvodne prakse, kontrole in izvršilne ukrepe, ki zagotavljajo varovanje javnega zdravja in so pravna podlaga za zagotavljanje izpolnjevanja teh zahtev.

Člen 2

Namen

Določbe te priloge urejajo izmenjavo med pogodbenicama in normalno potrjevanje uradnih poročil o kontrolah dobrih proizvodnih praks (GMP) s strani oblastnega organa prejemnika po prehodnem obdobju, ki je namenjeno ugotovitvi ekvivalentnosti regulativnih sistemov pogodbenic, kar je temeljna podlaga te priloge.

Člen 3

Področje uporabe

Določbe te priloge veljajo za farmacevtske kontrole, ki se izvajajo v Združenih državah Amerike in državah članicah Evropske skupnosti, preden so proizvodi dani na trg (v nadaljnjem besedilu: „kontrole pred odobritvijo“), pa tudi v času, ko so proizvodi na trgu (v nadaljevanju besedila: „kontrole po odobritvi“).

V Dodatku 1 so navedeni zakoni in drugi predpisi, ki urejajo te kontrole in zahteve glede dobrih proizvodnih praks.

V Dodatku 2 so navedeni pristojni organi, ki sodelujejo v dejavnostih v okviru te priloge.

Za to prilogo ne veljajo členi 6, 7, 8, 9, 10 in 11 Sporazuma.

Člen 4

Proizvodi

Te določbe veljajo za zdravila za človeško ali živalsko rabo, vmesne proizvode in začetne materiale (kakor se imenujejo v ES) in za zdravila za človeško ali živalsko rabo, biološke proizvode za človeško rabo ter aktivne farmacevtske sestavine (kakor se imenujejo v ZDA), le v obsegu, v katerem jih urejajo pristojni organi obeh pogodbenic, našteti v Dodatku 2.

Človeška kri, človeška krvna plazma, človeška tkiva in organi ter veterinarski imunološki proizvodi ne spadajo v področje uporabe te priloge. Derivati človeške plazme (npr. imunoglobulini in albumin), zdravila za raziskave/nova zdravila, človeški radiofarmacevtski proizvodi in medicinski plini v prehodni fazi prav tako ne spadajo v področje uporabe v prehodnem obdobju; ureditev zanje bo ponovno preučena ob koncu prehodnega obdobja. Proizvodov, ki jih ureja Center za biološka vrednotenja in raziskave (Center for Biologies Evaluation and Research) kot naprave, ta priloga ne ureja.

Dodatek 3 vsebuje okvirni seznam proizvodov, ki jih ureja ta priloga.







POGLAVJE 2

PREHODNO OBDOBJE

Člen 5

Trajanje prehodnega obdobja

Triletno prehodno obdobje se bo začelo takoj po začetku veljavnosti Sporazuma.

Člen 6

Ocena ekvivalentnosti

1. Merila, ki jih bosta uporabljali pogodbenici pri ocenjevanju ekvivalentnosti, so našteta v Dodatku 4. Skupnost bo posredovala informacije v zvezi z merili v njeni pristojnosti.

2. Pristojni organi pogodbenic bodo ugotavljali in se med seboj obveščali o osnutkih programov medsebojnega ocenjevanja ekvivalentnosti regulativnih sistemov glede zagotavljanja kakovosti proizvodov in zaščite potrošnikov. Ti programi se bodo izvajali po presoji pristojnih organov za kontrole pred odobritvijo in po odobritvi ter za različne razrede proizvodov ali procese.

3. Ocena ekvivalentnosti obsega izmenjave informacij (vključno s poročili o kontrolah), skupno usposabljanje in skupne kontrole za ocenjevanje zakonodajnih sistemov in sposobnosti pristojnih organov. Pri ocenjevanju ekvivalentnosti si bosta pogodbenici prizadevali ohraniti vire.

4. Ocena ekvivalentnosti pristojnih organov, vključenih v Dodatek 2 po začetku veljavnosti tega sporazuma, bo opravljena, kakor je opisano v tej prilogi, takoj, ko bo mogoče.

Člen 7

Sodelovanje v ocenjevanju in določanju ekvivalentnosti

Pristojni organi, našteti v Dodatku 2, bodo aktivno sodelovali v teh programih, da se bo oblikovalo dovolj podatkov za določanje njihove ekvivalentnosti. Obe pogodbenici si bosta v dobri veri prizadevali končati oceno ekvivalentnosti kolikor mogoče hitro v okviru razpoložljivih virov pristojnih organov.

Člen 8

Druge prehodne dejavnosti

Kolikor mogoče hitro bodo pristojni organi skupaj določili bistvene informacije, ki morajo biti vključene v poročila o kontrolah, in bodo skupaj oblikovali sporazumno določen(e) format(e) poročil o kontrolah.







POGLAVJE 3

KONEC PREHODNEGA OBDOBJA

Člen 9

Določanje ekvivalentnosti

Ekvivalentnost se ugotavlja glede na to, ali so vzpostavljeni regulativni sistemi, ki izpolnjujejo merila, omenjena v Dodatku 4, in po dokazanih vzorcih doslednega delovanja v skladu s temi merili. Seznam pristojnih organov, ugotovljenih kot ekvivalentnih, odobri skupni področni odbor ob koncu prehodnega obdobja, z navedbo morebitnih omejitev glede vrst kontrol (npr. pred odobritvijo, po odobritvi), razredov proizvodov ali procesov.

Pogodbenici bosta dokumentirali morebitne pomanjkljive podatke o ekvivalentnosti, pomanjkanje možnosti za oceno ekvivalentnosti ali za določitev ne-ekvivalentnosti dovolj podrobno, da bo ocenjevani pristojni organ vedel, kako doseči ekvivalentnost.

Člen 10

Pristojni organi, ki zaenkrat niso vključeni v seznam ekvivalentnih organov

Pristojni organi, ki zaenkrat niso vključeni v seznam ekvivalentnih organov ali niso ekvivalentni za nekatere vrste kontrol, razrede proizvodov ali procese, lahko predložijo vlogo za ponovno presojo njihovega statusa po izvedbi potrebnih popravnih ukrepov ali pridobitvi dodatnih izkušenj.







POGLAVJE 4

OPERATIVNO OBDOBJE

Člen 11

Začetek operativnega obdobja

Operativno obdobje se začne ob koncu prehodnega obdobja in določbe operativnega obdobja veljajo za poročila o kontrolah, ki jih sestavijo pristojni organi, vključeni v seznam ekvivalentnih organov za kontrole, ki se opravljajo na njihovem ozemlju.

Poleg tega v primeru oblastnega organa, ki ni vključen v sez