1991L0321 — SL — 01.05.2004 — 004.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

►B DIREKTIVA KOMISIJE 91/321/EGS z dne 14. maja 1991 o začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke (91/321/EGS) (UL L 175, 4.7.1991, p.35)

spremenjena z:





spremenjena z:









▼B

DIREKTIVA KOMISIJE 91/321/EGS

z dne 14. maja 1991

o začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke

(91/321/EGS)







KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti, ob upoštevanju Direktive Sveta 89/398/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na živila za posebne prehranske namene ( 1 ), zlasti člena 4 Direktive, ker mora osnovna sestava zadevnih izdelkov zadovoljevati prehranske potrebe zdravih dojenčkov, kakor jih opredeljujejo splošno sprejeta znanstvena spoznanja; ker je na podlagi teh spoznanj že mogoče določiti osnovno sestavo začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, ki so izdelane samo iz beljakovin kravjega mleka, sojinih beljakovin ali iz mešanice; ker to ne velja za pripravke, ki so v celoti ali delno izdelani iz drugih virov beljakovin; ker bo treba zato za take izdelke, če bo potrebno, naknadno sprejeti posebne predpise; ker ta direktiva odseva sedanja spoznanja o teh izdelkih; ker se bo, da bi omogočili upoštevanje inovacij na podlagi znanstvenega in tehničnega napredka, o vseh spremembah odločalo po postopku, določenem v členu 13 Direktive 89/398/EGS; ker bo zaradi oseb, ki so jim ti izdelki namenjeni, treba določiti mikrobiološka merila in mejne vrednosti kontaminantov; ker bo treba te zaradi zahtevnosti teme sprejeti naknadno; ker so začetne formule za dojenčke edina pripravljena živila, ki v celoti zadovoljujejo prehranske potrebe dojenčkov v prvih štirih do šestih mesecih življenja; ker je za varovanje zdravja teh dojenčkov treba zagotoviti, da so edini izdelki, s katerimi se trguje kot s primernimi za tako uporabo v navedenem obdobju, začetne formule za dojenčke; ker na podlagi člena 7(1) Direktive 89/398/EGS za izdelke, ki jih zajema ta direktiva, veljajo splošna pravila, ki jih določa Direktiva Sveta 79/112/EGS z dne 18. decembra 1978 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na označevanje, predstavljanje in oglaševanje živil za prodajo končnim porabnikom ( 2 ), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 89/395/EGS ( 3 ); ker ta direktiva sprejema in razširja dopolnila in izjeme k tem splošnim pravilom, kjer je to primerno, da bi spodbujala in ščitila dojenje; ker je zlasti glede na vrsto in namen izdelkov, zajetih s to direktivo, na teh izdelkih treba označiti hranilno vrednost z energijsko vrednostjo in glavnimi hranili, ki jih vsebujejo; ker je treba po drugi strani, da bi preprečili neprimerno uporabo, ki bi lahko škodila zdravju dojenčkov, v skladu s členom 3(1)(8) in členom 10(2) Direktive 79/112/EGS opredeliti način uporabe; ker je na podlagi člena 2(2) Direktive 79/112/EGS ter da bi zagotovili objektivne in znanstveno preverjene podatke, treba opredeliti pogoje, pod katerimi so navedbe o posebni sestavi formul za dojenčke dopustne; ker morajo biti v prizadevanju, da bi bolje varovali zdravje dojenčkov, predpisi o sestavi, označevanju in oglaševanju, ki jih določa ta direktiva, v skladu z načeli in cilji Mednarodnega kodeksa za trženje nadomestkov za materino mleko, sprejetega na 34. svetovnem zdravstvenem srečanju, ob upoštevanju posebnih pravnih in dejanskih razmer v Skupnosti; ker je glede na pomembno vlogo, ki jo imajo informacije o hranjenju dojenčkov, ko noseče ženske in matere dojenčkov izbirajo vrsto prehrane za svoje otroke, potrebno, da države članice sprejmejo primerne ukrepe, da te informacije zagotovijo ustrezno uporabo navedenih izdelkov in niso v nasprotju s spodbujanjem dojenja; ker ta direktiva ne obravnava pogojev prodaje publikacij, ki so specializirane za izdelke za nego dojenčkov, in strokovnih publikacij; ker je bil v skladu s členom 4 Direktive 89/398/EGS opravljen posvet z Znanstvenim odborom za živila o določbah, ki bi lahko vplivale na zdravje ljudi; ker bi morali vprašanja v zvezi z izdelki, namenjenimi izvozu v tretje države, skladno in enotno obravnavati v ločenem ukrepu; ker so ukrepi, predvideni s to direktivo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za živila, SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:







Člen 1

1. 1. Ta direktiva je posebna direktiva v smislu člena 4 Direktive 89/398/EGS in določa zahteve za sestavo in označevanje začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul za majhne otroke, ki se uporabljajo za zdrave dojenčke v Skupnosti. Predvideva tudi, da države članice uveljavijo načela in cilje Mednarodnega kodeksa za trženje nadomestkov za materino mleko, ki obravnava trženje, obveščanje in odgovornost zdravstvenih organov.

2. V tej direktivi so:

(a) „dojenčki“ otroci, mlajši od 12 mesecev;

(b) „majhni otroci“ otroci, stari od enega do treh let;

(c) „začetne formule“ živila za dojenčke v prvih štirih do šestih mesecih življenja, ki same po sebi popolnoma zadovoljujejo prehranske potrebe te skupine oseb;

(d) „nadaljevalne formule“ živila za zdrave dojenčke od četrtega meseca starosti naprej, ki prestavljajo pretežni tekoči del vse bolj raznolike prehrane te skupine oseb;

▼M2

(e) „ostanek pesticida“ pomeni ostanek fitofarmacevtskega sredstva, kakor je opredeljeno v točki 1 člena 2 Direktive Sveta 91/414/EGS ( 4 ), v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, vključno z njegovimi presnovki in razkrojnimi ali reakcijskimi produkti.

▼B

Člen 2

Države članice zagotovijo, da se smejo izdelki, navedeni v členu 1(2)(c) in (d), v Skupnosti dajati v promet samo, če so v skladu z opredelitvami pojmov in predpisi, določenimi v tej direktivi. Noben izdelek razen začetne formule se ne sme dati v promet ali kako drugače predstavljati kot primeren, da sam po sebi zadovoljuje prehranske potrebe normalnih zdravih dojenčkov v prvih štirih do šestih mesecih življenja.

Člen 3

1. Začetne formule se izdelujejo iz virov beljakovin, ki so opredeljeni v prilogah, in iz drugih sestavin živil, glede na okoliščine, za katere je bilo s splošno sprejetimi znanstvenimi spoznanji ugotovljeno, da so primerne za posebne prehranske namene za dojenčke od njihovega rojstva.

2. Nadaljevalne formule so izdelane iz virov beljakovin, ki so opredeljeni v prilogah, in iz drugih sestavin živil glede na okoliščine, za katere je bilo s splošno sprejetimi znanstvenimi spoznanji ugotovljeno, da so primerni za posebne prehranske namene za dojenčke, starejše od štirih mesecev.

3. Upoštevajo se prepovedi in omejitve uporabe sestavin živil, ki so določene v Prilogah I in II.

Člen 4

1. Začetne formule morajo ustrezati merilom za sestavo, opredeljenim v Prilogi I.

2. Nadaljevalne formule morajo ustrezati merilom za sestavo, opredeljenim v Prilogi II.

3. Za pripravo že pripravljenih začetnih in nadaljevalnih formul se glede na okoliščine ne sme zahtevati drugega kot dodajanje vode.

Člen 5

1. Za izdelavo začetnih in nadaljevalnih formul se smejo uporabljati samo snovi, navedene v Prilogi III, da bi zadostili zahtevam po:

— mineralnih snoveh,

— vitaminih,

— aminokislinah in drugih dušikovih spojinah,

— drugih sestavinah, ki imajo poseben prehranski namen.

Merila za čistost teh snovi se določijo naknadno.

2. Določbe v zvezi z uporabo aditivov pri izdelavi začetnih in nadaljevalnih formul se določijo z direktivo Sveta.

▼M2

Člen 6

▼M3

1. Začetne in nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke ne vsebujejo nobenih snovi v količini, ki bi ogrožala zdravje dojenčkov in majhnih otrok. Zadevne mejne vrednosti za snovi, ki niso navedene v odstavkih 2 in 3, se določijo brez odlašanja.

▼M2

2. Začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule ne smejo vsebovati ostankov posameznih pesticidov v količinah, večjih od 0,01 mg/kg izdelka, ki je namenjen uživanju kot pripravljen obrok ali je pripravljen po navodilih proizvajalca.

Analitski postopki za določanje vsebnosti ostankov pesticidov morajo biti splošno sprejemljivi standardizirani postopki.

▼M3

3.

(a) Pesticidi, uvrščeni na seznam v Prilogi IX, se ne smejo uporabljati pri kmetijskih proizvodih, namenjenih za proizvodnjo začetnih in nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke. Zaradi nadzora se šteje: (i) da se pesticidi, navedeni v Preglednici 1 Priloge IX, niso uporabljali, če njihovi ostanki ne presegajo mejne vrednosti 0,003 mg/kg. Ta raven, ki se šteje za mejo določanja delovnega območja analizne metode, se redno pregleduje glede na tehnični napredek; (ii) da se pesticidi, navedeni v Preglednici 2 Priloge IX, niso uporabljali, če njihovi ostanki ne presegajo mejne vrednosti 0,0003 mg/kg. Ta raven se redno pregleduje z vidika podatkov o okoljski onesnaženosti.

(b) Z odstopanjem od odstavka 2 za pesticide, uvrščene na seznam v Prilogi X, veljajo tam navedene mejne vrednosti ostankov. Za pesticide, uvrščene na seznam v Prilogi X, se Priloga IX in Priloga X k tej direktivi ustrezno spremenita, kadar se sklene, da se neka aktivna snov ne vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.

(c) Vrednosti, navedeni v pododstavkih (a) in (b), veljata za proizvode, ki so pripravljeni za uživanje ali se jih pripravi po navodilih proizvajalcev.

▼M2

4. Po potrebi se določijo tudi mikrobiološka merila.

▼B

Člen 7

1. Ime, pod katerim se izdelki, zajeti s členom 1(2), prodajajo, je:

— v angleščini: — „infant formula“ and„folow-on formula“,

— v danščini: — „Modermaelkserstatning“ and„Tilskudsblanding“,

— v nemščini: — „Säuglingsanfangsnahrung“ and„Folgenahrung“,

— v grščini: — „Παρασκεύασμα για βρέφη“ and„Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,

— španščini: — „Preparado para lactentes“ and„Preparado de continuación“,

— v francoščini: — „Préparation pour nourrissons“ and„Préparation de suite“,

— v italijanščini: — „Alimento per lattanti“ and„Alimento di proseguimento“,

— v nizozemščini: — „Volledige zuigelingenvoeding“ and„Opvolgzuigelingenvoeding“,

— v portugalščini: — „Fórmula para lactentes“ and„Fórmula de transição“,

▼A1

— v finščini: — „Äidinmaidonkorvike“ and„Vierotus-valmiste“,

— v švedščini: — „Modersmjölksersättning“ and„Tillskotts-näring“,

▼A2

— v češčini: — „počáteční kojenecká výživa“ and„pokračovací kojenecká výživa“,

— v estonščini: — „imiku piimasegu“ and„jätkupiimasegu“,

— v latvijščini: — „Piena maisījums zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam“ and„Piena maisījums zīdaiņiem no četru mēnešu vecuma“,

— v litovščini: — „mišinys kūdikiams iki 4 — 6 mėn“ and„mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn“,

— v madžarščini: — „anyatej-helyettesítő tápszer“ and„anyatej-kiegészítő tápszer“,

— v malteščini: — „formula tat-trabi“ and„formula tal-prosegwiment“,

— v poljščini: — „preparat do początkowego żywienia niemowląt“ and„preparat do dalszego żywienia niemowląt“,

— v slovenščini: — „začetna formula za dojenčke“ and„nadaljevalna formula za dojenčke“,

— v slovaščini: — „počiatočná dojčenská výživa“ and„následná dojčenská výživa“.

▼B

Ime izdelkov, ki so v celoti izdelani samo iz beljakovin kravjega mleka, je:

— v angleščini: — „infant milk“ and„follow-on milk“,

— v danščini: — „Modermaelkserstatning udelukkende baseret på maelk“ and„Tilskudsblanding udelukkende baseret på maelk“,

— v nemščini: — „Säuglingsmilchnahrung“and„Folgemilch“,

— v grščini: — „Γάλα για δρέφη“ and„Γάλα δεύτερης δρεφικής ηλικίας“,

— v španščini: — „Leche para lactentes“ and„Leche de continuación“,

— v francoščini: — „Lait pour nourrissons“ and„Lait de suite“,

— v italijanščini: — „Latte per lattanti“and„Latte di proseguimento“,

— v nizozemščini: — „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ or„Zuigelingenmelk“and„Opvolgmelk“,

— v portugalščini: — „Leite para lactentes“ and„Leite de transição“,

▼A1

— v finščini: — „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike“ and„Maitopohjainen vierotusvalmiste“,

— v švedščini: — „Modersmjölksersättning uteslutande baserad pĺ mjölk“ and„Tillskottsnäring uteslutande baserad paa mjölk“,

▼A2

— v češčini: — „počáteční mléčná kojenecká výživa“ and„pokračovací mléčná kojenecká výživa“,

— v estonščini: — „Piimal põhinev imiku piimasegu“ and„Piimal põhinev jätkupiimasegu“,

— v latvijščini: — „Piens zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam“ and„Piens zīdaiņiem no četru mēnešu vecuma“,

— v litovščini: — „pieno mišinys kūdikiams iki 4-6 mėn“ and„pieno mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn“,

— v madžarščini: — „tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer“ and„tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer“,

— v malteščini: — „ħalib tat-trabi“ and„ħalib tal-prosegwiment“,

— v poljščini: — „mleko początkowe“ and„mleko następne“,

— v slovenščini: — „začetno mleko za dojenčke“ and„nadaljevalno mleko za dojenčke“,

— v slovaščini: — „počiatočná dojčenská mliečna výživa“ and„následná dojčenská mliečna výživa“.

▼B

2. Na oznaki so poleg podatkov, ki so predpisani v členu 3 Direktive 79/112/EGS, obvezno navedeni še naslednji podatki:

(a) pri začetnih formulah navedba, da je izdelek primeren za posebne prehranske namene za dojenčke od rojstva, kadar jih matere ne dojijo;

(b) pri začetnih formulah, ki ne vsebujejo dodanega železa, navedba, da je treba, če se izdelek daje dojenčkom, starejšim od štirih mesecev, njihove skupne potrebe po železu pokrivati z drugimi dodatnimi viri;

(c) pri nadaljevalnih formulah navedba, da je izdelek primeren samo za posebne prehranske namene za dojenčke, starejše od štirih mesecev, da je lahko le del raznolike prehrane in da se ne sme uporabljati kot nadomestek za materino mleko v prvih štirih mesecih življenja;

▼M1

(d) pri začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke izkoristljiva energijska vrednost, izražena v kJ in kcal, in vsebnost beljakovin, ogljikovih hidratov in maščob, izražena v številčni obliki na 100 ml gotovega obroka;

(e) pri začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke povprečna količina vsake mineralne snovi in vsakega vitamina, navedenega v prilogah I in II, in po potrebi holina, inozitola, karnitina in tavrina, izražena v številčni obliki na 100 ml gotovega obroka;

▼B

(f) pri začetnih in nadaljevalnih formulah navodila za pravilno pripravo izdelka in opozorilo pred tveganji za zdravje pri nepravilni pripravi.

▼M1

2a. Na označbi je lahko navedeno:

(a) v številčni obliki izražena povprečna količina hranilnih snovi, navedenih v Prilogi III, na 100 ml gotovega obroka, če takšna navedba ni zajeta že v določbi odstavka 2(e) tega člena;

(b) pri nadaljevalnih formulah poleg številčnih navedb tudi navedbe o vitaminih in mineralnih snoveh iz Priloge VIII, na 100 ml gotovega obroka, izražene kot odstotek tam prikazanih priporočenih vrednosti, pod pogojem, da so navzoče količine najmanj enake 15 odstotkom priporočenih vrednosti.

▼B

3. Oznaka začetne in nadaljevalne formule je oblikovana tako, da daje potrebne podatke o pravilni uporabi izdelkov, tako da ne odvrača od dojenja. Uporaba izrazov „humaniziran“ in „materniziran“ je prepovedana. Izraz „prilagojen“ se lahko uporablja samo v skladu z odstavkom 6 in Prilogo IV, točko 1.

4. Oznaka začetne formule vsebuje še naslednje obvezne podatke, pred katerimi stoji izraz „Pomembno obvestilo“ ali podoben izraz:

(a) navedbo o večvrednosti dojenja;

(b) navedbo, ki priporoča, da se izdelek uporablja samo po nasvetu neodvisnih medicinskih, prehranskih, farmacevtskih in drugih strokovnjakov za nego matere in otroka.

5. Oznaka začetnih formul ne vsebuje slik dojenčkov ali drugih slik ali besedila, ki bi lahko idealizirali uporabo izdelka. Lahko pa vsebuje grafične predstavitve za lažje prepoznavanje izdelka in za prikaz načinov priprave.

6. Oznaka sme vsebovati navedbe o posebni sestavi začetne formule samo v primerih, navedenih v seznamu v Prilogi IV, in v skladu s pogoji, določenimi v tej prilogi.

7. Zahteve, prepovedi in omejitve, navedene v točkah 3 do 6, se uporabljajo tudi za:

(a) predstavljanje zadevnih izdelkov, zlasti njihove oblike, videza ali pakiranja, uporabljenih materialov za pakiranje, načina, kako so razvrščeni in razstavljeni;

(b) oglaševanje.

Člen 8

1. Oglaševanje začetnih formul se omeji na publikacije, specializirane za nego dojenčkov, ter strokovne publikacije. Države članice lahko tako oglaševanje še bolj omejijo ali prepovejo. Za oglaševanje začetnih formul za dojenčke veljajo pogoji, določeni v členu 7(3), (4), (5), (6) in (7)(b), oglaševanje pa vključuje samo strokovne informacije in dejstva. Te informacije ne namigujejo ali ustvarjajo prepričanja da je hranjenje po steklenički enakovredno dojenju ali boljše od njega.

2. Oglaševanje na prodajnih mestih in dajanje vzorcev ali drugega reklamnega materiala za pospeševanje prodaje začetnih formul za dojenčke neposredno potrošniku na ravni prodaje na drobno, kot so posebne razstave, kuponi za popust, darila, posebne prodaje, ponudba po reklamnih cenah in vezana prodaja, niso dovoljeni.

3. Proizvajalci in distributerji začetnih formul za dojenčke javnosti, nosečim ženskam, materam ali članom njihovih družin ne smejo dajati brezplačnih izdelkov ali izdelkov po znižanih cenah, vzorcev ali kakršnih koli drugih reklamnih daril, neposredno ali posredno prek sistema zdravstvenega varstva ali zdravstvenih delavcev.

Člen 9

1. Države članice zagotovijo, da so družine in tisti, ki se ukvarjajo s prehrano dojenčkov in majhnih otrok objektivno in dosledno informirani o hranjenju dojenčkov in majhnih otrok, kar zajema načrtovanje, zagotavljanje, oblikovanje in širjenje informacij ter njihov nadzor.

2. Države članice zagotovijo, da informativno in izobraževalno gradivo, pisno ali avdiovizualno, ki obravnava hranjenje dojenčkov in je namenjeno nosečim ženskam ter materam dojenčkov in majhnih otrok, vključujejo jasne informacije o vseh naslednjih točkah:

(a) o prednostih in večvrednosti dojenja;

(b) o prehrani mater in pripravi na dojenje ter ohranjanje dojenja;

(c) o možnih negativnih učinkih uvedbe delnega hranjenja po steklenički na dojenje;

(d) o težavnosti spremembe odločitve o nedojenju;

(e) kadar je to potrebno, o pravilni uporabi začetnih formul, izdelanih industrijsko ali pripravljenih doma.

Če tako gradivo vsebuje informacije o uporabi začetnih formul, vključuje tudi socialne in finančne posledice njihove uporabe; tveganje za zdravje zaradi neprimerne prehrane ali načinov hranjenja in zlasti tveganje za zdravje zaradi nepravilne uporabe začetnih formul. V gradivu ni nobenih slik, ki bi lahko idealizirale uporabo začetnih formul.

3. Države članice zagotovijo, da proizvajalci ali distributerji informativno ali izobraževalno opremo ali gradivo podarjajo samo na prošnjo in s pisnim soglasjem pristojnega nacionalnega organa ali v okviru smernic navedenega organa za ta namen. Na opremi ali gradivu je lahko navedeno ime ali logotip družbe, ki je opremo ali gradivo podarila, vendar se navedba ne sme nanašati na lastno blagovno znamko začetnih formul za dojenčke, razdelijo pa se samo prek sistema zdravstvenega varstva.

4. Države članice zagotovijo, da se darovanje ali prodaja začetnih formul za dojenčke po znižani ceni ustanovam ali organizacijam, za uporabo v teh ustanovah ali razdelitev zunaj njih, uporabljajo ali razdelijo samo za dojenčke, ki jih je treba hraniti z začetnimi formulami, in samo toliko časa, kolikor dojenčki to potrebujejo.

Člen 10

Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. O tem takoj obvestijo Komisijo. Predpisi se uporabljajo tako,

— da se prodaja izdelkov, ki so v skladu s to direktivo, dovoli s 1. decembrom 1992,

— da se prodaja izdelkov, ki niso v skladu s to direktivo, prepove s 1. junijem 1994.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 11

Ta direktiva je naslovljena na države članice.









PRILOGA I

OSNOVNA SESTAVA ZAČETNIH FORMUL ZA DOJENČKE, PRIPRAVLJENIH PO NAVODILIH PROIZVAJALCA

Opomba: Vrednosti se nanašajo na pripravljen obrok.

1. Energijska vrednost







Najmanj Največ 250 kJ 315 kJ (60 kcal/100 mm) (75 kcal/100 ml)

▼M1

2. Beljakovine

(Vsebnost beljakovin = vsebnost dušika x 6,38) za beljakovine kravjega mleka.

(Vsebnost beljakovin = vsebnost dušika x 6,25) za izolate sojinih beljakovin in beljakovinske delne hidrolizate.

„Kemijski indeks“pomeni najnižje razmerje med količino posamezne esencialne aminokisline testne beljakovine in količino te aminokisline v referenčni beljakovini.

2.1 Formule, izdelane iz beljakovin kravjega mleka







Najmanj Največ 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

Pri enaki energijski vrednosti mora formula vsebovati vsaj toliko posameznih esencialnih in semiesencialnih aminokislin, kakor jih je v referenčni beljakovini (materinem mleku, kakor je opredeljeno v Prilogi V); kljub temu pa sta za preračunavanje koncentraciji metionina in cistina lahko prikazani skupaj.

2.2 Formule, izdelane iz delnih hidrolizatov beljakovin







Najmanj Največ 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

Pri enaki energijski vrednosti mora formula vsebovati vsaj toliko posameznih esencialnih in semiesencialnih aminokislin, kakor jih je v referenčni beljakovini (materinem mleku, kakor je opredeljeno v Prilogi V); kljub temu pa sta za preračunavanje koncentraciji metionina in cistina lahko prikazani skupaj.

Razmerje učinkovitosti beljakovin (PER = protein efficiency ratio) in neto izkoristek beljakovin (NPU = net protein utilization) morata biti vsaj enaka kakor pri kazeinu.

Vsebnost tavrina je enaka vsaj 10 μmolov/100 kJ (42 μmolov/100 kcal), vsebnost L-karnitina pa je enaka vsaj 1,8 μmolov/100 kJ (7,5 μmolov/100 kcal).

▼B

2.3 Formule, izdelane iz izolatov sojinih beljakovin, samih ali v mešanici z beljakovinami kravjega mleka







Najmanj Največ 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,56 g/100 kcal) 3 g/100 kcal)

Za izdelavo teh formul se morajo uporabljati samo izolati sojinih beljakovin.

Kemični indeks je najmanj 80 % kemičnega indeksa referenčne beljakovine (materino mleko, kakor je opredeljeno v Prilogi VI).

Za enako energijsko vrednost mora formula vsebovati količino metionina, ki je najmanj enaka količini v referenčni beljakovini (materino mleko, kakor je opredeljeno v Prilogi V).

Vsebnost L-karnitina je najmanj 1,8 μmola/100 kJ (7,5 μmola/100 kcal).

2.4 V vseh primerih je dovoljeno dodajati aminokisline samo za izboljšanje hranilne vrednosti beljakovin in samo v količinah, potrebnih za ta namen.

3. Maščobe







►M1 Najmanj ◄ Največ ►M1 1,05 g/100 kJ ◄ 1,5 g/100 kJ ►M1 (4,4 g/100 kcal) ◄ (6,5 g/100 kcal)

3.1 Prepovedana je uporaba naslednjih snovi: — sezamovega olja, — olja semen bombaževca. ▼M1 ————— ▼B

3.2 Lavrinska kislina



Najmanj Največ — 15 % skupne vsebnosti maščob

3.3 Miristinska kislina



Najmanj Največ — 15 % skupne vsebnosti maščob

3.4 Linolenska kislina (v obliki gliceridov = linoleatov)



Najmanj Največ 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal)

▼M1

3.5 Vsebnost alfa-linolenske kisline ne sme biti manj kakor 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Razmerje med linolno in alfa-linolensko kislino ne sme biti manj kakor 5 in ne več kakor 15.

3.6 Vsebnost transmaščobnih kislin ne sme presegati 4 % skupne vsebnosti maščob.

3.7 Vsebnost eruka kisline ne sme presegati 1 % skupne vsebnosti maščob.

3.8 Lahko se dodajo dolgoverižne večkrat nenasičene maščobne kisline (20 in 22 atomov ogljika). V tem primeru njihova vsebnost ne presega: 1 % skupne vsebnosti maščob za n-3 LCP in 2 % skupne vsebnosti maščob za n-6 LCP (za arahidonsko kislino 1 % skupne vsebnosti maščob) Vsebnost eikosapentanojske kisline (20: 5 n-3) ne sme presegati vsebnosti dekosapentanojske kisline (22:6 n-3).

▼B

4. Ogljikovi hidrati







Najmanj Največ 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)

4.1 Uporabljajo se lahko samo naslednji ogljikovi hidrati:



— laktoza, — maltoza, — saharoza, — malto-dekstrini, — glukozni sirup ali posušen glukozni sirup, — predkuhan škrob naravno, brez glutena, — želatiniran škrob.

4.2 Laktoza



Najmanj Največ 0,85 g/100 kJ — (3,5 g/100 kcal) — Ta določba se ne uporablja za formule, v katerih sojine beljakovine predstavljajo več kakor 50 % skupne vsebnosti beljakovin.

4.3 Saharoza



Najmanj Največ — 20 % skupne vsebnosti ogljikovih hidratov

4.4 Predkuhan škrob in/ali želatiniran škrob



Najmanj Največ — 2 g/100 ml in 30 % skupne vsebnosti ogljikovih hidratov

5. Mineralne snovi

5.1 Formule, izdelane iz beljakovin kravjega mleka







Na 100 kJ Na 100 kcal Najmanj Največ Najmanj Največ Natrij (mg) 5 14 20 60 Kalij (mg) 15 35 60 145 Klorid (mg) 12 29 50 125 Kalcij (mg) 12 — 50 — Fosfor (mg) 6 22 25 90 Magnezij (mg) 1,2 3,6 5 15 Železo (mg) (1) 0,12 0,36 0,5 1,5 Cink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Baker (μg) 4,8 19 20 80 Jod (μg) 1,2 — 5 — ▼M1 Selen (2)(μg) — 0,7 — 3 ▼B (1) Omejitev, ki velja za formule z dodanim železom. (2) Vrednosti prilagojenih formul z dodatkom selena.

Razmerje med kalcijem in fosforjem ni manjše od 1,2 in ne večje od 2,0.

5.2 Formule, izdelane iz sojinih beljakovin, same ali v mešanici z beljakovinami kravjega mleka

Uporabljajo se vse zahteve iz odstavka 5.1, razen zahtev, ki se nanašajo na železo in cink in so takšne:







Na 100 kJ Na 100 kcal Najmanj Največ Najmanj Največ Železo (mg) 0,25 0,5 1 2 Cink (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4

6. Vitamini







Na 100 kJ Na 100 kcal Najmanj Največ Najmanj Največ Vitamin A (μg-RE) (1) 14 43 60 180 Vitamin D (μg) (2) 0,25 0,65 1 2,5 Tiamin (μg) 10 — 40 — Riboflavin (μg) 14 — 60 — ▼M1 Niacin (mg-NE) 0,2 — 0,8 – ▼B Pantotenska kislina (μg) 70 — 300 — Vitamin B6 (μg) 9 — 35 — Biotin (μg) 0,4 — 1,5 — Folna kislina (μg) 1 — 4 — Vitamin B12 (μg) 0,025 — 0,1 — Vitamin C (μg) 1,9 — 8 — Vitamin K (μg) 1 — 4 — Vitamin E (mg α –TE) (3) 0,5/g polinenasičenih maščobnih kislin, izraženo kot linolenska kislina, vendar nikakor ne manj kakor 0,1 mg na razpoložljivih 100 kJ — 0,5/g polinenasičenih maščobnih kislin, izraženo kot linolenska kislina, vendar nikakor ne manj kakor 0,5 mg na razpoložljivih 100 kcal — (1) RE = vsi ekvivalenti transretinola. (2) V obliki holekalciferola, katerega 10 μg = 400 i.u. vitamina D. (3) α –TE = ekvivalent d-α- tokoferola.

▼M1

7. Lahko se dodajo naslednji nukleotidi:







Največ (1) (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) Citidin 5’-monofosfat 0,60 2,50 Uridin 5’-monofosfat 0,42 1,75 Adenozin 5’-monofosfat 0,36 1,50 Gvanozin 5’-monofosfat 0,12 0,50 Inozin 5’-monofosfat 0,24 1,00 (1) Skupna koncentracija nukleotidov ne sme presegati 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

▼B









PRILOGA II

OSNOVNA SESTAVA NADALJEVALNIH FORMUL, PRIPRAVLJENIH PO NAVODILIH PROIZVAJALCA

Opomba: Vrednosti se nanašajo na pripravljen obrok.

1. Energijska vrednost







Najmanj Največ 250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml (60 kcal/100 mm) (80 kcal/100 ml)

2. Beljakovine

(Vsebnost beljakovin = vsebnost dušika x 6,38) za beljakovine kravjega mleka.

(Vsebnost beljakovin = vsebnost dušika x 6,25) za izolate sojinih beljakovin.







Najmanj Največ 0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)

Kemični indeks beljakovin je najmanj 80 % indeksa referenčne beljakovine (kazeina ►M1 ali materino mleko ◄ , kakor je opredeljeno v Prilogi VI).

„Kemični indeks“ je najnižje razmerje med količino vsake esencialne aminokisline testne beljakovine in količino vsake ustrezne aminokisline referenčne beljakovine.

▼M1

Pri enaki energijski vrednosti morajo te formule vsebovati količino razpoložljivega metionina, vsaj enako tisti,ki je v materinem mleku, kakor je opredeljeno v Prilogi V.

▼B

Za nadaljevalne formule, izdelane iz sojinih beljakovin, samih ali v mešanici z beljakovinami kravjega mleka, se lahko uporabljajo samo izolati sojinih beljakovin.

Nadaljevalnim formulam je dovoljeno dodajati aminokisline samo za izboljšanje hranilne vrednosti beljakovin in samo v količinah, potrebnih za ta namen.

3. Maščobe







Najmanj Največ 0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)

3.1 Prepovedana je uporaba naslednjih snovi: — sezamovega olja, — olja semen bombaževca. ▼M1 ————— ▼B

3.2 Lavrinska kislina



Najmanj Največ — 15 % skupne vsebnosti maščob

3.3 Miristinska kislina



Najmanj Največ — 15 % skupne vsebnosti maščob

3.4 Linolenska kislina (v obliki gliceridov = linoleatov)



Najmanj Največ 70 mg/100 kJ — (300 mg/100 kcal): Ta omejitev velja samo za nadaljevalne formule, ki vsebujejo rastlinsko olje.

▼M1

3.5 Vsebnost transmaščobnih kislin ne sme presegati 4 % skupne vsebnosti maščob.

3.6 Vsebnost eruka kisline ne sme presegati 1 % skupne vsebnosti maščob.

▼B

4. Ogljikovi hidrati







Najmanj Največ 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)

4.1 Uporaba sestavin, ki vsebujejo gluten, je prepovedana.

4.2 Laktoza



Najmanj Največ 0,45 g/100 kJ — (1,8 g/100 kcal) Ta določba se ne uporablja za nadaljevalne formule, v katerih izolati sojinih beljakovin predstavljajo več kakor 50 % skupne vsebnosti beljakovin.

4.3 Saharoza, fruktoza, med



Najmanj Največ — posebej ali skupaj: 20 % skupne vsebnosti ogljikovih hidratov

5. Mineralne snovi

5.1



Na 100 kJ Na 100 kcal Najmanj Največ Najmanj Največ Železo (mg) 0,25 0,5 1 2 Jod (μg) 1,2 — 5 —

5.2. Cink 5.2.1 Nadaljevalne formule, izdelane samo iz kravjega mleka



Najmanj Največ 0,12 mg/100 kJ — (0,5 mg/100 kcal) 5.2.2 Nadaljevalne formule, ki vsebujejo izolate sojinih beljakovin, same ali mešane s kravjim mlekom



Najmanj Največ 0,18 mg/100 kJ — (0,75 mg/100 kcal)

5.3 Druge mineralne snovi: Koncentracije so najmanj enake običajnim koncentracijam v kravjem mleku, kjer je to primerno, pa zmanjšane v enakem razmerju, kakor je koncentracija beljakovin v nadaljevalnih formulah v primerjavi s koncentracijo beljakovin v kravjem mleku. Značilna sestava kravjega mleka je kot smernica podana v Prilogi VIII.

5.4 Razmerje med kalcijem in fosforjem ne sme presegati 2,0.

6. Vitamini







Na 100 kJ Na 100 kcal Najmanj Največ Najmanj Največ Vitamin A (μg-RE) (1) 14 43 60 180 Vitamin D (μg) (2) 0,25 0,75 1 3 Vitamin C (μg) 1,9 — 8 — Vitamin E (mg α –TE) (3) 0,5 g poli- nenasičenih maščobnih kislin, izraženih kot linolenska kislina, vendar nikakor ne manj kakor 0,1 mg na razpoložljivih 100 kJ — 0,5 g poli- nenasičenih maščobnih kislin, izraženih kot linolenska kislina, vendar nikakor ne manj kakor 0,5 mg na razpoložljivih 100 kJ — (1) RE =vsi ekvivalenti transretinola. (2) V obliki holekalciferola, od katerega 10 μg =400 i.u. vitamina D. (3) α –TE =ekvivalent d-α- tokoferola.

▼M1

7. Lahko se dodajo naslednji nukleotidi:







Največ (1) (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) Citidin 5’-monofosfat 0,60 2,50 Uridin 5’-monofosfat 0,42 1,75 Adenozin 5’-monofosfat 0,36 1,50 Gvanozin 5’-monofosfat 0,12 0,50 Inozin 5’-monofosfat 0,24 1,00 (1) Skupna koncentracija nukleotidov ne sme presegati 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

▼B









PRILOGA III

HRANILNE SNOVI

1. Vitamini







Vitamin Vitaminska oblika Vitamin A Retinil acetat Retinil palmitat Beta karoten Retinol Vitamin D Vitamin D2 (ergokalciferol) Vitamin D3 (holekalciferol) Vitamin B1 Tiamin hidroklorid Tiamin mononitrat Vitamin B2 Riboflavin Riboflavin-5’-fosfat, natrij Niacin Nikotinamid Nikotinska kislina Vitamin B6 Piridoksin hidroklorid Piridoksin-5’-fosfat Folat Folna kislina Pantotenska kislina D-pantotenat, kalcij D-pantotenat, natrij Dekspantenol Vitamin B12 Cianokobalamin Hidroksikobalamin Biotin D-biotin Vitamin C L-askorbinska kislina Natrijev L-askorbat Kalcijev L-askorbat 6-palmitil-L-askorbinska kislina (askorbil palmitat) Kalijev askorbat Vitamin E D-alfa tokoferol DL-alfa tokoferol D-alfa tokoferol acetat DL-alfa tokoferol acetat Vitamin K Filokinon (fitomenadion)

2. Mineralne snovi







Mineralne snovi Dovoljene soli Kalcij (Ca) Kalcijev karbonat Kalcijev klorid Kalcijeve soli citronske kisline Kalcijev glukonat Kalcijev glicerofosfat Kalcijev laktat Kalcijeve soli ortofosforne kisline Kalcijev hidroksid Magnezij (Mg) Magnezijev karbonat Magnezijev klorid Magnezijev oksid Magnezijeve soli ortofosforne kisline Magnezijev sulfat Magnezijev glukonat Magnezijev hidroksid Magnezijeve soli citronske kisline Železo (Fe) Železov citrat Železov glukonat Železov laktat Železov sulfat Železov amonijev citrat Železov fumarat Železov difosfat (železov pirofosfat) Baker (Cu) Bakrov citrat Bakrov glukonat Bakrov sulfat kompleks lizina z bakrom Bakrov karbonat Jod (I) Kalijev jodid Natrijev jodid Kalijev jodat Cink (Zn) Cinkov acetat Cinkov klorid Cinkov laktat Cinkov sulfat Cinkov citrat Cinkov glukonat Cinkov oksid Mangan (Mn) Manganov karbonat Manganov klorid Manganov citrat Manganov sulfat Manganov glukonat Natrij (Na) Natrijev bikarbonat Natrijev klorid Natrijev citrat Natrijev glukonat Natrijev karbonat Natrijev laktat Natrijeve soli ortofosforne kisline Natrijev hidroksid Kalij (K) Kalijev bikarbonat Kalijev karbonat Kalijev klorid Kalijeve soli citronske kisline Kalijev glukonat Kalijev laktat Kalijeve soli ortofosforne kisline Kalijev hidroksid ▼M1 Selen Natrijev selenat Natrijev selenit ▼B

3. Aminokisline in druge dušikove spojine

L-arginin in njegov hidroklorid

L-cistin in njegov hidroklorid

L-histidin in njegov hidroklorid

L-izolevcin in njegov hidroklorid

L-levcin in njegov hidroklorid

L-cistein in njegov hidroklorid

L-cistein in njegov hidroklorid

L-metionin

L-fenilalanin

L-treonin

L-triptofan

L-tirozin

L-valin

L-karnitin in njegov hidroklorid

Tavrin

▼M1

Citidin 5’-monofosfat in njegova natrijeva sol

Uridin 5’-monofosfat in njegova natrijeva sol

Adenozin 5’-monofosfat in njegova natrijeva sol

Gvanozin 5’-monofosfat in njegova natrijeva sol

Inozin 5’-monofosfat in njegova natrijeva sol

▼B

4. Drugo

Holin

Holin klorid

Holin citrat

Holin bitartrat

Inozitol









PRILOGA IV

MERILA ZA SESTAVO FORMUL ZA DOJENČKE, KI UPRAVIČUJEJO NAVEDBO O USTREZNOSTI







Navedba Pogoji, ki upravičujejo navedbo 1. Prilagojene beljakovine Vsebnost beljakovin je nižja od 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal), razmerje med beljakovinami v sirotki in kazeinom pa ni manj od 1,0. 2. Nizka vsebnost natrija Vsebnost natrija je nižja od 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal). 3. Brez saharoze Saharoze v formuli ni. 4. Samo laktoza Laktoza je edini ogljikovodik. 5. Brez laktoze Laktoze v formuli ni. (1) 6. Obogaten z železom Dodano je železo. ▼M1 7. Zmanjšanje tveganja za alergijo na mlečne beljakovine. Ta izjava lahko vključuje izraze, ki veljajo za zmanjšani alergen z zmanjšanimi antigenimi lastnostmi. (a) Formule morajo ustrezati določbam iz oddelka 2.2 Priloge I, količina imunoreaktivnih beljakovin, izmerjena z metodami, ki so splošno priznane kot sprejemljive, pa mora biti pod 1 % dušik vsebujočih snovi v formuli; (b) na oznaki mora biti navedeno, da izdelka ne smejo uživati dojenčki, ki so alergični na beljakovine, iz katerih je formula narejena, razen če je bilo s splošno sprejetimi kliničnimi preskusi potrjeno, da je formula sprejemljiva za več kakor 90 % dojenčkov (konfidenčni interval 95 %), ki so preobčutljivi na beljakovine, iz katerih je izdelan hidrolizat; (c) formule, ki se uživajo oralno, pri živalih ne smejo povzročiti občutljivosti na nespremenjene beljakovine, iz katerih so izdelane; (d) na voljo morajo biti objektivno in znanstveno preverjeni podatki kot dokaz za navedene lastnosti. ▼B (1) Kadar se določa po metodi, za katero bo meja zaznavnosti določena naknadno.









PRILOGA V

ESENCIALNE IN SEMIESENCIALNE AMINOKISLINE V MATERINEM MLEKU

Za to poročilo so esencialne in semiesencialne aminokisline v materinem mleku, izražene v mg na 100 kJ in 100 kcal, takšne:







Na 100 kJ (1) Na 100 kcal Arginin 16 69 Cistin 6 24 Histidin 11 45 Izolevcin 17 72 Levcin 37 156 Lizin 29 122 Metionin 7 29 Fenilalanin 15 62 Treonin 19 80 Triptofan 7 30 Tirozin 14 59 Valin 19 80 (1) 1 kJ = 0,239 kcal.









PRILOGA VI

Aminokislinska sestava kazeina in beljakovin v materinem mleku

Aminokislinska sestava kazeina in beljakovin v materinem mleku







(g/100 g beljakovin) Kazein (1) Materino mleko( (1) ) Arginin 3,7 3,8 Cistin 0,3 1,3 Histidin 2,9 2,5 Izolevcin 5,4 4,0 Levcin 9,5 8,5 Lizin 8,1 6,7 Metionin 2,8 1,6 Fenilalanin 5,2 3,4 Treonin 4,7 4,4 Triptofan 1,6 1,7 Tirozin 5,8 3,2 Valin 6,7 4,5 (1) Vsebnost aminokislin v živilih in biološki podatki o beljakovinah. FAO Nutritional Studies, št. 24, Rim 1970, postavki 375 in 383.









PRILOGA VII

Mineralne snovi v kravjem mleku

Kot referenca je vsebnost mineralnih snovi v kravjem mleku, izražena na 100 g suhe snovi brez maščob in na g beljakovin, takšna:







Na 100 g SNF (1) Na g beljakovin Natrij (mg) 550 15 Kalij (mg) 1 680 43 Klorid (mg) 1 050 28 Kalcij (mg) 1 350 35 Fosfor (mg) 1 070 28 Magnezij (mg) 135 3,5 Baker (μg) 225 6 Jod NS (2) NS (1) SNF: „suha snov brez maščob“. (2) NS: ni določeno; se zelo spreminja glede na letni čas in pogoje vzreje.

▼M1









PRILOGA VIII

PRIPOROČENE VREDNOSTI ZA OZNAČEVANJE HRANILNE VREDNOSTI ŽIVIL, NAMENJENIH DOJENČKOM IN MALIM OTROKOM







Hranilna snov Referenčna vrednost za označbo Vitamin A (μg) 400 Vitamin D (μg) 10 Vitamin C (mg) 25 Tiamin (mg) 0,5 Riboflavin (mg) 0,8 Ekvivalenti niacina (mg) 9 Vitamin B6 (mg) 0,7 Folat (μg) 100 Vitamin B12 (μg) 0,7 Kalcij (mg) 400 Železo (mg) 6 Cink (mg) 4 Jod (μg) 70 Selen (μg) 10 Baker (mg) 0,4

▼M3









PRILOGA IX

Pesticidi, ki se ne smejo uporabljati pri kmetijskih proizvodih, namenjenih za proizvodnjo začetnih in nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke







Preglednica 1 Kemijsko ime snovi (opredelitev ostanka) Disulfoton (vsota disulfotona, disulfoton sulfoksida in disulfoton sulfona, izražena kot disulfoton) Fensulfotion (vsota fensulfotiona, njegovih kisikovih analogov in njihovih sulfonov, izraženo kot fensulfotion) Fentin, izražen kot trifenilkositrov kation Haloksifop (vsota haloksifopa, njegovih soli in estrov, vključno s konjugati, izraženo kot haloksifop Heptaklor in trans-heptaklor epoksid, izraženo kot heptaklor Heksaklorbenzen Nitrofen Ometoat Terbufos (vsota terbufosa, njegovih sulfoksidov in sulfonov, izraženo kot terbufos)







Preglednica 2 Kemijsko ime snovi Aldrin in dieldrin. izraženo kot dieldrin Endrin

▼M3









PRILOGA X

Posebne mejne vrednosti pesticidov in presnovnih produktov pesticidov v začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke







Kemijsko ime snovi Mejna vrednost ostankov (mg/kg) Kadusafos 0,006 Demeton-S-metil/demeton_S-metil sulfon/oksidemeton-metil (posamezno ali v kombinaciji, izraženo kot demeton-S-metil) 0,006 Etoprofos 0,008 Fipronil (vsota fipronila in fipronil-desulfinila, izraženo kot fipronil) 0,004 Propineb/ propilenetiourea (vsota propineba in propileenetiouree) 0,006