2008D0911 — SL — 02.12.2011 — 003.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

►B ODLOČBA KOMISIJE z dne 21. novembra 2008 o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 6933) (Besedilo velja za EGP) (2008/911/ES) (UL L 328, 6.12.2008, p.42)

spremenjena z:









▼B

ODLOČBA KOMISIJE

z dne 21. novembra 2008

o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora

(notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 6933)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/911/ES)







KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ( 1 ) in zlasti člena 16(f) Direktive, ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je 7. septembra 2007 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora, ob upoštevanju naslednjega: (1) Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung sta v skladu z zahtevami Direktive 2001/83/ES. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung se lahko obravnavata kot rastlinske snovi, pripravki in/ali kombinacije iz njih. (2) Zato je primerno vzpostaviti seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, ki vključuje vnosa Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare in Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. (3) Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi – ob upoštevanju naslednjega: SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:







▼M3

Člen 1

Seznam rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora je vzpostavljen v Prilogi I.

Člen 2

Indikacije, jakost, odmerjanje, pot uporabe in druge informacije, potrebne za varno uporabo rastlinske snovi kot tradicionalnega zdravila, ki so ustrezni za rastlinske snovi iz seznama Priloge I, so navedeni v Prilogi II.

▼B

Člen 3

Ta odločba je naslovljena na države članice.









PRILOGA I

Seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen v skladu s členom 16(f) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/24/ES

▼M1

Calendula officinalis L

▼M2

Echinacea purpurea (L.) Moench

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim

▼B

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (grenki navadni komarček, plod)

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod)

▼M4

Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum

▼M3

Mentha x piperita L.

▼M1

Pimpinella anisum L

▼B









PRILOGA II

▼M1

VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI CALENDULA OFFICINALIS L

Znanstveno ime rastline

Calendula officinalis L.

Botanična družina

Asteraceae

Rastlinska snov

Cvet vrtnega ognjiča

Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU

BG (bălgarski): Невен, цвят

CS (čeština): Měsíčkový květ

DA (dansk): Morgenfrueblomst

DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

EN (English): Calendula flower

ES (español): Flor de caléndula

ET (eesti keel): Saialilleõisik

FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

FR (français): Souci

HU (magyar): A körömvirág virága

IT (italiano): Calendula fiore

LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

MT (malti): Fjura calendula

NL (nederlands): Goudsbloem

PL (polski): Kwiat nagietka

PT (português): Flor de calêndula

RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

SV (svenska): Ringblomma, blomma

IS (íslenska): Morgunfrú, blóm

NO (norsk): Ringblomst

Pripravki rastlinskega izvora

A. Tekoči ekstrakt (DER 1:1), ekstrakcijsko topilo etanol 40–50 % (V/V)

B. Tekoči ekstrakt (DER 1:1,8–2,2), ekstrakcijsko topilo etanol 40–50 % (V/V)

C. Tinktura (DER 1:5), ekstrakcijsko topilo etanol 70–90 % (V/V)

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)

Indikacije

(a) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blagih vnetij kože (kot so sončne opekline) in kot pomoč pri zdravljenju manjših ran.

(b) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje manjših vnetij v ustih ali žrelu.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

Evropska

Jakost

Glejte „Odmerjanje“.

Odmerjanje

Pripravki rastlinskega izvora:

A. Tekoči ekstrakt (DER 1:1) V poltekočih oblikah odmerjanja: količina, ki ustreza od 2 do 10 % rastlinske snovi

B. Tekoči ekstrakt (DER 1:1,8–2,2) V poltekočih oblikah odmerjanja: količina, ki ustreza od 2 do 5 % rastlinske snovi

C. Tinktura (DER 1:5)

V obliki oblog, raztopljenih s sveže prekuhano vodo v razmerju najmanj 1:3.

V poltekočih oblikah odmerjanja: količina, ki ustreza od 2 do 10 % rastlinske snovi.

Kot 2-odstotna raztopina za grgranje ali izpiranje ust.

Dvakrat do štirikrat dnevno.

Indikacija (a)

Uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva (glejte poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).

Indikacija (b)

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker ni na voljo nobenih izkušenj (glejte poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).

Pot uporabe zdravila

Dermalna in oralna uporaba.

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Obloge: odstranite po 30–60 minutah.

Vsi pripravki rastlinskega izvora: če simptomi med uporabo zdravila po 1 tednu ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Preobčutljivost na rastline iz skupine nebinovk – Asteraceae (Compositae).

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Indikacija (a)

Uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva, ker ni na voljo nobenih izkušenj.

Indikacija (b)

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker ni na voljo nobenih izkušenj.

Če se pojavijo znaki vnetja kože, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Nosečnost in dojenje

Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena.

Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Navedba smiselno ni potrebna.

Neželeni učinki

Preobčutljivost kože. Pogostost ni znana.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil.

▼M2

VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Znanstveno ime rastline

Echinacea purpurea (L.) Moench

Botanična družina

Asteraceae

Rastlinska snov

Sveža zel škrlatne ehinaceje

Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

EN (English): purple coneflower herb

ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

ET (eesti keel): punane siilkübar

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

MT (malti): Echinacea Vjola

NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui

SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

IS (íslenska): Sólhattur

NO (norsk): Rød solhatt

Pripravki rastlinskega izvora

Iztisnjeni sok in posušeni iztisnjeni sok iz svežih cvetočih nadzemnih delov.

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

Navedba smiselno ni potrebna.

Indikacije

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje manjših površinskih ran.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

evropska

Jakost

10 do 20 g/100 g iztisnjenega soka ali enakovredna količina posušenega iztisnjenega soka v tekočih ali poltrdnih farmacevtskih oblikah.

Odmerjanje

Mladostniki nad 12 let, odrasli, starejši

Manjša količina mazila se na prizadeto območje nanese 2–3-krat na dan.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glej poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).

Pot uporabe zdravila

Dermalna uporaba.

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Zdravilo se ne sme uporabljati več kot 1 teden.

Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali rastline iz družine nebinovk – Asteraceae (Compositae).

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

V primeru znakov okužbe kože je treba poiskati zdravniško pomoč.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker varna uporaba ni bila zadostno dokazana.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Nosečnost in dojenje

Ni podatkov o dermalni uporabi med nosečnostjo ali dojenjem.

Ženske, ki dojijo, si izdelkov, ki vsebujejo ehinacejo, ne smejo nanašati na prsi.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki

Možne so preobčutljivostne reakcije (lokalni izpuščaj, kontaktni dermatitis, ekcem in angioedem na ustnicah).

Pogostnost ni znana.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Znanstveno ime rastline

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

Botanična družina

Araliaceae

Rastlinska snov

Korenina elevterokoka

Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

CS (čeština): eleuterokokový kořen

DA (dansk): Russisk rod

DE (Deutsch): Taigawurzel

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

EN (English): Eleutherococcus root

ES (español): Eleuterococo, raíz de

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

IT (italiano): Eleuterococco radice

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne

MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku

NL (nederlands): Russische ginsengwortel

PL (polski): korzeń eleuterokoka

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

SK (slovenčina): Všehojovcový koreň

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

SV (svenska): Rysk rot

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

NO (norsk): Russisk rot

Pripravki rastlinskega izvora

Zdrobljena rastlinska snov za pripravo zdravilnega čaja

Tekoči ekstrakt (1:1, etanol 30–40 % v/v)

Suhi ekstrakt (13–25:1, etanol 28–40 % v/v)

Suhi ekstrakt (17–30:1, etanol 70 % v/v)

Suhi vodni ekstrakt (15–17:1)

Tinktura (1:5, etanol 40 % v/v)

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

Eleutherococcus – Eleutherococci radix (sklic: 01/2008: 1419 popravljen 6.0)

Indikacije

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje simptomov astenije, kot sta utrujenost in oslabelost.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

kitajska, evropska

Jakost

Navedba smiselno ni potrebna.

Odmerjanje

Mladostniki nad 12 let, odrasli, starejši

Pripravki rastlinskega izvora

Dnevni odmerek

Zdrobljena rastlinska snov kot zdravilni čaj: 0,5–4 g

Priprava čaja: 0,5 do 4 g zdrobljene rastlinske snovi za pripravo poparka v 150 ml vode.

Pogostost odmerjanja: 150 ml čajnega poparka se razdeli na enega do tri dnevne odmerke.

Tekoči ekstrakt: 2–3 ml

Suhi ekstrakti (etanol 28–70 % v/v) ustrezajo 0,5–4 g posušene korenine.

Suhi vodni ekstrakt (15–17:1): 90–180 mg

Tinktura: 10–15 ml

Dnevni odmerek se lahko zaužije v enem do treh odmerkih.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glej poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).

Pot uporabe zdravila

Peroralna uporaba.

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Zdravilo se ne sme uporabljati več kot 2 meseca.

Če simptomi med uporabo zdravila po 2 tednih ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.

Arterijska hipertenzija (zvišan krvni tlak).

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker ni na voljo zadostnih izkušenj.

Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Nosečnost in dojenje

Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena.

Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki

Pojavijo se lahko nespečnost, razdražljivost, tahikardija (zvišan srčni utrip) in glavoboli. Pogostnost ni znana.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

▼B

A. VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE

Znanstveno ime rastline

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botanična družina

Apiaceae

Rastlinska snov

Grenki navadni komarček

Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (português): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Pripravek rastlinskega izvora

Posušen, zdrobljen ( 2 ) plod grenkega navadnega komarčka.

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Indikacija(-e)

(a) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blagih prebavnih težav s krči, vključno z napenjanjem in vetrovi.

(b) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blažjih krčev, povezanih z menstruacijo.

(c) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot ekspektorans (zdravilo za lažje izkašljevanje) pri kašlju, povezanem s prehladom.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

Evropska, kitajska.

Jakost

Glejte „Odmerjanje“.

Odmerjanje

Odrasli

Enkratni odmerek

1,5 do 2,5 g (sveže ( 3 )) zdrobljenih plodov navadnega komarčka z 0,25 l vrele vode (pustite stati 15 minut) trikrat dnevno kot zdravilni čaj.

Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)

Odmerek za odrasle.

Otroci, stari od 4 do12 let, Indikacija (a)

Povprečni dnevni odmerek

3–5 g (sveže) zdrobljenih plodov kot zdravilni čaj, v treh razdeljenih odmerkih, za kratkotrajno uporabo samo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).

Uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva (glejte poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).

Pot uporabe zdravila

Peroralna uporaba.

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Odrasli

Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)

Zdravila se ne sme jemati več kot 2 tedna.

Otroci, stari od 4 do 12 let, Indikacija (a)

Samo za kratkotrajno uporabo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).

Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na Apiaceae (Umbelliferae) (janež, kumina, zelena, koriander in koper) ali na anetol.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva. Posvetujte se s pediatrom.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Nosečnost in dojenje

Ni podatkov o uporabi ploda navadnega komarčka pri nosečnicah.

Ni znano, ali se sestavine navadnega komarčka izločajo v materino mleko.

Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki

Možne so preobčutljivostne reakcije na komarček, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem. Pogostost ni znana.

Če se pojavijo druge neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Farmacevtski podatki (če so potrebni)

Navedba smiselno ni potrebna.

Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)

Navedba smiselno ni potrebna.

B. VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Znanstveno ime rastline

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Botanična družina

Apiaceae

Rastlinska snov

Sladki navadni komarček

Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sød

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (português): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Pripravek rastlinskega izvora

Posušen, zdrobljen ( 4 ) ali uprašen plod sladkega navadnega komarčka.

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Indikacija(e)

(a) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blagih prebavnih težav s krči, vključno z napenjanjem in vetrovi.

(b) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blažjih krčev, povezanih z menstruacijo.

(c) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot ekspektorans (zdravilo za lažje izkašljevanje) pri kašlju, povezanem s prehladom.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

Evropska, kitajska.

Jakost

Glejte „Odmerjanje“.

Odmerjanje

Odrasli

Enkratni odmerek

1,5 do 2,5 g (sveže ( 5 )) zdrobljenih plodov navadnega komarčka z 0,25 l vrele vode (pustite stati 15 minut) trikrat dnevno kot zdravilni čaj.

Navadni komarček v prahu: 400 mg trikrat dnevno (največja količina ne sme preseči 2 g dnevno).

Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)

Odmerek za odrasle

Otroci, stari od 4 do 12 let, Indikacija (a)

Povprečni dnevni odmerek

3–5 g (sveže) zdrobljenih plodov kot zdravilni čaj, v treh razdeljenih odmerkih, za kratkotrajno uporabo samo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).

Uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva (glejte poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).

Pot uporabe zdravila

Peroralna uporaba.

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Odrasli

Mladostniki nad 12 let, Indikacija (a)

Zdravila se ne sme jemati več kot 2 tedna.

Otroci, stari od 4 do 12 let, Indikacija (a)

Samo za kratkotrajno uporabo pri blagih prehodnih simptomih (manj kot en teden).

Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na Apiaceae (Umbelliferae) (janež, kumina, zelena, koriander in koper) ali na anetol.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva. Posvetujte se s pediatrom.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Nosečnost in dojenje

Ni podatkov o uporabi ploda navadnega komarčka pri nosečnicah.

Ni znano, ali se sestavine navadnega komarčka izločajo v materino mleko.

Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki

Možne so preobčutljivostne reakcije na komarček, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem. Pogostost ni znana.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Farmacevtski podatki (če so potrebni)

Navedba smiselno ni potrebna.

Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)

Navedba smiselno ni potrebna.

▼M4

VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Znanstveno ime rastline

Hamamelis virginiana L.

Botanična družina

Hamamelidaceae

Pripravka rastlinskega izvora

1. Destilat, pripravljen iz svežih listov in skorje (1:1,12–2,08; ekstrakcijsko topilo: 6-odstotni (m/m) etanol)

2. Destilat, pripravljen iz suhih vejic (1:2; ekstrakcijsko topilo: 14–15-odstotni etanol) ( 6 )

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

Navedba smiselno ni potrebna.

Indikaciji

Indikacija (a)

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje blažjih vnetij kože in težav s suho kožo.

Indikacija (b)

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za začasno lajšanje težav z očmi zaradi suhosti oči ali izpostavljenosti oči vetru oziroma soncu.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

Evropska

Jakost

Glejte „Odmerjanje“.

Odmerjanje

Otroci, starejši od 6 let, mladostniki, odrasli in starejši bolniki

Indikacija (a)

Jakost, ki ustreza 5–30 % destilata v poltrdnih pripravkih, večkrat dnevno.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva (glejte poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).

Mladostniki, odrasli in starejši bolniki

Indikacija (b)

Kapljice za oko ( 7 ): destilat (2), razredčen (1:10), 2 kapljici/vsako oko, 3- do 6-krat dnevno.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glejte poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).

Pot uporabe zdravila

Dermalna uporaba.

Okularna uporaba.

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Otroci, starejši od 6 let, mladostniki, odrasli in starejši bolniki

Indikacija (a)

Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 2 tednih, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Mladostniki, odrasli in starejši bolniki

Indikacija (b)

Priporočeno trajanje uporabe je 4 dni. Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 2 dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Indikacija (a)

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva.

Indikacija (b)

Pri občutkih bolečine v očesu, spremembah vida, neprekinjeni rdečini oziroma draženju očesa ali če se med uporabo zdravila stanje poslabša ali traja več kot 48 ur, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Za ekstrakte, ki vsebujejo etanol, je treba vključiti ustrezne oznake za etanol, navedene v „Smernicah o pomožnih snoveh na ovojnini in v navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini“.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Nosečnost in dojenje

Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki

Indikacija (a)

Pri občutljivih bolnikih se lahko pojavi alergijski kontaktni dermatitis. Pogostnost ni znana.

Indikacija (b)

Poročali so o primerih konjunktivitisa. Pogostnost ni znana.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Farmacevtski podatki [če so potrebni]

Navedba smiselno ni potrebna.

Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj [če je potrebno za varno uporabo zdravila]

Navedba smiselno ni potrebna.

▼M3

VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

Znanstveno ime rastline

Mentha x piperita L.

Botanična družina

Lamiaceae (Labiatae)

Pripravki rastlinskega izvora

Olje poprove mete : eterično olje, pridobljeno s parno destilacijo svežih cvetočih nadzemnih delov rastline

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

Olje poprove mete – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Indikacije

Zdravilo rastlinskega izvora, ki se tradicionalno uporablja:

1. za lajšanje težav pri kašlju in prehladu;

2. za simptomatično lajšanje lokalnih bolečin v mišicah;

3. za simptomatično lajšanje lokalnega srbenja pri nepoškodovani koži.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

Evropska

Jakost

Indikacije 1, 2 in 3

Enkratni odmerek

Otroci, stari 4 do 10 let

Poltekoči pripravki 2–10 %

Vodno-etanolni pripravki 2–4 %

Otroci, stari 10 do 12 let, mladostniki, stari 12 do 16 let

Poltekoči pripravki 5–15 %

Vodno-etanolni pripravki 3–6 %

Mladostniki nad 16 let, odrasli

Poltekoči pripravki 5–20 %

Vodno-etanolni pripravki 5–10 %

V mazilih za nos 1–5 % eteričnega olja.

Odmerjanje

Do trikrat dnevno

Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let, je odsvetovana (glej poglavje „Kontraindikacije“).

Uporaba pri otrocih, starih od dveh do štirih let, ni priporočljiva (glej poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).

Pot uporabe zdravila

Dermalna in transdermalna.

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Indikacija 1

Zdravilo se ne sme uporabljati dlje kot 2 tedna.

Indikaciji 2 in 3

Zdravilo ni priporočljivo stalno uporabljati več kot tri mesece.

Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Otroci, mlajši od dveh let, ker lahko mentol sproži apnejo in krče v grlu.

Otroci z bolezensko zgodovino napadov (vročičnih ali ne).

Preobčutljivost na olje poprove mete ali mentol.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Stik z neumitimi rokami po uporabi olja poprove mete lahko povzroči draženje oči.

Olje poprove mete se ne sme nanašati na razpokano ali vneto kožo.

Uporaba pri otrocih, starih od dveh do štirih let, ni priporočljiva, ker ni na voljo dovolj izkušenj.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Nosečnost in dojenje

Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki

Obstajajo poročila o preobčutljivosti, kot so kožni izpuščaj, kontaktni dermatitis in draženje oči. Ti učinki so v večini primerov blagi in prehodni. Pogostost ni znana.

Po lokalni uporabi je možno draženje kože in nosne sluznice. Pogostost ni znana.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

▼M1

VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI PIMPINELLA ANISUM L

Znanstveno ime rastline

Pimpinella anisum L.

Botanična družina

Apiaceae

Rastlinska snov

Plod vrtnega janeža

Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU

BG (bălgarski): Анасон, плод

CS (čeština): Anýzový plod

DA (dansk): Anisfrø

DE (Deutsch): Anis

EL (elliniká): Γλυκάνισο

EN (English): Aniseed

ES (español): Fruto de anís

ET (eesti keel): Aniis

FI (suomi): Anis

FR (français): Anis (fruit d)

HU (magyar): Ánizsmag

IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

MT (malti): Frotta tal-Anisi

NL (nederlands): Anijsvrucht

PL (polski): Owoc anyżu

PT (português): Anis

RO (română): Fruct de anason

SK (slovenčina): Anízový plod

SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

SV (svenska): Anis

IS (íslenska): Anís

NO (norsk): Anis

Pripravki rastlinskega izvora

Posušen, zdrobljen ali strt plod vrtnega janeža

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

Anisi fructus (01/2005:0262)

Indikacije

(a) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blagih prebavnih težav s krči, vključno z napenjanjem in vetrovi.

(b) Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot ekspektorans (zdravilo za lažje izkašljevanje) pri kašlju, povezanim s prehladom.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

Evropska

Jakost

Glejte „Odmerjanje“

Odmerjanje

Mladostniki nad 12 let, odrasli, starejši:

Indikaciji (a) in (b)

1 do 3,5 g celih ali (sveže ( 8 )) zdrobljenih ali strtih plodov vrtnega janeža s 150 ml vrele vode kot zdravilni čaj.

Trikrat dnevno.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glejte poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).

Pot uporabe zdravila

Peroralna uporaba

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Zdravilo se ne sme jemati dlje kot 2 tedna.

Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na rastline iz skupine kobulnic – Apiaceae (Umbelliferae) (kumina, zelena, koriander, koper in komarček) ali na anetol.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Nosečnost in dojenje

Ni podatkov o uporabi vrtnega janeža pri nosečnicah.

Ni znano, ali se sestavine vrtnega janeža izločajo v materino mleko.

Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki

Možne so preobčutljivostne reakcije na vrtni janež, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem. Pogostost ni znana.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.