01999L0002 — SL — 11.12.2008 — 002.003

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

spremenjena z:









▼B

DIREKTIVA 1999/2/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 22. februarja 1999

o približevanju zakonodaje držav članic o živilih in živilskih sestavinah, obsevanih z ionizirajočim sevanjem







Člen 1

1. Ta direktiva se uporablja za proizvodnjo, trženje in uvoz živil in živilskih sestavin, v nadaljnjem besedilu „živila“, obsevana z ionizirajočim sevanjem.

2. Ta direktiva se ne uporablja za:

(a) živila, izpostavljena ionizirajočemu sevanju, ki ga oddajajo merilne ali inšpekcijske naprave, pod pogojem, da absorbirana doza ni višja od 0,01 Gy pri inšpekcijskih napravah, ki uporabljajo nevtrone, in 0,5 GY v drugih primerih, pri najvišji ravni energije sevanja 10 MeV v primeru rentgenskih žarkov, 14 MeV v primeru nevtronov in 5 MeV v drugih primerih;

(b) obsevanje živil, pripravljenih za bolnike, ki potrebujejo sterilne diete pod zdravniškim nadzorom.

Člen 2

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo dajanje obsevanih živil na trg samo, če so v skladu z določbami te direktive.

Člen 3

1. Pogoji, ki morajo biti izpolnjeni za odobritev obsevanja živil z ionizirajočim sevanjem, so določeni v Prilogi I. V času obsevanja morajo biti živila zdravstveno ustrezna.

2. Obsevanje se sme izvajati samo z viri, navedenimi v seznamu Priloge II in v skladu z zahtevami Kodeksa ravnanja, navedenega v členu 7(2). Skupna povprečna absorbirana doza se izračuna v skladu s Prilogo III.

Člen 4

1. Seznam Skupnosti za živila, ki se smejo obsevati z ionizirajočim sevanjem, ob izključitvi vseh drugih, ter dovoljene najvišje doze obsevanja se določijo v izvedbeni direktivi, ki se sprejme po postopku, določenim v členu 100a Pogodbe, ob upoštevanju pogojev za odobritev, ki so določeni v Prilogi I.

2. Seznam se izdela v fazah.

3. Komisija preuči veljavna nacionalna dovoljenja in po posvetovanju z Znanstvenim odborom za živila ter po postopku, določenim v členu 100a Pogodbe, predloži svoje predloge za izdelavo seznama.

V skladu s členom 100a Pogodbe Komisija najpozneje do 31. decembra 2000 predloži svoj predlog za dopolnitev pozitivnega seznama, predvidenega v odstavku 1.

4. Države članice lahko obstoječa dovoljenja glede obsevanja živil z ionizirajočim sevanjem ohranijo do začetka veljavnosti direktive, sprejete na podlagi predloga, navedenega v drugem pododstavku odstavka 3, če:

(a) je Znanstveni odbor za živila dal ugodno mnenje o obsevanju zadevnih živil;

(b) skupna povprečna absorbirana doza ne presega mejnih vrednosti, ki jih priporoča Znanstveni odbor za živila;

(c) se ionizirajoče sevanje in dajanje na trg izvajata v skladu s to direktivo.

5. Do začetka veljavnosti direktive, sprejete na podlagi predloga iz drugega pododstavka odstavka 3, lahko vsaka država članica dovoli obsevanje živil, ki ga je druga država članica ohranila v skladu z odstavkom 4, kadar so izpolnjeni pogoji iz odstavka 4.

6. Države članice takoj uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o dovoljenjih, ki so jih ohranile po odstavku 4 ali odobrile po odstavku 5, in o pogojih, ki se nanje navezujejo. Komisija objavi ta uradna obvestila v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

7. Do začetka veljavnosti direktive, sprejete na podlagi predloga iz drugega pododstavka odstavka 3, lahko države članice v skladu s pravili Pogodbe še naprej uporabljajo obstoječe nacionalne omejitve ali prepovedi glede ionizirajočega sevanja živil in trgovanja z obsevanimi živili, ki niso vključena v začetni pozitivni seznam, uveden z izvedbeno direktivo;

Člen 5

1. Najvišja doza obsevanja za živila se lahko navede v delnih dozah; vendar pa najvišja doza obsevanja, določena v skladu s členom 4, ne sme biti presežena. Obsevanje se ne sme uporabljati v kombinaciji s kakšno drugo kemijsko obdelavo, ki ima enak namen.

▼M2

2. Komisija lahko sprejme izjeme od določb iz odstavka 1. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 12(4).

▼B

Člen 6

Označevanje živil, obsevanih z ionizirajočim sevanjem, urejajo naslednje določbe:

1. kadar gre za proizvode, namenjene končnemu potrošniku in obratom javne prehrane: (a) če se proizvodi prodajajo kot artikli, se izrazi „obsevano“ ali „obsevano z ionizirajočim sevanjem“ navedejo na označbi, kakor je določeno v členu 5(3) Direktive 79/112/EGS. Kadar gre za proizvode, ki se prodajajo v razsutem stanju, se ti izrazi navedejo skupaj z imenom proizvoda na označbi ali obvestilu na vsebniku, v katerem so proizvodi, ali poleg njega; (b) če se obsevani proizvod uporablja kot sestavina, so enaki izrazi navedeni poleg sestavine v seznamu sestavin. Kadar gre za proizvode, ki se prodajajo v razsutem stanju, se ti izrazi navedejo skupaj z imenom proizvoda na označbi ali obvestilu na vsebniku, v katerem so proizvodi, ali poleg njega; (c) z odstopanjem od člena 6(7) Direktive 79/112/EGS se enaki izrazi zahtevajo za označevanje obsevanih sestavin, ki se uporabljajo v sestavljenih sestavinah v živilih, četudi predstavljajo manj kakor 25 % končnega proizvoda;

2. kadar gre za proizvode, ki niso namenjeni končnemu potrošniku in obratom javne prehrane: (a) se izrazi, navedeni v prejšnjem odstavku, uporabljajo za označevanje obsevanja živil in sestavin, ki jih vsebuje neobsevano živilo; (b) označi se identiteta in naslov objekta, ki je obsevanje izvajal, ali njegovo referenčno številko, kakor je določeno v členu 7;

3. podatek o obsevanju je v vseh primerih naveden na dokumentih, ki so priloženi obsevanim živilom, ali se nanje nanašajo.

Člen 7

1. Države članice obvestijo Komisijo o pristojnem organu ali organih, ki so pristojni za:

— predhodno odobritev objektov za obsevanje,

— dodelitev uradne referenčne številke za odobrene objekte za obsevanje,

— za uradni nadzor in inšpekcijo,

— preklic ali spremembo odobritve.

▼M2

2. Odobritev se podeli samo, če objekt:

— izpolnjuje pogoje iz priporočenega Mednarodnega kodeksa ravnanja za obratovanje objektov za obsevanje živil (sklic FAO/WHO/CAC, vol XV, 1. izdaja), ki ga je izdala Skupna FAO/WHO Codex Alimentarius komisija, in vse dodatne zahteve, ki jih lahko sprejme Komisija. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 12(4),

— določi osebo, ki je odgovorna za skladnost z vsemi potrebnimi pogoji za uporabo postopka.

▼B

3. Vsaka država članica predloži Komisiji:

— imena, naslove in referenčne številke objektov za obsevanje, ki jih je odobrila, besedilo odobritvenega dokumenta in vse odločbe o odložitvi ali preklicu odobritve.

Vsako leto države članice predložijo Komisiji:

— rezultate pregledov objektov za ionizirajoče obsevanje, zlasti kar zadeva skupine in količine obsevanih proizvodov in uporabljenih doz,

— rezultate pregledov v fazi trženja proizvodov. Države članice zagotovijo, da so postopki za ugotavljanje obsevanosti z ionizirajočim sevanjem v skladu z odstavkoma 1 in 2 Priloge k Direktivi 85/591/EGS ( 1 ) ter da so že standardizirani ali validirani ali pa bodo čim prej, vendar najpozneje do 1. januarja 2003. Države članice obvestijo Komisijo o uporabljenih postopkih, ta pa oceni uporabo in razvoj teh postopkov ob upoštevanju mnenja Znanstvenega odbora za živila.

4. Na podlagi podatkov, predloženih v skladu z odstavkom 3, Komisija v Uradnem listu Evropskih skupnosti objavi:

— podrobne podatke o objektih, pa tudi vse spremembe njihovega statusa,

— poročilo na podlagi informacij, ki jih nacionalni nadzorni organi predložijo vsako leto.

Člen 8

1. Objekti za obsevanje, odobreni v skladu s členom 7, morajo za vsak uporabljeni vir ionizirajočega sevanja voditi evidenco, ki za vsako serijo obsevanih živil prikazuje:

(a) vrsto in količino obsevanih živil;

(b) serijsko številko;

(c) osebo, ki je odredila obsevanje;

(d) prejemnika obsevanih živil;

(e) datum obsevanja;

(f) embalažne materiale, uporabljene med obsevanjem;

(g) podatke o nadzoru postopka obsevanja, kakor so določeni v Prilogi III, preverjanja z dozimetrom in dobljene rezultate s podrobnimi podatki zlasti o nižjih in višjih mejah, absorbirani dozi in vrsti ionizirajočega sevanja;

(h) sklic na validacijske meritve začetne doze.

2. Dokumentacijo iz odstavka 1 je treba hraniti pet let.

3. Podrobna pravila za izvajanje tega člena se lahko sprejmejo po postopku ►M2 iz člena 12(2) ◄ .

Člen 9

1. Iz tretjih držav ni dovoljeno uvoziti živila, obsevanega z ionizirajočim sevanjem, če:

— ni v skladu s pogoji, ki veljajo za taka živila,

— niso priloženi dokumenti z navedenim imenom in naslovom objekta, ki je izvajal obsevanje, in v njih niso navedene informacije iz člena 8,

— ni bilo obsevano v objektu za obsevanje, ki ga je odobrila Skupnost in ni navedeno v seznamu iz odstavka 2 tega člena.

2.

(a) Komisija po postopku ►M2 iz člena 12(2) ◄ sestavi seznam odobrenih objektov, za katere uradni nadzor jamči, da so v skladu z zahtevami člena 7. Za namene priprave tega seznama lahko Komisija v skladu s členom 5 Direktive 93/99/EGS strokovnjake pooblasti, da v njenem imenu izvedejo vrednotenja in inšpekcijske preglede objektov za obsevanje v tretjih državah. Komisija objavi navedeni seznam in vse njegove spremembe v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

(b) Komisija lahko s pristojnimi organizacijami v tretjih državah sklene dogovore o postopkih, po katerih je treba izvesti vrednotenja in inšpekcijske preglede iz (a).

Člen 10

Materiali, uporabljeni za pakiranje živil, ki bodo obsevana, morajo ustrezati temu namenu.

Člen 11

Spremembe prilog, ki upoštevajo znanstveni in tehnični napredek, se sprejmejo po postopku, določenem v členu 100a Pogodbe.

▼M2

Člen 12

1. Komisiji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta ( 2 ).

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

3. Ob sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

4. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in (5)(b) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Roki iz člena 5a(3)(c) ter (4)(b) in (e) Sklepa 1999/468/ES so dva meseca, en mesec in dva meseca.

5. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1), (2), (4) in (6) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

▼B

Člen 13

O vseh zadevah, ki sodijo na področje uporabe te direktive in bi lahko vplivale na zdravje ljudi, se je treba posvetovati z Znanstvenim odborom za živila.

Člen 14

1. Kadar ima država članica na podlagi novih informacij ali ponovne presoje obstoječih informacij po sprejetju te direktive jasen dokaz, da obsevanje določenih živil ogroža zdravje ljudi, čeprav je v skladu z določbami te direktive, lahko navedena država članica na svojem ozemlju začasno odloži ali omeji uporabo zadevnih določb. O tem takoj obvesti Komisijo in druge države članice in navede razloge za svojo odločitev.

2. Komisija v Stalnem odboru za živila čim prej preuči razloge iz odstavka 1; po postopku ►M2 iz člena 12(2) ◄ sprejme ustrezne ukrepe. Država članica, ki je sprejela odločitev iz odstavka 1, jo lahko ohrani do začetka veljavnosti ukrepov.

▼M2

3. Komisija lahko to direktivo ali izvedbeno direktivo prilagodi samo toliko, kolikor je potrebno za zagotovitev varovanja zdravja ljudi, spremembe pa se v vsakem primeru omejijo na prepovedi ali omejitve v primerjavi s predhodnim pravnim položajem. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 12(3). V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 12(5).

▼B

Člen 15

Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, tako da:

— dovolijo trženje in uporabo obsevanih živil do 20. septembra 2000,

— prepovejo trženje in uporabo obsevanih živil, ki niso v skladu s to direktivo, do 20. marca 2001.

O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa naj sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 16

Ta direktiva začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Člen 17

Ta direktiva je naslovljena na države članice.









PRILOGA 1

POGOJI ZA ODOBRITEV OBSEVANJA ŽIVIL

1. Obsevanje živil se sme odobriti samo če: — obstaja upravičena tehnološka potreba, — ne predstavlja nobene nevarnosti za zdravje in se izvaja po predlaganih pogojih, — koristi potrošniku, — se ne uporablja kot nadomestek za dobro higiensko, dobro proizvodno ali kmetijsko prakso.

2. Živila se smejo obsevati samo v naslednje namene: — za zmanjšanje razširjanja bolezni, povzročenih z živili ali hrano, z uničenjem organizmov, ki povzročajo bolezni, — za zmanjšanje pokvarljivosti živil z zaustavljanjem ali preprečevanjem procesov gnitja ali razpadanja in uničenjem organizmov, ki so vzrok za pokvarljivost živil, — za zmanjšanje izgube živil zaradi prezgodnjega zorenja, klitja ali brstenja, — za uničenje organizmov v živilih, ki so škodljivi rastlinam ali rastlinskim proizvodom.









PRILOGA II

VIRI IONIZIRAJOČEGA SEVANJA

Živila se smejo obsevati samo z naslednjimi viri ionizirajočega sevanja:

(a) gama žarki iz radionuklidov 60Co ali 137Cs;

(b) rentgenskimi žarki iz naprav, ki delujejo na ravni nominalne energije 5 MeV ali pod njo;

(c) elektroni iz naprav, ki delujejo na ravni nominalne energije 10 MeV ali pod njo.









PRILOGA III

1. DOZIMETRIJA

Skupna povprečna absorbirana doza

Domneva se, da so za namene določanja zdravstvene ustreznosti živil, obsevanih s skupno povprečno dozo 10 kGy ali manj, vsi kemični učinki zaradi sevanja v izbranem območju doze sorazmerni dozi.

Skupna povprečna doza

se določi z naslednjim integralom za skupno prostornino blaga:

pri čemer je M = skupna masa obsevanega vzorca t = gostota v točki (x, y, z) o = odmerek absorbirane doze v točki (x, y, z) dV = dx, dy, dz, infinitezimalni element prostornine, ki dejansko predstavlja prostorske deleže.

Skupno povprečno absorbirano dozo lahko neposredno določimo za homogene proizvode ali blago v razsutem stanju očitne homogene gostote z načrtovano ali naključno razporeditvijo primernega števila dozimetrov po celotni prostornini blaga. Iz tako določenih doz lahko izračunamo povprečje, kar je skupna povprečna absorbirana doza.

Če je oblika krivulje porazdelitve doze v proizvodu jasno določena, sta znana položaja najnižje in najvišje doze. Za oceno skupne povprečne doze lahko uporabimo meritve porazdeljene doze v obeh navedenih položajih v nizu vzorcev proizvoda.

V nekaterih primerih bo srednja vrednost povprečnih vrednosti najnižje doze (

min) in najvišje doze (

max) zadovoljiva ocena skupne doze: t.j., v takih primerih je:skupna povprečna doza ≈

Razmerje

ne sme presegati 3.

2. POSTOPKI

2.1 Preden se v objektu za obsevanje začne običajni postopek obsevanja dane skupine živil, se določi mesto najnižje in najvišje doze tako, da se doze izmerijo skozi celotno prostornino proizvoda. Navedene validacijske meritve morajo biti izvedene v primernem številu ponovitev (npr. 3–5-krat), da se določi toleranca za spremembe gostote in geometrije proizvoda.

2.2 Meritve je treba ponoviti vedno, kadar se proizvod, njegova geometrija ali pogoji obsevanja spremenijo.

2.3 Med postopkom se izvajajo meritve doze po običajnem postopku, da se zagotovi, da meje doze niso presežene. Meritve je treba izvajati z namestitvijo dozimetrov na položaj najnižje in najvišje doze, ali na referenčni položaj. Doza na referenčnem položaju mora biti količinsko vezana na najvišjo in najnižjo dozo. Referenčni položaj mora biti na ustrezni točki v ali na proizvodu, kjer se doza manj spreminja.

2.4 Meritve doz po običajnem postopku morajo biti izvedene v rednih časovnih presledkih med proizvodnjo vsake serije.

2.5 Kadar gre za obsevanje sipkega, neembaliranega blaga, mesta najnižje in najvišje doze ni mogoče določiti. V takem primeru je najbolje uporabiti naključno dozimetrično vzorčenje, da se ugotovijo skrajne vrednosti doze.

2.6 Meritve doze je treba izvajati s priznanimi dozimetričnimi napravami, meritve pa bi morale biti sledljive do primarnih standardov.

2.7 Med obsevanjem je treba določene parametre objekta za obsevanje nadzirati in jih nenehno beležiti. Parametri objektov z radionuklidi vključujejo hitrost premikanja proizvoda ali čas, porabljen v območju sevanja in pozitivni znak za pravilni položaj vira. Parametri za objekte s pospeševalniki vključujejo hitrost premikanja proizvoda, nivo energije, tok elektronov ter širino obsevanega območja.