2008L0113 — SL — 01.05.2009 — 000.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

►B DIREKTIVA KOMISIJE 2008/113/ES z dne 8. decembra 2008 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve nekaterih mikroorganizmov kot aktivnih snovi (Besedilo velja za EGP) (UL L 330, 9.12.2008, p.6)





popravljena z:









▼B

DIREKTIVA KOMISIJE 2008/113/ES

z dne 8. decembra 2008

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve nekaterih mikroorganizmov kot aktivnih snovi

(Besedilo velja za EGP)







KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ( 1 ) in zlasti člena 6(1) Direktive, ob upoštevanju naslednjega: (1) Uredbi Komisije (ES) št. 1112/2002 ( 2 ) in (ES) št. 2229/2004 ( 3 ) določata podrobna pravila za izvajanje četrte faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam vključuje aktivne snovi iz Priloge k tej direktivi. (2) Z Uredbo Komisije (ES) št. 1095/2007 ( 4 ) je bil v Uredbo (ES) št. 2229/2004 vključen nov člen 24b, da se aktivnim snovem, za katere obstajajo jasni znaki, da se lahko pričakuje, da nimajo nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico ali nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje, omogoči vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ne da bi se zahtevalo podrobno znanstveno mnenje Evropske agencije za varnost hrane (EFSA). (3) Komisija je za aktivne snovi iz Priloge k tej direktivi, v skladu s členom 24a Uredbe (ES) št. 2229/2004 proučila učinke na zdravje ljudi, živali, podtalnico in okolje za vrsto uporab, ki so jih predlagali prijavitelji, in sklenila, da zadevne aktivne snovi izpolnjujejo zahteve iz člena 24b Uredbe (ES) št. 2229/2004. (4) Komisija je v skladu s členom 25(1) Uredbe (ES) št. 2229/2004 Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali v pregled predložila osnutke poročil o pregledu za aktivne snovi iz Priloge k tej direktivi. Ta poročila so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 11. julija 2008 v obliki poročila Komisije o pregledu. Komisija mora v skladu s členom 25a Uredbe (ES) št. 2229/2004 od EFSA zahtevati, da predloži svoje mnenje o osnutkih poročil o pregledu najpozneje do 31. decembra 2010. (5) Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi iz Priloge k tej direktivi, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno aktivne snovi iz Priloge k tej direktivi vključiti v Prilogo I k navedeni direktivi, da se v vseh državah članicah v skladu z določbami navedene direktive lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov. (6) Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba predvideti primeren rok, v katerem se države članice in zainteresirane strani lahko pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo posledica vključitve. (7) Brez poseganja v obveznosti iz Direktive 91/414/EGS, ki izhajajo iz vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba omogočiti, da v šestih mesecih po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi iz Priloge, da zagotovijo izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 in ustreznih pogojev iz Priloge I. Države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS obstoječe registracije po potrebi spremenijo, nadomestijo ali prekličejo. Z odstopanjem od zgoraj navedenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS. (8) Izkušnje iz prejšnjih vključitev aktivnih snovi, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 ( 5 ), v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS so pokazale, da lahko pride do težav pri razlagi dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. V izogib nadaljnjim težavam se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I. (9) Zato je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti. (10) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – ob upoštevanju naslednjega: SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:







Člen 1

Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.

Člen 2

Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. oktobra 2009. Komisiji takoj sporočijo besedila navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.

Navedene predpise uporabljajo od 1. novembra 2009.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 31. oktobra 2009 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi iz Priloge, kot aktivnih snovi.

Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi v zvezi z aktivnimi snovmi iz Priloge, z izjemo tistih iz dela B besedila o navedeni aktivni snovi, izpolnjeni in ali imajo imetniki registracij dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi v skladu s pogoji iz člena 13 navedene direktive.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje eno od aktivnih snovi iz Priloge, kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 30. aprila 2009, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B besedila v Prilogi I k navedeni direktivi, ki se nanaša na aktivne snovi iz Priloge. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS.

Države članice nato:

(a) če sredstvo vsebuje eno od aktivnih snovi iz Priloge kot edino aktivno snov, najpozneje do 30. aprila 2014 po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo; ali

(b) če sredstvo vsebuje eno od aktivnih snovi iz Priloge kot eno izmed več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 30. aprila 2014 ali do datuma, določenega za takšno spremembo ali preklic v ustreznih direktivah, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, pri čemer se upošteva poznejši datum.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati 1. maja 2009.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.









PRILOGA

Na koncu razpredelnice v Prilogi I k Direktivi 91/414/EGS se doda naslednje besedilo:







Št. Splošno ime, identifikacijske številke Ime po IUPAC Čistost (1) Začetek veljavnosti Potek veljavnosti Posebne določbe „199 Bacillus thuringiensis var. aizawai SEV: ABTS-1857 Zbirka kultur: št. SD-1372, SEV: GC-91 Zbirka kultur: št. NCTC 11821 Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot insekticid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Bacillus thuringiensis var. Aizawai ABTS-1857 (SANCO/1539/2008) in GC-91 (SANCO/1538/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 200 Bacillus thuringiensis var. israeliensis (serotip H-14) SEV: AM65-52 Zbirka kultur: št. ATCC - 1276 Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot insekticid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Bacillus thuringiensis var. israeliensis (serotip H-14) AM65-52 (SANCO/1540/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 201 Bacillus thuringiensis var. kurstaki SEV: ABTS 351 Zbirka kultur: št. ATCC SD-1275 SEV: PB 54 Zbirka kultur: št. CECT 7209 SEV: SA 11 Zbirka kultur: št. NRRL B-30790 SEV: SA 12 Zbirka kultur: št. NRRL B-30791 SEV: EG 2348 Zbirka kultur: št. NRRL B-18208 Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot insekticid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Bacillus thuringiensis var. kurstaki ABTS 351 (SANCO/1541/2008), PB 54 (SANCO/1542/2008), SA 11, SA 12 in EG 2348 (SANCO/1543/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 202 Bacillus thuringiensis var. tenebrionis SEV: NB 176 (TM 14 1) Zbirka kultur: št. SD-5428 Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot insekticid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Bacillus thuringiensis var. tenebrionis NB 176 (SANCO/1545/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 203 Beauveria bassiana SEV: ATCC 74040 Zbirka kultur: št. ATCC 74040 SEV: GHA Zbirka kultur: št. ATCC 74250 Se ne uporablja Najvišja stopnja beauvericina: 5 mg/kg 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot insekticid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Beauveria bassiana ATCC 74040 (SANCO/1546/2008) in GHA (SANCO/1547/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 204 Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) Se ne uporablja Onesnaženost z mikroorganizmi (Bacillus cereus) < 1x 106 CFU/g 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot insekticid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) (SANCO/1548/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 205 Lecanicillium muscarium (staro ime Verticilium lecanii) SEV: Ve 6 Zbirka kultur: št. CABI (=IMI) 268317, CBS 102071, ARSEF 5128 Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot insekticid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Lecanicillium muscarium (staro ime Verticilium lecanii) Ve 6 (SANCO/1861/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 206 Metarhizium anisopliae var. anisopliae (staro ime Metarhizium anisopliae) SEV: BIPESCO 5/F52 Zbirka kultur: št. M.a. 43; št. 275-86 (kratici V275 ali KVL 275); št. KVL 99-112 (Ma 275 ali V 275); št. DSM 3884; št. ATCC 90448; št. ARSEF 1095 Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot insekticid in akaricid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Metarhizium anisopliae var. anisopliae (staro ime Metarhizium anisopliae) BIPESCO 5 in F52 (SANCO/1862/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 207 Phlebiopsis gigantea SEV: VRA 1835 Zbirka kultur: št. ATCC 90304 SEV: VRA 1984 Zbirka kultur: št. DSM16201 SEV: VRA 1985 Zbirka kultur: št. DSM 16202 SEV: VRA 1986 Zbirka kultur: št. DSM 16203 SEV: FOC PG B20/5 Zbirka kultur: št. IMI 390096 SEV: FOC PG SP log 6 Zbirka kultur: št. IMI 390097 SEV: FOC PG SP log 5 Zbirka kultur: št. IMI390098 SEV: FOC PG BU 3 Zbirka kultur: št. IMI 390099 SEV: FOC PG BU 4 Zbirka kultur: št. IMI 390100 SEV: FOC PG 410.3 Zbirka kultur: št. IMI 390101 SEV: FOC PG97/1062/116/1.1 Zbirka kultur: št. IMI 390102 SEV: FOC PG B22/SP1287/3.1 Zbirka kultur: št. IMI 390103 SEV: FOC PG SH 1 Zbirka kultur: št. IMI 390104 SEV: FOC PG B22/SP1190/3.2 Zbirka kultur: št. IMI 390105 Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot fungicid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 208 Pythium oligandrum SEVI: M1 Zbirka kultur: št. ATCC 38472 Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot fungicid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Pythium oligandrum M1 (SANCO/1864/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 209 Streptomyces K61 (staro ime S. griseoviridis) SEV: K61 Zbirka kultur: št. DSM 7206 Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot fungicid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Streptomyces (staro ime Streptomyces griseoviridis) K61 (SANCO/1865/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 210 Trichoderma atroviride (staro ime T. harzianum) SEV: IMI 206040 Zbirka kultur: št. IMI 206040, ATCC 20476; SEV: T11 Zbirka kultur: št. Španski tip zbirke kultur CECT 20498, identičen z IMI 352941 Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot fungicid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Trichoderma atroviride (staro ime T. harzianum) IMI 206040 (SANCO/1866/2008) oziroma T-11 (SANCO/1841/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 211 Trichoderma polysporum SEV: Trichoderma polysporum IMI 206039 Zbirka kultur: št. IMI 206039, ATCC 20475 Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maja 2009 30. aprila 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot fungicid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Trichoderma polysporum IMI 206039 (SANCO/1867/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 212 Trichoderma harzianum Rifai SEV: Trichoderma harzianum T-22; Zbirka kultur: št. ATCC 20847 SEV: Trichoderma harzianum ITEM 908; Zbirka kultur: št. CBS 118749 Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot fungicid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Trichoderma harzianum T-22 (SANCO/1839/2008) oziroma ITEM 908 (SANCO/1840/208) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 213 Trichoderma asperellum (staro ime T. harzianum) SEV: ICC012 Zbirka kultur: št. CABI CC IMI 392716 SEV: Trichoderma asperellum (staro ime T. viride T25) ►C1 T25 ◄ Zbirka kultur: št. CECT 20178 SEV: Trichoderma asperellum (staro ime T. viride TV1) TV1 Zbirka kultur: št. MUCL 43093 Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot fungicid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Trichoderma asperellum (staro ime T. harzianum) ICC012 (SANCO/1842/2008) ter Trichoderma asperellum (staro ime T. viride T25 in TV1) ►C1 T25 ◄ in TV1 (SANCO/1868/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 214 Trichoderma gamsii (staro ime T. viride) SEVI: ICC080 Zbirka kultur: št. IMI CC številka 392151 CABI Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot fungicid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Trichoderma viride (SANCO/1868/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. 215 Verticillium albo-atrum (staro ime Verticillium dahliae) SEV: Verticillium albo-atrum izolat WCS850 Zbirka kultur: št. CBS 276.92 Se ne uporablja Relevantnih nečistoč ni 1. maj 2009 30. april 2019 DEL ARegistrira se lahko samo kot fungicid.DEL BZa izvajanje enotnih načel iz Priloge VI se upoštevajo sklepi poročila o pregledu za Verticillium albo-atrum (staro ime Verticillium dahliae) WCS850 (SANCO/1870/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali.Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.“ (1) Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.