2011R0010 — SL — 24.03.2014 — 004.002

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

►B UREDBA KOMISIJE (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (Besedilo velja za EGP) (UL L 012, 15.1.2011, p.1)

spremenjena z:





popravljena z:









▼B

►C1 UREDBA KOMISIJE (EU) št. 10/2011 ◄

z dne 14. januarja 2011

o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili

(Besedilo velja za EGP)







EVROPSKA KOMISIJA JE – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS ( 1 ) ter zlasti člena 5(1)(a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) in (j) Uredbe, po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane, ob upoštevanju naslednjega: (1) Uredba (ES) št. 1935/2004 določa splošna načela za odpravo razlik med zakonodajo držav članic glede materialov za stik z živili. Člen 5(1) navedene uredbe določa sprejetje posebnih ukrepov za skupine materialov in izdelkov ter podrobno opisuje postopek odobritve snovi na ravni EU, kadar posebni ukrep določa seznam odobrenih snovi. (2) Ta uredba je posebni ukrep v smislu člena 5(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004. S to uredbo je treba določiti posebna pravila za polimerne materiale in izdelke, ki jih je treba izvajati za njihovo varno uporabo, ter razveljaviti Direktivo Komisije 2002/72/ES z dne 6. avgusta 2002 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili ( 2 ). (3) Direktiva 2002/72/ES določa osnovna pravila za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. Navedena direktiva je bila šestkrat precej spremenjena. Zaradi jasnosti bi bilo treba pripraviti prečiščeno besedilo ter črtati odvečne in zastarele dele. (4) Direktiva 2002/72/ES in njene spremembe so se v preteklosti v nacionalno zakonodajo prenesle brez večjih prilagoditev. Za prenos v nacionalno pravo je navadno potrebnih 12 mesecev. To obdobje prenosa pri spreminjanju seznamov monomerov in aditivov za odobritev novih snovi povzroča zamude pri odobritvah in s tem ovira inovacije. Zato se zdi primerno sprejeti pravila o polimernih materialih in izdelkih v obliki uredbe, ki se neposredno uporablja v vseh državah članicah. (5) Direktiva 2002/72/ES se uporablja za materiale in izdelke, ki so izključno iz polimernih materialov, ter polimerna tesnila pri pokrovih. To je bil v preteklosti glavni način uporabe polimernih materialov na trgu. Vendar se v zadnjih letih polimerni materiali, razen za materiale in izdelke, ki so v celoti izdelani iz polimernih materialov, uporabljajo tudi v kombinaciji z drugimi materiali v tako imenovanih večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih. Pravila za uporabo monomera vinilklorida, ki so določena v Direktivi Sveta 78/142/EGS z dne 30. januarja 1978 o približevanju zakonodaje držav članic o materialih in izdelkih, ki vsebujejo monomere vinilklorida in so namenjeni za stik z živili ( 3 ), se že uporabljajo za vse polimerne materiale. Zato se zdi primerno, da se področje uporabe te uredbe razširi na plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih. (6) Polimerni materiali in izdelki so lahko sestavljeni iz različnih plasti polimernega materiala, ki so med seboj vezane z lepili. Polimerni materiali in izdelki so lahko tudi potiskani ali prekriti z organskim ali anorganskim premazom. Področje uporabe Uredbe mora zajeti potiskane ali premazane polimerne materiale in izdelke ter polimerne materiale in izdelke, ki so med seboj vezani z lepili. Lepila, premazi in barve za tiskanje niso nujno sestavljeni iz enakih snovi kot polimerni materiali. V Uredbi (ES) št. 1935/2004 je predvideno, da je mogoče za lepila, premaze in barve za tiskanje sprejeti posebne ukrepe. Zato je treba dovoliti, da polimerni materiali in izdelki, ki so potiskani, premazani ali med seboj vezani z lepili, v plasti potiska, premaza ali lepila vsebujejo druge snovi kot tiste, ki so na ravni EU odobrene za polimerne materiale. Za te plasti se lahko uporabljajo drugi predpisi EU ali nacionalni predpisi. (7) Polimerni materiali ter ionske izmenjevalne smole, gume in silikoni so makromolekularne snovi, ki se pridobijo s procesom polimerizacije. V Uredbi (ES) št. 1935/2004 je predvideno, da je mogoče za ionske izmenjevalne smole, gume in silikone sprejeti posebne ukrepe. Ker so ti materiali sestavljeni iz drugačnih snovi kot polimerni materiali in imajo drugačne fizikalno-kemijske lastnosti, je treba zanje uporabiti posebna pravila in jasno opredeliti, da ne spadajo na področje uporabe te uredbe. (8) Polimerni materiali so izdelani iz monomerov in drugih izhodnih snovi, ki se kemično vežejo na makromolekularno strukturo, polimer, ki je glavna strukturna komponenta polimernih materialov. Za doseganje opredeljenih tehnoloških učinkov se dodajajo polimerni aditivi. Polimer je inertna struktura z visoko molsko maso. Ker telo snovi z molsko maso nad 1 000 Da običajno ne more absorbirati, je morebitno tveganje za zdravje zaradi samega polimera zanemarljivo. Morebitno tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi monomerov ali drugih izhodnih snovi, ki niso ali niso v celoti vezane, ali zaradi aditivov z nizko molsko maso, ki prehajajo v živila z migracijo iz polimernega materiala, namenjenega za stik z živili. Zato je treba oceniti tveganje v zvezi z monomeri, drugimi izhodnimi snovmi in aditivi ter jih odobriti, preden se uporabijo za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. (9) Ocena tveganja snovi, ki jo mora opraviti Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), mora zajeti samo snov, pomembne nečistoče ter predvidljive reakcijske in degradacijske produkte pri načrtovani uporabi. Ocena tveganja mora zajeti morebitno migracijo v najslabših predvidljivih okoliščinah za uporabo in strupenost. Na podlagi ocene tveganja je treba ob odobritvi po potrebi določiti specifikacije snovi in omejitve uporabe, količinske omejitve ali mejne vrednosti migracije za zagotovitev varnosti končnega materiala ali izdelka. (10) Na ravni EU še niso bili sprejeti predpisi za oceno tveganja in uporabo barvil v polimernih materialih. Zato za njihovo uporabo še naprej velja nacionalna zakonodaja. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti. (11) Pričakuje se, da se topila, ki se uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov za doseganje ustreznega reakcijskega okolja, odstranijo iz proizvodnega procesa, saj so običajno hlapna. Na ravni EU še niso bili sprejeti predpisi za oceno tveganja in uporabo topil pri proizvodnji polimernih materialov. Zato za njihovo uporabo še naprej velja nacionalna zakonodaja. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti. (12) Polimerni materiali so lahko sestavljeni tudi iz sintetičnih ali naravnih makromolekularnih struktur, ki se kemično vežejo z drugimi izhodnimi snovmi, pri čemer nastane modificirana makromolekula. Uporabljene sintetične makromolekule so pogosto vmesne strukture, ki niso v celoti polimerizirane. Tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi migracije drugih izhodnih snovi, ki so uporabljene za modifikacijo makromolekule in niso vezane ali niso v celoti vezane, ali makromolekule, ki ni v celoti vezana. Zato je treba oceniti tveganje zaradi drugih izhodnih snovi in makromolekul, ki se uporabljajo pri proizvodnji modificiranih makromolekul, ter jih odobriti, preden se uporabijo za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. (13) Polimerni materiali so lahko sestavljeni tudi iz mikroorganizmov, ki v procesu fermentacije iz izhodnih snovi tvorijo makromolekularne strukture. Makromolekula se nato sprosti v medij ali se ekstrahira. Tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi migracije izhodnih snovi, ki niso vezane ali niso v celoti vezane, vmesnih spojin ali stranskih produktov pri procesu fermentacije. V tem primeru je treba za končni produkt opraviti oceno tveganja in ga odobriti, preden se uporabi za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. (14) Direktiva 2002/72/ES vključuje različne sezname za monomere ali druge izhodne snovi in za aditive, odobrene za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. Za monomere, druge izhodne snovi in aditive je seznam Unije zdaj izčrpen, kar pomeni, da se lahko uporabljajo le snovi, odobrene na ravni EU. Zato monomerov ali drugih izhodnih snovi in aditivov ni treba več ločevati v različne sezname zaradi njihovega stanja odobritve. Ker se lahko nekatere snovi uporabljajo kot monomer ali druge izhodne snovi in kot aditivi, jih je treba zaradi jasnosti objaviti na enem seznamu odobrenih snovi, pri čemer se navede odobrena funkcija. (15) Polimeri se ne uporabljajo le kot glavna strukturna komponenta polimernih materialov, ampak tudi kot aditivi za doseganje opredeljenih tehnoloških učinkov pri polimernih materialih. Če je tak polimerni aditiv enak polimeru, ki lahko tvori glavno strukturno komponento polimernega materiala, je mogoče tveganje zaradi polimernega aditiva šteti za ocenjeno, če so bili monomeri že ocenjeni in odobreni. V takem primeru ni treba odobriti polimernega aditiva, ampak se lahko uporablja na podlagi odobritve njegovih monomerov in drugih izhodnih snovi. Če tak polimerni aditiv ni enak polimeru, ki lahko tvori glavno strukturno komponento polimernega materiala, ni mogoče šteti, da je bilo tveganje zaradi polimernega aditiva ocenjeno na podlagi ocene monomerov. V takem primeru je treba oceniti tveganje zaradi polimernega aditiva glede njegove frakcije z nizko molsko maso, nižjo od 1 000 Da, in ga odobriti, preden se uporabi za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. (16) V preteklosti se ni jasno razlikovalo med aditivi, ki imajo funkcijo v končnem polimeru, in pomožnimi sredstvi za polimerizacijo, ki imajo funkcijo le v proizvodnem procesu in niso namenjena vezavi v končni izdelek. Nekatere snovi, ki delujejo kot pomožna sredstva za polimerizacijo, so bile v preteklosti že vključene na neizčrpen seznam aditivov. Ta pomožna sredstva je treba ohraniti na seznamu odobrenih snovi Unije. Vendar je treba pojasniti, da bo uporaba drugih pomožnih sredstev za polimerizacijo na podlagi nacionalne zakonodaje še naprej mogoča. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti. (17) Seznam Unije vključuje snovi, odobrene za uporabo pri proizvodnji polimernih materialov. Snovi, kot so kisline, alkoholi in fenoli, so lahko tudi v obliki soli. Ker se soli v želodcu običajno pretvorijo v kislino, alkohol ali fenol, bi bilo treba uporabo soli s kationi, katerih varnost je bila ocenjena, načeloma odobriti hkrati s kislino, alkoholom ali fenolom. V nekaterih primerih, ko ocena varnosti povzroči dvome glede uporabe prostih kislin, je treba odobriti le soli, pri čemer je treba na seznamu ime navesti kot „kislina(-e), soli“. (18) Snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov ali izdelkov, lahko vsebujejo nečistoče, ki nastanejo pri procesu proizvodnje ali ekstrakcije. Te nečistoče se pri proizvodnji polimernega materiala nenamerno dodajo snovi (nenamerno dodana snov). Če so pomembne za oceno tveganja, je treba obravnavati glavne nečistoče v snovi in jih po potrebi vključiti v specifikacije snovi. Vendar ni mogoče, da bi pri odobritvi navedli in upoštevali vse nečistoče. Zato so lahko v materialu ali izdelku, tudi če niso vključene na seznam Unije. (19) Pri proizvodnji polimerov se uporabljajo snovi za sprožitev polimerizacijske reakcije, kot so katalizatorji, in snovi za nadzor polimerizacijske reakcije, kot so reagenti za prenos verige, podaljševanje verige ali ustavitev verige. Te snovi za polimerizacijo se uporabljajo v zelo majhnih količinah in naj jih ne bi bilo v končnem polimeru. Zato jih na tej točki ni treba vključiti v postopek odobritve na ravni EU. Morebitno tveganje za zdravje v zvezi s končnim materialom ali izdelkom, ki izhaja iz njihove uporabe, mora proizvajalec oceniti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli za oceno tveganja. (20) Med proizvodnjo in uporabo polimernih materialov in izdelkov lahko nastanejo reakcijski in degradacijski produkti. Ti reakcijski in degradacijski produkti so nenamerno prisotni v polimernem materialu. Če so pomembni za oceno tveganja, je treba glavne reakcijske in degradacijske produkte pri predvideni uporabi snovi upoštevati in vključiti v omejitve glede snovi. Vendar ni mogoče, da bi pri odobritvi navedli in upoštevali vse reakcijske in degradacijske produkte. Zato jih na seznamu Unije ni treba navesti kot ločene vnose. Morebitno tveganje za zdravje v zvezi s končnim materialom ali izdelkom, ki izhaja iz reakcijskih in degradacijskih produktov, mora proizvajalec oceniti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli za oceno tveganja. (21) Pred določitvijo seznama aditivov Unije je bilo mogoče pri proizvodnji polimernih materialov uporabljati druge aditive kot tiste, ki so odobreni na ravni EU. Za aditive, ki so bili dovoljeni v državah članicah, je rok za predložitev podatkov za oceno varnosti Agencije glede njihove vključitve na seznam Unije potekel 31. decembra 2006. Aditivi, za katere je bila do tega roka predložena veljavna vloga, so bili uvrščeni na začasni seznam. Glede nekaterih aditivov na začasnem seznamu še ni bila sprejeta odločitev o njihovi odobritvi na ravni EU. Treba je omogočiti nadaljnjo uporabo teh aditivov na podlagi nacionalne zakonodaje, dokler se ne dokonča njihova ocena in se sprejme odločitev o njihovi vključitvi na seznam Unije. (22) Če se aditiv, ki je vključen na začasni seznam, vključi na seznam Unije ali se sklene, da se aditiv ne vključi na seznam Unije, je treba navedeni aditiv odstraniti z začasnega seznama aditivov. (23) Z novo tehnologijo se ustvarjajo snovi z zmanjšano velikostjo delcev, na primer nanodelci, s kemičnimi in fizikalnimi lastnostmi, ki so znatno drugačne kot pri istih snoveh z večjimi delci. Te drugačne lastnosti lahko povzročijo drugačne toksikološke lastnosti, zato mora Agencija za te snovi oceniti tveganje za vsak primer posebej, dokler o tej novi tehnologiji ne bo na voljo več informacij. Zato je treba jasno določiti, da odobritve, ki temeljijo na oceni tveganja za snov z običajno velikostjo delcev, ne vključujejo proizvedenih nanodelcev. (24) Na podlagi ocene tveganja je treba v dovoljenju po potrebi določiti mejne vrednosti specifične migracije za zagotovitev varnosti končnega materiala ali izdelka. Če je aditiv, ki je odobren za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov, hkrati odobren tudi kot živilski aditiv ali aromatična snov, je treba zagotoviti, da izločanje te snovi nesprejemljivo ne spremeni sestave živila. Zato izločanje takega aditiva ali arome z dvojno uporabo ne sme imeti tehnološke funkcije v živilu, razen če je taka funkcija predvidena in material za stik z živili izpolnjuje zahteve o aktivnih materialih in izdelkih za stik z živili iz Uredbe (ES) št. 1935/2004 in Uredbe Komisije št. 450/2009 z dne 29. maja 2009 o aktivnih in inteligentnih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili ( 4 ). Zahteve iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila ( 5 ) ali Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES ( 6 ) je treba izpolniti, kadar je to ustrezno. (25) V skladu s členom 3(1)(b) Uredbe (ES) št. 1935/2004 prehajanje snovi iz materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne sme povzročiti nesprejemljive spremembe v sestavi živil. Glede na dobro proizvodno prakso je mogoče polimerne materiale proizvajati tako, da ne izločijo več kot 10 miligramov snovi na 1 dm2 površine polimernega materiala. Če se pri oceni tveganja zaradi posamezne snovi ne ugotovi nižja raven, je treba to raven določiti kot splošno mejno vrednost za inertnost polimernega materiala, tj. mejno vrednost celotne migracije. Za doseganje primerljivih rezultatov pri preverjanju skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije je treba preskuse opraviti v standardiziranih preskusnih okoliščinah, vključno s preskusnim časom, temperaturo in preskusnim medijem (modelna raztopina za živila), ki so najslabše predvidljive okoliščine uporabe polimernega materiala ali izdelka. (26) Pri mejni vrednosti celotne migracije 10 miligramov na 1 dm2 se pri kockasti embalaži, ki vsebuje 1 kilogram živila, pojavi migracija 60 miligramov na kilogram živila. Pri manjši embalaži, ko je razmerje med površino in prostornino večje, je migracija v živilo posledično višja. Za dojenčke in majhne otroke, pri katerih je poraba živila na kilogram telesne teže večja kot pri odraslih, hkrati pa njihova prehrana še ni raznovrstna, je treba določiti posebne predpise za omejitev vnosa snovi, ki se izločajo iz materialov za stik z živili. Da bi se tudi za embalažo z majhno prostornino zagotovila enaka zaščita kot za embalažo z večjo prostornino, je treba mejno vrednost celotne migracije za materiale za stik z živili, ki so namenjeni pakiranju živil za dojenčke in majhne otroke, povezati z mejno vrednostjo za živilo in ne s površino embalaže. (27) V zadnjih letih se razvijajo polimerni materiali za stik z živili, ki niso sestavljeni le iz enega polimernega materiala, ampak združujejo do 15 različnih plasti iz polimernih materialov za doseganje optimalne funkcionalnosti in zaščite živil ter hkrati zmanjšanje količine odpadne embalaže. V takem polimernem večplastnem materialu ali izdelku so lahko plasti od živila ločene s funkcionalno pregrado. Ta pregrada je plast znotraj materialov ali izdelkov za stik z živili, ki preprečuje migracijo snovi v živilo. Za funkcionalno pregrado se lahko uporabijo neodobrene snovi, če izpolnjujejo nekatera merila in ostane njihova migracija pod dano mejno vrednostjo zaznavnosti. Ob upoštevanju živil za dojenčke in druge posebno občutljive osebe ter velike merilne negotovosti pri analizi migracije je treba pri živilih za migracijo neodobrene snovi skozi funkcionalno pregrado določiti mejno vrednost 0,01 mg/kg. Snovi, ki so mutagene, rakotvorne ali strupene za razmnoževanje, se v materialih ali izdelkih, namenjenih za stik z živili, brez predhodne odobritve ne smejo uporabljati, zato niso vključene v koncept funkcionalne pregrade. Nove tehnologije, s katerimi se ustvarjajo snovi z zmanjšano velikostjo delcev, na primer nanodelcev, s kemičnimi in fizikalnimi lastnostmi, ki so znatno drugačne kot pri istih snoveh z večjimi delci, bi bilo treba oceniti za vsak primer posebej, kar zadeva njihovo tveganje, dokler o tej novi tehnologiji ne bo na voljo več informacij. Koncept funkcionalne pregrade teh snovi zato ne bi smel zajeti. (28) V zadnjih letih se razvijajo materiali in izdelki za stik z živili, ki so sestavljeni iz kombinacije več materialov za doseganje optimalne funkcionalnosti in zaščite živil ter hkratno zmanjšanje količine odpadne embalaže. Pri teh večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih morajo plasti iz polimernih materialov izpolnjevati enake zahteve glede sestave kot plasti iz polimernih materialov, ki se ne kombinirajo z drugimi materiali. Za plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih, ki so s funkcionalno pregrado ločene od živila, je treba uporabiti koncept funkcionalne pregrade. Ker se s plastmi iz polimernih materialov kombinirajo drugi materiali, za katere na ravni EU še niso bili sprejeti posebni ukrepi, še ni mogoče določiti zahtev za končne večmaterialne večplastne materiale in izdelke. Zato se lahko mejne vrednosti specifične migracije in mejna vrednost celotne migracije uporabljajo le za monomer vinilklorid, za katerega taka omejitev že velja. Ker na ravni EU ni posebnega ukrepa, ki bi pokrival vse večmaterialne večplastne materiale ali izdelke, lahko države članice za te materiale in izdelke ohranijo ali sprejmejo nacionalne določbe, če so te v skladu s pravili iz Pogodbe. (29) Člen 16(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004 določa, da se materialom in izdelkom, ki jih zajemajo posebni ukrepi, priloži pisna izjava o skladnosti, da so skladni s predpisi, ki se zanje uporabljajo. Za večjo usklajenost in odgovornost dobaviteljev na vsaki stopnji proizvodnje, vključno s proizvodnjo izhodnih snovi, morajo odgovorne osebe v izjavi o skladnosti, ki jo dajo na voljo strankam, navesti skladnost z ustreznimi pravili. (30) Premazi, barve za tiskanje in lepila še niso urejeni s posebno zakonodajo EU, zato zanje zahteva glede izjave o skladnosti ne velja. Vendar mora proizvajalec končnega polimernega izdelka predložiti ustrezne informacije za premaze, barve za tiskanje in lepila, ki se uporabljajo v polimernih materialih in izdelkih, da lahko zagotovi skladnost snovi, za katere so v tej uredbi določene mejne vrednosti migracije. (31) Člen 17(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane ( 7 ), določa, da morajo nosilci živilske dejavnosti preveriti, ali so živila v skladu s pravili, ki veljajo zanje. V ta namen mora nosilec živilske dejavnosti ob upoštevanju načela zaupnosti imeti dostop do ustreznih informacij, da lahko zagotovi, da je migracija iz materialov in izdelkov v živilo v skladu z zahtevami in omejitvami iz živilske zakonodaje. (32) Pristojnim organom mora biti na vsaki stopnji proizvodnje na voljo spremna dokumentacija, ki utemeljuje podatke v izjavi o skladnosti. Tak dokaz skladnosti lahko temelji na migracijskih preskusih. Ker so migracijski preskusi zahtevni, dragi in zamudni, je treba dovoliti, da se skladnost dokazuje tudi z izračuni, vključno z modeliranjem, drugimi analizami in znanstvenimi dokazi ali utemeljitvami, če se s tem pridobijo rezultati, ki so vsaj tako natančni kot pri migracijskih preskusih. Rezultate preskusa je treba šteti za veljavne, če formulacije in razmere obdelave ostanejo stalne kot del sistema za zagotavljanje kakovosti. (33) Pri preskušanju izdelkov, ki še niso v stiku z živili, za nekatere izdelke, kot so filmi ali pokrovi, pogosto ni mogoče opredeliti površine, ki je v stiku z zadevno količino živila. Za te izdelke je treba za preverjanje skladnosti določiti posebna pravila. (34) Pri določanju mejnih vrednosti migracije se upošteva običajna domneva, da oseba s 60 kilogrami telesne mase na dan zaužije en kilogram hrane, pri čemer je hrana pakirana v kockasti posodi s površino 6 dm2, ki izloča snov. Za zelo majhne in zelo velike posode se razmerje med dejansko površino in količino pakiranega živila zelo razlikuje od običajne domneve. Zato je treba njihovo površino standardizirati pred primerjavo preskusnih rezultatov z mejnimi vrednostmi migracije. Ta pravila je treba pregledati, ko bodo na voljo novi podatki o uporabi embalaže za živila. (35) Mejna vrednost specifične migracije je največja dovoljena količina snovi v živilu. Ta mejna vrednost mora zagotoviti, da material, namenjen za stik z živili, ne povzroča tveganja za zdravje. Proizvajalec mora zagotoviti, da materiali in izdelki, ki še niso v stiku z živili, ne presegajo teh mejnih vrednosti, ko pridejo v stik z živili v najslabših predvidljivih okoliščinah stika. Zato je treba oceniti skladnost materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, in določiti pravila za te preskuse. (36) Živila so zapletena matrica, zato se lahko pri analizi migracijskih snovi v živilih pojavijo težave. Zato je treba določiti preskusne medije, ki posnemajo prehajanje snovi iz polimernega materiala v živilo. Imeti morajo glavne fizikalno-kemijske lastnosti živila. Pri uporabi modelnih raztopin za živila je treba zagotoviti, da standardna preskusna čas in temperatura čim bolj posnemata morebitno migracijo iz izdelka v živilo. (37) Za določitev ustrezne modelne raztopine za posamezno živilo je treba upoštevati kemijsko sestavo in fizikalne lastnosti živila. Za nekatera reprezentativna živila so na voljo rezultati raziskav o primerjavi migracije v živilo z migracijo v modelne raztopine živila. Na podlagi rezultatov je treba dodeliti modelne raztopine. Zlasti pri živilih, ki vsebujejo maščobe, je lahko rezultat glede migracije v živilo, pridobljen z modelno raztopino, v nekaterih primerih previsok. V teh primerih je treba predvideti prilagoditev rezultata pri modelni raztopini z redukcijskim faktorjem. (38) Izpostavljenost snovem, ki se izločajo iz materialov, namenjenih za stik z živili, je temeljila na običajni domnevi, da oseba dnevno zaužije en kilogram hrane. Vendar oseba na dan zaužije največ 200 gramov maščobe. To je treba upoštevati pri lipofilnih snoveh, ki se izločajo le v maščobo. Zato je treba predvideti popravek specifične migracije s korekcijskim faktorjem, ki se uporablja za lipofilne snovi, v skladu z mnenjem Znanstvenega odbora za prehrano ( 8 ) in mnenjem Agencije ( 9 ). (39) Pri uradnem nadzoru je treba vzpostaviti preskusne strategije, ki pristojnim organom omogočajo učinkovito izvajanje nadzora z najboljšo uporabo razpoložljivih sredstev. Zato je treba v nekaterih okoliščinah dovoliti uporabo presejalnih metod za preverjanje skladnosti. Neskladnost materiala ali izdelka je treba potrditi z metodo preverjanja. (40) V tej uredbi je treba določiti temeljna pravila za migracijske preskuse. Ker je preskušanje migracije zelo zahtevna naloga, ta temeljna pravila seveda ne morejo vključevati vseh predvidljivih primerov in podrobnosti, potrebnih za izvedbo preskusov. Zato je treba pripraviti dokument EU s smernicami, v katerih bodo obravnavani podrobnejši vidiki izvajanja temeljnih pravil za migracijske preskuse. (41) Posodobljena pravila o modelnih raztopinah za živila in migracijske preskuse iz te uredbe bodo nadomestila pravila iz Direktive 78/142/EGS in Priloge k Direktivi Sveta 82/711/EGS z dne18. oktobra 1982 o določitvi temeljnih pravil za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili ( 10 ). (42) Za snovi, ki so prisotne v polimernih materialih, vendar niso navedene v Prilogi I k tej uredbi, se tveganje morda ni ocenilo, saj niso bile vključene v postopek odobritve. Skladnost teh snovi s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 mora oceniti ustrezni nosilec dejavnosti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli ob upoštevanju izpostavljenosti zaradi materialov, namenjenih za stik z živili, in drugih virov. (43) Agencija je pred kratkim pozitivno znanstveno ocenila dodatne monomere, druge izhodne snovi in aditive, ki jih je zdaj treba vključiti na seznam Unije. (44) Ker se na seznam Unije dodajajo nove snovi, je treba Uredbo začeti uporabljati čim prej, da se lahko proizvajalci prilagodijo tehnološkemu napredku in se omogočijo inovacije. (45) Glede na nova znanstvena spoznanja je treba posodobiti nekatera pravila za migracijske preskuse. Pristojni organi in industrija morajo svoje obstoječe sisteme za preskuse prilagoditi tem posodobljenim pravilom. Zdi se, da je za to prilagoditev primerno, da posodobljena pravila začnejo veljati šele dve leti po sprejetju Uredbe. (46) Nosilci dejavnosti svojo izjavo o skladnosti zdaj utemeljujejo s spremno dokumentacijo na podlagi zahtev iz Direktive 2002/72/ES. Izjavo o skladnosti je treba načeloma posodobiti le, če znatne spremembe v proizvodnji povzročijo spremembe v migraciji ali če so na voljo novi znanstveni podatki. Za manjšo obremenitev nosilcev dejavnosti je treba omogočiti, da se materiali, ki so bili zakonito dani v promet v skladu z zahtevami iz Direktive 2002/72/ES, dajejo v promet z izjavo o skladnosti, ki temelji na spremni dokumentaciji v skladu z Direktivo 2002/72/ES, še pet let po sprejetju Uredbe. (47) Analizne metode za preskušanje migracije in količine preostanka monomera vinilklorida, kot so opisane v direktivah Komisije 80/766/EGS z dne 8. julija 1980 o določitvi analiznih metod Skupnosti za uradni nadzor vsebnosti monomera vinilklorida v materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili ( 11 ), in 81/432/EGS dne 29. aprila 1981 o določitvi analiznih metod Skupnosti za uradni nadzor vinilklorida, ki prehaja iz materialov in izdelkov v živila ( 12 ), so zastarele. Analizne metode morajo izpolnjevati merila iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ( 13 ) o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali. Zato je treba direktivi 80/766/EGS in 81/432/EGS razveljaviti. (48) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – ob upoštevanju naslednjega: SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:







POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Predmet

1. Ta uredba je posebni ukrep v smislu člena 5 Uredbe (ES) št. 1935/2004.

2. Ta uredba določa posebne zahteve za proizvodnjo in trženje polimernih materialov in izdelkov:

(a) ki so namenjeni za stik z živili ali

(b) so že v stiku z živili ali

(c) za katere je mogoče razumno pričakovati, da bodo v stiku z živili.

Člen 2

Področje uporabe

1. Ta uredba se uporablja za materiale in izdelke, ki so dani v promet v EU in spadajo v naslednje kategorije:

(a) materiali in izdelki ter njihovi deli, ki so sestavljeni izključno iz polimernih materialov;

(b) polimerni večplastni materiali in izdelki, ki so med seboj vezani z lepili ali kakšnim drugim sredstvom;

(c) materiali in izdelki iz točke a) ali b), ki so potiskani in/ali prekriti s premazom;

(d) plasti iz polimernih materialov ali plastificirane plasti za tesnila pokrovčkov in zaporkov, ki skupaj s temi pokrovčki in zaporki sestavljajo sklop dveh ali več plasti različnih vrst materialov;

(e) plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih.

2. Ta uredba se ne uporablja za naslednje materiale in izdelke, ki so dani v promet v EU in so jim za urejanje namenjeni drugi posebni ukrepi:

(a) ionske izmenjevalne smole;

(b) guma;

(c) silikoni.

3. Ta uredba ne vpliva na določbe EU ali nacionalne določbe, ki se uporabljajo za barve za tiskanje, lepila ali premaze.

Člen 3

Opredelitve pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

1. „polimerni materiali in izdelki“ pomenijo: (a) materiale in izdelke iz točk (a), (b) in (c) člena 2(1) ter (b) plasti iz polimernih materialov iz točk (d) in (e) člena 2(1);

2. „polimerni material“ pomeni polimer, ki se mu lahko dodajo aditivi ali druge snovi ter se lahko uporablja kot glavna strukturna komponenta končnih materialov in izdelkov;

3. „polimer“ pomeni kakršno koli makromolekularno snov, pridobljeno s: (a) postopkom polimerizacije, kot je poliadicija ali polikondenzacija, ali katerim koli drugim podobnim postopkom za monomere in druge izhodne snovi ali (b) kemično modifikacijo naravnih ali sintetičnih makromolekul ali (c) mikrobno fermentacijo;

4. „polimerni večplastni material ali izdelek“ pomeni material ali izdelek, sestavljen iz dveh ali več plasti iz polimernih materialov;

5. „večmaterialni večplastni material ali izdelek“ pomeni material ali izdelek, sestavljen iz dveh ali več plasti iz različnih vrst materialov, pri čemer je vsaj ena od teh plasti iz polimernih materialov;

6. „monomer ali druga izhodna snov“ pomeni: (a) snov, ki je vključena v kakršno koli vrsto postopka polimerizacije za izdelavo polimerov, ali (b) naravno ali sintetično makromolekularno snov, ki se uporablja za proizvodnjo modificiranih makromolekul, ali (c) snov, ki se uporablja za modifikacijo obstoječih naravnih ali sintetičnih makromolekul;

7. „aditiv“ pomeni snov, ki se namerno doda polimernemu materialu za doseganje fizikalnega ali kemičnega učinka med predelavo polimernega materiala ali v končnem materialu ali izdelku; predvideno je, da je prisoten v končnem materialu ali izdelku;

8. „pomožno sredstvo za polimerizacijo“ pomeni kakršno koli snov, ki se uporablja kot ustrezen medij za proizvodnjo polimerov ali polimernih materialov; v končnih materialih ali izdelkih je lahko prisoten, vendar to ni namerno, prav tako pa v končnem materialu ali izdelku nima fizikalnega ali kemičnega učinka;

9. „nenamerno dodana snov“ pomeni nečistočo v uporabljenih snoveh ali reakcijski vmesni produkt, ki nastane med procesom proizvodnje, oziroma razgradni ali reakcijski produkt;

10. „snov za polimerizacijo“ pomeni snov, ki sproži polimerizacijo in/ali nadzoruje nastanek makromolekularne strukture;

11. „mejna vrednost celotne migracije“ (OML, overall migration limit) pomeni največjo dovoljeno količino nehlapnih snovi, ki se iz materiala ali izdelka izločajo v modelne raztopine za živila;

12. „modelna raztopina za živila“ pomeni preskusni medij, ki posnema živilo; vedenje modelne raztopine posnema migracijo iz materialov, namenjenih za stik z živili;

13. „mejna vrednost specifične migracije“ (SML, specific migration limit) pomeni največjo dovoljeno količino posamezne snovi, ki se iz materiala ali izdelka izloči v živila ali modelne raztopine za živila;

14. „skupna mejna vrednost specifične migracije“ (SML(T), total specific migration limit) pomeni največjo dovoljeno vsoto posameznih snovi, ki se izločajo v živila ali modelne raztopine za živila, izraženo kot vsoto dela molekule navedenih snovi;

15. „funkcionalna pregrada“ pomeni pregrado, ki je sestavljena iz ene ali več plasti katere koli vrste materiala, kar zagotavlja, da je končni material ali izdelek v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 in določbami te uredbe;

16. „nemastna živila“ pomenijo živila, za katere so za migracijske preskuse v preglednici 2 Priloge V k tej uredbi navedene le modelne raztopine, ki niso modelna raztopina D1 ali D2;

17. „omejitev“ pomeni omejitev uporabe snovi ali mejno vrednost migracije ali omejitev vsebnosti snovi v materialu ali izdelku;

18. „specifikacija“ pomeni sestavo snovi, merila čistosti za snov, fizikalno-kemijske lastnosti snovi, podrobnosti o procesu proizvodnje snovi ali dodatne informacije o izražanju mejnih vrednosti migracije.

Člen 4

Dajanje polimernih materialov in izdelkov v promet

Polimerni materiali in izdelki se lahko dajo v promet samo, če:

(a) izpolnjujejo ustrezne zahteve iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 pri predvideni in predvidljivi uporabi;

(b) izpolnjujejo zahteve glede označevanja iz člena 15 Uredbe (ES) št. 1935/2004;

(c) izpolnjujejo zahteve glede sledljivosti iz člena 17 Uredbe (ES) št. 1935/2004;

(d) so proizvedeni v skladu z dobro proizvodno prakso, kot je določena v Uredbi Komisije (ES) št. 2023/2006 ( 14 ), in

(e) izpolnjujejo zahteve glede sestave in izjave iz poglavij II, III in IV te uredbe.







POGLAVJE II

ZAHTEVE GLEDE SESTAVE







ODDELEK 1

Odobrene snovi

Člen 5

Seznam odobrenih snovi Unije

1. Le snovi, ki so vključene na seznam odobrenih snovi Unije (v nadaljnjem besedilu: seznam Unije) iz Priloge I, je mogoče namenoma uporabiti pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih.

2. Seznam Unije vključuje:

(a) monomere ali druge izhodne snovi;

(b) aditive, vendar brez barvil;

(c) pomožna sredstva za polimerizacijo, vendar brez topil;

(d) makromolekule, pridobljene z mikrobno fermentacijo.

3. Seznam Unije se lahko spremeni po postopku iz členov od 8 do 12 Uredbe (ES) št. 1935/2004.

Člen 6

Odstopanja za snovi, ki niso vključene na seznam Unije

1. Z odstopanjem od člena 5 se lahko kot pomožna sredstva za polimerizacijo pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih na podlagi nacionalne zakonodaje uporabijo druge snovi kot tiste, ki so navedene na seznamu Unije.

2. Z odstopanjem od člena 5 se lahko pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih na podlagi nacionalne zakonodaje uporabijo barvila in topila.

3. Glede na pravila iz členov 8, 9, 10, 11 in 12 se odobrijo naslednje snovi, ki niso vključene na seznam Unije:

(a) aluminijeve, amonijeve, barijeve, kalcijeve, kobaltove, bakrene, železove, litijeve, magnezijeve, manganove, kalijeve, natrijeve in cinkove soli (vključno z dvojnimi solmi in kislimi solmi) dovoljenih kislin in spojine s fenoli ali alkoholi;

(b) mešanice, pridobljene z mešanjem odobrenih snovi brez kemijske reakcije komponent;

(c) kadar se uporabljajo kot aditivi, naravne ali sintetične polimerne snovi z molsko maso vsaj 1 000 Da, razen makromolekul, pridobljenih z mikrobno fermentacijo, v skladu z zahtevami iz te uredbe, če se lahko uporabijo kot glavna strukturna komponenta končnih materialov ali izdelkov;

(d) kadar se uporabljajo kot monomer ali druga izhodna snov, predpolimeri in naravne ali sintetične makromolekularne snovi ter njihove mešanice, razen makromolekul, pridobljenih z mikrobno fermentacijo, če so monomeri ali izhodne snovi, potrebne za njihovo sintezo, vključene na seznam Unije.

4. V plasteh iz polimernih materialov v polimernih materialih ali izdelkih so lahko naslednje snovi, ki niso vključene na seznam Unije:

(a) nenamerno dodane snovi;

(b) snovi za polimerizacijo.

5. Z odstopanjem od člena 5 se lahko aditivi, ki niso vključeni na seznam Unije, od 1. januarja 2010 na podlagi nacionalne zakonodaje še naprej uporabljajo, dokler se ne sprejme odločitev glede njihove vključitve na seznam Unije, če so vključeni na začasni seznam iz člena 7.

Člen 7

Priprava in upravljanje začasnega seznama

1. Začasni seznam aditivov, ki jih ocenjuje Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki ga je Komisija objavila leta 2008, se redno posodablja.

2. Aditiv se črta z začasnega seznama:

(a) ko se vključi na seznam Unije iz Priloge I ali

(b) ko Komisija odloči, da ga ne bo vključila na seznam Unije, ali

(c) če Agencija med preučitvijo podatkov zahteva dodatne podatke, vendar ti niso predloženi v rokih, ki jih je določila Agencija.







ODDELEK 2

Splošne zahteve, omejitve in specifikacije

Člen 8

Splošna zahteva za snovi

Snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih, so dovolj tehnično kakovostne in čiste za predvideno in predvidljivo uporabo materialov ali izdelkov. Proizvajalec snovi mora biti seznanjen z njeno sestavo, ki jo mora na zahtevo sporočiti pristojnim organom.

Člen 9

Posebne zahteve za snovi

1. Za snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih, veljajo naslednje omejitve in specifikacije:

(a) mejna vrednost specifične migracije iz člena 11;

(b) mejna vrednost celotne migracije iz člena 12;

(c) omejitve in specifikacije iz stolpca 10 preglednice 1 v točki 1 Priloge I;

(d) podrobne specifikacije iz točke 4 Priloge I.

2. Snovi v nanoobliki se uporabljajo le, če je to izrecno odobreno in navedeno v specifikacijah v Prilogi I.

Člen 10

Splošne omejitve za polimerne materiale in izdelke

Splošne omejitve glede polimernih materialov in izdelkov so določene v Prilogi II.

Člen 11

Zgornje meje specifične migracije

1. Polimerni materiali in izdelki svojih sestavin ne izločajo v živila v količinah, ki presegajo zgornje meje specifične migracije iz Priloge I. Te zgornje meje specifične migracije so izražene v miligramih snovi na kilogram živila (mg/kg).

2. Za snovi, za katere v Prilogi I ni določena zgornja meja specifične migracije ali druga omejitev, se uporablja splošna mejna vrednost specifične migracije 60 mg/kg.

3. Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 aditivi, ki so z Uredbo (ES) št. 1333/2008 odobreni tudi kot aditivi za živila oziroma z Uredbo (ES) št. 1334/2008 kot arome, ne smejo prehajati v živila v količinah, ki bi imela v končnem živilu tehnični učinek, ter ne smejo:

(a) presegati omejitev iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 ali Uredbe (ES) št. 1334/2008 ali Priloge I k tej uredbi za živila, katerih uporaba kot aditiv za živila ali aromatična snov je odobrena;

(b) presegati omejitev iz Priloge I k tej uredbi pri živilih, katerih uporaba kot aditiv za živila ali aromatična snov ni odobrena.

Člen 12

Mejna vrednost celotne migracije

1. Sestavine polimernih materialov in izdelkov ne prehajajo v modelne raztopine v količinah, ki presegajo 10 miligramov vseh sestavin, sproščenih na dm2 stične površine živila (mg/dm2).

2. Z odstopanjem od odstavka 1 sestavine polimernih materialov in izdelkov za stik z živili, namenjenimi dojenčkom in majhnim otrokom, kot je opredeljeno v direktivah Komisije 2006/141/ES ( 15 ) in 2006/125/ES ( 16 ), ne prehajajo v modelne raztopine za živila v količinah, ki presegajo 60 miligramov vseh sestavin, sproščenih na kilogram modelne raztopine.







POGLAVJE III

POSEBNE DOLOČBE ZA NEKATERE MATERIALE IN IZDELKE

Člen 13

Polimerni večplastni materiali in izdelki

1. Pri polimernih večplastnih materialih ali izdelkih je sestava vsake plasti iz polimernih materialov v skladu s to uredbo.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 je dovoljeno, da plast iz polimernega materiala, ki ni v neposrednem stiku z živilom in jo od živila ločuje funkcionalna pregrada:

(a) ne izpolnjuje omejitev in specifikacij iz te uredbe, razen za monomer vinilklorida, kot je določeno v Prilogi I, in/ali

(b) je proizvedena iz snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu.

3. Migracija snovi iz točke (b) odstavka 2 v živilo ali modelno raztopino ni zaznavna, merjeno s statistično natančnostjo z analizno metodo iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004, pri čemer je spodnja meja zaznavnosti 0,01 mg/kg. Navedena mejna vrednost je vedno izražena kot koncentracija v živilu ali modelni raztopini. Navedena mejna vrednost se uporablja za skupino spojin, če so strukturno in toksikološko povezane, še zlasti izomeri ali spojine z enako ustrezno funkcionalno skupino, ter vključuje možno nezaželeno prepuščanje.

4. Snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu iz točke (b) odstavka 2, ne spadajo v nobeno od naslednjih kategorij:

(a) snovi, ki so opredeljene kot „mutagene“, „rakotvorne“ ali „strupene za razmnoževanje“ v skladu z merili iz oddelkov 3.5, 3.6. in 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ( 17 );

(b) snovi v nanoobliki.

5. Končni polimerni večplastni material ali izdelek je v skladu z mejnimi vrednostmi specifične migracije iz člena 11 in mejno vrednostjo celotne migracije iz člena 12 te uredbe.

Člen 14

Večmaterialni večplastni materiali in izdelki

1. Pri večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku je sestava vsake plasti iz polimernih materialov v skladu s to uredbo.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko pri večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku plast iz polimernih materialov, ki ni v neposrednem stiku z živilom in je od živila ločena s funkcionalno pregrado, proizvede iz snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu.

3. Snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu iz odstavka 2, ne spadajo v nobeno od naslednjih kategorij:

(a) snovi, ki so opredeljene kot „mutagene“, „rakotvorne“ ali „strupene za razmnoževanje“ v skladu z merili iz oddelkov 3.5, 3.6. in 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;

(b) snovi v nanoobliki.

4. Z odstopanjem od odstavka 1 se člena 11 in 12 te uredbe ne uporabljata za plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih.

5. Plasti iz polimernih materialov v večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku so vedno v skladu z omejitvami za monomer vinilklorid iz Priloge I k tej uredbi.

6. Mejne vrednosti specifične in celotne migracije se lahko za plasti iz polimernih materialov ter za končni material ali izdelek pri večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku določijo z nacionalno zakonodajo.







POGLAVJE IV

IZJAVA O SKLADNOSTI IN DOKUMENTACIJA

Člen 15

Izjava o skladnosti

1. V fazah trženja, razen pri trgovini na drobno, se polimernim materialom in izdelkom, produktom iz vmesnih stopenj njihove proizvodnje ter snovem, namenjenim za proizvodnjo teh materialov in izdelkov, priloži pisna izjava v skladu s členom 16 Uredbe (ES) št. 1935/2004.

2. Pisno izjavo iz odstavka 1 izda nosilec dejavnosti in vključuje informacije iz Priloge VI.

3. Pisna izjava omogoča preprosto identifikacijo materialov, izdelkov ali produktov iz vmesnih stopenj proizvodnje ali snovi, za katere se izda. Obnovi se, kadar večje spremembe v sestavi ali proizvodnji povzročijo spremembe v migraciji iz materialov ali izdelkov ali kadar so na voljo novi znanstveni podatki.

Člen 16

Spremni dokumenti

1. Nosilec dejavnosti na zahtevo nacionalnih pristojnih organov da na voljo ustrezno dokumentacijo, ki dokazuje, da so materiali in izdelki, produkti iz vmesnih stopenj njihove proizvodnje ter snovi, namenjene za proizvodnjo teh materialov in izdelkov, v skladu z zahtevami te uredbe.

2. Ta dokumentacija vključuje razmere in rezultate preskusov, izračune, vključno z modeliranjem, druge analize ter dokaze o varnosti ali utemeljitve, ki dokazujejo skladnost. Pravila za prikaz skladnosti s poskusi so določena v poglavju V.







POGLAVJE V

SKLADNOST

Člen 17

Izražanje rezultatov migracijskega preskusa

1. Za preverjanje skladnosti se vrednosti specifične migracije izrazijo v mg/kg, pri čemer se uporabi razmerje med dejansko površino in prostornino pri dejanski ali predvideni uporabi.

2. Od odstavka 1 odstopajo:

(a) posode in drugi izdelki, ki vsebujejo ali so namenjeni za manj kot 500 mililitrov ali gramov oziroma več kot 10 litrov;

(b) materiali in izdelki, pri katerih zaradi njihove oblike ni mogoče oceniti razmerja med površino takih materialov ali izdelkov in količino živila, ki je v stiku z njimi;

(c) plošče in filmi, ki še niso v stiku z živili;

(d) plošče in filmi, ki vsebujejo manj kot 500 mililitrov ali gramov oziroma več kot 10 litrov,

vrednost migracije se izrazi v mg/kg, pri čemer se uporabi razmerje med površino in prostornino 6 dm2 na kilogram živila.

Ta odstavek se ne uporablja za polimerne materiale in izdelke, ki so namenjeni za stik z živili za dojenčke in majhne otroke ali so že v stiku s takimi živili, kot so opredeljeni v direktivah 2006/141/ES in 2006/125/ES.

3. Z odstopanjem od odstavka 1 se za pokrovčke, tesnila, zamaške in podobne izdelke za zapiranje izrazi vrednost posebne migracije v:

(a) mg/kg z uporabo dejanske vsebine posode, za zapiranje katere je namenjeno, ali v mg/dm2 na podlagi celotne stične površine izdelka za zapiranje in zaprte posode, če je znana predvidena uporaba izdelka, ob upoštevanju določb iz odstavka 2;

(b) mg/izdelek, če predvidena uporaba izdelka ni znana.

4. Za pokrovčke, tesnila, zamaške in podobne izdelke za zapiranje se vrednost celotne migracije izrazi v:

(a) mg/dm2 na podlagi celotne stične površine izdelka za zapiranje in zaprte posode, če je predvidena uporaba izdelka znana;

(b) mg/izdelek, če predvidena uporaba izdelka ni znana.

Člen 18

Pravila za ocenjevanje skladnosti z mejnimi vrednostmi migracije

1. Za materiale in izdelke, ki so že v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi specifične migracije izvede v skladu s pravili iz poglavja 1 Priloge V.

2. Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi specifične migracije izvede na živilih ali modelnih raztopinah iz Priloge III v skladu s pravili iz oddelka 2.1 poglavja 2 Priloge V.

3. Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se pregled skladnosti z mejno vrednostjo specifične migracije lahko izvede s presejalnimi pristopi v skladu s pravili iz oddelka 2.2 poglavja 2 Priloge V. Če material ali izdelek ni v skladu z mejnimi vrednostmi migracije v presejalnem pristopu, je treba ugotovitev o neskladnosti potrditi s preverjanjem skladnosti na podlagi odstavka 2.

4. Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije izvede na modelnih raztopinah A, B, C, D1 in D2 iz Priloge III v skladu s pravili iz oddelka 3.1 poglavja 3 Priloge V.

5. Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se pregled skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije lahko izvede s presejalnimi pristopi v skladu s pravili iz oddelka 3.4 poglavja 3 Priloge V. Če material ali izdelek ni v skladu z mejno vrednostjo migracije v presejalnem pristopu, je treba ugotovitev o neskladnosti potrditi s preverjanjem skladnosti na podlagi odstavka 4.

6. Rezultati preskušanja specifične migracije, pridobljeni na živilih, imajo prednost pred rezultati, pridobljenimi z modelno raztopino. Rezultati preskušanja specifične migracije, pridobljeni z modelno raztopino, imajo prednost pred rezultati, pridobljenimi s presejalnimi pristopi.

7. Pred primerjavo rezultatov preskušanja specifične in celotne migracije z mejnimi vrednostmi migracije se uporabijo korekcijski faktorji iz poglavja 4 Priloge V v skladu s pravili iz navedenega poglavja.

Člen 19

Ocenjevanje snovi, ki niso vključene na seznam Unije

Za snovi iz člena 6(1), (2), (4) in (5) ter člena 14(2) te uredbe, ki jih ne zajema Priloga I k tej uredbi, se skladnost s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 ocenjuje v skladu z mednarodno uveljavljenimi znanstvenimi načeli o oceni tveganja.







POGLAVJE VI

KONČNE DOLOČBE

Člen 20

Spremembe aktov EU

Priloga k Direktivi Sveta 85/572/EGS ( 18 ) se nadomesti z:

„Modelne raztopine, ki se uporabljajo za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik s posameznim živilom ali posebno skupino živil, so navedene v točki 3 Priloge III k Uredbi Komisije (EU) št. 10/2011.“

Člen 21

Razveljavitev aktov EU

Direktive 80/766/EGS, 81/432/EGS in 2002/72/ES se razveljavijo z učinkom od 1. maja 2011.

Sklicevanja na razveljavljene direktive se štejejo za sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijskimi tabelami iz Priloge VI.

Člen 22

Prehodne določbe

1. Do 31. decembra 2012 temeljijo spremni dokumenti iz člena 16 na temeljnih pravilih za preskušanje celotne in specifične migracije iz priloge k Direktivi 82/711/EGS.

2. Od 1. januarja 2013 lahko spremni dokumenti iz člena 16 za materiale, izdelke in snovi, dane v promet do 31. decembra 2015, temeljijo na:

(a) pravilih za migracijske preskuse iz člena 18 te uredbe ali

(b) temeljnih pravilih za preskušanje celotne in specifične migracije iz priloge k Direktivi 82/711/EGS.

3. Brez poseganja v odstavek 2 tega člena od 1. januarja 2016 spremni dokumenti iz člena 16 temeljijo na pravilih za migracijske preskuse iz člena 18.

4. Aditivi, ki se uporabljajo v vezivu iz steklenih vlaken za polimerne materiale, ki so ojačani s steklenimi vlakni in niso navedeni v Prilogi I, morajo do 31. decembra 2015 izpolnjevati določbe o oceni tveganja iz člena 19.

5. Materiali in izdelki, ki so bili zakonito dani v promet pred 1. majem 2011, se lahko dajejo v promet do 31. decembra 2012.

Člen 23

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 1. maja 2011.

Določba iz člena 5 o uporabi aditivov, ki niso mehčalci, se za plasti iz polimernih materialov ali plastificirane plasti za pokrovčke in zaporke iz člena 2(1)(d) uporablja od 31. decembra 2015.

Določba iz člena 5 o uporabi aditivov, ki se uporabljajo v vezivu iz steklenih vlaken za polimerne materiale, ojačane s steklenimi vlakni, se uporablja od 31. decembra 2015.

Določbe iz člena 18(2) in (4) ter člena 20 se uporabljajo od 31. decembra 2012.

Ta uredba je v skladu s Pogodbama v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.









PRILOGA I

Snovi

1. Seznam Unije za odobrene monomere, druge izhodne snovi, makromolekule, pridobljene z mikrobno fermentacijo, aditive in pomožna sredstva za polimerizacijo

V preglednici 1 so naslednje informacije:

stolpec 1 (Št. snovi FCM (materiali, namenjeni za stik z živili, food contact materials)): enotna identifikacijska številka snovi;

stolpec 2 (ref. št.): referenčna številka EGS embalažnega materiala;

stolpec 3 (št. CAS): registrska številka po CAS (Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov, Chemical Abstracts Service);

stolpec 4 (ime snovi): kemijsko ime;

stolpec 5 (uporabljena kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da/ne)): navedba, ali se snov lahko uporablja kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da) ali pa se snov ne sme uporabljati kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (ne). Če je snov odobrena le kot pomožno sredstvo za polimerizacijo, se to navede (da), pri čemer je v specifikacijah uporaba omejena na pomožna sredstva za polimerizacijo;

stolpec 6 (uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo (da/ne)): navedba, ali se snov lahko uporablja kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo (da), ali pa se snov ne sme uporabljati kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo (ne). Če je snov odobrena kot makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo, se to navede (da), pri čemer se v specifikacijah opredeli, da je snov makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo;

stolpec 7 (FRF se uporablja (da/ne)): navedba, ali se lahko rezultati preskusa migracije za snov popravijo s faktorjem redukcije maščob (FRF, Fat Reduction Factor) (da) ali pa se s faktorjem FRF ne smejo popraviti (ne);

stolpec 8 (SML (mg/kg)): mejna vrednost specifične migracije za snov. Izražena je v miligramih snovi na kilogram živila. Če se snov izloča v nezaznavnih količinah, se to navede kot ND;

stolpec 9 (SML(T) [mg/kg] (skupinska omejitev št.)): vsebuje identifikacijsko številko skupine snovi, za katere velja skupinska omejitev iz stolpca 1 preglednice 2 te priloge;

stolpec 10 (omejitve in zahteve): vsebuje druge omejitve poleg posebej navedene mejne vrednosti specifične migracije in zahteve v zvezi s snovjo. Če so določene podrobne zahteve, se vključi sklic na preglednico 4;

stolpec 11 (opombe o preverjanju skladnosti): vsebuje številko opombe, ki se nanaša na podrobna pravila za preverjanje skladnosti te snovi iz stolpca 1 preglednice 3 v tej prilogi.

Če je snov, ki je uvrščena na seznam kot posamezna spojina, opisana tudi z generičnim imenom, se zanjo uporabljajo enake omejitve, kot so navedene za posamezno spojino.

Če je v stolpcu 8 mejna vrednost specifične migracije nezaznavna (ND), se uporablja mejna vrednost zaznavnosti 0,01 mg snovi na kilogram živila, če ni za posamezno snov drugače določeno.







Preglednica 1 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Št. snovi FCM Ref. št. Št. CAS Ime snovi Uporabljena kot dodatek ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da/ne) Uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo (da/ne) FRF se uporablja (da/ne) SML (mg/kg) SML(T) (mg/kg) (Skupinska omejitev št.) Omejitve in zahteve Opombe o preverjanju skladnosti 1 12310 0266309-43-7 albumin ne da ne 2 12340 — albumin, koaguliran s formaldehidom ne da ne 3 12375 — alkoholi (C4–C22), alifatski, monohidroksilni, nasičeni, linearni, primarni ne da ne 4 22332 — mešanica (40 % w/w) 2,2,4-trimetilheksana-1, 6-diizocianata in (60 % w/w) 2,4,4-trimetilheksana-1, 6-diizocianata ne da ne (17) 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata. (10) 5 25360 — 2,3-epoksipropil ester trialkil (C5–C15) ocetne kisline ne da ne ND 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot epoksi skupina. Molska masa je 43 Da. 6 25380 — trialkil ocetna kislina (C7–C17), vinil estri ne da ne 0,05 (1) 7 30370 — acetilocetna kislina, soli da ne ne 8 30401 — acetilirani mono- in digliceridi maščobnih kislin da ne ne (32) 9 30610 — kisline (C2–C24), alifatske, linearne, monokarboksilne, iz naravnih olj in maščob in njihovi mono-, di- in trigliceril estri (vključene so razvejane maščobne kisline v koncentracijah, enakih naravnim) da ne ne 10 30612 — kisline (C2–C24), alifatske linearne monokarboksilne, sintetične in njihovi mono-, di- in trigliceril estri da ne ne 11 30960 — alifatske kisline (C6–C22), monokarboksilne, estri s poliglicerolom da ne ne 12 31328 — maščobne kisline iz živalskih in rastlinskih jedilnih maščob in olj da ne ne 13 33120 — alkoholi (C4–C24), alifatski, monohidroksilni, nasičeni, linearni, primarni da ne ne 14 33801 — n-alkil (C10–C13) benzensulfonska kislina da ne ne 30 15 34130 — alkil, linearni z enakim številom ogljikovih atomov (C12–C20) dimetilaminov da ne da 30 16 34230 — alkil (C8–C22) sulfonske kisline da ne ne 6 17 34281 — alkil (C8–C22) žveplove kisline, linearne, primarne s sodim številom C atomov da ne ne 18 34475 — aluminijev kalcijev hidroksid fosfit hidrat da ne ne 19 39090 — N, N-bis(2hidroksietil)alkil (C8–C18) amin da ne ne (7) 20 39120 — N, N-bis(2hidroksietil)alkil (C8–C18) amin hidrokloridi da ne ne (7) SML(T), izražen brez podane HCl. 21 42500 — karbonska kislina, soli da ne ne 22 43200 — ricinusovo olje, mono- in digliceridi da ne ne 23 43515 — maščobne kisline iz kokosovega olja, kloridi holing estrov da ne ne 0,9 (1) 24 45280 — bombažna vlakna da ne ne 25 45440 — krezoli, butilirani, stirenizirani da ne ne 12 26 46700 — 5,7-di-terc-butil-3-(3,4- in 2,3-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona, ki vsebuje: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona (80 do 100 % m/m) in b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona (0 do 20 % m/m) da ne ne 5 27 48960 — 9,10-dihidroksi stearinska kislina in njeni oligomeri da ne ne 5 28 50160 — di-n-oktilkositrov bis(n-alkil(C10-C16) merkaptoacetat) da ne ne (10) 29 50360 — di-n-oktilkositrov bis(etil maleat) da ne ne (10) 30 50560 — di-n-oktilkositrov 1,4-butandiol bis(merkaptoacetat) da ne ne (10) 31 50800 — di-n-oktilkositrov dimaleat, zaestren da ne ne (10) 32 50880 — di-n-oktilkositrov dimaleat, polimeri (n = 2–4) da ne ne (10) 33 51120 — di-n-oktilkositrov tiobenzoat 2-etilheksil merkaptoacetat da ne ne (10) 34 54270 — etilhidroksimetil celuloza da ne ne 35 54280 — etilhidroksipropil celuloza da ne ne 36 54450 — maščobe in olja iz živalskih in rastlinskih živil da ne ne 37 54480 — hidrogenirane maščobe in olja iz živalskih in rastlinskih živil da ne ne 38 55520 — steklena vlakna da ne ne 39 55600 — steklene mikrokroglice da ne ne 40 56360 — glicerol, estri z ocetno kislino da ne ne 41 56486 — glicerol, estri z alifatskimi, nasičenimi, linearnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov (C14–C18) in z alifatskimi, nenasičenimi linearnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov (C16–C18) da ne ne 42 56487 — glicerol, estri z masleno kislino da ne ne 43 56490 — glicerol, estri z (Z)-dokoz-13-enojsko kislino da ne ne 44 56495 — glicerol, estri z 12-hidroksistearinsko kislino da ne ne 45 56500 — glicerol, estri z lavrinsko kislino da ne ne 46 56510 — glicerol, estri z linolovo kislino da ne ne 47 56520 — glicerol, estri z miristinsko kislino da ne ne 48 56535 — glicerol, estri z nonanojsko kislino da ne ne 49 56540 — glicerol, estri z oleinsko kislino da ne ne 50 56550 — glicerol, estri s palmitinsko kislino da ne ne 51 56570 — glicerol, estri s propionsko kislino da ne ne 52 56580 — glicerol, estri z ricinolno kislino da ne ne 53 56585 — glicerol, estri s stearinsko kislino da ne ne 54 57040 — glicerol, monoester z oleinsko kislino, ester z askorbinsko kislino da ne ne 55 57120 — glicerol, monoester z oleinsko kislino, ester s citronsko kislino da ne ne 56 57200 — glicerol, monoester s palmitinsko kislino, ester z askorbinsko kislino da ne ne 57 57280 — glicerol, monoester s palmitinsko kislino, ester s citronsko kislino da ne ne 58 57600 — glicerol, monoester s stearinsko kislino, ester z askorbinsko kislino da ne ne 59 57680 — glicerol, monoester s stearinsko kislino, ester s citronsko kislino da ne ne 60 58300 — glicin, soli da ne ne 62 64500 — lizin, soli da ne ne 63 65440 — magnezijev pirofosfit da ne ne 64 66695 — metilhidroksimetil celuloza da ne ne 65 67155 — zmes 4-(2-benzoksazolil)-4’-(5-metil-2-benzoksazolil) stilbena, 4,4’-bis(2-benzoksazolil) stilbena in 4,4’-bis(5-metil-2-benzoksazolil)stilbena da ne ne Ne več kot 0,05 % m/m (razmerje med količino uporabljene snovi in količino formulacije). Zmes, pridobljena s proizvodnim postopkom, je v značilnem razmerju (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %). 66 67600 — mono-n-oktilkositrov tris(alkil(C10–C16) merkaptoacetat) da ne ne (11) 67 67840 — montanske kisline in/ali njeni estri z etilen glikolom in/ali z 1,3-butandiolom in/ali z glicerolom da ne ne 68 73160 — fosforna kislina, mono- in di-n-alkil (C16 in C18) estri da ne da 0,05 69 74400 — fosforasta kislina, tris(nonil-in/ali dinonilfenil) ester da ne da 30 70 76463 — poliakrilna kislina, soli da ne ne (22) 71 76730 — polidimetil siloksan, γ – hidroksipropiliran da ne ne 6 72 76815 — poliester adipinske kisline z glicerolom ali pentaeritritolom, estri z nerazvejenimi maščobnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov C12-C22. da ne ne (32) Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 5 % w/w. 73 76866 — poliestri 1,2-propandiola in/ali 1,3- in/ali 1,4- butandiola in/ali polipropilen glikola z adipinsko kislino, lahko sklenjeni (end-capped) z ocetno kislino ali maščobnimi kislinami C12–C18 ali n-oktanolom in/ali n-dekanolom da ne da (31) (32) 74 77440 — polietilenglikol diricinoleat da ne da 42 75 77702 — polietilenglikol estri alifatskih monokarboksilnih kislin (C6–C22) in njihovi amonijevi in natrijevi sulfati da ne ne 76 77732 — polietilenglikol (EO = 1-30, običajno 5) eter butil-2-ciano 3-(4-hidroksi-3-metoksifenil) akrilat da ne ne 0,05 Samo za uporabo v PET 77 77733 — polietilenglikol (EO = 1-30, običajno 5) eter butil-2-ciano-3-(4-hidroksifenil) akrilat da ne ne 0,05 Samo za uporabo v PET 78 77897 — polietilenglikol (EO = 1-50) monoalkileter (linearni in razvejani, C8-C20) sulfat, soli da ne ne 5 79 80640 — polioksialkil (C2–C4) dimetilpolisiloksan da ne ne 80 81760 — praški, kosmiči in vlakna medenine, brona, bakra, nerjavečega jekla, kositra, železa in zlitin bakra, kositra in železa da ne ne 81 83320 — propilhidroksietil celuloza da ne ne 82 83325 — propilhidroksimetil celuloza da ne ne 83 83330 — propilhidroksipropil celuloza da ne ne 84 85601 — silikati, naravni (razen azbesta) da ne ne 85 85610 — silikati, naravni, silanirani (razen azbesta) da ne ne 86 86000 — silicijeva kislina, sililirana da ne ne 87 86285 — silicijev dioksid, silaniran da ne ne 88 86880 — natrijev monoalkil dialkilfenoksibenzendisulfonat da ne ne 9 89 89440 — stearinska kislina, estri z etilen glikolom da ne ne (2) 90 92195 — tavrin, soli da ne ne 91 92320 — tetradecil-polietilenglikol(EO = 3-8) eter glikolne kisline da ne da 15 92 93970 — triciklodekandimetanol bis(heksahidroftalat) da ne ne 0,05 93 95858 — voski, parafinski, rafinirani, pridobljeni iz nafte ali sintetične ogljikovodikove krme, z majhno viskoznostjo da ne ne 0,05 Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D. Povprečna molska masa najmanj 350 Da. Viskoznost pri 100 °C: najmanj 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s). Vsebnost ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 40 % (m/m). 94 95859 — voski, rafinirani, pridobljeni iz nafte ali sintetične ogljikovodikove krme, z veliko viskoznostjo da ne ne Povprečna molska masa najmanj 500 Da. Viskoznost pri 100 °C: najmanj 11 cSt (11 × 10-6 m2/s). Vsebnost mineralnih ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 5 % (m/m). 95 95883 — bela mineralna olja, parafinska derivacija na osnovi ogljikovodikov da ne ne Povprečna molska masa najmanj 480 Da. Viskoznost pri 100 °C: najmanj 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s). Vsebnost mineralnih ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 5 % (m/m). 96 95920 — lesna moka in vlakna, nepredelana da ne ne 97 72081/10 — smole naftnih ogljikovodikov (hidrogenirane) da ne ne Hidrogenirane smole naftnih ogljikovodikov nastanejo pri katalitični ali toplotni polimerizaciji dienov in olefinov alifatičnih, alicikličnih in/ali monobenzenoidnih vrst arilalkenov iz destilatov zalog krekiranega zemeljskega olja z vreliščem, ki ni višje od 220 °C, ter čistih monomerov, ki so v teh destilacijskih tokovih, čemur sledijo destilacija, hidrogeniranje in dodatna obdelava. Lastnosti: — Viskoznost pri 120 °C: > 3 Pa.s — Zmehčišče: > 95 °C kot določa metoda ASTM E 28-67 — Številka broma: < 40 (ASTM D1159) — Barva 50 % raztopine v toluenu < 11 po Gardnerjevi lestvici — Preostali aromatični monomer ≤ 50 ppm. 98 17260 0000050-00-0 formaldehid, da da ne (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 mlečna kislina da da ne 62960 100 24490 0000050-70-4 sorbitol da da ne 88320 101 36000 0000050-81-7 askorbinska kislina da ne ne 102 17530 0000050-99-7 glukoza ne da ne 103 18100 0000056-81-5 glicerol da da ne 55920 104 58960 0000057-09-0 heksadeciltrimetilamonijev bromid da ne ne 6 105 22780 0000057-10-3 palmitinska kislina da da ne 70400 106 24550 0000057-11-4 stearinske kisline da da ne 89040 107 25960 0000057-13-6 sečnina ne da ne 108 24880 0000057-50-1 saharoza ne da ne 109 23740 0000057-55-6 propan-1, 2-diol da da ne 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 α-tokoferol da ne ne 111 53600 0000060-00-4 etilendiamintetraocetna kislina da ne ne 112 64015 0000060-33-3 linolna kislina da ne ne 113 16780 0000064-17-5 etanol da da ne 52800 114 55040 0000064-18-6 mravljinčna kislina da ne ne 115 10090 0000064-19-7 ocetna kislina da da ne 30000 116 13090 0000065-85-0 benzojska kislina da da ne 37600 117 21550 0000067-56-1 metanol ne da ne 118 23830 0000067-63-0 2-propanol da da ne 81882 119 30295 0000067-64-1 aceton da ne ne 120 49540 0000067-68-5 dimetil sulfoksid da ne ne 121 24270 0000069-72-7 salicilna kislina da da ne 84640 122 23800 0000071-23-8 1-propanol ne da ne 123 13840 0000071-36-3 1-butanol ne da ne 124 22870 0000071-41-0 1-pentanol ne da ne 125 16950 0000074-85-1 etilen ne da ne 126 10210 0000074-86-2 acetilen ne da ne 127 26050 0000075-01-4 vinilklorid ne da ne ND 1 mg/kg v končnem izdelku 128 10060 0000075-07-0 acetaldehid ne da ne (1) 129 17020 0000075-21-8 etilenoksid ne da ne ND 1 mg/kg v končnem izdelku (10) 130 26110 0000075-35-4 viniliden klorid ne da ne ND (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-difluoroetan da ne ne 132 26140 0000075-38-7 viniliden fluorid ne da ne 5 133 14380 0000075-44-5 karbonil klorid ne da ne ND 1 mg/kg v končnem izdelku (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 klorodifluorometan da ne ne 6 Koncentracija klorodifluorometana, manjša od 1 mg/kg snovi. 135 24010 0000075-56-9 epiklorohidrin ne da ne ND 1 mg/kg v končnem izdelku 136 41680 0000076-22-2 kamfor da ne ne (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2’-metilenbis(6-(1-metilcikloheksil)-p-krezol) da ne da (5) 138 93760 0000077-90-7 tri-n-butil acetil citrat da ne ne (32) 139 14680 0000077-92-9 citronska kislina da da ne 44160 140 44640 0000077-93-0 citronska kislina, trietil ester da ne ne (32) 141 13380 0000077-99-6 1,1,1-trimetilolpropan da da ne 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 viniltrietoksisilan ne da ne 0,05 Samo za uporabo kot agens za obdelavo površine (1) 143 62450 0000078-78-4 izopentan da ne ne 144 19243 0000078-79-5 2-metil-1,3-butadien ne da ne ND 1 mg/kg v končnem izdelku 21640 145 10630 0000079-06-1 akrilamid ne da ne ND 146 23890 0000079-09-4 propionska kislina da da ne 82000 147 10690 0000079-10-7 akrilna kislina ne da ne (22) 148 14650 0000079-38-9 klorotrifluoroetilen ne da ne ND (1) 149 19990 0000079-39-0 metakrilamida ne da ne ND 150 20020 0000079-41-4 metakrilna kislina ne da ne (23) 151 13480 0000080-05-7 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan ne da ne 0,6 ►M1 Ne sme se uporabljati za proizvodnjo polikarbonatnih stekleničk (6) za dojenčke (7). ◄ 13607 152 15610 0000080-07-9 4,4’-diklorodifenil sulfon ne da ne 0,05 153 15267 0000080-08-0 4,4’-diaminodifenil sulfon ne da ne 5 154 13617 0000080-09-1 4,4’-dihidroksidifenil sulfon ne da ne 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 α-pinen ne da ne 156 21130 0000080-62-6 metakrilna kislina, metil ester ne da ne (23) 157 74880 0000084-74-2 ftalna kislina, dibutil ester da ne ne 0,3 (32) Uporablja se le kot: (a) mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo, ki so v stiku z nemastnimi živili; (b) snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v poliolefinih v koncentracijah do 0,05 % v končnem izdelku. (7) 158 23380 0000085-44-9 anhidrid ftalne kisline da da ne 76320 159 74560 0000085-68-7 ftalna kislina, benzil butil ester da ne ne 30 (32) Uporablja se le kot: (a) mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo; (b) mehčalec v materialih za enkratno uporabo in izdelkih, ki so v stiku z nemastnimi živili, razen za začetne in nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, kakor določa Direktiva 2006/141/ES, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES; (c) snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku. (7) 160 84800 0000087-18-3 salicilna kislina, 4-terc-butilfenil ester da ne da 12 161 92160 0000087-69-4 vinska kislina da ne ne 162 65520 0000087-78-5 manitol da ne ne 163 66400 0000088-24-4 2,2’-metilen bis(4-etil-6-terc-butilfenol) da ne da (13) 164 34895 0000088-68-6 2-aminobenzamid da ne ne 0,05 Samo za uporabo za PET za vodo in pijače 165 23200 0000088-99-3 o-ftalna kislina da da ne 74480 166 24057 0000089-32-7 piromelitični anhidrid (= dianhidrid benzen 1,2,4, 5-tetrakarboksilne kisline) ne da ne 0,05 167 25240 0000091-08-7 2,6-toluen diizocianat ne da ne (17) 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata. (10) 168 13075 0000091-76-9 2,4-diamino-6-fenil-1, 3,5-triazin ne da ne 5 (1) 15310 169 16240 0000091-97-4 3,3-dimetil-4, 4-diizocianatodifenil ne da ne (17) 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata. (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4’-dihidroksidifenil ne da ne 6 171 38080 0000093-58-3 benzojska kislina, metil ester da ne ne 172 37840 0000093-89-0 benzojska kislina, etil ester da ne ne 173 60240 0000094-13-3 4-hidroksibenzojska kislina, propil ester da ne ne 174 14740 0000095-48-7 o-krezol ne da ne 175 20050 0000096-05-9 metakrilna kislina, alil ester ne da ne 0,05 176 11710 0000096-33-3 akrilna kislina, metil ester ne da ne (22) 177 16955 0000096-49-1 etilen karbonat ne da ne 30 SML, izražen kot etilenglikol. Vsebnost preostanka = 5 mg etilen karbonata na kg hidrogela, pri čemer je v stiku z 1 kg hrane največ 10 g hidrogela. 178 92800 0000096-69-5 4,4’-tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol) da ne da 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2’-dihidroksi-5,5’-diklorodifenilmetan da ne da 12 ▼M3 180 17160 0000097-53-0 evgenol ne da ne (33) ▼B 181 20890 0000097-63-2 metakrilna kislina, etil ester ne da ne (23) 182 19270 0000097-65-4 itakonska kislina ne da ne 183 21010 0000097-86-9 metakrilna kislina, izobutil ester ne da ne (23) 184 20110 0000097-88-1 metakrilna kislina, butil ester ne da ne (23) 185 20440 0000097-90-5 metakrilna kislina, monoester z etilen glikolom ne da ne 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-terc-butilfenol ne da ne 0,05 187 22210 0000098-83-9 α-metilstiren ne da ne 0,05 188 19180 0000099-63-8 izoftalna kislina diklorid ne da ne (27) 189 60200 0000099-76-3 4-hidroksibenzojska kislina, metil ester da ne ne 190 18880 0000099-96-7 p-hidroksibenzojska kislina ne da ne 191 24940 0000100-20-9 tereftalna kislina, diklorid ne da ne (28) 192 23187 — ftalna kislina ne da ne (28) 193 24610 0000100-42-5 stiren ne da ne 194 13150 0000100-51-6 benzil alkohol ne da ne 195 37360 0000100-52-7 benzaldehid da ne ne (3) 196 18670 0000100-97-0 heksametilentetramin da da ne (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 metakrilna kislina, cikloheksil ester ne da ne 0,05 198 16630 0000101-68-8 difenilmetan-4,4’-diizocianat ne da ne (17) 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata. (10) 199 24073 0000101-90-6 rezorcinol diglicidil eter ne da ne ND Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D. Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET) (8) 200 51680 0000102-08-9 N, N‘-difeniltiourea da ne da 3 201 16540 0000102-09-0 difenil karbonat ne da ne 0,05 202 23070 0000102-39-6 (1,3- dioksifenilen) diocetna kislina ne da ne 0,05 (1) 203 13323 0000102-40-9 1,3-bis(2-hidroksietoksi)benzen ne da ne 0,05 204 25180 0000102-60-3 N, N, N‘, N‘-etilendinitrilotetrapropan-2-ol da da ne 92640 205 25385 0000102-70-5 trialilamin ne da ne 40 mg/kg hidrogela pri razmerju 1 kg živila z največ 1,5 g hidrogela. Samo za uporabo v hidrogelih, ki niso namenjeni za neposreden stik z živilom. 206 11500 0000103-11-7 akrilna kislina, 2-etilheksil ester ne da ne 0,05 207 31920 0000103-23-1 adipinska kislina, bis(2-etillheksil) ester da ne da 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-hidroksifenil)acetamid ne da ne 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-etil-1-heksanol ne da ne 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksan ne da ne 14880 211 23920 0000105-38-4 propionska kislina, vinil ester ne da ne (1) 212 14200 0000105-60-2 kaprolaktam da da ne (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 1,2-propilenglikol dioleat da ne ne 214 61840 0000106-14-9 12-hidroksistearinska kislina da ne ne 215 14170 0000106-31-0 maslena kislina, anhidrid ne da ne 216 14770 0000106-44-5 p – krezol ne da ne 217 15565 0000106-46-7 1,4-diklorobenzen ne da ne 12 218 11590 0000106-63-8 akrilna kislina, izobutil ester ne da ne (22) 219 14570 0000106-89-8 epiklorhidrin ne da ne ND 1 mg/kg v končnem izdelku (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 metakrilna kislina, 2,3-epoksipropil ester ne da ne 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 butan da ne ne 222 13870 0000106-98-9 1-buten ne da ne 223 13630 0000106-99-0 butadien ne da ne ND 1 mg/kg v končnem izdelku 224 13900 0000107-01-7 2-buten ne da ne 225 12100 0000107-13-1 akrilonitril ne da ne ND 226 15272 0000107-15-3 etilenediamin ne da ne 12 16960 227 16990 0000107-21-1 etilen glikol da da ne (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 1,3-butandiol ne da ne 229 14140 0000107-92-6 maslena kislina ne da ne 230 16150 0000108-01-0 dimetilaminoetanol ne da ne 18 231 10120 0000108-05-4 ocetna kislina, vinil ester ne da ne 12 232 10150 0000108-24-7 anhidrid ocetne kisline, da da ne 30280 233 24850 0000108-30-5 jantarna kislina, anhidrid ne da ne 234 19960 0000108-31-6 anhidrid maleinske kisline ne da ne (3) 235 14710 0000108-39-4 m-krezol ne da ne 236 23050 0000108-45-2 1,3-fenilendiamin ne da ne ND 237 15910 0000108-46-3 1,3-dihidroksibenzen ne da ne 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 anhidrid glutarina ne da ne ▼M2 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin da da ne 2,5 25420 93720 ▼B 240 45760 0000108-91-8 cikloheksilamin da ne ne 241 22960 0000108-95-2 fenol ne da ne 242 85360 0000109-43-3 sebacinska kislina, dibutil ester da ne ne (32) 243 19060 0000109-53-5 izobutil vinil eter ne da ne 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 pentan da ne ne 245 22900 0000109-67-1 1-penten ne da ne 5 246 25150 0000109-99-9 tetrahidrofuran ne da ne 0,6 247 24820 0000110-15-6 jantarna kislina da da ne 90960 248 19540 0000110-16-7 maleinska kislina da da ne (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 fumarna kislina da da ne 55120 250 53520 0000110-30-5 N, N‘-etilen bis(stearamid) da ne ne 251 53360 0000110-31-6 N, N‘-etilenbisoleamid da ne ne 252 87200 0000110-44-1 sorbinska kislina da ne ne 253 15250 0000110-60-1 1,4-diaminobutan ne da ne 254 13720 0000110-63-4 1,4-butandiol da da ne (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 trioksan ne da ne 5 256 18010 0000110-94-1 glutarna kislina da da ne 55680 ▼M3 257 13550 0000110-98-5 dipropilen glikol da da ne 16660 0025265-71-8 51760 ▼B 258 70480 0000111-06-8 palmitinska kislina, butil ester da ne ne 259 58720 0000111-14-8 heptanojska kislina da ne ne 260 24280 0000111-20-6 sebacinska kislina ne da ne 261 15790 0000111-40-0 dietilen triamin ne da ne 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-aminoetilamino)etanol da ne ne 0,05 Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D. Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET). 263 13326 0000111-46-6 dietilen glikol da da ne (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 1-okten ne da ne 15 265 22600 0000111-87-5 1-oktanol ne da ne 266 25510 0000112-27-6 trietilen glikol da da ne 94320 267 15100 0000112-30-1 1-dekanol ne da ne 268 16704 0000112-41-4 1-dodecen ne da ne 0,05 269 25090 0000112-60-7 tetraetilen glikol da da ne 92350 270 22763 0000112-80-1 oleinska kislina da da ne 69040 271 52720 0000112-84-5 (z)-13-dokoz-13-enamid da ne ne 272 37040 0000112-85-6 behenska kislina da ne ne 273 52730 0000112-86-7 eruka kislina da ne ne 274 22570 0000112-96-9 oktadecil izocianat ne da ne (17) 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata. (10) 275 23980 0000115-07-1 propilen ne da ne 276 19000 0000115-11-7 izobuten ne da ne 277 18280 0000115-27-5 heksakloroendometilentetrahidroftalna kislina, anhidrid ne da ne ND 278 18250 0000115-28-6 heksakloroendometilentetrahidroftalna kislina ne da ne ND 279 22840 0000115-77-5 pentaeritritol da da ne 71600 280 73720 0000115-96-8 fosforjeva kislina, trikloroetil ester da ne ne ND 281 25120 0000116-14-3 tetrafluoroetilen ne da ne 0,05 282 18430 0000116-15-4 heksafluoropropilen ne da ne ND 283 74640 0000117-81-7 ftalna kislina, bis(2-etillheksil) ester da ne ne 1,5 (32) Uporablja se le kot: (a) mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo, ki so v stiku z nemastnimi živili; (b) snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku. (7) 284 84880 0000119-36-8 salicilna kislina, metil ester da ne ne 30 285 66480 0000119-47-1 2,2’-metilen bis(4-metil-6-terc-butilfenol) da ne da (13) 286 38240 0000119-61-9 benzofenon da ne da 0,6 287 60160 0000120-47-8 4-hidroksibenzojska kislina, etil ester da ne ne 288 24970 0000120-61-6 tereftalna kislina, dimetil ester ne da ne 289 15880 0000120-80-9 1,2-dihidroksibenzen ne da ne 6 24051 290 55360 0000121-79-9 galna kislina, propil ester da ne ne (20) 291 19150 0000121-91-5 izoftalna kislina ne da ne (27) 292 94560 0000122-20-3 triizopropanolamin da ne ne 5 293 23175 0000122-52-1 fosforjeva (III) kislina, trietil ester ne da ne ND 1 mg/kg v končnem izdelku (1) 294 93120 0000123-28-4 tiodipropionska kislina, didodecil ester da ne da (14) 295 15940 0000123-31-9 1,4-dihidroksibenzen da da ne 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 propionaldehid ne da ne 297 23950 0000123-62-6 propionska kislina, anhidrid ne da ne 298 14110 0000123-72-8 butiraldehid ne da ne 299 63840 0000123-76-2 levulinska kislina da ne ne 300 30045 0000123-86-4 ocetna kislina, butil ester da ne ne 301 89120 0000123-95-5 stearinska kislina, butil ester da ne ne 302 12820 0000123-99-9 azelajska kislina ne da ne 303 12130 0000124-04-9 adipinska kislina da da ne 31730 304 14320 0000124-07-2 oktanojska kislina da da ne 41960 305 15274 0000124-09-4 heksametilendiamin ne da ne 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 stearamid da ne ne 307 42160 0000124-38-9 ogljikov dioksid da ne ne 308 91200 0000126-13-6 saharoza acetat izobutirat da ne ne 309 91360 0000126-14-7 saharoza oktaacetat da ne ne 310 16390 0000126-30-7 2,2-dimetil-1, 3-propandiol ne da ne 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 dipentaeritritol da da ne 51200 312 21490 0000126-98-7 metakrilonitril ne da ne ND 313 16650 0000127-63-9 difenil sulfon da da ne 3 51570 314 23500 0000127-91-3 β-pinen ne da ne 315 46640 0000128-37-0 2,6-di-terc-butil-p-krezol da ne ne 3 316 23230 0000131-17-9 ftalna kislina, dialil ester ne da ne ND 317 48880 0000131-53-3 2,2’-dihidroksi-4’-metoksibenzofenon da ne da (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-dihidroksibenzofenon da ne ne (8) 319 61360 0000131-57-7 2-hidroksi-4-metoksibenzofenon da ne da (8) 320 37680 0000136-60-7 benzojska kislina, butil ester da ne ne 321 36080 0000137-66-6 askorbil palmitat da ne ne 322 63040 0000138-22-7 mlečna kislina, butil ester da ne ne 323 11470 0000140-88-5 akrilna kislina, etil ester ne da ne (22) 324 83700 0000141-22-0 ricinolna kislina da ne da 42 325 10780 0000141-32-2 akrilna kislina, n-butil ester ne da ne (22) 326 12763 0000141-43-5 2-aminoetanol da da ne 0,05 Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D. Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET). 35170 327 30140 0000141-78-6 ocetna kislina, etil ester da ne ne 328 65040 0000141-82-2 malonska kislina da ne ne 329 59360 0000142-62-1 heksanojska kislina da ne ne 330 19470 0000143-07-7 lavrinska kislina da da ne 63280 331 22480 0000143-08-8 1-nonanol ne da ne 332 69760 0000143-28-2 oleil alkohol da ne ne 333 22775 0000144-62-7 oksalna kislina da da ne 6 69920 334 17005 0000151-56-4 etilenimin ne da ne ND 335 68960 0000301-02-0 oleamid da ne ne 336 15095 0000334-48-5 n-dekanojska kislina da da ne 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4’-difluorobenzofenon ne da ne 0,05 338 71020 0000373-49-9 palmitoleinska kislina da ne ne 339 86160 0000409-21-2 silicijev karbid da ne ne ▼M4 340 47440 0000461-58-5 dicianodiamid da ne ne 60 ▼B 341 13180 0000498-66-8 biciklo[2.2. 1]hept-2-en ne da ne 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 kaprolakton ne da ne (29) 343 23770 0000504-63-2 propan-1,3-diol ne da ne 0,05 344 13810 0000505-65-7 1,4-butandiol formal ne da ne ND (10) 21821 345 35840 0000506-30-9 arahidonska kislina da ne ne 346 10030 0000514-10-3 abietinska kislina ne da ne 347 13050 0000528-44-9 trimelitična kislina ne da ne (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 miristinska kislina da da ne 67891 349 25550 0000552-30-7 trimelitična kislina, anhidrid ne da ne (21) 350 63920 0000557-59-5 lignocerinska kislina da ne ne 351 21730 0000563-45-1 3-metil-1-buten ne da ne ND Za uporabo samo v polipropilenu (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-dimetilfenol ne da ne 0,05 353 42480 0000584-09-8 ogljikova kislina, rubidijeva sol da ne ne 12 354 25210 0000584-84-9 2,4-toluen diizocianat ne da ne (17) 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata. (10) 355 20170 0000585-07-9 metakrilna kislina, terc. butil ester ne da ne (23) 356 18820 0000592-41-6 1-heksen ne da ne 3 357 13932 0000598-32-3 3-buten-2-ol ne da ne ND Za uporabo samo kot komonomer za pripravo polimernih aditivov (1) 358 14841 0000599-64-4 4-kumilfenol ne da ne 0,05 359 15970 0000611-99-4 4,4’-dihidroksibenzofenon da da ne (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 glicerol, triester s heptanojsko kislino da ne ne 361 18700 0000629-11-8 1,6-heksandiol ne da ne 0,05 362 14350 0000630-08-0 ogljikov monoksid ne da ne 363 16450 0000646-06-0 1,3-dioksolan ne da ne 5 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-dianhidrozorbitol ne da ne 5 Samo za uporabo kot komonomer v poli(etilen-co-izozorbid tereftalat) 365 11680 0000689-12-3 akrilna kislina, izopropil ester ne da ne (22) 366 22150 0000691-37-2 4-metil-1-penten ne da ne 0,05 367 16697 0000693-23-2 n-dodekanojska kislina ne da ne 368 93280 0000693-36-7 tiodipropionska kislina, dioktadecil ester da ne da (14) 369 12761 0000693-57-2 12-aminododekanojska kislina ne da ne 0,05 370 21460 0000760-93-0 metakrilna kislina, anhidrid ne da ne (23) 371 11510 0000818-61-1 akrilna kislina, monoester z etilen glikolom ne da ne (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 heksametilen diizocianat ne da ne (17) 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata. (10) 373 22390 0000840-65-3 2,6-naftalen dikarboksilna kislina, dimetil ester ne da ne 0,05 374 21190 0000868-77-9 metakrilna kislina, monoester z etilen glikolom ne da ne (23) 375 15130 0000872-05-9 1-decen ne da ne 0,05 ▼M2 376 66905 0000872-50-4 N-metilpirolidon da ne ne 60 ▼B 377 12786 0000919-30-2 3-aminopropiltrietoksisilan ne da ne 0,05 Vsebnost izločljivih preostankov 3-aminopropiltrietoksisilana mora biti manjša od 3 mg/kg polnila, kadar se uporablja za obdelavo reaktivnih površin anorganskih polnil. SML = 0,05 mg/kg, kadar se uporablja za obdelavo površin materialov in izdelkov. 378 21970 0000923-02-4 N-metilolmetakrilamid ne da ne 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-metilolakrilamid ne da ne ND 380 11980 0000925-60-0 akrilna kislina, propil ester ne da ne (22) 381 15030 0000931-88-4 ciklookten ne da ne 0,05 Samo za uporabo pri polimerih v stiku z živili, za katere je določena modelna raztopina A. 382 19490 0000947-04-6 lavrolaktam ne da ne 5 383 72160 0000948-65-2 2-fenilindol da ne da 15 384 40000 0000991-84-4 2,4-bis(oktilmerkapto)-6-(4-hidroksi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazin da ne da 30 385 11530 0000999-61-1 akrilna kislina, 2-hidroksipropil ester ne da ne 0,05 SML. izražen kot vsota akrilne kisline, 2-hidroksipropil estra in akrilne kisline, 2-hidroksizopropil estra. Dovoljena vsebnost akrilne kisline do 25 % (m/m), 2-hidroksipropil ester (št. CAS 0002918-23-2). (1) 386 55280 0001034-01-1 galna kislina, oktil ester da ne ne (20) 387 26155 0001072-63-5 1-vinilimidazol ne da ne 0,05 (1) 388 25080 0001120-36-1 1-tetradecen ne da ne 0,05 389 22360 0001141-38-4 2,6-naftalen dikarboksilna kislina ne da ne 5 390 55200 0001166-52-5 galna kislina, dodecil ester da ne ne (20) 391 22932 0001187-93-5 perfluorometil perfluorovinil eter ne da ne 0,05 Samo za uporabo v premazih proti prijemanju 392 72800 0001241-94-7 fosforna kislina, difenil 2-etilheksil ester da ne da 2,4 393 37280 0001302-78-9 bentonit da ne ne 394 41280 0001305-62-0 kalcijev hidroksid da ne ne 395 41520 0001305-78-8 kalcijev oksid da ne ne 396 64640 0001309-42-8 magnezijev hidroksid da ne ne 397 64720 0001309-48-4 magnezijev oksid da ne ne 398 35760 0001309-64-4 antimonov trioksid da ne ne 0,04 SML, izražen kot antimon. (6) 399 81600 0001310-58-3 kalijev hidroksid da ne ne 400 86720 0001310-73-2 natrijev hidroksid da ne ne 401 24475 0001313-82-2 natrijev sulfid ne da ne 402 96240 0001314-13-2 cinkov oksid da ne ne 403 96320 0001314-98-3 cinkov sulfid da ne ne 404 67200 0001317-33-5 molibdenov disulfid da ne ne 405 16690 0001321-74-0 divinilbenzen ne da ne ND SML, izražen kot vsota divinilbenzena in etilvinilbenzena. Dovoljena vsebnost etilvinilbenzena do 45 % (m/m). (1) 406 83300 0001323-39-3 1,2-propilenglikol monostearat da ne ne 407 87040 0001330-43-4 natrijev tetraborat da ne ne (16) 408 82960 0001330-80-9 1,2-propilenglikol monooleat da ne ne 409 62240 0001332-37-2 železov oksid da ne ne 410 62720 0001332-58-7 kaolin da ne ne 411 42080 0001333-86-4 industrijske saje da ne ne Primarni delci velikosti 10–300 nm, ki so združeni do velikosti 100–1 200 nm in lahko tvorijo aglomerate s porazdelitvijo velikosti 300 nm–1 mm. Ekstrahiran toluen: največ 0,1 %, določeno po metodi ISO 6209. UV absorpcija ekstrakta cikloheksana pri 386 nm: < 0,02 AU za 1 cm celico ali < 0,1 AU za 5 cm celico, določeno po splošno priznanih analiznih metodah. Vsebnost benzo(a)pirena: največ 0,25 mg/kg industrijskega oglja. Največja raven uporabe industrijskega oglja v polimeru: 2,5 % w/w. 412 45200 0001335-23-5 bakrov jodid da ne ne (6) 413 35600 0001336-21-6 amonijev hidroksid da ne ne 414 87600 0001338-39-2 sorbitan monolavrat da ne ne 415 87840 0001338-41-6 sorbitan monostearat da ne ne 416 87680 0001338-43-8 sorbitan monooleat da ne ne 417 85680 0001343-98-2 silicijeva kislina da ne ne 418 34720 0001344-28-1 aluminijev oksid da ne ne 419 92150 0001401-55-4 taninske kisline da ne ne V skladu z zahtevami JECFA 420 19210 0001459-93-4 izoftalna kislina, dimetil ester ne da ne 0,05 ▼M4 421 13000 0001477-55-0 1,3-benzendimetanamin ne da ne (34) ▼B 422 38515 0001533-45-5 4,4’-bis(2-benzoksazolil)stilben da ne da 0,05 (2) 423 22937 0001623-05-8 perfluoropropil perfluoro vinil eter ne da ne 0,05 424 15070 0001647-16-1 1,9-dekadien ne da ne 0,05 425 10840 0001663-39-4 akrilna kislina, terc. butil ester ne da ne (22) 426 13510 0001675-54-3 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan bis(2,3-epoksipropil)eter ne da ne V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1895/2005 (1). 13610 427 18896 0001679-51-2 4-(hidroksimetil)-1-cikloheksen ne da ne 0,05 428 95200 0001709-70-2 1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzil)benzen da ne ne 429 13210 0001761-71-3 bis(4-aminocikloheksil)metan ne da ne 0,05 430 95600 0001843-03-4 1,1,3-tris(2-metil-4-hidroksi-5-terc-butilfenil) butan da ne da 5 431 61600 0001843-05-6 2-hidroksi-4-n-oktiloksibenzofenon da ne da (8) 432 12280 0002035-75-8 adipinska kislina, anhidrid ne da ne 433 68320 0002082-79-3 oktadecil3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionat da ne da 6 434 20410 0002082-81-7 metakrilna kislina, diester z 1,4-butandiolom ne da ne 0,05 435 14230 0002123-24-2 kaprolaktam, natrijeva sol ne da ne (4) 436 19480 0002146-71-6 lavrinska kislina, vinil ester ne da ne 437 11245 0002156-97-0 akrilna kislina, dodecil ester ne da ne 0,05 (2) ▼M2 438 13303 0002162-74-5 bis(2,6-diizopropilfenil) karbodiimid ne da ne 0,05 Izražen kot vsota bis(2,6-diizopropilfenil) karbodiimida in njegovega hidroliznega produkta 2,6-diizopropilanilina. ▼B 439 21280 0002177-70-0 metakrilna kislina, fenil ester ne da ne (23) 440 21340 0002210-28-8 metakrilna kislina, propil ester ne da ne (23) 441 38160 0002315-68-6 benzojska kislina, propil ester da ne ne 442 13780 0002425-79-8 1,4-butandiol bis(2,3-epoksipropil)eter ne da ne ND Vsebnost preostanka je 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot epoksi skupina. Molska masa je 43 Da. (10) 443 12788 0002432-99-7 11-aminoundekanojska kislina ne da ne 5 444 61440 0002440-22-4 2-(2’-hidroksi-5-metilfenil)benzotriazol da ne ne (12) 445 83440 0002466-09-3 pirofosforjeva kislina da ne ne 446 10750 0002495-35-4 akrilna kislina, benzil ester ne da ne (22) 447 20080 0002495-37-6 metakrilna kislina, benzil ester ne da ne (23) 448 11890 0002499-59-4 akrilna kislina, n-oktil ester ne da ne (22) ▼M3 449 49840 0002500-88-1 dioktadecil disulfid da ne da 0,05 ▼B 450 24430 0002561-88-8 sebacinska kislina, anhidrid ne da ne 451 66755 0002682-20-4 2-metil-4-izotiazolin-3-on da ne ne 0,5 Samo za uporabo v vodnih polimernih disperzijah in emulzijah ▼M2 452 38885 0002725-22-6 2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroksi-4-n-oktiloksifenil)-1,3,5-triazin da ne ne 5 ▼B 453 26320 0002768-02-7 viniltrimetoksi silan ne da ne 0,05 (10) 454 12670 0002855-13-2 1-amino-3-aminometil-3, 5,5-trimetilcikloheksan ne da ne 6 455 20530 0002867-47-2 metakrilna kislina, 2-(dimetilamino)etil ester ne da ne ND 456 10810 0002998-08-5 akrilna kislina, sek. butil ester ne da ne (22) 457 20140 0002998-18-7 metakrilna kislina, sek. butil ester ne da ne (23) 458 36960 0003061-75-4 dokozanamid da ne ne 459 46870 0003135-18-0 3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzilfosfonska kislina, dioktadecil ester da ne ne 460 14950 0003173-53-3 cikloheksil izocianat ne da ne (17) 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata. (10) 461 22420 0003173-72-6 1,5-naftalen diizocianat ne da ne (17) 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata. (10) 462 26170 0003195-78-6 N-vinil-N-metil acetamid ne da ne 0,02 (1) 463 25840 0003290-92-4 1,1,1-trimetilolpropan trimetakrilat ne da ne 0,05 464 61280 0003293-97-8 2-hidroksi-4-n-heksiloksibenzofenon da ne da (8) 465 68040 0003333-62-8 7-(2H-nafto-[1,2-D]triazol-2-il)- 3-feni-2-benzopiron da ne ne 466 50640 0003648-18-8 di-n-oktilkositrov dilaurat da ne ne (10) 467 14800 0003724-65-0 krotonska kislina da da ne 0,05 (1) 45600 468 71960 0003825-26-1 perfluorooktanojska kislina, amonijeva sol da ne ne Uporablja se le v izdelkih za večkratno uporabo, sintranih pri visokih temperaturah. 469 60480 0003864-99-1 2-(2’-hidroksi-3,5’-di-terc-butilfenil)-5-klorobenzotriazol da ne da (12) 470 60400 0003896-11-5 2-(2’-hidroksi-3’-terc-butil-5’-metilfenil)-5-klorobenzotriazol da ne da (12) 471 24888 0003965-55-7 5-sulfoizoftalna kislina, mononatrijeva sol, dimetil ester ne da ne 0,05 472 66560 0004066-02-8 2,2’-metilenebis(4-metil-6-cikloheksifenol) da ne da (5) 473 12265 0004074-90-2 adipinska kislina, divinil ester ne da ne ND 5 mg/kg v končnem izdelku. Za uporabo samo kot komonomer. (1) 474 43600 0004080-31-3 1-(3-kloroalil)- 3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanov klorid da ne ne 0,3 475 19110 0004098-71-9 1-izocianato-3-izocianatometil-3, 5,5-trimetilcikloheksan ne da ne (17) 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata. (10) 476 16570 0004128-73-8 difenilmetan-4,4’-diizocianat ne da ne (17) 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata. (10) 477 46720 0004130-42-1 2,6-di-terc-butil-4-etilfenol da ne da 4,8 (1) 478 60180 0004191-73-5 4-hidroksibenzojska kislina, izopropil ester da ne ne 479 12970 0004196-95-6 azelainska kislina, anhidrid ne da ne 480 46790 0004221-80-1 3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzojska kislina, 2,4-di-terc-butilfenil ester da ne ne 481 13060 0004422-95-1 1,3,5-benzentrikarboksilna kislina, triklorid ne da ne 0,05 SML, izražen kot 1,3,5-benzentrikarboksilna kislina. (1) 482 21100 0004655-34-9 metakrilna kislina, izopropil ester ne da ne (23) 483 68860 0004724-48-5 n-oktilfosfonska kislina da ne ne 0,05 484 13395 0004767-03-7 2,2-bis(hidroksimetil)propionska kislina ne da ne 0,05 (1) 485 13560 0005124-30-1 dicikloheksilmetan-4, 4-diizocianat (= metilendicikloheksil diizocianat) ne da ne (17) 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata. (10) 15700 486 54005 0005136-44-7 etilen-N-palmitamid-N‘-stearamid da ne ne 487 45640 0005232-99-5 2-ciano-3,3-difenilakrilna kislina, etil ester da ne ne 0,05 488 53440 0005518-18-3 N,N‘-etilen bis(palmitamid) da ne ne 489 41040 0005743-36-2 kalcijev butirat da ne ne 490 16600 0005873-54-1 difenilmetan-2,4’-diizocianat ne da ne (17) 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata. (10) 491 82720 0006182-11-2 1,2-propilenglikol distearat da ne ne 492 45650 0006197-30-4 2-ciano-3,3-difenilakrilna kislina, 2-etilheksil ester da ne ne 0,05 493 39200 0006200-40-4 [3-(dodeciloksi)- 2-hidroksipropil] bis(2-hidroksietil)metilamonijev klorid da ne ne 1,8 494 62140 0006303-21-5 fosfinska kislina da ne ne 495 35160 0006642-31-5 6-amino-1,3-dimetiluracil da ne ne 5 496 71680 0006683-19-8 pentaeritritol tetrakis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)-propionat) da ne ne 497 95020 0006846-50-0 2,2,4-trimetil-1,3-pentandiol diisobutirat da ne ne 5 Samo za uporabo v rokavicah za enkratno uporabo 498 16210 0006864-37-5 3,3-dimetil-4, 4-diaminodicikloheksilmetan ne da ne 0,05 Za uporabo samo v poliamidih (5) 499 19965 0006915-15-7 jabolčna kislina da da ne Pri uporabi kot monomer se uporablja samo kot komonomer v alifatskih poliestrih do molskega deleža največ 1 %. 65020 500 38560 0007128-64-5 2,5-bis(5-terc-butil-2-benzoksazolil)tiofen da ne da 0,6 501 34480 — aluminijeva vlakna, lističi in prah da ne ne 502 22778 0007456-68-0 4,4’-oksibis(benzensulfonil azid) ne da ne 0,05 (1) 503 46080 0007585-39-9 β-dekstrin da ne ne 504 86240 0007631-86-9 silicijev dioksid da ne ne Za sintetičen amorfen silicijev dioksid: primarni delci velikosti 1–100 nm, ki so združeni do velikosti 0,1–1 μm, ki lahko tvorijo aglomerate s porazdelitvijo velikosti 0,3 μm–1 mm. 505 86480 0007631-90-5 natrijev bisulfit da ne ne (19) 506 86920 0007632-00-0 natrijev nitrit da ne ne 0,6 507 59990 0007647-01-0 klorovodikova kislina da ne ne 508 86560 0007647-15-6 natrijev bromid da ne ne 509 23170 0007664-38-2 fosforjeva kislina da da ne 72640 510 12789 0007664-41-7 amoniak da da ne 35320 511 91920 0007664-93-9 žveplova kislina da ne ne 512 81680 0007681-11-0 kalijev jodid da ne ne (6) 513 86800 0007681-82-5 natrijev jodid da ne ne (6) 514 91840 0007704-34-9 žveplo da ne ne 515 26360 0007732-18-5 voda da da ne V skladu z Direktivo 98/83/ES (2) 95855 516 86960 0007757-83-7 natrijev sulfit da ne ne (19) 517 81520 0007758-02-3 kalijev bromid da ne ne 518 35845 0007771-44-0 arahidonska kislina da ne ne 519 87120 0007772-98-7 natrijev tiosulfat da ne ne (19) 520 65120 0007773-01-5 manganov klorid da ne ne 521 58320 0007782-42-5 grafit da ne ne 522 14530 0007782-50-5 klor ne da ne 523 45195 0007787-70-4 bakrov bromid da ne ne 524 24520 0008001-22-7 sojino olje ne da ne 525 62640 0008001-39-6 japonski vosek da ne ne 526 43440 0008001-75-0 cerezin da ne ne 527 14411 0008001-79-4 ricinusovo olje da da ne 42880 528 63760 0008002-43-5 lecitin da ne ne 529 67850 0008002-53-7 montanski vosek da ne ne 530 41760 0008006-44-8 vosek kandela da ne ne 531 36880 0008012-89-3 čebelji vosek da ne ne 532 88640 0008013-07-8 sojino olje, epoksidirano da ne ne 60 30(*) (32) (*) Za tesnila iz PVC, ki se uporabljajo za tesnjenje steklenih kozarcev, polnjenih z začetnimi in nadaljevalnimi formulami za dojenčke in male otroke, kakor je opredeljeno v Direktivi 2006/141/EGS, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES, je SML znižan na 30 mg/kg. Oksiran < 8 %, jodovo število < 6. 533 42720 0008015-86-9 karnavbov vosek da ne ne 534 80720 0008017-16-1 polifosforjeve kisline da ne ne 535 24100 0008050-09-7 kolofonija da da ne 24130 24190 83840 536 84320 0008050-15-5 smolne kisline in kolofonjske kisline, hidrogenirane, metilni estri da ne ne 537 84080 0008050-26-8 smolne kisline in kolofonjske kisline, estri s pentaeritritolom da ne ne 538 84000 0008050-31-5 smolne kisline in kolofonjske kisline, estri z glicerolom da ne ne 539 24160 0008052-10-6 smola talovega olja ne da ne 540 63940 0008062-15-5 lignosulfonska kislina da ne ne 0,24 Samo za uporabo kot disperzijsko sredstvo za disperzije polimernih snovi 541 58480 0009000-01-5 gumiarabikum da ne ne 542 42640 0009000-11-7 karboksimetilceluloza da ne ne 543 45920 0009000-16-2 damar da ne ne 544 58400 0009000-30-0 gumi guar da ne ne 545 93680 0009000-65-1 tragakant gumi da ne ne 546 71440 0009000-69-5 pektin da ne ne 547 55440 0009000-70-8 želatina da ne ne 548 42800 0009000-71-9 kazein da ne ne 549 80000 0009002-88-4 polietilenski vosek da ne ne 550 81060 0009003-07-0 polipropilenski vosek da ne ne 551 79920 0009003-11-6 0106392-12-5 poli(etilen propilen) glikol da ne ne 552 81500 0009003-39-8 polivinilpirolidon da ne ne Snov mora izpolnjevati merila čistosti, določena v Direktivi Komisije 2008/84/ES (3). 553 14500 0009004-34-6 celuloza da da ne 43280 554 43300 0009004-36-8 celulozni acetat butirat da ne ne 555 53280 0009004-57-3 etilceluloza da ne ne 556 54260 0009004-58-4 etilhidroksietil celuloza da ne ne 557 66640 0009004-59-5 metiletil celuloza da ne ne 558 60560 0009004-62-0 hidroksietil celuloza da ne ne 559 61680 0009004-64-2 hidroksipropilna celuloza da ne ne 560 66700 0009004-65-3 metilhidroksipropil celuloza da ne ne 561 66240 0009004-67-5 metilceluloza da ne ne 562 22450 0009004-70-0 nitroceluloza ne da ne 563 78320 0009004-97-1 polietilenglikol monoricinoleat da ne da 42 564 24540 0009005-25-8 škrob, jedilni da da ne 88800 565 61120 0009005-27-0 hidroksietil škrob da ne ne 566 33350 0009005-32-7 alginska kislina da ne ne 567 82080 0009005-37-2 1,2-propilenglikol alginat da ne ne 568 79040 0009005-64-5 polioksietilen sorbitan monolaurat da ne ne 569 79120 0009005-65-6 polioksietilen sorbitan monooleat da ne ne 570 79200 0009005-66-7 polioksietilen sorbitan monopalmitat da ne ne 571 79280 0009005-67-8 polioksietilan sorbitan monostearat da ne ne 572 79360 0009005-70-3 polioksietilen sorbitan trioleat da ne ne 573 79440 0009005-71-4 polioksietilen sorbitan tristearat da ne ne 574 24250 0009006-04-6 guma, naravna da da ne 84560 575 76721 0063148-62-9 polidimetil siloksan (Mw > 6 800 Da) da ne ne Viskoznost pri 25 °C najmanj 100 cSt (100 × 10-6 m2/s) 576 60880 0009032-42-2 hidroksietilmetil celuloza da ne ne 577 62280 0009044-17-1 izobutilen-buten kopolimer da ne ne 578 79600 0009046-01-9 polietilenglikol tridecil eter fosfat da ne ne 5 Za materiale in izdelke, namenjene za stik samo z živili na vodni osnovi. Polietilenglikol (EO ≤ 11) tridecil eter fosfat (mono in dialkil ester) z največ 10-odstotno vsebnostjo polietilenglikola (EO 11) tridecileter. 579 61800 0009049-76-7 hidroksipropil škrob da ne ne 580 46070 0010016-20-3 α-dekstrin da ne ne 581 36800 0010022-31-8 barijev nitrat da ne ne 582 50240 0010039-33-5 di-n-oktilkositrov bis(2-etilheksil maleat) da ne ne (10) 583 40400 0010043-11-5 borov nitrid da ne ne (16) 584 13620 0010043-35-3 borova kislina da da ne (16) 40320 585 41120 0010043-52-4 kalcijev klorid da ne ne 586 65280 0010043-84-2 manganov hipofosfit da ne ne 587 68400 0010094-45-8 oktadecilerukamid da ne da 5 588 64320 0010377-51-2 litijev jodid da ne ne (6) 589 52645 0010436-08-5 cis-1 1-eikoze