02019R0006 — SL — 07.01.2019 — 000.003

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B UREDBA (EU) 2019/6 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (Besedilo velja za EGP) (UL L 004 7.1.2019, str. 43)





popravljena z:









▼B

UREDBA (EU) 2019/6 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 11. decembra 2018

o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES

(Besedilo velja za EGP)







POGLAVJE I

PREDMET UREJANJA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

Člen 1

Predmet urejanja

Ta uredba določa pravila za dajanje v promet, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, distribucijo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Člen 2

Področje uporabe

1. Ta uredba se uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljena industrijsko ali po metodi, ki vključuje industrijski postopek, in so namenjena za dajanje v promet.

2. Poleg zdravil iz odstavka 1 tega člena se člena 94 in 95 uporabljata tudi za učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

3. Poleg zdravil iz odstavka 1 tega člena se členi 94, 105, 108, 117, 120, 123 in 134 uporabljajo tudi za inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se proizvajajo iz patogenih organizmov in antigenov, pridobljenih iz živali v epidemiološki enoti, in se uporabljajo za zdravljenje te ali teh živali v isti epidemiološki enoti ali za zdravljenje ene živali ali živali v enoti, ki je potrdila epidemiološko povezavo.

4. Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 tega člena se za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena v skladu s členom 5(6), uporabljajo samo členi 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 in oddelek 5 poglavja IV.

5. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena se členi 5 do 15, 17 do 33, 35 do 54, 57 do 72, 82 do 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 do 116, 128, 130 in 136 ne uporabljajo za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, registrirana v skladu s členom 86.

6. Poleg zdravil iz odstavka 1 tega člena se poglavje VII uporablja tudi za: (a) snovi z anabolnimi, protiinfekcijskimi, antiparazitnimi, protivnetnimi, hormonalnimi, narkotičnimi ali psihotropnimi lastnostmi ter ki se lahko uporabijo pri živalih; (b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pripravljena v lekarni ali ki jih pripravi oseba, ki ji to dovoljuje nacionalno pravo, po veterinarskem receptu za posamezno žival ali manjšo skupino živali (magistralna zdravila); (c) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pripravljena v lekarni po navodilih iz farmakopeje in neposredno namenjena končnemu uporabniku (galenska zdravila); Če so galenska zdravila namenjena živalim za proizvodnjo živil, se izdajo na veterinarski recept.

7. Ta uredba se ne uporablja za: (a) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo avtologne ali alogenske celice ali tkiva, ki niso predmet industrijskega postopka; (b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini na podlagi radioaktivnih izotopov; (c) krmne dodatke, kot so opredeljeni v točki (a) člena 2(2) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 ( 1 ); (d) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za raziskave in razvoj; (e) medicirano krmo in vmesne proizvode, kot so opredeljeni v točkah (a) in (b) člena 3(2) Uredbe (EU) 2019/4.

8. Ta uredba ne posega v nacionalne določbe o pristojbinah, razen ko gre za postopek za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet.

9. Ta uredba državam članicam ne preprečuje, da bi na svojem ozemlju za narkotične in psihotropne snovi ohranile ali uvedle nacionalne nadzorne ukrepe, ki se jim zdijo ustrezni.

Člen 3

Kolizija zakonov

1. Kadar zdravilo za uporabo v veterinarski medicini iz člena 2(1) te uredbe prav tako spada v področje uporabe Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta ( 2 ) ali Uredbe (ES) št. 1831/2003 ter obstaja kolizija med to uredbo in Uredbo (EU) št. 528/2012 ali Uredbo (ES) št. 1831/2003, se uporablja ta uredba.

2. Za namen odstavka 1 tega člena lahko Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklepe o tem, ali se določen proizvod ali skupina proizvodov šteje za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

Člen 4

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1) „zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih pogojev: (a) predstavljeno je z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri živalih; (b) njegov namen je, da se uporablja za živali ali daje živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja; (c) njegov namen je, da se uporablja pri živalih, da bi se določila diagnoza; (d) njegov namen je, da se uporablja za evtanazijo živali;

(2) „snov“ pomeni katero koli snov: (a) človeškega izvora, (b) živalskega izvora, (c) rastlinskega izvora, (d) kemičnega izvora;

(3) „učinkovina“ pomeni katero koli snov ali mešanico snovi, namenjeno za uporabo v proizvodnji zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki z uporabo pri njegovi proizvodnji postane aktivna sestavina tega zdravila;

(4) „pomožna snov“ pomeni katero koli sestavino zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni učinkovina ali ovojnina;

(5) „imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, namenjeno dajanju živalim za ustvarjanje aktivne ali pasivne imunosti ali diagnosticiranju stanja njihove imunosti;

(6) „biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, v katerem je učinkovina biološka snov;

(7) „biološka snov“ pomeni snov, ki se proizvaja ali ekstrahira iz biološkega vira ter za katere opis značilnosti in določitev kakovosti je potrebna kombinacija fizikalno-kemijskih-bioloških testiranj, skupaj s poznavanjem proizvodnega postopka in njegovega nadzora;

(8) „referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno v skladu s členom 44, 47, 49, 52, 53 ali 54, kot je navedeno v členu 5(1) na podlagi vloge, predložene v skladu s členom 8;

(9) „generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in za katerega je dokazana bioekvivalenca z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

(10) „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz homeopatskih surovin v skladu s homeopatskim proizvodnim postopkom po določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne določa, po določilih farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah članicah;

(11) „odpornost mikrobov proti protimikrobnim snovem (v nadaljnjem besedilu: mikrobna odpornost)“ pomeni sposobnost mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobnega sredstva, ki je običajno dovolj, da lahko zavre rast ali ubije mikroorganizme iste vrste;

(12) „protimikrobna snov“ pomeni katero koli snov z neposrednim učinkom na mikroorganizme, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb ali nalezljivih bolezni, vključno z antibiotiki, protivirusnimi zdravili, antimikotiki in antiprotozoiki;

(13) „antiparazitik“ pomeni snov, ki ubije ali prekine razvoj zajedavcev in se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb, infestacij ali bolezni, ki jih povzročajo ali prenašajo zajedavci, vključno s snovmi z repelentnim delovanjem;

(14) „antibiotik“ pomeni katero koli snov z neposrednim učinkom na bakterije, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb ali nalezljivih bolezni;

(15) „metafilaksa“ pomeni dajanje zdravila skupini živali po tem, ko je za del skupine postavljena klinična diagnoza bolezni, in sicer, da bi se zdravile klinično bolne živali in bi se nadzorovalo širjenje bolezni na živali, ki so v tesnem stiku in ogrožene ter so mogoče tudi že subklinično okužene;

(16) „profilaksa“ pomeni dajanje zdravila živali ali skupini živali, preden se pojavijo klinični znaki bolezni, da bi preprečili nastanek bolezni ali okužbe.

(17) „klinično preskušanje“ pomeni študijo, katere namen je v terenskih pogojih preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v normalnih pogojih reje živali ali kot del običajne veterinarske prakse za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet;

(18) „predklinična študija“ pomeni študijo, ki ni zajeta v opredelitvi kliničnega preskušanja in katere cilj je preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet;

(19) „razmerje med tveganji in koristmi“ pomeni vrednotenje pozitivnih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na naslednja tveganja v zvezi z uporabo navedenega zdravila: (a) vsako tveganje, ki se nanaša na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, v zvezi z zdravjem ljudi ali živali; (b) vsako tveganje neželenih vplivov na okolje; (c) vsako tveganje v zvezi z razvojem odpornosti;

(20) „splošno ime“ pomeni mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) za snov, ali, če to ne obstaja, ime, ki se na splošno uporablja;

(21) „ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni bodisi izmišljeno ime, ki ga ni mogoče zamenjati s splošnim imenom, bodisi splošno ali znanstveno ime z blagovno znamko ali imenom imetnika dovoljenja za promet;

(22) „jakost“ pomeni vsebnost učinkovin v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, izraženo količinsko na enoto odmerka, na enoto prostornine ali enoto mase, v skladu s farmacevtsko obliko;

(23) „pristojni organ“ pomeni organ, ki ga v skladu s členom 137 določi država članica;

(24) „označevanje“ pomeni informacije na stični ali zunanji ovojnini;

(25) „stična ovojnina“ pomeni vsebnik ali drugo obliko ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

(26) „zunanja ovojnina“ pomeni ovojnino, v katero je vložena stična ovojnina;

(27) „navodilo za uporabo“ pomeni dokumentacijo o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki zajema informacije za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila;

(28) „izjava o dostopnosti podatkov“ pomeni izvorni dokument, ki ga podpiše lastnik podatkov ali njegov zastopnik in v katerem je navedeno, da se podatki lahko uporabljajo v korist predlagatelja v zvezi s pristojnimi organi, Evropsko agencijo za zdravila, ustanovljeno z Uredbo (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ali Komisijo za namene te uredbe;

(29) „omejeni trg“ pomeni trg za eno od naslednjih vrst zdravil: (a) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na omejenih geografskih območjih; (b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso govedo, ovce za proizvodnjo mesa, prašiči, piščanci, psi in mačke;

(30) „farmakovigilanca“ pomeni znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem domnevnih neželenih dogodkov ali drugih težav, povezanih z zdravilom;

(31) „glavni dosje o sistemu farmakovigilance“ pomeni podroben opis sistema farmakovigilance, ki ga uporabljajo imetniki dovoljenj za promet v zvezi z enim ali več zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za katera je izdano dovoljenje za promet;

(32) „nadzor“ pomeni vsako nalogo, ki jo opravi pristojni organ za preverjanje skladnosti s to uredbo;

(33) „veterinarski recept“ pomeni dokument, ki ga izda veterinar za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali za zdravilo za uporabo v humani medicini za njegovo uporabo pri živalih;

(34) „karenca“ pomeni najkrajše obdobje med zadnjim dajanjem zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živali in proizvodnjo živil iz te živali, ki je v običajnih pogojih uporabe potrebno, da se zagotovi, da ta živila ne vsebujejo ostankov v količinah, ki so škodljivi za javno zdravje;

(35) „dajanje v promet“ pomeni, da je prvič omogočena dostopnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini na vsem trgu Unije ali na trgu ene ali več držav članic, kakor je ustrezno;

(36) „promet na debelo“ pomeni vse dejavnosti nabave, hrambe, dobave ali izvoza zdravil za uporabo v veterinarski medicini za dobiček ali ne, razen dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno;

(37) „vodna vrsta“ pomeni vrsto iz točke (3) člena 4 Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta ( 3 );

(38) „živali za proizvodnjo živil“ pomeni živali za proizvodnjo živil, kot so opredeljene v točki (b) člena 2 Uredbe (ES) št. 470/2009;

(39) „sprememba“ pomeni spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini iz člena 36;

(40) „oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni izdelavo predstavitve za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v kateri koli obliki, da bi se spodbudili dobava, distribucija, prodaja, predpisovanje ali uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter tudi z dobavo vzorcev in sponzorstvom;

(41) „postopek obravnave signala“ pomeni postopek izvajanja dejavnega nadzora podatkov o farmakovigilanci, da se ti podatki ocenijo in se določi, ali je prišlo do sprememb v razmerju med tveganji in koristmi teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zato da se odkrijejo tveganja za zdravje živali ali javno zdravje ali varstvo okolja;

(42) „potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje“ pomeni okoliščine, ko obstaja znatno velika verjetnost, da bo z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini povzročena huda nevarnost, ki bo imela posledice za zdravje ljudi ali živali ali za okolje;

(43) „zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za nove terapije“ pomeni: (a) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je posebej izdelano za gensko terapijo, regenerativno medicino, tkivno inženirstvo, terapijo s krvnimi pripravki, bakterofagno terapijo; (b) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, narejeno z nanotehnologijami, ali (c) katero koli drugo terapijo, ki velja za novorazvijajoče se področje veterinarske medicine;

(44) „epidemiološka enota“ pomeni epidemiološko enoto, kot je opredeljena v točki 39 člena 4 Uredbe (EU) 2016/429.







POGLAVJE II

DOVOLJENJA ZA PROMET – SPLOŠNE DOLOČBE IN PRAVILA O VLOGAH







Oddelek 1

Splošne določbe

Člen 5

Dovoljenja za promet

1. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da v promet samo, ko pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, za to zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s členom 44, 47, 49, 52, 53 ali 54.

2. Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za nedoločen čas.

3. Sklepi o izdaji, zavrnitvi, začasnem odvzemu, odvzemu ali spremembi dovoljenja za promet se objavijo.

4. Dovoljenje za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se izda samo predlagatelju s sedežem v Uniji. Zahteva o sedežu v Uniji velja tudi za imetnike dovoljenj za promet.

5. Dovoljenje za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena za eno ali več živalskih vrst za proizvodnjo živil, se lahko izda samo, če je farmakološka učinkovina dovoljena v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 in vsemi drugimi akti, sprejetimi na njeni podlagi za zadevne živalske vrste.

6. Države članice lahko na svojem ozemlju dovolijo izjeme glede tega člena za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena za živali, ki so izključno hišne, akvarijske ali ribniške živali, ptice v kletkah, domače golobe, terarijske živali, male glodavce, bele dihurje ter kunce, pod pogojem, da za ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni potreben veterinarski recept ter da so bili izvedeni vsi potrebni ukrepi za preprečitev nedovoljene uporabe teh zdravil za druge živali.

Člen 6

Predložitev vlog za dovoljenja za promet

1. Vloge za dovoljenja za promet se predložijo pristojnemu organu, kadar se nanašajo na izdajo dovoljenj za promet v skladu s katerim od naslednjih postopkov: (a) nacionalnim postopkom iz členov 46 in 47; (b) decentraliziranim postopkom iz členov 48 in 49; (c) postopkom vzajemnega priznavanja iz členov 51 in 52. (d) postopkom naknadnega priznavanja iz člena 53.

2. Vloge za dovoljenja za promet se predložijo Agenciji, kadar se nanašajo na izdajo dovoljenj za promet v skladu s postopkom za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet iz členov 42 do 45.

3. Vloge iz odstavkov 1 in 2 se predložijo v elektronski obliki in zanje se uporabijo formati ki jih določi Agencija.

4. Predlagatelj je odgovoren za točnost informacij in dokumentacije, predloženih v zvezi z vlogo.

5. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, v 15 dneh od prejema vloge predlagatelja obvesti o tem, ali so bile predložene vse informacije in dokumentacija, ki se zahtevajo v skladu s členom 8, in ali je vloga veljavna.

6. Kadar pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, meni, da je vloga nepopolna, o tem obvesti predlagatelja in določi rok za predložitev manjkajočih informacij in dokumentacije. Če predlagatelj ne predloži manjkajočih informacij in dokumentacije v določenem roku, se šteje, da je bila vloga umaknjena.

7. Če predlagatelj ne zagotovi popolnega prevoda zahtevane dokumentacije v obdobju šestih mesecev po tem, ko prejme informacije iz členov 49(7), 52(8) ali 53(2), se šteje, da je vloga umaknjena.

Člen 7

Jeziki

1. Če država članica ne odloči drugače, je jezik oziroma so jeziki povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij na označevanju ali v navodilih za uporabo uradni jezik oziroma uradni jeziki države članice, v kateri se omogoči dostopnost na trgu za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

2. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je lahko označeno v več jezikih.







Oddelek 2

Zahteve glede dokumentacije

Člen 8

Podatki, ki jih je treba predložiti z vlogo

1. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet zajemajo naslednje: (a) informacije, določene v Prilogi I; (b) tehnično dokumentacijo, ki je potrebna za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z zahtevami iz Priloge II; (c) povzetek glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance.

2. Kadar se vloga nanaša na protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se poleg informacij, tehnične dokumentacije in povzetka iz odstavka 1 predloži naslednje: (a) dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih za javno zdravje, zdravje živali ali okolje zaradi uporabe protimikrobnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živalih; (b) informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja mikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

3. Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno za ciljne živalske vrste za proizvodnjo živil in vsebuje farmakološke učinkovine, ki niso dovoljene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 in vsemi drugimi akti, sprejetimi na njeni podlagi za zadevne živalske vrste, se poleg informacij, tehnične dokumentacije in povzetka iz odstavka 1 tega člena predloži dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji v skladu z navedeno uredbo predložena veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov.

4. Odstavek 3 tega člena se ne uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za živali iz vrste enoprstih kopitarjev, ki so bile označene kot živali, ki niso namenjene za zakol za prehrano ljudi v enotnem identifikacijskem dokumentu za celotno življenjsko dobo iz točke (c) člena 114(1) Uredbe (EU) 2016/429 in vseh drugih aktov, sprejetih na njeni podlagi, in učinkovine, ki jih vsebujejo navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, niso dovoljena v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 ali s katerimi koli drugimi akti, sprejetimi na njeni podlagi.

5. Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje gensko spremenjene organizme v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 4 ) ali je sestavljeno iz takih organizmov, ji je treba poleg informacij, tehnične dokumentacije in povzetka iz odstavka 1 tega člena priložiti: (a) kopijo pisnega soglasja pristojnih organov za namerno sprostitev gensko spremenjenih organizmov v okolje za namene raziskav in razvoja, kot je določeno v delu B Direktive 2001/18/ES; (b) popolno tehnično dokumentacijo z informacijami, ki se zahtevajo v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES; (c) oceno tveganja za okolje v skladu z načeli Priloge II k Direktivi 2001/18/ES in (d) rezultate vseh preiskovanj, izvedenih za namene raziskav ali razvoja.

6. Kadar je vloga predložena v skladu z nacionalnim postopkom iz členov 46 in 47, predlagatelj poleg informacij, tehnične dokumentacije in povzetka iz odstavka 1 tega člena predloži izjavo, da vloge za pridobitev dovoljenja za promet z istim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni predložil v drugi državi članici ali v Uniji oziroma da za isto zdravilo ni bilo izdano dovoljenje za promet v drugi državi članici ali v Uniji.







Oddelek 3

Klinična preskušanja

Člen 9

Klinična preskušanja

1. Vloga za odobritev kliničnega preskušanja se predloži v skladu z veljavnim nacionalnim pravom pristojnemu organu države članice, v kateri se klinično preskušanje izvaja.

2. Klinična preskušanja se odobrijo pod pogojem, da živali za proizvodnjo živil, ki se uporabljajo pri kliničnih preskušanjih, ali njihovi proizvodi ne vstopijo v prehransko verigo, razen če pristojni organ določi primerno karenco.

3. Pristojni organ izda sklep o odobritvi oziroma zavrnitvi kliničnega preskušanja v 60 dneh od prejema veljavne vloge.

4. Klinična preskušanja se izvajajo ob ustreznem upoštevanju mednarodnih smernic o dobri klinični praksi mednarodnega sodelovanja o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VICH).

5. Podatki, ki izhajajo iz kliničnih preskušanj, se predložijo skupaj z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za zagotavljanje dokumentacije iz točke (b) člena 8(1).

6. Podatki iz kliničnih preskušanj, izvedenih zunaj Unije, se lahko upoštevajo pri oceni vloge za pridobitev dovoljenja za promet samo, če so preskušanja zasnovana, izvedena in se o njih poroča v skladu z mednarodnimi smernicami o dobri klinični praksi mednarodnega sodelovanja VICH.







Oddelek 4

Označevanje in navodilo za uporabo

Člen 10

Označevanje stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

1. Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo naslednje informacije in v skladu s členom 11(4) stična ovojnina ne vsebuje nobenih drugih informacij kot: (a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegovo jakost in farmacevtsko obliko; (b) kakovostno in količinsko navedbo učinkovin na enoto odmerka ali glede na obliko dajanja zdravila za določeno prostornino ali maso z uporabo splošnih imen; (c) številko serije, pred katero je beseda „serija“; (d) ime ali naziv podjetja ali logotip imetnika dovoljenja za promet; (e) ciljne vrste; (f) datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“; (g) posebna navodila za shranjevanje, če obstajajo; (h) pot uporabe in (i) če je ustrezno, karenco, tudi če je nič.

2. Informacije iz odstavka 1 tega člena morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji, kot so na seznamu v skladu s členom 17(2).

3. Ne glede na odstavek 1 lahko država članica odloči, da se na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je dostopno na njenem ozemlju, informacijam, ki se zahtevajo v skladu s členom 1, doda identifikacijska koda.

Člen 11

Označevanje zunanje ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

1. Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo naslednje informacije in na njej ni nobenih drugih informacij kot: (a) informacije iz člena 10(1); (b) vsebine, izražene z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (c) opozorilo, da je treba zdravilo za uporabo v veterinarski medicini shranjevati nedosegljivo otrokom; (d) opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno samo zdravljenju živali; (e) brez poseganja v člen 14(4), priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo; (f) v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“; (g) v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdajo na veterinarski recept, indikacija oziroma indikacije; (h) številka dovoljenja za promet z zdravilom.

2. Država članica lahko odloči, da se na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je dostopno na njenem ozemlju, informacijam, ki se zahtevajo v skladu s členom 1, doda identifikacijska koda. Ta se lahko uporabi kot nadomestilo za številko dovoljenja za promet z zdravilom iz točke (h) odstavka 1.

3. Informacije iz odstavka 1 tega člena morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji, kot so na seznamu v skladu s členom 17(2).

4. Kadar zunanje ovojnine ni, se vse informacije iz odstavkov 1 in 2 navedejo na stični ovojnini.

Člen 12

Označevanje majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini

1. Z odstopanjem od člena 10 enote stične ovojnine, ki so premajhne, da bi vsebovale informacije iz navedenega člena v čitljivi obliki, zajemajo naslednje informacije in na njih ni nobenih drugih informacij kot: (a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (b) podatki o količinski sestavi učinkovin; (c) številka serije, pred katero je beseda „serija“; (d) datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“.

2. Enote stične ovojnine iz odstavka 1 tega člena imajo zunanjo ovojnino, ki zajema informacije iz člena 11(1), (2) in (3).

Člen 13

Dodatne informacije na stični ali zunanji ovojnini zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Države članice lahko z odstopanjem od členov 10(1), 11(1) in 12(1) na svojem ozemlju in predlagatelju na zahtevo omogočijo, da na stično ali zunanjo ovojnino zdravila za uporabo v veterinarski medicini vključi dodatne koristne informacije v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki ni oglas za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

Člen 14

Navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini

1. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da navodilo za uporabo nemudoma na voljo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. To navodilo za uporabo zajema vsaj naslednje informacije: (a) ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca ter, kadar je to primerno, predstavnika imetnika dovoljena za promet z zdravilom; (b) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegovo jakost in farmacevtsko obliko; (c) kakovostno in količinsko sestavo učinkovine ali učinkovin; (d) ciljne vrste, odmerke za vsako vrsto, način in pot uporabe ter po potrebi nasvet za pravilno dajanje; (e) indikacije uporabe; (f) kontraindikacije in neželene dogodke; (g) če je ustrezno, karenco, tudi če je nič. (h) posebna navodila za shranjevanje, če obstajajo; (i) informacije, pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe in drugimi opozorili; (j) informacije o sistemih zbiranja iz člena 117, ki se uporabljajo za to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini; (k) številko dovoljenja za promet z zdravilom; (l) kontaktne podatke imetnika dovoljenja za promet ali njegovega predstavniku, kar je ustrezno, za sporočanje domnevnih neželenih dogodkov; (m) razvrstitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je navedeno v členu 34.

2. Navodilo za uporabo lahko vsebuje dodatne informacije o distribuciji, imetniku dovoljenja ali morebitnih potrebnih varnostnih ukrepih v skladu z dovoljenjem za promet, če te informacije niso promocijske narave. Te dodatne informacije so napisane v navodilu za uporabo in so nedvoumno ločene od informacij iz odstavka 1.

3. Navodila za uporabo so napisana in oblikovana na čitljiv, jasen in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti. Države članice se lahko odločijo, da bodo dostopna v papirni ali elektronski obliki ali v obeh.

4. Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko informacije, ki se zahtevajo v skladu s tem členom, alternativno zagotovijo na ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Člen 15

Splošne zahteve glede informacij o zdravilu

Informacije, naštete v členih 10 do 14, morajo biti skladne s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, kot je določeno v členu 35.

Člen 16

Navodila za uporabo registriranih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Z odstopanjem od člena 14(1) navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so registrirana v skladu s členom 86, zajemajo vsaj naslednje informacije:

(a) znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov Evropske farmakopeje ali, če teh ni, farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah članicah;

(b) ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika registracije, in kadar je to primerno, proizvajalca,

(c) način uporabe ter po potrebi pot uporabe;

(d) farmacevtsko obliko;

(e) posebna navodila za shranjevanje, če obstajajo;

(f) ciljne vrste in, po potrebi odmerek za vsako od ciljnih vrst;

(g) posebno opozorilo, če je za homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini to potrebno,

(h) registracijsko številko;

(i) karenco, če je primerno;

(j) navedbo „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“.

Člen 17

Izvedbena pooblastila v zvezi s tem oddelkom

1. Komisija z izvedbenimi akti po potrebi določi enotna pravila o identifikacijski kodi iz členov 10(3) in 11(2). Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

2. Komisija z izvedbenimi akti sprejme seznam okrajšav in piktogramov, ki so splošno znani po vsej Uniji in se uporabijo za namene iz členov 10(2) in 11(3). Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

3. Komisija z izvedbenimi akti določi enotna pravila o velikosti majhnih enot stične ovojnine iz člena 12. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).







Oddelek 5

Posebne zahteve glede dokumentacije za generična, hibridna in kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter za vloge na podlagi soglasja in bibliografskih podatkov

Člen 18

Generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini

1. Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) se ne zahteva, da vloga za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini vsebuje dokumentacijo o varnosti in učinkovitosti, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji: (a) študije biološke uporabnosti so dokazale bioekvivalenco generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali pa je predložena obrazložitev, zakaj študije niso bile izvedene; (b) vloga izpolnjuje zahteve iz Priloge II; (c) predlagatelj dokaže, da se vloga nanaša na generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katerega se je obdobje varstva tehnične dokumentacije iz členov 39 in 40 izteklo ali se bo izteklo v manj kot dveh letih;

2. Kadar je učinkovina generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti in učinkovitosti bistveno razlikujejo. Kadar se učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

3. Kadar se predstavijo različne peroralne farmacevtske oblike generičnega zdravila s takojšnjim sproščanjem za uporabo v veterinarski medicini, se štejejo za enako farmacevtsko obliko.

4. Kadar referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nima dovoljenja za promet v državi članici, v kateri je predložena vloga za generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ali je vloga predložena v skladu s členom 42(4) in ima referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dovoljenje za promet v državi članici, predlagatelj v svoji vlogi navede državo članico, v kateri je izdano dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

5. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, lahko od pristojnega organa države članice, v kateri ima dovoljenje za promet, zahteva informacije o referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Te informacije se pošljejo prosilcu v 30 dneh od prejema zahteve.

6. Povzetek glavnih značilnosti generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je v bistvu podoben povzetku glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Ta zahteva pa se ne uporablja za tiste dele povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki jih še vedno zajema patentno pravo v času, ko je izdano dovoljenje za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

7. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, lahko zahteva, da predlagatelj predloži varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, kadar je bilo dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izdano pred 1. oktobrom 2005.

Člen 19

Hibridna zdravila za uporabo v veterinarski medicini

1. Z odstopanjem od člena 18(1) se zahtevajo rezultati ustreznih predkliničnih študij ali kliničnih preskušanj, ko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne izpolnjuje vseh značilnosti generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi enega ali več od naslednjih razlogov: (a) sprememb učinkovin ali snovi, indikacij uporabe, jakosti, farmacevtske oblike ali poti uporabe generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini v primerjavi z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini; (b) študij biološke uporabnosti ni mogoče uporabiti za dokazovanje bioekvivalence z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali (c) obstajajo razlike v zvezi s surovinami ali proizvodnimi postopki za biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in referenčno biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

2. Predklinične študije ali klinična preskušanja hibridnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini se lahko izvajajo s serijami referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji ali tretji državi.

Predlagatelj dokaže, da je referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v tretji državi dobilo dovoljenje v skladu z zahtevami, enakovrednimi tistim, ki so določene v Uniji za referenčna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in sta zdravili tako zelo podobni, da se lahko medsebojno nadomestita.

Člen 20

Kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) se v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo učinkovine, uporabljene v sestavi zdravila z dovoljenjem za promet za uporabo v veterinarski medicini, ne zahteva zagotavljanje podatkov o varnosti in učinkovitosti za vsako posamezno učinkovino.

Člen 21

Vloga na podlagi soglasja

Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) predlagatelju za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni treba predložiti tehnične dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti, če v obliki izjave o dostopnosti podatkov dokaže, da mu je dovoljeno uporabljati to dokumentacijo, predloženo v zvezi z že odobrenim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

Člen 22

Vloga na podlagi bibliografskih podatkov

1. Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) predlagatelju ni treba predložiti dokumentacije o varnosti in učinkovitosti, če dokaže, da so učinkovine v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini dobro uveljavljene v veterinarski uporabi v Uniji vsaj deset let, da je njihova učinkovitost dokumentirana ter da zagotavljajo sprejemljivo raven varnosti.

2. Vloga izpolnjuje zahteve iz Priloge II.







Oddelek 6

Dovoljenja za promet za omejeni trg in v izjemnih okoliščinah

Člen 23

Vloge za omejene trge

1. Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) predlagatelju ni treba zagotoviti celovite dokumentacije o varnosti ali učinkovitosti v skladu s Prilogo II, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja: (a) korist dostopnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, ki izhaja iz dejstva, da določena dokumentacija ni bila predložena; (b) predlagatelj predloži dokaze, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za omejeni trg.

2. Kadar se za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena varnosti ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o varnosti ali učinkovitosti.

Člen 24

Veljavnost dovoljenja za promet za omejeni trg in postopek za njegov ponovni pregled

1. Z odstopanjem od člena 5(2) velja dovoljenje za promet za omejeni trg pet let.

2. Pred iztekom petletnega obdobja veljavnosti iz odstavka 1 tega člena se dovoljenja za promet za omejeni trg, izdana v skladu s členom 23, ponovno pregledajo na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet. Ta vloga vključuje posodobljeno oceno razmerja med tveganji in koristmi.

3. Imetnik dovoljenja za promet za omejeni trg predloži vlogo za ponovni pregled pristojnemu organu, ki je izdal dovoljenje, ali Agenciji, kakor je ustrezno, vsaj šest mesecev pred iztekom petletnega obdobja veljavnosti iz odstavka 1 tega člena. Vloga za ponovni pregled je omejena na dokazovanje, da so še vedno izpolnjeni pogoji iz člena 23(1).

4. Ko se predloži vloga za ponovni pregled, ostane dovoljenje za promet za omejeni trg veljavno, dokler pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, ne sprejme odločitve o vlogi.

5. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, oceni vlogi za ponovni pregled in podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet.

Na podlagi te ocene, če je razmerje med koristmi in tveganji še vedno pozitivno, pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, podaljša veljavnost dovoljenja za promet za dodatna petletna obdobja.

6. Pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, lahko kadar koli izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za omejeni trg z neomejeno časovno veljavnostjo, če imetnik dovoljenja za promet za omejeni trg predloži manjkajoče podatke o varnosti ali učinkovitosti iz člena 23(1).

Člen 25

Vloge v izjemnih okoliščinah

Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) v izjemnih okoliščinah v zvezi z zdravjem živali ali javnim zdravjem, lahko predlagatelj predloži vlogo, ki ne izpolnjuje vseh zahtev navedene točke, pri kateri korist takojšnje dostopnosti zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, izhajajoče iz tega, da določena dokumentacija o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti ni bila predložena. V tem primeru mora predlagatelj dokazati, da zaradi objektivnih in preverljivih razlogov ni mogoče zagotoviti določene dokumentacije o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti v skladu s Prilogo II.

Člen 26

Pogoji za dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah

1. V izjemnih okoliščinah iz člena 25 se lahko izda dovoljenje za promet, pri tem pa za imetnika dovoljenja za promet velja ena ali več od naslednjih zahtev: (a) zahteva po uvedbi pogojev ali omejitev, zlasti v zvezi z varnostjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (b) zahteva po uradnem obveščanju pristojnih organov ali Agencije, kakor je ustrezno, o vseh neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini. (c) zahteva po izvajanju študij po izdaji dovoljenja za promet.

2. Kadar se za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti.

Člen 27

Veljavnost dovoljenja za promet v izjemnih okoliščinah in postopek za njegov ponovni pregled

1. Z odstopanjem od člena 5(2) dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah velja eno leto.

2. Pred iztekom enoletnega obdobja veljavnosti iz odstavka 1 tega člena se dovoljenja za promet, izdana v skladu s členoma 25 in 26, ponovno pregledajo na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet. Ta vloga vključuje posodobljeno oceno razmerja med tveganji in koristmi.

3. Imetnik dovoljenja za promet v izjemnih okoliščinah predloži vlogo za ponovni pregled pristojnemu organu, ki je izdal dovoljenje, ali Agenciji, kakor je ustrezno, vsaj tri mesece pred iztekom enoletnega obdobja veljavnosti iz odstavka 1. Vloga za ponovni pregled vsebuje dokaze, da še vedno obstajajo izjemne okoliščine v zvezi z zdravjem živali ali javnim zdravjem.

4. Ko se predloži vloga za ponovni pregled, ostane dovoljenje za promet veljavno, dokler pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, ne sprejme odločitve o vlogi.

5. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, oceni vlogo.

Na podlagi te ocene, če je razmerje med koristmi in tveganji še vedno pozitivno, pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, podaljša veljavnost dovoljenja za promet za eno leto.

6. Pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, lahko kadar koli izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini z neomejeno časovno veljavnostjo v skladu s členoma 25 in 26, če imetnik dovoljenja za promet predloži manjkajoče podatke o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti iz člena 25.







Oddelek 7

Pregled vlog in podlaga za izdajo dovoljenj za promet

Člen 28

Pregled vlog

1. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, ki mu oziroma ji je bila predložena vloga v skladu s členom 6: (a) preveri, ali predloženi podatki izpolnjujejo zahteve iz člena 8; (b) oceni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini glede na predloženo dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti; (c) pripravi sklep o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

2. Med postopkom pregledovanja vlog za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljeni, kot je navedeno v členu 8(5) te uredbe, Agencija opravi potrebno posvetovanje z organi, ki jih Unija ali države članice vzpostavijo v skladu z Direktivo 2001/18/ES.

Člen 29

Zahteve za laboratorije med pregledovanjem vlog

1. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, ki pregleduje vlogo, lahko od predlagatelja zahteva, da referenčnemu laboratoriju Evropske unije, uradnemu kontrolnemu laboratoriju za preskušanje zdravil ali laboratoriju, ki ga je za ta namen določila država članica, predloži vzorce, ki so potrebni, da: (a) se testirajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, njegove vhodne snovi in po potrebi vmesni proizvodi ali druge sestavine, da se zagotovi zadovoljivost metod nadzora, ki jih uporablja proizvajalec in ki so opisane v dokumentaciji vloge; (b) se v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, predvidenih za živali za proizvodnjo hrane, preveri, ali je analizna metoda za detekcijo, ki jo predlaga predlagatelj za namene testov izločanja ostankov, zadovoljiva in primerna za odkrivanje prisotnosti ostankov, zlasti tistih, ki presegajo mejne vrednosti ostankov farmakoloških učinkovin, ki jih je določila Komisija v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, ter za namen uradnega nadzora nad živalmi in proizvodi živalskega izvora v skladu z Uredbo (EU) 2017/625.

2. Roki iz členov 44, 47, 49, 52 in 53 se odložijo, dokler niso predloženi vzorci, zahtevani v skladu z odstavkom 1 tega člena.

Člen 30

Informacije o proizvajalcih v tretjih državah

Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, ki mu oziroma ji je bila predložena vloga v skladu s členom 6, s postopkom, določenim v členih 88, 89 in 90, potrdi, da so proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav zmožni proizvajati zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali izvesti kontrolne preskuse v skladu z metodami, opisanimi v dokumentaciji, predloženi v podporo vlogi v skladu s členom 8(1). Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, lahko zahteva, da zadevni organ predloži informacije, ki potrjujejo, da so proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini zmožni izvajati dejavnosti iz tega člena.

Člen 31

Dodatne informacije predlagatelja

Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, ki mu oziroma ji je bila predložena vloga v skladu s členom 6, predlagatelja obvesti, če je dokumentacija, predložena v podporo vlogi, nezadostna. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, od predlagatelja zahteva, da predloži dodatne informacije v določenem roku. V takem primeru se roki iz členov 44, 47, 49, 52 in 53 odložijo, dokler se ne predložijo dodatne informacije.

Člen 32

Umik vlog

1. Predlagatelj lahko umakne vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo pristojnemu organu ali Agenciji, kakor je ustrezno, kadar koli pred sprejetjem sklepa iz člena 44, 47, 49, 52 ali 53.

2. Če predlagatelj umakne vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo pristojnemu organu ali Agenciji, kakor je ustrezno, preden je pregled vloge iz člena 28 zaključen, predlagatelj o razlogih za to obvesti pristojni organ ali Agencijo, kakor je ustrezno, ki mu oziroma ji je bila predložena vloga v skladu s členom 6.

3. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi informacijo o tem, da je vloga skupaj z že pripravljenim poročilom ali mnenjem, kakor je ustrezno, umaknjena.

Člen 33

Rezultat ocene

1. Ko pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, pregleda vlogo v skladu s členom 28, pripravi poročilo o oceni ali mnenje. V primeru pozitivne ocene vključuje to poročilo o oceni ali mnenje naslednje: (a) povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki zajemajo informacije, določene v členu 35; (b) podrobnosti o morebitnih pogojih ali omejitvah, ki jih je treba uvesti v zvezi z dobavo ali varno in učinkovito uporabo zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z razvrstitvijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 34; (c) besedilo označevanja in navodila za uporabo, določeno v členih 10 do 14.

2. V primeru negativne ocene poročilo o oceni ali mnenje iz odstavka 1 vsebuje obrazložitev za tako ugotovitev.

Člen 34

Razvrstitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini

1. Pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, pri izdaji dovoljenja za promet iz člena 5(1) razvrsti naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini kot zdravila na veterinarski recept: (a) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo narkotike ali psihotropne snovi ali snovi, ki se pogosto uporabljajo pri nezakoniti proizvodnji teh drog ali snovi, vključno s tistimi, ki so zajeti v Enotno konvencijo Združenih narodov o narkotikih iz leta 1961, kot je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972, Konvencijo Združenih narodov o psihotropnih substancah iz leta 1971, Konvencijo Združenih narodov zoper nezakoniti promet z mamili in psihotropnimi snovmi iz leta 1988 ali z zakonodajo Unije o predhodnih sestavinah za prepovedane droge; (b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene proizvodnji živil; (c) protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (d) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena zdravljenju patoloških procesov, ki zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali uporaba katerih bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe; (e) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo za evtanazijo živali; (f) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za manj kot pet let v Uniji; (g) imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (h) brez poseganja v Direktivo Sveta 96/22/ES ( 5 ), zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo učinkovine s hormonskim ali tirostatičnim delovanjem ali beta-agoniste.

2. Pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, lahko, ne glede na odstavek 1 tega člena, zdravilo za uporabo v veterinarski medicini razvrstita kot zdravilo na veterinarski recept, če je v skladu z nacionalnim pravom razvrščeno kot narkotična droga ali kadar so v povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 35 vključeni posebni varnostni ukrepi.

3. Z odstopanjem od odstavka 1 pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, lahko razvrsti kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini kot taka, za katera ni potreben veterinarski recept, kadar ne gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točk (a), (c), (e) in (h) odstavka 1 in so izpolnjeni vsi naslednji pogoji: (a) dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini je omejena na farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti; (b) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne predstavlja neposrednega ali posrednega tveganja za žival ali zdravljeno žival ali druge živali, osebo, ki ga daje, ali okolje, tudi če je dano nepravilno; (c) povzetek glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne zajema nobenih opozoril o možnih neželenih dogodkih, ki izhajajo iz njegove pravilne uporabe; (d) niti za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini niti za katero drugo zdravilo, ki vsebuje isto učinkovino, ni preteklih poročil o pogostih neželenih dogodkih; (e) povzetek glavnih značilnosti zdravila ne navaja kontraindikacij v zvezi z uporabo zadevnega zdravila v kombinaciji z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se običajno uporabljajo brez recepta; (f) kar zadeva ostanke v živilih, pridobljenih iz zdravljene živali, ni tveganja za javno zdravje, tudi kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporablja nepravilno; (g) kar zadeva razvoj odpornosti proti snovem, ni tveganja za javno zdravje ali zdravje živali, tudi kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje navedene snovi, uporablja nepravilno.

Člen 35

Povzetek glavnih značilnosti zdravila

1. Povzetek glavnih značilnosti zdravila iz točke (a) člena 33(1) zajema naslednje informacije v naslednjem zaporedju: (a) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini in po potrebi seznam imen tega zdravila, kot so bila odobrena v različnih državah članicah; (b) kakovostna in količinska sestava učinkovin ali snovi ter kakovostna sestava pomožnih snovi in drugih sestavin z navedbo njihovega splošnega imena ali kemijskega opisa snovi, in njihovo količinsko sestavo, če je ta informacija bistvena za pravilno dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (c) klinične informacije: (i) ciljne vrste; (ii) indikacije za uporabo za vsako ciljno vrsto; (iii) kontraindikacije; (iv) posebna opozorila; (v) posebni previdnostni ukrepi pri uporabi, zlasti posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri posamezni ciljni vrsti, posebni previdnostni ukrepi, ki naj jih izvaja oseba, ki daje to veterinarsko zdravilo živalim, in posebni previdnostni ukrepi za varstvo okolja; (vi) pogostost in resnost neželenih dogodkov; (vii) uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti; (viii) interakcija z drugimi zdravili ter druge oblike interakcije; (ix) pot uporabe in odmerjanje; (x) simptomi prevelikega odmerjanja ter nujni postopki in protistrupi v primeru prevelikega odmerjanja, kadar je to ustrezno; (xi) posebne omejitve uporabe; (xii) posebni pogoji za uporabo, vključno z omejitvami uporabe protimikrobnih in antiparazitskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da se omeji tveganje za razvoj odpornosti; (xiii) če je ustrezno, karence, tudi kadar karence ni; (d) farmakološke informacije: (i) anatomsko-terapevtsko-kemijska veterinarska oznaka (ATCvet Code); (ii) farmakodinamika; (iii) farmakokinetika. Kadar gre za imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se namesto točk (i), (ii) in (iii) navedejo imunološke informacije; (e) farmacevtski podatki: (i) glavne neskladnosti; (ii) rok uporabnosti, kadar je ustrezno po rekonstituciji zdravila ali po prvem odpiranju stične ovojnine; (iii) posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje; (iv) narava in sestava stične ovojnine; (v) zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za odstranitev neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil, ter po potrebi dodatni preventivni ukrepi za odstranitev nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri njihovi uporabi; (f) ime imetnika dovoljenja za promet; (g) številka ali številke dovoljenja za promet; (h) datum pridobitve dovoljenja za promet; (i) datum zadnje spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila; (j) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 23 ali 25 po potrebi izjava: (i) „dovoljenje za promet izdano za omejen trg, zato ocena temelji na prilagojenih zahtevah glede dokumentacije“ ali (ii) „dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, zato ocena temelji na prilagojenih zahtevah glede dokumentacije“; (k) informacije o sistemih zbiranja iz člena 117, ki se uporabljajo za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini; (l) razvrstitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je navedeno v členu 34, za vsako državo članico, kjer je zdravilo odobreno.

2. V primeru generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini se lahko opustijo tisti deli povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki so v času dajanja generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini v promet v posamezni državi članici zaščitene s patentnim pravom.

Člen 36

Sklepi o izdaji dovoljenj za promet

1. Sklepi o izdaji dovoljenj za promet iz člena 5(1) se sprejmejo na podlagi dokumentov, pripravljenih v skladu s členom 33(1), in se z njimi določijo morebitni pogoji za dajanje v promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ter povzetek glavnih značilnosti zdravila (v nadaljnjem besedilu: pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom).

2. Kadar se vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet in tako zagotovi, da je razmerje med tveganji in koristmi glede na morebitni razvoj mikrobne odpornosti še vedno pozitivno.

Člen 37

Sklepi o zavrnitvi dovoljenj za promet

1. Sklepi o zavrnitvi dovoljenj za promet iz člena 5(1) se sprejmejo na podlagi dokumentov, pripravljenih v skladu s členom 33(1), in vsebujejo ustrezno utemeljitev in razloge za zavrnitev.

2. Dovoljenje za promet se zavrne, če je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev: (a) vloga ni skladna s tem poglavjem; (b) razmerje med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini je negativno; (c) predlagatelj ni predložil dovolj informacij o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (d) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predstavljeno za uporabo kot sredstvo za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost zdravljenih živali; (e) predlagana karenca ni dovolj dolga, da bi zagotovila varnost živil, ali pa je nezadostno utemeljena; (f) tveganje za javno zdravje v primeru razvoja mikrobne odpornosti ali odpornosti proti antiparazitikom je večje od koristi zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zdravje živali; (g) predlagatelj ni predložil zadostnih dokazov o učinkovitosti v zvezi s ciljnimi vrstami; (h) kakovostna in količinska sestava zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni takšna, kot je navedena v vlogi; (i) tveganja za javno zdravje ali zdravje živali ali za okolje niso zadostno obravnavana ali (j) učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje merila za obstojno, bioakumulativno in strupeno snov ali zelo obstojno in zelo bioakumulativno, zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pa je namenjeno za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil, razen če se dokaže, da je ta učinkovina nujno potrebna za preprečevanje ali nadzorovanje resnega tveganja za zdravje živali.

3. Dovoljenje za promet s protimikrobnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se zavrne, če je snov rezervirana za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, kakor je določeno v odstavku 5.

4. Na Komisijo se v skladu s členom 147 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, da dopolni to uredbo z določitvijo meril za opredelitev protimikrobnih snovi, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, da se ohrani učinkovitost teh protimikrobnih snovi.

5. Komisija z izvedbenimi akti določi protimikrobne snovi ali skupino protimikrobnih snovi, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

6. Komisija pri sprejemanju aktov iz odstavkov 4 in 5 upošteva znanstvene napotke Agencije, EFSA in drugih ustreznih agencij Unije.







Oddelek 8

Varstvo tehnične dokumentacije

Člen 38

Varstvo tehnične dokumentacije

1. Brez poseganja v zahteve in obveznosti iz Direktive 2010/63/EU se drugi predlagatelji ne sklicujejo na tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki je bila prvotno predložena za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet, ko prosijo za dovoljenje za promet ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen če: (a) se je obdobje varstva tehnične dokumentacije, kot je določeno v členih 39 in 40 te uredbe, izteklo ali se bo izteklo v manj kot dveh letih; (b) so predlagatelji v zvezi s to dokumentacijo prejeli pisno soglasje v obliki izjave o dostopnosti podatkov.

2. Varstvo tehnične dokumentacije iz odstavka 1 (v nadaljnjem besedilu: varstvo tehnične dokumentacije) se uporablja tudi v državah članicah, v katerih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nima dovoljenja za promet ali ga nima več.

3. Dovoljenje za promet ali sprememba pogojev dovoljenja za promet, ki se razlikuje od že izdanega dovoljenja za promet za istega imetnika samo po ciljni vrsti, jakosti, farmacevtski obliki, poteh uporabe ali predstavitvi, šteje za isto dovoljenje za promet kot že izdano dovoljenje za promet za istega imetnika za namene uporabe pravil o varstvu tehnične dokumentacije.

Člen 39

Obdobja varstva tehnične dokumentacije

1. Obdobje varstva tehnične dokumentacije je: (a) deset let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce za proizvodnjo mesa, prašiče, piščance, pse in mačke; (b) 14 let za protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce za proizvodnjo mesa, prašiče, piščance, pse in mačke, ki vsebujejo protimikrobno učinkovino, ki ni učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki je imelo na datum predložitve vloge že izdano dovoljenje za promet v Uniji; (c) 18 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za čebele; (d) 14 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso navedene v točkah (a) in (c).

2. Varstvo tehnične dokumentacije se uporablja od dneva izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 5(1).

Člen 40

Podaljšanje obdobja in dodatna obdobja varstva tehnične dokumentacije

1. Kadar se prvo dovoljenje za promet izda za več kot eno živalsko vrsto iz točke (a) ali (b) člena 39(1) ali se v skladu s členom 67 odobri sprememba za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz točke (a) ali (b) člena 39(1), se obdobje varstva iz člena 39 podaljša za eno leto za vsako dodatno ciljno vrsto, pod pogojem, da je vloga za spremembo predložena vsaj tri leta pred iztekom obdobja varstva iz točke (a) ali (b) člena 39(1).

2. Kadar se prvo dovoljenje za promet izda za več kot eno živalsko vrsto iz točke (d) člena 39(1) ali se odobri sprememba v skladu s členom 67 za razširitev dovoljenja za promet na še eno živalsko vrsto iz točke (a) člena 39(1), se obdobje varstva iz člena 39 podaljša za štiri leta, pod pogojem, da je vloga za spremembo predložena vsaj tri leta pred iztekom obdobja varstva iz točke (d) člena 39(1).

3. Obdobje varstva tehnične dokumentacije prvega dovoljenja za promet, določeno v členu 39 in podaljšano za dodatna obdobja varstva zaradi sprememb ali novih dovoljenj, ki pripadajo istemu dovoljenju za promet, ni daljše od 18 let.

4. Kadar predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet predloži vlogo v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 za določitev mejne vrednosti ostankov skupaj s testi varnosti in ostankov ter predkliničnimi študijami in kliničnimi preskušanji med postopkom obravnavanja vloge, se drugi predlagatelji ne sklicujejo na rezultate teh testov, študij in preskušanj za obdobje petih let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedeni. Prepoved glede uporabe teh rezultatov ne velja, če drugi predlagatelji pridobijo izjavo o dostopnosti podatkov v zvezi s temi testi, študijami in preskušanji.

5. Če sprememba pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v skladu s členom 67, zajema tudi spremembo farmacevtske oblike, poti uporabe ali odmerjanja zdravila, za katero je po oceni Agencije ali pristojnih organov iz člena 66 dokazano: (a) zmanjšanje mikrobne odpornosti ali odpornosti proti antiparazitikom ali (b) izboljšanje razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilu za uporabo v veterinarski medicini,

potem za rezultate zadevnih predkliničnih študij ali kliničnih preskušanj velja štiriletno obdobje varstva podatkov.

Prepoved glede uporabe teh rezultatov se ne uporablja, če drugi predlagatelji za te študije in preskušanja pridobijo izjavo o dostopnosti podatkov.

Člen 41

Pravice v zvezi s patenti

Za izvajanje potrebnih testov, študij in preskušanj z namenom predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet v skladu s členom 18 se ne šteje, da so v nasprotju s pravicami v zvezi s patenti ali dodatnimi varstvenimi certifikati za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in zdravila za uporabo v humani medicini.







POGLAVJE III

POSTOPKI ZA DOVOLJENJA ZA PROMET







Oddelek 1

Dovoljenja za promet, veljavna po vsej Uniji (v nadaljnjem besedilu: centralizirana dovoljenja za promet)

Člen 42

Področje uporabe postopka za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet

1. Centralizirana dovoljenja za promet so veljavna v vsej Uniji.

2. Postopek za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet se uporablja za naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini: (a) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razvita po enem od naslednjih biotehnoloških postopkov: (i) tehnologija rekombinantne DNK; (ii) kontrolirana ekspresija genov, ki kodirajo biološko aktivne proteine v prokariontih in evkariontih, vključno s transformiranimi celicami sesalcev; (iii) metode hibridomov in monoklonskih protiteles; (b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena zlasti uporabi kot sredstva za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost zdravljenih živali; (c) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo učinkovino, ki na datum predložitve vloge nima dovoljenja kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije; (d) biološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo inženirsko obdelana alogenska tkiva ali celice ali so iz njih sestavljena; (e) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za nove terapije.

3. Točki (d) in (e) odstavka 2 se ne uporabljata za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih sestavljajo izključno krvne komponente.

4. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen tistih iz odstavka 2, se lahko izda centralizirano dovoljenje za promet, če zanje znotraj Unije ni bilo izdano nobeno drugo dovoljenje za promet.

Člen 43

Vloga za centralizirano dovoljenje za promet

1. Vloga za centralizirano dovoljenje za promet se predloži Agenciji. Vlogi se priloži pristojbina, ki se Agenciji plača za pregled vloge.

2. V vlogi za centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je navedeno eno samo ime za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se bo uporabljalo po vsej Uniji.

Člen 44

Postopek za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet

1. Agencija vlogo iz člena 43 oceni. Kot rezultat ocene Agencija pripravi mnenje, v katerem so navedene informacije iz člena 33.

2. Agencija mnenje iz odstavka 1 izda v 210 dneh od prejema veljavne vloge. Kadar je potrebno posebno strokovno znanje, se lahko rok izjemoma podaljša za največ 90 dni.

3. Ko je predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bistvenega pomena zlasti s stališča zdravja živali in terapevtskih inovacij, lahko predlagatelj zahteva pospešen postopek ocene. Zahteva se ustrezno utemelji. Če Agencija zahtevo sprejme, se rok 210 dni skrajša na 150 dni.

4. Agencija mnenje pošlje predlagatelju. Predlagatelj lahko Agenciji v 15 dneh od prejema mnenja pošlje pisno obvestilo, da želi ponoven pregled mnenja. V tem primeru se uporablja člen 45.

5. Kadar predlagatelj ne predloži pisnega obvestila v skladu z odstavkom 4, Agencija svoje mnenje brez nepotrebnega odlašanja pošlje Komisiji.

6. Komisija lahko od Agencije zahteva pojasnila v zvezi z vsebino mnenja, Agencija pa v tem primeru v 90 dneh zagotovi odgovor na to zahtevo.

7. Predlagatelj Agenciji v skladu s členom 7 priskrbi potrebne prevode povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja, in sicer v roku, ki ga določi Agencija, vendar najpozneje na datum, ko se v skladu z odstavkom 8 tega člena pristojnim organom posreduje osnutek sklepa.

8. Komisija v 15 dneh od prejema mnenja Agencije pripravi osnutek sklepa, ki se sprejme v zvezi z vlogo. Kadar osnutek sklepa določa izdajo dovoljenja za promet, ta vključuje tudi mnenje Agencije, pripravljeno v skladu z odstavkom 1. Kadar osnutek sklepa ni v skladu z mnenjem Agencije, Komisija priloži podrobno razlago razlogov za razlike. Komisija osnutek sklepa pošlje pristojnim organom držav članic in predlagatelju.

9. Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o izdaji ali zavrnitvi centraliziranega dovoljenja za promet v skladu s tem oddelkom ter na podlagi mnenja Agencije. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

10. Agencija svoje mnenje objavi, potem ko izbriše vse poslovno zaupne informacije.

Člen 45

Ponoven pregled mnenja Agencije

1. Kadar predlagatelj v skladu s členom 44(4) zahteva ponoven pregled mnenja Agencije, Agenciji v 60 dneh po prejemu mnenja pošlje podrobne razloge za tako zahtevo.

2. Agencija v 90 dneh po prejemu podrobnih razlogov za zahtevo ponovno pregleda svoje mnenje. Mnenju priloži sklepne ugotovitve in razloge zanje, oboje pa je sestavni del mnenja.

3. Agencija Komisiji in predlagatelju pošlje mnenje v 15 dneh po njegovem ponovnem pregledu.

4. Po izvedenem postopku iz odstavka 3 tega člena se uporablja člen 44(6) do (10).







Oddelek 2

Dovoljenja za promet, veljavna v eni sami državi članici (v nadaljnjem besedilu: nacionalna dovoljenja za promet)

Člen 46

Področje uporabe nacionalnega dovoljenja za promet

1. Vloga za nacionalno dovoljenje za promet se predloži pristojnemu organu v državi članici, za katero se zahteva dovoljenje. Pristojni organ izda nacionalno dovoljenje za promet v skladu s tem oddelkom in veljavnimi nacionalnimi določbami. Nacionalno dovoljenje za promet velja samo v državi članici pristojnega organa, ki ga je izdal.

2. Nacionalna dovoljenja za promet se ne izdajo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje uporabe člena 42(2) ali za katera je bilo že izdano nacionalno dovoljenje ali za katera vloga za pridobitev nacionalnega dovoljenja za promet čaka na odobritev v drugi državi članici v času predložitve vloge.

Člen 47

Postopek za nacionalno dovoljenje za promet

1. Postopek za izdajo ali zavrnitev nacionalnega dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se zaključi v 210 dneh od predložitve veljavne vloge.

2. Pristojni organ pripravi poročilo o oceni, v katerem so navedene informacije iz člena 33.

3. Pristojni organ poročilo o oceni po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi.







Oddelek 3

Dovoljenja za promet, veljavna v več državah članicah (v nadaljnjem besedilu: decentralizirana dovoljenja za promet)

Člen 48

Področje uporabe decentraliziranega dovoljenja za promet

1. Decentralizirana dovoljenja za promet v skladu s tem oddelkom izdajo pristojni organi v državah članicah, v katerih jih želijo predlagatelji pridobiti (v nadaljnjem besedilu: zadevne države članice). Taka decentralizirana dovoljenja za promet so veljavna v teh državah članicah.

2. Decentralizirana dovoljenja za promet se ne odobrijo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo v času predložitve vloge za decentralizirano dovoljenje za promet že izdano nacionalno dovoljenje za promet ali se vloga za dovoljenje za promet še obravnava ali ki spadajo v področje uporabe člena 42(2).

Člen 49

Postopek za pridobitev decentraliziranega dovoljenja za promet

1. Vloga za decentralizirano dovoljenje za promet se predloži pristojnemu organu v državi članici, ki ga predlagatelj izbere za pripravo poročila o oceni in ki ravna v skladu s tem oddelkom (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), in pristojnim organom v drugih zadevnih državah članicah.

2. Zadevne države članice se navedejo v vlogi.

3. Če predlagatelj navede, da ena ali več zadevnih držav članic ne šteje več za zadevno, pristojni organi v teh državah članicah zagotovijo pristojnim organom v referenčni državi članici in drugih zadevnih državah članicah vse informacije, za katere presodijo, da so pomembne za umik vloge.

4. Pristojni organ v referenčni državi članici v 120 dneh od prejema veljavne vloge pripravi poročilo o oceni, ki vsebuje informacije iz člena 33, in ga pošlje pristojnim organom v drugih zadevnih državah članicah in predlagatelju.

5. Pristojni organi v zadevnih državah članicah poročilo o oceni iz odstavka 4 pregledajo v 90 dneh po prejemu ter obvestijo pristojni organ v referenčni državi članici, ali imajo k poročilu pripombe, ker bi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini utegnilo povzročiti potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje. Pristojni organ v referenčni državi članici poročilo o oceni, ki nastane pri tem pregledu, pošlje pristojnim organom v zadevnih državah članicah in predlagatelju.

6. Na zahtevo pristojnega organa v referenčni državi članici ali v pristojnega organa v kateri od zadevnih držav članic se skliče usklajevalna skupina, ki v roku iz odstavka 5 pregleda poročilo o oceni.

7. Kadar je poročilo o oceni ugodno in kadar noben pristojni organ ne obvesti pristojnega organa v referenčni državi članici o pripombah, kakor je določeno v odstavku 5, pristojni organ v referenčni državi članici zabeleži, da je dosežen dogovor, zaključi postopek in o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti predlagatelja in pristojne organe v vseh državah članicah. Pristojni organi v zadevnih državah članicah izdajo dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s poročilom o oceni v roku 30 dni po tem, ko od pristojnega organa v referenčni državi članici prejmejo informacijo o doseženem dogovoru ter od predlagatelja popolne prevode povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.

8. Kadar poročilo o oceni ni ugodno in noben pristojni organ v zadevni državi članici ne obvesti pristojnega organa v referenčni državi članici o pripombah, kakor je določeno v odstavku 5, pristojni organ v referenčni državi članici zabeleži, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne, zaključi postopek in o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti predlagatelja in pristojne organe v vseh državah članicah.

9. Kadar pristojni organ v zadevni državi članici v skladu z odstavkom 5 tega člena obvesti pristojni organ v referenčni državi članici o pripombi k poročilu o oceni, se uporabi postopek iz člena 54.

10. Če se pristojni organ v zadevni državi članici v kateri koli fazi postopka za pridobitev decentraliziranega dovoljenja za promet sklicuje na razloge iz člena 110(1) za prepoved zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ta država članica ne šteje več za zadevno državo članico.

11. Pristojni organ v referenčni državi članici poročilo o oceni po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi.

Člen 50

Zahteva predlagatelja za ponovni pregled poročila o oceni

1. Predlagatelj lahko v 15 dneh po prejemu poročila o oceni iz člena 49(5) pristojnemu organu v referenčni državi članici predloži pisno obvestilo z zahtevo po ponovnem pregledu poročila o oceni. V tem primeru predlagatelj v 60 dneh po prejemu poročila o oceni pošlje pristojnemu organu v referenčni državi članici podrobne razloge za to zahtevo. Pristojni organ v referenčni državi članici zahtevo in podrobne razloge zanjo brez odlašanja pošlje usklajevalni skupini.

2. Usklajevalna skupina ponovno pregleda poročilo o oceni v 60 dneh od prejema podrobnih razlogov za to zahtevo. Poročilu o oceni se priložijo sklepne ugotovitve usklajevalne skupine in razlogi zanje, oboje pa je sestavni del poročila.

3. Pristojni organ v referenčni državi članici v 15 dneh od ponovnega pregleda pošlje poročilo o oceni predlagatelju.

4. Po izvedenem postopku iz odstavka 3 tega člena se uporablja člen 49(7), (8), (10) in (11).







Oddelek 4

Vzajemno priznavanje nacionalnih dovoljenj za promet

Člen 51

Področje uporabe vzajemno priznanih nacionalnih dovoljenj za promet

Nacionalna dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, izdana v skladu s členom 47, se v drugih državah članicah priznajo v skladu s postopkom iz člena 52.

Člen 52

Postopek za vzajemno priznanje nacionalnih dovoljenj za promet

1. Vloga za vzajemno priznanje nacionalnega dovoljenja za promet se predloži pristojnemu organu v državi članici, ki je v skladu s členom 47 izdal prvo nacionalno dovoljenje za promet (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), in pristojnim organom v državah članicah, v katerih želi predlagatelj pridobiti dovoljenje za promet (v nadaljnjem besedilu: zadevne države članice).

2. Zadevne države članice se navedejo v vlogi za vzajemno priznanje.

3. Med sklepom o izdaji nacionalnega dovoljenja za promet in predložitvijo vloge za njegovo vzajemno priznanje preteče najmanj šest mesecev.

4. Če predlagatelj navede, da ena ali več zadevnih držav članic ne šteje več za zadevno, pristojni organi v teh državah članicah zagotovijo pristojnim organom v referenčni državi članici in drugih zadevnih državah članicah vse informacije, za katere presodijo, da so pomembne za umik vloge.

5. Pristojni organ v referenčni državi članici v 90 dneh od prejema veljavne vloge za vzajemno priznanje za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pripravi posodobljeno poročilo o oceni, ki vsebuje informacije iz člena 33, ter ga pošlje pristojnim organom v zadevnih državah članicah in predlagatelju.

6. Pristojni organi v zadevnih državah članicah posodobljeno poročilo o oceni iz odstavka 5 v 90 dneh po prejemu pregledajo ter obvestijo pristojni organ v referenčni državi članici, ali imajo k poročilu pripombe, ker bi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini utegnilo povzročiti potencialno resno tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje. Pristojni organ v referenčni državi članici poročilo o oceni, ki nastane pri tem pregledu, pošlje pristojnim organom v zadevnih državah in predlagatelju.

7. Na zahtevo pristojnega organa v referenčni državi članici ali pristojnega organa v kateri koli zadevni državi članici se skliče usklajevalna skupina, ki v roku iz odstavka 6 pregleda posodobljeno poročilo o oceni.

8. Kadar noben pristojni organ v zadevni državi članici ne obvesti pristojnega organa v referenčni državi članici o pripombah k posodobljenemu poročilu o oceni, kakor je določeno v odstavku 6, pristojni organ v referenčni državi članici zabeleži, da je dosežen dogovor, in postopek zaključi ter o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti predlagatelja in pristojne organe v vseh državah članicah. Pristojni organi v zadevnih državah članicah izdajo dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s posodobljenim poročilom o oceni v 30 dneh po tem, ko od pristojnega organa v referenčni državi članici prejmejo informacijo o doseženem dogovoru, od predlagatelja pa popolne prevode povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.

9. Kadar pristojni organ v zadevni državi članici v skladu z odstavkom 6 tega člena obvesti pristojni organ v referenčni državi članici o pripombi k posodobljenemu poročilu o oceni, se uporabi postopek iz člena 54.

10. Če se pristojni organ v zadevni državi članici v kateri koli fazi postopka za vzajemno priznanje sklicuje na razloge iz člena 110(1) za prepoved zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ta država članica ne šteje več za zadevno državo članico.

11. Pristojni organ v referenčni državi članici poročilo o oceni po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi.







Oddelek 5

Naknadno priznanje pri postopku vzajemnega priznavanja in postopku za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet

Člen 53

Naknadno priznanje dovoljenj za promet v dodatnih zadevnih državah članicah

1. Ko se opravi decentralizirani postopek iz člena 49 ali postopek vzajemnega priznavanja iz člena 52 in se izda dovoljenje za promet z zdravilom, lahko imetnik dovoljenja v skladu s postopkom iz tega člena predloži vlogo za dovoljenje za promet pri pristojnih organih v dodatnih zadevnih državah članicah in pri pristojnem organu v referenčni državi članici iz člena 49 ali 52, kakor je ustrezno. Poleg podatkov iz člena 8 vloga vsebuje tudi: (a) seznam vseh sklepov o izdaji, začasnem odvzemu ali odvzemu dovoljenj za promet, ki zadevajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini; (b) informacije o spremembah, ki so bile uvedene od izdaje dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku iz člena 49(7) ali po postopku medsebojnega priznavanja iz člena 52(8); (c) zbirno poročilo o podatkih o farmakovigilanci.

2. Pristojni organ v referenčni državi članici iz člena 49 ali 52, kakor je ustrezno, v 60 dneh pošlje pristojnim organom v dodatnih zadevnih državah članicah sklep o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in vse njegove spremembe ter v tem času pripravi in posreduje posodobljeno poročilo o oceni tega dovoljenja za promet in njegovih sprememb, kakor je ustrezno, ter o tem obvesti predlagatelja.

3. Pristojni organ v vsaki dodatni zadevni državi članici izda dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s posodobljenim poročilom o oceni iz odstavka 2 v 60 dneh po tem, ko prejme tako podatke kot informacije iz odstavka 1 ter popolne prevode povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.

4. Z odstopanjem od odstavka 3 tega člena, če pristojni organ v dodatni zadevni državi članici meni, da obstajajo razlogi za zavrnitev dovoljenja za promet, ker bi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini utegnilo povzročiti potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, te svoje pripombe sporoči najpozneje v 60 dneh od prejetja tako podatkov kot informacij iz odstavka 1 in posodobljenega poročila o oceni iz odstavka 2 tega člena ter navede razloge za to v podrobni izjavi, ki jo pošlje pristojnemu organu v referenčni državi članici iz člena 49 ali 52, kakor je ustrezno, in pristojnim organom v zadevnih državah članicah iz navedenih členov ter predlagatelju.

5. Če pristojni organ v dodatni zadevni državi članici v skladu z odstavkom 4 sporoči svoje pripombe, pristojni organ v referenčni državi članici sprejme ustrezne korake za dosego dogovora glede sporočenih pripomb. Pristojni organi v referenčni državi članici in v dodatni zadevni državi članici si po najboljših močeh prizadevajo doseči dogovor o potrebnih ukrepih.

6. Pristojni organ v referenčni državi članici da predlagatelju možnost, da ustno ali pisno predstavi stališče predlagatelja kar zadeva sporočene pripombe s strani pristojnega organa v dodatni zadevni državi članici.

7. Kadar je po sprejetih korakih pristojnega organa v referenčni državi članici dosežen dogovor med pristojnimi organi v referenčni državi članici in v državah članicah, kjer je že izdano dovoljenje za promet, ter pristojnimi organi v dodatnih zadevnih državah članicah, pristojni organi v dodatnih zadevnih državah članicah izdajo dovoljenje za promet z zdravilom v skladu z odstavkom 3.

8. Če pristojni organ v referenčni državi članici najpozneje v 60 dneh od sporočenih pripomb iz odstavka 4 tega člena ne more doseči dogovora s pristojnimi organi v zadevnih državah članicah in dodatnih zadevnih državah članicah, vlogo skupaj s posodobljenim poročilom o oceni iz odstavka 2 tega člena in pripombami pristojnih organov v dodatnih zadevnih državah članicah v skladu s postopkom preučitve iz člena 54 pošlje usklajevalni skupini.







Oddelek 6

Postopek preučitve

Člen 54

Postopek preučitve

1. Če pristojni organ v zadevni državi članici v skladu s členom 49(5), 52(6), 53(8) ali 66(8) izrazi pripombe k poročilu o oceni ali k posodobljenemu poročilu o oceni, potem pristojnemu organu v referenčni državi članici, pristojnim organom v zadevnih državah članicah in predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom brez odlašanja predloži podrobno izjavo o razlogih za vsako pripombo. Pristojni organ v referenčni državi članici sporne točke nemudoma pošlje usklajevalni skupini.

2. Pristojni organ v referenčni državi članici v 90 dneh od prejetja pripomb sprejme vse ustrezne korake za dosego dogovora glede sporočenih pripomb.

3. Pristojni organ v referenčni državi članici da predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet možnost, da ustno ali pisno predstavi svoje stališče kar zadeva sporočene pripombe.

4. Kadar je dosežen dogovor med pristojni organi iz členov 49(1), 52(1), 53(1) in 66(1), pristojni organ v referenčni državi članici zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet. Pristojni organi v zadevni državi članici izdajo ali spremenijo dovoljenje za promet.

5. Kadar pristojni organi iz členov 49(1), 52(1), 53(1) in 66(1) dosežejo soglasni dogovor, da se dovoljenje za promet ali sprememba zavrne, pristojni organ v referenčni državi članici zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet ter ustrezno utemelji zavrnitev. Pristojni organi v zadevnih državah članicah nato zavrnejo izdajo dovoljenja ali spremembo.

6. Če ni mogoče doseči soglasnega dogovora med pristojnimi organi iz členov 49(1), 52(1), 53(1) in 66(1), usklajevalna skupina najpozneje v 90 dneh od datuma, ko so bile sporočene pripombe iz odstavka 1 tega člena, pošlje Komisiji poročilo o oceni iz člena 49(5), 52(6), 53(4) oziroma 66(3) skupaj z informacijami o spornih točkah.

7. Komisija v 30 dneh po prejemu poročila in informacij iz člena 6 pripravi osnutek sklepa, ki se sprejme v zvezi z vlogo. Komisija osnutek sklepa pošlje pristojnim organom in predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet.

8. Komisija lahko pristojne organe ali Agencijo zaprosi za pojasnila. Rok iz odstavka 7 se odloži, dokler se ta pojasnila ne pridobijo.

9. Za namene postopka delitve dela pri spremembah, za katere je v skladu s členom 66 potrebna ocena, se sklici v tem členu na pristojni organ v referenčni državi članici štejejo kot sklici na pristojni organ, določen v skladu s členom 65(3), sklici na zadevne države članice pa kot sklici na relevantne države članice.

10. Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o izdaji, spremembi, zavrnitvi ali preklicu dovoljenja za promet ali o zavrnitvi spremembe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).







POGLAVJE IV

UKREPI PO IZDAJI DOVOLJENJA ZA PROMET







Oddelek 1

Zbirka podatkov Unije o zdravilih

Člen 55

Zbirka podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

1. Agencija vzpostavi in v sodelovanju z državami članicami vzdržuje zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zbirka podatkov o zdravilih).

2. Zbirka podatkov o zdravilih vsebuje vsaj naslednje informacije: (a) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih Komisija in pristojni organi odobrijo znotraj Unije: (i) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (ii) učinkovino ali učinkovine in jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (iii) povzetek glavnih značilnosti zdravila; (iv) navodila za uporabo; (v) poročilo o oceni; (vi) seznam obratov, kjer se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini proizvaja in (vii) datume, ko je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dano v promet v državi članici; (b) za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih pristojni organi v skladu s poglavjem V registrirajo v Uniji: (i) ime registriranega homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (ii) navodila za uporabo in (iii) sezname obratov, kjer se registrirano homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini proizvaja; (c) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se v skladu s členom 5(6) lahko uporabljajo v posamezni državi članici; (d) letni obseg prodaje in informacije o razpoložljivosti vsakega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

3. Komisija z izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe in praktično ureditev, s katerimi določi: (a) tehnične specifikacije zbirke podatkov o zdravilih, vključno z mehanizmom za elektronsko izmenjavo podatkov z že obstoječimi nacionalnimi sistemi in formatom za elektronsko pošiljanje; (b) praktično ureditev za delovanje zbirke podatkov o zdravilih, predvsem zato, da se zagotovi varstvo poslovno zaupnih informacij in varna izmenjava informacij; (c) natančne specifikacije, katere informacije je treba vključiti, posodabljati in si izmenjavati v zbirki podatkov o zdravilih in kdo ima lahko dostop do njih; (d) izredne ukrepe, ki se uporabijo, kadar katera od funkcij zbirke podatkov o zdravilih ni na voljo; (e) po potrebi, katere podatke je treba dodati v zbirko podatkov o zdravilih poleg informacij iz odstavka 2 tega člena.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

Člen 56

Dostop do zbirke podatkov o zdravilih

1. Pristojni organi, Agencija in Komisija imajo neomejen dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih.

2. Imetniki dovoljenj za promet imajo v zbirki podatkov o zdravilih neomejen dostop do informacij, ki zadevajo njihova dovoljenja za promet.

3. Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih, ne more pa spreminjati informacij iz zbirke podatkov o zdravilih, in sicer ima dostop do seznama zdravil za uporabo v veterinarski medicini, njihovih povzetkov glavnih značilnosti, navodil za uporabo in, potem ko pristojni organ zbriše vse poslovno zaupne informacije, poročil o oceni.







Oddelek 2

Zbiranje podatkov v državah članicah in odgovornosti imetnikov dovoljenj za promet

Člen 57

Zbiranje podatkov o protimikrobnih zdravilih, ki se uporabljajo pri živalih

▼C1

1. Države članice v skladu s tem členom in v rokih iz odstavka 5 zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil, ki se uporabljajo pri živalih, da omogočijo neposredno ali posredno vrednotenje uporabe takih zdravil pri živalih za proizvodnjo živil na ravni kmetijskih gospodarstev.

▼B

2. Države članice v skladu z odstavkom 5 in v rokih, ki so v njem določeni, pošljejo Agenciji zbrane podatke o obsegu prodaje in uporabi po živalskih vrstah in po vrstah protimikrobnih zdravil, ki se pri njih uporabljajo. Agencija sodeluje z državami članicami in drugimi agencijami Unije ter te podatke analizira in objavi letno poročilo. Agencija upošteva te podatke pri sprejemanju ustreznih smernic in priporočil.

3. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 147, da dopolni ta člen z določitvijo zahtev glede naslednjega: (a) za katere vrste protimikrobnih zdravil, ki se uporabljajo pri živalih, se zbirajo podatki; (b) kako bodo države članice in Agencija zagotavljale kakovost in primerljivost podatkov ter (c) pravil o metodah zbiranja podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil, ki se uporabljajo pri živalih, in o načinu posredovanja teh podatkov Agenciji.

4. Komisija z izvedbenimi akti določi obliko podatkov, ki jih je treba zbrati v skladu s tem členom. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

5. Države članice smejo v zvezi z obveznostmi tega člena uporabiti postopen pristop, tako da: (a) se v dveh letih od 28. januarja 2022 zbirajo podatki vsaj za živalske vrste in kategorije živil iz Izvedbenega sklepa Komisije 2013/652/EU ( 6 ), različica z dne 11. decembra 2018; (b) se v petih letih od 28. januarja 2022 zberejo podatki za vse živalske vrste, ki uporabljajo za proizvodnjo živil; (c) se v osmih letih od 28. januarja 2022 zberejo podatki za druge živali, ki se vzrejajo ali gojijo.

6. Točka (c) odstavka 5 ne nalaga obveznosti zbiranja podatkov o fizičnih osebah, ki imajo hišne živali.

Člen 58

Odgovornosti imetnikov dovoljenj za promet

1. Za trženje zdravila za uporabo v veterinarski medicini je odgovoren imetnik dovoljenja za promet s tem zdravilom. Tudi če imetnik dovoljenja imenuje zastopnika, ga to ne razbremeni pravne odgovornosti.

2. Imetnik dovoljenja v okviru svojih odgovornosti zagotovi ustrezno in neprekinjeno dobavo svojega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

3. Po izdaji dovoljenja za promet imetnik dovoljenja v zvezi z metodami v proizvodnem postopku in metodami nadzora, navedenimi v vlogi za pridobitev tega dovoljenja za promet, upošteva znanstveni in tehnični napredek in uvede vse spremembe, ki so potrebne, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini proizvaja in nadzoruje s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami. Za uvedbo teh sprememb veljajo postopki iz oddelka 3 tega poglavja.

4. Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da so povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in označevanje posodobljeni v skladu z aktualnimi znanstvenimi dognanji.

5. Imetnik dovoljenja za promet ne da v promet generičnih in hibridnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dokler se ne izteče obdobje varstva tehnične dokumentacije za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, kakor je določeno v členih 39 in 40.

6. Imetnik dovoljenja za promet v zbirki podatkov o zdravilih evidentira datume, ko se zdravila za uporabo v veterinarski medicini dajo v promet, informacije o razpoložljivosti vsakega zdravila v vseh relevantnih državah članicah, po potrebi pa tudi datume o začasnih odvzemih ali odvzemih zadevnih dovoljenj za promet.

7. Imetnik dovoljenja za promet pristojnim organom na njihovo zahtevo zagotovi zadostne količine vzorcev za izvajanje nadzora v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki jih je dal v promet na trgu Unije.

8. Na zahtevo pristojnega organa imetnik dovoljenja za promet zagotovi tehnično strokovno znanje za lažje izvajanje analizne metode za detekcijo ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v referenčnem laboratoriju Evropske unije, določenem v skladu z Uredbo (EU) 2017/625.

9. Imetnik dovoljenja za promet na zahtevo pristojnega organa ali Agencije v roku, določenem v tej zahtevi, predloži podatke, ki dokazujejo, da razmerje med tveganjem in koristmi ostaja pozitivno.

10. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojni organ, ki je izdal dovoljenje za promet, ali Komisijo, kakor je ustrezno, brez odlašanja obvesti o vsaki prepovedi ali omejitvi, ki jo naloži pristojni organ ali organ tretje države, in o vseh drugih novih informacijah, ki bi utegnile vplivati na oceno tveganj in koristi posameznega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z izidom postopka obravnave signala, ki se izvede v skladu s členom 81.

11. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v zahtevanem roku predloži pristojnemu organu, Komisiji ali Agenciji, kakor je ustrezno, vse podatke v zvezi z obsegom prodaje zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

12. Imetnik dovoljenja za promet v zbirki podatkov o zdravilih vpiše letni obseg prodaje za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

13. Imetnik dovoljenja za promet brez odlašanja obvesti pristojni organ, ki je izdal dovoljenje za promet, ali Komisijo, kakor je ustrezno, o vseh svojih ukrepih za ustavitev prometa z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, skupaj z razlogi za te ukrepe, in to še pred izvedbo teh ukrepov.

Člen 59

Mala in srednja podjetja

Države članice v skladu s svojim nacionalnim pravom sprejmejo ustrezne ukrepe za svetovanje malim in srednjim podjetjem o izpolnjevanju zahtev te uredbe.







Oddelek 3

Spremembe pogojev dovoljenja za promet

Člen 60

Spremembe

1. Komisija z izvedbenimi akti določi seznam sprememb, za katere ni potrebna ocena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

2. Komisija pri sprejemanju izvedbenih aktov iz odstavka 1 upošteva naslednja merila: (a) potrebo po znanstveni oceni sprememb za opredelitev tveganja za javno zdravje ali zdravje živali ali za okolje; (b) ali spremembe vplivajo na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini; (c) ali spremembe pomenijo le manjšo spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila; (d) ali so spremembe administrativne narave.

Člen 61

Spremembe, za katere ni potrebna ocena

1. Kadar je sprememba vključena na seznam v skladu s členom 60(1), jo imetnik dovoljenja za promet evidentira v zbirki podatkov o zdravilih v 30 dneh po začetku izvajanja spremembe ter pri tem navede, kakor je ustrezno, povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja ali navodila za uporabo v skladu z jeziki iz člena 7.

2. Če je treba, pristojni organi ali, kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobri s postopkom za pridobitev centraliziranegadovoljenja za promet, Komisija z izvedbenimi akti spremeni sklep o izdaji dovoljenja za promet v skladu z evidentirano spremembo iz odstavka 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

3. Pristojni organ referenčne države članice ali, v primeru spremembe pogojev nacionalnega dovoljenja za promet, pristojni organ relevantne države članice ali, kakor je ustrezno, Komisija imetnika dovoljenja za promet in pristojne organe v relevantnih državah članicah obvesti, ali je sprememba odobrena ali zavrnjena, tako da navedene informacije vnese v zbirko podatkov o zdravilih.

Člen 62

Vloga za spremembe, za katere je potrebna ocena

1. Kadar sprememba ni vključena na seznam, vzpostavljen v skladu s členom 60(1), imetnik dovoljenja za promet predloži vlogo za spremembo, za katero je potrebna ocena, pristojnemu organu, ki je izdal dovoljenje za promet, ali Agenciji, kakor je ustrezno. Vloge se predložijo v elektronski obliki.

2. Vloga iz odstavka 1 zajema: (a) opis spremembe; (b) podatke iz člena 8, pomembne za spremembo; (c) podatke o dovoljenju za promet, ki jih zadeva vloga; (d) kadar sprememba povzroči posledične spremembe pogojev istega dovoljenja za promet, opis teh posledičnih sprememb; (e) kadar se sprememba nanaša na dovoljenja za promet, izdana s postopkom vzajemnega priznavanja ali decentraliziranim postopkom, seznam držav članic, ki so izdale ta dovoljenja za promet.

Člen 63

Posledične spremembe informacij o zdravilu

Kadar sprememba vključuje posledične spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja ali navodil za uporabo, se te spremembe za namene pregleda vloge za spremembo štejejo za sestavni del te spremembe.

Člen 64

Skupine sprememb

Kadar imetnik dovoljenja za promet zaprosi za več sprememb, ki jih ni na seznamu, vzpostavljenem v skladu s členom 60(1), v zvezi z istim dovoljenjem za promet, ali za eno spremembo, ki je ni na omenjenem seznamu, v zvezi z več različnimi dovoljenji za promet, lahko ta imetnik dovoljenja za promet predloži eno vlogo za vse spremembe.

Člen 65

Postopek delitve dela

1. Kadar imetnik dovoljenja za promet zaprosi za eno ali več sprememb, ki so identične v vseh relevantnih državah članicah in ki jih ni na seznamu, vzpostavljenem v skladu s členom 60(1), v zvezi z več dovoljenji za promet, ki so v njegovi lasti, izdali pa so jih različni pristojni organi ali Komisija, ta imetnik dovoljenja za promet predloži identično vlogo pristojnim organom v vseh relevantnih državah članicah, če pa vloga vsebuje spremembo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno s centralnim postopkom, tudi Agenciji.

2. Kadar je katero od dovoljenj za promet iz odstavka 1 tega člena centralizirano dovoljenje za promet, Agencija oceni vlogo v skladu s postopkom iz člena 66.

3. Kadar nobeno od dovoljenj za promet z zdravilom iz odstavka 1 tega člena ni centralizirano dovoljenje za promet, usklajevalna skupina na podlagi dogovora določi enega od pristojnih organov, ki so izdali dovoljenja za promet, da oceni vlogo v skladu s postopkom iz člena 66.

4. Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe, povezane s postopkom delitve dela. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2).

Člen 66

Postopek za spremembe, za katere je potrebna ocena

1. Če vloga za spremembo izpolnjuje zahteve iz člena 62, pristojni organ ali Agencija oz. pristojni organ, dogovorjen v skladu s členom 65(3), ali pristojni organ v referenčni državi članici, kakor je ustrezno, v 15 dneh potrdi prejem veljavne vloge.

2. Če vloga ni popolna, pristojni organ, Agencija, pristojni organ, dogovorjen v skladu s členom 65(3), ali pristojni organ v referenčni državi članici, kakor je ustrezno,