2001R0999 — SL — 03.02.2016 — 042.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

spremenjena z:





spremenjena z:





popravljena z:









▼B

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA (ES) št. 999/2001

z dne 22. maja 2001

o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij







EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 152(4)(b) Pogodbe, ob upoštevanju predloga Komisije ( 1 ), ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora ( 2 ), po posvetovanju z Odborom regij, delujoč v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe ( 3 ), ob upoštevanju naslednjega: (1) Vrsto let je priznano, da se več različnih oblik transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) pojavlja ločeno pri ljudeh oziroma živalih. Bovina spongiformna encefalopatija (BSE) je bila leta 1986 najprej priznana pri živalih iz vrst govedi, v naslednjih letih pa je bilo priznano, da se pojavlja tudi pri drugih vrstah živali. Nova različica Creutzfeldt-Jakobove bolezni (CJB) je bila opisana leta 1996. Vedno več je dokazov o podobnosti med povzročiteljem BSE in povzročiteljem nove različice Creutzfeldt-Jakobove bolezni. (2) Po letu 1990 je Skupnost sprejela vrsto ukrepov za zaščito zdravja ljudi in živali pred tveganjem BSE. Ti ukrepi so temeljili na zaščitnih določbah iz direktiv o ukrepih za zdravstveno varstvo živali. Z vidika razsežnosti tveganja za zdravje ljudi in živali glede nekaterih oblik TSE je primerno sprejeti posebne predpise za njihovo preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje. (3) Uredba neposredno zadeva varovanje javnega zdravja in je pomembna za delovanje notranjega trga. Zajema proizvode, vključene v Prilogi I k Pogodbi, pa tudi tiste, ki niso vključeni v navedeni prilogi. Zato je primerno izbrati člen 152(4)(b) Pogodbe za pravno podlago. (4) Komisija je pridobila znanstvena mnenja, zlasti Znanstvenega vodstvenega odbora ter Znanstvenega odbora za veterinarske ukrepe v zvezi z javnim zdravjem, o raznih vidikih različnih oblik TSE. Ta mnenja zajemajo nasvete o ukrepih za zmanjšanje možnega tveganja za ljudi in živali zaradi izpostavljenosti okuženim živalskim proizvodom. (5) Ta pravila se uporabijo za proizvodnjo in dajanje na trg živih živali in proizvodov živalskega izvora. Njihova uporaba ni potrebna za kozmetične ali medicinske izdelke, medicinske pripomočke ali njihove izhodiščne snovi ali polizdelke, za katere se uporabijo drugi posebni predpisi, zlasti o prepovedi uporabe snovi s specifičnim tveganjem. Veljala naj ne bi tudi za proizvode živalskega izvora, ki ne predstavljajo tveganja za zdravje živali ali ljudi, ker se uporabljajo v druge namene kakor za prehrano ljudi ali živali ali za umetna gnojila. Primerno je zagotoviti, da se ohrani razločevanje med proizvodi živalskega izvora zunaj obsega te uredbe in tistimi v njenem obsegu, razen kadar izpolnjujejo vsaj enakovredne zdravstvene standarde, kakor so zadnji navedeni. (6) Predvideti je treba zaščitne ukrepe, ki jih izvede Komisija, kadar pristojni organi države članice ali tretje države neustrezno pristopijo k obravnavi tveganja zaradi TSE. (7) Treba je vzpostaviti postopek za ugotavljanje epidemiološkega statusa držav članic, tretjih držav ali ene izmed njihovih regij, v nadaljevanju navedenih kot „države ali regije“ glede BSE, na osnovi verjetnosti širjenja in tveganja za izpostavljenost ljudi bolezni, ob uporabi razpoložljivih informacij. Države članice in tretje države, ki se odločijo, da ne bodo zaprosile za ugotavljanje svojega statusa, Komisija uvrsti v kategorijo na podlagi vseh informacij, ki jih ima na voljo. (8) Države članice vpeljejo izobraževalne programe za vse, ki so udeleženi pri preprečevanju in obvladovanju raznih oblik TSE, pa tudi za veterinarje, kmete in delavce, ki izvajajo prevoz, trženje in zakol rejnih živali. ob upoštevanju naslednjega: ▼M30 (8a) Krmljenje neprežvekovalcev z nekaterimi predelanimi živalskimi beljakovinami, pridobljenimi od neprežvekovalcev, se dovoli ob upoštevanju prepovedi ponovne uporabe znotraj iste živalske vrste, kakor določa Uredba (ES) št. 1774/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. oktobra 2002 o določitvi zdravstvenih pravil za živalske stranske proizvode, ki niso namenjeni prehrani ljudi ( 4 ), in vidikov nadzora, zlasti v zvezi z razločevanjem predelanih živalskih beljakovin, specifičnih za nekatere živalske vrste, kakor je določeno v Sporočilu o časovnem načrtu za TSE, ki ga je Komisija sprejela dne 15. julija 2005. ▼B (9) Države članice izvajajo letni program spremljanja BSE in praskavca ter obveščajo Komisijo in druge države članice o rezultatih in o pojavu katere koli druge oblike TSE. (10) Nekatera tkiva prežvekovalcev je treba označiti kot snovi s specifičnim tveganjem na osnovi patogeneze raznih oblik TSE in epidemiološkega statusa države ali regije izvora ali bivanja zadevne živali. Snovi s specifičnim tveganjem je treba odstranjevati in uničevati na način, ki ne predstavlja nikakršnega tveganja za zdravje ljudi ali živali. Zlasti se ne dovoli njihovo dajanje na trg za uporabo v proizvodnji hrane za ljudi ali živali ali umetnih gnojil. Poskrbeti je treba za enakovredno raven zdravstvene zaščite na osnovi presejalnega testa na razne oblike TSE, ki se izvaja na posameznih živalih, takoj ko je povsem validiran. Tehnike zakola, ki predstavljajo tveganje, da bi možganska tkiva okužila druga tkiva, se ne dovolijo v državah ali regijah razen tistih, v katerih je tveganje za BSE najmanjše. (11) Treba je izvajati ukrepe za preprečevanje prenašanja raznih oblik TSE na ljudi ali živali s prepovedjo krmljenja nekaterih kategorij živali z nekaterimi kategorijami živalskih beljakovin in s prepovedjo uporabe nekaterih tkiv prežvekovalcev v hrani. Te prepovedi morajo biti sorazmerne vsakokratnemu tveganju. ▼M30 (11a) V resoluciji z dne 28. oktobra 2004 ( 5 ) je Evropski parlament izrazil pomisleke glede krmljenja prežvekovalcev z živalskimi beljakovinami, ker ne spadajo v naravno prehrano odraslega goveda. Posledice krize zaradi BSE ter slinavke in parkljevke vedno bolj utrjujejo prepričanje, da je najboljši način varovanja zdravja ljudi in živali tak, ki pri reji in prehrani živali upošteva posebnosti vsake živalske vrste. V skladu s previdnostnim načelom in glede na naravno prehrano in življenjskimi pogoji prežvekovalcev bi bilo zato treba ohraniti prepoved krmljenja prežvekovalcev z živalskimi beljakovinami v oblikah, ki običajno niso del njihove naravne prehrane. (11b) Mehansko izkoščeno meso se pridobiva z odstranjevanjem mesa s kosti na način, po katerem se poruši ali spremeni zgradba mišičnih vlaken. Vsebuje lahko delce kosti in periosteuma (pokostnice). Mehansko izkoščenega mesa zato ni mogoče šteti za običajno meso. Njegovo uporabo v prehrani ljudi bi zato bilo treba ponovno preučiti. ▼B (12) Sum prisotnosti katere koli oblike TSE pri katerikoli živali je treba sporočiti pristojnemu organu, ki mora nemudoma izvesti vse ustrezne ukrepe, vključno z odreditvijo omejitve gibanja za žival, pri kateri se sumi prisotnost TSE med čakanjem na rezultate preiskave ali z njenim zakolom pod uradnim nadzorom. Če pristojni organ ne more izključiti možnosti TSE, morajo dati izvesti ustrezne preiskave in hraniti trup živali pod uradnim nadzorom, dokler ni znana diagnoza. (13) Če se uradno potrdi prisotnost ene od oblik TSE, mora pristojni organ izvesti vse potrebne ukrepe, vključno z uničenjem trupa živali, uvesti preiskavo za ugotovitev vseh živali, izpostavljenih tveganju, ter za določitev omejitev gibanja vseh takih živali in proizvodov živalskega izvora. Lastnikom je treba kar najhitreje izplačati nadomestilo za izgubo živali in proizvodov živalskega izvora, ki se uničijo skladno s to uredbo. (14) Države članice morajo pripraviti načrte ukrepov, ki se izvedejo na državni ravni ob izbruhu BSE. Te načrte odobri Komisija. To določbo je treba razširiti tudi na druge oblike TSE poleg BSE. (15) Določiti je treba predpise o dajanju na trg nekaterih živih živali in proizvodov živalskega izvora. Obstoječa pravila Skupnosti o identifikaciji in registraciji govedi predvidevajo sistem, ki omogoča sledljivost živali do matere in črede izvora v skladu z mednarodnimi standardi. Enakovredna jamstva je treba predvideti za govedi, ki se uvažajo iz tretjih držav. Živali in proizvode živalskega izvora, ki jih zajemajo pravila Skupnosti, katerih premiki se izvajajo v trgovini med državami članicami Evropske skupnosti ali ki se uvažajo iz tretjih držav, morajo spremljati spričevala, zahtevana v navdenih pravilih, ki se dopolnijo, če je primerno, v skladu s to uredbo. (16) Prepove se dajanje na trg nekaterih proizvodov živalskega izvora, pridobljenih iz govedi iz regij z visokim tveganjem. Ta prepoved se ne uporabi za nekatere proizvode živalskega izvora, proizvedene pod nadzorovanimi pogoji iz živali, za katere je mogoče dokazati, da ne predstavljajo visokega tveganja glede okuženosti s TSE. (17) Za zagotavljanje upoštevanja predpisov o preprečevanju, nadzoru in izkoreninjenju raznih oblik TSE je treba jemati vzorce za laboratorijske preiskave na podlagi uveljavljenega protokola, ki daje celotno epidemiološko sliko razmer glede TSE. Za zagotavljanje enotnih postopkov laboratorijskih preiskav in rezultatov je treba vzpostaviti nacionalne referenčne laboratorije in referenčne laboratorije Skupnosti ter zanesljive znanstvene metode, vključno s hitrimi testi, posebno za razne oblike TSE. Kar najbolj je treba uporabljati hitre teste. (18) Inšpekcijski pregledi Skupnosti se v državah članicah izvajajo za zagotavljanje enotnega izpolnjevanja zahtev v zvezi s preprečevanjem, nadzorom in izkoreninjenjem raznih oblik TSE, poskrbeti pa je tudi treba za izvajanje postopkov presoje. Za zagotavljanje, da jamstva, enakovredna veljavnim v Skupnosti, zagotavljajo tudi tretje države ob uvozu v Skupnost živih živali in proizvodov živalskega izvora, se izvajajo inšpekcijski pregledi Skupnosti na kraju samem ter presoje za preverjanje, da tretje države izvoznice izpolnjujejo uvozne pogoje. (19) Ukrepi za trgovanje v zvezi z raznimi oblikami TSE morajo temeljiti na mednarodnih standardih, smernicah ali priporočilih, če obstajajo. Kadar ukrepi, ki temeljijo na ustreznih mednarodnih standardih, smernicah ali priporočilih, ne dosegajo ustrezne ravni zdravstvenega varstva, je dovoljeno sprejeti znanstveno utemeljene ukrepe, ki privedejo do višje ravni zdravstvenega varstva. (20) Ta uredba se ponovno preuči, ko so na voljo nove znanstvene informacije. (21) V okviru te uredbe morajo biti na voljo potrebni prehodni ukrepi, zlasti za urejanje uporabe snovi s specifičnim tveganjem. (22) Ukrepi, potrebni za izvajanje te uredbe, se sprejmejo v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999, ki predpisuje postopek za uporabo izvršnih pooblastil, ki jih ima Komisija ( 6 ). (23) Za izvajanje te uredbe se predpiše postopek, ki vzpostavlja tesno in učinkovito sodelovanje med Komisijo in državami članicami v Stalnem odboru za veterinarstvo, Stalnem odboru za krmila in Stalnem odboru za živila. (24) Ob upoštevanju, da so določbe za izvajanje te uredbe splošni ukrepi v smislu člena 2 Sklepa 1999/468/ES, jih je treba sprejeti v skladu z uredbenim postopkom, določenim v členu 5 navedenega sklepa – SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:







POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Področje uporabe

1. Ta uredba vsebuje predpise za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje raznih oblik transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) pri živalih. Uporabi se za proizvodnjo in dajanje na trg živih živali in proizvodov živalskega izvora ter v nekaterih posebnih primerih za njihov izvoz.

2. Ta uredba se ne uporablja za:

(a) kozmetične ali medicinske izdelke ali medicinske pripomočke, ali za njihove prvotne sestavine ali polizdelke;

(b) proizvode, ki niso namenjeni za uporabo v prehrani ljudi, živali, ali za gnojila, ali za njihove prvotne sestavine ali polproizvode;

(c) proizvode živalskega izvora, namenjene za razstave, poučevanje, znanstvene raziskave, posebne študije ali analize, pod pogojem, da teh proizvodov na koncu ne zaužijejo ali uporabijo ljudje ali živali razen tistih, ki se gojijo za zadevne raziskovalne projekte;

(d) žive živali, ki se uporabljajo v raziskavah ali so jim namenjene.

Člen 2

Ločevanje živih živali in proizvodov živalskega izvora

Za preprečevanje navzkrižne kontaminacije ali zamenjave živih živali ali proizvodov živalskega izvora iz člena 1(1) ter proizvodov živalskega izvora iz člena 1(2)(a), (b) in (c), ali živih živali iz člena 1(2)(d), jih je treba vedno hraniti ločene, razen če so take žive živali ali proizvodi živalskega izvora proizvedeni vsaj pod enakovrednimi pogoji zdravstvene zaščite glede raznih oblik TSE.

Pravila za izvajanje tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 24(2).

Člen 3

Opredelitve

1. Za namene te uredbe se uporabijo naslednje opredelitve:

(a) razne oblike TSE: vse transmisivne spongiformne encefalopatije razen tistih, ki se pojavljajo pri ljudeh;

(b) dajanje na trg: vsako delovanje zaradi prodaje žive živali ali proizvodov živalskega izvora, ki jih zajema ta uredba, tretji osebi v Skupnosti, ali vsaka druga plačana ali brezplačna oblika oskrbe take tretje osebe, ali skladiščenje zaradi oskrbe take tretje osebe;

(c) proizvodi živalskega izvora: vsak proizvod, pridobljen iz proizvoda iz katere koli živali ali ki tega vsebuje, ki ga zajemajo določbe Direktive 89/662/EGS ( 7 ) ali Direktive 90/425/EGS ( 8 );

(d) prvotne sestavine: surovine ali katerikoli proizvodi živalskega izvora, iz katerih ali s katerimi se proizvajajo proizvodi iz člena 1(2)(a) in (b);

(e) pristojni organ: osrednji organ države članice, pristojen za zagotavljanje skladnosti z zahtevami te uredbe ali katerikoli organ, na katerega osrednji organ prenese to pristojnost, zlasti za nadzor nad krmili; zajemati mora tudi, če je primerno, ustrezni organ tretje države;

(f) kategorija: ena od klasifikacijskih kategorij iz poglavja C Priloge II;

(g) snovi s specifičnim tveganjem: tkiva, opredeljena v Prilogi V; če ni drugače navedeno, ne zajemajo proizvodov, ki vsebujejo navedena tkiva ali so pridobljeni iz njih;

(h) žival, za katero obstaja sum, da je okužena z eno od oblik TSE: žive, zaklane ali poginule živali, ki kažejo ali so kazale nevrološke ali vedenjske motnje ali progresivno slabšanje splošnega zdravstvenega stanja z istočasno slabitvijo osrednjega živčnega sistema, in za katere informacije, zbrane na osnovi kliničnih pregledov, odziva na zdravljenje, pregleda po zakolu ali laboratorijske analize pred ali po zakolu ne dopuščajo postavitve alternativne diagnoze. Sum ene od vrst bovine spongiformne encefalopatije (BSE) pri govedu obstaja, kadar živali pozitivno reagirajo na poseben hitri test na BSE.

(i) gospodarstvo: katerikoli prostor, namenjen za nastanitev, rejo, vzrejo, ravnanje z ali predstavitev javnosti živali, ki jih zajema ta uredba;

(j) vzorčenje: jemanje vzorcev, ob zagotavljanju statistično pravilne zastopanosti, od živali ali iz njihovega okolja, ali s/iz proizvodov živalskega izvora, za namene postavitve diagnoze bolezni, sorodstvenih zvez, za zdravstveni nadzor, ali za spremljanje odsotnosti mikrobioloških povzročiteljev bolezni ali nekaterih snovi v proizvodih živalskega izvora;

(k) gnojila: kakršne koli snovi z vsebnostjo proizvodov živalskega izvora, ki se uporabljajo na zemljiščih za pospeševanje rasti rastlin; lahko vsebujejo presnovne ostanke iz pridobivanja bio-plinov ali kompostiranja;

▼M30

(l) hitri testi: presejalne metode iz Priloge X, katerih rezultati so znani v 24 urah;

▼B

(m) alternativni test: testi iz člena 8(2), ki se uporabljajo kot alternativa za umik snovi s specifičnim tveganjem;

▼M30

(n) mehansko izkoščeno meso ali „MSM“: proizvod, pridobljen z odstranjevanjem mesa s kosti, na katere je pripeto mišičevje, po odstranitvi kosti in z mehanskimi pripomočki, ki porušijo ali spremenijo zgradbo mišičnih vlaken;

(o) pasivni nadzor: poročanje o vseh živalih, pri katerih obstaja sum, da so okužene z eno od oblik TSE in, kadar TSE ni mogoče izključiti s kliničnimi preiskavami, laboratorijsko testiranje takih živali;

(p) aktivni nadzor: testiranje živali, ki niso bile prijavljene zaradi suma okuženosti z eno od oblik TSE, kakor so v sili zaklane živali, živali, sumljive ob pregledu pred zakolom, poginule živali, zdrave zaklane živali, in živali, ki se izločijo v povezavi z ugotovljenim primerom TSE, zlasti za ugotavljanje nastanka in razširjenosti TSE v državi ali njeni regiji.

▼B

2. Uporabijo se tudi posebne opredelitve pojmov, določene v Prilogi I.

3. Če pojmi v tej uredbi niso opredeljeni v odstavku 1 ali Prilogi I, se uporabijo opredelitve pojmov iz Uredbe (ES) št. 1760/2000 ( 9 ) in tiste, navedene v direktivah ali skladno z direktivami 64/432/EGS ( 10 ), 89/662/EGS, 90/425/EGS in 91/68/EGS ( 11 ), kadar to besedilo vsebuje napotilo nanje.

Člen 4

Zaščitni ukrepi

1. Za izvajanje zaščitnih ukrepov se uporabijo načela in določbe, podrobno opisani v členu 9 Direktive 89/662/EGS, členu 10 Direktive 90/425/EGS, členu 18 Direktive 91/496/EGS ( 12 ) in členu 22 Direktive 97/78/ES ( 13 ).

2. Zaščitni ukrepi se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 24(2) in se istočasno sporočijo Evropskemu parlamentu ob navedbi razlogov.







POGLAVJE II

DOLOČITEV BSE-STATUSA

Člen 5

Klasifikacija

▼M30

1. BSE-status držav članic ali tretjih držav ali njihovih regij (v nadaljevanju „držav ali regij“) se določa z razvrščanjem v eno od naslednjih treh kategorij:

— zanemarljivo tveganje za BSE, kakor je opredeljeno v Prilogi II,

— nadzorovano tveganje za BSE, kakor je opredeljeno v Prilogi II,

— nejasno tveganje za BSE, kakor je opredeljeno v Prilogi II.

BSE-status države ali regije je dovoljeno določiti le na podlagi meril iz poglavja A Priloge II. Ta merila zajemajo izide analize tveganj na podlagi vseh morebitnih dejavnikov za pojav goveje spongiformne encefalopatije, kakor je opredeljeno v poglavju B Priloge II, in njihovega razvoja v določenem časovnem razdobju, kakor tudi obsežne ukrepe aktivnega in pasivnega nadzora, ob upoštevanju kategorije tveganja države ali regije.

Države članice in tretje države, ki želijo ostati na seznamu tretjih držav, odobrenih za izvoz živih živali ali proizvodov iz te uredbe v Skupnost, predložijo Komisiji vlogo za določitev svojega BSE-statusa, skupaj z ustreznimi podatki o merilih iz poglavja A Priloge II, ter o morebitnih dejavnikih tveganja iz poglavja B Priloge II in njihovem razvoju v določenem časovnem obdobju.

▼B

2. Sprejme se odločitev o vsaki vlogi, na podlagi katere se država članica ali tretja država ali regija države članice ali tretje države, ki je predložila vlogo, uvrsti v eno od kategorij, opredeljenih v poglavju C Priloge II, ob upoštevanju meril in možnih dejavnikov tveganja, podrobno opredeljenih v odstavku 1, v skladu s postopkom iz člena 24(2).

Ta odločitev se sprejme v šestih mesecih po predložitvi vloge in ustreznih informacij iz drugega pododstavka odstavka 1. Če Komisija ugotovi, da predložena dokazila ne zajemajo informacij, predpisanih v poglavjih A in B Priloge II, zahteva predložitev dodatnih informacij v obdobju, ki se posebej določi. Končna odločitev se nato sprejme v šestih mesecih po predložitvi vseh informacij.

Potem ko je Mednarodni urad za kužne bolezni (OIE) vzpostavil postopek za klasifikacijo držav po kategorijah in če je uvrstil državo, ki je predložila vlogo, v eno od navedenih kategorij, se je mogoče odločati o ponovni presoji za kategorizacijo v Skupnosti zadevne države v skladu s prvim pododstavkom tega odstavka, če je primerno, v skladu s postopkom iz člena 24(2).

3. Če Komisija ugotovi, da so informacije, ki jih je predložila država članica ali tretja država skladno s poglavjema A in B Priloge II, pomanjkljive ali nejasne, lahko v skladu s postopkom iz člena 24(2), določi BSE-status zadevne države članice ali tretje države na podlagi analize vseh tveganj.

Taka analiza tveganj mora zajemati dokončno statistično oceno epidemioloških razmer v zvezi z raznimi oblikami TSE v državi članici ali tretji državi, ki je predložila vlogo, na osnovi hitrih testov, ki se uporabijo v postopku naključnega preverjanja. Komisija upošteva klasifikacijska merila, ki jih uporablja OIE.

▼M44

Hitri testi se v ta namen odobrijo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 24(3) in vključijo v seznam iz točke 4 poglavja C Priloge X.

▼B

Tak postopek naključnega preverjanja lahko uporabijo države članice ali tretje države, ki želijo, da klasifikacijo, ki so jo izvedle, na tej osnovi odobri Komisija – v skladu s postopkom, določenim v členu 24(2).

Stroške takega postopka naljučnega preverjanja nosi zadevna država članica ali tretja država.

▼M30

4. Države članice in tretje države, ki ne predložijo vlog v skladu s tretjim pododstavkom odstavka 1, za odpošiljanje živih živali in proizvodov živalskega izvora s svojega ozemlja izpolnjujejo uvozne zahteve, ki veljajo za države z nejasnim tveganjem za BSE, dokler ne predložijo take vloge in ni sprejeta končna odločitev o njihovem BSE-statusu.

▼B

5. Države članice kar najhitreje obvestijo Komisijo o kakršnih koli epidemioloških dokazih ali drugih informacijah, ki bi lahko privedle do sprememb BSE-statusa, zlasti o rezultatih programov spremljanja, predvidenih v členu 6.

6. Odločanje o tem, ali se ohrani tretja država na enem od seznamov, predvidenih v pravilih Skupnosti, zato da se ji odobri izvoz v Skupnost živih živali in proizvodov živalskega izvora, za katere ta uredba predvideva posebne predpise, poteka skladno s postopkom, določenim v členu 24(2), in je pogojeno s predložitvijo – z vidika razpoložljivih informacij ali kadar se domneva prisotnost TSE – informacij, predvidenih v odstavku 1. Če je predložitev navedenih informacij v treh mesecih od datuma zahteve Komisije odklonjena, se uporabijo določbe iz odstavka 4 tega člena, dokler te informacije niso predložene in ocenjene v skladu z odstavkom 2 ali 3.

Upravičenost tretjih držav do izvoza v Skupnost živih živali ali proizvodov živalskega izvora, za katere ta uredba predvideva posebne predpise, pod pogoji na osnovi njihove kategorije, ki jo je določila Komisija, je pogojena s tem, da poskrbijo za kar najhitrejše pisno obveščanje Komisije o kakršnih koli epidemioloških ali drugih dokazih, ki bi lahko privedli do spremembe BSE-statusa.

7. Odločitev v skladu s postopkom, določenim v členu 24(2), o spremembi BSE-klasifikacije države članice ali tretje države ali ene od njenih regij, je mogoče sprejeti v skladu z rezultati pregledov, predvidenih v členu 21.

8. Odločitve iz odstavkov 2, 3, 4, 6 in 7 morajo temeljiti na oceni tveganja ob upoštevanju priporočenih meril, podrobno opisanih v poglavjih A in B Priloge II.







POGLAVJE III

PREPREČEVANJE TSE

Člen 6

Sistem spremljanja

▼M30

1. Vsaka država članica izvaja letni program spremljanja raznih oblik TSE na podlagi aktivnega in pasivnega nadzora v skladu s Prilogo III. Vsak tak program spremljanja TSE pri posamezni živalski vrsti zajema tudi presejalno metodo s hitrimi testi.

V ta namen se hitri testi odobrijo v skladu s postopkom iz člena 24(3) in navedejo v Prilogi X.

▼M30

1a. Letni program spremljanja iz odstavka 1 zajema vsaj naslednje podpopulacije:

(a) vse živali iz vrst goveda, starejše od 24 mesecev, poslane na zakol v sili ali z ugotovljenimi posebnostmi ob pregledu pred zakolom,

(b) vse živali iz vrst goveda, starejše od 30 mesecev, zaklane v rednem zakolu za prehrano ljudi,

(c) vse živali iz vrst goveda, starejše od 24 mesecev, ki niso namenjene zakolu za prehrano ljudi in so poginile ali bile pokončane na gospodarstvu, med prevozom ali v klavnici (poginule živali).

Države članice se lahko odločijo za odstopanje od določbe iz točke (c) v oddaljenih območjih z majhno gostoto naseljenosti živali, v katerih ni organizirano zbiranje poginulih živali. Države članice, ki uveljavljajo to možnost, o tem obvestijo Komisijo in predložijo seznam omenjenih območij ter utemeljitev odstopanja. Odstopanje ne sme zajemati več kot 10 % populacije goveda v državi članici.

1b. Po posvetovanju z ustreznim znanstvenim odborom se lahko starost, določena v odstavku 1a(a) in (c), prilagaja glede na nova znanstvena spoznanja v skladu s postopkom iz člena 24(3).

Na zahtevo države članice, ki lahko dokaže izboljšanje epidemioloških razmer v državi, se po merilih, ki se predpišejo v skladu s postopkom iz člena 24(3), lahko revidirajo letni programi spremljanja za to državo.

Zadevna država članica predloži dokaze o tem, da je sposobna ugotavljati učinkovitost uvedenih ukrepov ter zagotavljati zdravstveno varstvo ljudi in živali na podlagi obsežnih analiz tveganja. Država članica mora zlasti dokazati:

(a) očitno upadajočo ali trajno nizko prevalenco BSE na podlagi najnovejših rezultatov testiranja;

(b) da vsaj šest let izvaja in uveljavlja popoln program testiranja na BSE (zakonodaja Skupnosti o sledljivosti in identifikaciji živih živali ter uradni nadzor BSE);

(c) da vsaj šest let izvaja in uveljavlja zakonodajo Skupnosti o popolni prepovedi krmljenja farmsko gojenih živali.

▼B

2. Vsaka država članica obvesti Komisijo in druge države članice v okviru Stalnega veterinarskega odbora o pojavu katere koli od oblik TSE, ki ni BSE.

3. Vse uradne preiskave in laboratorijske preglede je treba evidentirati v skladu s poglavjem B Priloge III.

4. Države članice predložijo Komisiji letno poročilo, ki zajema vsaj informacije iz dela I poglavja B Priloge III. Poročilo za vsako koledarsko leto je treba predložiti najpozneje do 31. marca naslednjega leta. V treh mesecih po prejemu navedenih poročil predloži Komisija Stalnemu veterinarskemu odboru povzetek nacionalnih poročil, ki zajema vsaj informacije iz dela II poglavja B Priloge III.

▼M30

5. Pravila za izvajanje tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 24(2).

Člen 6a

Rejski programi

1. Države članice lahko uvedejo rejske programe za selekcijo v populaciji ovac glede na njihovo odpornost proti raznim oblikam TSE. Ti programi zajemajo okvirne pogoje za priznavanje statusa čredam, da so odporne proti TSE, in se lahko razširijo tudi na druge živalske vrste na podlagi znanstvenih dokazov, ki potrjujejo, da so posamezni genotipi teh živalskih vrst odporni proti TSE.

2. Posebna pravila za programe iz odstavka 1 tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 24(2).

3. Države članice, ki uvedejo rejske programe, Komisiji redno pošiljajo poročila, da bi se programi lahko znanstveno ocenili, zlasti glede njihovih vplivov na pojavnost TSE, pa tudi na gensko raznolikost ter spremenljivost ter na ohranjanje starih ali redkih ovčjih pasem ali takih, ki so dobro prilagojene posamezni regiji. Znanstvene rezultate in splošne posledice rejskih programov je treba redno ocenjevati ter po potrebi ustrezno spreminjati.

▼B

Člen 7

Prepovedi v zvezi s krmljenjem živali

▼M30

1. Prepovedano je krmljenje prežvekovalcev z beljakovinami, pridobljenimi iz živali.

2. Prepoved iz odstavka 1 se razširi tudi na druge živali, razen prežvekovalcev, in se v zvezi s krmljenjem takih živali omeji na proizvode živalskega izvora v skladu s Prilogo IV.

3. Odstavka 1 in 2 se uporabljata brez poseganja v določbe iz Priloge IV o odstopanjih od prepovedi iz omenjenih odstavkov.

Komisija lahko odloči v skladu s postopkom iz člena 24(3) na podlagi znanstvene ocene prehranskih potreb mladih prežvekovalcev, in v skladu s pravili iz odstavka 5 tega člena, sprejetimi za izvajanje tega člena ter po oceni vidikov nadzora tega odstopanja, da dovoli krmljenje mladih živali iz vrst prežvekovalcev z beljakovinami, pridobljenimi iz rib.

4. Države članice ali njihove regije z nejasnim tveganjem za BSE ne smejo izvažati ali skladiščiti krme, namenjene za farmsko gojene živali, ki vsebuje beljakovine, pridobljene iz sesalcev, ali krme, namenjene za sesalce, ki vsebuje predelane beljakovine, pridobljene iz sesalcev, razen hrane za pse in mačke ter krme za kožuharje.

Tretje države ali njihove regije z nejasnim tveganjem za BSE ne smejo izvažati v Skupnost krme, namenjene za farmsko gojene živali, ki vsebuje beljakovine, pridobljene iz sesalcev ali krme, namenjene za sesalce, ki vsebuje predelane beljakovine, pridobljene iz sesalcev, razen hrane za pse in mačke ter krme za kožuharje.

Na zahtevo države članice ali tretje države se na podlagi podrobnih meril, določenih v skladu s postopkom iz člena 24(3), lahko v skladu s postopkom iz člena 24(2) sprejme odločitev o priznanju posameznih odstopanj od omejitev iz tega odstavka. Pri vseh odstopanjih je treba upoštevati določbe iz odstavka 3 tega člena.

▼M30

4a. Na podlagi ugodne ocene tveganja, ob upoštevanju vsaj obsega in morebitnega vira kontaminacije ter končnega namembnega kraja pošiljke, se lahko v skladu s postopkom iz člena 24(3) sprejme odločitev o uvedbi tolerančnih stopenj za neznatne količine živalskih beljakovin v krmi zaradi naključne in tehnično neizogibne kontaminacije.

▼M30

5. Pravila za izvajanje tega člena, zlasti pravila o preprečevanju navzkrižne kontaminacije ter o metodah vzorčenja in analitskih metodah, potrebnih za preverjanje skladnosti s tem členom, se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 24(2). Ta pravila temeljijo na poročilu Komisije, ki zajema izvor, predelavo, nadzor in sledljivost krme živalskega izvora.

▼B

Člen 8

Snovi s specifičnim tveganjem

▼M30

1. Snovi s specifičnim tveganjem se odstranijo in uničijo v skladu s Prilogo V k tej uredbi in z Uredbo (ES) št. 1774/2002. Ni jih dovoljeno uvažati v Skupnost. Seznam snovi s specifičnim tveganjem iz Priloge V zajema vsaj možgane, hrbtenjačo, oči in tonzile goveda, starejšega od 12 mesecev, in hrbtenico zgoraj omenjenih živali nad starostjo, ki se določi v skladu s postopkom iz člena 24(3). Ob upoštevanju različnih kategorij tveganja iz prvega pododstavka člena 5(1) in zahtev iz člena 6(1a) in (1b)(b) se ustrezno spremeni tudi seznam snovi s specifičnim tveganjem iz Priloge V.

2. Odstavek 1 tega člena se ne uporablja za tkiva živali, ki so bile pregledane z alternativnim testom, odobrenim posebej za ta namen v skladu s postopkom iz člena 24(3), pod pogojem, da je ta test zajet v Prilogi X, se uporablja pod pogoji iz Priloge V, in da so rezultati testa negativni.

Države članice, ki dovolijo uporabo alternativnega testa v skladu s tem odstavkom, morajo o tem obvestiti druge države članice in Komisijo.

3. V državah članicah ali njihovih regijah z nadzorovanim ali nejasnim tveganjem za BSE se za goveda, ovce ali koze, katerih meso je namenjeno prehrani ljudi ali živali ne uporablja preboj, po omamljanju centralnega živčnega tkiva s podolgovatim paličastim instrumentom, ki prodre v kranialno votlino, ali vbrizgavanje plina v kranialno votlino v povezavi z omamljanjem.

4. Podatki o starosti iz Priloge V se lahko prilagajajo. Tako prilagajanje mora temeljiti na najnovejših dokazanih znanstvenih ugotovitvah o statistični verjetnosti za pojav ene od oblik TSE v zadevnih starostnih skupinah populacije goveda, ovac in koz v Skupnosti.

5. Pravila o izjemah od odstavkov 1 do 4 tega člena se lahko sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 24(3) glede datuma začetka dejanske uveljavitve prepovedi krmljenja iz člena 7(1) ali po potrebi v primeru tretjih držav ali njihovih regij z nadzorovanim tveganjem za BSE glede datuma začetka dejanske uveljavitve prepovedi beljakovin sesalcev v krmi za prežvekovalce z namenom, da se omejijo zahteve za odstranjevanje in uničenje snovi s specifičnim tveganjem na živali, rojene pred omenjenim datumom v zadevnih državah ali regijah.

▼B

6. Pravila za izvajanje tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 24(2).

Člen 9

Proizvodi živalskega izvora, ki so pridobljeni iz tkiv prežvekovalcev ali jih vsebujejo

▼M30

1. Proizvodi živalskega izvora iz Priloge VI so pridobljeni z uporabo proizvodnih procesov, odobrenih v skladu s postopkom iz člena 24(3).

2. Kosti goveda, ovac in koz iz držav ali regij z nadzorovanim ali nejasnim tveganjem za BSE ni dovoljeno uporabljati za proizvodnjo mehansko izkoščenega mesa (MSM). Države članice Komisiji pred 1. julijem 2008 predložijo poročilo o uporabi in metodi proizvodnje MSM na svojem ozemlju. Poročilo zajema izjavo o tem, ali država članica načrtuje nadaljevanje proizvodnje MSM.

Po tem Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu pošlje sporočilo o prihodnjih potrebah po MSM in njegovi uporabi v Skupnosti, vključno s politiko obveščanja potrošnikov.

▼M44

3. Odstavka 1 in 2 se ob upoštevanju meril iz točke 5 Priloge V ne uporabljata za prežvekovalce, ki so bili pregledani z alternativnim testom, priznanim v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 24(3), če je ta test na seznamu iz Priloge X, pri čemer so bili rezultati testa negativni.

▼B

4. Pravila za izvajanje tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 24(2).

Člen 10

Izobraževalni programi

1. Države članice zagotovijo, da so zaposleni pristojnega organa, diagnostičnih laboratorijev in izobraževalnih ustanov za kmetijstvo in veterinarsko medicino, uradni veterinarji, veterinarji z zasebno prakso, osebje v klavnicah in rejci živali, osebe, ki gojijo živali, in oskrbniki živali ustrezno usposobljeni za ugotavljanje kliničnih znakov bolezni, epidemiologije in v primeru osebja, odgovornega za izvajanje pregledov, za interpretacijo laboratorijskih ugotovitev v zvezi z raznimi oblikami TSE.

2. Za zagotavljanje učinkovitega izvajanja izobraževalnih programov, predvidenih v odstavku 1, se lahko dodeli finančna pomoč Skupnosti. Višina take pomoči se določi v skladu s postopkom iz člena 24(2).







POGLAVJE IV

NADZOR IN IZKORENINJENJE TSE

Člen 11

Prijavljanje

Brez poseganja v Direktivo 82/894/EGS ( 14 ) države članice zagotovijo, da se pristojnim organonm takoj prijavi žival, za katero se sumi, da je okužena s TSE.

Države članice redno obveščajo druga drugo in Komisijo o prijavljenih primerih TSE.

Pristojni organ nemudoma izvede ukrepe, predpisane v členu 12 te uredbe, skupaj z vsemi drugimi potrebnimi ukrepi.

Člen 12

Ukrepi pri živalih, pri katerih obstaja sum TSE

▼M30

1. Za vsako žival, pri kateri obstaja sum, da je okužena s TSE, se bodisi odredi uradna omejitev premikov, dokler niso znani rezultati kliničnega in epidemiološkega pregleda, ki ga izvede pristojni organ, ali pa se pokonča za laboratorijske preiskave pod uradnim nadzorom.

Če obstaja uradni sum TSE pri živali iz vrst goveda na gospodarstvu v državi članici, se za vse druge živali iz vrst goveda na tem gospodarstvu odredi uradna omejitev premikov, dokler niso na voljo rezultati preiskav. Če obstaja uradni sum TSE pri živali iz vrst ovac ali koz na gospodarstvu v državi članici, se za vse druge živali iz vrst ovac ali koz na tem gospodarstvu odredi uradna omejitev premikov, dokler niso na voljo rezultati preiskav.

V primeru dokazov, da gospodarstvo, na katerem je žival prisotna ob sumu na TSE, po vsej verjetnosti ni gospodarstvo, na katerem je žival lahko bila izpostavljena TSE, lahko pristojni organ uradno omejitev premikov odredi le za žival, pri kateri obstaja sum okužbe.

Glede na razpoložljive epidemiološke podatke lahko pristojni organ odredi uradni nadzor tudi na drugih gospodarstvih, če to šteje za potrebno, ali pa le na gospodarstvu, izpostavljenem okužbi.

V skladu s postopkom iz člena 24(2) in z odstopanjem od uradnih omejitev premikov iz tega odstavka je lahko država članica izvzeta iz izvajanja takih omejitev, če uporablja ukrepe, ki zagotavljajo enakovredno zaščito na podlagi ustrezne ocene morebitnih tveganj za zdravje ljudi in živali.

▼B

2. Če pristojni organ oblasti ugotovi, da ni mogoče izključiti možnosti okužbe z eno od oblik TSE, je treba žival pokončati, če je še živa; njene možgane in vsa druga tkiva, ki jih določi pristojni organ, je treba odstraniti in poslati v uradno odobreni laboratorij, nacionalni referenčni laboratorij, predviden v členu 19(1), ali v referenčni laboratorij Skupnosti, predviden v členu 19(2), na preglede v skladu z laboratorijskimi metodami, določenimi v členu 20.

▼M30

3. Vsi deli trupa osumljene živali se bodisi zadržijo pod uradnim nadzorom, dokler ni postavljena negativna diagnoza, ali pa se uničijo v skladu z Uredbo (ES) št. 1774/2002.

▼B

4. Pravila za izvajanje tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 24(2).

Člen 13

Ukrepi po potrditvi prisotnosti TSE

1. Ko je uradno potrjena prisotnost TSE, je treba kar najhitreje uporabiti naslednje ukrepe:

▼M30

(a) vsi deli trupa živali se uničijo v skladu z Uredbo (ES) št. 1774/2002, razen snovi, ki se zadržijo za evidence v skladu poglavjem B Priloge III te uredbe.

▼B

(b) izvede se poizvedba za ugotavljanje vseh ogroženih živali v skladu s točko 1 Priloge VII;

▼M30

(c) vse živali in iz njih pridobljeni proizvodi, navedeni v točki 2 Priloge VII te uredbe,, pri katerih obstaja tveganje, ki se ugotovi s poizvedbo iz točke (b) tega odstavka, se pokončajo in uničijo v skladu z Uredbo (ES) št. 1774/2002.

▼M30

Na zahtevo države članice in na podlagi ugodne ocene tveganja, ki zlasti upošteva ukrepe nadzora v omenjeni državi članici, se lahko sprejme odločitev v skladu s postopkom iz člena 24(2), da se dovoli uporaba goveda iz tega odstavka do konca njegovega proizvodnega obdobja.

▼M44

Z odstopanjem od tega odstavka lahko država članica uporabi druge ukrepe, ki zagotavljajo enakovredno stopnjo zaščite, na podlagi ugodne ocene tveganja v skladu s členoma 24a in 25, pri čemer se upoštevajo zlasti nadzorni ukrepi v navedeni državi članici, če so ti ukrepi odobreni za navedeno državo članico v skladu z regulativnim postopkom iz člena 24(2).

▼B

2. Do izvedbe ukrepov iz odstavka 1(b) in (c) se gospodarstvo, na katerem je bila žival navzoča, ko je bila potrjena prisotnost TSE, podredi uradnemu nadzoru, vse premike živali, dovzetnih za TSE, in proizvodov živalskega izvora, pridobljenih iz njih, z gospodarstva ali na gospodarstvo pa mora odobriti pristojni organ, zato da se zagotovi neposredna sledljivost in identifikacija zadevnih živali in proizvodov živalskega izvora.

Če obstaja dokaz, da gospodarstvo, na katerem je bila okužena žival prisotna ob potrditvi TSE, po vsej verjetnosti ni gospodarstvo, na katerem je bila žival izpostavljena TSE, pristojni organ lahko odloči, da se uradnemu nadzoru podredita obe gospodarstvi ali le izpostavljeno gospodarstvo.

3. Države članice, ki so izvedle nadomestni program z enakovredno zaščito, predvideno v petem pododstavku člena 12(1), so lahko z odstopanjem od zahtev iz odstavka 1(b) in (c) oproščene, v skladu s postopkom iz člena 24(2), zahteve po uporabi uradnih omejitev premikov živali ter zahteve po pokončanju in uničenju živali.

4. Lastniki nemudoma prejmejo odškodnino za izgubo živali, ki so bile pokončane, ali proizvode živalskega izvora, ki so bili uničeni v skladu s členom 12(2) ter odstavkom 1(a) in (c) tega člena.

5. Brez poseganja v Direktivo 82/894/EGS se obveščanje Komisije o potrjeni prisotnosti katere koli oblike TSE razen BSE izvaja na letni osnovi.

6. Pravila za izvajanje tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 24(2).

Člen 14

Načrt ukrepov

1. Države članice pripravijo – v skladu s splošnimi merili predpisov Skupnosti za nadzor bolezni živali – smernice, ki opredeljujejo nacionalne ukrepe, ki jih je treba izvesti, ter navajajo pristojnosti in odgovornosti, kadar so potrjeni primeri TSE.

2. Kadar je treba omogočiti enotno uporabo zakonodaje Skupnosti, lahko poteka usklajevanje smernic v skladu s postopkom iz člena 24(2).







POGLAVJE V

DAJANJE NA TRG IN IZVOZ

Člen 15

Žive živali, njihovo seme, zarodki in jajčne celice

1. Dajanje na trg ali po potrebi izvoz živali iz vrst govedi, ovac ali koz in njihovega semena, zarodkov in jajčnih celic se izvajata pod pogoji, določenimi v Prilogi VIII, ali pri uvozu pod pogoji, določenimi v Prilogi IX. Žive živali in njihove zarodke in jajčne celice morajo spremljati ustrezna spričevala o zdravstvenem stanju, kakor jih zahteva zakonodaja Skupnosti, v skladu s členom 17 ali pri uvozu v skladu s členom 18.

2. Dajanje na trg potomstva prve generacije, semena, zarodkov in jajčnih celic živali, pri katerih je obstajal ali bil potrjen sum TSE, se podredi pogojem, določenim v poglavju B Priloge VIII.

▼M30

3. V skladu s postopkom iz člena 24(3) se določbe iz odstavkov 1 in 2 lahko razširijo na druge živalske vrste.

4. Pravila za izvajanje tega člena se lahko sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 24(2).

▼B

Člen 16

Dajanje na trg proizvodov živalskega izvora

1. Naslednji proizvodi živalskega izvora, pridobljeni iz zdravih prežvekovalcev, se ne podredijo omejitvam o dajanju na trg ali, če je potrebno, o izvozu skladno s tem členom v poglavjih C in D Priloge VIII ter poglavjih A, C, F in G Priloge IX:

(a) prizvodi živalskega izvora, zajeti v členu 15, zlasti seme, zarodki in jajčne celice;

▼M30

(b) mleko in mlečni izdelki, kože ter želatina in kolagen, pridobljena iz kož.

2. Proizvodi živalskega izvora, uvoženi iz tretje države z nadzorovanim ali nejasnim tveganjem za BSE, so pridobljeni iz zdravih živali iz vrst goveda, ovac in koz, ki niso bile zaklane po omamljanju s prebojem centralnega živčnega tkiva ali po omamljanju s plinom, vbrizganim v kranialno votlino iz člena 8(3).

3. Živilskih proizvodov živalskega izvora z vsebnostjo snovi, pridobljenih iz živali iz vrst goveda, ki izvirajo iz države ali regije z nejasnim tveganjem za BSE, ni dovoljeno dajati na trg, razen če so pridobljeni iz živali, ki:

(a) so se rodile osem let po datumu, od katerega se učinkovito izvaja prepoved krmljenja prežvekovalcev z živalskimi beljakovinami, pridobljenimi iz sesalcev; in

(b) so se rodile, gojile ali bivale v čredah, ki so vsaj sedem let potrjeno proste BSE.

Poleg tega živilskih proizvodov, pridobljenih iz prežvekovalcev, ni dovoljeno pošiljati iz države članice ali njene regije z nejasnim tveganjem za BSE v drugo državo članico, ali jih uvažati iz tretje države z nejasnim tveganjem za BSE.

Ta prepoved ne velja za proizvode živalskega izvora iz Priloge VIII, poglavje C, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge VIII, poglavje C.

Spremljati jih mora veterinarsko spričevalo, ki ga izda uradni veterinar in v njem potrdi, da so proizvedeni v skladu s to uredbo.

▼B

4. Če se izvaja premik živali iz države ali regije v državo ali regijo, ki spada v drugo kategorijo, se uvrsti v najvišjo kategorijo tiste države ali regije, v kateri je bivala več kakor štiriindvajset ur, razen če so predložena ustrezna jamstva, ki potrjujejo, da žival ni prejemala krmil iz države ali regije, ki je uvrščena v najvišjo kategorijo.

5. Proizvode živalskega izvora, za katere ta člen predpisuje posebne predpise, morajo spremljati ustrezna veterinarska spričevala ali trgovinski dokumenti, kakor to zahteva zakonodaja Skupnosti v skladu s členoma 17 in 18 ali, če takih dokumentov zakonodaja Skupnosti ne predvideva, zdravstveno spričevalo ali trgovinski dokument, katerih vzorčna primerka se izdelata v skladu s postopkom iz člena 24(2).

6. Za uvoz v Skupnost morajo biti proizvodi živalskega izvora skladni s pogoji, določenimi v poglavjih A, C, F in G Priloge IX.

▼M44

7. V skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 24(3) se lahko določbe iz odstavkov 1 do 6 razširijo na druge proizvode živalskega izvora. Pravila za izvajanje tega člena se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 24(2).

▼B

Člen 17

Skladno s postopkom iz člena 24(2) se zdravstvena spričevala iz Priloge F k Direktivi 64/432/EGS, vzorca II in III v Prilogi E k Direktivi 91/68/EGS in ustrezna zdravstvena spričevala, ki jih predpisuje zakonodaja Skupnosti za trgovino s semenom, zarodki in jajčnimi celicami živali iz vrst govedi, ovac ali koz, po potrebi dopolnijo z napotilom na kategorijo, ki opredeljuje klasifikacijo države članice ali regije izvora, dano v skladu s členom 5.

Treba je predložiti ustrezne trgovinske dokumente v zvezi s trgovino s proizvodi živalskega izvora, če je potrebno, z napotilom na kategorijo države članice ali regije izvora, ki jo dodeli Komisija v skladu s členom 5.

Člen 18

V zvezi z uvozom se ustrezna zdravstvena spričevala, ki jih predvideva zakonodaja Skupnosti, dopolnijo za tretje države, uvrščene v eno od kategorij skladno s členom 5, s posebnimi zahtevami, določenimi v Prilogi IX, kakor hitro se sprejme odločitev o taki klasifikaciji.







POGLAVJE VI

REFERENČNI LABORATORIJI, VZORČENJE, LABORATORIJSKE PREISKAVE IN NADZOR

Člen 19

Referenčni laboratoriji

1. Nacionalni referenčni laboratoriji v državah članicah ter njihovo delo in naloge morajo biti skladni z navedbami v poglavju A Priloge X.

2. Referenčni laboratorij Skupnosti ter njegovo delo in naloge morajo biti skladni z navedbami, določenimi v poglavju B Priloge X.

Člen 20

Vzorčenje in laboratorijske metode

1. Vzorčenje in laboratorijsko preskušanje na prisotnost TSE je treba izvajati ob uporabi metod in protokolov, določenih v poglavju C Priloge X.

▼M44

2. Da se zagotovi enotna uporaba tega člena, se sprejmejo izvedbena pravila v skladu z regulativnim postopkom iz člena 24(2). Metoda za potrditev BSE pri ovcah in kozah se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 24(3).

▼B

Člen 21

Nadzor Skupnosti

1. Strokovnjaki Komisije lahko izvajajo preglede na kraju samem v sodelovanju s pristojnim organom držav članic v obsegu, ki je potreben za enotno uporabo te uredbe. Država članica, na katere ozemlju se izvajajo pregledi, mora strokovnjakom zagotoviti vso pomoč, potrebno za izvajanje njihovih nalog. Komisija obvesti pristojni organ o rezultatih izvedenih pregledov.

Pravila o uporabi tega člena in zlasti tista o postopku za sodelovanje z državnimi organi oblasti se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 24(2).

2. Pregledi Skupnosti v tretjih državah se izvajajo v skladu s členoma 20 in 21 Direktive 97/78/ES.







POGLAVJE VII

PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

Člen 22

Prehodni ukrepi glede snovi s specifičnim tveganjem

1. Določbe iz dela A Priloge XI veljajo vsaj šest mesecev od 1. julija 2001 in se prenehajo uporabljati takoj po datumu sprejema odločitve v skladu s členom 5(2) ali (4), s katerim začne veljati člen 8.

2. Rezultati končne statistične ocene, izvedene v skladu s členom 5(3) v prehodnem obdobju, se uporabijo za potrditev ali ovržbo zaključkov analize tveganj iz člena 5(1), ob upoštevanju klasifikacijskih meril, ki jih je opredelil OIE.

3. Po posvetovanju z ustreznim znanstvenim odborom se sprejmejo podrobna pravila za navedeno statistično oceno v skladu s postopkom iz člena 24(2).

4. Minimalna merila, ki jih mora izpolnjevati ta statistična ocena, so predpisana v delu B Priloge XI.

Člen 23

Spremembe prilog in prehodni ukrepi

▼M44

Po posvetovanju z ustreznim znanstvenim odborom o katerih koli vprašanjih, ki bi lahko vplivala na javno zdravje, se spremenijo ali dopolnijo priloge ter sprejmejo vsi ustrezni prehodni ukrepi v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 24(3).

▼M21

V skladu z navedenim postopkom se sprejmejo prehodni ukrepi za obdobje, ki se konča najpozneje 1. julija 2007, da se omogoči prehod s trenutno veljavnih ureditev na ureditve, ki jih določa ta uredba.

▼M30

Člen 23a

Naslednji ukrepi za spremembe nebistvenih določb te uredbe, vključno z dopolnitvami, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 24(3):

▼M44

(a) odobritev hitrih testov iz tretjega pododstavka člena 5(3), iz člena 6(1), člena 8(2) in člena 9(3);

▼M30

(b) prilagoditev starosti iz člena 6(1b);

(c) merila, ki kažejo izboljšanje epidemioloških razmer, iz člena 6(1b);

(d) odločitev, da se dovoli krmljenje mladih živali iz vrst prežvekovalcev z beljakovinami, pridobljenimi iz rib, iz člena 7(3);

(e) merila za dodeljevanje odstopanj od omejitev iz člena 7(4);

(f) odločitev o uvedbi tolerančne stopnje iz člena 7(4a);

(g) odločitev o starosti iz člena 8(1);

(h) pravila o izjemah od zahteve glede odstranjevanja in uničenja snovi s specifičnim tveganjem iz člena 8(5);

(i) odobritev proizvodnih procesov iz člena 9(1);

(j) odločitev o razširitvi nekaterih določb na druge živalske vrste, iz člena 15(3);

▼M44

(k) razširitev določb odstavkov 1 do 6 člena 16 na druge proizvode živalskega izvora;

(l) sprejetje metode za potrditev BSE pri ovcah in kozah iz člena 20(2);

(m) sprememba ali dopolnitev prilog ter sprejetje vseh ustreznih prehodnih ukrepov iz člena 23.

▼M30

Člen 24

Odbori

1. Komisiji pomaga Stalni odbor za prehransko verigo in zdravje živali. Vendar se Komisija v zvezi s členom 6a posvetuje tudi s Stalnim odborom za zootehniko.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju člena 8 Sklepa.

Roki iz člena 5(6) navedenega sklepa so tri mesece, v primeru zaščitnih ukrepov iz člena 4(2) te uredbe pa 15 dni.

3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) in (2) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju člena 8 Sklepa.

▼M30

Člen 24a

Odločitve, ki se sprejmejo v skladu z enim od postopkov iz člena 24, temeljijo na ustrezni oceni morebitnih tveganj za zdravje ljudi in živali ter ob upoštevanju razpoložljivih znanstvenih dokazov ohranjati ali, če je to znanstveno upravičeno, zviševati raven zaščite zdravja ljudi in živali, ki je zagotovljena v Skupnosti.

▼B

Člen 25

Posvetovanje z znanstvenimi odbori

O vseh zadevah na področju uporabe te uredbe, ki bi lahko vplivale na javno zdravje, se je treba posvetovati z ustreznimi znanstvenimi odbori.

Člen 26

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Uporablja se od 1. julija 2001.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

▼M10









PRILOGA I

POSEBNE OPREDELITVE

▼M48

1. V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov iz Uredbe (ES) št. 1069/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ( 15 ), Uredbe Komisije (EU) št. 142/2011 ( 16 ), Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta ( 17 ), Uredbe (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ( 18 ) in Direktive Sveta 2006/88/ES ( 19 ) (a) opredelitev izraza „rejna žival“ iz člena 3(6) Uredbe (ES) št. 1069/2009; (b) naslednje opredelitve iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 142/2011: (i) „kožuharji“ iz točke 1; (ii) „proizvodi iz krvi“ iz točke 4; (iii) „predelane živalske beljakovine“ iz točke 5; (iv) „ribja moka“ iz točke 7; (v) „kolagen“ iz točke 11; (vi) „želatina“ iz točke 12; (vii) „hidrolizirane beljakovine“ iz točke 14; (viii) „konzervirana hrana za hišne živali“ iz točke 16; (ix) „hrana za hišne živali“ iz točke 19; (x) „predelana hrana za hišne živali“ iz točke 20; (c) opredelitev izraza „krma“iz člena 3(4) Uredbe (ES) št. 178/2002; (d) Uredba (ES) št. 767/2009: (i) „posamična krmila“ iz člena 3(2)(g); (ii) „krmna mešanica“ iz člena 3(2)(h); (iii) „popolna krmna mešanica“ iz člena 3(2)(i); (e) Direktiva 2006/88/ES: (i) „žival iz ribogojstva“iz člena 3(1)(b); (ii) „vodna žival“ iz člena 3(1)(e).

▼M50

2. V tej uredbi se prav tako uporabljajo naslednje opredelitve: (a) „avtohtoni primer BSE“ je primer goveje spongiformne encefalopatije, za katerega ni dovolj jasnega dokaza, da je posledica okužbe pred uvozom žive živali; (b) „kohorta“ je skupina goveda, ki vključuje: (i) živali, rojene v isti čredi kot prizadeto govedo in v času 12 mesecev pred datumom rojstva prizadetega goveda ali po njem, ter (ii) živali, ki so bile kadar koli v prvem letu življenja rejene skupaj s prizadetim govedom v njegovem prvem letu življenja; (c) „prvi registrirani primer“ je prva žival na gospodarstvu ali v epidemiološko opredeljeni skupini, pri kateri je bila potrjena okužba s TSE; (d) „TSE pri drobnici“ je primer transmisivne spongiformne encefalopatije, odkrite pri ovci ali kozi po potrditvenem testu za abnormalni protein PrP; (e) „primer praskavca“ je potrjen primer transmisivne spongiformne encefalopatije pri ovci ali kozi, pri čemer je diagnoza za BSE izključena v skladu z merili iz tehničnega priročnika referenčnega laboratorija Evropske unije o karakterizaciji seva TSE pri drobnici ( 20 ); (f) „primer klasičnega praskavca“ je potrjen primer praskavca, ki je opredeljen kot klasičen v skladu z merili iz tehničnega priročnika referenčnega laboratorija Evropske unije o karakterizaciji seva TSE pri drobnici; (g) „primer atipičnega praskavca“ je potrjen primer praskavca, ki se razlikuje od klasičnega praskavca v skladu z merili iz tehničnega priročnika referenčnega laboratorija Evropske unije o karakterizaciji seva TSE pri drobnici; (h) „genotip za prionski protein“ pri ovcah je kombinacija dveh alelov, kot je opisana v točki 1 Priloge I k Odločbi Komisije 2002/1003/ES ( 21 ); (i) „primer BSE“ je primer BSE, potrjen v nacionalnem referenčnem laboratoriju v skladu z metodami in protokoli iz točke 3.1(a) in (b) poglavja C Priloge X; (j) „primer klasične BSE“ je primer BSE, ki se opredeli kot tak v skladu z merili, določenimi po metodi referenčnega laboratorija Evropske unije o klasifikaciji izolata TSE pri govedu ( 22 ); (k) „primer atipične BSE“ je primer BSE, ki ga ni mogoče opredeliti kot primer klasične BSE v skladu z merili, določenimi po metodi referenčnega laboratorija Evropske unije o klasifikaciji izolatov TSE pri govedu; (l) „ovce in koze, starejše od 18 mesecev“ so ovce in koze: (i) katerih starost potrjujejo registri ali dokumenti o premikih iz točke 1(b), (c) in (d) člena 3 Uredbe Sveta (ES) št. 21/2004 ( 23 ) ali (ii) ki sta jim iz dlesni izrasla več kot dva stalna sekalca.

▼M31









PRILOGA II

DOLOČANJE BSE-STATUSA

POGLAVJE A

Merila

BSE-status držav članic ali tretjih držav ali njihovih regij (v nadaljnjem besedilu „držav ali regij“) se določa na podlagi meril iz točk (a) do (e).

V državi ali regiji:

(a) izvede se analiza tveganja v skladu z določbami iz poglavja B za ugotavljanje vseh možnih dejavnikov za pojav BSE in njihovega časovnega razvoja v državi ali regiji;

(b) uvede se sistem stalnega nadzora in spremljanja BSE, ki je povezan zlasti s tveganji, navedenimi v poglavju B, in v skladu z minimalnimi nadzornimi zahtevami, določenimi v poglavju D;

(c) uvede se stalni program ozaveščanja za veterinarje, kmete in delavce, ki delajo na področju prevoza, trženja in zakola goveda, da se spodbudi poročanje o vseh živalih, ki kažejo klinične znake BSE v ciljnih podskupinah, kakor je določeno v poglavju D te priloge;

(d) treba je obveščati in pregledovati vsa goveda, ki kažejo klinične znake BSE;

(e) pregled možganskih ali drugih tkiv, zbranih v okviru sistema nadzora in spremljanja iz točke (b), se izvede v odobrenem laboratoriju.

POGLAVJE B

Analiza tveganja

▼M51

1. Struktura analize tveganja

Analize tveganja so sestavljene iz ocene vnosa in ocene izpostavljenosti.

2. Ocena vnosa (zunanje tveganje)

2.1 Ocena vnosa je sestavljena iz ocene verjetnosti, da je bil povzročitelj BSE vnesen v državo ali regijo s proizvodi, pri katerih obstaja možnost kontaminacije s povzročiteljem BSE, ali pa je v državi ali regiji že prisoten. Upoštevani bodo naslednji dejavniki tveganja: (a) prisotnost ali odsotnost povzročitelja BSE v državi ali regiji in, v primeru prisotnosti povzročitelja, njegova prevalenca na podlagi rezultatov nadzornih dejavnosti; (b) proizvodnja mesno-kostne moke ali ocvirkov iz avtohtonih prežvekovalcev; (c) uvožena mesno-kostna moka ali ocvirki; (d) uvoženo govedo, ovce in koze; (e) uvožena živalska krma in njene sestavine; (f) uvoženi proizvodi, dobljeni iz prežvekovalcev, za prehrano ljudi, ki bi lahko vsebovali tkiva iz točke 1 Priloge V in s katerimi se je morda krmilo govedo; (g) uvoženi proizvodi, dobljeni iz prežvekovalcev, za uporabo in vivo pri govedu.

2.2 Pri oceni vnosa je treba upoštevati posebne programe za izkoreninjenje bolezni, nadzor in druge epidemiološke preiskave (zlasti nadzor BSE pri govedu) v zvezi z dejavniki tveganja iz točke 2.1.

▼M31

3. Ocena izpostavljenosti

Ocena izpostavljenosti je sestavljena iz ocene verjetnosti izpostavljenosti goveda povzročitelju BSE, ob upoštevanju naslednjega:

(a) recikliranje in širjenje povzročitelja BSE s krmljenjem goveda z mesno-kostno moko ali ocvirki, dobljenimi iz prežvekovalcev, ali drugo krmo ali krmnimi sestavinami, kontaminiranimi s povzročiteljem bolezni;

(b) uporaba trupov (vključno s poginulimi živalmi), stranskih proizvodov in klavničnih odpadkov prežvekovalcev, parametri postopkov obdelave in metode za proizvodnjo živalske krme;

(c) krmljenje prežvekovalcev z mesno-kostno moko in ocvirki, dobljenimi iz prežvekovalcev, ali ne, vključno z ukrepi za preprečevanje navzkrižne kontaminacije živalske krme;

(d) raven dosedanjega nadzora BSE pri govedu in rezultati navedenega nadzora.

POGLAVJE C

Opredelitev kategorij

I. DRŽAVA ALI REGIJA Z ZANEMARLJIVIM TVEGANJEM ZA BSE

Država ali regija:

1. kjer je bila izvedena analiza tveganja v skladu s poglavjem B z namenom ugotoviti zgodovinske in obstoječe dejavnike tveganja;

2. ki je dokazala, da so bili izvedeni ustrezni specifični ukrepi za obvladovanje vsakega ugotovljenega tveganja za zadevno časovno obdobje;

3. ki je dokazala, da je uvedla nadzor vrste B v skladu s poglavjem D in dosegla zadevne cilje v skladu s preglednico 2 navedenega poglavja; in

4. ki je: (a) v naslednji situaciji: (i) v državi ali regiji ni bilo primera BSE ali je bilo dokazano, da je bil vsakršen primer BSE uvožen in v celoti uničen; (ii) merila iz točk (c), (d) in (e) poglavja A te priloge so se izpolnjevala vsaj sedem let; in (iii) prek ustrezne ravni nadzora in revizije je bilo dokazano, da se prežvekovalci vsaj osem let niso krmili niti z mesno-kostno moko niti z ocvirki, dobljenimi iz prežvekovalcev; (b) ali v naslednji situaciji: (i) v državi ali regiji obstaja eden ali več avtohtonih primerov BSE, toda vsaka žival z BSE je bila rojena pred več kot 11 leti; (ii) merila iz točk (c), (d) in (e) poglavja A so se izpolnjevala vsaj sedem let; (iii) prek ustrezne ravni nadzora in revizije je bilo dokazano, da se prežvekovalci vsaj osem let niso krmili niti z mesno-kostno moko niti z ocvirki, dobljenimi iz prežvekovalcev; (iv) naslednje živali, če so žive v državi ali regiji, so stalno identificirane in njihovo gibanje nadzorovano, ob zakolu oz. smrti pa so popolnoma uničene: — vsi primeri BSE, — vse govedo, ki je bilo v prvem letu življenja rejeno skupaj z živalmi z BSE v njihovem prvem letu življenja, in pri katerem so preiskave pokazale, da je v navedenem obdobju zaužilo enako krmo, pri kateri obstaja možnost kontaminacije, ali — vse govedo, rojeno v isti čredi kot živali z BSE in v 12 mesecih pred in po rojstvu živali z BSE, če rezultati preiskave, navedene v drugi alinei, niso jasni.

II. DRŽAVA ALI REGIJA Z NADZOROVANIM TVEGANJEM ZA BSE

Država ali regija

1. kjer je bila izvedena analiza tveganja na podlagi informacij iz poglavja B z namenom ugotoviti zgodovinske in obstoječe dejavnike tveganja;

2. ki je dokazala, da so bili izvedeni ustrezni specifični ukrepi za obvladovanje vsakega ugotovljenega tveganja, vendar ti ukrepi niso bili sprejeti za zadevno časovno obdobje;

3. ki je dokazala, da je uvedla nadzor vrste A v skladu s poglavjem D in dosegla zadevne cilje v skladu s preglednico 2. Nadzor vrste A lahko nadomesti nadzor vrste B, ko je dosežen zadevni cilj; in

4. ki je: (a) v naslednji situaciji: (i) v državi ali regiji ni bilo primera BSE ali je bilo dokazano, da je bil vsakršen primer BSE uvožen in v celoti uničen, merila iz točk (c), (d) in (e) poglavja A so izpolnjena, prek ustrezne ravni nadzora in revizije pa se lahko dokaže, da se prežvekovalci niso krmili niti z mesno-kostno moko niti z ocvirki, dobljenimi iz prežvekovalcev; (ii) merila iz točk (c), (d) in (e) poglavja A so se izpolnjevala manj kot sedem let; in/ali (iii) ni mogoče dokazati, da je bilo krmljenje prežvekovalcev z mesno-kostno moko ali ocvirki, dobljenimi iz prežvekovalcev, nadzorovano osem let; (b) ali v naslednji situaciji: (i) v državi ali regiji obstaja avtohtoni primer BSE, merila iz točk (c), (d) in (e) poglavja A so izpolnjena, prek ustrezne stopnje nadzora in revizije pa se lahko dokaže, da se prežvekovalci niso krmili niti z mesno-kostno moko niti z ocvirki, dobljenimi iz prežvekovalcev; (ii) merila iz točk (c) do (e) poglavja A te priloge so se izpolnjevala manj kot sedem let; in/ali (iii) ni mogoče dokazati, da je bilo krmljenje prežvekovalcev z mesno-kostno moko ali ocvirki, dobljenimi iz prežvekovalcev, nadzorovano vsaj osem let; (iv) naslednje živali, če so žive v državi ali regiji, so stalno identificirane in njihovo gibanje nadzorovano, ob zakolu oz. smrti pa so popolnoma uničene: — vsi primeri BSE, in — vse govedo, ki je bilo v prvem letu življenja rejeno skupaj z živalmi z BSE v njihovem prvem letu življenja, in pri katerem so preiskave pokazale, da je v navedenem obdobju zaužilo enako krmo, pri kateri obstaja možnost kontaminacije, ali — vse govedo, rojeno v isti čredi kot živali z BSE in v 12 mesecih pred in po rojstvu živali z BSE, če rezultati preiskave, navedene v drugi alinei, niso jasni.

III. DRŽAVA ALI REGIJA Z NEJASNIM TVEGANJEM ZA BSE

Država ali regija, za katero se določanje statusa BSE še ni zaključilo ali ki ne izpolnjuje pogojev za uvrščanje države ali regije v eno od preostalih kategorij.

POGLAVJE D

Minimalne nadzorne zahteve

1. Vrste nadzora

V tej prilogi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) Nadzor vrste A Uporaba nadzora vrste A omogoča odkritje BSE pri vzorčni prevalenci ( 24 ) za vsaj en primer na 100 000 pri odraslem govedu v zadevni državi ali regiji, pri čemer je stopnja zanesljivosti 95 %.

(b) Nadzor vrste B Uporaba nadzora vrste B omogoča odkritje BSE pri vzorčni prevalenci za vsaj en primer na 50 000 pri odraslem govedu v zadevni državi ali regiji, pri čemer je stopnja zanesljivosti 95 %. Nadzor vrste B lahko izvajajo države ali regije s statusom zanemarljivega tveganja za BSE za potrditev ugotovitev analize tveganja, na primer s prikazovanjem učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje vsakršnih ugotovljenih dejavnikov tveganja z nadzorom za povečevanje verjetnosti ugotavljanja neuspešnosti takšnih ukrepov. Nadzor vrste B prav tako lahko izvajajo države ali regije s statusom nadzorovanega tveganja za BSE, potem ko so dosegle zadevne cilje z uporabo nadzora vrste A, za ohranjanje zanesljivosti znanja, pridobljenega z nadzorom vrste A. V tej prilogi je govedo za namene nadzora razdeljeno na štiri podskupine: (a) govedo, starejše od 30 mesecev, ki kaže vedenjske ali klinične znake BSE (klinično sumljive živali); (b) govedo, starejše od 30 mesecev, ki se ne more normalno premikati, je neaktivno, ne more vstati ali hoditi brez pomoči; govedo, starejše od 30 mesecev, poslano v zakol v sili ali z ugotovljenimi posebnostmi ob pregledu pred zakolom (zakol v sili); (c) govedo, starejše od 30 mesecev, najdeno mrtvo ali pokončano na kmetiji, med prevozom ali v klavnici (poginule živali); (d) govedo, starejše od 36 mesecev, za rutinski zakol.

2. Strategija nadzora

2.1 Strategija nadzora zagotavlja, da so vzorci reprezentativni za čredo v državi ali regiji, in vključujejo demografske dejavnike, kot sta vrsta proizvodnje in geografska lokacija, ter možni vpliv kulturno pogojenih živinorejskih praks. Uporabljen pristop in domneve se v celoti dokumentirajo, dokumentacija pa se hrani sedem let.

2.2 Za izvajanje nadzorne strategije za BSE država uporablja dokumentirane zapise ali zanesljive ocene starostne strukture odraslega goveda in števila goved, testiranih za BSE, razporejenih po starosti in podskupinah v državi ali regiji.

3. Nadzorne in ciljne vrednosti

Vzorci nadzora morajo izpolnjevati ciljne vrednosti iz preglednice 2 na podlagi „vrednosti“ iz preglednice 1. Vse klinično sumljive živali se pregledajo, ne glede na število zbranih vrednosti. Država vzorči vsaj tri od štirih podskupin. Skupno število zbranih vzorcev se zbira v obdobju največ sedem zaporednih let, da se doseže ciljna vrednost. Skupne vrednosti se periodično primerjajo s ciljno vrednostjo za državo ali regijo.







Preglednica 1 Nadzorne vrednosti za vzorce živali iz dane podskupine in starostne kategorije Nadzorna podskupina Rutinski zakol (1) Poginule živali (2) Zakol v sili (3) Klinično sumljive živali (4) Starost ≥ 1 leto in < 2 leti 0,01 0,2 0,4 ni podatkov Starost ≥ 2 leti in < 4 leta (mlada odrasla žival) 0,1 0,2 0,4 260 Starost ≥ 4 leta in < 7 let (odrasla žival srednjih let) 0,2 0,9 1,6 750 Starost ≥ 7 let in < 9 let (starejša odrasla žival) 0,1 0,4 0,7 220 Starost ≥ 9 let (stare živali) 0,0 0,1 0,2 45 (1) Govedo, starejše od 36 mesecev, za rutinski zakol. (2) Govedo, starejše od 30 mesecev, najdeno mrtvo ali pokončano na kmetiji, med prevozom ali v klavnici (poginule živali). (3) Govedo, starejše od 30 mesecev, ki se ne more normalno premikati, je neaktivno, ne more vstati ali hoditi brez pomoči; govedo, starejše od 30 mesecev, poslano v zakol v sili ali z ugotovljenimi posebnostmi ob pregledu pred zakolom (zakol v sili). (4) Govedo, starejše od 30 mesecev, ki kaže vedenjske ali klinične znake BSE (klinično sumljive živali).

▼M51







Preglednica 2 Ciljne vrednosti za različno velike populacije odraslega goveda v državi ali regiji Ciljne vrednosti za državo ali regijo Velikost populacije odraslega goveda (24 mesecev ali starejše) Nadzor vrste A Nadzor vrste B > 1 000 000 300 000 150 000 900 001 –1 000 000 214 600 107 300 800 001 –900 000 190 700 95 350 700 001 –800 000 166 900 83 450 600 001 –700 000 143 000 71 500 500 001 –600 000 119 200 59 600 400 001 –500 000 95 400 47 700 300 001 –400 000 71 500 35 750 200 001 –300 000 47 700 23 850 100 001 –200 000 22 100 11 500 90 001 –100 000 19 900 9 950 80 001 –90 000 17 700 8 850 70 001 –80 000 15 500 7 750 60 001 –70 000 13 000 6 650 50 001 –60 000 11 000 5 500 40 001 –50 000 8 800 4 400 30 001 –40 000 6 600 3 300 20 001 –30 000 4 400 2 200 10 001 –20 000 2 100 1 050 9 001 –10 000 1 900 950 8 001 –9 000 1 600 800 7 001 –8 000 1 400 700 6 001 –7 000 1 200 600 5 001 –6 000 1 000 500 4 001 –5 000 800 400 3 001 –4 000 600 300 2 001 –3 000 400 200 1 001 –2 000 200 100

▼M31

4. Posebni cilji

Za vsako zgoraj navedeno podskupino lahko država ali regija za vzorčenje izbere govedo, ki je identificirano kot uvoženo iz države ali regije, kjer je bila odkrita BSE, in govedo, ki je zaužilo krmo z možnostjo kontaminacije iz držav ali regij, kjer je bila odkrita BSE.

5. Model nadzora nad BSE

Država lahko uporablja popoln model nadzora BSurvE ali alternativno metodo na podlagi modela BSurvE za ocenjevanje prisotnosti/prevalence BSE v tej državi.

6. Nadzor za ohranjanje stanja

Ko so cilji doseženi in da se nadaljuje določanje statusa države ali regije kot države ali regije z nadzorovanim ali zanemarljivim tveganjem za BSE, se nadzor lahko zamenja z nadzorom vrste B (če so vsi drugi kazalniki pozitivni). Vendar pa se za usklajevanje z zahtevami iz tega poglavja mora nadaljevati stalni letni nadzor za vključitev vsaj treh od štirih opredeljenih podskupin. Poleg tega se pregleda vse govedo, pri katerem obstaja klinični sum na okužbo z BSE, ne glede na število zbranih točk. Ko so doseženi zahtevani cilji, letni nadzor v državi ali regiji ne sme biti manjši od nadzora, zahtevanega za sedmino celotnega cilja nadzora vrste B.

▼M13









PRILOGA III

SISTEM MONITORINGA

POGLAVJE A

I. MONITORING PRI GOVEDI

1. Splošno

Monitoring pri govedi se izvaja v skladu z laboratorijskimi metodami, predpisanimi v Prilogi X, Poglavje C, točka 3(1)(b).

▼M50

2. Spremljanje pri živalih, zaklanih za prehrano ljudi

2.1 Za BSE se testira vse govedo v starosti nad 24 mesecev, če se zanj izvede: — zakol v sili v skladu s točko 1 poglavja VI oddelka I Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004 ( 25 ) ali — ante mortem pregled z ugotovitvami o nesrečah ali resnih fizioloških in funkcionalnih težavah ali znakih v skladu s točko 2 dela B poglavja II oddelka I Priloge I k Uredbi (ES) št. 854/2004 ( 26 ).

2.2 Vse zdravo govedo, starejše od 30 mesecev in predmet običajnega zakola za prehrano ljudi, se testira na BSE.

▼M13

3. Monitoring pri živalih, ki niso namenjene za prehrano ljudi

3.1 Pri govedih v starosti nad 24 mesecev, ki so poginile ali bile ubite, vendar niso bile — ubite za uničenje v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 716/96 ( 27 ), — ubite v okviru epidemije, kakor je slinavka in parkljevka, — zaklane za prehrano ljudi, se opravi preiskava na BSE.

3.2 Države članice se lahko odločijo za odstopanje od določb točke 3.1 v oddaljenih območjih z majhno gostoto živali, kjer ni organizirano zbiranje mrtvih živali. Države članice, ki uporabijo to odstopanje, o tem obvestijo Komisijo in ji predložijo seznam območij, za katere velja odstopanje. Odstopanje ne sme zajemati več kot 10 % celotne populacije govedi v državi članici.

▼M26

4. Spremljanje živali, kupljenih z namenom uničenja na podlagi Uredbe (ES) št. 716/96

Vse živali, rojene med 1. avgustom 1995 in 1. avgustom 1996, ubite z namenom uničenja na podlagi Uredbe (ES) št. 716/96, se testirajo na BSE.

▼M13

5. Monitoring pri drugih živalih

Poleg preiskav iz točk 2 do 4, se lahko države članice prostovoljno odločijo opravljati preiskave govedi na svojem ozemlju, zlasti če te živali izvirajo iz držav z domačim primerom BSE, če so se prehranjevale s krmili, pri katerih obstaja možnost kontaminacije, ali če so bile rojene ali če izvirajo od samic, okuženih z BSE.

6. Ukrepi po izvedenih preiskavah

6.1 Če se pri živali, zaklani za prehrano ljudi, opravi preiskava na BSE, se trup te živali ne označi z veterinarsko oznako zdravstvene ustreznosti za prehrano ljudi, kot to določa poglavje XI Priloge I k Direktivi 64/433/EGS do prejema negativnega rezultata hitrega testa.

6.2 Države članice lahko odstopajo od določb točke 6.1, če je v klavnici uveden uradni sistem, ki zagotavlja, da noben del pregledanih živali, označen z veterinarsko oznako, ne zapusti klavnice do prejema negativnega rezultata hitrega testa.

▼M42

6.3 Vsi deli telesa živali, ki se testira na BSE, vključno s kožo, se zadržijo pod uradnim nadzorom do prejema negativnega rezultata hitrega testa, razen če se odstranijo v skladu s členom 4(2)(a), (b) ali (e) Uredbe (ES) št. 1774/2002.

6.4 Vsi deli telesa živali, pri katerih je rezultat hitrega testa pozitiven ali ni dokončen, vključno s kožo, se odstranijo v skladu členom 4(2)(a), (b) ali (e) Uredbe (ES) št. 1774/2002, razen snovi, ki se zadržijo zaradi evidence iz poglavja B(III).

▼M32

6.5 Kadar je rezultat hitrega testa pozitiven pri živali, zaklani za prehrano ljudi, je poleg trupa s pozitivnim rezultatom testa treba v skladu s točko 6.4 na isti klavni liniji uničiti vsaj en trup neposredno pred in dva trupa neposredno za trupom s pozitivnim rezultatom testa. Z odstopanjem lahko države članice uničijo navedene trupe, samo če je pozitiven rezultat hitrega testa potrjen ali če rezultat ni dokončen po potrditvenih preiskavah iz točke 3.1(b) poglavja C Priloge X.

▼M13

6.6 Države članice lahko odstopajo od določb točke 6.5, če je v klavnici uveden sistem za preprečevanje kontaminacije med trupi.

▼M38

7. Revizija letnih programov spremljanja v zvezi z BSE („programi spremljanja BSE“), kakor je predvideno v členu 6(1b)

7.1 Vloge držav članic

Vloge, ki jih države članice predložijo Komisiji za revizijo letnih programov spremljanja BSE, vsebujejo vsaj naslednje:

(a) informacije o letnem sistemu spremljanja BSE, ki se je izvajal v preteklih šestih letih v državi članici, vključno s podrobno dokumentacijo, ki dokazuje izpolnjevanje epidemioloških meril iz točke 7.2;

(b) informacije o sistemu identifikacije in sledljivosti goved, kakor je opredeljeno v točki (b) tretjega pododstavka člena 6(1b), ki se je izvajal v preteklih šestih letih v državi članici, vključno s podrobnim opisom delovanja računalniško podprte baze podatkov, kakor je opredeljena v členu 5 Uredbe (ES) št. 1760/2000 Evropskega parlamenta in Sveta ( 28 )

(c) informacije o prepovedih krmljenja živali v preteklih šestih letih v državi članici, vključno s podrobnim opisom izvajanja popolne prepovedi krmljenja farmsko gojenih živali, kakor je določena v točki (c) tretjega pododstavka člena 6(1b), ki vsebuje načrt vzorčenja, število in vrsto ugotovljenih kršitev ter rezultate kontrol;

(d) podroben opis predlaganega revidiranega programa spremljanja BSE, vključno z geografskim območjem, na katerem se bo program izvajal, ter opis podpopulacij goved, zajetih v revidiranem programomu spremljanja BSE, vključno z navedbami starostnih omejitev in velikosti vzorcev za preskušanje;

(e) rezultate obsežne analize tveganja, ki dokazuje, da bo revidiran program spremljanja BSE zagotavljal varovanje zdravja ljudi in živali. Ta analiza tveganja vključuje analizo rojstne kohorte ali druge ustrezne študije, da se dokaže, da so bili ukrepi za zmanjšanje tveganja za TSE, vključno s prepovedmi krmljenja iz točke (c) tretjega pododstavka člena 6(1b), uspešno izvedeni.

7.2 Epidemiološka merila

Vloge za revizijo programov spremljanja BSE se sprejmejo le, če lahko zadevna država članica dokaže, da na svojem ozemlju poleg zahtev iz točk (a), (b) in (c) tretjega pododstavka člena 6(1b) izpolnjuje tudi naslednja epidemiološka merila:

(a) v vsaj šestih zaporednih letih po začetku veljavnosti programa preskušanja Skupnosti na BSE iz točke (b) tretjega pododstavka člena 6(1b): bodisi (i) je bilo povprečno zmanjšanje letne stopnje pojavnosti BSE v populaciji odraslih goved (starejših od 24 mesecev) več kot 20 %, celotno število za BSE obolelih telet, rojenih po začetku izvajanja popolne prepovedi krmljenja farmsko gojenih živali v Skupnosti, kakor je določena v točki (c) tretjega pododstavka člena 6(1b), pa ni preseglo 5 % vseh potrjenih primerov BSE; bodisi (ii) je bila ugotovljena letna stopnja pojavnosti BSE v populaciji odraslih goved (starejših od 24 mesecev) vedno nižja od 1/100 000 ; bodisi (iii) je bilo v primeru držav članic, v katerih je populacija odraslih goved (starejših od 24 mesecev) manjša od 1 000 000 živali, celotno število potrjenih primerov BSE manjše od pet;

(b) v šestletnem obdobju iz točke (a) ni nobenih dokazov o slabšanju epidemioloških razmer v zvezi z BSE.

▼M32

II. SPREMLJANJE PRI OVCAH IN KOZAH

1. Splošno

Spremljanje pri ovcah in kozah se izvaja v skladu z laboratorijskimi metodami iz točke 3.2(b) poglavja C Priloge X.

▼M50

2. Spremljanje pri ovcah in kozah, zaklanih za prehrano ljudi

(a) Države članice, v katerih število ovac in pripuščenih mladic presega 750 000 , testirajo v skladu s pravili vzorčenja iz točke 4 minimalni letni vzorec 10 000 ovac, zaklanih za prehrano ljudi;

(b) države članice, v katerih število koz, ki so že kotile, in pripuščenih koz presega 750 000 , testirajo v skladu s pravili vzorčenja iz točke 4 minimalni letni vzorec 10 000 koz, zaklanih za prehrano ljudi;

(c) država članica lahko določi, da bo nadomestila največ: — 50 % najmanjše velikosti vzorca ovac in koz, zaklanih za prehrano ljudi, določene v točkah (a) in (b), s testiranjem mrtvih ovac ali koz, starejših od 18 mesecev, v razmerju ena proti ena in poleg najmanjše velikosti vzorca, določene v točki 3; — 10 % najmanjše velikosti vzorca, določene v točkah (a) in (b), s testiranjem ovac ali koz, starejših od 18 mesecev, ki so bile pokončane v okviru akcije za izkoreninjenje bolezni, in sicer v razmerju ena proti ena.

▼M32

3. Spremljanje pri ovcah in kozah, ki niso zaklane za prehrano ljudi

Države članice v skladu s pravili o vzorčenju iz točke 4 in najmanjšimi velikostmi vzorcev iz preglednic A in B testirajo ovce in koze, ki so poginile ali so bile pokončane, vendar niso bile:

— pokončane v okviru akcije za izkoreninjenje bolezni, ali

— zaklane za prehrano ljudi.







Preglednica A Populacija ovc in pripuščenih mladic v državi članici Najmanjša velikost vzorca mrtvih ovc (1) > 750 000 10 000 100 000 –750 000 1 500 40 000 –100 000 100 % do 500 < 40 000 100 % do 100 (1) Najmanjše velikosti vzorcev so določene, da se upošteva velikost populacije ovc v posameznih državah članicah, in so namenjene zagotavljanju dosegljivih ciljev.







Preglednica B Populacija koz, ki so že kotile, in pripuščenih koz v državi članici Najmanjša velikost vzorca mrtvih koz (1) > 750 000 10 000 250 000 –750 000 1 500 40 000 –250 000 100 % do 500 < 40 000 100 % do 100 (1) Najmanjše velikosti vzorcev so določene, da se upošteva velikost populacije koz v posameznih državah članicah, in so namenjene zagotavljanju dosegljivih ciljev.

4. Predpisi za vzorčenje, ki veljajo za živali iz točk 2 in 3

Živali so starejše od 18 mesecev ali pa sta jim iz dlesni izrasla več kot dva stalna sekalca.

Starost živali se oceni na podlagi rasti in razvoja zob, očitnih znakov odraslosti ali kakršnih koli drugih zanesljivih informacij.

Izbira vzorcev je oblikovana tako, da se prepreči prevelika zastopanost katere koli skupine glede na poreklo, starost, pasmo, proizvodni tip in kakršno koli drugo značilnost.

Vzorčenje je reprezentativno za vsako regijo in sezono. Večkratnemu vzorčenju iste črede se je treba izogibati, kadar koli je to mogoče. Cilj držav članic v njihovih programih spremljanja je, da v zaporednih letih vzorčenja, kadar koli je to mogoče, testirajo za TSE vsa uradno registrirana kmetijska gospodarstva z več kot 100 živalmi in na katerih še ni bil odkrit noben primer TSE.

Države članice uvedejo ciljno usmerjen ali kak drug sistem za preverjanje, da živali niso izvzete iz vzorčenja.

Vendar pa se države članice lahko odločijo, da iz vzorčenja izključijo oddaljena območja z majhno gostoto živali, kjer ni organizirano zbiranje mrtvih živali. Države članice, ki uporabijo to odstopanje, o tem obvestijo Komisijo in predložijo seznam navedenih oddaljenih območij, kjer se odstopanje uporablja. Odstopanje ne sme zajemati več kot 10 % ovc in koz v zadevni državi članici.

▼M50

5. Spremljanje na gospodarstvih, na katerih se nadzira TSE in za katera veljajo ukrepi za izkoreninjenje

Živali, ki so starejše od 18 mesecev in so pokončane z namenom uničenja v skladu s točko 2.2.1 in točko 2.2.2(b) ali (c) dela 2 poglavja B Priloge VII, se testirajo na prisotnost TSE v skladu z laboratorijskimi metodami in protokoli, določenimi v točki 3.2(b) dela 3 poglavja C Priloge X, na podlagi izbire enostavnega naključnega vzorca v skladu z velikostjo vzorca, navedeno v naslednji preglednici.







Število živali, starejših od 18 mesecev in pokončanih z namenom uničenja v tropu Najmanjša velikost vzorca 70 ali manj Vse živali, ki izpolnjujejo pogoje 80 68 90 73 100 78 120 86 140 92 160 97 180 101 200 105 250 112 300 117 350 121 400 124 450 127 500 ali več 150

▼M32

6. Spremljanje pri drugih živalih

Poleg programov spremljanja iz točk 2, 3 in 4 lahko države članice prostovoljno izvajajo spremljanje pri drugih živalih, zlasti pri:

— živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo mleka,

— živalih s poreklom iz držav z avtohtonimi primeri TSE,

— živalih, ki so zaužile krmila, pri katerih obstaja možnost kontaminacije,

— živalih, ki so jih rodile samice, okužene s TSE, ali izvirajo iz teh samic.

7. Ukrepi po testiranju ovc in koz

7.1 Kadar je bila ovca ali koza, zaklana za prehrano ljudi, izbrana za testiranje za TSE v skladu s točko 2, se njen trup do prejetja negativnega rezultata hitrega testa ne označi z oznako zdravstvene ustreznosti iz oddelka I poglavja III Priloge I k Uredbi (ES) št. 854/2004.

7.2 Države članice lahko odstopajo od točke 7.1, kadar je v klavnici vzpostavljen sistem, ki ga je odobril pristojni organ in omogoča izsleditev vseh delov živali ter zagotavlja, da noben del testirane živali, ki nosi oznako zdravstvene ustreznosti, do prejetja negativnega rezultata hitrega testa ne zapusti klavnice.

7.3 Vsi deli telesa testirane živali, vključno s kožo, do prejetja negativnega rezultata hitrega testa ostanejo pod uradnim nadzorom, razen živalskih stranskih proizvodov, neposredno odstranjenih v skladu s členom 4(2)(a), (b) ali (e) Uredbe (ES) št. 1774/2002.

7.4 Razen snovi, ki se zadržijo za evidenco iz oddelka III poglavja B te priloge, se vsi deli telesa živali, pri katerih je rezultat hitrega testa pozitiven, vključno s kožo, nemudoma odstranijo v skladu s členom 4(2)(a), (b) ali (e) Uredbe (ES) št. 1774/2002.

8. Genotipizacija

8.1 Za vsak pozitiven primer TSE pri ovcah se določi genotip prionskega proteina za kodone 136, 154 in 171. Komisijo se nemudoma obvesti o primerih TSE, najdenih pri ovcah z genotipi, ki zakodirajo alanin na obeh alelih na kodonu 136, arginin na obeh alelih na kodonu 154 in arginin na obeh alelih na kodonu 171. Kadar je pozitiven primer TSE atipičen primer praskavca, se določi genotip prionskega proteina za kodon 141.

8.2 Poleg živali, genotipiziranih v skladu s točko 8.1, se genotip prionskega proteina določi za kodone 136, 141, 154 in 171 najmanjšega vzorca ovc. V državah članicah, kjer število odraslih ovc presega 750 000 , je ta najmanjši vzorec sestavljen iz najmanj 600 živali. V drugih državah članicah je najmanjši vzorec sestavljen iz najmanj 100 živali. Vzorci se lahko jemljejo z živali, zaklanih za prehrano ljudi, živali, poginulih na gospodarstvu, ali živih živali. Vzorčenje mora biti reprezentativno za vse ovce.

▼M18

III. SPREMLJANJE DRUGIH ŽIVALSKIH VRST

Države članice lahko prostovoljno spremljajo TSE pri živalskih vrstah, razen pri govedu, ovcah in kozah.

▼M54

POGLAVJE B

OBVEZNOSTI POROČANJA IN EVIDENTIRANJA

I. OBVEZNOSTI DRŽAV ČLANIC

A. Informacije, ki jih morajo države članice predstaviti v letnem poročilu, kot je določeno v členu 6(4)

1. Število osumljenih primerov, za katere velja uradna omejitev gibanja v skladu s členom 12(1), na živalsko vrsto.

2. Število osumljenih primerov, podvrženih laboratorijskim preiskavam v skladu s členom 12(2), na živalsko vrsto, vključno z rezultati hitrih in potrditvenih testov (število pozitivnih in negativnih primerov) in, v zvezi z govedom, razporeditev vseh testiranih živali po starosti. Razporeditev po starosti mora biti združena na naslednji način: „pod 24 mesecev“, razporeditev na 12 mesecev med 24 in 155 meseci ter „nad 155 mesecev“ starosti.

3. Število čred, kjer so bili pri ovcah in kozah dokumentirani in preiskani osumljeni primeri na podlagi člena 12(1) in (2).

4. Število govedi, testirano znotraj vsake podpopulacije iz točk 2.1, 2.2, 3.1 in 5 dela I poglavja A. Treba je določiti metodo za izbor vzorcev, rezultate hitrega in potrditvenega testa ter razporeditev po starosti testiranih živali, ki so razporejene v skupine v skladu s točko 2.

5. Število ovac in koz ter njihovih čred, testiranih v vsaki podpopulaciji iz točk 2, 3, 5 in 6 dela II poglavja A, skupaj z metodo za izbor vzorcev ter rezultati hitrega in potrditvenega testa.

6. Geografska porazdelitev pozitivnih primerov BSE in praskavca, vključno z državo izvora, če ta ni ista kot država poročanja. Podati je treba leto in, kjer je mogoče, mesec rojstva za vsak primer TSE pri govedu, ovcah ali kozah. Treba je navesti neznačilne primere TSE. Za primere praskavca je treba sporočiti rezultate primarnega in sekundarnega molekularnega testiranja iz točke 3.2(c) poglavja C Priloge X, če je primerno.

7. Pri živalih, razen govedu, ovcah in kozah, število vzorcev in potrjenih primerov TSE na vrsto.

8. Genotip, in kjer je mogoče pasmo, vsake ovce, bodisi TSE pozitivne in vzorčene v skladu s točko 8.1 dela II poglavja A bodisi vzorčene v skladu s točko 8.2 dela II poglavja A.

B. Obdobja poročanja

Zbirka poročil, ki vsebujejo podatke iz oddelka A in je mesečno predložena Komisiji (ki jo pošlje Evropski agenciji za varnost hrane) v elektronski obliki, dogovorjeni med državami članicami, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane, ali je glede na podatke iz točke 8 predložena vsako četrtletje, lahko predstavlja letno poročilo, kot to zahteva člen 6(4), če so podatki posodobljeni, kadar koli je na voljo dodatna informacija.

II. INFORMACIJE, KI MORAJO BITI PREDSTAVLJENE V ZBIRNEM POROČILU UNIJE

Povzetek Unije se predstavi v tabelarični obliki in zajema vsaj informacije iz dela I.A, za vsako državo članico.

Od 1. januarja 2016 Evropska agencija za varnost hrane analizira podatke iz dela I ter do konca novembra objavi zbirno poročilo o trendih in virih transmisivnih spongiformnih encefalopatij v Uniji.

III. ZAPISI

1. Pristojni organi hranijo sedem let zapise o podatkih iz dela I.A.

2. Preiskovalni laboratorij sedem let hrani vse zapise o preiskavah, zlasti laboratorijske delovne knjige in, če je primerno, parafinske bloke in fotografije Western-blot analiz.

▼M48









PRILOGA IV

KRMLJENJE ŽIVALI

POGLAVJE I

Razširitve prepovedi iz člena 7(1)

Prepoved iz člena 7(1) se v skladu s členom 7(2) razširi na krmljenje:

(a) prežvekovalcev z dikalcijevim in trikalcijevim fosfatom živalskega izvora ter krmno mešanico, ki vsebuje ta dva proizvoda;

(b) neprežvekovalcev, ki niso kožuharji, s: (i) predelanimi živalskimi beljakovinami; (ii) kolagenom in želatino, ki sta pridobljena iz prežvekovalcev; (iii) proizvodi iz krvi; (iv) hidroliziranimi beljakovinami živalskega izvora; (v) dikalcijevim in trikalcijevim fosfatom živalskega izvora; (vi) krmo, ki vsebuje proizvode iz točk od (i) do (v).

POGLAVJE II

Odstopanja od prepovedi iz člena 7(1) in poglavja I

V skladu s prvim pododstavkom člena 7(3) se prepovedi iz člena 7(1) in poglavja I ne uporabljajo za krmljenje:

(a) prežvekovalcev z: (i) mlekom, proizvodi na osnovi mleka, proizvodi, pridobljenimi iz mleka, kolostrumom in proizvodi iz kolostruma; (ii) jajci in jajčnimi proizvodi; (iii) kolagenom in želatino, pridobljenima iz neprežvekovalcev; (iv) hidroliziranimi beljakovinami, pridobljenimi iz: — delov neprežvekovalcev ali — kož prežvekovalcev; (v) krmnimi mešanicami, ki vsebujejo proizvode iz zgoraj navedenih točk od (i) do (iv);

(b) rejnih neprežvekovalcev z naslednjimi posamičnimi krmili in krmnimi mešanicami: (i) hidroliziranimi beljakovinami, pridobljenimi iz delov neprežvekovalcev ali kož prežvekovalcev; (ii) ribjo moko in krmno mešanico, ki vsebuje ribjo moko, ki se proizvaja, daje na trg in uporablja v skladu s splošnimi pogoji iz poglavja III ter posebnimi pogoji iz oddelka A poglavja IV; (iii) dikalcijevim in trikalcijevim fosfatom živalskega izvora in krmno mešanico, ki vsebuje ta fosfata, ki se proizvajajo, dajejo na trg in uporabljajo v skladu s splošnimi pogoji iz poglavja III ter posebnimi pogoji iz oddelka B poglavja IV; (iv) proizvodi iz krvi neprežvekovalcev in krmnimi mešanicami, ki vsebujejo navedene proizvode iz krvi, ki se proizvajajo, dajejo na trg in uporabljajo v skladu s splošnimi pogoji iz poglavja III ter posebnimi pogoji iz oddelka C poglavja IV;

(c) živali iz ribogojstva s predelanimi živalskimi beljakovinami, ki niso ribja moka, pridobljenimi iz neprežvekovalcev, in s krmno mešanico, ki vsebuje navedene predelane živalske beljakovine, ki se proizvajajo, dajejo na trg in uporabljajo v skladu s splošnimi pogoji iz poglavja III in posebnimi pogoji iz oddelka D poglavja IV;

(d) neodstavljenih prežvekovalcev z mlečnimi nadomestki, ki vsebujejo ribjo moko in se proizvajajo, dajejo na trg ter uporabljajo v skladu s posebnimi pogoji iz oddelka E poglavja IV;

(e) rejnih živali s posamičnimi krmili rastlinskega izvora in krmno mešanico, ki vsebuje navedena posamična krmila, kontaminiranimi z zanemarljivimi količinami drobcev kosti, pridobljenih iz nedovoljenih živalskih vrst. Države članice lahko to odstopanje uporabijo samo, če so pred tem izvedle oceno tveganja, ki je potrdila, da je tveganje za zdravje živali zanemarljivo. Pri tej oceni tveganja se morajo upoštevati vsaj: (i) raven kontaminacije; (ii) narava in vir kontaminacije; (iii) predvidena uporaba kontaminirane krme.

POGLAVJE III

Splošni pogoji za uporabo določenih odstopanj iz poglavja II

ODDELEK A

Prevoz posamičnih krmil in krmnih mešanic za rejne neprežvekovalce

1. Naslednji proizvodi za krmljenje rejnih neprežvekovalcev se prevažajo v vozilih in zabojnikih, ki se ne uporabljajo za prevoz krme za prežvekovalce: (a) predelane živalske beljakovine v razsutem stanju, vključno z ribjo moko, ki so pridobljene iz neprežvekovalcev; (b) dikalcijev in trikalcijev fosfat živalskega izvora v razsutem stanju; (c) proizvodi iz krvi neprežvekovalcev v razsutem stanju; (d) krmna mešanica v razsutem stanju, ki vsebuje posamična krmila iz točk (a), (b) in (c). Evidence s podrobnimi podatki o vrsti prepeljanih proizvodov morajo biti pristojnemu organu na voljo najmanj dve leti.

2. Z odstopanjem od točke 1 se lahko vozila in zabojniki, ki so se predhodno uporabljali za prevoz proizvodov iz navedene točke, naknadno uporabijo za prevoz krme za prežvekovalce, če se pred tem očistijo po dokumentiranem postopku, ki ga je predhodno odobril pristojni organ, da se prepreči navzkrižna kontaminacija. Vsaka uporaba tega postopka mora biti navedena v dokumentaciji, ki mora biti pristojnemu organu na voljo najmanj dve leti.

▼M54

3. Predelane živalske beljakovine v razsutem stanju, ki niso ribja moka, pridobljene iz neprežvekovalcev, in krmna mešanica v razsutem stanju, ki vsebuje te predelane živalske beljakovine, se prevažajo v vozilih in zabojnikih, ki se ne uporabljajo za prevoz krme za rejne neprežvekovalce, ki niso živali iz ribogojstva.

▼M48

4. Z odstopanjem od točke 3 se lahko vozila in zabojniki, ki so se predhodno uporabljali za prevoz proizvodov iz navedene točke, naknadno uporabijo za prevoz krme za rejne neprežvekovalce, ki niso živali iz ribogojstva, če se pred tem očistijo po dokumentiranem postopku, ki ga je predhodno odobril pristojni organ, da se prepreči navzkrižna kontaminacija. Vsaka uporaba tega postopka mora biti navedena v dokumentaciji, ki mora biti pristojnemu organu na voljo najmanj dve leti.

ODDELEK B

Proizvodnja krmne mešanice za rejne neprežvekovalce

1. Krmna mešanica za rejne neprežvekovalce, ki vsebuje naslednja posamična krmila, se proizvaja v obratih, ki ne proizvajajo krmne mešanice za prežvekovalce in ki jih je odobril pristojni organ: (a) ribjo moko; (b) dikalcijev in trikalcijev fosfat živalskega izvora; (c) proizvode iz krvi neprežvekovalcev.

2. Z odstopanjem od točke 1 lahko proizvodnjo krmne mešanice za prežvekovalce v obratih, ki proizvajajo tudi krmno mešanico za rejne neprežvekovalce, ki vsebuje proizvode iz navedene točke, po pregledu na kraju samem odobri pristojni organ, če so izpolnjeni naslednji pogoji: (a) krmno mešanico za prežvekovalce je treba proizvajati in med skladiščenjem, prevozom in pakiranjem hraniti v objektih, ki so fizično ločeni od objektov, kjer se proizvaja in hrani krmna mešanica za neprežvekovalce; (b) evidence s podrobnimi podatki o nakupih in uporabi proizvodov iz točke 1 ter prodaji krmnih mešanic, ki vsebujejo navedene proizvode, morajo biti pristojnemu organu na voljo najmanj pet let; (c) izvajati je treba redno vzorčenje in analizo krmne mešanice za prežvekovalce, da se zagotovi odsotnost nedovoljenih sestavin živalskega izvora z analitskimi metodami za določanje sestavin živalskega izvora za nadzor krme iz Priloge VI k Uredbi Komisije (ES) št. 152/2009 ( 29 ); pogostost vzorčenja in analize se določi na podlagi ocene tveganja, ki jo izvede nosilec dejavnosti med postopki, ki temeljijo na analizi tveganja in načelih kritičnih nadzornih točk (HACCP), rezultati tega vzorčenja in analize pa morajo biti pristojnemu organu na voljo najmanj pet let.

3. Z odstopanjem od točke 1 zasebniki, ki pripravljajo popolno krmno mešanico, ne potrebujejo posebnega dovoljenja za proizvodnjo popolne krmne mešanice iz krmne mešanice, ki vsebuje proizvode iz navedene točke, če so izpolnjeni naslednji pogoji: (a) morajo biti registrirani pri pristojnem organu; (b) lahko gojijo le neprežvekovalce; (c) pripravljajo lahko popolno krmno mešanico za uporabo v istem gospodarstvu; (d) katera koli krmna mešanica, ki vsebuje ribjo moko in se uporablja za pripravo popolne krmne mešanice, mora vsebovati manj kot 50 % surovih beljakovin; (e) katera koli krmna mešanica, ki vsebuje dikalcijev in trikalcijev fosfat živalskega izvora in se uporablja za pripravo popolne krmne mešanice, mora vsebovati manj kot 10 % celotnega fosforja; (f) katera koli krmna mešanica, ki vsebuje proizvode iz krvi, pridobljene iz neprežvekovalcev, in se uporablja za pripravo popolne krmne mešanice, mora vsebovati manj kot 50 % celotnih beljakovin.

ODDELEK C

Uvoz posamičnih krmil in krmnih mešanic za rejne neprežvekovalce, ki niso kožuharji

Uvozniki pred sprostitvijo v prosti promet v Uniji zagotovijo, da se vsaka pošiljka naslednjih posamičnih krmil in krmnih mešanic za rejne neprežvekovalce, ki niso kožuharji, v skladu s poglavjem II te priloge analizira z analitskimi metodami za določanje sestavin živalskega izvora za nadzor krme iz Priloge VI k Uredbi (ES) št. 152/2009, da se zagotovi odsotnost nedovoljenih sestavin živalskega izvora:

(a) predelanih živalskih beljakovin, vključno z ribjo moko, ki so pridobljene iz neprežvekovalcev;

(b) proizvodov iz krvi neprežvekovalcev;

(c) krmne mešanice, ki vsebuje posamična krmila iz točk (a) in (b).

ODDELEK D

Uporaba in skladiščenje krme za rejne neprežvekovalce na kmetijah

1. Uporaba in skladiščenje naslednje krme sta prepovedana na kmetijah, na katerih gojijo vrste rejnih živali, ki jim ta krma ni namenjena: (a) predelanih živalskih beljakovin, vključno z ribjo moko, ki so pridobljene iz neprežvekovalcev, (b) dikalcijevega in trikalcijevega fosfata živalskega izvora, (c) proizvodov iz krvi neprežvekovalcev, (d) krmne mešanice, ki vsebuje posamična krmila iz točk (a) do (c).

2. Z odstopanjem od točke 1 lahko pristojni organ dovoli uporabo in skladiščenje krmne mešanice iz točke 1(d) na kmetijah, na katerih gojijo vrste rejnih živali, ki jim krmna mešanica ni namenjena, če se na kmetijah izvajajo ukrepi, s katerimi se prepreči krmljenje živalskih vrst, ki jim navedena krmna mešanica ni namenjena, s to krmno mešanico.

POGLAVJE IV

Posebni pogoji za uporabo odstopanj iz Poglavja II

ODDELEK A

Posebni pogoji, ki veljajo za proizvodnjo in uporabo ribje moke in krmne mešanice, ki vsebuje ribjo moko, za rejne neprežvekovalce, ki niso kožuharji

Naslednji posebni pogoji se uporabljajo za proizvodnjo in uporabo ribje moke in krmne mešanice, ki vsebuje ribjo moko, za rejne neprežvekovalce, ki niso kožuharji:

(a) ribjo moko je treba proizvajati v predelovalnih obratih, ki so namenjeni izključno za proizvodnjo proizvodov, pridobljenih iz vodnih živali, razen morskih sesalcev;

(b) v spremnem dokumentu ali veterinarskem zdravstvenem spričevalu za ribjo moko in krmno mešanico, ki vsebuje ribjo moko, ter na kateri koli embalaži, ki vsebuje te proizvode, mora biti jasno navedeno naslednje: „vsebuje ribjo moko – ni za krmljenje prežvekovalcev“;

ODDELEK B

Posebni pogoji, ki veljajo za uporabo dikalcijevega in trikalcijevega fosfata živalskega izvora in krmne mešanice, ki vsebuje ta fosfata, za rejne neprežvekovalce, ki niso kožuharji

V spremnem dokumentu ali veterinarskem zdravstvenem spričevalu za dikalcijev in trikalcijev fosfat živalskega izvora, krmno mešanico, ki vsebuje ta fosfata, ter na kateri koli embalaži, ki vsebuje te proizvode, mora biti jasno navedeno naslednje: „vsebuje dikalcijev/trikalcijev fosfat živalskega izvora – ni za krmljenje prežvekovalcev“.

ODDELEK C

Posebni pogoji, ki veljajo za proizvodnjo in uporabo proizvodov iz krvi, pridobljenih iz neprežvekovalcev, in krmne mešanice, ki vsebuje te proizvode, za rejne neprežvekovalce, ki niso kožuharji

Naslednji posebni pogoji veljajo za proizvodnjo in uporabo proizvodov iz krvi, pridobljenih iz neprežvekovalcev, in krmne mešanice, ki vsebuje te proizvode iz krvi, za rejne neprežvekovalce, ki niso kožuharji:

(a) kri, namenjena za proizvodnjo proizvodov iz krvi, izhaja iz klavnic, v katerih se ne izvaja zakol prežvekovalcev ter so pri pristojnem organu registrirane kot klavnice, v katerih se ne izvaja zakol prežvekovalcev. Z odstopanjem od navedenega posebnega pogoja lahko pristojni organ dovoli zakol prežvekovalcev v klavnici, ki proizvaja kri neprežvekovalcev, namenjeno za proizvodnjo proizvodov iz krvi za krmljenje rejnih neprežvekovalcev. Pristojni organ lahko to dovoljenje izda samo, če se je s pregledom prepričal o učinkovitosti ukrepov za preprečevanje navzkrižne kontaminacije med krvjo prežvekovalcev in neprežvekovalcev. Ti ukrepi zajemajo naslednje minimalne zahteve: (i) zakol neprežvekovalcev je treba izvajati na linijah, ki so fizično ločene od linij, ki se uporabljajo za zakol prežvekovalcev; (ii) objekti za zbiranje, skladiščenje, prevoz in pakiranje krvi neprežvekovalcev morajo biti fizično ločeni od objektov za kri prežvekovalcev; (iii) zaradi odkrivanja prisotnosti beljakovin prežvekovalcev je treba izvajati redno vzorčenje in analizo krvi neprežvekovalcev. Uporabljeno analitsko metodo je treba za navedeni namen znanstveno potrditi. Pogostost vzorčenja in analize je treba določiti na podlagi ocene tveganja, ki jo nosilec dejavnosti izvede med postopki, ki temeljijo na načelih HACCP;

(b) za prevoz krvi, namenjene za proizvodnjo proizvodov iz krvi za neprežvekovalce, v predelovalni obrat se uporabljajo vozila in zabojniki, ki so namenjeni izključno za prevoz krvi neprežvekovalcev. Z odstopanjem od tega posebnega pogoja se lahko vozila in zabojniki, ki so se predhodno uporabljali za prevoz krvi prežvekovalcev, uporabijo za prevoz krvi neprežvekovalcev, če so bili pred tem temeljito očiščeni po dokumentiranem postopku, ki ga je predhodno odobril pristojni organ, da se prepreči navzkrižna kontaminacija. Vsaka uporaba tega postopka mora biti navedena v dokumentaciji, ki mora biti pristojnemu organu na voljo najmanj dve leti;

(c) proizvodi iz krvi se proizvajajo v predelovalnih obratih, ki predelujejo izključno kri neprežvekovalcev. Z odstopanjem od tega posebnega pogoja lahko pristojni organ dovoli proizvodnjo proizvodov iz krvi za krmljenje rejnih neprežvekovalcev v predelovalnih obratih, ki predelujejo kri prežvekovalcev. Pristojni organ lahko to dovoljenje izda samo, če se je s pregledom prepričal o učinkovitosti ukrepov za preprečevanje navzkrižne kontaminacije. Ti ukrepi zajemajo naslednje minimalne zahteve: (i) proizvodnjo proizvodov iz krvi neprežvekovalcev je treba izvajati v zaprtem sistemu, ki je fizično ločen od sistema za proizvodnjo proizvodov iz krvi prežvekovalcev; (ii) objekti za zbiranje, skladiščenje, prevoz in pakiranje surovin ter končnih proizvodov v razsutem stanju, pridobljenih iz neprežvekovalcev, morajo biti fizično ločeni od objektov za surovine in končne proizvode v razsutem stanju, pridobljene iz prežvekovalcev; (iii) uporabiti je treba reden postopek usklajevanja med prejeto krvjo prežvekovalcev in neprežvekovalcev ter ustreznimi proizvodi iz krvi; (iv) izvajati je treba redno vzorčenje in analizo proizvodov iz krvi neprežvekovalcev, da se zagotovi odsotnost navzkrižne kontaminacije s proizvodi iz krvi prežvekovalcev, z analitskimi metodami za določanje sestavin živalskega izvora za nadzor krme iz Priloge VI k Uredbi (ES) št. 152/2009; pogostost vzorčenja in analize se določi na podlagi ocene tveganja, ki jo nosilec dejavnosti izvede med postopki, ki temeljijo na analizi tveganja in načelih kritičnih nadzornih točk (HACCP); rezultati tega vzorčenja in analize morajo biti pristojnemu organu na voljo najmanj pet let;

(d) v spremnem dokumentu ali veterinarskem zdravstvenem spričevalu za proizvode iz krvi, krmno mešanico, ki vsebuje proizvode iz krvi, in na kateri koli embalaži teh proizvodov je treba jasno navesti naslednje:„vsebuje proizvode iz krvi – ni za krmljenje prežvekovalcev“.

ODDELEK D

Posebni pogoji, ki veljajo za proizvodnjo in uporabo predelanih živalskih beljakovin, ki niso ribja moka, pridobljenih iz neprežvekovalcev, in krmne mešanice za živali iz ribogojstva, ki vsebuje te predelane živalske beljakovine

Naslednji posebni pogoji veljajo za proizvodnjo in uporabo predelanih živalskih beljakovin, ki niso ribja moka, pridobljenih iz neprežvekovalcev, in krmne mešanice za živali iz ribogojstva, ki vsebuje te beljakovine:

(a) živalski stranski proizvodi, namenjeni za proizvodnjo predelanih živalskih beljakovin iz tega oddelka, izhajajo iz klavnic, v kater