02017R0745 — SL — 05.05.2017 — 000.002

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B UREDBA (EU) 2017/745 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Besedilo velja za EGP) (UL L 117 5.5.2017, str. 1)





popravljena z:









▼B

UREDBA (EU) 2017/745 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 5. aprila 2017

o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS

(Besedilo velja za EGP)







POGLAVJE I

PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

Člen 1

Predmet urejanja in področje uporabe

1. Ta uredba določa pravila za dajanje na trg medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini in njihovih dodatkov, omogočanje njihove dostopnosti na trgu ali njihovo dajanje v uporabo v Uniji. Ta uredba se uporablja tudi za klinične raziskave glede teh medicinskih pripomočkov in dodatkov, ki se izvajajo v Uniji.

2. Ta uredba se od datuma začetka uporabe skupnih specifikacij, sprejetih v skladu s členom 9, uporablja tudi za skupine izdelkov brez predvidenega medicinskega namena iz Priloge XVI, ob upoštevanju najnovejšega tehnološkega razvoja in zlasti obstoječih harmoniziranih standardov za analogne pripomočke z medicinskim se namenom, ki temeljijo na podobni tehnologiji. Skupne specifikacije za vsako skupino izdelkov iz Priloge XVI zadevajo najmanj uporabo obvladovanja tveganja, kot je za zadevno skupino izdelkov določeno v Prilogi I, ter po potrebi klinično oceno varnosti.

Potrebne skupne specifikacije se sprejmejo do 26. maja 2020. Uporabljati se začnejo šest mesecev po datumu začetka njihove veljavnosti ali od 26. maja 2020, kar nastopi pozneje.

Ne glede na člen 122 se ukrepi držav članic za razvrstitev izdelkov iz Priloge XVI med medicinske pripomočke, kot so določeni z Direktivo 93/42/EGS, še naprej uporabljajo do datuma začetka uporabe zadevnih skupnih specifikacij za to skupino izdelkov, kot je naveden v prvem pododstavku.

Ta uredba se uporablja tudi za klinične raziskave v zvezi z izdelki iz prvega pododstavka, opravljene v Uniji.

3. Pripomočki, predvideni za uporabo v medicinske in tudi nemedicinske namene, morajo kumulativno izpolnjevati zahteve, ki veljajo za pripomočke s predvidenim medicinskim namenom, in tiste, ki veljajo za pripomočke brez predvidenega medicinskega namena.

4. Medicinski pripomočki, dodatki za medicinske pripomočke in izdelki iz Priloge XVI, za katere se v skladu z odstavkom 2 uporablja ta uredba, se za namene te uredbe imenujejo „pripomočki“.

5. Kadar je to upravičeno na podlagi podobnosti med značilnostmi in tveganji pripomočka s predvidenim medicinskim namenom, danim na trg, in izdelka brez predvidenega medicinskega namena, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, da zaradi varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja spremeni seznam iz Priloge XVI, tako da nanj doda nove skupine izdelkov.

6. Ta uredba se ne uporablja za:

(a) in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki jih zajema Uredba (EU) 2017/746;

(b) zdravila, kot so opredeljena v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali ta uredba, se upošteva zlasti glavni način delovanja izdelka;

(c) zdravila za napredno zdravljenje, ki jih zajema Uredba (ES) št. 1394/2007;

(d) človeško kri, izdelke iz človeške krvi, plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki ob dajanju na trg ali v uporabo vsebujejo take izdelke iz krvi, plazmo ali celice, razen pripomočkov iz odstavka 8 tega člena;

(e) kozmetične izdelke, ki jih zajema Uredba (ES) št. 1223/2009;

(f) organe za presaditev, tkiva ali celice živalskega izvora ali njihove derivate ali izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni; vendar pa se ta uredba uporablja za pripomočke, izdelane z uporabo tkiv ali celic živalskega izvora ali njihovih derivatov, ki so neviabilni ali so postali neviabilni;

(g) organe za presaditev, tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, zajete v Direktivi 2004/23/ES, ali izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni; vendar pa se ta uredba uporablja za pripomočke, izdelane z uporabo derivatov človeških tkiv ali celic, ki so neviabilni ali so postali neviabilni;

(h) izdelke, razen tistih iz točk (d), (f) in (g), ki vsebujejo viabilni biološki material ali viabilne organizme ali so iz njih sestavljeni, vključno z živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi, da bi tako dosegli ali podprli predvideni namen izdelka;

(i) živila, zajeta v Uredbi (ES) št. 178/2002.

7. Ta uredba ureja pripomočke, ki ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebujejo in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v točki 2 člena 2 Uredbe (EU) 2017/746. Zahteve iz Uredbe (EU) 2017/746 se uporabljajo za del pripomočka, ki šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček.

8. Vsak pripomoček se oceni in odobri v skladu s to uredbo, če ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v točki 10 člena 1 navedene direktive, in ki dopolnjuje učinek zadevnega pripomočka.

Če pa ima ta snov pri delovanju pripomočka glaven in ne zgolj dopolnilen učinek, celotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ( 1 ), kot je ustrezno. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo tistega dela, ki šteje za pripomoček.

9. Vsak pripomoček, namenjen dajanju zdravila, kot je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, ureja ta uredba brez poseganja v določbe navedene direktive in Uredbe (ES) št. 726/2004 glede zdravila.

Če sta pripomoček, namenjen dajanju zdravila, in zdravilo dana na trg tako, da tvorita enotni celotni izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ga ni mogoče ponovno uporabiti, ta enotni celotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali Uredba (ES) št. 726/2004, kakor je ustrezno. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo tistega dela enotnega celotnega izdelka, ki šteje za pripomoček.

10. Vsak pripomoček, ki ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebuje neviabilna tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek zadevnega pripomočka, se oceni in odobri v skladu s to uredbo. V tem primeru se uporabljajo določbe o darovanju, pridobivanju in testiranju iz Direktive 2004/23/ES.

Če pa imajo ta tkiva ali celice človeškega izvora ali njihovi derivati pri delovanju pripomočka glaven in ne zgolj dopolnilen učinek ter izdelka ne ureja Uredba (ES) št. 1394/2007, ga ureja Direktiva 2004/23/ES. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo tistega dela, ki šteje za pripomoček.

11. Ta uredba pomeni posebno zakonodajo Unije v smislu člena 2(3) Direktive 2014/30/EU.

12. Pripomočki, ki so tudi stroji v smislu točke (a) drugega odstavka člena 2 Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 2 ), ob obstoju nevarnosti v smislu navedene direktive izpolnjujejo tudi osnovne zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge I k navedeni direktivi, če so te zahteve bolj specifične kot splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz poglavja II Priloge I k tej uredbi.

13. Ta uredba ne vpliva na uporabo Direktive 2013/59/Euratom.

14. Ta uredba ne posega v pravico države članice, da v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi, omeji uporabo specifične vrste pripomočka.

15. Ta uredba ne posega v nacionalno pravo glede organizacije, zagotavljanja ali financiranja zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe, kot so na primer zahteva, v skladu s katero je določene pripomočke mogoče izdati le na naročilnico, zahteva, da lahko samo nekateri zdravstveni delavci ali zdravstvene ustanove izdajajo ali uporabljajo določene pripomočke, ali zahteva, da uporabnik o uporabi teh pripomočkov prejme posebno strokovno svetovanje.

16. Nič v tej uredbi ne omejuje svobode tiska ali svobode izražanja v medijih, kot sta zagotovljeni v Uniji in državah članicah, zlasti na podlagi člena 11 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1) „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov: — diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni; — diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje poškodb ali invalidnosti ali nadomestilo zanje; — preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja; — pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi, in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi v pomoč pri njegovem delovanju. Tudi naslednji izdelki se štejejo za medicinske pripomočke: — pripomočki za nadziranje spočetja ali pomoč pri njem; — izdelki, posebej namenjeni čiščenju, razkuževanju ali sterilizaciji pripomočkov iz člena 1(4) in pripomočkov iz prvega odstavka te točke;

(2) „dodatek za medicinski pripomoček“ pomeni predmet, ki sam sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je njegov proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, in izrecno omogoča uporabo medicinskega pripomočka ali pripomočkov v skladu z njihovimi predvidenimi nameni ali izrecno in neposredno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka ali pripomočkov z vidika njihovega predvidenega namena;

(3) „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, posebej izdelan v skladu z naročilnico katere koli osebe, ki je po nacionalnem pravu pooblaščena zaradi svojih poklicnih kvalifikacij, v kateri so na odgovornost te osebe navedene posebne značilnosti zasnove, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu in izključno za zadovoljitev njegovega osebnega stanja in potreb. Vendar se masovno proizvedeni pripomočki, ki jih je treba prilagoditi, da bi ustrezali posebnim zahtevam vseh poklicnih uporabnikov, in pripomočki, ki so masovno izdelani z industrijskimi postopki izdelave v skladu z naročilnicami katere koli pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika;

(4) „aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira energije, ki je v ta namen ne tvori človeško telo ali gravitacija, in ki deluje s spreminjanjem gostote ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez konkretne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke. Tudi programska oprema se šteje za aktivni pripomoček;

(5) „pripomoček za vsaditev“ pomeni vsak pripomoček, vključno s tistimi, ki se delno ali v celoti absorbirajo, ki je namenjen: — popolni vstavitvi v človeško telo ali — zamenjavi epitelne površine ali površine očesa s kliničnim posegom, pri čemer po opravljenem postopku ostane v telesu. Za pripomoček za vsaditev se šteje tudi vsak pripomoček, ki je namenjen delni vstavitvi v človeško telo s kliničnim posegom in ki po opravljenem postopku ostane v telesu najmanj 30 dni;

(6) „invazivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, ki delno ali v celoti prodira v notranjost telesa bodisi prek telesne odprtine bodisi skozi površino telesa;

(7) „generična skupina pripomočkov“ pomeni skupino pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predvideni namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni na generični način, ki ne odraža specifičnih lastnosti;

(8) „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen uporabi pri enem posamezniku med enim samim postopkom;

(9) „ponarejen pripomoček“ pomeni pripomoček, pri katerem so lažno predstavljeni njegova identiteta in/ali vir in/ali certifikati o oznaki CE ali dokumenti, ki se nanašajo na postopke označevanja z oznako CE. Ta opredelitev ne zajema nenamernih neskladnosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine;

(10) „paket“ pomeni kombinacijo izdelkov, ki so pakirani skupaj in dani na trg, da bi bili uporabljeni v specifičen medicinski namen;

(11) „sistem“ pomeni kombinacijo izdelkov, ki so lahko pakirani skupaj ali ločeno in naj bi v medsebojni povezavi ali kombinaciji dosegli specifičen medicinski namen;

(12) „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je pripomoček predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah, in kot jo opredeli proizvajalec v klinični oceni;

(13) „oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije bodisi na samem pripomočku bodisi na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov;

(14) „navodila za uporabo“ pomeni informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o morebitnih previdnostnih ukrepih, ki se sprejmejo;

(15) „edinstveni identifikator pripomočka“ („UDI“– Unique Device Identifier) pomeni zaporedje numeričnih ali alfanumeričnih znakov, ustvarjeno z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka in ki omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;

(16) „neviabilen“ pomeni brez potenciala za metabolizem ali razmnoževanje;

(17) „derivat“ pomeni „necelično snov“, ekstrahirano iz človeških ali živalskih tkiv ali celic v postopku izdelave. Končna snov, ki se uporabi za izdelavo pripomočka, v tem primeru ne vsebuje celic ali tkiv;

(18) „nanomaterial“ pomeni naraven, naključno nastal ali proizveden material, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregata ali aglomerata in pri katerem ima najmanj 50 % delcev, porazdeljenih po velikosti glede na število, eno ali več zunanjih mer v razponu velikosti 1–100 nm. Za nanomateriale štejejo tudi fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi merami pod 1 nm;

(19) „delec“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni zelo majhen del snovi, ki ima določene fizične meje;

(20) „aglomerat“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni skupek šibko vezanih delcev ali agregatov, katerih zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov;

(21) „agregat“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev;

(22) „učinkovitost“ pomeni zmožnost pripomočka, da doseže predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec;

(23) „tveganje“ pomeni kombinacijo verjetnosti pojava škode in resnosti te škode;

(24) „določitev koristi in tveganja“ pomeni analizo vseh ocen koristi in tveganja, ki bi lahko bile relevantne za uporabo pripomočka za predvideni namen, kadar se uporablja v skladu s predvidenim namenom, ki ga navaja proizvajalec;

(25) „kompatibilnost“ pomeni zmožnost pripomočka, tudi programske opreme, da pri uporabi skupaj z enim ali več drugimi pripomočki v skladu z njihovim predvidenim namenom: (a) deluje, kot je predvideno, ne da bi izgubil učinkovitost ali da bi bila ta ogrožena, in/ali (b) postane sestavni del in/ali deluje, ne da bi bilo pri tem treba spremeniti ali prilagoditi kateri koli del kombiniranih pripomočkov, in/ali (c) v takšni kombinaciji ne povzroča komplikacij/motenj ali neželenih reakcij;

(26) „interoperabilnost“ pomeni, da dva ali več pripomočkov istega ali različnih proizvajalcev, vključno s programsko opremo, omogoča: (a) izmenjavo informacij in uporabo izmenjanih informacij za pravilno izvedbo določene funkcije brez spreminjanja vsebine podatkov in/ali (b) medsebojno komuniciranje in/ali (c) skupno delovanje, kot je predvideno;

(27) „omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka, ki je predmet raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru poslovne dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno;

(28) „dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka na trgu Unije, razen pripomočka, ki je predmet raziskave;

(29) „dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček, ki je predmet raziskave, prvič dostopen končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen;

(30) „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko;

(31) „popolna predelava“ za namene opredelitve pojma proizvajalca pomeni popolno rekonstrukcijo pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelavo novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da postane skladen s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za tako predelan pripomoček;

(32) „pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi;

(33) „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije;

(34) „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo;

(35) „gospodarski subjekt“ pomeni proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika, distributerja ali osebo iz člena 22(1) in (3);

(36) „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja;

(37) „uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovnjaka, ki uporablja pripomoček;

(38) „nestrokovnjak“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali medicinske stroke;

(39) „ponovna obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in s tem povezanimi postopki ter preskušanjem in ponovno vzpostavitvijo tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka;

(40) „ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so zahteve iz te uredbe glede pripomočka izpolnjene;

(41) „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem, preskušanjem, certificiranjem in pregledovanjem;

(42) „priglašeni organ“ pomeni organ za ugotavljanje skladnosti, imenovan v skladu s to uredbo;

(43) „oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije, ki določajo njeno namestitev.

(44) „klinična ocena“ pomeni sistematičen in načrtovan proces neprekinjenega pridobivanja, zbiranja, analiziranja in ocenjevanja kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček, zaradi preverjanja varnosti in učinkovitosti ter kliničnih koristi pripomočka, kadar se ta uporablja, kot je predvidel proizvajalec;

(45) „klinična raziskava“ pomeni vsako sistematično raziskavo, ki vključuje eno ali več oseb, da se ocenita varnost ali učinkovitost pripomočka;

(46) „pripomoček, ki je predmet raziskave“ pomeni pripomoček, ki se ocenjuje v klinični raziskavi;

(47) „načrt klinične raziskave“ pomeni dokument, ki vsebuje utemeljitev in opis ciljev, zasnove, metodologije, spremljanja, statistične obdelave, organizacije in izvajanja klinične raziskave;

(48) „klinični podatki“ pomeni podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki so pridobljeni z njegovo uporabo in iz: — kliničnih raziskav zadevnega pripomočka; — kliničnih raziskav ali drugih študij podobnih pripomočkov, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom; — poročil, objavljenih v strokovno pregledani znanstveni literaturi, o drugih kliničnih izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom; — klinično relevantnih informacij, pridobljenih z nadzorom po dajanju na trg, zlasti s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg;

(49) „sponzor“ pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje in pripravo financiranja klinične raziskave;

(50) „udeleženec“ pomeni posameznika, ki sodeluje v klinični raziskavi;

(51) „klinični dokaz“ pomeni klinične podatke o pripomočku in rezultate njegove klinične ocene, ki jih je dovolj in so dovolj kakovostni, da je mogoče kvalificirano oceniti, ali je pripomoček varen in ali dosega predvideno(-e) klinično(-e) korist(i) pri uporabi, kot jo je predvidel proizvajalec;

(52) „klinična učinkovitost“ pomeni zmožnost pripomočka, da zaradi neposrednih ali posrednih zdravstvenih učinkov, ki izhajajo iz njegovih tehničnih in funkcionalnih značilnosti, tudi diagnostičnih, ob uporabi, kot jo je predvidel proizvajalec, doseže predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec, ter s tem pacientom prinese klinično korist;

(53) „klinična korist“ pomeni pozitiven učinek pripomočka na zdravje posameznika, izražen kot pomemben in merljiv klinični izid, ki je koristen za pacienta, med drugim izid, povezan z diagnozo, ali pozitiven učinek na obravnavo pacientov ali javno zdravje;

(54) „raziskovalec“ pomeni posameznika, odgovornega za izvajanje klinične raziskave na mestu izvajanja klinične raziskave;

(55) „privolitev po seznanitvi“ pomeni, da udeleženec svobodno in prostovoljno izrazi pripravljenost sodelovati v določeni klinični raziskavi, potem ko je bil obveščen o vseh vidikih klinične raziskave, ki so pomembni za njegovo odločitev za sodelovanje, ali, v primeru mladoletnikov ali udeležencev, ki niso sposobni odločati o sebi, dovoljenje ali soglasje njihovega zakonito imenovanega zastopnika, da se jih vključi v klinično raziskavo;

(56) „odbor za etiko“ pomeni neodvisno telo, ustanovljeno v državi članici v skladu s pravom te države članice, katerega naloga je dajanje mnenj za namene te uredbe, pri katerih upošteva stališča nestrokovnjakov, zlasti pacientov ali organizacij pacientov;

(57) „neželeni dogodek“ pomeni vsak neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali katere koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, ne glede na to, ali so povezani s pripomočkom, ki je predmet raziskave, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru klinične raziskave;

(58) „resni neželeni dogodek“ pomeni vsak neželeni dogodek, katerega posledica je: (a) smrt, (b) resno poslabšanje zdravja udeleženca v študiji, posledica česar je kar koli od naslednjega: (i) življenjsko nevarna bolezen ali poškodba, (ii) trajna prizadetost telesne strukture ali funkcije, (iii) hospitalizacija ali podaljšanje hospitalizacije pacienta, (iv) medicinski ali kirurški poseg za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije, (v) kronična bolezen; (c) stiska ali smrt ploda ali prirojena telesna napaka ali duševna prizadetost ali motnja;

(59) „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je predmet raziskave, vključno z okvarami, napakami pri uporabi ali neustreznimi informacijami proizvajalca;

(60) „nadzor po dajanju na trg“ pomeni vse dejavnosti, ki jih izvajajo proizvajalci v sodelovanju z drugimi gospodarskimi subjekti, da vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za proaktivno zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, ki jih dajo na trg, katerih dostopnost omogočijo na trgu ali ki jih dajo v uporabo, da bi ugotovili, ali so potrebni takojšnji korektivni ali preventivni ukrepi;

(61) „nadzor trga“ pomeni dejavnosti in ukrepe pristojnih organov, ki so namenjeni preverjanju in zagotavljanju, da pripomočki izpolnjujejo zahteve, določene v ustrezni harmonizacijski zakonodaji Unije, in da ne ogrožajo zdravja, varnosti ali katerega koli drugega vidika varovanja javnih interesov;

(62) „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, katerega dostopnost je bila že omogočena končnemu uporabniku;

(63) „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev nadaljnjega omogočanja dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu;

(64) „zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih značilnosti, ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca in vsak neželen stranski učinek;

(65) „resni zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil: (a) smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe, (b) začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe, (c) resno tveganje za javno zdravje;

(66) „resno tveganje za javno zdravje“ pomeni dogodek, katerega posledica je lahko neposredno tveganje smrti, resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe ali hude bolezni, zaradi česar bi lahko bil potreben takojšen popravni ukrep, in ki lahko povzroči precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali ki je neobičajen ali nepričakovan v določenem kraju in času;

(67) „korektivni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka morebitne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja;

(68) „varnostni korektivni ukrep“ pomeni korektivni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu;

(69) „obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi z varnostnim korektivnim ukrepom;

(70) „harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kakor je opredeljen v točki (1)(c) člena 2 Uredbe (EU) št. 1025/2012;

(71) „skupne specifikacije“ pomeni sklop tehničnih in/ali kliničnih zahtev in ni standard, temveč sredstvo za izpolnjevanje pravnih obveznosti, ki veljajo za pripomoček, postopek ali sistem.

Člen 3

Spremembe nekaterih opredelitev

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115 za spremembo opredelitve nanomateriala iz točke 18 in z njo povezanih opredelitev iz točk 19, 20 in 21 člena 2 glede na tehnični in znanstveni napredek ter ob upoštevanju opredelitev, dogovorjenih na ravni Unije in mednarodni ravni.

Člen 4

Regulativni status izdelkov

1. Brez poseganja v člen 2(2) Direktive 2001/83/ES Komisija na ustrezno utemeljeno zahtevo države članice in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, ustanovljeno v skladu s členom 103 te uredbe, z izvedbenimi akti določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov ustreza opredelitvi „medicinskega pripomočka“ ali „dodatka za medicinski pripomoček“. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3) te uredbe.

2. Komisija lahko poleg tega na lastno pobudo in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o vprašanjih iz odstavka 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

3. Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov.

4. Pri odločanju o možnem regulativnem statusu kot pripomoček za izdelke, ki vključujejo zdravila, človeška tkiva in celice, biocide ali živila, Komisija zagotovi ustrezno raven posvetovanja z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), Evropsko agencijo za kemikalije (ECHA) in Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA), kakor je ustrezno.







POGLAVJE II

OMOGOČANJE DOSTOPNOSTI PRIPOMOČKOV NA TRGU IN NJIHOVO DAJANJE V UPORABO OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV, PONOVNA OBDELAVA, OZNAKA CE, PROSTI PRETOK

Člen 5

Dajanje na trg in v uporabo

1. Pripomoček se lahko da na trg ali v uporabo samo, če je skladen s to uredbo, kadar je ustrezno dobavljen in pravilno nameščen, vzdrževan in uporabljen v skladu s predvidenim namenom.

2. Pripomoček ob upoštevanju predvidenega namena izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj.

3. Dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti vključuje klinično oceno v skladu s členom 61.

4. Za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo v zdravstvenih ustanovah, se šteje, da so dani v uporabo.

5. Z izjemo ustreznih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, se zahteve iz te uredbe ne uporabljajo za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo le v zdravstvenih ustanovah s sedežem v Uniji, pod pogojem, da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a) pripomočki niso preneseni na drug pravni subjekt,

(b) pripomočki so proizvedeni in se uporabljajo v okviru ustreznih sistemov vodenja kakovosti,

(c) v dokumentaciji zdravstvene ustanove je utemeljeno, da specifičnih potreb ciljne skupine pacientov ni mogoče zadovoljiti – ali vsaj ne dovolj učinkovito – z enakovrednim pripomočkom, ki je dostopen na trgu,

(d) zdravstvena ustanova pristojnemu organu na zahtevo sporoči informacije o uporabi takšnih pripomočkov, kar vključuje tudi utemeljitev njihove proizvodnje, spremembe in uporabe,

(e) zdravstvena ustanova da izjavo, da bo med drugim objavila: (i) naziv in naslov zdravstvene ustanove proizvajalke; (ii) podatke, nujne za identifikacijo pripomočkov; (iii) izjavo, da so pripomočki skladni s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi, in, kjer je to ustrezno, informacije o tem, katere zahteve niso v celoti izpolnjene, z ustrezno obrazložitvijo za to,

(f) zdravstvena ustanova pripravi dokumentacijo, iz katere je mogoče pridobiti informacije o proizvodnih prostorih, postopku izdelave, podatke o zasnovi in učinkovitosti pripomočkov, vključno s predvidenim namenom, in ki mora biti dovolj podrobna, da lahko pristojni organ oceni, ali so izpolnjene splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi,

(g) zdravstvena ustanova z vsemi potrebnimi ukrepi zagotovi, da so vsi pripomočki proizvedeni v skladu z dokumentacijo iz točke (f), in

(h) zdravstvena ustanova preuči izkušnje, pridobljene pri klinični uporabi pripomočkov, ter sprejme vse potrebne korektivne ukrepe.

Države članice lahko zahtevajo, da takšne zdravstvene ustanove pristojnemu organu predložijo morebitne druge ustrezne informacije o teh pripomočkih, ki se proizvajajo ali uporabljajo na njihovem ozemlju. Države članice si pridržijo pravico, da omejijo proizvodnjo in uporabo posameznih vrst teh pripomočkov, dovoljen pa jim je tudi dostop do zdravstvenih ustanov, da lahko opravijo inšpekcijske preglede njihovih dejavnosti.

Ta odstavek se ne uporablja za pripomočke, ki se proizvajajo na industrijski ravni.

6. Da bi Komisija zagotovila enotno uporabo Priloge I, lahko sprejme izvedbene akte, če je to potrebno za rešitev vprašanj različne razlage in praktične uporabe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

Člen 6

Prodaja na daljavo

1. Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535, je skladen s to uredbo.

2. Brez poseganja v nacionalno pravo glede izvajanja zdravstvenega poklica je pripomoček, ki se ne da na trg, temveč se bodisi za plačilo bodisi brezplačno uporablja v okviru trgovske dejavnosti za zagotavljanje diagnostične ali terapevtske storitve, ponujene bodisi neposredno bodisi prek posrednikov fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji prek storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535, skladen s to uredbo.

3. Vsaka fizična ali pravna oseba, ki da na voljo pripomoček v skladu z odstavkom 1 ali opravlja storitev v skladu z odstavkom 2, na zahtevo pristojnega organa omogoči dostop do izvoda izjave EU o skladnosti zadevnega pripomočka.

4. Država članica lahko iz razlogov varovanja javnega zdravja zahteva, naj ponudnik storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535, preneha opravljati svojo dejavnost.

Člen 7

Navedbe

Pri označevanju, v navodilih za uporabo, pri omogočanju dostopnosti, dajanju v uporabo in oglaševanju pripomočkov je prepovedana uporaba besedil, imen, blagovnih znamk, slikovnega materiala in simbolov ali drugih znakov, ki bi uporabnika ali pacienta lahko zavedli glede predvidenega namena, varnosti in učinkovitosti pripomočka, ker:

(a) bi pripomočku pripisovali funkcije in lastnosti, ki jih ta nima;

(b) bi dajali lažen vtis glede zdravljenja ali diagnoze, funkcij ali lastnosti, ki jih pripomoček nima;

(c) uporabnika ali pacienta ne bi seznanjali z verjetnim tveganjem, povezanim z uporabo pripomočka v skladu z njegovim predvidenim namenom;

(d) bi navajali uporabo pripomočka, ki je v nasprotju z uporabo, navedeno kot del predvidenega namena, za katerega je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.

Člen 8

Uporaba harmoniziranih standardov

1. Za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli teh standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da so skladni z zahtevami iz te uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve glede sistema ali postopka, ki jih morajo v skladu s to uredbo izpolnjevati gospodarski subjekti ali sponzorji, vključno s tistimi, ki zadevajo sisteme vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, sisteme nadzora po dajanju na trg, klinične raziskave, klinično oceno ali klinično spremljanje po dajanju na trg.

Za sklicevanja na harmonizirane standarde v tej uredbi se šteje, da pomenijo harmonizirane standarde, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

2. Sklicevanja na harmonizirane standarde v tej uredbi vključujejo tudi monografije Evropske farmakopeje, sprejete v skladu s Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje, zlasti o kirurških šivalnih materialih in medsebojnem učinkovanju zdravil in materialov, uporabljenih v pripomočkih, ki vsebujejo takšna zdravila, če so sklicevanja na navedene monografije objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 9

Skupne specifikacije

1. Če harmoniziranih standardov ni ali ne zadoščajo ali če se je treba odzvati na pereče zadeve, povezane z javnim zdravjem, lahko Komisija brez poseganja v člen 1(2) in 17(5) ter v rok, ki je predpisan v teh določbah, in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti sprejme skupne specifikacije za splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, tehnično dokumentacijo, določeno v prilogah II in III, klinično oceno in klinično spremljanje po dajanju na trg, določeno v Prilogi XIV, ali zahteve glede kliničnih raziskav, določene v Prilogi XV. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

2. Za pripomočke, ki so skladni s skupnimi specifikacijami iz odstavka 1, se šteje, da so skladni z zahtevami iz te uredbe, zajetimi v navedenih skupnih specifikacijah ali ustreznih delih teh skupnih specifikacij.

3. Proizvajalci izpolnjujejo skupne specifikacije iz odstavka 1, razen če lahko ustrezno utemeljijo, da so sprejeli rešitve, ki zagotavljajo vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.

4. Ne glede na odstavek 3 proizvajalci izdelkov iz Priloge XVI izpolnjujejo ustrezne skupne specifikacije za te izdelke.

Člen 10

Splošne obveznosti proizvajalcev

1. Proizvajalci pri dajanju pripomočkov na trg ali v uporabo zagotovijo, da so bili ti zasnovani in izdelani v skladu z zahtevami te uredbe.

2. Proizvajalci vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo in vzdržujejo sistem za obvladovanje tveganja, kot je opisano v oddelku 3 Priloge I.

3. Proizvajalci izvedejo klinično oceno v skladu z zahtevami iz člena 61 in Priloge XIV, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg.

4. Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, sestavijo in posodabljajo tehnično dokumentacijo za te pripomočke. Tehnična dokumentacija mora biti taka, da omogoča ugotavljanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te uredbe. Tehnična dokumentacija vsebuje elemente, določene v prilogah II in III.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi glede na tehnični napredek spremeni prilogi II in III.

5. Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, sestavijo, posodabljajo in pristojnim organom dajejo na razpolago dokumentacijo v skladu z oddelkom 2 Priloge XIII.

6. Če je bila skladnost z veljavnimi zahtevami dokazana z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti, proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, v skladu s členom 19 sestavijo izjavo EU o skladnosti in v skladu s členom 20 namestijo oznako CE.

7. Proizvajalci izpolnjujejo obveznosti glede sistema UDI iz člena 27 ter obveznosti glede registracije iz členov 29 in 31.

8. Proizvajalci zagotovijo, da so tehnična dokumentacija, izjava EU o skladnosti in, kjer je potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi spremembami in dopolnili, izdanimi v skladu s členom 56, pristojnim organom na voljo najmanj deset let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, na katerega se izjava EU o skladnosti nanaša. V primeru pripomočkov za vsaditev je to obdobje najmanj 15 let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček.

Proizvajalec na zahtevo pristojnega organa navedeno tehnično dokumentacijo predloži v celoti ali predloži samo njen povzetek, kot je navedeno v zahtevi.

Proizvajalec, ki ima registrirani kraj poslovanja zunaj Unije, poskrbi, da ima njegov pooblaščeni predstavnik ves čas na voljo potrebno dokumentacijo za izpolnjevanje nalog iz člena 11(3).

9. Proizvajalci zagotovijo, da se vzpostavijo postopki, s katerimi serijska proizvodnja ostaja skladna z zahtevami iz te uredbe. Ustrezno in pravočasno se upoštevajo tudi spremembe zasnove ali lastnosti pripomočka ter spremembe harmoniziranih standardov ali skupnih specifikacij, na podlagi katerih pripomoček šteje za skladnega. Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov, ki so predmet raziskave, vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo, vzdržujejo posodabljajo in nenehno izboljšujejo sistem vodenja kakovosti, s katerim na najučinkovitejši način in na način, sorazmeren z razredom tveganja in ustrezen vrsti pripomočka, zagotovijo skladnost s to uredbo.

Sistem vodenja kakovosti zajema vse dele in elemente organizacije proizvajalca, ki se ukvarjajo s kakovostjo procesov, postopkov in pripomočkov. Uporablja se za upravljanje strukture, odgovornosti, postopkov, procesov in sredstev za upravljanje, zahtevanih za uveljavitev načel in ukrepov, ki so potrebni za zagotovitev skladnosti z določbami te uredbe.

Sistem vodenja kakovosti vključuje vsaj naslednje vidike:

(a) strategijo za skladnost z zakonodajo, tudi skladnost s postopki za ugotavljanje skladnosti in postopki za upravljanje sprememb pripomočkov, zajetih v sistem;

(b) ugotavljanje veljavnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter preučitev možnosti za obravnavanje teh zahtev;

(c) odgovornost uprave;

(d) upravljanje virov, vključno z izbiro ter nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;

(e) obvladovanje tveganja, kot je določeno v oddelku 3 Priloge I;

(f) klinično oceno v skladu s členom 61 in Prilogo XIV, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg;

(g) izdelovanje izdelka, vključno z načrtovanjem, zasnovo, razvojem, izdelavo in zagotavljanjem storitev;

(h) preverjanje dodeljevanja UDI v skladu s členom 27(3) vsem ustreznim pripomočkom in zagotavljanje usklajenosti in veljavnosti informacij, posredovanih v skladu s členom 29;

(i) pripravo, izvajanje in vzdrževanje sistema nadzora po dajanju na trg v skladu s členom 83;

(j) komuniciranje s pristojnimi organi, priglašenimi organi, drugimi gospodarskimi subjekti, strankami in/ali drugimi deležniki;

(k) postopke pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih v okviru vigilance;

(l) upravljanje korektivnih in preventivnih ukrepov ter preverjanje njihove učinkovitosti;

(m) postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje, analizo podatkov in izboljšavo izdelkov.

10. Proizvajalci pripomočkov izvajajo in posodabljajo sistem nadzora po dajanju na trg v skladu s členom 83.

11. Proizvajalci zagotovijo, da je pripomoček opremljen z informacijami, določenimi v oddelku 23 Priloge I v uradnem jeziku ali uradnih jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu. Podatki na oznaki so neizbrisni, čitljivi in jasno razumljivi predvidenemu uporabniku ali pacientu.

12. Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg ali v uporabo, ni skladen s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem ustrezno obvestijo distributerje zadevnega pripomočka ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznike.

Če pripomoček pomeni resno tveganje, proizvajalci o tem nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost pripomočka, in po potrebi priglašeni organ, ki je izdal certifikat za pripomoček v skladu s členom 56, zlasti o neskladnosti in sprejetih korektivnih ukrepih.

13. Proizvajalci imajo sistem za beleženje zapletov ter poročanje o njih in varnostnih korektivnih ukrepih, opisan v členih 87 in 88.

14. Proizvajalci pristojnemu organu na njegovo zahtevo posredujejo vse informacije in dokumentacijo, ki so potrebne, da dokažejo skladnost pripomočka, v enem od uradnih jezikov Unije, ki ga določi zadevna država članica. Pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja, lahko od proizvajalca zahteva, naj mu predloži brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogoči dostop do pripomočka. Proizvajalci s pristojnim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri katerem koli korektivnem ukrepu, katerega cilj je odpraviti ali – če to ni mogoče – zmanjšati tveganje zaradi pripomočka, ki so ga dali na trg ali v uporabo.

Če proizvajalec ne sodeluje ali če so predložene informacije in dokumentacija nepopolne ali napačne, lahko pristojni organ za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov sprejme vse ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti pripomočka na nacionalnem trgu ali za umik pripomočka z navedenega trga ali njegov odpoklic, dokler proizvajalec ne začne sodelovati ali ne predloži popolnih in natančnih informacij.

Če pristojni organ meni ali utemeljeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, na zahtevo olajša zagotavljanje informacij in dokumentacije iz prvega pododstavka potencialno poškodovanemu pacientu ali uporabniku in po potrebi pravnemu nasledniku pacienta ali uporabnika, zdravstveni zavarovalnici pacienta ali uporabnika ali drugim tretjim osebam, na katere vpliva škoda, storjena pacientu ali uporabniku, in sicer brez poseganja v predpise o varstvu podatkov in, razen če prevlada javni interes za razkritje, brez poseganja v zaščito pravic intelektualne lastnine.

Pristojnemu organu obveznosti iz tretjega pododstavka ni treba izpolniti, če se razkritje informacij in dokumentacije iz prvega pododstavka običajno obravnava v okviru sodnega postopka.

▼C1

15. Kadar pripomočke za proizvajalce zasnuje ali izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o identiteti te osebe predložijo skupaj z informacijami, ki se predložijo v skladu s členom 29(4).

▼B

16. Fizične ali pravne osebe lahko v skladu z veljavnim pravom Unije in nacionalnim pravom zahtevajo nadomestilo za škodo, ki jo je povzročil okvarjen pripomoček.

Proizvajalci sorazmerno z razredom tveganja, vrsto pripomočka in velikostjo podjetja uvedejo ukrepe, s katerimi zagotovijo zadostno finančno kritje za svojo morebitno odgovornost po Direktivi 85/374/EGS, brez poseganja v strožje zaščitne ukrepe po nacionalnem pravu.

Člen 11

Pooblaščeni predstavnik

1. Če proizvajalec pripomočka nima sedeža v državi članici, je mogoče pripomoček dati na trg Unije le, če proizvajalec imenuje enega samega pooblaščenega predstavnika.

2. Imenovanje pomeni pooblastilo za pooblaščenega predstavnika, veljavno je samo, če ga pisno sprejme pooblaščeni predstavnik, in učinkuje vsaj, kar zadeva vse pripomočke iste generične skupine pripomočkov.

3. Pooblaščeni predstavnik izvaja naloge, določene v pooblastilu, ki ga sklene s proizvajalcem. Pooblaščeni predstavnik pristojnemu organu na zahtevo predloži kopijo pooblastila.

Pooblastilo od pooblaščenega predstavnika zahteva, proizvajalec pa mu omogoča, da opravlja vsaj naslednje naloge v zvezi s pripomočki, za katere je bil pooblaščen:

(a) preveri, ali sta bili izjava EU o skladnosti in tehnična dokumentacija pripravljeni, kjer je potrebno, pa tudi, ali je proizvajalec opravil ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti;

(b) zagotovi, da so izvod tehnične dokumentacije, izjave EU o skladnosti in, kjer je potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z vsemi spremembami in dopolnili, izdanimi v skladu s členom 56, pristojnim organom na voljo za obdobje iz člena 10(8);

(c) izpolnjuje obveznosti registracije iz člena 31 ter preverja proizvajalčevo izpolnjevanje obveznosti registracije iz členov 27 in 29;

(d) pristojnemu organu na njegovo zahtevo predloži vse informacije in dokumentacijo, ki so potrebne, da se dokaže skladnost pripomočka, v enem od uradnih jezikov Unije, ki ga določi zadevna država članica;

(e) proizvajalcu posreduje morebitne zahteve pristojnega organa države članice, v kateri ima pooblaščeni predstavnik registrirani kraj poslovanja, za vzorce ali za dostop do pripomočka in preveri, da je pristojni organ prejel vzorce ali dobil dostop do pripomočka;

(f) sodeluje s pristojnimi organi glede morebitnih preventivnih ali korektivnih ukrepov, sprejetih za odpravo ali – če to ni mogoče – zmanjšanje tveganj, povezanih s pripomočki;

(g) proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil pooblaščen;

(h) odpove pooblastilo, če proizvajalec ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi iz te uredbe.

4. Pooblastilo iz odstavka 3 tega člena ne pomeni prenosa obveznosti proizvajalca iz člena 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) in (12).

5. Če proizvajalec nima sedeža v eni od držav članic in ni izpolnil obveznosti iz člena 10, je pooblaščeni predstavnik brez poseganja v odstavek 4 tega člena za okvarjene pripomočke pravno odgovoren na isti podlagi kot proizvajalec in solidarno z njim.

6. Pooblaščeni predstavnik, ki pooblastilo odpove iz razloga iz točke (h) odstavka 3, o prenehanju pooblastila in vzrokih zanj nemudoma obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima sedež, in, kadar je ustrezno, priglašeni organ, ki je bil vključen v ugotavljanje skladnosti pripomočka.

7. V tej uredbi se vsako sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja, razume kot sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima registrirani kraj poslovanja pooblaščeni predstavnik, ki ga določi proizvajalec iz odstavka 1.

Člen 12

Zamenjava pooblaščenega predstavnika

Podrobne ureditve za zamenjavo pooblaščenega predstavnika so jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter, kadar je to izvedljivo, odhajajočim pooblaščenim predstavnikom in novim pooblaščenim predstavnikom. Ta sporazum vključuje vsaj:

(a) datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu predstavniku in datum začetka pooblastila novemu pooblaščenemu predstavniku;

(b) datum, do katerega je odhajajoči pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

(c) prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in lastninskimi pravicami;

(d) obveznost odhajajočega pooblaščenega predstavnika po prenehanju pooblastila, da proizvajalcu ali novemu pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik.

Člen 13

Splošne obveznosti uvoznikov

1. Uvozniki dajejo na trg Unije le pripomočke, ki so skladni s to uredbo.

2. Preden lahko uvozniki dajo pripomoček na trg, preverijo, da je:

(a) pripomoček opremljen z oznako CE ter da je pripravljena izjava EU o skladnosti pripomočka;

(b) proizvajalec znan in je imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 11;

(c) pripomoček označen v skladu s to uredbo in so mu priložena potrebna navodila za uporabo;

(d) proizvajalec v skladu s členom 27 določil UDI, kjer je to ustrezno.

Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, ga ne sme dati na trg, dokler ni skladen z zahtevami, ter o tem obvesti proizvajalca in pooblaščenega predstavnika proizvajalca. Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ države članice, v kateri ima uvoznik sedež.

3. Uvozniki na pripomočku, njegovi embalaži ali spremnem dokumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, svoj registrirani kraj poslovanja in naslov, na katerem so dosegljivi, tako da je mogoče ugotoviti naslov njihove dejanske lokacije. Zagotovijo, da dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na oznaki proizvajalca.

4. Uvozniki preverijo, da je pripomoček registriran v elektronskem sistemu v skladu s členom 29. Registracijo dopolnijo s svojimi podatki v skladu s členom 31.

5. Uvozniki zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, določenimi v Prilogi I, in da so izpolnjeni morebitni pogoji, ki jih je določil proizvajalec.

6. Uvozniki vodijo register pritožb, neskladnih, odpoklicanih in umaknjenih pripomočkov ter proizvajalcu, pooblaščenemu predstavniku in distributerjem sporočijo vse informacije, ki jih ti zahtevajo, da bi lahko preiskali pritožbe.

7. Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika. Uvozniki sodelujejo s proizvajalcem, proizvajalčevim pooblaščenim predstavnikom in pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov, na podlagi katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga. Če pripomoček pomeni resno tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in, če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 56, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.

8. Uvozniki, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, ki so ga dali na trg, te informacije takoj sporočijo proizvajalcu in njegovemu pooblaščenemu predstavniku.

9. Uvozniki v obdobju iz člena 10(8) hranijo izvod izjave EU o skladnosti in, kjer je potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi spremembami in dopolnili, izdanimi v skladu s členom 56.

10. Uvozniki sodelujejo s pristojnimi organi na njihovo zahtevo pri kateri koli dejavnosti za odpravo ali – če to ni mogoče – zmanjšanje tveganj, povezanih s pripomočki, ki so jih dali na trg. Uvozniki na zahtevo pristojnega organa države članice, v kateri ima uvoznik registrirani kraj poslovanja, zagotovijo brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogočijo dostop do pripomočka.

Člen 14

Splošne obveznosti distributerjev

1. Distributerji pri opravljanju svojih dejavnosti s potrebno skrbnostjo upoštevajo veljavne zahteve, ko omogočajo dostopnost pripomočka na trgu.

2. Distributerji pred omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu preverijo, ali so izpolnjene vse naslednje zahteve:

(a) pripomoček je opremljen z oznako CE, pripravljena pa je tudi izjava EU o skladnosti pripomočka;

(b) pripomočku so priložene informacije, ki jih je predložil proizvajalec v skladu s členom 10(11);

(c) uvoznik je v zvezi z uvoženimi pripomočki izpolnil zahteve iz člena 13(3);

(d) proizvajalec je določil UDI, kjer je to ustrezno.

Distributer lahko za izpolnitev zahtev iz točk (a), (b) in (d) prvega pododstavka uporabi metodo vzorčenja, ki je reprezentativna za pripomočke, ki jih dobavlja.

Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, ne sme omogočiti, da bi bil dostopen na trgu, dokler ni skladen z zahtevami; o tem obvesti proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika proizvajalca in uvoznika. Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.

3. Distributerji zagotovijo, da so v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza skladni s pogoji, ki jih je določil proizvajalec.

4. Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost na trgu so omogočili, ni skladen s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in po potrebi pooblaščenega predstavnika proizvajalca in uvoznika. Distributerji sodelujejo s proizvajalcem ter po potrebi pooblaščenim predstavnikom proizvajalca in uvoznikom ter s pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov, na podlagi katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga, kakor je ustrezno. Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje, o tem nemudoma obvesti tudi pristojne organe držav članic, v katerih je omogočil dostopnost pripomočka, ter navede podrobnosti, zlasti o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.

5. Distributerji, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, katerega dostopnost so omogočili, te informacije takoj pošljejo proizvajalcu ter po potrebi pooblaščenemu predstavniku proizvajalca in uvozniku. Vodijo register pritožb, neskladnih, odpoklicanih in umaknjenih pripomočkov ter proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznika obveščajo o takšnem spremljanju ter jim na zahtevo sporočajo vse informacije.

6. Distributerji pristojnemu organu na njegovo zahtevo posredujejo vse razpoložljive informacije in dokumentacijo, ki so potrebne, da dokažejo skladnost pripomočka.

Šteje se, da so distributerji izpolnili obveznost iz prvega pododstavka, ko proizvajalec ali, kadar je to ustrezno, pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček posreduje zahtevane informacije. Distributerji sodelujejo s pristojnimi organi na njihovo zahtevo pri vsaki dejavnosti za odpravo tveganj, povezanih s pripomočki, katerih dostopnost na trgu so omogočili. Distributerji na zahtevo pristojnega organa zagotovijo brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogočijo dostop do pripomočka.

Člen 15

Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo

1. Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo in ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

(a) diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;

(b) štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Brez poseganja v nacionalne določbe glede poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, potrebno strokovno znanje iz prvega pododstavka dokažejo z vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem področju.

2. Mikro in malim podjetjem v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES ( 3 ) znotraj organizacije ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo.

3. Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:

(a) je skladnost pripomočkov ustrezno preverjena v skladu s sistemom vodenja kakovosti, v okviru katerega so bili pripomočki izdelani, preden se pripomoček sprosti;

(b) sta tehnična dokumentacija in izjava EU o skladnosti sestavljeni in se redno posodabljata;

(c) so obveznosti glede nadzora po dajanju na trg izpolnjene v skladu s členom 10(10);

(d) so obveznosti poročanja iz členov od 87 do 91 izpolnjene;

(e) je pri pripomočkih, ki so predmet raziskave, izdana izjava iz oddelka 4.1 poglavja II Priloge XV.

4. Če je za skladnost z zakonodajo v skladu z odstavki 1, 2 in 3 soodgovornih več oseb, se zapišejo področja, za katera je posamezna oseba odgovorna.

5. Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, ne sme utrpeti nobenih negativnih posledic v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti v proizvajalčevi organizaciji, ne glede na to, ali je zaposlena v organizaciji ali ne.

6. Pooblaščenim predstavnikom je stalno in nepretrgoma na voljo vsaj ena oseba, pristojna za skladnost z zakonodajo, ki ima potrebno strokovno znanje na področju regulativnih zahtev za medicinske pripomočke v Uniji. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

(a) diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;

(b) štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Člen 16

Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje in druge osebe

1. Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev, če stori kar koli od naslednjega:

(a) omogoči dostopnosti pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko, razen v primerih, ko distributer ali uvoznik sklene dogovor s proizvajalcem, v skladu s katerim je proizvajalec kot tak naveden na oznaki in je odgovoren za izpolnjevanje zahtev, ki jih ta uredba nalaga proizvajalcem;

(b) spremeni predvideni namena pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo;

(c) spremeni pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.

Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki 30 člena 2, vendar za posameznega pacienta sestavljajo ali prilagajajo pripomoček, ki je že na trgu, ne da bi spreminjale njegov predvideni namen.

2. Za namene točke (c) odstavka 1 se kot sprememba pripomočka, ki bi lahko vplivala na skladnost z veljavnimi zahtevami, ne štejejo:

(a) zagotavljanje in prevod informacij, ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z oddelkom 23 Priloge I in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki so potrebne za trženje pripomočka v zadevni državi članici;

(b) spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je že dan na trg, vključno s spremembo velikosti pakiranja, če je prepakiranje potrebno, da se pripomoček trži v zadevni državi članici, in če je to izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno stanje pripomočka. Za pripomočke, dane na trg v sterilnem stanju, se domneva, da niso več v želenem prvotnem stanju, če je pakiranje, ki je potrebno za ohranjanje sterilnosti, zaradi prepakiranja odprto, poškodovano ali drugače prizadeto.

3. Distributer ali uvoznik, ki izvaja dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, na pripomočku ali, če to ni izvedljivo, na embalaži ali v priloženem dokumentu navede dejavnosti, ki se izvajajo, ter svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, registrirani kraj poslovanja in naslov, na katerem je dosegljiv, tako da je mogoče ugotoviti naslov njegove dejanske lokacije.

Distributerji in uvozniki zagotovijo, da je vzpostavljen sistem vodenja kakovosti, ki vključuje postopke za zagotavljanje, da je prevod informacij natančen in redno posodobljen, da se dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2 izvajajo na način in pod pogoji, ki ohranjajo prvotno stanje pripomočka in da embalaža prepakiranega pripomočka nima napak ter da ni slabe kakovosti ali neurejena. Sistem vodenja kakovosti med drugim zajema postopke za zagotavljanje, da je distributer ali uvoznik obveščen o kakršnih koli korektivnih ukrepih, ki jih proizvajalec sprejme v zvezi z zadevnim pripomočkom za obravnavo vprašanj o varnosti ali zagotavljanje skladnosti pripomočka s to uredbo.

4. Vsaj 28 dni, preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributerji ali uvozniki, ki izvajajo katere koli od dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, obvestijo proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri nameravajo omogočiti dostopnost pripomočka, o nameri omogočiti dostopnost na novo označenega ali prepakiranega pripomočka ter proizvajalcu in pristojnemu organu na zahtevo predložijo vzorec ali maketo na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo. V istem obdobju 28 dni distributer ali uvoznik pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ, imenovan za vrsto pripomočkov, ki so predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerimi potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen s strani distributerja ali uvoznika, skladen z zahtevami iz odstavka 3.

Člen 17

Pripomočki za enkratno uporabo in njihova ponovna obdelava

1. Ponovna obdelava in nadaljnja uporaba pripomočkov za enkratno uporabo je mogoča le, če jo dopušča nacionalno pravo in je skladna s tem členom.

2. Vsaka fizična ali pravna oseba, ki ponovno obdeluje pripomoček za enkratno uporabo, da je ustrezen za nadaljnjo uporabo v Uniji, se šteje za proizvajalca ponovno obdelanega pripomočka in prevzame obveznosti proizvajalcev, določene v tej uredbi, med katere sodijo obveznosti, ki so povezane s sledljivostjo ponovno obdelanega pripomočka v skladu s poglavjem III te uredbe. Obdelovalec pripomočka se za namen člena 3(1) Direktive 85/374/EGS šteje za proizvajalca.

3. Brez odstopanja od odstavka 2 lahko država članica sklene, da eno ali več pravil o obveznostih proizvajalcev iz te uredbe ne velja za pripomočke za enkratno uporabo, ki se ponovno obdelujejo in uporabljajo v zdravstveni ustanovi, če pri tem zagotovijo, da:

(a) je ponovno obdelani pripomoček po varnosti in učinkovitosti enakovreden originalnemu ter da so izpolnjene zahteve iz točk (a), (b), (d), (e), (f), (g) in (h) člena 5(5);

(b) je ponovna obdelava izvedena v skladu s skupnimi specifikacijami, v katerih so podrobno navedene zahteve glede: — obvladovanja tveganja, vključno z analizo izdelave in materiala, s tem povezanih značilnosti pripomočka (obratni inženiring) in postopkov za odkrivanje sprememb pri zasnovi originalnega pripomočka, pa tudi njegove načrtovane uporabe po ponovni obdelavi, — potrditve postopkov v celotnem procesu, tudi korakov pri čiščenju, — sprostitve izdelka in testiranja učinkovitosti, — sistema vodenja kakovosti, — poročanja o zapletih pri pripomočkih, ki so bili ponovno obdelani, ter — sledljivosti ponovno obdelanih pripomočkov.

Države članice spodbujajo zdravstvene ustanove ter od njih lahko zahtevajo, da pacientom zagotavljajo informacije o uporabi ponovno obdelanih pripomočkov v zdravstvenih ustanovah in, kadar je to ustrezno, kakršne koli druge pomembne informacije o ponovno obdelanih pripomočkih, s katerim se pacienti zdravijo.

Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o nacionalnih določbah, uvedenih v skladu s tem odstavkom, in razlogih za njihovo uvedbo. Komisija poskrbi, da so te informacije javno dostopne.

4. Države članice lahko sklenejo, da se bodo določbe iz odstavka 3 uporabljale tudi za pripomočke za enkratno uporabo, ki jih na zahtevo zdravstvene ustanove ponovno obdela zunanji obdelovalec, pod pogojem, da se ponovno obdelani pripomoček vrne zadevni zdravstveni ustanovi v popolni obliki in zunanji obdelovalec ravna v skladu z zahtevami iz točk (a) in (b) odstavka 3.

5. Komisija v skladu s členom 9(1) do 26. maja 2020 sprejme potrebne skupne specifikacije iz točke (b) odstavka 3. Te skupne specifikacije so skladne z najnovejšimi znanstvenimi dokazi in zadevajo uporabo splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v tej uredbi. Če te skupne specifikacije niso sprejete do 26. maja 2020, se ponovna obdelava izvede v skladu z vsemi ustreznimi harmoniziranimi standardi in nacionalnimi določbami, ki zajemajo vidike iz točke (b) odstavka 3. Skladnost s skupnimi specifikacijami ali, če skupnih specifikacij ni, z vsemi ustreznimi harmoniziranimi standardi in nacionalnimi določbami certificira priglašeni organ.

6. Ponovno obdelujejo se lahko samo pripomočki za enkratno uporabo, ki so bili dani na trg v skladu s to uredbo ali pred 26. majem 2020 v skladu z Direktivo 93/42/EGS.

7. Ponovna obdelava pripomočka za enkratno uporabo je mogoča samo, če velja za varno v skladu z najnovejšimi znanstvenimi dokazi.

8. Ime in naslov pravne ali fizične osebe iz odstavka 2 in druge pomembne informacije iz oddelka 23 Priloge I se navedejo na oznaki in, če je to ustrezno, v navodilih za uporabo ponovno obdelanega pripomočka.

Čeprav imena in naslova proizvajalca izvirnega pripomočka za enkratno uporabo ni več treba navesti na oznaki, sta vključena v navodila za uporabo ponovno obdelanega pripomočka.

9. Države članice, ki dovoljujejo ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki so strožje od tistih iz te uredbe in s katerimi na svojem ozemlju omejijo ali prepovedo:

(a) ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove ponovne obdelave;

(b) omogočanje dostopnosti ali nadaljnjo uporabo ponovno obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo.

Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o teh nacionalnih določbah. Komisija poskrbi, da so te informacije javno dostopne.

10. Komisija do 27. maja 2024 pripravi poročilo o izvajanju tega člena ter ga predloži Evropskemu parlamentu in Svetu. Komisija na podlagi tega poročila po potrebi pripravi predloge za spremembo te uredbe.

Člen 18

Kartica o vsadku in informacije za paciente, ki imajo vsajen pripomoček

1. Proizvajalci pripomočkov za vsaditev pripomočku priložijo naslednje:

(a) informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z imenom pripomočka, serijsko številko, številko partije, UDI, modelom pripomočka ter imenom in naslovom proizvajalca ter njegovim spletnim mestom;

(b) vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference ob razumno predvidljivih zunanjih vplivih, zdravniških pregledih ali okoljskih razmerah;

(c) vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih;

(d) druge informacije, ki pacientu zagotavljajo varno uporabo pripomočka, vključno z informacijami iz točke (u) oddelka 23.4. Priloge I.

Za seznanjanje posameznih pacientov, ki so jim bili vsajeni pripomočki, se informacije iz prvega pododstavka zagotavljajo na kateri koli način, ki omogoča hiter dostop do teh informacij v jeziku ali jezikih, ki jih določi zadevna država članica. Informacije so napisane tako, da jih nestrokovnjak brez težav razume, in se po potrebi posodabljajo. Posodobljene informacije so pacientom na voljo prek spletnega mesta, navedenega v točki (a) prvega pododstavka.

Poleg tega proizvajalec na kartici o vsadku, ki spremlja pripomoček, zagotovi informacije iz točke (a) prvega pododstavka.

2. Države članice od zdravstvenih ustanov zahtevajo, da dajo pacientom, ki jim je bil vsajen pripomoček, na voljo informacije iz odstavka 1, in sicer na kateri koli način, ki omogoča hiter dostop do teh informacij, skupaj s kartico o vsadku, na kateri so podatki o njihovi identiteti.

3. Iz obveznosti, določenih v tem členu, so izvzeti naslednji vsadki: medicinski materiali za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle, sponke in spojniki. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi spremeni ta seznam tako, da nanj dodaja druge vrste vsadkov ali z njega vsadke črta.

Člen 19

Izjava EU o skladnosti

1. V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da so glede pripomočka, ki ga zajema, zahteve iz te uredbe izpolnjene. Proizvajalec redno posodablja izjavo EU o skladnosti. Izjava EU o skladnosti vsebuje vsaj informacije iz Priloge IV in se prevede v uradni jezik Unije ali jezike, ki jih zahtevajo država članica ali države članice, v katerih je pripomoček dostopen.

2. Kadar so pripomočki v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, predmet druge zakonodaje Unije, na podlagi katere je prav tako potrebna izjava EU o skladnosti proizvajalca za dokazovanje izpolnjevanja zahtev iz navedene zakonodaje, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti, ki upošteva vse akte Unije, ki se uporabljajo za pripomoček. Ta izjava vsebuje vse informacije, ki so potrebne za identifikacijo zakonodaje Unije, na katero se izjava nanaša.

3. S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za skladnost z zahtevami iz te uredbe in vso drugo zakonodajo Unije, ki se uporablja za pripomočke.

4. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi zaradi tehničnega napredka spremeni osnovno vsebino izjave EU o skladnosti, določene v Prilogi IV.

Člen 20

Oznaka skladnosti CE

1. Pripomočki, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, za katere se šteje, da so skladni z zahtevami te uredbe, so opremljeni z oznako skladnosti CE, kot je predstavljena v Prilogi V.

2. Za oznako CE veljajo splošna načela, določena v členu 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

3. Oznaka CE se vidno, čitljivo in neizbrisno namesti na pripomoček ali njegovo sterilno pakiranje. Če takšna namestitev ni mogoča ali ni upravičena zaradi narave pripomočka, se oznaka CE namesti na embalažo. Oznaka CE je navedena tudi v vseh navodilih za uporabo in na vsaki prodajni embalaži.

4. Oznaka CE je nameščena, preden je pripomoček dan na trg. Lahko ji sledi piktogram ali kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

5. Oznaki CE po potrebi sledi identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za postopke ugotavljanja skladnosti, določene v členu 52. Identifikacijska številka je navedena tudi v promocijskem gradivu, v katerem je navedeno, da pripomoček izpolnjuje zahteve za oznako CE.

6. Če pripomočke ureja druga zakonodaja Unije, ki prav tako določa namestitev oznake CE, ta kaže, da pripomočki izpolnjujejo tudi zahteve te druge zakonodaje.

Člen 21

Pripomočki za posebne namene

1. Države članice ne ovirajo:

(a) dobavljanja pripomočkov, ki so predmet raziskave, raziskovalcu za namen klinične raziskave, če ti pripomočki izpolnjujejo pogoje iz členov 62 do 80 in člena 82, izvedbenih aktov, sprejetih v skladu s členom 81, ter Priloge XV;

(b) dostopnosti pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, na trgu, če je to skladno s členom 52(8) in Prilogo XIII.

Pripomočki iz prvega pododstavka, razen pripomočkov iz člena 74, nimajo oznake CE.

2. Pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, spremlja izjava iz oddelka 1 Priloge XIII, ki je na voljo posameznemu pacientu ali uporabniku, identificiranemu z imenom, kratico ali numerično kodo.

Države članice lahko zahtevajo, da proizvajalec pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, pristojnemu organu predloži seznam takih pripomočkov, ki so dostopni na njihovem ozemlju.

3. Države članice na obrtnih sejmih, razstavah, demonstracijah ali podobnih prireditvah ne ovirajo prikazovanja pripomočkov, ki niso skladni s to uredbo, če viden znak jasno navaja, da so taki pripomočki namenjeni samo za prikaz ali predstavitev in ne morejo biti dostopni, dokler niso skladni s to uredbo.

Člen 22

Sistemi in paketi

1. Fizične ali pravne osebe pripravijo izjavo, če pripomočke z oznako CE zaradi njihovega dajanja na trg v obliki sistema ali paketa kombinirajo z naslednjimi drugimi pripomočki ali izdelki, in sicer na način, ki je skladen s predvidenim namenom pripomočkov ali drugih izdelkov, in v mejah uporabe, ki jo določijo njihovi proizvajalci:

(a) drugimi pripomočki z oznako CE;

(b) in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki z oznako CE, ki so skladni z Uredbo (EU) 2017/746;

(c) drugimi izdelki, ki so v skladu z zakonodajo, ki se uporablja za navedene izdelke, vendar samo, kadar se uporabljajo v medicinskem postopku ali kadar je njihova prisotnost v sistemu ali paketu drugače upravičena.

2. Zadevna fizična ali pravna oseba v izjavi iz odstavka 1 navede, da:

(a) je preverila medsebojno kompatibilnost pripomočkov in, če je to ustrezno, drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili ter izpeljala svoje dejavnosti v skladu z navedenimi navodili;

(b) je zapakirala sistem ali paket in priložila zadevne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki jih zagotovijo proizvajalci pripomočkov in drugih izdelkov, ki so bili sestavljeni;

(c) je bila dejavnost kombiniranja pripomočkov in, če je to ustrezno, drugih izdelkov v en sistem ali paket izpeljana v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditve.

3. Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz odstavka 1, po svoji izbiri uporablja enega od postopkov iz Priloge IX ali postopek iz dela A Priloge XI. Uporaba navedenih postopkov in vključevanje priglašenega organa sta omejena na vidike postopka za zagotavljanje sterilnosti do odprtja ali poškodbe sterilne embalaže. Fizična ali pravna oseba ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili.

4. Kadar sistem ali paket vsebuje pripomočke, ki nimajo oznake CE, kadar izbrana kombinacija pripomočkov ni združljiva z njihovim prvotno predvidenim namenom ali kadar sterilizacija ni bila opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili, se sistem ali paket obravnava kot pripomoček sam po sebi in je kot tak predmet postopka ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 52. Fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev.

5. Sistemi ali paketi iz odstavka 1 tega člena nimajo dodatne oznake CE, vendar so opremljeni z imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko osebe iz odstavkov 1 in 3 tega člena ter naslovom, na katerem je ta oseba dosegljiva, tako da je mogoče ugotoviti naslov njene dejanske lokacije. Sistemom ali paketom morajo biti priložene informacije iz oddelka 23 Priloge I. Po tem, ko je bil sistem ali paket sestavljen, je izjava iz odstavka 2 tega člena na voljo pristojnim organom za obdobje, ki se uporablja v skladu s členom 10(8) za pripomočke, ki so bili kombinirani. Če se ta obdobja razlikujejo, se uporabi daljše.

Člen 23

Deli in komponente

1. Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost predmeta na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela ali komponente pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti ali njegov predvideni namen, zagotovi, da predmet ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka. Ustrezna dokazila so na voljo pristojnim organom držav članic.

2. Predmet, ki je posebej namenjen nadomestitvi dela ali komponente pripomočka in ki bistveno spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti ali predvideni namen pripomočka, se šteje za pripomoček in ustreza zahtevam iz te uredbe.

Člen 24

Prosti pretok

Če v tej uredbi ni določeno drugače, države članice ne smejo zavrniti, prepovedati ali omejiti omogočanja dostopnosti pripomočkov, ki so skladni z zahtevami te uredbe, na trgu ali dajanja takšnih pripomočkov v uporabo na svojem ozemlju.







POGLAVJE III

IDENTIFIKACIJA IN SLEDLJIVOST PRIPOMOČKOV, REGISTRACIJA PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV, POVZETEK O VARNOSTI IN KLINIČNI UČINKOVITOSTI, EVROPSKA PODATKOVNA ZBIRKA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE

Člen 25

Identifikacija v dobavni verigi

1. Distributerji in uvozniki sodelujejo s proizvajalci ali pooblaščenimi predstavniki, da bi dosegli ustrezno raven sledljivosti pripomočkov.

2. Gospodarski subjekti lahko v obdobju iz člena 10(8) pristojnim organom identificirajo:

(a) vsakega gospodarskega subjekta, ki so mu neposredno dobavili pripomoček;

(b) vsakega gospodarskega subjekta, ki jim je neposredno dobavil pripomoček;

(c) vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega delavca, ki so mu neposredno dobavili pripomoček.

Člen 26

Nomenklatura o medicinskih pripomočkih

Komisija za lažje delovanje Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Eudamed) iz člena 33 zagotovi, da je mednarodno priznana nomenklatura o medicinskih pripomočkih brezplačno na voljo proizvajalcem in drugim fizičnim ali pravnim osebam, ki jo morajo uporabljati v skladu s to uredbo. Komisija si prav tako prizadeva zagotoviti, da je nomenklatura brezplačno na voljo drugim deležnikom, kadar je to upravičeno in izvedljivo.

Člen 27

Sistem edinstvene identifikacije pripomočka

1. Sistem edinstvene identifikacije pripomočka (v nadaljnjem besedilu: sistem UDI – Unique Device Identification system), opisan v delu C Priloge VI, omogoča identifikacijo in olajša sledljivost pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, sestavljajo pa ga:

(a) izdelava UDI, ki zajema: (i) identifikator pripomočka UDI (v nadaljnjem besedilu: UDI-DI – UDI device identifier), ki je specifičen za proizvajalca in pripomoček, ki omogoča dostop do informacij iz dela B Priloge VI; (ii) identifikator proizvodnje UDI (v nadaljnjem besedilu: UDI-PI – UDI production identifier), ki določa enoto proizvodnje pripomočka in po potrebi pakirane pripomočke, kot je določeno v delu C Priloge VI;

(b) navedba UDI na oznaki pripomočka ali na njegovi embalaži;

(c) hramba UDI s strani gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih delavcev v skladu s pogoji iz odstavkov 8 oziroma 9 tega člena;

(d) vzpostavitev elektronskega sistema za edinstveno identifikacijo pripomočka (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka UDI ) v skladu s členom 28.

2. Komisija z izvedbenimi akti imenuje enega ali več subjektov, ki upravljajo sistem za dodeljevanje UDI v skladu s to uredbo (subjekt izdajatelj). Ta subjekt ali ti subjekti izpolnjujejo vsa naslednja merila:

(a) subjekti so pravne osebe;

(b) njihov sistem za dodeljevanje UDI je ustrezen za identifikacijo pripomočka v celotnem procesu njegove distribucije in uporabe v skladu z zahtevami te uredbe;

(c) njihov sistem za dodeljevanje UDI je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi;

(d) omogočajo dostop do sistema za dodelitev UDI vsem zainteresiranim uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev;

(e) se obvežejo, da bodo: (i) sistem za dodelitev UDI upravljali vsaj deset let po tem, ko so bili imenovani; (ii) Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dali na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje UDI; (iii) ohranjali skladnost z merili in pogoji iz imenovanja.

Komisija si pri imenovanju subjektov izdajateljev prizadeva zagotoviti, da so zapisi UDI, kot so opredeljeni v delu C Priloge VI, splošno čitljivi, ne glede na sistem, ki ga uporablja subjekt izdajatelj, da bi se čim bolj zmanjšala finančna in upravna bremena za gospodarske subjekte in zdravstvene ustanove.

3. Proizvajalec pripomočku, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, preden ga da na trg, in, če je to ustrezno, vsem višjim stopnjam pakiranja določi UDI, ustvarjeno v skladu s pravili subjekta izdajatelja, ki ga imenuje Komisija v skladu z odstavkom 2.

Preden se pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, ali pripomoček, ki je predmet raziskave, da na trg, proizvajalec zagotovi, da so informacije iz dela B Priloge VI v zvezi z zadevnim pripomočkom pravilno predložene in prenesene v podatkovno zbirko UDI iz člena 28.

4. Zapisi UDI se navedejo na oznaki pripomočka in vseh višjih stopnjah pakiranja. Višje stopnje pakiranja ne vključujejo vsebnikov za prevoz.

5. UDI se uporablja za poročanje o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih v skladu s členom 87.

6. Osnovni UDI-DI kot je opredeljen v delu C Priloge VI, se navede v izjavi EU o skladnosti iz člena 19.

7. Proizvajalec kot del tehnične dokumentacije iz Priloge II hrani posodobljeni seznam vseh UDI, ki jih je dodelil.

8. Gospodarski subjekti shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jih dobavili ali so jim bili dobavljeni, če ti pripomočki spadajo med:

— pripomočke za vsaditev razreda III;

— pripomočke, kategorije ali skupine pripomočkov, določene z ukrepom iz točke (a) odstavka 11.

9. Zdravstvene ustanove shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jih dobavile ali so jim bili dobavljeni, če ti pripomočki spadajo med pripomočke za vsaditev razreda III.

Za pripomočke, ki niso pripomočki za vsaditev razreda III, države članice zdravstvene ustanove spodbujajo ter od njih lahko zahtevajo, da shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.

Države članice zdravstvene delavce spodbujajo ter od njih lahko zahtevajo, da shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.

10. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi:

(a) spreminja seznam informacij iz dela B Priloge VI zaradi tehničnega napredka ter

(b) spreminja Prilogo VI glede na mednarodni razvoj in tehnični napredek na področju edinstvene identifikacije pripomočka.

11. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve in postopkovne vidike za sistem UDI z namenom zagotavljanja njegove harmonizirane uporabe glede naslednjega:

(a) določitev pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov, za katere velja obveznost iz odstavka 8, ali

(b) določitev podatkov, ki jih je treba vključiti v UDI-PI za posamezne pripomočke ali skupine pripomočkov.

Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).

12. Pri sprejetju ukrepov iz odstavka 11 Komisija upošteva vse od naslednjega:

(a) zaupnost in varstvo podatkov iz členov 109 oziroma 110;

(b) pristop, ki temelji na tveganju;

(c) stroškovno učinkovitost ukrepov;

(d) zbliževanje s sistemi UDI, nastalimi na mednarodni ravni;

(e) potrebo po izogibanju podvajanja v sistemu UDI;

(f) potrebe zdravstvenih sistemov držav članic in, kjer je to mogoče, kompatibilnost z drugimi sistemi za identifikacijo medicinskih pripomočkov, ki jih uporabljajo deležniki.

Člen 28

Podatkovna zbirka UDI

1. Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi in upravlja podatkovno zbirko UDI za potrjevanje, zbiranje in obdelovanje informacij iz dela B Priloge VI ter za dostop javnosti do njih.

2. Komisija pri zasnovi podatkovne zbirke UDI upošteva splošna načela iz oddelka 5 dela C Priloge VI. Podatkovna zbirka UDI je zasnovana zlasti tako, da ne vsebuje UDI-PI in zaupnih poslovnih informacij o izdelku.

3. Osnovni elementi podatkov, ki jih je treba posredovati podatkovni zbirki UDI, iz dela B Priloge VI so javnosti dostopni brezplačno.

4. Tehnična zasnova podatkovne zbirke UDI zagotavlja maksimalno dostopnost informacij, shranjenih v njej, vključno z večuporabniškim dostopom ter avtomatičnim nalaganjem in prenosom teh informacij. Komisija proizvajalcem in drugim uporabnikom podatkovne zbirke UDI zagotovi tehnično in administrativno podporo.

Člen 29

Registracija pripomočkov

1. Proizvajalec pripomočku, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, preden ga da na trg, v skladu s pravili subjekta izdajatelja iz člena 27(2) dodeli osnovni UDI-DI, kot je opredeljen v delu C Priloge VI, in ga vnese v podatkovno zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s tem pripomočkom.

2. Pristojna fizična ali pravna oseba sistemu ali paketu iz člena 22(1) in (3), ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, preden ga da na trg, v skladu s pravili subjekta izdajatelja dodeli osnovni UDI-DI in ga posreduje v podatkovno zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s tem sistemom ali paketom.

3. Za pripomočke, ki so predmet ugotavljanja skladnosti iz člena 52(3) ter iz drugega in tretjega pododstavka člena 52(4), se osnovni UDI-DI iz odstavka 1 tega člena dodeli, preden proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu za to ugotavljanje.

Za pripomočke iz prvega pododstavka priglašeni organ na certifikatu, izdanem v skladu s točko (a) oddelka 4 poglavja I Priloge XII, navede sklic na osnovni UDI-DI in v Eudamedu potrdi, da so informacije iz oddelka 2.2 dela A Priloge IV pravilne. Proizvajalec po izdaji ustreznega certifikata in pred dajanjem pripomočka na trg osnovni UDI-DI posreduje v podatkovno zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s tem pripomočkom.

4. Proizvajalec, preden da pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, na trg, v Eudamed vnese, oziroma če so že vnesene, preveri, informacije iz oddelka 2 dela A Priloge VI, razen njegovega oddelka 2.2, in jih potem redno posodablja.

Člen 30

Elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov

1. Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi in upravlja elektronski sistem za določitev enotne registrske številke iz člena 31(2) in za zbiranje in obdelavo informacij, ki so potrebne in sorazmerne za identifikacijo proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznika. Podrobnosti o informacijah, ki jih v ta elektronski sistem posredujejo gospodarski subjekti, so določene v oddelku 1 dela A Priloge VI.

2. Države članice lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe o registraciji distributerjev pripomočkov, ki so dostopni na njihovem ozemlju.

3. Uvozniki v dveh tednih po tem, ko so pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, dali na trg, preverijo, ali je proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik v elektronski sistem posredoval informacije iz odstavka 1.

Kjer je to ustrezno, uvozniki ustreznega pooblaščenega predstavnika ali proizvajalca obvestijo, da informacije iz odstavka 1 niso bile vnesene ali da so napačne. Uvozniki zadevne vnose dopolnijo s svojimi podatki.

Člen 31

Registracija proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov in uvoznikov

1. Proizvajalci, pooblaščeni predstavniki in uvozniki, preden dajo pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, na trg, v elektronski sistem iz člena 30 vnesejo informacije iz oddelka 1 dela A Priloge VI, zato da se registrirajo, če v skladu s tem členom tega še niso storili. Kadar mora v postopku ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 52 sodelovati priglašeni organ, se informacije iz oddelka 1 dela A Priloge VI v ta elektronski sistem sporočijo pred vložitvijo vloge pri priglašenem organu.

2. Pristojni organ po preveritvi podatkov, vnesenih v skladu z odstavkom 1, iz elektronskega sistema iz člena 30 pridobi enotno registrsko številko in jo dodeli proizvajalcu, pooblaščenemu predstavniku ali uvozniku.

3. Proizvajalec enotno registrsko številko uporabi pri vložitvi vloge za ugotavljanje skladnosti pri priglašenem organu in za dostop do Eudameda zaradi izpolnitve svojih obveznosti na podlagi člena 29.

4. Gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu iz člena 30 v enem tednu po vsaki spremembi informacij iz odstavka 1 tega člena.

5. Gospodarski subjekt potrdi natančnost podatkov najpozneje eno leto po predložitvi informacij v skladu z odstavkom 1 in zatem vsako drugo leto. Če tega ne stori še nadaljnjih šest mesecev, lahko katera koli država članica sprejme ustrezne korektivne ukrepe na svojem ozemlju, dokler ta gospodarski subjekt ne izpolni te obveznosti.

6. Brez poseganja v odgovornost gospodarskega subjekta, kar zadeva podatke, pristojni organ preveri potrjene podatke iz oddelka 1 dela A Priloge VI.

7. Podatki, vneseni v skladu z odstavkom 1 tega člena v elektronski sistem iz člena 30, so dostopni javnosti.

8. Pristojni organ lahko podatke uporabi za zaračunavanje pristojbine proizvajalcu, pooblaščenemu predstavniku ali uvozniku v skladu s členom 111.

Člen 32

Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti

1. Proizvajalec za pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, pripravi povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti.

Ta povzetek je sestavljen tako, da je razumljiv predvidenemu uporabniku in po potrebi pacientu ter na voljo javnosti prek Eudameda.

Osnutek povzetka je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 52, in ga navedeni organ potrdi. Po potrditvi priglašeni organ povzetek naloži v Eudamed. Proizvajalec na oznaki ali v navodilih za uporabo navede, kje je na voljo povzetek.

2. Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti vključuje vsaj naslednje vidike:

(a) identifikacijo pripomočka in proizvajalca, vključno z osnovnim UDI-DI in enotno registrsko številko, če je bila že dodeljena;

(b) predvideni namen pripomočka ter vse indikacije, kontraindikacije in ciljne populacije;

(c) opis pripomočka, vključno z navajanjem prejšnjih generacij ali različic, če te obstajajo, in opis razlik, po potrebi pa tudi opis kakršnih koli dodatkov, drugih pripomočkov in izdelkov, ki so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom;

(d) morebitne druge diagnostične ali terapevtske možnosti;

(e) sklic na kakršne koli uporabljene harmonizirane standarde in skupne specifikacije;

(f) zbirno poročilo o klinični oceni iz Priloge XIV in ustrezne informacije o kliničnem spremljanju po dajanju na trg;

(g) predlagani profil in usposabljanje uporabnikov;

(h) informacije o morebitnih preostalih tveganjih in neželenih učinkih, opozorila in previdnostne ukrepe.

3. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi obliko in predstavitev podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 114(2).

Člen 33

Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke

1. Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi, vzdržuje in upravlja Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke (Eudamed), da omogoča:

(a) da so javnosti zagotovljene ustrezne informacije o pripomočkih, danih na trg, ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, in ustreznih gospodarskih subjektih;

(b) edinstveno identifikacijo pripomočkov na notranjem trgu in njihovo lažjo sledljivost;

(c) da so javnosti zagotovljene ustrezne informacije o kliničnih raziskavah, sponzorjem kliničnih raziskav pa, da izpolnjujejo obveznosti na podlagi členov 62 do 80, člena 82 in vseh aktov, sprejetih v skladu s členom 81;

(d) proizvajalcem, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov 87 do 90 ali iz vseh aktov, sprejetih v skladu s členom 91;

(e) pristojnim organom držav članic in Komisije, da so dobro obveščeni pri opravljanju nalog v zvezi s to uredbo, ter da se izboljša sodelovanje med njimi.

2. Eudamed vključuje naslednje elektronske sisteme:

(a) elektronski sistem za registracijo pripomočkov iz člena 29(4);

(b) podatkovno zbirko UDI iz člena 28;

(c) elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov iz člena 30;

(d) elektronski sistem za priglašene organe in certifikate iz člena 57;

(e) elektronski sistem za klinične raziskave iz člena 73;

(f) elektronski sistem za vigilanco in nadzor po dajanju na trg iz člena 92;

(g) elektronski sistem za nadzor trga iz člena 100.

3. Komisija pri oblikovanju Eudameda ustrezno upošteva skladnost z nacionalnimi podatkovnimi zbirkami in spletnimi vmesniki, da se omogoči uvoz in izvoz podatkov.

4. Podatke v Eudamed vnesejo države članice, priglašeni organi, gospodarski subjekti in sponzorji, kot je opredeljeno v določbah o elektronskih sistemih iz odstavka 2. Komisija uporabnikom Eudameda zagotovi tehnično in administrativno podporo.

5. Vse informacije, zbrane in obdelane v Eudamedu, so dostopne državam članicam in Komisiji. Informacije so dostopne priglašenim organom, gospodarskim subjektom, sponzorjem in javnosti v obsegu, opredeljenem v določbah o elektronskih sistemih iz odstavka 2.

Komisija zagotovi, da so javno dostopni deli Eudameda predstavljeni v uporabnikom prijaznem formatu in da je iskanje po njih enostavno.

6. Eudamed vsebuje osebne podatke le, kolikor je to potrebno za elektronske sisteme iz odstavka 2 tega člena za zbiranje in obdelavo informacij v skladu s to uredbo. Osebni podatki so v obliki, ki dopušča identifikacijo posameznikov, na katere se podatki nanašajo, shranjeni največ za obdobja iz člena 10(8).

7. Komisija in države članice zagotovijo, da lahko posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, učinkovito uveljavljajo svoje pravice do informacij, dostopa, popravka in ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 oziroma Direktivo 95/46/ES. Zagotovijo tudi, da lahko posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, učinkovito uveljavljajo pravico dostopa do podatkov, ki se nanašajo nanje, in pravico do popravka ali izbrisa netočnih ali nepopolnih podatkov. Komisija in države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo, da se netočni in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo. Ti podatki se popravijo in izbrišejo čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki.

8. Komisija z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve, potrebne za vzpostavitev in vzdrževanje Eudameda. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3). Komisija pri sprejemanju teh izvedbenih aktov v čim večji meri zagotovi, da se sistem razvije tako, da ni treba dvakrat vnesti istih informacij v isti modul ali različne module sistema.

9. Komisija se glede svojih obveznosti v skladu s tem členom in v njem navedene obdelave osebnih podatkov šteje za upravljavca Eudameda in njegovih elektronskih sistemov.

Člen 34

Funkcionalnost Eudameda

1. Komisija v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke pripravi funkcijske specifikacije za Eudamed. Komisija pripravi načrt za izvajanje teh specifikacij najpozneje 26. maja 2018. Namen tega načrta je zagotoviti, da Eudamed začne v celoti delovati v roku, ki bo Komisiji omogočal, da bo obvestilo iz odstavka 3 tega člena objavila najpozneje 25. marca 2020, in da so izpolnjeni vsi drugi ustrezni roki, določeni v členu 123 te uredbe in v členu 113 Uredbe (EU) 2017/746.

2. Ko Komisija preveri, da Eudamed polno deluje in da izpolnjuje funkcijske specifikacije, pripravljene v skladu z odstavkom 1, o tem na podlagi neodvisnega poročila o presoji obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

3. Ko Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke ugotovi, da so pogoji iz odstavka 2 izpolnjeni, v Uradnem listu Evropske unije objavi obvestilo o tem.







POGLAVJE IV

PRIGLAŠENI ORGANI

Člen 35

Organi, pristojni za priglašene organe

1. Država članica, ki namerava imenovati organ za ugotavljanje skladnosti kot priglašeni organ ali je imenovala priglašeni organ za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo, imenuje organ (v nadaljnjem besedilu: organ, pristojen za priglašene organe), ki ga v skladu z nacionalnim pravom lahko tvorijo ločeni sestavni subjekti in je pristojen za vzpostavitev in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov, vključno s podizvajalci in odvisnimi družbami navedenih organov.

2. Organ, pristojen za priglašene organe, je ustanovljen, organiziran in voden tako, da ščiti objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti ter preprečuje nasprotje interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.

3. Organ, pristojen za priglašene organe, je organiziran tako, da vsako odločitev v zvezi z imenovanjem ali priglasitvijo sprejme drugo osebje kot tisto, ki je izvedlo ocenjevanje.

4. Organ, pristojen za priglašene organe, ne izvaja nobenih dejavnosti, ki jih priglašeni organi izvajajo na komercialni ali konkurenčni osnovi.

5. Organ, pristojen za priglašene organe, zagotovi zaupnost informacij, ki jih pridobi. Vendar informacije o priglašenih organih izmenjuje z drugimi državami članicami, Komisijo in po potrebi z drugimi regulativnimi organi.

6. Organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega osebja, ki je stalno na voljo za ustrezno izvajanje svojih nalog.

Če organ, pristojen za priglašene organe, ni pristojni nacionalni organ za medicinske pripomočke, poskrbi, da se o ustreznih zadevah organizirajo posvetovanja z nacionalnim organom, pristojnim za medicinske pripomočke.

7. Države članice javno objavijo splošne informacije o svojih predpis