02018R0605 — SL — 20.04.2018 — 000.002

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/605 z dne 19. aprila 2018 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev (Besedilo velja za EGP) (UL L 101 20.4.2018, str. 33)





popravljena z:









▼B

UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/605

z dne 19. aprila 2018

o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev

(Besedilo velja za EGP)







Člen 1

Priloga II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Točka 3.6.5 in točka 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor se spremenita s to uredbo, se uporabljata od ►C1 10. novembra 2018 ◄ , razen za postopke, za katere je odbor glasoval o osnutku uredbe do ►C1 10. novembra 2018 ◄ .

Člen 3

Komisija do ►C1 10. novembra 2025 ◄ odboru iz člena 79 Uredbe (ES) št. 1107/2009 predloži oceno izkušenj, pridobljenih pri uporabi znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev, uvedenih s to uredbo.

Člen 4

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od ►C1 10. novembra 2018 ◄ .

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.









PRILOGA

Priloga II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se spremeni:

(1) V točki 3.6.5. se za četrtim odstavkom dodajo naslednji odstavki:

„Od ►C1 10. novembra 2018 ◄ se za aktivno snov, varovalo ali sinergist šteje, da ima lastnosti endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na ljudi, če je na podlagi točk od (1) do (4) šestega odstavka to snov, ki izpolnjuje vsa naslednja merila, razen če obstajajo dokazi, ki dokazujejo, da ugotovljeni škodljivi učinki niso relevantni za ljudi:

(1) škodljivo učinkuje na neokvarjen organizem ali njegove potomce, npr. s spremembo morfologije, fiziologije, rasti, razvoja, razmnoževanja ali življenjske dobe organizma, sistema ali (sub)populacije, kar povzroča okvaro funkcijske zmogljivosti, okvaro zmožnosti za kompenzacijo dodatnega stresa ali večjo dovzetnost za druge vplive;

(2) ima endokrin način delovanja, tj. spremeni funkcijo(-e) endokrinega sistema;

(3) škodljivi učinek je posledica endokrinega načina delovanja.

Opredelitev aktivne snovi, varovala ali sinergista kot snovi z lastnostmi endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na ljudi, v skladu s petim odstavkom temelji na naslednjih točkah:

(1) vseh zadevnih znanstvenih podatkih, ki so na voljo (študijah in vivo ali ustrezno potrjenih alternativnih preskusnih sistemih, napovednih za škodljive učinke pri ljudeh ali živalih; ter študijah in vivo, in vitro ali, če so na voljo, študijah in silico o endokrinih načinih delovanja):

(a) znanstvenih podatkih, pridobljenih v skladu z mednarodno sprejetimi študijskimi protokoli, zlasti tistimi iz sporočil Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s to uredbo;

(b) drugih znanstvenih podatkih, izbranih z uporabo metodologije sistematičnega pregleda, zlasti na podlagi navodil glede podatkov iz literature, navedenih v sporočilih Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s to uredbo;

(2) oceni razpoložljivih zadevnih znanstvenih podatkov na podlagi pristopa teže dokazov, da se ugotovi, ali so izpolnjena merila iz petega odstavka; z uporabo pristopa določitve teže dokazov se pri oceni znanstvenih dokazov zlasti upoštevajo naslednji dejavniki:

(a) pozitivni in negativni rezultati;

(b) ustreznost zasnov študij za oceno škodljivih učinkov in endokrinega načina delovanja;

(c) kakovost in doslednost podatkov glede na vzorec in doslednost rezultatov znotraj študije in med študijami s podobno zasnovo in različnimi vrstami;

(d) študije načina izpostavljenosti, toksikokinetične študije in študije presnove;

(e) pojem mejnega odmerka, mednarodne smernice o največjih priporočenih odmerkih in za oceno zavajajočih učinkov prekomerne toksičnosti;

(3) z uporabo pristopa teže dokazov se povezava med škodljivimi učinki in endokrinim načinom delovanja vzpostavi na podlagi biološke verjetnosti, ki se določi ob upoštevanju trenutnega znanstvenega znanja in mednarodno sprejetih smernic;

(4) ►C2 škodljivi učinki, ki so nespecifične sekundarne posledice drugih toksičnih učinkov, se ne upoštevajo pri opredelitvi snovi kot endokrinega motilca. ◄ “

(2) V točki 3.8.2. se za edinim odstavkom dodajo naslednji odstavki:

„Od ►C1 10. novembra 2018 ◄ se za aktivno snov, varovalo ali sinergist šteje, da ima lastnosti endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na neciljne organizme, če je na podlagi točk od (1) do (4) tretjega odstavka to snov, ki izpolnjuje vsa naslednja merila, razen če obstajajo dokazi, ki dokazujejo, da ugotovljeni škodljivi učinki niso relevantni na ravni (sub)populacije za neciljne organizme:

(1) škodljivo učinkuje na neciljne organizme, npr. s spremembo morfologije, fiziologije, rasti, razvoja, razmnoževanja ali življenjske dobe organizma, sistema ali (sub)populacije, kar povzroča okvaro funkcijske zmogljivosti, okvaro zmožnosti za kompenzacijo dodatnega stresa ali večjo dovzetnost za druge vplive;

(2) ima endokrin način delovanja, tj. spremeni funkcijo(-e) endokrinega sistema;

(3) škodljivi učinek je posledica endokrinega načina delovanja.

Opredelitev aktivne snovi, varovala ali sinergista kot snovi z lastnostmi endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na neciljne organizme, v skladu z drugim odstavkom temelji na naslednjih točkah:

(1) vseh zadevnih znanstvenih podatkih, ki so na voljo (študijah in vivo ali ustrezno potrjenih alternativnih preskusnih sistemih, napovednih za škodljive učinke pri ljudeh ali živalih; ter študijah in vivo, in vitro ali, če so na voljo, študijah in silico o endokrinih načinih delovanja):

(a) znanstvenih podatkih, pridobljenih v skladu z mednarodno sprejetimi študijskimi protokoli, zlasti tistimi iz sporočil Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s to uredbo;

(b) drugih znanstvenih podatkih, izbranih z uporabo metodologije sistematičnega pregleda, zlasti na podlagi navodil glede podatkov iz literature, navedenih v sporočilih Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s to uredbo;

(2) oceni razpoložljivih zadevnih znanstvenih podatkov, ki temeljijo na pristopu teže dokazov, da se ugotovi, ali so izpolnjena merila iz drugega odstavka; z uporabo pristopa določitve teže dokazov se pri oceni znanstvenih dokazov upoštevajo naslednji dejavniki:

(a) pozitivni in negativni rezultati, ki razlikujejo med taksonomskimi skupinami (npr. sesalci, ptice, ribe, dvoživke), kadar je to ustrezno;

(b) ustreznost zasnove študije za oceno škodljivih učinkov in njene ustreznosti na ravni (sub)populacije ter za oceno endokrinega načina delovanja;

(c) škodljivi učinki na razmnoževanje, rast in razvoj ter drugi relevantni škodljivi učinki, ki bi najverjetneje vplivali na (sub)populacije. Ustrezni, zanesljivi in reprezentativni terenski podatki in/ali rezultati ali podatki in/ali rezultati spremljanja iz modelov populacije se prav tako upoštevajo, kadar so na voljo;

(d) kakovost in doslednost podatkov glede na vzorec in doslednost rezultatov znotraj študije in med študijami s podobno zasnovo in različnimi taksonomskimi skupinami;

(e) pojem mejnega odmerka, mednarodne smernice o največjih priporočenih odmerkih in za oceno zavajajočih učinkov prekomerne toksičnosti;

(3) z uporabo pristopa teže dokazov se povezava med škodljivimi učinki in endokrinim načinom delovanja vzpostavi na podlagi biološke verjetnosti, ki se določi ob upoštevanju trenutnega znanstvenega znanja in mednarodno sprejetih smernic;