2004L0022 — SL — 01.12.2009 — 003.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

►B DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA 2004/22/ES z dne 31. marca 2004 o merilnih instrumentih (Besedilo velja za EGP) (UL L 135, 30.4.2004, p.1)

spremenjena z:









▼B

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA 2004/22/ES

z dne 31. marca 2004

o merilnih instrumentih

(Besedilo velja za EGP)







EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe, ob upoštevanju predloga Komisije ( 1 ), ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora ( 2 ), v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe ( 3 ), ob upoštevanju naslednjega: (1) Številni merilni instrumenti so zajeti v posebnih direktivah, sprejetih na podlagi Direktive Sveta 71/316/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajona skupne določbe za merilne instrumente in metode meroslovne kontrole ( 4 ). Posebne direktive, ki so tehnično zastarele, je treba razveljaviti in nadomestiti s samostojno direktivo, ki odraža duha Resolucije Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu k tehničnemu usklajevanju in standardom ( 5 ). (2) Točni in sledljivi merilni instrumenti se lahko uporabljajo za različne merilne naloge. Ti instrumenti lahko zaradi javnega interesa, javnega zdravja, varnosti in reda, varovanja okolja in potrošnikov, obračunavanja davkov in dajatev ter poštenega trgovanja, ki neposredno in posredno na veliko načinov vplivajo na vsakdanje življenje, zahtevajo uporabo merilnih instrumentov, ki so pod zakonskim nadzorom. (3) Iz zakonsko urejenega meroslovnega nadzora ne bi smele izhajati ovire za prosti pretok merilnih instrumentov. Zadevne določbe bi morale biti enake v vseh državah članicah in dokazilo o skladnosti sprejeto v vsej Skupnosti. (4) Zakonsko urejeni meroslovni nadzor zahteva skladnost s posebnimi zahtevami za delovanje. Zahteve za delovanje, ki jih morajo izpolnjevati merilni instrumenti, bi morale zagotoviti visoko raven zaščite. Ugotavljanje skladnosti bi moralo zagotoviti visoko raven zaupanja. (5) Države članice bi na splošno morale predpisati zakonski nadzor nad meroslovjem. Če je zakonski nadzor nad meroslovjem predpisan, je treba uporabljati le merilne instrumente, ki so v skladu s skupnimi zahtevami za delovanje. (6) Načelo prostovoljnosti iz te direktive, po katerem države članice lahko izkoristijo svojo pravico do odločitve, ali bodo pravno uredile katere koli instrumente iz te direktive, je treba uporabljati samo, če to ne bi povzročilo nelojalne konkurence. (7) Odgovornosti proizvajalcev v zvezi z zahtevami iz te direktive je treba posebej navesti. (8) Delovanje merilnih instrumentov je občutljivo zlasti na okolje, predvsem na elektromagnetno okolje. Odpornost merilnih instrumentov na elektromagnetne motnje je sestavni del te direktive in zaradi tega ni treba uporabljati zahtev v zvezi z odpornostjo iz Direktive Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1973 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo ( 6 ). (9) Zakonodaja Skupnosti bi morala določiti bistvene zahteve, ki ne bi ovirale tehničnega napredka, predvsem zahteve za delovanje. Določbe o odpravljanju tehničnih ovir za trgovino bi morale biti v skladu z Resolucijo Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu k tehnični harmonizaciji in standardom. (10) Iz bistvenih zahtev utegne izhajati uvedba okoljskih razredov in razredov točnosti zaradi upoštevanja razlik v podnebnih razmerah ali različnih ravni zaščite potrošnikov, ki se mogoče uporabljajo na nacionalni ravni. (11) Da bi olajšali nalogo dokazovanja skladnosti z bistvenimi zahtevami in da bi omogočili ugotavljanje skladnosti, je zaželeno, da bi imeli usklajene standarde. Te usklajene standarde pripravljajo zasebna pravna telesa in bi morali ohraniti svoj status nezavezujočih besedil. Zaradi tega so Evropski odbor za standardizacijo (CEN), Evropski odbor za standardizacijo v elektrotehniki (CENELEC) in Evropski inštitut za telekomunikacijske standarde (ETSI) priznani kot pristojni organi za sprejetje usklajenih standardov v skladu s splošnimi smernicami o sodelovanju med Komisijo in evropskimi organi za standardizacijo, podpisanimi 13. novembra 1984. (12) Tehnične specifikacije in specifikacije delovanja mednarodno dogovorjenih normativnih dokumentov se lahko, deloma ali v celoti, uskladijo z bistvenimi zahtevami iz te direktive. V takih primerih je lahko uporaba teh mednarodno dogovorjenih normativnih dokumentov druga možnost za uporabo usklajenih standardov in, pod posebnimi pogoji, iz nje lahko izhaja domneva o skladnosti. (13) Skladnost z bistvenimi zahtevami iz te direktive se lahko zagotovi tudi s specifikacijami, ki jih ni v evropskem tehničnem standardu ali mednarodno dogovorjenem normativnem dokumentu. Uporaba evropskih tehničnih standardov ali mednarodno dogovorjenih normativnih dokumentov bi zato morala biti neobvezna. (14) Pri ugotavljanju skladnosti podsestavov je treba upoštevati določbe te direktive. Če se s podsestavi trguje ločeno in neodvisno od instrumenta, je treba ugotavljanje skladnosti opraviti neodvisno od zadevnega instrumenta. (15) V merilni tehnologiji nenehno prihaja do novih dosežkov, kar lahko povzroči spremembe potreb v zvezi z ugotavljanjem skladnosti. Zato mora za vsako kategorijo merjenja in, če je to primerno, za vse podsestave obstajati ustrezni postopek ali izbira med različnimi postopki, ki so enako strogi. Sprejeti postopki morajo biti v skladu s Sklepom Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za označevanje in uporabo znaka skladnosti „CE“, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehničnem usklajevanju ( 7 ). Vendar se lahko uporabljajo odstopanja za te module, da bi se odrazili posebni vidiki meroslovnega nadzora. Sprejeti je treba določbo za znak „CE“, ki se namesti med procesom proizvodnje. (16) Nenehni razvoj merilne tehnologije in zanimanje zainteresiranih strani glede potrjevanja skladnosti poudarjata potrebo po zagotovitvi doslednih postopkov za ugotavljanje skladnosti industrijskih proizvodov, kakor zahteva Resolucija Sveta, sprejeta 10. novembra 2003 ( 8 ). (17) Države članice ne bi smele ovirati dajanja na trg in/ali začetka uporabe merilnih instrumentov, ki imajo znak „CE“, ter dodatno meroslovno oznako v skladu z določbami iz te direktive. (18) Države članice bi morale sprejeti ustrezne ukrepe za preprečitev dajanja na trg in/ali začetka uporabe neusklajenih merilnih instrumentov. Zato je potrebno primerno sodelovanje med pristojnimi organi držav članic, da bi zagotovili vpliv tega cilja v vsej Skupnosti. (19) Proizvajalci bi morali biti obveščeni o podlagi, na kateri je sprejet negativni sklep v zvezi z njihovimi proizvodi, in o pravnih sredstvih, ki jih imajo na voljo. (20) Proizvajalcem je treba ponuditi možnost, da med primernim prehodnim obdobjem uresničijo pravice, ki so jih pridobili pred začetkom veljavnosti te direktive. (21) Nacionalne specifikacije v zvezi z ustreznimi nacionalnimi zahtevami, ki se uporabljajo, ne bi smele posegati v določbe te direktive glede „začetka uporabe“. (22) Ukrepe, potrebne za izvedbo te direktive, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih poblastil ( 9 ). (23) Dejavnost Odbora za merilne instrumente bi morala vključevati ustrezna posvetovanja z zastopniki zainteresiranih strank. (24) Direktive 71/318/EGS, 71/319/EGS, 71/348/EGS, 73/362/EGS, 75/33/EGS v zvezi s števci iz Priloge MI-001 k tej direktivi, 75/410/EGS, 76/891/EGS, 77/95/EGS, 77/313/EGS, 78/1031/EGS in 79/830/EGS je zato treba razveljaviti – ob upoštevanju naslednjega: SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:







Člen 1

Področje uporabe

Ta direktiva se uporablja za naprave in sisteme za merjenje, določene v prilogah o posameznih instrumentih, ki zadevajo vodomere (MI-001), plinomere in korektorje (MI-002), števce delovne električne energije (MI-003), merilnike toplotne energije (MI-004), merilne sisteme za zvezno in dinamično merjenje količin tekočin razen vode (MI-005), avtomatske tehtnice (MI-006), taksimetre (MI-007), opredmetene mere (MI-008), dimenzionalne merilne instrumente (MI-009) ter analizatorje izpušnih plinov (MI-010).

Člen 2

1. Države članice lahko predpišejo uporabo merilnih instrumentov iz člena 1 za merilne naloge zaradi javnega interesa, javnega zdravja, javne varnosti, javnega reda, varovanja okolja, zaščite potrošnikov, obračunavanja davkov in dajatev ter poštenega trgovanja, če menijo, da je to upravičeno.

2. Če države članice ne predpišejo te uporabe, sporočijo razloge za to Komisiji in ostalim državam članicam.

Člen 3

Cilj

Ta direktiva določa zahteve, ki jih naprave in sistemi iz člena 1 morajo izpolniti, da bi lahko bili na trgu in/ali da bi se lahko začeli uporabljati za naloge iz člena 2(1).

Ta direktiva je posebna direktiva o zahtevah za elektromagnetno odpornost v smislu člena 2(2) Direktive 89/336/EGS. Direktiva 89/336/EGS se še naprej uporablja v zvezi z zahtevami za emisije.

Člen 4

Opredelitve

Za namene te direktive:

(a) „merilni instrument“ pomeni katero koli napravo ali sistem, ki ima merilne funkcije iz obsega členov 1 in 3;

(b) „podsestav“ pomeni strojno napravo, navedeno v posebnih prilogah, ki deluje samostojno in je sestavni del merilnega instrumenta skupaj z: — drugimi podsestavi, s katerimi je združljiva, — ali — z drugimi merilnimi instrumenti, s katerimi je združljiva;

(c) „zakonsko urejeni meroslovni nadzor“ pomeni nadzor nad merilnimi nalogami, ki se izvajajo na področju uporabe merilnega instrumenta, zaradi javnega interesa, javnega zdravja, javne varnosti, javnega reda, varovanja okolja, zaščite potrošnikov, obračunavanja davkov in dajatev ter poštenega trgovanja;

(d) „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki je odgovorna za skladnost merilnega instrumenta s to direktivo, ki je potrebna, da bi ga lahko dal na trg v svojem lastnem imenu in/ali začel uporabljati za svoje lastne namene;

(e) „dajanje na trg“ pomeni prvič odplačno ali brezodplačno dobaviti instrument v Skupnosti končnemu uporabniku;

(f) „začetek uporabe“ pomeni prvo uporabo instrumenta, namenjenega končnemu uporabniku za namene, za katere je predviden;

(g) „pooblaščeni zastopnik“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki ima sedež v Skupnosti in ki jo je proizvajalec pisno pooblastil za nastopanje v njegovem imenu v zvezi z nalogami v smislu te direktive;

(h) „usklajeni standard“ pomeni tehnično specifikacijo, ki jo je sprejel CEN, CENELEC ali ETSI ali skupaj dve ali več teh organizacij na zahtevo Komisije v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 98/34/ES z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov ter pravil, ki veljajo za storitve informacijske družbe ( 10 ), in ki je pripravljena v skladu s splošnimi smernicami, o katerih je doseženo soglasje med Komisijo in evropskimi organizacijami za standarde;

(i) „normativni dokument“ pomeni dokument, ki vsebuje tehnične specifikacije, ki jih je sprejela Mednarodna organizacija za zakonsko meroslovje (OIML), upoštevajoč postopek, predpisan v členu 16(1).

Člen 5

Uporaba za podsestave

Če obstajajo posebne priloge, ki določajo bistvene zahteve za podsestave, se za te podsestave, s potrebnimi spremembami, uporabljajo določbe te direktive.

Za namen ugotavljanja skladnosti se lahko podsklopi in merilni instrumenti ocenjujejo neodvisno in ločeno.

Člen 6

Bistvene zahteve in ugotavljanje skladnosti

1. Merilni instrumenti morajo izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I in iz prilog o posameznih instrumentih.

Države članice lahko zahtevajo, če je to potrebno za pravilno uporabo instrumenta, informacije iz Priloge I ali iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih, ki jih je treba zagotoviti v uradnem jeziku ali jezikih države članice, v kateri se instrument daje na trg.

2. Skladnost merilnega instrumenta z bistvenimi zahtevami se oceni v skladu s členom 9.

Člen 7

Znak skladnosti

1. Skladnost merilnega instrumenta z vsemi določbami iz te direktive se pokaže z znakom „CE“ in dodatno meroslovno oznako, kakor je določeno v členu 17.

2. Znak „CE“ in dodatno meroslovno oznako pritrdi proizvajalec ali kdo drug, ki ga ta pooblasti. Te oznake se lahko namestijo na instrument med procesom proizvodnje, če je to upravičeno.

3. Namestitev oznak na merilnih instrumentih, ki utegnejo tretje stranke zavesti v zmoto glede pomena in/ali oblike znaka „CE“, in dodatne meroslovne oznake, je prepovedana. Na merilni instrument se lahko namesti katera koli druga oznaka, pod pogojem, da se s tem ne zmanjša vidljivost in čitljivost znaka „CE“, in dodatne meroslovne oznake.

4. Če je merilni instrument predmet ukrepov, sprejetih v skladu z drugimi direktivami, ki pokrivajo druge vidike in ki zahtevajo namestitev znaka „CE“, slednji pomeni, da se za zadevni instrument domneva tudi to, da je skladen z zahtevami iz teh drugih direktiv. V tem primeru mora biti v dokumentih, obvestilih ali navodilih, ki jih zahtevajo te direktive in ki spremljajo take merilne instrumente, naveden sklic na objavo navedenih direktiv v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Člen 8

Dajanje na trg in začetek uporabe

1. Zaradi razlogov iz te direktive države članice ne smejo ovirati dajanja na trg in/ali začetka uporabe katerega koli merilnega instrumenta, ki ima znak „CE“ ter dodatno meroslovno oznako v skladu s členom 7.

2. Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se merilni instrumenti dajo na trg in/ali začnejo uporabljati samo, če izpolnjujejo zahteve iz te direktive.

3. Država članica lahko zahteva, da merilni instrument izpolnjuje določbe, ki urejajo njegov začetek uporabe in so utemeljene z lokalnimi podnebnimi razmerami. V tem primeru država članica izbere ustrezne zgornje in spodnje temperaturne meje iz preglednice 1 v Prilogi I in lahko navede tudi razmere vlažnosti (kondenzirajoče ali nekondenzirajoče) ter ali je predvidena lokacija za uporabo odprta ali zaprta.

4. Če so določeni različni razredi točnosti za merilni instrument:

(a) se lahko v prilogah o posameznih instrumentih pod rubriko „Začetek uporabe“ navede razrede točnosti, ki jih je treba uporabiti v zvezi s posebnimi uporabami;

(b) lahko država članica določi razrede točnosti, ki jih je treba uporabiti v zvezi s posebnimi uporabami v okviru definiranih razredov, pod pogojem, da omogoči uporabo vseh razredov točnosti na svojem ozemlju.

V primeru iz (a) ali (b) se lahko uporabijo merilni instrumenti z boljšim razredom točnosti, če tako odloči lastnik.

5. Na trgovinskih sejmih, razstavah, demonstracijah itd. države članice ne smejo preprečevati prikaza instrumentov, ki niso skladni s to direktivo, če vidni znak jasno označuje, da niso skladni ter da jih ni mogoče dati na trg in/ali začeti uporabljati, dokler ne dosežejo skladnosti.

Člen 9

Ugotavljanje skladnosti

Ugotavljanje skladnosti merilnega instrumenta z zadevnimi bistvenimi zahtevami je treba izvesti z uporabo enega izmed postopkov za ugotavljanje skladnosti s seznama v prilogi o posameznem instrumentu, ki ga izbere proizvajalec. Proizvajalec, če je to primerno, zagotovi tehnično dokumentacijo za posebne instrumente ali skupine instrumentov, kakor je določeno v členu 10.

Moduli ugotavljanja skladnosti, ki sestavljajo postopke, so opisani v prilogah od A do H1.

Zapisi in korespondenca v zvezi z ugotavljanjem skladnosti so v uradnem jeziku ali jezikih države članice, kjer ima sedež priglašeni organ, ki ugotavlja skladnost, ali v jeziku, ki je za ta organ sprejemljiv.

Člen 10

Tehnična dokumentacija

1. Tehnična dokumentacija mora jasno predstavljati zasnovo, izdelavo in delovanje merilnega instrumenta ter omogočiti ugotavljanje njegove skladnosti z ustreznimi zahtevami iz te direktive.

2. Tehnična dokumentacija mora biti dovolj podrobna za zagotovitev:

— opredelitve meroslovnih lastnosti,

— obnovljivosti meroslovnih rezultatov proizvedenih instrumentov, kadar se primerno naravnajo ob uporabi predvidenih sredstev ter

— neoporečnosti instrumenta.

3. Če je to povezano z ugotavljanjem skladnosti in prepoznavanjem tipa in/ali instrumenta, tehnična dokumentacija vsebuje:

(a) splošni opis instrumenta;

(b) zasnovo konstrukcije ter proizvodne skice in načrte sestavnih delov, podsestavov, vezij itd.;

(c) proizvodne postopke, ki naj zagotovijo skladno proizvodnjo;

(d) če je to primerno, opis elektronskih naprav z risbami, diagrami, diagrami poteka logičnih podatkov in informacijami o programski opremi, ki pojasnjujejo njihove lastnosti in delovanje;

(e) opise in pojasnila, potrebne za razumevanje odstavkov (b), (c) in (d), vključno z delovanjem instrumenta,

(f) seznam standardov in/ali normativnih dokumentov iz člena 13, ki se uporabljajo delno ali v celoti;

(g) opise rešitev za izpolnitev bistvenih zahtev, kadar standardi in/ali normativni dokumenti iz člena 13 niso bili uporabljeni;

(h) rezultate projektnih izračunov, pregledov itd.;

(i) ustrezna poročila o preskusih, če je to potrebno, ki naj prikažejo, da so tip in/ali instrumenti v skladu z: — zahtevami iz te direktive v okviru navedenih naznačenih pogojev delovanja in navedenih motenj iz okolja, — navedbami glede vzdržljivosti plinomerov, vodomerov, merilnikov toplotne energije in pretočnih meril za tekočine razen vode;

(j) certifikati ES o pregledu tipa ali certifikati ES o pregledu zasnove za instrumente, ki vsebujejo dele, identične tistim v načrtu.

4. Proizvajalec navede, kje so nameščeni žigi in oznake.

5. Proizvajalec navede pogoje za skladnost z vmesniki in podsestavi, kadar je to ustrezno.

Člen 11

Priglasitev

1. Države članice priglasijo drugim državam članicam in Komisiji organe v njihovi pristojnosti, ki so jih imenovale za opravljanje nalog, povezanih z moduli ugotavljanja skladnosti iz člena 9, o identifikacijski številki, ki so jo dobile od Komisije v skladu z odstavkom 4 tega člena, vrsti ali vrstah merilnih instrumentov, za katere je posamezni organ imenovan, in poleg tega, kadar je to ustrezno, o razredih točnosti instrumentov, merilnem območju, tehniki merjenja ter o vseh lastnostih instrumentov, ki omejujejo obseg priglasitve.

2. Države članice pri imenovanju teh organov uporabijo merila iz člena 12. Za organe, ki izpolnjujejo merila, določena v nacionalnih standardih, ki prevzemajo ustrezne usklajene standarde, na katere so bili objavljeni sklici v Uradnem listu Evropskih skupnosti, se šteje, da izpolnjujejo zadevna merila. Države članice objavijo sklicevanje na te nacionalne standarde.

Če država članica ne sprejme nacionalne zakonodaje v zvezi z nalogami iz člena 2, ohrani pravico do imenovanja in priglasitve organa za naloge, povezane z navedenim instrumentom.

3. Država članica, ki je priglasila organ:

— zagotovi, da navedeni organ še naprej izpolnjuje merila iz člena 12,

— prekliče to priglasitev, če ugotovi, da ta organ ne izpolnjuje več teh meril.

O vsakem takem preklicu nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo.

4. Vsak organ, ki se ga priglasi, dobi od Komisije identifikacijsko številko. Komisija v seriji C Uradnega lista Evropskih skupnosti objavi seznam priglašenih organov in informacije s podatki o obsegu priglasitve iz odstavka 1 ter zagotovi, da je ta seznam vedno osvežen.

Člen 12

Merila, ki jih morajo izpolnjevati imenovani organi

Države članice uporabijo naslednja merila pri imenovanju organov v skladu s členom 11(1).

1. Organ, njegov direktor in osebje, ki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, ne smejo biti načrtovalec, proizvajalec, dobavitelj, monter ali uporabnik merilnih instrumentov, ki jih pregledujejo, niti pooblaščeni zastopnik katerega koli izmed njih. Poleg tega, ne smejo neposredno sodelovati pri načrtovanju, proizvodnji, trženju ali vzdrževanju instrumentov niti zastopati strank, ki so udeležene v teh dejavnostih. Vendar to merilo nikakor ne preprečuje možnosti za izmenjavo tehničnih podatkov med proizvajalcem in zadevnim organom zaradi ugotavljanja skladnosti.

2. Organ, njegov direktor in osebje, ki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, ne smejo biti podvrženi pritiskom in spodbudam, zlasti finančnim, ki bi lahko vplivale na njihovo razsodbo ali na rezultate ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin oseb, ki imajo interes pri rezultatih ocenjevanja.

3. Ugotavljanje skladnosti se opravi s kar največjo profesionalno integriteto in potrebnim strokovnim znanjem na področju meroslovja. Če organ za posebne naloge sklene pogodbo s podizvajalcem, zagotovi najprej, da podizvajalec izpolnjuje zahteve iz te direktive in zlasti iz tega člena. Organ hrani zadevne dokumente v zvezi z izpolnjevanjem pogojev podizvajalca in delom, ki ga le-ta opravlja v skladu s to direktivo, in jih kadarkoli da na voljo organu priglasitelju.

4. Organ mora biti usposobljen za izvajanje vseh nalog v zvezi z ugotavljanjem skladnosti, za katere je imenovan, ne glede na to, ali te naloge izvaja organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti. Organ mora imeti na voljo potrebno osebje ter dostop do objektov in naprav, ki so nujne za pravilno opravljanje tehničnih in administrativnih nalog, povezanih z ugotavljanjem skladnosti.

5. Osebje organa mora: — biti temeljito tehnično in poklicno usposobljeno, da lahko opravlja vse naloge v zvezi z ugotavljanjem skladnosti, za katere je organ imenovan, — zadovoljivo poznati pravila v zvezi z nalogami, ki jih opravlja, in imeti ustrezne izkušnje, povezane s temi nalogami, ter — biti ustrezno usposobljeno za sestavo certifikatov, zapisov in poročil, ki potrjujejo, da so zadevne naloge opravljene.

6. Nepristranskost organa, njegovega direktorja in osebja mora biti zajamčena. Prejemki organa ne smejo biti odvisni od rezultatov nalog, ki jih opravlja. Prejemki direktorja in osebja organa ne smejo biti odvisni od števila opravljenih nalog ali rezultatov teh nalog.

7. Organ mora zavarovati svojo civilno odgovornost, razen če jo po nacionalni zakonodaji ne pokriva zadevna država članica.

8. Direktor in osebje organa morajo biti zavezani k poklicni molčečnosti v zvezi z vsemi podatki, ki jih pridobijo med izvajanjem svojih nalog v skladu s to direktivo, razen do oblasti države članice, ki je ta organ imenovala.

Člen 13

Harmonizirani standardi in normativni dokumenti

1. Države članice izhajajo iz domneve, da je merilni instrument, ki ustreza bistvenim zahtevam iz Priloge I in iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih, usklajen z elementi nacionalnih standardov, ki prevzemajo harmoniziran evropski standard za zadevni merilni instrument, kateri ustreza tistim elementom tega harmoniziranega evropskega standarda, v zvezi s katerimi je objavljeno sklicevanje v seriji C Uradnega lista Evropskih skupnosti.

Če je merilni instrument le delno usklajen z elementi nacionalnih standardov iz prvega pododstavka, domnevajo države članice da je skladen z bistvenimi zahtevami, ki ustrezajo elementom nacionalnih standardov, s katerimi je instrument skladen.

Države članice objavijo sklicevanje na nacionalne standarde iz prvega pododstavka.

2. Države članice izhajajo iz domneve, da je merilni instrument, ki ustreza bistvenim zahtevam iz Priloge I in iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih, usklajen z ustreznimi deli normativnih dokumentov in seznamov iz člena 16(1)(a), v zvezi s katerimi je objavljeno sklicevanje v seriji C Uradnega lista Evropskih skupnosti.

Če je merilni instrument le delno usklajen z normativnimi dokumenti iz prvega pododstavka, domnevajo države članice, da je skladen z bistvenimi zahtevami, ki ustrezajo normativnim elementom, s katerimi je instrument skladen.

Države članice objavijo sklicevanje na normativni dokument iz prvega pododstavka.

3. Proizvajalec se lahko odloči, da uporabi katero koli tehnično rešitev, ki je skladna z bistvenimi zahtevami iz Priloge I in iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih (MI-001 do MI-010). Poleg tega mora proizvajalec, da bi izkoristil domnevo o skladnosti, pravilno uporabiti rešitve iz zadevnih evropskih usklajenih standardov ali iz ustreznih delov normativnih dokumentov in seznamov iz odstavkov 1 in 2.

4. Države članice izhajajo iz domneve o skladnosti z ustreznimi preskusi iz točke (i) člena 10, če je ustrezni program preskusov opravljen v skladu z zadevnimi dokumenti iz odstavkov od 1 do 3 in če rezultati preskusa zagotavljajo skladnost z bistvenimi zahtevami.

Člen 14

Stalni odbor

Če država članica ali Komisija meni, da usklajeni evropski standard iz člena 13(1) ne izpolnjuje v celoti bistvenih zahtev iz Priloge I in iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih, država članica ali Komisija predloži zadevo stalnemu odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 5 Direktive 98/34/ES, zraven pa navede razloge za tako odločitev. Odbor brez odlašanja poda mnenje.

Glede na mnenje odbora Komisija obvesti države članice, ali je treba zadevno sklicevanje na nacionalne standarde umakniti iz publikacije iz tretjega pododstavka člena 13(1).

Člen 15

Odbor za merilne instrumente

1. Komisiji pomaga Odbor za merilne instrumente.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek, se uporabljata člena 3 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

▼M2

3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

▼M2 —————

▼B

5. Komisija zagotovi, da so zadevne informacije o predvidenih ukrepih iz člena 16 pravočasno na voljo zainteresiranim strankam.

Člen 16

Naloge Odbora za merilne instrumente

1. Na zahtevo države članice ali na svojo lastno pobudo lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 15(2) sprejme katerikoli ukrep za:

(a) prepoznavanje normativnih dokumentov, pripravljenih s strani OIML, in za dodajanje na seznam delov normativnih dokumentov, iz katerih usklajenosti izhaja domneva o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz te direktive;

(b) objavo sklicevanja na normativne dokumente in seznama iz točke (a) v seriji C Uradnega lista Evropskih skupnosti.

▼M2

2. Na zahtevo države članice ali na svojo lastno pobudo lahko Komisija spremeni priloge o posameznih instrumentih (MI-001 do MI-010) v zvezi z:

(a) največjimi dopustnimi pogreški (NDP) in razredi točnosti;

(b) naznačenimi pogoji delovanja;

(c) kritičnimi vrednosti spremembe;

(d) motnjami.

Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 15(3).

▼B

3. Če država članica ali Komisija meni, da normativni dokument, v zvezi s katerim je objavljeno sklicevanje v seriji C Uradnega lista Evropskih skupnosti v skladu z odstavkom 1(b), ne izpolnjuje v celoti bistvenih zahtev iz Priloge I in iz zadevnih prilog o posameznih instrumentih, država članica ali Komisija predloži zadevo Odboru za merilne instrumente, zraven pa navede razloge za tako odločitev.

Komisija lahko v skladu s postopkom iz člena 15(2) obvesti države članice, ali je treba sklicevanje na zadevni normativni dokument umakniti iz uradnega lista.

4. Države članice lahko sprejmejo ustrezne ukrepe za posvetovanje na nacionalni ravni z zainteresiranimi strankami o delu OIML, ki se nanaša na področje uporabe te direktive.

Člen 17

Oznake

1. Znak „CE“ iz člena 7 sestoji iz simbola „CE“ ob upoštevanju oblike iz odstavka I.B(d) Priloge k Sklepu 93/465/EGS. Znak „CE“ mora meriti vsaj 5 mm v višino.

2. Dodatno meroslovno oznako sestavljajo velika črka „M“ in zadnji dve številki leta, ko je bila nameščena, obdani s pravokotnikom. Višina pravokotnika je enaka višini znaka „CE“. Dodatna meroslovna oznaka se namesti tik za znakom „CE“.

3. Če je identifikacijska številka zadevnega priglašenega organa iz člena 11 predpisana s postopkom za ugotavljanje skladnosti, naj le-ta slediznaku „CE“ in dodatni meroslovni oznaki.

4. Če je merilni instrument sestavljen iz več naprav, ki niso podsestavi, vendar delujejo skupaj, se oznake namestijo na glavno napravo tega instrumenta.

Če je merilni instrument premajhen ali preobčutljiv, da bi lahko nosil znak „CE“ in dodatno meroslovno oznako, morajo biti oznake na embalaži, če je instrument embaliran, ter v spremnih dokumentih, ki jih zahteva ta direktiva.

5. Znak „CE“ in dodatna meroslovna oznaka morata biti neizbrisni. Identifikacijska številka zadevnega priglašenega organa mora biti neizbrisna ali samouničljiva po odstranitvi. Vse oznake morajo biti jasno vidne ali z lahkoto dostopne.

Člen 18

Nadzorovanje trga in upravno sodelovanje

1. Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se merilni instrumenti, za katere velja zakonsko urejeni meroslovni nadzor, niso pa skladni z veljavnimi določbami te direktive, ne dajo na trg in se ne začnejo uporabljati.

2. Pristojni organi držav članic si medsebojno pomagajo pri izpolnjevanju svojih obveznosti glede nadzorovanja trga.

Pristojni organi izmenjujejo zlasti:

— informacije v zvezi s stopnjo usklajenosti instrumentov, ki jih preverjajo, z določbami iz te direktive in rezultate teh preverjanj,

— certifikateES o pregledu tipa in certifikate ES o pregledu zasnove za instrumente ter njihove priloge, ki jih izdajo priglašeni organi, kakor tudi dodatke, spremembe in preklice, povezane z že izdanimi certifikati,

— odobritve sistemov kakovosti, ki jih izdajo priglašeni organi, kakor tudi informacije o sistemih kakovosti, ki so zavrnjeni ali preklicani, in

— ocenjevalna poročila, ki jih pripravijo priglašeni organi, če jih zahtevajo drugi organi oblasti.

3. Države članice zagotovijo, da so vse potrebne informacije v zvezi s certifikati in odobritvami sistemov kakovosti na voljo organom, ki so jih priglasile.

4. Vsaka država članica obvesti druge države članice in Komisijo o pristojnih organih, ki jih je imenovala za to izmenjavo informacij.

Člen 19

Zaščitna klavzula

1. Če država članica ugotovi, da posebni model merilnih instrumentov, ki nosi znak „CE“ in dodatno meroslovno oznako, delno ali v celoti ne izpolnjuje bistvenih zahtev, povezanih z meroslovnim delovanjem, določenim v tej direktivi, tudi ko je pravilno nameščen in se uporablja v skladu z navodili proizvajalca, sprejme vse primerne ukrepe za odstranitev teh instrumentov s trga, prepove ali omeji njihovo nadaljnjo navzočnost na trgu ali prepove ali omeji njihovo nadaljnjo uporabo.

Pri odločanju o zgornjih ukrepih država članica upošteva ali ima neskladnost sistematične ali naključne lastnosti. Če država članica ugotovi, da ima neskladnost sistematične lastnosti, nemudoma obvesti Komisijo o sprejetih ukrepih in navede razloge za svojo odločitev.

2. Komisija se čim prej posvetuje z zadevnimi strankami.

(a) Če Komisija ugotovi, da so ukrepi, ki jih je sprejela zadevna država članica, utemeljeni, o tem nemudoma obvesti to državo članico kakor tudi druge države članice. Pristojna država članica sprejme ustrezne ukrepe proti vsaki osebi, ki je namestila oznake, in o tem obvesti Komisijo in druge države članice. Če se neskladnost pripiše pomanjkljivostim standardov ali normativnih dokumentov, Komisija po posvetovanju z zadevnimi strankami čim prej predloži zadevo ustreznemu odboru iz člena 14 ali 15.

(b) Če Komisija ugotovi, da ukrepi, ki jih je sprejela zadevna država članica, niso utemeljeni, o tem nemudoma obvesti to državo članico kakor tudi zadevnega proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika.

Komisija zagotovi, da so države članice obveščene o poteku in rezultatih tega postopka.

Člen 20

Neupravičeno nameščanje oznak

1. Če država članica ugotovi, da je znak „CE“ in dodatna meroslovna oznaka nameščena neupravičeno, mora proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik:

— uskladiti instrument glede na navedene določbe o znaku „CE“ in dodatni meroslovni oznaki, ki niso zajete s členom 19(1), ter

— odpraviti kršitev pod pogoji, ki jih naloži zadevna država članica.

2. Če se zgoraj opisana kršitev ne odpravi, mora zadevna država članica sprejeti vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dajanja na trg zadevnega instrumenta ali zagotoviti, da se le-ta odstrani s trga ali prepove njegova nadaljnja uporaba v skladu s postopki iz člena 19.

Člen 21

Odločitve, ki imajo za posledico zavrnitev ali omejitev

Vsaka odločitev, ki se sprejme v skladu s to direktivo in katere posledice so bodisi odstranitev merilnega instrumenta s trga bodisi prepoved ali omejitev dajanja na trg ali začetka uporabe instrumenta, mora biti natančno obrazložena. O odločitvi je treba nemudoma obvestiti zadevno stranko in jo hkrati poučiti o pravnih sredstvih, ki so ji na voljo po zakonodaji zadevne države članice, ter o rokih za ta pravna sredstva.

Člen 22

Razveljavitve

Naslednje direktive se ne glede na člen 23 razveljavijo z 31. oktobrom 2006:

— Direktiva Sveta 71/318/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic o plinomerih ( 11 ),

— Direktiva Sveta 71/319/EGS z dne 26. julija 1971 o približevanju zakonodaje držav članic o pretočnih merilih za tekočine razen vode ( 12 ),

— Direktiva Sveta 71/348/EGS z dne 12. oktobra 1971 o približevanju zakonodaje držav članic o pomožni opremi za pretočna merila za tekočine razen vode ( 13 ),

— Direktiva Sveta 73/362/EGS z dne 19. novembra 1973 o približevanju zakonodaj držav članic o opredmetenih dolžinskih merah ( 14 ),

— Direktiva Sveta 75/33/EGS z dne 17. decembra 1974 o približevanju zakonodaje držav članic o števcih za hladno vodo, kar zadeva števce iz Priloge MI-001 k tej direktivi ( 15 ),

— Direktiva Sveta 75/410/EGS z dne 24. junija 1975 o približevanju zakonodaje držav članic o tehtnicah s seštevanjem zveznih rezultatov tehtanja ( 16 ),

— Direktiva Sveta 76/891/EGS z dne 4. novembra 1976 o približevanju zakonodaje držav članic o števcih za električno energijo ( 17 ),

— Direktiva Sveta 77/95/EGS z dne 21. decembra 1976 o približevanju zakonodaj držav članic o taksimetrih ( 18 ),

— Direktiva Sveta 77/313/EGS z dne 5. aprila 1977 o približevanju zakonodaje držav članic o merilnih sistemih za tekočine razen vode ( 19 ),

— Direktiva Sveta 78/1031/EGS z dne 5. decembra 1978 o približevanju zakonodaje držav članic o avtomatskih kontrolnih in sortirnih tehtnicah ( 20 ),

— Direktiva Sveta 79/830/EGS z dne 11. septembra 1979 o približevanju zakonodaje držav članic o števcih za vročo vodo ( 21 ),

Člen 23

Prehodne določbe

Ne glede na člen 8(2) države članice dovolijo, da se za merjenja, za katera so predpisale uporabo merilnih instrumentov, ki so pod zakonskim nadzorom dajejo na trg in začnejo uporabljati merilni instrumenti, ki izpolnjujejo določbe, veljavne pred 30. oktobrom 2006, do poteka veljavnosti odobritve tipa takih merilnih instrumentov ali v primeru odobritve tipa z neomejeno veljavnostjo za obdobje največ desetih let od 30. oktobra 2006.

▼M1

V tem prehodnem obdobju se denarni vrednosti za Bolgarijo in Romunijo v skladu s točko 4.8.1 Poglavja IV Priloge k Direktivi 71/348/EGS določita na:

1 стотинка (1 stotinka)

1 novi leu.

▼B

Člen 24

Prevzem

1. Države članice sprejmejo in objavijo predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 30. aprila 2006. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Ko države članice sprejmejo te predpise, se morajo sklicevati na to direktivo ali pa se nanjo sklicujejo ob uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Države članice začnejo te predpise uporabljati od 30. oktobra 2006.

2. Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 25

Klavzula o spremembah

Evropski parlament in Svet povabita Komisijo, da pred 30. aprilom 2011 poroča o izvajanju te direktive, med drugim na podlagi poročil, ki jih zagotovijo države članice, ter da po potrebi predloži predlog sprememb.

Evropski parlament in Svet povabita Komisijo, da oceni, ali se postopki za ugotavljanje skladnosti uporabljajo pravilno v zvezi z industrijskimi izdelki, in da, če je to primerno, predlaga spremembe zaradi zagotovitve enotnega potrjevanja skladnosti.

Člen 26

Začetek veljavnosti

Ta direktiva začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Člen 27

Naslovniki

Ta direktiva je naslovljena na države članice.









PRILOGA I

BISTVENE ZAHTEVE

Merilni instrument mora zagotavljati visoko raven meroslovne zaščite, da bi lahko vsakdo, ki ga merjenje zadeva, zaupal rezultatom meritev, ter biti zasnovan in proizveden na visoki kakovostni ravni merilne tehnologije in varovanja merilnih podatkov.

Zahteve, ki jih morajo izpolniti merilni instrumenti, so navedene spodaj in so jim, kadar je to primerno, dodane posebne zahteve za instrumente v prilogah MI-001 do MI-010, ki določajo podrobnosti v zvezi z nekaterimi vidiki splošnih zahtev.

Rešitve, ki se sprejmejo zaradi izpolnjevanja zahtev, morajo upoštevati predvideno uporabo instrumenta in vse predvidljive zlorabe instrumenta.

OPREDELITVE

Merjena veličinaMerjena veličina je določena veličina, ki se jo meri.

Vplivna veličinaVplivna veličina je veličina, ki ni merjena veličina, vendar vpliva na rezultat merjenja.

Naznačeni obratovalni pogojiNaznačeni obratovalni pogoji so vrednosti za merjene veličine in vplivnih veličin, ki so običajni pogoji pri delovanju instrumenta.

MotnjaVplivna veličina, katere vrednost je znotraj omejitev, določenih v zvezi z ustrezno zahtevo, vendar izven določenih naznačenih obratovalnih pogojev merilnega instrumenta. Vplivna veličina je motnja, če za to vplivno veličino niso določeni naznačeni obratovalni pogoji.

Kritična vrednost spremembeKritična vrednost spremembe je vrednost, pri kateri se sprememba merilnega rezultata šteje za nezaželeno.

Opredmetena meraOpredmetena mera je naprava, ki je med uporabo namenjena stalnemu ponavljanju ali pridobivanju ene ali več znanih vrednosti dane količine.

Neposredna prodaja

Trgovska transakcija je neposredna prodaja, če:

— je rezultat meritve podlaga za ceno, ki jo je treba plačati,

— je vsaj ena izmed sodelujočih strank pri transakciji, povezani z merjenjem, potrošnik ali katera koli druga stranka, ki zahteva podobno raven zaščite, in

— če vse stranke pri transakciji sprejemajo rezultate meritve v tem trenutku in na tem kraju.

Klimatska okoljaKlimatska okolja so pogoji, v katerih se merilni instrumenti lahko uporabljajo. Zaradi obvladovanja podnebnih razlik med državami članicami so določene različne temperaturne meje.

Distribucijsko podjetjeDistribucijsko podjetje je dobavitelj električne energije, plina, toplote ali vode.

ZAHTEVE

1. Dopustni pogreški

1.1 V okviru naznačenih obratovalnih pogojev in v odsotnosti motenj merilni pogrešek ne sme presegati vrednosti največjega dopustnega pogreška (NDP), kakor je določen v ustreznih posebnih zahtevah za posamezni instrument. Ce ni drugače določeno v posebnih prilogah za posamezne instrumente, se NDP izrazi kot dvostranska vrednost odmika od prave vrednosti meritve.

1.2 V okviru naznačenih obratovalnih pogojev in v prisotnosti motnje so zahteve za delovanje določene v ustreznih posebnih zahtevah za posamezni instrument. Če je instrument namenjen za uporabo v določenem stalnem, neprekinjenem elektromagnetnem polju, mora biti dopustno delovanje med preskusom s sevanim amplitudno moduliranim elektromagnetnim poljem v okviru NDP.

1.3 Proizvajalec mora določiti klimatska, mehanska in elektromagnetna okolja, v katerih naj bi se instrument uporabljal, oskrbo z električno energijo in druge vplivne veličine, ki lahko vplivajo na njegovo točnost, upoštevajoč zahteve iz ustreznih prilog za posamezni instrument. 1.3.1 Klimatska okolja Proizvajalec mora označiti zgornjo temperaturno mejo in spodnjo temperaturno omejitev, uporabljajoč katero koli vrednost iz preglednice 1, če ni določeno drugače v prilogah od MI-001 do MI-010, in navesti, ali je instrument namenjen za kondenzirajočo ali nekondenzirajočo vlago, kakor tudi lokacijo, za katero je instrument namenjen, tj. odprto ali zaprto.



Preglednica 1 Temperaturne meje Zgornje temperaturne meje 30°C 40 °C 55 °C 70 °C Spodnje temperaturne meje 5°C – 10 °C – 25 °C – 40 °C 1.3.2 (a) Mehanska okolja so razvrščena v razrede od M1 do M3, kakor je opisano spodaj. M1 Ta razred se nanaša na instrumente, ki se uporabljajo na lokacijah z manjšimi vibracijami in sunki, npr. na instrumente, pritrjene na lahke nosilne konstrukcije ter izpostavljene zanemarljivim vibracijam in sunkom iz bližnje okolice, ki jih povzročajo dejavnosti lokalnega razstreljevanja ali zabijanja pilotov, loputanje z vrati itd. M2 Ta razred se nanaša na instrumente, ki se uporabljajo na lokacijah z znatnimi in močnimi vibracijami in sunki, ki jih povzročajo na primer stroji ali mimo vozeča vozila ali bližnji težki stroj, tekoči trakovi itd. M3 Ta razred se nanaša na instrumente, kjer je stopnja vibracij in sunkov močna ali zelo močna, npr. če so instrumenti pritrjeni neposredno na stroje, tekoče trakove itd. (b) V zvezi z mehanskimi okolji je treba upoštevati naslednje vplivne veličine: — vibracije in — mehanske sunke. 1.3.3 (a) Elektromagnetna okolja so razvrščena v razrede E1, E2 ali E3, kakor je navedeno v nadaljevanju, če ni drugače določeno v ustreznih prilogah o posameznih instrumentih. E1 Ta razred se nanaša na instrumente, ki se uporabljajo na lokacijah z elektromagnetnimi motnjami, ki so podobne tistim v stanovanjskih in poslovnih stavbah ter v objektih lahke industrije. E2 Ta razred se nanaša na instrumente, ki se uporabljajo na lokacijah z elektromagnetnimi motnjami, ki so podobne tistim v drugih industrijskih objektih. E3 Ta razred se nanaša na instrumente, ki se napajajo iz akumulatorja vozila. Ti instrumenti morajo biti skladni z zahtevami za razred E2 in naslednjimi dodatnimi zahtevami: — padci napetosti, ki jih povzroča napajanje zaganjalnikov motorjev z notranjim izgorevanjem, — prehodni pojavi ob izpadu bremena, ki se pojavijo, kadar se izpraznjeni akumulator odklopi pri delujočem motorju. (b) V zvezi z elektromagnetnimi okolji je treba upoštevati naslednje vplivne veličine: — prekinitve napetosti, — kratkotrajni upadi napetosti, — napetostni prehodni pojavi na napajalnih vodih in/ali signalnih vodih, — elektrostatične razelektritve, — radiofrekvenčna elektromagnetna polja, — inducirana radiofrekvenčna elektromagnetna polja na napajalnih vodih in/ali signalnih vodih, — napetostni udari na napajalnih vodih in/ali signalnih vodih, 1.3.4 Druge vplivne veličine, ki jih je treba upoštevati, kadar je to primerno, so: — spremembe napetosti, — spremembe omrežne frekvence, — magnetna polja omrežne frekvence, — vsaka druga veličina, ki bi lahko znatno vplivala na točnost instrumenta.

1.4 Pri izvajanju preskusov, ki so predvideni s to direktivo, se uporabljajo naslednji odstavki: 1.4.1 Temeljna pravila za preskušanje in določanje pogreškov Bistvene zahteve iz 1.1 in 1.2 se morajo preveriti za vsako primerno vplivno veličino. Če ni drugače navedeno v ustrezni prilogi o posameznem instrumentu, veljajo te bistvene zahteve, kadar se uporabi vsaka posamezna vplivna veličina in se njen učinek ocenjuje ločeno ter se za druge vplivne veličine ohranjajo relativno konstantne pri referenčnih vrednostih. Meroslovni preskusi se izvajajo med ali po uporabi vplivne veličine, pri čemer je treba upoštevati tiste razmere, ki ustrezajo običajnemu stanju delovanja instrumenta, ko se bo ta količina vpliva verjetno pojavila. 1.4.2 Okoliška vlažnost — Glede na klimatsko okolje delovanja, v katerem naj bi se instrument uporabljal, bi lahko bil primeren preskus s stalno vlažno vročino (nekondenzirajočo) ali s ciklično vlažno vročino (kondenzirajočo). — Preskus s ciklično vlažno vročino je primeren, kadar je kondenzacija pomembna ali kadar je vdor pare pospešen zaradi dihanja. V razmerah, kjer je dejavnik nekondenzirajoča vlažnost, je primeren preskus s stalno vlažno vročino.

2. Obnovljivost

Uporaba iste merjene veličine na drugi lokaciji ali s strani drugega uporabnika, pri čemer so vse druge razmere enake, mora dati zelo podobne rezultate v zaporednih meritvah. Razlika med merilnimi rezultati mora biti majhna v primerjavi z največjim dopustnim pogreškom.

3. Ponovljivost

Uporaba istega merjene veličine v enakih razmerah mora dati zelo podobne rezultate v zaporednih meritvah. Razlika med merilnimi rezultati mora biti majhna v primerjavi z NDP.

4. Odzivnost in občutljivost

Merilni instrument mora biti dovolj občutljiv in prag odzivnosti dovolj nizek za predvideno merilno nalogo.

5. Vzdržljivost

Merilni instrument mora biti zasnovan tako, da vzdržuje primerno stabilnost svojih meroslovnih lastnosti med obdobjem, ki ga določi proizvajalec, pod pogojem, da se pravilno namesti, vzdržuje in uporablja v skladu z navodili proizvajalca, kadar je v okoljskih pogojih, za katere je zasnovan.

6. Zanesljivost

Merilni instrument mora biti zasnovan tako, da, kolikor je mogoče, zmanjša vpliv hibe, ki bi povzročila netočen merilni rezultat, razen, če prisotnost hibe ni očitna.

7. Primernost

7.1 Merilni instrument ne sme lajšati zlorabe, medtem ko morajo biti možnosti za nehoteno napačno uporabo čim manjše.

7.2 Merilni instrument mora biti primeren za predvideno uporabo, upoštevajoč praktične delovne pogoje, ter ne sme postavljati nerazumnih zahtev od uporabnika zato, da bi pridobil pravilne merilne rezultate.

7.3 Pogreški merilnih instrumentov distribucijskih podjetij pri pretokih ali tokovih, ki so izven odobrenega območja, ne smejo biti neupravičeno pristranski.

7.4 Če je merilni instrument zasnovan za merjenje vrednosti merjene veličine, ki so konstantne v določenem obdobju, mora biti merilni instrument neobčutljiv za manjše spremembe vrednosti merjene veličine ali pa mora ustrezno ukrepati.

7.5 Merilni instrument mora biti dovolj vzdržljiv in njegovi konstrukcijski materiali morajo biti primerni za razmere, v katerih je predvidena njegova uporaba.

7.6 Merilni instrument mora biti zasnovan tako, da omogoča nadzor nad merilnimi nalogami po dajanju na trg in začetku uporabe. Če je to potrebno, mora biti posebna oprema ali programska oprema za ta nadzor del tega instrumenta. Preskusni postopek mora biti opisan v navodili za uporabo. Če merilni instrument vsebuje programsko opremo, ki zagotavlja druge funkcije poleg merilnih, mora biti programska oprema, ki je bistvena za meroslovne lastnosti, prepoznavna in na njo ostala programska oprema ne sme nedopustno vplivati.

8. Zaščita pred zlorabo

8.1 Na meroslovne lastnosti merilnega instrumenta se ne sme nedopustno vplivati s priključevanjem druge naprave, z nobeno lastnostjo priključene naprave ali s katero koli drugo oddaljeno napravo, ki komunicira z merilnim instrumentom.

8.2 Del strojne opreme, ki je bistvenega pomena za meroslovne lastnosti, mora biti zasnovan tako, da se lahko zaščiti. Predvideni zaščitni ukrepi morajo omogočiti dokazljivost možnega posega.

8.3 Programska oprema, ki je bistvenega pomena za meroslovne lastnosti, mora biti kot taka prepoznavna in zaščitena. Merilni instrument mora zagotoviti, da je programska oprema zlahka prepoznavna. Dokaz o posegu mora biti na voljo razumno časovno obdobje.

8.4 Merilni podatki, programska oprema, ki je bistvenega pomena za meroslovne lastnosti, in meroslovno pomembni parametri, ki so shranjeni ali se prenašajo, morajo biti primerno zaščiteni proti namerni ali nenamerni zlorabi.

8.5 V primeru merilnih instrumentov distribucijskih podjetij resetiranje prikaza skupne dobavljene količine ali prikazov, na podlagi katerih se lahko izračuna skupna dobavljena količina, na katero sklicevanje je, v celoti ali delno, podlaga za plačilo, ne sme biti možno med uporabo.

9. Podatki, ki morajo biti na instrumentu in ki mu morajo biti priloženi

9.1 Na merilnem instrumentu morajo biti naslednji napisi: — oznaka ali ime proizvajalca; — informacije glede njegove natančnosti; poleg tega, če je primerno: — informacije v zvezi s pogoji uporabe, — merilna zmogljivost, — merilno območje, — identifikacijska oznaka, — številke certifikata ES o pregledu tipaali certifikata ES o pregledu načrtov, — informacije o tem, ali so dodatne naprave, ki zagotavljajo meroslovne rezultate, skladne z določbami iz te direktive v zvezi z zakonsko urejenim meroslovnim nadzorom ali ne.

9.2 Instrument premajhnih dimenzij ali preobčutljive konstrukcije, da bi na njem lahko bile zadevne informacije, mora imeti ustrezno označeno embalažo, če je zapakiran, in spremne dokumente, ki jih zahtevajo določbe iz te direktive.

9.3 Instrumentu morajo biti priložene informacije o njegovem delovanju, razen če je to nepotrebno zaradi enostavnosti merilnega instrumenta. Informacije morajo biti zlahka razumljive in, kjer je to ustrezno, vključevati: — naznačene pogoje delovanja, — mehanske in elektromagnetne okoljske razrede, — zgornje in spodnje temperaturne meje, če je kondenzacija mogoča ali ne, če gre za odprto ali zaprto lokacijo, — navodila za vgradnjo, vzdrževanje, popravila, dopustna naravnavanja, — navodila za pravilno delovanje in vse posebne pogoje uporabe, in — pogoje skladnosti z vmesniki, podsestavi ali merilnimi instrumenti.

9.4 Za skupine identičnih merilnih instrumentov, ki se uporabljajo na isti lokaciji ali se uporabljajo za merjenje komunalnih storitev, niso nujno potrebna posamezna navodila za uporabo.

9.5 Če ni drugače navedeno v prilogi o posameznem instrumentu, ima vrednost razdelka za merjeno vrednost obliko 1×10n, 2×10n, ali 5×10n, kjer je „n“ katero koli celo število ali nič. Merska enota ali njen simbol morata biti prikazana v bližini številčne vrednosti.

9.6 Opredmetena mera je označena z nazivno vrednostjo ali s skalo, ki jo spremlja uporabljena merska enota.

9.7 Uporabljene merske enote in njihovi simboli morajo biti v skladu z določbami zakonodaje Skupnosti o merskih enotah in njihovih simbolih.

9.8 Vse oznake in napisi, ki se zahtevajo po katerikoli zahtevi, morajo biti jasni, neizbrisljivi, nedvoumni in neprenosljivi.

10. Kazanje rezultata

10.1 Kazanje rezultata mora biti izvedeno s pomočjo prikazovalnika ali v tiskani obliki.

10.2 Kazanje rezultata mora biti jasno in nedvoumno ter mu morajo biti dodane take oznake in napisi, ki jih uporabnik potrebuje za razumevanje pomembnosti rezultata. Razbiranje prikazanega rezultata mora biti enostavno pri običajnimih pogojih uporabe. Dodatna kazanja se lahko prikažejo pod pogojem, da jih ni mogoče zamenjati z meroslovno nadzorovanimi kazanji.

10.3 Če gre za tiskano obliko, mora biti tisk ali zapis ravno tako zlahka berljiv in neizbrisljiv.

10.4 Merilni instrument za trgovske posle neposredne prodaje mora biti zasnovan tako, da prikaže merilni rezultat obema strankama v poslu, če je vgrajen na predvideni način. V primeru neposredne prodaje, kadar je to bistvenega pomena, mora vsako potrdilo, ki ga dobi potrošnik iz pomožne naprave, ki ni skladna z ustreznimi zahtevami iz te direktive, na sebi imeti ustrezneopozorilne informacije.

10.5 Ne glede na to, ali se lahko merilni instrument, ki je namenjen za merjenja s strani distribucijskih pojetij, daljinsko odčita, mora biti v vsakem primeru opremljen z meroslovno nadzorovanim prikazovalnikom, do katerega je potrošniku omogočen dostop brez orodja. Odčitek tega prikazovalnika je merilni rezultat, ki služi kot osnova za izračun zneska za plačilo.

11. Nadaljnja obdelava podatkov za sklenitev trgovinskega posla

11.1 Merilni instrumenti, razen merilnih instrumentov distribucijskih pojetij, morajo na trajen način zapisati merilni rezultat skupaj z informacijami za prepoznavanje posameznega posla, če: — je meritev neponovljiva in — je merilni instrument predviden za uporabo v odsotnosti enega izmed strank v poslu.

11.2 Poleg tega mora biti na zahtevo, v trenutku, ko je meritev dokončana, na voljo trajen dokaz o merilnem rezultatu in informacijami za prepoznavanje posla.

12. Ovrednotenje skladnosti

Merilni instrument mora biti zasnovan tako, da je mogoče na preprost način ovrednotiti njegovo skladnost z ustreznimi zahtevami iz te direktive.









PRILOGA A

IZJAVA O SKLADNOSTI NA PODLAGI NOTRANJEGA NADZORA PROIZVODNJE

1. Izjava o skladnosti na podlagi notranjega nadzora proizvodnje je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz te priloge ter zagotovi in izjavi, da zadevni merilni instrumenti izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te direktive.

2. Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo iz člena 10. Dokumentacija mora omogočati ugotavljanje skladnosti instrumenta z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Obsegati mora, kolikor je potrebno za ugotavljanje skladnosti, zasnovo, izdelavo in delovanje instrumenta. 3. Proizvajalec mora najmanj deset let po izdelavi zadnjega instrumenta hraniti tehnično dokumentacijo, ki mora biti na voljo nacionalnim organom.

4. Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev skladnosti izdelanih instrumentov z ustreznimi zahtevami iz te direktive.

5.1 Proizvajalec mora na vsak merilni instrument, ki izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namestitiznak „CE“ in dodatno meroslovno oznako. 5.2 Izjava o skladnosti se sestavi za model instrumenta ter mora biti nacionalnim organom na voljo deset let po izdelavi zadnjega instrumenta. V njej mora biti prepoznaven model instrumenta, v zvezi s katerim je sestavljena. Kopija izjave mora spremljati vsak instrument, ki se daje na trg. Če se veliko število instrumentov dostavlja enemu uporabniku, se lahko ta zahteva razlaga tako, kot da se nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezne instrumente.

6. Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti izpolni obveznosti iz odstavkov 3 in 5.2 Če proizvajalec nima sedeža v Skupnosti in v njej nima pooblaščenega zastopnika, so obveznosti iz odstavkov 3 in 5.2 odgovornost osebe, ki instrument daje na trg.









PRILOGA A1

IZJAVA O SKLADNOSTI NA PODLAGI NOTRANJEGA NADZORA PROIZVODNJE IN PRESKUŠANJA PROIZVODOV S STRANI PRIGLAŠENEGA ORGANA

1. „Izjava o skladnosti na podlagi notranjega nadzora proizvodnje in preskušanja proizvodov s strani priglašenega organa“ je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz te priloge ter zagotovi in izjavi, da zadevni merilni instrumenti izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te direktive.

2. Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo iz člena 10. Dokumentacija mora omogočati ugotavljanje skladnosti instrumenta z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Obsegati mora, kolikor je potrebno za ugotavljanje skladnosti, zasnovo, izdelavo in delovanje instrumenta. 3. Proizvajalec mora najmanj deset let po izdelavi zadnjega instrumenta hraniti tehnično dokumentacijo, ki mora biti na voljo nacionalnim organom.

4. Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev skladnosti izdelanih instrumentov z ustreznimi zahtevami iz te direktive.

5. Priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec, izvede ali da izvesti kontrolne preglede proizvodov v primernih časovnih presledkih, ki jih sam določi, da bi preveril kakovost notranje kontrole proizvoda, upoštevajoč med drugim tehnološko zapletenost instrumentov in količino proizvodnje. Pregledati je treba ustrezen vzorec končnih izdelkov, ki jih pred dajanjem na trg pridobi priglašeni organ, ter opraviti ustrezne preskuse iz zadevnega dokumenta ali dokumentov iz člena 13 ali enakovredne preskuse zaradi kontrole skladnosti instrumentov z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Če zadevnega dokumenta ni, pristojni priglašeni organ odloči o primernih preskusih, ki jih je treba opraviti. V primerih, ko pomembno število instrumentov v vzorcu ni v skladu s sprejeto ravnijo kakovosti, priglašeni organ sprejme ustrezne ukrepe.

6.1 Proizvajalec mora na vsak merilni instrument, ki izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namestiti znak „CE“ in dodatno meroslovno oznako ter v okviru odgovornosti priglašenega organa iz odstavka 5 identifikacijsko številko le-tega. 6.2 Izjava o skladnosti se sestavi za vsak model instrumenta ter mora biti nacionalnim organom na voljo deset let po izdelavi zadnjega instrumenta. V njej mora biti prepoznaven model instrumenta, v zvezi s katerim je sestavljena. Kopija izjave mora spremljati vsak instrument, ki se daje na trg. Če se veliko število instrumentov dostavlja enemu uporabniku, se lahko ta zahteva razlaga tako, kot da se nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezne instrumente.

7. Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti izpolni obveznosti iz odstavkov 3 in 6.2. Če proizvajalec nima sedeža v Skupnosti in v njej nima pooblaščenega zastopnika, so obveznosti iz odstavkov 3 in 6.2 odgovornost osebe, ki instrument daje na trg.









PRILOGA B

PREGLED TIPA

1. „Pregled tipa“ je del postopka ugotavljanja skladnosti, s katerim priglašeni organ pregleda tehnično zasnovo merilnega instrumenta ter zagotovi in izjavi, da tehnična zasnova izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive.

2. Pregled tipa se lahko izvede na katerega koli izmed spodaj navedenih načinov. Priglašeni organ odloči o primernem načinu in zahtevanih vzorcih: (a) pregled vzorca celotnega merilnega instrumenta, ki predstavlja predvideno proizvodnjo; (b) pregled vzorcev enega ali več kritičnih delov merilnega instrumenta, ki predstavlja predvideno proizvodnjo ter ocena ustreznosti tehnične zasnove za druge dele merilnega instrumenta ob pregledu tehnične dokumentacije in dokazil iz odstavka 3; (c) ocena ustreznosti tehnične zasnove za merilni instrument z oceno ustreznosti tehnične dokumentacije in dokazil iz odstavka 3 brez pregleda vzorca.

3. Vlogo za pregled tipa predloži proizvajalec priglašenemu organu, ki ga sam izbere. Ta vloga vključuje: — ime in naslov proizvajalca ter, če pooblaščeni zastopnik predloži vlogo, še njegovo ime in naslov, — pisno izjavo, da enaka vloga ni predložena nobenemu drugemu priglašenemu organu, — tehnično dokumentacijo iz člena 10. Dokumentacija mora omogočati ugotavljanje skladnosti instrumenta z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Obsegati mora, kolikor je potrebno za ugotavljanje skladnosti, zasnovo, izdelavo in delovanje instrumenta, — vzorce, ki predstavljajo predvideno proizvodnjo, upoštevajoč zahteve priglašenega organa, in — dokazila o ustreznosti tehnične zasnove za tiste dele merilnega instrumenta, katerih vzorec se ne zahteva. V teh dokazilih se morajo navesti vsi zadevni dokumenti, ki so uporabljeni, zlasti kadar zadevni dokumenti iz člena 13 niso v celoti uporabljeni, ter vključujejo, če je to potrebno, rezultate preskusov, ki jih je opravil ustrezni laboratorij proizvajalca ali katerikoli drugi laboratorij v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti.

4. Priglašeni organ: V zvezi z vzorci: 4.1 pregleda tehnično dokumentacijo, preveri, če so vzorci izdelani v skladu z njo, in ugotovi, kateri elementi so zasnovani v skladu z zadevnimi določbami ustreznih dokumentov iz člena 13 kakor tudi kateri elementi so zasnovani brez uporabe zadevnih določb iz teh dokumentov; 4.2 izvede ali da izvesti ustrezne preglede in preskuse, da bi – v primeru odločitve proizvajalca, da uporabi rešitve iz zadevnih dokumentov iz člena 13 – preveril ali so te rešitve uporabljene pravilno; 4.3 izvede ali da izvesti ustrezne preglede in preskuse, da bi – v primeru odločitve proizvajalca, da ne uporabi rešitev iz zadevnih dokumentov iz člena 13 – preveril ali rešitve, ki jih je proizvajalec uporabil, izpolnjujejo ustrezne bistvene zahteve iz te direktive; 4.4 se dogovori z vložnikom o kraju izvedbe pregledov in preskusov. V zvezi z drugimi deli merilnega instrumenta: 4.5 pregleda tehnično dokumentacijo in dokazila, da bi ocenil ustreznost tehnične zasnove drugih delov merilnega instrumenta. V zvezi s postopkom izdelave: 4.6 pregleda tehnično dokumentacijo, da bi se prepričal o ustreznih sredstvih proizvajalca, s katerimi zagotavlja usklajeno proizvodnjo.

5.1 Priglašeni organ pripravi ocenjevalno poročilo z navedbo dejavnosti, ki so bile izvedene v skladu z odstavkom 4, in njihovih rezultatov. Ne glede na člen 12(8) priglašeni organ delno ali v celoti objavi vsebino tega poročila, samo če proizvajalec s tem soglaša.

5.2 Če tehnična zasnova izpolnjuje zahteve iz te direktive, ki se uporabljajo za merilni instrument, priglašeni organ izda proizvajalcu certifikat ES o pregledu tipa. Certifikat vsebuje ime in naslov proizvajalca ter, če je to primerno, njegovega pooblaščenega zastopnika, izide pregleda, pogoje (če obstajajo) za veljavnost certifikata ter podatke, ki so potrebni za prepoznavanje instrumenta. Certifikatu se lahko doda ena ali več prilog. Certifikat in njegove priloge morajo vsebovati vse pomembne informacije za ocenitev skladnosti in za kontrolo med uporabo. Zaradi omogočanja ocenjevanja skladnosti izdelanih instrumentov s pregledanim tipom glede obnovljivosti njihovega meroslovnega delovanja, kadar so pravilno naravnani ob uporabi ustreznih sredstev, certifikat zlasti vključuje: — meroslovne lastnosti tipa instrumenta, — ukrepe, ki so potrebni za zagotovitev neoporečnosti instrumenta (namestitev zaščitnih oznak, prepoznavanje programske opreme itd.), — informacije o drugih elementih, ki so potrebni za prepoznavanje instrumenta in za kontrolo skladnosti njihove zunanjosti s tipom, — če je to primerno, vsako informacijo, ki je potrebna za preverjanje lastnosti izdelanega instrumenta, in — v primeru podsestava, vse potrebne informacije za zagotovitev skladnosti z drugimi podsestavi ali merilnimi instrumenti. Certifikat je veljaven deset let od datuma izdaje in se lahko vsakokrat ponovno podaljša za deset let.

5.3 Priglašeni organ pripravi ocenjevalno poročilo v zvezi s tem ter ga hrani na razpolago državi članici, ki ga je imenovala.

6. Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki hrani tehnično dokumentacijo v zvezi s certifikatom ES o pregledu tipa, o vseh spremembah instrumenta, ki bi lahko vplivale na skladnost instrumenta z bistvenimi zahtevami ali na pogoje veljavnosti certifikata. Te spremembe zahtevajo dodatno odobritev v obliki dodatka k izvirniku certifikata ES o pregledu tipa.

7. Vsak priglašeni organ nemudoma obvesti državo članico, ki ga je imenovala, o: — izdanih certifikatih ES o pregledu tipa in njihovih prilogah, in — dodatkih in spremembah v zvezi s certifikati, ki so že izdani. Vsak priglašeni organ nemudoma obvesti državo članico, ki ga je imenovala, o umiku certifikata ES o pregledu tipa. Priglašeni organ hrani tehnično zbirko podatkov, ki vključuje dokumentacijo, predloženo s strani proizvajalca, med celotnim obdobjem veljavnosti certifikata.

8. Proizvajalec mora najmanj 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta hraniti kopijo certifikata ES o pregledu tipa, njegove priloge in dodatke skupaj s tehnično dokumentacijo.

9. Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko predloži vlogo iz odstavka 3 in izpolni obveznosti iz odstavkov 6 in 8. Če proizvajalec nima sedeža v Skupnostih in če v njej nima pooblaščenega zastopnika, mora obveznost, da na zahtevo predloži na voljo tehnično dokumentacijo izpolniti oseba, ki jo določi proizvajalec.









PRILOGA C

IZJAVA O SKLADNOSTI S TIPOM NA PODLAGI NOTRANJEGA NADZORA PROIZVODNJE

1. „Izjava o skladnosti s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje“ je del postopka ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz te priloge ter zagotovi in izjavi, da so zadevni merilni instrumenti v skladu s tipom, ki je opisan v certifikatu ES o pregledu tipa, in da izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te direktive.

2. Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev skladnosti izdelanih instrumentov s tipom, ki je opisan v certifikatu ES o pregledu tipa, in z ustreznimi zahtevami iz te direktive.

3.1 Proizvajalec mora na vsak merilni instrument, ki je v skladu s tipom, ki je opisan v certifikatu ES o pregledu tipa, in izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namestiti znak „CE“ in dodatno meroslovno oznako. 3.2 Izjava o skladnosti se sestavi za vsak model instrumenta ter mora biti nacionalnim organom na voljo 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta. V njej mora biti prepoznaven model instrumenta, v zvezi s katerim je sestavljena. Kopija izjave mora spremljati vsak instrument, ki se daje na trg. Če se veliko število instrumentov dostavlja enemu uporabniku, se lahko ta zahteva razlaga tako, kot da se nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezne instrumente.

4. Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti izpolni obveznosti iz odstavka 3.2. Če proizvajalec nima sedeža v Skupnosti in v njej nima pooblaščenega zastopnika, so obveznosti iz odstavka 3.2 odgovornost osebe, ki instrument daje na trg.









PRILOGA C1

IZJAVA O SKLADNOSTI S TIPOM NA PODLAGI NOTRANJEGA NADZORA PROIZVODNJE IN PRESKUŠANJA PROIZVODOV S STRANI PRIGLAŠENEGA ORGANA

1. „Izjava o skladnosti s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje in preskušanja proizvodov s strani priglašenega organa“ je del postopka ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz te priloge ter zagotovi in izjavi, da so zadevni merilni instrumenti v skladu s tipom, ki je opisan v certifikatu ES o pregledu tipa, in da izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te direktive.

2. Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev skladnosti izdelanih instrumentov s tipom, ki je opisan v certifikatu ES o pregledu tipa, in z ustreznimi zahtevami iz te direktive.

3. Priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec, izvaja ali da izvesti kontrolne preglede proizvodov v primernih časovnih presledkih, ki jih sam določi, da bi preveril kakovost notranje kontrole proizvoda, upoštevajoč med drugim tehnološko zapletenost instrumentov in količino proizvodnje. Pregledati je treba ustrezen vzorec končnih izdelkov, ki jih pred dajanjem na trg pridobi priglašeni organ, ter opraviti ustrezne preskuse iz zadevnega dokumenta ali dokumentov iz člena 13 ali enakovredne preskuse zaradi kontrole skladnosti s tipom, ki je opisan v certifikatu ES o pregledu tipa in z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Če zadevnega dokumenta ni, pristojni priglašeni organ odloči o primernih preskusih, ki jih je treba opraviti. V primerih, ko pomembno število instrumentov v vzorcu ni v skladu s sprejeto ravnijo kakovosti, priglašeni organ sprejme ustrezne ukrepe.

4.1 Proizvajalec mora na vsak merilni instrument, ki je v skladu s tipom, opisanem v certifikatu ES o pregledu tipa, in ki izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namestiti znak „CE“ in dodatno meroslovno oznako ter v okviru odgovornosti priglašenega organa iz odstavka 3 identifikacijsko številko le-tega. 4.2 Izjava o skladnosti se sestavi za vsak model instrumenta mora biti nacionalnim organom na voljo 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta. V njej mora biti prepoznaven model instrumenta, v zvezi s katerim je sestavljena. Kopija izjave mora spremljati vsak instrument, ki se daje na trg. Če se veliko število instrumentov dostavlja enemu uporabniku, se lahko ta zahteva razlaga tako, kot da se nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezne instrumente.

5. Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti izpolni obveznosti iz odstavka 4.2. Če proizvajalec nima sedeža v Skupnosti in v njej nima pooblaščenega zastopnika, so obveznosti iz odstavkov 4.2 odgovornost osebe, ki instrument daje na trg.









PRILOGA D

IZJAVA O SKLADNOSTI S TIPOM NA PODLAGI ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI PROIZVODNEGA POSTOPKA

1. „Izjava o skladnosti s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnega postopka“ je del postopka ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz te priloge ter zagotovi in izjavi, da so zadevni merilni instrumenti v skladu s tipom, ki je opisan v certifikatu ES o pregledu tipa, in da izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te direktive.

2. Proizvajalec mora voditi odobren sistem kakovosti za proizvodnjo, izvajati končni pregled merilnega instrumenta in zadevne preskuse v skladu z določbami odstavka 3 in je pod nadzorom v skladu z določbami odstavka 4.

3.1 Vlogo za oceno sistema kakovosti predloži proizvajalec priglašenemu organu, ki ga sam izbere. Ta vloga vključuje: — vse pomembne informacije v zvezi s predvideno kategorijo instrumenta, — dokumentacijo v zvezi s sistemom kakovosti, ter — tehnično dokumentacijo odobrenega tipa in kopijo certifikata ES o pregledu tipa. 3.2 Sistem kakovosti mora zagotoviti skladnost instrumentov s tipom, ki je opisan v certifikatu ES o pregledu tipa, in z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec, morajo biti dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih usmeritev, postopkov in navodil. Ta dokumentacija sistema kakovosti mora omogočati dosledno tolmačenje programov kakovosti, načrtov, priročnikov in zapisov. Zlasti morajo biti v njej primerno opisani: — cilji kakovosti in organizacijska struktura, odgovornosti in pooblastila vodstva v zvezi s kakovostjo izdelkov, — tehnike proizvodnje, obvladovanje kakovosti in zagotavljanje kakovosti ter postopki in sistematični ukrepi, ki se bodo uporabljali, — pregledi in preskusi, ki se bodo izvajali pred izdelavo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja, — zapisi o kakovosti, kot so na primer poročila o pregledih in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o usposobljenosti zadevnega osebja itd. ter — način spremljanja doseganja zahtevane kakovosti izdelka in učinkovitega delovanja sistema kakovosti. 3.3 Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2. Domneva se, da so te zahteve izpolnjene, če sistem kakovosti izpolnjuje ustrezna določila nacionalnega standarda, ki prevzema ustrezni usklajeni standard, od trenutka, ko so objavljena sklicevanja na njega. Poleg izkušenj s sistemi vodenja kakovosti, mora skupina za presojo imeti ustrezne izkušnje na zadevnem področju meroslovja in tehnologije instrumenta ter poznati veljavne zahteve iz te direktive. Postopek ocenjevanja mora vključevati nadzorni obisk prostorov proizvajalca. O tej odločitvi je treba uradno obvestiti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in obrazložitev odločitve. 3.4 Proizvajalec se zaveže, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, in da bo vzdrževal njegovo primernost in učinkovitost. 3.5 Proizvajalec redno obvešča priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o vseh predvidenih spremembah sistema kakovosti. Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in odloči, ali bo spremenjeni sistem kakovosti izpolnjeval zahteve iz odstavka 3.2 ali pa je potrebna ponovna presoja. O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in obrazložitev odločitve.

4.1 Namen nadzora je prepričati se, ali proizvajalec izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti. 4.2 Proizvajalec mora priglašenemu organu za namene nadzora omogočiti vstop na mesta izdelave, pregledov in izvajanja preskusov ter skladiščenja in mu predložiti vse potrebne podatke, zlasti: — dokumentacijo sistema kakovosti ter — zapise o kakovosti, kot so na primer poročila o pregledih in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o usposobljenosti zadevnega osebja itd. 4.3 Priglašeni organ periodično opravlja presoje, da se prepriča, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu predloži poročilo o presoji. 4.4 Poleg tega lahko priglašeni organ opravi nenajavljene obiske pri proizvajalcu. Med temi obiski lahko priglašeni organ po potrebi izvede ali da izvesti preskuse, da preveri pravilnost delovanja sistema kakovosti. Priglašeni organ predloži proizvajalcu poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskus, preskusno poročilo.

5.1 Proizvajalec mora na vsak merilni instrument, ki je v skladu s tipom, opisanem v certifikatu ES o pregledu tipa, in ki izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namestiti znak „CE“ in dodatno meroslovno oznako ter v okviru odgovornosti priglašenega organa iz odstavka 3.1 identifikacijsko številko le-tega. 5.2 Izjava o skladnosti se sestavi za vsak model instrumenta ter mora biti nacionalnim organom na voljo 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta. V njej mora biti prepoznaven model instrumenta, v zvezi s katerim je sestavljena. Kopija izjave mora spremljati vsak instrument, ki se daje na trg. Če se veliko število instrumentov dostavlja enemu uporabniku, se lahko ta zahteva razlaga tako, kot da se nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezne instrumente. 6. Proizvajalec mora imeti najmanj 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta na voljo nacionalnim organom: — dokumentacijo iz druge alinee odstavka 3.1, — odobreno spremembo iz odstavka 3.5 ter — odločitve in poročila priglašenega organa iz odstavkov 3.5, 4.3 in 4.4. 7. Vsak priglašeni organ da periodično na voljo državi članici, ki ga je imenovala, seznam izdanih ali zavrnjenih odobritev sistema kakovosti ter nemudoma obvesti državo članico, ki ga je imenovala, o umaknjeni odobritvi sistema kakovosti.

8. Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti izpolni obveznosti iz odstavkov 3.1, 3.5, 5.2 in 6.









PRILOGA D1

IZJAVA O SKLADNOSTI NA PODLAGI ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI PROIZVODNGA POSTOPKA

1. Izjava o skladnosti na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnega postopka je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz te priloge ter zagotovi in izjavi, da zadevni merilni instrumenti izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te direktive.

2. Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo iz člena 10. Dokumentacija mora omogočati ugotavljanje skladnosti instrumenta z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Obsegati mora, kolikor je potrebno za ugotavljanje skladnosti, zasnovo in delovanje instrumenta. 3. Proizvajalec mora najmanj 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta hraniti tehnično dokumentacijo, ki mora biti na voljo nacionalnim organom.

4. Proizvajalec mora voditi odobren sistem kakovosti za proizvodnjo, izvajati končni pregled merilnega instrumenta in zadevne preskuse v skladu z določbami odstavka 5 in je pod nadzorom v skladu z določbami odstavka 6.

5.1 Vlogo za oceno sistema kakovosti predloži proizvajalec priglašenemu organu, ki ga sam izbere. Ta vloga vključuje: — vse pomembne informacije v zvezi z zadevno kategorijo instrumenta, — dokumentacijo v zvezi s sistemom kakovosti, in — tehnično dokumentacijo iz odstavka 2. 5.2 Sistem kakovosti mora zagotoviti skladnost instrumentov z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec, morajo biti dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih usmeritev, postopkov in navodil. Ta dokumentacija sistema kakovosti mora omogočati dosledno tolmačenje programov kakovosti, načrtov, priročnikov in zapisov. Zlasti morajo biti v njej primerno opisani: — cilji kakovosti in organizacijska struktura, odgovornosti in pooblastila vodstva v zvezi s kakovostjo izdelkov, — tehnike proizvodnje, obvladovanje kakovosti in zagotavljanje kakovosti ter postopki in sistematični ukrepi,ki se bodo uporabljali, — pregledi in preskusi, ki se bodo izvajali pred izdelavo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja, — zapisi o kakovosti, kot so na primer poročila o pregledih in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o usposobljenosti zadevnega osebja itd. ter — način spremljanja doseganja zahtevane kakovosti izdelka in učinkovitega delovanja sistema kakovosti. 5.3 Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 5.2. Domneva se, da so te zahteve izpolnjene, če sistem kakovosti izpolnjuje odgovarjajoča določila nacionalnega standarda, ki prevzema ustrezni usklajeni standard od trenutka, ko so objavljena sklicevanja na njega. Poleg izkušenj s sistemi vodenja kakovosti mora skupina za presojo imeti ustrezne izkušnje na zadevnem področju meroslovja in tehnologije instrumenta ter poznati veljavne zahteve iz te direktive. Postopek ocenjevanja mora vključevati nadzorni obisk prostorov proizvajalca. O tej odločitvi je treba uradno obvestiti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in obrazložitev odločitve. 5.4 Proizvajalec se zaveže, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, in da bo vzdrževal njegovo primernost in učinkovitost. 5.5. Proizvajalec periodično obvešča priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o vseh predvidenih spremembah sistema kakovosti. Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in odloči, ali spremenjeni sistem kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz odstavka 5.2 ali pa je potrebna ponovna presoja. O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in obrazložitev odločitve.

6.1 Namen nadzora je prepričati se ali proizvajalec izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti. 6.2 Proizvajalec mora priglašenemu organu za namene nadzora omogočiti vstop na mesta izdelave, pregledov in izvajanja preskusov ter skladiščenja in mu predložiti vse potrebne podatke, zlasti: — dokumentacijo sistema kakovosti, — tehnično dokumentacijo iz odstavka 2 ter — zapise o kakovosti, kot so na primer poročila o pregledih in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o usposobljenosti zadevnega osebja itd. 6.3 Priglašeni organ opravlja periodične presoje, da se prepriča, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu predloži poročilo o presoji. 6.4 Poleg tega lahko priglašeni organ opravi nenajavljene obiske pri proizvajalcu. Med temi obiski lahko priglašeni organ po potrebi izvede ali da izvesti preskuse, da preveri pravilnost delovanja sistema kakovosti. Priglašeni organ predloži proizvajalcu poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi, preskusno poročilo.

7.1 Proizvajalec mora na vsak merilni instrument, ki izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namestiti znak „CE“ in dodatno meroslovno oznako ter v okviru odgovornosti priglašenega organa iz odstavka 5.1 identifikacijsko številko. 7.2 Izjava o skladnosti se sestavi za vsak model instrumenta ter mora biti nacionalnim organom na voljo 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta. V njej mora biti prepoznaven model instrumenta, v zvezi s katerim je sestavljena. Kopija izjave mora spremljati vsak instrument, ki se daje na trg. Če se veliko število instrumentov dostavlja enemu uporabniku, se lahko ta zahteva razlaga tako, kot da se nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezne instrumente. 8. Proizvajalec mora imeti najmanj 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta na voljo nacionalnim organom: — dokumentacijo iz druge alinee odstavka 5.1, — odobreno spremembo iz odstavka 5.5, ter — odločitve in poročila priglašenega organa iz odstavkov 5.5, 6.3 in 6.4. 9. Vsak priglašeni organ da periodično na voljo državi članici, ki ga je imenovala, seznam izdanih ali zavrnjenih odobritev sistema kakovosti ter nemudoma obvesti državo članico, ki ga je imenovala, o umaknjeni odobritvi sistema kakovosti.

10. Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti izpolni obveznosti iz odstavkov 3, 5.1, 5.5, 7.2 in 8.









PRILOGA E

IZJAVA O SKLADNOSTI S TIPOM NA PODLAGI ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI PREGLEDA IN PRESKUŠANJA KONČNEGA IZDELKA

1. „Izjava o skladnosti s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti pregleda in preskušanja končnega izdelka“ je del postopka ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz te priloge ter zagotovi in izjavi, da so zadevni merilni instrumenti v skladu s tipom, ki je opisan v certifikatu ES o pregledu tipa, in da izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te direktive.

2. Proizvajalec mora za obravnavani merilni instrument voditi odobren sistem kakovosti za pregled in preskušanje končnega izdelka v skladu z določbami odstavka 3 in je pod nadzorom v skladu z določbami odstavka 4.

3.1 Vlogo za oceno sistema kakovosti predloži proizvajalec priglašenemu organu, ki ga sam izbere. Ta vloga vključuje: — vse pomembne informacije v zvezi z zadevno kategorijo instrumenta, — dokumentacijo v zvezi s sistemom kakovosti, ter — tehnično dokumentacijo odobrenega tipa in kopijo certifikata ES o pregledu tipa. 3.2 Sistem kakovosti mora zagotoviti skladnost instrumentov s tipom, ki je opisan v certifikatu ES o pregledu tipa, in z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec, morajo biti dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih usmeritev, postopkov in navodil. Ta dokumentacija sistema kakovosti mora omogočati dosledno tolmačenje programov kakovosti, načrtov, priročnikov in zapisov. Zlasti morajo biti v njej primerno opisani: — cilji kakovosti in organizacijska struktura, odgovornosti in pooblastila vodstva v zvezi s kakovostjo izdelkov, — pregledi in preskusi, ki se bodo izvajali po izdelavi, — zapisi o kakovosti, kot so na primer poročila o pregledih in podatke o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o usposobljenosti zadevnega osebja itd. ter — način spremljanja učinkovitega delovanja sistema kakovosti. 3.3 Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2. Domneva se, da so te zahteve izpolnjene, če sistem kakovosti izpolnjuje odgovarjajoča določila nacionalnega standarda, ki prevzema ustrezen harmoniziran standard, od trenutka, ko so objavljena sklicevanja na njega. Poleg izkušenj s sistemi vodenja kakovosti, mora skupina za presojo imeti ustrezne izkušnje na zadevnem področju meroslovja in tehnologije instrumenta ter poznati veljavne zahteve iz te direktive. Postopek ocenjevanja mora vključevati nadzorni obisk prostorov proizvajalca. O tej odločitvi je treba uradno obvestiti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in obrazložitev odločitve. 3.4 Proizvajalec se zaveže, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, in da bo vzdrževal njegovo primernost in učinkovitost. 3.5 Proizvajalec redno obvešča priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o vseh predvidenih spremembah sistema kakovosti. Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in odloči, ali spremenjeni sistem kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz odstavka 3.2 ali pa je potrebna ponovna presoja. O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in obrazložitev odločitve.

4.1 Namen nadzora je prepričati se ali proizvajalec izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti. 4.2 Proizvajalec mora priglašenemu organu za namene nadzora omogočiti vstop na mesta pregledov, izvajanja preskusov ter skladiščenja in mu predložiti vse potrebne podatke, zlasti: — dokumentacijo sistema kakovosti, ter — zapise o kakovosti, kot so na primer poročila o pregledih in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o usposobljenosti zadevnega osebja itd. 4.3 Priglašeni organ opravlja periodične presoje, da se prepriča, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu predloži poročilo o presoji. 4.4 Poleg tega lahko priglašeni organ opravi nenajavljene obiske pri proizvajalcu. Med temi obiski lahko priglašeni organ po potrebi izvede ali da izvesti preskuse, da preveri pravilnost delovanja sistema kakovosti. Priglašeni organ predloži proizvajalcu poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi, preskusno poročilo.

5.1 Proizvajalec mora na vsak merilni instrument, ki je v skladu s tipom, opisanem v certifikatu ES o pregledu tipa, in ki izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namestiti znak „CE“ in dodatno meroslovno oznako ter v okviru odgovornosti priglašenega organa iz odstavka 3.1 identifikacijsko številko le-tega. 5.2 Izjava o skladnosti se sestavi za vsak model instrumenta ter mora biti nacionalnim organom na voljo 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta. V njej mora biti prepoznaven model instrumenta, v zvezi s katerim je sestavljena. Kopija izjave mora spremljati vsak instrument, ki se daje na trg. Če se veliko število instrumentov dostavlja enemu uporabniku, se lahko ta zahteva razlaga tako, kot da se nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezne instrumente. 6. Proizvajalec mora imeti najmanj 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta na voljo nacionalnim organom: — dokumentacijo iz druge alinee odstavka 3.1, — odobreno spremembo iz drugega pododstavka odstavka 3.5, ter — odločitve in poročila priglašenega organa iz odstavka 3.5, zadnjega pododstavka, odstavka 4.3 in odstavka 4.4. 7. Vsak priglašeni organ da periodično na voljo državi članici, ki ga je imenovala, seznam izdanih ali zavrnjenih odobritev sistema kakovosti ter nemudoma obvesti državo članico, ki ga je imenovala, o umaknjeni odobritvi sistema kakovosti.

8. Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti izpolni obveznosti iz odstavkov 3.1, 3.5, 5.2 in 6.









PRILOGA E1

IZJAVA O SKLADNOSTI NA PODLAGI ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI PREGLEDA IN PRESKUŠANJA KONČNEGA IZDELKA

1. „Izjava o skladnosti na podlagi zagotavljanja kakovosti pregleda in preskušanja končnega izdelka“ je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz te priloge ter zagotovi in izjavi, da zadevni merilni instrumenti izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te direktive.

2. Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo iz člena 10. Dokumentacija mora omogočati ugotavljanje skladnosti instrumenta z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Obsegati mora, kolikor je potrebno za ugotavljanje skladnosti, zasnovo, izdelavo in delovanje instrumenta. 3. Proizvajalec mora najmanj 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta hraniti tehnično dokumentacijo, ki mora biti na voljonacionalnim organom.

4. Proizvajalec mora za obravnavani merilni instrument voditi odobren sistem kakovosti za pregled in preskušanje končnega izdelka v skladu z določbami odstavka 5 in je pod nadzorom v skladu z določbami odstavka 6.

5.1 Vlogo za oceno sistema kakovosti predloži proizvajalec priglašenemu organu, ki ga sam izbere. Ta vloga vključuje: — vse pomembne informacije v zvezi z zadevno kategorijo instrumenta, — dokumentacijo v zvezi s sistemom kakovosti in — tehnično dokumentacijo iz odstavka 2. 5.2 Sistem kakovosti mora zagotoviti skladnost instrumentov z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec, morajo biti dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih usmeritev, postopkov in navodil. Ta dokumentacija sistema kakovosti mora omogočati dosledno tolmačenje programov kakovosti, načrtov, priročnikov in zapisov. Zlasti morajo biti v tej tehnični dokumentaciji primerno opisani: — cilji kakovosti in organizacijska struktura, odgovornosti in pooblastila vodstva v zvezi s kakovostjo izdelkov, — pregledi in preskusi, ki se bodo izvajali po izdelavi, — zapisi o kakovosti, kot so na primer poročila o pregledih in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o usposobljenosti zadevnega osebja itd. ter — način spremljanja učinkovitega delovanja sistema kakovosti. 5.3 Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 5.2. Domneva se, da so te zahteve izpolnjene, če sistem kakovosti izpolnjuje odgovarjajoča določila nacionalnega standarda, ki prevzema ustrezen harmoniziran standard, od trenutka, ko so objavljena sklicevanja na njega. Poleg izkušenj s sistemi vodenja kakovosti, mora skupina za presojo imeti ustrezne izkušnje na zadevnem področju meroslovja in tehnologije instrumenta ter poznati veljavne zahteve iz te direktive. Postopek ocenjevanja mora vključevati nadzorni obisk prostorov proizvajalca. O tej odločitvi je treba uradno obvestiti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in obrazložitev odločitve. 5.4 Proizvajalec se zaveže, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, in da bo vzdrževal njegovo primernost in učinkovitost. 5.5 Proizvajalec redno obvešča priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o vseh predvidenih spremembah sistema kakovosti. Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in odloči, ali spremenjeni sistem kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz odstavka 5.2 ali pa je potrebna ponovna presoja. O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in obrazložitev odločitve.

6.1 Namen nadzora je prepričati se ali proizvajalec izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti. 6.2 Proizvajalec mora priglašenemu organu za namene nadzora omogočiti vstop na mesta pregledov, izvajanja preskusov ter skladiščenja in mu predložiti vse potrebne podatke, zlasti: — dokumentacijo sistema kakovosti, — tehnično dokumentacijo iz odstavka 2, — zapise o kakovosti, kot so na primer poročila o pregledih in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih, poročila o usposobljenosti zadevnega osebja itd. 6.3 Priglašeni organ opravlja periodične presoje, da se prepriča, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu predloži poročilo o presoji. 6.4 Poleg tega lahko priglašeni organ opravi nenajavljene obiske pri proizvajalcu. Med temi obiski lahko priglašeni organ po potrebi izvede ali da izvesti preskuse, da preveri pravilnost delovanja sistema kakovosti. Priglašeni organ predloži proizvajalcu poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi, preskusno poročilo.

7.1 Proizvajalec mora na vsak merilni instrument, ki izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namestiti znak „CE“ in dodatno meroslovno oznako ter v okviru odgovornosti priglašenega organa iz odstavka 5.1 identifikacijsko številko le-tega. 7.2 Izjava o skladnosti se sestavi za vsak model instrumenta ter mora biti nacionalnim organom na voljo 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta. V njej mora biti prepoznaven model instrumenta, v zvezi s katerim je sestavljena. Kopija izjave mora spremljati vsak instrument, ki se daje na trg. Če se veliko število instrumentov dostavlja enemu uporabniku, se lahko ta zahteva razlaga tako, kot da se nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezne instrumente. 8. Proizvajalec mora najmanj 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta hraniti na razpolago nacionalnih organov: — dokumentacijo iz druge alinee odstavka 5.1, — odobreno spremembo iz odstavka 5.5, — odločitve in poročila priglašenega organa iz odstavkov 5.5, 6.3 in 6.4. 9. Vsak priglašeni organ da periodično na voljo državi članici, ki ga je imenovala, seznam izdanih ali zavrnjenih odobritev sistema kakovosti ter nemudoma obvesti državo članico, ki ga je imenovala, o umaknjeni odobritvi sistema kakovosti.

10. Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti izpolni obveznosti iz odstavkov 3, 5.1, 5.5, 7.2 in 8.









PRILOGA F

IZJAVA O SKLADNOSTI S TIPOM NA PODLAGI OVERJANJA PROIZVODOV

1. „Izjava o skladnosti s tipom na podlagi overjanja proizvodov“ je del postopka ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz te priloge ter zagotovi in izjavi, da so zadevni merilni instrumenti, za katere se uporablja odstavek 3, v skladu s tipom, ki je opisan v certifikatu ES o pregledu tipa, in da izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te direktive.

2. Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev skladnosti izdelanih instrumentov z odobrenimi tipom, ki je opisan v certifikatu ES o pregledu tipa, in z ustreznimi zahtevami iz te direktive.

3. Priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec, izvede ali da izvesti ustrezne preglede in preskuse, da preveri skladnost instrumentov s tipom, ki je opisan v certifikatu ES o pregledu tipa, in z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Pregledi in preskusi za kontrolo skladnosti z meroslovnimi zahtevami se po izbiri proizvajalca izvedejo bodisi s pregledom in preskusom vsakega instrumenta v skladu z odstavkom 4 ali s pregledom in preskusom instrumentov na statistični podlagi v skladu z odstavkom 5. 4. Preverjanje skladnosti z meroslovnimi zahtevami s pregledovanjem in preskušanjem vsakega instrumenta. 4.1 Vsak instrument se posamezno pregleda in se izvedejo ustrezni preskusi, ki so navedeni v zadevnih dokumentih iz člena 13, ali enakovredni preskusi, da se preveri njihova skladnost z meroslovnimi zahtevami, ki veljajo za instrumente. Če zadevnega dokumenta ni, zadevni priglašeni organ odloči o primernih preskusih, ki jih je treba opraviti. 4.2 Priglašeni organ izda certifikat o skladnosti v zvezi z izvedenimi pregledi in preskusi ter namesti ali v okviru svoje odgovornosti da namestiti svojo identifikacijsko številko na vsak odobreni instrument. Proizvajalec mora 10 let po izdaji certifikata za instrument hraniti certifikate o skladnosti na voljo za nadzor s strani nacionalnih organov. 5. Statistično preverjanje skladnosti z meroslovnimi zahtevami. 5.1 Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se v postopku izdelave zagotovi homogenost vsake proizvedene partije, ter mora dati svoje instrumente v overitev v obliki homogenih partij. 5.2 Naključno izbrani vzorec se odvzame iz vsake partije v skladu z zahtevami iz odstavka 5.3.Vsak instrument v vzorcu se posamezno pregleda in se izvedejo ustrezni preskusi, ki so navedeni v zadevnih dokumentih iz člena 13, ali enakovredni preskusi, s katerimi se preveri njihova skladnost z meroslovnimi zahtevami, ki veljajo za te instrumente, zaradi odločitve, ali se partija sprejme ali zavrne. Če zadevnega dokumenta ni, zadevni priglašeni organ odloči o primernih preskusih, ki jih je treba opraviti. 5.3 Statistični postopek mora izpolnjevati naslednje zahteve: Statistična kontrola temelji na spodaj navedenih lastnostih. Sistem za vzorčenje mora zagotoviti: — raven kakovosti, ki ustreza 95 % verjetnosti sprejetja, z neskladnostjo, ki je manjša od 1 %; — mejno kakovost, ki ustreza 5 % verjetnosti sprejetja, z neskladnostjo, ki je manjša od 7 %. 5.4 Če je partija sprejeta, se odobrijo vsi instrumenti, razen tistih instrumentov iz vzorca, za katere je ugotovljeno, da imajo nezadovoljive rezultate preskusa. Priglašeni organ izda certifikat o skladnosti v zvezi z izvedenimi pregledi in preskusi ter namesti ali v okviru svoje odgovornosti da namestiti svojo identifikacijsko številko na vsak odobreni instrument. Proizvajalec mora 10 let po izdaji certifikata za instrument hraniti certifikate o skladnosti na voljo za nadzor s strani nacionalnih organov. 5.5 Če se partija zavrne, priglašeni organ sprejme ustrezne ukrepe za preprečitev, da se ta partija da na trg. Če prihaja do pogostih zavrnitev partij, lahko priglašeni organ začasno prekine statistično preverjanje in sprejme ustrezne ukrepe.

6.1 Proizvajalec mora na vsak merilni instrument, ki je skladen z odobrenim tipom in izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namestiti znak „CE“ in dodatno meroslovno oznako. 6.2 Izjava o skladnosti se sestavi za vsak model instrumenta ter se hrani na voljo nacionalnim organom 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta. V njej mora biti prepoznaven model instrumenta, v zvezi s katerim je sestavljena. Kopija izjave mora spremljati vsak instrument, ki se daje na trg. Če se veliko število instrumentov dostavlja enemu uporabniku, se lahko ta zahteva razlaga tako, kot da se nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezne instrumente. Če s tem soglaša priglašeni organ iz odstavka 3, mora proizvajalec na merilne instrumente, v okviru odgovornosti priglašenega organa, namestiti tudi identifikacijsko številko priglašenega organa. 7. Proizvajalec lahko, če s tem soglaša priglašeni organ in v okviru njegove odgovornosti, namesti na merilne instrumente identifikacijsko številko priglašenega organa med postopkom proizvodnje.

8. Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti izpolni njegove obveznosti, razen tistih iz odstavkov 2 in 5.1.









PRILOGA F1

IZJAVA O SKLADNOSTI NA PODLAGI OVERJANJA PROIZVODOV

1. „Izjava o skladnosti na podlagi overjanja proizvodov“ je postopek ugotavljanja skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni svoje obveznosti iz te priloge ter zagotovi in izjavi, da so merilni instrumenti, za katere se uporabljajo določbe odstavka 5, v skladu z ustreznimi zahtevami iz te direktive.

2. Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo iz člena 10. Dokumentacija mora omogočati ugotavljanje skladnosti instrumenta z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Obsegati mora, kolikor je potrebno za ugotavljanje skladnosti, zasnovo, izdelavo in delovanje instrumenta. 3. Proizvajalec mora najmanj 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta hraniti tehnično dokumentacijo, ki mora biti na voljo nacionalnim organom.

4. Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev skladnosti izdelanih instrumentov z ustreznimi zahtevami iz te direktive.

5. Priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec, izvede ali da izvesti ustrezne preglede in preskuse, da preveri skladnost instrumentov z ustreznimi zahtevami iz te direktive. Pregledi in preskusi za kontrolo skladnosti z meroslovnimi zahtevami se po izbiri proizvajalca izvedejo bodisi s pregledom in preskusom vsakega instrumenta v skladu z odstavkom 6 ali s pregledom in preskusom instrumentov na statistični podlagi v skladu z odstavkom 7. 6. Preverjanje skladnosti z meroslovnimi zahtevami s pregledovanjem in preskušanjem vsakega instrumenta. 6.1 Vsak instrument se posamezno pregleda in se izvedejo ustrezni preskusi, ki so navedeni v zadevnih dokumentih iz člena 13, ali enakovredni preskusi, da se preveri njihova skladnost z meroslovnimi zahtevami, ki veljajo za instrumente. Če zadevnega dokumenta ni, zadevni priglašeni organ odloči o primernih preskusih, ki jih je treba opraviti. 6.2 Priglašeni organ izda certifikat o skladnosti v zvezi z izvedenimi pregledi in preskusi ter namesti ali v okviru svoje odgovornosti da namestiti svojo identifikacijsko številko na vsak odobreni instrument. Proizvajalec mora 10 let po izdaji certifikata za instrument hraniti certifikate o skladnosti na voljo za nadzor s strani nacionalnih organov. 7. Statistično preverjanje skladnosti z meroslovnimi zahtevami. 7.1 Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se v postopku izdelave zagotovi homogenost vsake proizvedene partije, ter mora dati svoje instrumente v overitev v obliki homogenih partij. 7.2 Naključno izbrani vzorec se odvzame iz vsake partije v skladu z zahtevami iz odstavka 7.3. Vsak instrument v vzorcu se posamezno pregleda in se izvedejo ustrezni preskusi, ki so navedeni v zadevnih dokumentih iz člena 13, ali enakovredni preskusi, s katerimi se preveri njihova skladnost z meroslovnimi zahtevami, ki veljajo za te instrumente, zaradi odločitve, ali se partija sprejme ali zavrne. Če zadevnega dokumenta ni, zadevni priglašeni organ odloči o primernih preskusih, ki jih je treba opraviti. 7.3 Statistični postopek mora izpolnjevati naslednje zahteve: Statistična kontrola temelji na spodaj navedenih lastnostih. Sistem za vzorčenje mora zagotoviti: — raven kakovosti, ki ustreza 95 % verjetnosti sprejetja, z neskladnostjo, ki je manjša od 1 %; — mejno kakovost, ki ustreza 5 % verjetnosti sprejetja, z neskladnostjo, ki je manjša od 7 %. 7.4 Če je partija sprejeta, se odobrijo vsi instrumenti, razen tistih instrumentov iz vzorca, za katere je ugotovljeno, da imajo nezadovoljive rezultate preskusa. Priglašeni organ izda certifikat o skladnosti v zvezi z izvedenimi pregledi in preskusi ter namesti ali v okviru svoje odgovornosti da namestiti svojo identifikacijsko številko na vsak odobreni instrument. Proizvajalec mora 10 let po izdaji certifikata za instrument hraniti certifikate o skladnosti na voljo za nadzor s strani nacionalnih organov. 7.5 Če se partija zavrne, priglašeni organ sprejme ustrezne ukrepe za preprečitev, da se ta partija da na trg. Če prihaja do pogostih zavrnitev partij, lahko priglašeni organ začasno prekine statistično preverjanje in sprejme ustrezne ukrepe.

8.1 Proizvajalec mora na vsak merilni instrument, ki izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namestiti znak „CE“ in dodatno meroslovno oznako. 8.2 Izjava o skladnosti se sestavi za vsak model instrumenta ter se hrani na voljo nacionalnim organom 10 let po izdelavi zadnjega instrumenta. V nje