02019R1686 — SL — 29.01.2023 — 001.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1686 z dne 8. oktobra 2019 o odobritvi razširitve uporabe bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP) (UL L 258 9.10.2019, str. 13)

spremenjena z:









▼B

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1686

z dne 8. oktobra 2019

o odobritvi razširitve uporabe bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Besedilo velja za EGP)







Člen 1

1. Vnos na seznam Unije odobrenih novih živil, oblikovan z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470, ki zadeva bazični izolat beljakovin sirotke iz kravjega mleka, se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.

2. Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.

3. Odobritev iz tega člena ne posega v določbe Uredbe (EU) št. 609/2013 in Direktive 2002/46/ES.

Člen 2

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.









PRILOGA

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:

(1) V Tabeli 1 (Odobrena nova živila) se vnos za „Bazični izolat beljakovin sirotke iz kravjega mleka“ nadomesti z naslednjim:



„Odobreno novo živilo Pogoji za uporabo novih živil Dodatne posebne zahteve za označevanje Druge zahteve Varstvo podatkov ▼M1 Bazični izolat beljakovin sirotke iz kravjega mleka Določena kategorija živil Najvišje dovoljene ravni Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚izolat beljakovin sirotke iz mleka‘. Na prehranskih dopolnilih, ki vsebujejo bazični izolat beljakovin sirotke iz kravjega mleka, se navede naslednja izjava: ‚Tega prehranskega dopolnila ne smejo uživati dojenčki/otroci/mladostniki, mlajši od enega/treh/osemnajst (*) let.‘ (*) Glede na starostno skupino, ki ji je prehransko dopolnilo namenjeno. Odobreno 20. novembra 2018. Ta vključitev temelji na pravno zaščitenih znanstvenih dokazih in znanstvenih podatkih, varovanih v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283. Vložnik: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francija. V obdobju varstva podatkov je dajanje novega živila bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka na trg v Uniji odobreno le družbi Armor Protéines S.A.S., razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283, ali s privolitvijo družbe Armor Protéines S.A.S. Končni datum obdobja varstva podatkov: 20. november 2023.“ začetne formule za dojenčke, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 30 mg/100 g (v prahu) 3,9 mg/100 ml (rekonstituiran) nadaljevalne formule, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 30 mg/100 g (v prahu) 4,2 mg/100 ml (rekonstituiran) popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 300 mg/dan živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 30 mg/100 g (formula v prahu za dojenčke v prvih mesecih življenja do uvedbe ustrezne dopolnilne hrane) 3,9 mg/100 ml (rekonstituirana formula za dojenčke v prvih mesecih življenja do uvedbe ustrezne dopolnilne hrane) 30 mg/100 g (formula v prahu za dojenčke ob začetku uvajanja ustrezne dopolnilne hrane) 4,2 mg/100 ml (rekonstituirana formula za dojenčke ob začetku uvajanja ustrezne dopolnilne hrane) 58 mg/dan za majhne otroke 380 mg/dan za otroke in mladostnike v starosti od 3 do 18 let 610 mg/dan za odrasle prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES 25 mg/dan za dojenčke 58 mg/dan za majhne otroke 250 mg/dan za otroke in mladostnike v starosti od 3 do 18 let 610 mg/dan za odrasle ▼B