02022R2292 — SL — 24.11.2022 — 000.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/2292 z dne 6. septembra 2022 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za vstop pošiljk živali za proizvodnjo živil in nekaterih vrst blaga, namenjenega za prehrano ljudi, v Unijo (Besedilo velja za EGP) (UL L 304 24.11.2022, str. 1)





popravljena z:









▼B

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/2292

z dne 6. septembra 2022

o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za vstop pošiljk živali za proizvodnjo živil in nekaterih vrst blaga, namenjenega za prehrano ljudi, v Unijo

(Besedilo velja za EGP)







POGLAVJE I

PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

Člen 1

Predmet urejanja in področje uporabe

1. Ta uredba dopolnjuje Uredbo (EU) 2017/625 v zvezi z zahtevami za vstop pošiljk živali za proizvodnjo živil in nekaterih vrst blaga, namenjenega za prehrano ljudi, iz tretjih držav ali njihovih regij v Unijo, da se zagotovi njihovo izpolnjevanje veljavnih zahtev, določenih v pravilih iz člena 1(2), točka (a), Uredbe (EU) 2017/625, ali zahtev, ki so priznane kot vsaj enakovredne navedenim zahtevam.

2. Zahteve iz odstavka 1 zajemajo: (a) identifikacijo živali za proizvodnjo živil in nekaterih vrst blaga, namenjenega za prehrano ljudi, za katere veljajo naslednje zahteve za vstop v Unijo: (i) zahteva, da navedene živali za proizvodnjo živil in nekatere vrste blaga, namenjenega za prehrano ljudi, prihajajo iz tretje države ali njene regije, vključene na seznam v skladu s členom 126(2), točka (a), Uredbe (EU) 2017/625; (ii) zahteva, da se navedene živali za proizvodnjo živil in nekatere vrste blaga, namenjenega za prehrano ljudi, pridobijo ali pripravijo v obratih, ki izpolnjujejo veljavne zahteve iz člena 126(1) Uredbe (EU) 2017/625 ali zahteve, ki so priznane kot vsaj enakovredne navedenim zahtevam, in so vključeni na sezname, pripravljene in posodobljene v skladu s členom 127(3), točki (e)(ii) in (iii), Uredbe (EU) 2017/625, ter se iz takih obratov tudi odpremijo; (iii) zahteva, da je vsaki pošiljki živali za proizvodnjo živil in nekaterih vrst blaga, namenjenega za prehrano ljudi, priloženo uradno spričevalo ali uradno potrdilo ali katero koli drugo dokazilo o skladnosti s pravili iz člena 1(2), točka (a), Uredbe (EU) 2017/625, na primer zasebno potrdilo, v skladu s členom 126(2), točka (c), Uredbe (EU) 2017/625; (b) zahteve za vstop živali za proizvodnjo živil in nekaterih vrst blaga, namenjenega za prehrano ljudi, v Unijo iz tretje države ali njene regije, vključene na seznam v skladu s členom 127(2) Uredbe (EU) 2017/625; (c) zahteve, da se pošiljke živali za proizvodnjo živil in nekaterih vrst blaga, namenjenega za prehrano ljudi, iz tretjih držav pridobijo ali pripravijo v obratih, ki izpolnjujejo veljavne zahteve iz člena 126(1) Uredbe (EU) 2017/625 ali zahteve, ki so priznane kot vsaj enakovredne navedenim zahtevam, in so vključeni na sezname, pripravljene in posodobljene v skladu s členom 127(3), točki (e)(ii) in (iii), Uredbe (EU) 2017/625, ter se iz takih obratov tudi odpremijo; (d) zahteve za vstop v Unijo za dajanje na trg naslednjih posebnih proizvodov, ki veljajo poleg zahtev, določenih v skladu s členom 126 Uredbe (EU) 2017/625: (i) svežega mesa, mletega mesa, mesnih pripravkov, mesnih proizvodov, mehansko izkoščenega mesa in surovin, namenjenih za proizvodnjo želatine in kolagena; (ii) živih školjk, iglokožcev, plaščarjev in morskih polžev; (iii) ribiških proizvodov; (iv) sestavljenih proizvodov; (e) dodatne zahteve za uradna spričevala, uradna potrdila in zasebna potrdila, ki so priložena živalim za proizvodnjo živil in nekaterim vrstam blaga, namenjenega za prehrano ljudi, ob vstopu v Unijo; (f) zahteve za uporabo farmakološko aktivnih snovi pri živalih za proizvodnjo živil in njihove ostanke ter za ravni onesnaževal in ostankov pesticidov v proizvodih živalskega izvora in sestavljenih proizvodih, kadar navedene živali za proizvodnjo živil, proizvodi živalskega izvora in sestavljeni proizvodi vstopajo v Unijo iz tretjih držav in so namenjeni dajanju na trg Unije ter so navedene zahteve potrebne za zagotovitev, da take živali za proizvodnjo živil, proizvodi živalskega izvora in sestavljeni proizvodi zagotavljajo raven varovanja zdravja ljudi, ki je enakovredna ravni, ki jo zagotavljajo ustrezna pravila Unije o varnosti hrane; (g) zahteva, da živali za proizvodnjo živil, proizvodi živalskega izvora in sestavljeni proizvodi vstopajo v Unijo samo iz tretjih držav, ki s predložitvijo načrta nadzora zagotovijo dokazila in jamstva o izpolnjevanju zahtev iz te uredbe.

3. Ta uredba se ne uporablja za: (a) živali in blago, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, vendar se ta uredba uporablja, če namembni kraj živali in blaga ob vstopu v Unijo ni določen in namena za prehrano ljudi še ni mogoče izključiti; (b) živali in blago, namenjene za prehrano ljudi, samo za tranzit skozi Unijo, ne da bi bili dani na trg; (c) blago, namenjeno za prehrano ljudi, za namen vzorcev za analizo proizvodov in preskušanje kakovosti, ne da bi bilo dano na trg.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1) „vstopanje v Unijo“ ali „vstop v Unijo“ pomeni vstopanje v Unijo ali vstop v Unijo, kot je opredeljeno v členu 3, točka (40), Uredbe (EU) 2017/625;

(2) „pošiljka“ pomeni pošiljko, kot je opredeljena v členu 3, točka (37), Uredbe (EU) 2017/625;

(3) „živali“ pomenijo živali, kot so opredeljene v členu 3, točka (9), Uredbe (EU) 2017/625;

(4) „blago“ pomeni blago, kot je opredeljeno v členu 3, točka (11), Uredbe (EU) 2017/625;

(5) „enakovreden“ pomeni enakovreden, kot je opredeljeno v členu 2(1), točka (e), Uredbe (ES) št. 852/2004;

(6) „obrat“ pomeni obrat, kot je opredeljen v členu 2(1), točka (c), Uredbe (ES) št. 852/2004;

(7) „uradno spričevalo“ pomeni uradno spričevalo, kot je opredeljeno v členu 3, točka (27), Uredbe (EU) 2017/625;

(8) „uradno potrdilo“ pomeni uradno potrdilo, kot je opredeljeno v členu 3, točka (28), Uredbe (EU) 2017/625;

(9) „zasebno potrdilo“ pomeni potrdilo, ki ga podpiše nosilec živilske dejavnosti, odgovoren za vstop blaga v Unijo;

(10) „dajanje na trg“ pomeni dajanje v promet, kot je opredeljeno v členu 3, točka (8), Uredbe (ES) št. 178/2002;

(11) „sveže meso“ pomeni sveže meso, kot je opredeljeno v točki 1.10 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(12) „mleto meso“ pomeni mleto meso, kot je opredeljeno v točki 1.13 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(13) „mesni pripravki“ pomenijo mesne pripravke, kot so opredeljeni v točki 1.15 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(14) „mesni proizvodi“ pomenijo mesne izdelke, kot so opredeljeni v točki 7.1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(15) „mehansko izkoščeno meso“ pomeni mehansko izkoščeno meso, kot je opredeljeno v točki 1.14 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(16) „želatina“ pomeni želatino, kot je opredeljena v točki 7.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(17) „kolagen“ pomeni kolagen, kot je opredeljen v točki 7.8 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(18) „visokorafinirani proizvodi živalskega izvora“ pomenijo visokorafinirane proizvode iz oddelka XVI, točka 1, Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(19) „školjke“ pomenijo školjke, kot so opredeljene v točki 2.1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(20) „ribiški proizvodi“ pomenijo ribiške proizvode, kot so opredeljeni v točki 3.1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(21) „sestavljeni proizvod“ pomeni živilo, ki vsebuje proizvode rastlinskega izvora in predelane proizvode živalskega izvora;

(22) „farmakološko aktivna snov“ pomeni farmakološko aktivno snov, kot je opredeljena v členu 2, točka (a), Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/2090 ( 1 );

(23) „onesnaževalo“ pomeni onesnaževalec, kot je opredeljen v členu 1(1), drugi pododstavek, Uredbe Sveta (EGS) št. 315/93 ( 2 );

(24) „ostanki pesticidov“ pomenijo ostanke pesticidov, kot so opredeljeni v členu 3(2), točka (c), Uredbe (ES) št. 396/2005;

(25) „proizvod živalskega izvora“ pomeni proizvod živalskega izvora, kot je opredeljen v točki 8.1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(26) „načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal“ pomeni načrt nadzora uporabe farmakološko aktivnih snovi, mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi, mejnih vrednosti ostankov pesticidov in mejnih vrednosti onesnaževal v živalih za proizvodnjo živil in proizvodih živalskega izvora, vključno s tistimi, ki se uporabljajo v sestavljenih proizvodih;

(27) „žuželke“ pomenijo živilo, ki je sestavljeno, pridobljeno ali proizvedeno iz žuželk ali njihovih delov, vključno z vsemi življenjskimi stadiji žuželk, in namenjeno za prehrano ljudi ter odobreno v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ( 3 ) in vključeno na seznam Unije novih živil, vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 ( 4 ) (v nadaljnjem besedilu: seznam Unije novih živil), če je to ustrezno;

(28) „tranzit“ pomeni tranzit, kot je opredeljen v členu 3, točka (44), Uredbe (EU) 2017/625;

(29) „meso plazilcev“ pomeni nepredelane ali predelane užitne dele gojenih plazilcev iz vrst Alligator mississippiensis, Crocodylus johnstoni, Crocodylus niloticus, Crocodylus porosus, Timon lepidus, Python reticulatus, Python molurus bivittatus ali Pelodiscus sinensis, odobrene v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 in vključene na seznam Unije novih živil, če je to ustrezno;

(30) „polži“ pomenijo polže, kot so opredeljeni v točki 6.2 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004, in katero koli drugo vrsto polžev iz družine Helicidae, Hygromiidae ali Sphincterochilidae, ki so namenjeni za prehrano ljudi;

(31) „živila“ pomenijo živila, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002;

(32) „krma“ ali „krmilo“ pomeni krmo ali krmilo, kot sta opredeljena v členu 3, točka (4), Uredbe (ES) št. 178/2002;

(33) „presoja“ pomeni presojo, kot je opredeljena v členu 3, točka (30), Uredbe (EU) 2017/625;

(34) „pristojni organi“ pomenijo pristojne organe, kot so opredeljeni v členu 3, točka (3), Uredbe (EU) 2017/625;

(35) „kalčki“ pomenijo kalčke, kot so opredeljeni v členu 2, točka (a), Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 208/2013 ( 5 );

(36) „primarna pridelava“ pomeni primarno pridelavo, kot je opredeljena v členu 3, točka (17), Uredbe (ES) št. 178/2002;

(37) „klavnica“ pomeni klavnico, kot je opredeljena v točki 1.16 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(38) „obrat za obdelavo divjadi“ pomeni obrat za obdelavo divjadi, kot je opredeljen v točki 1.18 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(39) „razsekovalnica“ pomeni razsekovalnico, kot je opredeljena v točki 1.17 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(40) „proizvodno območje“ pomeni proizvodno območje, kot je opredeljeno v točki 2.5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(41) „predelovalno plovilo“ pomeni predelovalno plovilo, kot je opredeljeno v točki 3.2 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(42) „zamrzovalno plovilo“ pomeni zamrzovalno plovilo, kot je opredeljeno v točki 3.3 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(43) „hladilno plovilo“ pomeni plovilo, opremljeno za skladiščenje in prevoz tovora na paletah ali razsutega tovora v skladiščih ali prostorih z nadzorovano temperaturo;

(44) „mlečni proizvodi“ pomenijo mlečne izdelke, kot so opredeljeni v točki 7.2 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(45) „jajčni proizvodi“ pomenijo jajčne izdelke, kot so opredeljeni v točki 7.3 Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004;

(46) „nosilec živilske dejavnosti“ pomeni nosilca živilske dejavnosti, kot je opredeljen v členu 3, točka (3), Uredbe (ES) št. 178/2002;

(47) „izvajalec dejavnosti“ pomeni izvajalca dejavnosti, kot je opredeljen v členu 3, točka (29), Uredbe (EU) 2017/625;

(48) „mejna kontrolna točka“ pomeni mejno kontrolno točko, kot je opredeljena v členu 3, točka (38), Uredbe (EU) 2017/625.







POGLAVJE II

POGOJI ZA VSTOP V UNIJO V ZVEZI S TRETJIMI DRŽAVAMI IZVORA ALI NJIHOVIMI REGIJAMI

Člen 3

Živali za proizvodnjo živil in blago, za katere se zahteva, da prihajajo iz tretjih držav ali njihovih regij, ki so vključene na seznam iz člena 126(2), točka (a), Uredbe (EU) 2017/625

Pošiljke naslednjih živali za proizvodnjo živil in blaga, namenjenega za prehrano ljudi, v Unijo vstopajo samo iz tretje države ali njene regije, vključene na seznam za navedene živali in blago iz Izvedbene uredbe (EU) 2021/405:

(a) živih živali, za katere so bile oznake kombinirane nomenklature (v nadaljnjem besedilu: oznake KN) določene v drugem delu, poglavje 1, Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87, če gre pri navedenih živih živalih za živali za proizvodnjo živil;

(b) proizvodov živalskega izvora, vključno z mesom plazilcev in mrtvimi celimi žuželkami, deli žuželk ali predelanimi žuželkami, namenjenih za prehrano ljudi, za katere so bile v drugem delu Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87 določene naslednje oznake: (i) oznake KN v poglavjih 2 do 5, 15, 16 ali 29 ali (ii) tarifne številke harmoniziranega sistema (v nadaljnjem besedilu: tarifne številke HS) 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3302 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 4101 , 4102 , 4103 ali 9602 ;

(c) živih polžev, razen morskih polžev, uvrščenih pod oznako KN 0307 60 00 iz drugega dela Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87;

(d) cvetnega prahu, uvrščenega pod oznako KN ex 1212 99 95 iz drugega dela Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87.

Člen 4

Dodatne zahteve za vstop živali za proizvodnjo živil in blaga iz tretje države ali njene regije v Unijo

Komisija poleg zahtev iz člena 127(3) Uredbe (EU) 2017/625 odloči o vključitvi tretjih držav ali njihovih regij na seznam iz člena 126(2), točka (a), navedene uredbe samo, če prizna, da so naslednje zahteve vsaj enakovredne ustreznim zahtevam v Uniji za živali za proizvodnjo živil in blago iz člena 3 te uredbe:

(a) zakonodaja tretje države glede: (i) proizvodnje proizvodov živalskega izvora; (ii) uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno s pravili o njihovi prepovedi ali odobritvi, njihovi distribuciji in dajanju v promet ter pravili, ki veljajo za njihovo dajanje in inšpekcijske preglede; (iii) priprave in uporabe krme, vključno s postopki za uporabo dodatkov ter pripravo in uporabo medicirane krme, ter tudi glede higienske kakovosti surovin, ki se uporabljajo za pripravo krme in končnega proizvoda;

(b) higienske razmere proizvodnje, izdelave, ravnanja s proizvodi, skladiščenja in odpreme, ki se trenutno uporabljajo za proizvode živalskega izvora, namenjene v Unijo;

(c) vse izkušnje, pridobljene pri trženju proizvodov živalskega izvora iz tretje države, in rezultate kakršnega koli uradnega nadzora pri vstopu v Unijo;

(d) rezultate presoj Komisije, opravljenih v tretji državi v zvezi z drugimi živalmi za proizvodnjo živil in blagom, za katere je tretja država že vključena na seznam v skladu s členom 127(2) Uredbe (EU) 2017/625, zlasti rezultate ocene pristojnih organov v tretji državi, kjer je bila opravljena presoja, ter ukrepov, ki so jih pristojni organi sprejeli na podlagi morebitnih priporočil, naslovljenih nanje po tem, ko je Komisija take presoje opravila, če so ti rezultati na voljo;

(e) obstoj in izvajanje programa nadzora zoonoz, ki ga je odobrila Komisija, ter obveščanje o njem, če je to ustrezno;

(f) zahteve tretje države v zvezi s farmakološko aktivnimi snovmi, pesticidi in onesnaževali v skladu s členom 6.

Člen 5

Živali in proizvodi, za katere se uporabljajo členi 6 do 12

1. Zahteve iz členov 6 do 12 se uporabljajo za naslednje živali in proizvode: (a) žive živali, za katere so bile oznake KN določene v drugem delu, oddelek 1, poglavje 1, Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87, če gre pri navedenih živalih za živali za proizvodnjo živil; (b) proizvode živalskega izvora, za katere so bile oznake KN določene v drugem delu, poglavja 2 do 5, 15 in 16, Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87 in za katere so bile tarifne podštevilke harmoniziranega sistema (v nadaljnjem besedilu: tarifne podštevilke HS) določene pod tarifnimi številkami HS 0901 , 2105 , 3501 , 3502 in 3504 ; (c) sestavljene proizvode, za katere so bile oznake KN določene v drugem delu, oddelek III, poglavje 15, in oddelek IV, poglavja 16 do 22, Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87.

2. Zahteve iz členov 6 do 12 se ne uporabljajo za — želatino in surovine za proizvodnjo želatine iz oddelka XIV, poglavje I, točka 1, Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004 ter — kolagen in surovine za proizvodnjo kolagena iz oddelka XV, poglavje I, točka 1, Priloge III k navedeni uredbi ter — visokorafinirane proizvode živalskega izvora ter — žuželke, žabe, žabje krake, polže, plazilce in meso plazilcev.

Člen 6

Dodatne zahteve za vstop živali za proizvodnjo živil, proizvodov živalskega izvora in sestavljenih proizvodov v Unijo v zvezi s farmakološko aktivnimi snovmi in njihovimi ostanki ter onesnaževali in ostanki pesticidov

1. Poleg zahtev iz Uredbe (EU) 2017/625 pošiljke živali za proizvodnjo živil, proizvodov živalskega izvora in sestavljenih proizvodov v Unijo vstopajo samo iz tretje države z vzpostavljenim načrtom nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, ki določa jamstva o izpolnjevanju: (a) zahtev Unije glede uporabe farmakološko aktivnih snovi, mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi, mejnih vrednosti ostankov pesticidov in mejnih vrednosti onesnaževal, ter (b) dodatnih zahtev iz členov 9 do 12 te uredbe.

2. Poleg zahtev iz člena 127(3) Uredbe (EU) 2017/625 Komisija odloči o vključitvi tretje države na seznam iz člena 126(2), točka (a), navedene uredbe samo, če navedena tretja država v zahtevku za vključitev na seznam tretjih držav, ki ga mora navedena tretja država predložiti v skladu s členom 127(2) Uredbe (EU) 2017/625, predloži dokazila in jamstva o izpolnjevanju zahtev iz odstavka 1 tega člena, skupaj z informacijami iz dela II Priloge I k tej uredbi.

3. Komisija po odobritvi vključitve tretje države na seznam odobrenih tretjih držav v skladu s členom 127(3) Uredbe (EU) 2017/625 zagotovi, da tretja država še naprej izpolnjuje zahteve iz odstavka 1 tega člena.

4. Za namene odstavka 3 Komisija upošteva posodobljena dokazila in jamstva o izpolnjevanju zahtev iz odstavka 1, vključno z zahtevanimi informacijami o načrtu nadzora tretje države za farmakološko aktivne snovi, pesticide in onesnaževala v skladu z delom II Priloge I, ki ga navedena tretja država predloži do 31. marca vsako leto.

Člen 7

Vključitev tretje države na seznam tretjih držav, ki izpolnjujejo zahteve Unije glede farmakološko aktivnih snovi in njihovih ostankov ter onesnaževal in ostankov pesticidov

Poleg pogojev iz Uredbe (EU) 2017/625 pošiljke živali za proizvodnjo živil, proizvodov živalskega izvora in sestavljenih proizvodov v Unijo vstopajo samo iz tretje države, ki izpolnjuje zahteve iz člena 6(1) in je vključena na seznam tretjih držav, iz katerih je dovoljen vstop zadevnih živali za proizvodnjo živil ali proizvodov živalskega izvora v Unijo, iz Priloge -I k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/405.

Člen 8

Odstopanje od zahtev za vstop živali za proizvodnjo živil, proizvodov živalskega izvora in sestavljenih proizvodov v Unijo

1. Z odstopanjem od člena 7 lahko pošiljke živali za proizvodnjo živil, proizvodov živalskega izvora in sestavljenih proizvodov v Unijo vstopajo iz tretjih držav, ki sicer nimajo odobrenega načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, vendar zagotavljajo, da živali za proizvodnjo živil in proizvodi živalskega izvora, vključno s tistimi, ki se uporabljajo v sestavljenih proizvodih, izvirajo iz države članice ali tretje države, vključene na seznam iz Priloge -I k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/405 v zvezi z navedenimi živalmi za proizvodnjo živil ali proizvodi živalskega izvora.

2. Komisija poleg zahtev iz člena 127(3) Uredbe (EU) 2017/625 odloči o vključitvi tretje države na seznam iz člena 126(2), točka (a), navedene uredbe samo, če ji pristojni organ navedene tretje države predloži dokazila in jamstva o izpolnjevanju zahtev iz odstavka 1 tega člena. Taka dokazila in jamstva vsebujejo informacije o postopkih, vzpostavljenih v navedeni tretji državi za zagotavljanje sledljivosti in izvora navedenih živali za proizvodnjo živil in navedenih proizvodov živalskega izvora.

3. Kadar je tretja država v skladu z odstavkoma 1 in 2 vključena na seznam odobrenih tretjih držav za nekatere živali za proizvodnjo živil ali proizvode živalskega izvora, je vnosu za navedeno tretjo državo dodana naslednja opomba: „Tretja država, iz katere v Unijo vstopajo samo nekatere živali za proizvodnjo živil ali proizvodi živalskega izvora – kot taki ali kot sestavine sestavljenih proizvodov – z izvorom (a) iz drugih tretjih držav, iz katerih je dovoljen vstop takih živali za proizvodnjo živil ali proizvodov živalskega izvora v Unijo, ali (b) iz držav članic, v skladu s členom 8 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2022/2292.“.

Pri tretji državi, iz katere zaradi zahtev za zdravstveno varstvo živali ni dovoljen vstop nekaterih živali za proizvodnjo živil ali proizvodov živalskega izvora kot takih v Unijo, je vnosu za navedeno tretjo državo dodana naslednja opomba:

„Tretja država, iz katere v Unijo vstopajo samo sestavljeni proizvodi, ki vsebujejo predelane proizvode živalskega izvora z izvorom (a) iz drugih tretjih držav, iz katerih je dovoljen vstop takih proizvodov živalskega izvora v Unijo, ali (b) iz držav članic, v skladu s členom 8 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2022/2292.“.

4. Za proizvodnjo ovitkov, namenjenih za vstop v Unijo, lahko tretje države uporabljajo surovine živalskega izvora iz držav članic ali iz drugih tretjih držav ali njihovih regij, iz katerih je dovoljen vstop svežega mesa ali nekaterih mesnih proizvodov in obdelanih želodcev, mehurjev in črev v Unijo ter ki so navedene na ustreznih seznamih za tako sveže meso in mesne proizvode iz Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2021/404 ( 6 ) ali Izvedbene uredbe (EU) 2021/405. Tretje države, iz katerih v Unijo vstopajo ovitki, so vključene na seznam v Prilogi -I k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/405 za ovitke. Poleg tega se obrati, iz katerih ovitki vstopajo v Unijo, navedejo v skladu s členom 13(1) te uredbe.

5. Po odobritvi vključitve tretje države na sezname odobrenih tretjih držav iz tega člena Komisija v skladu s členom 127(4) Uredbe (EU) 2017/625 zagotovi, da tretja država še naprej izpolnjuje zahteve iz odstavka 1 tega člena.







POGLAVJE III

POGOJI ZA VSTOP V UNIJO V ZVEZI Z UPORABO FARMAKOLOŠKO AKTIVNIH SNOVI IN NJIHOVIH OSTANKOV TER ONESNAŽEVAL IN OSTANKOV PESTICIDOV

Člen 9

Zahteve glede uporabe farmakološko aktivnih snovi pri živalih za proizvodnjo živil in njihovih ostankov v proizvodih živalskega izvora in sestavljenih proizvodih

1. Živali za proizvodnjo živil, proizvodi živalskega izvora in sestavljeni proizvodi v Unijo vstopajo samo iz tretjih držav, ki zagotavljajo jamstva, da je nadzor uporabe farmakološko aktivnih snovi iz Priloge I k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644 in njihovih ostankov vsaj enakovreden tistemu, ki se zahteva za večletne nacionalne načrte nadzora držav članic iz člena 4 Izvedbene uredbe (EU) 2022/1646.

2. Kadar tretja država pri živalih za proizvodnjo živil odobri uporabo farmakološko aktivnih snovi, ki niso odobrene pri takih živalih v Uniji, živali za proizvodnjo živil, proizvodi živalskega izvora in sestavljeni proizvodi v Unijo vstopajo samo, če navedena tretja država zagotovi jamstva, da v navedenih živalih in proizvodih ni njihovih ostankov. Analizne metode, ki se uporabljajo za dokazovanje odsotnosti takih ostankov, izpolnjujejo zahteve iz Priloge I k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/808 ali enakovredne zahteve.

Člen 10

Zahteve glede prepovedi nekaterih snovi

1. Živali za proizvodnjo živil, proizvodi živalskega izvora in sestavljeni proizvodi v Unijo vstopajo samo iz tretjih držav, ki zagotavljajo jamstva o skladnosti s prepovedjo uporabe beta-agonistov in vseh stilbenov, tirostatičnih, estrogenih, androgenih in gestagenih snovi pri farmskih živalih iz Direktive 96/22/ES ter s prepovedjo uporabe snovi iz preglednice 2 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010.

2. Živali za proizvodnjo živil, proizvodi živalskega izvora in sestavljeni proizvodi iz tretjih držav, v katerih je odobrena uporaba snovi iz odstavka 1 pri živalih za proizvodnjo živil ali v katerih ne veljajo pravila o uporabi navedenih snovi, v Unijo vstopajo samo, če navedene tretje države zagotovijo jamstva, da: (a) so vzpostavile ločen proizvodni sistem za zagotovitev, da živali za proizvodnjo živil, proizvodi živalskega izvora in sestavljeni proizvodi, namenjeni za vstop v Unijo, niso zdravljeni oziroma obdelani s snovmi iz odstavka 1, in (b) so vzpostavile ustrezen sistem identifikacije in sledljivosti živali ter sistem za nadzor distribucije snovi iz odstavka 1 in vodenje evidenc o dajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Člen 11

Zahteve glede ostankov pesticidov v proizvodih živalskega izvora in sestavljenih proizvodih

Proizvodi živalskega izvora in sestavljeni proizvodi v Unijo vstopajo samo iz tretjih držav, ki zagotovijo jamstva o izvajanju reprezentativnega nadzora nad ostanki pesticidov, da se dokaže skladnost navedenih proizvodov z mejnimi vrednostmi ostankov iz Uredbe (ES) št. 396/2005. Navedena jamstva so vsaj enakovredna tistim, ki so določena v večletnih nacionalnih programih nadzora ostankov pesticidov iz Izvedbene uredbe (EU) 2021/1355.

Člen 12

Zahteve glede onesnaževal v proizvodih živalskega izvora in sestavljenih proizvodih

Proizvodi živalskega izvora in sestavljeni proizvodi v Unijo vstopajo samo iz tretjih držav, ki zagotovijo jamstva, da so navedeni proizvodi skladni z zgornjimi mejnimi vrednostmi za onesnaževala, določenimi na podlagi Uredbe (EGS) št. 315/93. Navedena jamstva so vsaj enakovredna tistim, ki so določena v večletnih nacionalnih načrtih nadzora, vzpostavljenih v skladu z Delegirano uredbo (EU) 2022/931 in Izvedbeno uredbo (EU) 2022/932.







POGLAVJE IV

POGOJI ZA VSTOP V UNIJO V ZVEZI Z OBRATI

Člen 13

Zahteve za obrate

1. Pošiljke naslednjega blaga v Unijo vstopajo samo, če se navedene pošiljke pridobijo ali pripravijo v obratih, vključenih na sezname, pripravljene in posodobljene v skladu s členom 127(3), točki (e)(ii) in (iii), Uredbe (EU) 2017/625, ter se iz takih obratov tudi odpremijo: (a) proizvodov živalskega izvora, za katere so zahteve določene v Prilogi III k Uredbi (ES) št. 853/2004 in za katere so bile v drugem delu Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87 določene naslednje oznake: (i) oznake KN v poglavjih 2 do 5, 15 ali 16 ali (ii) tarifne podštevilke HS pod tarifnimi številkami 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 2932 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 4101 , 4102 ali 4103 ; (b) kalčkov, uvrščenih pod naslednje tarifne podštevilke HS: 0704 90 , 0706 90 , 0708 10 , 0708 20 , 0708 90 ali 1214 90 iz drugega dela Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87.

2. Obrati iz odstavka 1 tega člena se lahko na sezname iz člena 127(3), točka (e), Uredbe (EU) 2017/625 uvrstijo le, če tretja država, v kateri so obrati, poleg jamstev iz člena 127(3), točki (e)(ii) in (iv), Uredbe (EU) 2017/625 zagotovi naslednja jamstva: (a) taki obrati skupaj z vsemi obrati, ki ravnajo s surovinami živalskega izvora, ki se uporabljajo pri proizvodnji proizvodov živalskega izvora iz odstavka 1(a), izpolnjujejo veljavne zahteve iz člena 126(1) Uredbe (EU) 2017/625, zlasti zahteve iz Uredbe (ES) št. 853/2004, ali zahteve, ki so priznane kot vsaj enakovredne navedenim zahtevam; (b) kadar je primerno, taki obrati ravnajo samo s surovinami živalskega izvora, ki prihajajo iz tretjih držav z odobrenim načrtom spremljanja ostankov za navedeno kategorijo proizvodov v skladu z Delegirano uredbo (EU) 2022/1644 in Izvedbeno uredbo (EU) 2022/1646 ali iz držav članic; (c) ima dejanske pristojnosti, da takim obratom prepreči vstop proizvodov živalskega izvora v Unijo, če obrati ne izpolnjujejo ustreznih zahtev Unije ali zahtev, ki so priznane kot vsaj enakovredne navedenim zahtevam.

3. Komisija državam članicam zagotovi vse nove in posodobljene sezname, ki jih prejme od pristojnih organov tretje države v skladu s členom 127(3), točka (e)(iii), Uredbe (EU) 2017/625, ter jih objavi na svojem spletnem mestu.

4. Države članice dovolijo vstop pošiljk iz odstavka 1 v Unijo samo, če pristojni organi tretje države po datumu, ko Komisija objavi sezname obratov iz odstavka 1, izdajo uradna spričevala, ki morajo biti priložena takim pošiljkam v skladu z veljavnimi pravili Unije.

Člen 14

Obrati, za katere ne veljajo zahteve iz člena 13(1)

Zahteve iz člena 13(1) se ne uporabljajo za obrate, ki izvajajo samo naslednje dejavnosti:

(a) primarno pridelavo;

(b) prevoz;

(c) skladiščenje proizvodov živalskega izvora, ki ne potrebujejo temperaturno nadzorovanih pogojev skladiščenja;

(d) proizvodnjo visokorafiniranih proizvodov živalskega izvora, uvrščenih pod tarifne številke HS 2930 , 2932 , 3503 , 3507 ali 3913 iz drugega dela Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87;

(e) proizvodnjo želatinskih kapsul, uvrščenih pod tarifne številke HS 3913 , 3926 ali 9602 iz drugega dela Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87.







POGLAVJE V

DODATNE ZAHTEVE ZA VSTOP NEKATERIH VRST BLAGA, NAMENJENEGA ZA PREHRANO LJUDI, V UNIJO

Člen 15

Zahteve za pošiljke svežega mesa, mletega mesa, mesnih pripravkov, mehansko izkoščenega mesa in mesnih proizvodov ter surovin, namenjenih za proizvodnjo želatine in kolagena

Pošiljke naslednjih proizvodov živalskega izvora v Unijo vstopajo samo, če so bili proizvedeni iz surovin, pridobljenih v klavnicah, obratih za obdelavo divjadi, razsekovalnicah in obratih za obdelavo ribiških proizvodov, ki so vključeni na sezname obratov, pripravljene in posodobljene v skladu s členom 127(3), točka (e), Uredbe (EU) 2017/625:

(a) svežega mesa;

(b) mletega mesa;

(c) mesnih pripravkov;

(d) mehansko izkoščenega mesa in mesnih proizvodov, razen ovitkov, kot so opredeljeni v členu 2, točka (45), Delegirane uredbe Komisije (EU) 2020/692 ( 7 );

(e) surovin, namenjenih za proizvodnjo želatine in kolagena, iz oddelka XIV, poglavje I, točka 4(a), oziroma oddelka XV, poglavje I, točka 4(a), Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004.

Člen 16

Zahteve za pošiljke živih školjk, iglokožcev, plaščarjev in morskih polžev

1. Ne glede na člen 14 te uredbe pošiljke živih školjk, iglokožcev, plaščarjev in morskih polžev, za katere so bile oznake KN določene pod tarifno številko 0307 iz drugega dela Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87, v Unijo vstopajo samo s proizvodnih območij v tretjih državah, vključenih na sezname, ki jih pripravijo pristojni organi tretje države v skladu s členom 127(3), točka (e), Uredbe (EU) 2017/625 in jih objavi Komisija.

2. Naslednji proizvodi lahko vstopijo v Unijo, tudi če so bili nabrani na območjih, ki jih pristojni organi v tretji državi pridelave niso razvrstili v skladu s členom 18(6) Uredbe (EU) 2017/625: (a) pektinidi, razen kadar podatki programov spremljanja, vzpostavljenih s členom 57 Izvedbene uredbe (EU) 2019/627, pristojnim organom omogočajo razvrstitev ribolovnih območij, kot je določeno v oddelku VII, poglavje IX, točka 2, Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004; (b) morski polži, ki niso precejevalci, in iglokožci, ki niso precejevalci.

Člen 17

Priprava seznamov proizvodnih območij

1. Preden pristojni organi tretje države pripravijo sezname iz člena 16(1) te uredbe, se upoštevajo zlasti jamstva, ki jih pristojni organi tretje države lahko dajo glede izpolnjevanja zahtev iz člena 52 Izvedbene uredbe (EU) 2019/627 o razvrščanju in nadzoru proizvodnih območij.

2. Komisija pred pripravo seznamov iz člena 16(1) opravi nadzorni obisk na kraju samem.

3. Ko se pripravijo seznami iz člena 16(1) in pristojni organi tretje države zagotovijo zadostna jamstva glede razvrščanja in nadzora proizvodnih območij, za katera so odgovorni, Komisiji pred vključitvijo novega proizvodnega območja na obstoječi seznam, vzpostavljen v skladu s členom 13, ni treba opraviti nadzornega obiska na kraju samem.

Člen 18

Posebne zahteve za ribiške proizvode

Pošiljke ribiških proizvodov, za katere so bile oznake KN določene pod tarifnimi številkami 0301 , 0302 , 0303 , 0304 , 0305 , 0306 , 0307 , 0308 , 0309 , 1504 , 1516 , 1517 , 1603 , 1604 , 1605 ali 2106 iz drugega dela Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87, v Unijo za dajanje na trg vstopajo le, če so bile v kateri koli fazi proizvodnje pridobljene ali pripravljene v obratu na kopnem ali na predelovalnem ali zamrzovalnem plovilu ali skladiščene v hladilnici ali na hladilnem plovilu, ki so navedeni na seznamu, ki se pripravi in posodablja v skladu s členom 127(3), točka (e), Uredbe (EU) 2017/625 ter ga objavi Komisija.

Člen 19

Posebne zahteve za uvrstitev plovil na seznam

1. Plovilo se lahko vključi na sezname obratov iz člena 127(3), točka (e)(ii), Uredbe (EU) 2017/625, če pristojni organi tretje države, pod zastavo katere pluje plovilo, in pristojni organi druge tretje države, na katere so pristojni organi tretje države, pod zastavo katere pluje plovilo, prenesli odgovornost za pregled zadevnega plovila, Komisiji predložijo skupno sporočilo, v katerem navedejo, da so izpolnjene vse naslednje zahteve: (a) obe tretji državi sta vključeni na seznam tretjih držav ali njihovih regij, iz katerih je dovoljen vstop ribiških proizvodov v Unijo, pripravljen v skladu s členom 127(3) Uredbe (EU) 2017/625; (b) vsi ribiški proizvodi z zadevnega plovila, namenjeni za dajanje na trg v Uniji, so iztovorjeni neposredno v tretji državi, na katero je tretja država, pod zastavo katere pluje plovilo, prenesla odgovornost za pregled zadevnih plovil; (c) pooblaščeni pristojni organi so opravili pregled plovila in izjavili, da izpolnjuje veljavne zahteve Unije; (d) pooblaščeni pristojni organi so izjavili, da bodo redno opravljali preglede plovila za zagotovitev, da še naprej izpolnjuje veljavne zahteve Unije.

2. Plovilo se lahko vključi na sezname obratov iz člena 127(3), točka (e)(ii), Uredbe (EU) 2017/625 na podlagi skupnega sporočila pristojnih organov tretje države, pod zastavo katere pluje plovilo, in pristojnih organov države članice, na katero so pristojni organi tretje države, pod zastavo katere pluje plovilo, prenesli odgovornost za pregled zadevnega plovila, če so izpolnjene vse naslednje zahteve: (a) vsi ribiški proizvodi z zadevnega plovila, namenjeni za dajanje na trg v Uniji, so iztovorjeni neposredno v državi članici, na katero je tretja država, pod zastavo katere pluje plovilo, prenesla odgovornost za pregled zadevnih plovil; (b) pooblaščeni pristojni organi so opravili pregled plovila in izjavili, da izpolnjuje veljavne zahteve Unije; (c) pooblaščeni pristojni organi so izjavili, da bodo redno opravljali preglede plovila za zagotovitev, da še naprej izpolnjuje veljavne zahteve Unije.

Člen 20

Zahteve za pošiljke sestavljenih proizvodov

1. Pošiljke sestavljenih proizvodov, uvrščenih pod oznake KN pod tarifnimi številkami 1517 , 1518 , 1601 00 , 1602 , 1603 00 , 1604 , 1605 , 1702 , 1704 , 1806 , 1901 , 1902 , 1904 , 1905 , 2001 , 2004 , 2005 , 2008 , 2101 , 2103 , 2104 , 2105 00 , 2106 , 2202 ali 2208 iz drugega dela Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87, v Unijo vstopajo za dajanje na trg le, če so bili vsi predelani proizvodi živalskega izvora, ki jih vsebujejo ti sestavljeni proizvodi, proizvedeni v obratih v tretjih državah ali njihovih regijah, iz katerih je dovoljen vstop navedenih predelanih proizvodov živalskega izvora v Unijo v skladu s členom 13 te uredbe, ali v obratih v državah članicah.

2. Dokler Komisija ne določi posebnega seznama tretjih držav ali njihovih regij, iz katerih je dovoljen vstop sestavljenih proizvodov v Unijo, lahko pošiljke sestavljenih proizvodov iz tretjih držav ali njihovih regij vstopajo v Unijo, če so v skladu z naslednjimi pravili: (a) sestavljeni proizvodi iz odstavka 1, ki jih je treba prevažati ali skladiščiti pri nadzorovani temperaturi, izvirajo iz tretjih držav ali njihovih regij, iz katerih je v skladu s členom 3 dovoljen vstop vseh predelanih proizvodov živalskega izvora, ki jih vsebuje sestavljeni proizvod, v Unijo; (b) sestavljeni proizvodi iz odstavka 1, ki jih ni treba prevažati ali skladiščiti pri nadzorovani temperaturi in ki vsebujejo kakršno koli količino proizvodov na osnovi kolostruma ali mesnih proizvodov, izvirajo iz tretjih držav ali njihovih regij, iz katerih je v skladu s členom 3 dovoljen vstop proizvodov na osnovi kolostruma ali mesnih proizvodov, ki jih vsebuje sestavljeni proizvod, v Unijo; (c) sestavljeni proizvodi iz odstavka 1, ki jih ni treba prevažati ali skladiščiti pri nadzorovani temperaturi in ki vsebujejo predelane proizvode živalskega izvora, ki niso proizvodi na osnovi kolostruma ali mesni proizvodi, za katere so zahteve določene v Prilogi III k Uredbi (ES) št. 853/2004, izvirajo iz tretjih držav ali njihovih regij, iz katerih je v skladu s členom 3 te uredbe dovoljen vstop mesnih proizvodov, mlečnih proizvodov, ribiških proizvodov ali jajčnih proizvodov v Unijo na podlagi zahtev Unije glede zdravja živali in javnega zdravja ter so vključene na seznam za vsaj enega od teh proizvodov živalskega izvora.

3. Tretje države ali njihove regije, iz katerih sestavljeni proizvodi vstopajo v Unijo, so v Prilogi -I k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/405 vključene na seznam držav ali regij z odobrenim načrtom nadzora v skladu s členom 6 te uredbe za vrste ali blago, iz katerih so pridobljeni predelani proizvodi živalskega izvora, ki jih vsebujejo sestavljeni proizvodi, razen kolagena, želatine in visokorafiniranih proizvodov živalskega izvora.

4. Odstavka 2 in 3 se ne uporabljata za trajne sestavljene proizvode, ki vsebujejo samo predelane proizvode živalskega izvora ali sestavljene proizvode, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ( 8 ), Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ( 9 ), Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ( 10 ) ali ki vsebujejo samo vitamin D3.







POGLAVJE VI

POGOJI ZA VSTOP V UNIJO V ZVEZI Z IZDAJO SPRIČEVAL IN POTRDIL

Člen 21

Uradna spričevala

1. Vsaka pošiljka naslednjih proizvodov v Unijo vstopi samo, kadar je pošiljki priloženo uradno spričevalo, razen v primeru pošiljk, za katere Unija ni končni namembni kraj: (a) živih živali, za katere so bile oznake KN določene v drugem delu, oddelek I, poglavje 1, Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87, če gre pri navedenih živih živalih za živali za proizvodnjo živil; (b) proizvodov živalskega izvora, namenjenih za prehrano ljudi, za katere so bile v drugem delu Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 določene naslednje oznake: (i) oznake KN v poglavjih 2 do 5, 15, 16 ali 29 ali (ii) tarifne številke HS 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 4101 , 4102 , 4103 ali 9602 ; ▼C1 (c) kalčkov in semen, namenjenih za proizvodnjo kalčkov in uvrščenih pod naslednje tarifne podštevilke HS:: 0704 90 , 0706 90 , 0708 10 , 0708 20 , 0708 90 , 0712 34 , 0712 35 , 0712 50 , 0712 60 , 0713 10 , 0713 33 , 0713 39 , 0713 40 , 0713 90 , 0910 99 , 1201 10 , 1201 90 , 1207 50 , 1207 99 , 1209 10 , 1209 21 , 1209 91 ali 1214 90 iz drugega dela Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87; ▼B (d) cvetnega prahu, uvrščenega pod oznako KN 1212 99 95 iz drugega dela Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87; (e) živih polžev, razen morskih polžev, uvrščenih pod oznako KN 0307 60 00 iz drugega dela Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87; (f) sestavljenih proizvodov iz člena 20(2), točki (a) in (b), te uredbe, razen trajnih sestavljenih proizvodov, ki ne vsebujejo proizvodov na osnovi kolostruma ali predelanega mesa, razen želatine, kolagena ali visokorafiniranih proizvodov živalskega izvora.

2. Če pošiljke ribiških proizvodov v Unijo vstopajo neposredno s hladilnega, predelovalnega ali zamrzovalnega plovila, ki pluje pod zastavo tretje države, lahko uradno spričevalo iz člena 14(3) Izvedbene uredbe (EU) 2020/2235 podpiše kapitan.

3. Za vstop želatinskih kapsul iz tarifnih številk HS 3913 , 3926 ali 9602 iz drugega dela Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2658/87 v Unijo uradno spričevalo ni potrebno, če navedene kapsule niso pridobljene iz kosti prežvekovalcev.

4. Uradna spričevala iz odstavka 1 potrjujejo, da proizvodi izpolnjujejo: (a) zahteve iz uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 852/2004 in (ES) št. 853/2004 ali določbe, ki so priznane kot enakovredne navedenim zahtevam; (b) vse posebne zahteve za vstop v Unijo iz te uredbe.

5. Uradna spričevala iz odstavka 1 lahko vključujejo podrobnosti, zahtevane v skladu z drugo zakonodajo Unije o zadevah glede javnega zdravja in zdravja živali.

6. Uradno spričevalo za kalčke in semena, namenjena za proizvodnjo kalčkov iz odstavka 1(c), je priloženo pošiljki do prihoda v namembni kraj, naveden v uradnem spričevalu. Če se pošiljka razdeli na več delov, je izvod uradnega spričevala priložen vsakemu delu pošiljke.

7. Pristojni organi tretje države odpreme lahko izdajo spričevalo za pošiljke proizvodov živalskega izvora, za katere je potrebno samo javnozdravstveno potrdilo, ali pošiljke kalčkov, ki izvirajo iz druge tretje države, če lahko pristojni organi tretje države odpreme zagotovijo, da pošiljke izpolnjujejo zahteve za vstop v Unijo iz te uredbe.

Člen 22

Zasebno potrdilo

1. Zasebno potrdilo, ki potrjuje, da pošiljke izpolnjujejo veljavne zahteve iz člena 126(2) Uredbe (EU) 2017/625, ter ki ga pripravi in podpiše nosilec živilske dejavnosti, odgovoren za vstop blaga v Unijo, je priloženo: (a) pošiljkam sestavljenih proizvodov iz člena 20(2), točka (b), te uredbe, kadar sestavljeni proizvodi ne vsebujejo proizvodov na osnovi kolostruma ali predelanega mesa, razen želatine, kolagena ali visokorafiniranih proizvodov živalskega izvora; ter (b) pošiljkam sestavljenih proizvodov iz člena 20(2), točka (c), te uredbe.

2. Z odstopanjem od odstavka 1 je za sestavljene proizvode, ki so izvzeti iz uradnega nadzora na mejnih kontrolnih točkah v skladu s členom 48, točka (h), Uredbe (EU) 2017/625, zasebno potrdilo sestavljenim proizvodom priloženo ob dajanju na trg.

3. Zasebno potrdilo iz odstavka 1 zagotavlja sledljivost pošiljk ter vsebuje: (a) informacije o pošiljatelju in prejemniku blaga, ki vstopa v Unijo; (b) seznam proizvodov rastlinskega izvora in predelanih proizvodov živalskega izvora, ki jih vsebujejo sestavljeni proizvodi in so na seznamu navedeni v padajočem vrstnem redu glede na težo, kot je bila zabeležena ob njihovi uporabi pri proizvodnji sestavljenih proizvodov; (c) številko odobritve obratov, v katerih se proizvajajo predelani proizvodi živalskega izvora, ki jih vsebujejo sestavljeni proizvodi, ki je bila dodeljena ob odobritvi v skladu s členom 4(3) Uredbe (ES) št. 853/2004, kot jo navede nosilec živilske dejavnosti, odgovoren za vstop blaga v Unijo.

4. Zasebno potrdilo iz odstavka 1 potrjuje, da: (a) je tretja država ali njena regija, v kateri se proizvajajo sestavljeni proizvodi, vključena na seznam za vsaj eno od naslednjih kategorij proizvodov živalskega izvora: (i) mesne proizvode; (ii) mlečne proizvode ali proizvode na osnovi kolostruma; (iii) ribiške proizvode; (iv) jajčne proizvode; (b) obrat, ki proizvaja sestavljene proizvode, izpolnjuje higienske standarde, priznane kot enakovredne tistim, ki se zahtevajo v Uredbi (ES) št. 852/2004; (c) sestavljenih proizvodov ni treba skladiščiti ali prevažati pri nadzorovani temperaturi; (d) predelani proizvodi živalskega izvora, ki jih vsebujejo sestavljeni proizvodi, izvirajo iz tretjih držav ali njihovih regij, iz katerih je dovoljen vstop vsakega predelanega proizvoda živalskega izvora v Unijo, ali iz držav članic, in sicer iz obratov, vključenih na seznam; (e) so bili predelani proizvodi živalskega izvora, uporabljeni v sestavljenih proizvodih, obdelani vsaj z enim od postopkov, kot to zanje zahteva člen 163(1) Delegirane uredbe (EU) 2020/692, s kratkim opisom vseh postopkov, po katerih so bili obdelani, in temperatur, uporabljenih za sestavljene proizvode.







POGLAVJE VII

KONČNE DOLOČBE

Člen 23

Sklici

Sklicevanje na člen 29 Direktive 96/23/ES se šteje za sklicevanje na to uredbo.

Člen 24

Razveljavitev

Delegirana uredba (EU) 2019/625 se razveljavi.

Sklicevanje na razveljavljeno delegirano uredbo se šteje kot sklicevanje na to uredbo in se bere v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge II.

Člen 25

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 15. decembra 2022.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.









PRILOGA I

Ta priloga določa informacije o načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal ter posodobljenem načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, ki jih mora tretja država predložiti za vključitev in ohranitev na seznamu iz člena 7.

DEL I

Splošne zahteve glede predložitve načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal ter posodobljenega načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal

1. Načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, ki ga mora tretja država predložiti skupaj s svojim zahtevkom za vključitev na seznam iz člena 7 za nekatere živali za proizvodnjo živil ali proizvode živalskega izvora, vključuje informacije iz dela II te priloge.

2. Ko je tretja država vključena na seznam iz točke 1, vsako leto predloži posodobljen načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal z informacijami iz dela III, da se na navedenem seznamu ohrani.

3. Kadar koli se lahko predložijo dodatne informacije, ki dopolnjujejo načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal ter posodobljen načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal iz točk 1 in 2.

4. Pri predložitvi načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal ter posodobljenega načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal se upoštevajo ustrezne smernice v zvezi s prepovedanimi snovmi, ostanki zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ostanki pesticidov in onesnaževali, ki jih javno objavi Komisija.

5. Načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal se Komisiji pošlje v elektronski obliki, in sicer v obliki, opisani v smernicah iz točke 4, ali v drugi obliki, če vključuje vse informacije iz delov II in III, če je to ustrezno.

DEL II

Načrt nadzora tretje države za farmakološko aktivne snovi, pesticide in onesnaževala – zahtevane informacije

A. Področje uporabe načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal

(1) Seznam kategorij živali za proizvodnjo živil, proizvodov živalskega izvora, vključno s tistimi, ki se uporabljajo kot sestavine v sestavljenih proizvodih, zajetih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, vključno s podrobnostmi o vrstah in podvrstah živali.

(2) Informacije o izvoru živali za proizvodnjo živil in proizvodov živalskega izvora, zajetih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, zlasti ali so v tretji državi v celoti proizvedeni iz živali ali proizvodov živalskega izvora, ki izvirajo iz navedene države, ali vključujejo živali ali proizvode živalskega izvora, ki izvirajo iz drugih tretjih držav ali držav članic. Če živali za proizvodnjo živil in proizvodi živalskega izvora niso proizvedeni v tretji državi, ki je predložila načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, se zagotovijo informacije o državah izvora in predvidenem namenu navedenih živali in proizvodov živalskega izvora, zlasti s pojasnilom, ali so proizvodi živalskega izvora namenjeni za vstop v Unijo kot taki ali kot sestavine sestavljenih proizvodov.

(3) Podatki o nacionalni proizvodnji iz preteklega leta za živalske vrste in proizvode živalskega izvora, zajete v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal.

(4) Pojasnilo, ali načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal za zadevne živali in proizvode živalskega izvora zajema celotno nacionalno proizvodnjo ali njen delež (na primer proizvodnjo nekaterih kmetij/proizvajalcev in zmogljivost nekaterih obratov, iz katerih bodo zadevne živali in proizvodi živalskega izvora vstopali v Unijo). Če je zajet le del nacionalne proizvodnje, se predloži opis sistema, vzpostavljenega za zagotovitev, da so za vstop v Unijo primerni le tiste živali in proizvodi živalskega izvora iz navedene ločene populacije, ki so zajeti v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal.

B. Odgovorni pristojni organi in njihova pravna pooblastila

(1) Kontaktni podatki pristojnih organov: ime in naslov osrednjega pristojnega organa ali organov ter podatki o kontaktni točki za korespondenco v zvezi z načrtom nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal (npr. elektronski naslovi, telefonske številke).

(2) Opis strukture pristojnih organov, po potrebi vključno z različnimi ravnmi organizacije (npr. nacionalna, regionalna, lokalna), udeleženimi službami in organizacijskimi shemami.

(3) Opis vloge pristojnih organov, ki sodelujejo pri izvajanju načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, vključno z vidiki, povezanimi s pripravo načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, usklajevanjem in nadzorom izvajanja načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, odvzemom vzorcev, primerjavo in vrednotenjem rezultatov, po potrebi uporabo popravnih ukrepov, ki so učinkoviti, sorazmerni in odvračilni za preprečitev ponovnega pojavljanja neskladnosti, ter predložitvijo posodobljenega načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal Komisiji.

(4) Pravna podlaga načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, vključno s sklicevanjem na posebne določbe, ki pristojnim organom dajejo pravico do vstopa v ustrezne prostore, odvzema vzorcev, izvajanja nadaljnjih preiskav, kadar se odkrijejo neskladni rezultati, in uvedbe popravnih ukrepov v takih primerih, na primer omejitev premika živali, uničenje živali ali naložitev glob.

C. Farmakološko aktivne snovi

(1) Zahteve, ki jih izpolnjuje načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, zlasti ali gre pri takih zahtevah za zahteve iz člena 4 Izvedbene uredbe (EU) 2022/1646, ali enakovredne zahteve. V navedenem primeru se zagotovijo dodatne podrobnosti o tem, kako te zahteve obravnavajo vse točke iz dela II, točke C do K, te priloge.

(2) Seznam skupin snovi, zajetih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, za vsako živalsko vrsto in proizvod, kot je določeno v:

(a) točki A.1 Priloge II k Delegirani uredbi (EU) 2022/1646 za snovi iz skupine A iz Priloge I k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644;

(b) točki B.1 Priloge II k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644 za snovi iz skupine B iz Priloge I k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644. Za snovi iz skupine B se pri izbiri skupin, zajetih v načrtu nadzora, upoštevajo dovoljenje in uporaba takih snovi ter tveganja ostankov v živalih in proizvodih živalskega izvora, namenjenih za vstop v Unijo.

(3) Znotraj skupin snovi, zajetih v načrtu nadzora, seznam snovi in njihovih marker ostankov, ki jih je treba analizirati za nekatere živalske vrste in proizvode na posebnih matriksih, vključno z utemeljitvijo njihove izbire na podlagi meril tveganja iz Priloge II k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644.

(4) Število vzorcev na živalsko vrsto in proizvode za vsako skupino snovi, zajetih v načrtu nadzora, na podlagi pogostosti nadzora iz Priloge I k Izvedbeni uredbi (EU) 2022/1646 ali enakovrednih jamstev. Opis meril za izbiro odvzemnih mest in živali ali proizvodov živalskega izvora za vzorčenje na podlagi meril iz Priloge II k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644.

(5) Opis strategije vzorčenja, ki pojasnjuje, kako obravnava določbe Priloge III k Delegirani uredbi (EU) 2022/1644.

D. Pesticidi

(1) Seznam snovi, preskušenih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, in ustrezno število vzorcev na kategorijo živali za proizvodnjo živil in proizvodov živalskega izvora, zajetih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal v skladu z zahtevami iz Izvedbene uredbe (EU) 2021/1355.

(2) Utemeljitev za izbiro snovi, zajetih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, zlasti da je razpon preskušenih snovi reprezentativen za uporabljene pesticide.

(3) Nadzor zagotovi jamstva o skladnosti živil živalskega izvora, namenjenih za vstop v Unijo, z mejnimi vrednostmi ostankov iz Uredbe (ES) št. 396/2005. Ta jamstva se zagotovijo za vse pesticide, odobrene v tretji državi, zlasti tiste, ki so odobreni v tretji državi, vendar niso odobreni v Uniji.

(4) Utemeljitev izbire pesticidov, zajetih v načrtu, ob upoštevanju tveganj zaradi živalske krme in okolja ter pesticidov, za katere so v Uniji določene mejne vrednosti ostankov, pa tudi utemeljitev števila načrtovanih vzorcev na podlagi stopnje zanesljivosti, dosežene pri ugotavljanju določenega odstotka preseganja mejnih vrednosti ostankov, določenih v zakonodaji Unije za živali in proizvode živalskega izvora, namenjene za vstop v Unijo.

E. Onesnaževala

(1) Seznam onesnaževal, preskušenih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, in ustrezno število vzorcev na kategorijo živali za proizvodnjo živil in proizvodov živalskega izvora, zajetih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, v skladu z zahtevami iz Delegirane uredbe (EU) 2022/931 in Izvedbene uredbe (EU) 2022/932.

(2) Utemeljitev izbire onesnaževal, zajetih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, ob upoštevanju tveganj zaradi živalske krme in okolja, pa tudi onesnaževal, za katera so bile v Uniji določene mejne vrednosti v proizvodih živalskega izvora, zajetih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal.

F. Analizne metode in laboratoriji

(1) Seznam uradnih laboratorijev ali pogodbenih laboratorijev ali obojega, ki sodelujejo pri izvajanju analiz za načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal.

(2) Status akreditacije, vključno z obsegom akreditacije, vsakega uradnega laboratorija, ki izvaja analize za načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal.

(3) Za vsak laboratorij seznam vseh metod, uporabljenih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, z navedbo, ali so oziroma niso vključene v obseg akreditacije za posebne matrikse, zajete v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal.

(4) Za vsak laboratorij seznam metod, uporabljenih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, z navedbo, ali so za posebne matrikse, zajete v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, validirane v skladu z ustreznimi pravili Unije ali enakovrednimi pravili oziroma niso validirane, pri čemer se navede standard, uporabljen za validacijo.

(5) Za vsako snov, preskušeno v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, seznam analiznih metod in regulativnih standardov, uporabljenih za razlago rezultatov analiz, ter zahtev glede učinkovitosti analiznih metod, vključno z informacijami o:

(a) analizirani snovi in marker ostankih;

(b) analiziranih matriksih;

(c) opredelitvi analizne metode (npr. ELISA, LC-MS/MS, AAS);

(d) vrsti analizne metode (presejalna ali potrditvena);

(e) uporabljenih presejalnih in potrditvenih metodah, mejah zaznavnosti in mejah določljivosti ali, če je ustrezno, odločitveni meji za potrditev (CCα) in določitveni sposobnosti za presejanje (CCβ), kot sta opredeljeni v členu 2, drugi odstavek, točki (14) in (15), Izvedbene uredbe (EU) 2021/808;

(f) koncentraciji, nad katero se rezultat šteje kot neskladen za namene načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal. Navedejo se zlasti razlike z omejitvami iz zakonodaje Unije.

G. Farmakološko aktivne snovi, odobrene v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ali kot krmni dodatki za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil, in prepoved uporabe pri takih živalih

(1) Nacionalna zakonodaja, ki ureja dajanje v promet in pogoje uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini v zvezi z živalskimi vrstami za proizvodnjo živil, zajetimi v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, vključno s sklicevanjem na ustrezne določbe.

(2) Seznam odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste za proizvodnjo živil, zajete v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, pri čemer se za vsako zdravilo navedejo ime zdravila, ena ali več farmakološko aktivnih snovi, ki jih vsebuje, in ciljne vrste. Snovi, ki so odobrene v tretji državi, vendar niso odobrene za tako uporabo v Uniji, se označijo na seznamu. Seznam vključuje tudi krmne dodatke, ki so farmakološko aktivni, kot so antibiotiki, kokcidiostatiki in histomonostatiki.

(3) Opis sistema, vzpostavljenega za zagotovitev, da za vsako snov, ki je v tretji državi odobrena za uporabo pri živalskih vrstah, zajetih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, vendar ni odobrena za tako uporabo v Uniji, pri takih živalih ali proizvodih živalskega izvora, namenjenih za vstop v Unijo, ni ostankov v koncentracijah, ki jih je mogoče zanesljivo izmeriti. V načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal za ustrezne živali in proizvode živalskega izvora se predložijo dokazi, da se take snovi preskušajo v ustreznih matriksih.

(4) Izjava o tem, ali je katera od snovi iz preglednice 2 iz Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 odobrena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil, zajetih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal. Če so take snovi odobrene, se predloži opis sistema za zagotovitev, da živali, zdravljene s takimi snovmi, in iz njih pridobljeni proizvodi niso primerni za vstop v Unijo. Če je uporaba takih snovi pri živalih za proizvodnjo živil v tretji državi prepovedana, se navede sklic na nacionalno pravno podlago za navedeno prepoved.

(5) Potrditev, da snovi na osnovi stilbenov (tj. stilbeni, derivati stilbenov, njihove soli in estri) ali tirostatične snovi niso odobrene za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil, zajetih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, ne glede na njihovo primernost za vstop v Unijo, in sklic na nacionalno pravno podlago za navedeno prepoved.

(6) Izjava o tem, ali so snovi z estrogenim, androgenim ali gestagenim delovanjem in beta-agonisti odobrene za spodbujanje rasti pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil, zajetih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal. Če so take snovi odobrene, se predloži podroben opis sistema, vzpostavljenega za zagotovitev, da zdravljene živali niso primerne za vstop v Unijo. Če take snovi niso odobrene ali so izrecno prepovedane, se navede sklic na nacionalno pravno podlago za navedeno prepoved.

H. Posebne informacije za govedo, koze in ovce ter proizvode živalskega izvora, pridobljene iz njih, vključno z mlekom

(1) Izjava o tem, ali so estradiol 17ß in njegovi estrom podobni derivati odobreni in se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za kateri koli namen pri zadevni vrsti, vključno z zootehničnim ali terapevtskim zdravljenjem. Če so take snovi odobrene, se predloži opis sistema za zagotovitev, da živali, zdravljene s takimi snovmi, in iz njih pridobljeni proizvodi niso primerni za vstop v Unijo. Če so take snovi prepovedane, se navede sklic na nacionalno pravno podlago za prepoved.

(2) Govedo, koze in ovce ter iz njih pridobljeni proizvodi živalskega izvora, vključno z mlekom, ki so primerni za vstop v Unijo iz tretje države, vključene na seznam tretjih držav z odobrenim načrtom nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal iz Priloge -I k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/405, izvirajo iz navedene tretje države ali iz držav članic ali drugih tretjih držav, ki izvajajo načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, ki ga je odobrila Komisija.

I. Posebne informacije za med

(1) Če so protimikrobne snovi odobrene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri medonosnih čebelah, opis sistema, vzpostavljenega za zagotovitev jamstev, da v medu, namenjenem za vstop v Unijo, ni ostankov v koncentracijah, ki jih je mogoče izmeriti.

(2) Med, namenjen za vstop v Unijo iz tretje države, vključene na seznam tretjih držav z odobrenim načrtom nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal iz Priloge -I k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/405, izvira iz navedene tretje države ali iz držav članic ali drugih tretjih držav, ki izvajajo načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, ki ga je odobrila Komisija.

J. Posebne informacije za akvakulturo

(1) Če so barvila odobrena za zdravljenje in preprečevanje bolezni v kateri koli fazi proizvodnje, opis uporabljenih barvil in ribiških proizvodov (vključno z raki), za katere je zdravljenje odobreno, ter sistema, vzpostavljenega za zagotovitev, da v proizvodih iz akvakulture, namenjenih za vstop v Unijo, ni ostankov v koncentracijah, ki jih je mogoče izmeriti.

(2) Proizvodi iz akvakulture, namenjeni za vstop v Unijo iz tretje države, vključene na seznam tretjih držav z odobrenim načrtom nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal iz Priloge -I k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/405, izvirajo iz navedene tretje države ali iz držav članic ali drugih tretjih držav, ki izvajajo načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, ki ga je odobrila Komisija.

K. Posebne informacije za enoprste kopitarje

(1) Opis sistema, vzpostavljenega za zagotovitev, da enoprsti kopitarji, zdravljeni s snovmi, ki so v Uniji prepovedane ali niso odobrene za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil, in iz takih živali pridobljeni proizvodi za prehrano ljudi niso primerni za vstop v Unijo. Opišejo se naslednji elementi takega sistema:

(a) identifikacija in sledljivost enoprstih kopitarjev;

(b) vodenje evidenc o dajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

(c) evidence, v katerih so navedena vsa zdravljenja s farmakološko aktivnimi snovmi.

(2) Kadar so enoprsti kopitarji zdravljeni s snovmi, ki se štejejo za bistvene v skladu s pravili Unije, opis sistema, vzpostavljenega za zagotovitev, da iz takih živali pridobljena živila niso primerna za vstop v Unijo do preteka šestih mesecev od zadnjega zdravljenja.

(3) Enoprsti kopitarji za proizvodnjo živil, primerni za vstop v Unijo, izvirajo iz tretje države, iz katere je predviden vstop enoprstih kopitarjev v Unijo, ali iz drugih tretjih držav, ki izvajajo načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, ki ga je odobrila Komisija.

L. Posebne informacije, ki jih zagotovijo tretje države iz člena 8(1) in (2)

(1) Izjava pristojnega organa tretje države, ki potrjuje, da proizvodi živalskega izvora, namenjeni za vstop v Unijo kot taki ali kot sestavine sestavljenih proizvodov, izvirajo samo iz tretjih držav, vključenih na seznam tretjih držav z odobrenim načrtom nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal za navedene živali za proizvodnjo živil ali proizvode živalskega izvora, in da postopki, ki jih je vzpostavil v ta namen, zadostujejo za zagotovitev sledljivosti in izvora navedenih proizvodov živalskega izvora.

(2) Izčrpen opis postopkov, vzpostavljenih v tretji državi, ki ga pripravi pristojni organ tretje države, da se utemelji izjava iz točke 1.

M. Posebne informacije za ovitke

Opis sistema, vzpostavljenega za zagotovitev, da se pri obdelavi ovitkov ne uporabljajo nobene protimikrobne snovi, katerih uporaba pri živalih za proizvodnjo živil je v Uniji prepovedana v skladu z razpredelnico 2 iz Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010.

DEL III

Posodobljen načrt nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal – zahtevane informacije

A. Spremembe v posodobljenem načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal

(1) Posodobljeni podatki o proizvodnji živali in proizvodov živalskega izvora, zajetih v načrtu nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal, ter učinek na število načrtovanih vzorcev.

(2) Podrobnosti o vseh spremembah, ki so nastale od prejšnje letne predložitve načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal in ki spreminjajo informacije, predhodno navedene v delu II, točke A do M.

(3) Če sprememb ni, se v del II, točke A do M, vključi izjava, da ni prišlo do sprememb, kjer je to ustrezno.

B. Rezultati izvajanja načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal za preteklo leto

(1) Rezultati izvajanja načrta nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal za preteklo leto, skupaj s posodobljenim načrtom nadzora farmakološko aktivnih snovi, pesticidov in onesnaževal.

(2) Utemeljitev morebitnih neskladij med številom vzorcev ali snovi, za katere se je načrtovala analiza, in številom vzorcev in/ali snovi, ki so bili dejansko analizirani.

(3) Podrobnosti o rezultatih, ki niso skladni z mejnimi vrednostmi Unije za ostanke farmakološko aktivnih snovi, ostanke pesticidov ali onesnaževala, vključno z datumi vzorčenja, datumi razpoložljivosti rezultatov analiz, opredeljenimi marker ostanki, izmerjenimi koncentracijami, uporabljenimi analiznimi metodami in zadevnimi laboratoriji za vsak neskladni rezultat.

(4) Za vsak neskladni rezultat opis izida nadaljnjih preiskav, ki so jih izvedli pristojni organi, kakšen je bil razlog za neskladnost in kateri ukrepi so bili sprejeti za preprečitev ponovitve.









PRILOGA II

Korelacijska tabela iz člena 24, drugi odstavek







Delegirana uredba (EU) 2019/625 Ta uredba Člen 1 Člen 1 Člen 2 Člen 2 Člen 3 Člen 3 Člen 4 Člen 4 Člen 5 Člen 13 Člen 6 Člen 14 Člen 7 Člen 15 Člen 8 Člen 16 Člen 9 Člen 17 Člen 10 Člen 18 Člen 11 Člen 19 Člen 12 Člen 20 Člen 13 Člen 21 Člen 14 Člen 22