02002A0430(05) — SL — 22.12.2017 — 005.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

spremenjena z:







(*) Ta akt ni bil nikoli objavljen v slovenščini.









▼B

SPORAZUM

med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti







EVROPSKA SKUPNOST, v nadaljevanju imenovana „Skupnost“, in ŠVICARSKA KONFEDERACIJA, v nadaljevanju imenovana „Švica“, v nadaljevanju „pogodbenici“, sta se glede na tesne vezi, ki obstajajo med Skupnostjo in Švico; glede na Sporazum o prosti trgovini z dne 22. julija 1972 med Švico in Evropsko gospodarsko skupnostjo; v želji skleniti Sporazum, ki zagotavlja vzajemno priznavanje rezultatov postopkov ugotavljanja skladnosti, ki so potrebni za dostop do trgov pogodbenic; glede na to, da bo vzajemno priznavanje ugotavljanja skladnosti olajšalo trgovanje med pogodbenicama in zagotovilo varovanje zdravja, varnosti, okolja in potrošnikov; glede na to, da bo prilagajanje zakonodaje olajšalo vzajemno priznavanje; glede na njune obveznosti, ki jih imata kot pogodbenici Sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije, in predvsem Sporazuma o tehničnih ovirah v trgovini, ki spodbuja pogajanja o sklenitvi sporazumov o vzajemnem priznavanju; glede na to, da sporazumi o vzajemnem priznavanju prispevajo k usklajevanju tehničnih predpisov, standardov in načel, ki urejajo izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti na mednarodni ravni; glede na to, da je zaradi tesnih vezi med Skupnostjo in Švico na eni strani, ter Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško na drugi strani, ustrezno sklepati vzporedne sporazume med temi državami in Švico, odločili, da skleneta naslednji sporazum:







Člen 1

Namen

1. Skupnost in Švica se strinjata, da bosta zagotovili vzajemno sprejetje poročil, potrdil, dovoljenj in znakov skladnosti, ki jih izdajajo ►M8 organi, priznani v skladu s postopki iz tega sporazuma (v nadaljnjem besedilu: priznani organi za ugotavljanje skladnosti) ◄ , in deklaracij proizvajalcev o skladnosti, ki potrjujejo skladnost z zahtevami druge pogodbenice na področjih, ki jih pokriva člen 3.

2. Da bi se izognili podvajanju postopkov, kadar se zahteve Švice in Skupnosti štejejo za enakovredne, Skupnost in Švica vzajemno sprejmeta poročila, potrdila in dovoljenja, ki jih izdajajo ►M8 priznani organi za ugotavljanje skladnosti ◄ , in deklaracije proizvajalcev o skladnosti, ki potrjujejo skladnost z njunimi zahtevami na področjih, ki jih pokriva člen 3. Poročila, potrdila, dovoljenja in deklaracije proizvajalcev o skladnosti navajajo skladnost z zakonodajo Skupnosti. Znaki skladnosti, ki jih zahteva zakonodaja ene od pogodbenic, morajo biti pritrjene na izdelke, dane na trg te pogodbenice.

3. Odbor, predpisan v členu 10, natančno določi primere, na katere se nanaša odstavek 2.

Člen 2

Opredelitev pojmov

1. Za namene tega sporazuma:

„ugotavljanje skladnosti“ pomeni sistematičen pregled, s katerim se ugotovi, do katere mere izdelek, proces ali storitev izpolnjuje predpisane zahteve;

„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ javnega ali zasebnega prava, katerega dejavnosti vključujejo izvajanje celotnega procesa ugotavljanja skladnosti ali katerega koli njegovega dela;

„organ za uradno imenovanje“ pomeni organ, ki ima pravno moč, da imenuje organe za ugotavljanje skladnosti, trajno ali začasno prekliče imenovanje takšnih organov ali umakne začasni preklic imenovanja takšnih organov, ki so pod njegovo pristojnostjo.

2. ►M8 Opredelitve iz ISO in IEC se lahko uporabljajo za določanje pomena splošnih izrazov iz tega sporazuma v zvezi z ugotavljanjem skladnosti. ◄

Člen 3

Področje uporabe

1. Ta sporazum pokriva obvezne postopke ugotavljanja skladnosti, ki izhajajo iz zakonskih in drugih predpisov, naštetih v Prilogi 1.

2. Priloga 1 opredeljuje izdelke po sektorjih, ki jih pokriva ta sporazum. Priloga je razdeljena na poglavja o sektorjih, ta pa so nadalje načeloma razdeljena, kakor sledi:

oddelek I: zakonski in drugi predpisi;

oddelek II: organi za ugotavljanje skladnosti;

oddelek III: organi za uradno imenovanje;

oddelek IV: posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti;

oddelek V: dodatne določbe.

3. Priloga 2 določa splošna pravila, ki se nanašajo na imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti.

▼M8

Člen 4

Poreklo

Določbe tega sporazuma se uporabljajo za izdelke, zajete s tem sporazumom, ne glede na njihovo poreklo.

Člen 5

Priznani organi za ugotavljanje skladnosti

Pogodbenici se strinjata, da organi za ugotavljanje skladnosti, priznani v skladu s postopkom iz člena 11, izpolnjujejo pogoje za ugotavljanje skladnosti.

Člen 6

Organi za uradno imenovanje

1. Pogodbenici se obvezujeta, da bosta svojim organom za uradna imenovanja zagotovili potrebna pooblastila in pristojnosti za imenovanje, trajni ali začasni preklic ali umik začasnega preklica imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti, ki so v njihovi pristojnosti.

2. Pri imenovanjih organov za ugotavljanje skladnosti, organi za uradna imenovanja upoštevajo splošna načela za imenovanja iz Priloge 2, ob upoštevanju ustreznih določb oddelka IV Priloge 1. Ti organi za uradna imenovanja upoštevajo enaka načela tudi pri trajnem ali začasnem preklicu ali umiku začasnega preklica imenovanja.

▼B

Člen 7

Preverjanje postopkov imenovanja

1. Pogodbenici si izmenjata informacije o postopkih, ki sta jih uporabili za zagotavljanje, da ►M8 priznani organi za ugotavljanje skladnosti v njuni pristojnosti ◄ , ustrezajo splošnim načelom imenovanja iz Priloge 2, ob upoštevanju določb iz ustreznega Oddelka IV v Prilogi 1.

2. Pogodbenici primerjata metode, ki jih uporabljata pri preverjanju, če organi ustrezajo splošnim načelom glede imenovanja iz Priloge 2, ob upoštevanju določb ustreznega Oddelka IV v Prilogi 1. Za namen tovrstnih primerjav se lahko uporabijo sistemi za akreditacijo organov za ugotavljanje skladnosti, ki pri pogodbenicah že obstajajo.

3. Preverjanje se izvaja v skladu s postopkom, ki ga izvaja Odbor v skladu s členom 10 spodaj.

Člen 8

Preverjanje ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti

1. V izrednih okoliščinah ima vsaka pogodbenica pravico spodbijati strokovno usposobljenost organov za ugotavljanje skladnosti, ki jih predlaga druga pogodbenica, ali ►M8 priznanih organov za ugotavljanje skladnosti ◄ in so v pristojnosti druge pogodbenice.

V ta namen drugi pogodbenici ►M8 ————— ◄ predloži objektivno in utemeljeno pisno argumentacijo.

2. Če se pogodbenici ne strinjata in njuno nestrinjanje potrdi tudi Odbor, preverjanje strokovne usposobljenosti zadevnega organa za ugotavljanje skladnosti v skladu z zahtevami izvajata obe pogodbenici skupaj ob sodelovanju zadevnih usposobljenih organov.

O rezultatu tega preverjanja razpravlja Odbor, da bi se zadeva čimprej razrešila.

3. Vsaka pogodbenica zagotovi, da organi za ugotavljanje skladnosti v njeni pristojnosti po potrebi omogočijo preverjanje svoje strokovne usposobljenosti.

4. Če se Odbor ne odloči drugače, pristojni organ za uradno imenovanje začasno prekliče imenovanje spornega organa za ugotavljanje skladnosti, in sicer od ugotovitve nestrinjanja do dogovora Odbora. ►M8 Takšen začasen preklic se navede v skupnem seznamu priznanih organov za ugotavljanje skladnosti iz Priloge 1. ◄

Člen 9

Izvajanje sporazuma

1. Pogodbenici med seboj sodelujeta, da bi zagotovili zadovoljivo izvajanje zakonskih in drugih predpisov, naštetih v Prilogi 1.

2. Organi za uradno imenovanje z ustreznimi sredstvi ugotavljajo, ali ►M8 priznani organi za ugotavljanje skladnosti v njihovi pristojnosti ◄ , spoštujejo splošna načela imenovanja iz Priloge 2, ob upoštevanju določb, naštetih v ustreznem Oddelku IV v Prilogi 1.

3. ►M8 Priznani organi za ugotavljanje skladnosti ◄ , na ustrezen način sodelujejo v okviru usklajevalnega in primerjalnega dela, ki ga izvaja vsaka pogodbenica v zvezi s sektorji iz Priloge 1, da bi zagotovili dosledno izvajanje postopkov za ugotavljanje skladnosti, določenih z zakoni in drugimi predpisi pogodbenic, ki jih zajema ta sporazum. ►M8 Organi za uradno imenovanje si po najboljših močeh prizadevajo zagotoviti primerno sodelovanje priznanih organov za ugotavljanje skladnosti. ◄

Člen 10

Odbor

1. Ustanovi se Odbor za vzajemno priznavanje ugotavljanja skladnosti (v nadaljevanju „Odbor“). Sestavljajo ga predstavniki pogodbenic, odgovoren pa je za upravljanje in spremljanje nemotenega delovanja tega sporazuma. V ta namen izdaja priporočila in sprejema odločitve v pogojih, ki jih določa ta sporazum. Odbor odloča soglasno.

2. Odbor sprejme svoj poslovnik, ki med drugim vsebuje določbe o sklicevanju sestankov, imenovanju predsednika in trajanju predsednikovega mandata.

3. Odbor se sestaja po potrebi in najmanj enkrat na leto. Vsaka pogodbenica lahko zahteva sklic sestanka.

▼M8

4. Odbor lahko preuči vse zadeve, povezane s tem sporazumom. Predvsem je odgovoren za:

(a) pripravo postopka za izvajanje preverjanja iz člena 7;

(b) pripravo postopka za izvajanje preverjanja iz člena 8;

(c) odločitev o priznanju organov za ugotavljanje skladnosti, izpodbijanih na podlagi člena 8;

(d) odločitev o preklicu priznanja priznanih organov za ugotavljanje skladnosti, izpodbijanih na podlagi člena 8;

(e) preučitev vseh zakonskih in drugih predpisov, o katerih ena pogodbenica uradno obvesti drugo pogodbenico v skladu s členom 12, zaradi ocene njihovih učinkov na Sporazum in sprememb ustreznih oddelkov iz Priloge 1.

▼B

5. Odbor lahko na predlog ene od pogodbenic spremeni Priloge k temu sporazumu.

▼M8

Člen 11

Priznanje, preklic priznanja, sprememba obsega in začasen preklic organov za ugotavljanje skladnosti

1. Za priznanje organov za ugotavljanje skladnosti se v povezavi z zahtevami iz ustreznih poglavij Priloge 1 uporablja naslednji postopek:

(a) pogodbenica, ki želi priznati kateri koli organ za ugotavljanje skladnosti v ta namen o svojem predlogu in z dodanimi ustreznimi informacijami v pisni obliki uradno obvesti drugo pogodbenico;

(b) če se druga pogodbenica s predlogom strinja ali v roku 60 dni od prejema uradnega obvestila ne poda ugovora, se organ za ugotavljanje skladnosti šteje za priznan organ za ugotavljanje skladnosti na podlagi pogojev iz člena 5;

(c) če druga pogodbenica v roku 60 dni poda pisni ugovor, se uporablja člen 8.

2. Pogodbenica lahko prekliče ali začasno prekliče priznanje ali umakne začasni preklic priznanja organov za ugotavljanje skladnosti v njeni pristojnosti. Zadevna pogodbenica o svoji odločitvi, skupaj z datumom takšne odločitve, nemudoma pisno uradno obvesti drugo pogodbenico. Preklic, začasni preklic ali umik začasnega preklica začne veljati na ta dan. Takšen preklic ali začasen preklic se navede v skupnem seznamu priznanih organov za ugotavljanje skladnosti iz Priloge 1.

3. Pogodbenica lahko predlaga spremembo obsega dejavnosti priznanega organa za ugotavljanje skladnosti v njeni pristojnosti. Za povečanje in zmanjšanje obsega se uporabljajo ustrezni postopki iz člena 11(1) in 11(2).

4. V izjemnih okoliščinah ima vsaka pogodbenica pravico izpodbijati strokovno usposobljenost priznanega organa za ugotavljanje skladnosti, ki je v pristojnosti druge pogodbenice. V tem primeru se uporablja člen 8.

5. Pogodbenicama ni treba priznati poročil, potrdil, dovoljenj in oznak o skladnosti, ki jih izda organ za ugotavljanje skladnosti po datumu preklica ali začasnega preklica priznanja. Poročila, potrdila, dovoljenja in oznake o skladnosti, ki jih izda organ za ugotavljanje skladnosti pred datumom preklica priznanja, pogodbenici nadalje priznavata, razen če jih je pristojni organ za uradna imenovanja razveljavil ali omejil njihovo veljavnost. Pogodbenica, v pristojnosti katere deluje pristojni organ za uradno imenovanje, drugo pogodbenico pisno uradno obvesti o vseh takšnih spremembah v zvezi z omejitvijo veljavnosti ali razveljavitvijo.

▼B

Člen 12

Izmenjava informacij

1. Pogodbenici si izmenjujeta vse ustrezne informacije v zvezi z izvajanjem in uporabo zakonskih in drugih predpisov, naštetih v Prilogi 1.

2. Vsaka pogodbenica ►M8 pisno uradno ◄ obvesti drugo o vsakršnih nameravanih spremembah zakonskih in drugih predpisov v zvezi z vsebino tega sporazuma in drugo pogodbenico obvesti o novih določbah vsaj 60 dni, preden slednji stopijo v veljavo.

▼M8

2a. Vsaka pogodbenica o spremembah v zvezi s svojimi organi za uradna imenovanja in pristojnimi organi pisno uradno obvesti drugo pogodbenico.

▼B

3. Kjer zakonodaja ene od pogodbenic določa, da mora oseba, registrirana na njenem ozemlju, pristojnemu organu dati na voljo določen podatek, lahko ta organ, da bi pridobil ta podatek, stopi v stik s pristojnim organom druge pogodbenice ali neposredno s proizvajalcem ali, kjer je to ustrezno, z njegovim posrednikom na ozemlju druge pogodbenice.

4. Vsaka pogodbenica nemudoma obvesti drugo o zaščitnih ukrepih, ki jih je sprejela na svojem ozemlju.

Člen 13

Zaupnost

Predstavniki, strokovnjaki in drugi posredniki pogodbenic tudi potem, ko ne opravljajo več svojega dela, ne smejo razkriti informacij, ki so jih pridobili v okviru tega sporazuma, za katerega velja obveznost varovanja poklicne skrivnosti. Teh informacij se ne sme uporabljati za namene, ki niso predvideni s tem sporazumom.

Člen 14

Reševanje sporov

Vsaka od pogodbenic lahko Odboru predloži vsak spor v zvezi z razlago ali uporabo tega sporazuma. Odbor si prizadeva razrešiti spor in mu je treba predložiti vse informacije, ki mu lahko pomagajo, da temeljito preuči stanje in najde sprejemljivo rešitev. V ta namen Odbor upošteva vsa možna sredstva, ki omogočajo, da se ohrani nemoteno delovanje tega sporazuma.

Člen 15

Sporazumi s tretjimi državami

Pogodbenici se strinjata, da sporazumi o vzajemnem priznavanju, sklenjeni med katero koli pogodbenico in državo, ki ni pogodbenica tega sporazuma, drugi pogodbenici ne nalagajo nobenih obveznosti v smislu sprejemanja proizvajalčevih deklaracij o skladnosti ali poročil, potrdil, dovoljenj in znakov, ki jih izdajo organi za ugotavljanje skladnosti v tej tretji državi, razen če se pogodbenici o tem izrecno ne sporazumeta.

Člen 16

Priloge

Priloge k temu sporazumu so njegov sestavni del.

Člen 17

Ozemlje uporabe

Ta sporazum v zvezi s Skupnostjo na eni strani velja za ozemlja, na katerih se uporablja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti pod pogoji, določenimi v tej pogodbi, in na drugi strani za ozemlje Švice.

Člen 18

Revizija

1. Če želi pogodbenica revidirati ta sporazum, o tem obvesti Odbor. Spremembe tega sporazuma začnejo veljati po sklenitvi ustreznih notranjih postopkov.

2. Odbor lahko na predlog ene od pogodbenic spremeni Prilogi 1 in 2 k temu sporazumu.

Člen 19

Začasna prekinitev

Če ena od pogodbenic ugotovi, da druga pogodbenica ne izpolnjuje pogojev iz tega sporazuma, lahko po posvetu z Odborom začasno delno ali v celoti prekine uporabo Priloge 1.

Člen 20

Pridobljene pravice

Pogodbenici še naprej priznavata poročila, potrdila, dovoljenja in znake skladnosti ter deklaracije proizvajalcev o skladnosti, ki so bili izdani v skladu s tem sporazumom in pred iztekom njegove veljavnosti, pod pogojem, da je bil zahtevek za začetek preverjanja skladnosti podan pred obvestilom o nepodaljšanju ali odpovedi.

Člen 21

Začetek veljavnosti in trajanje

1. Pogodbenici ratificirata ali odobrita ta sporazum v skladu s svojimi lastnimi postopki. Veljati začne prvi dan drugega meseca po zadnjem obvestilu o deponiranju listine o ratifikaciji ali odobritvi vseh naslednjih sedmih sporazumov:

Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti

Sporazum o prostem pretoku oseb

Sporazum o zračnem prevozu

Sporazum o prevozu potnikov in blaga po cesti in železnici

Sporazum o trgovini s kmetijskimi izdelki

Sporazum o nekaterih vidikih javnih naročil

Sporazum o znanstvenem in tehničnem sodelovanju.

2. Ta sporazum se sklene za začetno obdobje sedmih let. Podaljša se samodejno, razen če Skupnost ali Švica ne obvesti druge pogodbenice o nasprotnem še pred iztekom tega obdobja. Če je podano takšno obvestilo, se uporabijo določbe iz odstavka 4.

3. Skupnost ali Švica lahko ta sporazum odpove z obvestilom drugi pogodbenici. Če je podano takšno obvestilo, se uporabijo določbe iz odstavka 4.

4. Sedem sporazumov iz odstavka 1 neha veljati šest mesecev po prejemu obvestila o nepodaljšanju iz odstavka 2 ali prekinitvi iz odstavka 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

PRILOGA I

PROIZVODNI SEKTORJI

Priloga je razdeljena po sektorjih na naslednja poglavja: Poglavje 1 Stroji Poglavje 2 Oprema za osebno zaščito Poglavje 3 Igrače Poglavje 4 Medicinski pripomočki Poglavje 5 Plinske naprave in kotli Poglavje 6 Tlačne posode Poglavje 7 Radijska oprema in telekomunikacijska terminalska oprema Poglavje 8 Oprema in zaščitni sistemi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah Poglavje 9 Električna oprema in elektromagnetna združljivost Poglavje 10 Gradbena mehanizacija in oprema Poglavje 11 Merilni instrumenti in predpakirani izdelki Poglavje 12 Motorna vozila Poglavje 13 Kmetijski in gozdarski traktorji Poglavje 14 Dobra laboratorijska praksa (dlp) Poglavje 15 Nadzor nad zdravili v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranje serij Poglavje 16 Gradbeni proizvodi Poglavje 17 Dvigala Poglavje 18 Biocidni proizvodi Poglavje 19 Žičniške naprave Poglavje 20 Eksplozivi za civilno uporabo

▼M12

POGLAVJE 1

STROJI

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi







Določbe, ki jih zajema člen 1(2) ▼M16 Evropska unija 1. Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (preoblikovano) (UL L 157, 9.6.2006, str. 24), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2009/127/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o spremembah Direktive 2006/42/ES glede strojev za nanašanje pesticidov (UL L 310, 25.11.2009, str. 29). ▼M15 Švica 100. Zvezni zakon z dne 12. junija 2009 o varnosti izdelkov (RO 2010 2573) 101. Odlok z dne 19. maja 2010 o varnosti izdelkov (RO 2010 2583) 102. Odlok z dne 2. aprila 2008 o varnosti strojev (RO 2008 1785), kakor je bil nazadnje spremenjen 20. aprila 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasijo pogodbenice.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz Priloge VII k Direktivi 98/37/ES.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Rabljeni stroji

Zakonski in drugi predpisi iz oddelka I se ne uporabljajo za rabljene stroje.

Vendar se načelo iz odstavka 2 člena 1 tega sporazuma uporablja za stroje, ki so uradno dani na trg in/ali registrirani v eni od pogodbenic in izvoženi kot rabljeni stroji na trg druge pogodbenice.

Druge določbe o rabljenih strojih, npr. tiste v zvezi z varnostjo na delovnem mestu, ki veljajo v državi uvoznici, se še naprej uporabljajo.

2. Izmenjava podatkov

Pogodbenici v skladu s členom 9 Sporazuma izmenjujeta informacije, potrebne za zagotavljanje ustreznega izvajanja tega poglavja.

Pogodbenici se zavezujeta, da bosta na zahtevo organov druge pogodbenice posredovali vso ustrezno tehnično dokumentacijo.

3. Oseba, imenovana v izjavi o skladnosti strojev, ki je pooblaščena za pripravo tehnične dokumentacije

V izjavi o skladnosti strojev morata biti navedena ime in naslov osebe, pooblaščene za pripravo tehnične dokumentacije, ki mora imeti sedež na ozemlju zadevne pogodbenice.

Pogodbenici vzajemno priznata to osebo. Proizvajalcu, njegovemu pooblaščenemu zastopniku ali, ob njuni odsotnosti, osebi, odgovorni za dajanje izdelkov na trg ene od pogodbenic, ni treba imenovati osebe, odgovorne za sestavo tehnične dokumentacije na ozemlju druge pogodbenice.

▼M19

POGLAVJE 2

OPREMA ZA OSEBNO ZAŠČITO

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)







Evropska unija 1. Uredba (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o osebni varovalni opremi in razveljavitvi Direktive Sveta 89/686/EGS (UL L 81, 31.3.2016, str. 51) Švica 100. Zvezni zakon z dne 12. junija 2009 o varnosti izdelkov (RO 2010 2573) 101. Odlok z dne 19. maja 2010 o varnosti izdelkov (RO 2010 2583), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. oktobra 2017 (RO 2017 5865) 102. Odlok z dne 25. oktobra 2017 o varnosti opreme za osebno zaščito (RO 2017 5859) 103. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, pripravi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja V Uredbe (EU) 2016/425.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Gospodarski subjekti

1.1 Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I

V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.

Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:

(a) za namene obveznosti iz členov 8(6) in 10(3) Uredbe (EU) 2016/425 ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;

(b) za namene obveznosti iz členov 8(3) in 10(8) Uredbe (EU) 2016/425 ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti deset let po tem, ko je bila oprema za osebno zaščito dana na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bila oprema za osebno zaščito dana na trg Evropske unije ali Švice;

(c) za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 8(4) in člena 10(6) Uredbe (EU) 2016/425 ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice.

1.2 Pooblaščeni zastopnik

Za namene obveznosti iz člena 9(2) Uredbe (EU) 2016/425 in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 9(1) Uredbe (EU) 2016/425 ali ustreznimi določbami Švice.

1.3 Sodelovanje z organi za nadzor trga

Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost opreme za osebno zaščito z zakonodajo iz oddelka I.

Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z opremo za osebno zaščito.

2. Izmenjava izkušenj

Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 35 Uredbe (EU) 2016/425.

3. Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti

Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 36 Uredbe (EU) 2016/425.

4. Vzajemna pomoč organov za nadzor trga

V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.

5. Postopek za obravnavanje opreme za osebno zaščito, ki pomeni tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje

Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da oprema za osebno zaščito iz tega poglavja pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:

— o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskega subjekta,

— kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti opreme za osebno zaščito na svojem nacionalnem trgu, za umik opreme za osebno zaščito z navedenega trga ali njen odpoklic.

Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladne opreme za osebno zaščito, njenega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov ter pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:

— oprema za osebno zaščito ne izpolnjuje zahtev, povezanih z zdravjem ali varnostjo oseb iz zakonodaje v oddelku I, ali

— pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I.

Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevne opreme za osebno zaščito.

Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevno opremo za osebno zaščito, kot je umik opreme za osebno zaščito s trga.

6. Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe

Če se Švica ali država članica ne strinjata z nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.

Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.

Če se nacionalni ukrep oceni kot:

— upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladne opreme za osebno zaščito s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo;

— neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

7. Skladna oprema za osebno zaščito, ki vseeno pomeni tveganje

Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je oprema za osebno zaščito, katere dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladna z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Informacije vsebujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo zadevne osebne varovalne opreme, poreklo in dobavno verigo osebne varovalne opreme, vrsto s tem povezanega tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

8. Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama

Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 6 in 7, se zadeva predloži Odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 10 tega sporazuma, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.

Če Odbor meni, da je ukrep:

(a) upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik opreme za osebno zaščito s svojih trgov;

(b) neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.

▼M15

POGLAVJE 3

IGRAČE

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi







Določbe iz člena 1(2) Evropska unija 1. Direktiva 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (UL L 170, 30.6.2009, str. 1, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije (EU) 2017/898 (UL L 138, 25.5.2017, str. 128) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2009/48/ES) Švica 100. Zvezni zakon z dne 20. junija 2014 o živilih in proizvodih (RO 2017 249) 101. Odlok z dne 16. decembra 2016 o živilih in proizvodih (RO 2017 283), kakor je bil nazadnje spremenjen 2. maja 2017 (RO 2017 2695) 102. Odlok Zveznega ministrstva za notranje zadeve (FDHA) z dne 15. avgusta 2012 o varnosti igrač (RO 2012 4717), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. maja 2017 (RO 2017 1525) 103. Odlok FDHA z dne 16. decembra 2016 o izvajanju zakonodaje o živilih (RO 2017 359) 104. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 20. aprila 2016 (RO 2016 261)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, pripravi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in člen 24 Direktive 2009/48/ES.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Izmenjava informacij v zvezi s potrdilom o skladnosti in tehnično dokumentacijo

Organi za nadzor trga države članice ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od proizvajalca s sedežem na ozemlju Švice ali države članice zahtevajo tehnično dokumentacijo ali prevod dela te dokumentacije. Organi za nadzor trga države članice in Švice lahko od švicarskih proizvajalcev ali proizvajalcev s sedežem v Evropski uniji zahtevajo ustrezni del tehnične dokumentacije v uradnem jeziku organa prosilca ali angleškem jeziku.

Kadar organ za nadzor trga od proizvajalca zahteva tehnično dokumentacijo ali prevod dela te dokumentacije, lahko za to določi rok 30 dni, razen če je zaradi resnega in neposrednega tveganja upravičen krajši rok.

Če proizvajalec s sedežem na ozemlju Švice ali države članice ne ravna v skladu s to določbo, lahko organ za nadzor trga od njega zahteva, da v določenem roku pri imenovanem organu naroči preskus na svoje stroške, da se preveri skladnost z usklajenimi standardi in osnovnimi zahtevami.

2. Zahtevki za predložitev informacij, namenjeni organom za uradno imenovanje

Organi za nadzor trga države članice ali Švice lahko od organa za uradno imenovanje v Švici ali državi članici zahtevajo, da predloži informacije v zvezi s katerim koli certifikatom o pregledu tipa, ki ga je navedeni organ izdal ali preklical, ali v zvezi z zavrnitvijo izdaje takega certifikata, vključno s poročili o preskusih in tehnično dokumentacijo.

3. Obveznost informiranja za organe za uradno imenovanje

Organi za uradno imenovanje drugim organom, imenovanim v okviru tega sporazuma, ki izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti za enake igrače, v skladu s členom 36(2) Direktive 2009/48/ES zagotovijo zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in na zahtevo pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.

4. Izmenjava izkušenj

Švicarski nacionalni organi lahko sodelujejo v izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic, ki so pristojni za postopek priglasitve iz člena 37 Direktive 2009/48/ES.

5. Koordinacija organov za uradno imenovanje

Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja ter sektorskih skupinah ali skupinah priglašenih organov, kakor je določeno v členu 38 Direktive 2009/48/ES.

6. Dostop do trga

Uvozniki s sedežem v Evropski uniji ali Švici navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi glede informacij o igrači, če to ni mogoče, pa podatke navedejo na embalaži ali v dokumentu, ki je priložen igrači.

Pogodbenici vzajemno priznavata te podatke o proizvajalcu in uvozniku, registriranem trgovskem imenu ali registrirani blagovni znamki in naslovu, na katerem sta dosegljiva, ki jih je treba navesti, kakor je opisano zgoraj. Za namene te posebne obveznosti „uvoznik “ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki da igračo iz tretje države na trg Evropske unije ali švicarski trg.

7. Harmonizirani standardi

Švica priznava usklajene standarde v zvezi z domnevo o skladnosti z zakonodajo iz oddelka 1 tega poglavja. Kadar Švica meni, da usklajenost z usklajenim standardom ne izpolnjuje v celoti zahtev, določenih v zakonodaji iz oddelka I, zadevo predloži Odboru in za to navede razloge.

Odbor zadevo preuči in lahko Evropsko unijo zaprosi za delovanje v skladu s postopkom iz člena 14 Direktive 2009/48/ES. Odbor je obveščen o rezultatu postopka.

8. Postopek za ravnanje z igračami, katerih neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje ( 1 )

Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da igrača iz oddelka I tega poglavja pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb, in če menijo, da neskladnost igrače ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma druga drugo, prav tako pa tudi Evropsko komisijo, nemudoma obvestijo o:

— rezultatih vrednotenja, ki so ga izvedle, in ukrepih, ki so jih zahtevale od ustreznega gospodarskega subjekta,

— začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti igrače na njihovem nacionalnem trgu, za umik igrače z navedenega trga ali njen odpoklic, če zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov. To vključuje podrobnosti iz člena 42(5) Direktive 2009/48/ES.

Organi za nadzor trga države članice ali Švice, razen organa, ki je začel ta postopek, nemudoma obvestijo Evropsko komisijo in druge nacionalne organe o vseh sprejetih ukrepih in vseh dodatnih razpoložljivih informacijah, ki so jim na voljo v zvezi z neskladnostjo zadevne igrače.

Pogodbenici morata zagotoviti takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevno igračo, kot je na primer umik igrače s trga.

9. Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe

Če se Švica ali država članica ne strinjata s priglašenim nacionalnim ukrepom, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo.

Če na koncu postopka iz odstavka 8 država članica ali Švica vloži ugovor proti ukrepu, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Evropska komisija meni, da nacionalni ukrep ni v skladu z zakonodajo iz tega poglavja, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami, Švico in ustreznimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen.

Če se pogodbenici strinjata glede rezultatov preiskav, države članice in Švica nemudoma sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo izvajanje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevno igračo, kot je na primer umik igrače s trga.

Če se pogodbenici ne strinjata glede rezultatov preiskav, se zadeva posreduje Odboru, ki se lahko odloči za naročilo strokovne študije.

Če Odbor meni, da je ukrep:

(a) neupravičen, ga mora nacionalni organ države članice ali Švice, ki je ukrep sprejela, preklicati;

(b) upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za zagotovitev umika neskladne igrače z njunih trgov.

▼M19

POGLAVJE 4

MEDICINSKI PRIPOMOČKI

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)







Evropska unija 1. Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) 2. Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) 3. Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) in popravljena s popravkom (UL L 22, 29.1.1999, str. 75, in UL L 6, 10.1.2002, str. 70) 4. Odločba Komisije 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 131, 16.5.2002, str. 17) 5. Direktiva Komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str. 43) 6. Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 22, 9.8.2012, str. 3) 7. Direktiva Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 210, 12.8.2005, str. 41) 8. Uredba Komisije (ES) št. 2007/2006 z dne 22. decembra 2006 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1774/2002 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z uvozom in tranzitom nekaterih vmesnih proizvodov, pridobljenih iz snovi kategorije 3 in namenjenih za tehnično uporabo v medicinskih pripomočkih, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in laboratorijskih reagentih, ter o spremembi te uredbe (UL L 379, 28.12.2006, str. 98) 9. Direktiva 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 247, 21.9.2007, str. 21) 10. Sklep Komisije 2011/869/EU z dne 20. decembra 2011 o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 341, 22.12.2011, str. 63) 11. Direktiva Komisije 2011/100/EU z dne 20. decembra 2011 o spremembi Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 341, 22.12.2011, str. 50) 12. Direktiva 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (UL L 174, 1.7.2011, str. 88) 13. Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) (UL L 102, 23.4.2010, str. 45) 14. Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28) 15. Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 920/2013 z dne 24. septembra 2013 o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 253, 25.9.2013, str. 8) 16. Poglavje IV in Priloga VII Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1) 17. Poglavje IV in Priloga VII Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176) Švica 100. Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zdravilih in medicinskih pripomočkih (RO 2001 2790), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. januarja 2014 (RO 2013 4137) 101. Zvezni zakon z dne 24. junija 1902 o električnih napeljavah šibkega in jakega toka (RO 19 252 in RS 4 798), kakor je bil nazadnje spremenjen 20. marca 2008 (RO 2008 3437) 102. Zvezni zakon z dne 9. junija 1977 o meroslovju (RO 1977 2394), kakor je bil nazadnje spremenjen 17. junija 2011 (RO 2012 6235) 103. Zvezni zakon z dne 22. marca 1991 o zaščiti pred sevanjem (RO 1994 1933), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 10. decembra 2004 (RO 2004 5391) 104. Odlok z dne 17. oktobra 2001 o medicinskih pripomočkih (RO 2001 3487), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. oktobra 2017 (RO 2017 5935) 105. Odlok z dne 18. aprila 2007 o uvozu, tranzitu in izvozu živali in živalskih proizvodov (RO 2007 1847), kakor je bil nazadnje spremenjen 4. septembra 2013 (RO 2013 3041) 106. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261) 107. Zvezni zakon o varstvu podatkov z dne 19. junija 1992 (RO 1992 1945), kakor je bil nazadnje spremenjen 30. septembra 2011 (RO 2013 3215)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, pripravi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti

— upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu,

— kot je določeno v Uredbi (EU) št. 920/2013, merila za ocenjevanje iz Priloge XI k Direktivi 93/42/EGS, Priloge 8 k Direktivi 90/385/EGS in Priloge IX k Direktivi 98/79/ES ter

— merila za ocenjevanje iz poglavja IV in Priloge VII Uredbe (EU) 2017/745 in Uredbe (EU) 2017/746.

Pogodbenici dasta na voljo ocenjevalce za skupino, ustanovljeno na podlagi Uredbe (EU) št. 920/2013, člena 40 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 36 Uredbe (EU) 2017/746. Organi pogodbenic za uradno imenovanje sodelujejo pri ocenjevanju priglašenih organov v skladu s členom 39 Uredbe (EU) 2017/745 in členom 35 Uredbe (EU) 2017/746. Sodelujejo tudi pri medsebojnih strokovnih pregledih v skladu s členom 48 Uredbe (EU) 2017/745 in členom 44 Uredbe (EU) 2017/746.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Registracija oseb, odgovornih za dajanje pripomočkov na trg

Vsak proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, ki da na trg ene od pogodbenic medicinske pripomočke iz člena 14 Direktive 93/42/EGS ali člena 10 Direktive 98/79/ES, o podrobnostih iz navedenih členov obvesti pristojne organe pogodbenice, v kateri ima sedež. Pogodbenici vzajemno priznata takšno registracijo. Proizvajalcu ni treba imenovati osebe, odgovorne za dajanje naprav na trg, registrirane na ozemlju druge pogodbenice.

2. Označevanje medicinskih pripomočkov

Proizvajalci obeh pogodbenic navedejo svoje ime ali trgovsko ime in naslov na oznaki na medicinskih pripomočkih, kakor je določeno v točki 13.3(a) Priloge 1 k Direktivi 93/42/EGS, ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, kakor je določeno v točki 8.4(a) Priloge 1 k Direktivi 98/79/ES. Na oznaki, zunanji embalaži ali v navodilih za uporabo jim ni treba navesti imena in naslova osebe, odgovorne za dajanje naprave na trg, zastopnika ali uvoznika, registriranega na ozemlju druge pogodbenice.

Za pripomočke, uvožene iz tretjih držav, morajo za njihovo distribucijo v Uniji ali Švici oznaka, zunanja embalaža ali navodila za uporabo vsebovati ime in naslov edinega pooblaščenega zastopnika proizvajalca s sedežem v Uniji ali Švici, kakor je ustrezno.

3. Izmenjava informacij in sodelovanje

Pogodbenici v skladu s členom 9 Sporazuma

— zlasti izmenjujeta informacije iz člena 8 Direktive 90/385/EGS, člena 10 Direktive 93/42/EGS, člena 11 Direktive 98/79/ES in člena 3 Uredbe (EU) št. 920/2013,

— pogodbenici zlasti sodelujeta v skladu s členoma 102 in 103 Uredbe (EU) 2017/745 in členoma 97 in 98 Uredbe (EU) 2017/746.

— Švica lahko predloži vlogo strokovnih laboratorijev za imenovanje s strani Komisije v skladu s členom 106 Uredbe (EU) 2017/745 ali vlogo referenčnih laboratorijev za imenovanje s strani Komisije v skladu s členom 100 Uredbe (EU) 2017/746.

4. Evropske zbirke podatkov

Pristojni švicarski organi imajo dostop do evropskih zbirk podatkov, vzpostavljenih v skladu s členom 12 Direktive 98/79/ES, členom 14a Direktive 93/42/EGS, členom 3 Uredbe (EU) št. 920/2013, členom 33 Uredbe (EU) 2017/745 in členom 30 Uredbe (EU) 2017/746. Komisiji in/ali organu, odgovornemu za upravljanje zbirk podatkov, pošiljajo podatke, ki jih določajo navedeni členi, zbrane v Švici za vnos v evropske zbirke podatkov.

5. Prehodne določbe

Z odstopanjem od zakonodaje iz oddelka I se lahko pripomočki, ki so skladni z Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746, dajo na trg v obeh pogodbenicah.

Z odstopanjem od zakonodaje iz oddelka I lahko priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746, izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, določene v teh uredbah, in izdajajo certifikate v skladu s tema uredbama. Pogodbenici priznavata te certifikate.

POGLAVJE 5

PLINSKE NAPRAVE IN KOTLI

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(1)







Evropska unija 1. Direktiva Sveta 92/42/EGS z dne 21. maja 1992 o zahtevanih izkoristkih novih toplovodnih kotlov na tekoča ali plinasta goriva (UL L 167, 22.6.1992, str. 17), kakor je bila pozneje spremenjena Švica 100. Odlok z dne 16. decembra 1985 o nadzoru onesnaženosti zraka (OAPC) (prilogi 3 in 4) (RS 814.318.142.1), kakor je bil pozneje spremenjen

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)







Evropska unija 1. Uredba (EU) 2016/426 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o napravah, v katerih zgoreva plinasto gorivo, in razveljavitvi Direktive 2009/142/ES (UL L 81, 31.3.2016, str. 99) Švica 100. Zvezni zakon z dne 12. junija 2009 o varnosti izdelkov (RO 2010 2573) 101. Odlok z dne 19. maja 2010 o varnosti izdelkov (RO 2010 2583), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. oktobra 2017 (RO 2017 5865) 102. Odlok z dne 25. oktobra 2017 o plinskih napravah (RO 2017 5865) 103. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, pripravi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja IV Uredbe (EU) 2016/426.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Gospodarski subjekti

1.1 Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I

V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.

Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:

(a) za namene obveznosti iz členov 7(6) in 9(3) Uredbe (EU) 2016/426 ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;

(b) za namene obveznosti iz členov 7(3) in 9(8) Uredbe (EU) 2016/426 ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti deset let po tem, ko je bila naprava ali oprema dana na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bila naprava ali oprema dana na trg Evropske unije ali Švice;

(c) za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 7(4) in člena 9(6) Uredbe (EU) 2016/426 ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice.

1.2 Pooblaščeni zastopnik

Za namene obveznosti iz člena 8(2) Uredbe (EU) 2016/426 in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2016/426 ali ustreznimi določbami Švice.

1.3 Sodelovanje z organi za nadzor trga

Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na podlagi utemeljene zahteve od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost naprave ali opreme z zakonodajo iz oddelka I.

Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z napravo ali opremo.

2. Izmenjava izkušenj

Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 34 Uredbe (EU) 2016/426.

3. Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti

Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 35 Uredbe (EU) 2016/426.

4. Vzajemna pomoč organov za nadzor trga

V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.

5. Postopek za obravnavanje naprav ali opreme, ki pomenijo tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje

Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da naprava ali oprema iz tega poglavja pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma za domače živali ali premoženje iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:

— o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskega subjekta,

— kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti naprav ali opreme na svojem nacionalnem trgu, za umik naprave ali opreme z navedenega trga ali njen odpoklic.

Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladne naprave ali opreme, njenega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov ter pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:

— naprava ali oprema ne izpolnjuje zahtev, povezanih z zdravjem ali varnostjo oseb oziroma z domačimi živalmi ali premoženjem iz zakonodaje v oddelku I, ali

— pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I.

Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevne naprave ali opreme.

Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevno napravo ali opremo, kot je umik naprave ali opreme s trga.

6. Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe

Če se Švica ali država članica ne strinjata z nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.

Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.

Če se nacionalni ukrep v zvezi z napravo ali opremo oceni kot:

— upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladne naprave ali opreme s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo;

— neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

7. Skladne naprave ali oprema, ki vseeno pomenijo tveganje

Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je naprava ali oprema, katere dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladna z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma za domače živali ali premoženje, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Te informacije vključujejo vse podrobnosti, ki so na voljo, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo zadevne naprave ali opreme, njeno poreklo in dobavno verigo, vrsto tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

8. Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama

Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 6 in 7, se zadeva predloži Odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 10 tega sporazuma, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.

Če Odbor meni, da je ukrep:

(a) upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik naprave ali opreme s svojih trgov;

(b) neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.

9. Izmenjava informacij

Pogodbenici v skladu s členom 12 Sporazuma izmenjavata informacije o vrstah plina in ustreznem dovodnem tlaku plinastih goriv, ki se uporabljajo na njihovem ozemlju, navedene v Prilogi II k Uredbi (EU) 2016/426. Švica poleg tega pošlje obvestilo o spremembah v šestih mesecih po napovedi predvidenih sprememb. Evropska unija pošlje obvestilo o spremembah v šestih mesecih po tem, ko je prejela obvestilo države članice.

▼M18

POGLAVJE 6

TLAČNE POSODE

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)







Evropska unija 1. Direktiva 2014/29/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti enostavnih tlačnih posod na trgu (UL L 96, 29.3.2014, str. 45) 2. Direktiva 2014/68/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti tlačne opreme na trgu (UL L 189, 27.6.2014, str. 164) 3. Direktiva 2010/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. junija 2010 o premični tlačni opremi in o razveljavitvi direktiv Sveta 76/767/EGS, 84/525/EGS, 84/526/EGS, 84/527/EGS in 1999/36/ES (UL L 165, 30.6.2010, str. 1), v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2010/35/EU 4. Direktiva 2008/68/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. septembra 2008 o notranjem prevozu nevarnega blaga (UL L 260, 30.9.2008, str. 13) Švica 100. Zvezni zakon z dne 12. junija 2009 o varnosti izdelkov (RO 2010 2573) 101. Odlok z dne 19. maja 2010 o varnosti izdelkov (RO 2010 2583), kakor je bil nazadnje spremenjen 15. junija 2012 (RO 2012 3631) 102. Odlok z dne 25. novembra 2015 o varnosti enostavnih tlačnih posod (RO 2016 227) 103. Odlok z dne 25. novembra 2015 o varnosti tlačne opreme (RO 2016 233) 104. Odlok z dne 31. oktobra 2012 o dajanju na trg nevarnega blaga v posodah in nadzoru trga (RO 2012 6607) 105. Odlok z dne 29. novembra 2002 o prevozu nevarnega blaga po cesti (RO 2002 4212), kakor je bil nazadnje spremenjen 31. oktobra 2012 (RO 2012 6535 in 6537) 106. Odlok z dne 31. oktobra 2012 o prevozu nevarnega blaga po železnici in z žičniškimi napravami (RO 2012 6541) 107. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja 4 Direktive 2014/29/EU, poglavja 4 Direktive 2014/68/EU ali poglavja 4 Direktive 2010/35/EU.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Gospodarski subjekti

1.1 Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I

V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.

Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:

(a) za namene obveznosti iz člena 6(3) Direktive 2010/35/EU, členov 6(6) in 8(3) Direktive 2014/29/EU oziroma členov 6(6) in 8(3) Direktive 2014/68/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;

(b) za namene obveznosti iz členov 4(3) in 6(6) Direktive 2010/35/EU, členov 6(3) in 8(8) Direktive 2014/29/EU oziroma členov 6(3) in 8(8) Direktive 2014/68/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bil izdelek dan na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bil izdelek dan na trg Evropske unije ali Švice;

(c) za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 6(4) in člena 8(6) Direktive 2014/29/EU ali drugega pododstavka člena 6(4) in člena 8(6) Direktive 2014/68/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice.

1.2 Pooblaščeni zastopnik

Za namene obveznosti iz člena 5(2) Direktive 2010/35/EU, člena 7(2) Direktive 2014/29/EU oziroma člena 7(2) Direktive 2014/68/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu v skladu s členom 5(1) Direktive 2010/35/EU, členom 7(1) Direktive 2014/29/EU oziroma členom 7(1) Direktive 2014/68/EU ali ustreznimi določbami Švice.

1.3 Sodelovanje z organi za nadzor trga

Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost izdelka z zakonodajo iz oddelka I.

Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z izdelkom.

2. Izmenjava izkušenj

Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 28 Direktive 2010/35/EU, člena 32 Direktive 2014/29/EU in člena 37 Direktive 2014/68/EU.

3. Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti

Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 29 Direktive 2010/35/EU, členu 33 Direktive 2014/29/EU in členu 38 Direktive 2014/68/EU.

4. Vzajemna pomoč organov za nadzor trga

V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.

5. Postopek za obravnavanje izdelkov, ki predstavljajo tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje

Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da izdelek iz tega poglavja pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb ali druge vidike zaščite javnega interesa iz zadevne zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:

— o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskega subjekta,

— kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti izdelka na svojem nacionalnem trgu, za umik izdelka z navedenega trga ali njegov odpoklic.

Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladnega izdelka, porekla izdelka, vrste domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov in pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:

— izdelek ne izpolnjuje pogojev, povezanih z zaščito zdravja ali varnosti ljudi ali z drugimi vidiki zaščite javnega interesa v zakonodaji v oddelku I, ali

— pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I.

Švica ali države članice, ki niso tiste, ki so začele postopek, Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega izdelka.

Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim izdelkom, kot je umik izdelka s trga.

6. Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe

Če se Švica ali država članica ne strinjata s priglašenim nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.

Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne. Če se nacionalni ukrep oceni kot:

— upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladnega izdelka s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo;

— neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

7. Skladni izdelki, ki vseeno pomenijo tveganje

Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je izdelek, katerega dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladen z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb ali druge vidike zaščite javnega interesa iz zadevne zakonodaje v oddelku I tega poglavja, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevnega izdelka, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

8. Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama

Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 6 in 7, se zadeva predloži Odboru, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.

Če Odbor meni, da je ukrep:

(a) upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik izdelka s svojih trgov;

(b) neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.

POGLAVJE 7

RADIJSKA OPREMA IN TELEKOMUNIKACIJSKA TERMINALSKA OPREMA

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)







Evropska unija 1. Direktiva 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo radijske opreme na trgu in razveljavitvi Direktive 1999/5/ES (UL L 153, 22.5.2014, str. 62) 2. Odločba Komisije 2000/299/ES z dne 6. aprila 2000 o izhodiščni razvrstitvi radijske opreme in telekomunikacijske terminalske opreme ter pripadajočih identifikatorjih (UL L 97, 19.4.2000, str. 13) (1) 3. Odločba Komisije 2000/637/ES z dne 22. septembra 2000 o uporabi člena 3(3)(e) Direktive 1999/5/ES za radijske naprave, zajete v regionalnem sporazumu o radiotelefonskih storitvah na celinskih plovnih poteh (UL L 269, 21.10.2000, str. 50) 4. Odločba Komisije 2001/148/ES z dne 21. februarja 2001 o uporabi člena 3(3)(e) Direktive 1999/5/ES za lavinske žolne (UL L 55, 24.2.2001, str. 65) 5. Odločba Komisije 2005/53/ES z dne 25. januarja 2005 o uporabi člena 3(3)(e) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 1999/5/ES za radijsko opremo, namenjeno vključevanju v sistem avtomatične identifikacije (AIS) (UL L 22, 26.1.2005, str. 14) 6. Odločba Komisije 2005/631/ES z dne 29. avgusta 2005 glede bistvenih zahtev iz Direktive 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta, ki javljalnikom položaja Cospas-Sarsat zagotavljajo dostop do službe za nujne primere (UL L 225, 31.8.2005, str. 28) 7. Sklep Komisije 2013/638/EU z dne 12. avgusta 2013 o bistvenih zahtevah glede pomorske radiokomunikacijske opreme, namenjene uporabi na plovilih, ki niso zajeta s konvencijo SOLAS, in sodelovanju v univerzalnem pomorskem sistemu za varnost in stisko na morju (GMDSS) (UL L 296, 7.11.2013, str. 22) 8. Direktiva 2014/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti na trgu električne opreme, ki je načrtovana za uporabo znotraj določenih napetostnih mej (prenovitev) (UL L 96, 29.3.2014, str. 357) (2) 9. Direktiva 2014/30/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (prenovitev) (UL L 96, 29.3.2014, str. 79) (2) Švica 100. Zvezni zakon z dne 30. aprila 1997 o telekomunikacijah (LTC) (RO 1997 2187), kakor je bil nazadnje spremenjen 12. junija 2009 (RO 2010 2617) 101. Odlok z dne 25. novembra 2015 o telekomunikacijski opremi (OIT) (RO 2016 179) 102. Odlok Zveznega urada za komunikacije (OFCOM) z dne 26. maja 2016 o telekomunikacijski opremi (RO 2016 1673), kakor je bil nazadnje spremenjen 15. junija 2017(RO 2017 3201) 103. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261) 104. Odlok z dne 9. marca 2007 o telekomunikacijskih storitvah (RO 2007 945), kakor je bil nazadnje spremenjen 5. novembra 2014 (RO 2014 4035) (1) Sklicevanje na identifikator razreda v členu 2 Odločbe Komisije 2000/299 se ne uporablja. (2) Brez poseganja v poglavje 9.

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja IV Direktive 2014/53/EU.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Spremembe zakonskih in drugih predpisov iz oddelka I

Brez poseganja v člen 12(2) tega sporazuma Evropska unija nemudoma in po objavi v Uradnem listu Evropske unije obvesti Švico o izvedbenih in delegiranih aktih Komisije, sprejetih po 13. juniju 2016, v skladu z Direktivo 2014/53/EU.

Švica nemudoma obvesti Evropsko unijo o ustreznih spremembah švicarske zakonodaje.

2. Gospodarski subjekti

2.1 Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I

V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.

Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:

(a) za namene obveznosti iz členov 10(7) in 12(3) Direktive 2014/53/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;

(b) za namene obveznosti iz členov 10(4) in 12(8) Direktive 2014/53/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bila radijska oprema dana na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bila radijska oprema dana na trg Evropske unije ali Švice;

(c) za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 10(5) in člena 12(6) Direktive 2014/53/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice.

2.2 Informacije o radijski in programski opremi, ki jih zagotovi proizvajalec

(a) Proizvajalci zagotovijo, da je radijska oprema izdelana tako, da se lahko v vsaj eni državi članici ali Švici uporablja brez kršenja veljavnih zahtev o uporabi radijskega spektra. V primerih, ko je dajanje v uporabo omejeno ali če morajo biti za dovoljenje za uporabo radijske opreme izpolnjene nekatere zahteve, se z informacijami na embalaži opredelijo omejitve, ki veljajo v Švici, državah članicah ali na geografskih območjih na njihovem ozemlju.

(b) Za radijsko opremo, ki spada na področje uporabe člena 4 Direktive 2014/53/EU in ustrezne zakonodaje Švice, proizvajalci radijske in programske opreme za predvideno uporabo te opreme, če se to zahteva z zakonodajo iz oddelka I, državam članicam, Švici in Komisiji predložijo in nenehno posodabljajo informacije o skladnosti načrtovanih kombinacij radijske in programske opreme z bistvenimi zahtevami iz Direktive 2014/53/EU in ustrezne švicarske zakonodaje, in sicer v obliki izjave o skladnosti, ki vključuje elemente iz izjave o skladnosti.

(c) Od 12. junija 2018, če se to zahteva z zakonodajo iz oddelka I, proizvajalci, preden dajo na trge pogodbenic radijsko opremo iz kategorij, ki jih je Evropska komisija označila kot tiste z nizko stopnjo skladnosti, svoje tipe radijske opreme registrirajo v centralni sistem iz člena 5 Direktive 2014/53/EU. Evropska komisija vsakemu registriranemu tipu radijske opreme dodeli registrsko številko, ki jo proizvajalci namestijo na radijsko opremo, namenjeno na trg.

Pogodbenici izmenjata informacije o registriranih tipih radijske opreme z nizko stopnjo skladnosti.

Pogodbenici pri določitvi kategorij radijske opreme z nizko stopnjo skladnosti upoštevata informacije o skladnosti radijske opreme, ki jih zagotovijo Švica in države članice.

2.3 Pooblaščeni zastopnik

Za namene obveznosti iz člena 11(2) Direktive 2014/53/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 11(1) Direktive 2014/34/EU ali ustreznimi določbami Švice.

2.4 Sodelovanje z organi za nadzor trga

Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost radijske opreme z zakonodajo iz oddelka I.

Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z radijsko opremo.

3. Dodelitev razredov radijske opreme

Države članice in Švica si medsebojno priglasijo vmesnike, ki jih nameravajo regulirati na svojem ozemlju v primerih iz člena 8(1) Direktive 2014/53/EU. Evropska unija pri ugotavljanju enakovrednosti reguliranih radijskih vmesnikov in dodeljevanju razreda radijske opreme upošteva regulirane radijske vmesnike v Švici.

4. Vmesniki, ki jih ponujajo operaterji javnega telekomunikacijskega omrežja

Pogodbenici se medsebojno obveščata o vmesnikih na njunih ozemljih, ki jih ponujajo operaterji javnega telekomunikacijskega omrežja.

5. Uveljavitev bistvenih zahtev, dajanje v uporabo in uporaba

(a) Ko Komisija namerava sprejeti zahtevo v zvezi s kategorijami ali razredi radijske opreme v skladu s členi 2(6), 3(3), 4(2) in 5(2) Direktive 2014/53/EU, se pred uradno predložitvijo Odboru o zadevi posvetuje s Švico, razen če je bilo izvedeno posvetovanje z Odborom za ugotavljanje skladnosti in nadzorovanje telekomunikacijskega trga.

(b) Države članice in Švica dovolijo dajanje v uporabo in uporabo radijske opreme, če je skladna z zakonodajo iz oddelka I, ustrezno nameščena in vzdrževana ter se uporablja za namene, za katere je bila predvidena. Dodatne zahteve za dajanje v uporabo in/ali uporabo radijske opreme lahko uvedejo samo iz razlogov, povezanih z uspešno in učinkovito izrabo radijskega spektra, preprečevanjem škodljivega motenja in izogibanjem elektromagnetnim motnjam ali javnim zdravjem.

6. Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti

Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 38 Direktive 2014/53/EU.

Organi za ugotavljanje skladnosti obveščajo druge organe, priznane na podlagi tega poglavja, o certifikatih o pregledu tipa, ki so jih zavrnili, preklicali, začasno preklicali ali omejili, na zahtevo pa tudi o certifikatih, ki so jih izdali.

Organi za ugotavljanje skladnosti države članice in Švico obveščajo o izdanih certifikatih o pregledu tipa in/ali njihovih dodatkih v primerih, ko se harmonizirani standardi ne uporabljajo ali se ne uporabljajo v celoti. Države članice, Švica, Evropska komisija in drugi organi lahko na zahtevo pridobijo izvod certifikatov o pregledu tipa in/ali njihovih dodatkov, izvod tehnične dokumentacije in rezultate opravljenih pregledov.

7. Izmenjava izkušenj

Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 37 Direktive 2014/53/EU.

8. Odbor za ugotavljanje skladnosti in nadzorovanje telekomunikacijskega trga

Švica lahko sodeluje kot opazovalka pri delu Odbora za ugotavljanje skladnosti in nadzorovanje telekomunikacijskega trga ter njegovih podskupin.

9. Sodelovanje med organi za nadzor trga

V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo in si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.

10. Nasprotovanje harmoniziranim standardom

Kadar Švica meni, da usklajenost s harmoniziranim standardom ni jamstvo za izpolnjevanje bistvenih zahtev njene zakonodaje iz oddelka I, o tem obvesti Odbor in navede razloge za to.

Odbor zadevo preuči in lahko Evropsko komisijo zaprosi, naj ukrepa v skladu s postopkom iz člena 11 Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta ( 2 ). Odbor je obveščen o rezultatu postopka.

11. Postopek za obravnavanje opreme, ki pomeni tveganje, povzročeno zaradi neskladnosti, ki ni omejena na nacionalno ozemlje

Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice ugotovijo, da oprema iz tega poglavja ni v skladu z zahtevami iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:

— o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov;

— kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti opreme na nacionalnem trgu, za umik opreme z navedenega trga ali njen odpoklic.

Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladne opreme, njenega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov ter pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:

— radijska oprema ne izpolnjuje bistvenih zahtev iz zakonodaje v oddelku I ali

— pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I.

Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevne opreme.

Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevno opremo, kot je umik opreme s trga.

12. Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe

Če se Švica ali država članica ne strinjata z nacionalnim ukrepom iz odstavka 11, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.

Če na koncu postopka iz odstavka 11 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne. Če se nacionalni ukrep oceni kot:

— upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik ali odpoklic neskladne opreme s trgov ter o tem obvestijo Komisijo;

— neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekličeta.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 14 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

13. Skladna radijska oprema, ki vseeno pomeni tveganje

Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je radijska oprema, katere dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladna z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje in varnost oseb ali druge vidike zaščite javnega interesa, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Komisijo, druge države članice in Švico. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevnega izdelka, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.

Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 14 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.

14. Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama

Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 10 in 11, se zadeva posreduje Odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 10 tega sporazuma, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.

Če Odbor meni, da je ukrep:

(a) neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne;

(b) upravičen, pogodbenici sprejmeta ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se izdelki umaknejo z njunega trga ali odpokličejo.

POGLAVJE 8

OPREMA IN ZAŠČITNI SISTEMI ZA UPORABO V POTENCIALNO EKSPLOZIVNIH ATMOSFERAH

Oddelek I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)







Evropska unija 1. Direktiva 2014/34/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z opremo in zaščitnimi sistemi, namenjenimi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah (UL L 96, 29.3.2014, str. 309). Švica 100. Zvezni zakon z dne 24. junija 1902 o električnih napeljavah šibkega in jakega toka (RO 19 252 in RS 4 798), kakor je bil nazadnje spremenjen 20. marca 2008 (RO 2008 3437) 101. Odlok z dne 25. novembra 2015 o varnosti opreme in zaščitnih sistemov, namenjenih za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah (RO 2016 143) 102. Zvezni zakon z dne 12. junija 2009 o varnosti izdelkov (RO 2010 2573) 103. Odlok z dne 19. maja 2010 o varnosti izdelkov (RO 2010 2583), kakor je bil nazadnje spremenjen 15. junija 2012 (RO 2012 3631) 104. Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261)

Oddelek II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

Oddelek III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

Oddelek IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja 4 Direktive 2014/34/EU.

Oddelek V

Dodatne določbe

1. Gospodarski subjekti

1.1 Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I

V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.

Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:

(a) za namene obveznosti iz členov 6(7) in 8(3) Direktive 2014/34/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;

(b) za namene obveznosti iz členov 6(3) in 8(8) Direktive 2014/34/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bil izdelek dan na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bil izdelek dan na trg Evropske unije ali Švice;

(c) za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 6(4) in člena 8(6) Direktive 2014/34/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice.

1.2 Pooblaščeni zastopnik

Za namene obveznosti iz člena 7(2) Direktive 2014/34/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 7(1) Direktive 2014/34/EU ali ustreznimi določbami Švice.

1.3 Sodelovanje z organi za nadzor trga

Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost izdelka z zakonodajo iz oddelka I.

Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z izdelkom.

2. Izmenjava izkušenj

Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 32 Direktive 2014/34/EU.

3. Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti

Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 33 Direktive 2014/34/EU.

Organi za ugotavljanje skladnosti drugim organom, ki so priznani v okviru tega poglavja ter izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z enakim izdelkom, zagotavljajo zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in na zahtevo pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.

Komisija, države članice, Švica in drugi organi, priglašeni v okviru tega poglavja, lahko zahtevajo izvode certifikatov o pregledu tipa in njihovih dodatkov. Komisija, države članice in Švica lahko na zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije in rezultatov pregledov, ki jih je izvedel organ, priznan v okviru tega poglavja.

4. Vzajemna pomoč organov za nadzor trga

V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.

5. Postopek za obravnavanje izdelkov, ki predstavljajo tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje

Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice ugotovijo, da izdelek iz tega poglavja ni v skladu z zahtevami iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:

— o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov;

— kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti izdelkov na nacionalnem trgu, za umik izdelka z navedenega trga ali njegov odpoklic.

Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladnega izdelka, njegovega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov ter pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:

— izdelek ne izpolnjuje pogojev, povezanih z zaščito zdravja in varnosti ljudi, ali zahtev glede zaščite domačih živali ali premoženja, navedenih v zakonodaji v oddelku I, ali

— pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I.

Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega izdelka.

Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim izdelkom, kot je umik izdelka s trga.

6. Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe

Če se Švica ali država članica ne strinjata z nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.

Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo i