02010R0257 — SL — 27.03.2021 — 001.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B UREDBA KOMISIJE (EU) št. 257/2010 z dne 25. marca 2010 o določitvi programa za ponovno oceno odobrenih aditivov za živila v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o aditivih za živila (Besedilo velja za EGP) (UL L 080 26.3.2010, str. 19)

spremenjena z:









▼B

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 257/2010

z dne 25. marca 2010

o določitvi programa za ponovno oceno odobrenih aditivov za živila v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o aditivih za živila

(Besedilo velja za EGP)







Člen 1

Vsebina in področje uporabe

1. Ta uredba določa program, ki ga bo Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) izvajala za ponovno oceno odobrenih aditivov za živila, kot je določeno v členu 32 Uredbe (ES) št. 1333/2008.

2. Odobreni aditivi za živila, za katere je v času sprejetja te uredbe EFSA že zaključila ponovno oceno, ne bodo ponovno ocenjeni. Navedeni aditivi za živila so na seznamu v Prilogi I.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) „odobren aditiv za živila“ pomeni aditiv za živila, odobren pred 20. januarjem 2009 in naveden v Direktivi 94/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. junija 1994 o sladilih za uporabo v živilih ( 1 ), Direktivi 94/36/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. junija 1994 o barvilih za uporabo v živilih ( 2 ) in Direktivi 95/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil ( 3 );

(b) „nosilec dejavnosti“ pomeni fizično ali pravno osebo, odgovorno za zagotavljanje, da se znotraj živilske dejavnosti pod njenim nadzorom izpolnjujejo zahteve iz Uredbe (ES) št. 1333/2008;

(c) „zainteresirani nosilec dejavnosti“ pomeni nosilca dejavnosti, k je zainteresiran za nadaljevanje odobritve enega ali več odobrenih aditivov za živila;

(d) „prvotna dokumentacija“ pomeni dokumentacijo, na podlagi katere je bil ocenjen aditiv za živila in dovoljena njegova uporaba pred 20. januarjem 2009.

Člen 3

Prednostna ponovna ocena odobrenih aditivov za živila

1. Odobreni aditivi za živila se ponovno ocenijo v naslednjem vrstnem redu in v naslednjih rokih: (a) ponovna ocena vseh odobrenih živilskih barvil iz Direktive 94/36/ES se zaključi do 31. decembra 2015; (b) ponovna ocena vseh odobrenih aditivov za živila, razen barvil in sladil, iz Direktive 95/2/ES se zaključi do 31. decembra 2018; (c) ponovna ocena vseh odobrenih sladil iz Direktive 94/35/ES se zaključi do 31. decembra 2020.

2. Za nekatere aditive za živila v funkcijskem razredu iz odstavka 1 so v Prilogi II k tej uredbi določeni posebni roki. Navedeni aditivi za živila se najprej ocenijo z drugimi aditivi za živila, ki sodijo v isti funkcijski razred.

3. Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 lahko EFSA na zahtevo Komisije ali na lastno pobudo vsak trenutek prednostno začne ponovno oceno aditiva za živila ali skupine aditivov za živila, če se pojavijo novi znanstveni dokazi, ki: (a) nakazujejo morebitno tveganje za zdravje ljudi ter (b) lahko na kakršen koli način vplivajo na oceno varnosti navedenega aditiva za živila ali skupine aditivov za živila.

Člen 4

Postopek ponovnega ocenjevanja

EFSA pri ponovni oceni odobrenega aditiva za živila:

(a) preuči prvotno mnenje Znanstvenega odbora za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) ali Efse in njune delovne dokumente;

(b) preuči, kadar je to mogoče, prvotno dokumentacijo;

▼M1

(c) preuči podatke, ki so jih predložili zainteresirani nosilci dejavnosti in/ali katera koli druga zainteresirana stran v skladu s členi 5, 6 in 7 te uredbe;

▼B

(d) preuči katere koli podatke, ki ji dajo na voljo Komisija in države članice;

(e) navede katero koli ustrezno literaturo, objavljeno po zadnji oceni vsakega aditiva za živila.

Člen 5

Poziv za predložitev podatkov

1. EFSA za pridobitev podatkov od zainteresiranih nosilcev dejavnosti in/ali drugih zainteresiranih strani objavi javne pozive za predložitev podatkov za aditive za živila, ki se ponovno ocenjujejo. EFSA pri določitvi časovnega razporeda za predložitev podatkov omogoči razumen rok po začetku veljavnosti te uredbe, da zainteresiranim nosilcem dejavnosti in/ali kateri koli drugi zainteresirani strani omogoči izpolnitev te obveznosti.

2. Podatki iz odstavka 1 lahko med drugim zajemajo: (a) poročila o študiji iz prvotne dokumentacije, kakor so jo ocenili SCF ali EFSA ali Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA); (b) informacije o podatkih glede varnosti zadevnega aditiva za živila, ki jih SCF ali JECFA nista predhodno pregledala; (c) informacije o specifikacijah aditivov za živila, ki so trenutno v uporabi, vključno z informacijami o velikosti delcev in ustreznih fizikalno-kemijskih značilnostih in lastnostih; (d) informacije o proizvodnem postopku; (e) informacije o razpoložljivih analitskih metodah za določitev v hrani; (f) informacije o izpostavljenosti ljudi aditivom za živila iz živil (npr. vzorci porabe in uporabe, dejanske ravni uporabe in najvišje ravni uporabe, pogostnost porabe in drugi dejavniki, ki vplivajo na izpostavljenost); (g) reakcije in obnašanje v živilih.

Člen 6

Predložitev podatkov

1. Zainteresirani nosilci dejavnosti in katera koli druga zainteresirana stran predložijo podatke, povezane s ponovno oceno aditiva za živila iz člena 5(2), v roku, ki ga v pozivu za predložitev podatkov določi EFSA. Zainteresirani nosilec dejavnosti in druge zainteresirane strani pri predložitvi podatkov, ki jih zahteva EFSA, v največji možni meri upoštevajo veljavna navodila za predložitev informacij za ovrednotenje aditivov za živila ( 4 ).

2. Kjer je več zainteresiranih nosilcev dejavnosti, lahko, kadar je mogoče, podatke predložijo skupaj.

3. Če se med ponovno oceno ugotovi, da so potrebne dodatne informacije, ki se štejejo za ustrezne pri ponovni oceni določenega aditiva za živila, EFSA od zainteresiranih nosilcev dejavnosti zahteva predložitev teh informacij z javnim pozivom za predložitev podatkov, ter k temu povabi tudi druge zainteresirane strani. EFSA določi rok za predložitev navedenih informacij in pri tem upošteva, kadar je primerno, mnenje zainteresiranih nosilcev dejavnosti in/ali drugih zainteresiranih strani o času, ki ga potrebujejo. V takih primerih EFSA zahteva informacije dovolj zgodaj, da to ne vpliva na splošne roke za ponovno oceno iz člena 3(1) in Priloge II.

4. Informacije, ki niso predložene v roku, ki ga je določila EFSA, se v ponovni oceni ne upoštevajo. Vendar se lahko EFSA v izjemnih primerih v soglasju s Komisijo odloči, da bo upoštevala informacije, predložene po preteku roka, če so navedene informacije pomembne za ponovno oceno aditiva za živila.

5. Kadar zahtevane informacije Efsi niso predložene v določenem roku, se lahko aditiv za živilo odstrani s seznama Unije v skladu s postopkom iz člena 10(3) Uredbe (ES) št. 1333/2008 ( 5 ).

Člen 7

Druge informacije

Zainteresirani nosilci dejavno ali katera koli druga zainteresirana stran v okviru ponovne ocene aditiva za živila obvestijo Efso in Komisijo o katerih koli razpoložljivih informacijah v zvezi s katerimi koli okoljskimi tveganji zaradi proizvodnje, uporabe ali odlaganja navedenega aditiva za živila.

▼M1

Člen 7a

Spremljanje mnenj agencije EFSA

1. Kadar agencija EFSA na podlagi informacij iz člena 4 ne more potrditi varnosti aditiva za živila, njegove uporabe ali ravni uporabe ali priporočiti sprememb specifikacij, lahko Komisija sprejme nadaljnje ukrepe ali za to zaprosi agencijo EFSA, vključno s pripravo pozivov za predložitev podatkov, da se zaključi ocena varnosti.

2. Kadar podatki in informacije, ki se zahtevajo v skladu z odstavkom 1, niso bili predloženi ali kadar ne omogočajo potrditve varnosti aditiva za živila, njegove uporabe ali ravni uporabe ali specifikacij, se lahko aditiv za živila odstrani s seznama Unije v skladu s postopkom iz člena 10(3) Uredbe (ES) št. 1333/2008.

Člen 7b

Svetovanje pred vložitvijo vloge

Kadar se od agencije EFSA zahteva mnenje ali zaprosi zanj v skladu s to uredbo, osebje agencije EFSA na zahtevo zainteresiranih nosilcev dejavnosti ali katere koli druge zainteresirane strani svetuje o pravilih in vsebini za predložitev informacij v skladu s členi 4 do 7a. Tako svetovanje se zagotovi v skladu s členom 32a Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta ( 6 ), ki se uporablja smiselno.

Člen 7c

Prijavljanje študij

Zainteresirani nosilci dejavnosti in druge zainteresirane strani nemudoma uradno obvestijo agencijo EFSA o naslovu in obsegu katere koli študije, ki so jo naročili ali izvedli v podporo ponovni oceni odobrenega aditiva za živila v skladu s členi 4 do 7a te uredbe, laboratoriju ali preizkuševalni zmogljivosti za izvedbo navedene študije ter datumu začetka in predvidenega zaključka študije.

Laboratoriji in druge preizkuševalne zmogljivosti, ki se nahajajo v Uniji, prav tako nemudoma uradno obvestijo agencijo EFSA o naslovu in obsegu vseh študij, ki so jih naročili nosilci dejavnosti in druge zainteresirane strani ter jih izvajajo taki laboratoriji ali druge preizkuševalne zmogljivosti v podporo ponovni oceni odobrenega aditiva za živila v skladu s členi 4 do 7a te uredbe, datumu začetka in predvidenega zaključka ter imenu nosilcev dejavnosti ali zainteresiranih strani, ki so naročile tako študijo.

Agencija EFSA študije, prijavljene v skladu s tem členom, vključi v zbirko podatkov iz člena 32b(1) Uredbe (ES) št. 178/2002.

Člen 7d

Oblika predložitev

Pred sprejetjem standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se podatki, predloženi v skladu s to uredbo, predložijo v elektronski obliki, ki omogoča prenos, tiskanje in iskanje dokumentov. Po sprejetju standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se podatki predložijo v skladu z navedenimi standardnimi oblikami zapisa podatkov.

Člen 7e

Preglednost

Kadar se od agencije EFSA zahteva mnenje ali zaprosi zanj v skladu s to uredbo, se agencija EFSA posvetuje z zainteresiranimi stranmi in javnostjo na podlagi nezaupne različice podatkov, predloženih na podlagi te uredbe, v skladu s členom 32c(2) Uredbe (ES) št. 178/2002, ki se uporablja smiselno.

▼M1

Člen 8

Zaupnost

Po predložitvi podatkov v skladu s to uredbo lahko zainteresirani nosilec dejavnosti ali druga zainteresirana stran predloži zahtevo, da se nekateri deli informacij ali podatkov obravnavajo kot zaupni. Taki zahtevi se priloži preverljiva utemeljitev. Take zahteve za zaupno obravnavo se ocenijo v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 1331/2008**, ki se uporablja smiselno.

▼B

Člen 9

Spremljanje napredka

EFSA vsako leto decembra Komisijo in države članice obvesti o napredku programa za ponovno oceno.

Člen 10

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.









PRILOGA I







Seznam odobrenih aditivov za živila, ki so bili odobreni pred 20. januarjem 2009 in za katere je EFSA v času sprejetja te uredbe že končala ponovno oceno E št. SNOV Datum zadnje ocene SCF ali Efse Status ponovne ocene Efse E 102 tartrazin 2009 Ponovna ocena končana 23. septembra 2009 E 104 kinolin rumeno 2009 Ponovna ocena končana 23. septembra 2009 E 110 sončno rumeno 2009 Ponovna ocena končana 24. septembra 2009 E 122 azorubin, karmoizin 2009 Ponovna ocena končana 24. septembra 2009 E 124 ponso 4R, košenil rdeče A 2009 Ponovna ocena končana 23. septembra 2009 E 129 alura rdeče AC 2009 Ponovna ocena končana 23. septembra 2009 E 160d likopen 2008 Ponovna ocena končana 30. januarja 2008 E 234 nisin 2006 Ponovna ocena končana 26. januarja 2006 E 173 aluminij 2008 Ponovna ocena končana 22. maja 2008 E 214 etil p-hidroksibenzoat 2004 Ponovna ocena končana 13. julija 2004 E 215 natrijev etil p-hidroksibenzoat 2004 Ponovna ocena končana 13. julija 2004 E 218 metil p-hidroksibenzoat 2004 Ponovna ocena končana 13. julija 2004 E 219 natrijev metil p-hidroksibenzoat 2004 Ponovna ocena končana 13. julija 2004 E 235 natamicin 2009 Ponovna ocena končana 26. novembra 2009 E 473 estri saharoze z maščobnimi kislinami 2006 Ponovna ocena končana 23. novembra 2004 in revidirana 26. januarja 2006 E 474 saharogliceridi 2006 Ponovna ocena končana 23. novembra 2004 in revidirana 26. januarja 2006 E 901 čebelni vosek, bel in rumen 2007 Ponovna ocena končana 27. novembra 2007









PRILOGA II

Posebne prednosti za nekatere aditive za živila v funkcijskih razredih aditivov za živila iz člena 3(1) in (2)

DEL I: ŽIVILSKA BARVILA

V okviru splošnega roka dne 31. decembra 2015, določenega za ponovno oceno živilskih barvil v členu 3(1), so določeni posebni roki za naslednja živilska barvila:

1. Naslednja živilska barvila bodo ocenjena do 15. aprila 2010 E 123 amarant, E 151 briljantno črno BN, črno PN, E 154 rjavo FK, E 155 rjavo HT ter E 180 litolrubin BK.

2. Naslednja živilska barvila bodo ocenjena do 31. decembra 2010 E 100 kurkumin, E 127 eritrozin, E 131 patentno modro V, E 132 indigo, indigo karmin, E 133 briljant modro FCF, E 142 zeleno S, E 150a karamel, E 150b alkalijski sulfitni karamel, E 150c amonijev karamel, E 150d amonijev sulfitni karamel, E 161b lutein, E 161g kantaksantin, E 170 kalcijev karbonat.

3. Naslednja živilska barvila bodo ocenjena do 31. decembra 2015 E 101 (i) riboflavin (ii) riboflavin-5′-fosfat E 120 košenil, karminska kislina, karmini E 140 klorofili in klorofilini: (i) klorofili (ii) klorofilini, E 141 bakrovi kompleksi klorofilov in klorofilinov: (i) bakrovi kompleksi klorofilov (ii) bakrovi kompleksi klorofilinov, E 153 rastlinsko oglje, E 160b anato, biksin, norbiksin, E 160a karoteni: (i) mešanica karotenov, (ii) beta-karoten, E 160c izvleček iz paprike, kapsantin, kapsorubin, E 160e beta-apo-8′-karotenal (C30), E 160f etilni ester beta-apo-8′-karotenojske kisline (C30), E 162 barvilo rdeče pese, betanin, E 163 antocianini, E 171 titanov dioksid, E 172 železovi oksidi in hidroksidi, E 174 srebro, E 175 zlato.

DEL II: ADITIVI ZA ŽIVILA RAZEN BARVIL IN SLADIL

V okviru splošnega roka dne 31. decembra 2018, določenega za ponovno oceno aditivov za živila razen barvil in sladil v členu 3(1), so določeni posebni roki za naslednje aditive za živila in skupine aditivov za živila:

1. Konzervansi in antioksidanti E 200–203, E 210–215, E 218–252, E 280–285, E 300–321 in E 586 se ocenijo do 31. decembra 2015 prednost v tej skupini pa imajo: E 310–312 galati, E 320 butiliran hidroksianizol (BHA), E 321 butiliran hidroksitoluen (BHT), E 220–228 žveplov dioksid in sulfiti, E 304 maščobni estri askorbinske kisline: (i) askorbil palmitat (ii) askorbil stearat, E 200–203 sorbinska kislina in sorbati, E 284 borova kislina, E 285 natrijev tetraborat (boraks), E 239 heksametilen tetramin, E 242 dimetil dikarbonat, E 249 kalijev nitrit, E 250 natrijev nitrit, E 251 natrijev nitrat, E 252 kalijev nitrat, E 280–283 propionska kislina in njene natrijeve, kalcijeve in kalijeve soli, E 306 ekstrakti z visoko vsebnostjo tokoferola, E 307 alfa-tokoferol, E 308 gama-tokoferol, E 309 delta-tokoferol.

2. Emulgatorji, stabilizatorji, sredstva za želiranje E 322, E 400–419; E 422–495; E 1401–1451 bodo ocenjeni do 31. decembra 2016 prednost v tej skupini pa imajo: E 483 stearil tartrat, E 491–495 sorbitan estri, E 431 polioksietilen (40) stearat, E 432–436 polisorbati, E 444 saharoza acetat izobutirat, E 481 natrijev stearoil-2-laktilat, E 482 kalcijev stearoil-2-laktilat, E 414 gumiarabikum ( *1 ), E 410 gumi rožičevih pešk (*1) , E 417 gumi tara (*1) , E 422 glicerol, E 475 poliglicerolni estri maščobnih kislin.

3. E 551 silicijev dioksid , E 620–625 glutamati, E 1105 lisocim in E 1103 invertaza se ocenijo do 31. decembra 2016

4. Ostali aditivi za živila, razen barvil in sladil, se ocenijo do 31. decembra 2018 prednost pa imajo: E 552 kalcijev silikat, E 553a magnezijev silikat in trisilikat, E 553b talkum, E 558 bentonit, E 999 ekstrakt kvilaje, E 338–343 fosforna kislina in fosfati, E 450–452 di-, tri- in polifosfati, E 900 dimetil polisiloksan, E 912 estri montanske kisline, E 914 oksidiran polietilenski vosek, E 902 vosek kandela, E 904 šelak, E 626–629 gvanilna kislina, dinatrijev gvanilat, dikalijev gvanilat in kalcijev gvanilat, E 630–633 inozinska kislina, dinatrijev inozinat, dikalijev inozinat in kalcijev inozinat, E 634–635 kalcijevi 5'-ribonukleotidi in dinatrijevi 5'-ribonukleotidi, E 507–511 klorovodikova kislina, kalijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev klorid, E 513 žveplova kislina.