2.4

Pri avtolognih odvzemih so merila, ki so označena z zvezdico (*), navedena le kot priporočilo.



Komponenta Zahtevana merila kakovosti Za vsa merila bo zahtevana pogostnost vzorčenja, določena s statističnim spremljanjem procesov Sprejemljivi rezultati za merila kakovosti Eritrociti Volumen Ustrezen metodi shranjevanja, da se izdelek ohrani v mejah specifikacij za hemoglobin in hemolizo Hemoglobin(*) Ne manj kakor 45 g na enoto Hemoliza Manj kakor 0,8 % skupne mase eritrocitov ob izteku roka uporabnosti Eritrociti, odstranjen buffy coat Volumen Ustrezen metodi shranjevanja, da se izdelek ohrani v mejah specifikacij za hemoglobin in hemolizo Hemoglobin(*) Ne manj kakor 43 g na enoto Hemoliza Manj kakor 0,8 % skupne mase eritrocitov ob izteku roka uporabnosti Eritrociti, odstranjeni levkociti Volumen Ustrezen metodi shranjevanja, da se izdelek ohrani v mejah specifikacij za hemoglobin in hemolizo Hemoglobin(*) Ne manj kakor 40 g na enoto Vsebnost levkocitov Manj kakor 1 x 106 na enoto Hemoliza Manj kakor 0,8 % skupne mase eritrocitov ob izteku roka uporabnosti Eritrociti, v ohranitveni raztopini Volumen Ustrezen metodi shranjevanja, da se izdelek ohrani v mejah specifikacij za hemoglobin in hemolizo Hemoglobin(*) Ne manj kakor 45 g na enoto Hemoliza Manj kakor 0,8 % skupne mase eritrocitov ob izteku roka uporabnosti Eritrociti, odstranjen buffy coat, v ohranitveni raztopini Volumen Ustrezen metodi shranjevanja, da se izdelek ohrani v mejah specifikacij za hemoglobin in hemolizo Hemoglobin(*) Ne manj kakor 43 g na enoto Hemoliza Manj kakor 0,8 % skupne mase eritrocitov ob izteku roka uporabnosti Eritrociti, odstranjeni levkociti, v ohranitveni raztopini Volumen Ustrezen metodi shranjevanja, da se izdelek ohrani v mejah specifikacij za hemoglobin in hemolizo Hemoglobin(*) Ne manj kakor 40 g na enoto Vsebnost levkocitov Manj kakor 1 x 106 na enoto Hemoliza Manj kakor 0,8 % skupne mase eritrocitov ob izteku roka uporabnosti Eritrociti, citofereza Volumen Ustrezen metodi shranjevanja, da se izdelek ohrani v mejah specifikacij za hemoglobin in hemolizo Hemoglobin(*) Ne manj kakor 40 g na enoto Hemoliza Manj kakor 0,8 % skupne mase eritrocitov ob izteku roka uporabnosti Polna kri Volumen Ustrezen metodi shranjevanja, da se izdelek ohrani v mejah specifikacij za hemoglobin in hemolizo 450 ml +/–50 ml Za avtologne odvzeme polne krvi pri otrocih – ne sme presegati 10,5 ml/kg telesne teže Hemoglobin(*) Ne manj kakor 45 g na enoto Hemoliza Manj kakor 0,8 % skupne mase eritrocitov ob izteku roka uporabnosti Trombociti, citofereza Volumen Ustrezen metodi shranjevanja, da se izdelek ohrani v mejah specifikacij za pH Vsebnost trombocitov Odkloni pri vsebnosti trombocitov na posamezni odvzem so dopustni v mejah, ki so skladne z validiranimi pogoji priprave in konzerviranja. pH ►M1 najnižji 6,4, popravljen za 22 °C, ob izteku roka uporabnosti ◄ Trombociti, citofereza, odstranjeni levkociti Volumen Ustrezen metodi shranjevanja, da se izdelek ohrani v mejah specifikacij za pH Vsebnost trombocitov Odkloni pri vsebnosti trombocitov na posamezni odvzem so dopustni v mejah, ki so skladne z validiranimi pogoji priprave in konzerviranja Vsebnost levkocitov Manj kakor 1 x 106 na enoto pH ►M1 najnižji 6,4, popravljen za 22 °C, ob izteku roka uporabnosti ◄ Trombociti, zlitje Volumen Ustrezen metodi shranjevanja, da se izdelek ohrani v mejah specifikacij za pH Vsebnost trombocitov Odkloni pri vsebnosti trombocitov na združeno enoto so dopustni v mejah, ki so skladne z validiranimi pogoji priprave in konzerviranja Vsebnost levkocitov Manj kakor 0,2 × 109 na posamezno enoto (metoda s trombociti bogate plazme) Manj kakor 0,05 x 109 na posamezno enoto (metoda „buffy coat“) pH ►M1 najnižji 6,4, popravljen za 22 °C, ob izteku roka uporabnosti ◄ Trombociti, zlitje, odstranjeni levkociti Volumen Ustrezen metodi shranjevanja, da se izdelek ohrani v mejah specifikacij za pH Vsebnost trombocitov Odkloni pri vsebnosti trombocitov na združeno enoto so dopustni v mejah, ki so skladne z validiranimi pogoji priprave in konzerviranja. Vsebnost levkocitov Manj kakor 1 x 106 na združeno enoto pH ►M1 najnižji 6,4, popravljen za 22 °C, ob izteku roka uporabnosti ◄ Trombociti, posamezna enota Volumen Ustrezen metodi shranjevanja, da se izdelek ohrani v mejah specifikacij za pH Vsebnost trombocitov Odkloni pri vsebnosti trombocitov na posamezno donacijo so dopustni v mejah, ki so skladne z validiranimi pogoji priprave in konzerviranja Vsebnost levkocitov Manj kakor 0,2 × 109 na posamezno enoto (metoda s trombociti bogate plazme) Manj kakor 0,05 x 109 na posamezno enoto (metoda „buffy coat“) pH ►M1 najnižji 6,4, popravljen za 22 °C, ob izteku roka uporabnosti ◄ Trombociti, posamezna enota, odstranjeni levkociti Volumen Ustrezen metodi shranjevanja, da se izdelek ohrani v mejah specifikacij za pH Vsebnost trombocitov Odkloni pri vsebnosti trombocitov na posamezni odvzem so dopustni v mejah, ki so skladne z validiranimi pogoji priprave in konzerviranja Vsebnost levkocitov Manj kakor 1 x 106 na enoto pH ►M1 najnižji 6,4, popravljen za 22 °C, ob izteku roka uporabnosti ◄ Plazma, sveže zamrznjena Volumen Navedeni volumen +/–10 % Faktor VIIIc(*) Povprečje (po zamrzovanju in odtajanju) 70 % ali več od vrednosti odvzete sveže enote Skupne beljakovine(*) Ne manj kakor 50 g/l Vsebnost preostalih celic(*) Eritrociti manj kakor 6,0 × 109/l Levkociti manj kakor 0, 1 × 109/l Trombociti manj kakor 50 × 109/l Plazma, sveže zamrznjena, odstranjen krioprecipitat Volumen Navedeni volumen +/–10 % Vsebnost preostalih celic(*) Eritrociti manj kakor 6,0 × 109/l Levkociti manj kakor 0,1 × 109/l Trombociti manj kakor 50 × 109/l Krioprecipitat Vsebnost fibrinogena(*) Več kakor ali enako (≥) 140 mg na enoto Vsebnost faktorja VIIIc(*) Več kakor ali enako (≥) 70 internacionalnih enot na enoto Granulociti, citofereza Volumen Manj kakor 500 ml Vsebnost granulocitov Več kakor 1 x 1010 granulocitov na enoto