2011D0762 — SL — 26.11.2011 — 000.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

►B IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE z dne 24. novembra 2011 o odobritvi dajanja na trg beta-glukanov iz kvasovk kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 8527) (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno) (2011/762/EU) (UL L 313, 26.11.2011, p.41)





popravljena z:









▼B

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE

z dne 24. novembra 2011

o odobritvi dajanja na trg beta-glukanov iz kvasovk kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 8527)

(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)

(2011/762/EU)







EVROPSKA KOMISIJA JE – ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami ( 1 ) ter zlasti člena 7 Uredbe, ob upoštevanju naslednjega: (1) Družba Biothera Incorporated je 23. septembra 2009 vložila zahtevek pri pristojnem organu Irske za dajanje na trg beta-glukanov iz kvasovk kot nove živilske sestavine za uporabo v različnih živilih, vključno s pijačami, za splošno prebivalstvo ter v prehranskih dopolnilih in živilih za posebne prehranske namene, razen v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke. (2) Pristojni organ Irske za presojo živil je 23. decembra 2009 izdal poročilo o začetni presoji. Sklep navedenega poročila je bil, da so beta-glukani iz kvasovk kot nova živilska sestavina sprejemljivi, če se ohranijo specifikacije proizvoda in predvidene ravni uporabe in če je izbor živil omejen na izbor, naveden v zahtevku. (3) Komisija je 18. januarja 2010 vsem državam članicam poslala poročilo o začetni presoji. (4) V roku 60 dni, kakor je določeno v členu 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili v skladu z navedeno določbo predloženi utemeljeni ugovori glede trženja tega proizvoda. (5) Zato je bil 2. julija 2010 opravljen posvet z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA). (6) EFSA je 8. aprila 2011 v znanstvenem mnenju o varnosti „beta-glukanov iz kvasovk“ kot nove živilske sestavine ( 2 ) sklenila, da so beta-glukani iz kvasovk varni pod predlaganimi pogoji uporabe. EFSA v svojem mnenju ni obravnavala varnosti za otroke, mlajše od 1 ½ leta. (7) Na podlagi znanstvenega mnenja EFSA in ob upoštevanju Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih ( 3 ), Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom ( 4 ), Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene ( 5 ), Direktive Komisije 1999/21/ES z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene ( 6 ), Direktive Komisije 2006/125/ES z dne 5. decembra 2006 o žitnih kašicah ter hrani za dojenčke in majhne otroke ( 7 ) je bilo ugotovljeno, da beta-glukani iz kvasovk izpolnjujejo merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. (8) Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – ob upoštevanju naslednjega: SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:







Člen 1

Beta-glukani iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), kakor so določeni v Prilogi I, se lahko dajejo na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene uporabe in v največjih količinah, ki so določene v Prilogi II, ter brez poseganja v določbe Direktive 2002/46/ES, Uredbe (ES) št. 1925/2006 in Direktive 2009/39/ES.

Člen 2

Oznaka beta-glukanov iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), odobrenih s tem sklepom, na živilih je „beta-glukani iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)“.

Člen 3

Ta sklep je naslovljen na družbo Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, ZDA, 55121.









PRILOGA I

SPECIFIKACIJE BETA-GLUKANOV IZ KVASOVK (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)

Opis

Beta-glukani so kompleksni polisaharidi z visoko molekulsko maso (100–200 kDa), ki so prisotni v celični steni številnih kvasovk in žitaric. Kemijsko ime „beta-glukanov iz kvasovk“ je (1-3),(1-6)-ß-D-glukani.

To novo živilo je na voljo v netopni in topni obliki, izolirano iz kvasovk Saccharomyces cerevisiae. Netopen proizvod vsebuje najmanj 70 % ogljikovih hidratov v obliki beta-glukanov; topen proizvod vsebuje najmanj 75 % beta-glukanov.

Terciarno strukturo glukana iz celične stene kvasovk Saccharomyces cerevisiae sestavljajo verige glukoznih enot z ß-1,3-vezmi, ki so razvejane z ß-1,6-vezmi in tako tvorijo skelet, na katerega so vezani hitin z ß-1,4-vezmi, ß-1,6-glukani in nekaj manobeljakovin (kompleksnih beljakovin z manoznimi enotami).







Kemične značilnosti beta-glukanov iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) Topna oblika Netopna oblika Ogljikovi hidrati skupaj najmanj 75 % najmanj 70 % Beta-glukani (1,3/1,6) najmanj 75 % najmanj 70 % Pepel največ 4 % največ 5 % Voda največ 8 % največ 8 % Beljakovine največ 3,5 % največ 10 % Maščoba največ 10 % največ 20 %









PRILOGA II







UPORABA ČISTIH BETA-GLUKANOV IZ KVASOVK (SACCHAROMYCES CEREVISIAE) Kategorija živil Raven uporabe Prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES 375 mg (na dan, kot priporoča proizvajalec) Živila za posebne prehranske namene, kot so opredeljena v Direktivi 2009/39/ES, brez začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke 600 mg (na dan, kot priporoča proizvajalec) Pijače na osnovi sadnih sokov 130 mg/100 ml Pijače s sadno aromo 80 mg/100 ml Druge pijače 80 mg/100 ml (RTD) 700 mg/100 g (v prahu) Žitne ploščice 600 mg/100 g Piškoti 670 mg/100 g Krekerji 20 mg/100 g Žitni kosmiči za zajtrk 670 mg/100 g Polnozrnati in z vlakninami bogati instantni žitni kosmiči za zajtrk (topel obrok) 150 mg/100 g Proizvodi na osnovi jogurta, svežega sira in druge mlečne sladice 160 mg/100 g Juhe in mešanice za juhe 90 mg/100 g (RTE) 180 mg/100 g (kondenzirano) 630 mg/100 g (v prahu) Čokolada in konditorski izdelki 400 mg/100 g Proteinske ploščice in proteinski praški 600 mg/100 g

Kratice: RTD, RTE = pripravljeno za zaužitje.