02017R2468 — SL — 27.03.2021 — 001.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2468 z dne 20. decembra 2017 o določitvi upravnih in znanstvenih zahtev za tradicionalna živila iz tretjih držav v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (Besedilo velja za EGP) (UL L 351 30.12.2017, str. 55)

spremenjena z:









▼B

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2468

z dne 20. decembra 2017

o določitvi upravnih in znanstvenih zahtev za tradicionalna živila iz tretjih držav v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih

(Besedilo velja za EGP)







Člen 1

Področje uporabe in predmet urejanja

Ta uredba določa pravila za izvajanje člena 20 Uredbe (EU) 2015/2283 glede upravnih in znanstvenih zahtev za tradicionalna živila iz tretjih držav in prehodnih ukrepov iz člena 35(3) navedene uredbe.

Uporablja se za priglasitve in vloge iz členov 14 in 16 Uredbe (EU) 2015/2283.

Člen 2

Opredelitev pojmov

Poleg opredelitev pojmov iz členov 2 in 3 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta ( 1 ) in Uredbe (EU) 2015/2283 se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) „priglasitev“ pomeni samostojno dokumentacijo, ki vsebuje informacije in znanstvene podatke, predložene v skladu s členom 14 Uredbe (EU) 2015/2283;

(b) „vloga“ pomeni samostojno dokumentacijo, ki vsebuje informacije in znanstvene podatke, predložene v skladu s členom 16 Uredbe (EU) 2015/2283.

Člen 3

Struktura, vsebina in predstavitev priglasitve

▼M1

1. Priglasitev vsebuje: (a) spremni dopis; (b) tehnično dokumentacijo; (c) povzetek dokumentacije. Pred sprejetjem standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se priglasitev predloži prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v elektronski obliki, ki omogoča prenos, tiskanje in iskanje dokumentov. Po sprejetju standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se priglasitev predloži prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v skladu z navedenimi standardnimi oblikami zapisa podatkov.

▼B

2. Spremni dopis iz odstavka 1(a) se pripravi v skladu s predlogo iz Priloge I.

3. Tehnična dokumentacija iz odstavka 1(b) vsebuje: (a) upravne podatke iz člena 5; (b) znanstvene podatke iz člena 6.

4. Kadar vložnik predloži priglasitev za spreminjanje pogojev uporabe, specifikacij, posebnih zahtev za označevanje ali za spremljanje odobrenega tradicionalnega živila iz tretje države po dajanju na trg, morda ni treba, da vložnik predloži vse podatke, zahtevane v členu 6, kadar vložnik predloži preverljivo utemeljitev, ki pojasnjuje, da predlagane spremembe ne vplivajo na rezultate obstoječe ocene varnosti.

▼M1

5. V povzetku dokumentacije iz odstavka 1(c) se predložijo dokazi, da je uporaba tradicionalnega živila iz tretje države v skladu s pogoji iz člena 7 Uredbe (EU) 2015/2283. Povzetek dokumentacije ne vsebuje nobenih informacij, ki so predmet zahteve za zaupno obravnavo v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283 in členom 39a Uredbe (ES) št. 178/2002.

▼B

Člen 4

Struktura, vsebina in predstavitev vloge

▼M1

1. Vloga vsebuje: (a) spremni dopis; (b) tehnično dokumentacijo; (c) povzetek dokumentacije. (d) ustrezno utemeljene pripombe glede varnosti iz člena 15(2) Uredbe (EU) 2015/2283; (e) odgovor vložnika na ustrezno utemeljene pripombe glede varnosti. Pred sprejetjem standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se vloga predloži prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v elektronski obliki, ki omogoča prenos, tiskanje in iskanje dokumentov. Po sprejetju standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se vloga predloži prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v skladu z navedenimi standardnimi oblikami zapisa podatkov.

▼B

2. Spremni dopis iz odstavka 1(a) se pripravi v skladu s predlogo iz Priloge II.

3. Tehnična dokumentacija iz odstavka 1(b) vsebuje: (a) upravne podatke iz člena 5; (b) znanstvene podatke iz člena 6.

4. Kadar vložnik predloži vlogo za spreminjanje pogojev uporabe, specifikacij, posebnih zahtev za označevanje ali za spremljanje odobrenega tradicionalnega živila iz tretje države po dajanju na trg, morda ni treba, da vložnik predloži vse podatke, zahtevane v členu 6, kadar vložnik predloži preverljivo utemeljitev, ki pojasnjuje, da predlagane spremembe ne vplivajo na rezultate obstoječe ocene varnosti.

▼M1

5. V povzetku dokumentacije iz odstavka 1(c) se predložijo dokazi, da je uporaba tradicionalnega živila iz tretje države v skladu s pogoji iz člena 7 Uredbe (EU) 2015/2283. Povzetek dokumentacije ne vsebuje nobenih informacij, ki so predmet zahteve za zaupno obravnavo v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283 in členom 39a Uredbe (ES) št. 178/2002.

▼B

Člen 5

Upravni podatki, ki jih je treba predložiti v priglasitvi ali vlogi

Poleg informacij iz člena 14 Uredbe (EU) 2015/2283 priglasitve in vloge vključujejo naslednje upravne podatke:

(a) ime, naslov in kontaktne podatke osebe, odgovorne za dokumentacijo, pooblaščene za komuniciranje s Komisijo v imenu vložnika;

(b) datum predložitve dokumentacije;

(c) kazalo vsebine dokumentacije;

(d) podroben seznam dokumentov, priloženih dokumentaciji, vključno s sklicevanji na naslove, zvezke in strani;

▼M1

(e) kadar vložnik v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283 predloži zahtevo, da se nekateri deli informacij iz dokumentacije, vključno z dodatnimi informacijami, obravnavajo kot zaupni, seznam delov, ki jih je treba obravnavati kot zaupne, skupaj s preverljivo utemeljitvijo, iz katere je razvidno, kako bi razkritje takih informacij lahko znatno škodilo interesom vložnika;

▼M1

(f) seznam študij, predloženih v podporo priglasitvi ali vlogi, vključno z informacijami, ki dokazujejo skladnost s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.

▼B

Člen 6

Znanstveni podatki, ki jih je treba predložiti v priglasitvi ali vlogi

1. Dokumentacija, predložena v podporo priglasitvi ali vlogi za odobritev tradicionalnega živila iz tretje države omogoča, da se oceni zgodovina varne uporabe tradicionalnega živila iz tretje države.

2. Vložnik predloži kopijo dokumentacije o postopku, uporabljenem pri zbiranju podatkov.

3. Vložnik predloži opis strategije ocenjevanja varnosti in utemelji vključitev ali izključitev posebnih študij ali informacij.

4. Vložnik predlaga splošno ugotovitev glede varnosti predlagane uporabe tradicionalnega živila iz tretje države. Splošna ocena možnega tveganja za zdravje ljudi se izvede za znano ali verjetno izpostavljenost ljudi.

▼M1

Člen 7

Preverjanje veljavnosti priglasitve

1. Ob prejemu priglasitve tradicionalnega živila iz tretje države Komisija nemudoma preveri, ali zadevno živilo spada v področje uporabe Uredbe (EU) 2015/2283 in ali priglasitev izpolnjuje zahteve iz členov 3, 5 in 6 te uredbe ter člena 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.

2. Komisija se lahko z državami članicami in Agencijo posvetuje o tem, ali priglasitev izpolnjuje zahteve iz odstavka 1. Države članice in Agencija svoja stališča Komisiji predložijo v 30 delovnih dneh.

3. Komisija lahko od vložnika zahteva dodatne informacije glede veljavnosti priglasitve in ga obvesti o roku, v katerem je navedene informacije treba predložiti.

4. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena in brez poseganja v člen 14 Uredbe (EU) 2015/2283 ter člen 32b(4) in (5) Uredbe (ES) št. 178/2002 se priglasitev lahko šteje za veljavno, tudi če ne vsebuje vseh elementov iz členov 3, 5 in 6 te uredbe, če je vložnik za vsak manjkajoči element predložil ustrezno utemeljitev.

5. Komisija obvesti vložnika, države članice in Agencijo o tem, ali se priglasitev šteje za veljavno ali ne. Če se priglasitev ne šteje za veljavno, Komisija navede razloge, zakaj ni veljavna.

Člen 8

Preverjanje veljavnosti vloge

1. Ob prejemu vloge za odobritev tradicionalnega živila iz tretje države Komisija nemudoma preveri, ali vloga izpolnjuje zahteve iz členov 4 do 6 te uredbe in člena 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.

2. Komisija se lahko z Agencijo posvetuje o tem, ali vloga izpolnjuje zahteve iz odstavka 1. Agencija svoja stališča Komisiji predloži v 30 delovnih dneh.

3. Komisija lahko od vložnika zahteva dodatne informacije glede veljavnosti vloge in ga obvesti o roku, v katerem je navedene informacije treba predložiti.

4. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena in brez poseganja v člen 16 Uredbe (EU) 2015/2283 ter člen 32b(4) in (5) Uredbe (ES) št. 178/2002 se vloga lahko šteje za veljavno, tudi če ne vsebuje vseh elementov iz členov 4 do 6 te uredbe, če je vložnik za vsak manjkajoči element predložil ustrezno utemeljitev.

5. Komisija obvesti vložnika, države članice in Agencijo o tem, ali se vloga šteje za veljavno ali ne. Če se vloga ne šteje za veljavno, Komisija navede razloge, zakaj ni veljavna.

▼B

Člen 9

Utemeljene pripombe glede varnosti

1. Ob prejemu veljavne priglasitve se posvetovanja med Komisijo, državami članicami in Agencijo lahko opravijo v prvih treh mesecih roka, določenega v členu 15(2) Uredbe (EU) 2015/2283.

2. Ustrezno utemeljene pripombe glede varnosti, ki jih država članica ali Agencija predloži Komisiji v skladu s členom 15(2) Uredbe (EU) 2015/2283, vključujejo naslednje informacije: (a) ime in opis tradicionalnega živila iz tretje države; (b) znanstveno izjavo, v kateri je navedeno, zakaj tradicionalno živilo iz tretje države morda ogroža zdravje ljudi.

Člen 10

Informacije, ki se vključijo v mnenje Agencije

1. Mnenje Agencije vsebuje naslednje informacije: (a) ime in lastnosti tradicionalnega živila iz tretje države; (b) oceno zgodovine varne uporabe v tretji državi; (c) celovito oceno tveganja, ki po možnosti ugotavlja varnost tradicionalnega živila iz tretje države ter izpostavlja negotovosti in omejitve, kadar je to pomembno; (d) ugotovitve; ▼M1 (e) rezultate posvetovanj, opravljenih med postopkom ocenjevanja tveganja, v skladu s členom 32c(2) Uredbe (ES) št. 178/2002. ▼B

2. Komisija lahko v zahtevi za mnenje Agencije zahteva dodatne informacije.

Člen 11

Prehodni ukrepi

Priglasitve iz člena 35(2) Uredbe (EU) 2015/2283 se Komisiji predložijo najkasneje 1. januarja 2019.

Člen 12

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

▼M1









PRILOGA I

Predloga spremnega dopisa k priglasitvi tradicionalnega živila iz tretje države v skladu s členom 14 Uredbe (EU) 2015/2283

EVROPSKA KOMISIJA

Generalni direktorat

Direktorat

Enota

Datum: …

Zadeva: Priglasitev tradicionalnega živila iz tretje države v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283

(Jasno označite tako, da odkljukate eno od polj.)

□ Priglasitev za odobritev novega tradicionalnega živila.

□ Priglasitev za dodajanje, črtanje ali spreminjanje pogojev uporabe že odobrenega tradicionalnega živila. Prosimo, navedite sklic na navedeno priglasitev.

□ Priglasitev za dodajanje, črtanje ali spreminjanje specifikacij že odobrenega tradicionalnega živila. Prosimo, navedite sklic na navedeno priglasitev.

□ Priglasitev za dodajanje, črtanje ali spreminjanje dodatnih zahtev za označevanje že odobrenega tradicionalnega živila. Prosimo, navedite sklic na navedeno priglasitev.

□ Priglasitev za dodajanje, črtanje ali spreminjanje zahtev za spremljanje že odobrenega tradicionalnega živila po dajanju na trg. Prosimo, navedite sklic na navedeno priglasitev.

Vložnik(-i) ali njegov(-i)/njihov(-i) predstavnik(-i) v Uniji

(ime(-na), naslov(-i) …)

…

…

…

predloži(-jo) to priglasitev, da se posodobi seznam Unije novih živil.

Ime tradicionalnega živila:

…

…

Zaupnost. Kadar je to primerno, navedite, ali vloga vključuje zaupne podatke v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283:

□ Da

□ Ne

Skupine živil, pogoji uporabe in zahteve za označevanje







Skupina živil Posebni pogoji uporabe Dodatna posebna zahteva za označevanje –

S spoštovanjem,

Podpis …

Priloge:

□ Celotna tehnična dokumentacija

□ Povzetek dokumentacije (nezaupno)

□ Seznam delov dokumentacije, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, skupaj s preverljivo utemeljitvijo, iz katere je razvidno, kako bi razkritje takih informacij lahko znatno škodilo interesom vložnika

□ Kopija upravnih podatkov vložnika(-ov)

□ Seznam študij in vse informacije v zvezi s prijavljanjem študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002;









PRILOGA II

Predloga spremnega dopisa k vlogi za odobritev tradicionalnega živila iz tretje države v skladu s členom 16 Uredbe (EU) 2015/2283

EVROPSKA KOMISIJA

Generalni direktorat

Direktorat

Enota

Datum: …

Zadeva: Vloga za odobritev tradicionalnega živila iz tretje države v skladu s členom 16 Uredbe (EU) 2015/2283

Vložnik(-i) ali njegov(-i)/njihov(-i) predstavnik(-i) v Evropski uniji

(ime(-na), naslov(-i) …)

…

…

…

predloži(-jo) to vlogo, da se posodobi seznam Unije novih živil.

Ime tradicionalnega živila:

…

…

Zaupnost. Kadar je to primerno, navedite, ali vloga vključuje zaupne podatke v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283:

□ Da

□ Ne

Skupine živil, pogoji uporabe in zahteve za označevanje







Skupina živil Posebni pogoji uporabe Dodatna posebna zahteva za označevanje

S spoštovanjem,

Podpis …

Priloge:

□ Celotna vloga

□ Povzetek vloge (nezaupno)

□ Seznam delov vloge, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, skupaj s preverljivo utemeljitvijo, iz katere je razvidno, kako bi razkritje takih informacij lahko znatno škodilo interesom vložnika

□ Dokumentacija v zvezi z utemeljenimi pripombami glede varnosti

□ Kopija upravnih podatkov vložnika(-ov)

□ Seznam študij in vse informacije v zvezi s prijavljanjem študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.

▼M1 —————