02006R1907 — SL — 02.01.2017 — 032.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B ▼C1 UREDBA (ES) št. 1907/2006 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (Besedilo velja za EGP) ▼B (UL L 396 30.12.2006, str. 1)

spremenjena z:





popravljena z:









▼B

▼C1

UREDBA (ES) št. 1907/2006 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 18. decembra 2006

o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES

(Besedilo velja za EGP)







KAZALO NASLOV I SPLOŠNA VPRAŠANJA Poglavje 1 Cilj, obseg in področje uporabe Poglavje 2 Opredelitve in splošna določba NASLOV II REGISTRACIJA SNOVI Poglavje 1 Splošna obveznost registriranja in zahteve glede obveščanja Poglavje 2 Snovi, ki se štejejo za registrirane Poglavje 3 Obvezno registriranje in zahtevane informacije za določene vrste izoliranih intermediatov Poglavje 4 Skupne določbe za vse registracije Poglavje 5 Prehodne določbe, ki se uporabljajo za snovi v postopnem uvajanju in prijavljene snovi NASLOV III SOUPORABA PODATKOV IN PREPREČEVANJE NEPOTREBNEGA TESTIRANJA Poglavje 1 Cilji in splošna pravila Poglavje 2 Pravila za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, in za registracijske zavezance za snovi v postopnem uvajanju, ki se niso predhodno registrirali Poglavje 3 Pravila za snovi v postopnem uvajanju NASLOV IV OBVEŠČANJE V DOBAVNI VERIGI NASLOV V NADALJNJI UPORABNIKI NASLOV VI EVALVACIJA Poglavje 1 Evalvacija dokumentacije Poglavje 2 Evalvacija snovi Poglavje 3 Evalvacija intermediatov Poglavje 4 Skupne določbe NASLOV VII AVTORIZACIJA Poglavje 1 Zahteva za avtorizacijo Poglavje 2 Dodelitev avtorizacije Poglavje 3 Avtorizacije v dobavni verigi NASLOV VIII OMEJITVE ZA PROIZVODNJO, DAJANJE V PROMET IN UPORABO NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, ►M3 ZMESI ◄ IN IZDELKOV Poglavje 1 Splošna vprašanja Poglavje 2 Postopek za omejitve NASLOV IX PRISTOJBINE IN TAKSE NASLOV X AGENCIJA NASLOV XII INFORMACIJE NASLOV XIII PRISTOJNI ORGANI NASLOV XIV IZVRŠEVANJE NASLOV XV PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE PRILOGA I SPLOŠNE DOLOČBE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI PRILOGA II ZAHTEVE ZA PRIPRAVO VARNOSTNIH LISTOV PRILOGA III KRITERIJI ZA SNOVI, KI SO REGISTRIRANE V KOLIČINAH MED 1 IN 10 TONAMI PRILOGA IV IZJEME, ZA KATERE REGISTRACIJA V SKLADU S ČLENOM 2(7)(a) NI OBVEZNA PRILOGA V IZJEME, ZA KATERE REGISTRACIJA V SKLADU S ČLENOM 2(7)(b) NI OBVEZNA PRILOGA VI ZAHTEVE PO INFORMACIJAH IZ ČLENA 10 PRILOGA VII ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ PRILOGA VIII ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ PRILOGA IX ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ PRILOGA X ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 000 TON ALI VEČ PRILOGA XI SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV STANDARDNEGA REŽIMA TESTIRANJA IZ PRILOG VII DO X PRILOGA XII SPLOŠNE DOLOČBE ZA NADALJNJE UPORABNIKE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI PRILOGA XIII KRITERIJI ZA IDENTIFIKACIJO OBSTOJNIH SNOVI, SNOVI, KI SE KOPIČIJO V ORGANIZMIH, IN STRUPENIH SNOVI TER ZELO OBSTOJNIH SNOVI IN SNOVI, KI SE ZELO LAHKO KOPIČIJO V ORGANIZMIH PRILOGA XIV SEZNAM SNOVI, KI SO PREDMET AVTORIZACIJE PRILOGA XV DOKUMENTACIJA PRILOGA XVI SOCIALNO-EKONOMSKA ANALIZA PRILOGA XVII OMEJITVE PROIZVODNJE, DAJANJA V PROMET IN UPORABE NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, ZMESI IN IZDELKOV







NASLOV I

SPLOŠNA VPRAŠANJA







POGLAVJE 1

Cilj, obseg in področje uporabe

Člen 1

Cilj in obseg

1. Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja, vključno z alternativnimi metodami ocene nevarnosti snovi, kot tudi prosti pretok snovi na notranjem trgu ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij.

2. Ta uredba vsebuje določbe o snoveh in ►M3 zmeseh ◄ v smislu člena 3. Te določbe se uporabljajo za proizvodnjo, dajanje v promet ali uporabo teh snovi kot takih, v ►M3 zmeseh ◄ ali v izdelkih, in dajanje ►M3 zmesi ◄ v promet, če je tako navedeno.

3. Ta uredba temelji na načelu, da morajo proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki zagotoviti, da proizvajajo, dajejo v promet ali uporabljajo takšne snovi, ki nimajo neugodnega učinka na zdravje ljudi ali okolje. Njene določbe temeljijo na načelu previdnosti.

Člen 2

Področje uporabe

1. Ta uredba se ne uporablja za:

(a) radioaktivne snovi s področja uporabe Direktive Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja ( 1 );

(b) snovi kot take, v ►M3 zmesi ◄ ali izdelku, ki so pod carinskim nadzorom, če niso bile obdelane ali predelane in če so v začasni hrambi v prosti coni ali prostem skladišču, ker se bodo ponovno izvozile ali ker so v tranzitu;

(c) neizolirane intermediate;

(d) prevoz nevarnih snovi in nevarnih snovi v nevarnih ►M3 zmeseh ◄ po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, morju ali zraku.

2. Odpadki, kakor je opredeljeno v Direktivi 2006/12/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 2 ), ne pomenijo snovi, ►M3 zmesi ◄ ali izdelka v smislu člena 3 te uredbe.

3. Države članice smejo v posebnih primerih za določene snovi kot take, v ►M3 zmesi ◄ ali izdelku dovoliti odstopanja od te uredbe, kjer je to potrebno v interesu obrambe.

4. Ta uredba se uporablja brez poseganja v:

(a) zakonodajo Skupnosti v zvezi z zaposlitvijo in okoljem, vključno z Direktivo Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu ( 3 ), Direktivo Sveta 96/61/ES z dne 24. septembra 1996 o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja ( 4 ), Direktivo 98/24/ES, Direktivo 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike ( 5 ) in Direktivo 2004/37/ES;

(b) Direktivo 76/768/EGS v zvezi s testiranjem, ki vključuje vretenčarje, na področju uporabe navedene direktive.

5. Določbe iz naslovov II, V, VI in VII se ne uporabljajo, če se snov uporablja:

(a) v zdravilih za humano in veterinarsko uporabo na področju uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004, Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ( 6 ) in Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ( 7 );

(b) v hrani ali krmi skladno z Uredbo (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo:

(i) kot dodatek živilom na področju uporabe Direktive Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi ( 8 );

(ii) kot aromatski dodatek živilom na področju uporabe Direktive Sveta 88/388/EGS z dne 22. junija 1988 o približevanju zakonodaje držav članic o aromah za uporabo v živilih in izhodnih surovinah za njihovo proizvodnjo ( 9 ) in Odločbe Komisije 1999/217/ES z dne 23. februarja 1999 o registru aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v živilih ali na njih, pripravljenem skladno z Uredbo (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta ( 10 );

(iii) kot dodatek krmi na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali ( 11 );

(iv) v prehrani živali na področju uporabe Direktive Sveta 82/471/EGS z dne 30. junija 1982 o nekaterih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali ( 12 ).

6. Določbe iz naslova IV se ne uporabljajo za naslednje ►M3 zmesem ◄ v končni obliki, namenjene končnemu uporabniku:

(a) zdravila za humano in veterinarsko uporabo na področju uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2001/82/ES ter kakor je opredeljeno v Direktivi 2001/83/ES;

(b) kozmetične izdelke, kakor so opredeljeni v Direktivi 76/768/EGS;

(c) medicinske pripomočke, ki so invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim telesom, če ukrepi Skupnosti določajo določbe za razvrščanje in označevanje nevarnih snovi in ►M3 zmesi ◄ , ki zagotavljajo enako raven informacij in zaščite kot Direktiva 1999/45/ES;

(d) hrano ali krmo skladno z Uredbo (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo:

(i) kot dodatek živilom na področju uporabe Direktive 89/107/EGS;

(ii) kot aromatski dodatek živilom na področju uporabe Direktive 88/388/EGS in Odločbe 1999/217/ES;

(iii) kot dodatek krmi na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003;

(iv) v prehrani živali na področju uporabe Direktive 82/471/EGS.

7. Iz naslovov II, V in VI se izvzame naslednje:

(a) snovi iz Priloge IV, glede na to, da je o njih znanih dovolj podatkov, da zanje zaradi njihovih intrinzičnih lastnosti velja minimalno tveganje;

(b) snovi iz Priloge V, glede na to, da je zanje registracija neustrezna ali nepotrebna in da izjema zanje v zvezi s temi naslovi ne posega v cilje te uredbe;

(c) snovi kot take ali v ►M3 zmeseh ◄ , registrirane v skladu z naslovom II, ki jih udeleženec dobavne verige izvozi iz Skupnosti, nazaj v Skupnost pa jih ponovno uvozi isti ali drug udeleženec iste dobavne verige, ki dokaže:

(i) da je snov, ki naj bi se ponovno uvozila, ista kot izvožena snov;

(ii) da je za izvoženo snov dobil informacije v skladu s členom 31 ali 32;

(d) snovi kot take, v ►M3 zmeseh ◄ ali izdelkih, ki so bile registrirane v skladu z naslovom II in ki so predelane v Skupnosti, če:

(i) je snov, ki je nastala v procesu predelave, ista kot snov, ki je bila registrirana v skladu z naslovom II; in

(ii) ima predelovalni obrat na voljo informacije, zahtevane v skladu s členom 31 ali 32 v zvezi s snovjo, ki je bila registrirana v skladu z naslovom II.

8. Na mestu izolirani intermediati ali transportirani izolirani intermediati se izvzamejo iz:

(a) poglavja 1 naslova II, razen členov 8 in 9; in

(b) naslova VII.

9. Določbe naslovov II in VI se ne uporabljajo za polimere.







POGLAVJE 2

Opredelitve in splošna določba

Člen 3

Opredelitve pojmov

V tej uredbi:

1. Snov: pomeni kemijski element in njegove spojine v naravnem stanju ali pridobljene s kakršnim koli proizvodnim procesom, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev njene obstojnosti, in vsemi nečistotami, ki nastanejo pri uporabljenem procesu, ne vključuje pa topil, ki se lahko izločijo, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremenilo njeno sestavo.

2. ►M3 Zmes ◄ : pomeni zmes ali raztopino, sestavljeno iz dveh ali več snovi.

3. Izdelek: pomeni predmet, ki med proizvodnjo dobi posebno obliko ali površino, ki bolj določa njegovo funkcijo kot njegova kemična sestava.

4. Izdelovalec izdelka: pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali sestavlja izdelek v Skupnosti.

5. Polimer: pomeni snov, sestavljeno iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot. Takšne molekule morajo biti porazdeljene v okviru določenega razpona molekulske mase, pri čemer se razlike v molekulski masi lahko pripišejo predvsem razlikam v številu monomernih enot. Polimer vsebuje:

(a) navadno masno večino molekul z vsaj tremi monomernimi enotami, ki so s kovalentno vezjo povezane vsaj še z eno drugo monomerno enoto ali drugim reaktantom;

(b) manj kot navadno masno večino molekul z enako molekulsko maso.

V okviru te opredelitve pomeni „monomerna enota“ vezano obliko monomerne snovi v polimeru.

6. Monomer: pomeni snov, ki je zmožna tvoriti kovalentne vezi z zaporedjem dodatnih podobnih ali drugačnih molekul, pod pogoji ustrezne reakcije, pri kateri se tvorijo polimeri, in se uporablja za ta posebni proces.

7. Registracijski zavezanec: pomeni proizvajalca ali uvoznika snovi oz. izdelovalca ali uvoznika izdelka, ki predloži registracijo snovi.

8. Proizvodnja: pomeni proizvodnjo ali ekstrakcijo snovi v naravnem stanju.

9. Proizvajalec: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki proizvaja snov v Skupnosti.

10. Uvoz: pomeni fizični vnos na carinsko območje Skupnosti.

11. Uvoznik: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki je odgovorna za uvoz.

12. Dajanje v promet: pomeni dobavo ali prepustitev tretjemu za plačilo ali neodplačno. Uvoz se šteje za dajanje v promet.

13. Nadaljnji uporabnik: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki ni proizvajalec ali uvoznik in uporablja snov kot tako ali v ►M3 zmesi ◄ pri svoji industrijski ali poklicni dejavnosti. Distributer ali potrošnik ni nadaljnji uporabnik. Ponovni uvoznik, izvzet v skladu s členom 2(7)(c), se šteje za nadaljnjega uporabnika.

14. Distributer: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, vključno s trgovcem na drobno, ki snov kot tako ali v ►M3 zmesi ◄ samo skladišči in daje v promet za tretje osebe.

15. Intermediat: pomeni snov, ki se proizvede in porabi ali uporabi pri kemijskem procesu za pretvorbo v drugo snov (v nadaljevanju „sinteza“):

(a) neizoliran intermediat: pomeni intermediat, ki se med sintezo ne odstrani namerno (razen za vzorčenje) iz opreme, v kateri poteka sinteza. Takšna oprema vključuje reakcijsko posodo, njeno pomožno opremo in vso opremo, skozi katero gre(-do) snov(-i) med neprekinjenim ali saržnim procesom, ter cevi za prenos iz ene posode v drugo za naslednjo reakcijsko fazo, ne vključuje pa cistern ali drugih posod, v katerih se snov(-i) hrani(-jo) po proizvodnji;

(b) na mestu izoliran intermediat: pomeni intermediat, ki ne izpolnjuje kriterijev za neizolirani intermediat, pri čemer proizvodnja intermediata in sinteza druge(-ih) snovi iz tega intermediata potekata na istem mestu, izvaja pa ju ena ali več pravnih subjektov;

(c) transportiran izoliran intermediat: pomeni intermediat, ki ne izpolnjuje kriterijev za neizoliran intermediat, ki se prepelje z enega mesta na drugo mesto oziroma prepelje z drugega mesta.

16. Mesto: pomeni določeno lokacijo, kjer si, če je proizvajalcev snovi več, ti delijo določeno infrastrukturo in naprave.

17. Udeleženci dobavne verige: pomeni vse proizvajalce in/ali uvoznike ter/ali nadaljnje uporabnike dobavne verige.

18. Agencija: pomeni Evropsko agencijo za kemikalije, kakor je ustanovljena s to uredbo.

19. Pristojni organ: pomeni organ ali organe, ki jih ustanovijo države članice za izvajanje obveznosti iz te uredbe.

20. Snov v postopnem uvajanju: pomeni snov, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih kriterijev:

(a) snov je vpisana na Evropskem seznamu obstoječih kemijskih snovi (EINECS);

▼M22

(b) snov se je proizvajala v Skupnosti ali v državah članicah, ki so k Evropski uniji pristopile 1. januarja 1995, 1. maja 2004, 1. januarja 2007 ali 1. julija 2013, vendar pa je proizvajalec ali uvoznik ni dajal v promet, in sicer vsaj enkrat v 15 letih pred začetkom veljavnosti te uredbe, pod pogojem, da ima proizvajalec ali uvoznik o tem dokumentarna dokazila;

(c) snov je proizvajalec ali uvoznik dal v promet v Skupnosti ali v državah, ki so k Evropski uniji pristopile 1. januarja 1995, 1. maja 2004, 1. januarja 2007 ali 1. julija 2013, pred začetkom veljavnosti te uredbe in je veljala za prijavljeno v skladu s prvo alineo člena 8(1) Direktive 67/548/EGS, v različici člena 8(1), v kateri so zajete spremembe na podlagi Direktive 79/831/EGS, a ne ustreza opredelitvi polimera iz te uredbe, pod pogojem, da ima proizvajalec ali uvoznik o tem dokumentarna dokazila, vključno z dokazom, da je bila snov dana v promet s strani katerega koli proizvajalca ali uvoznika med 18. septembrom 1981 in vključno 31. oktobrom 1993;

▼C1

21. Prijavljena snov: pomeni snov, za katero je bila predložena prijava in ki se lahko da v promet v skladu z Direktivo 67/548/EGS.

22. V proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj: pomeni vsak znanstveni razvoj, povezan z razvojem proizvoda ali nadaljnjim razvojem snovi kot take, ►M3 zmesi ◄ ali izdelkov, pri čemer se za razvoj proizvodnega procesa in/ali za test področja uporabe snovi uporabijo poskusni proizvodni obrat ali proizvodni testi.

23. Znanstvene raziskave in razvoj: pomeni znanstvene teste, analize ali kemijske raziskave, ki potekajo pod nadzorovanimi pogoji s količino, ki je manjša od ene tone na leto.

24. Uporaba pomeni predelavo, formulacijo, porabo, hrambo, posedovanje, obdelavo, polnjenje v posode, prenos iz ene posode v drugo, mešanje, izdelavo izdelka ali katero koli drugo uporabo.

25. Lastna uporaba registracijskega zavezanca: pomeni uporabo registracijskega zavezanca v industrijske ali poklicne namene.

26. Opredeljena uporaba: pomeni uporabo snovi kot take ali v ►M3 zmesi ◄ ali uporabo ►M3 zmesi ◄ , ki jo določi udeleženec dobavne verige, vključno z njegovo lastno uporabo, ali ki jo pisno sporoči neposredni nadaljnji uporabnik.

27. Celovito poročilo o študiji: pomeni popolni in obsežni opis dejavnosti, opravljene za pridobitev informacij. To zajema celotno znanstveno poročilo, kot je bilo objavljeno v literaturi, z opisom izvedene študije, ali celovito poročilo, ki ga je pripravil laboratorij, z opisom izvedene študije.

28. Grob povzetek študije: pomeni podroben povzetek ciljev, metod, rezultatov in zaključkov iz celovitega poročila o študiji, ki zagotavlja dovolj informacij za izvedbo neodvisne ocene študije in čim bolj zmanjša potrebo po preverjanju v celovitem poročilu o študiji.

29. Študijski povzetek: pomeni povzetek ciljev, metod, rezultatov in zaključkov iz celovitega študijskega poročila, ki zagotavlja dovolj informacij za izvedbo ocene ustreznosti študije.

30. Na leto: pomeni na koledarsko leto, če ni drugače navedeno, za snovi v postopnem uvajanju, ki se uvažajo ali proizvajajo vsaj tri leta zapored, se letne količine izračunajo na podlagi povprečja obsega proizvodnje ali uvoza iz treh predhodnih koledarskih let.

31. Omejitev: pomeni vsak pogoj za ali prepoved proizvodnje, uporabe ali dajanja v promet.

32. Dobavitelj snovi ali ►M3 zmesi ◄ : pomeni vsakega proizvajalca, uvoznika, nadaljnjega uporabnika ali distributerja, ki daje v promet snov kot tako ali v ►M3 zmesi ◄ ali ►M3 zmes ◄ .

33. Dobavitelj izdelka: pomeni vsakega izdelovalca ali uvoznika izdelka, distributerja ali drugega udeleženca dobavne verige, ki daje izdelek na trg.

34. Prejemnik snovi ali ►M3 zmesi ◄ : pomeni nadaljnjega uporabnika ali distributerja, kateremu je dobavljena snov ali ►M3 zmes ◄ .

35. Prejemnik izdelka: pomeni industrijskega ali poklicnega uporabnika ali distributerja, ki se oskrbuje z izdelkom, pri čemer to ne vključuje potrošnikov.

36. MSP: pomeni mala in srednje velika podjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu Komisije z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij ( 13 ).

37. Scenarij izpostavljenosti: pomeni sklop pogojev, vključno z delovnimi pogoji in ukrepi za obvladovanje tveganja, ki opisujejo, kako se snov proizvaja ali uporablja v svojem življenjskem ciklu in kako proizvajalec ali uvoznik nadzira izpostavljenost ljudi in okolja ali pa takšen nadzor priporoča nadaljnjim uporabnikom. Ti scenariji izpostavljenosti lahko zajemajo določen proces ali uporabo oz. več procesov ali uporab, kakor je primerno.

38. Kategorija uporabe in izpostavljenosti: pomeni scenarij izpostavljenosti, ki zajema številne procese ali uporabe, ko se ti procesi ali uporabe sporočajo vsaj v obliki kratkega splošnega opisa uporabe.

39. Snovi, ki se nahajajo v naravi: pomeni naravno nastalo snov kot tako, nepredelano ali predelano le na ročen, mehanski ali gravitacijski način, z raztapljanjem v vodi, s flotacijo, z izločevanjem z vodo, z destilacijo z vodno paro ali segrevanjem izključno za odstranjevanje vode, ali snov, ki je izločena iz zraka na kakršen koli način.

40. Snov, ki ni kemijsko spremenjena: pomeni snov, katere kemijska struktura ostaja nespremenjena, tudi če je bila v kemijskem procesu ali obdelavi ali v fizikalnem procesu minerološke pretvorbe, na primer za odstranitev nečistot.

41. Zlitina: pomeni kovinsko snov, ki je homogena v makroskopskem merilu in ki je sestavljena iz dveh ali več elementov, združenih tako, da jih ni mogoče ločiti enostavno z mehaničnimi sredstvi.

Člen 4

Splošna določba

Proizvajalec, uvoznik ali, kjer je to ustrezno, nadaljnji uporabnik lahko ob tem, da je še naprej polno odgovoren za izpolnjevanje svojih obveznosti po tej uredbi, imenuje zastopnika tretje strani za vse postopke iz člena 11, člena 19, naslova III in člena 53, ki zadevajo razgovore z drugimi proizvajalci, uvozniki ali, kjer je to ustrezno, z ustreznimi nadaljnjimi uporabniki. V teh primerih Agencija običajno ne razkrije istovetnosti proizvajalca ali uvoznika ali nadaljnjega uporabnika, ki je imenoval zastopnika, drugim proizvajalcem, uvoznikom ali, kjer je to ustrezno, nadaljnjim uporabnikom.







NASLOV II

REGISTRACIJA SNOVI







POGLAVJE 1

Splošna obveznost registriranja in zahteve glede obveščanja

Člen 5

Brez podatkov ni trga

Ob upoštevanju členov 6, 7, 21 in 23 se snovi kot take, v ►M3 zmeseh ◄ ali v izdelkih v Skupnosti ne smejo proizvajati ali dati v promet, če niso bile registrirane v skladu z ustreznimi določbami tega naslova, če se to zahteva.

Člen 6

Splošna obveznost registriranja snovi kot takih ali v ►M3 zmeseh ◄

1. Razen če ta uredba določa drugače, vsak proizvajalec ali uvoznik snovi kot take ali v enem ali več ►M3 zmeseh ◄ v količini, ki znaša eno tono ali več na leto, Agenciji predloži registracijo.

2. Za monomere, ki se uporabljajo kot na mestu izolirani intermediati ali prepeljani izolirani intermediati, se člena 17 in 18 ne uporabljata.

3. Vsak proizvajalec ali uvoznik polimera predloži Agenciji registracijo monomerne(-ih) snovi ali druge(-ih) snovi, ki jih udeleženec po dobavni verigi navzgor še ni registriral, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:

(a) polimer vsebuje 2 % mas. m/m ali več takšne(-ih) monomerne(-ih) ali druge(-ih) snovi v obliki monomernih enot in kemijsko vezane(-ih) snovi;

(b) skupna količina takšne(-ih) monomerne(-ih) ali druge(-ih) snovi znaša eno tono ali več na leto.

4. Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Člen 7

Registracija in prijava snovi v izdelkih

1. Izdelovalec ali uvoznik izdelkov predloži Agenciji registracijo vseh snovi, ki jih vsebujejo ti izdelki, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na izdelovalca ali uvoznika;

(b) snov naj bi se sprostila pod običajnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe.

Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

2. Izdelovalec ali uvoznik izdelkov prijavi pri Agenciji v skladu z odstavkom 4 tega člena, če snov izpolnjuje kriterije iz člena 57 in je opredeljena v skladu s členom 59(1), če sta izpolnjena naslednja pogoja:

(a) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na izdelovalca ali uvoznika;

(b) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki je višja od koncentracije 0,1 % mas. m/m.

3. Odstavek 2 se ne uporablja, kjer izdelovalec ali uvoznik lahko izključi možnost izpostavljenosti ljudi ali okolja pod normalnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe, vključno pri odstranjevanju. V takih primerih izdelovalec ali uvoznik priskrbi prejemniku izdelka ustrezna navodila.

4. Sporočene informacije morajo vsebovati:

(a) podatke o izdelovalcu ali uvozniku ter podatke za vzpostavitev stika z njim, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI, razen njihovih mest uporabe;

(b) številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(1), če je (so) na voljo;

(c) identiteto(-e) o snovi(-eh) v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(d) razvrstitev snovi, kakor je določeno v oddelkih 4.1 in 4.2 Priloge VI;

(e) kratek opis uporabe (uporab) snovi, vsebovane v izdelku, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI ter uporab izdelka(-ov);

(f) količinski razpon snovi, kot na primer od 1 do 10 ton, od 10 do 100 ton itd.

5. Agencija lahko sprejme odločitev, da od izdelovalcev ali uvoznikov izdelkov zahteva, da v skladu s tem naslovom predložijo registracijo za vse snovi v teh izdelkih, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na izdelovalca ali uvoznika;

(b) Agencija lahko utemeljeno domneva, da:

(i) se snov sprošča iz izdelkov; in

(ii) sprostitev snovi iz izdelkov predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali za okolje;

(c) za snov ne velja odstavek 1.

Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

6. Odstavki 1 do 5 se ne uporabljajo za snovi, ki so za to uporabo že bile registrirane.

7. Od 1. junija 2011 se odstavki 2, 3 in 4 uporabljajo šest mesecev po določitvi snovi v skladu s členom 59(1).

8. Vsi ukrepi za izvajanje odstavkov 1 do 7 se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 133(3).

Člen 8

Edini zastopnik proizvajalca, ki nima sedeža v Skupnosti

1. Fizična ali pravna oseba s stalnim bivališčem oziroma sedežem zunaj Skupnosti, ki proizvaja snov kot tako, v ►M3 zmeseh ◄ ali izdelkih, formulira ►M3 zmes ◄ ali izdeluje izdelek, ki se uvaža v Skupnost, lahko sporazumno imenuje fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, da kot njen edini zastopnik izpolnjuje obveznosti uvoznikov iz tega naslova.

2. Zastopnik izpolnjuje tudi vse druge obveznosti uvoznikov iz te uredbe. Zato mora imeti zadostne izkušnje s področja praktičnega ravnanja s snovmi in informacije o njih, brez poseganja v člen 36 pa mora dati na razpolago in sproti posodabljati informacije o uvoženih količinah in kupcih, katerim so bile te prodane, ter podatke o dobavi iz varnostnega lista, prilagojenega zadnjemu stanju, iz člena 31.

3. Če se zastopnik imenuje v skladu z odstavkoma 1 in 2, proizvajalec, ki nima sedeža v Skupnosti, o imenovanju obvesti uvoznika(-e) iz iste dobavne verige. Ti uvozniki se za namene te uredbe štejejo za nadaljnje uporabnike.

Člen 9

Izvzetje iz splošne obveznosti registriranja za v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj (PPORD)

1. Členi 5, 6, 7, 17, 18 in 21 se pet let ne uporabljajo za snov, ki jo v Skupnosti proizvede ali vanjo uvozi za namene v proizvod in proces usmerjenih raziskav in razvoja proizvajalec ali uvoznik ali izdelovalec izdelkov sam ali v sodelovanju z navedenimi kupci in v količini, ki je omejena za namene v proizvod in proces usmerjenih raziskav in razvoja.

2. Za namen odstavka 1 proizvajalec ali uvoznik ali izdelovalec izdelkov Agenciji sporoči naslednje informacije:

(a) podatke o proizvajalcu ali uvozniku ali izdelovalcu izdelkov, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(b) identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;

(c) razvrstitev snovi, če obstaja, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;

(d) ocenjeno količino, kakor je določeno v oddelku 3.1 Priloge VI;

(e) seznam kupcev iz odstavka 1 ter njihova imena in naslove.

Ob prijavi se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Obdobje iz odstavka 1 začne teči, ko Agencija prejme prijavo.

3. Agencija preveri, ali so informacije, ki jih sporoči prijavitelj, popolne, in uporabi se po potrebi prilagojen člen 20(2). Agencija prijavi dodeli številko in datum prijave, ki je datum prejema prijave, ter ju takoj sporoči zadevnemu proizvajalcu ali uvozniku ali izdelovalcu izdelkov. Agencija te informacije sporoči tudi pristojnim organom zadevnih držav članic.

4. Agencija se lahko odloči za uvedbo pogojev, s katerimi zagotovi, da s snovjo, ►M3 zmesjo ◄ ali izdelkom, ki vsebuje snov, ravna samo osebje navedenih kupcev v skladu z odstavkom 2(e) v razumno nadzorovanih pogojih in v skladu z zakonskimi zahtevami v zvezi z zaščito delavcev in okolja, ter da snov kot taka niti v ►M3 zmesi ◄ ali izdelku nikoli ne bo dana na razpolago širši javnosti in se bodo preostale količine po preteku obdobja izvzetja ponovno zbrale zaradi odstranitve.

V takšnih primerih lahko Agencija zahteva od prijavitelja, da priskrbi dodatne potrebne informacije.

5. Če ni navedeno drugače, proizvajalec ali uvoznik snovi ali izdelovalec ali uvoznik izdelkov ne sme proizvesti ali uvoziti snovi ali izdelati ali uvoziti izdelkov prej kot v dveh tednih po prijavi.

6. Proizvajalec ali uvoznik ali izdelovalec izdelkov upošteva vse pogoje, ki jih postavi Agencija v skladu z odstavkom 4.

7. Agencija se lahko odloči, da na zahtevo petletno obdobje izvzetja podaljša za največ dodatnih pet let, v primeru snovi, namenjenih izključno razvoju zdravil za humano in veterinarsko uporabo, ali snovi, ki niso dane na trg, pa za največ dodatnih deset let, če lahko proizvajalec, uvoznik ali izdelovalec izdelkov na podlagi raziskovalnega in razvojnega programa dokaže, da je takšno podaljšanje upravičeno.

8. Agencija vse osnutke odločitev sporoči pristojnim organom posameznih držav članic, v katerih potekajo proizvodnja, uvoz, izdelava ali v proizvode in procese usmerjene raziskave.

Pri sprejetju odločitev v skladu z odstavkoma 4 in 7 Agencija upošteva vse pripombe teh pristojnih organov.

9. Agencija in pristojni organi zadevnih držav članic vedno obravnavajo vse informacije, predložene v skladu z odstavki 1 do 8, kot zaupne.

10. Proti odločitvam Agencije iz odstavkov 4 in 7 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 91, 92 in 93.

Člen 10

Informacije, ki se predložijo za splošno registracijo

Registracija, ki se zahteva na podlagi člena 6 ali člena 7(1) ali (5), vsebuje vse naslednje informacije:

(a) tehnično dokumentacijo, ki zajema:

(i) podatke o proizvajalcu(-ih) ali uvozniku(-ih), kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(ii) identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;

(iii) informacije o proizvodnji in uporabi(-ah) snovi, kakor je določeno v oddelku 3 Priloge VI; te informacije vključujejo vse navedene uporabe registracijskega zavezanca. Če registracijski zavezanec meni, da je to primerno, lahko te informacije vključujejo ustrezno kategorijo uporabe in izpostavljenosti;

(iv) razvrstitev in označitev snovi, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;

(v) navodila za varno uporabo snovi, kakor je določeno v oddelku 5 Priloge VI;

(vi) povzetke študij za informacije, ki izhajajo iz uporabe prilog VII do XI;

(vii) grobe povzetke študij za informacije, ki izhajajo iz uporabe prilog VII do XI, če se zahtevajo v skladu s Prilogo I;

(viii) navedbo, katere informacije, predložene v skladu s (iii), (iv), (vi), (vii) ali pododstavkom (b), je preveril ocenjevalec, ki ga je izbral proizvajalec ali uvoznik in ki ima ustrezne izkušnje;

(ix) predloge za testiranje, kjer je to navedeno v prilogah IX in X;

(x) podatke o izpostavljenosti za snovi v količinah 1 do 10 ton, kakor je določeno v oddelku 6 Priloge VI;

(xi) zahtevek glede informacij iz člena 119(2), za katere proizvajalec ali uvoznik meni, da naj ne bi bile na voljo na spletu v skladu s členom 77(2)(e), vključno z utemeljitvijo, zakaj naj bi objava škodila njegovim poslovnim interesom ali interesom katere koli zadevne strani.

Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(3), registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točkah (vi) in (vii) za namene registracije;

(b) poročilo o kemijski varnosti, če se to zahteva v skladu s členom 14, v obliki določeni v Prilogi I. Zadevni oddelki tega poročila lahko vključujejo, če registracijski zavezanec meni, da je to primerno, kategorijo uporabe in izpostavljenosti.

Člen 11

Skupna predložitev podatkov, ki jo opravi več registracijskih zavezancev

1. Če naj bi snov v Skupnosti proizvajal eden ali več proizvajalcev in/ali uvažal eden ali več uvoznikov ter/ali če jo je treba v skladu s členom 7 registrirati, se uporablja naslednje:

Ob upoštevanju odstavka 3, informacije, navedene v členu 10(a)(iv), (vi), (vii) in (ix), ter vse ustrezne navedbe v členu 10(a)(viii), najprej predloži registracijski zavezanec, ki deluje na podlagi skupnega dogovora z drugim(-i) registracijskim(-i) - zavezancem(-i) (v nadaljevanju „glavni registracijski zavezanec“).

Vsak registracijski zavezanec kasneje ločeno predloži informacije, določene v členu 10(a)(i), (ii), (iii) in (x), ter vse ustrezne navedbe iz člena 10(a)(viii).

Registracijski zavezanci se lahko sami odločijo, ali bodo informacije iz člena 10(a)(v) in (b) in vse ustrezne navedbe iz člena 10 (a)(viii) predložili ločeno ali pa jih bo v imenu vseh predložil en registracijski zavezanec.

2. Vsak registracijski zavezanec mora izpolnjevati določila iz odstavka 1 le za informacije, določene v členu 10(a)(iv), (vi), (vii) in (ix), ki so zahtevane za registracijo znotraj njegovega količinskega razpona v skladu s členom 12.

3. Registracijski zavezanec lahko predloži informacije iz člena 10(a)(iv), (vi), (vii) ali (ix) ločeno, če:

(a) bi bilo zanj nesorazmerno drago, če bi te informacije predložil skupaj; ali

(b) bi predložitev teh informacij skupaj vodila k razkritju informacij, za katere meni, da so poslovno občutljive in bi mu njihovo razkritje lahko povzročilo znatno poslovno škodo; ali

(c) z glavnim registracijskim zavezancem ne soglaša glede izbire teh informacij.

Če se točke (a), (b) ali (c) uporabljajo, registracijski zavezanec skupaj z dokumentacijo predloži razlago, zakaj bi bili stroški nesorazmerni, zakaj bi razkritje informacij verjetno povzročilo znatno poslovno škodo ali kakšna je narava tega nesoglasja glede na posamezni primer.

4. Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Člen 12

Informacije, ki se predložijo v zvezi s količino

1. Tehnična dokumentacija iz člena 10(a) mora v zvezi s točkama (vi) in (vii) navedene določbe vključevati vse pomembne in za registracijskega zavezanca razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke podatke ter vsaj:

(a) informacije iz Priloge VII za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, ter za snovi v postopnem uvajanju, ki izpolnjujejo enega ali več kriterijev iz Priloge III in se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(b) informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih iz oddelka 7 Priloge VII za snovi v postopnem uvajanju, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika in ne izpolnjujejo nobenega izmed kriterijev iz Priloge III;

(c) informacije iz prilog VII in VIII za snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 10 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(d) informacije iz prilog VII in VIII ter predloge testov za pridobitev informacij iz Priloge IX glede snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(e) informacije iz prilog VII in VIII ter predloge za testiranje za pridobitev informacij iz prilog IX in X glede snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 1 000 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

2. Takoj ko količina že registrirane snovi na proizvajalca ali uvoznika doseže naslednji količinski prag, proizvajalec ali uvoznik Agencijo nemudoma obvesti o dodatnih informacijah, ki jih zahteva v skladu z odstavkom 1. Uporablja se po potrebi prilagojeni člen 26(3) in (4).

3. Ta člen se uporablja za izdelovalce izdelkov in se po potrebi prilagodi.

Člen 13

Splošne zahteve za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi

1. Informacije o intrinzičnih lastnostih snovi se lahko pridobijo tudi na druge načine in ne samo s testi, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI. Informacije, zlasti o toksičnosti za ljudi, se pridobijo, kadar koli je mogoče, tudi na druge načine in ne samo s testi na vretenčarjih, z uporabo alternativnih metod, kot so metode in vitro, ali kvalitativnih in kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo snovi ali iz informacij o strukturno sorodnih snoveh (združevanje v skupine ali navzkrižno branje). Testiranja v skladu z oddelkoma 8.6 in 8.7 Priloge VIII, Prilogo IX in Prilogo X se lahko izpustijo, kjer to utemeljujejo informacije o izpostavljenosti in ukrepi za obvladovanje tveganj, izvedeni, kot je določeno v oddelku 3 Priloge XI.

2. Te metode se redno pregledujejo in izboljšujejo, da se zmanjša število testiranj na vretenčarjih in število udeleženih živali. Komisija čim prej in po posvetu z ustreznimi interesnimi skupinami po potrebi pripravi predlog spremembe uredbe Komisije o testnih metodah, sprejetih v skladu s postopkom iz člena 133(4), in predlog spremembe prilog te uredbe, da se nadomesti, zmanjša in izboljša testiranje na živalih. Predlogi sprememb navedene uredbe Komisije se sprejmejo v skladu s postopkom iz odstavka 3, predlogi sprememb prilog te uredbe pa v skladu s postopkom iz člena 131.

3. Če se za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi zahtevajo testi, se ti izvedejo v skladu s testnimi metodami iz uredbe Komisije ali v skladu z drugimi mednarodnimi testnimi metodami, ki jih Komisija ali Agencija priznava kot enakovredne. Komisija sprejme navedeno uredbo, namenjeno spremembi nebistvenih določb te uredbe, z njeno dopolnitvijo v skladu s postopkom iz člena 133(4).

Informacije o intrinzičnih lastnostih snovi se lahko pridobijo v skladu z drugimi testnimi metodami, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI.

4. Ekotoksikološki in toksikološki testi ter analize se opravijo v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse iz Direktive 2004/10/ES ali drugih mednarodnih standardov, ki jih Komisija ali Agencija priznava kot enakovredne, in ob upoštevanju določb Direktive 86/609/EGS, če je primerno.

5. Če je bila snov že registrirana, se novi registracijski zavezanec lahko sklicuje na povzetke študij ali grobe povzetke študij, ki so bili za enako snov že prej predloženi, če lahko dokaže, da je snov, ki jo želi registrirati, enaka predhodno registrirani snovi, vključno s stopnjo čistot in vrsto nečistot, ter če mu je (so mu) predhodni registracijski zavezanec(-ci) dovolil(-i) sklicevanje na celovito poročilo o študiji za namene registracije.

Novi registracijski zavezanec se na takšne študije ne sklicuje pri zagotavljanju informacij iz oddelka 2 Priloge VI.

Člen 14

Poročilo o kemijski varnosti ter obvezna uporaba in priporočilo ukrepov za zmanjšanje tveganja

1. Brez poseganja v člen 4 Direktive 98/24/ES se izvede ocena kemijske varnosti in pripravi poročilo o kemijski varnosti za vse snovi, ki jih je treba registrirati v skladu s tem poglavjem, v količini 10 ton ali več na leto na registracijskega zavezanca.

Poročilo o kemijski varnosti dokumentira oceno kemijske varnosti, ki se izvede v skladu z odstavki 2 do 7 ter Prilogo I za vsako snov kot tako ali v ►M3 zmesi ◄ ali izdelku ali za skupino snovi.

▼M3

2. Ocene kemijske varnosti v skladu z odstavkom 1 ni treba opraviti za snov v pripravku, če je njena koncentracija v pripravku nižja od

(a) mejnih vrednosti iz člena 11(3) Uredbe (ES) št. 1272/ 2008;

(f) 0,1 % mase po masi (m/m), če snov izpolnjuje kriterije iz Priloge XIII k tej uredbi.

▼C1

3. Ocena kemijske varnosti snovi zajema naslednje faze:

(a) oceno nevarnosti za zdravje ljudi;

(b) oceno nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti;

(c) oceno nevarnosti za okolje;

(d) oceno obstojni, bioakumulativni, strupeni (PBT) ter zelo obstojni, zelo bioakumulativni (vPvB).

▼M3

4. Če registracijski zavezanec na podlagi izvedenih faz (a) do (d) odstavka 3 ugotovi, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev v katerega koli od naslednjih razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I Uredbe (ES) št. 1272/2008:

(a) razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F;

(b) razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10;

(c) razred nevarnosti 4.1;

(d) razred nevarnosti 5.1;

ali da se snov šteje za PBT ali vPvB, ocena kemijske varnosti vključuje še naslednje dodatne faze:

▼C1

(a) oceno izpostavljenosti, vključno s pripravo scenarija(-ev) izpostavljenosti (ali, če je to primerno, opredelitev ustrezne kategorije uporabe in izpostavljenosti) ter oceno izpostavljenosti;

(b) opredelitev tveganja.

V scenarijih izpostavljenosti (po potrebi kategorije za uporabo in izpostavljenost), oceni izpostavljenosti in opredelitvi tveganja je treba obravnavati vse navedene uporabe registracijskega zavezanca.

5. V poročilu o kemijski varnosti ni treba upoštevati nevarnosti, ki jo za zdravje ljudi pomenijo naslednje končne uporabe:

(a) v materialih za stik z živili na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili ( 14 );

(b) v kozmetičnih proizvodih na področju uporabe Direktive 76/768/EGS.

6. Vsak registracijski zavezanec določi in uporablja primerne ukrepe za ustrezno nadzorovanje tveganja iz ocene kemijske varnosti in jih, če je ustrezno, priporoči v varnostnih listih, ki jih priskrbi v skladu s členom 31.

7. Vsak registracijski zavezanec, ki mora opraviti oceno kemijske varnosti, da svoje poročilo o kemijski varnosti, ki ga sproti dopolnjuje, na voljo drugim.







POGLAVJE 2

Snovi, ki se štejejo za registrirane

Člen 15

Snovi v fitofarmacevtskih sredstvih in biocidnih proizvodih

1. Aktivne snovi in pomožne snovi v formulaciji, proizvedene ali uvožene izključno za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih, ki so vključene v Prilogo I Direktive Sveta 91/414/EGS ( 15 ) ali v Uredbo Komisije (EGS) št. 3600/92 ( 16 ), Uredbo Komisije (ES) št. 703/2001 ( 17 ), Uredbo Komisije (ES) št. 1490/2002 ( 18 ) ali v Odločbo Komisije 2003/565/ES ( 19 ), ter snovi, za katere je Komisija v skladu s členom 6 Direktive 91/414/EGS sprejela odločitev o popolnosti dokumentacije, se štejejo, da so bile registrirane in da je njihova registracija zaključena za proizvodnjo ali uvoz za uporabo kot fitofarmacevtsko sredstvo ter tako izpolnjujejo zahteve iz poglavij 1 in 5 tega naslova.

2. Aktivne snovi, proizvedene ali uvožene izključno za uporabo v biocidnih proizvodih, ki so bile vključene v priloge I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih ►M3 zmesi ◄ v promet ( 20 ) ali v Uredbo Komisije (ES) št. 2032/2003 ( 21 ) o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES do datuma odločitve iz drugega pododstavka člena 16(2) Direktive 98/8/ES, se štejejo, da so bile registrirane za proizvodnjo ali uvoz za uporabe iz takšne vključitve ter tako izpolnjujejo zahteve iz poglavij 1 in 5 tega naslova.

Člen 16

Naloge Komisije, Agencije in registracijskega zavezanca za registrirane snovi

1. Komisija ali ustrezni organ Skupnosti da Agenciji na voljo informacije, enakovredne tistim, ki so zahtevane na podlagi člena 10, za snovi, za katere velja, da so registrirane v skladu s členom 15. Agencija te informacije ali sklicevanje nanje vključi v svojo podatkovno zbirko in o tem obvesti pristojne do 1. decembra 2008.

2. Členi 21, 22 in 25 do 28 se ne uporabljajo za uporabe snovi, za katere velja, da so registrirane v skladu s členom 15.







POGLAVJE 3

Obvezno registriranje in zahtevane informacije za določene vrste izoliranih intermediatov

Člen 17

Registracija na mestu izoliranih intermediatov

1. Vsak proizvajalec, ki proizvede na mestu izolirane intermediate v količini, ki znaša eno tono ali več na leto, pri Agenciji predloži registracijo za registracijo na mestu izoliranega intermediata.

2. Registracijska dokumentacija na mestu izoliranega intermediata vsebuje vse naslednje informacije v obsegu, ki proizvajalcu omogoči, da jo lahko predloži brez dodatnega testiranja:

(a) podatke o proizvajalcu, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(b) identiteto intermediata, kakor je določeno v oddelkih 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(c) razvrstitev intermediata, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;

(d) vse razpoložljive obstoječe informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih intermediata ter o njihovem vplivu na zdravje ljudi in okolje. Kjer je na voljo celovito poročilo o študiji, se predloži povzetek študije;

(e) kratek splošni opis uporabe, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI;

(f) podrobnosti o ukrepih, uporabljenih za obvladovanje tveganja.

Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(3) registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točki (d) za namene registracije.

Ob registraciji se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

3. Odstavek 2 se za na mestu izolirane intermediate uporablja le, če proizvajalec potrdi, da se snov proizvaja in uporablja le pod strogo nadzorovanimi pogoji, in sicer, da je snov v svojem celotnem življenjskem ciklusu dosledno nadzorovana s tehničnimi sredstvi. Postopki in tehnologije nadzora se uporabljajo za zmanjšanje emisije in izpostavljenosti zaradi te na najmanjšo mero.

Če ti pogoji niso izpolnjeni, se v registracijsko dokumentacijo vključijo informacije iz člena 10.

Člen 18

Registracija transportiranih izoliranih intermediatov

1. Vsak proizvajalec ali uvoznik transportiranega izoliranega intermediata v količini, ki znaša eno tono ali več na leto, Agenciji predloži registracijo transportiranega izoliranega intermediata.

2. Registracijska dokumentacija za transportiran izolirani intermediat vsebuje vse naslednje informacije:

(a) podatke o proizvajalcu ali uvozniku, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(b) identiteto intermediata, kakor je določeno v oddelkih 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(c) razvrstitev intermediata, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;

(d) vse razpoložljive obstoječe informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih intermediata ter o njihovem vplivu na zdravje ljudi in okolje. Kjer je na voljo celovito poročilo o študiji, se predloži povzetek študije;

(e) kratek splošni opis uporabe, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI;

(f) podrobnosti o ukrepih, uporabljenih za obvladovanje tveganja in priporočenih uporabniku v skladu z odstavkom 4.

Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(30) registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točki (d) za namene registracije.

Ob registraciji se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

3. Registracijska dokumentacija za transportiran izolirani intermediat v količini, ki znaša več kot 1 000 ton na leto na proizvajalca ali uvoznika, mora poleg informacij iz odstavka 2 vključevati še informacije iz Priloge VII.

Za pridobitev teh informacij se uporablja člen 13.

4. Odstavka 2 in 3 se za transportirane izolirane intermediate uporabljata samo, če proizvajalec ali uvoznik sam potrdi ali izjavi, da je prejel potrdilo uporabnika, da sinteza druge(-ih) snovi iz tega intermediata poteka na drugih mestih pod naslednjimi strogo nadzorovanimi pogoji:

(a) snov je v svojem celotnem življenjskem ciklusu dosledno nadzorovana s tehničnimi sredstvi, vključno s proizvodnjo, očiščevanjem, čiščenjem in vzdrževanjem opreme, vzorčenjem, analiziranjem, polnjenjem in praznjenjem opreme ali posod, odstranjevanjem ali čiščenjem odpadkov in skladiščenjem;

(b) uporaba postopkov in tehnologij nadzora, ki zmanjšajo emisijo in izpostavljenost zaradi te na najmanjšo mero;

(c) s snovjo ravna samo ustrezno usposobljeno in pooblaščeno osebje;

(d) pri čiščenju in vzdrževanju se uporabijo posebni procesi, kot sta prepihavanje in spiranje, preden se sistem odpre ali se vanj vstopi;

(e) v primeru nesreče ali če se proizvajajo odpadki, se uporabijo procesi in/ali tehnologije nadzora za zmanjšanje emisij in izpostavljenosti zaradi njih med procesi očiščevanja ali čiščenja in vzdrževanja na najmanjšo mero;

(f) procesi za ravnanje s snovjo so dobro dokumentirani in pod strogim nadzorom upravljavca mesta.

Če pogoji iz prvega pododstavka niso izpolnjeni, se v registracijsko dokumentacijo vključijo informacije iz člena 10.

Člen 19

Skupna predložitev podatkov o izoliranih intermediatih s strani več registracijskih zavezancev

1. Če naj bi na mestu izolirani intermediat ali transportirani intermediat v Skupnosti proizvajal eden ali več proizvajalcev in/ali uvažal eden ali več uvoznikov, se uporabi naslednje.

Informacije, navedene v členu 17(2)(c) in (d) in členu 18(2)(c) in (d), ob upoštevanju odstavka 2 tega člena, najprej predloži proizvajalec ali uvoznik, ki deluje na podlagi skupnega dogovora z drugim(-i) proizvajalcem(-i) ali uvoznikom(-i) (v nadaljevanju „glavni registracijski zavezanec“).

Vsak registracijski zavezanec kasneje ločeno predloži informacije iz člena 17(2)(a), (b), (e) in (f) ter člena 18(2)(a), (b), (e) in (f).

2. Proizvajalec ali uvoznik lahko predloži informacije iz člena 17(2)(c) ali (d) in člena 18(2)(c) ali (d) ločeno, če:

(a) bi bilo zanj nesorazmerno drago, če bi to predložil skupaj; ali

(b) bi predložitev teh informacij skupaj vodila k razkritju informacij, za katere meni, da so poslovno občutljive in bi mu njihovo razkritje lahko povzročilo znatno poslovno škodo; ali

(c) z glavnim registracijskim zavezancem ne soglaša glede izbire teh informacij.

Če se točke (a), (b) ali (c) uporabljajo, proizvajalec ali uvoznik skupaj z dokumentacijo predloži razlago, zakaj bi bili stroški nesorazmerni, zakaj bi razkritje informacij verjetno povzročilo znatno poslovno škodo ali kakšna je narava tega nesoglasja, glede na posamezni primer.

3. Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.







POGLAVJE 4

Skupne določbe za vse registracije

Člen 20

Naloge Agencije

1. Agencija vsaki registraciji ob predložitvi dodeli številko, ki se mora uporabljati za vse dopise, povezane z registracijo, dokler se registracija ne šteje za zaključeno, ter datum predložitve, ki je datum, na katerega je Agencija prejela registracijo.

2. Agencija preveri popolnost posameznih registracij, da preveri, ali so bili predloženi vsi sestavni deli, ki se zahtevajo v skladu s členoma 10 in 12 ali členoma 17 ali 18, ter ali je bila plačana pristojbina za registracijo iz člena 6(4), člena 7(1) in (5), člena 17(2) ali člena 18(2). Pregled popolnosti ne vključuje ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali dokazil.

Kar zadeva registracijo snovi v postopnem uvajanju, predloženo dva meseca pred potekom ustreznega roka iz člena 23, Agencija preveri popolnost v treh tednih po datumu predložitve ali tri mesece po poteku tega roka.

Če je registracija nepopolna, Agencija pred potekom roka treh tednov ali treh mesecev iz drugega pododstavka obvesti registracijskega zavezanca o nadaljnjih informacijah, ki so potrebne za popolno registracijo, ter za to določi razumen rok. Registracijski zavezanec svojo registracijo dopolni in jo v predpisanem roku predloži Agenciji. Agencija registracijskemu zavezancu potrdi datum predložitve dodatnih informacij. Agencija opravi dodatni pregled popolnosti in pri tem upošteva predložene dodatne informacije.

Agencija registracijo zavrne, če je registracijski zavezanec ne dopolni v predpisanem roku. Pristojbina za registracijo se v takšnih primerih ne povrne.

3. Ko je registracija zaključena, Agencija zadevni snovi določi registracijsko številko in datum registracije, ki je enak datumu predložitve. Agencija registracijsko številko in datum registracije nemudoma sporoči zadevnemu registracijskemu zavezancu. Registracijska številka se uporablja za vse poznejše dopise, povezane z registracijo.

4. Agencija pristojni organ zadevne države članice v roku 30 dni po datumu predložitve obvesti o tem, da so v podatkovni zbirki Agencije na voljo naslednje informacije:

(a) registracijska dokumentacija, skupaj s številko predložitve ali registracije;

(b) datum predložitve ali registracije;

(c) rezultat pregleda popolnosti; ter

(d) vse zahteve za dodatne informacije in rok, določen v skladu s tretjim pododstavkom odstavka 2.

Zadevna država članica je država članica, v kateri poteka proizvodnja ali v kateri ima uvoznik svoj sedež.

Če se proizvajalčevi proizvodni obrati nahajajo v več kot eni državi članici, je zadevna država članica tista, v kateri ima proizvajalec svoj sedež. Obveščene so tudi druge države članice, v katerih se nahajajo proizvodni obrati.

Agencija pristojni organ zadevne države članice obvesti takoj, ko so kakršne koli dodatne informacije, ki jih je predložil registracijski zavezanec, na voljo v podatkovni zbirki Agencije.

5. Proti odločitvam Agencije iz odstavka 2 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 91, 92 in 93.

6. Če novi registracijski zavezanec Agenciji predloži dodatne informacije o določeni snovi, Agencija obstoječe registracijske zavezance obvesti, da so te informacije na voljo v podatkovni zbirki za namene člena 22.

Člen 21

Proizvodnja in uvoz snovi

1. Registracijski zavezanec lahko začne snov proizvajati ali uvažati ali izdelovati ali uvažati izdelek oziroma s tem nadaljuje, če Agencija v skladu s členom 20(2) v treh tednih po datumu predložitve ne navede drugače in brez vpliva na člen 27(8).

V primeru registracij snovi v postopnem uvajanju lahko tak registracijski zavezanec nadaljuje s proizvajanjem ali z uvažanjem snovi ali izdelovanjem ali uvažanjem izdelka, če Agencija v skladu s členom 20(2) v treh tednih po datumu predložitve ne navede drugače ali če je registracija predložena dva meseca pred potekom ustreznega roka iz člena 23 in Agencija v skladu s členom 20(2) v treh mesecih od roka ne navede drugače in to ne posega v člen 27(8).

V primeru dopolnitve registracije v skladu s členom 22 lahko registracijski zavezanec nadaljuje s proizvajanjem ali uvažanjem snovi ali z izdelavo ali uvažanjem izdelka, če Agencija v skladu s členom 20(2) v treh tednih po datumu dopolnitve ne navede drugače in to ne posega v člen 27(8).

2. Če je Agencija registracijskega zavezanca obvestila, da mora predložiti dodatne informacije v skladu s tretjim pododstavkom člena 20(2), lahko registracijski zavezanec, če Agencija ne navede drugače in brez poseganja v člen 27(8), proizvodnjo ali uvoz snovi ali izdelovanje ali uvoz izdelka začne tri tedne po tem, ko Agencija prejme dodatne informacije, potrebne za dopolnitev njegove registracije.

3. Če glavni registracijski zavezanec predloži del registracije v imenu enega ali več registracijskih zavezancev, kot predvideva člen 11 ali 19, lahko začne kateri koli drugi registracijski zavezanec proizvajati ali uvažati snov ali izdelovati ali uvažati izdelke šele po poteku roka iz odstavka 1 ali 2 tega člena in če Agencija ne navede drugače v zvezi z registracijo glavnega registracijskega zavezanca, ki deluje v imenu drugih ali njegove registracije.

Člen 22

Nadaljnje obveznosti registracijskih zavezancev

1. Po registraciji mora registracijski zavezanec na svojo pobudo in brez nepotrebnega odlašanja svojo registracijo dopolniti s pomembnimi novimi informacijami in jo predložiti Agenciji v naslednjih primerih:

(a) sprememba njegovega statusa, kot je proizvajalec, uvoznik ali izdelovalec izdelkov, ali sprememba njegovih podatkov, kot je ime ali naslov;

(b) sprememba sestave snovi v skladu z oddelkom 2 Priloge VI;

(c) sprememba letnih ali skupnih količin, ki jih proizvede ali uvozi, ali količin snovi v izdelkih, ki jih izdela ali uvozi, če imajo za posledico spremembo količinskega razpona, vključno s prenehanjem proizvodnje ali uvoza;

(d) nove določene uporabe in nove priporočene uporabe oddelka 3.7 Priloge VI, za katere se snov proizvaja ali uvaža;

(e) nova spoznanja glede tveganj snovi za zdravje ljudi in/ali okolje, za katera se lahko upravičeno pričakuje, da je z njimi seznanjen in ki vodijo k spremembam varnostnega lista ali poročila o kemijski varnosti;

(f) vsaka sprememba v razvrstitvi in označitvi snovi;

(g) vsaka posodobitev ali sprememba poročila o kemijski varnosti ali oddelka 5 Priloge VI;

(h) ugotovitev registracijskega zavezanca, da je treba opraviti test v skladu s Prilogo IX ali Prilogo X; v tem primeru je treba oblikovati predlog za testiranje;

(i) sprememba odobrenega dostopa do informacij v registraciji.

Agencija sporoči te informacije pristojnemu organu zadevne države članice.

2. Registracijski zavezanec Agenciji predloži dopolnitev registracije, ki vsebuje informacije, zahtevane na podlagi sklepa v skladu s členom 40, 41 ali 46, ali upošteva sklep, sprejet v skladu s členoma 60 in 73, v roku, ki je naveden v sklepu. Agencija pristojni organ ustrezne države članice obvesti, da so informacije na voljo v njeni podatkovni zbirki.

3. Agencija preveri popolnost posameznih dopolnjenih registracij v skladu s prvim in drugim pododstavkom člena 20(2). V primerih, ko je dopolnitev v skladu s členom 12(2) in odstavkom 1(c) tega člena, Agencija preveri popolnost informacij, ki jih je predložil registracijski zavezanec, in po potrebi se uporabi prilagojeni člen 20(2).

4. V primerih iz člena 11 ali 19 vsak registracijski zavezanec informacije iz odstavka 1(c) tega člena predloži ločeno.

5. Ob dopolnitvi se plača ustrezni del pristojbine, ki se zahteva v skladu z naslovom IX.







POGLAVJE 5

Prehodne določbe, ki se uporabljajo za snovi v postopnem uvajanju in prijavljene snovi

Člen 23

Posebne določbe za snovi v postopnem uvajanju

1. Členi 5, 6, 7(1), 17, 18 in 21 se ne uporabljajo za naslednje snovi do 1. decembra 2010:

(a) snovi v postopnem uvajanju, ki so v skladu z Direktivo 67/548/EGS razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje v skupino 1 ali 2 in so bile vsaj enkrat po 1. juniju 2007 v Skupnosti proizvedene ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(b) snovi v postopnem uvajanju, ki so v skladu z Direktivo 67/548/EGS razvrščene kot zelo strupene za vodne organizme, ki lahko povzročijo dolgoročne neugodne posledice v vodnem okolju (R50/53), in so bile vsaj enkrat po 1. juniju 2007 v Skupnosti proizvedene ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(c) snovi v postopnem uvajanju, ki so bile vsaj enkrat po 1. juniju 2007 v Skupnosti proizvedene ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala 1 000 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

2. Členi 5, 6, 7(1), 17, 18 in 21 se ne uporabljajo do 1. junija 2013 za snovi v postopnem uvajanju, ki so bile vsaj enkrat po 1. juniju 2007 proizvedene v Skupnosti ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

3. Členi 5, 6, 7(1), 17, 18 in 21 se ne uporabljajo do 1. junija 2018 za snovi v postopnem uvajanju, ki so bile vsaj enkrat po 1. juniju 2007 proizvedene v Skupnosti ali v Skupnost uvožene v količini, ki je znašala eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

4. Brez poseganja v odstavke 1 do 3 se registracija lahko predloži kadar koli pred ustreznim rokom.

5. Ta člen se uporablja tudi za snovi, registrirane v skladu s členom 7, in se po potrebi prilagodi.

Člen 24

Prijavljene snovi

1. Prijava v skladu z Direktivo 67/548/EGS se šteje za registracijo za namene iz tega naslova, Agencija pa ji do 1. decembra 2008 dodeli številko registracije.

2. Če količina prijavljene snovi, proizvedene ali uvožene, na proizvajalca oziroma uvoznika, doseže naslednji količinski prag v skladu s členom 12, je treba v skladu s členoma 10 in 12 predložiti dodatno zahtevane informacije, ki ustrezajo temu količinskemu pragu in vsem nižjim količinskim pragom, razen če niso bile že predložene v skladu z navedenima členoma.







NASLOV III

SOUPORABA PODATKOV IN PREPREČEVANJE NEPOTREBNEGA TESTIRANJA







POGLAVJE 1

Cilji in splošna pravila

Člen 25

Cilji in splošna pravila

1. Da se preprečijo testiranja na živalih, se testiranje na vretenčarjih za to uredbo opravijo samo v skrajni sili. Sprejeti je treba tudi ukrepe za omejevanje podvajanja drugih testov.

2. Souporaba informacij in njihova skupna predložitev v skladu s to uredbo sta povezani s tehničnimi podatki in zlasti z informacijami o intrinzičnih lastnostih snovi. Registracijski zavezanci se vzdržijo izmenjave informacij o njihovem tržnem ravnanju, zlasti kar zadeva proizvodne zmogljivosti, obseg proizvodnje ali obseg prodaje, uvozne količine ali tržne deleže.

3. Vsi povzetki študij ali grobi povzetki študij, predloženi v okviru registracije v skladu s to uredbo vsaj dvanajst let prej, se lahko uporabijo za registracijo s strani drugega proizvajalca ali uvoznika.







POGLAVJE 2

Pravila za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, in za registracijske zavezance za snovi v postopnem uvajanju, ki se niso predhodno registrirali

Člen 26

Obvezno poizvedovanje pred registracijo

1. Vsak potencialni registracijski zavezanec za snov, ki ni v postopnem uvajanju, ali potencialni registracijski zavezanec za snov v postopnem uvajanju, ki se ni predhodno registriral v skladu s členom 28, poizve pri Agenciji, ali je bila za enako snov že vložena registracija. Hkrati s poizvedbo predloži Agenciji vse naslednje informacije:

(a) svoje podatke, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI, razen mest uporabe;

(b) identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;

(c) za katere zahtevane informacije bo moral izvesti nove študije, ki bodo vključevale vretenčarje;

(d) za katere zahtevane informacije bo moral izvesti druge nove študije.

2. Če enaka snov še ni bila registrirana, Agencija o tem obvesti potencialnega registracijskega zavezanca.

3. Če je bila enaka snov registrirana pred manj kot dvanajstimi leti, Agencija potencialnemu registracijskemu zavezancu takoj sporoči imena in naslove predhodnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) ter ustrezne povzetke ali grobe povzetke študij, odvisno od primera, ki so jih ti predložili.

Študije, ki vključujejo vretenčarje, se ne smejo ponovno izvesti.

Hkrati Agencija predhodnim registracijskim zavezancem sporoči ime in naslov potencialnega registracijskega zavezanca. Razpoložljive študije se delijo s potencialnim registracijskim zavezancem v skladu s členom 27.

4. Če je več potencialnih registracijskih zavezancev poizvedovalo o enaki snovi, Agencija vse potencialne registracijske zavezance takoj obvesti o imenu in naslovu drugih potencialnih registracijskih zavezancev.

Člen 27

Souporaba obstoječih podatkov v primeru registriranih snovi

1. Pri snoveh, ki so bile registrirane manj kot dvanajst let prej, kot je navedeno v členu 26(3), potencialni registracijski zavezanec:

(a) zahteva v primeru informacij, ki vključujejo teste na vretenčarjih; in

(b) lahko zahteva v primeru informacij, ki ne vključujejo teste na vretenčarjih,

od predhodnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) informacije, ki jih v skladu s členom 10(a)(vi) in (vii) potrebuje za registracijo.

2. Potencialni in predhodni registracijski zavezanec(-ci) iz odstavka 1 lahko glede na zahtevo po informacijah glede na odstavek 1 storita(-jo) vse za dosego sporazuma za souporabo informacij, ki jih zahteva(-jo) potencialni registracijski zavezanec(-ci) v skladu s členom 10(a)(vi) in (vii). Takšen sporazum se lahko nadomesti s predložitvijo zadeve razsodišču in sprejetjem njegove odredbe.

3. Predhodni registracijski zavezanec in potencialni registracijski zavezanec(-ci) storita(-jo) vse za zagotovitev, da se stroški souporabe informacij določijo na pošten, pregleden in nediskriminacijski način. To se lahko olajša z upoštevanjem navodil za delitev stroškov, ki temeljijo na omenjenih načelih in jih je Agencija sprejela v skladu s členom 77(2)(g). Registracijski zavezanci morajo deliti le stroške tistih informacij, ki jih morajo pridobiti za izpolnitev zahtev za svojo registracijo.

4. S sporazumom o souporabi informacij bo prejšnji registracijski zavezanec novemu registracijskemu zavezancu dal na voljo dogovorjene informacije in bo dovolil novemu registracijskemu zavezancu sklicevati se na celovito poročilo o študiji prejšnjega registracijskega zavezanca.

5. Če se takšen sporazum ne doseže, potencialni registracijski zavezanec(-ci) o tem obvesti(-jo) Agencijo in predhodnega registracijskega zavezanca oziroma predhodne registracijske zavezance ne prej kot en mesec potem, ko od Agencije prejme(-jo) ime in naslov predhodnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev).

6. Agencija v enem mesecu po prejemu informacij iz odstavka 5 potencialnemu registracijskemu zavezancu dovoli sklicevanje na informacije, ki jih je zahteval v svoji registracijski dokumentaciji, pod pogojem, da potencialni registracijski zavezanec na zahtevo Agencije dokaže, da je predhodnemu(-im) registracijskemu(-im) zavezancu(-em) za to informacijo plačal delež prikazanih stroškov. Predhodni registracijski zavezanec(-ci) lahko od potencialnega registracijskega zavezanca terja(-jo), da prevzame sorazmerni delež nastalih stroškov. Pri izračunu sorazmernega deleža si lahko pomaga s smernicami, ki jih je sprejela Agencija v skladu s členom 77(2)(g). Predhodni registracijski zavezanec(-ci) ima(-jo) do potencialnega registracijskega zavezanca terjatev enakega deleža stroškov, ki jih je ta imel, ki je izterljiva na nacionalnih sodiščih, pod pogojem, da potencialnemu registracijskemu zavezancu da na razpolago celovito poročilo o študiji.

7. Proti odločitvam Agencije iz odstavka 6 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 91, 92 in 93.

8. Čakalna doba za registracijo se v skladu s členom 21(1) za novega registracijskega zavezanca podaljša za štiri mesece, če to zahteva predhodni registracijski zavezanec.







POGLAVJE 3

Pravila za snovi v postopnem uvajanju

Člen 28

Obvezno predregistriranje snovi v postopnem uvajanju

1. Vsak potencialni registracijski zavezanec snovi v postopnem uvajanju v količini 1 tone ali več na leto, vključno z intermediati brez omejitev, ki želi biti upravičen do prehodnega režima iz člena 23, predloži Agenciji vse naslednje informacije:

(a) ime snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI, vključno z njeno številko EINECS in CAS, ali če nista na voljo, katerimi koli drugimi oznakami;

(b) svoje ime in naslov ter ime osebe za stike in po potrebi ime in naslov osebe, ki ga zastopa v skladu s členom 4, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(c) predvideni rok za registracijo in količinski razpon;

(d) ime(-na) snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI, vključno z njeno številko (z njihovimi številkami) EINECS in CAS, ali če nista (niso) na voljo, s katerimi koli drugimi oznakami, za katere so razpoložljive informacije pomembne za uporabo oddelkov 1.3 in 1.5 Priloge XI.

2. Informacije iz odstavka 1 se predložijo v časovnem obdobju, ki se začne 1. junija 2008 in konča 1. decembra 2008.

3. Registracijski zavezanci, ki ne predložijo zahtevanih informacij iz odstavka 1, ne morejo uveljavljati člena 23.

4. Agencija do 1. januarja 2009 na svoji spletni strani objavi seznam snovi iz odstavka 1(a) in (d). Ta seznam vsebuje le imena snovi, vključno z njihovo številko EINECS in CAS, če sta na voljo, in drugimi oznakami, ter prvi predvideni rok za registracijo.

5. Po objavi seznama lahko nadaljnji uporabnik snovi, ki ni naveden na seznamu, obvesti Agencijo o interesu, ki ga ima za snov, njegovih kontaktnih podatkih in podatkih o sedanjem dobavitelju. Agencija na svoji domači strani objavi ime snovi in po potrebi potencialnemu registracijskemu zavezancu zagotovi kontaktne podatke nadaljnjega uporabnika.

6. Možni registracijski zavezanci, ki prvič proizvedejo ali uvozijo snov v postopnem uvajanju v količini, ki presega 1 tono ali več na leto, ali prvič uporabijo snov v postopnem uvajanju pri izdelovanju izdelkov ali prvič uvozijo izdelek, ki vsebuje snov v postopnem uvajanju, ki bi jo bilo treba registrirati, po 1. decembru 2008, so upravičeni, da se sklicujejo na člen 23, pod pogojem, da Agenciji predložijo informacije iz odstavka 1 tega člena v 6 mesecih po prvem proizvajanju, uvozu ali uporabi snovi v količini, ki presega 1 tono ali več na leto, in najpozneje 12 mesecev pred ustreznim rokom iz člena 23.

7. Proizvajalci ali uvozniki snovi v postopnem uvajanju v količinah manj kot 1 tono na leto, ki se pojavijo na seznamu, katerega je objavila Agencija v skladu z odstavkom 4 tega člena, in nadaljnji uporabniki teh snovi ter tretje strani, ki imajo informacije o teh snoveh, lahko Agenciji predložijo informacije iz odstavka 1 tega člena ali katere koli druge pomembne informacije o teh snoveh ter tako sodelujejo v forumu za izmenjavo informacij iz člena 29.

Člen 29

Pristojna mesta za izmenjavo informacij o snoveh

1. Vsi potencialni registracijski zavezanci, nadaljnji uporabniki in tretje strani, ki so Agenciji v skladu s členom 28 predložili informacije ali katerih informacije hrani Agencija v skladu s členom 15 za enako snov v postopnem uvajanju, ali registracijski zavezanci, ki so registracijo za to snov v postopnem uvajanju vložili pred rokom iz člena 23(3), so udeleženci foruma za izmenjavo informacij o snoveh (SIEF).

2. Namen vsakega SIEF je:

(a) za namene registracije omogočiti izmenjavo informacij, določenih v členu 10(a)(vi) in (vii) med potencialnimi registracijskimi zavezanci, in se pri tem izogniti podvajanju študij; in

(b) dogovoriti se o razvrstitvi in označitvi, kjer med potencialnimi registracijskimi zavezanci obstaja razlika v razvrstitvi in označitvi snovi.

3. Udeleženci SIEF dajo drugim udeležencem na razpolago obstoječe študije, se odzovejo na zahteve drugih udeležencev po informacijah, skupno ugotavljajo potrebe po dodatnih študijah za namene odstavka 2(a) in organizirajo izvajanje takih študij. Vsak SIEF je operativen do 1. junija 2018.

Člen 30

Souporaba podatkov o testiranjih

1. Preden se opravi test za pridobitev informacij, zahtevanih za registracijo, udeleženec SIEF v okviru svojega SIEF preveri, ali je na voljo ustrezna študija. Če je v okviru SIEF na voljo ustrezna študija, ki vključuje teste na vretenčarjih, udeleženec tega SIEF zaprosi zanjo. Če je v okviru SIEF na voljo ustrezna študija, ki ne vključuje testov na vretenčarjih, udeleženec tega SIEF lahko zaprosi zanjo.

V enem mesecu po oddaji zahtevka lastnik študije zagotovi udeležencu(-em), ki je (so) to zahteval(-i), dokazilo o svojih stroških. Udeleženec(-ci) in lastnik storijo vse za zagotovitev, da se stroški souporabe informacij določijo na pošten, pregleden in nediskriminatoren način. To se lahko olajša z upoštevanjem navodil za delitev stroškov, ki temeljijo na omenjenih načelih in jih je Agencija sprejela v skladu s členom 77(2)(g). Če takšnega sporazuma ne morejo doseči, se stroški razdelijo enakomerno. Lastnik dovoli sklicevanje na celovito poročilo o študiji za namene registracije v dveh tednih po prejemu plačila. Registracijski zavezanci morajo deliti le stroške tistih informacij, ki jih morajo pridobiti za izpolnitev zahtev za svojo registracijo.

2. Če zadevna študija, ki vključuje teste, v okviru SIEF ni na voljo, eden od njegovih udeležencev v imenu ostalih v okviru posameznega SIEF izvede eno samo študijo na zahtevano informacijo. Sprejmejo vse razumne ukrepe, da se v roku, ki ga je določila Agencija, dogovorijo o tem, kdo bo opravil test v imenu drugih udeležencev, in povzetek ali grob povzetek študije predložijo Agenciji. Če dogovor ni dosežen, Agencija določi registracijskega zavezanca ali nadaljnjega uporabnika, ki opravi test. K stroškom izvajanja študije prispevajo vsi udeleženci SIEF, ki zahtevajo študijo, njihov delež pa je sorazmeren s številom udeleženih potencialnih registracijskih zavezancev. Udeleženci, ki študije ne izvajajo, imajo pravico prejeti celovito poročilo o študiji v dveh tednih po plačilu udeležencu, ki je izvedel študijo.

3. Če lastnik študije iz odstavka 1, ki vključuje testiranje na vretenčarjih, odkloni, da bo drugemu(-im) udeležencu(-em) zagotovil dokazilo o stroških te študije ali samo študijo, ne more nadaljevati z registracijo, dokler informacij ne zagotovi drugemu(-im) udeležencu(-em). Drugi udeleženec(-ci) nadaljuje(-jo) z registracijo brez izpolnitve ustreznih zahtevanih informacij in razlog za to navedejo v registracijski dokumentaciji. Študija se ne sme ponoviti, razen če 12 mesecev po datumu registracije drugih udeležencev lastnik te informacije še vedno ni delil z njimi in Agencija zato odloči, da drugi udeleženci test ponovijo. Vendar če je drugi registracijski zavezanec že predložil registracijo s temi informacijami, Agencija drugemu(-im) udeležencu(-em) dovoli, da se nanje sklicuje(-jo) v svoji(-h) - registracijski(-h) dokumentaciji(-ah). Drugi registracijski zavezanec ima do drugih udeležencev terjatev enakega deleža stroškov, ki je izterljiva na nacionalnih sodiščih, pod pogojem, da drugemu(-im) udeležencu(-em) da na razpolago celovito poročilo o študiji.

4. Če lastnik študije iz odstavka 1, ki ne vključuje testiranja na vretenčarjih, odkloni, da bo drugemu(-im) udeležencu(-em) zagotovil dokazilo o stroških te študije ali samo študijo, drugi udeleženci SIEF nadaljuje(-jo) z registracijo, kot če v okviru SIEF ne bi bilo na voljo ustrezne študije.

5. Proti odločitvam Agencije iz odstavka 2 ali 3 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 91, 92 in 93.

6. Lastnik študije, ki zavrne zagotovitev dokazila o stroških ali same študije, kot je navedeno v odstavku 3 ali 4 tega člena, je kaznovan v skladu s členom 126.







NASLOV IV

OBVEŠČANJE V DOBAVNI VERIGI

Člen 31

Zahteve za varnostne liste

1. Dobavitelj snovi ali ►M3 zmesi ◄ dostavi prejemniku snovi ali ►M3 zmesi ◄ varnostni list, izpolnjen v skladu s Prilogo II:

▼M3

(a) kadar snov ali zmes izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevarna v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ali

▼C1

(b) kadar je snov obstojna, se kopiči v organizmih in je strupena ali zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih v skladu s kriteriji iz Priloge XIII; ali

(c) kadar je snov zaradi drugih razlogov kot tistih iz točk (a) in (b) vključena na seznam, sestavljen v skladu s členom 59(1).

2. Vsak udeleženec dobavne verige, ki mora v skladu s členom 14 ali 37 oceniti kemijsko varnost snovi, zagotovi, da so informacije v varnostnem listu skladne z informacijami iz te ocene. Če se varnostni list sestavi za ►M3 zmes ◄ in je udeleženec dobavne verige pripravil oceno kemijske varnosti za ►M3 zmes ◄ , zadostuje, da so informacije iz varnostnega lista skladne s poročilom o kemijski varnosti za ►M3 zmes ◄ , in ni treba, da so skladne s poročilom o kemijski varnosti za vsako snov iz ►M3 zmesi ◄ .

▼M3

3. Dobavitelj na zahtevo prejemnika temu priskrbi varnostni list, izpolnjen v skladu s Prilogo II, kadar zmes ne izpolnjuje kriterijev za razvrstitev kot nevarna v skladu z naslovoma I in II Uredbe (ES) št. 1272/2008, toda vsebuje:

(a) v posamezni koncentraciji ≥ 1 mas. % za neplinaste zmesi in ≥ 0,2 vol. % za plinaste zmesi vsaj eno snov, ki je nevarna za zdravje ljudi ali okolje, ali

(b) v posamezni koncentraciji ≥ 1 mas. % za neplinaste zmesi vsaj eno snov, ki je rakotvorna iz kategorije 2, strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A, 1B in 2, povzroča preobčutljivost za kožo iz kategorije 1, povzroča preobčutljivost dihal iz kategorije 1 ali ima učinke na dojenje ali prek dojenja ali je obstojna, se lahko kopiči v organizmih in je strupena (PBT) v skladu s kriteriji iz Priloge XIII ali je zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih (vPvB) v skladu s kriteriji iz Priloge XIII ali je zaradi drugih razlogov kot tistih iz točke (a) vključena na seznam, sestavljen v skladu s členom 59(1), ali

(c) snov, za katero obstajajo omejitve izpostavljenosti na delovnem mestu na ravni Skupnosti.

4. Varnostnega lista ni treba dostaviti, če so nevarne snovi ali zmesi, ki so v ponudbi ali prodaji za javnost, opremljene z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.

▼C1

5. Varnostni list se dostavi v uradnem jeziku držav(-e) članic(-e), v katerih (kateri) se snov ali ►M3 zmes ◄ daje v promet, razen če zadevna država članica določi drugače.

6. Varnostni list se opremi z datumom in vsebuje naslednje postavke:

1. identifikacija snovi/ ►M3 zmesi ◄ in družbe/podjetja;

2. ugotovitve o nevarnih lastnostih;

3. sestava/informacije o sestavinah;

4. ukrepi prve pomoči;

5. ukrepi ob požaru;

6. ukrepi ob nezgodnih izpustih;

7. ravnanje in skladiščenje;

8. nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita;

9. fizikalne in kemijske lastnosti;

10. obstojnost in reaktivnost;

11. toksikološke informacije;

12. ekološke informacije;

13. smernice odstranjevanja;

14. transportne informacije;

15. zakonsko predpisane informacije;

16. druge informacije.

7. Vsak udeleženec dobavne verige, ki mora pripraviti poročilo o kemijski varnosti v skladu s členom 14 ali 37, doda ustrezni predvideni scenarij izpostavljenosti (vključno s kategorijo uporabe in izpostavljenosti, kjer je to potrebno) kot prilogo k varnostnemu listu, ki zajema opredeljene uporabe in vključuje posebne pogoje, ki izhajajo iz uporabe oddelka 3 Priloge XI.

Nadaljnji uporabnik vključi ustrezne scenarije izpostavljenosti in uporabi druge ustrezne informacije iz varnostnega lista, ki mu je bil dostavljen med izdelavo njegovega lastnega varnostnega lista za opredeljene uporabe.

Distributer posreduje ustrezne scenarije izpostavljenosti in uporabi druge ustrezne informacije iz varnostnega lista, ki mu je bil dostavljen med izdelavo njegovega lastnega varnostnega lista za uporabe, za katere je posredoval informacije v skladu s členom 37(2).

▼M3

8. Varnostni list se zagotovi brezplačno na papirju ali v elektronski obliki najpozneje na dan, ko je snov ali zmes prvič dobavljena.

▼C1

9. Dobavitelji takoj posodobijo varnostni list v naslednjih primerih:

(a) takoj ko so na voljo nove informacije, ki lahko vplivajo na ukrepe za obvladovanje tveganja, ali nove informacije o nevarnostih;

(b) po izdaji avtorizacije ali njene zavrnitve;

(c) po uvedbi omejitve.

Nova, z datumom opremljena različica varnostnega lista z oznako „Sprememba: (dne)“ se zagotovi brezplačno na papirju ali v elektronski obliki vsem predhodnim prejemnikom, ki so jim dobavili snov ali ►M3 zmes ◄ v preteklih 12 mesecih. Posodobitve po registraciji vključujejo registracijsko številko.

▼M3

10. Če se snovi razvrščajo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 v obdobju od začetka njene veljavnosti do 1. decembra 2010, se ta razvrstitev lahko vključi v varnostni list skupaj z razvrstitvijo v skladu z Direktivo 67/548/EGS.

Od 1. decembra 2010 do 1. junija 2015 varnostni listi za snovi vsebujejo razvrstitev v skladu z Direktivo 67/548/EGS in Uredbo (ES) št. 1272/2008.

Če se zmesi razvrščajo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 v obdobju od začetka njene veljavnosti do 1. junija 2015, se ta razvrstitev lahko vključi v varnostni list skupaj z razvrstitvijo v skladu z Direktivo 1999/45/ES. Do 1. junija 2015, ko se snovi in zmesi razvrščajo in označujejo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, se ta razvrstitev navede v varnostnem listu, skupaj z razvrstitvijo snovi, zmesi in njenih sestavin v skladu z Direktivo 67/548/EGS oziroma Direktivo 1999/45/ES.

▼C1

Člen 32

Obvezno sporočanje informacij po dobavni verigi navzdol za snovi kot take ali v ►M3 zmeseh ◄ , za katere se ne zahteva varnostnega lista

1. Dobavitelj snovi kot take ali v ►M3 zmesi ◄ , ki mu ni treba dostaviti varnostnega lista v skladu s členom 31, prejemniku zagotovi naslednje informacije:

(a) številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(3), če je (so) na voljo, za katero koli snov v skladu s točkami (b), (c) ali (d) tega odstavka;

(b) če je treba za snov pridobiti avtorizacijo ter vse podrobnosti o avtorizacijah, ki so bile v tej dobavni verigi dodeljene ali zavrnjene v skladu z naslovom VII;

(c) podrobne podatke o vseh omejitvah, uvedenih v skladu z naslovom VIII;

(d) vse druge razpoložljive in pomembne informacije o snovi, potrebne za določitev in uporabo ustreznih ukrepov za obvladovanje tveganja, vključno s posebnimi pogoji, ki izhajajo iz uporabe oddelka 3 Priloge XI.

2. Informacije iz odstavka 1 se sporoči brezplačno na papirju ali v elektronski obliki najpozneje do prve dostave snovi kot take ali v ►M3 zmesi ◄ po 1. juniju 2007.

3. Dobavitelji te informacije takoj posodobijo v naslednjih primerih:

(a) takoj ko so na voljo nove informacije, ki lahko vplivajo na ukrepe za obvladovanje tveganja, ali nove informacije o nevarnostih;

(b) po dodelitvi avtorizacije ali njeni zavrnitvi;

(c) po uvedbi omejitve.

Poleg tega se posodobljene informacije zagotovi brezplačno na papirju ali v elektronski obliki vsem predhodnim prejemnikom, ki so jim dobavili snov ali ►M3 zmes ◄ v preteklih 12 mesecih. Posodobitve po registraciji vključujejo registracijsko številko.

Člen 33

Obvezno sporočanje informacij o snoveh v izdelkih

1. Vsak dobavitelj izdelka, ki vsebuje snov v koncentraciji nad 0,1 % mas. m/m, ki izpolnjuje kriterije iz člena 57 in je opredeljena v skladu s členom 59(1), zagotovi prejemniku izdelka dovolj informacij za njegovo varno uporabo, ki so na voljo dobavitelju in ki vsebujejo vsaj ime snovi.

2. Vsak dobavitelj izdelka, ki vsebuje snov v koncentraciji nad 0,1 % mas. m/m, ki izpolnjuje kriterije iz člena 57 in je opredeljena v skladu s členom 59(1), zagotovi potrošniku na njegovo zahtevo dovolj informacij za varno uporabo izdelka, ki so na voljo dobavitelju in ki vsebujejo vsaj ime snovi.

Ustrezne informacije je treba brezplačno zagotoviti v 45 dneh po prejemu zahtevka.

Člen 34

Obvezno sporočanje informacij o snoveh in ►M3 zmeseh ◄ po dobavni verigi navzgor

Vsak udeleženec dobavne verige snovi ali ►M3 zmesi ◄ sporoči naslednjemu udeležencu ali distributerju, ki je v dobavni verigi na višji stopnji, naslednje informacije:

(a) nove informacije o nevarnih lastnostih, ne glede na zadevne uporabe;

(b) vse druge informacije, ki bi lahko povzročile dvom o ustreznosti ukrepov za obvladovanje tveganja iz dostavljenega varnostnega lista in ki bodo sporočene samo za opredeljene uporabe.

Distributerji te informacije sporočijo naslednjemu udeležencu ali distributerju iz dobavne verige, ki je na višji stopnji.

Člen 35

Dostopnost informacij delavcem

Delodajalci svojim delavcem in njihovim predstavnikom omogočijo dostop do informacij, zagotovljenih v skladu s členoma 31 in 32, o snoveh ali ►M3 zmeseh ◄ , ki jih uporabljajo ali so jim lahko izpostavljeni med svojim delom.

Člen 36

Obvezno shranjevanje informacij

1. Vsak proizvajalec, uvoznik, nadaljnji uporabnik in distributer zbira vse informacije, ki jih potrebuje za izvajanje svojih nalog iz te uredbe, ter jih hrani najmanj deset let po tem, ko je zadnjič proizvedel, uvozil, dobavil ali uporabil snov kot tako ali v ►M3 zmesi ◄ . Ta proizvajalec, uvoznik, nadaljnji uporabnik ali distributer brez vpliva na naslova II in VI te informacije na zahtevo takoj predloži ali jih da na razpolago pristojnemu organu države članice, v kateri ima svoj sedež, ali Agenciji.

2. V primeru prenehanja dejavnosti registracijskega zavezanca, nadaljnjega uporabnika ali distributerja ali ob prenosu dela ali celote njegovih aktivnosti na tretjo stran, velja za stran, ki je odgovorna za likvidacijo podjetja registracijskega zavezanca, nadaljnjega uporabnika ali distributerja ali za prevzem odgovornosti za dajanje v promet zadevne snovi ali ►M3 zmesi ◄ namesto registracijskega zavezanca, nadaljnjega uporabnika ali distributerja, dolžnost iz odstavka 1.







NASLOV V

NADALJNJI UPORABNIKI

Člen 37

Ocene kemijske varnosti nadaljnjih uporabnikov ter obvezna uporaba in priporočilo ukrepov za zmanjšanje tveganja

1. Nadaljnji uporabnik ali distributer lahko zagotovita informacije, ki pomagajo pri pripravi registracije.

2. Nadaljnji uporabnik ima pravico, da o uporabi, tj. vsaj s kratkim splošnim opisom uporabe, pisno (na papirju ali v elektronski obliki) obvesti proizvajalca, uvoznika, nadaljnjega uporabnika ali distributerja, ki mu dobavlja snov kot tako ali v ►M3 zmesi ◄ , zato da bi ta postala navedena uporaba. Z obvestilom o uporabi proizvajalcu, uvozniku ali nadaljnjemu uporabniku, ki je snov dobavil, zagotovi zadostne informacije, da lahko pripravi predvideni scenarij izpostavljenosti ali, če je to ustrezno, kategorijo uporabe in izpostavljenosti za svojo uporabo v oceni kemijske varnosti proizvajalca, uvoznika ali nadaljnjega uporabnika.

Distributerji takšne informacije sporočijo naslednjemu udeležencu ali distributerju iz dobavne verige, ki je na višji stopnji. Nadaljnji uporabniki, ki prejmejo takšne informacije, lahko pripravijo scenarij izpostavljenosti za vse opredeljene uporabe ali pa informacije posredujejo naslednjemu udeležencu iz dobavne verige, ki je na višji stopnji.

3. Pri registriranih snoveh mora proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik izpolniti obveznost iz člena 14, preden naslednjič dobavi snov kot tako ali v ►M3 zmesi ◄ nadaljnjemu uporabniku, ki ga je obvestil o uporabi iz odstavka 2 tega člena, če je bilo obvestilo poslano vsaj en mesec pred dobavo ali pa v enem mesecu po obvestilu, kar nastopi pozneje.

Pri snoveh v postopnem uvajanju proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik izpolnjuje to zahtevo in obveznosti iz člena 14 pred potekom zadevnega roka iz člena 23, če nadaljnji uporabnik pošlje obvestilo vsaj 12 mesecev pred potekom zadevnega roka.

Kadar proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik, ki je ocenil uporabo v skladu s členom 14, pa je zaradi varstva zdravja ljudi ali okolja ne more vključiti pod opredeljeno uporabo, razlog(-e) za to odločitev takoj pisno sporoči Agenciji in nadaljnjemu uporabniku ter nadaljnjemu(-im) uporabniku(-om) ne dostavi te snovi brez vključitve tega(-h) razloga(-ov) v informacije iz člena 31 ali 32. To uporabo proizvajalec ali uvoznik vključi v oddelek 3.7 Priloge VI v svoji dopolnitvi registracije v skladu s členom 22(1)(d).

4. Nadaljnji uporabnik, ki uporablja snov kot tako ali v ►M3 zmesi ◄ , pripravi poročilo o kemijski varnosti v skladu s Prilogo XII za vse uporabe, ki ne spadajo pod pogoje iz predvidenega scenarija izpostavljenosti ali, kjer je to ustrezno, iz kategorije uporabe in izpostavljenosti, ki so mu bili sporočeni v varnostnem listu, ali za katero koli uporabo, ki mu jo njegov dobavitelj odsvetuje.

Nadaljnjemu uporabniku ni treba pripraviti takšnega poročila o kemijski varnosti v naslednjih primerih:

(a) za snov ali ►M3 zmes ◄ ni treba dostaviti varnostnega lista v skladu s členom 31;

(b) dobavitelju ni treba dopolniti poročila o kemijski varnosti v skladu s členom 14;

(c) nadaljnji uporabnik snov ali ►M3 zmes ◄ uporablja v skupni količini manj kot 1 tono na leto;

(d) nadaljnji uporabnik izvaja ali priporoča predvideni scenarij izpostavljenosti, ki vključuje najmanj pogoje iz predvidenega scenarija izpostavljenosti, ki mu je bil sporočen v varnostnem listu;

(e) koncentracija snovi v ►M3 zmesi ◄ je nižja od koncentracij iz člena 14(2);

(f) nadaljnji uporabnik snov uporablja za v proizvod in v proces usmerjene raziskave in razvoj, pod pogojem, da so možna tveganja za zdravje ljudi in okolje pod ustreznim nadzorom v skladu z zakonskimi zahtevami v zvezi z varstvom delavcev in okolja.

5. Nadaljnji uporabnik mora določiti, uporabljati in, kjer je ustrezno, priporočiti primerne ukrepe za ustrezen nadzor tveganj, ugotovljenih v:

(a) dostavljenem(-ih) varnostnem(-ih) listu(-ih);

(b) v njegovi oceni kemijske varnosti;

(c) vseh informacijah o ukrepih za obvladovanje tveganja, ki so mu bile dostavljene v skladu s členom 32.

6. Kjer nadaljnji uporabnik ne pripravi poročila o kemijski varnosti v skladu z odstavkom 4(c), obravnava uporabo(-e) snovi ter določi in uporabi vse ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja, nujne za zagotavljanje ustreznega nadzora nad tveganji za zdravje ljudi in okolje. Po potrebi se te informacije vključi v vsak varnostni list, ki ga pripravi.

7. Nadaljnji uporabniki svoja poročila o kemijski varnosti sproti dopolnjujejo in jih dajo na razpolago drugim.

8. V poročilu o kemijski varnosti, pripravljenemu v skladu z odstavkom 4 tega člena, ni treba upoštevati tveganj, ki jih za zdravje ljudi pomenijo končne uporabe iz člena 14(5).

Člen 38

Obvezno sporočanje informacij pri nadaljnjih uporabnikih

1. Pred začetkom določene uporabe ali pred nadaljevanjem z določeno uporabo snovi, ki jo je registriral udeleženec dobavne verige na višji stopnji v skladu s členom 6 ali 18, nadaljnji uporabnik sporoča Agenciji informacije iz odstavka 2 tega člena v naslednjih primerih:

(a) nadaljnji uporabnik mora v skladu s členom 37(4) pripraviti poročilo o kemijski varnosti; ali

(b) nadaljnji uporabnik se sklicuje na izvzetja iz člena 37(4)(c) ali (f).

2. Informacije, ki jih sporoča nadaljnji uporabnik, vključujejo naslednje:

(a) svoje podatke in podatke za stike v skladu z oddelkom 1.1 Priloge VI;

(b) številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(3), če je (so) na voljo;

(c) identiteto snovi v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(d) podatke o proizvajalcu(-ih) ali uvozniku(-ih) ali drugih dobaviteljih v skladu z oddelkom 1.1 Priloge VI;

(e) kratek splošen opis uporabe (uporab) v skladu z oddelkom 3.5 Priloge VI ter pogojev uporabe (uporab);

(f) razen če nadaljnji uporabnik uporabi izjemo iz člena 37(4)(c) predlog dodatnih testiranj na vretenčarjih, če nadaljnji uporabnik meni, da so nujno potrebni za dokončanje njegove ocene kemijske varnosti.

3. Nadaljnji uporabnik te informacije takoj dopolni, če se spremenijo informacije, sporočene v skladu z odstavkom 1.

4. Nadaljnji uporabnik poroča Agenciji, če se njegova razvrstitev snovi razlikuje od tiste, ki jo je določil njegov dobavitelj.

5. Razen če nadaljnji uporabnik uporabi izjemo iz člena 37(4)(c), poročanje v skladu z odstavki 1 do 4 tega člena se ne zahteva za snov kot tako ali v ►M3 zmesi ◄ , ki jo nadaljnji uporabnik uporablja v količini, ki ne doseže ene tone na leto za to določeno uporabo.

Člen 39

Izpolnitev obveznosti nadaljnjih uporabnikov

1. Nadaljnji uporabniki morajo izpolniti zahteve iz člena 37 najpozneje v 12 mesecih po prejemu številke registracije, ki jo sporočijo njihovi dobavitelji v varnostnem listu.

2. Nadaljnji uporabniki morajo izpolniti zahteve iz člena 38 najpozneje v šestih mesecih po prejemu številke registracije, ki jo sporočijo njihovi dobavitelji v varnostnem listu.







NASLOV VI

EVALVACIJA







POGLAVJE 1

Evalvacija dokumentacije

Člen 40

Preučitev predlogov za testiranje

▼M3

1. Agencija preuči vse predloge za testiranje iz registracije ali poročila nadaljnjega uporabnika za pridobitev informacij o snovi iz prilog IX in X. Prednost imajo registracije snovi, ki imajo ali lahko imajo lastnosti PBT, vPvB, povzročajo preobčutljivost in/ali imajo lastnosti, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), ali snovi v količinah nad 100 ton na leto, katerih uporaba se odraža v splošni in razpršeni izpostavljenosti, če ustrezajo kriterijem katerega koli od razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008:

(a) razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F;

(b) razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10;

(c) razred nevarnosti 4.1;

(d) razred nevarnosti 5.1

▼C1

2. Informacije o predlaganih testih, ki vključujejo teste na vretenčarjih, se objavijo na domači strani Agencije. Agencija na svoji domači strani objavi ime snovi, končno točko nevarnosti, za katerega se predlaga test, in datum, do katerega mora vsaka tretja stran predložiti ustrezne informacije. Agencija tretje strani pozove, naj v 45 dneh po objavi na obrazcih Agencije predložijo znanstveno veljavne informacije in študije, ki obravnavajo zadevno snov in končno točko nevarnosti, kar obravnava predlog za test. Pri odločanju v skladu z odstavkom 3 Agencija upošteva vse prejete znanstveno veljavne informacije in študije.

3. Na podlagi preučitve v skladu z odstavkom 1 Agencija pripravi osnutek ene od naslednjih odločitev, ki se sprejme v skladu s postopkom iz členov 50 in 51:

(a) odločitev, ki od zadevnega(-ih) registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) ali nadaljnjega(-ih) uporabnika(-ov) zahteva, da izvede(-jo) predlagani test, in vsebuje rok za predložitev povzetka študije ali grobega povzetka študije, če to zahteva Priloga I;

(b) odločitev v skladu s točko (a), vendar ob spremenjenih pogojih, pod katerimi naj bi se izvedel test;

(c) odločitev v skladu s točko (a), (b) ali (d), vendar ob zahtevi, da registracijski zavezanec(-ci) ali nadaljnji uporabnik(-i) opravi(-jo) enega ali več dodatnih testov v primeru neskladnosti predloga za testiranje s prilogami IX, X in XI;

(d) odločitev o zavrnitvi predloga za testiranje;

(e) odločitev v skladu s točko (a), (b) ali (c), če je več registracijskih zavezancev ali nadaljnjih uporabnikov za isto snov predložilo predloge za isti test; omogoči se jim, da lahko sklenejo dogovor o tem, kdo bo opravil test v imenu vseh drugih in Agencijo ustrezno obvestil v 90 dneh. Če Agencija ne dobi obvestila o takšnem dogovoru v roku 90 dni, določi enega od registracijskih zavezancev ali po potrebi nadaljnjih uporabnikov, da opravi test v imenu vseh drugih.

4. Registracijski zavezanec ali nadaljnji uporabnik predloži Agenciji informacije v določenem roku.

Člen 41

Preverjanje skladnosti registracij

1. Agencija lahko preuči vsako registracijo, da preveri naslednje:

(a) ali informacije iz tehnične dokumentacije, predložene v skladu s členom 10, izpolnjujejo zahteve iz členov 10, 12 in 13 ter prilog III in VI do X;

(b) ali prilagoditve zahtev za standardne informacije in utemeljitve zanje iz tehnične dokumentacije upoštevajo pravila, ki urejajo takšne prilagoditve iz prilog VII do X, in splošna pravila iz Priloge XI;

(c) ali vse zahtevane ocene kemijske varnosti in poročila o kemijski varnosti izpolnjujejo zahteve iz Priloge I in ali so predlagani ukrepi za obvladovanje tveganja ustrezni;

(d) ali ima(-jo) razlaga(-e), predložene v skladu s členom 11(3) ali 19(2), objektivno osnovo.

2. Seznam dokumentacije, ki jo Agencija preverja glede skladnosti, je na razpolago pristojnim organom držav članic.

3. Na podlagi preučitve v skladu z odstavkom 1 lahko Agencija v 12 mesecih po začetku preverjanja skladnosti pripravi osnutek odločitve, ki od registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) zahteva predložitev vseh informacij, potrebnih za uskladitev registracije (registracij) z ustreznimi zahtevami za informacije, ter opredeljuje ustrezne roke za predložitev nadaljnjih informacij. Takšna odločitev se sprejme v skladu s postopkom iz členov 50 in 51.

4. Registracijski zavezanec predloži Agenciji informacije v določenem roku.

5. Agencija, da bi zagotovila usklajenost registracijske dokumentacije s to uredbo, za preverjanje skladnosti izbere odstotek te dokumentacije, ki ni manjši od 5 % skupnega števila dokumentacije, ki jo Agencija prejme za vsak količinski razpon. Agencija da prednost, vendar ta prednost ni izključna, dokumentaciji, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih kriterijev:

(a) dokumentacija vsebuje informacije iz člena 10(a)(iv), (vi) in/ali (vii), ki so predložene ločeno v skladu s členom 11(3); ali

(b) dokumentacija se nanaša na snov, ki se proizvede ali uvozi v količini 1 tone ali več na leto in ne izpolnjuje zahtev iz Priloge VII, ki se uporablja glede na člen 12(1)(a) ali (b), odvisno od posameznega primera; ali

(c) dokumentacija je pripravljena za snov, navedeno v tekočem akcijskem načrtu Skupnosti iz člena 44(2).

6. Informacije v zvezi s snovmi s seznama iz člena 28(4) lahko Agenciji v elektronski obliki predloži katera koli tretja oseba. Agencija te informacije pri preverjanju in izbiri dokumentacije obravnava skupaj z informacijami, predloženimi v skladu s členom 124.

7. Komisija se lahko po posvetovanju z Agencijo odloči, da bo spremenila odstotek izbrane dokumentacije ter dopolnila ali vključila nadaljnje kriterije v odstavku 5 v skladu s postopkom iz člena 133(4).

Člen 42

Preverjanje predloženih informacij in nadaljnja evalvacija dokumentacije

1. Agencija preveri vse informacije, predložene zaradi odločitve, sprejete v skladu s členom 40 ali 41, ter po potrebi pripravi ustrezne osnutke odločitev v skladu s tema členoma.

2. Ko je evalvacija dokumentacije končana, Agencija uradno obvesti Komisijo ter pristojne organe držav članic o pridobljenih informacijah in posledičnih zaključkih. Pristojni organi uporabijo informacije, pridobljene s to evalvacijo, za namene členov 45(5), 59(3) in 69(4). Agencija uporabi informacije, pridobljene s to evalvacijo, za namene člena 44.

Člen 43

Postopek in roki za preučitev predlogov za testiranje

1. Pri snoveh, ki niso v postopnem uvajanju, Agencija pripravi osnutek odločitve v skladu s členom 40(3) v 180 dneh po prejemu registracije ali poročila nadaljnjega uporabnika, ki vsebuje predlog za testiranje.

2. Pri snoveh v postopnem uvajanju pripravi Agencija osnutek odločitev v skladu s členom 40(3):

(a) do 1. decembra 2012 za vse registracije, prejete do 1. decembra 2010, ki vsebujejo predloge za testiranje za izpolnitev zahtev po informacijah iz prilog IX in X;

(b) do 1. junija 2016 za vse registracije, prejete do 1. junija 2013, ki vsebujejo predloge za testiranje za izpolnitev zahtev po informacijah samo iz Priloge IX;

(c) do 1. junija 2022 za vse registracije, prejete do 1. junija 2018, ki vsebujejo predloge za testiranje.

3. Seznam registracijske dokumentacije, ki se evalvira v skladu s členom 40, je na razpolago državam članicam.







POGLAVJE 2

Evalvacija snovi

Člen 44

Kriteriji za evalvacijo snovi

1. Za zagotovitev usklajenega pristopa Agencija v sodelovanju z državami članicami pripravi kriterije za določitev prednostnega seznama snovi za nadaljnjo evalvacijo. Prednostni seznam se določi na podlagi pristopa, utemeljenega na tveganju. Kriteriji bodo upoštevali:

(a) informacije o nevarnostih, na primer strukturne podobnosti snovi z znanimi snovmi, ki vzbujajo skrb, ali snovmi, ki so obstojne in se lahko kopičijo v organizmih, kar kaže na to, da ima snov ali eden ali več njenih proizvodov pretvorbe lastnosti, ki vzbujajo skrb, ali da so obstojni in se lahko kopičijo v organizmih;

(b) informacije o izpostavljenosti;

(c) tonažo, vključno s skupno tonažo iz registracij, ki jih predloži več registracijskih zavezancev.

2. Agencija bo oblikovala osnutek tekočega akcijskega načrta Skupnosti, ki zajema obdobje treh let, in opredelila snovi, ki morajo biti vsako leto evalvirane, ob uporabi kriterijev iz odstavka 1. Snovi so v načrt vključene, če obstajajo pomisleki (na podlagi evalvacije dokumentacije, ki jo izvede Agencija, ali katerega koli drugega ustreznega vira, vključno z informacijami v registracijski dokumentaciji) o tem, ali določena snov ne pomeni tveganja za zdravje ljudi ali okolje. Agencija državam članicam predloži prvi osnutek tekočega akcijskega načrta do 1. decembra 2011. Agencija državam članicam predloži osnutek letnih dopolnitev tekočega akcijskega načrta do 28. februarja vsako leto.

Agencija sprejme končni tekoči akcijski načrt Skupnosti na podlagi mnenja Odbora držav članic, ustanovljenega v skladu s členom 76(1)(e) (v nadaljnjem besedilu „Odbor držav članic“), in ga