2001L0082 — SL — 07.08.2009 — 004.002

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

spremenjena z:





popravljena z:









▼B

DIREKTIVA 2001/82/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 6. novembra 2001

o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini







EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe, ob upoštevanju predloga Komisije, ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora ( 1 ), v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe ( 2 ), ob upoštevanju naslednjega: (1) Direktiva Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o prilagajanju zakonodaj držav članic, ki se nanaša na zdravila za uporabo v veterinarski medicini ( 3 ), Direktiva Sveta 81/852/EGS z dne 28. Septembra 1981 o prilagajanju zakonodaj držav članic, ki se nanaša na analitske, farmakološko-toksikološke in klinične standarde ter protokole v zvezi s preskušanjem zdravil za uporabo v veterinarski medicini ( 4 ), Direktiva Sveta 90/677/EGS z dne 13. decembra 1990 o razširitvi področje uporabe Direktive 81/851/EGS o prilagajanju zakonodaj držav članic, ki se nanaša na zdravila za uporabo v veterinarski medicini in o določitvi dodatnih določb za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini ( 5 ), in Direktiva Sveta 92/74/EGS z dne 22. septembra 1992 o razširitvi področje uporabe Direktive 81/851/EGS o prilagajanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ki določa dodatne predpise za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini ( 6 ), so bile pogosto in znatno spremenjene. zaradi jasnosti in smotrnosti je treba navedene direktive kodificirati tako, da se jih je združit v enotno besedilo. (2) Osnovni namen vseh predpisov, ki urejajo izdelavo in promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini mora biti varovanje javnega zdravja. (3) Vendar pa je ta cilj treba doseči s sredstvi, ki ne bodo ovirala razvoja farmacevtske industrije in prometa z zdravili znotraj Skupnosti. (4) Trenutno pa se ta določila razlikujejo v osnovni principih, ker države članice že imajo pogoje, ki urejajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, določene z zakonom ali drugim predpisom. To ima za posledico oviranje prometa z zdravili znotraj Skupnosti, kar neposredno vpliva na delovanje notranjega trga. (5) Ovire je zato treba odpraviti; to pa ima za posledico približevanje ustreznih določb. (6) Z vidika javnega zdravja in prostega pretoka zdravil za uporabo v veterinarski medicini je treba, da pristojni organi razpolagajo s koristnimi podatki o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v obliki odobrenih povzetkov glavnih značilnostih zdravila. (7) Z izjemo tistih zdravil, za katera se zahteva centralizirani postopek pridobitve dovoljenja Skupnosti za promet, ki je bil uveljavljen z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 in ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili in nadzor nad zdravili za uporabo v humani in veterinarskim medicini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil ( 7 ), morajo dovoljenje za promet v eni državi članici priznati pristojni organi drugih držav članic, razen če obstajajo utemeljeni razlogi za domnevo, da bi pridobitev dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini lahko predstavljala tveganje za zdravje ljudi ali živali, ali za okolje; v primeru nesoglasja med državami članicami mora biti o zadevi opravljeno znanstveno ovrednotenje glede kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila na nivoju Skupnosti, ki mora privesti do enotne odločitve na spornem področju in ki bo obvezujoča za države članice. To odločitev je treba sprejeti po hitrem postopku, zato je potrebno tesno sodelovanje med Komisijo ter državami članicami. (8) V ta namen je treba ustanoviti Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v okviru Evropske agencije za vrednotenje zdravil, določeno z zgoraj navedeno Uredbo (EGS) št. 2309/93. (9) Ta direktiva predstavlja le eno stopnjo za doseganje cilja prostega pretoka zdravil za uporabo v veterinarski medicini. S tem v zvezi ter na podlagi izkušenj, posebno znotraj Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pa se bo izkazalo, da so potrebni novi ukrepi za odpravo preostalih ovir pri prostem pretoku. (10) Medicinirana krma ne spadajo v področje uporabe te direktive. Kljub temu pa je treba tako za javno zdravje, kakor zaradi ekonomskih razlogov, prepovedati uporabo zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v proizvodnji medicinirane krme. (11) Pojma škodljivost in terapevtska učinkovitost lahko preučujemo le v medsebojni povezavi ter imata le relativen pomen, odvisno od napredka znanstvenih dognanj ter uporabe, za katero je zdravilo namenjeno. Ostale podrobnosti ter dokumentacija, ki morajo biti priloženi vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom morajo dokazovati, da so koristi zaradi učinkovitosti večje od možnih tveganj. Če takih dokazov ni, se vloga zavrne. (12) Dovoljenja za promet z zdravilom se ne izda, če zdravilo nima terapevtskega učinka ali če ni zadostnih dokazov za tak učinek. Pojem terapevtski učinek je treba razumeti kot učinek, ki ga navaja proizvajalec. (13) Tovrstnega dovoljenja za promet z zdravilom se prav tako ne izda, če karenca ni dovolj dolga, da zaostanki ne bi predstavljali tveganja za zdravje. (14) Pred izdajo dovoljenja za promet z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini mora izdelovalec dokazati sposobnost zagotavljanja konsistenosti med serijami. (15) Pristojni organi morajo imeti pooblastila za prepoved uporabe imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ko je imunski odziv zdravljene živali v neskladju z nacionalnim programom ali programom Skupnosti za ugotavljanje, izkoreninjanje ali kontrolo živalske bolezni. (16) Predvsem je zaželeno dati uporabnikom homeopatskih zdravil jasno sliko o homeopatskih značilnostih zdravila ter zadostna zagotovila glede njegove kakovosti in varnosti. (17) Predpisi, ki se nanašajo na izdelavo, kontrolo ter nadzor homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini morajo biti usklajeni, da bi bil možen promet varnih in kakovostnih zdravil znotraj Skupnosti. (18) Glede na nekatere značilnosti teh homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kot so nizka raven učinkovin, ki jih vsebujejo ter da je pri teh izdelkih težko uporabljati standardne statistične metode v zvezi s kliničnimi preskušanji, je zaželeno, da se določi poseben, poenostavljen postopek registracije za tista tradicionalna homeopatska zdravila, ki so bila dana v promet brez terapevtskih indikacij, v farmacevtski obliki ter odmerkih, ki ne predstavljajo tveganja za živali. (19) Običajna pravila, ki urejajo dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini se morajo uporabljati pri homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet s terapevtskimi indikacijami, ali pa v obliki, ki lahko predstavlja tveganje, kar je treba presojati v primerjavi z zaželenimi terapevtskimi učinki. Države članice, bi morale uporabljati posebne predpise za ovrednotenje rezultatov preskusov in preskušanj z namenom zagotavljanja varnosti in učinkovitosti teh zdravil, namenjenih hišnim živalim ter eksotičnim živalskim vrstam, pod pogojem, da o njih uradno obvestijo Komisijo. (20) Da bi bolje zaščitili zdravje ljudi in živali ter v izogib nepotrebnemu podvajanju naporov med preverjanjem vlog za pridobitev dovoljenja za promet, bi morale države članice sistematično pripraviti poročilo o oceni zdravila za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katerega so izdale dovoljenje za promet ter si na zahtevo poročila medsebojno izmenjati. Poleg tega bi morala država članica biti sposobna opustiti preučevanje vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga hkrati aktivno proučuje druga država članica z namenom, da prizna odločitev, ki jo bo sprejela ta država članica. (21) Da bi olajšali pretok zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter da bi preprečili podvajanje kontrole, ki se že izvaja v eni državi članici, se morajo določiti minimalne zahteve za izdelavo ter uvoz zdravil iz tretjih držav ter za izdajo ustreznih dovoljenj za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. (22) Kakovost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdelanih v Skupnosti mora biti zajamčena z zahtevo po skladnosti z načeli dobre prakse v proizvodnji zdravil, ne glede na končno destinacijo zdravil. (23) Prav tako je treba uvesti ukrepe, da se zagotovi, da so distributerji zdravil za uporabo v veterinarski medicini odobreni v državah članicah ter da se vzdržuje ustrezne evidence. (24) Standardi in protokoli za izvajanje preskusov in preskušanj zdravili za uporabo v veterinarski medicini so učinkovito sredstvo za kontrolo le-teh, in posledično tudi za varovanje javnega zdravja ter lahko olajšajo pretok teh zdravil z določitvijo enotnih pravil za preskuse in sestavo dokumentacije, kar omogoča pristojnim organom, da na podlagi enotnih preskusov in upoštevaje enotne referenčna merila sprejmejo odločitev; s tem je pristojnim organom olajšano tudi preprečevanje razlik pri vrednotenju. (25) Zaželeno je točneje predpisati primere, v katerih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki je bistveno podobno inovativnemu zdravilu rezultati farmakoloških in toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj niso potrebni, pri tem pa je treba zagotoviti, da inovativne oblike niso postavljene v slabši položaj. V interesu javnega reda je, da se preskušanja na živalih ne ponavljajo brez izrecnega razloga. (26) Po ustanovitvi notranjega trga se lahko opustijo specifične kontrole, ki zagotavljajo kakovost zdravil za uporabo v veterinarski medicini uvoženih iz tretjih držav samo, če je Skupnost dosegla ustrezne dogovore, ki zagotavljajo, da se potrebne kontrole opravljene v državi izvoznici. (27) Da bi zagotovili trajno varnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se že uporabljajo, je treba zagotoviti, da se sistem farmakovigilance v Skupnosti nenehno prilagaja in se upošteva sprotni znanstveni in tehnološki napredek. (28) Za varovanje javnega zdravja je treba zbirati in ovrednotiti ustrezne podatke o različnih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri ljudeh. (29) Sistem farmakovigilance mora upoštevati razpoložljive podatke glede izostanka učinkovitosti. (30) Poleg tega zbiranje informacij o neželenih škodljivih učinkih zaradi izjemne uporabe, raziskave o veljavnosti karence ter o potencialnih okoljevarstvenih problemih lahko pripomore k izboljšanju rednega nadzora pravilne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini. (31) Treba je upoštevati spremembe, ki nastajajo kot rezultat notranjega usklajevanja opredelitev pojmov, terminologije in tehnološkega razvoja na področju farmakovigilance. (32) Vse večja uporaba elektronskih sredstev izmenjave informacij o neželenih škodljivih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so v prometu znotraj Skupnosti ima za cilj omogočiti enotne točke obveščanja o neželenih škodljivih učinkih, hkrati pa zagotoviti, da so te informacije na voljo vsem državam članicam. (33) V interesu Skupnosti je, da se zagotovi dosleden sistem farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet, pridobljenim po centraliziranem postopku ter za tista zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po drugih postopkih. (34) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo biti proaktivno odgovorni za stalno farmakovigilanco za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih dajejo v promet. (35) Ukrepi, potrebni za izvajanje te direktive morajo biti sprejeti v skladu z Sklepom Komisije 1999/468/ES z dne 28. junija 1999o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil ( 8 ). (36) Za izboljšanje zaščite javnega zdravja je treba jasno navesti, da živila za prehrano ljudi ne smejo izvirati iz živali, ki so bile uporabljene v kliničnih preskušanjih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen če so najvišje dovoljene količine zaostankov za zaostanke zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini določene v skladu z določili Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih količin zaostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora ( 9 ). (37) Komisija mora biti pooblaščena, da sprejeme spremembe, potrebne za uskladitev Priloge I z znanstvenim in tehnološkim napredkom,. (38) Ta direktiva ne sme posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos direktiv, določenih v delu B Priloge II – ob upoštevanju naslednjega: SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:







NASLOV I

OPREDELITEV POJMOV

Člen 1

V tej direktivi imajo izrazi naslednji pomeni:

▼M1 —————

▼M1

2. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini: : (a) vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri živalih; ali (b) vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se uporablja za živali ali se daje z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije pri živalih s pomočjo farmakološkega, imunološkega ali metaboličnega delovanja ali da bi se določila medicinska diagnoza.

▼M1 —————

▼B

4. Snov : vsaka snov, ne glede na izvor, ki je lahko: — človeškega izvora, npr.: — človeška kri in pripravki in izdelki iz človeške krvi; — živalskega izvora, npr.: — mikroorganizmi, cele živali, deli organov, živalski izločki, strupi, izvlečki, krvni izdelki; — rastlinskega izvora, npr.: — mikroorganizmi, rastline, deli rastlin, rastlinski izločki, izvlečki; — kemičnega izvora: — elementi, kemične snovi, ki se pojavljajo v določeni obliki v naravi, kemični izdelki, pridobljeni s kemično substitucijo ali sintezo.

5. Premiks za izdelavo medicinirane krme : katera koli vnaprej pripravljena zdravila za uporabo v veterinarski medicini namenjena poznejši izdelavi medicinirane krme.

6. Medicirana krma : vsaka mešanica zdravila ali zdravil za uporabo v veterinarski medicini in krme ali krme, ki je pripravljena za prodajo in namenjena krmljenju živali brez nadaljnje predelave, zaradi kurativnih ali preventivnih lastnosti ali drugih lastnosti zdravil, zajetih pod točko 2.

7. Imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini : izdelki, ki, dani živalim, povzročijo nastanek aktivne ali pasivne imunosti ali so namenjeni diagnosticiranju stanja imunosti.

▼M1

8. Homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini: : vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne določa, po določilih drugih veljavnih farmakopej, ki se trenutno uradno uporabljajo v državah članicah. Homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko vsebuje tudi več učinkovin.

9. Karenca: : obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila živalim ob normalni uporabi v skladu z določbami iz te direktive pa do trenutka proizvodnje živil iz takih živali, da bi za zaščito javnega zdravja zagotovili, da ta živila ne vsebujejo zaostankov zdravil nad najvišjimi dovoljenimi količinami zaostankov, določenih v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90.

10. Neželen škodljiv učinek: : škodljiva in nenamerna reakcija na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se pojavi v odmerkih, ki jih običajno uporabljamo pri živalih bodisi za preprečevanje, diagnozo ali zdravljenje bolezni ali da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije.

▼B

11. Neželen škodljiv učinek pri človeku : reakcija, ki je zdravju škodljiva in nenamerna in ki se pojavlja pri človeku, ki je izpostavljen zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.

12. Resen neželen škodljiv učinek : škodljiva reakcija, ki se konča s poginom, ogroža življenje, ima za posledico znatno prizadetost ali nesposobnost, je prirojena anomalija ali napaka pri rojstvu, ali pa ima za posledico trajne ali dolgotrajnejše znake pri zdravljenih živalih.

13. Nepričakovan neželen škodljiv učinek : škodljiva reakcija, katere narava, resnost ali izid ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

14. Periodično posodobljeno varnostno poročilo : občasna poročila, ki vsebujejo zapise iz člena 75.

15. Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet : farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje, ki se izvede v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, da bi se odkrila in raziskala morebitna tveganja glede varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki že ima dovoljenje za promet.

16. Izjemna uporaba : uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, vključno z napačno uporabo in resno zlorabo proizvoda.

17. Promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na debelo : katera koli dejavnost, ki vključuje nakup, prodajo, uvoz, izvoz, ali katero koli komercialno transakcijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, z namenom dobička ali brez, razen: — dobave izdelovalca zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih izdeluje sam — maloprodajne dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini preko oseb, ki so upravičene za izvajanje tovrstnih dobav v skladu s členom 66.

▼M1

17a. Predstavnik imetnika dovoljenja za promet: : oseba, ki je na splošno znana kot lokalni predstavnik, ki jo je imetnik dovoljenja za promet imenoval, da ga zastopa v zadevni državi članici.

▼M1

18. Agencija: : Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 ( 10 ).

19. Tveganje v zvezi z uporabo zdravila: : — vsako tveganje, ki se nanaša na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, v zvezi z zdravjem ljudi ali živali; — vsako tveganje, ki ima neželeni vpliv na okolje.

▼M1

20. Razmerje med koristmi in tveganjem: : vrednotenje pozitivnih terapevtskih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na zgoraj navedena tveganja.

21. Veterinarski recept: : vsak recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga izda strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno državno zakonodajo.

22. Ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini: : ime, ki je lahko bodisi izmišljeno ime, ki ne sme povzročati zamenjave s splošnim imenom, bodisi splošno ali znanstveno ime z blagovno znamko ali pa imenom imetnika dovoljenja za promet.

23. Splošno ime: : mednarodno nelastniško ime, ki ga je priporočila Svetovna zdravstvena organizacija, ali, če takega imena ni, običajno splošno ime.

24. Jakost: : vsebnost zdravilnih učinkovin, izražena količinsko na enoto odmerka, enoto prostornine ali mase, v skladu s farmacevtsko obliko.

25. Stična ovojnina: : vsebnik ali katera koli druga oblika ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom.

26. Zunanja ovojnina: : ovojnina, v katero je vložena stična ovojnina.

27. Označevanje: : podatki na stični ali zunanji ovojnini.

28. Navodilo za uporabo: : Zdravilu priložen listič s podatki za uporabnika.

▼B







NASLOV II

OBSEG UPORABE

▼M1

Člen 2

1. Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno s predmešanicami za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki so namenjene dajanju v promet v državah članicah in so pripravljena industrijsko ali z metodo, ki vključuje industrijski postopek.

2. V primeru dvoma, kadar ob upoštevanju vseh značilnosti izdelek lahko sodi v definicijo „zdravila za uporabo v veterinarski medicini“; in v okvir definicije izdelka iz druge zakonodaje Skupnosti, se uporabljajo določbe iz te direktive.

3. Ne glede na odstavek 1 se ta direktiva uporablja tudi za učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, kolikor je določeno v členih 50, 50a, 51 in 80, ter za nekatere snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z anabolnimi, antiinfektivnimi, antiparazitskimi, protivnetnimi, hormonskimi ali psihotropnimi lastnostmi, kolikor je določeno v členu 68.

Člen 3

1. Ta direktiva se ne uporablja za:

(a) medicinirano krmo, opredeljeno z Direktivo Sveta 90/167/EGS z dne 26. marca 1990 o pogojih za pripravo, dajanje v promet in uporabo medicinirane krme v Skupnosti ( 11 );

(b) inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izdelana iz patogenih organizmov in antigenov, pridobljenih iz ene ali več živali s posestva in ki se uporabljajo za zdravljenje te ali teh živali s tega posestva na isti lokaciji;

(c) zdravila za uporabo v veterinarski medicini na podlagi radioaktivnih izotopov;

(d) katere koli dodatke, vključene v Direktivo Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi ( 12 ), če so vključeni v živalsko krmo ter nadomestno krmo v skladu s to direktivo, in

(e) brez poseganja v člen 95, zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena za raziskovanje in razvojna preskušanja.

Vendar se lahko medicinirana krma iz pododstavka (a) pripravlja samo iz predmešanic, ki so dovoljene v skladu s to direktivo.

2. Razen določb o posedovanju, predpisovanju, izdaji in dajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, se ta direktiva ne uporablja za:

(a) katero koli zdravilo, pripravljeno v lekarni po veterinarskem receptu za posamezno žival ali manjšo skupino živali, ki je na splošno znano kot magistralno zdravilo; in

(b) katero koli zdravilo, pripravljeno v lekarni po recepturi iz farmakopeje in je neposredno namenjeno končnemu uporabniku, splošno znano kot galensko zdravilo.

▼B

Člen 4

1. Države članice lahko določijo, da se ta direktiva ne uporablja za ne-inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izdelana iz patogenih organizmov in antigenov, pridobljenih iz živali s posestva in ki se uporabljajo za zdravljenje teh živali s tega posestva na isti lokaciji.

▼M1

2. Države članice lahko na svojem ozemlju dovolijo izjeme za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena izključno za akvarijske ribice, ptice v kletkah, domače golobe, terarijske živali, majhne glodalce, bele dihurje ter kunce, glede določil iz členov 5 do 8, pod pogojem da ta zdravila ne vsebujejo snovi, katerih uporaba zahteva veterinarski nadzor ter da so bili izvedeni vsi možni ukrepi za preprečitev nedovoljene uporabe teh zdravil za druge živali.

▼B







NASLOV III

PROMET







POGLAVJE 1

Dovoljenje za promet

▼M1

Člen 5

1. Nobeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se ne sme dati v promet v državi članici, če dovoljenja za promet ni izdal pristojni organ te države članice v skladu s to direktivo ali če ni bilo dovoljenje za promet z zdravilom izdano v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004.

Če je v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izdano prvotno dovoljenje v skladu s prvim pododstavkom, se tudi za vse dodatne vrste, jakosti, farmacevtske oblike, poti uporabe, oblike pakiranja, kakor tudi za vse spremembe in razširitve izda dovoljenje v skladu s prvim pododstavkom ali se vključi v prvotno dovoljenje za promet. Za vsa ta dovoljenja za promet se šteje, da so del istega dovoljenja, zlasti za namen vloge iz člena 13(1).

2. Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za trženje zdravila. Določitev predstavnika ne odveže imetnika dovoljenja za promet njegove pravne odgovornosti.

Člen 6

1. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne more biti predmet dovoljenja za promet za namen dajanja eni ali več vrstam živali za proizvodnjo hrane, če niso zdravilne učinkovine, ki jih to zdravilo vsebuje, navedene v prilogah I, II ali III k Uredbi (EGS) št. 2377/90.

2. Če sprememba prilog k Uredbi (EGS) št. 2377/90 tako določa, imetnik dovoljenja za promet ali, če je primerno, pristojni organi sprejmejo vse potrebne ukrepe za spremembo ali preklic dovoljenja za promet v 60 dneh od datuma objave spremembe prilog k tej uredbi v Uradnem listu Evropskih unije.

3. Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilne učinkovine, ki niso navedene v prilogah I, II ali III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, dovoli za posebne prijavljene živali iz družine kopitarjev v skladu z Odločbo Komisije 93/623/EGS z dne 20. oktobra 1993 o identifikacijskem dokumentu (potnem listu), ki spremlja registrirane kopitarje ( 13 ) in Odločbo Komisije 2000/68/ES z dne 22. decembra 1999 o spremembi Odločbe 93/623/EGS in o vzpostavitvi identifikacije plemenskih kopitarjev za vzrejo in proizvodnjo ( 14 ), ki niso predvidene za zakol za prehrano ljudi. Ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smejo vsebovati zdravilnih učinkovin iz Priloge IV k Uredbi (EGS) št. 2377/90 in ne smejo biti predvidena za uporabo pri zdravljenju bolezenskih stanj, kot je podrobno opisano v odobrenem povzetku glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet za živali iz družine kopitarjev.

▼B

Člen 7

V primeru, da zdravstvene razmere tako zahtevajo, lahko država članica dovoli promet ali dajanje živalim zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je pridobilo dovoljenje za promet v drugi državi članici v skladu s to direktivo.

▼M1

Člen 8

V primeru resnih epizootij lahko države članice začasno dovolijo uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo dovoljenja za promet, če ni na voljo ustreznega zdravila, pri čemer morajo Komisijo predhodno obvestiti o podrobnih pogojih uporabe.

Komisija lahko uporabi možnost iz prvega odstavka, če je za to možnost sprejeta določba v okviru predpisov Skupnosti, ki zadeva resne epizootije.

Če žival uvažajo iz ali izvažajo v tretjo državo in zato zanjo veljajo posebni obvezujoči zdravstveni predpisi, lahko država članica za zadevno žival dovoli uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet v zadevni državi članici, temveč je dovoljeno po zakonodaji tretje države. Država članica sprejme vse ustrezne ukrepe v zvezi s spremljanjem uvoza in uporabo takega imunološkega zdravila.

▼B

Člen 9

Živalim se ne sme dajati nikakršnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez izdanega dovoljenja za promet z zdravilom, razen v primeru preskušanj zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz člena 21(3)(j), ki so jih sprejeli pristojni organi po prijavi ali odobritvi, v skladu z veljavnimi nacionalnimi predpisi.

▼M1

Člen 10

1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da v primeru, če ni nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v državi članici za bolezenska stanja tistih vrst živali, ki niso predvidene za proizvodnjo hrane, zagotovijo, da lahko veterinar(-ka), neposredno osebno odgovoren(-na) za žival, in zlasti, da bi preprečil(-la) nesprejemljivo trpljenje živali, zdravi to žival z:

(a) zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je pridobilo dovoljenje za promet v zadevni državi članici v skladu s to direktivo ali Uredbo (ES) št. 726/2004 in je namenjeno za uporabo pri drugih živalskih vrstah ali za drugo stanje pri isti vrsti, ali

(b) če ni nobenega zdravila iz točke (a), bodisi: (i) z zdravilom, ki ima v zadevni državi članici dovoljenje za promet za uporabo pri ljudeh v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega Parlamenta ter Sveta ali Uredbo (ES) št. 726/2004, ali (ii) v skladu s posebnimi nacionalnimi ukrepi, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ima dovoljenje za promet v drugi državi članici v skladu s to direktivo za iste vrste ali druge vrste za zadevna stanja ali za drugo bolezensko stanje, ali

(c) če ni nobenega zdravila iz točke (b) in v zakonskih okvirih zadevne države članice, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta „ex tempore“; pripravijo osebe, ki so za tako dejavnost pooblaščene v skladu z nacionalno zakonodajo.

Veterinar lahko zdravilo da osebno ali dovoli drugi osebi, da to stori v okviru njegove odgovornosti.

2. Z odstopanjem od člena 11 se lahko določbe tega člena uporabljajo tudi za veterinarjevo zdravljenje živali iz družine kopitarjev pod pogojem, da je le-ta prijavljena v skladu z Odločbo Komisije 93/623/EGS in 2000/68/ES in ni predvidena za zakol za prehrano ljudi.

▼M3

3. Z odstopanjem od člena 11 Komisija sestavi seznam snovi, ki:

— so bistvenega pomena za zdravljenje kopitarjev, ali

— predstavljajo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi razpoložljivimi možnostmi zdravljenja kopitarjev

in za katere je karenca najmanj šest mesecev v skladu z nadzornimi mehanizmi iz odločb 93/623/EGS in 2000/68/ES.

Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).

▼M1

Člen 11

1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da v primeru, če ni nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v državi članici v zvezi z bolezenskimi stanji tistih vrst živali, ki niso predvidena za proizvodnjo hrane, zagotovijo, da lahko veterinar, neposredno osebno odgovoren za živali, in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, zdravi te živali na posesti z:

(a) zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je pridobilo dovoljenje za promet v zadevni državi članici v skladu s to direktivo ali Uredbo (ES) št. 726/2004 in je namenjeno za uporabo pri drugih živalskih vrstah ali za drugo stanje pri isti vrsti, ali

(b) če ni nobenega zdravila iz točke (a), bodisi: (i) z zdravilom, ki ima v zadevni državi članici dovoljenje za promet za uporabo pri ljudeh v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali z Uredbo (ES) št. 726/2004, ali (ii) z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v drugi državi članici v skladu s to direktivo za isto vrsto ali drugo vrsto živali, ki ni predvidena za proizvodnjo hrane, za zadevna stanja ali za drugo bolezensko stanje, ali

(c) če ni nobenega zdravila iz točke (b) in v zakonskih okvirih zadevne države članice, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga, v skladu s pogoji veterinarskega recepta „ex tempore“; pripravijo osebe, ki so za tako dejavnost pooblaščene v skladu z nacionalno zakonodajo.

Veterinar lahko zdravilo da osebno ali dovoli drugi osebi, da to stori v okviru njegove odgovornosti.

2. Odstavek 1 se uporablja pod pogojem, da so zdravilne učinkovine, ki jih vsebuje zdravilo, na seznamu v Prilogi I, II ali III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 in da veterinar navede ustrezno karenco.

Če uporabljeno zdravilo nima karence za zadevno vrsto, določena karenca ne sme biti krajša kot:

— 7 dni za jajca,

— 7 dni za mleko,

— 28 dni za perutninsko meso in sesalce, vključno z maščobo in klavnične izdelke,

— 500 dnevnih stopinj za ribje meso.

▼M3

Komisija lahko spremeni veljavno ali določi novo karenco. Pri tem lahko Komisija razlikuje med različnimi živili, vrstami, načini dajanja in prilogami k Uredbi (EGS) št. 2377/1990. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).

▼M1

3. Glede homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, katerih učinkovine so navedene v Prilogi II k Uredbi (EGS) št. 2377/90, karence iz drugega pododstavka odstavka 2 ni.

4. V primeru, da veterinar uporabi določila odstavkov 1 in 2 tega člena, mora hraniti ustrezne evidence o datumu pregleda živali, o lastniku, o številu zdravljenih živali, o diagnozi, o predpisanih zdravilih, o odmerkih danih zdravil, o trajanju zdravljenja in o priporočeni karenci ter mora zagotoviti, da so najmanj pet let na voljo pristojnim organom za inšpekcijske preglede.

5. Brez poseganja v druge določbe iz te direktive države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe v zvezi z uvozom, distribucijo, izdajo in informacijami o zdravilih, katerih uporabo dovolijo za živali za proizvodnjo hrane v skladu z odstavkom 1(b)(ii).

Člen 12

1. Za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen po postopku, ki ga določa Uredba (EGS) št. 726/2004, je treba vložiti vlogo pri pristojnem organu zadevne države članice.

V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, predvidenih za eno ali več vrst živali za proizvodnjo hrane, katerih zdravilne učinkovine za zadevne vrste še niso vključene v prilogah I, II ali III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, ni mogoče oddati vloge za dovoljenje za promet, dokler ni oddana veljavna vloga za določitev najvišjih mejnih vrednosti zaostankov v skladu z navedeno uredbo. Med oddajo veljavne vloge za določitev najvišjih mejnih vrednosti zaostankov in oddajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet mora poteči vsaj šest mesecev.

Vendar se v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz člena 6(3) lahko odda vloga za dovoljenje za promet brez veljavne vloge v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90. Predložiti je treba znanstveno dokumentacijo, potrebno za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kakor je določeno v odstavku 3.

2. Dovoljenje za promet se lahko izda samo predlagatelju s sedežem v Skupnosti.

3. Vloga za dovoljenje za promet mora vsebovati vse administrativne podatke in znanstveno dokumentacijo, potrebno za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Dokumentacijo je treba predložiti v skladu s Prilogo I in vsebuje zlasti naslednje informacije:

(a) ime ali poslovni naziv ter stalni naslov ali prijavljeno mesto poslovanja osebe, odgovorne za dajanje zdravila v promet, in če ne gre za isto osebo, izdelovalca ali izdelovalcev, ki so vključeni, ter mesto izdelave;

(b) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(c) podrobne podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z mednarodnim nelastniškim imenom, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kjer tako ime obstaja, ali z njegovim kemijskim imenom;

(d) opis postopka izdelave;

(e) terapevtske indikacije, kontraindikacije ali neželene škodljive učinke;

(f) odmerjanje za različne živalske vrste, ki jim je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno, farmacevtsko obliko, način dajanja zdravila ter predlagani rok uporabnosti;

(g) razloge za previdnostne ter varnostne ukrepe, ki jih je treba izvajati pri shranjevanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini, dajanju živalim in odstranjevanju odpadkov skupaj z navedbo kakršnih koli možnih tveganj, ki jih zdravilo lahko predstavlja za okolje ter za zdravje ljudi, živali in za rastline;

(h) navedbo karence v primeru zdravil, namenjenih živalim za proizvodnjo hrane;

(i) opis kontrolnih preskusnih metod, ki jih uporablja izdelovalec;

(j) rezultate: — farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških) preskusov, — preskusov varnosti in zaostankov, — predkliničnih in kliničnih preskušanj, — preskusov za oceno potencialnih tveganj, ki jih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja za okolje. Vpliv na okolje je treba preučiti in od primera do primera upoštevati osnovne določbe, katerih namen je omejiti ta vpliv;

(k) podroben opis sistema farmakovigilance in, če je to primerno, sistema za obvladovanje tveganja, ki ga bo predlagatelj vzpostavil;

(l) povzetek značilnosti zdravila v skladu s členom 14, osnutek stične in zunanje ovojnine v naravni velikosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter navodila za uporabo v skladu s členi 58 do 61;

(m) dokument, ki dokazuje, da ima izdelovalec v svoji državi dovoljenje za izdelavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

(n) kopije vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugi državi članici ali v tretji državi za ustrezno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, skupaj s seznamom tistih držav članic, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena v skladu s to direktivo in je v obravnavi. Kopije povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj v skladu s členom 14 ali ga je dovolil pristojni organ države članice v skladu s členom 25, ter kopije predloga navodil za uporabo, podatki o morebitni odločitvi o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet bodisi znotraj Skupnosti ali v tretji državi ter razloge za tako odločitev. Vse te podatke je treba redno posodabljati;

(o) dokazilo, da ima predlagatelj na voljo storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in da ima potrebna sredstva za obveščanje o katerem koli domnevnem neželenem učinku bodisi v Skupnosti ali v tretji državi;

(p) v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, predvidenih za eno ali več vrst živali za proizvodnjo hrane, vsebujočih eno ali več zdravilnih učinkovin, ki za zadevne vrste še niso vključene v prilogah I, II ali III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, dokument, ki potrjuje, da je Agenciji oddana veljavna vloga za določitev najvišjih mejnih vrednosti zaostankov v skladu z zgoraj navedeno uredbo.

Dokumentom in podrobnim podatkom v zvezi z rezultati preskusov iz točke (j) prvega pododstavka je treba priložiti podrobne in kritične povzetke, sestavljene v skladu z določbami iz člena 15.

Člen 13

1. Z odstopanjem od točke (j) prvega pododstavka člena 12(3) ter brez poseganja v zakonodajo, ki se nanaša na varovanje industrijske in komercialne lastnine, predlagatelju ni treba predložiti rezultatov preskusov varnosti in zaostankov ali predkliničnih in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini generično zdravilo referenčnemu zdravilu, ki ima ali je imelo dovoljenje za promet v skladu s členom 5 z veljavnostjo najmanj osem let v državi članici ali Skupnosti.

Generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v skladu s to določbo se ne sme dati v promet, dokler ne preteče deset let od začetnega dovoljenja za promet referenčnega zdravila.

Prvi pododstavek se uporablja tudi, kadar referenčno zdravilo nima dovoljenja za promet v državi članici, v kateri je predložena vloga za generično zdravilo. V tem primeru predlagatelj v vlogi navede državo članico, v kateri je ali je bilo izdano dovoljenje za promet za referenčno zdravilo. Na zahtevo pristojnega organa države članice, v kateri je vloga predložena, pristojni organ druge države članice v enem mesecu pošlje potrdilo, da je ali da je bilo za referenčno zdravilo izdano dovoljenje za promet skupaj s celotno sestavo referenčnega zdravila, in drugo zadevno dokumentacijo, če je potrebno.

▼M5

Vendar se desetletno obdobje iz drugega pododstavka podaljša na 13 let v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini za ribe ali čebele ali druge vrste, ki jih določi Komisija.

Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).

▼M1

2. Za namene tega člena:

(a) „referenčno zdravilo“; pomeni zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje v smislu člena 5 v skladu z določbami iz člena 12;

(b) „generično zdravilo“; pomeni zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo in katerega bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, mešanice izomerov, kompleksi ali derivati zdravilnih učinkovin štejejo za enake zdravilne učinkovine, če nimajo bistveno različnih lastnosti glede varnosti in/ali učinkovitosti. V teh primerih mora predlagatelj predložiti dodatne informacije, da bi dokazal varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene učinkovine. Različne peroralne farmacevtske oblike s takojšnjim sproščanjem štejejo kot ena in ista farmacevtska oblika. Študij biološke uporabnosti ni treba zahtevati od predlagatelja, če lahko dokaže, da generično zdravilo izpolnjuje zadevna merila, ki so opredeljena v ustreznih podrobnih smernicah.

3. Če zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sodi v definicijo generičnega zdravila iz odstavka 2(b) ali kadar bioekvivalence ni mogoče dokazati s študijami biološke uporabnosti ali v primeru sprememb zdravilne učinkovine ali učinkovin, terapevtskih indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali načina dajanja glede na referenčno zdravilo, je treba predložiti rezultate ustreznih preskusov varnosti in zaostankov ter predkliničnih preskusov ali kliničnih preskušanj.

4. Če biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ne izpolnjuje pogojev iz definicije generičnega zdravila, zlasti zaradi razlik v zvezi s surovinami ali postopkom izdelave tega in referenčnega biološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je treba predložiti rezultate ustreznih predkliničnih preskusov ali kliničnih preskušanj v zvezi s temi pogoji. Vrsta in količina dodatnih podatkov, ki jih je treba predložiti, mora biti v skladu z zadevnimi merili iz Priloge I in s tem povezanimi podrobnimi smernicami. Rezultatov drugih preskusov in preskušanj iz dokumentacije o referenčnem zdravilu ni treba predložiti.

5. V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena za eno ali več vrst živali za proizvodnjo hrane in ki vsebujejo nove učinkovine, ki v Skupnosti niso bile dovoljene do 30. aprila 2004, se desetletno obdobje iz drugega pododstavka podaljša za eno leto za vsako razširitev dovoljenja za promet na drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane, če se dovoljenje za to pridobi v petih letih po izdaji začetnega dovoljenja za promet.

Vendar skupno obdobje ni daljše kot 13 let za dovoljenje za promet za štiri ali več vrst živali za proizvodnjo hrane.

Podaljšanje desetletnega obdobja na 11, 12 ali 13 let za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predvideno za živali za proizvodnjo hrane, se odobri samo, če je imetnik dovoljenja za promet tudi prvotno predložil vlogo za določitev najvišjih mejnih vrednosti zaostankov za vrste, ki jih zajema dovoljenje za promet.

6. Izvajanje potrebnih študij, preskusov in preskušanj zaradi uporabe odstavkov 1 do 5 ter posledične praktične zahteve niso v nasprotju s pravicami v zvezi s patenti ali potrdili za zdravila o dodatni zaščiti.

▼M1

Člen 13a

1. Z odstopanjem od točke (j) prvega pododstavka člena 12(3) ter brez poseganja v zakonodajo, ki se nanaša na varovanje industrijske in komercialne lastnine, predlagatelju ni treba predložiti rezultatov preskusov varnosti in zaostankov ali predkliničnih in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da so učinkovine zdravila za uporabo v veterinarski medicini dobro uveljavljene v veterinarski uporabi v Skupnosti vsaj 10 let s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo stopnjo varnosti v smislu pogojev iz Priloge I. V tem primeru predlagatelj predloži ustrezno znanstveno literaturo.

2. Poročilo o oceni, ki ga objavi Agencija po obravnavi vloge za določitev najvišjih mejnih vrednosti zaostankov v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90, se lahko na primeren način uporabi kot literatura, zlasti v zvezi s preskusi varnosti.

3. Če predlagatelj uporabi znanstveno literaturo za pridobitev dovoljenja za promet za vrsto živali za proizvodnjo hrane in v zvezi z istim zdravilom ter zaradi pridobitve dovoljenja za drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane predloži nove študije zaostankov v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 skupaj z nadaljnjimi kliničnimi preskušanji, potem tretji osebi ni mogoče dovoliti uporabe teh študij ali preskusov v skladu s členom 13 v obdobju treh let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedeni.

Člen 13b

V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine, uporabljene v sestavi zdravila z dovoljenjem za promet za uporabo v veterinarski medicini, vendar doslej še niso bile uporabljene v kombinaciji za terapevtske namene, je treba predložiti rezultate preskusov varnosti in zaostankov, če je potrebno, ter novih predkliničnih ali kliničnih preskušanj za to kombinacijo v skladu s točko (j) prvega pododstavka člena 12(3), vendar ni treba predložiti znanstvenih referenc za vsako posamezno učinkovino.

Člen 13c

Po izdaji dovoljenja za promet lahko imetnik dovoljenja za promet dovoli uporabo farmacevtske dokumentacije in dokumentacije o testih varnosti in zaostankov ter o predkliničnih in kliničnih preskušanjih, ki so sestavni del dokumentacije o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, za obravnavo kasnejše vloge za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ima enako količinsko in kakovostno sestavo zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko.

Člen 13d

Z odstopanjem od točke (j) prvega pododstavka člena 12(3) in v izjemnih okoliščinah v zvezi z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekaterih preskušanj ciljne vrste na terenu, če se ta preskušanja ne morejo izvesti zaradi utemeljenih razlogov, zlasti zaradi drugih predpisov Skupnosti.

▼M1

Člen 14

Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora v spodaj navedenem zaporedju vsebovati naslednje podatke:

1. ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini z navedbo jakosti in farmacevtske oblike;

2. kakovostna in količinska sestava zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi, poznavanje katerih je bistvenega pomena za dajanje zdravila. Uporabi se običajno splošno ime ali kemijski opis;

3. farmacevtska oblika;

4. klinični podatki: 4.1 ciljne živalske vrste; 4.2 indikacije za uporabo z navedbo ciljnih živalskih vrst; 4.3 kontraindikacije; 4.4 posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto; 4.5 posebna opozorila pri uporabi, vključno s posebnimi previdnostnimi ukrepi, ki naj jih izvaja oseba, ki zdravilo daje živalim; 4.6 neželeni učinki (pogostost in resnost); 4.7 uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali valjenja jajc; 4.8 medsebojno delovanje z drugimi zdravili ter druge oblike interakcij; 4.9 odmerjanje in način uporabe; 4.10 preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, antidoti), če je potrebno; 4.11 karenca za različna živila, vključno s tistimi, za katere ni karence.

5. farmakološke lastnosti: 5.1 farmakodinamične lastnosti; 5.2 farmakokinetični podatki.

6. farmacevtski podatki: 6.1 seznam pomožnih snovi; 6.2 glavne inkompatibilnosti; 6.3 rok uporabnosti zdravila, če je potrebno tudi rok uporabe po rekonstituciji zdravila ali po prvem odprtju stične ovojnine; 6.4 posebna navodila za shranjevanje; 6.5 vrsta in sestava stične ovojnine; 6.6 posebni previdnostni ukrepi pri odlaganju neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri njihovi uporabi, če je to primerno.

7. imetnik dovoljenja za promet;

8. številka oziroma številke dovoljenja za promet;

9. datum izdaje prvega dovoljenja ali datum podaljšanja dovoljenja;

10. datum revizije besedila.

Za dovoljenje v skladu s členom 13 ni treba vključiti tistih delov povzetka značilnosti referenčnega zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki jih še vedno zajema patentno pravo v času trženja generičnega zdravila.

Člen 15

1. Predlagatelji morajo zagotoviti, da podrobne in kritične povzetke iz drugega pododstavka člena 12(3) sestavi in podpiše oseba s potrebnimi tehničnimi ali poklicnimi kvalifikacijami, ki se navedejo v kratkem življenjepisu, preden se predložijo pristojnim organom.

2. Osebe s potrebnimi tehničnimi ali poklicnimi kvalifikacijami iz odstavka 1 utemeljijo vsako uporabo znanstvene literature iz člena 13a(1) v skladu s pogoji iz Priloge I.

3. Kratki življenjepisi oseb iz odstavka 1 se priložijo podrobnim kritičnim povzetkom.

▼B







POGLAVJE 2

Posebna določila, ki se nanašajo na homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini

▼M1

Člen 16

1. Države članice morajo zagotoviti, da so homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdelujejo in dajejo v promet znotraj Skupnosti, registrirana ali imajo dovoljenje za promet v skladu s členi 17, 18 in 19, razen če so ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini zajeta v registraciji ali dovoljenju, izdanim v skladu z državno zakonodajo pred 31. decembrom 1993. Za homeopatska zdravila, registrirana v skladu s členom 17, se uporablja člen 32 in člen 33(1) do (3).

2. Države članice predpišejo poenostavljeni postopek za registracijo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz člena 17.

3. Z odstopanjem od člena 10 se lahko homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini dajejo živalim, ki niso predvidene za proizvodnjo hrane, v okviru odgovornosti veterinarja.

4. Z odstopanjem od člena 11(1) in (2) države članice dovolijo uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena za živali za proizvodnjo hrane in katerih učinkovine so v Prilogi II k Uredbi (EGS) št. 2377/90, v okviru odgovornosti veterinarja. Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za nadzor uporabe homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so registrirana ali dovoljena v drugi državi članici v skladu s to direktivo za uporabo za isto vrsto živali.

▼B

Člen 17

▼M1

1. Brez odstopanja od določb iz Uredbe (EGS) št. 2377/90 o določitvi najvišjih mejnih vrednosti zaostankov farmakološko aktivnih snovi, predvidenih za živali za proizvodnjo hrane, se lahko po posebnem, poenostavljenem postopku registrirajo samo homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjujejo vse naslednje pogoje:

(a) zdravila se dajejo na način, ki je opisan v Evropski farmakopeji ali, če tega ni, v farmakopejah, ki se trenutno uradno uporabljajo v državah članicah;

(b) na ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni navedenih nobenih terapevtskih indikacij ali drugih informacij v zvezi s tem;

(c) stopnja razredčitve je zadostna, da jamči za varnost zdravila. Zdravilo zlasti ne sme vsebovati več kot en del na 10 000 matične tinkture.

▼M5

Če je utemeljeno v smislu novih znanstvenih dokazov, lahko Komisija prilagodi točki (b) in (c) prvega pododstavka. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).

▼M1

Ob registraciji države članice določijo razvrstitev glede izdaje zdravila.

▼B

2. Merila ter pravila za postopek, opisan v Poglavju 3, z izjemo člena 25, se smiselno nanašajo na poseben, poenostavljen postopek registracije homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz odstavka 1, razen glede dokazila o terapevtskem učinku.

▼M1 —————

▼B

Člen 18

Poseben, poenostavljen postopek za registracijo se lahko nanaša na celo serijo zdravil, ki izhajajo iz iste homeopatske surovine ali surovin. K vlogi je treba priložiti naslednje dokumente, ki dokazujejo zlasti farmacevtsko kakovost in homogenost serij zadevnega zdravila:

— znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje za homeopatsko surovino ali surovine, skupaj z navedbo različnih načinov dajanja zdravila, farmacevtskih obliki ter stopenj razredčenja, ki naj se registrira,

— dokumentacijo z opisom kako se homeopatska surovina ali surovine pridobiva in kontrolira, ter obrazložitev homeopatske narave na osnovi ustrezne bibliografije; v primeru homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje biološke snovi, je potreben opis ukrepov za zagotovitev odsotnosti povzročiteljev bolezni,

▼M1

— dokumentacija o izdelavi in kontroli za vsako farmacevtsko obliko ter opis metode redčenja in potenciranja,

▼B

— dovoljenje za izdelavo zadevnih zdravil,

— kopije registracije ali pridobljenih dovoljenj za ista zdravila v drugih državah članicah,

▼M1

— enega ali več osnutkov zunanje in stične ovojnine zdravila v naravni velikosti, ki naj se registrira,

▼B

— podatke o stabilnosti zdravila,

▼M1

— predlagane karence skupaj z vsemi potrebnimi utemeljitvami.

▼M1

Člen 19

1. Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen tistih iz člena 17(1), pridobijo dovoljenje za promet v skladu s členi 12, 13a, 13b, 13c, 13d in 14.

2. Država članica lahko uvede ali zadrži na svojem ozemlju posebna pravila za preskuse varnosti ter predklinična in klinična preskušanja homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjena hišnim živalim in eksotičnim vrstam živali, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane, razen tistih iz člena 17(1), v skladu z načeli in značilnostmi homeopatije, ki se izvaja v tej državi članici. V tem primeru zadevna država članica uradno obvesti Komisijo o teh posebnih veljavnih pravilih.

▼B

Člen 20

To poglavje se ne uporablja za imunološka homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Določila naslovov VI in VII se morajo upoštevati pri homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.







POGLAVJE 3

Postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

▼M1

Člen 21

1. Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da bo postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini končan v 210 dneh od predložitve popolne vloge.

Vloge za dovoljenje za promet z istim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v dveh ali več državah članicah se predložijo v skladu s členi 31 do 43.

2. Če država članica ugotovi, da je vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini že v obravnavi v drugi državi članici, se lahko zadevna država članica odloči opustiti ocenjevanje vloge in obvesti predlagatelja, da se uporabljajo členi 31 do 43.

Člen 22

Če je država članica obveščena v skladu s točko (n) člena 12(3) o tem, da je druga država članica izdala dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je predmet vloge za pridobitev dovoljenja za promet v zadevni državi članici, zavrne vlogo, če ni predložena v skladu s členi 31 do 43.

Člen 23

V preučevanju vloge, predložene v skladu s členi 12 in 13d, pristojni organi držav članic:

1. preverijo, ali je predložena dokumentacija, ki podpira vlogo, v skladu s členoma 12 do 13d in ugotovijo, ali so izpolnjeni pogoji za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom;

2. lahko predložijo zdravilo, njegove vhodne materiale in če je potrebno, vmesne spojine ali druge sestavine v preskušanje uradnemu državnemu laboratoriju za kontrolo zdravil ali laboratoriju, ki je bil za ta namen pooblaščen s strani države članice, da bi zagotovili, da so metode preskušanja, ki jih je uporabil izdelovalec in ki so opisane v predloženi dokumentaciji, v skladu s točko (i) prvega pododstavka člena 12(3), ustrezne;

3. lahko na podoben način preverijo, zlasti ob posvetovanjih z državnim laboratorijem ali referenčnim laboratorijem Skupnosti, ali je uporabljena analizna metoda za odkrivanje zaostankov, ki jo je predstavil predlagatelj za namen druge alinee člena 12(3)(j), ustrezna;

4. lahko, če je to primerno, zahtevajo od predlagatelja, da predloži dodatne informacije v zvezi s postavkami iz členov 12, 13a, 13b, 13c in 13d. Če se pristojni organi odločijo za ta potek postopka, roki iz člena 21 začasno prenehajo teči, dokler se ne predložijo dodatni podatki. Na podoben način začasno prenehajo teči časovni roki za vsako obdobje, ki ga ima predlagatelj na voljo za predložitev ustnih ali pisnih pojasnil.

▼B

Člen 24

Države članice morajo uvesti vse potrebne ukrepe da:

(a) pristojni organi zagotovijo, da izdelovalci in uvozniki zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav lahko izdelujejo zdravila v skladu s podrobnimi podatki, predloženimi v skladu s členom 12(3)(d), in/ali da lahko izvedejo kontrolne preskuse v skladu z metodami, opisanimi v vloženi dokumentaciji po členu 12(3)(i);

(b) pristojni organi lahko dovolijo izdelovalcem in uvoznikom zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav, kjer okoliščine to opravičujejo, da določeno stopnjo izdelave in/ali določene kontrolne preskuse iz (a), izvajajo tretje osebe; v takih primerih morajo pristojni organi opraviti preverjanje v zadevnih ustanovah.

▼M1

Člen 25

1. Ob izdaji dovoljenje za promet z zdravilom, pristojni organ zadevne države članice obvesti imetnika o povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki ga je odobril.

2. Pristojni organi sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so vse informacije o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini ter zlasti označevanje in navodilo za uporabo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je potrjeno ob izdaji dovoljenja za promet ali kasneje.

3. Pristojni organ takoj javno objavi dovoljenje za promet skupaj s povzetkom glavnih značilnosti za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je odobril.

4. Pristojni organ izdela poročilo o oceni zdravila ter komentarje o dokumentaciji glede rezultatov farmacevtskih preskusov in preskusov varnosti in zaostankov ter predkliničnih in kliničnih preskušanj za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Poročilo o oceni zdravila je treba dopolnjevati, kadar so na voljo nove informacije, ki so pomembne za oceno kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Pristojni organ takoj javno objavi poročilo o oceni in razloge za svoje mnenje, ko izbriše vse poslovne informacije, ki so zaupne narave.

▼B

Člen 26

▼M1

1. Dovoljenje za promet z zdravilom lahko zahteva od imetnika, da na stični in/ali zunanji ovojnini in v navodilu za uporabo, če je navodilo potrebno, navede še druge podatke pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe ter druga opozorila, ki izhajajo iz izsledkov kliničnih in farmakoloških preskušanj iz člena 12(3)(j) in členov 13 do 13d ali iz izkušenj, pridobljenih med uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, potem ko je že v prometu.

▼M1 —————

▼M1

3. V izjemnih okoliščinah ter po posvetu s predlagateljem, se lahko izda dovoljenje za promet pod pogojem, da predlagatelj izvede posebne postopke, zlasti v zvezi z varnostjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, obveščanjem pristojnih organov o vsakem dogodku v zvezi z njegovo uporabo ter ukrepom, ki ga je treba sprejeti. Taka dovoljenja se lahko izdajo samo na podlagi objektivnih, preverljivih razlogov. Podaljšanje dovoljenja je povezano z letno oceno teh pogojev.

▼B

Člen 27

1. Potem, ko je že bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, mora imetnik, glede metod izdelave ter kontrolnih metod, ki jih določa člen 12(3)(d) ter (i), upoštevati dosežke na področju znanosti in tehnologije ter uvesti morebitne spremembe, ki so potrebne, da bi omogočile izdelavo in preverjanje zdravila s splošno veljavnimi znanstvenimi metodami.

Te spremembe morajo odobriti pristojni organi zadevne države članice.

▼M1

2. Pristojni organ lahko zahteva od predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet, da predloži zadostne količine snovi za izvajanje kontrol, ki jih je treba opraviti v zvezi z identifikacijo prisotnosti zaostankov zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Na zahtevo pristojnih organov mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti svoje tehnično poročilo, da omogoči izvajanje analizne metode določanja zaostankov zdravila za uporabo v veterinarski medicini v državnem referenčnem laboratoriju, pooblaščenem v skladu z Direktivo 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o nadzornih ukrepih določenih snovi in njihovih zaostankov v živih živalih in živalskih izdelkih ( 15 ).

3. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora nemudoma obvestiti pristojni organ o vsakršni novi informaciji, ki bi lahko zahtevala spremembo podrobnih podatkov ali dokumentov iz členov 12(3), 13, 13a, 13b in 14 ali Priloge I.

Zlasti mora imetnik dovoljenja za promet nemudoma obvestiti pristojni organ o prepovedi ali omejitvi, ki so jo izrekli pristojni organi katere koli države, v kateri je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v prometu, ter o katerih koli drugih novih informacijah, ki lahko vplivajo na oceno koristi in tveganj v zvezi z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

Zaradi omogočanja neprekinjenega ocenjevanja razmerja med tveganjem in koristmi lahko pristojni organ od imetnika dovoljenja za promet kadar koli zahteva, da posreduje podatke, ki potrjujejo, da je razmerje med tveganjem in koristmi ugodno.

▼M1 —————

▼M1

5. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zaradi namena odobritve takoj obvestiti pristojne organe o vseh spremembah, ki jih predlaga glede podrobnih podatkov ali dokumentov iz člena 12 in 13d.

▼M1

Člen 27a

Po izdaji dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvestiti pristojni organ države članice o datumu dejanskega dajanja v promet zdravila za uporabo v veterinarski medicini v tej državi članici, upoštevajoč različne odobrene oblike pakiranja.

Imetnik dovoljenja mora obvestiti pristojni organ tudi, če bo zdravilo prenehal tržiti v državi članici, bodisi začasno ali trajno. To obvestilo mora, drugače kakor v izjemnih okoliščinah, poslati najmanj dva meseca pred prenehanjem trženja zdravila.

Na zahtevo pristojnega organa, zlasti v okviru farmakovigilance, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti pristojnemu organu vse podatke v zvezi s količino prodanih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter vse podatke o številu receptov, s katerimi razpolaga.

▼M4

Člen 27b

Komisija sprejme ustrezne dogovore za pregled sprememb pogojev dovoljenja za promet, izdanega v skladu s to direktivo.

Komisija sprejme te dogovore v obliki izvedbene uredbe. Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).

▼M1

Člen 28

1. Brez odstopanja od odstavkov 4 in 5 velja dovoljenje za promet z zdravilom pet let.

2. Dovoljenje se lahko podaljša po petih letih na podlagi ponovne ocene razmerja med tveganjem in koristmi.

Za ta namen mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti konsolidirani seznam vseh dokumentov, predloženih v zvezi s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo, vključno z vsemi spremembami, izvedenimi od izdaje dovoljenja za promet, vsaj šest mesecev pred prenehanjem veljavnosti dovoljenja za promet v skladu z odstavkom 1. Pristojni organ lahko kadar koli od predlagatelja zahteva, da predloži navedene dokumente.

3. Po podaljšanju je dovoljenje za promet veljavno za neomejeno obdobje, razen če se pristojni organ na podlagi upravičenih razlogov v zvezi z farmakovigilanco odloči, da podaljša dovoljenje samo za dodatnih pet let v skladu z odstavkom 2.

4. Vsako dovoljenje, ki mu tri leta po izdaji ne sledi dejansko dajanje v promet z njim dovoljenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini v državi članici, ki je dovoljenje izdala, preneha veljati.

5. Če zdravilo z dovoljenjem za promet za uporabo v veterinarski medicini, ki je bilo prej v prometu v državi članici, ki je dovoljenje izdala, ni več na trgu v tej državi članici v obdobju treh zaporednih let, potem dovoljenje za promet, izdano za to zdravilo, preneha veljati.

6. Pristojni organ lahko v izjemnih okoliščinah in zaradi zdravja ljudi in živali odobri izjeme od odstavkov 4 in 5. Te izjeme morajo biti v celoti utemeljene.

▼B

Člen 29

Izdaja dovoljenja ne sme zmanjšati splošne pravne odgovornosti izdelovalca in, kjer je to ustrezno, imetnika dovoljenja.

▼M1

Člen 30

Izdaja dovoljenja za promet z zdravilom se zavrne, če dokumentacija, ki je predložena pristojnim organom, ni v skladu s členi 12 do 13d in členom 15.

Izdaja dovoljenja se zavrne tudi, če se po preverjanju dokumentacije ter podrobnih podatkov, navedenih v členih 12 in 13(1), ugotovi, da:

(a) je razmerje med tveganjem in koristmi v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini neugodno glede na pogoje uporabe iz dovoljenja; če vloga zadeva zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zootehnično uporabo, je treba posebno pozornost posvetiti koristim za zdravje in dobrobit živali ter varnost potrošnika; ali

(b) zdravilo nima nobenega terapevtskega učinka ali predlagatelj ni predložil zadostnih dokazov za tak učinek za živalsko vrsto, ki naj bi bila z njim zdravljena; ali

(c) njegova kakovostna in količinska sestava ni enaka deklarirani; ali

(d) karenca, ki jo priporoča predlagatelj, ni dovolj dolga za zagotovitev, da živila, pridobljena iz zdravljenih živali ne bodo vsebovala zaostankov, ki bi lahko predstavljali tveganje za zdravje potrošnika, ali ni dovolj utemeljena; ali

(e) označevanje ali navodilo za uporabo, ki jih je predložil predlagatelj, niso v skladu s to direktivo; ali

(f) se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini daje v promet za uporabo, ki je prepovedana s predpisi Skupnosti.

Vendar pa, če je zakonodajni okvir Skupnost v postopku sprejemanja, lahko pristojni organ zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, če je to potrebno za varovanje javnega zdravja, potrošnikov ali zdravja živali.

Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoren za verodostojnost predloženih dokumentov in podatkov.







POGLAVJE 4

Postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek

Člen 31

1. Ustanovi se koordinacijska skupina za preučevanje vseh zadev v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v dveh ali več državah članicah skladno s postopkom iz tega poglavja. Agencija zagotovi sekretariat te koordinacijske skupine.

2. Koordinacijska skupina je sestavljena iz enega predstavnika vsake države članice, imenovanega za obdobje treh let, ki se lahko podaljša za nadaljnja tri leta. Člani skupine lahko uredijo, da jih spremljajo strokovnjaki.

3. Koordinacijska skupina pripravi svoj poslovnik, ki začne veljati, ko Komisija poda svoje pozitivno mnenje. Ta poslovnik se javno objavi.

Člen 32

1. Za namen izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v več kakor eni državi članici predlagatelj predloži vlogo na podlagi identične dokumentacije v teh državah članicah. Dokumentacija vsebuje vse administrativne podatke ter znanstveno in tehnično dokumentacijo iz členov 12 do 14. Predloženi dokumenti vključujejo seznam držav članic, ki jih dovoljenje zadeva.

Predlagatelj zaprosi eno od držav članic, da nastopa kot referenčna država članica in pripravi poročilo o oceni v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu z odstavkoma 2 ali 3.

Če je primerno, poročilo o oceni vsebuje oceno za namene člena 13(5) ali člena 13a(3).

2. Če je bilo ob predložitvi vloge za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini že izdano dovoljenje za promet, zadevna država članica prizna dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica. Za ta namen imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zahteva od referenčne države članice, da bodisi pripravi poročilo o oceni v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali, če je to potrebno, da dopolni obstoječe poročilo o oceni. Referenčna država članica pripravi ali dopolni poročilo o oceni v 90 dneh od prejema veljavne vloge. Poročilo o oceni skupaj s potrjenim povzetkom o glavnih značilnostih zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo pošlje zadevni državi članici in predlagatelju.

3. Če do predložitve vloge za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini še ni bilo izdano dovoljenje za promet, predlagatelj zahteva od referenčne države članice, da pripravi osnutek poročila o oceni in osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo. Referenčna država članica pripravi te osnutke v 120 dneh od prejema veljavne vloge in jih pošlje zadevni državi članici in predlagatelju.

4. V 90 dneh po prejemu dokumentov iz odstavkov 2 in 3 zadevna država članica potrdi poročilo o oceni, povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ter o tem obvesti referenčno državo članico. Referenčna država članica evidentira soglasja vseh strank, zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja.

5. Vsaka država članica, v kateri je predložena vloga v skladu z odstavkom 1, sprejme odločitev v skladu z odobrenim poročilom o oceni, povzetkom glavnih značilnosti, označevanjem in navodilom za uporabo v 30 dneh po potrditvi soglasja.

Člen 33

1. Če se država članica v roku iz člena 32(4) ne more strinjati s poročilom o oceni, povzetkom glavnih značilnosti, označevanjem in navodilom za uporabo zaradi potencialnega resnega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, predloži referenčni državi članici, drugim državam članicam in predlagatelju podrobno navedbo razlogov. Nesoglasja se nemudoma predložijo koordinacijski skupini.

Če se država članica, ki ji je bila predložena vloga, sklicuje na razloge iz člena 71(1), ne šteje več kot zadevna država članica po tem členu.

2. Komisija sprejme smernice, ki definirajo potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje.

3. V koordinacijski skupini se vse države članice iz odstavka 1 prizadevajo po svojih najboljših močeh, da dosežejo sporazum o ukrepu, ki ga je treba sprejeti. Predlagatelju dajo možnost, da ustno ali pisno pojasni svoje stališče. Če v 60 dneh od sporočila koordinacijski skupini o razlogih za nesoglasje države članice dosežejo sporazum, referenčna država članica evidentira ta sporazum, zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja. Uporablja se člen 32(5).

4. Če v 60 dneh od sporočila koordinacijski skupini o razlogih za nesoglasje države članice ne dosežejo sporazuma, je Agencija o tem nemudoma obveščena zaradi uporabe postopka iz členov 36, 37 in 38. Agenciji se predloži podroben opis zadev, o katerih ni bilo mogoče doseči sporazuma, in razlogi za nesoglasje. Predlagatelju se predloži kopija teh informacij.

5. Takoj po obvestilu, da je zadeva predložena Agenciji, predlagatelj predloži Agenciji kopijo informacij in dokumentov iz prvega pododstavka člena 32(1).

6. V primeru iz odstavka 4 države članice – ki so potrdile poročilo o oceni, povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice – lahko na zahtevo predlagatelja izdajo dovoljenje za promet s tem zdravilom, ne da bi čakale na izide postopka iz člena 36. V tem primeru izdano dovoljenje ne posega v izide tega postopka.

Člen 34

1. Če je bilo v skladu s členi 12 do 14 predloženih več vlog za pridobitev dovoljenja za promet s posameznim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in če so države članice sprejele različne odločitve glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ali so ga začasno preklicale ali ukinile, lahko bodisi država članica bodisi Komisija ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži zadevo Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu „Odbor“;) za uporabo postopka iz členov 36, 37 in 38.

2. Zaradi pospeševanja usklajenosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Skupnosti, in povečane učinkovitosti določb iz člena 10 in 11, države članice najkasneje do 30. aprila 2005 pošljejo koordinacijski skupini seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je treba pripraviti usklajeni povzetek glavnih značilnosti.

Koordinacijska skupina doseže soglasje o seznamu zdravil na podlagi predlogov, ki so jih poslale države članice, ter ta seznam pošlje Komisiji.

Za zdravila na seznamu veljajo določbe iz odstavka 1 v skladu s časovnico, ki se določi v sodelovanju z Agencijo.

Komisija, v sodelovanju z Agencijo in ob upoštevanju stališč zainteresiranih strank, doseže soglasje o končnem seznamu in časovnici.

Člen 35

1. Bodisi države članice ali Komisija bodisi predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko v posebnih primerih, kadar so vpleteni interesi Skupnosti, preda zadevo Odboru za obravnavo po postopku, določenem v členu 36, 37 in 38, pred sprejemom odločitve o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali začasnem preklicu ali ukinitvi dovoljenja za promet ali kakršni koli drugi spremembi pogojev glede dovoljenja za promet z zdravilom, ki se izkaže kot nujna, zlasti ob upoštevanju informacij, zbranih v skladu z naslovom VII.

Zadevna država članica ali Komisija morata jasno opredeliti vprašanje, predloženo v obravnavo Odboru, in morata o tem obvestiti predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Države članica in predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet predložijo Odboru vse razpoložljive podatke, ki se nanašajo na zadevo.

2. Če predložitev Odboru zadeva niz zdravil ali terapevtski razred, lahko Agencija omeji postopek na nekatere dele dovoljenja.

V tem primeru se člen 39 uporablja za ta zdravila samo, če so zajeta v postopku za pridobitev dovoljenje za promet iz tega poglavja.

Člen 36

1. Pri napotitvah na postopek iz tega člena Odbor obravnava zadevo ter izda mnenje z obrazložitvijo v 60 dneh od datuma, ko mu je bila zadeva predložena.

Vendar lahko v primerih, ko so bile zadeve Odboru predložene v skladu s členoma 34 in 35, Odbor to obdobje podaljša za 90 dni, upoštevajoč stališča zadevnih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.

V nujnih primerih se lahko Odbor na predlog svojega predsednika, odloči za krajši rok.

2. Odbor lahko za obravnavo zadeve imenuje enega svojih članov, da prevzame vlogo poročevalca. Odbor lahko imenuje tudi neodvisne strokovnjake za svetovanje glede specifičnih vprašanj. Pri imenovanju izvedencev mora odbor opredeliti njihove naloge ter določiti časovni okvir za izvedbo teh nalog.

3. Preden poda svoje mnenje, Odbor omogoči predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, da v določenem roku ustno ali pisno poda pojasnila.

Mnenje Odbora vključuje osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila in osnutke označevanja in navodila za uporabo.

Če se Odboru zdi potrebno, lahko povabi katero koli drugo osebo, da pred Odborom poda informacije v zvezi z zadevo, ki jo obravnava.

Odbor lahko začasno prekine časovni rok iz odstavka 1, da predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom omogoči pripravo obrazložitev.

4. Agencija takoj obvesti predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, kadar Odbor meni, da:

— vloga ne ustreza merilom za pridobitev dovoljenja za promet, ali

— je treba spremeniti povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predložil predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 14, ali

— je treba izdati dovoljenje z določenimi pogoji, ki se zdijo bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno s farmakovigilanco, ali

— je treba začasno preklicati veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom, ga spremeniti ali ukiniti.

V 15 dneh od prejema mnenja lahko predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet v pisni obliki obvesti agencijo, da namerava zahtevati ponovno obravnavo tega mnenja. V tem primeru mora v 60 dneh od prejema mnenja sporočiti Agenciji podrobne razloge za svojo zahtevo.

Odbor v 60 dneh po prejemu razlogov za to zahtevo ponovno preuči svoje mnenje v skladu s četrtim pododstavkom člena 62(1) Uredbe (ES) št. 726/2004. Razlogi za sprejeti sklep se priložijo poročilu o oceni iz odstavka 5 tega člena.

5. V 15 dneh po sprejetju mnenja, Agencija pošlje končno mnenje Odbora državam članicam, Komisiji ter predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj s poročilom, ki opisuje oceno zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter razloge za njegove sklepe.

Če gre za mnenje, ki je v prid izdaji ali ohranitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, se k mnenju priložijo naslednji dokumenti:

(a) osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila iz člena 14; le-ta odraža razlike v veterinarskih pogojih v državah članicah, če je potrebno;

(b) pogoji, ki lahko vplivajo na dovoljenje v smislu odstavka 4;

(c) podrobni podatki o vseh priporočenih pogojih ali omejitvah glede varne in učinkovite uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini; ter

(d) osnutki označevnaja in navodila za uporabo.

Člen 37

V 15 dneh od prejema mnenja Komisija pripravi osnutek odločbe v zvezi z vlogo, upoštevajoč zakonodajo Skupnosti.

Če osnutek odločbe predvideva izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, je treba priložiti dokumente iz drugega pododstavka člena 36(5).

Kadar, izjemoma, osnutek odločbe ni v skladu z mnenjem Agencije, Komisija priloži tudi podrobno obrazložitev razlogov za razlike.

Osnutek odločbe pošlje državam članicam ter predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.

▼B

Člen 38

▼M1

1. Komisija sprejme končno odločbo v 15 dneh po postopku iz člena 89(3) in v skladu s tem postopkom.

▼B

2. Poslovnik Stalnega odbora, ustanovljenega s členom 89(1), mora biti prilagojen nalogam, ki so mu naložene v skladu s tem poglavjem.

Te prilagoditve morajo vključevati naslednje:

— z izjemo primerov iz tretjega odstavka člena 37, mora biti mnenje Stalnega odbora v pisni obliki,

▼M1

— države članice imajo na voljo 22 dni, da pošljejo Komisiji svoje pisne ugotovitve o osnutku odločbe. Če je treba odločbo sprejeti takoj, lahko predsednik glede na nujnost zadeve določi krajši rok. Ta rok ne sme biti krajši od 5 dni, razen v izjemnih okoliščinah,

— države članice imajo možnost predložiti pisno zahtevo, da se osnutek odločbe obravnava na plenarni seji Stalnega odbora.

▼B

V primeru, če po mnenju Komisije zapisana opažanja države članice zastavijo nova pomembna vprašanja znanstvene ali tehnične narave, ki niso bila obravnavana v mnenju agencije, mora predsednik začasno prekiniti postopek ter vlogo vrniti agenciji v nadaljnjo obravnavo.

Zahteve, potrebne za izvajanje tega odstavka, mora Komisija sprejeti v skladu s postopkom iz člena 89(2).

▼M1

3. Odločba iz odstavka 1 je naslovljena na vse države članice in se sporoči v vednost imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ali predlagatelju. Zadevne države članice in referenčna država članica izdajo ali odvzamejo dovoljenje za promet z zdravilom ali spremenijo pogoje za dovoljenja za promet z zdravilom kot je potrebno v skladu z odločbo, v roku 30 dni po uradnem obvestilu in se nanjo sklicujejo. O tem obvestijo Komisijo in Agencijo.

▼B

Člen 39

1. Vsaka vloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo dovoljenja, ki je bilo izdano v skladu z določili tega poglavja, mora biti posredovana vsem državam članicam, ki so predhodno izdale dovoljenje za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

▼M4 —————

▼M5

Komisija sprejme te dogovore v obliki izvedbene uredbe. Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).

▼B

2. V primeru arbitraže, ki je bila naslovljena na Komisijo, se mora za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom analogno uporabiti postopek, določen v členih 36, 37 in 38.

Člen 40

1. Če država članica meni, da je treba spremeniti pogoje dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega v skladu z določili tega poglavja, ali pa da sta potrebna preklic ali ukinitev dovoljena zaradi zavarovanja zdravja človeka ali živali ali okolja, mora zadevna država članica zadevo nemudoma predati agenciji v obravnavo po postopku, določenem v členih 36, 37 ter 38.

2. Brez poseganja v določila člena 35, lahko v izjemnih primerih, kjer so potrebni nujna ukrepi za zavarovanje zdravja človeka ali živali ali okolja, in dokler ni sprejeta dokončna odločitev, država članica na svojem območju začasno ustavi promet in uporabo zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. O razlogih za te ukrepe mora obvestiti Komisijo ter ostale države članice najpozneje naslednji delovni dan.

Člen 41

Člena 39 in 40 se smiselno uporabljata za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera so države članice izdale dovoljenje na podlagi mnenja odbora podanega pred 1. januarjem 1995 v skladu s členom 4 direktive 87/22/EGS.

Člen 42

1. Agencija mora izdati letno poročilo o izvajanju postopkov, določeno v tem poglavju, in ga posredovati v vednost Evropskemu parlamentu ter Svetu.

▼M1

2. Vsaj vsakih 10 let Komisija objavi poročilo o pridobljenih izkušnjah na podlagi postopkov iz tega poglavja in predlaga spremembe, ki so potrebne za izboljšanje teh postopkov. Komisija predloži to poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu.

Člen 43

Členi 33(4), (5) ter (6) in 34 do 38 se ne uporabljajo za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 17.

Členi 32 do 38 se ne uporabljajo za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 19(2).

▼B







NASLOV IV

IZDELAVA IN UVOZ

Člen 44

1. Države članice morajo sprejeti vse ustrezne ukrepe da bi zagotovile, da se zdravila za uporabo v veterinarski medicini na njihovem ozemlju izdelujejo le na podlagi dovoljenja. Podobno, se dovoljenje za izdelavo zahteva tudi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za izvoz.

2. Dovoljenje iz odstavka 1, se zahteva za celoten in del postopka izdelave ter za različne postopke delitve zdravila na manjše enote, pakiranja ali opremljanja zdravila.

Vendar pa tako dovoljenje ni potrebno za pripravo, delitev zdravila na manjše enote, spremembe v pakiranju ali opremljanju zdravil v primeru, ko se te postopke izključno za promet na drobno izvajajo farmacevti v lekarnah ali osebe, ki so v državah članicah pooblaščene za izvajanje takih postopkov.

3. Dovoljenje iz odstavka 1 se prav tako zahteva za uvoz iz tretjih držav v državo članico; pri takem uvozu je treba uporabiti ta naslov ter člen 83 na isti način kot pri izdelavi.

Države članice morajo sprejeti ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da bo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so vnesena na njihovo ozemlje iz tretje države in ki so namenjena drugi državi članici, spremljala kopija dovoljenja iz prvega odstavka.

▼M1

4. Države članice pošljejo Agenciji kopijo dovoljenj za promet z zdravili iz odstavka 1. Agencija vnese te podatke v zbirko podatkov iz člena 80(6).

▼B

Člen 45

Za pridobitev dovoljenja za izdelavo mora predlagatelj zadostiti najmanj naslednjim zahtevam:

(a) specificirati mora zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter farmacevtske oblike, ki se bodo izdelovale ali uvažale ter tudi mesto, kjer naj bi se izdelovale in/ali kontrolirale;

(b) za izdelavo ali uvoz zgoraj navedenega morajo imeti na razpolago primerne in zadostne prostore, tehnično opremo ter kontrolne zmogljivosti, ki so v skladu s pravnimi zahtevami, ki jih je zadevna država članica predpisala za izdelavo in nadzor ter za shranjevanje zdravil v skladu s členom 24;

(c) na voljo mora imeti z najmanj eno, v smislu člena 52 usposobljeno osebo.

Predlagatelj mora v vlogi podati podrobne podatke, s katerimi dokaže, da ustreza zgoraj navedenim zahtevam.

Člen 46

1. Pristojni organ države članice ne sme izdati dovoljenja za izdelavo vse dokler predstavniki pristojnega organa ne opravijo pregleda, s katerim se ugotavlja točnost podrobnih posredovanih podatkov iz člena 45.

2. Da bi zagotovili, da so zahteve iz člena 45 izpolnjene, se lahko izda dovoljenje pod pogojem, da so izpolnjene določene naložene obveznosti, bodisi ob izdaji dovoljenja ali pa pozneje.

3. Dovoljenje se sme nanašati samo na poslovne prostore, ki so specificirani v vlogi ter na zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter farmacevtske oblike, ki so opredeljena v vlogi.

Člen 47

Države članice morajo sprejeti ustrezne ukrepe, da bi zagotovile, da čas, potreben za postopek za izdajo dovoljenja ne preseže 90 dni od dneva, ko je pristojni organ prejel vlogo.

Člen 48

Če imetnik dovoljena za izdelavo zahteva spremembo katere koli podrobnosti iz (a) in (b) prvega odstavka člena 45 čas za postopek, ki se nanaša na to vlogo, ne sme biti daljši od 30 dni. V izjemnih primerih se lahko ta doba podaljša na 90 dni.

Člen 49

Pristojni organ države članice lahko zahteva od predlagatelja nadaljnje podatke, tako glede podrobnih podatkov v skladu s členom 45, kakor glede usposobljene osebe iz člena 52; v primeru, da zadevni pristojni organ uveljavi to pravico, se lahko roki iz členov 47 in 48 začasno prekinejo, dokler se ne pridobijo zahtevani dodatni podatki.

Člen 50

Imetnik dovoljenja za izdelavo mora izpolnjevati najmanj:

(a) da ima na voljo storitve osebja v skladu s pravnimi zahtevami v zadevni državi članici za izdelavo in kontrolo;

(b) da razpolaga z zdravili za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet samo v skladu z zakonodajo zadevne države članice;

(c) da vnaprej obvesti pristojni organ o vseh spremembah, ki jih namerava narediti v zvezi s katero koli podrobnostjo, predloženo v skladu s členom 45; v vsakem primeru mora biti pristojni organ takoj obveščen o nepričakovani zamenjavi usposobljene osebe iz člena 52;

(d) da dovoli predstavnikom pristojnega organa zadevne države članice vstop v prostore ob katerem koli času;

(e) da omogoči, da lahko usposobljena oseba iz člena 52, opravlja svoje dolžnosti, posebno da so ji na razpolago vse potrebne zmogljivosti;

▼M1

(f) da ravna v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila in uporabi kot vhodne snovi samo zdravilne učinkovine, ki so bile izdelane v skladu s podrobnimi smernicami za dobro proizvodno prakso za vhodne snovi;

▼B

(g) da hrani podrobne evidence o vseh zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih dobavlja, vključno z vzorci, v skladu z zakoni držav, kamor so pošiljke namenjene. V zvezi z vsako transakcijo, ne glede na to ali je bila narejena z namenom plačila, je treba voditi evidence, ki vsebujejo najmanj naslednje podatke: — datum, — ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini, — dobavljena količina, — ime in naslov prejemnika, — številka serije

Te evidence morajo biti na voljo za pregled pristojnih organov najmanj tri leta.

▼M1

Člen 50a

1. Za namene te direktive izdelava zdravilnih učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, vključuje delno ali celotno izdelavo ali uvoz zdravilne učinkovine, ki se uporablja kot vhodna snov, kakor je definirana v oddelku C dela 2 Priloge I, in različne postopke delitve na manjše dele, pakiranje ali opremljanje pred vključitvijo v zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, vključno s ponovnim pakiranjem ali označevanjem, ki jih opravlja distributer vhodne snovi.

▼M5

2. Komisija sprejme vse morebitne spremembe, potrebne za prilagoditev določb iz odstavka 1 zaradi upoštevanja znanstvenega in tehničnega napredka.

Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).

▼B

Člen 51

▼M5

Načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točke (f) člena 50 sprejme Komisija v obliki direktive, naslovljene na države članice. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).

▼B

Podrobne smernice mora objaviti Komisija ter jih po potrebi revidirati glede na znanstveni in tehnološki napredek.

▼M1

(f) načela dobre proizvodne prakse za izdelavo zdravilnih učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi iz člena 50(f), se sprejmejo v obliki podrobnih smernic.

Komisija objavi tudi smernice o obliki in vsebini dovoljenja iz člena 44(1), poročilih iz člena 80(3) ter obliki in vsebini potrdila o dobri proizvodni praksi iz člena 80(5).

▼B

Člen 52

1. Države članice morajo sprejeti potrebne ukrepe da bi zagotovile, da ima imetnik dovoljenja za izdelavo neprestano in trajno na voljo storitve, ki jih opravlja najmanj ena usposobljena oseba, ki izpolnjuje pogoje, določene s členom 53, ter da je še posebej odgovorna za izvajanje nalog, opredeljenih v členu 55.

2. Če imetnik osebno izpolnjuje pogoje, določene v členu 53, lahko sam prevzame odgovornost iz odstavka 1.

Člen 53

▼M1

1. Države članice zagotovijo, da odgovorna oseba iz člena 52(1) izpolnjuje pogoje usposobljenosti iz odstavkov 2 in 3.

▼B

2. Usposobljena oseba mora imeti diplomo, spričevalo, ali kak drug dokaz o formalni izobrazbi, pridobljeni po zaključku univerzitetnega študija, ali opravljen tečaj, ki ga zadevna država članica prizna za enakovrednega in ki obsega najmanj štiri leta teoretičnega in praktičnega študija v eni od naslednjih znanstvenih disciplin: farmacija, medicina, veterina, kemija, farmacevtska kemija in tehnologija, biologija.

Vendar pa sme biti najkrajši čas univerzitetnega izobraževalnega programa tri leta in pol, če temu sledi obdobje teoretičnega in praktičnega usposabljanja v trajanju najmanj enega leta ter vključuje šest-mesečno usposabljanje v javni lekarni, ki mu sledi še izpit na univerzitetni stopnji.

V primeru, da v državi članici obstajata dva univerzitetna ali priznana enakovredna izobraževalna programa in če eden od teh traja štiri leta ter drugi tri leta, se šteje, da so z diplomo, spričevalom ali drugimi dokazi o formalni izobrazbi, ki se podeljujejo ob zaključku triletnega univerzitetnega programa ali priznanega enakovrednega programa, izpolnjeni pogoji glede trajanja iz prvega pododstavka, če se diplome, spričevala ali ostali dokazi o formalni izobrazbi, ki se podeljujejo ob zaključku obeh študijskih programov v zadevni državi članici priznavajo kot enakovredni.

Študijski program mora vsebovati teoretični in praktični pouk, ki vsebuje najmanj naslednje osnovne predmete:

— eksperimentalna fizika

— splošna in anorganska kemija

— organska kemija

— analitska kemija

— farmacevtska kemija, vključno z analizo zdravil,

— splošna in aplikativna biokemija (medicinska),

— fiziologija

— mikrobiologija,

— farmakologija,

— farmacevtska tehnologija,

— toksikologija

— farmakognozija (študij sestave in učinkov aktivnih principov naravnih snovi rastlinskega in živalskega izvora).

Pouk teh predmetov mora biti primerno uravnovešen, da bi zadevna oseba lahko izpolnila pogoje, opredeljene v členu 55.

Če nekatere diplome, spričevala ali drugi dokazi o formalni izobrazbi, navedene v tem odstavku, ne izpolnjujejo zgoraj navedenih meril, mora pristojni organ države članice zagotoviti, da zadevna oseba priskrbi dokaze, da ima, v zvezi s predmeti, znanje, ki je potrebno za izdelavo ter kontrolo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

3. Usposobljena oseba si mora v enem ali več podjetjih, ki imajo dovoljenje za izdelavo najmanj dve leti pridobivati praktične izkušnje na področju analize kakovosti zdravil, količinske analize zdravilnih učinkovin ter preskušanja in preverjanja, ki je potrebno za zagotovitev kakovosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Trajanje praktičnega dela se lahko skrajša za eno leto v primeru, če univerzitetni program traja najmanj pet let ter za eno leto in pol, če program traja najmanj šest let.

Člen 54

▼M1

1. Oseba, ki se v državi članici ukvarja z dejavnostmi osebe iz člena 52(1) na dan, ko je začela veljati Direktiva 81/851/EGS, je upravičena do nadaljevanja tovrstnih aktivnosti v zadevni državi, ne da bi izpolnjevala določbe člena 53.

▼B

2. Imetnik diplome, spričevala ali drugega dokaza o formalni izobrazbi, ki mu je bila podeljena po končanem univerzitetnem študiju - ali programu, ki ga kot enakovrednega priznava država članica - v znanstveni disciplini, ki dovoljuje, da se oseba ukvarja z dejavnostmi osebe iz člena 52 v skladu z zakonodajo tiste države lahko - v primeru, da se je program začel pred 9. oktobrom 1981 - se šteje za usposobljenega za opravljanje nalog osebe iz člena 52 v tisti državi pod pogojem, da se je oseba že najmanj dve leti pred 9. oktobrom 1991 v enem ali več podjetjih z dovoljenjem za izdelavo ukvarjala z naslednjimi dejavnostmi; nadzorom izdelave in/ali kakovostnimi in količinskimi analizami zdravilnih učinkovin in potrebnim preskušanjem ter preverjanjem, pod neposrednim strokovnim nadzorom osebe iz člena 52, da se zagotovi kakovosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Če si je zadevna oseba pridobila praktične izkušnje iz prvega pododstavka pred 9. oktobrom 1971, mora še pred pričetkom ukvarjanja s takimi dejavnostmi pridobiti dodatne enoletne praktične izkušnje v skladu s pogoji iz prvega pododstavka.

Člen 55

1. Države članice morajo uvesti ustrezne ukrepe, da bi zagotovile, da bo usposobljena oseba iz člena 52, brez poseganja v odnose z imetnikom dovoljenja za proizvodnjo, odgovorna v okviru postopkov iz člena 56, da:

(a) je v primeru zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdeluje v zadevni državi članici, vsaka serija proizvedena ter kontrolirana v skladu z zakonom, veljavnim v tej državi članici in v skladu z zahtevami, ki jih nalaga dovoljenje za promet z zdravilom;

▼M1

(b) se v primeru zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izhaja iz tretjih držav, tudi če je proizvedeno v Skupnosti, za vsako proizvodno serijo v državi uvoznici opravi popolna analiza kakovosti, količinska analiza najmanj vseh zdravilnih učinkovin ter vsi ostali preskusi in preverjanja, potrebni za zagotovitev kakovosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.

▼B

Za serije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere so bile opravljene take kontrole v državi članici, ni treba opraviti zgoraj navedenih kontrol v primeru, da so bile dane v promet v drugi državi članici, in če jih spremljajo poročila o kontroli, ki jih je podpisala usposobljena oseba.

2. V primeru, da se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uvažajo iz tretje države, kjer so bili narejeni ustrezni dogovori med Skupnostjo in državo izvoznico glede zagotavljanja, da izdelovalec zdravila za uporabo v veterinarski medicini upošteva standarde dobre proizvodne prakse, ki morajo biti najmanj enakovredni tistim, ki jih določa Skupnost in glede zagotavljanja, da so bile kontrole iz točke (b) prvega pododstavka prvega odstavka, opravljene v državi izvoznici, je lahko usposobljena oseba oproščena odgovornosti za izvajanje tovrstnih kontrol.

3. V vseh primerih, še posebno kjer se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sprošča v promet, mora usposobljena oseba v registru ali v enakovrednem dokumentu, zagotovljenem za ta namen potrditi, da vsaka proizvodna serija zadošča določilom tega člena; opredeljeni register ali enakovredni dokument je treba dopolnjevati hkrati s potekom obratovanja in mora biti na voljo predstavnikom pristojnega organa za dobo, ki je opredeljena z določili zadevne države, in v vsakem primeru najmanj za dobo pet let.

Člen 56

Države članice morajo zagotoviti, da bodo obveznosti usposobljene osebe iz člena 52 izpolnjene, bodisi s pomočjo ustreznih upravnih ukrepov, ali pa z uveljavitvijo profesionalnega kodeksa ravnanja za te osebe.

Države članice lahko določijo začasno odpustitev take osebe v primeru, če so začeli veljati upravni ali disciplinski ukrepi proti njej zaradi neizpolnjevanja svojih dolžnosti.

Člen 57

Določila tega naslova se uporabljajo za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini.







NASLOV V

OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

Člen 58

1. ►M1 Razen v primeru zdravil iz člena 17(1), pristojni organ odobri stično in zunanjo ovojnino zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Na ovojnini morajo biti navedene naslednje informacije, ki morajo biti v skladu s podrobnimi podatki in dokumenti, predloženimi v skladu s členi 12 do 13d, ter s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, in morajo biti napisane čitljivo. ◄

▼M1

(a) ime zdravila, ki ga spremljata njegova jakost in farmacevtska oblika. Splošno ime mora biti navedeno, če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in je njegovo ime izmišljeno;

(b) kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin, izraženih na enoto odmerka ali glede na način uporabe zdravila na dano prostornino ali maso, z uporabo splošnih imen;

▼B

(c) Izdelovalčeva serijska številka;

(d) Številka dovoljenja za promet z zdravilom;

▼M1

(e) ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljena za promet z zdravilom ter, če je to primerno, predstavnika, ki ga je imenoval imetn ik dovoljena za promet z zdravilom;

(f) vrste živali, za katere je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno; postopek, in če je potrebno, pot uporabe zdravila; Pusti se prostor za navedbo predpisanega odmerka;

(g) karenca za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo živalim za proizvodnjo hrane, za vse zadevne vrste in za različna zadevna živila (meso, klavnične izdelke, jajca, mleko, med), vključno s tistimi, za katere ni karence;

▼B

(h) Rok uporabnosti, izražen v preprostem jeziku;

(i) Previdnost pri shranjevanju, če je to potrebno;

▼M1

(j) posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, če je to primerno, kakor tudi sklic na kateri koli obstoječi sistem zbiranja;

▼B

(k) Zahtevani podrobni podatki, ki jih je treba navesti po členu 26(1), če obstajajo;

▼M1

(l) besede „Samo za živali“; ali v primeru zdravila iz člena 67 besede „Samo za zdravljenje živali – izdaja je samo na veterinarski recept.“

▼B

2. Farmacevtsko obliko ter vsebino, izraženo v masi, prostornini ali številu odmerkov, je treba navesti le na zunanji ovojnini.

3. Določila dela 1, A Priloge 1, če zadevajo kakovostno in količinsko sestavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini glede zdravilnih učinkovin, se morajo upoštevati pri podrobnih podatkih, predvidenih v odstavku 1(b).

4. Podrobni podatki, navedeni v odstavku 1(f) do (l) morajo biti na zunanji ovojnini in na vsebniku zdravila navedeni v jeziku ali jezikih države, kjer bodo v prometu.

▼M1

5. V primeru zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po Uredbi (ES) št. 726/2004, lahko države članice dovolijo ali zahtevajo, da so na zunanji ovojnini dodatne informacije v zvezi z distribucijo, posedovanjem, prodajo ali s potrebnimi varnostnimi ukrepi, pod pogojem, da te informacije niso kršitev zakonodaje Skupnosti ali pogojev dovoljenja za promet in niso promocijske.

Te dodatne informacije so napisane v modrem okvirju, ki jih jasno loči od informacij iz člena 1.

▼B

Člen 59

▼M1

1. Kar zadeva ampule, morajo biti podrobni podatki iz odstavka 1 člena 58(1) napisani na zunanji ovojnini. Na stični ovojnini so potrebni samo naslednji podatki:

▼B

— ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

— količina zdravilnih učinkovin,

— način dajanja zdravila,

— izdelovalčeva serijska številka,

— rok uporabnost,

— besede „Samo za živali“.

▼M1

2. Pri manjših stičnih ovojninah z enim odmerkom, razen ampul, ki jih je nemogoče opremiti s podrobnimi podatki, navedenimi v odstavku 1, se zahteve iz člena 58(1), (2) in (3) nanašajo le na zunanjo ovojnino.

3. Podrobni podatki iz tretje in šeste alinee odstavka 1 morajo biti na zunanji in stični ovojnini zdravila navedeni v jeziku ali jezikih države, kjer bo zdravilo v prometu.

Člen 60

Če ni zunanje ovojnine, morajo biti vsi podrobni podatki, ki bi sicer morali biti na tej ovojnini v skladu s členoma 58 in 59, napisani na stični ovojnini.

▼B

Člen 61

▼M1

1. Navodilo za uporabo v pakiranju zdravila za uporabo v veterinarski medicini je obvezno, razen v primeru, ko je možno vse zahtevane podatke iz tega člena navesti na stični in zunanji ovojnini. Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se navodilo za uporabo nanaša le na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, h kateremu je priloženo. Navodilo za uporabo mora biti napisano z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti, in v uradnem jeziku ali jezikih države članice, kjer je zdravilo v prometu.

Prvi pododstavek ne preprečuje, da bi bilo navodilo napisano v več jezikih pod pogojem, da so informacije enake v vseh jezikih.

Pristojni organi lahko glede označevanja in navodila za uporabo izvzamejo posebna zdravila za uporabo v veterinarski medicini od obveznosti, da se določeni podatki navedejo na ovojnini, in za navodila za uporabo, da so v uradnem jeziku ali jezikih države članice, v kateri je zdravilo v prometu, če lahko zdravilo daje samo veterinar.

2. Pristojni