2000D0258 — SL — 03.09.2008 — 002.002

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

►B ODLOČBA SVETA z dne 20. marca 2000 o imenovanju posebnega inštituta, pristojnega za uvajanje meril, ki so potrebna za standardizacijo seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini (2000/258/ES) (UL L 079, 30.3.2000, p.40)

spremenjena z:









▼B

ODLOČBA SVETA

z dne 20. marca 2000

o imenovanju posebnega inštituta, pristojnega za uvajanje meril, ki so potrebna za standardizacijo seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini

(2000/258/ES)







SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ob upoštevanju Direktive Sveta 92/65/EGS z dne 13. julija 1992 o zahtevah zdravstvenega varstva živali za trgovino in za uvoz v Skupnost živali, semena, jajčnih celic in zarodkov, za katere ne veljajo zahteve zdravstvenega varstva živali, določene v posebnih pravilih Skupnosti iz Priloge A(I) k Direktivi 90/425/EGS ( 1 ), in zlasti člena 10(6) Direktive, ob upoštevanju predloga Komisije, ob upoštevanju naslednjega: (1) Direktiva 92/65/EGS določa nadomestni sistem za karanteno ob vstopu nekaterih domačih mesojedov na ozemlje nekaterih držav članic brez stekline. Ta sistem zahteva preverjanje učinkovitosti cepljenja teh živali s titracijo protiteles. (2) Da bi zagotovili učinkovit sistem spremljanja laboratorijev, ki bodo opravljali te preiskave, je primerno vzpostaviti sistem, po katerem bo Skupnost odobrila takšne laboratorije. (3) Odobritve teh laboratorijev mora usklajevati referenčni laboratorij Skupnosti za te zadeve. (4) Laboratorij Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (Francoski urad za varnost živil, Nancy) izpolnjuje obvezne pogoje, da se imenuje za referenčni laboratorij Skupnosti za te zadeve. (5) Navedeni referenčni laboratorij lahko prejme pomoč Skupnosti, kakor je predvideno v členu 28 Odločbe Sveta 90/424/EGS z dne 26. junija 1990 o odhodkih na področju veterine ( 2 ). (6) Ukrepe, potrebne za izvajanje te odločbe, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil ( 3 ) – ob upoštevanju naslednjega: SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:







Člen 1

Laboratorij Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (AFSSA, Nancy), katerega podatki so navedeni v Prilogi I, je imenovan za posebni inštitut, pristojen za uvajanje meril, ki so potrebna za standardizacijo seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini.

Člen 2

Naloge laboratorija iz člena 1 so določene v Prilogi II.

▼M2

Člen 3

1. Pristojni organ države članice lahko na podlagi ugodne ocene laboratorija vložnika v državi članici, ki jo je opravil laboratorij AFSSA iz Nancyja (Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy), odobri laboratorij vložnik za izvajanje seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini.

Države članice pripravijo in posodabljajo seznam navedenih laboratorijev, ki so jih odobrile, in ga dajo na voljo drugim državam članicam in javnosti.

2. Na podlagi ugodnega rezultata ocene laboratorija vložnika v tretji državi, ki jo je opravil laboratorij AFSSA iz Nancyja, in po vlogi za odobritev, ki jo vloži pristojni organ tretje države, v kateri se nahaja laboratorij vložnik, se takšen laboratorij odobri v skladu s postopkom iz člena 5(2) za izvajanje seroloških testov za nadzorovanje učinkovitosti cepiva proti steklini.

3. Podrobna pravila za enotno uporabo tega člena se lahko sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 5(2).

▼B

Člen 4

Prilogi k tej odločbi se spremenita v skladu s postopkom, določenim v členu 5(2).

Člen 5

1. Komisiji pomaga Stalni veterinarski odbor, v nadaljevanju „odbor“, ustanovljen s členom 1 Sklepa 68/361/EGS ( 4 ).

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES.

Obdobje, predvideno v členu 5(6) Sklepa 1999/468/ES, je tri mesece.

3. Odbor sprejme svoj poslovnik.

▼ —————

▼B

Člen 6

Ta odločba je naslovljena na države članice.

▼M2









PRILOGA I

AFSSA, Nancy

Laboratoire d’études sur la rage et la pathologie des animaux sauvages

Technopôle Agricole et Vétérinaire

BP 40 009

54220 Malzéville Cedex

France









PRILOGA II

Poseben inštitut, pristojen za vzpostavljanje meril, potrebnih za standardizacijo seroloških testov za nadzorovanje delovanja cepiv proti steklini ima naslednje naloge:

— usklajevati vzpostavitev, izboljšanje in standardizacijo metod serološke titracije na mesojedih, cepljenih proti steklini,

— oceniti tiste laboratorije v državah članicah, ki so predložili vloge za izvajanje seroloških titracij iz prve alinee; rezultat te ocene je treba poslati laboratoriju vložniku in pristojnemu organu države članice, če je rezultat ocene pozitiven,

— oceniti tiste laboratorije v tretjih državah, ki so predložili vloge za izvajanje seroloških titracij iz prve alinee; rezultat te ocene je treba poslati laboratoriju vložniku in Komisiji, če je rezultat ocene pozitiven,

— zagotoviti navedenim laboratorijem vse uporabne informacije o analitskih metodah in primerjalnih poskusih ter organizirati usposabljanje in dodatno izobraževanje njihovega osebja,

— organizirati medlaboratorijske preskuse usposobljenosti (preskusi kakovosti),

— zagotoviti znanstveno in tehnično pomoč Komisiji in zadevnim pristojnim organom glede zadev iz te priloge, zlasti takrat, ko ni soglasja o rezultatih seroloških titracij.