2009R1223 — SL — 12.05.2016 — 011.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

►B UREDBA (ES) št. 1223/2009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (prenovitev) (Besedilo velja za EGP) (UL L 342 22.12.2009, str. 59)

spremenjena z:





popravljena z:









▼B

UREDBA (ES) št. 1223/2009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 30. novembra 2009

o kozmetičnih izdelkih

(prenovitev)

(Besedilo velja za EGP)







EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe, ob upoštevanju predloga Komisije, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora ( 1 ), v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe ( 2 ), ob upoštevanju naslednjega: (1) Direktiva Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki ( 3 ) je bila večkrat bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe, bi bilo v tem posebnem primeru zaradi jasnosti treba navedeni akt prenoviti. (2) Uredba je ustrezen pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne omogočajo različnih prenosov. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Skupnosti. (3) Namen te uredbe je poenostaviti postopke in racionalizirati terminologijo ter s tem zmanjšati upravno obremenitev in dvoumnosti. Poleg tega se bodo s to uredbo okrepili nekateri elementi ureditvenega okvira za kozmetiko, kot je nadzor trga, z namenom zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi. (4) Ta uredba celovito usklajuje pravila v Skupnosti z namenom vzpostavitve notranjega trga za kozmetične izdelke ob zagotovljanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi. (5) Zaskrbljenost za okolje, ki bi lahko nastala zaradi uporabe snovi v kozmetičnih izdelkih, se obravnava z uporabo Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ( 4 ), ki omogoča medsektorsko oceno okoljske varnosti. (6) Ta uredba se nanaša samo na kozmetične izdelke, ne pa na zdravila, medicinske pripomočke ali biocidne proizvode. Razmejitev sledi predvsem iz podrobne opredelitve kozmetičnih izdelkov, ki se nanaša na področja in na namene uporabe. (7) Ocena o tem, ali je izdelek kozmetični izdelek, temelji na oceni za vsak posamezni primer ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka. Kozmetični izdelki lahko vključujejo kreme, emulzije, losjone, gele in olja za kožo, obrazne maske, obarvane podlage (tekočine, paste, prah), pudre za ličenje, pudre za po kopanju, pudre za higieno telesa, toaletna mila, dezodorantna mila, parfume, toaletne vodice in kolonjsko vodo, pripravke za kopeli in prhanje (soli, pene, olja, gele), depilatorje, dezodorante in izdelke proti potenju, barvila za lase, izdelke za kodranje, ravnanje in fiksiranje las, lasne utrjevalce, izdelke za pranje las (losjone, suhe šampone, šampone), lasne regeneratorje (losjone, kreme, olja), izdelke za oblikovanje pričeske (losjone, lake, briljantine), izdelke za britje (kreme, pene, losjone), ličila in izdelke za odstranjevanje ličil, izdelke za nanašanje na ustnice, izdelke za nego zob in ustne votline, izdelke za nego in barvanje nohtov, izdelke za zunanjo intimno higieno, izdelke za sončenje, izdelke za porjavitev brez sončenja, izdelke za beljenje kože ter izdelke proti gubam. (8) Komisija bi morala opredeliti kategorije kozmetičnih izdelkov, za katere se uporablja ta uredba. (9) Kozmetični izdelki bi morali biti varni pod normalnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe. Zlasti ne bi smeli razlogi za tveganje in koristi upravičevati tveganja za zdravje ljudi. (10) Predstavitev kozmetičnega izdelka, zlasti njegova oblika, vonj, barva, videz, embalaža, označba, volumen ali velikost, ne bi smela ogrožati zdravja in varnosti potrošnikov zaradi možnosti zamenjave z živili v skladu z Direktivo Sveta 87/357/EGS z dne 25. junija 1987 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z izdelki, ki zaradi zavajajočega videza ogrožajo zdravje ali varnost potrošnikov ( 5 ). (11) Za vzpostavitev jasne odgovornosti bi moral biti vsak kozmetični izdelek povezan z odgovorno osebo, ki ima sedež v Skupnosti. (12) Zagotavljanje sledljivosti kozmetičnega izdelka skozi celotno dobavno verigo prispeva k preprostejšemu in učinkovitejšemu nadzoru trga. Učinkovit sistem sledljivosti olajša delo organom za nadzor trga, ko morajo izslediti gospodarske subjekte. (13) Treba je določiti, pod kakšnimi pogoji se distributer šteje za odgovorno osebo. (14) Vse pravne ali fizične osebe v trgovini na debelo ter trgovci na drobno, ki prodajajo neposredno potrošnikom, so vključeni v pojem distributerja. Obveznosti distributerja bi morale zato biti prilagojene njegovi vlogi in delu dejavnosti vsakega od teh subjektov. (15) Evropski sektor kozmetike spada med industrijske dejavnosti, ki so najbolj podvržene ponarejanju, kar ima lahko vedno resnejše posledice za zdravje ljudi. Države članice bi morale posebno pozornost nameniti izvajanju horizontalne zakonodaje Skupnosti in ukrepov, ki se nanašajo na ponarejene izdelke na področju kozmetičnih izdelkov, na primer Uredbi Sveta (ES) št. 1383/2003 z dne 22. julija 2003 o carinskem ukrepanju zoper blago, glede katerega obstaja sum, da krši določene pravice intelektualne lastnine, in o ukrepih, ki jih je treba sprejeti zoper blago, glede katerega je ugotovljeno, da je kršilo take pravice ( 6 ), in Direktivi 2004/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine ( 7 ). Notranji nadzor trga predstavlja učinkovito sredstvo za prepoznavanje izdelkov, ki niso skladni z zahtevami te uredbe. (16) Za zagotovitev njihove varnosti, bi morali biti kozmetični izdelki, dani na trg, proizvedeni v skladu z dobro proizvodno prakso. (17) Za učinkovito izvajanje nadzora trga bi morala biti dokumentacija z informacijami o izdelku pristojnim organom države članice, v kateri se dokumentacija nahaja, vselej dostopna na enem samem naslovu v Skupnosti. (18) Za zagotovitev primerljivosti in visoke kakovosti bi morali biti rezultati nekliničnih varnostnih študij, izvedenih zaradi ocenjevanja varnosti kozmetičnih izdelkov, skladni z ustrezno zakonodajo Skupnosti. (19) Razjasniti bi bilo treba, katere informacije naj bodo dostopne pristojnim organom. Te informacije bi morale vsebovati vse potrebne podatke, povezana z istovetnostjo, kakovostjo, varnostjo za zdravje ljudi in učinki, ki naj bi jih imel kozmetični izdelek. Te informacije o izdelku bi morale zlasti vključevati poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka, ki dokumentira, da je bila izvedena ocena varnosti. (20) Za zagotovitev enotne uporabe in nadzora nad omejitvami za snovi bi bilo treba vzorčenje in analize izvajati na ponovljiv in standardiziran način. (21) Izraz „zmes“, kakor je opredeljen v tej uredbi, bi moral imeti enak pomen kot izraz „pripravek“, ki se je pred tem uporabljal v zakonodaji Skupnosti. (22) Zaradi učinkovitega nadzora trga bi bilo treba obveščati pristojne organe o nekaterih informacijah v zvezi s kozmetičnimi izdelki, danimi na trg. (23) Da bi se omogočilo hitro in ustrezno zdravljenje v primeru težav, bi bilo treba potrebne informacije o formulaciji izdelka sporočiti centrom za nadzor zastrupitev in enakovrednim subjektom, če so države članice takšne centre ustanovile v ta namSL. (24) Za ohranitev najnižjih možnih upravnih obremenitev bi bilo treba informacije sporočene pristojnim organom, centrom za nadzor zastrupitev in enakovrednim subjektom predložiti na centralni ravni za Skupnost preko elektronskega vmesnika. (25) Da se zagotovi gladek prehod na nov elektronski vmesnik, bi bilo treba gospodarskim subjektom omogočiti, da sporočijo informacije, zahtevane v skladu s to uredbo, pred datumom njene uporabe. (26) Splošno načelo odgovornosti proizvajalca ali uvoznika za varnost izdelka bi moralo biti podprto z omejitvami za snovi v prilogah II in III. Poleg tega, bi morale biti snovi, ki so namenjene za uporabo kot barvila, konzervansi in UV- filtri, navedene v Prilogah IV, V in VI, da se lahko dovoli taka uporaba. (27) V izogib nejasnostim, bi bilo treba pojasniti, da seznam dovoljenih barvil iz Priloge IV vključuje zgolj snovi, ki obarvajo na osnovi absorpcije in odboja, in ne snovi, ki obarvajo na osnovi fotoluminiscence, interference ali kemične reakcije. (28) Zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo, bi morala Priloga IV, ki je trenutno omejena na barvila za kožo, vključevati tudi barvila za lase, potem ko Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (SCCS), ustanovljen s Sklepom Komisije 2008/721/ES z dne 5. septembra 2008 o vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ( 8 ) izvede oceno tveganja za te snovi. V ta namen bi morala Komisija imeti možnost, da barvila za lase vključi v področje uporabe te priloge s postopkom komitiologije. (29) Z nadaljnjim razvojem tehnologije lahko pride do povečanja uporabe nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih. Za zagotovitev visoke ravni varstva potrošnikov, prostega pretoka blaga in pravne varnosti proizvajalcev je treba oblikovati enotno opredelitev nanomaterialov na mednarodni ravni. Skupnost bi si morala prizadevati, da se na ustreznih mednarodnih forumih doseže sporazum o opredelitvi. Če bi bil ta sporazum dosežen, bi bilo treba opredelitev nanomaterialov v tej uredbi ustrezno prilagoditi. (30) Trenutno so informacije o tveganjih, povezanih z nanomateriali, nezadostne. Za boljšo oceno njihove varnosti bi moral SCCS v sodelovanju s pristojnimi organi določiti smernice za preizkusne metode, ki bi upoštevale posebne značilnosti nanomaterialov. (31) Komisija bi morala redno pregledovati določbe o nanomaterialih glede na znanstveni napredek. (32) Ob upoštevanju nevarnih lastnosti snovi, razvrščenih kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), kategorije 1A, 1B in 2, v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi ( 9 ), bi bilo treba njihovo uporabo v kozmetičnih izdelkih prepovedati. Vendar pa ni nujno, da nevarne lastnosti snovi vedno predstavljajo tveganje, bi morala obstajati možnost, da se dovoli uporaba snovi, razvrščenih kot snovi CMR 2, če SCCS za njih ugotovi, da so glede na izpostavljenost in koncentracijo varne za uporabo v kozmetičnih izdelkih, in jih Komisija ureja v prilogah k tej uredbi. Za snovi, razvrščene kot CMR 1A ali 1B, bi morala, v izjemnem primeru, da so te snovi v skladu z zahtevami o varnosti hrane, med drugim zaradi njihove naravne prisotnosti v hrani, in ker zanje ni ustreznih alternativnih snovi, obstajati možnost da se jih uporabi v kozmetičnih izdelkih, pod pogojem, da je SCCS ugotovil, da je takšna uporaba varna. Kadar so ti pogoji izpolnjeni, bi morala Komisija spremeniti ustrezne priloge k tej uredbi v 15 mesecih po razvrstitvi snovi kot snovi CMR1A ali 1B v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. Takšne snovi bi moral ZOVP nenehno preverjati. (33) Pri oceni varnosti snovi, zlasti tistih, ki so razvrščene kot snovi CMR 1A ali 1B, bi bilo treba upoštevati celotno izpostavljenost tem snovem iz vseh virov. Istočasno je za tiste, ki so vključeni v pripravo ocen varnosti, ključnega pomena usklajen pristop k pripravi in uporabi takšnih ocen o celotni izpostavljenosti. Zato bi Komisija morala v tesnem sodelovanju s SCCS, Evropsko agencijo za kemikalije (ECHA), Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) in drugimi zadevnimi zainteresiranimi stranmi nujno opraviti pregled in oblikovati smernice glede priprave in uporabe ocen o celotni izpostavljenosti za te snovi. (34) Ocena SCCS o uporabi snovi, razvrščenih kot CMR 1A ali 1B, v kozmetičnih izdelkih bi morala upoštevati tudi izpostavljenost tem snovem ranljivih skupin prebivalstva, kot so otroci, mlajši od 3 let, starejši ljudje, noseče in doječe ženske ter ljudje, ki imajo oslabljen imunski sistem. (35) Po potrebi bi moral ZOVP dati mnenje o varnosti uporabe nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih. To mnenje bi moralo temeljiti na popolnih informacijah, ki jih daje na voljo odgovorna oseba. (36) UkrepiKomisije in držav članic v zvezi v varstvom zdravja ljudi bi morali temeljiti na previdnostnem načelu. (37) Za zagotovitev varnosti izdelkov bi morale biti prepovedane snovi sprejemljive v sledeh samo, če so s pravilnimi proizvodnimi postopki tehnološko neizogibne in če je izdelek varSL. (38) K Pogodbi je priložen Protokol o varstvu in dobrem počutju živali, po katerem morajo Skupnost in države članice v celoti upoštevati zahteve glede dobrega počutja živali pri izvajanju politik Skupnosti, zlasti v zvezi z notranjim trgom. (39) Direktiva Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z varstvom živali, ki se uporabljajo v poskusne in druge znanstvene namene ( 10 ), je uvedla splošna pravila za uporabo živali v poskusne namene v Skupnosti in določila pogoje, pod katerimi se morajo taki poskusi izvajati na ozemlju držav članic. Zlasti člen 7 navedene direktive določa, da se poskusi na živalih nadomestijo z alternativnimi metodami, če take metode obstajajo in so znanstveno zadovoljive. (40) Varnost kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin se lahko zagotovi z uporabo alternativnih metod, ki pa niso nujno primerne za vse uporabe kemijskih sestavin. Zato bi bilo treba spodbujati, da bi vsa kozmetična industrija uporabljala take metode, ter zagotoviti njihovo sprejetje na ravni Skupnosti, če take metode nudijo enako raven varstva potrošnikov. (41) Varnost končnih kozmetičnih izdelkov se lahko zagotovi že na osnovi spoznanj o varnosti sestavin, ki jih vsebujejo. Zato bi bilo treba zagotoviti določbe, ki prepovedujejo testiranje končnih kozmetičnih izdelkov na živalih. Smernice Komisije bi lahko zlasti malim in srednje velikim podjetjem olajšale uporabo testnih metod in postopkov ocenjevanja ustreznih razpoložljivih podatkov, vključno s pristopoma uporabe dokazov iz različnih virov in vrednotenje le teh, ki ne vključujejo uporabe živali za ocenjevanje varnosti končnih kozmetičnih izdelkov. (42) Postopoma bo mogoče zagotoviti varnost sestavin, uporabljenih v kozmetičnih izdelkih, zuporabo alternativnih metod brez živali, znanstveno potrjenih na ravni Skupnosti ali odobrenih kot znanstveno potrjene s strani Evropskega centra za validacijo alternativnih metod (ECVAM) ob ustreznem upoštevanju razvoja znanstvenega potrjevanja v Organizaciji za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD). Po posvetovanju s SCCS o uporabnosti znanstveno potrjenih alternativnih metod na področju kozmetičnih izdelkov, bi morala Komisija takoj objaviti znanstveno potrjene ali odobrene metode, ki so priznane kot uporabne za take sestavine. Da se doseže najvišja možna stopnja varstva živali, bi bilo treba določiti rok za uvedbo dokončne prepovedi. (43) Komisija je pripravila časovne razporede rokov do 11. marca 2009 za prepoved prometa s kozmetičnimi izdelki, končnimi formulacijami, sestavinami ali kombinacijami sestavin, ki so se testirale na živalih, ter za prepoved vseh testiranj, ki se sedaj izvajajo na živalih. Glede na teste strupenosti pri ponavljajočih se odmerkih, strupenosti za razmnoževanje in toksikokinetike je primeren skrajni rok za prepoved prometa s kozmetičnimi izdelki, za katere se uporabljajo navedeni testi, 11. marec 2013. Komisija bi morala imeti pooblastilo, da na osnovi letnih poročil prilagodi časovne razporede v okviru zgoraj navedenega skrajnega časovnega roka. (44) Boljša koordinacija sredstev na ravni Skupnosti bo prispevala k povečanju znanstvenih spoznanj, ki so nujno potrebna za razvoj alternativnih metod. Zato je pomembno, da Skupnost še naprej povečuje svoja prizadevanja in sprejema potrebne ukrepe za pospeševanje in spodbujanje raziskav in razvoja novih alternativnih metod, pri katerih se živali ne uporabljajo, zlasti v okviru svojih okvirnih programov za raziskave. (45) Spodbujati bi bilo treba priznanje alternativnih metod, razvitih v Skupnosti, v tretjih državah. Za doseganje tega cilja bi morale Komisija in države članice storiti vse potrebno, da bi olajšale sprejetje takih metod v OECD. Komisija bi si morala v okviru sporazumov o sodelovanju Evropske skupnosti tudi prizadevati pridobiti priznanje rezultatov preskusov varnosti, izvedenih v Skupnosti s pomočjo alternativnih metod, tako da se zagotovi neoviran izvoz kozmetičnih izdelkov, za katere so se uporabljale take metode, in prepreči ali izogne zahtevam, da tretje države zahtevajo ponovitev takih testov na živalih. (46) V zvezi s sestavinami, uporabljenimi v kozmetičnih izdelkih, je potrebna preglednost. Takšno preglednost bi bilo treba doseči z označitvijo uporabljenih sestavin na embalaži kozmetičnega izdelka. Kjer teh sestavin iz praktičnih razlogov ni mogoče označiti na embalaži, bi bilo treba te informacije priložiti tako, da ima lahko potrošnik dostop do teh informacij. (47) Komisija bi morala sestaviti glosar skupnih imen sestavin ter tako zagotoviti enotno označevanje in olajšati identifikacijo sestavin kozmetičnih izdelkov. Ta glosar ne bi smel biti namenjen omejevanju seznama snovi, uporabljenih v kozmetičnih izdelkih. (48) Zaradi obveščanja potrošnikov bi bilo treba na kozmetičnih izdelkih natančno in jasno navesti rok trajanja. Ker bi morali biti potrošniki seznanjeni z datumom, do katerega kozmetični izdelek opravlja svojo prvotno nalogo in se ga lahko varno uporablja, je pomembno, da se ve, kateri je minimalni datum uporabe, to je datum, do katerega je najboljše, da se izdelek uporabi. Kadar je minimalni rok trajanja daljši od 30 mesecev, bi moral potrošnik biti obveščen o tem, koliko časa po odprtju kozmetičnega izdelka ga lahko brez škode še uporablja. Vendar se ta zahteva ne bi smela uporabljati, kadar pojem trajnosti izdelka po odprtju ni pomemben, to je pri izdelkih za enkratno uporabo, izdelkih, ki se ne pokvarijo, ali izdelkih, ki se ne odpirajo. (49) SCCS je za znatno število snovi ugotovil, da lahko povzročijo alergične reakcije, zato bo treba omejiti njihovo uporabo in/ali zanje določiti nekatere pogoje. Da se zagotovi ustrezno obveščanje potrošnikov, bi bilo treba prisotnost teh snovi navesti na seznamu sestavin ter pritegniti pozornost potrošnikov na prisotnost teh sestavin. Te informacije bi morale izboljšati postavljanje diagnoze za kontaktno alergijo pri potrošnikih in bi jim morale omogočiti, da se izogibajo uporabi kozmetičnih izdelkov, ki jih ne prenašajo. Za snovi, ki lahko povzročijo alergije velikemu številu ljudi, bi bilo treba upoštevati možnost uporabe drugih omejevalnih ukrepov, kot sta prepoved ali zmanjšanje koncentracije. (50) Pri oceni varnosti kozmetičnega izdelka bi morala obstajati možnost, da se upoštevajo rezultati ocen tveganja, opravljenih na drugih ustreznih področjih. Uporaba takšnih podatkov bi morala biti primerno utemeljena in upravičena. (51) Potrošnike bi bilo treba zaščititi pred zavajajočimi izjavami v zvezi z učinkovitostjo in drugimi značilnostmi kozmetičnih izdelkov. Zlasti se uporabi Direktiva 2005/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. maja 2005 o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu ( 11 ). Poleg tega bi morala Komisija v sodelovanju z državami članicami določiti skupna merila o posebnih izjavah na kozmetičnih izdelkih. (52) Na kozmetičnem izdelku bi bilo treba omogočiti izjavo, da se pri razvoju izdelka niso izvajala testiranja na živalih. Po posvetovanju z državami članicami je Komisija pripravila smernice, s katerimi je zagotovila, da se pri uporabi izjav uporabljajo skupna merila in da se doseže usklajen dogovor o pomenu teh izjav, ter zlasti, da take izjave ne zavajajo potrošnika. Pri pripravi takih smernic je Komisija upoštevala tudi stališča številnih malih in srednje velikih podjetij, ki predstavljajo večino proizvajalcev, ki izdelkov ne testirajo na živalih, ustreznih nevladnih organizacij in potrebo potrošnikov, da lahko enostavno razlikujejo med izdelki na podlagi meril o testiranju na živalih. (53) Poleg označenih informacij bi bilo treba potrošnikom omogočiti, da od odgovornih oseb zahtevajo nekatere z izdelkom povezane informacije, da lahko ozaveščeno izbirajo izdelke. (54) Za zagotovitev spoštovanja določb te uredbe je potreben učinkovit nadzor trga. Zaradi tega bi bilo potrebno obveščanje o resnih neželenih učinkih, pristojni organi pa bi morali imeti možnost od odgovornih oseb zahtevati seznam kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo snovi, ki povzročajo resne dvome glede varnosti. (55) Ta uredba ne posega v možnost, ki jo imajo države članice, da v skladu z zakonodajo Skupnosti dajo možnost, da zdravstveno osebje ali potrošniki pristojne organe držav članic obvestijo o resnih nezaželenih učinkih. (56) Ta uredba ne posega v možnost, ki jo imajo države članice, da v skladu z zakonodajo Skupnosti uredijo ustanavljanje gospodarskih subjektov na področju kozmetičnih izdelkov. (57) V primeru neskladnosti s to uredbo, bo morda potreben jasen in učinkovit postopek za umik in odpoklic izdelkov. Ta postopek bi moral po možnosti temeljiti na obstoječih pravilih Skupnosti za nevarno blago. (58) Uvesti bi bilo treba zaščitni postopek za obravnavo kozmetičnih izdelkov, ki bi lahko ogrožali zdravje ljudi, četudi so v skladu z določbami te uredbe. (59) Komisija bi morala zagotoviti navodila za enotno razlago in uporabo pojma o resnih tveganjih, da se olajša skladno izvajanje te uredbe. (60) Za zagotovitev skladnosti z načeli dobre upravne prakse bi morala biti vsaka odločitev pristojnih organov v okviru nadzora trga ustrezno utemeljena. (61) Za zagotovitev učinkovitega notranjega nadzora trga bi bila potrebna visoka stopnja upravnega sodelovanja med pristojnimi organi. To zlasti zadeva medsebojno pomoč pri preverjanju dokumentacije z informacijami o izdelku, ki se nahajajo v drugi državi članici. (62) Komisiji bi moral pomagati SCCS, neodvisni organ za ocenjevanje tveganja. (63) Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil ( 12 ). (64) Zlasti bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za prilagajanje prilog k tej uredbi tehničnemu napredku. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES. (65) Kadar v nujnih primerih ni mogoče upoštevati običajnih rokov za regulativni postopek s pregledom, bi bilo treba Komisiji omogočiti uporabo nujnega postopka iz člena 5a(6) Sklepa 1999/468/ES za sprejetje nekaterih ukrepov v zvezi s snovmi CMR, nanomateriali in morebitnimi tveganji za zdravje ljudi. (66) Države članice bi morale določiti določbe o kaznih za kršitve določb te uredbe in zagotoviti njihovo izvajanje. Te kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. (67) Gospodarski subjekti, države članice in Komisija potrebujejo dovolj časa za prilagoditev spremembam, ki jih uvaja ta uredba. Zato je treba določiti dovolj dolgo prehodno obdobje za to prilagoditev. Vendar bi bilo za zagotavljanje gladkega prehoda gospodarskim subjektom treba dovoliti, da dajo na trg kozmetične izdelke v skladu s to uredbo pred koncem tega prehodnega obdobja. (68) Za povečanje varnosti kozmetičnih izdelkov in okrepitev nadzora nad trgom bi morali biti kozmetični izdelki, ki bodo dani na trg po začetku datuma uporabe te uredbe, v skladu z njenimi zahtevami glede ocene o varnosti, dokumentacije z informacijami o izdelku in priglasitve, četudi so podobne zahteve že izpolnjene v skladu z Direktivo 76/768/EGS. (69) Direktivo 76/768/EGS bi bilo treba razveljaviti. Vendar pa bi morali, z namenom zagotavljanja ustreznega medicinskega zdravljenja v primeru težav in z namenom zagotavljanja nadzora nad trgom, pristojni organi za določeno časovno obdobje hraniti informacije o kozmetičnih izdelkih, pridobljene v skladu s členom 7(3) in členom 7a(4) Direktive 76/768/EGS, in tudi informacije, ki jih hrani odgovorna oseba, bi morale ostati na voljo v istem časovnem obdobju. (70) Ta uredba ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos direktiv v nacionalno zakonodajo, določenih v delu B Priloge IX. (71) Ker ciljev te uredbe, in sicer zagotovitve notranjega trga in visoke ravni varovanja zdravja ljudi preko skladnosti kozmetičnih izdelkov z zahtevami te uredbe, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker te cilje zaradi obsega in učinkov te uredbe lažje doseže Skupnost, Skupnost lahko sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne prekoračuje okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenega cilja – ob upoštevanju naslednjega: SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:







POGLAVJE I

PODROČJE UPORABE, OPREDELITVE POJMOV

Člen 1

Področje uporabe in cilji

Ta uredba uvaja pravila, s katerimi morajo biti skladni vsi kozmetični izdelki, dostopni na trgu, da se zagotovi delovanje notranjega trga in visoka raven varovanja zdravja ljudi.

Člen 2

Opredelitve pojmov

1. Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) „kozmetični izdelek“ pomeni katero koli snov ali zmes, namenjeno stiku z zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjico, lasiščem, nohti, ustnicami in zunanjimi spolnimi organi) ali z zobmi in sluznico ustne votline zaradi izključno ali predvsem njihovega čiščenja, odišavljenja, spreminjanja njihovega videza, njihovega varovanja, ohranjanja v dobrem stanju ali korekcije telesnega vonja;

(b) „snov“ pomeni kemijski element in njegove spojine v naravnem stanju ali pridobljene s kakršnim koli proizvodnim postopkom, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev njene obstojnosti, in vsemi nečistočami, ki nastanejo pri uporabljenem postopku, ne vključuje pa topil, ki se lahko izločijo, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremenilo njeno sestavo;

(c) „zmes“ pomeni zmes ali raztopino, sestavljeno iz dveh ali več snovi;

(d) „proizvajalec“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki proizvaja kozmetični izdelek ali za katero se tak izdelek načrtuje ali proizvaja in ki trži ta kozmetični izdelek pod svojim imenom ali blagovno znamko;

(e) „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost kozmetičnega izdelka na trgu Skupnosti;

(f) „končni uporabnik“ pomeni potrošnika ali osebo, ki poklicno uporablja kozmetični izdelek;

(g) „dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo kozmetičnega izdelka za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Skupnosti v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi odplačno ali neodplačno;

(h) „dajanje na trg“ pomeni, da je kozmetični izdelek prvič dostopen na trgu Skupnosti;

(i) „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ustanovljeno v Skupnosti, ki da kozmetični izdelek iz tretje države na trg Skupnosti;

(j) „harmonizirani standard“ pomeni standard, ki ga je sprejel eden izmed evropskih organov za standardizacijo iz Priloge I k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah informacijske družbe ( 13 ) na podlagi predloga, ki ga je pripravila Komisija v skladu s členom 6 navedene direktive;

(k) „nanomaterial“ pomeni netopen ali biološko obstojen in namenoma proizveden material z eno ali več zunanjimi dimenzijami ali notranjo strukturo v merilu od 1 do 100 nm;

(l) „konzervansi“ pomeni snovi, ki so izključno ali v glavnem namenjene zaviranju razvoja mikroorganizmov v kozmetičnem izdelku;

(m) „barvila“ pomeni snovi, ki so izključno ali v glavnem namenjena barvanju kozmetičnega izdelka, celotnega telesa ali določenih delov telesa, in sicer na osnovi absorpcije ali odboja vidne svetlobe; za barvila se štejejo tudi predhodne sestavine (prekurzorji) za oksidativna barvila za lase;

(n) „UV-filtri“ pomeni snovi, ki so izključno ali v glavnem namenjene zaščiti kože pred določenimi ultravijoličnimi žarki z absorpcijo, odbijanjem ali razprševanjem ultravijoličnih žarkov;

(o) „neželeni učinek“ pomeni za zdravje ljudi nevarno reakcijo, ki se lahko pripiše običajni ali razumno predvidljivi uporabi kozmetičnega izdelka;

(p) „resni neželeni učinek“ pomeni neželeni učinek, ki povzroči začasno ali stalno funkcionalno nezmožnost, invalidnost, hospitalizacijo, prirojene nepravilnosti ali neposredno bistveno tveganje ali smrt;

(q) „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev omogočanja dostopnosti kozmetičnega izdelka iz dobavne verige na trgu;

(r) „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev kozmetičnega izdelka, ki je že bil dostopen končnemu uporabniku;

(s) „okvirna formulacija“ pomeni formulacijo, ki navaja kategorijo ali funkcijo sestavin in njihovo maksimalno koncentracijo v kozmetičnem izdelku ali daje ustrezne kvantitativne in kvalitativne informacije, ko kozmetični izdelek delno ali v celoti ni zajet v taki formulaciji. Komisija zagotovi navodila za oblikovanje okvirne formulacije, ter jih redno prilagaja glede na tehnični in znanstveni napredek.

2. Za namene točke (a) odstavka 1 se snov ali zmes za zaužitje, inhaliranje, injiciranje ali implantacijo v človeško telo ne štejejo za kozmetične izdelke.

3. Glede na različne opredelitve nanomaterialov, ki so jih objavili različni organi, ter ob upoštevanju stalnega tehničnega in znanstvenega razvoja na področju nanotehnologij, Komisija popravi in prilagodi točko (k) odstavka 1 tehničnemu in znanstvenemu napredku ter opredelitvam, ki so bile posledično sprejete na mednarodni ravni. Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).







POGLAVJE II

VARNOST, ODGOVORNOST, PROSTI PRETOK

Člen 3

Varnost

Kozmetični izdelek, ki je dostopen na trgu, je varen za zdravje ljudi, če je uporabljen pod normalnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe, zlasti ob upoštevanju:

(a) predstavitve, vključno s skladnostjo z Direktivo 87/357/EGS;

(b) označevanja,

(c) navodil za uporabo in odstranjevanje,

(d) kakršnih koli drugih navedb ali informacij, s katerimi ga je opremila odgovorna oseba iz člena 4.

Z navedbo opozoril se osebe iz členov 2 in 4 ne izvzamejo iz zahtev po skladnosti z drugimi zahtevami iz te uredbe.

Člen 4

Odgovorna oseba

1. Na trg se lahko dajo le kozmetični izdelki, za katere je v Skupnosti določena odgovorna pravna ali fizična oseba.

2. Odgovorna oseba za vsak kozmetični izdelek, ki je dan na trg, zagotovi skladnost z ustreznimi obveznostmi, določenimi v tej uredbi.

3. Odgovorna oseba za kozmetični izdelek, ki je proizveden v Skupnosti in ni naknadno izvožen in uvožen nazaj v Skupnost, je proizvajalec, ki ima sedež v Skupnosti.

Proizvajalec lahko za odgovorno osebo pisno imenuje osebo, ki ima sedež v Skupnosti in ki mora to pisno sprejeti.

4. Kadar proizvajalec kozmetičnega izdelka, ki je proizveden v Skupnosti in ni naknadno izvožen in uvožen nazaj v Skupnost, nima sedeža v Skupnosti, kot odgovorno osebo pisno imenuje osebo, ki ima sedež v Skupnosti, ki mora to pisno sprejeti.

5. V primeru uvoženega kozmetičnega izdelka je odgovorna oseba vsak uvoznik, ki je ta kozmetični izdelek dal na trg.

Uvoznik lahko za odgovorno osebo pisno imenuje osebo, ki ima sedež v Skupnosti in ki mora to pisno sprejeti.

6. Distributer je odgovorna oseba, ko da na trg kozmetični izdelek s svojim imenom ali pod svojo blagovno znamko ali če izdelek, ki je že na trgu, spremeni tako, da to vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.

Prevod informacij o kozmetičnem izdelku, ki je že na trgu, se ne šteje za tako spremembo izdelka, ki lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami iz te uredbe.

Člen 5

Obveznosti odgovornih oseb

1. Odgovorne osebe zagotovijo skladnost s členi 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, členom 19(1), (2) in (5), ter členi 20, 21, 23 in 24.

2. Odgovorne osebe, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da kozmetični izdelek, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost tega izdelka, ga umaknejo ali odpokličejo, kadar je to primerno.

Nadalje, v kolikor kozmetični izdelek predstavlja tveganje za zdravje ljudi, odgovorne osebe nemudoma obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih je njihov kozmetični izdelek dostopen na trgu, in državo članico, kjer je vselej dostopna dokumentacija z informacijami o izdelku, ter podrobno obrazložijo neskladje in sprejete korektivne ukrepe.

3. Odgovorne osebe, ki so omogočile dostopnost kozmetičnih izdlekov na trgu, sodelujejo s temi organi na njihovo zahtevo pri katerem koli ukrepu, katerega cilj je odpraviti tveganje, ki ga povzročajo ti kozmetični izdelki.. Odgovorne osebe na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa predvsem posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti določenih vidikov izdelka v jeziku, ki ga pristojni organ brez težav razume.

Člen 6

Obveznosti distributerjev

1. Pri omogočanju dostopnosti kozmetičnega izdelka na trgu distributerji ravnajo s potrebno skrbnostjo v zvezi z veljavnimi zahtevami.

2. Preden omogočijo dostopnost kozmetičnega izdelka na trgu, distributerji preverijo, ali:

— je izdelek označen z informacijami iz člena 19(1)(a), (e) in (g) in člena 19(3) in (4);

— so izpolnjene zahteve glede jezika iz člena 19(5);

— ni pretekel datum minimalnega trajanja, kadar se ta uporablja v skladu s členom 19(1).

3. Kadar distributerji menijo ali utemeljeno domnevajo, da:

— kozmetični izdelek ni skladen z zahtevami iz te uredbe, lahko omogočijo dostopnost izdelka na trgu šele po tem, ko je ta usklajen z veljavnimi zahtevami;

— kozmetični izdelek, katerega dostopnost na trgu so omogočili, ni skladen s to uredbo, zagotovijo izvajanje korektivnih ukrepov, da zagotovijo skladnosti tega izdelka, ga umaknejo ali odpokličejo, če je to primerno.

Nadalje, v kolikor kozmetični izdelek predstavlja tveganje za zdravje ljudi, distributerji takoj obvestijo odgovorno osebo in pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost izdelka in jim predložijo podrobne informacije zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih korektivnih ukrepih.

4. Distributerji zagotovijo, da v času, ko je izdelek v okviru njihove odgovornosti, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti z zahtevami iz te uredbe.

5. Distributerji, ki so omogočili dostopnost kozmetičnih izdelkov na trgu, sodelujejo s prisojnimi organi na njihovo zahtevo pri katerem koli ukrepu, katerega cilj je odpraviti tveganje, ki ga povzročajo ti kozmetični izdelki. Distributerji na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti izdelka z zahtevami iz odstavka 2 v jeziku, ki ga pristojni organ brez težav razume.

Člen 7

Identifikacija v dobavni verigi

Na zahtevo pristojnega organa:

— odgovorne osebe identificirajo distributerje, katerim dobavljajo kozmetični izdelek;

— distributer identificira distributerja ali odgovorno osebo, ki mu je dobavila kozmetični izdelek, in distributerje, katerim je dobavil kozmetični izdelek.

Ta obveznost se uporablja še 3 leta po datumu, ko je bila serija kozmetičnega izdelka dostopna distributerju.

Člen 8

Dobra proizvodna praksa

1. Proizvodnja kozmetičnih izdelkov je skladna z dobro proizvodno prakso z namenom zagotoviti cilje iz člena 1.

2. Proizvodnja je skladna z dobro proizvodno prakso, kadar je proizvodnja skladna z ustreznimi usklajenimi standardi, katerih sklicevanja so objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 9

Prosti pretok

Države članice ne smejo zaradi zahtev te uredbe zavrniti, prepovedati ali omejiti omogočanje dostopnosti na trgu kozmetičnim izdelkom, ki izpolnjujejo določbe te uredbe.







POGLAVJE III

OCENA VARNOSTI, DOKUMENTACIJA Z INFORMACIJAMI O IZDELKU, PRIGLASITEV

Člen 10

Ocena varnosti

1. Za zagotavljanje skladnost kozmetičnega izdelka s členom 3, odgovorna oseba zagotovi, da je bila pri kozmetičnem izdelku, preden je bil dan na trg, opravljena ocena varnosti na podlagi ustreznih informacij in da je sestavljeno poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka v skladu s Prilogo I.

Odgovorna oseba zagotovi, da:

(a) se namen uporabe kozmetičnega izdelka ter pričakovana sistemska izpostavljenost posameznim sestavinam v končni formulaciji upoštevata pri oceni varnosti;

(b) se pri oceni varnosti za obravnavanje ustreznih podatkov, pridobljenih iz vseh obstoječih virov, uporabi primerna analiza, ki temelji na pomembnosti dokazov;

(c) se poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka posodablja glede na dodatne ustrezne informacije, ki so zbrane po tem, ko je bil izdelek dan na trg.

Prvi pododstavek se uporablja tudi za kozmetične izdelke, ki so bili priglašeni v skladu z Direktivo 76/768/EGS.

Komisija v tesnem sodelovanju z vsemi zainteresiranimi stranmi sprejme ustrezne smernice, da se podjetjem, zlasti malim in srednje velikim, omogoči izpolnjevanje zahtev iz Priloge I. Navedene smernice se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

2. Oceno o varnosti kozmetičnega izdelka, kakor je določena v delu B Priloge I, izvede oseba, ki ima diplomo ali druga dokazila o formalnih kvalifikacijah, pridobljenih ob končanju univerzitetnega teoretičnega in praktičnega študija farmacije, toksikologije, medicine ali podobne vede, ali študija, ki se v državi članici priznava kot enakovredSL.

3. Neklinične študije varnosti navedene v oceni varnosti v skladu z odstavkom 1, ki so bile izvedene po 30. juniju 1988 z namenom oceniti varnost kozmetičnih izdelkov, so v skladu z zakonodajo Skupnosti o načelih dobre laboratorijske prakse, kakor se uporablja v času opravljanja študije, ali z drugimi mednarodnimi standardi, ki jih Komisija ali ECHA priznavata za enakovredne.

Člen 11

Dokumentacija z informacijami o izdelku

1. Ko je kozmetični izdelek dan na trg, odgovorna oseba hrani dokumentacijo z informacijami o njem. Dokumentacija z informacijami o izdelku se hrani še 10 let po datumu, ko je bila zadnja serija kozmetičnega izdelka dana na trg.

2. Dokumentacija z informacijami o izdelku zajema naslednje informacije in podatke, ki se po potrebi posodabljajo:

(a) opis kozmetičnega izdelka, ki omogoča, da se dokumentacija z informacijami o izdelku jasno nanaša na kozmetični izdelek;

(b) poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka iz člena 10(1);

(c) opis metode proizvodnje in izjavo o skladnosti z dobro proizvodno prakso iz člena 8;

(d) kadar to upravičuje narava ali učinek kozmetičnega izdelka, dokazila o učinku, ki naj bi ga imel kozmetični izdelek,

(e) podatki o kakršnem koli testiranju na živalih, ki ga izvede proizvajalec, njegovi zastopniki ali dobavitelji v zvezi z razvojem ali oceno varnosti kozmetičnega izdelka ali njegovih sestavin, vključno z kakršnim koli testiranjem na živalih, izvedenim zaradi izpolnjevanja predpisov tretjih držav.

3. Odgovorna oseba pristojnemu organu države članice, v kateri se hrani dokumentacija z informacijami o izdelku, vedno zagotovi dostopnost te dokumentacije na naslovu, navedenem na embalaži izdelka in sicer v elektronski ali drugi obliki.

Informacije, ki jih vsebuje dokumentacija z informacijami o izdelku, so na voljo v jeziku, ki ga lahko brez težav razumejo pristojni organi države članice

4. Zahteve iz odstavkov od 1 do 3 tega člena veljajo tudi za kozmetične izdelke, ki so bili priglašeni v skladu z Direktivo 76/768/EGS.

Člen 12

Vzorčenje in analiza

1. Vzorčenje in analize kozmetičnih izdelkov se izvajajo na zanesljiv in ponovljiv način.

2. V odsotnosti veljavne zakonodaje Skupnosti, se zanesljivost in ponovljivost predpostavljata, če je uporabljena metoda skladna z ustreznimi usklajenimi standardi, katerih sklicevanja so objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 13

Priglasitev

1. Preden je kozmetični izdelek dan na trg, odgovorna oseba v elektronski obliki Komisiji predloži naslednje informacije:

(a) kategorijo kozmetičnega izdelka in njegovo ime ali imena, ki omogočajo njegovo specifično identifikacijo;

(b) ime in naslov odgovorne osebe, pri kateri je dokumentacija z informacijami o izdelku vselej dostopen;

(c) državo izvora v primeru uvoza;

(d) državo članico, v kateri se bo kozmetični izdelek dal na trg;

(e) kontaktne podatke fizične osebe, s katero se po potrebi lahko stopi v stik;

(f) prisotnost snovi v obliki nanomaterialov in (i) njihovo identifikacijo, vključno s kemijskim imenom (IUPAC) in drugimi deskriptorji, kot so navedeni v točki 2 preambule k prilogam II do VI k tej uredbi; (ii) razumno predvidljive pogoje izpostavljenosti;

(g) ime in številko CAS (Chemicals Abstracts Service) ali ES številko snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), kategorije 1A ali 1B, na podlagi dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008;

(h) okvirno formulacijo, ki omogoča hitro in ustrezno zdravljenje v primeru težav.

Prvi pododstavek velja tudi za kozmetične izdelke, ki so bili priglašeni v skladu z Direktivo 76/768/EGS.

2. Ko je kozmetični izdelek dan na trg, odgovorna oseba Komisiji posreduje originalne podatke glede označb oziroma v primeru čitljivosti fotografijo le teh.

3. Od 11. julij 2013 er, ki omogoči dostopnost kozmetičnega izdelka na trgu v državi članici, ki se že prodaja v drugi državi članici, in na svojo pobudo prevede podatke na označbi na izdelku, da se uskladi z nacionalno zakonodajo, posreduje Komisiji v elektronski obliki naslednje informacije:

(a) kategorijo kozmetičnega izdelka, njegovo ime v državi članici odkoder je kozmetični izdelek odposlan in ime v državi članici, kjer je dostopen na trgu, kar omogoča njegovo natančno identifikacijo;

(b) državo članico, v kateri je kozmetični izdelek dostopen;

(c) svoje ime in naslov;

(d) ime in naslov odgovorne osebe, pri kateri je dokumentacija z informacijami o izdelku vselej na voljo.

4. Kadar je bil kozmetični izdelek dan na trg pred 11. julij 2013 ampak se po navedem datumu ne daje več na trg, distributer, ki uvede ta izdelek v državo članico po tem datumu, odgovorni osebi sporoči naslednje:

(a) kategorijo kozmetičnega izdelka, njegovo ime v državi članici odkoder je kozmetični izdelek odposlan in njegovo ime v državi članici, kjer je dostopen na trgu kar omogoča njegovo natančno identifikacijo;

(b) državo članico, v kateri je kozmetični izdelek dostopen;

(c) svoje ime in naslov.

Na osnovi navedenega sporočila, odgovorna oseba v elektronski obliki posreduje Komisiji informacije iz odstavka 1 tega člena, ko priglasitve iz člena 7(3) in člena 7a(4) Direktive 76/768/EGS niso bile opravljene v državi članici, kjer je kozmetični izdelek dostopSL.

5. Komisija nemudoma omogoči dostopnost do informacij iz točk (a) do (g) odstavka 1 ter iz odstavkov 2 in 3 vsem pristojnim organom v elektronski obliki.

Pristojni organi lahko uporabijo te informacije samo za namene nadzora trga, analizo trga, vrednotenje in obveščanje potrošnikov v okviru členov 25, 26 in 27.

6. Komisija nemudoma omogoči dostopnost do informacij iz odstavkov 1, 2 in 3 v elektronski obliki centrom za nadzor zastrupitev ali podobnim organom, kjer so takšne centre ali telesa države članice ustanovile v ta namSL.

Navedeni organi lahko te informacije uporabljajo samo za namene zdravljenja.

7. Kadar se katere koli informacije iz odstavkov 1, 3 in 4 spremenijo, odgovorna oseba ali distributer nemudoma zagotovita njihovo posodobitev.

8. Komisija lahko, ob upoštevanju tehničnega in znanstvenega napredka in posebnih potreb, ki zadevajo nadzor trga, spremeni odstavke od 1 do 7 z dodajanjem zahtev.

Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).







POGLAVJE IV

OMEJITVE ZA NEKATERE SNOVI

Člen 14

Omejitve za snovi, navedene v prilogah

1. Brez poseganja v člen 3, kozmetični izdelki ne smejo vsebovati česar koli od navedenega:

(a) prepovedanih snovi — prepovedanih snovi, naštetih v Prilogi II;

(b) omejenih snovi, — omejenih snovi, ki se ne uporabljajo v skladu z omejitvami iz Priloge III;

(c) barvil (i) barvil, razen tistih, naštetih v Prilogi IV, in barvil, ki so tam našteta, vendar se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge, razen za izdelke za barvanje las iz odstavka 2; (ii) brez poseganja v točke (b), (d)(i) in (e)(i), snovi, ki so naštete v Prilogi IV, vendar niso namenjene uporabi kot barvila in se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge;

(d) konzervansov (i) konzervansov, razen tistih, naštetih v Prilogi V in konzervansov, ki so našteti, vendar se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge; (ii) brez poseganja v točke (b), (c)(i) in (e)(i), snovi, ki so naštete v Prilogi V, vendar niso namenjene uporabi kot konzervansi in se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge;

(e) UV-filtrov (i) UV-filtrov, razen tistih, naštetih v Prilogi VI in UV-filtrov, ki so našteti, vendar se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge; (ii) brez poseganja v točke (b), (c)(i) in (d)(i), snovi, ki so naštete v Prilogi VI, vendar niso namenjene uporabi kot UV-filtri in se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge.

2. Razen, če se Komisija odloči, da bo razširila obseg Priloge IV na izdelke za barvanje las, takšni izdelki ne smejo vsebovati barvil, namenjenih za barvanje las, razen tistih, naštetih v Prilogi IV in barvil, namenjenih za barvanje las, ki so tam našteti vendar se ne uporabljajo v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Odločitev Komisije iz prvega pododstavka, namenjena spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

Člen 15

Snovi, ki so razvrščene kot CMR snovi

1. V kozmetičnih izdelkih je prepovedano uporabljati snovi, ki so razvrščene kot CMR, kategorije 2, v okviru dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008. Vendar pa se snov, razvrščena v kategorijo 2 lahko uporablja v kozmetičnih izdelkih, če jo je SCCS ocenil in ugotovil, da je varna za uporabo v kozmetičnih izdelkih. V ta namen Komisija sprejme potrebne ukrepe v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3) te uredbe.

2. V kozmetičnih izdelkih je prepovedano uporabljati snovi, ki so razvrščene kot CMR snovi, kategorijo 1A ali 1B v okviru dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

Vendar pa se takšne snovi lahko izjemoma uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, če so poleg njihove razvrstitve kot CMR snovi kategorijo 1A ali 1B v okviru dela 3 Priloge VI kUredbi (ES) št. 1272/2008, izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a) so skladne z zahtevami glede varnosti živil, kakor so opredeljene v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane ( 14 );

(b) ni na voljo ustreznih alternativnih snovi, kakor izhaja iz analize alternativnih možnosti;

(c) uporabljali se bodo le za posebno rabo kategorije izdelka, z znano izpostavljenostjo ter

(d) SCCS jih je ocenil in ugotovil, da je njihova uporaba v kozmetičnih izdelkih varna, zlasti v smislu izpostavljenosti tem izdelkom in ob upoštevanju celotne izpostavljenosti iz drugih virov, ob upoštevanju občutljivih skupin prebivalstva.

V izogib napačni rabi kozmetičnega izdelka se v skladu s členom 3 te uredbe zagotovi posebno označevanje, ob upoštevanju možnih tveganj, povezanih s prisotnostjo nevarnih snovi in načini izpostavljenosti.

Za izvajanje tega odstavka, Komisija najpozneje v 15 mesecih po vključitvi zadevnih snovi v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 spremeni priloge k tej uredbi v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3) te uredbe.

V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 32(4) te uredbe.

Komisija pooblasti SCCS, da ponovno oceni te snovi, takoj ko se pojavijo pomisleki v zvezi z varnostjo in najkasneje 5 let po njihovi vključitvi v priloge III do VI k tej uredbi ter nato vsaj vsakih pet let.

3. Do 11. januar 2012 izdelajo primerne smernice za omogočanje usklajenega pristopa k razvoju in uporabi ocen o celotni izpostavljenosti pri ocenjevanju varne uporabe CMR snovi. Smernice se izdelajo s posvetovanjem s SCCS, ECHA in EFSA ter drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi, po potrebi, z uporabo ustrezne najboljše prakse.

4. Ko so na voljo na ravni Skupnosti ali mednarodno dogovorjena merila za ugotavljanje snovi z lastnostmi endokrinih motilcev ali najkasneje do 11. januar 2015, Komisija pregleda to uredbo z vidika snovi z lastnostmi endokrinih motilcev.

Člen 16

Nanomateriali

1. Za vsak kozmetični izdelek, ki vsebuje nanomateriale, se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.

2. Določbe tega člena se ne nanašajo na nanometeriale, ki se uporabljajo kot barvila, UV-filtri ali konzervansi, ki jih ureja člen 14, razen če je to izrecno navedeno.

3. Poleg priglasitve iz člena 13 mora odgovorna oseba o kozmetičnih izdelkih, ki vsebujejo nanomateriale, v elektronski obliki obvestiti Komisijo šest mesecev preden se ti dajo na trg, razen če jih je ista odgovorna oseba dala na trg že pred 11. januar 2013.

V slednjem primeru poleg priglasitve iz člena 13 odgovorna oseba v elektronski obliki obvesti Komisijo o kozmetičnih izdelkih, ki vsebujejo nanomateriale in so bili dani na trg, med 11. januar 2013 in 11. julij 2013.

Prvi in drugi pododstavek se ne uporabljata za kozmetične izdelke, ki vsebujejo nanomateriale, ki so v skladu z zahtevami iz Priloge III.

Med informacijami, ki se v priglasitvi pošljejo Komisiji so vsaj naslednje::

(a) identifikacija nanomateriala, vključno z njegovim kemijskim imenom (IUPAC) in drugimi deskriptorji, kot so navedeni v točki 2 preambule k prilogam II do VI;

(b) specifikacija nanomateriala, vključno z velikostjo delcev, fizikalne in kemijske lastnosti;

(c) ocena količin nanomateriala v kozmetičnih izdelkih, ki se nameravajo letno dati na trg;

(d) toksikološki profil nanomateriala;

(e) varnostni podatki o nanomaterialu povezani s kategorijo kozmetičnih izdelkov, v katerih so uporabljeni;

(f) razumno predvidljivi pogoje izpostavljenosti.

Odgovorna oseba lahko določi s pisnim pooblastilom drugo pravno ali fizično osebo za priglasitev o nanomaterialih in o tem obvesti Komisijo.

Komisija priskrbi referenčno številko za predložitev toksikološkega profila, ki lahko nadomesti informacije, ki se sporočajo v skladu s točko (d).

4. V primeru, da ima Komisija pomisleke v zvezi z varnostjo nanomateriala, nemudoma zahteva, naj SCCS predloži mnenje o varnosti takega nanomateriala za uporabo v ustreznih kategorijah kozmetičnih izdelkov in o razumno predvidljivih pogojih izpostavljenosti. Komisija poskrbi, da so te informacije javno dostopne. SCCS poda svoje mnenje v roku šestih mesecev od zahteve Komisije. V kolikor SCCS ugotovi, da določeni potrebni podatki manjkajo, Komisija od pristojne osebe zahteva, da take podatke zagotovi v jasno določenem razumnem času, ki se ga ne podaljša. SCCS poda svoje končno mnenje v roku šestih mesecev od predložitve dodatnih podatkov. Mnenje SCCS je javno dostopno.

5. Komisija se lahko kadar koli sklicuje na postopek iz odstavka 4, če ima pomisleke v zvezi z varnostjo, na primer zaradi novih informacij, ki jih predloži tretja stran.

6. Ob upoštevanju mnenja SCCS in ob morebitnem tveganju za zdravje ljudi, vključno kadar je na voljo premalo podatkov, Komisija lahko spremeni prilogi II in III.

7. Komisija lahko, ob upoštevanju tehničnega in znanstvenega napredka, spremeni odstavek 3 z dodajanjem zahtev.

8. Ukrepi iz odstavkov 6 in 7, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

9. V nujnih primerih lahko Komisija uporabi postopek iz člena 32(4).

10. Komisija da na razpolago naslednje informacije:

(a) Komisija do 11. januar 2014 poskrbi, da je na voljo katalog vseh nanomaterialov, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, ki se dajo na trg, vključno s tistimi, ki se uporabljajo v barvilih, UV-filtrih in konzervansih v ločenem delu, pri čemer navede kategorije kozmetičnih izdelkov in razumno predvidljive pogoje izpostavljenost. Ta katalog se redno posodablja in je javno dostopSL.

(b) Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži letno statusno poročilo s podatki o razvoju uporabe nanomaterialov v kozmetičnih izdelkih v Skupnosti, vključno s tistimi, ki se uporabljajo kot barvila, UV-filtri in konzervansi v ločenem delu. Prvo poročilo se predloži do 11. julij 2014. Letna posodobitev povzema zlasti nove nanomateriale v novih kategorijah kozmetičnih izdelkov, število priglasitev, napredek razvoja metod vrednotenja, značilne za nanomateriale, in smernic za oceno varnosti ter informacije o programih mednarodnega sodelovanja.

11. Komisija redno pregleda določbe te uredbe, ki se nanašajo na nanomateriale glede na znanstveni napredek in po potrebi predlaga ustrezne spremembe teh določb.

Prvi pregled se opravi do 11. julij 2018.

Člen 17

Sledi prepovedanih snovi

Nenamerna navzočnost majhne količine prepovedane snovi, ki izhaja iz nečistoč naravnih ali sintetičnih sestavin, proizvodnega postopka, shranjevanja, migracije iz embalaže, ki je tehnično neizogibna ob dobri proizvodni praksi, se dovoli, če je takšna navzočnost v skladu s členom 3.







POGLAVJE V

TESTIRANJE NA ŽIVALIH

Člen 18

Testiranja na živalih

1. Brez poseganja v splošne obveznosti iz člena 3 se prepove naslednje:

(a) dajanje na trg kozmetičnih izdelkov, pri katerih se je končna formulacija zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe testirala na živalih z metodo, ki ni alternativna metoda, potem ko je taka alternativna metoda že bila znanstveno potrjena in sprejeta na ravni Skupnosti in ob ustreznem upoštevanju razvoja znanstvenega potrjevanja znotraj OECD;

(b) dajanje na trg kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo sestavine ali kombinacije sestavin, ki so se zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe testirale na živalih z metodo, ki ni alternativna metoda, potem ko je taka alternativna metoda že bila znanstveno potrjena in sprejeta na ravni Skupnosti in ob ustreznem upoštevanju razvoja znanstvenega potrjevanja znotraj OECD;

(c) izvajanje testiranj končnih kozmetičnih izdelkov na živalih znotraj Skupnosti zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe;

(d) izvajanje testiranj sestavin ali kombinacij sestavin na živalih zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe znotraj Skupnosti, po datumu, ko se zahteva, da se taka testiranja nadomestijo z eno ali več znanstveno potrjenimi alternativnimi metodami, navedenimi v Uredbi Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ( 15 ) ali v Prilogi VIII k tej uredbi.

2. Komisija je po posvetovanju s SCCS in Evropskim centrom za validacijo alternativnih metod (ECVAM) in ob ustreznem upoštevanju razvoja znanstvene validacije znotraj OECD določila časovne razporede za uresničevanje določb iz točk (a), (b) in (d) odstavka 1, vključno z roki za postopno opuščanje različnih testiranj. Časovni razporedi so bili dani na voljo javnosti 1. oktobra 2004 in poslani Evropskemu parlamentu in Svetu. V zvezi s točkami (a), (b) in (d) odstavka 1 je bilo obdobje izvajanja omejeno do 11. marca 2009.

V zvezi s testiranji glede strupenosti pri večkratnih odmerkih, strupenosti za razmnoževanje in toksikokinetike, za katere se alternativne možnosti še ne obravnavajo, se obdobje izvajanja odstavka 1(a) in (b) omeji na 11. marec 2013.

Komisija podrobno preuči možne tehnične težave pri izvajanju prepovedi v zvezi s testiranji, zlasti tistimi v zvezi s strupenostjo pri večkratnih odmerkih, strupenostjo za razmnoževanje in toksikokinetiko, za katere se alternativne možnosti še ne obravnavajo. Informacije o začasnih in končnih rezultatih teh preučevanj so sestavni del letnih poročil, predloženih na podlagi člena 35.

Na podlagi teh letnih poročil in po posvetovanju s subjekti, navedenimi v prvem pododstavku, se časovni razporedi iz prvega pododstavka, lahko prilagajajo vse do 11. marca 2009, v zvezi s prvim pododstavkom, oziroma vse do 11. marca 2013 v zvezi z drugim pododstavkom.

Komisija preuči napredek in skladnost z roki kot tudi vse možne tehnične težave pri izpolnjevanju prepovedi. Informacije o začasnih ali končnih rezultatih preučevanj Komisije so del letnih poročil, predloženih na podlagi člena 35. Če zaključki teh preučevanj vsaj dve leti pred koncem najdaljšega časovnega obdobja, navedenega v drugem pododstavku, pokažejo, da se zaradi tehničnih razlogov eden ali več preskusov, navedenih v navedenem pododstavku, še ne bo razvil in ne bo znanstveno potrjen pred iztekom časovnega obdobja iz tega pododstavka, Komisija obvesti Evropski parlament in Svet ter predloži zakonodajni predlog v skladu s členom 251 Pogodbe.

V izjemnih okoliščinah, kadar se pojavijo resni pomisleki v zvezi z varnostjo obstoječe kozmetične sestavine, država članica od Komisije lahko zahteva, da odobri odstopanje od odstavka 1. V zahtevo se vključi ocena položaja in se navedejo potrebni ukrepi. Na tej podlagi lahko Komisija po posvetovanju z ZOPP in z utemeljeno odločitvijo odobri odstopanje. Ta odobritev določa pogoje, povezane s tem odstopanjem glede posebnih ciljev, trajanja in poročanja o rezultatih.

Odstopanje se odobri, samo če:

(a) je sestavina v široki uporabi in je ni mogoče nadomestiti z drugo sestavino, ki bi lahko imela podobno funkcijo;

(b) če se dokazuje poseben problem zdravja ljudi in je opravljanje testiranj na živalih upravičeno, ter ga potrjuje podroben raziskovalni protokol, ki se predlaga kot osnova za oceno.

Sklep o odobritvi, pogoji povezani z njo in dobljeni končni rezultat so sestavni del letnega poročila, ki ga Komisija predloži v skladu s členom 35.

Ukrepi iz šestega pododstavka, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

3. Za namene tega člena in člena 20:

(a) „končni kozmetični izdelek“ pomeni kozmetični izdelek v svoji končni formulaciji, kakor se daje na trg in je dostopen končnemu uporabniku, ali njegov prototip;

(b) „prototip“ pomeni prvi model ali osnutek, ki se še ni izdeloval v serijah in ki ga končni kozmetični izdelek posnema ali se iz njega dokončno razvije.







POGLAVJE VI

INFORMACIJE ZA POTROŠNIKE

Člen 19

Označevanje

1. Brez poseganja v druge določbe tega člena so kozmetični izdelki dostopni na trgu samo, če so na primarni in skundarni embalaži kozmetičnih izdelkovnaslednje informacije v neizbrisni, čitljivi in vidni pisavi:

(a) ime ali registrirano ime in naslov odgovorne osebe. Te informacije so lahko skrajšane, če okrajšava še vedno omogoča prepoznavanje te osebe in njenega naslova. Če je navedenih več naslovov, se poudari tistega, na katerem je vselej na voljo dokumentacija z informacijami o izdelku. Za uvožene kozmetične izdelke se jasno navede država izvora;

(b) nominalna vsebina ob času pakiranja, navedena z maso ali prostornino, razen pri embalaži, ki vsebuje manj kot pet gramov ali pet mililitrov, brezplačnih vzorcih in pakiranjih za enkratno uporabo; za predpakirane izdelke, ki se običajno prodajajo kot komplet izdelkov, pri katerih podrobnosti o masi ali prostornini niso pomembne, ni treba navesti vsebine, če je na embalaži navedeno število kosov. Teh informacij ni treba navesti, če se število kosov zlahka vidi skozi embalažo ali če se izdelek običajno prodaja samo posamično;

(c) datum, do katerega kozmetični izdelek, shranjen pod ustreznimi pogoji, ohrani svojo prvotno funkcijo in zlasti ostane skladen s členom 3 („minimalni rok trajanja“). Pred datumom ali podrobnostih o tem, kje na embalaži je datum naveden, je naveden simbol iz točke 3 Priloge VII ali napis: „uporabno najmanj do konca“. Minimalni rok trajanja je izražen jasno in je sestavljen bodisi iz meseca in leta bodisi dneva, meseca in leta v tem vrstnem redu. Če je potrebno, se ta informacija dopolni z navedbo pogojev, ki jih je treba izpolniti za jamstvo navedenega trajanja. Navedba minimalnega roka trajanja ni obvezna za kozmetične izdelke z minimalnim rokom trajanja več kot 30 mesecev. Za take izdelke je treba navesti časovno obdobje po odprtju izdelka, ko je njegova uporaba varna in ga uporabnik lahko brez škode uporablja. Te informacije se označi, razen kadar koncept trajanja po odprtju ni relevanten, z grafičnim simbolom, navedenim v točki 2 Priloge VII, ki mu sledi obdobje (v mesecih in/ali letih);

(d) podrobni varnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri uporabi, najmanj pa tisti, našteti v prilogah III do VI, in vse posebne previdnostne informacije na izdelkih za poklicno uporabo;

(e) serijska številka proizvodnje ali referenčna številka za identifikacijo kozmetičnega izdelka. Kadar je to iz praktičnih razlogov nemogoče, ker so kozmetični izdelki premajhni, morajo biti te informacije navedene samo na sekundarni embalaži;

(f) namen kozmetičnega izdelka, razen če je razviden iz njegovega videza;

(g) seznam sestavin. Ta podatek je lahko naveden samo na sekundarni embalaži. Pred seznamom je naveden izraz „sestavine“ ali „ingredients“. Za namene tega člena „sestavina“ pomeni katero koli snov ali zmes, ki se namenoma uporablja za kozmetični izdelek med proizvodnim postopkom. Kot sestavine se ne štejejo: (i) nečistoče v uporabljenih surovinah; (ii) pomožne tehnične snovi, ki se uporabljajo v zmesi, pa jih končni izdelek ne vsebuje. Parfumi in aromatične sestavine ter njihove surovine se navedejo z izrazom „parfum“ali „aroma“. Poleg tega se na seznamu sestavin poleg izrazov parfum ali aroma navede prisotnost snovi, katerih navedba se zahteva v stolpcu „drugo“ v Prilogi III. Seznam sestavin se navede v padajočem vrstnem redu glede na njihovo maso v času dodajanja kozmetičnemu izdelku. Sestavine v koncentracijah, nižjih od 1 %, se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za sestavinami v koncentracijah, višjih od 1 %. Vse prisotne sestavine v obliki nanomaterialov morajo biti jasno označene na seznamu sestavin. Beseda „nano“ se postavi v oklepaju pred ime teh sestavin. Barvila, ki niso namenjena barvanju las se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za drugimi kozmetičnimi sestavinami. Za dekorativne kozmetične izdelke, ki se tržijo v več barvnih odtenkih, se lahko navedejo vsa barvila v paleti, razen tistih, ki so namenjeni barvanju las, pod pogojem, da se dodata besedi „lahko vsebuje“ ali simbol „+/–“. Kjer se zdi primerno se uporablja nomenklatura CI (Colour Index).

2. Kadar iz praktičnih razlogov ni mogoče navesti informacij iz točk (d) in (g) odstavka 1, kot je določeno, se uporablja naslednje:

— informacije se navedejo na priloženem ali pripetem listku, etiketi, traku, nalepki ali kartici;

— razen, če je to neizvedljivo, se te informacije navedejo v skrajšani obliki ali z grafičnim simbolom, navedenim v točki 1 Priloge VII, ki morajo biti za informacije iz točke (d) odstavka 1 navedeni na primarni ali sekundarni embalaži, za informacije iz točke (g) odstavka 1 pa na sekundarni embalaži.

3. Pri milih, kopalnih kroglicah in drugih majhnih izdelkih, pri katerih iz praktičnih razlogov ni mogoče, da bi bile informacije navedene v točki (g) odstavka 1, na etiketi, nalepki, traku ali kartici ali na priloženem listku, se te informacije navedejo na obvestilu v neposredni bližini zbirnega mesta (posode, škatle, itd…), na katerem se kozmetični izdelek prodaja.

4. Za kozmetične izdelke, ki niso predpakirani, ki so pakirani na kraju prodaje na zahtevo kupca ali pa so predpakirani za takojšnjo prodajo, države članice sprejmejo predpise za navedbo informacij, predvidenih v odstavku 1.

5. Jezik, v katerem so navedene informacije iz točk (b), (c), (d) in (f) odstavka 1 in iz odstavkov (2), (3) in (4), se določi z zakonodajo države članice, v kateri je izdelek dostopen končnemu uporabniku.

6. Informacije iz točke (g) odstavka 1 se navedejo z uporabo skupnih imen sestavin iz glosarja, določenega v členu 33. Če skupno ime sestavine ne obstaja, se uporabi izraz iz splošno sprejete nomenklature.

Člen 20

Navedbe na izdelkih

1. Kozmetičnim izdelkom se pri označevanju, dostopnosti na trgu in oglaševanju ne sme z uporabo besedil, imen, blagovnih znamk, slik ter simboličnih in drugih oznak pripisovati značilnosti ali funkcij, ki jih v resnici nimajo.

2. Komisija, ob sodelovanju z državami članicami, pripravi akcijski načrt glede navedb, ki se uporabljajo, in določi prednostne naloge za določitev skupnih meril za utemeljitev uporabe navedbe.

Po posvetovanju s SCCS ali drugimi zadevnimi organi, Komisija sprejme seznam skupnih meril za navedbe, ki se lahko uporabljajo v zvezi s kozmetičnimi izdelki, v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3) te uredbe, ob upoštevanju določb Direktive 2005/29/ES.

Komisija do 11. julij 2016 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o uporabi navedb na podlagi sprejetih skupnih meril iz drugega pododstavka. Če je v poročilu ugotovljeno, da navedbe, ki se uporabljajo v zvezi s kozmetičnimi izdelki, niso skladne s skupnimi merili, Komisija ob sodelovanju z državami članicami sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev skladnosti.

3. Odgovorna oseba lahko na embalaži izdelka ali katerem koli dokumentu, objavi, etiketi, obroču ali manšeti, priloženi izdelku ali nanašajoči se nanj, navede, da se testiranja kozmetičnega izdelka niso izvajala na živalih, samo če izvajalec ali njegov dobavitelj nista izvajala ali naročila nobenih testiranj končnega kozmetičnega izdelka ali njegovega prototipa ali katere koli od vsebovanih sestavin na živalih ali uporabila katere koli sestavine, ki jo je kdor koli testiral na živalih zaradi razvoja novih kozmetičnih izdelkov.

Člen 21

Dostop do informacij za javnost

Brez poseganja v varovanje, zlasti poslovnih skrivnosti in pravic intelektualne lastnine, odgovorna oseba zagotovi, da so kvalitativna in kvantitativna sestava kozmetičnega izdelka, v primeru parfumov in aromatičnih sestavin pa tudi ime in številka šifre sestave in identiteta dobavitelja, kot tudi obstoječe informacije o neželenih učinkih in resnih neželenih učinkih zaradi uporabe kozmetičnega izdelka, lahko dostopni javnosti s kakršnimi koli ustreznimi sredstvi.

Zahtevane kvantitativne informacije glede sestave kozmetičnega izdelka, ki morajo biti dostopni javnosti, se omejijo na nevarne snovi, v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 1272/2008.







POGLAVJE VII

NADZOR TRGA

Člen 22

Notranji nadzor trga

Države članice skladnost s to uredbo preverjajo z notranjim nadzorom kozmetičnih izdelkov, ki so dostopni na trgu. Izvajati morajo primerne preverbe kozmetičnih izdelkov in gospodarskih subjektov v primernem obsegu, preko dokumentacije z informacijami o izdelku in, kadar je primerno, fizične in laboratorijske preskuse na podlagi ustreznih vzorcev.

Države članice nadzirajo tudi skladnost z načeli dobre proizvodne prakse.

Države članice, organom za nadzor trga, dajo potrebna pooblastila, sredstva in znanje za pravilno izvajanje njihovih nalog.

Države članice redno pregledujejo in ocenjujejo delovanje svojih dejavnosti nadzora. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj vsako četrto leto, rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji ter dajo na voljo javnosti prek elektronskih komunikacij ter, če je to ustrezno, prek drugih sredstev.

Člen 23

Obveščanje o resnih neželenih učinkih

1. V primeru resnih nezaželenih učinkov, odgovorna oseba in distributerji nemudoma sporočijo pristojnim organom države članice, kjer se je pojavil resen nezaželen učinek, naslednje:

(a) vse resne neželene učinke, ki so jim znani ali za katere bi bilo razumno pričakovati, da so jim znani,

(b) ime zadevnega kozmetičnega izdelka, ki omogoča njegovo specifično identifikacijo,

(c) korektivne ukrepe, ki so jih morebiti sprejeli.

2. Kadar odgovorna oseba poroča o resnih neželenih učinkih pristojnemu organu države članice, kjer se je učinek pojavil, ta pristojni organ nemudoma pošlje informacije iz odstavka 1 pristojnim organom drugih držav članic.

3. Kadar distributerji poročajo o resnih neželenih učinkih pristojnemu organu države članice, kjer se je učinek pojavil, ta pristojni organ nemudoma pošlje informacije iz odstavka 1 pristojnim organom držav članic in odgovorni osebi.

4. Kadar končni uporabniki ali zdravstveni delavci poročajo o resnih neželenih učinkih pristojnemu organu države članice, kjer se je učinek pojavil, ta pristojni organ nemudoma pošlje informacije o zadevnem kozmetičnem izdelku pristojnim organom držav članic in odgovorni osebi.

5. Pristojni organi lahko uporabijo informacije iz tega člena za namen notranjega nadzora trga, analizo trga, oceno in obveščanje potrošnikov v okviru členov 25, 26 in 27.

Člen 24

Informacije o snoveh

V primeru resnega dvoma glede varnosti katere koli snovi, ki jo vsebujejo kozmetični izdelki, lahko pristojni organ države članice, kjer je na trgu dostopen izdelek, ki vsebuje tako snov, z utemeljenim zahtevkom od odgovorne osebe zahteva predložitev seznama vseh kozmetičnih izdelkov, za katere je odgovorna in ki vsebujejo to snov. Seznam vsebuje navedbo koncentracij te snovi v kozmetičnih izdelkih.

Pristojni organi lahko uporabijo informacije iz tega člena za namen notranjega nadzora trga, analizo trga, oceno in obveščanje potrošnikov v okviru členov 25, 26 in 27.







POGLAVJE VIII

NEIZPOLNJEVANJE OBVEZNOSTI, ZAŠČITNA KLAVZULA

Člen 25

Neizpolnjevanje obveznosti s strani odgovorne osebe

1. Brez poseganja v odstavek 4, pristojni organi od odgovorne osebe zahtevajo, da sprejme vse ustrezne ukrepe, vključno s korektivnimi ukrepi za vzpostavitev skladnosti kozmetičnega izdelka, umik izdelka s trga, ali odpoklic v izrecno navedenem roku, sorazmerno z naravo tveganja, kadar ni izpolnjena katera koli izmed naslednjih zahtev:

(a) dobra proizvodna praksa iz člena 8;

(b) ocena varnosti iz člena 10;

(c) zahteve za dokumentacijo z informacijami o izdelku iz člena 11;

(d) določbe o vzorčenju in analizi iz člena 12;

(e) zahteve glede priglasitve iz členov 13 in 16;

(f) omejitve za snovi iz členov 14, 15 in 17;

(g) zahteve glede testiranj na živalih iz člena 18;

(h) zahteve glede označevanja iz člena 19(1), (2), (5) in (6);

(i) zahteve v zvezi z navedbami na izdelkih iz člena 20;

(j) dostop do informacij za javnost iz člena 21;

(k) obveščanje o resnih neželenih učinkih iz člena 23;

(l) zahteve v zvezi z informacijami o snoveh iz člena 24.

2. Po potrebi, pristojni organ obvesti pristojni organ države članice, kjer ima sedež odgovorna oseba, o ukrepih, ki jih je zahteval od odgovorne osebe.

3. Odgovorna oseba zagotovi, da se ukrepi iz odstavka 1 sprejmejo za vse zadevne izdelke, ki so dostopni na trgu po vsej Skupnosti.

4. Kadar pristojni organ, v primeru resnih tveganj za zdravje ljudi, meni, da neskladnost ni omejena le na ozemlje države članice, kjer je kozmetični izdelek dostopen na trgu, obvesti Komisijo in pristojne organe drugih držav članic o ukrepih, ki jih je zahteval od odgovorne osebe.

5. Pristojni organ sprejme vse ustrezne ukrepe, da se prepove ali omeji dostopnost kozmetičnega izdelka na trgu ali da se izdelek umakne ali odpokliče s trga v naslednjih primerih:

(a) kadar je potrebno takojšnje ukrepanje v primeru resnega tveganja za zdravje ljudi; ali

(b) kadar odgovorna oseba ne sprejme vseh ustreznih ukrepov v roku iz odstavka 1.

V primeru resnega tveganja za zdravje ljudi, mora ta pristojni organ Komisijo in pristojne organe drugih držav članic nemudoma obvestiti o sprejetih ukrepih.

6. Če resno tveganje za zdravje ljudi ni prisotno, v primeru, da odgovorna oseba ne sprejme vseh ustreznih ukrepov, pristojni organ nemudoma obvesti pristojni organ države članice, kjer ima odgovorna oseba sedež, o sprejetih ukrepih.

7. Za namene odstavkov 4 in 5 tega člena, se uporablja sistem izmenjave informacij, določen v členu 12(1) Direktive 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov ( 16 ).

Uporabljata se tudi člen 12(2), (3) in (4) Direktive 2001/95/ES in člen 23 Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ( 17 ).

Člen 26

Neizpolnjevanje obveznosti s strani distributerjev

Pristojni organi od distributerjev zahtevajo, da sprejmejo vse ustrezne ukrepe, vključno s korektivnimi ukrepi za vzpostavitev skladnosti kozmetičnega izdelka, umik izdelka s trga, ali odpoklic v razumnem roku, sorazmerno z naravo tveganja, kadar niso izpolnjene zahteve iz člena 6.

Člen 27

Zaščitna klavzula

1. V primeru, da izdelek izpolnjuje zahteve iz člena 25(1), kjer se pristojni organ prepriča, oziroma ima razumen razlog za zaskrbljenost, da kozmetični izdelek ali izdelki, ki so dostopni na trgu, predstavljajo ali lahko predstavljajo resno tveganje za zdravje ljudi, sprejme vse ustrezne začasne ukrepe, da se kozmetični izdelek ali izdelki umaknejo, odpokličejo ali kako drugače omejijo na trgu.

2. Pristojni organ Komisijo in pristojne organe drugih držav članic nemudoma seznani s sprejetimi ukrepi in kakršnimi koli dodatnimi podatki.

Za namene prvega pododstavka se uporablja sistem izmenjave informacij, določen v členu 12(1) Direktive 2001/95/ES.

Uporablja se člen 12(2), (3) in (4) Direktive 2001/95/ES.

3. Komisija čim prej določi, ali so začasni ukrepi iz odstavka 1 utemeljeni ali ne. V ta namen se po možnosti posvetuje z zainteresiranimi strankami, državami članicami in SCCS.

4. Če so začasni ukrepi utemeljeni, se uporablja člen 31(1).

5. Če začasni ukrepi niso utemeljeni, Komisija o tem obvesti države članice, zadevni pristojni organ pa zadevne začasne ukrepe razveljavi.

Člen 28

Dobra upravna praksa

1. Za vsako odločitev v skladu s členoma 25 in 27 je potrebna natančna utemeljitev. Pristojni organ o njej brez odlašanja uradno obvesti odgovorno osebo in jo istočasno seznani tudi s pravnimi sredstvi, ki so ji na voljo v skladu z zakonodajo zadevne države članice, ter z roki, ki se za ta pravna sredstva uporabljajo.

2. Razen v primerih, ko je zaradi resnega tveganja za zdravje ljudi nujno takojšnje ukrepanje, ima odgovorna oseba možnost predložiti svoje stališče, preden je sprejeta kakršna koli odločitev.

3. Kjer se zdi primerno, se določbe iz odstavkov 1 in 2 uporabljajo za distributerja za vse sklepe, ki se sprejmejo v skladu s členoma 26 in 27.







POGLAVJE IX

UPRAVNO SODELOVANJE

Člen 29

Sodelovanje med pristojnimi organi

1. Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo, da zagotovijo pravilno uporabo in primerno izvajanje te uredbe ter si posredujejo vse informacije, ki so potrebne za enotno uporabo te uredbe.

2. Komisija zagotovi izmenjavo izkušenj med pristojnimi organi z namenom usklajevanja enotne uporabe te uredbe.

3. Sodelovanje je lahko del pobud, oblikovanih na mednarodni ravni.

Člen 30

Sodelovanje pri preverjanju dokumentacije z informacijami o izdelku

Pristojni organ katere koli države članice, kjer je kozmetični izdelek dostopen, lahko od pristojnega organa države članice, kjer je vselej dostopna dokumentacija z informacijami o izdelku, zahteva, da preveri, ali dokumentacija z informacijami o izdelku izpolnjuje zahteve iz člena 11(2) in ali informacije v njem dokazujejo varnost kozmetičnega izdelka.

Pristojni organ, ki zaprosi za informacije navede razloge za svojo zahtevo.

Na podlagi te zahteve pristojni organ brez nepotrebnega odlašanja in ob upoštevanju stopnje nujnosti preveri informacije in o svojih ugotovitvah obvesti pristojni organ, ki e za te informacije zaprosil.







POGLAVJE X

IZVEDBENI UKREPI, KONČNE DOLOČBE

Člen 31

Sprememba prilog

1. Ob morebitnem tveganju za zdravje ljudi zaradi uporabe snovi v kozmetičnih izdelkih, ki ga je treba obravnavati na ravni celotne Skupnosti, lahko Komisija po posvetovanju s SCCS ustrezno spremeni priloge II do VI.

Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 32(4).

2. Komisija lahko po posvetovanju s SCCS spremeni priloge III do VI in VIII, z namenom prilagoditve prilog tehničnemu in znanstvenemu napredku.

Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

3. Komisija lahko po posvetovanju s SCCS spremeni Prilogo I, kadar je to potrebno za zagotavljanje varnosti kozmetičnih izdelkov, ki so dani na trg.

Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 32(3).

Člen 32

Postopek v odboru

1. Komisiji pomaga Stalni odbor za kozmetične izdelke.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek, se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

4. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5a(1), (2), (4) in (6) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 33

Glosar skupnih imen sestavin

Komisija sestavi in posodobi glosar skupnih imen sestavin. V ta namen Komisija upošteva mednarodno priznane nomenklature, vključno z mednarodno nomenklaturo za kozmetične sestavine (INCI - International Nomenclature of Cosmetic Ingridients). Snovi navedene v glosarju, ni nujno, da so dovoljene za uporabo v kozmetičnih izdlekih.

Za označevanje kozmetičnih izdelkov, danih na trg, se uporablja skupna imena sestavin najpozneje dvanajst mesecev po objavi glosarja v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 34

Pristojni organi, centri za nadzor zastrupitev ali enakovredni subjekti

1. Države članice imenujejo svoje nacionalne pristojne organe.

2. Države članice sporočijo Komisiji podrobne podatke o pristojnih organih iz odstavka 1 in o centrih za zastrupitve in podobnih organih iz člena 13(6). Po potrebi sporočijo tudi spremembe teh podatkov.

3. Komisija sestavi in posodobi seznam pristojnih organov in organov iz odstavka 2 ter ga da na voljo javnosti.

Člen 35

Letno poročilo o testih na živalih

Komisija vsako leto Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o:

1) napredku pri razvoju, znanstvenem potrjevanju in pravni sprejemljivosti alternativnih metod. Poročilo vključuje natančne podatke o številu in vrsti testov na živalih v zvezi s kozmetičnimi izdelki. Države članice so dolžne zbirati navedene informacije poleg statističnih podatkov, kakor je določeno z Direktivo 86/609/EGS. Komisija zlasti zagotovi razvoj, znanstveno potrjevanje in pravno sprejemljivost alternativnih testnih metod, pri katerih se ne uporabljajo žive živali;

2) napredku, ki ga je Komisija dosegla v svojih prizadevanjih, da bi OECD sprejela alternativne metode, znanstveno potrjene na ravni Skupnosti, in da bi tretje države priznale rezultate preskusov varnosti, ki jih je Skupnost izvedla z alternativnimi metodami, zlasti v okviru sporazumov o sodelovanju med Skupnostjo in temi državami;

3) načinu, kako so se upoštevale posebne potrebe malih in srednje velikih podjetij.

Člen 36

Formalni ugovor proti usklajenim standardom

1. Kadar država članica ali Komisija meni, da usklajeni standard ne izpolnjuje zahtev iz ustreznih določb te uredbe v celoti, Komisija ali zadevna država članica zadevo predloži odboru, ustanovljenem s členom 5 Direktive 98/34/ES, in jo utemelji. Odbor nemudoma predloži svoje mnenje.

2. Ob upoštevanju mnenja odbora se Komisija odloči, ali sklice na zadevne usklajene standarde v Uradnem listu Evropske Unije objavi, ne objavi, objavi z omejitvami, zadrži, zadrži z omejitvami ali jih umakne.

3. Komisija obvesti države članice in zadevni evropski organ za standardizacijo. Če je to potrebno, zahteva spremembo zadevnih usklajenih standardov.

Člen 37

Kazni

Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Te kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice uradno obvestijo Komisijo o teh določbah do 11. julij 2013 in jo nemudoma uradno obvestijo o kakršnih koli naknadnih spremembah, ki vplivajo nanje.

Člen 38

Razveljavitev

Direktiva 76/768/EGS se razveljavi z učinkom ►C1 od 11. julija 2013, ◄ z izjemo člena 4b, ki se razveljavi z učinkom od 1. decembra 2010.

Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se štejejo kot sklicevanja na to uredbo.

Ta uredba ne sme posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos direktiv v nacionalno zakonodajo, določenih v delu B Priloge IX.

Vendar pa morajo pristojni organi še naprej dajati na razpolago informacije, ki so jih prejeli v skladu s členom 7(3) in členom 7a(4) Direktive 76/768/EGS, in odgovorne osebe morajo še naprej imeti vselej dostopne informacije, ki so bile zbrane v skladu s členom 7a navedene direktive ►C1 do 11. julija 2020. ◄

Člen 39

Prehodne določbe

Z odstopanjem od Direktive 76/768/EGS, se kozmetični izdelki, ki so skladni s to uredbo, lahko dajo na trg ►C1 pred 11. julijem 2013. ◄

Z odstopanjem od Direktive 76/768/EGS ►C1 , se od 11. januarja 2013 priglasitev, ◄ ki je bila opravljena v skladu s členom 13 te uredbe, šteje za skladno s členom 7(3) in členom 7a(4) navedene direktive.

Člen 40

Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe

1. Ta uredba začne veljati [dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije].

2. Uporablja se ►C1 od 11. julija 2013, razen: ◄

— člen 15(1) in (2), se uporablja od 1. decembra 2010, kakor tudi členi 14, 31 in 32, v kolikor so ti potrebni za uporabo člena 15(1) in (2); ter

— drugi pododstavek člena 16(3), ki se uporablja ►C1 od 11. januarja 2013. ◄

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.









PRILOGA I

POROČILO O VARNOSTI KOZMETIČNEGA IZDELKA

Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka vsebuje najmanj naslednje:

DEL A – Informacije o varnosti kozmetičnega izdelka

1. Kvantitativna in kvalitativna sestava kozmetičnega izdelka

Kvalitativna in kvantitativna sestava kozmetičnega izdelka, vključno s kemijsko identiteto snovi (vključno s kemijskim imenom, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, kjer je to mogoče) in njihova funkcija glede na predviden namen uporabe. Pri parfumih in aromatičnih sestavah, opis imena in številka šifre sestave ter identiteta dobavitelja.

2. Fizikalne/kemijske značilnosti in stabilnost kozmetičnega izdelka

Fizikalne in kemijske značilnosti snovi, zmesi in kozmetičnih izdelkov.

Stabilnost kozmetičnega izdelka v razumno predvidljivih pogojih shranjevanja.

3. Mikrobiološka kakovost

Mikrobiološke specifikacije snovi ali zmesi in kozmetičnega izdelka. Posebno pozornost je treba nameniti kozmetičnim izdelkom, ki se uporabljajo okoli oči, na sluznicah na splošno, na poškodovani koži, na otrocih, mlajših od treh let, na starejših ljudeh in osebah, ki kažejo znake zmanjšane odpornosti.

Rezultati izzivnega preskusa učinkovitosti konzerviranja.

4. Nečistote, sledi, podatki o embalažnem materialu

Čistost snovi in zmesi.

V primeru sledi prepovedanih snovi, dokaz o njihovi tehnični neizogibnosti.

Ustrezne značilnosti embalažnega materiala, zlasti čistosti in stabilnosti.

5. Normalna in razumno predvidljiva uporaba

Normalna in razumno predvidljiva uporaba izdelka. Obrazložitev je treba utemeljiti zlasti glede na opozorila in druga pojasnila pri označevanju izdelka.

6. Izpostavljenost kozmetičnemu izdelku

Podatki o izpostavljenosti kozmetičnemu izdelku ob upoštevanju ugotovitev iz oddelka 5 v zvezi z naslednjim:

1) mesto/a uporabe;

2) površina/e uporabe;

3) količina uporabljenega izdelka;

4) trajanje in pogostnost uporabe;

5) normalni in razumno predvidljivi načini izpostavljenosti;

6) ciljne ali izpostavljene populacije. Treba je upoštevati tudi možno izpostavljenost določene populacije.

Pri izračunu izpostavljenosti je treba upoštevati tudi toksikološke učinke, ki jih je treba preučiti (npr. izpostavljenost je morda treba izračunati glede na enoto površine kože ali na enoto telesne teže). Upoštevati bi bilo treba tudi možnost sekundarne izpostavljenosti, do katere pride na načine, ki ne izhajajo iz neposredne uporabe (npr. nenamerno vdihovanje razpršilcev, nenamerno zaužitje izdelkov za nego ustnic itd.).

Posebno pozornost je treba nameniti kakršnim koli možnim vplivom na izpostavljenost zaradi velikosti delcev.

7. Izpostavljenost snovem

Podatki o izpostavljenosti snovem, ki jih vsebuje kozmetični izdelek, za zadevne toksikološke parametre ob upoštevanju informacij iz oddelka 6.

8. Toksikološki profil snovi

Brez poseganja v člen 18, mora toksikološki profil snovi, vsebovane v kozmetičnem izdelku, zajemati vse relevantne toksikološke učinke te snovi. Posebna pozornost mora biti namenjena oceni lokalne toksičnosti (draženje kože in oči), oceni sposobnosti senzitizacije kože in v primeru UV absorbcije tudi oceni fototoksičnosti.

Upoštevati je potrebno vse toksikološko pomembne načine absorbcije, kakor tudi sistemske učinke. Na podlagi NOAEL (No Observed Adverse Effect Level – odmerek brez opaznega škodljivega učinka) je potrebno izračunati MOS (Margin of Safety – meja varne uporabe). V primeru neupoštevanja navedenega je potrebno navesti utemeljitev.

Posebno pozornost je potrebno nameniti vsem možnim vplivom na toksikološki profil zaradi

— velikosti delcev, vključno nanomaterialov,

— nečistoče snovi in uporabljenih surovin, ter

— medsebojnega delovanja snovi..

Vsako navzkrižno uporabo podatkov iz različnih virov je treba dokazati in utemeljiti.

Vir informacij mora biti jasno opredeljSL.

9. Neželeni učinki in resni neželeni učinki

Vsi razpoložljivi podatki o neželenih učinkih in resnih neželenih učinkih kozmetičnega izdelka ali, kjer je ustrezno, drugih kozmetičnih izdelkov. To vključuje statistične podatke.

10. Informacije o kozmetičnem izdelku

Druge zadevne informacije, npr. obstoječe študije na ljudeh prostovoljcih ali jasno potrjene in utemeljene ugotovitve ocen tveganj, ki so bile izdelane na drugih ustreznih področjih.

DEL B – Ocena varnosti kozmetičnega izdelka

1. Zaključek ocene

Izjava o varnosti kozmetičnega izdelka v zvezi s členom 3.

2. Označena opozorila in navodila za uporabo

Izjava o nujnosti označevanja katerih koli posebnih opozoril in navodil za uporabo v skladu s členom 19(1)(d).

3. Obrazložitev

Razlaga znanstvenega argumentiranja, na podlagi katerega je bil sprejet zaključek ocene v skladu z oddelkom 1, in izjave v skladu z oddelkom 2. Pojasnilo temelji na opisih iz dela A. Kjer je potrebno, je treba oceniti in obravnavati mejo varnostne uporabe (MOS).

Med drugim se pripravi posebna ocena kozmetičnih izdelkov, namenjenih za uporabo pri otrocih, mlajših od treh let, in kozmetičnih izdelkov, namenjenih izključno za zunanjo intimno higieno.

Ocenijo se možna medsebojna vplivanja snovi, ki jih vsebuje kozmetični izdelek.

Preučitev in nepreučitev različnih toksikoloških profilov je treba natančno utemeljiti.

Natančno je treba preučiti vplive stabilnosti na varnost kozmetičnih izdelkov.

4. Verodostojnost ocenjevalca in odobritev dela B

Ime in naslov ocenjevalca varnosti.

Dokazilo o usposobljenosti ocenjevalca varnosti.

Datum in podpis ocenjevalca varnosti.









Preambula k prilogam II do VI

(1) Za namene prilog II do VI: (a) „izdelek, ki se izpere,“ je kozmetični izdelek, ki ga je treba po nanosu na kožo, lase ali sluznice odstraniti; (b) „izdelek, ki se ne odstrani,“ je kozmetični izdelek, ki je namenjen daljšemu stiku s kožo, lasmi ali sluznicami; (c) „izdelek za lase“ je kozmetični izdelek, namenjen nanašanju na lase oziroma dlake na glavi ali obrazu, razen trepalnic; (d) „izdelek za kožo“ je kozmetični izdelek, namenjen nanašanju na kožo; (e) „izdelek za ustnice“ je kozmetični izdelek, namenjen nanašanju na ustnice; (f) „izdelek za obraz“ je kozmetični izdelek, namenjen nanašanju na kožo obraza; (g) „izdelek za nohte“ je kozmetični izdelek, namenjen nanašanju na nohte; (h) „izdelek za usta“ je kozmetični izdelek, namenjen nanašanju na zobe ali sluznice ustne votline; (i) „izdelek, ki se nanaša na sluznice“ je kozmetični izdelek, namenjen nanašanju na sluznice — ustne votline, — ob robu oči — ali zunanjih spolnih organov; (j) „izdelek za oči“ je kozmetični izdelek, namenjen za nanašanje v bližini oči; (k) „poklicna uporaba“ pomeni, da kozmetične izdelke nanašajo in uporabljajo osebe pri izvajanju svoje poklicne dejavnosti.

(2) Za lažjo identifikacijo snovi se uporabljajo naslednji deskriptorji: — mednarodna nelastniška imena (INN - International Nonproprietary Names) za farmacevtske izdelke, WHO, Ženeva, avgust 1975; — številke CAS (Chemical Abstract Service); — številka ES, ki se ujema s številkami evropskega popisa obstoječih trgovskih kemijskih snovi (EINECS - European Inventory of Existing Commercial chemical Substances) oziroma s številkami evropskega seznama prijavljenih kemijskih snovi (ELINCS - European List of Notified Chemical Substances) ali z registracijsko številko iz Uredbe (ES) št. 1907/2006; — XAN je ime, ki ga potrdi specifična država (X), na primer USAN, ki se ujema s potrjenim imenom za Združene države Amerike; — ime v glosarju skupnih imen sestavin iz člena 33 te uredbe.

(3) Snovi, navedene v prilogah III do VI, ne zajemajo nanomaterialov, razen, kadar je izrecno navedeno.









PRILOGA II

SEZNAM SNOVI, PREPOVEDANIH V KOZMETIČNIH IZDELKIH







Referenčna števila Opredelitev snovi Kemijsko ime/INN Številka CAS Številka ES a b c d 1 N-(5-klorobenzoksazol-2)ilacetamid 35783-57-4 2 (2-acetoksietil)trimetilamonij hidroksid (acetilholin) in njegove soli 51-84-3 200-128-9 3 Deanol aceglumat (INN) 3342-61-8 222-085-5 4 Spironolakton (INN) 52-01-7 200-133-6 5 [4-(4-hidroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenil] ocetna kislina (Tiratrikol (INN)) in njene soli 51-24-1 200-086-1 6 Metotreksat (INN) 59-05-2 200-413-8 7 Aminokaprojska kislina (INN) in njene soli 60-32-2 200-469-3 8 Cinkofen (INN), njegove soli, derivati in soli teh derivatov 132-60-5 205-067-1 9 Tiropropna kislina (INN) in njene soli 51-26-3 10 Triklorocetna kislina 76-03-9 200-927-2 11 Aconitum napellus L. (listi, korenine in galenski pripravki) 84603-50-9 283-252-6 12 Akonitin (glavni alkaloid Aconitum napellus L.) in njegove soli 302-27-2 206-121-7 13 Adonis vernalis L. in njegovi pripravki 84649-73-0 283-458-6 14 Epinefrin (INN) 51-43-4 200-098-7 15 Alkaloidi Rauwolfie serpentina L. in njihove soli 90106-13-1 290-234-1 16 Alkinski alkoholi, njihovi estri, etri in soli 17 Izoprenalin (INN) 7683-59-2 231-687-7 18 Alil izotiocianat 57-06-7 200-309-2 19 Aloklamid (INN) in njegove soli 5486-77-1 20 Nalorfin (INN), njegove soli in etri 62-67-9 200-546-1 21 Simpatikomimetični amini, ki delujejo na centralni živčni sistem: vse snovi, vsebovane na prvem seznamu zdravil, ki se izdajajo na zdravniški recept in so navedena v resoluciji Sveta Evrope AP (69)2 300-62-9 206-096-2 22 Anilin, njegove soli in njegovi halogenirani in sulfonirani derivati 62-53-3 200-539-3 23 Betoksikain (INN) in njegove soli 3818-62-0 24 Zoksazolamin (INN) 61-80-3 200-519-4 25 Prokainamid (INN), njegove soli in derivati 51-06-9 200-078-8 26 Benzidin 92-87-5 202-199-1 27 Tuaminoheptan (INN), njegove izomere in soli 123-82-0 204-655-5 28 Oktodrin (INN) in njegove soli 543-82-8 208-851-1 29 2-amino-1,2-bis (4-metoksifenil)etanol in njegove soli 530-34-7 30 1,3-dimetilpentilamin in njegove soli 105-41-9 203-296-1 31 4-aminosalicilna kislina in njene soli 65-49-6 200-613-5 32 Toluidini, njihove izomere, soli in halogenirani in sulfonirani derivati 26915-12-8 248-105-2 33 Ksilidini, njihove izomere, soli in halogenirani in sulfonirani derivati 1300-73-8 215-091-4 34 Imperatorin (9-(3-metilbut-2-eniloksi) furo [3,2-g] kromen-7-on) 482-44-0 207-581-1 35 Ammi majus L. in njegovi galenski pripravki 90320-46-0 291-072-4 36 2,3-dikloro-2-metilbutan 507-45-9 37 Snovi z androgenim učinkom 38 Antracensko olje 120-12-7 204-371-1 39 Antibiotiki 40 Antimon in njegove spojine 7440-36-0 231-146-5 41 Apocynum cannabinum L. in njegovi pripravki 84603-51-0 283-253-1 42 Apomorfin ((R) 5,6,6a7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo[de, g]=kinolin-10,11-diol) in njegove soli 58-00-4 200-360-0 43 Arzen in njegove spojine 7440-38-2 231-148-6 44 Atropa belladonna L. in njeni pripravki 8007-93-0 232-365-9 45 Atropin, njegove soli in derivati 51-55-8 200-104-8 46 Barijeve soli, z izjemo barijevega sulfida, pod pogoji, navedenimi v Prilogi III, ter barijevega sulfata, karminsko rdeča barvila, soli in pigmenti, pripravljeni iz barvil, ki so navedeni v Prilogi IV 47 Benzen 71-43-2 200-753-7 48 Benzimidazol- 2(3H) -on 615-16-7 210-412-4 49 Benzazepini in benzodiazepini 12794-10-4 50 1-dimetilaminometil-1-metilpropil benzoat (amilokain) in njegove soli 644-26-8 211-411-1 51 2,2,6-trimetil-4-piperidil benzoat (eukain) in njegove soli 500-34-5 52 Izokarboksazid (INN) * 59-63-2 200-438-4 53 Bendroflumetiazid (INN) * in njegovi derivati 73-48-3 200-800-1 54 Berilij in njegove spojine 7440-41-7 231-150-7 55 Brom, elementarni 7726-95-6 231-778-1 56 Bretilijev tozilat (INN) * 61-75-6 200-516-8 57 Karbromal (INN) 77-65-6 201-046-6 58 Bromisoval (INN) 496-67-3 207-825-7 59 Bromfeniramin (INN) in njegove soli 86-22-6 201-657-8 60 Benzilonijev bromid (INN) 1050-48-2 213-885-5 61 Tetrilamonijev bromid (INN) 71-91-0 200-769-4 62 Brucin 357-57-3 206-614-7 63 Tetrakain (INN) in njegove soli 94-24-6 202-316-6 64 Mofebutazon (INN) 2210-63-1 218-641-1 65 Tolbutamid (INN) 64-77-7 200-594-3 66 Karbutamid (INN) 339-43-5 206-424-4 67 Fenilbutazon (INN) 50-33-9 200-029-0 68 Kadmij in njegove spojine 7440-43-9 231-152-8 69 Kantaridi (španske muhe), Cantharis vesicatoria 92457-17-5 296-298-7 70 Kantaridin 56-25-7 200-263-3 71 Fenprobamat (INN) 673-31-4 211-606-1 72 Nitroderivati karbazola 73 Ogljikov disulfid 75-15-0 200-843-6 74 Katalaza 9001-05-2 232-577-1 75 Cefelin in njegove soli 483-17-0 207-591-6 76 Chenopodium ambrosioides L. (eterična olja) 8006-99-3 77 2,2,2-trikloroetan-1,1-diol 302-17-0 206-117-5 78 Klor 7782-50-5 231-959-5 79 Klorpropamid (INN) 94-20-2 202-314-5 80 Premaknjeno ali črtano 81 4-fenilazofenilen-1,3-diamin citrat hidroklorid (krizoidin citrat hidroklorid) 5909-04-6 82 Klorzoksazon (INN) 95-25-0 202-403-9 83 2-kloro-6-metilpirimidin-4-ildimetilamin (krimidin-ISO) 535-89-7 208-622-6 84 Klorprotiksen (INN) in njegove soli 113-59-7 204-032-8 85 Klofenamid (INN) 671-95-4 211-588-5 86 N, N-bis (2-kloroetil) metilamin N-oksid in njegove soli 126-85-2 87 Klormetin (INN) in njegove soli 51-75-2 200-120-5 88 Ciklofosfamid (INN) in njegove soli 50-18-0 200-015-4 89 Manomustin (INN) in njegove soli 576-68-1 209-404-3 90 Butanilikain (INN) in njegove soli 3785-21-5 91 Kloromezanon (INN) 80-77-3 201-307-4 92 Triparanol (INN) 78-41-1 201-115-0 93 2-[2(4-klorofenil)-2-fenilacetil] indan-1,3-dion (klorofacinon-ISO) 3691-35-8 223-003-0 94 Klorfenoksamin (INN) 77-38-3 95 Fenaglikodol (INN) 79-93-6 201-235-3 96 Kloroetan 75-00-3 200-830-5 97 Krom; kromova kislina in njene soli 7440-47-3 231-157-5 98 Claviceps purpurea Tul., njegovi alkaloidi in galenski pripravki 84775-56-4 283-885-8 99 Conium maculatum L. (plod, prašek, galenski pripravki) 85116-75-2 285-527-6 100 Gliciklamid (INN) 664-95-9 211-557-6 101 Kobaltov benzensulfonat 23384-69-2 102 Kolhicin, njegove soli in derivati 64-86-8 200-598-5 103 Kolhikozid in njegovi derivati 477-29-2 207-513-0 104 Colchicum autumnale L. in njegovi galenski pripravki 84696-03-7 283-623-2 105 Konvalatoksin 508-75-8 208-086-3 106 Anamirta cocculus L. (plod) 107 Croton tiglium L. (olje) 8001-28-3 108 1-butil-3-(N-krotonoilsulfanilil)sečnina 52964-42-8 109 Kurare in kurarin 8063-06-7;/22260-42-0 232-511-1;/244-880-6 110 Sintetični kurarizanti 111 Vodikov cianid in njegove soli 74-90-8 200-821-6 112 Feklemin (INN) 2-(alfa-cikloheksilbenzil) (N, N, N’, N’-tetraetil-1,3-propanediamin 3590-16-7 113 Ciklomenol (INN) in njegove soli 5591-47-9 227-002-6 114 Natrijev heksaciklonat (INN) 7009-49-6 115 Heksapropimat (INN) 358-52-1 206-618-9 116 Premaknjeno ali črtano 117 O,O’-diacetil-N-alil-N-normorfin 2748-74-5 118 Pipazetat (INN) in njegove soli 2167-85-3 218-508-8 119 5-(α,β-dibromofenetil)-5-metilhidantoin 511-75-1 208-133-8 120 N,N-pentametilenbis(trimetilamonijeve) soli, npr. pentametonijev bromid (INN) 541-20-8 208-771-7 121 N,N'-[(metilimino)dietilen]bis(etildimetilamonijeve) soli, npr. azametonijev bromid (INN) 306-53-6 206-186-1 122 Ciklarbamat (INN) 5779-54-4 227-302-7 123 Klofenotan (INN); DDT (ISO) 50-29-3 200-024-3 124 N,N'-heksametilenbis(trimetilamonijeve) soli, npr. heksametonijev bromid (INN) 55-97-0 200-249-7 125 Dikloroetani (etilen kloridi), npr. 1,2-dikloroetan 107-06-2 203-458-1 126 Dikloroetileni (acetilen kloridi), npr. viniliden klorid (1,1-dikloretilen) 75-35-4 200-864-0 127 lizergid (INN) (LSD) in njegove soli 50-37-3 200-033-2 128 Ksenilsalat (INN); (2-dietilaminoetil 3-hidroksi-4-fenilbenzoat) in njegove soli 3572-52-9 222-686-2 129 Cinkokain (INN) in njegove soli 85-79-0 201-632-1 130 3-dietilaminopropil cinamat 538-66-9 131 O,O'-dietil-O-4-nitrofenil fosforotioat (paration - ISO) 56-38-2 200-271-7 132 [Oksalilbis(iminoetilen)] bis [(o-klorobenzil)dietilamonijeve] soli, npr. ambenomijev klorid (INN) 115-79-7 204-107-5 133 Metiprilon (INN) in njegove soli 125-64-4 204-745-4 134 Digitalin in vsi heterozidi Digitalis purpureae L. 752-61-4 212-036-6 135 7-[2-hidroksi-3-(2-hidroksietil-N-metilamino)propil]teofilin (ksantinol) 2530-97-4 136 Dioksetedrin (INN) in njegove soli 497-75-6 207-849-8 137 Piprokurajev jodid (INN) 3562-55-8 222-627-0 138 Propifenazon (INN) 479-92-5 207-539-2 139 Tetrabenazin (INN) in njegove soli 58-46-8 200-383-6 140 Kaptodiam (INN) 486-17-9 207-629-1 141 Mefeklorazin (INN) in njegove soli 1243-33-0 142 Dimetilamin 124-40-3 204-697-4 143 1,1-bis(dimetilaminometil) propil benzoat (amidrikain, alipin) in njegove soli 963-07-5 213-512-6 144 Metapirilen (INN) in njegove soli 91-80-5 202-099-8 145 Metamfepramon (INN) in njegove soli 15351-09-4 239-384-1 146 Amitriptilin (INN) in njegove soli 50-48-6 200-041-6 147 Metformin (INN) in njegove soli 657-24-9 211-517-8 148 Izosorbid dinitrat (INN) 87-33-2 201-740-9 149 Malononitril 109-77-3 203-703-2 150 Sukcinonitril 110-61-2 203-783-9 151 Dinitrofenol izomere 51-28-5/ 329-71-5/ 573-56-8/ 25550-58-7 200-087-7/ 206-348-1/ 209-357-9/ 247-096-2 152 Inprokon (INN) 436-40-8 153 Dimevamid (INN) in njegove soli 60-46-8 200-479-8 154 Difenilpiralin (INN) in njegove soli 147-20-6 205-686-7 155 Sulfinpirazon (INN) 57-96-5 200-357-4 156 N-(3-karbamoil-3, 3-difenilpropil)-N, N-diizopropilmetilamonijeve soli, npr. izopropamidov jodid (INN) 71-81-8 200-766-8 157 Benaktizin (INN) 302-40-9 206-123-8 158 Benzatropin (INN) in njegove soli 86-13-5 159 Ciklizin (INN) in njegove soli 82-92-8 201-445-5 160 5,5-difenil-4-imidazolidon (doksenitoin (INN)) 3254-93-1 221-851-6 161 Probenecid (INN) 57-66-9 200-344-3 162 Disulfiram (INN); tiram (INN) 97-77-8; / 137-26-8 202-607-8;/ 205-286-2 163 Emetin, njegove soli in derivati 483-18-1 207-592-1 164 Efedrin in njegove soli 299-42-3 206-080-5 165 Oksanamid (INN) in njegovi derivati 126-93-2 166 Eserin ali fizostigmin in njegove soli 57-47-6 200-332-8 ▼M1 167 4-aminobenzojska kislina in njeni estri s prosto aminokislino 150-13-0 205-753-0 ▼B 168 Soli holina in njihovi estri, npr. holin klorid (INN) 67-48-1 200-655-4 169 Karamifen (INN) in njegove soli 77-22-5 201-013-6 170 Dietil 4-nitrofenil fosfat (paraokson ISO) 311-45-5 206-221-0 171 Metetoheptazin (INN) in njegove soli 509-84-2 172 Oksfener