02001L0020 — SL — 01.01.2022 — 003.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

spremenjena z:

▼B

DIREKTIVA 2001/20/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 4. aprila 2001

o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi

Člen 1

Obseg

Dobra klinična praksa je skupek mednarodno priznanih etičnih in znanstvenih zahtev glede kakovosti, ki se morajo spoštovati pri oblikovanju, izvajanju in evidentiranju kliničnih preskušanj ter poročanju o kliničnih preskušanjih, v katerih sodelujejo ljudje. Skladnost s to dobro prakso zagotavlja, da so pravice, varnost in dobrobit preizkušancev zavarovane in da so rezultati kliničnih preskušanj verodostojni.

▼M2

Komisija sprejme načela glede dobre klinične prakse in podrobna pravila v skladu s temi načeli in po potrebi spremeni ta načela in pravila, da bi se upošteval tehnični in znanstveni napredek. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 21(3).

Komisija objavi načela in podrobna pravila.

▼B

Vsa klinična preskušanja, vključno z raziskavami o biološki uporabnosti in bioekvivalenci, se načrtujejo in izvajajo ter se o njih poroča v skladu z načeli dobre klinične prakse.

Člen 2

Opredelitve pojmov

Za namene te direktive se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

„multicentrično klinično preskušanje“: klinično preskušanje, ki se izvaja po enem samem protokolu, vendar pa na več kot enem kraju in ga zato izvaja več kot en raziskovalec; pri tem so kraji preskušanja lahko v eni sami državi članici, v več državah članicah in/ali v državah članicah in tretjih državah;

„raziskovalec“: zdravnik ali oseba, ki opravlja poklic, ki je zaradi znanstvenih izkušenj in izkušenj z oskrbo bolnikov, ki jih ta poklic zahteva, v državi članici sprejet za raziskave. Raziskovalec je odgovoren za izvajanje kliničnega preskušanja na kraju preskušanja. Če preskušanje na kraju preskušanja izvaja skupina posameznikov, je raziskovalec vodja, ki je odgovoren za skupino, in se lahko imenuje glavni raziskovalec;

„brošura za raziskovalca“: zbir kliničnih in ne-kliničnih podatkov o zdravilu ali zdravilih v preskušanju, ki so pomembni za raziskovanje zdravila ali zdravil pri ljudeh;

„protokol“: dokument, ki opisuje cilj(-e), obliko, metodologijo, statistične vidike in organizacijo preskušanja. Izraz „protokol“ se nanaša na protokol, njegove zaporedne verzije in njegove spremembe;

„prostovoljno soglasje“: odločitev katere koli osebe, ki je sposobna dati soglasje, ali, kadar oseba ni sposobna dati soglasja, njenega zakonitega zastopnika, o sodelovanju v kliničnem preskušanju, ki mora biti pisna, datirana in podpisana, ki jo oseba sprejme po ustreznem pouku o naravi, pomenu, posledicah in tveganjih kliničnega preskušanja, in ki je ustrezno dokumentirana; če zadevna oseba ne more pisati, lahko v izjemnih primerih, ki jih določa nacionalna zakonodaja, v prisotnosti najmanj ene priče da ustno soglasje;

„odbor za etiko“: neodvisen organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, ki je odgovoren za varstvo pravic, varnosti in dobrobiti preizkušancev, ki v preskušanju sodelujejo, tudi tako, da daje javno zagotovilo za tako varstvo, in ki da mnenje o protokolu preskušanja, ustreznosti raziskovalcev in zadostnosti prostorov ter o metodah in dokumentih, ki naj se uporabili za obveščanje preizkušancev in pridobivanje njihovega prostovoljnega soglasja;

„nadzor“: dejanje, ki ga opravi pristojni organ za uraden pregled dokumentov, prostorov, zapisov, sistemov za zagotavljanje kakovosti in katerih koli drugih sredstev, za katere pristojni organ meni, da so povezani s kliničnim preskušanjem, in ki se lahko nahajajo na kraju preskušanja, v prostorih naročnika in/ali pogodbene raziskovalne organizacije ali v drugih ustanovah, za katere se pristojnemu organu zdi ustrezno, da jih pregleda;

Člen 3

Zaščita preizkušancev

Ta direktiva se uporablja, ne da bi posegala v nacionalne določbe o zaščiti preizkušancev, če so te bolj izčrpne od določb te direktive in če so skladne s postopki in časovnimi razporedi, ki so določeni v njej. Države članice sprejmejo, če tega še niso storile, podrobna pravila za varstvo pred zlorabo tistih posameznikov, ki ne morejo dati prostovoljnega soglasja.

je preizkušanec ali, če preizkušanec ne more dati prostovoljnega soglasja, njegov zakonit zastopnik, potem ko se je seznanil z naravo, pomenom, posledicami in tveganju kliničnega preskušanja, dal pisno soglasje; če preizkušanec ne more pisati, lahko v izjemnih primerih v prisotnosti najmanj ene priče da ustno soglasje, kot to določa nacionalna zakonodaja;

so preizkušančeve pravice do telesne in duševne celovitosti, zasebnosti in varstva podatkov o njem v skladu z Direktivo 95/46/ES zaščitene;

je imel preizkušanec ali, če oseba ne more dati prostovoljnega soglasja, njen zakonit zastopnik priložnost, da se je v predhodnem razgovoru z raziskovalcem ali članom raziskovalne skupine seznanil s cilji, tveganji in neprijetnostmi preskušanja in s pogoji, v katerih se bo preskušanje izvajalo, in če so ga obvestili tudi o njegovi pravici, da se iz preskušanja kadar koli umakne;

so se predvidljiva tveganja in neprijetnosti primerjala s pričakovano koristjo za posameznega preizkušanca ter druge sedanje in bodoče bolnike. Klinično preskušanje se lahko začne samo, če Odbor za etiko in/ali pristojni organ zaključi, da pričakovane koristi pri zdravljenju in korist za javno zdravje upravičujejo tveganja, in se lahko nadaljuje samo, če se izpolnjevanje te zahteve stalno spremlja;

Za zdravstveno oskrbo preizkušancev in zdravstvene odločitve v njihovem imenu je odgovoren ustrezno kvalificiran zdravnik ali, kjer je to primerno, kvalificiran zdravnik dentalne medicine.

Člen 4

Klinično preskušanje na mladoletnih osebah

Poleg vseh drugih ustreznih omejitev se lahko klinično preskušanje na mladoletnih osebah izvajajo samo, če:

raziskovalec ali, kjer je to ustrezno, glavni raziskovalec upošteva izrecno željo mladoletnika, ki je sposoben ustvariti mnenje in te informacije oceniti, da sodelovanje v kliničnem preskušanju zavrne ali da se iz kliničnega preskušanja kadar koli umakne;

se iz kliničnega preskušanja pridobi kakšna neposredna korist za skupino bolnikov in samo, kadar je tako raziskovanje bistveno za ovrednotenje podatkov o osebah, ki so sposobne dati prostovoljno soglasje, zbranih v kliničnih preskušanjih ali z drugimi raziskovalnimi metodami; poleg tega se mora tako raziskovanje nanašati neposredno na zdravstveno stanje, za katerim je zadevni mladoletnik zbolel, ali pa mora biti take narave, da se lahko izvaja samo na mladoletnikih;

je klinično preskušanje zasnovano tako, da kar najbolj zmanjša bolečine, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje v zvezi z boleznijo in razvojno fazo; prag tveganja in stopnjo bolezni je treba posebej določiti in stalno spremljati;

je Odbor za etiko s pediatričnim strokovnim znanjem ali po posvetu o kliničnih, etičnih in psihosocioloških problemih na področju pediatrije protokol odobril; in

Člen 5

Klinično preskušanje na nezmožnih odraslih osebah, ki ne morejo dati prostovoljnega soglasja

V primeru drugih oseb, ki niso sposobne dati prostovoljnega pravnega soglasja, veljajo vse ustrezne zahteve, ki veljajo za osebe, ki so tako soglasje sposobne dati. Poleg teh zahtev je vključitev nezmožnih odraslih oseb, ki soglasja niso dale ali ga niso zavrnile pred nastopom njihove nezmožnosti, v klinično preskušanje dovoljeno samo, če:

če raziskovalec ali, kjer je to ustrezno, glavni raziskovalec upošteva izrecno željo preizkušanca, ki je sposoben ustvariti mnenje in te informacije oceniti, da sodelovanje v kliničnem preskušanju zavrne ali da se iz kliničnega preskušanja kadar koli umakne;

če je tako raziskovanje bistveno za ovrednotenje podatkov o osebah, ki so sposobne dati prostovoljno soglasje, zbranih v kliničnem preskušanju ali z drugimi raziskovalnimi metodami, in če se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, ki je življenjsko nevarno ali izčrpavajoče in za katerim je zadevna nezmožna odrasla oseba zbolela;

če je klinično preskušanje zasnovano tako, da kar najbolj zmanjša bolečine, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje v zvezi z boleznijo in razvojno fazo; prag tveganja in stopnjo bolezni je treba posebej določiti in stalno spremljati;

če je Odbor za etiko s strokovnim znanjem o ustrezni bolezni in zadevni populaciji bolnikov ali po posvetu o kliničnih, etičnih in psihosocioloških problemih na področju ustrezne bolezni in zadevne populacije bolnikov protokol podprl;

bolnikovi interesi vedno prevladajo nad interesi znanosti in družbe; in

Člen 6

Odbor za etiko

zneske in, kjer je to ustrezno, ureditev glede nagrad ali nadomestil za raziskovalce in preizkušance ter pomembne vidike kakršnega koli dogovora med naročnikom in krajem preskušanja;

zadostnost in popolnost pisnih informacij, ki naj bi jih posredovali, in postopka, ki naj bi ga upoštevali pri pridobitvi prostovoljnega soglasja, in upravičenosti raziskave na osebah, nezmožnih dati prostovoljno soglasje, glede na posebne omejitve iz člena 3;

ali je ocena pričakovanih koristi in tveganj, kot jo zahteva člen 3(2)(a), zadovoljiva in ali so zaključki upravičeni;

Ne glede na določbe tega člena lahko država članica odloči, da je pristojni organ, ki ga je določila za namen člena 9, odgovoren za upoštevanje in izdajo mnenja o zadevah iz odstavka 3(h), (i) in (j) tega člena.

Kadar država članica uporabi to določbo, o tem obvesti Komisijo, druge države članice in Agencijo.

Člen 7

Eno samo mnenje

Za multicentrična klinična preskušanja, ki so omejena na ozemlje ene države članice, države članice določijo postopek, ki ne glede na število Odborov za etiko določa sprejetje enega samega mnenja za to državo članico.

Pri multicentričnih kliničnih preskušanjih, ki se hkrati izvajajo v več kot eni državi članici, se izda eno mnenje za vsako državo članico, ki jo klinično preskušanje zadeva.

Člen 8

Podrobna navodila

Komisija v posvetovanju z državami članicami in zainteresiranimi strankami pripravi in objavi podrobna navodila o obrazcu vloge in dokumentaciji, ki jo je treba predložiti vlogi za mnenje Odbora za etiko, zlasti glede informacij, ki se posredujejo preizkušancem, in ustreznih zaščitnih ukrepov za varstvo osebnih podatkov.

Člen 9

Začetek kliničnega preskušanja

Naročnik kliničnega preskušanja ne sme začeti, dokler Odbor za etiko ne izda ugodnega mnenja in če pristojni organ zadevne države članice naročnika ne obvesti o kakršnih koli razlogih za nesprejetje. Postopka za sprejetje teh odločitev lahko potekata vzporedno ali ne, odvisno od naročnika.

Pristojni organ veljavno zahtevo za dovoljenje iz odstavka 2 preuči čimprej in najpozneje v 60 dneh. Države članice lahko v okviru svoje odgovornosti določijo krajši rok od 60 dni, če to ustreza trenutni praksi. Pristojni organ pa lahko naročnika kljub temu že pred potekom tega časa uradno obvesti, da nima razlogov za nesprejetje.

Nobeno dodatno podaljšanje dobe iz prvega pododstavka ni dovoljeno, razen v primeru preskušanj v zvezi z zdravili, navedenimi v odstavku 6, za katere se dovoli podaljšanje za največ 30 dni. Za ta zdravila se 90-dnevna doba lahko podaljša še za 90 dni v primeru posvetovanja s skupino ali odborom po predpisih in postopkih zadevne države članice. V primeru zdravljenja s ksenogenimi celicami rok za dovoljenje časovno ni omejen.

Ne da bi posegali v odstavek 6, se lahko pisno dovoljenje zahteva pred začetkom kliničnega preskušanja za klinično preskušanje z zdravili, ki nimajo dovoljenja za promet v smislu Direktive 65/65/EGS in ki so navedena v Delu A Priloge k Uredbi (EGS) št. 2309/93, in z drugimi zdravili s posebnimi lastnostmi, kot so zdravila, pri katerih je zdravilna učinkovina ali so zdravilne učinkovine biološki izdelek oziroma biološki izdelki človeškega ali živalskega izvora, ki vsebuje biološke sestavine človeškega ali živalskega izvora ali katerih izdelava take sestavine zahteva.

To dovoljenje se izda, ne da bi posegali v uporabo direktiv Sveta 90/219/EGS z dne 23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih ( 1 ) in 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje ( 2 ).

formatu in vsebini zahteve iz odstavka 2 ter dokumentaciji o kakovosti in izdelavi zdravila v preskušanju, kakršnih koli toksikoloških in farmakoloških preskusih, protokolu in kliničnih informacijah o zdravilu v preskušanju vključno z brošuro za raziskovalca, ki se mora predložiti v podporo zahtevi;

Člen 10

Izvajanje kliničnega preskušanja

Izvajanje kliničnega preskušanja se lahko spremeni po postopku, ki je opisan v nadaljevanju:

Če je mnenje Odbora za etiko ugodno in če pristojni organi držav članic ne podajo nobenih razlogov za nesprejetje navedenih znatnih sprememb, naročnik klinično preskušanje izvaja naprej po spremenjenem protokolu. V nasprotnem primeru naročnik razloge za nesprejetje upošteva in predlagano spremembo protokola ustrezno prilagodi ali umakne;

Na podlagi podrobnosti iz člena 6(3) in v skladu s členom 7 Odbor za etiko najpozneje v 35 dneh od dneva prejema predlagane spremembe poda mnenje v pravilni in predpisani obliki. Če je to mnenje neugodno, naročnik spremembe protokola ne sme izvesti.

po začetku kliničnega preskušanja lahko naročnik protokol spremeni. Če so te spremembe znatne in če bodo verjetno vplivale na varnost preizkušancev ali spremenile razlago znanstvenih dokumentov, ki podpirajo izvajanje preskušanja ali če so kako drugače pomembne, naročnik o razlogih za spremembe in njihovi vsebini uradno obvesti pristojne organe zadevne države članice ali zadevnih držav članic ter zadevni Odbor za etiko ali zadevne Odbore za etiko v skladu s členoma 6 in 9.

ne da bi posegali v točko (a), naročnik in raziskovalec glede na okoliščine, zlasti pojav kakršnega koli novega dogodka v zvezi z izvajanjem preskušanja ali razvojem zdravila v preskušanju, če je verjetno, da bi tak nov dogodek vplival na varnost preizkušancev, sprejmeta nujne varnostne ukrepe, da bi preizkušance zaščitila pred neposredno nevarnostjo. Naročnik o novih dogodkih in sprejetih ukrepih takoj obvesti pristojne organe in zagotovi, da se hkrati uradno obvesti tudi Odbor za etiko;

Člen 11

Izmenjava informacij

Države članice, na ozemlju katerih se klinično preskušanje izvaja, v evropsko zbirko podatkov, do katere imajo dostop samo pristojni organi držav članice, Agencija in Komisija, vnesejo:

▼M1

Z odstopanjem od odstavka 1, Agencija objavi del podatkov o pediatričnih kliničnih preskušanjih, ki so vneseni v evropsko zbirko podatkov, v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. december 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo ( 3 ).

▼B

Člen 12

Začasna ustavitev preskušanja ali kršitve

Kadar ima država članica objektivne razloge za to, da meni, da pogoji v zahtevi za dovoljenje iz člena 9(2) niso več izpolnjeni, ali ima podatke, ki vzbujajo dvome o varnosti ali znanstveni veljavnosti kliničnega preskušanja, lahko klinično preskušanje začasno ustavi ali prepove in o tem obvesti naročnika.

Razen če gre za neposredno nevarnost, država članica, preden sprejme odločitev, vpraša naročnika in/ali raziskovalca za mnenje, ki mora biti podano v enem tednu.

V tem primeru zadevni pristojni organ o svoji odločitvi o začasni ustavitvi ali prepovedi kliničnega preskušanja in razlogih zanjo nemudoma obvesti druge pristojne organe, zadevni Odbor za etiko, Agencijo in Komisijo.

Ko ima pristojni organ objektivne razloge za to, da meni, da naročnik ali raziskovalec ali katera koli druga oseba, ki sodeluje pri izvajanju preskušanja, nič več ne izpolnjuje določenih obveznosti, to osebo o tem nemudoma obvesti ter navede, katere ukrepe mora sprejeti, da bo tako stanje odpravila. Zadevni pristojni organ o tem ukrepanju takoj obvesti Odbor za etiko, druge pristojne organe in Komisijo.

Člen 13

Proizvodnja in uvoz zdravil v preskušanju

▼M2

Da bi dovoljenje za promet dobil, mora vlagatelj in kasneje imetnik dovoljenja izpolniti osnovne zahteve, ki jih določi Komisija.

Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 21(3).

▼M3

Z odstopanjem od prvega pododstavka pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko in do 31. decembra 2024 pristojni organi Cipra, Irske in Malte dovolijo uvoz zdravil v preskušanju iz delov Združenega kraljestva razen Severne Irske brez takega dovoljenja, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

zdravila v preskušanju so na voljo le preizkušancem v državi članici, v katero se ta zdravila v preskušanju uvažajo, oziroma če se uvažajo na Severno Irsko, so na voljo le preizkušancem na Severnem Irskem.

▼B

Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da bi zagotovile, da ima imetnik dovoljenja za promet iz odstavka 1 stalno in nenehno na voljo storitve vsaj ene kvalificirane osebe, ki je v skladu s pogoji iz člena 23 druge Direktive Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov o lastniških zdravilih ( 4 ) odgovorna zlasti za opravljanje nalog, določenih v odstavku 3 tega člena.

za zdravila v preskušanju, ki so primerljivi izdelki iz tretje države in ki imajo dovoljenje za promet; če dokumentacije, ki potrjuje, da je bila vsaka proizvodna serija proizvedena v pogojih, ki so najmanj enakovredni standardom dobre proizvodne prakse, ki so navedeni zgoraj, ni mogoče dobiti, da so bile za vsako proizvodno serijo opravljene vse ustrezne analize, preskusi ali pregledi, ki so potrebni za potrditev njene kakovosti v skladu z informacijami, ki se posredujejo po členu 9(2) te direktive.

za zdravila v preskušanju, proizvedena v tretji državi, da je bila vsaka proizvodna serija zdravil proizvedena in pregledana v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, ki so po dokumentaciji s specifikacijami o izdelku najmanj enakovredni standardom, ki jih določa Direktiva Komisije 91/356/EGS, in da je bila vsaka proizvodna serija pregledana v skladu z informacijami, ki se posredujejo po členu 9(2) te direktive;

za zdravila v preskušanju, proizvedena v zadevni državi članici, da je bila vsaka serija zdravil proizvedena in pregledana v skladu z zahtevami Direktive Komisije 91/356/EGS z dne 13. junija 1991, ki določa načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila za ljudi ( 5 ), dokumentacijo s specifikacijami o izdelku in informacije, ki se posredujejo po členu 9(2) te direktive;

Podrobna navodila o elementih, ki se morajo upoštevati pri ocenjevanju izdelkov, katerega cilj je, da se serije dovolijo znotraj Skupnosti, se pripravijo v skladu s smernicami za dobro proizvodno prakso in zlasti Prilogo 13 k navedenim smernicam. Take smernice se sprejmejo po postopku iz člena 21(2) te direktive in objavijo v skladu s členom 19a Direktive 75/319/EGS.

Če so določbe (a), (b) ali (c) izpolnjene, za zdravila v preskušanju ni treba opraviti nobenih nadaljnjih pregledov, če se v drugo državo članico uvozijo skupaj s potrdilom o dovoljenju za serijo, ki ga je podpisala kvalificirana oseba.

V vseh primerih mora kvalificirana oseba v registru ali enakovrednem dokumentu potrditi, da vsaka proizvodna serija izpolnjuje določbe tega člena. Navedeni register ali enakovreden dokument se mora voditi tekoče, kot se opravljajo posli, in mora biti zastopnikom pristojnega organa na voljo tako dolgo, kot je določeno v določbah zadevnih držav članic. Ta čas pa v nobenem primeru ne sme biti krajši od pet let.

Člen 14

Označevanje

Podrobnosti, ki so vsaj v uradnem jeziku (uradnih jezikih) države članice navedene na zunanji ovojnini zdravil v preskušanju ali, če zunanje ovojnine ni, na njihovi stični ovojnini, objavi Komisija v smernicah za dobro proizvodno prakso za zdravila v preskušanju, sprejetih v skladu s členom 19a Direktive 75/319/EGS.

Poleg tega te smernice določijo prilagojene določbe o označevanju zdravil v preskušanju, namenjenih za klinično preskušanje, z naslednjimi lastnostmi:

preskušanje se izvaja z zdravili, ki imajo v zadevni državi članici dovoljenje za promet v smislu Direktive 65/65/EGS in ki so izdelana ali uvožena v skladu z določbami Direktive 75/319/EGS,

Člen 15

Preverjanje skladnosti zdravil v preskušanju z dobro klinično in proizvodno prakso

Preglede opravlja pristojni organ zadevne države članice, ki obvesti Agencijo; opravljajo se v imenu Skupnosti, rezultate pregledov pa priznajo tudi vse druge države članice. Preglede usklajuje Agencija v okviru pooblastil iz Uredbe (EGS) št. 2309/93. Država članica lahko v tej zadevi zaprosi za pomoč druge države članice.

Podrobne smernice o dokumentaciji glede kliničnega preskušanja, ki predstavljajo glavno datoteko o preskušanju, arhiviranju, kvalifikacijah inšpektorjev in postopkih pregleda za preverjanje skladnosti zadevnega kliničnega preskušanja s to direktivo, se sprejmejo in spremenijo v skladu s postopkom iz člena 21(2).

Člen 16

Obveščanje o neželenih dogodkih

Člen 17

Obveščanje o resnih neželenih učinkih

Naročnik zagotovi, da se zabeležijo vse pomembne informacije o sumu na resne neželene učinke, ki so usodni ali življenjsko nevarni, in da se o njih pristojni organi v vseh zadevnih državah članicah in Odbor za etiko obvestijo čimprej, vsekakor pa najpozneje v sedmih dneh od dneva, ko naročnik za tak primer izve, ter da se v še osmih dneh naknadno posredujejo pomembne informacije.

Ves čas trajanja kliničnega preskušanja naročnik državam članicam, na ozemlju katerih se klinično preskušanje izvaja, in Odboru za etiko enkrat na leto posreduje seznam vseh sumov na resne neželene učinke, do katerih je v tem času prišlo, in poročilo o varnosti preizkušancev.

Vsaka država članica poskrbi, da se vsi sumi na nepredvidene resne neželene učinke zdravila v preskušanju, o katerih jo obvestijo, takoj vnesejo v evropsko bazo podatkov, do katere imajo v skladu s členom 11(1) dostop samo pristojni organi držav članic, Agencija in Komisija.

Člen 18

Navodila glede poročil

Komisija v posvetovanju z Agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami pripravi in objavi podrobna navodila za zbiranje, preverjanje in predstavitev poročil o neželenih dogodkih/učinkih skupaj s postopki za dekodiranje glede nepredvidenih resnih neželenih učinkov.

Člen 19

Splošne določbe

Ta direktiva ne posega v civilno in kazensko odgovornost naročnika ali raziskovalca. V ta namen mora imeti naročnik ali pravni zastopnik naročnika stalno bivališče/sedež v Skupnosti.

Če države članice ne določijo natančnih pogojev za izjemne okoliščine, da naročnik brezplačno na voljo zdravila v preskušanju kot tudi naprave za njihovo dajanje.

O takih pogojih države članice obvestijo Komisijo.

▼M2

Člen 20

Komisija prilagodi to direktivo zaradi upoštevanja znanstvenega in tehničnega napredka.

Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 21(3).

Člen 21

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

▼B

Člen 22

Uporaba

1.

Države članice do 1. maja 2003 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, ki so potrebni za uskladitev s to direktivo. O tem nemudoma obvestijo Komisijo.