02014D0287 — SL — 18.08.2019 — 001.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE z dne 10. marca 2014 o določitvi meril za ustanavljanje in vrednotenje evropskih referenčnih mrež in njihovih članov ter za lažjo izmenjavo informacij in strokovnega znanja o ustanavljanju in vrednotenju takih mrež (Besedilo velja za EGP) (2014/287/EU) (UL L 147 17.5.2014, str. 79)

spremenjen z:









▼B

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE

z dne 10. marca 2014

o določitvi meril za ustanavljanje in vrednotenje evropskih referenčnih mrež in njihovih članov ter za lažjo izmenjavo informacij in strokovnega znanja o ustanavljanju in vrednotenju takih mrež

(Besedilo velja za EGP)

(2014/287/EU)







POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Vsebina

Ta sklep določa:

(a) merila za ustanavljanje in vrednotenje mrež iz člena 12 Direktive 2011/24/EU ter

(b) ukrepe za lažjo izmenjavo informacij in strokovnega znanja o ustanavljanju in vrednotenju mrež iz člena 12 Direktive 2011/24/EU.

▼M1

Člen 1a

Opredelitev pojmov

V tem izvedbenem sklepu se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) „koordinator evropskih referenčnih mrež“ pomeni osebo, ki jo za koordinatorja mreže imenuje član evropske referenčne mreže, izbran za člana koordinatorja iz uvodne izjave 3 in člena 4 Delegiranega sklepa 2014/286/EU;

(b) „odbor mreže“ pomeni organ, odgovoren za upravljanje mreže in sestavljen iz predstavnikov vsakega člana mreže iz uvodne izjave 3 in točke (1)(b)(ii) Priloge I k Delegiranemu sklepu 2014/286/EU;

(c) „pridruženi partner“ pomeni (povezani nacionalni center, sodelujoči nacionalni center in nacionalno koordinacijsko središče) iz uvodne izjave 14 in točke (7)(c) Priloge I k Delegiranemu sklepu 2014/286/EU ter izjave odbora držav članic z dne 10. oktobra 2017;

(d) „gostujoči uporabnik“ pomeni izvajalca zdravstvenega varstva, ki ni član ali pridruženi partner ter ki ima po odobritvi pristojnega koordinatorja evropske referenčne mreže za omejeno obdobje pravico, da vpisuje paciente v sistem za klinično obravnavo pacientov in sodeluje v panelu, povezanem z zadevnim pacientom, ali v specifičnem panelu kot strokovnjak.

▼B







POGLAVJE II

USTANAVLJANJE EVROPSKIH REFERENČNIH MREŽ

Člen 2

Razpis za prijavo interesa za ustanovitev evropske referenčne mreže

1. Komisija objavi razpis za prijavo interesa za ustanovitev mrež v dveh letih po začetku veljavnosti tega sklepa.

2. Katera koli skupina vsaj desetih izvajalcev zdravstvenega varstva s sedežem v najmanj osmih državah članicah lahko do roka, navedenega v razpisu za prijavo interesa, skupaj vloži vlogo, ki vsebuje predlog za ustanovitev mreže na določenem področju strokovnega znanja.

3. Vsebina vloge je določena v Prilogi I.

4. Ob prejemu vloge Komisija preveri, ali so izpolnjeni pogoji glede najmanjšega potrebnega števila izvajalcev zdravstvenega varstva in držav članic, kot je določeno v odstavku 2.

5. Če kateri koli pogoj ni izpolnjen, vloga ni upravičena do ocene, Komisija pa zaprosi države članice, naj pozovejo svoje izvajalce zdravstvenega varstva, da se pridružijo predlagani mreži in pomagajo doseči zahtevano(-ni) število(-li).

6. Komisija po posvetovanju z državami članicami določi primerno časovnico objav naslednjih razpisov za prijavo interesa.

Člen 3

Vloge za članstvo

1. Vlogi, ki vsebuje predlog za ustanovitev mreže, se priloži vloga za članstvo za vsakega zadevnega izvajalca zdravstvenega varstva.

2. Vsebina vloge za članstvo je določena v Prilogi II.

3. Vlogi za članstvo se priloži pisna izjava države članice sedeža izvajalca zdravstvenega varstva, ki potrjuje, da je njegova udeležba v predlogu za ustanovitev mreže v skladu z nacionalno zakonodajo države članice.

Člen 4

Tehnična ocena vlog

1. Če Komisija ugotovi, da so zahteve iz člena 2(2) in člena 3(2) in (3) izpolnjene, imenuje organ za ocenjevanje prejetih vlog.

2. Organ za ocenjevanje preveri, ali:

(a) vsebina vloge, ki vsebuje predlog za ustanovitev mreže, izpolnjuje zahteve iz Priloge I k temu sklepu;

(b) vsebina vlog za članstvo izpolnjuje zahteve iz Priloge II k temu sklepu;

(c) predlagana mreža izpolnjuje zahtevo za zagotavljanje visokospecializiranega zdravstvenega varstva iz točke 1(a) Priloge I k Delegiranemu sklepu 2014/286/EU;

(d) predlagana mreža izpolnjuje ostala merila in pogoje iz Priloge I k Delegiranemu sklepu 2014/286/EU;

(e) izvajalci zdravstvenega varstva, ki kandidirajo, izpolnjujejo merila in pogoje iz Priloge II k Delegiranemu sklepu 2014/286/EU.

3. Ocena v skladu s točkama (d) in (e) odstavka 2 se opravi le, če organ za ocenjevanje ugotovi, da predlog izpolnjuje zahteve iz točk (a), (b) in (c) odstavka 2.

4. Organ za ocenjevanje pripravi poročilo o oceni vloge, ki vsebuje predlog za ustanovitev mreže, in vlog za članstvo ter vsa poročila pošlje Komisiji.

5. Organ za ocenjevanje pošlje vsakemu izvajalcu zdravstvenega varstva, ki kandidira, poročilo o oceni predlagane mreže in poročilo o njegovi vlogi za članstvo. Izvajalec zdravstvenega varstva lahko v dveh mesecih po prejemu poročil pošlje svoje pripombe organu za ocenjevanje. Po prejemu pripomb organ za ocenjevanje spremeni svoja poročila o oceni in pojasni, ali pripombe upravičujejo spremembo ocene.

Člen 5

Odobritev mrež in članov

1. Po prejemu poročila o oceni predloga mreže in predlaganega seznama članov, sestavljenega v skladu s členom 4, ter potem ko se preveri, da sta doseženi najmanjši potrebni števili izvajalcev zdravstvenega varstva in držav članic iz člena 2(2), države članice v odboru držav članic, kot je določeno v členu 6, odločijo o odobritvi predlagane mreže in njenih članov.

2. Na podlagi odobritve iz odstavka 1 se predlagane mreže ustanovijo kot evropske referenčne mreže.

3. Če najmanjše potrebno število izvajalcev zdravstvenega varstva ali držav članic iz člena 2(2) ni doseženo, se mreža ne ustanovi in Komisija zaprosi države članice, da pozovejo svoje izvajalce zdravstvenega varstva k pridružitvi predlaganim mrežam.

4. Če izvajalec zdravstvenega varstva prejme negativno oceno, se ta izvajalec zdravstvenega varstva odloči, ali želi predložiti vlogo za članstvo s poročilom o oceni vloge v pregled odboru držav članic.

Člen 6

Odbor držav članic

1. Države članice so pozvane k ustanovitvi odbora držav članic, ki odloča o odobritvi predlogov za mreže, njihovem članstvu in prenehanju delovanja mreže. Če je njihova odločitev drugačna od ocene organa za ocenjevanje, države članice navedejo razloge za to.

2. Države članice, ki želijo biti v odboru držav članic, Komisiji uradno sporočijo ime nacionalnega organa, ki jih bo zastopal.

3. Odbor držav članic na predlog služb Komisije z navadno večino svojih članov sprejme svoj poslovnik.

4. Poslovnik zajema postopek delovanja in odločanja odbora držav članic ter navaja, kateri njegovi člani so upravičeni do glasovanja o odobritvi določene mreže, s kakšno večino se bo odločalo o izidu glasovanja in kateri postopek se uporabi, če se odločitev odbora razlikuje od poročila o oceni predloga mreže ali vloge za članstvo.

5. Komisija zagotovi sekretariat odbora držav članic.

6. Osebni podatki predstavnikov držav članic v odboru držav članic se zbirajo, obdelujejo in objavljajo v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001.

Člen 7

Logotip

Ko je mreža odobrena, Komisija izda licenco za uporabo enkratnega grafičnega identifikatorja („logotipa“), ki ga ta mreža in njeni člani uporabljajo za dejavnosti, ki jih organizira mreža.

Člen 8

Vloge za članstvo v obstoječih mrežah

1. Izvajalec zdravstvenega varstva, ki se želi pridružiti obstoječi mreži, Komisiji predloži vlogo za članstvo.

2. Vsebina vloge za članstvo je določena v Prilogi II.

3. Vlogi za članstvo se priloži pisna izjava države članice sedeža izvajalca zdravstvenega varstva, ki potrjuje, da je njegova udeležba v mreži v skladu z nacionalno zakonodajo države članice.

▼M1

4. Če Komisija ugotovi, da so zahteve iz člena 8(2) in (3) izpolnjene, odbor mreže, ki se ji izvajalec zdravstvenega varstva želi pridružiti, izda mnenje o vlogi za članstvo po medsebojnem strokovnem pregledu, ki ga opravi mreža na podlagi meril in pogojev iz točke 2 Priloge II k Delegiranemu sklepu 2014/286/EU.

5. Odbor mreže pred izdajo mnenja iz odstavka 4 in v treh mesecih od trenutka, ko Komisija potrdi, da so zahteve iz člena 8(2) in (3) izpolnjene, izvajalcu zdravstvenega varstva, ki kandidira, pošlje osnutek mnenja, navedeni izvajalec pa lahko v enem mesecu od prejema osnutka mnenja mreži pošlje pripombe. Če odbor mreže ne prejme pripomb v zvezi z osnutkom, v štirih mesecih od trenutka, ko Komisija potrdi, da so zahteve iz člena 8(2) in (3) izpolnjene, izda končno mnenje o vlogi za članstvo.

Če odbor mreže prejme pripombe, se rok za izdajo končnega mnenja podaljša na pet mesecev od trenutka, ko Komisija potrdi, da so zahteve iz člena 8(2) in (3) izpolnjene. Po prejemu pripomb odbor mreže spremeni svoje mnenje in pojasni, ali pripombe upravičujejo spremembo njegove ocene. Če odbor mreže ne pošlje osnutka mnenja ali izda končnega mnenja v rokih, določenih zgoraj, se šteje, da je končno mnenje pozitivno.

6. V primeru negativnega mnenja odbora mreže lahko odbor držav članic na zahtevo države članice sedeža izda pozitivno mnenje po ponovni oceni vloge na podlagi meril in pogojev iz točke 2 Priloge II k Delegiranemu sklepu 2014/286/EU. Navedeno pozitivno mnenje se priloži vlogi.

▼B

Člen 9

Tehnična ocena vlog za članstvo v obstoječih mrežah

▼M1

1. Če se izda pozitivno mnenje v skladu s členom 8(5) ali (6), Komisija imenuje organ za oceno vloge za članstvo, ki ji je priloženo mnenje.

▼B

2. Organ za ocenjevanje preveri, ali:

(a) vsebina vloge za članstvo izpolnjuje zahteve iz Priloge II k temu sklepu in

(b) zadevni izvajalec zdravstvenega varstva izpolnjuje merila in pogoje iz Priloge II k Delegiranemu sklepu 2014/286/EU.

3. Ocena v skladu s točko (b) odstavka 2 se opravi le, če organ za ocenjevanje ugotovi, da vloga za članstvo izpolnjuje zahteve iz točke (a) odstavka 2.

4. Organ za ocenjevanje pripravi poročilo o oceni ter ga pošlje Komisiji in izvajalcu zdravstvenega varstva, ki kandidira. Izvajalec zdravstvenega varstva lahko v dveh mesecih po prejemu poročila pošlje pripombe organu za ocenjevanje. Po prejemu takšnih pripomb organ za ocenjevanje spremeni svoje poročilo o oceni in pojasni, ali pripombe upravičujejo spremembo ocene.

Člen 10

Ocena novih članov

1. Odbor držav članic po prejemu pozitivnega poročila o oceni, pripravljenega v skladu s členom 9, odloči, ali bo odobril novega člana.

2. Če izvajalec zdravstvenega varstva prejme negativno oceno, se ta izvajalec zdravstvenega varstva odloči, ali želi predložiti vlogo za članstvo s poročilom o oceni vloge v pregled odboru držav članic.

Člen 11

Prenehanje delovanja mreže

1. Mreža preneha delovati v naslednjih primerih:

(a) eno od najmanjših potrebnih števil iz člena 2(2) ni več doseženo;

(b) v skladu s členom 14 je bilo pripravljeno negativno poročilo o vrednotenju mreže;

(c) s sklepom odbora mreže v skladu z njegovimi pravili in postopki;

(d) če koordinator ne zahteva vrednotenja mreže v petletnem obdobju po njeni ustanovitvi ali po njenem zadnjem vrednotenju.

2. Prenehanje delovanja mreže iz razlogov iz odstavka 1(a) in (b) mora odobriti odbor držav članic iz člena 6.

Člen 12

Prenehanje članstva

1. Članstvo v mreži lahko preneha iz naslednjih razlogov:

(a) prostovoljni umik po pravilih in postopkih, ki jih je sprejel odbor mreže;

(b) s sklepom odbora mreže v skladu z njegovimi pravili in postopki;

(c) če država članica sedeža obvesti člana mreže, da njegovo sodelovanje v mreži ni več v skladu z nacionalno zakonodajo;

(d) če država zavrne vrednotenje v skladu s členom 14;

(e) če je bilo v skladu s členom 14 pripravljeno negativno poročilo o vrednotenju člana;

(f) če mreža, v kateri je član udeležen, preneha delovati.

2. Zadevna država članica obvesti Komisijo o razlogih za obvestilo iz odstavka 1(c).

3. Odbor mreže obvesti Komisijo v primerih iz odstavka 1(a), (b) in (d).

4. Prenehanje članstva iz razlogov iz odstavka 1(e) mora odobriti odbor držav članic iz člena 6.

5. V primeru prenehanja članstva Komisija preveri, ali sta najmanjši potrebni števili izvajalcev zdravstvenega varstva in držav članic iz člena 2(2) še vedno doseženi. Če nista doseženi, mrežo zaprosi, da v naslednjih dveh letih najde nove člane ali konča delovanje mreže, o tem obvesti odbor držav članic in države članice pozove, naj spodbujajo svoje izvajalce zdravstvenega varstva k sodelovanju v mreži.

6. Prenehanje članstva pomeni samodejno izgubo pravic in obveznosti, povezanih s sodelovanjem v mreži, vključno s pravico do uporabe logotipa.

Člen 13

Priročnik za ocenjevanje

1. Komisija v posvetovanju z državami članicami in zainteresiranimi stranmi pripravi podroben priročnik glede vsebine, dokumentacije in postopka ocenjevanja iz členov 4 in 9.

2. Postopek ocenjevanja vključuje preverjanje dokumentacije, ki so jo predložili kandidati, in revizije na kraju samem.

3. Organ, ki ga imenuje Komisija na podlagi člena 4(1) in člena 9(1) za oceno predloga za mrežo in vlog za članstvo v mreži, uporablja priročnik za ocenjevanje.







POGLAVJE III

VREDNOTENJE EVROPSKIH REFERENČNIH MREŽ

Člen 14

Vrednotenje

1. Vse mreže in njihovi člani se občasno vrednotijo vsaj vsakih pet let po njihovi odobritvi ali zadnjem vrednotenju.

2. Komisija ob prejemu zahteve za vrednotenje od koordinatorja mreže imenuje organ za vrednotenje mreže in njenih članov.

3. Organ za vrednotenje preveri in oceni:

(a) izpolnjevanje meril in pogojev iz Delegiranega sklepa 2014/286/EU;

(b) izpolnjevanje ciljev iz člena 12(2) Direktive 2011/24/EU in

(c) rezultate in uspešnost mreže ter prispevek vsakega člana.

4. Organ za vrednotenje pripravi poročilo o vrednotenju mreže in ga pošlje Komisiji, odboru mreže in njenim članom.

5. Organ za vrednotenje sestavi poročilo o vrednotenju vsakega člana mreže ter ga pošlje Komisiji in zadevnemu članu.

6. Koordinator in člani mreže lahko organu za vrednotenje v dveh mesecih po prejemu poročila pošljejo pripombe k vrednotenju. Po prejemu pripomb organ za vrednotenje spremeni svoje poročilo o vrednotenju in pojasni, ali pripombe upravičujejo spremembo vrednotenja.

7. Prenehanje delovanja mreže ali prenehanje članstva zaradi negativnega vrednotenja mora odobriti odbor držav članic iz člena 6. Odbor držav članic lahko pred ponovnim vrednotenjem mreži ali zadevnemu članu da na voljo eno leto za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti. Navedeno obdobje se ponudi določeni mreži ali članu mreže le, če odbor mreže predloži načrt za izboljšanje.

Člen 15

Priročnik za vrednotenje

1. V posvetovanju z državami članicami in zainteresiranimi stranmi Komisija pripravi priročnik glede vsebine, dokumentacije ter postopka vrednotenja mrež in njihovih članov iz člena 14.

2. Postopek vrednotenja vključuje vrednotenje predložene dokumentacije, med drugim poročil o samovrednotenju, in revizije na kraju samem.

3. Organ, ki ga imenuje Komisija na podlagi člena 14(2) za vrednotenje mreže in njenih članov, uporablja priročnik za vrednotenje.







POGLAVJE IV

IZMENJAVA INFORMACIJ IN STROKOVNEGA ZNANJA

▼M1

Člen 15a

Izmenjava informacij in strokovnega znanja med državami članicami

Države članice so pozvane, da si izmenjujejo informacije in strokovno znanje v odboru držav članic za usmerjanje razvoja evropskih referenčnih mrež, zagotavljanje smernic mrežam in državam članicam ter svetovanje Komisiji o zadevah, povezanih z ustanavljanjem mrež.

▼B

Člen 16

Izmenjava informacij o ustanavljanju in vrednotenju mrež

1. Komisija olajšuje izmenjavo informacij in strokovnega znanja o ustanavljanju in vrednotenju mrež, tako da:

(a) daje splošne informacije o ustanavljanju in vrednotenju mrež, med drugim informacije o priročnikih za ocenjevanje in vrednotenje iz členov 13 in 15, na voljo javnosti;

(b) objavlja redno posodobljen seznam mrež in njihovih članov skupaj s pozitivnimi poročili o ocenjevanju in vrednotenju mrež ter odločitvami odbora držav članic v skladu z njegovim poslovnikom;

(c) organizira konference in strokovna srečanja za tehnično in znanstveno razpravo med člani mreže, če je to primerno;

(d) če je primerno, mrežam zagotavlja elektronske medije in komunikacijska orodja.

2. Za namen objave seznama iz odstavka 1(b) odbor mreže Komisijo obvesti o vsaki spremembi člana, ki deluje kot koordinator mreže, ali spremembi osebe, imenovane kot koordinator mreže.

▼M1

Člen 16a

Sistem za upravljanje kliničnih podatkov pacientov

1. Vzpostavi se sistem za upravljanje kliničnih podatkov pacientov za elektronsko izmenjavo osebnih podatkov pacientov med izvajalci zdravstvenega varstva, pooblaščenimi za dostop do sistema za klinično obravnavo pacientov, v evropskih referenčnih mrežah.

2. Sistem za klinično obravnavo pacientov sestavlja varno informacijsko orodje, ki ga zagotovi Komisija, za izmenjavo in gostovanje podatkov o pacientih ter za komuniciranje v realnem času in pravočasno komuniciranje o primerih pacientov v evropskih referenčnih mrežah.

3. Med drugim vključuje pregledovalnik medicinskih slik, zmogljivosti za sporočanje podatkov, prilagojene nabore podatkov in ustrezne zaščitne ukrepe za varstvo podatkov v skladu s Prilogo I.

Člen 16b

Osebni podatki, ki se obdelujejo v sistemu za klinično obravnavo pacientov

1. Osebni podatki pacientov, ki vključujejo ime, spol, datum in kraj rojstva ter druge osebne podatke, potrebne za diagnozo in zdravljenje, se znotraj evropskih referenčnih mrež izmenjujejo in obdelujejo izključno prek sistema za klinično obravnavo pacientov. Obdelava je omejena na namene olajševanja sodelovanja pri zdravstveni oceni dokumentacije pacienta za diagnozo in zdravljenje, vnosa podatkov v registre in druge podatkovne zbirke za redke kompleksne bolezni in kompleksne bolezni z nizko prevalenco, ki se uporabljajo za znanstvenoraziskovalne ali klinične namene ali zdravstveno politiko, ter vzpostavljanja stika z morebitnimi udeleženci znanstvenoraziskovalnih pobud. Temelji na privolitvi, pridobljeni v skladu s Prilogo IV.

2. Komisija velja za upravljavca obdelave osebnih podatkov v zvezi z upravljanjem pravic dostopa ter obdeluje te podatke na podlagi izrecne privolitve posameznikov, ki jih izvajalci zdravstvenega varstva opredelijo kot uporabnike in jih pooblasti zadevna evropska referenčna mreža, kolikor je potrebno, da se zagotovi naslednje:

(a) tem posameznikom se podelijo pravice dostopa;

(b) ti posamezniki lahko uveljavljajo svoje pravice in izpolnjujejo svoje obveznosti ter

(c) Komisija lahko izpolni svoje obveznosti kot upravljavec.

3. Komisija ne dostopa do osebnih podatkov pacientov, če to ni nujno potrebno za izpolnjevanje obveznosti, ki jih ima kot skupni upravljavec.

4. Samo osebe, ki jih pooblastijo evropske referenčne mreže ter spadajo v kategorijo osebja in drugih posameznikov, povezanih z izvajalci zdravstvenega varstva, pooblaščenimi za dostop do sistema za klinično obravnavo pacientov, lahko dostopajo do osebnih podatkov pacientov v sistemu za klinično obravnavo pacientov.

5. Ime pacienta ter kraj in točen datum rojstva se v sistemu za klinično obravnavo pacientov šifrirajo in psevdonimizirajo. Drugi osebni podatki, potrebni za diagnozo in zdravljenje, se psevdonimizirajo. Uporabnikom sistema za klinično obravnavo pacientov, ki so povezani z drugimi izvajalci zdravstvenega varstva, so za panelne razprave in oceno dokumentacije pacienta na voljo samo psevdonimizirani podatki.

6. Komisija zagotovi varnost prenosa in gostovanja osebnih podatkov.

7. Izvajalci zdravstvenega varstva, pooblaščeni za dostop do sistema za klinično obravnavo pacientov, izbrišejo podatke, ki niso več potrebni. Osebni podatki pacientov se hranijo samo, dokler je to potrebno za interese oskrbe pacienta, diagnoze bolezni ali zagotavljanja oskrbe družinskim članom pacientov v evropski referenčni mreži. Vsak izvajalec zdravstvenega varstva, pooblaščen za dostop do sistema za klinično obravnavo pacientov, najmanj vsakih 15 let pregleda potrebo po hrambi podatkov pacientov, za katere je upravljavec.

8. Komisija in izvajalci zdravstvenega varstva, pooblaščeni za dostop do sistema za klinično obravnavo pacientov, redno preskušajo, ocenjujejo in vrednotijo učinkovitost tehničnih in organizacijskih ukrepov za zagotavljanje varnosti obdelave osebnih podatkov v sistemu za klinično obravnavo pacientov.

Člen 16c

Skupno upravljanje osebnih podatkov pacientov, ki se obdelujejo v sistemu za klinično obravnavo pacientov

1. Vsak izvajalec zdravstvenega varstva, ki obdeluje podatke pacientov v sistemu za klinično obravnavo pacientov, in Komisija sta skupna upravljavca obdelave teh podatkov v sistemu za klinično obravnavo pacientov.

2. Za namene odstavka 1 se pristojnosti dodelijo skupnim upravljavcem v skladu s Prilogo III.

3. Vsak skupni upravljavec deluje v skladu z ustrezno zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo, ki velja zanj.

▼B







POGLAVJE V

KONČNE DOLOČBE

Člen 17

Pregled

Komisija ovrednoti delovanje tega izvedbenega sklepa pet let po začetku njegove veljavnosti.

Člen 18

Začetek veljavnosti

Ta sklep začne veljati deseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.









PRILOGA I

VSEBINA VLOGE ZA USTANOVITEV MREŽE

Vlogo za ustanovitev je treba predložiti v skladu z razpisom za prijavo interesa, ki ga je objavila Komisija, in mora vsebovati:

(a) ime predlagane mreže;

(b) izpolnjen obrazec vloge, samoocenitveni vprašalnik in dodatno dokumentacijo, zahtevano v priročniku za ocenjevanje;

(c) dokazilo, da imajo vsi izvajalci zdravstvenega varstva, ki kandidirajo, enako strokovno področje in so osredotočeni na enako zdravstveno stanje ali stanja;

(d) ime izvajalca zdravstvenega varstva, ki bo deloval kot koordinator mreže, ter ime in kontaktne podatke osebe, ki bo zastopala predlaganega koordinatorja;

(e) imena vseh izvajalcev zdravstvenega varstva, ki kandidirajo.









PRILOGA II

VSEBINA VLOGE ZA ČLANSTVO

Vloga izvajalcev zdravstvenega varstva mora vključevati:

(a) naziv zadevne predlagane mreže ali obstoječe mreže;

(b) izpolnjen obrazec vloge, samoocenitveni vprašalnik in dodatno dokumentacijo, zahtevano v priročniku za ocenjevanje;

(c) ime in kontaktne podatke predstavnika izvajalca zdravstvenega varstva.

▼M1









PRILOGA III

DODELITEV PRISTOJNOSTI SKUPNIM UPRAVLJAVCEM

1. Komisija je pristojna za:

(i) vzpostavitev, delovanje in upravljanje sistema za upravljanje kliničnih podatkov pacientov;

(ii) zagotavljanje tehničnih sredstev izvajalcem zdravstvenega varstva, s katerimi se pacientom omogoči, da uveljavljajo svoje pravice prek sistema za upravljanje kliničnih podatkov pacientov v skladu z Uredbo (EU) 2018/1725, kadar je to potrebno, ter odzivanje na zahteve posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, kadar se to zahteva v skladu z veljavno zakonodajo;

(iii) zagotavljanje, da sistem za upravljanje kliničnih podatkov pacientov izpolnjuje zahteve, ki veljajo za komunikacijske in informacijske sisteme Komisije ( 1 );

(iv) opredelitev in izvajanje tehničnih sredstev, s katerimi lahko pacienti uveljavljajo svoje pravice v skladu z Uredbo (EU) 2018/1725;

(v) obveščanje izvajalcev zdravstvenega varstva o vseh kršitvah varstva osebnih podatkov v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov;

(vi) izvoz naborov osebnih podatkov iz sistema za upravljanje kliničnih podatkov pacientov v primeru spremembe obdelovalca osebnih podatkov;

(vii) opredelitev kategorij osebja in drugih posameznikov, povezanih z izvajalci zdravstvenega varstva, pooblaščenimi za dostop do sistema za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, ki se jim lahko odobri dostop do sistema za upravljanje kliničnih podatkov pacientov;

(viii) zagotavljanje, da se v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov ime in kraj rojstva pacienta (razen če nista potrebna za diagnozo in zdravljenje) ter točni datum rojstva šifrirajo in psevdonimizirajo, drugi osebni podatki, potrebni za diagnozo in zdravljenje, pa psevdonimizirajo;

(ix) vzpostavitev ustreznih zaščitnih ukrepov za zagotovitev varnosti in zaupnosti osebnih podatkov pacientov, ki se obdelujejo v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov.

2. Vsak izvajalec zdravstvenega varstva, pooblaščen za dostop do sistema za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, je pristojen za:

(i) izbiro pacientov, katerih osebni podatki se obdelajo v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov;

(ii) pridobivanje in ohranjanje izrecnih, informiranih, prostovoljnih in specifičnih privolitev pacientov, katerih podatki se obdelajo v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, v skladu z obveznimi minimalnimi zahtevami za obrazec o privolitvi iz Priloge IV;

(iii) opravljanje nalog kontaktne točke za svoje paciente, tudi kadar uveljavljajo svoje pravice, odzivanje na zahteve pacientov ali njihovih zastopnikov ter zagotavljanje, da lahko pacienti, katerih podatki se obdelajo v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, uveljavljajo svoje pravice v skladu z zakonodajo o varstvu podatkov, po potrebi z uporabo tehničnih sredstev, ki jih zagotovi Komisija v skladu s točko 1(ii);

(iv) pregled potrebe po obdelavi specifičnih osebnih podatkov pacientov v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, ki ga je treba opraviti vsaj vsakih 15 let;

(v) zagotovitev varnosti in zaupnosti vsake obdelave osebnih podatkov pacientov, ki jo zadevni izvajalec zdravstvenega varstva izvede zunaj sistema za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, če se taki podatki obdelujejo zaradi obdelave osebnih podatkov pacientov v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov ali v zvezi s tako obdelavo;

(vi) obveščanje Komisije, pristojnih nadzornih organov in po potrebi pacientov o vsaki kršitvi varstva osebnih podatkov v zvezi s podatki pacientov, ki se obdelajo v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, v skladu s členoma 33 in 34 Uredbe (EU) 2016/679 ali na zahtevo Komisije;

(vii) opredelitev osebja in drugih posameznikov, povezanih z njim, ki se jim odobri dostop do osebnih podatkov pacientov v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, v skladu z merili za dostop iz točke (1)(vii) te priloge ter obveščanje Komisije o tem;

(viii) zagotavljanje, da so njegovo osebje in drugi posamezniki, povezani z njim, ki imajo dostop do osebnih podatkov pacientov v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, ustrezno usposobljeni za opravljanje svojih nalog v skladu s pravili, ki veljajo za varstvo osebnih podatkov, ter da zanje velja obveznost varovanja poklicne skrivnosti v skladu s členom 9(3) Uredbe (EU) 2016/679.









PRILOGA IV

OBVEZNE MINIMALNE ZAHTEVE ZA OBRAZEC O PRIVOLITVI, KI GA ZAGOTOVIJO IZVAJALCI ZDRAVSTVENEGA VARSTVA, POOBLAŠČENI ZA DOSTOP DO SISTEMA ZA UPRAVLJANJE KLINIČNIH PODATKOV PACIENTOV

1. Na obrazcu o privolitvi so opisani pravna podlaga in zakonitost obdelave, koncept in namen evropskih referenčnih mrež, ustanovljenih z Direktivo 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu. Vsebuje podatke o posameznih postopkih obdelave in zadevnih pravicah posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, v skladu z veljavno zakonodajo o varstvu podatkov. Na njem je pojasnjeno, da mreže sestavljajo člani, ki so visokospecializirani izvajalci zdravstvenega varstva, z namenom omogočiti zdravstvenim delavcem, da sodelujejo pri podpiranju pacientov z redkimi kompleksnimi boleznimi ali stanji oziroma z boleznimi ali stanji z nizko prevalenco, ki potrebujejo visokospecializirano zdravstveno varstvo.

2. Z obrazcem o privolitvi se zahteva izrecna privolitev pacienta, da se njegovi osebni podatki delijo z eno ali več evropskimi referenčnimi mrežami z izključnim namenom izboljšati njegov dostop do diagnoze in zdravljenja ter zagotavljanje visokokakovostnega zdravstvenega varstva. V ta namen je na njem pojasnjeno, da:

(a) bodo v primeru privolitve osebne podatke pacienta obdelovali izvajalci zdravstvenega varstva, pooblaščeni za dostop do sistema za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, ob upoštevanju naslednjih pogojev:

(i) ime pacienta, kraj in točni datum rojstva niso vključeni v podatke, ki se izmenjujejo; identifikacijski podatki pacienta se nadomestijo z edinstvenim identifikatorjem, ki onemogoča identifikacijo pacienta vsem, razen izvajalcu zdravstvenega varstva (psevdonimizacija);

(ii) izmenjujejo se samo podatki, pomembni za diagnozo in zdravljenje; to lahko vključuje območje rojstva in prebivanja, spol, leto in mesec rojstva, medicinske slike, laboratorijska poročila in tudi podatke o bioloških vzorcih. Vključuje lahko tudi dopise in poročila drugih izvajalcev zdravstvenega varstva, ki so v preteklosti zagotavljali oskrbo pacientu;

(iii) podatki pacienta se izmenjujejo prek varnega elektronskega informacijskega sistema, tj. sistema za upravljanje kliničnih podatkov pacientov;

(iv) dostop do podatkov pacienta imajo samo zdravstveni delavci in drugi posamezniki, povezani s takimi izvajalci zdravstvenega varstva, za katere velja obveznost varovanja poklicne skrivnosti in ki so upravičeni do dostopa do podatkov pacienta v mrežah;

(v) zdravstveni delavci in drugi posamezniki, povezani s takimi izvajalci zdravstvenega varstva, ki so upravičeni do dostopa do podatkov pacientov, lahko izvajajo poizvedbe v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov in izdelajo poročila za opredelitev podobnih primerov pacientov;

(b) če se privolitev ne da, to nikakor ne bo vplivalo na oskrbo pacienta, ki jo izvaja zadevni izvajalec zdravstvenega varstva.

3. Z obrazcem o privolitvi se lahko od pacienta zahteva tudi dodatna privolitev za vnos njegovih podatkov v registre ali druge podatkovne zbirke za redke kompleksne bolezni ali kompleksne bolezni z nizko prevalenco, ki se uporabljajo za znanstvenoraziskovalne ali klinične namene ali politiko. Če se zahteva privolitev za to, sta na obrazcu o privolitvi opisana koncept in namen registrov ali podatkovnih zbirk za redke bolezni, pojasnjeno pa je še naslednje:

(a) v primeru privolitve bodo osebne podatke pacienta obdelovali izvajalci zdravstvenega varstva, pooblaščeni za dostop do sistema za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, ob upoštevanju naslednjih pogojev:

(i) izmenjujejo se samo relevantni podatki, povezani z zdravstvenim stanjem pacienta;

(ii) zdravstveni delavci in drugi posamezniki, povezani s takimi izvajalci zdravstvenega varstva, ki so upravičeni do dostopa do podatkov pacientov, lahko izvajajo poizvedbe v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov in izdelajo poročila za opredelitev podobnih primerov pacientov;

(b) če se privolitev ne da, to nikakor ne bo vplivalo na oskrbo pacienta, ki jo izvaja zadevni izvajalec zdravstvenega varstva, niti na svetovanje o diagnozi in zdravljenju, ki ga mreža zagotavlja na zahtevo pacienta.

4. Z obrazcem o privolitvi se lahko od pacienta zahteva tudi dodatna privolitev za stik, ki ga s pacientom vzpostavi član mreže, ki meni, da bi pacient lahko bil primeren za znanstvenoraziskovalno pobudo, specifičen znanstvenoraziskovalni projekt ali dele znanstvenoraziskovalnega projekta. Če se zahteva privolitev za to, je na obrazcu o privolitvi pojasnjeno, da privolitev za vzpostavitev stika za znanstvenoraziskovalne namene na tej stopnji ne pomeni, da je pacient privolil v uporabo svojih podatkov za specifično znanstvenoraziskovalno pobudo, niti, da bo s pacientom v vsakem primeru vzpostavljen stik v zvezi s specifičnim znanstvenoraziskovalnim projektom ali da bo pacient vključen v tak specifičen projekt, poleg tega pa je pojasnjeno še naslednje:

(a) v primeru privolitve bodo osebne podatke pacienta obdelovali izvajalci zdravstvenega varstva, pooblaščeni za dostop do sistema za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, ob upoštevanju naslednjih pogojev:

(i) zdravstveni delavci in drugi posamezniki, povezani s takimi izvajalci zdravstvenega varstva, ki so upravičeni do dostopa do podatkov pacientov, lahko izvajajo poizvedbe v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov in izdelajo poročila za iskanje pacientov, primernih za znanstvene raziskave;

(ii) če se ugotovi, da je bolezen ali stanje pacienta relevantno za specifičen znanstvenoraziskovalni projekt, se lahko za navedeni projekt vzpostavi stik s pacientom, da se pridobi privolitev pacienta za uporabo njegovih podatkov za navedeni projekt;

(b) če se privolitev ne da, to nikakor ne bo vplivalo na oskrbo pacienta, ki jo izvaja zadevni izvajalec zdravstvenega varstva, niti na svetovanje o diagnozi in zdravljenju, ki ga mreža zagotavlja na zahtevo pacienta.

5. Na obrazcu o privolitvi so pojasnjene pravice pacienta v zvezi z njegovimi posameznimi privolitvami za izmenjavo osebnih podatkov, zlasti pa je navedeno naslednje:

(a) pacient ima pravico dati ali zavrniti vsako posamezno privolitev, ne da bi to vplivalo na njegovo oskrbo;

(b) dano privolitev lahko kadar koli prekliče;

(c) pacient ima pravico biti obveščen o tem, kateri podatki se izmenjujejo v mreži, pravico dostopa do svojih podatkov, ki se hranijo, in pravico zahtevati popravke vseh morebitnih napak;

(d) zahteva lahko, da se njegovi osebni podatki blokirajo ali izbrišejo, in ima pravico do prenosljivosti podatkov.

6. Na obrazcu o privolitvi je navedeno, da bo izvajalec zdravstvenega varstva hranil osebne podatke samo, dokler je to potrebno za namene, za katere je pacient dal privolitev, pri čemer bo vsaj vsakih 15 let pregledal potrebo po hranjenju specifičnih osebnih podatkov pacienta v sistemu za upravljanje kliničnih podatkov pacientov.

7. Na obrazcu o privolitvi so navedeni identiteta in kontaktni podatki upravljavcev, pri čemer je jasno navedeno, da je kontaktna točka za uveljavljanje pravic pacienta zadevni izvajalec zdravstvenega varstva, pooblaščen za dostop do sistema za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, kontaktni podatki pooblaščenih oseb za varstvo podatkov in po potrebi tudi razpoložljiva pravna sredstva v zvezi z varstvom podatkov ter kontaktni podatki nacionalnega organa za varstvo podatkov.

8. Na obrazcu o privolitvi se za vsako od treh različnih oblik izmenjave podatkov ločeno evidentira specifična, izrecna in nedvoumna privolitev:

(a) privolitev je treba izraziti z jasnim pritrdilnim dejanjem, na primer z uporabo okenca za obkljukanje in podpisa na obrazcu;

(b) vključita se obe možnosti (zagotovitev ali zavrnitev privolitve).