02016R0429 — SL — 21.04.2021 — 002.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B UREDBA (EU) 2016/429 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (Besedilo velja za EGP) (UL L 084 31.3.2016, str. 1)

spremenjena z:





popravljena z:









▼B

UREDBA (EU) 2016/429 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 9. marca 2016

o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“)

(Besedilo velja za EGP)







DEL I

SPLOŠNA PRAVILA







POGLAVJE 1

Predmet urejanja, cilj, področje uporabe in opredelitev pojmov

Člen 1

Predmet urejanja in cilj

1. V tej uredbi so določena pravila za preprečevanje in obvladovanje bolezni živali, ki se prenašajo na živali ali na ljudi.

Ta pravila določajo naslednje:

(a) prednostni seznam bolezni, ki zadevajo Unijo, in njihovo razvrščanje ter določitev odgovornosti glede zdravja živali (del I: členi 1 do 17);

(b) zgodnje ugotavljanje bolezni, prijavljanje bolezni in poročanje o njih, spremljanje, programi izkoreninjenja ter status prost bolezni (del II: členi 18 do 42);

(c) ozaveščanje o boleznih, pripravljenost nanje in njihovo obvladovanje (del III: členi 43 do 83);

(d) registracija in odobritev obratov in prevoznikov, premiki in sledljivost živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora znotraj Unije (del IV: členi 84 do 228 ter del VI: členi 244 do 248 in 252 do 256);

(e) vstop živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora v Unijo in izvoz takšnih pošiljk iz Unije (del V: členi 229 do 243 ter del VI: členi 244 do 246 in 252 do 256);

(f) netrgovski premiki hišnih živali v državo članico iz druge države članice ali iz tretje države ali ozemlja (del VI: členi 244 do 256);

(g) nujni ukrepi, ki se sprejmejo v nujnih primerih bolezni (del VII: členi 257 do 262).

2. Pravila iz odstavka 1: (a) imajo za cilj zagotoviti: (i) boljše zdravje živali v podporo trajnostni kmetijski proizvodnji in proizvodnji akvakulture v Uniji; (ii) učinkovito delovanje notranjega trga; (iii) zmanjšanje neželenih učinkov na zdravje živali, javno zdravje in okolje, ki ga imajo: — določene bolezni, — ukrepi, sprejeti za preprečevanje in obvladovanje bolezni; (b) upoštevajo: (i) razmerje med zdravjem živali ter: — javnim zdravjem, — okoljem, vključno z biotsko raznovrstnostjo in dragocenimi genskimi viri, in vplivom podnebnih sprememb, — varnostjo hrane in krme, — dobrobitjo živali, vključno z obvarovanjem pred vsakršno bolečino, vznemirjenjem ali trpljenjem, ki se jim je mogoče izogniti, — protimikrobno odpornostjo, — prehransko varnostjo; (ii) gospodarske, družbene, kulturne in okoljske posledice izvajanja ukrepov za obvladovanje in preprečevanje bolezni; (iii) ustrezne mednarodne standarde.

Člen 2

Področje uporabe

1. Ta uredba se uporablja za: (a) gojene in divje živali; (b) zarodni material; (c) proizvode živalskega izvora; (d) živalske stranske proizvode in pridobljene proizvode, brez poseganja v pravila iz Uredbe (ES) št. 1069/2009; (e) objekte, prevozna sredstva, opremo, vse druge načine prenosa okužbe ter material, s katerimi se širijo ali se lahko širijo prenosljive bolezni živali.

2. Ta uredba se uporablja za prenosljive bolezni, vključno z zoonozami, brez poseganja v pravila iz: (a) Sklepa št. 1082/2013/EU; (b) Uredbe (ES) št. 999/2001; (c) Direktive 2003/99/ES; (d) Uredbe (ES) št. 2160/2003.

Člen 3

Področje uporabe delov IV, V in VI

1. Naslov I dela IV (členi 84 do 171) se uporablja za: (a) kopenske živali in živali, ki niso kopenske živali, a lahko prenašajo bolezni kopenskih živali; (b) zarodni material kopenskih živali; (c) proizvode živalskega izvora od kopenskih živali.

2. Naslov II dela IV (členi 172 do 226) se uporablja za: (a) vodne živali in živali, ki niso vodne živali, a lahko prenašajo bolezni vodnih živali; (b) proizvode živalskega izvora od vodnih živali.

3. Naslov III dela IV (člena 227 in 228) se uporablja za: (a) druge živali; (b) zarodni material in proizvode živalskega izvora od ostalih živali iz točke (a).

4. Dela IV in V se ne uporabljata za netrgovske premike hišnih živali iz odstavka 6 tega člena ali za netrgovske premike hišnih živali znotraj države članice.

5. Pri premikih hišnih živali, razen pri netrgovskih premikih, so izpolnjene zahteve v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, določene v delih IV in V.

Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s prilagoditvami, ki so potrebne za zagotovitev pravilne uporabe delov IV in V za hišne živali, zlasti zaradi upoštevanja dejstva, da so hišne živali nastanjene v gospodinjstvih skrbnikov.

6. Del VI se uporablja le za netrgovske premike hišnih živali, pri katerih so izpolnjene zahteve iz členov 245 in 246, kar zadeva največje število živali, ki lahko spremljajo svojega lastnika, in največje število dni, ki pretečejo med potovanjem lastnika in premikom živali.

Člen 4

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

1. „živali“ pomeni vretenčarje in nevretenčarje;

2. „kopenske živali“ pomeni ptice, kopenske sesalce, čebele in čmrlje;

3. „vodne živali“ pomeni živali naslednjih vrst na vseh razvojnih stopnjah, vključno z ikrami, spermo in gametami: (a) ribe, ki spadajo v nadrazred Agnatha ter v razrede Chondrichthyes, Sarcopterygii in Actinopterygii; (b) vodni mehkužci iz debla Mollusca; (c) vodni raki iz poddebla Crustacea;

4. „druge živali“ pomeni živali iz vrst, ki niso zajete z opredelitvijo kopenskih živali ali vodnih živali;

5. „gojene živali“ pomeni živali, ki jih goji človek, vključno z, če gre za vodne živali, živalmi iz akvakulture;

6. „akvakultura“ pomeni gojenje vodnih živali, pri čemer živali ostanejo v lasti ene ali več fizičnih ali pravnih oseb v celotnem obdobju reje ali gojenja, vse do izlova in vključno z njim, razen izlova ali ulova prostoživečih vodnih živali, namenjenih prehrani ljudi, ki brez hranjenja čakajo na zakol;

7. „živali iz akvakulture“ pomeni vse vodne živali, gojene v akvakulturi;

8. „divje živali“ pomeni živali, ki niso gojene živali;

9. „perutnina“ pomeni ptice, ki so rejene ali gojene v ujetništvu zaradi: (a) proizvodnje: (i) mesa; (ii) jajc za prehrano; (iii) drugih proizvodov; (b) obnove populacije pernate divjadi; (c) vzreje ptic, ki se uporabljajo za vrste proizvodnje iz točk (a) in (b);

10. „ptice v ujetništvu“ pomeni vse ptice, ki ne spadajo med perutnino in so v ujetništvu iz kakršnega koli razloga razen tistih iz točke (9), vključno s pticami, ki so namenjene za sejme, dirke, razstave, tekmovanja, vzrejo ali prodajo;

11. „hišna žival“ pomeni gojeno žival iz vrst, navedenih v Prilogi I, ki se goji v zasebne netrgovske namene;

12. „skrbnik hišne živali“ pomeni fizično osebo, ki je lahko tudi lastnik hišne živali, ki skrbi za hišno žival;

13. „lastnik hišne živali“ pomeni fizično osebo, ki je opredeljena kot lastnik v identifikacijskem dokumentu iz točke (c) člena 247, točke (c) člena 248(2), točke (c) člena 249(1) in točke (c) člena 250(2);

14. „netrgovski premik“ pomeni vsak premik hišne živali, ki spremlja svojega lastnika, pri čemer: (a) njegov namen ni niti prodaja niti druga oblika prenosa lastništva zadevne hišne živali in (b) je del potovanja lastnika hišne živali: (i) med katerim je zanjo neposredno odgovoren lastnik hišne živali; ali (ii) med katerim je zanjo odgovorna pooblaščena oseba, v primerih ko je hišna žival fizično ločena od svojega lastnika;

15. „pooblaščena oseba“ pomeni katero koli fizično osebo, ki jo lastnik hišne živali pisno pooblasti za netrgovski premik hišne živali v njegovem imenu;

16. „bolezen“ pomeni pojav okužb in infestacij pri živalih, s kliničnimi ali patološkimi znaki, ki jih povzroči eden ali več povzročiteljev bolezni, ali brez njih;

17. „povzročitelj bolezni“ pomeni patogen, ki se prenaša na živali ali ljudi in ki lahko povzroči bolezen pri živalih;

18. „bolezni s seznama“ pomeni bolezni, ki so navedene na seznamu v skladu s členom 5(1);

19. „profil bolezni“ pomeni merila bolezni iz točke (a) člena 7;

20. „vrste s seznama“ pomeni živalske vrste ali skupine živalskih vrst, ki so navedene na seznamu v skladu s členom 8(2), v primeru porajajočih se bolezni pa živalske vrste ali skupine živalskih vrst, ki izpolnjujejo merila za vrste s seznama iz člena 8(2);

21. „nevarnost“ pomeni povzročitelja bolezni pri živali ali proizvodu ali stanje živali ali proizvoda, ki ima lahko škodljiv učinek na zdravje ljudi ali živali;

22. „tveganje“ pomeni verjetnost pojava ter verjeten obseg bioloških in gospodarskih posledic s škodljivim vplivom na zdravje živali ali javno zdravje;

23. „biološka zaščita“ pomeni skupek upravljavskih in fizičnih ukrepov za zmanjšanje tveganja za vnos, razvoj in širjenje bolezni: (a) v populacijo živali ter iz nje in znotraj nje ali (b) v obrat, na območje, v kompartment, na prevozna sredstva ali v katere koli druge objekte, prostore ali na lokacije ter iz njih in znotraj njih;

24. „izvajalec dejavnosti“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki je odgovorna za živali ali proizvode, tudi za določen čas, razen skrbnikov hišnih živali in veterinarjev;

25. „prevoznik“ pomeni izvajalca dejavnosti, ki prevaža živali za lastne namene ali za tretjo osebo;

26. „osebje v stiku z živalmi“ pomeni fizične ali pravne osebe, ki se poklicno ukvarjajo z živalmi ali proizvodi in niso izvajalci dejavnosti ali veterinarji;

27. „obrat“ pomeni kateri koli prostor, konstrukcija ali, v primeru kmetovanja na prostem, katero koli okolje ali kraj, kjer so začasno ali stalno nastanjene živali ali se hrani zarodni material, razen: (a) gospodinjstev, kjer so nastanjene hišne živali; (b) veterinarskih ambulant ali klinik;

28. „zarodni material“ pomeni: (a) seme, jajčne celice in zarodke, namenjene za umetno razmnoževanje; (b) valilna jajca;

29. „proizvodi živalskega izvora“ pomeni: (a) živila živalskega izvora, vključno z medom in krvjo; (b) žive školjke, žive iglokožce, žive plaščarje in žive morske polže, namenjene prehrani ljudi, ter (c) živali, ki niso navedene v točki (b), namenjene za ustrezno pripravo, da se žive dostavijo končnemu potrošniku;

30. „živalski stranski proizvodi“ pomeni cela telesa ali dele živali, proizvode živalskega izvora ali druge proizvode, pridobljene od živali, ki niso namenjeni prehrani ljudi, razen zarodnega materiala;

31. „pridobljeni proizvodi“ pomeni proizvode, pridobljene pri eni ali več obdelavah, pretvorbah ali fazah predelave živalskih stranskih proizvodov;

32. „proizvodi“ pomeni: (a) zarodni material; (b) proizvode živalskega izvora; (c) živalske stranske proizvode in pridobljene proizvode;

▼M1

33. „uradni nadzor“ pomeni vsako obliko nadzora, ki se izvaja v skladu z Uredbo ►C2 (EU) 2017/625 ◄ Evropskega parlamenta in Sveta ( 1 );

▼B

34. „zdravstveni status“ pomeni status glede bolezni s seznama, pomembnih za določeno vrsto s seznama, in se nanaša na: (a) žival; (b) živali v: (i) epidemiološki enoti; (ii) obratu; (iii) območju; (iv) kompartmentu; (v) državi članici; (vi) tretji državi ali ozemlju;

35. „območje“ pomeni: (a) za kopenske živali območje države članice, tretje države ali ozemlja, z natančno geografsko razmejitvijo, na katerem živi podpopulacija živali s posebnim zdravstvenim statusom glede določene bolezni ali določenih bolezni, za katere se izvajajo ustrezni ukrepi spremljanja, ukrepi za obvladovanje bolezni in ukrepi za biološko zaščito; (b) za vodne živali povezan hidrološki sistem s posebnim zdravstvenim statusom glede določene bolezni ali določenih bolezni, ki tvori eno od spodaj navedenih območij: (i) celotno porečje od izvirov vodotokov do njihovega ustja ali jezera; (ii) več porečij; (iii) del porečja od izvira vodotoka do ovire, ki preprečuje vnos določene bolezni ali določenih bolezni; (iv) del obalnega območja z natančno geografsko razmejitvijo; (v) ustje z natančno geografsko razmejitvijo;

36. „porečje“ pomeni območje ali kotanjo, ki jo omejujejo naravne značilnosti, kot so hribi ali gore, in v katero se izteka vsa odtekajoča voda;

37. „kompartment“ pomeni podpopulacijo živali v enem ali več obratih, v primeru vodnih živali pa v enem ali več obratih akvakulture, pod skupnim sistemom upravljanja biološke zaščite s posebnim zdravstvenim statusom glede določene bolezni ali določenih bolezni, za katere se izvajajo ustrezni ukrepi spremljanja, ukrepi za obvladovanje bolezni in ukrepi za biološko zaščito;

38. „karantena“ pomeni osamitev živali, da ne pride do neposrednega ali posrednega stika z živalmi izven epidemiološke enote, z namenom zagotoviti, da se ena ali več določenih bolezni v določenem obdobju opazovanja živali v osamitvi ter po potrebi njihovega testiranja in zdravljenja ne širi;

39. „epidemiološka enota“ pomeni skupino živali, pri katerih je verjetnost izpostavljenosti povzročitelju bolezni enaka;

40. „izbruh“ pomeni uradno potrjen pojav bolezni s seznama ali porajajoče se bolezni pri eni ali več živalih v obratu ali na drugem kraju, kjer se živali gojijo ali nahajajo;

▼C4

41. „območje z omejitvami“ pomeni območje, na katerem veljajo omejitve premikov določenih živali ali proizvodov in drugi ukrepi za obvladovanje bolezni, da bi se preprečilo širjenje določene bolezni na območja brez omejitev; kadar je ustrezno, lahko območje z omejitvami vključuje tudi zaščitna in ogrožena območja;

42. „zaščitno območje“ pomeni območje okoli in vključno z lokacijo izbruha, na katerem se izvajajo ukrepi za obvladovanje bolezni, da bi se preprečilo širjenje bolezni s tega območja;

43. „ogroženo območje“ pomeni območje, ki je bilo vzpostavljeno okoli zaščitnega območja in na katerem veljajo ukrepi za obvladovanje bolezni, da bi se preprečilo širjenje bolezni z zaščitnega območja;

▼B

44. „valilna jajca“ pomeni jajca za inkubiranje, ki jih znese perutnina ali ptice v ujetništvu;

45. „kopitarji“ pomeni živali iz Priloge III;

46. „obrat z zarodnim materialom“ pomeni: (a) kar zadeva seme, obrat, v katerem se seme odvzame, pridobi, pripravi ali hrani; (b) kar zadeva jajčne celice in zarodke, skupino strokovnjakov ali strukturo, pristojno za odvzem, pridobivanje, pripravo in shranjevanje jajčnih celic in zarodkov, ki jo nadzira veterinar skupine; (c) kar zadeva valilna jajca, valilnico;

47. „valilnica“ pomeni obrat, v katerem se jajca zbirajo, shranjujejo, inkubirajo in valijo z namenom dobave: (a) valilnih jajc; (b) enodnevnih piščancev ali izvaljenih mladičev drugih vrst;

48. „zaprt obrat“ pomeni vsak stalen, geografsko omejen obrat, ustanovljen prostovoljno in odobren za namen premikov, v katerem: (a) so živali gojene ali vzrejene za razstave, izobraževanja, ohranjanje vrst ali raziskave; (b) so živali zaprte in ločene od okolice in (c) za živali veljajo ukrepi spremljanja zdravja živali in ukrepi za biološko zaščito;

49. „dejavnost zbiranja“ pomeni zbiranje gojenih kopenskih živali iz več kot enega obrata v obdobju, krajšem od zahtevanega obdobja nastanitve za zadevno vrsto živali;

50. „obdobje nastanitve“ pomeni najkrajše obdobje, potrebno za zagotovitev, da žival, ki je bila vnesena v obrat, nima nižjega zdravstvenega statusa, kot je status živali v tem obratu;

▼M1

51. „sistem Traces“ pomeni sistemsko komponento, vključeno v sistem IMSOC iz členov 131 do 136 Uredbe ►C2 (EU) 2017/625 ◄ ;

▼B

52. „obrat za predelavo ribiških proizvodov za namen obvladovanja bolezni“ pomeni živilsko dejavnost, odobreno v skladu s členom 179;

▼M1

53. „uradni veterinar“ pomeni veterinarja, kakor je opredeljen v členu 3(32) Uredbe ►C2 (EU) 2017/625 ◄ ;

▼B

54. „uradni veterinar v tretji državi ali ozemlju“ pomeni veterinarja v tretji državi ali ozemlju, ki ustreza uradnemu veterinarju iz točke 53;

▼M1

55. „pristojni organ“ pomeni osrednji veterinarski organ države članice, pristojen za organizacijo uradnega nadzora in kakršnih koli drugih uradnih dejavnosti v skladu s to uredbo in Uredbo ►C2 (EU) 2017/625 ◄ , ali kateri koli drug organ, na katerega je takšna pristojnost prenesena;

▼B

56. „pristojni organ tretje države ali ozemlja“ pomeni organ v tretji državi ali ozemlju, ki ustreza pristojnemu organu iz točke 55.







POGLAVJE 2

Bolezni s seznama in porajajoče se bolezni ter vrste s seznama

Člen 5

Uvrstitev bolezni na seznam

1. Posebna pravila za preprečevanje in obvladovanje posameznih bolezni, določena v tej uredbi, se uporabljajo za: (a) naslednje bolezni s seznama: (i) slinavka in parkljevka; (ii) klasična prašičja kuga; (iii) afriška prašičja kuga; (iv) visoko patogena aviarna influenca; (v) konjska kuga ter (b) bolezni s seznama iz Priloge II.

2. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s spremembami seznama iz točke (b) odstavka 1 tega člena.

3. Bolezen se uvrsti na seznam iz točke (b) odstavka 1 tega člena, če je bila ocenjena v skladu s členom 7 in če izpolnjuje: (a) vsa naslednja merila: (i) znanstveni dokazi kažejo, da je bolezen prenosljiva; (ii) v Uniji so prisotne živalske vrste, ki so dovzetne za bolezen ali njeni vektorji in rezervoarji; (iii) bolezen povzroča negativne učinke na zdravje živali oziroma predstavlja tveganje za javno zdravje zaradi svojega zoonotskega značaja; (iv) za bolezen so na voljo diagnostična orodja; in (v) ukrepi za zmanjšanje tveganja in, kadar je to primerno, spremljanje bolezni so učinkoviti in sorazmerni s tveganji, ki jih bolezen predstavlja v Uniji; ter (b) še vsaj eno izmed naslednjih meril: (i) bolezen povzroča ali bi lahko povzročila bistvene negativne učinke za zdravje živali v Uniji oziroma predstavlja ali bi lahko predstavljala znatno tveganje za javno zdravje zaradi svojega zoonotskega značaja; (ii) povzročitelj bolezni je razvil odpornost na zdravljenja in predstavlja veliko nevarnost za javno zdravje in/ali zdravje živali v Uniji; (iii) bolezen povzroča ali bi lahko povzročila znatne negativne ekonomske posledice za kmetijsko proizvodnjo ali proizvodnjo akvakulture v Uniji; (iv) bolezen bi lahko sprožila krizo oziroma povzročitelj bolezni bi lahko bil uporabljen za namene bioterorizma; ali (v) bolezen ima ali bi lahko imela znatne negativne posledice za okolje, vključno z biotsko raznovrstnostjo Unije.

4. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s črtanjem bolezni s seznama iz točke (b) odstavka 1 tega člena, če ta bolezen ne izpolnjuje več meril, določenih v odstavku 3 tega člena.

5. Komisija pregleda uvrstitev posamezne bolezni na seznam ob upoštevanju novih razpoložljivih pomembnih znanstvenih podatkov.

Člen 6

Porajajoče se bolezni

1. Pravila za preprečevanje in obvladovanje bolezni se uporabljajo za porajajoče se bolezni, kot je določeno v tej uredbi.

2. Bolezen, ki ni navedena na seznamu, se šteje za porajajočo se bolezen (v nadaljnjem besedilu: porajajoča se bolezen), če bi lahko izpolnjevala merila za uvrstitev bolezni na seznam, določena v členu 5(3), in: (a) je posledica razvoja ali spremembe obstoječega povzročitelja bolezni; (b) je znana bolezen, ki se širi na novo geografsko območje, vrsto ali populacijo; (c) je v Uniji diagnosticirana prvič ali (d) jo povzroči neznan ali predhodno neznan povzročitelj bolezni.

3. Komisija z izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe v zvezi s porajajočo se boleznijo, ki izpolnjuje merila, določena v odstavku 2 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

4. V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z boleznijo, pri kateri bi lahko nastalo tveganje z zelo hudimi posledicami, sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 266(3) izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.

5. Katera koli v tej uredbi določena obveznost izvajalcev dejavnosti v zvezi s porajajočo se boleznijo velja le, če je Komisija za navedeno bolezen sprejela izvedbeni akt v skladu z odstavkom 3 tega člena ali če je bolezen zajeta v načrtu ukrepov v skladu s členom 43.

Člen 7

Parametri ocenjevanja za uvrstitev bolezni na seznam

Komisija za ugotavljanje, ali bolezen izpolnjuje pogoje za uvrstitev na seznam v skladu s členom 5(2), uporabi naslednje parametre ocenjevanja:

(a) profil bolezni, ki zajema: (i) živalske vrste, ki jih bolezen zadeva; (ii) stopnje obolevnosti in umrljivosti za boleznijo v populacijah živali; (iii) zoonotski značaj bolezni; (iv) odpornost na zdravljenja, vključno s protimikrobno odpornostjo; (v) ohranjanje bolezni v populaciji živali ali v okolju; (vi) poti in hitrost prenosa bolezni med živalmi ter, kadar je ustrezno, med živalmi in ljudmi; (vii) odsotnost ali prisotnost in porazdelitev bolezni v Uniji ter, če bolezen v Uniji ni prisotna, tveganje za njen vnos v Unijo; (viii) obstoj diagnostičnih orodij in orodij za obvladovanje bolezni;

(b) vpliv bolezni na: (i) kmetijsko proizvodnjo in proizvodnjo akvakulture in druge dele gospodarstva: — raven prisotnosti bolezni v Uniji, — zmanjšanje proizvodnje zaradi bolezni, — druge izgube; (ii) zdravje ljudi, kar zadeva: — prenosljivost med živalmi in ljudmi, — prenosljivost med ljudmi, — resnost oblik bolezni pri ljudeh, — razpoložljivost učinkovitega preprečevanja ali zdravljenja pri ljudeh; (iii) dobrobit živali; (iv) biotsko raznovrstnost in okolje;

(c) njeno možnost povzročitve kriznih razmer in morebitno uporabo v bioterorizmu;

(d) izvedljivost, razpoložljivost in učinkovitost naslednjih ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni: (i) diagnostičnih orodij in zmogljivosti; (ii) cepljenja; (iii) zdravljenj; (iv) ukrepov za biološko zaščito; (v) omejitev premikov živali in proizvodov; (vi) usmrtitve živali; (vii) odstranjevanje trupel in drugih ustreznih živalskih stranskih proizvodov;

(e) učinek ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni na: (i) neposredne in posredne stroške za prizadete sektorje in celotno gospodarstvo; (ii) njihovo družbeno sprejemljivost; (iii) dobrobit prizadetih podpopulacij gojenih in divjih živali; (iv) okolje in biotsko raznovrstnost.

Člen 8

Uvrstitev vrst na seznam

1. Za vrste s seznama se uporabljajo posebna pravila za posamezne bolezni s seznama, določena v tej uredbi, in pravila, sprejeta na podlagi te uredbe.

2. Komisija z izvedbenimi akti pripravi seznam vrst, ki izpolnjujejo merila, določena v odstavku 3 tega člena, kot je navedeno v odstavku 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Navedeni seznam vsebuje tiste živalske vrste ali skupine živalskih vrst, ki predstavljajo znatno tveganje za širjenje določenih bolezni s seznama, na podlagi naslednjih meril:

(a) dovzetnosti populacije živali, ki je izpostavljena tveganju;

(b) trajanja inkubacijske dobe in infektivne dobe pri zadevnih živalih;

(c) sposobnost teh živali za prenos teh določenih bolezni.

3. Živalske vrste ali skupine živalskih vrst se dodajo na seznam, če jih bolezen prizadene ali če predstavljajo tveganje za širjenje določene bolezni s seznama, ker: (a) so dovzetne za določeno bolezen s seznama oziroma znanstveni dokazi kažejo, da je takšna dovzetnost verjetna, ali (b) so vektorske vrste ali rezervoarji za navedeno bolezen oziroma znanstveni dokazi kažejo, da je takšna vloga verjetna.

4. Komisija z izvedbenimi akti črta živalsko vrsto ali skupino živalskih vrst s seznama, če: (a) je bila zadevna bolezen s seznama, v zvezi s katero je bila zadevna živalska vrsta ali skupina živalskih vrst uvrščena na seznam, črtana s seznama bolezni ali (b) znanstveni dokazi kažejo, da živalska vrsta ali skupina živalske vrste ne izpolnjuje več meril iz odstavka 3.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 9

Pravila za preprečevanje in obvladovanje bolezni, ki se uporabljajo za različne kategorije bolezni s seznama

1. Za bolezni s seznama se uporabljajo naslednja pravila za preprečevanje in obvladovanje bolezni: (a) za bolezni s seznama, ki se običajno ne pojavljajo v Uniji in za katere je treba v primeru ugotovitve sprejeti takojšnje ukrepe za izkoreninjenje, se ustrezno uporabljajo: (i) pravila za ozaveščanje o boleznih in pripravljenost nanje, določena v naslovu I dela III (členi 43 do 52); (ii) ukrepi za obvladovanje bolezni, določeni v poglavju 1 naslova II dela III (členi 53 do 71), ter (iii) pravila za kompartmentalizacijo, določena v členu 37(1). Za te bolezni s seznama se poleg tega po potrebi uporabljajo ukrepi iz točke (b), ustrezno pa tudi ukrepi iz točk (d) in (e); (b) za bolezni s seznama, ki jih je treba nadzirati v vseh državah članicah s ciljem njihovega izkoreninjenja v celotni Uniji, se ustrezno uporabljajo: (i) pravila za obvezne programe izkoreninjenja, določena v členu 31(1); (ii) pravila za države članice in območja prosta bolezni, določena v členu 36; (iii) pravila za kompartmentalizacijo, določena v členu 37(2), ter (iv) ukrepi za obvladovanje bolezni, predvideni v členih 72 do 75, členih 77 do 79 ter členih 81 in 83. Za te bolezni s seznama se poleg tega ustrezno uporabljajo ukrepi iz točk (d) in (e); (c) za bolezni s seznama, ki zadevajo nekatere države članice in za katere so potrebni ukrepi za preprečevanje njihovega širjenja v dele Unije, ki so uradno prosti bolezni ali kjer se za zadevno bolezen s seznama izvajajo programi izkoreninjenja, se ustrezno uporabljajo: (i) pravila za neobvezno izkoreninjenje, določena v členu 31(2); (ii) pravila za države članice in območja prosta bolezni, določena v členu 36; (iii) pravila za kompartmentalizacijo, določena v členu 37(2), ter (iv) pravila za ukrepe za obvladovanje bolezni, določena v členih 76, 77, 78, 80, 82 in 83. Za te bolezni s seznama se poleg tega ustrezno uporabljajo ukrepi iz točk (d) in (e); (d) za bolezni s seznama, za katere so potrebni ukrepi za preprečevanje njihovega širjenja zaradi njihovega vnosa v Unijo ali premikov med državami članicami, se ustrezno uporabljajo: (i) pravila za premike znotraj Unije, določena v poglavjih 3 do 6 naslova I (členi 124 do 169), poglavjih 2 in 3 naslova II dela IV (členi 191 do 225) ter poglavjih 2 in 3 dela VI (členi 247 do 251) ter (ii) pravila za vnos v Unijo in izvoz iz Unije, določena v delu V (členi 229 do 243). Bolezni s seznama iz točk (a), (b) in (c) tudi štejejo kot bolezni s seznama iz te točke, kakor tudi bolezni s seznama iz točke (e), kadar je mogoče tveganje, ki ga predstavlja zadevna bolezen, učinkovito in sorazmerno ublažiti z ukrepi glede premikov živali in proizvodov; (e) za bolezni s seznama, za katere je potrebno spremljanje znotraj Unije, se ustrezno uporabljajo: (i) pravila za prijavljanje in poročanje, določena v poglavju 1 dela II (členi 18 do 23), in (ii) pravila za spremljanje, določena v poglavju 2 dela II (členi 24 do 30). Bolezni s seznama iz točk (a), (b) in (c) tudi štejejo kot bolezni s seznama iz te točke.

2. Komisija na podlagi meril, določenih v Prilogi IV, pa tudi ob upoštevanju novih razpoložljivih pomembnih znanstvenih podatkov, z izvedbenimi akti določi, katera pravila za preprečevanje in obvladovanje bolezni iz odstavka 1 se uporabljajo za posamezne bolezni s seznama.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

3. Komisija, tudi ob upoštevanju novih razpoložljivih pomembnih znanstvenih podatkov, z izvedbenimi akti prilagodi uporabo pravil za preprečevanje in obvladovanje bolezni iz odstavka 2 za posamezne bolezni s seznama, če zadevna bolezen ne izpolnjuje več meril, določenih v ustreznem oddelku Priloge IV.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

4. V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z boleznijo s seznama, pri kateri bi lahko nastalo tveganje z zelo hudimi posledicami, sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 266(3) izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.







POGLAVJE 3

Odgovornosti za zdravje živali







Oddelek 1

Izvajalci dejavnosti, osebje v stiku z živalmi in skrbniki hišnih živali

Člen 10

Odgovornosti glede ukrepov za zdravje živali in biološko zaščito

1. Izvajalci dejavnosti: (a) so v zvezi z gojenimi živalmi in proizvodi, za katere so odgovorni, odgovorni za: (i) zdravje gojenih živali; (ii) preudarno in odgovorno uporabo veterinarskih zdravil brez poseganja v vlogo in odgovornost veterinarjev; (iii) čim večje zmanjšanje tveganja za širjenje bolezni; (iv) ustrezno rejo živali; (b) kadar je primerno sprejmejo take ukrepe za biološko zaščito v zvezi z gojenimi živalmi in proizvodi, za katere so odgovorni, kot so primerni za: (i) vrste in kategorije gojenih živali in proizvodov; (ii) vrsto proizvodnje in (iii) s tem povezana tveganja, upoštevaje: — geografsko lokacijo in klimatske pogoje ter — lokalne razmere in prakse; (c) po potrebi sprejmejo ukrepe za biološko zaščito v zvezi z divjimi živalmi.

2. Osebje v stiku z živalmi sprejme ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja za širjenje bolezni v okviru svojega poklicnega ukvarjanja z živalmi in proizvodi.

3. Točka (a) odstavka 1 se uporablja tudi za skrbnike hišnih živali.

4. Ukrepi za biološko zaščito iz točke (b) odstavka 1 se ustrezno izvajajo prek: (a) ukrepov za fizično zaščito, ki lahko vključujejo: (i) postavitev bodisi ograde, ograje, strehe ali mreže; (ii) čiščenje, razkuževanje ter kontrolo žuželk in glodavcev; (iii) če gre za vodne živali, po potrebi: — ukrepe v zvezi z oskrbo z vodo in njenim odvajanjem; — naravne ali umetne pregrade pred okoliškimi vodotoki, s katerimi se vodnim živalim preprečuje, da bi vstopile na zadevni obrat ali ga zapustile, vključno z ukrepi za zaščito pred poplavljanjem in vstopom vode iz okoliških vodotokov; (b) ukrepov za upravljanje, ki lahko vključujejo: (i) postopke za vstop v obrat in izstop iz njega za živali, proizvode, vozila in osebe; (ii) postopke za uporabo opreme; (iii) pogoje za premike na podlagi povezanih tveganj; (iv) pogoje za vnos živali in proizvodov v obrat; (v) karanteno, osamitev ali ločitev novo vključenih ali bolnih živali; (vi) sistem za varno odstranjevanje poginulih živali in drugih živalskih stranskih proizvodov.

5. Izvajalci dejavnosti, osebje v stiku z živalmi in skrbniki hišnih živali pri izvajanju ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni, predvidenih v tej uredbi, sodelujejo s pristojnim organom in veterinarji.

6. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi minimalne zahteve, potrebne za enotno uporabo tega člena.

Takšni izvedbeni akti odražajo zadeve iz točke (b) odstavka 1.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 11

Znanje o zdravju živali

1. Izvajalci dejavnosti in osebje v stiku z živalmi imajo ustrezno znanje o: (a) boleznih živali, tudi tistih, ki se prenašajo na ljudi; (b) načelih biološke zaščite; (c) medsebojni povezanosti zdravja živali, dobrobiti živali in zdravja ljudi; (d) dobri živinorejski praksi za živalske vrste v svoji oskrbi; (e) odpornosti na zdravljenja, tudi protimikrobni odpornosti, in njenih posledicah.

2. Vsebina in raven znanja, potrebnega v skladu z odstavkom 1, sta odvisni od: (a) vrst in kategorij gojenih živali ali proizvodov, za katere so odgovorni zadevni izvajalci dejavnosti in osebje v stiku z živalmi, ter narave njihovega poklicnega ukvarjanja s temi živalmi ali proizvodi; (b) vrste proizvodnje; (c) nalog, ki jih izvajajo.

3. Znanje, določeno v odstavku 1, se pridobi na enega od naslednjih načinov: (a) s poklicnimi izkušnjami ali usposabljanjem; (b) z obstoječimi programi v kmetijskem sektorju ali sektorju akvakulture, ki so relevantni za zdravje živali; (c) s formalnim izobraževanjem; (d) z drugimi izkušnjami ali drugim usposabljanjem, katerega rezultat je raven znanja enaka tisti, zajeti v točki (a), (b) ali (c).

4. Izvajalci dejavnosti, ki prodajajo bodoče hišne živali ali drugače prenašajo lastništvo le-teh, bodočemu skrbniku hišne živali zagotovijo osnovne informacije o zadevah iz odstavka 1, relevantnih za zadevno hišno žival.







Oddelek 2

Veterinarji in strokovnjaki za zdravje vodnih živali

Člen 12

Odgovornosti veterinarjev in strokovnjakov za zdravje vodnih živali

1. Veterinarji v okviru svojih dejavnosti, ki spadajo v področje uporabe te uredbe: (a) sprejmejo vse ustrezne ukrepe za preprečevanje vnosa, razvoja in širjenja bolezni; (b) sprejmejo ukrepe za zagotovitev zgodnjega ugotavljanja bolezni z ustrezno diagnostiko in diferencialno diagnostiko, da se bolezen izključi ali potrdi; (c) dejavno sodelujejo pri: (i) ozaveščanju o zdravju živali ter o medsebojni povezanosti zdravja živali, dobrobiti živali in zdravja ljudi; (ii) preprečevanju bolezni; (iii) zgodnjem ugotavljanju bolezni in hitrem odzivanju nanje; (iv) ozaveščanju o odpornosti na zdravljenja, tudi protimikrobni odpornosti, in njenih posledicah. (d) pri izvajanju ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni, določenih v tej uredbi, sodelujejo s pristojnim organom, izvajalci dejavnosti, osebjem v stiku z živalmi in s skrbniki hišnih živali.

2. Strokovnjaki za zdravje vodnih živali lahko opravljajo dejavnosti v zvezi z vodnimi živalmi, ki naj bi jih sicer v skladu s to uredbo opravljali veterinarji, če jih za to pooblasti zadevna država članica na podlagi nacionalnega prava. V tem primeru se za te strokovnjake za zdravje vodnih živali uporablja odstavek 1.

3. Veterinarji in strokovnjaki za zdravje vodnih živali ohranjajo in razvijajo poklicne sposobnosti, povezane z njihovimi področji dejavnosti, ki spadajo v področje uporabe te uredbe.







Oddelek 3

Države članice

Člen 13

Odgovornosti držav članic

1. Da se zagotovi, da lahko pristojni organ za zdravje živali sprejme potrebne in ustrezne ukrepe ter izvaja dejavnosti, ki se zahtevajo v tej uredbi, vsaka država članica na ustrezni upravni ravni poskrbi, da ima pristojni organ: (a) usposobljeno osebje, objekte, opremo, finančna sredstva in učinkovito organizacijo, ki zajema celotno ozemlje države članice; (b) dostop do laboratorijev z usposobljenim osebjem, objekti, opremo in finančnimi sredstvi, ki so potrebni za hitro in pravilno diagnostiko in diferencialno diagnostiko bolezni s seznama in porajajočih se bolezni; (c) ustrezno usposobljene veterinarje, ki izvajajo dejavnosti iz člena 12.

2. Države članice spodbujajo izvajalce dejavnosti in osebje v stiku z živalmi k pridobivanju, ohranjanju in krepitvi ustreznega znanja o zdravju živali, predvidenega v členu 11, z ustreznimi programi v kmetijskem sektorju ali sektorju akvakulture ali formalnim izobraževanjem.

Člen 14

Uradne dejavnosti, ki jih lahko prenese pristojni organ

1. Pristojni organ lahko na veterinarje, ki niso uradni veterinarji, prenese eno ali več naslednjih dejavnosti: (a) praktično izvajanje ukrepov v okviru programov izkoreninjenja iz člena 32; (b) podporo pristojnemu organu pri izvajanju spremljanja, kot je določeno v členu 26, ali v zvezi s programi spremljanja, kot je določeno v členu 28; (c) dejavnosti, povezane z: (i) ozaveščanjem o boleznih, pripravljenostjo nanje in njihovim obvladovanjem, kot je določeno v delu III, glede: — dejavnosti vzorčenja ter izvajanja preiskav in epidemioloških poizvedb v okviru člena 54, točk (b) do (g) člena 55(1) ter členov 57, 73, 74, 79 in 80 ob sumu prisotnosti bolezni, pa tudi vseh izvedbenih in delegiranih aktov, sprejetih na podlagi navedenih členov, — ►C1 ◄ vseh izvedbenih in delegiranih aktov, sprejetih na podlagi navedenih členov, izvajanja dejavnosti, ki se nanašajo na ukrepe za obvladovanje bolezni ob izbruhu bolezni,kar zadeva dejavnosti s seznama v členu 61, točkah (a), (b), (e), (f) in (i) člena 65(1), členu 70(1), členih 79, 80, 81 in 82, pa tudivseh izvedbenih in delegiranih aktov, sprejetih na podlagi navedenih členov, — izvajanja cepljenja v nujnih primerih v skladu s členom 69; (ii) registracijo, odobritvijo, sledljivostjo in premiki, kot je določeno v delu IV: (iii) izdajanjem in izpolnjevanjem identifikacijskih dokumentov za hišne živali, kot je določeno v točki (c) člena 247, točki (c) člena 248(2), točki (c) člena 249(1) in točki (c) člena 250(2); (iv) uvedbo in uporabo sredstev za identifikacijo iz točke (a)(ii) člena 252(1).

2. Države članice lahko določijo, da se fizične ali pravne osebe pooblastijo za izvajanje dejavnosti iz točk (a), (b) in (c)(i), (ii) in (iv) odstavka 1 za točno določene naloge, za katere imajo navedene osebe zadostno specifično znanje. V tem primeru za te osebe velja odstavek 1 tega člena in odgovornosti, določene v členu 12.

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z drugimi dejavnostmi, ki se poleg tistih, določenih v odstavku 1, lahko prenesejo na veterinarje, ter, če je to primerno, da predpiše potrebne okoliščine in pogoje za takšno pooblastitev.

Komisija pri sprejemanju teh delegiranih aktov upošteva naravo navedenih dejavnosti in ustrezne mednarodne standarde.

Člen 15

Obveščanje javnosti

Kadar obstajajo utemeljeni razlogi za sum, da lahko živali ali proizvodi, ki izvirajo iz Unije ali vanjo vstopijo iz držav zunaj nje, predstavljajo tveganje, pristojni organ sprejme ustrezne ukrepe za obveščanje javnosti o naravi tveganja in ukrepih, ki so bili ali bodo kmalu sprejeti za preprečevanje ali obvladovanje tega tveganja, pri tem pa upoštevajo naravo, resnost in obseg tega tveganja ter javni interes za obveščenost.







Oddelek 4

Laboratoriji, objekti ter druge fizične in pravne osebe, ki ravnajo s povzročitelji bolezni, cepivi in drugimi biološkimi proizvodi

Člen 16

Obveznosti laboratorijev, objektov in drugih, ki ravnajo s povzročitelji bolezni, cepivi in drugimi biološkimi proizvodi

1. Laboratoriji, objekti in druge fizične ali pravne osebe, ki ravnajo s povzročitelji bolezni v raziskovalne, izobraževalne, diagnostične namene ali namene proizvodnje cepiv in drugih bioloških proizvodov, ob upoštevanju vseh ustreznih mednarodnih standardov: (a) sprejmejo ustrezne ukrepe za biološko zaščito, biološko varnost in biološko zadrževanje, da bi preprečili uhajanje povzročiteljev bolezni in njihov naknaden stik z živalmi zunaj laboratorija ali drugega objekta, v katerem ravnajo s povzročitelji bolezni v te namene; (b) poskrbijo, da premiki povzročiteljev bolezni, cepiv in drugih bioloških proizvodov med laboratoriji ali drugimi objekti ne povečajo tveganja za širjenje bolezni s seznama in porajajočih se bolezni.

2. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z varnostnimi ukrepi za preprečevanje in obvladovanje bolezni s seznama in porajajočih se bolezni, kar zadeva laboratorije, objekte in fizične ali pravne osebe, ki ravnajo s povzročitelji bolezni, cepivi in drugimi biološkimi proizvodi, v zvezi z: (a) ukrepi za biološko zaščito, biološko varnost in biološko zadrževanje; (b) zahtevami za premike povzročiteljev bolezni, cepiv in drugih bioloških proizvodov.

Člen 17

Laboratoriji za zdravje živali

1. Uradni laboratoriji na področju zdravja živali, ki jih sestavljajo referenčni laboratoriji Unije, nacionalni referenčni laboratoriji in uradni laboratoriji za zdravje živali, pri izpolnjevanju svojih nalog in odgovornosti sodelujejo v mreži laboratorijev Unije za zdravje živali.

2. Laboratoriji iz odstavka 1 sodelujejo ob koordinaciji referenčnih laboratorijev Unije, s čimer se zagotovi, da spremljanje in prijavljanje bolezni ter poročanje o njih, programi izkoreninjenja, opredelitev statusa prost bolezni, pa tudi premiki živali in proizvodov znotraj Unije, njihov vstop v Unijo in izvoz v tretje države ali na ozemlja, predvideni v tej uredbi, temeljijo na najsodobnejših, verodostojnih in zanesljivih laboratorijskih analizah, testih in diagnozah.

3. Za rezultate in poročila uradnih laboratorijev veljajo načela poslovne skrivnosti in zaupnosti ter dolžnost obveščanja pristojnega organa, ki jih je določil, neodvisno od fizične ali pravne osebe, ki je zahtevala laboratorijske analize, teste in diagnoze.

4. Če uradni laboratorij v eni državi članici izvaja diagnostične analize vzorcev od živali, ki izvirajo iz druge države članice, ta uradni laboratorij pristojni organ države članice, iz katere vzorci izvirajo: (a) nemudoma obvesti o vseh rezultatih, ki kažejo na sum bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) ali na njeno ugotovitev; (b) brez nepotrebnega odlašanja obvesti o vseh rezultatih, ki kažejo na sum bolezni s seznama iz točke (e) člena 9(1), ki ni bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1), ali njeno ugotovitev.







DEL II

PRIJAVLJANJE BOLEZNI IN POROČANJE O NJIH, SPREMLJANJE, PROGRAMI IZKORENINJENJA TER STATUS PROST BOLEZNI







POGLAVJE 1

Prijavljanje bolezni in poročanje o njih

Člen 18

Prijavljanje v državah članicah

1. Države članice zagotovijo, da izvajalci dejavnosti in druge zadevne fizične ali pravne osebe: (a) pristojnemu organu nemudoma prijavijo vsak razlog za sum prisotnosti bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri živalih ali ugotovitev prisotnosti takšne bolezni pri živalih; (b) kakor hitro je to izvedljivo, pristojnemu organu prijavijo vsak razlog za sum prisotnosti bolezni s seznama iz točke (e) člena 9(1), ki ni bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1), pri živalih ali ugotovitev prisotnosti takšne bolezni pri živalih; (c) veterinarju prijavijo povečano umrljivost in druge znake hude bolezni ali znatno zmanjšanje stopenj proizvodnje iz nepojasnjenega vzroka, in sicer za namene nadaljnje preiskave, vključno z vzorčenjem za laboratorijsko preiskavo, če je to potrebno.

2. Države članice lahko odločijo, da se lahko prijave, določene v točki (c) odstavka 1, naslovijo na pristojni organ.

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z: (a) merili za ugotavljanje, ali gre za okoliščine, v katerih je potrebno prijavljanje iz točke (c) odstavka 1; (b) podrobnimi pravili za nadaljnjo preiskavo iz točke (c) odstavka 1.

Člen 19

Prijavljanje na ravni Unije

1. Države članice Komisiji in ostalim državam članicam takoj prijavijo vsak izbruh bolezni s seznama iz točke (e) člena 9(1), pri katerih je obvezna takojšnja prijava, da se zagotovi pravočasno izvajanje potrebnih ukrepov za obvladovanje tveganja, pri čemer se upošteva profil bolezni.

2. Prijava iz odstavka 1, vsebuje naslednje informacije o izbruhu: (a) povzročitelj bolezni in, kadar je to primerno, njegov podtip; (b) ustrezne datume, zlasti datume ugotovitve suma in potrditve izbruha; (c) vrsta in lokacija izbruha; (d) vse s tem povezane izbruhe; (e) živali, povezane z izbruhom; (f) vse ukrepe za obvladovanje bolezni, sprejete v zvezi z izbruhom; (g) možen ali znan izvor bolezni s seznama; (h) uporabljene diagnostične metode.

Člen 20

Poročanje na ravni Unije

1. Države članice Komisiji in ostalim državam članicam sporočijo informacije o boleznih s seznama iz točke (e) člena 9(1), pri katerih: (a) takojšnja prijava izbruha v skladu s členom 19(1) ni obvezna; (b) je v skladu s členom 19(1) sicer obvezna takojšnja prijava izbruha, vendar je treba Komisiji in ostalim državam članicam sporočiti dodatne informacije o: (i) spremljanju v skladu s pravili, določenimi v izvedbenem aktu, sprejetem v skladu s členom 30; (ii) programu izkoreninjenja v skladu s pravili, določenimi v izvedbenem aktu, sprejetem v skladu s členom 35.

2. Poročila iz odstavka 1, vključujejo informacije o: (a) ugotovitvi bolezni s seznama iz odstavka 1; (b) rezultatih spremljanja, kadar je to obvezno v skladu s pravili, sprejetimi v skladu s točko (d)(ii) člena 29 ali točko (b)(ii) člena 30(1); (c) rezultatih programov spremljanja, kadar je to obvezno v skladu s členom 28(3) in pravili, sprejetimi v skladu s točko (d)(ii) člena 29 ali točko (b)(ii) člena 30(1); (d) programih izkoreninjenja, kadar je to obvezno v skladu s členom 34 in pravili, določenimi v izvedbenem aktu, sprejetem v skladu s členom 35.

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z določbami, ki dopolnjujejo zahteve iz odstavka 2 ter poročanjem o drugih zadevah, ki se nanašajo na spremljanje in programe izkoreninjenja, kadar je to potrebno za zagotovitev učinkovitega izvajanja pravil za preprečevanje bolezni in pravil za obvladovanje bolezni, ki jih določa ta uredba.

Člen 21

Regije prijavljanja in poročanja

Države članice za namene prijavljanja in poročanja iz členov 19 in 20, določijo regije prijavljanja in poročanja.

Člen 22

Računalniško podprt informacijski sistem za prijavljanje in poročanje na ravni Unije

Komisija vzpostavi in upravlja računalniško podprt informacijski sistem za delovanje mehanizmov in orodij za prijavljanje in poročanje v skladu z zahtevami, določenimi v členih 19, 20 in 21.

Člen 23

Izvedbena pooblastila glede prijavljanja in poročanja na ravni Unije ter računalniško podprtega informacijskega sistema

Komisija z izvedbenimi akti določi pravila o zahtevah za prijavljanje in poročanje ter pravila o računalniško podprtem informacijskem sistemu, določena v členih 19 do 22, v zvezi s:

(a) tistimi boleznimi s seznama iz točke (e) člena 9(1), ki jih morajo države članice nemudoma prijaviti, ter potrebnimi ukrepi glede prijavljanja v skladu s členom 19;

(b) informacijami, ki jih morajo države članice predložiti v okviru poročanja, predvidenega v členu 20;

(c) postopki za vzpostavitev in uporabo računalniško podprtega informacijskega sistema iz člena 22, pa tudi prehodnimi ukrepi za selitev podatkov in informacij iz obstoječih sistemov v novi sistem ter njegovo celovito delovanje;

(d) obliko in strukturo podatkov, ki jih je treba vnesti v računalniško podprt informacijski sistem iz člena 22;

(e) roki in pogostostjo prijavljanja in poročanja iz členov 19 in 20 ki potekata takrat in tako pogosto, da se zagotovi preglednost in pravočasno izvajanje potrebnih ukrepov za obvladovanje tveganja, upoštevajoč profil bolezni in vrsto izbruha;

(f) uvrstitvijo regij prijavljanja in poročanja iz člena 21 na seznam.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).







POGLAVJE 2

Spremljanje

Člen 24

Obveznosti izvajalcev dejavnosti glede spremljanja

Za namen ugotavljanja prisotnost bolezni s seznama in porajajočih se bolezni izvajalci dejavnosti:

(a) opazujejo zdravje in vedenje živali, za katere so odgovorni;

(b) so pozorni na vse spremembe običajnih proizvodnih parametrov v obratih, pri živalih ali zarodnem materialu, za katere so odgovorni, zaradi katerih bi se lahko pojavil sum, da so posledica bolezni s seznama ali porajajoče se bolezni;

(c) so pozorni na povečano umrljivost in druge znake hude bolezni pri živalih, za katere so odgovorni.

Člen 25

Veterinarski obiski

1. Izvajalci dejavnosti zagotovijo, da obrate, za katere so odgovorni, obiskujejo veterinarji, kadar je to potrebno zaradi tveganj, ki jih predstavlja zadevni obrat, pri čemer upoštevajo: (a) vrsto obrata; (b) vrste in kategorije gojenih živali v obratu; (c) epidemiološko stanje na tem območju ali v tej regiji, kar zadeva bolezni s seznama in porajajoče se bolezni, za katere so živali v obratu dovzetne; (d) vse drugo ustrezno spremljanje ali uradni nadzor, ki se izvaja za gojene živali in vrsto obrata.

Pogostost takih veterinarskih obiskov je sorazmerna s tveganji, ki jih predstavlja zadevni obrat.

Veterinarski obiski se lahko kombinirajo z obiski v druge namene.

2. Veterinarski obiski iz odstavka 1 se izvajajo za namene preprečevanja bolezni, zlasti s/z: (a) svetovanjem zadevnemu izvajalcu dejavnosti o biološki zaščiti in drugih zadevah v zvezi z zdravjem živali, ki so relevantne za vrsto obrata ter vrste in kategorije gojenih živali v njem; (b) ugotavljanjem morebitnih znakov, ki kažejo na pojav bolezni s seznama ali porajajočih se bolezni, in obveščanjem o njih.

3. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi minimalne zahteve, potrebne za enotno uporabo tega člena.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 26

Obveznosti pristojnega organa glede spremljanja

1. Pristojni organ izvaja spremljanje, da bi ugotovili prisotnost bolezni s seznama iz točke (e) člena 9(1) in relevantnih porajajočih se bolezni.

2. Spremljanje je zasnovano tako, da se z zbiranjem, primerjanjem in analiziranjem ustreznih informacij o stanju bolezni zagotavlja pravočasno ugotovitev prisotnosti bolezni s seznama iz točke (e) člena 9(1) in porajajočih se bolezni.

3. Kadar koli je to mogoče in ustrezno, pristojni organ uporabi rezultate spremljanja, ki ga opravijo izvajalci dejavnosti, in informacije, pridobljene med veterinarskimi obiski, v skladu s členom 24 oziroma 25.

4. Pristojni organ zagotovi, da spremljanje izpolnjuje zahteve iz člena 27, in pravila, sprejeta na podlagi točke (a) člena 29.

5. Pristojni organ zagotovi učinkovito in uspešno zbiranje in uporabo informacij, pridobljenih s spremljanjem iz odstavka 1.

Člen 27

Metodologija, pogostost in intenzivnost spremljanja

Pri spremljanju iz člena 26 so oblika, načini, diagnostične metode, pogostost in intenzivnost spremljanja ter ciljna populacija živali in metode vzorčenja primerni ciljem spremljanja in sorazmerni z njimi, pri čemer se upoštevajo:

(a) profil bolezni;

(b) povezani dejavniki tveganja;

(c) zdravstveni status v: (i) državi članici, njenem območju ali kompartmentu, v katerem se izvaja spremljanje; (ii) državah članicah in tretjih državah ali ozemljih, ki mejijo na to državo članico ali iz katerih na njeno ozemlje ali na njegovo območje ali v njegov kompartment vstopajo živali in proizvodi;

(d) spremljanje, ki ga opravljajo izvajalci dejavnosti v skladu s členom 24, vključno z veterinarskimi obiski iz člena 25, ali drugi javni organi.

Člen 28

Programi spremljanja v Uniji

1. Pristojni organ v okviru programa spremljanja izvaja spremljanje, kot je določeno v členu 26(1), kadar je bolezen relevantna za Unijo v skladu s točko (c) člena 29.

2. Države članice, ki pripravijo program spremljanja v skladu z odstavkom 1, ga predložijo Komisiji.

3. Država članica, ki izvaja program spremljanja v skladu z odstavkom 1, Komisiji oddaja redna poročila o rezultatih izvajanja tega programa.

Člen 29

Prenos pooblastila

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z:

(a) obliko, sredstvi, diagnostičnimi metodami, pogostostjo in intenzivnostjo spremljanja ter ciljno populacijo živali in metodami vzorčenja spremljanja iz člena 27;

(b) merili za uradno potrditev in opredelitev primerov bolezni s seznama iz točke (e) člena 9(1) in, kadar je to primerno, porajajočih se bolezni;

(c) merili, ki se uporabljajo za ugotovitev relevantnosti bolezni, za katero je treba izvajati program spremljanja, relevanten za Unijo za namene točke (a) člena 30(1), ob upoštevanju profila bolezni in s tem povezanih dejavnikov tveganja;

(d) zahtevami za programe spremljanja, kot je določeno v členu 28(1), glede: (i) vsebine programov spremljanja; (ii) informacij, ki jih je treba navesti pri predložitvi programov spremljanja v skladu s členom 28(2) ter rednih poročil v skladu s členom 28(3); (iii) obdobja izvajanja programov spremljanja.

Člen 30

Izvedbena pooblastila

1. Komisija z izvedbenimi akti določi zahteve v zvezi s spremljanjem in programi spremljanja, kot je določeno v členih 26 in 28, ter v pravilih, sprejetih na podlagi člena 29, glede: (a) določitve tistih bolezni s seznama iz točke (e) člena 9(1), za katere je treba izvajati programe spremljanja v Uniji v skladu s členom 28, vključno z geografskim območjem uporabe takšnih programov; (b) oblike in postopka za: (i) predložitev navedenih programov spremljanja v vednost Komisiji in drugim državam članicam; (ii) poročanje Komisiji o rezultatih spremljanja.

2. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi merila, ki se uporabljajo za oceno programov spremljanja iz člena 28.

3. Izvedbeni akti iz odstavkov 1 in 2 tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).







POGLAVJE 3

Programi izkoreninjenja

Člen 31

Obvezni in neobvezni programi izkoreninjenja

1. Države članice, ki niso proste ali za katere ni znano, ali so proste ene ali več bolezni s seznama iz točke (b) člena 9(1), za svoje celotno ozemlje ali za njegova območja ali kompartmente: (a) vzpostavijo program za izkoreninjenje te bolezni s seznama ali za izkaz statusa prost te bolezni, ki se izvaja pri populacijah živali, ki jih ta bolezen zadeva, in pokriva ustrezne dele njihovega ozemlja ali njegova ustrezna območja ali kompartmente (v nadaljnjem besedilu: obvezni program izkoreninjenja), ter se uporablja, dokler niso izpolnjeni pogoji za pridobitev statusa prost bolezni na ozemlju zadevne države članice ali na zadevnem območju, kot je določeno v členu 36(1), oziroma v kompartmentu, kot je določeno v členu 37(2); (b) Komisiji v odobritev predložijo osnutek obveznega programa izkoreninjenja.

2. Države članice, ki niso proste ali za katere ni znano, ali so proste, ene ali več bolezni s seznama iz točke (c) člena 9(1), in se odločijo vzpostaviti program za izkoreninjenje te bolezni s seznama, ki se izvaja pri populacijah živali, ki jih ta bolezen zadeva, in pokriva ustrezne dele njihovega ozemlja ali njegova območja ali kompartmente (v nadaljnjem besedilu: neobvezni program izkoreninjenja), osnutek tega programa predložijo Komisiji v odobritev, kadar zadevna država članica zahteva, da se v Uniji za premike živali ali proizvodov priznajo jamstva glede zdravja živali v zvezi z zadevno boleznijo.

Takšen neobvezni program izkoreninjenja se izvaja, dokler:

(a) niso izpolnjeni pogoji za pridobitev statusa prost bolezni na ozemlju zadevne države članice ali na zadevnem območju, kot je določeno v členu 36(1) oziroma v kompartmentu, kot je določeno v členu 37(2), ali

(b) se ne ugotovi, da pogojev za pridobitev statusa prost bolezni ni mogoče več izpolniti in ta program ne dosega več svojega namena, ali

(c) zadevna država članica ne umakne programa.

3. Komisija z izvedbenimi akti odobri: (a) osnutke obveznih programov izkoreninjenja, ki so ji bili predloženi v odobritev v skladu z odstavkom 1; (b) osnutke neobveznih programov izkoreninjenja, ki so ji bili predloženi v odobritev v skladu z odstavkom 2, če so izpolnjeni pogoji iz tega poglavja.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

4. V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z boleznijo s seznama, pri kateri so možne zelo hude posledice, sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 266(3) izvedbene akte iz točke (a) odstavka 3 tega člena, ki se začnejo uporabljati takoj.

Komisija lahko iz ustrezno utemeljenih razlogov z izvedbenimi akti odobri spremembo, ki jo predlaga zadevna država članica, ali prekliče odobritev programov izkoreninjenja, odobrenih v skladu s točkama (a) in (b) odstavka 3 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

5. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s/z: (a) strategijami obvladovanja bolezni, vmesnimi in končnimi cilji za posamezne bolezni ter obdobjem izvajanja programov izkoreninjenja; (b) odstopanji od zahteve za predložitev programov izkoreninjenja v odobritev, kot je določeno v točki (b) odstavka 1 tega člena in odstavku 2, kadar takšna odobritev ni potrebna zaradi sprejetja pravil o teh programih v skladu s členom 32(2) in členom 35; (c) informacijami, ki jih morajo države članice predložiti Komisiji in ostalim državam članicam, o odstopanjih od zahteve za odobritev programov izkoreninjenja, kot je določeno v točki (b) tega odstavka.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264, ki dopolnjujejo ali ukinjajo pravila, sprejeta v skladu s točko (b) tega odstavka.

Člen 32

Ukrepi v okviru obveznega in neobveznega programa izkoreninjenja

1. Programi izkoreninjenja vključujejo vsaj naslednje ukrepe: (a) ukrepe za obvladovanje bolezni, s katerimi se izkoreninijo povzročitelji bolezni v obratih in kompartmentih ter na območjih, na katerih se bolezen pojavi, in prepreči ponovna okužba; (b) spremljanje, ki se izvaja v skladu s pravili iz členov 26 do 30 in s katerim se dokaže: (i) učinkovitost ukrepov za obvladovanje bolezni, določenih v točki (a); (ii) status prost bolezni s seznama; (c) ukrepe za obvladovanje bolezni, ki se sprejmejo, če so rezultati spremljanja pozitivni.

2. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 zaradi zagotovitve učinkovitosti programov izkoreninjenja v zvezi z naslednjimi elementi: (a) ukrepi za obvladovanje bolezni, kot je določeno v točki (a) odstavka 1; (b) ukrepi za obvladovanje bolezni, ki se sprejmejo, da se prepreči ponovna okužba ciljne populacije živali z zadevno boleznijo v obratih, na območjih ter v kompartmentih; (c) obliko, načini, diagnostičnimi metodami, pogostostjo in intenzivnostjo spremljanja ter ciljno populacijo živali in metodami vzorčenja spremljanja; (d) ukrepi za obvladovanje bolezni, ki se sprejmejo, če so rezultati spremljanja za bolezen s seznama pozitivni, kot je določeno v točki (c) odstavka 1; (e) merili za cepljenje, če je to za zadevno bolezen ali vrsto relevantno in ustrezno.

Člen 33

Vsebina obveznih in neobveznih programov izkoreninjenja, predloženih v odobritev Komisiji

Države članice v vlogah za odobritev obveznih in neobveznih programov izkoreninjenja, ki jih v skladu s členom 31(1) in (2) predložijo Komisiji, navedejo naslednje informacije:

(a) opis epidemiološkega stanja bolezni s seznama, za katero se izvaja zadevni obvezni ali neobvezni program izkoreninjenja;

(b) opis in razmejitev geografskega in upravnega območja ali kompartmenta, v katerem se izvaja program izkoreninjenja;

(c) opis ukrepov za obvladovanje bolezni v okviru programa izkoreninjenja, kot je določeno v členu 32(1), in pravili, sprejetimi na podlagi člena 32(2);

(d) opis organizacije, nadzora in vlog strani, ki sodelujejo v programu izkoreninjenja;

(e) ocenjeno trajanje programa izkoreninjenja;

(f) vmesne cilje in strategije obvladovanja bolezni za izvajanje programa izkoreninjenja.

Člen 34

Poročanje

Države članice, ki izvajajo program izkoreninjenja, Komisiji predložijo:

(a) poročila, ki omogočajo Komisiji, da spremlja doseganje vmesnih ciljev tekočih programov izkoreninjenja iz točke (f) člena 33;

(b) končno poročilo po zaključku zadevnega programa izkoreninjenja.

Člen 35

Izvedbena pooblastila

Komisija z izvedbenimi akti določi pravila o zahtevah glede informacij, oblike in postopkov, določenih v členih 31 do 34, glede:

(a) predložitve osnutkov obveznih in osnutkov neobveznih programov izkoreninjenja v odobritev;

(b) kazalnikov uspešnosti;

(c) poročanja Komisiji in drugim državam članicam o rezultatih izvajanja obveznih ali neobveznih programov izkoreninjenja.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).







POGLAVJE 4

Status prost bolezni

Člen 36

Države članice in območja prosta bolezni

1. Država članica lahko pri Komisiji zaprosi za odobritev statusa prost bolezni glede ene ali več bolezni s seznama iz točk (b) in (c) člena 9(1), za eno ali več zadevnih živalskih vrst, za svoje celotno ozemlje ali za eno ali več njegovih območij, če je izpolnjen eden ali več naslednjih pogojev: (a) nikjer na ozemlju zadevne države članice ali na zadevnem območju ali območjih, v zvezi s katerimi je bila vložena vloga za status prost bolezni, ni prisotna nobena od vrst s seznama za bolezen, v zvezi s katero je bila vložena vloga; (b) v skladu z merili iz točke (a)(ii) člena 39 je znano, da povzročitelj bolezni ne more preživeti na celotnem ozemlju države članice ali na zadevnem območju ali območjih, v zvezi s katerimi je bila vložena vloga; (c) če gre za bolezni s seznama, ki se prenašajo le z vektorji, v skladu z merili iz točke (a)(ii) člena 39, nobeden od teh vektorjev ni prisoten na celotnem ozemlju države članice ali na zadevnem območju ali območjih, v zvezi s katerimi je bila vložena vloga, ali je znano, da tam ne morejo preživeti; (d) status prost bolezni s seznama je bil dokazan s: (i) programom izkoreninjenja v skladu s pravili, določenimi v členu 32(1), in pravili, sprejetimi na podlagi odstavka 2 navedenega člena, ali (ii) zgodovinskimi podatki in podatki o spremljanju.

2. Države članice morajo v vlogah za status prost bolezni navesti dokaze, da so izpolnjeni pogoji za status prost bolezni, določeni v odstavku 1.

3. Država članica lahko v določenih posebnih primerih pri Komisiji zaprosi za odobritev statusa prost bolezni glede ene ali več bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1), zlasti za odobritev statusa, kjer se cepljenje ne izvaja, za svoje celotno ozemlje ali za eno ali več njegovih območij, če so izpolnjeni naslednji pogoji: (a) status prost bolezni s seznama je bil dokazan s: (i) programom izkoreninjenja, skladnim s pravili, določenimi v členu 32(1), in pravili, sprejetimi na podlagi odstavka 2 navedenega člena, ali (ii) zgodovinskimi podatki in podatki o spremljanju; (b) dokazano je, da bi cepljenje proti bolezni povzročilo stroške, ki bi presegli tiste, ki nastanejo ob ohranjanju statusa prost bolezni brez cepljenja.

4. Če so izpolnjeni pogoji iz odstavkov 1 in 2 oziroma iz odstavka 3, kakor je ustrezno, Komisija z izvedbenimi akti odobri, z možnostjo spremembe, kolikor je potrebno, vloge držav članic za status prost bolezni ali status, kjer se cepljenje ne izvaja.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 37

Kompartmenti

1. Država članica lahko ob izbruhu ene ali več bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) na njenem ozemlju pri Komisiji zaprosi za priznanje statusa prost bolezni v kompartmentih glede navedenih bolezni s seznama in za zaščito statusa prost bolezni v takem kompartmentu, če: (a) je vnos bolezni s seznama, v zvezi s katerimi je bila vložena vloga, ob upoštevanju profila bolezni mogoče učinkovito preprečiti na ravni kompartmenta; (b) se za kompartment, v zvezi s katerim je bila vložena vloga, uporablja enoten skupni sistem upravljanja biološke zaščite, oblikovan, da se zagotovi status prost bolezni v vseh obratih, ki so del tega kompartmenta, in (c) je pristojni organ odobril premike živali in njihovih proizvodov v kompartment, v zvezi s katerim je bila vložena vloga, in iz njega v skladu s: (i) členoma 99 in 100 za kompartmente, v katerih so nastanjene kopenske živali in se hranijo njihovi proizvodi; (ii) členoma 183 in 184 za kompartmente, v katerih so nastanjene živali iz akvakulture in se hranijo njihovi proizvodi.

2. Država članica lahko pri Komisiji zaprosi za priznanje statusa prost bolezni v kompartmentih glede ene ali več bolezni s seznama iz točk (b) in (c) člena 9(1), če: (a) je vnos bolezni s seznama, v zvezi s katerimi je bila vložena vloga, ob upoštevanju profila bolezni mogoče učinkovito preprečiti na ravni kompartmenta; (b) je izpolnjen eden ali več naslednjih pogojev: (i) izpolnjeni so pogoji, določeni v členu 36(1); (ii) obrati v kompartmentu, v zvezi s katerim je bila vložena vloga, začenjajo ali nadaljujejo svoje dejavnosti in so vzpostavili skupni sistem upravljanja biološke zaščite, oblikovan, da se v tem kompartmentu zagotovi status prost bolezni; (c) se za kompartment, v zvezi s katerim je bila vložena vloga, uporablja enoten skupni sistem upravljanja biološke zaščite, oblikovan, da se zagotovi status prost bolezni v vseh obratih, ki so del tega kompartmenta, in (d) je pristojni organ odobril premike živali in njihovih proizvodov v kompartment, v zvezi s katerim je bila vložena vloga, in iz njega v skladu s: (i) členoma 99 in 100 za kompartmente, v katerih so nastanjene kopenske živali in se hranijo njihovi proizvodi; (ii) členoma 183 in 184 za kompartmente, v katerih so nastanjene živali iz akvakulture in se hranijo njihovi proizvodi.

3. Države članice morajo v vlogah za priznanje statusa prost bolezni v kompartmentih v skladu z odstavkoma 1 in 2 navesti dokaze, da so pogoji iz navedenih odstavkov izpolnjeni.

4. Komisija z izvedbenimi akti: (a) prizna status prost bolezni v kompartmentih, ki ga po potrebi spremeni, če so izpolnjeni pogoji, določeni v odstavku 1 ali v odstavku 2 in v odstavku 3; (b) določi bolezni s seznama iz točk (a), (b) in (c) člena 9(1), za katere se lahko vzpostavijo kompartmenti prosti bolezni.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

5. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z določbami, ki dopolnjujejo določbe iz tega člena, glede: (a) zahtev za priznanje statusa prost bolezni v kompartmentih, kot je določeno v odstavkih 1 in 2 tega člena, na podlagi profila bolezni s seznama iz točk (a), (b) in (c) člena 9(1), ki se nanašajo vsaj na: (i) rezultate spremljanja in druge dokaze, potrebne za utemeljitev statusa prost bolezni; (ii) ukrepe za biološko zaščito; (b) podrobnih pravil, v skladu s katerimi pristojni organ odobri status prost bolezni v kompartmentih, kot je določeno v odstavkih 1 in 2, in (c) pravil v zvezi s kompartmenti, ki se nahajajo na ozemlju več kot ene države članice.

Člen 38

Seznam držav članic, območij ali kompartmentov prostih bolezni

Vsaka država članica pripravi in redno posodablja seznam svojih ozemelj ali območij s statusom prost bolezni, kot je določeno v členu 36(1) in (3), ter svojih kompartmentov s statusom prost bolezni, kot je določeno v členu 37(1) in (2), kadar je to ustrezno.

Države članice te sezname objavijo. Komisija pomaga državam članicam pri objavljanju informacij iz teh seznamov, tako da na svoji spletni strani navede povezave na spletne informativne strani držav članic.

Člen 39

Prenos pooblastil glede statusa prost bolezni v državah članicah in na območjih

Komisija v skladu s členom 264 sprejme delegirane akte v zvezi s/z:

(a) podrobnimi pravili za status prost bolezni v državah članicah in na njihovih območjih na podlagi različnih profilov bolezni glede: (i) meril, na podlagi katerih lahko države članice utemeljijo trditve, da na njihovem ozemlju vrste s seznama niso prisotne ali da tam ne morejo preživeti, in potrebnih dokazov za utemeljitev takšnih trditev, kot je določeno v točki (a) člena 36(1); (ii) meril, na podlagi katerih se lahko utemelji, da povzročitelj bolezni ali vektor ne more preživeti, in potrebnih dokazov za utemeljitev takšnih trditev, kot je določeno v točkah (b) in (c) člena 36(1); (iii) meril in pogojev, ki se uporabljajo za ugotovitev statusa prost zadevne bolezni v skladu s točko (d) člena 36(1); (iv) rezultatov spremljanja in drugih dokazov, potrebnih za utemeljitev statusa prost bolezni; (v) ukrepov za biološko zaščito; (vi) omejitev in pogojev za cepljenje v državah članicah prostih bolezni in na njihovih območjih; (vii) vzpostavitve območij, ki ločujejo območja prosta bolezni ali območja, na katerih se izvaja program izkoreninjenja, od območij z omejitvami („varovalni pasovi“); (viii) območij, ki se nahajajo na ozemlju več kot ene države članice;

(b) odstopanji od zahteve, da Komisija odobri statusa prost bolezni glede ene ali več bolezni s seznama iz točk (b) in (c) člena 9(1), kot je določeno v členu 36(1), če takšna odobritev ni potrebna zaradi podrobnih pravil glede statusa prost bolezni, določenih v pravilih, sprejetih v skladu s točko (a) tega člena;

(c) informacijami, ki jih morajo države članice predložiti Komisiji in ostalim državam članicam za utemeljitev izjav o statusu prost bolezni, brez sprejetja izvedbenega akta v skladu s členom 36(4), kot je določeno v točki (b) tega člena.

Člen 40

Izvedbena pooblastila

Komisija z izvedbenimi akti določi podrobne zahteve glede informacij, ki jih morajo države članice predložiti Komisiji in ostalim državam članicam za utemeljitev izjav o statusu prost bolezni na ozemljih, območjih in v kompartmentih v skladu s členi 36 do 39, ter oblike in postopkov za:

(a) vloge za priznanje statusa prost bolezni na celotnem ozemlju zadevne države članice ali na njegovih območjih in kompartmentih;

(b) izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo o državah članicah ali njenih območjih in kompartmentih prostih bolezni.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 41

Ohranitev statusa prost bolezni

1. Države članice ohranijo status prost bolezni na svojih ozemljih ali na njihovih območjih ali kompartmentih le, če: (a) so še naprej izpolnjeni pogoji za status prost bolezni, določeni v členu 36(1) ter v členu 37(1) in (2), pa tudi pravila, določena v skladu z odstavkom 3 tega člena in členom 39; (b) se izvaja spremljanje ob upoštevanju zahtev, določenih v členu 27, da se preveri, ali je zadevno ozemlje, območje ali kompartment še naprej prosto bolezni s seznama, v zvezi s katero mu je bil odobren ali priznan status prost bolezni; (c) veljajo omejitve za premike vrst s seznama za bolezen s seznama, v zvezi s katero je bil odobren ali priznan status prost bolezni, in, kadar je to primerno, od njih pridobljenih proizvodov, na zadevno ozemlje, območje ali v kompartment v skladu s pravili, določenimi v delih IV in V; (d) se uporabljajo drugi ukrepi za biološko zaščito, da se prepreči vnos bolezni s seznama, v zvezi s katero je bil odobren ali priznan status prost bolezni.

2. Države članice nemudoma obvestijo Komisijo, če pogoji iz odstavka 1 za ohranitev statusa prost bolezni niso več izpolnjeni.

3. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi z naslednjimi pogoji za ohranitev statusa prost bolezni: (a) spremljanjem, kot je določeno v točki (b) odstavka 1; (b) ukrepi za biološko zaščito, kot so določeni v točki (d) odstavka 1.

Člen 42

Začasni preklic, odvzem in ponovna pridobitev statusa prost bolezni

1. Če država članica ugotovi ali ima razlog za sum, da je bil kršen kateri od pogojev za ohranitev njenega statusa ali statusa njenega območja ali kompartmenta prost bolezni, potem nemudoma: (a) kadar je to primerno, odvisno od tveganja, začasno prekliče ali omeji premike vrst s seznama za bolezen s seznama, za katero je bil odobren ali priznan status prost bolezni, v druge države članice, območja ali kompartmente z višjim zdravstvenim statusom glede te bolezni s seznama; (b) sprejme ukrepe za obvladovanje bolezni iz naslova II dela III, če je to relevantno za preprečevanje širjenja bolezni s seznama, za katero je bil odobren ali priznan status prost bolezni.

2. Ukrepi iz odstavka 1 se odpravijo, če se med nadaljnjo preiskavo potrdi, da: (a) do domnevne kršitve ni prišlo ali (b) domnevna kršitev ni imela hudih posledic in lahko zadevna država članica da zagotovila, da ponovno izpolnjuje pogoje za ohranitev statusa prost bolezni.

3. Če se med nadaljnjo preiskavo, ki jo izvede zadevna država članica, potrdi izbruh bolezni s seznama, za katero je država članica pridobila status prost bolezni, ali pojav druge pomembne kršitve pogojev za ohranitev statusa prost bolezni iz člena 41(1) ali je velika verjetnost, da se je to zgodilo, država članica o tem nemudoma obvesti Komisijo.

4. Komisija z izvedbenimi akti brez nepotrebnega odlašanja prekliče odobritev statusa države članice ali območja prostega bolezni, ki je bil podeljen v skladu s členom 36(4), ali priznanje statusa kompartmenta prost bolezni, ki je bil podeljen v skladu s členom 37(4), ko od zadevne države članice pridobi informacije, da pogoji za ohranitev statusa prost bolezni niso več izpolnjeni.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

5. V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih, ko se bolezen s seznama iz odstavka 3 tega člena hitro širi, hkrati pa so pri njej možne zelo hude posledice za zdravje živali ali javno zdravje, gospodarstvo ali družbo, sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 266(3) izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.

6. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z določbami, ki dopolnjujejo pravila za začasni preklic, odvzem in ponovno pridobitev statusa prost bolezni, določena v odstavkih 1 in 2 tega člena.







DEL III

OZAVEŠČANJE O BOLEZNIH, PRIPRAVLJENOST NANJE IN NJIHOVO OBVLADOVANJE







NASLOV I

OZAVEŠČANJE O BOLEZNIH IN PRIPRAVLJENOST NANJE







POGLAVJE 1

Načrti ukrepov in simulacijske vaje

Člen 43

Načrti ukrepov

1. Države članice po ustreznem posvetovanju s strokovnjaki in ustreznimi deležniki pripravijo in posodabljajo načrte ukrepov in po potrebi podrobna navodila, v katerih določijo ukrepe, ki se sprejmejo v zadevni državi članici v primeru pojava bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) oziroma porajajočih se bolezni, da bi tako zagotovila visoko stopnjo ozaveščenosti o boleznih in pripravljenosti nanje ter sposobnosti hitrega odzivanja.

2. Ti načrti ukrepov in, kadar je to ustrezno, podrobna navodila zajemajo vsaj naslednje zadeve: (a) določitev hierarhije dajanja navodil v pristojnem organu ter z drugimi javnimi organi, da se zagotovi hitro in učinkovito odločanje na ravni države članice ter na regionalni in lokalni ravni; (b) okvir za sodelovanje med pristojnim organom ter drugimi sodelujočimi javnimi organi in ustreznimi deležniki, da se zagotovi povezano in usklajeno sprejemanje ukrepov; (c) dostop do: (i) objektov; (ii) laboratorijev; (iii) opreme; (iv) osebja; (v) sredstev za nujne primere; (vi) vsega drugega ustreznega materiala in virov, potrebnih za hitro in učinkovito izkoreninjenje bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) ali porajajočih se bolezni; (d) razpoložljivost naslednjih centrov in skupin, ki imajo potrebno strokovno znanje za pomoč pristojnemu organu: (i) operativnega osrednjega centra za obvladovanje bolezni; (ii) regionalnih in lokalnih centrov za obvladovanje bolezni, kot je ustrezno glede na upravne in geografske razmere v zadevni državi članici; (iii) operativnih strokovnih skupin; (e) izvajanje ukrepov za obvladovanje bolezni iz poglavja 1 naslova II za bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) in za porajajoče se bolezni; (f) določbe o cepljenju v nujnih primerih, kadar je to ustrezno; (g) načela za geografsko razmejitev območij z omejitvami, ki jih je določil pristojni organ v skladu s členom 64(1); (h) usklajevanje s sosednjimi državami članicami ter sosednjimi tretjimi državami in ozemlji, kadar je to ustrezno.

Člen 44

Izvedbena pooblastila za načrte ukrepov

Komisija z izvedbenimi akti določi potrebne ukrepe glede izvajanja načrtov ukrepov iz člena 43(1) v državah članicah.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 45

Simulacijske vaje

1. Pristojni organ zagotovi, da se simulacijske vaje v zvezi z načrti ukrepov iz člena 43(1) izvajajo redno ali v ustreznih časovnih presledkih za: (a) zagotovitev visoke stopnje ozaveščenosti o bolezni in pripravljenosti nanjo ter sposobnosti hitrega odzivanja v zadevni državi članici; (b) preverjanje delovanja navedenih načrtov ukrepov.

2. Kadar je to izvedljivo in ustrezno, se simulacijske vaje izvajajo v tesnem sodelovanju s pristojnimi organi sosednjih držav članic ter sosednjih tretjih držav in ozemelj.

3. Države članice dajo Komisiji in drugim državam članicam na njihovo zahtevo na voljo poročilo o glavnih rezultatih izvedenih simulacijskih vaj.

4. Kadar je to ustrezno in potrebno, Komisija z izvedbenimi akti določi pravila o praktičnem izvajanju simulacijskih vaj v državah članicah glede: (a) pogostosti simulacijskih vaj; (b) simulacijskih vaj, ki zajemajo več kot eno bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1).

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).







POGLAVJE 2

Uporaba veterinarskih zdravil za preprečevanje in obvladovanje bolezni

Člen 46

Uporaba veterinarskih zdravil za preprečevanje in obvladovanje bolezni

1. Države članice lahko sprejmejo ukrepe glede uporabe veterinarskih zdravil za bolezni s seznama, da zagotovijo kar najučinkovitejše preprečevanje ali obvladovanje teh bolezni, pod pogojem, da so taki ukrepi ustrezni ali potrebni.

Ti ukrepi lahko zajemajo:

(a) prepovedi in omejitve uporabe veterinarskih zdravil;

(b) obvezno uporabo veterinarskih zdravil.

2. Države članice pri določanju, ali in kako se morajo veterinarska zdravila uporabljati kot ukrepi za preprečevanje in obvladovanje določene bolezni s seznama, upoštevajo naslednja merila: (a) profil bolezni; (b) porazdelitev bolezni s seznama v: (i) zadevni državi članici; (ii) Uniji; (iii) sosednjih tretjih državah in na ozemljih, kadar je to ustrezno; (iv) tretjih državah in na ozemljih, iz katerih se živali in proizvodi vnašajo v Unijo; (c) razpoložljivost in učinkovitost zadevnih veterinarskih zdravil ter z njimi povezana tveganja; (d) razpoložljivost diagnostičnih testov za ugotavljanje okužb pri živalih, zdravljenih z zadevnimi veterinarskimi zdravili; (e) posledice uporabe zadevnih veterinarskih zdravil za gospodarstvo, družbo, dobrobit živali in okolje v primerjavi z drugimi razpoložljivimi strategijami preprečevanja in obvladovanja bolezni.

3. Države članice sprejmejo ustrezne preventivne ukrepe v zvezi z uporabo veterinarskih zdravil v znanstvenih študijah ali za namene razvoja in testiranja teh zdravil pod nadzorovanimi pogoji za varovanje zdravja živali in javnega zdravja.

Člen 47

Prenos pooblastil glede uporabe veterinarskih zdravil

1. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z vsem, kar bi utegnilo predstavljati ustrezne in potrebne ukrepe, določene v členu 46, glede: (a) prepovedi in omejitve uporabe veterinarskih zdravil; (b) posebnih pogojev za uporabo veterinarskih zdravil za določeno bolezen s seznama; (c) ukrepov za zmanjšanje tveganja, da se prepreči širjenje bolezni s seznama prek živali, ki so bile zdravljene z veterinarskimi zdravili, ali proizvodov iz takšnih živali; (d) spremljanja določenih bolezni s seznama po uporabi cepiv in drugih veterinarskih zdravil.

2. Komisija pri določitvi pravil iz odstavka 1 tega člena upošteva merila, določena v členu 46(2).

3. Kadar se pojavijo tveganja, se za pravila, sprejeta na podlagi odstavka 1 tega člena, v izredno nujnih primerih uporablja postopek iz člena 265.







POGLAVJE 3

Banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov

Člen 48

Vzpostavitev bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije

1. Za bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1), za katere cepljenje ni prepovedano z delegiranim aktom, sprejetim v skladu s členom 47, Komisija lahko vzpostavi banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije za shranjevanje in menjavo zalog enega ali več od naslednjih bioloških proizvodov ter je odgovorna za upravljanje teh bank: (a) antigenov; (b) cepiv; (c) zalog izhodiščnih sevov cepnih virusov; (d) diagnostičnih reagentov.

2. Komisija zagotovi, da banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije iz odstavka 1: (a) imajo dovolj zalog ustreznih tipov antigenov, cepiv, izhodiščnih sevov cepnih virusov in diagnostičnih reagentov za zadevno določeno bolezen s seznama, ob upoštevanju potreb držav članic, ocenjenih v okviru načrtov ukrepov iz člena 43(1); (b) redno prejemajo in pravočasno menjajo antigene, cepiva, izhodiščne seve cepnih virusov in diagnostične reagente; (c) se upravljajo in premikajo v skladu z ustreznimi zahtevami za biološko zaščito, biološko varnost in biološko zadrževanje, določenimi v členu 16(1), in v skladu z delegiranimi akti, sprejetimi na podlagi člena 16(2).

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z: (a) upravljanjem, shranjevanjem in menjavo zalog v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije, kot je določeno v odstavkih 1 in 2 tega člena; (b) zahtevami za biološko zaščito, biološko varnost in biološko zadrževanje pri delovanju teh bank, ob upoštevanju zahtev iz člena 16(1) in delegiranih aktov, sprejetih na podlagi člena 16(2).

Člen 49

Dostop do bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije

1. Komisija na zahtevo zagotovi, da se biološki proizvodi iz člena 48(1), če so na zalogi, iz bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije dostavijo: (a) najprej državam članicam ter (b) tretjim državam ali ozemljem, če je taka dostava prvenstveno namenjena preprečevanju širjenja bolezni v Unijo.

2. Komisija v primeru omejene razpoložljivosti zalog pripravi prednostni vrstni red dostopa do zalog, ki se dostavijo v skladu z odstavkom 1, in sicer na podlagi: (a) okoliščin, povezanih z boleznijo, na podlagi katerih je bil vložen zahtevek; (b) obstoja nacionalne banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov v državi članici ali v tretji državi ali na ozemlju, ki vloži zahtevek; (c) obstoja ukrepov Unije za obvezno cepljenje, določenih v delegiranih aktih, sprejetih na podlagi člena 47.

Člen 50

Izvedbena pooblastila glede bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije

1. Komisija z izvedbenimi akti določi pravila za banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije ter za biološke proizvode iz člena 48(1) navede: (a) katere izmed navedenih bioloških proizvodov je treba hraniti v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije ter za katere bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1); (b) katere tipe navedenih bioloških proizvodov je treba hraniti v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije ter njihove količine za vsako določeno bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1), za katere obstaja zadevna banka; (c) zahteve v zvezi z dobavo, shranjevanjem in menjavo teh bioloških proizvodov; (d) dostavo navedenih bioloških proizvodov iz bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije državam članicam ter tretjim državam in ozemljem; (e) postopkovne in tehnične zahteve za shranjevanje bioloških proizvodov v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije ter za zahtevanje dostopa do njih.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

2. V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z boleznijo s seznama iz točke (a) člena 9(1), pri kateri so možne zelo hude posledice, sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 266(3) izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.

Člen 51

Zaupnost informacij glede bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije

Komisija informacije o količinah in podtipih bioloških proizvodov iz člena 48(1), shranjenih v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije, obravnava kot zaupne in te informacije se ne objavijo.

Člen 52

Nacionalne banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov

1. Države članice, ki so vzpostavile nacionalne banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov za bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1), za katere obstajajo banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije, zagotovijo, da so njihove nacionalne banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov skladne z zahtevami za biološko zaščito, biološko varnost in biološko zadrževanje, določenimi v točki (a) člena 16(1) in delegiranih aktih, sprejetih na podlagi člena 16(2) in točke (b) člena 48(3).

2. Države članice Komisiji predložijo posodobljene informacije o: (a) obstoju ali vzpostavitvi nacionalnih bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov iz odstavka 1; (b) tipih in količinah antigenov, cepiv, zalog izhodiščnih sevov cepnih virusov in diagnostičnih reagentov v takšnih bankah; (c) kakršnih koli spremembah delovanja takšnih bank.

Komisija takšne informacije obravnava kot zaupne in te informacije se ne objavijo.

3. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi pravila o vsebini, pogostosti in obliki predložitve informacij iz odstavka 2.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).







NASLOV II

UKREPI ZA OBVLADOVANJE BOLEZNI







POGLAVJE 1

Ukrepi za obvladovanje bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1)







Oddelek 1

Ukrepi za obvladovanje bolezni ob sumu bolezni s seznama pri gojenih živalih

Člen 53

Obveznosti izvajalcev dejavnosti in drugih zadevnih ustreznih fizičnih in pravnih oseb

1. Države članice ob sumu bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri gojenih živalih – še preden ukrepe za obvladovanje bolezni v skladu s členoma 54(1) in 55(1) sprejme pristojni organ – poleg upoštevanja dolžnosti prijave, določene v členu 18(1), sprejmejo ukrepe, s katerimi zagotovijo, da izvajalci dejavnosti in druge zadevne ustrezne fizične in pravne osebe sprejmejo ustrezne ukrepe za obvladovanje bolezni iz točk (c), (d) in (e) člena 55(1) za preprečitev širjenja te bolezni s seznama s prizadetih živali, obratov in lokacij, za katere so odgovorni, na druge neprizadete živali ali na ljudi.

2. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili, ki dopolnjujejo ukrepe za obvladovanje bolezni iz odstavka 1 tega člena.

Člen 54

Preiskava, ki jo opravi pristojni organ ob sumu bolezni s seznama

1. Pristojni organ ob sumu bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri gojenih živalih nemudoma opravi preiskavo, s katero potrdi ali izključi prisotnost te bolezni s seznama.

2. Za namen preiskave iz odstavka 1 pristojni organ po potrebi zagotovi, da: (a) uradni veterinarji opravijo klinični pregled reprezentativnega vzorca gojenih živali iz vrst s seznama za zadevno bolezen s seznama; (b) uradni veterinarji navedenim gojenim živalim iz vrst s seznama odvzamejo ustrezne vzorce in druge vzorce za preiskavo v laboratorijih, ki jih v ta namen določi pristojni organ; (c) takšni določeni laboratoriji opravijo preiskave, s katerimi se potrdi ali izključi prisotnost zadevne bolezni s seznama.

3. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili, ki dopolnjujejo pravila za preiskave, ki jih opravijo pristojni organi, kot je določeno v odstavku 1 tega člena.

Člen 55

Predhodni ukrepi za obvladovanje bolezni, ki jih sprejmejo pristojni organi

1. Če pristojni organ sumi na prisotnost bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri gojenih živalih, ob upoštevanju nacionalnih zahtev za pridobitev dostopa do zasebnih bivališč, še preden so na voljo rezultati preiskave iz člena 54(1) in še preden se začnejo izvajati ukrepi za obvladovanje bolezni iz člena 61(1), izvede naslednje predhodne ukrepe za obvladovanje bolezni: (a) uvede uradno spremljanje zadevnega obrata, obrata živilske dejavnosti in dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali katere koli druge lokacije, na kateri se pojavi sum bolezni, tudi tistih lokacij, iz katerih bi lahko izvirala domnevna bolezen; (b) naredi popis: (i) gojenih živali v zadevnem obratu, obratu živilske dejavnosti in dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali na kateri koli drugi lokaciji; (ii) proizvodov v tem obratu, obratu živilske dejavnosti in dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali na kateri koli drugi lokaciji, če je to potrebno zaradi širjenja te bolezni s seznama; (c) zagotovi izvajanje ustreznih ukrepov za biološko zaščito, da se prepreči širjenje povzročitelja te bolezni s seznama na druge živali ali ljudi; (d) kadar je to ustrezno za preprečevanje nadaljnjega širjenja povzročitelja bolezni, zagotovi, da se gojene živali iz vrst s seznama za to bolezen s seznama osamijo ter se prepreči njihov stik z divjimi živalmi; (e) omeji premike gojenih živali, proizvodov in, če je to ustrezno, ljudi, vozil in katerega koli materiala ali drugih sredstev, s katerimi bi se lahko povzročitelj bolezni razširil v obrat, obrate živilske dejavnosti in dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali iz njih ali na katere koli druge lokacije, na katerih se pojavi sum navedene bolezni s seznama, ali z njih, kolikor je to potrebno, da se prepreči širjenje te bolezni; (f) sprejme vse druge potrebne ukrepe za obvladovanje bolezni, pri čemer upošteva ukrepe za obvladovanje bolezni iz oddelka 4 tega poglavja, v zvezi z: (i) izvajanjem preiskave, ki jo opravi pristojni organ v skladu s členom 54(1), in ukrepov za obvladovanje bolezni iz točk (a) do (d) tega odstavka v drugih obratih, obratih živilske dejavnosti in dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali na kateri koli drugi lokaciji; (ii) vzpostavitvijo začasnih območij z omejitvami, ustreznimi glede na profil bolezni; (g) sproži epidemiološko poizvedbo iz člena 57(1).

2. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili, ki dopolnjujejo pravila iz odstavka 1 tega člena, glede posebnih in podrobnih ukrepov za obvladovanje bolezni, ki se sprejmejo glede na bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1), na podlagi tveganj za: (a) vrsto ali kategorijo zadevnih živali; (b) vrsto zadevne proizvodnje.

Člen 56

Pregled in razširitev predhodnih ukrepov za obvladovanje bolezni

Ukrepe za obvladovanje bolezni iz člena 55(1):

(a) pregleda pristojni organ, kadar je ustrezno in na podlagi ugotovitev: (i) preiskave iz člena 54(1); (ii) epidemiološke poizvedbe iz člena 57(1);

(b) se po potrebi razširi na druge lokacije iz točke (a) člena 55(1).







Oddelek 2

Epidemiološka poizvedba

Člen 57

Epidemiološka poizvedba

1. Pristojni organ opravi epidemiološko poizvedbo, kadar je bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri živalih potrjena.

2. Cilji epidemiološke poizvedbe iz odstavka 1 so: (a) opredeliti verjetni vir zadevne bolezni s seznama in način njenega širjenja; (b) izračunati verjetno obdobje prisotnosti bolezni s seznama; (c) opredeliti obrate in njihove epidemiološke enote, obrate živilske dejavnosti in dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali druge lokacije, na katerih bi se živali iz vrst s seznama za zadevno bolezen s seznama lahko okužile, infestirale ali kontaminirale; (d) pridobiti informacije o premikih gojenih živali, oseb, proizvodov, vozil, katerega koli materiala ali drugih sredstev, s katerimi bi se lahko povzročitelj bolezni razširil v ustreznem obdobju pred prijavo suma ali potrditvijo bolezni s seznama; (e) pridobiti informacije o verjetnem širjenju bolezni s seznama v okolico, vključno s prisotnostjo in porazdelitvijo vektorjev bolezni.







Oddelek 3

Potrditev bolezni pri gojenih živalih

Člen 58

Uradna potrditev bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) s strani pristojnega organa

1. Pristojni organ pri uradni potrditvi bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) upošteva naslednje informacije: (a) rezultate kliničnih in laboratorijskih preiskav iz člena 54(2); (b) predhodne ali končne rezultate epidemiološke poizvedbe iz člena 57(1); (c) druge razpoložljive epidemiološke podatke.

2. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi z zahtevami, ki morajo biti izpolnjene za uradno potrditev iz odstavka 1 tega člena.

Člen 59

Odprava predhodnih ukrepov za obvladovanje bolezni, kadar je bila prisotnost bolezni s seznama izključena

Pristojni organ izvaja predhodne ukrepe za obvladovanje bolezni iz člena 55(1) in člena 56, vse dokler prisotnost zadevne bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) ni bila izključena na podlagi informacij iz člena 58(1) ali pravil, sprejetih na podlagi člena 58(2).







Oddelek 4

Ukrepi za obvladovanje bolezni v primeru potrditve bolezni pri gojenih živalih

Člen 60

Takojšnji ukrepi za obvladovanje bolezni, ki jih sprejme pristojni organ

Če je izbruh bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri gojenih živalih uradno potrjen v skladu s členom 58(1), pristojni organ nemudoma:

(a) razglasi prizadeti obrat, obrat živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali drugo lokacijo za uradno okužen s to boleznijo s seznama;

(b) vzpostavi območje z omejitvami, ki je ustrezno za to bolezen s seznama;

(c) izvede načrt ukrepov iz člena 43(1), da zagotovi popolno usklajenost ukrepov za obvladovanje bolezni.

Člen 61

Prizadeti obrati in druge lokacije

1. Ob izbruhu bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri gojenih živalih pristojni organ ob upoštevanju nacionalnih zahtev za pridobitev dostopa do zasebnih bivališč v obratu, obratu živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali na drugi lokaciji iz točke (a) člena 60 nemudoma sprejme enega ali več od naslednjih ukrepov za obvladovanje bolezni, da se prepreči nadaljnje širjenje te bolezni s seznama: (a) omejitev premikov oseb, živali, proizvodov, vozil ali katerega koli drugega materiala ali snovi, ki bi lahko bila kontaminirana in bi lahko pripomogla k širjenju bolezni s seznama; (b) usmrtitev in odstranitev ali zakol živali, ki bi lahko bile kontaminirane ali bi lahko pripomogle k širjenju bolezni s seznama; (c) uničenje, predelava, pretvorba ali obdelava proizvodov, krme ali katere koli druge snovi ali obdelava opreme, prevoznih sredstev, rastlin ali rastlinskih proizvodov ali vode, ki bi lahko bila kontaminirana, kot je ustrezno za zagotovitev, da se uničijo vsi povzročitelji bolezni ali vektorji povzročiteljev bolezni; (d) cepljenje ali zdravljenje gojenih živali z drugimi veterinarskimi zdravili v skladu s členom 46(1) in členom 69 in delegiranimi akti, sprejetimi na podlagi člena 47; (e) osamitev, uvedba karantene za živali ali njihovo zdravljenje in obdelava proizvodov, ki so verjetno kontaminirani in bi lahko pripomogli k širjenju bolezni s seznama; (f) čiščenje, razkuževanje, kontrola žuželk in glodavcev ali drugi potrebni ukrepi za biološko zaščito, ki se morajo izvajati v prizadetih obratih, obratih živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali na drugih lokacijah, da bi čim bolj zmanjšali tveganje za širjenje bolezni s seznama; (g) odvzem zadostnega števila ustreznih vzorcev, potrebnih za zaključek epidemiološke poizvedbe iz člena 57(1); (h) laboratorijska preiskava vzorcev; (i) vsi drugi ustrezni ukrepi.

2. Pristojni organ pri določanju, katere ukrepe za obvladovanje bolezni iz odstavka 1 je primerno sprejeti, upošteva: (a) profil bolezni; (b) vrsto proizvodnje in epidemiološke enote v prizadetem obratu, obratu živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali na drugi lokaciji.

3. Pristojni organ dovoli obnovo populacije v zadevnem obratu ali na kateri koli drugi lokaciji le, če: (a) so bili uspešno izvedeni vsi ustrezni ukrepi za obvladovanje bolezni in vse laboratorijske preiskave iz odstavka 1; (b) je preteklo dovolj časa za preprečitev ponovne kontaminacije prizadetega obrata, obrata živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali druge lokacije z boleznijo s seznama, ki je povzročila izbruh iz odstavka 1.

Člen 62

Epidemiološko povezani obrati in lokacije

1. Pristojni organ razširi ukrepe za obvladovanje bolezni iz člena 61(1) na druge obrate in njihove epidemiološke enote, obrate živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali katere koli druge lokacije ali prevozna sredstva, če rezultati epidemiološke poizvedbe iz člena 57(1) ali kliničnih ali laboratorijskih preiskav ali drugi epidemiološki podatki upravičujejo sum, da se bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1), v zvezi s katero so bili takšni ukrepi sprejeti, širi vanje, iz njih ali znotraj njih.

2. Če se pri epidemiološki poizvedbi iz člena 57(1) izkaže, da bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1) verjetno izvira iz druge države članice ali da se je verjetno razširila v drugo državo članico, pristojni organ nemudoma obvesti to državo članico in Komisijo.

3. Kolikor pride do primerov iz odstavka 2, pristojni organi različnih držav članic sodelujejo pri dodatni epidemiološki poizvedbi in izvajanju ukrepov za obvladovanje bolezni.

Člen 63

Prenos pooblastil za ukrepe v zvezi z obvladovanjem bolezni v prizadetih in epidemiološko povezanih obratih in drugih lokacijah

Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili o ukrepih za obvladovanje bolezni, ki jih pristojni organ v skladu s členoma 61 in 62 sprejme za prizadete in epidemiološko povezane obrate, obrate živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ter druge lokacije v zvezi s katero koli boleznijo s seznama iz točke (a) člena 9(1), vključno s pravili o tem, kateri ukrepi za obvladovanje bolezni iz člena 61(1) se izvajajo v zvezi s posamezno boleznijo s seznama.

Ta podrobna pravila zajemajo naslednje zadeve:

(a) pogoje in zahteve za ukrepe za obvladovanje bolezni iz točk (a) do (e) člena 61(1);

(b) postopke za čiščenje, razkuževanje ter kontrolo žuželk in glodavcev ali druge potrebne ukrepe za biološko zaščito, kot je določeno v točki (f) člena 61(1), v katerih se po potrebi natančno opredeli uporaba biocidnih proizvodov v te namene;

(c) pogoje in zahteve za vzorčenje in laboratorijsko preiskavo, kot je določeno v točkah (g) in (h) člena 61(1);

(d) podrobne pogoje in zahteve v zvezi z obnovo populacije, kot je določeno v členu 61(3);

(e) izvajanje potrebnih ukrepov za obvladovanje bolezni iz člena 62 v epidemiološko povezanih obratih, drugih lokacijah in prevoznih sredstvih.

Člen 64

Vzpostavitev območij z omejitvami s strani pristojnega organa

1. Pristojni organ vzpostavi območje z omejitvami, kot je določeno v točki (b) člena 60, okoli prizadetega obrata, obrata živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali druge lokacije, v katerem je prišlo do izbruha bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri gojenih živalih, pri čemer po potrebi upošteva: (a) profil bolezni; (b) geografski položaj območja z omejitvami; (c) ekološke in hidrološke dejavnike na območju z omejitvami; (d) meteorološke razmere; (e) prisotnost, porazdelitev in vrste vektorjev na območju z omejitvami; (f) rezultate epidemiološke poizvedbe iz člena 57(1) in drugih izvedenih študij ter epidemiološke podatke; (g) rezultate laboratorijskih testov; (h) izvedene ukrepe za obvladovanje bolezni; (i) druge ustrezne epidemiološke dejavnike.

▼C4

Območje z omejitvami, kadar je to primerno, vključuje zaščitno in ogroženo območje določene velikosti in konfiguracije.

▼B

2. Pristojni organ redno ocenjuje in pregleduje stanje in, kadar je to ustrezno za preprečevanje širjenja bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1): (a) prilagodi meje območja z omejitvami; (b) vzpostavi dodatna območja z omejitvami.

3. Kadar so območja z omejitvami, kot so določena v odstavku 1, na ozemlju več kot ene države članice, pristojni organi zadevnih držav članic sodelujejo pri vzpostavitvi teh območij.

▼C4

4. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili za vzpostavitev in prilagoditev območij z omejitvami, vključno z zaščitnimi ali ogroženimi območji.

▼B

Člen 65

Ukrepi za obvladovanje bolezni na območjih z omejitvami

1. Pristojni organ zagotovi, da se na zadevnem območju z omejitvami, ob upoštevanju nacionalnih zahtev za pridobitev dostopa do zasebnih bivališč, sprejme eden ali več naslednjih ukrepov za obvladovanje bolezni, da se prepreči nadaljnje širjenje bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1): (a) identifikacija obratov, obratov živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali drugih lokacij, na katerih so gojene živali iz vrst s seznama za to bolezen s seznama; (b) obiski obratov, obratov živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali drugih lokacij, na katerih so gojene živali iz vrst s seznama za navedeno bolezen s seznama ter po potrebi preiskave, vzorčenje in laboratorijska preiskava odvzetih vzorcev; (c) naložitev pogojev za premike oseb, živali, proizvodov, krme, vozil ter katerega koli drugega materiala ali snovi, ki bi lahko bili kontaminirani ali bi lahko pripomogli k širjenju navedene bolezni s seznama znotraj območij z omejitvami in iz njih, in za prevoz prek območja z omejitvami; (d) zahteve za biološko zaščito za: (i) proizvodnjo, predelavo in distribucijo proizvodov živalskega izvora; (ii) zbiranje in odstranjevanje živalskih stranskih proizvodov; (iii) odvzem in shranjevanje zarodnega materiala ter ravnanje z njim; (e) cepljenje in zdravljenje gojenih živali z drugimi veterinarskimi zdr