02017D2448 — SL — 28.02.2022 — 001.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2448 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9040) (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno) (Besedilo velja za EGP) (UL L 346 28.12.2017, str. 6)

spremenjen z:









▼B

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2448

z dne 21. decembra 2017

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9040)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)







Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) 305423 × 40-3-2, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, kakor določa Uredba (ES) št. 65/2004.

Člen 2

Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

(a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b) krma, ki vsebuje sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c) soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.

2. Zaradi zahtev za označevanje iz člena 13(2)(a) in člena 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, ki spremljajo proizvod, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“.

3. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (a) člena 2, in v dokumentih, ki te proizvode spremljajo, se navede besedilo „ni za gojenje“.

Člen 4

Načrt spremljanja učinkov na okolje

1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003

1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja po dajanju na trg olja iz soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 iz točke (g) Priloge.

2. Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg, kar velja za celotno obdobje trajanja odobritve.

Člen 6

Register Skupnosti

Podatki iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

▼M1

Člen 7

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Corteva Agriscience LLC, Združene države Amerike, ki jo v Uniji zastopa družba Corteva Agriscience Belgium B.V.

▼B

Člen 8

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

▼M1

Člen 9

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Združene države Amerike, ki jo v Uniji zastopa družba Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija.

▼B









PRILOGA

▼M1

(a) Vložnik in imetnik odobritve:

Ime : Corteva Agriscience LLC

Naslov : 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, United States,

Zastopnik v Uniji: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija.

▼B

(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

(1) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(2) krma, ki vsebuje sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(3) soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjena soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, kot je opisana v vlogi, ima manj izražen encim soje omega-6 desaturaza, zaradi česar ima večjo vsebnost oleinske kisline in manjšo vsebnost linolne kisline, ter izraža optimiziran gen Glycine max-hra, zaradi katerega je odporna proti herbicidom, ki inhibirajo acetolaktat sintazo, in izraža beljakovino CP4 EPSPS, zaradi katere je odporna proti herbicidom na osnovi glifosata.

(c) Označevanje:

(1) za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“;

(2) zaradi zahtev za označevanje iz člena 13(2)(a) in člena 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, ki spremljajo proizvod, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“;

(3) na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (a) člena 2, in v dokumentih, ki spremljajo te proizvode, se navede besedilo „ni za gojenje“.

(d) Metoda za odkrivanje:

(1) kvantitativne, za pojav specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo DP-3Ø5423-1 in MON-Ø4Ø32-6; metode za odkrivanje se validirajo na transformacijskih dogodkih in preverijo na genomski DNK, ekstrahirani iz semen soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

(2) potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

(3) referenčni material: ERM-BF426 (za DP-3Ø5423-1) in ERM-BF410 (za MON-Ø4Ø32-6) sta na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije, na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

(e) Posebni identifikator:

DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.

(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].

(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003

(1) Imetnik odobritve zbira naslednje informacije: (i) količine olja iz soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 in količine soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 za ekstrakcijo olja, uvoženih v Evropsko unijo za dajanje na trg kot živilskih proizvodov ali v živilskih proizvodih; (ii) v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) rezultate iskanja v podatkovni zbirki FAOSTAT o količinah zaužitega rastlinskega olja po državah članicah, vključno s spremembami količin različnih vrst olja, ki se uživa.

(2) Imetnik odobritve na podlagi zbranih in sporočenih informacij pregleda oceno hranilne vrednosti, opravljeno kot del ocene tveganja.

(h) Načrt spremljanja učinkov na okolje:

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.