2010L0053 — SL — 06.08.2010 — 000.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu





popravljena z:









▼B

▼C1

DIREKTIVA 2010/53/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 7. julija 2010

▼B

o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev







POGLAVJE I

VSEBINA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

Člen 1

Vsebina

Ta direktiva določa pravila za zagotavljanje standardov kakovosti in varnosti za človeške organe (v nadaljnjem besedilu: organi), ki so namenjeni za presaditev v človeško telo, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.

Člen 2

Področje uporabe

1. Ta direktiva se uporablja za darovanje, testiranje, določanje značilnosti, pridobivanje, konzerviranje, prevoz in presajanje organov, ki so namenjeni za presaditev.

2. Ta direktiva se pri organih, ki so uporabljeni za raziskave, uporablja le za tiste, ki so namenjeni za presaditev v človeško telo.

Člen 3

Opredelitev pojmov

Za namene te direktive se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) „odobritev“ pomeni odobritev, akreditacijo, imenovanje, dovoljenje ali registracijo, odvisno od pojmov, ki se uporabljajo v posamezni državi članici, in praks v tej državi članici;

(b) „pristojni organ“ pomeni organ, organizacijo in/ali ustanovo, odgovorno za izvrševanje zahtev iz te direktive;

(c) „uničenje“ pomeni končno usodo organa, kadar organ ni bil uporabljen za presaditev;

(d) „darovalec“ pomeni osebo, ki daruje enega ali več organov, ne glede na to, ali do darovanja pride za časa življenja te osebe ali po njeni smrti;

(e) „darovanje“ pomeni darovanje organov za presaditev;

(f) „določanje značilnosti darovalca“ pomeni zbiranje ustreznih podatkov o značilnostih darovalca, ki so potrebni za oceno njegove ustreznosti za darovanje organa, da se opravi pravilna ocena tveganja in da se zmanjšajo tveganja za prejemnika in zagotovi učinkovito dodeljevanje organov;

(g) „evropska organizacija za izmenjavo organov“ pomeni javno ali zasebno nepridobitno organizacijo, ki se ukvarja z nacionalno ali čezmejno izmenjavo organov, v kateri so večina njenih članic države članice;

(h) „organ“ pomeni diferenciran del človeškega telesa, sestavljen iz različnih tkiv, ki ima lastno strukturo, žilje in sposobnost razvoja fizioloških funkcij z znatno stopnjo avtonomije. Del organa se tudi šteje za organ, če je njegova funkcija taka, da se v človeškem telesu uporabi za enak namen kot cel organ in ohrani zahteve glede strukture in žilja;

(i) „določanje značilnosti organa“ pomeni zbiranje ustreznih podatkov o značilnostih organa, ki so potrebni za oceno njegove ustreznosti, da se opravi pravilna ocena tveganja in zmanjšajo tveganja za prejemnika ter doseže čim boljše dodeljevanje organov;

(j) „pridobivanje“ pomeni postopek, s katerim darovani organi postanejo razpoložljivi;

(k) „organizacija za pridobivanje organov“ pomeni zdravstveno ustanovo, ekipo ali enoto bolnišnice, osebo ali katero koli drugo organizacijo, ki se ukvarja z ali usklajuje pridobivanje organov in ji je pristojni organ odobril izvajati to dejavnost na podlagi regulativnega okvira v zadevni državi članici;

(l) „konzerviranje“ pomeni uporabo kemičnih snovi, spremenjenih okoljskih razmer ali drugih sredstev, da se prepreči ali upočasni biološko ali fizično propadanje organov v obdobju od pridobivanja do presaditve;

(m) „prejemnik“ pomeni osebo, ki prejme organ za presaditev;

(n) „hud neželen dogodek“ pomeni kateri koli neželen in nepredviden dogodek v zvezi s katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve, ki lahko povzroči prenos nalezljive bolezni, smrt, ogrozi življenje, povzroči invalidnost ali nezmožnost za delo, katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;

(o) „huda neželena reakcija“ pomeni nenameren odziv, vključno s pojavom prenosljive bolezni pri živem darovalcu ali prejemniku, ki bi lahko bil povezan s katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve, ki je smrten, smrtno nevaren, ki povzroča invalidnost ali nezmožnost za delo, ali katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost, ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;

(p) „operativni postopki“ pomenijo pisna navodila, ki opisujejo korake posebnega postopka, vključno z materiali in metodami, ki se uporabljajo, ter pričakovanim končnim izidom;

(q) „presaditev“ pomeni postopek, namenjen ponovni vzpostavitvi nekaterih funkcij človeškega telesa s prenosom organa darovalca v telo prejemnika;

(r) „transplantacijski center“ pomeni zdravstveno ustanovo, ekipo ali enoto bolnišnice ali kateri koli drug organ, ki se ukvarja s presaditvijo organov, in mu je pristojni organ odobril izvajati to dejavnost na podlagi regulativnega okvira v zadevni državi članici;

(s) „sledljivost“ pomeni možnost, da se najde in identificira organ na vseh stopnjah postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, vključno z možnostjo, da se: — identificira darovalca in organizacijo za pridobivanje organov, — poišče prejemnike pri transplantacijskem centru in — identificira vse pomembne neosebne podatke v zvezi s proizvodi in materiali v stiku z organom.







POGLAVJE II

KAKOVOST IN VARNOST ORGANOV

Člen 4

Okvir za kakovost in varnost

1. Države članice zagotovijo vzpostavitev okvira za kakovost in varnost, ki zajema vse stopnje celotnega postopka od darovanja do presaditve ali uničenja v skladu s pravili iz te direktive.

2. Okvir za kakovost in varnost določa sprejetje in izvajanje operativnih postopkov za:

(a) potrditev identitete darovalca;

(b) potrditev podrobnih podatkov o privolitvi darovalca ali darovalčeve družine, dovoljenje ali nenasprotovanje v skladu z nacionalnimi pravili, ki se uporabljajo v kraju darovanja in pridobitve;

(c) potrditev, ali je bilo določanje značilnosti organa in darovalca izvedeno v celoti v skladu s členom 7 in Prilogo;

(d) pridobivanje, konzerviranje, pakiranje in označevanje organov v skladu s členi 5, 6 in 8;

(e) prevoz organov v skladu s členom 8;

(f) zagotavljanje sledljivosti v skladu s členom 10, pri čemer se zagotovi skladnost s predpisi Unije in nacionalnimi predpisi v zvezi z varstvom osebnih podatkov in zaupnostjo;

(g) točno, hitro in preverljivo poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s členom 11(1);

(h) ravnanje v primeru hudih neželenih dogodkov in reakcij v skladu s členom 11(2).

Operativni postopki iz točk (f), (g) in (h) med drugim določajo pristojnosti organizacij za pridobivanje organov, evropskih organizacij za izmenjavo organov in transplantacijskih centrov.

3. Poleg tega okvir za kakovost in varnost zagotavlja, da je zdravstveno osebje, ki je na vseh stopnjah vključeno v verigo od darovanja do presaditve ali uničenja, ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno, ter omogoča razvoj posebnih programov usposabljanja za to osebje.

Člen 5

Organizacije za pridobivanje organov

1. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje izvaja v okviru organizacij za pridobivanje organov, ki izpolnjujejo pravila, določena s to direktivo, ali ga izvajajo te organizacije.

2. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o nacionalnih zahtevah za odobritev organizacij za pridobivanje organov.

Člen 6

Pridobivanje organov

1. Države članice zagotovijo, da se zdravstvene dejavnosti organizacij za pridobivanje, kot je izbira in ocena darovalca, izvajajo s svetovanjem in pod vodstvom zdravnika, kakor je navedeno v Direktivi 2005/36/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. septembra 2005 o priznavanju poklicnih kvalifikacij ( 7 ).

2. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje organov izvaja v operacijskih dvoranah, ki so oblikovane, zgrajene, vzdrževane in upravljane v skladu z ustreznimi standardi in najboljšo zdravniško prakso, da se zagotovita kakovost in varnost pridobljenih organov.

3. Države članice zagotovijo, da sta material in oprema, ki se uporabljata pri pridobivanju organov, v skladu z ustreznimi mednarodnimi predpisi in nacionalno zakonodajo ter zakonodajo Unije, standardi in smernicami o sterilizaciji medicinskih pripomočkov.

Člen 7

Opis značilnosti organa in darovalca

1. Države članice zagotovijo, da se pred presaditvijo določijo značilnosti vseh pridobljenih organov in njihovih darovalcev z zbiranjem informacij, določenih v Prilogi.

Informacije, določene v delu A Priloge, vsebujejo sklop najnujnejših podatkov, ki jih je treba zbrati pri vsakem darovanju. Informacije, določene v delu B Priloge, vsebujejo sklop dodatnih podatkov, ki jih je treba zbrati dodatno na podlagi odločitve medicinske ekipe ob upoštevanju razpoložljivosti teh informacij in posebnih okoliščin primera.

2. Kadar ne glede na odstavek 1 v skladu z analizo tveganj in koristi v posameznem primeru, vključno v življenjsko nevarnih nujnih primerih, pričakovana korist za prejemnika prevlada nad tveganjem, ki ga pomenijo nepopolni podatki, je mogoče organ uporabiti za presaditev tudi, kadar niso na voljo vsi najnujnejši podatki iz dela A Priloge.

3. Da bi medicinska ekipa izpolnila vse zahteve glede kakovosti in varnosti iz te direktive, si prizadeva, da od živih darovalcev pridobi vse potrebne informacije in da jim v ta namen nudi vse informacije, ki jih potrebujejo za razumevanje posledic darovanja. Pri darovanju organov umrlih darovalcev si medicinska ekipa vedno, kadar je to možno in ustrezno, prizadeva, da te podatke pridobi od sorodnikov umrlega darovalca ali drugih oseb. Medicinska ekipa si tudi prizadeva, da so vse strani, od katerih se zahtevajo informacije, seznanjene s pomembnostjo hitrega posredovanja navedenih informacij.

4. Testiranje, zahtevano za določanje značilnosti organa in darovalca, se izvede v laboratoriju, ki ima ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno osebje ter ustrezne prostore in opremo.

5. Države članice zagotovijo, da organizacije, organi in laboratoriji, ki so vključeni v določanje značilnosti organa in darovalca, uporabljajo ustrezne operativne postopke, da zagotovijo, da transplantacijski center pravočasno prejme informacije o značilnostih organa in darovalca.

6. Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, te države članice zagotovijo, da se informacije o značilnostih organa in darovalca, kakor je določeno v Prilogi, posredujejo drugi državi članici, s katero se organ izmenja v skladu s postopki, ki jih določi Komisija na podlagi člena 29.

Člen 8

Prevoz organov

1. Države članice zagotovijo, da so izpolnjene naslednje zahteve:

(a) organizacije, organi in podjetja, ki so vključeni v prevoz organov, uporabljajo ustrezne operativne postopke, da se zagotovi, da se organ med prevozom ne poškoduje in da je čas prevoza ustrezen;

(b) vsebniki za prevoz organov so označeni z naslednjimi podatki: (i) navedba organizacije za pridobivanje in ustanove, kjer je potekalo pridobivanje, vključno z njihovimi naslovi in telefonskimi številkami; (ii) navedba namembnega transplantacijskega centra, vključno z njegovim naslovom in telefonsko številko; (iii) izjava, da paket vsebuje organ, pri čemer je navedena vrsta organa in, kadar je to primerno, ali gre za levo ali desno stran ter opomba „RAVNAJ PREVIDNO“; (iv) priporočeni pogoji prevoza, vključno z navodili glede primerne temperature in položaja, v katerih mora biti vsebnik;

(c) organi, za katere se opravi prevoz, so opremljeni s poročilom o značilnostih organov in darovalcev.

2. Za zahteve iz točke (b) odstavka 1 ni treba, da so izpolnjene, kadar gre za premeščanje znotraj iste ustanove.

Člen 9

Transplantacijski centri

1. Države članice zagotovijo, da se presaditve izvajajo v transplantacijskih centrih, ki upoštevajo pravila, določena s to direktivo, ali da jih izvajajo ti centri.

2. Pristojni organ v odobritvi navede, katere dejavnosti lahko izvaja zadevni transplantacijski center.

3. Transplantacijski center pred začetkom presaditve preveri, ali:

(a) je opis značilnosti organa in darovalca pripravljen in evidentiran v skladu s členom 7 in Prilogo;

(b) so bili pogoji konzerviranja in prevoza organov med prevozom ohranjeni.

4. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o nacionalnih zahtevah za odobritev transplantacijskih centrov.

Člen 10

Sledljivost

1. Države članice zagotovijo sledljivost vseh organov, pridobljenih, dodeljenih in presajenih na njihovem ozemlju, od darovalca do prejemnika in obratno, da se zavaruje zdravje darovalcev in prejemnikov.

2. Države članice zagotovijo uporabo sistema za identifikacijo darovalcev in prejemnikov, s katerim se lahko identificira vsako darovanje ter vsak z njim povezan organ in prejemniki. Države članice v zvezi s takim sistemom zagotovijo ukrepe za zaupnost in varstvo podatkov v skladu s predpisi Unije in nacionalnimi predpisi, kakor je navedeno v členu 16.

3. Države članice zagotovijo, da:

(a) pristojni organ ali drugi organi, vključeni v postopek od darovanja do presaditve ali uničenja, shranijo potrebne podatke, da se zagotovi sledljivost na vseh stopnjah postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, ter informacije o značilnostih organa in darovalca, kakor je določeno v Prilogi, v skladu z okvirom za kakovost in varnost;

(b) se podatki, potrebni za popolno sledljivost, hranijo najmanj 30 let po darovanju. Takšni podatki se lahko shranijo v elektronski obliki.

4. Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, te države članice posredujejo potrebne informacije za zagotovitev sledljivosti organov v skladu s postopki, ki jih določi Komisija na podlagi člena 29.

Člen 11

Sistem za poročanje in obvladovanje hudih neželenih dogodkov in reakcij

1. Države članice zagotovijo sistem za poročanje, raziskovanje, registracijo ter pošiljanje ustreznih in potrebnih informacij o hudih neželenih dogodkih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost organov ter ki se jih lahko pripiše testiranju, določanju značilnosti, pridobivanju, konzerviranju in prevozu organov, kakor tudi o ugotavljanju kakršnih koli hudih neželenih reakcij med presaditvijo ali po njej, ki bi lahko bile povezane s temi dejavnostmi.

2. Države članice zagotovijo operativni postopek, ki omogoča obvladovanje primerov hudih neželenih dogodkov in reakcij, kakor je določeno v okviru za kakovost in varnost.

3. Države članice zlasti, in v zvezi z odstavkoma 1 in 2, zagotovijo, da so vzpostavljeni operativni postopki za pravočasno uradno obveščanje:

(a) pristojnega organa in zadevne organizacije za pridobivanje ali transplantacijskega centra o kakršnih koli hudih neželenih dogodkih in reakcijah;

(b) pristojnega organa o ukrepih ravnanja v primeru hudih neželenih dogodkov in reakcij.

4. Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, te države članice zagotovijo poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s postopki, ki jih določi Komisija na podlagi člena 29.

5. Države članice zagotovijo povezavo med sistemom za poročanje iz odstavka 1 tega člena in sistemom za poročanje, vzpostavljenim v skladu s členom 11(1) Direktive 2004/23/ES.

Člen 12

Zdravstveno osebje

Države članice zagotovijo, da je zdravstveno osebje, ki je neposredno vključeno v postopek med darovanjem in presaditvijo ali uničenjem organa, ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno za izvajanje svojih nalog ter prejme ustrezno usposabljanje, kakor je navedeno v členu 4(3).







POGLAVJE III

ZAŠČITA DAROVALCA IN PREJEMNIKA TER IZBIRANJE IN OCENJEVANJE DAROVALCA

Člen 13

Načela, ki urejajo darovanje organov

1. Države članice zagotovijo, da je darovanje organov umrlih in živih darovalcev prostovoljno in brezplačno.

2. Načelo brezplačnega darovanja živim darovalcem ne preprečuje, da prejmejo nadomestilo, če je omejeno izključno na povračilo za stroške in izgubo dohodka, povezano z darovanjem. Države članice določijo pogoje, pod katerimi se dovoli plačilo takšnega nadomestila, pri čemer se prepreči nastanek kakršnih koli finančnih spodbud ali koristi za potencialnega darovalca.

3. Države članice prepovejo oglaševanje potrebe po organih in njihove ponudbe, če je namen tega oglaševanja ponujanje ali iskanje dobička ali podobnih koristi.

4. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje organov izvaja na nepridobitni podlagi.

Člen 14

Zahteve glede soglasja

Pridobivanje organov se izvaja šele potem, ko so izpolnjene vse zahteve glede soglasja, odobritve ali v odsotnosti kakršnega koli nasprotovanja, ki veljajo v zadevni državi članici.

Člen 15

Kakovostni in varnostni vidiki darovanja organov živih darovalcev

1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za najvišjo možno zaščito živih darovalcev, da se v celoti zagotovi kakovost in varnost organov za presaditev.

2. Države članice zagotovijo, da žive darovalce izbirajo ustrezno kvalificirani ali usposobljeni in sposobni strokovnjaki na podlagi njihovega zdravja in zdravstvene anamneze. Takšne ocene lahko prispevajo k izločanju oseb, katerih darovanje bi lahko pomenilo nesprejemljiva tveganja za zdravje.

3. Države članice zagotovijo, da se vodi evidenca živih darovalcev po darovanju v skladu s predpisi Unije in nacionalnimi predpisi o varovanju osebnih podatkov in zaupnosti statističnih podatkov.

4. Države članice si prizadevajo za izvedbo nadaljnjega spremljanja živih darovalcev in vzpostavijo sistem v skladu z nacionalnimi predpisi, da se identificira, poroča in nadzira kakršen koli dogodek, ki bi lahko vplival na kakovost in varnost darovanega organa ter s tem na varnost prejemnika, kot tudi kakršno koli hudo neželeno reakcijo v živem darovalcu, ki je lahko posledica darovanja.

Člen 16

Varovanje osebnih podatkov, zaupnost in varnost obdelave

Države članice zagotovijo, da se temeljna pravica do varovanja osebnih podatkov v celoti in učinkovito spoštuje pri vseh dejavnostih darovanja in presajanja organov v skladu s predpisi Unije o varovanju osebnih podatkov, kot je Direktiva 95/46/ES in zlasti členi 8(3), 16, 17 in 28(2) Direktive. Države članice na podlagi Direktive 95/46/ES sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da:

(a) so obdelani podatki zaupni in varovani v skladu s členoma 16 in 17 Direktive 95/46/ES. Vsak nepooblaščen dostop do podatkov ali sistemov, ki omogočajo identifikacijo darovalca ali prejemnika, se kaznuje v skladu s členom 23 te direktive;

(b) darovalcev in prejemnikov, katerih podatki se obdelujejo v okviru področja uporabe te direktive, ni mogoče prepoznati, razen kadar to dopušča člen 8(2) in (3) Direktive 95/46/ES ter nacionalne določbe za izvajanje navedene direktive. Kakršna koli uporaba sistemov ali podatkov, ki omogočajo identifikacijo darovalcev ali prejemnikov, da bi jih izsledili za namene, ki niso dovoljeni s členom 8(2) in (3) Direktive 95/46/ES, vključno z zdravstvenimi nameni, ter z nacionalnimi predpisi za izvajanje navedene direktive, se kaznuje v skladu s členom 23 te direktive;

(c) so izpolnjena načela o kakovosti podatkov, kakor je določeno v členu 6 Direktive 95/46/ES.







POGLAVJE IV

OBVEZNOSTI PRISTOJNIH ORGANOV IN IZMENJAVA INFORMACIJ

Člen 17

Imenovanje in naloge pristojnih organov

1. Države članice imenujejo enega ali več pristojnih organov.

Države članice lahko prenesejo ali dovolijo pristojnemu organu, da del nalog ali vse naloge, ki so mu dodeljene v skladu s to direktivo, prenese na drug organ, ki velja za primernega v skladu z nacionalnimi predpisi. Takšen organ lahko pristojnemu organu tudi pomaga pri izvajanju njegovih funkcij.

2. Pristojni organ sprejme zlasti naslednje ukrepe:

(a) vzpostavitev in posodabljanje okvira za kakovost in varnost v skladu s členom 4;

(b) zagotavljanje rednega nadzora ali revizije organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov, da se preveri izpolnjevanje zahtev te direktive;

(c) dodelitev, začasna prekinitev ali odvzem odobritev organizacijam za pridobivanje ali transplantacijskim centrom, ali prepoved opravljanja dejavnosti organizacijam za pridobivanje ali transplantacijskim centrom, kadar nadzorni ukrepi pokažejo, da takšne organizacije ali centri ne izpolnjujejo zahtev te direktive;

(d) vzpostavitev sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah ter obvladovanje teh primerov, kakor je določeno v členu 11(1) in (2);

(e) izdajanje ustreznih smernic zdravstvenim ustanovam, strokovnjakom in drugim zainteresiranim stranem, ki so vključeni v katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, kar lahko zajema smernice za zbiranje ustreznih informacij po presaditvi za oceno kakovosti in varnosti presajenih organov;

(f) sodelovanje, kadar koli je to mogoče, v mreži pristojnih organov iz člena 19 in usklajevanje prispevkov na nacionalni ravni k dejavnostim navedene mreže;

(g) nadzor izmenjave organov z drugimi državami članicami in s tretjimi državami, kakor je določeno v členu 20(1);

(h) zagotavljanje, da se temeljna pravica do varovanja osebnih podatkov v celoti in učinkovito spoštuje pri vseh dejavnostih presajanja organov v skladu s predpisi Unije o varovanju osebnih podatkov, zlasti z Direktivo 95/46/ES.

Člen 18

Evidence in poročila v zvezi z organizacijami za pridobivanje in transplantacijskimi centri

1. Države članice zagotovijo, da pristojni organ:

(a) vodi evidenco dejavnosti organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov, vključno s številkami živih in umrlih darovalcev, vrste in števila pridobljenih in presajenih ali na drug način odstranjenih organov v skladu s predpisi Unije ter nacionalnimi predpisi o varovanju osebnih podatkov in zaupnostjo statističnih podatkov;

(b) pripravi in objavi letno poročilo o dejavnostih iz točke (a);

(c) vzpostavi in vzdržuje posodobljeno evidenco organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov.

2. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o evidenci organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov.

Člen 19

Izmenjava informacij

1. Komisija vzpostavi mrežo pristojnih organov za izmenjavo informacij o pridobljenih izkušnjah pri izvajanju te direktive.

2. Kadar je primerno, se lahko strokovnjaki za presajanje organov, predstavniki evropskih organizacij za izmenjavo organov, nadzorni organi za varovanje podatkov in druge zadevne strani vključijo v to mrežo.







POGLAVJE V

IZMENJAVA ORGANOV S TRETJIMI DRŽAVAMI IN EVROPSKE ORGANIZACIJE ZA IZMENJAVO ORGANOV

Člen 20

Izmenjava organov s tretjimi državami

1. Države članice zagotovijo, da izmenjavo organov s tretjimi državami članicami v obe smeri nadzira pristojni organ. V ta namen lahko pristojni organ in evropske organizacije za izmenjavo organov sklenejo sporazume z ustreznimi organi v tretjih državah.

2. Za nadzor nad izmenjavo organov s tretjimi državami lahko države članice pooblastijo evropske organizacije za izmenjavo organov.

3. Izmenjava organov iz odstavka 1 je dovoljena samo, kadar:

(a) je organe mogoče slediti od darovalca do prejemnika in obratno;

(b) organi izpolnjujejo enake zahteve glede kakovosti in varnosti, kot so določene v tej direktivi.

Člen 21

Evropske organizacije za izmenjavo organov

Države članice lahko sklepajo sporazume ali pristojnemu organu dovolijo sklenitev sporazumov z evropskimi organizacijami za izmenjavo organov, pod pogojem, da takšne organizacije zagotavljajo izpolnjevanje zahtev iz te direktive, in te organizacije med drugim pooblastijo za:

(a) izvajanje dejavnosti, ki jih predvideva okvir za kakovost in varnost;

(b) posebne naloge v zvezi z izmenjavo organov v države članice in tretje države ter iz njih.







POGLAVJE VI

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 22

Poročila v zvezi s to direktivo

1. Države članice Komisiji do 27. avgusta 2013 in nato vsaka tri leta poročajo o izvedenih dejavnostih v zvezi z določbami te direktive ter o izkušnjah, ki so jih pridobile pri njenem izvajanju.

2. Komisija do 27. avgusta 2014 in nato vsaka tri leta pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij poročilo o izvajanju te direktive.

Člen 23

Kazni

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih predpisov, sprejetih na podlagi te direktive, in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev izvrševanja teh kazni. Predpisane kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice uradno obvestijo Komisijo o navedenih predpisih do 27. avgusta 2012 in jo brez odlašanja uradno obvestijo tudi o vseh poznejših spremembah navedenih predpisov.

Člen 24

Prilagoditev Priloge

Komisija lahko sprejme delegirane akte v skladu s členom 25 in pod pogoji iz členov 26, 27 in 28 z namenom da:

(a) dopolni ali spremeni sklop minimalnih podatkov, določen v delu A Priloge, le v izrednih primerih, kadar je to upravičeno zaradi hude nevarnosti za človekovo zdravje, ki je kot taka opredeljena na podlagi znanstvenega napredka;

(b) dopolni ali spremeni sklop dodatnih podatkov, določen v delu B Priloge, da se ga prilagodi znanstvenemu napredku in mednarodnemu delu na področju kakovosti in varnosti organov, namenjenih za presaditev.

Člen 25

Izvajanje pooblastila

1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 24 se prenese na Komisijo za obdobje petih let z začetkom 27. avgusta 2010. Komisija pripravi poročilo o pooblastilu najpozneje šest mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet pooblastilo prekliče v skladu s členom 26.

2. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

3. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je prenešeno na Komisijo pod pogoji, določenimi v členih 26 in 27.

4. V primeru pojava nove hude nevarnosti za človekovo zdravje in kadar tako zahtevajo razlogi nujnosti, se za delegirane akte, sprejete na podlagi točke (a) člena 24, uporabi postopek iz člena 28.

Člen 26

Preklic pooblastila

1. Pooblastilo iz člena 24 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet.

2. Institucija, ki je začela notranji postopek o morebitnem preklicu pooblastila, si prizadeva o tem obvestiti drugo institucijo in Komisijo v razumnem roku pred sprejetjem končne odločitve ter pri tem navede pooblastila, ki bi se lahko preklicala, in možne razloge za preklic.

3. Z odločitvijo o preklicu pooblastil prenehajo veljati pooblastila, navedena v tej odločitvi. Odločitev začne veljati nemudoma ali na dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. Odločitev se objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 27

Nasprotovanje delegiranim aktom

1. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v dveh mesecih od datuma uradnega obvestila.

Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se navedeni rok podaljša za dva meseca.

2. Če do izteka navedenega roka niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu, se akt objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati na dan, ki je v njem določen.

Delegirani akt se lahko objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati pred iztekom navedenega roka, če sta Evropski parlament in Svet obvestila Komisijo o nameri, da delegiranemu aktu ne bosta nasprotovala.

3. Če Evropski parlament ali Svet nasprotuje delegiranemu aktu, akt ne začne veljati. Institucija, ki nasprotuje, navede razloge za nasprotovanje delegiranemu aktu.

Člen 28

Postopek v nujnih primerih

1. Delegirani akti, sprejeti po tem členu, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler ni izraženo nasprotovanje v skladu z odstavkom 2. Uradno obvestilo Evropskemu parlamentu in Svetu o sprejetju delegiranega akta po tem členu utemelji uporabo postopka v nujnih primerih.

2. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu, sprejetemu po tem členu, v skladu s postopkom iz člena 27(1). V takem primeru se delegirani akt preneha uporabljati. Institucija, ki nasprotuje takemu delegiranemu aktu, navede svoje razloge za nasprotovanje.

Člen 29

Izvedbeni ukrepi

Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, Komisija v skladu s postopkom iz člena 30(2) sprejme podrobna pravila za enotno izvajanje te direktive glede:

(a) postopkov za posredovanje informacij o značilnostih organa in darovalca, kot je določeno v Prilogi, v skladu s členom 7(6);

(b) postopkov za posredovanje potrebnih informacij za zagotovitev sledljivosti organov v skladu s členom 10(4);

(c) postopkov za zagotavljanje poročanja o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s členom 11(4).

Člen 30

Odbor

1. Komisiji pomaga Odbor za presaditve organov, v nadaljnjem besedilu: Odbor.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa. Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

Člen 31

Prenos

1. Države članice uveljavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 27. avgusta 2012. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Ta direktiva nobeni državi članici ne preprečuje ohranjanja ali uvajanja strožjih zaščitnih ukrepov pod pogojem, da so ti v skladu z določbami Pogodbe o delovanju Evropske unije.

3. Države članice sporočijo Komisiji besedila določb predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.







POGLAVJE VII

KONČNE DOLOČBE

Člen 32

Začetek veljavnosti

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 33

Naslovniki

Ta direktiva je naslovljena na države članice.









PRILOGA

DOLOČANJE ZNAČILNOSTI ORGANA IN DAROVALCA

DEL A

Sklop minimalnih podatkov

Minimalni podatki so informacije o značilnosti organov in darovalcev, ki jih je treba zbrati pri vsakem darovanju v skladu z drugim pododstavkom člena 7(1) in brez poseganja v člen 7(2).

Sklop minimalnih podatkov

Ustanova, kjer poteka pridobivanje, in drugi splošni podatki

Vrsta darovalca

Krvna skupina

Spol

Vzrok smrti

Datum smrti

Datum rojstva ali ocenjena starost

Teža

Višina

Intravenozna uporaba drog (sedaj ali v preteklosti)

Maligna neoplazija (sedaj ali v preteklosti)

Druge prenosljive bolezni (sedaj)

Testi za HIV; HCV; HBV

Osnovne informacije za oceno delovanja darovanega organa

DEL B

Sklop dodatnih podatkov

Dodatni podatki so informacije o značilnosti organov in darovalcev, ki jih je treba zbrati poleg minimalnih podatkov, določenih v delu A, na podlagi odločitve medicinske ekipe ob upoštevanju razpoložljivosti teh informacij ter posebnih okoliščin primera, v skladu z drugim pododstavkom člena 7(1).

Sklop dodatnih podatkov

Splošni podatki

Kontaktni podatki organizacije za pridobivanje/ustanove, kjer poteka pridobivanje, ki so potrebni za usklajevanje, dodelitev in sledljivost organov od darovalcev do prejemnikov in obratno.

Podatki o darovalcu

Demografski in antropometrični podatki, ki so potrebni za potrditev ujemanja med darovalcem/organom in prejemnikom.

Zdravstvena anamneza darovalca

Zdravstvena anamneza darovalca, zlasti stanj, ki bi lahko vplivala na primernost organov za presaditev in pomenila tveganje prenosa bolezni.

Fizični in klinični podatki

Podatki kliničnega pregleda, ki so potrebni za oceno fiziološkega stanja morebitnega darovalca, ter kakršna koli odkrita stanja, ki so ostala neopažena med pregledom zdravstvene anamneze darovalca in ki bi lahko vplivala na primernost organov za presaditev ali bi lahko pomenila tveganje prenosa bolezni.

Parametri laboratorija

Podatki, ki so potrebni za oceno funkcionalnih značilnosti organov in za odkrivanje potencialno prenosljivih bolezni in možnih kontraindikacij v zvezi z darovanjem organa.

Slikovne preiskave

Uporaba slikovnih raziskav, potrebnih za oceno anatomskega stanja organov za presaditev.

Zdravljenje

Zdravljenje, ki ga prejme darovalec in je pomembno za oceno delovanja organov ter primernost organa za darovanje, zlasti uporaba antibiotikov, inotropne podpore ali zdravljenje s transfuzijo.









Izjava Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije o členu 290 PDEU

Evropski parlament, Svet in Komisija izjavljajo, da določbe te direktive ne vplivajo na nobeno prihodnje stališče institucij glede izvajanja člena 290 PDEU ali posameznih zakonodajnih aktov, ki vsebujejo takšne določbe.









Izjava Evropske komisije (nujni primeri)

Evropska komisija se zavezuje, da bo Evropski parlament in Svet v celoti obveščala o možnosti sprejetja delegiranih aktov v nujnih primerih. Takoj ko službe Komisije predvidijo možnost, da bi lahko bil delegirani akt sprejet na podlagi postopka za nujne primere, na to neuradno opozorijo sekretariat Evropskega parlamenta in Sveta.