02011R0234 — SL — 27.03.2021 — 002.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B UREDBA KOMISIJE (EU) št. 234/2011 z dne 10. marca 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (Besedilo velja za EGP) (UL L 064 11.3.2011, str. 15)

spremenjena z:









▼B

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 234/2011

z dne 10. marca 2011

o izvajanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila

(Besedilo velja za EGP)







POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Področje uporabe

Ta uredba se uporablja za zahtevke iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila.

▼M1

Člen 1a

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a) „status priznane domneve o varnosti“ pomeni varnostni status, ki jo Agencija dodeli izbranim skupinam mikroorganizmov na podlagi ocene, pri kateri ni nobenih pomislekov glede varnosti.

(b) „smernice Znanstvenega odbora za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) iz leta 1992“ pomenijo smernice za predložitev podatkov o živilskih encimih in so opisane v mnenju SCF z dne 11. aprila 1991 ( 1 ).

▼B







POGLAVJE II

VSEBINA, PRIPRAVA IN VLOŽITEV ZAHTEVKA

Člen 2

Vsebina zahtevka

▼M2

1. Zahtevek iz člena 1 je sestavljen iz: (a) dopisa; (b) tehnične dokumentacije; (c) podrobnega povzetka in javnega povzetka dokumentacije.

▼B

2. Dopis iz odstavka 1(a) se sestavi v skladu z vzorcem iz Priloge.

▼M2

3. Tehnična dokumentacija iz odstavka 1(b) vsebuje: (a) upravne podatke iz člena 4; (b) podatke, potrebne za oceno tveganja, iz členov 5, 6, 8 in 10 ter informacije o prijavi študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002 ter (c) podatke, potrebne za obvladovanje tveganja, iz členov 7, 9 in 11 ter informacije v zvezi s prijavo študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.

▼B

4. Pri zahtevku za spremembo pogojev uporabe že odobrenega aditiva za živila, encima za živila ali arome morda ne bodo potrebni podatki iz členov 5 do 11. Predlagatelj predloži preverljivo utemeljitev, zakaj predlagane spremembe ne vplivajo na izsledke obstoječe ocene tveganja.

5. Pri zahtevku za spremembo specifikacij že odobrenega aditiva za živila, encima za živila ali arome: (a) so lahko podatki omejeni na utemeljitev zahteve in sprememb v specifikaciji; (b) predlagatelj predloži preverljivo utemeljitev, zakaj predlagane spremembe ne vplivajo na izsledke obstoječe ocene tveganja.

▼M2

6. Povzetek dokumentacije iz odstavka 1(c) vključuje utemeljeno navedbo, da uporaba izdelka izpolnjuje pogoje iz: (a) člena 6 Uredbe (ES) št. 1332/2008 ali (b) členov 6, 7 in 8 Uredbe (ES) št. 1333/2008 ali (c) člena 4 Uredbe (ES) št. 1334/2008. Javni povzetek dokumentacije ne vsebuje nobenih informacij, ki so predmet zahteve za zaupno obravnavo v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 1331/2008 in členom 39a Uredbe (ES) št. 178/2002.

▼B

Člen 3

Priprava in vložitev

▼M2

1. Pred sprejetjem standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se zahtevek predloži prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v elektronski obliki, ki omogoča prenos, tiskanje in iskanje dokumentov. Po sprejetju standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se zahtevek predloži prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v skladu z navedenimi standardnimi oblikami zapisa podatkov. Predlagatelj upošteva praktična navodila za vložitev zahtevkov, ki jih objavi Komisija (na spletišču Generalnega direktorata za zdravje in varnost hrane ( 2 ).

▼B

2. Za pripravo seznama encimov za živila v Uniji iz člena 17 Uredbe (ES) št. 1332/2008 je rok za vložitev zahtevkov 24 mesecev po datumu začetka uporabe izvedbenih ukrepov iz te uredbe.

Člen 4

Upravni podatki

Upravni podatki iz člena 2(3)(a) vključujejo:

(a) ime predlagatelja (podjetje, organizacija itd.), naslov in kontaktne podatke;

(b) ime proizvajalca ali proizvajalcev, če to ni sam predlagatelj, naslov in kontaktne podatke;

(c) ime osebe, odgovorne za dokumentacijo, naslov in kontaktne podatke;

(d) datum predložitve dokumentacije;

(e) vrsto zahtevka, tj. za aditive za živila, za encime za živila ali za aromo;

(f) po potrebi kemijsko ime po nomenklaturi IUPAC;

(g) po potrebi E-številko aditiva, kot je opredeljeno v zakonodaji Unije o aditivih za živila;

(h) po potrebi sklic na podobne odobrene encime za živila;

(i) po potrebi FL-številko aromatične snovi, kot je opredeljeno v zakonodaji Unije o aromah;

(j) po potrebi informacije o odobritvah, ki spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi ( 3 );

(k) kazalo vsebine dokumentacije;

(l) seznam dokumentov in drugih podrobnosti; predlagatelj navede število in naslove zvezkov dokumentacije, ki je priložena zahtevku; vključi se podrobno kazalo s sklicem na zvezke in strani;

▼M2

(m) kadar predlagatelj v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 1331/2008 predloži zahtevo, da se nekateri deli informacij iz dokumentacije, vključno z dopolnilnimi informacijami, obravnavajo kot zaupni, seznam delov, ki jih je treba obravnavati kot zaupne, skupaj s preverljivo utemeljitvijo, ki dokazuje, kako bi razkritje takih informacij lahko znatno škodovalo interesom predlagatelja;

▼M2

(n) seznam študij, predloženih v podporo zahtevku, vključno z informacijami, ki dokazujejo skladnost s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.

▼B

Člen 5

Splošne določbe za podatke, potrebne za oceno tveganja

1. Dokumentacija, predložena poleg zahtevka za oceno varnosti snovi, omogoča celovito oceno tveganja snovi in preverjanje, da snov ne ogroža zdravja potrošnikov v smislu člena 6(a) Uredbe (ES) št. 1332/2008, člena 6(1)(a) Uredbe (ES) št. 1333/2008 in člena 4(a) Uredbe (ES) št. 1334/2008.

2. Dokumentacija zahtevka vključuje vse razpoložljive podatke, pomembne za oceno tveganja (tj. celotne objavljene dokumente vseh navedenih sklicev, vse kopije izvirnih neobjavljenih študij).

3. Predlagatelj upošteva najnovejše dokumente z navodili, ki jih je sprejela ali odobrila Agencija in so na voljo ob vložitvi zahtevka ( EFSA Journal ).

4. Predloži se dokumentacija o postopku, ki je bil uporabljen za zbiranje podatkov, vključno s strategijami pri iskanju literature (domneve, uporabljene ključne besede, uporabljene zbirke podatkov, zajeto obdobje, omejitvena merila itd.) ter celovit izid takega iskanja.

5. Strategija ocene varnosti in ustrezna strategija preskušanja se opišeta in utemeljita z razlogi za vključitev in izključitev posebnih študij in/ali informacij.

6. Posamezni neobdelani podatki neobjavljenih in po možnosti objavljenih študij ter posamezni rezultati preverjanj se na zahtevo Agencije dajo na voljo.

7. Za vsako biološko ali toksikološko študijo se pojasni, ali je preskusna snov skladna s predlagano ali obstoječo specifikacijo. Kadar se preskusna snov razlikuje od specifikacije, predlagatelj dokaže pomembnost zadevnih podatkov za snov, ki se obravnava.

Toksikološke študije se izvedejo v prostorih, ki izpolnjujejo zahteve Direktive 2004/10/ES. Če se izvajajo zunaj Unije, izpolnjujejo „Načela dobre laboratorijske prakse (DLP) OECD“. Predlagatelj predloži dokaze za skladnost z navedenimi zahtevami. Pri študijah, ki niso izvedene v skladu s standardnimi protokoli, se predložita razlaga podatkov in utemeljitev njihove primernosti za oceno tveganja.

8. Predlagatelj predlaga splošen sklep glede varnosti predlaganih uporab snovi. Splošna ocena možnega tveganja za zdravje ljudi se izvede za znano ali verjetno izpostavljenost ljudi.

Člen 6

Posebni podatki, potrebni za oceno tveganja pri aditivih za živila

1. Poleg podatkov iz člena 5 se sporočijo tudi informacije o: (a) identiteti in opredelitvi aditiva, vključno s predlaganimi specifikacijami in analitičnimi podatki; (b) po potrebi velikosti delcev, porazdelitvi velikosti delcev in drugih fizikalno-kemijskih lastnostih; (c) proizvodnem postopku; (d) prisotnosti nečistot; (e) obstojnosti, reakciji in dogajanju v živilih, ki se jim doda aditiv; (f) po potrebi obstoječih odobritvah in ocenah tveganja; (g) predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe v kategorijah živil, navedenih na seznamu Unije, ali v novi predlagani kategoriji živil ali bolj specifičnem živilu, ki spada v eno od teh kategorij; (h) oceni prehranske izpostavljenosti; (i) bioloških in toksikoloških podatkih.

2. Pri bioloških in toksikoloških podatkih iz točke (i) odstavka 1 so zajeta naslednja glavna področja: (a) toksikokinetika; (b) subkronična toksičnost; (c) genotoksičnost; (d) kronična toksičnost/kancerogenost; (e) toksičnost za razmnoževanje in razvoj.

Člen 7

Podatki, potrebni za obvladovanje tveganja pri aditivih za živila

1. Dokumentacija, priložena zahtevku, vključuje informacije, ki so potrebne za preverjanje, ali obstaja razumna tehnološka potreba, ki je ni mogoče doseči z drugimi ekonomsko in tehnološko izvedljivimi sredstvi, ter ali predlagana uporaba ne zavaja potrošnika v smislu točk (b) in (c) člena 6(1) Uredbe (ES) št. 1333/2008.

2. Za zagotovitev preverjanja iz odstavka 1 se predložijo ustrezne in zadostne informacije o: (a) identiteti aditiva za živila, vključno s sklicem na obstoječe specifikacije; (b) funkciji in tehnološki potrebi po ravni, predlagani v vsaki od kategorij živil ali izdelkov, za katere je vložen zahtevek za odobritev, ob pojasnilu, da tega ni mogoče razumno doseči z drugimi ekonomsko in tehnološko izvedljivimi sredstvi; (c) preiskavah učinkovitosti aditiva za živila pri nameravanem učinku na predlagani ravni uporabe; (d) prednostih in koristih za potrošnika. Predlagatelj upošteva zahteve iz člena 6(2) Uredbe (ES) št. 1333/2008; (e) razlogih, zakaj uporaba ne bo zavajala potrošnika; (f) predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe v kategorijah živil, navedenih na seznamu Unije, ali novi predlagani kategoriji živil ali bolj specifičnem živilu, ki spada v eno od teh kategorij; (g) oceni izpostavljenosti na podlagi običajne in najvišje ravni nameravane uporabe za vsako od zadevnih kategorij ali izdelkov; (h) vsebnosti aditiva za živila v končnem živilu, ki ga zaužije potrošnik; (i) analitičnih metodah, ki omogočajo identifikacijo in količinsko opredelitev aditiva ali njegovih ostankov v živilu; (j) po potrebi skladnosti s posebnimi pogoji za sladila in barvila iz členov 7 in 8 Uredbe (ES) št. 1333/2008.

Člen 8

Posebni podatki, potrebni za oceno tveganja pri encimih za živila

1. Poleg podatkov, ki jih zahteva člen 5, se sporočijo tudi informacije o: (a) imenih, sopomenkah, kraticah in klasifikacijah; (b) številki Komisije za encime; (c) predlaganih specifikacijah, vključno s poreklom; (d) lastnostih; (e) sklicu na kakršen koli podoben encim za živila; (f) izvorni snovi; (g) proizvodnem postopku; (h) obstojnosti, reakciji in dogajanju v živilih, v katerih se uporabi encim za živila; (i) po potrebi obstoječih odobritvah in ocenah; (j) predlaganih uporabah v živilih ter po potrebi predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe; (k) oceni prehranske izpostavljenosti; (l) bioloških in toksikoloških podatkih.

2. Pri bioloških in toksikoloških podatkih iz točke (l) v odstavku 1 sta zajeti naslednji glavni področji: (a) subkronična toksičnost; (b) genotoksičnost.

▼M1

3. Z odstopanjem od točke (l) odstavka 1 ni treba, da dokumentacija, predložena v podporo zahtevka za oceno varnosti živilskega encima, vključuje toksikološke podatke, če je zadevni živilski encim pridobljen iz: (a) užitnih delov rastlin ali živali, ki so namenjeni ali za katere je razumno pričakovati, da jih bodo uživali ljudje; ali (b) mikroorganizmov, ki imajo status priznane domneve o varnosti.

4. Odstavek 3 se ne uporablja, če so zadevne rastline ali živali gensko spremenjeni organizmi, kot so opredeljeni v točki 5 člena 2 Uredbe (ES) št. 1829/2003, ali če je zadevni mikroorganizem gensko spremenjeni mikroorganizem, kot je opredeljeno v členu 2(b) Direktive 2009/41/ES ( 4 ). Vendar se točka (b) odstavka 3 uporablja za mikroorganizme, kadar pride do genske spremembe zaradi uporabe metod/načinov iz točke 4 dela A Priloge II Direktive 2009/41/ES.

5. Živilski encimi se lahko združijo v en zahtevek, če imajo enako katalitično aktivnost, se pripravijo iz istega vira materiala (npr. na ravni vrste) in po praktično enakem proizvodnem postopku ter so pridobljeni iz: (a) užitnih delov rastlin ali živali, ki so namenjeni ali za katere je razumno pričakovati, da jih bodo uživali ljudje; ali (b) mikroorganizmov, ki imajo status priznane domneve o varnosti; ali (c) mikroorganizmov, ki se uporabljajo v proizvodnji živilskih encimov, ki so jih francoski ali danski pristojni organi ocenili in odobrili v skladu s smernicami SCF leta 1992.

6. Odstavek 5 se ne uporablja, če so zadevne rastline ali živali gensko spremenjeni organizmi, kot so opredeljeni v točki 5 člena 2 Uredbe (ES) št. 1829/2003, ali če je zadevni mikroorganizem gensko spremenjeni mikroorganizem, kot je opredeljeno v členu 2(b) Direktive 2009/41/ES.

▼B

Člen 9

Podatki, potrebni za obvladovanje tveganja pri encimih za živila

1. Dokumentacija, priložena zahtevku, vključuje informacije, ki so potrebne za preverjanje, ali obstaja razumna tehnološka potreba in ali predlagana uporaba ne zavaja potrošnika v smislu točk (b) in (c) člena 6 Uredbe (ES) št. 1332/2008.

2. Za zagotovitev preverjanja iz odstavka 1 se sporočijo ustrezne in zadostne informacije o: (a) identiteti encima za živila, vključno s sklicem na specifikacije; (b) funkciji in tehnološki potrebi, vključno z opisom tipičnih postopkov, v katerih je mogoče uporabiti encim; (c) vplivu encima za živila na končno živilo; (d) razlogih, zakaj uporaba ne bo zavajala potrošnika; (e) po potrebi predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe; (f) oceni prehranske izpostavljenosti, kot je opisano v smernicah Agencije za encime za živila ( 5 ).

Člen 10

Posebni podatki, potrebni za oceno tveganja pri aromah

1. Poleg podatkov iz člena 5 se sporočijo tudi informacije o: (a) proizvodnem postopku; (b) specifikacijah; (c) po potrebi velikosti delcev, porazdelitvi velikosti delcev in drugih fizikalno-kemijskih lastnostih; (d) po potrebi obstoječih odobritvah in ocenah; (e) predlaganih uporabah v živilu ter predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe v kategorijah v skladu s seznamom Unije ali v bolj specifičnem živilu znotraj kategorij; (f) podatkih o prehranskih virih; (g) oceni prehranske izpostavljenosti; (h) bioloških in toksikoloških podatkih.

2. Pri bioloških in toksikoloških podatkih iz točke (h) v odstavku 1 so zajeta naslednja glavna področja: (a) preverjanje strukturne/presnovne podobnosti z aromatičnimi snovmi v obstoječi oceni skupine arom; (b) genotoksičnost; (c) po potrebi subkronična toksičnost; (d) po potrebi toksičnost za razvoj; (e) po potrebi podatki o kronični toksičnosti in kancerogenosti.

Člen 11

Podatki, potrebni za obvladovanje tveganja arom

Dokumentacija, priložena zahtevku, vključuje naslednje informacije:

(a) identiteto arome, vključno s sklicem na obstoječe specifikacije;

(b) organoleptične lastnosti snovi;

(c) predlagane običajne in najvišje ravni uporabe v kategorijah živil ali v bolj specifičnem živilu, ki spada v eno od teh kategorij;

(d) oceno izpostavljenosti na podlagi običajne in najvišje ravni nameravane uporabe za vsako od zadevnih kategorij ali izdelkov.







POGLAVJE III

UREDITEV PREVERJANJA VELJAVNOSTI ZAHTEVKA

▼M2

Člen 12

Postopki

1. Komisija po prejemu zahtevka takoj preveri, ali aditiv, encim ali aroma za živila spada v področje uporabe zadevne področne živilske zakonodaje, ali zahtevek vsebuje vse elemente, ki se zahtevajo v skladu s poglavjem II, in ali zahtevek izpolnjuje vse zahteve iz člena 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.

2. Komisija se lahko posvetuje z Agencijo o primernosti podatkov za oceno tveganja v skladu z znanstvenimi mnenji o podatkih, potrebnih za oceno zahtevkov za snov, in o tem, ali zahtevek izpolnjuje zahteve iz člena 32b Uredbe (ES) št. 178/2002. Agencija Komisiji predloži svoja stališča v 30 delovnih dneh.

3. Če Komisija meni, da je zahtevek veljaven, se obdobje ocenjevanja iz člena 5(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 začne na datum prejema odgovora Agencije iz odstavka 2 tega člena.

Vendar se v skladu s točko (a) drugega pododstavka člena 17(4) Uredbe (ES) št. 1332/2008 v primeru priprave seznama Unije encimov za živila člen 5(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 ne uporablja.

4. Pri zahtevku za posodobitev seznama Unije aditivov za živila, encimov za živila ali arom lahko Komisija od predlagatelja zahteva dodatne informacije o zadevah v zvezi z veljavnostjo zahtevka in obvesti predlagatelja o roku za predložitev navedenih informacij. Za zahtevke, predložene v skladu s členom 17(2) Uredbe (ES) št. 1332/2008, Komisija določi zadevni rok skupaj s predlagateljem.

5. Zahtevek se šteje za neveljavnega, če: (a) ne spada v področje uporabe zadevne področne živilske zakonodaje, (b) ne vsebuje vseh elementov, ki se zahtevajo v skladu s poglavjem II, (c) ni v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002 ali (d) Agencija meni, da podatki za oceno tveganja niso primerni.

V tem primeru Komisija obvesti predlagatelja, države članice in Agencijo ter navede razloge, zakaj se zahtevek šteje za neveljavnega.

6. Z odstopanjem od odstavka 5 in brez poseganja v člen 32b(4) in (5) Uredbe (ES) št. 178/2002 se zahtevek lahko šteje za veljavnega, čeprav ne vsebuje vseh elementov, ki se zahtevajo v skladu s poglavjem II, če predlagatelj predloži ustrezno utemeljitev za vsak manjkajoči element.

▼B







POGLAVJE IV

MNENJE AGENCIJE

Člen 13

Informacije, ki se vključijo v mnenje Agencije

1. Mnenje Agencije vsebuje naslednje informacije: (a) identiteto in opredelitev aditivov, encimov ali arom za živila; (b) oceno bioloških in toksikoloških podatkov; (c) oceno prehranske izpostavljenosti za evropsko prebivalstvo ob upoštevanju drugih možnih virov prehranske izpostavljenosti; (d) celovito oceno tveganja, v kateri so, če je to mogoče in pomembno, določene orientacijske vrednosti, ki upoštevajo vplive na zdravje, ter poudarjene negotovosti in omejitve, kadar je to pomembno; (e) če prehranska izpostavljenost presega v celoviti oceni tveganja določeno orientacijsko vrednost, ki upošteva vpliv na zdravje, se ocena prehranske izpostavljenosti pri snovi podrobno opiše, po možnosti z navedbo prispevka k skupni izpostavljenosti vsake kategorije živil ali živila, za katerega je bila uporaba odobrena ali je bil vložen zahtevek za odobritev; (f) sklepe; ▼M2 (g) rezultate posvetovanj, opravljenih v postopku ocenjevanja tveganja, v skladu s členom 32c(2) Uredbe (ES) št. 178/2002. ▼B

2. Komisija lahko v zahtevi za mnenje Agencije zahteva podrobnejše dodatne informacije.







POGLAVJE V

KONČNE DOLOČBE

Člen 14

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporabljati se začne 11. septembra 2011.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

▼M2









PRILOGA

VZOREC DOPISA, PRILOŽENEGA ZAHTEVKU ZA ODOBRITEV ADITIVOV ZA ŽIVILA

EVROPSKA KOMISIJA

Generalni direktorat

Direktorat

Enota

Datum: …







Zadeva: Zahtevek za odobritev aditiva za živila v skladu z Uredbo (ES) št. 1331/2008

□ Zahtevek za odobritev novega aditiva za živila

□ Zahtevek za spremembo pogojev uporabe že odobrenega aditiva za živila

□ Zahtevek za spremembo specifikacij že odobrenega aditiva za živila

(Jasno označite tako, da odkljukate eno od polj.)

Predlagatelj(-i) in/ali njegov (njihovi) zastopnik(-i) v Evropski uniji

(ime, naslov itd.)

…

…

…

predlaga(-jo) ta zahtevek za odobritev aditiva(-ov) za živila.

Ime aditiva za živila:

…

Številka ELINCS ali EINECS (če je dodeljena):

Št. CAS (če se uporablja):

Funkcijski razred(-i) aditivov za živila ( *1 ):

(seznam)

…

Kategorije živil in zahtevane ravni:







Kategorija živil Običajna raven uporabe Najvišja predlagana raven uporabe

S spoštovanjem,

Podpis: …

Priloge:

□ Popolna dokumentacija

□ Javni povzetek dokumentacije (nezaupen)

□ Podroben povzetek dokumentacije

□ Seznam delov dokumentacije, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, skupaj s preverljivo utemeljitvijo, ki dokazuje, kako bi razkritje takih informacij lahko znatno škodovalo interesom predlagatelja

□ Seznam študij in vse informacije v zvezi s prijavo študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002

□ Kopija upravnih podatkov predlagatelja(-ev)

VZOREC DOPISA, PRILOŽENEGA ZAHTEVKU ZA ODOBRITEV ENCIMOV ZA ŽIVILA

EVROPSKA KOMISIJA

Generalni direktorat

Direktorat

Enota

Datum: …







Zadeva: Zahtevek za odobritev encima za živila v skladu z Uredbo (ES) št. 1331/2008

□ Zahtevek za odobritev novega encima za živila

□ Zahtevek za spremembo pogojev uporabe že odobrenega encima za živila

□ Zahtevek za spremembo specifikacij že odobrenega encima za živila

(Jasno označite tako, da odkljukate eno od polj.)

Predlagatelj(-i) in/ali njegov (njihovi) zastopnik(-i) v Evropski uniji

(ime, naslov itd.)

…

…

predlaga(-jo) ta zahtevek za odobritev encima(-ov) za živila.

Ime encima za živila:

…

Klasifikacijska številka encima Komisije za encime pri IUBMB:

Izvorna snov:

…

…







Ime Specifikacije Živila Pogoji uporabe Omejitve za prodajo encima za živila končnim uporabnikom Posebna zahteva za označevanje živila

S spoštovanjem,

Podpis: …

Priloge:

□ Popolna dokumentacija

□ Javni povzetek dokumentacije (nezaupen)

□ Podroben povzetek dokumentacije

□ Seznam delov dokumentacije, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, skupaj s preverljivo utemeljitvijo, ki dokazuje, kako bi razkritje takih informacij lahko znatno škodovalo interesom predlagatelja

□ Seznam študij in vse informacije v zvezi s prijavo študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002

□ Kopija upravnih podatkov predlagatelja(-ev)

VZOREC DOPISA, PRILOŽENEGA ZAHTEVKU ZA ODOBRITEV AROM ZA ŽIVILA

EVROPSKA KOMISIJA

Generalni direktorat

Direktorat

Enota

Datum: …







Zadeva: Zahtevek za odobritev arome za živila v skladu z Uredbo (ES) št. 1331/2008

□ Zahtevek za odobritev nove aromatične snovi

□ Zahtevek za odobritev novega aromatičnega pripravka

□ Zahtevek za odobritev novega predhodnika arome

□ Zahtevek za odobritev nove arome, pridobljene s toplotnim postopkom

□ Zahtevek za odobritev nove druge arome

□ Zahtevek za odobritev nove izvorne snovi

□ Zahtevek za spremembo pogojev uporabe že odobrene arome za živila

□ Zahtevek za spremembo specifikacij že odobrene arome za živila

(Jasno označite tako, da odkljukate eno od polj.)

Predlagatelj(-i) in/ali njegov (njihovi) zastopnik(-i) v Evropski uniji

(ime, naslov itd.)

…

…

predlaga(-jo) ta zahtevek za odobritev arom(-e) za živila.

Ime arome ali izvorne snovi:

…

FL-številka, številka CAS, JECFA, CoE (če je dodeljena):

Organoleptične lastnosti arome:

…

Kategorije živil in zahtevane ravni:







Kategorija živil Običajna raven uporabe Najvišja predlagana raven uporabe

S spoštovanjem,

Podpis: …

Priloge:

□ Popolna dokumentacija

□ Javni povzetek dokumentacije (nezaupen)

□ Podroben povzetek dokumentacije

□ Seznam delov dokumentacije, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, skupaj s preverljivo utemeljitvijo, ki dokazuje, kako bi razkritje takih informacij lahko znatno škodovalo interesom predlagatelja

□ Seznam študij in vse informacije v zvezi s prijavo študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002

□ Kopija upravnih podatkov predlagatelja(-ev)“