1998L0008 — SL — 19.01.2007 — 003.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

►B DIREKTIVA 98/8/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, p.1)

spremenjena z:









▼B

DIREKTIVA 98/8/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 16. februarja 1998

o dajanju biocidnih pripravkov v promet







EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 100a Pogodbe, ob upoštevanju predloga Komisije ( 1 ), ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora ( 2 ), v skladu s postopkom, predpisanim v členu 189b Pogodbe ( 3 ), z vidika skupnega besedila, ki ga je 16. decembra 1997 potrdil Spravni odbor, (1) ker so Svet in predstavniki vlad držav članic, ki so se sestali v okviru Sveta, v svoji resoluciji z dne 1. februarja 1993 o Programu politike in aktivnosti Skupnosti v zvezi z okoljem in trajnostnim razvojem ( 4 )potrdili splošni pristop in strategijo programa, ki ga je predstavila Komisija in v katerem je poudarjena potreba po obvladovanju tveganja, kar zadeva nekmetijske pesticide; (2) ker je v času, ko je bila leta 1989 sprejeta osma sprememba ( 5 ) k Direktivi Sveta 76/769/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z omejitvami pri prodaji in uporabi nevarnih snovi in pripravkov ( 6 ), ter med razpravo v Svetu o Direktivi 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ( 7 ), Svet izrazil zaskrbljenost ob pomanjkanju usklajenih predpisov za biocide - prej poznanih kot nekmetijski pesticidi - in pozval Komisijo, da preuči položaj v državah članicah in možnost za ukrepanje na ravni Skupnosti; (3) ker so biocidni pripravki potrebni za obvladovanje zdravju človeka ali živali škodljivih organizmov in za obvladovanje organizmov, ki povzročajo škodo naravnim ali izdelanim proizvodom; ker biocidni pripravki zaradi vsebovanih lastnosti, združenih z vzorci uporabe, na različne načine predstavljajo tveganje za človeka, živali in okolje; (4) ker je pregled Komisije pokazal razlike med predpisi držav članic; ker take razlike lahko predstavljajo ovire v trgovini z biocidnimi pripravki ter v trgovini z izdelki, tretiranimi z biocidnimi pripravki, s čimer vplivajo na delovanje notranjega trga; ker je Komisija predlagala, da bi razvili okvir pravil za dajanje biocidnih pripravkov v promet in njihovo uporabo ob upoštevanju pogoja visoke ravni varstva človeka, živali in okolja; ker je treba, ob upoštevanju načela subsidiarnosti, sprejete odločitve na ravni Skupnosti omejiti na odločitve, ki so potrebne za pravilno delovanje skupnega trga ter se izogibati podvajanju dela s strani držav članic; ker je direktiva o biocidnih pripravkih najprimernejši način za vzpostavitev takega okvira; (5) ker mora okvir pravil določati, da se biocidnih pripravkov ne sme dajati na trg za uporabo, če niso v skladu z ustreznimi postopki te direktive; (6) ker je, ob upoštevanju posebnih lastnosti nekaterih biocidnih pripravkov in tveganja, povezanega z njihovo predlagano uporabo, primerno predvideti poenostavljene postopke za avtorizacijo in registracijo; (7) ker je primerno, da predlagatelj predloži dokumentacijo, ki vsebuje potrebne podatke za oceno tveganja, ki nastaja s predlagano uporabo pripravka; ker so potrebni temeljni podatki o aktivnih snoveh in o biocidnih pripravkih, ki vsebujejo aktivne snovi, da so v pomoč predlagateljem, ki želijo pridobiti dovoljenje, in tistim, ki jih ocenjujejo zaradi odločitve o dovoljenju; ker je treba izdelati posebne zahteve za podatke za posamezne vrste pripravkov, zajete s to direktivo; (8) ker je treba pri izdaji dovoljenja za biocidne pripravke zagotoviti, da so ob pravilni uporabi za predviden namen dovolj učinkoviti, in nimajo nesprejemljivega učinka na ciljne organizme, kot so odpornost ali nesprejemljiva toleranca, in kadar gre za vretenčarje, da ne povzročajo nepotrebnega trpljenja in bolečine, ter da glede na sedanje znanstveno in tehnološko znanje nimajo nesprejemljivih učinkov na okolje in zlasti na zdravje človeka in živali; (9) ker je treba zagotoviti skupna načela za oceno in izdajo dovoljenja za biocidne pripravke, da se zagotovi usklajen pristop vseh držav članic; (10) ker se držav članic ne bi smelo odvračati od uvajanja dodatnih zahtev glede uporabe biocidnih pripravkov, če so te v skladu z zakonodajo skupnosti in zlasti niso v nasprotju z določbami te direktive; ker je namen tovrstnih določb varovanje okolja in zdravja človeka in živali, kot je obvladovanje epidemij in zaščita hrane in krme; (11) ker morajo glede na raznovrstnost aktivnih snovi in biocidnih pripravkov zahtevani podatki in preskusi ustrezati posameznim okoliščinam in imeti za posledico celovito oceno tveganja; (12) ker je treba na ravni Skupnosti izdelati seznam aktivnih snovi, ki jih je dovoljeno vključevati v biocidne pripravke; ker je na ravni Skupnosti treba predpisati postopek ocenjevanja, ali se neko aktivno snov lahko vpiše na seznam Skupnosti ali ne; ker je treba navesti podatke in informacije, ki jih zainteresirane stranke morajo predložiti, da se dovoli vpis aktivne snovi na seznam; ker je treba aktivne snovi na seznamu redno preverjati in, če je primerno, po posebnih pogojih primerjati med seboj ob upoštevanju razvojnih dosežkov v znanosti in tehnologiji; (13) ker je treba ob ustreznem upoštevanju pripravkov, ki predstavljajo majhno tveganje, njihove aktivne snovi vključiti v posebno prilogo; ker je treba snovi, katerih glavna uporaba ni pesticidna, se pa v manjši meri uporabljajo kot biocidi, neposredno ali v pripravku, ki sestoji iz aktivne snovi in enostavnega redčila, vključiti v posebni ločeni prilogi; (14) ker je, ko se neka aktivna snov ocenjuje za vpis ali kaj drugega, v ustrezne priloge k direktivi potrebno, da ocena zajema, kadar je to primerno, enake vidike, kot so vidiki, zajeti z oceno na podlagi Direktive Sveta 92/32/EGS z dne 30. aprila 1992, ki sedmič spreminja Direktivo 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi ( 8 ), in Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 z dne 23. marca 1993 o oceni in nadzoru tveganj obstoječih snovi ( 9 ), kar zadeva oceno tveganja; ker je tveganja, v zvezi s proizvodnjo, uporabo in odstranjevanjem aktivnih snovi in snovi, tretiranih z aktivnimi snovmi, treba obravnavati podobno kot v prej navedeni zakonodaji; (15) ker je v interesu prostega pretoka biocidnih pripravkov in snovi, tretiranih z biocidnimi pripravki, da dovoljenje, ki ga je izdala ena država članica, priznajo tudi druge države članice, ob upoštevanju posebnih pogojev, ki jih vsebuje ta direktiva; (16) ker bi ob sicer predvidenem usklajevanju določb za vse vrste biocidnih pripravkov, vključno s pripravki za obvladovanje vretenčarjev, dejanska uporaba tovrstnih pripravkov lahko povzročila zaskrbljenost; ker bi bilo državam članicam treba omogočiti, da ob upoštevanju Pogodbe odstopajo od načela medsebojnega priznavanja biocidnih pripravkov, ki sodijo v tri posebne vrste biocidov za obvladovanje nekaterih vrst vretenčarjev, če je tako odstopanje utemeljeno in ne ogroža cilja te direktive; (17) ker je zaželeno, da se vzpostavi sistem medsebojne izmenjave informacij in podatkov in da si države članice in Komisija na zahtevo druga drugi morajo dajati na voljo posamezne podatke in strokovno dokumentacijo, ki so jo predložile v zvezi z vlogo za izdajo dovoljenja za biocidne pripravke; (18) ker bi državam članicam moralo biti omogočeno, da za omejeno obdobje izdajo dovoljenje za biocidne pripravke, ki niso v skladu z navedenimi pogoji, še posebej, če gre za nepredvideno nevarnost, ki ogroža človeka, živali ali okolje, in ki je z drugimi sredstvi ne bi mogli obvladati; ker postopek na ravni Skupnosti držav članic ne bi smel odvračati od izdajanja dovoljenj za omejeno časovno obdobje in za uporabo na svojem ozemlju za biocidne pripravke, ki vsebujejo aktivno snov, ki še ni vključena na seznam Skupnosti, pod pogojem, da je bila dokumentacija, ki izpolnjuje zahteve Skupnosti, že predložena in da zadevna država članica ocenjuje, da aktivna snov in biocidni pripravek izpolnjujeta pogoje Skupnosti, ki so zanje določeni; (19) ker je bistveno, da ta direktiva kar najbolj omogoči zmanjšanje števila preskusov na živalih in da so preskusi odvisni od namena in uporabe pripravka; (20) ker je treba zagotoviti natančno usklajevanje z ostalo zakonodajo Skupnosti, in zlasti z Direktivo 91/414/EGS, z direktivami, ki obravnavajo varovanje voda in direktivami, ki obravnavajo uporabo v zaprtih sistemih in namerno sproščanje gensko spremenjenih organizmov; (21) ker mora Komisija pripraviti tehnična pojasnila k napotkom, zlasti za izvajanje postopkov izdaje dovoljenj in vključitve aktivne snovi v ustrezne priloge, v priloge v zvezi z zahtevanimi podatki in v priloge, ki obravnavajo skupna načela; (22) ker bi države članice morale sprejeti določbe za primeren nadzor in ureditve inšpekcije, da bi zagotovile izpolnjevanje zahtev, predpisanih glede dovoljenih biocidnih pripravkov, ko se dajejo v promet; (23) ker je za izvajanje te direktive, prilagajanje njenih prilog razvoju tehničnih in znanstvenih znanj in za vključitev aktivnih snovi v ustrezno prilogo, potrebno tesno sodelovanje med Komisijo, državami članicami in predlagatelji; ker v primerih, kadar je treba uporabljati postopek Stalnega odbora za biocidne pripravke, to predstavlja primerno podlago za tako sodelovanje; (24) ker je bil 20. decembra 1994 ( 10 ) dosežen sporazum o modus vivendi med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o izvedbenih ukrepih, za akte, sprejete v skladu s postopkom iz člena 189b Pogodbe ES; (25) ker bo Komisija uporabila modus vivendi za izvedbene ukrepe, ki izhajajo iz te direktive, za katere predvideva, da jih bo sprejela, vključno z izvedbenimi ukrepi v zvezi s Prilogama IA in IB; (26) ker celovito izvajanje te direktive in zlasti programa ponovnega preverjanja ne bo doseženo več let, Direktiva 76/769/EGS zagotavlja okvir za dopolnjevanje razvoja pozitivnega seznama z omejitvami trženja in uporabe nekaterih aktivnih snovi in pripravkov ali skupin aktivnih snovi in pripravkov; (27) ker bo program preverjanja aktivnih snovi moral upoštevati druge delovne programe v okviru ostale zakonodaje Skupnosti, ki se tiče preverjanja ali izdaje dovoljenj za snovi in pripravke, ali v okviru ustreznih mednarodnih konvencij; (28) ker morajo stroške postopkov v zvezi z delovanjem direktive povrniti tisti, ki želijo dati ali dajejo biocidne pripravke v promet, in tisti, ki podpirajo vključitev aktivnih snovi v ustrezne priloge; (29) ker so minimalna pravila o uporabi biocidnih pripravkov pri delu, predpisana v direktivah o zdravju in varnosti pri delu; ker je zaželeno, da bi še naprej razvijali pravila na tem področju, SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:







Člen 1

Obseg uporabe

1. Ta direktiva obravnava:

(a) izdajo dovoljenja in dajanje v promet biocidnih pripravkov in njihovo uporabo v državah članicah;

(b) medsebojno priznavanje dovoljenj znotraj Skupnosti;

(c) izdelavo na ravni Skupnosti pozitivnega seznama aktivnih snovi, ki jih je mogoče uporabljati v biocidnih pripravkih.

2. Ta direktiva se uporablja za biocidne pripravke, kot so opredeljeni v členu 2(1)(a), ne vključuje pa pripravkov, ki so opredeljeni v ali jih obsegajo naslednji instrumenti za potrebe teh direktiv:

(a) Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov v zvezi z lastniškimi zdravili ( 11 ),

(b) Direktiva Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonov držav članic o veterinarskih zdravilih ( 12 ),

(c) Direktiva Sveta 90/677/EGS z dne 13. decembra 1990, ki povečuje obseg uporabe Direktive 81/851/EGS o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z veterinarskimi zdravili in predpisuje dodatne določbe za imunološka zdravila ( 13 ),

(d) Direktiva Sveta 92/73/EGS z dne 22. septembra 1992, ki povečuje obseg uporabe Direktive 65/65/EGS in Direktive 75/319/EGS o približevanju določb zakonov in drugih predpisov v zvezi z zdravili, ter predpisuje dodatne določbe o homeopatskih zdravilih ( 14 ),

(e) Direktiva Sveta 92/74/EGS z dne 22. septembra 1992, ki povečuje obseg uporabe Direktive 81/851/EGS o približevanju določb zakonov in drugih predpisov v zvezi z veterinarskimi zdravili, ter predpisuje dodatne določbe o homeopatskih veterinarskih zdravilih ( 15 ),

(f) Uredba Sveta (EGS) 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki predpisuje postopke Skupnosti za izdajo dovoljenja in nadzora zdravil za uporabo za človeka in v veterini, in ki je podlaga za ustanovitev Evropske agencije za ocenjevanje zdravil ( 16 ),

(g) Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev ( 17 ),

(h) Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih ( 18 ),

(i) Direktiva Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih za prehrano ljudi ( 19 ), Direktiva Sveta 88/388/EGS z dne 22. junija 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aromah za živila in s surovinami za njihovo proizvodnjo ( 20 )in Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta št. 95/2/ES z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila, razen barvil in sladil ( 21 ),

(j) Direktiva Sveta 89/109/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili ( 22 ),

(k) Direktiva Sveta 92/46/EGS z dne 16. junija 1992 o zdravstvenih pravilih za proizvodnjo in dajanje na trg surovega mleka, toplotno obdelanega mleka in izdelkov na osnovi mleka ( 23 ),

(l) Direktiva Sveta 89/437/EGS z dne 20. junija 1989 o higienskih in zdravstvenih problemih, ki vplivajo na proizvodnjo in dajanje na trg jajčnih izdelkov ( 24 ),

(m) Direktiva Sveta 91/493/EGS z dne 22. julija 1991 o zdravstvenih predpisih za proizvodnjo in dajanje v promet ribiških proizvodov ( 25 ),

(n) Direktiva Sveta 90/167/EGS z dne 26. marca 1990, ki predpisuje pogoje za pripravo, dajanje v promet in uporabo medicirane krme v Skupnosti ( 26 ),

(o) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi ( 27 ), Direktiva Sveta 82/471/EGS z dne 30. junija 1982 o posebnih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali ( 28 )in Direktiva Sveta 77/101/EGS z dne 23. novembra 1976 o trženju posamičnih krmil ( 29 ),

(p) Direktiva Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s o kozmetičnimi izdelki ( 30 ),

(q) Direktiva Sveta 95/5/ES z dne 27. februarja 1995, ki spreminja Direktivo 92/120/EGS o pogojih za odobritev začasnih in omejenih odstopanj za odstopanje od posebnih zdravstvenih pravil Skupnosti za proizvodnjo in trženje nekaterih proizvodov živalskega izvora ( 31 ),

(r) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ( 32 ).

3. Ta direktiva se uporablja, brez poseganja v ustrezne določbe ali ukrepe Skupnosti, sprejete v skladu z njimi, zlasti v:

(a) Direktivo Sveta 76/769/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z omejitvami pri trženju in uporabi nekaterih nevarnih snovi in pripravkov ( 33 ),

(b) Direktivo 79/117/EGS z dne 21. decembra 1978 o prepovedi prometa in uporabe fitofaramcevtskih sredstev, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi ( 34 ),

(c) Uredbo Sveta (EGS) št. 2455/92 z dne 23. julija 1992 o uvozu in izvozu nekaterih nevarnih kemikalij ( 35 ),

(d) Direktivo Sveta 80/1107/EGS z dne 27. novembra 1980 o zaščiti delavcev pred tveganji, povezanimi z izpostavljenostjo kemičnim, fizikalnim in biološkim snovem pri delu ( 36 ), Direktivo Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvedbi ukrepov za vzpodbujanje izboljšav za varnost in zdravje delavcev pri delu ( 37 )in posamezne direktive, ki temeljijo na teh direktivah,

(e) Direktivi Sveta 84/450/EGS z dne 10. septembra 1984 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o zavajajočem oglaševanju ( 38 ).

4. Člen 20 se ne uporablja za prevoz biocidnih pripravkov po železnici, cestah, notranjih plovnih poteh, morju ali zraku.

Člen 2

Opredelitve

1. V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:

(a) Biocidni pripravki Aktivne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, pripravljeni v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, in predvideni, da se z njimi uničuje, odvrača, naredi neškodljivo, prepreči delovanje, ali kako drugače vpliva na škodljivi organizem na kemičen ali biološki način. Izčrpen seznam 23 vrst pripravkov z opisom posameznih vrst je podan v Prilogi V.

(b) Biocidni pripravek z manjšim tveganjem Biocidni pripravek, ki vsebuje samo aktivno(-e) snov(-i), navedeno(-e) v Prilogi IA, ne vsebuje pa nobene pogojno nevarne snovi. Če se uporablja v skladu z navodili o uporabi, pomeni tak biocidni pripravek le majhno tveganje za človeka, živali in okolje.

(c) Osnovna snov Snov, navedena v Prilogi IB in se v glavnem uporablja kot nepesticid, kot biocid pa le v manjši meri, bodisi neposredno ali v pripravku, ki sestoji iz te snovi in enostavnega redčila in sama po sebi ni nevarna in se ne trži neposredno za biocidno uporabo. Snovi, ki jih je mogoče vpisati v Prilogo IB v skladu s postopkom iz členov 10 in 11, so, med drugimi, naslednje: — ogljikov dioksid, — dušik, — etanol, — 2-propanol, — ocetna kislina, — diatomejska prst.

(d) Aktivna snov Snov ali mikroorganizem, tudi virus ali gliva, s splošnim ali posebnim delovanjem na škodljive organizme ali proti njim.

(e) Pogojno nevarna snov Vsaka snov, razen aktivne snovi, ki jo vsebuje biocidni pripravek, ali ki nastaja v njem v taki koncentraciji, da ima lahko negativen učinek na človeka, živali ali okolje. Taka snov, če ni drugih razlogov za pogojno nevarnost, bi bila običajno razvrščena kot nevarna v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi ( 39 ) in prisotna v biocidnem pripravku v koncentraciji, zaradi katere bi ta pripravek veljal za nevarnega v smislu člena 3 Direktive Sveta 88/379/EGS z dne 7. junija 1988 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov ( 40 ).

(f) Škodljiv organizem Vsak organizem, katerega prisotnost je nezaželena, ali ki ima škodljiv učinek na človeka ali njegove dejavnosti, ali na proizvode, ki jih uporablja ali proizvaja, ali pa na živali ali okolje.

(g) Ostanki Ena ali več snovi, vključno z njihovimi presnovki in razgradnimi ali reakcijskimi produkti, prisotnimi v biocidnem pripravku, ki ostanejo kot posledica uporabe biocidov.

(h) Dajanje v promet Vsaka odplačna ali neodplačna prepustitev, ali s tem povezano skladiščenje, razen skladiščenja, ki mu sledi izvoz iz carinskega območja Skupnosti ali odstranitev. Uvoz biocidnega pripravka na carinsko območje Skupnosti se šteje za dajanje v promet za namen te direktive.

(i) Avtorizacija Upravni akt, s katerim pristojni organ države članice na podlagi vloge predlagatelja izda dovoljenje, s katerim je dovoljen promet z biocidnim pripravkom na ozemlju ali delu ozemlja države.

(j) Okvirna formulacija Specifikacije za skupine biocidnih pripravkov, predvidenih za enak namen in vrsto uporabnika. Ta skupina pripravkov mora vsebovati enake aktivne snovi iz enakih specifikacij, njihova sestava pa pomeni zgolj odstopanja v okviru že dovoljenega biocidnega pripravka, ki pa ne vplivajo na stopnjo z njimi povezanega tveganja in na njihovo učinkovitost. Odstopanje pri tem pomeni dopustno zmanjšanje odstotka aktivne snovi in/ali spremembo strukturnega odstotka ene ali več neaktivnih snovi v sestavi in/ali nadomestitev enega ali več pigmentov, barvil, dišav z drugimi, ki pomenijo enako ali manjše tveganje, in ki ne zmanjšujejo učinkovitosti.

(k) Registracija Upravni akt, s katerim pristojni organ države članice na podlagi vloge predlagatelja in po preverjanju, da je dokumentacija v skladu z zahtevami te direktive, dovoli dajanje biocidnega pripravka z manjšim tveganjem v promet na svojem ozemlju ali na delu svojega ozemlja.

(l) Izjava o dostopnosti podatkov Listina s podpisom lastnika ali lastnikov zadevnih podatkov, zaščitenih z določbami te direktive, v kateri se ugotavlja, da pristojni organi smejo uporabljati te podatke za namen izdaje dovoljenja za posebni postopek in avtorizacijo ali registracije biocidnega pripravka po tej direktivi.

2. V tej direktivi se uporabljajo opredelitve za:

(a) snov,

(b) pripravek,

(c) znanstveno raziskovanje in razvoj,

(d) v uporabo usmerjeno raziskovanje in razvoj,

predpisane v členu 2 Direktive Sveta 67/548/EGS.

Člen 3

Izdaja dovoljenja za dajanje biocidnih pripravkov v promet

1. Države članice predpišejo, da se biocidni pripravek ne daje v promet in se na njenem ozemlju ne uporablja, če zanj ni bilo izdano dovoljenje v skladu s to direktivo.

2. Z odstopanjem od odstavka 1:

(i) Države članice, v skladu z registracijo, dovolijo dajanje v promet biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem ter njihovo uporabo, če je bila predložena dokumentacija v skladu s členom 8(3) in jo je preveril pristojni organ. Če ni drugače določeno, se vse določbe v zvezi z izdajo dovoljenja v skladu s to direktivo uporabljajo tudi za registracijo.

(ii) Države članice dovolijo dajanje v promet in uporabo osnovnih snovi za biocidne namene po vpisu teh v Prilogo IB.

3.

(i) O vsaki vlogi za izdajo dovoljenja se odloča brez neupravičenega zaostanka.

(ii) Glede vlog za biocidne pripravke, za katere se zahteva registracija, pristojni organ sprejme odločitev v 60 dneh.

4. Države članice, se na zahtevo, ali na svojo pobudo, in kadar je to primerno, lahko odločijo za okvirno formulacijo in o tem obvestijo predlagatelja, ko izdajo dovoljenje za biocidni pripravek.

Brez poseganja v člena 8 in 12 in pod pogojem, da ima predlagatelj pravico dostopa do okvirne formulacije v obliki izjave o dostopnosti podatkov, mora pristojni organ v primeru, ko poznejša vloga za izdajo dovoljenja za nov biocidni pripravek temelji na tej okvirni formulaciji odločiti o vlogi v 60 dneh.

5. Države članice predpišejo, da je biocidne pripravke treba razvrstiti, pakirati in označiti v skladu z določbami te direktive.

6. Brez poseganja v člen 7(1) se dovoljenje izda za največ 10 let od dneva prve ali ponovne vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali IA za vrsto pripravka, s tem da se ne preseže končni rok, določen za to aktivno snov v Prilogi I ali IA; dovoljenja je mogoče podaljšati po preverjanju, da so pogoji iz člena 5(1) in (2) še vedno izpolnjeni. Podaljšanje je mogoče, kadar je to potrebno, samo za obdobje, ki ga pristojni organi držav članic potrebujejo za preverjanje, kadar gre za vlogo za podaljšanje dovoljenja.

7. Države članice predpišejo, da je treba biocidne pripravke pravilno uporabljati. Pravilna uporaba vključuje skladnost s pogoji iz člena 5 in določbami o označevanju iz te Direktive. Pravilna uporaba vključuje tudi racionalno uporabo kombinacije fizikalnih, bioloških, kemijskih ali drugih ukrepov, kakor je primerno, pri čemer je uporaba biocidnih pripravkov omejena na najmanjšo potrebno mero. Kadar se biocidni pripravki uporabljajo pri delu, mora biti uporaba tudi v skladu z zahtevami direktiv o varovanju delavcev.

Člen 4

Medsebojno priznavanje dovoljenj

1. Brez poseganja v člen 12 se za biocidni pripravek, za katerega je že bilo izdano dovoljenje ali je že bil registriran v eni državi članici izda dovoljenje ali se ga registrira v drugi državi članici v 120 dneh ali 60 dneh od dneva, ko zadevna država prejme vlogo pod pogojem, da je aktivna snov biocidnega pripravka vključena v Prilogo I ali IA in da je v skladu z zahtevami v prilogi. Vloga za medsebojno priznavanje dovoljenj zajema povzetek dokumentacije, kakor to zahteva člen 8(2)(a) ter Priloga IIB, oddelek X, ter overjen izvod prvega izdanega dovoljenja. Vloga za medsebojno priznavanje registracije biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem vsebuje zahtevane podatke iz člena 8(3), razen podatkov o učinkovitosti, za katere zadošča povzetek.

Za dovoljenje lahko veljajo določbe, ki so posledica izvajanja drugih ukrepov v skladu z zakonodajo Skupnosti o pogojih za distribucijo in uporabo biocidnih pripravkov, namenjenih za varovanje zdravja distributerjev, uporabnikov in delavcev.

Postopek medsebojnega priznavanja ne posega v ukrepe, ki so jih države članice sprejele v skladu z zakonodajo Skupnosti za varovanje zdravja delavcev.

2. Če država članica v skladu s členom 5 ugotovi, da:

(a) ciljna vrsta ni prisotna v škodljivih količinah,

(b) je dokazana nesprejemljiva toleranca ali odpornost ciljnega organizma na biocidni pripravek, ali

(c) se okoliščine uporabe, kot so podnebje ali obdobje razmnoževanja ciljne vrste, znatno razlikujejo od okoliščin v državi članici, v kateri je bilo prvič izdano dovoljenje za biocidni pripravek, in bi nespremenjeno dovoljenje lahko pomenilo nesprejemljivo tveganje za človeka ali okolje,

lahko zahteva, da se nekateri pogoji, navedeni v členu 20(3)(e), (f), (h), (j) in (l) prilagodijo različnim okoliščinam, s čimer se izpolnijo pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5.

3. Kadar država članica sodi, da biocidni pripravek z manjšim tveganjem, ki ga je registrirala druga država članica, ne ustreza opredelitvi iz člena 2(1)(b), lahko začasno zavrne registracijo tega pripravka, o svojih pomislekih pa takoj uradno obvesti pristojni organ, ki je odgovoren za preverjanje dokumentacije.

Če v obdobju največ 90 dneh zadevni organi ne dosežejo sporazuma, se zadeva pošlje v odločanje Komisiji v skladu s postopkom iz odstavka 4.

4. Ne glede na odstavka 2 in 3 država članica kadar sodi, da biocidni pripravek, za katerega je izdala dovoljenje druga država članica, ne more izpolnjevati pogojev iz člena 5(1), in posledično predlaga, da se izdaja dovoljenja ali registracija zavrneta ali dovoljenje omeji pod določenimi pogoji, uradno obvesti Komisijo, druge države članice in predlagatelja, ter jim predloži obrazložitveni dokument, ki vsebuje ime pripravka in njegovo specifikacijo, ter navaja razloge zaradi katerih država članica predlaga zavrnitev ali omejitev izdaje dovoljenja.

Komisija pripravi predlog o navedenih zadevah v skladu s členom 27 za odločanje v skladu s postopkom iz člena 28(2).

5. Če država članica po postopku iz odstavka 4 potrdi zavrnitev druge ali naslednje registracije, država članica, ki je že registrirala biocidni pripravek z manjšim tveganjem, in kadar Stalni odbor meni, da je to primerno, upošteva to zavrnitev in preveri registracijo po členu 6.

Če ta postopek potrdi prvotno registracijo, država članica, ki je postopek uvedla, registrira zadevni biocidni pripravek z manjšim tveganjem.

6. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice lahko zavrnejo, v skladu s Pogodbo, medsebojno priznavanje dovoljenj, izdanih za pripravke vrste 15, 17 in 23 Priloge V, pod pogojem, da je omejitev mogoče utemeljiti in da ne ogroža namena te direktive.

Države članice druga drugo ter Komisijo obvestijo o vseh odločitvah, sprejetih v tej zvezi, in navedejo razloge zanje.

Člen 5

Pogoji za izdajo dovoljenja

1. Države članice izdajo dovoljenje za biocidni pripravek samo če

(a) je (so) aktivna(-e) snov(-i), vključena(-e) v dovoljenju, uvrščena(-e) na seznam v Prilogi I ali Prilogi IA, in so izpolnjene vse zahteve iz navedenih prilog;

(b) je ugotovljeno glede na sedanje znanstveno in strokovno znanje in je razvidno iz ocene dokumentacije iz člena 8, v skladu s splošnimi načeli za presojo dokumentacije, določenimi v Prilogi VI, da je tedaj, ko se uporablja, kot je dovoljeno in ob upoštevanju: — vseh običajnih pogojev, v katerih se biocidni pripravek lahko uporablja, — kako se snov, tretirana z biocidnim pripravkom lahko uporablja, — posledic uporabe in odstranjevanja, biocidni pripravek: (i) dovolj učinkovit, (ii) nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme, kot je nesprejemljiva odpornost ali navzkrižna rezistenca ali nepotrebno trpljenje in bolečine pri vretenčarjih, (iii) nima nobenih nesprejemljivih učinkov, sam po sebi ali njegovi ostanki, na zdravje človeka ali živali, neposredno ali posredno (npr. preko pitne vode, hrane ali krme, zraka v zaprtem prostoru ali izpostavljenosti na delovnem mestu), ali na površinsko vodo, podtalnico in podzemne vode, (iv) nima sam po sebi ali njegovi ostanki, nesprejemljivih učinkov na okolje, pri čemer je treba predvsem upoštevati naslednje: — njegovo razgradnjo in porazdelitev v okolju, zlasti onesnaženje površinskih voda (vključno s somornico in morsko vodo), podtalnico in pitno vodo, — vpliv na neciljne organizme;

(c) je v skladu z zahtevami iz prilog IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA ali IVB mogoče določiti vrsto in količino njegovih aktivnih snovi, in kadar je to primerno, vse toksikološko ali ekotoksikološko pomembne nečistote in dodatke (koformulante) ter ostanke toksikološkega in okoljskega pomena, ki so posledica dovoljene uporabe;

(d) so fizikalne in kemijske lastnosti določene in sprejemljive, za primerno uporabo, shranjevanje in prevoz pripravka.

2. Za biocidni pripravek, razvrščen po členu 20(1) kot toksičen, zelo toksičen ali rakotvoren 1. ali 2. skupine, ali kot mutagen 1. ali 2. skupine, ali razvrščen kot toksičen za razmnoževanje 1. ali 2. skupine, se dovoljenje za trženje ali splošno uporabo, ne sme izdati.

3. Izdaja dovoljenja je lahko pogojna in mora določati potrebne pogoje o trženju in uporabi za zagotovitev skladnosti z določbami odstavka 1.

4. Kadar druge določbe Skupnosti postavljajo zahteve v zvezi s pogoji za izdajo dovoljenja ter uporabo biocidnega pripravka, in zlasti kadar so določbe namenjene za varovanje zdravja distributerjev, uporabnikov, delavcev in potrošnikov ali zdravja živali ali za varovanje okolja, jih pristojni organ upošteva, ko izda dovoljenje ter po potrebi izda dovoljenje v skladu s temi zahtevami.

Člen 6

Pregled dovoljenja

V času veljavnosti dovoljenja, ga je vedno mogoče pregledati npr. po prejetju podatkov v skladu s členom 14, če obstajajo znaki, da katerikoli od pogojev, navedenih v členu 5 ni več izpolnjen. V takih primerih država članica od imetnika dovoljenja ali predlagatelja, ki mu je odobrila spremembo dovoljenja v skladu s členom 7, lahko zahteva, da predloži še druge podatke, potrebne za pregled. Po potrebi se dovoljenje lahko podaljša samo za čas, ki je potreben za pregled, podaljša pa se za čas, ki je potreben za predložitev dodatnih informacij.

Člen 7

Razveljavitev ali sprememba dovoljenja

1. Dovoljenje se razveljavi, če:

(a) aktivna snov ni več vključena v Prilogo I ali IA, kot zahteva člen 5(1)(a);

(b) niso več izpolnjeni pogoji v smislu člena 5(1) za pridobitev dovoljenja;

(c) se ugotovi, da so bili predloženi napačni ali zavajajoči podatki o dejstvih, na podlagi katerih je bilo dovoljenje izdano.

2. Dovoljenje se lahko razveljavi, če to zahteva imetnik dovoljenja in če navede razloge za razveljavitev.

3. Ko namerava država članica razveljaviti dovoljenje, o tem obvesti imetnika dovoljenja in se z njim pogovori. Ko država članica dovoljenje razveljavi, lahko določi obdobje mirovanja (moratorij) za odstranitev ali shranitev, trženje in uporabo obstoječih zalog; trajanje mirovanja je v skladu z vzrokom za razveljavitev, brez poseganja v čas iz odločitve, sprejete na podlagi Direktive 76/769/EGS ali v zvezi z odstavkom 1(a).

4. Kadar država članica sodi, je treba na podlagi znanstvenega in tehničnega razvoja in za varovanje zdravja in okolja, spremeniti pogoje uporabe dovoljenja, in zlasti način uporabe ali uporabljene količine.

5. Dovoljenje je mogoče spremeniti tudi tedaj, kadar to zahteva njegov imetnik in navede razloge za spremembo.

6. Kadar predlagana sprememba zadeva razširitev uporabe, država članica razširi dovoljenje ob upoštevanju posebnih pogojev, ki zadevajo aktivno snov iz seznama v Prilogi I ali IA.

7. Kadar predlagana sprememba dovoljenja vključuje spremembe nekaterih pogojev, ki zadevajo aktivno snov iz seznama v Prilogi I ali IA, je take spremembe mogoče izvesti šele po presoji aktivne snovi glede na predlagane spremembe, v skladu s postopki iz člena 11.

8. Spremembe se dovolijo, če se ugotovi, da so pogoji v smislu člena 5 še vedno izpolnjeni.

Člen 8

Zahteve za izdajo dovoljenja

1. Vlogo za izdajo dovoljenja vloži ali jo v njenem imenu vloži oseba, ki bo odgovorna za prvo dajanje biocidnega pripravka v promet v določeni državi članici, in se naslovi na pristojni organ te države članice. Od vseh predlagateljev se zahteva, da imajo stalno poslovalnico v Skupnosti.

2. Države članice zahtevajo, da predlagatelj dovoljenja za biocidni pripravek, pristojnemu organu predloži naslednje:

(a) dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti podatkov za biocidni pripravek, ki glede na sedanja znanstvena in tehnična spoznanja, izpolnjuje zahteve iz Priloge IIB, in kadar je navedeno, iz ustreznih delov Priloge IIIB, ter

(b) za vsako aktivno snov v biocidnem pripravku dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti podatkov, ki glede na sedanja znanstvena in tehnična spoznanja izpolnjuje zahteve iz Priloge IIA, in kadar je navedeno, iz ustreznih delov Priloge IIIA.

3. Z odstopanjem od odstavka 2(a) države članice zahtevajo dokumentacijo, ki vsebuje naslednje podatke za biocidni pripravek z manjšim tveganjem:

(i) predlagatelj: 1.1 ime in naslov, 1.2 proizvajalci biocidnega pripravka ter aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno z lokacijo proizvajalca aktivne snovi), 1.3 kadar je to primerno, izjavo o dostopnosti do vseh potrebnih pomembnih podatkov,

(ii) opis biocidnega pripravka: 2.1 trgovsko ime pripravka, 2.2 celotno sestavo biocidnega pripravka, 2.3 fizikalne in kemijske lastnosti iz člena 5(1)(d),

(iii) načrtovane uporabe: 3.1 vrsta pripravka (Priloga V) in področje uporabe, 3.2 vrsta uporabnikov, 3.3 način uporabe,

(iv) podatki o učinkovitosti,

(v) analizni postopki

(vi) razvrstitev, pakiranje in označevanje, vključno z osnutkom etikete, po členu 20,

(vii) varnostni list, pripravljen v skladu s členom 10 Direktive Sveta 88/379/EGS z dne 7 junija 1988 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi ( 41 ), ali členom 27 Direktive 67/548/EGS.

4. Dokumentacija vsebuje podroben in popoln opis opravljenih raziskav ter uporabljenih postopkov ali bibliografsko navedbo teh postopkov. Podatki v dokumentaciji, predloženi v skladu s členom 8(2), morajo zadoščati za presojo o učinkih in lastnostih, navedenih v členu 5(1)(b), (c) in (d). Predložiti jo je treba pristojnemu organu v obliki tehnične dokumentacije, ki vsebuje podatke o raziskavah in rezultate raziskav, navedene v Prilogah IIA in IIB, in kadar je to navedeno, v ustreznih delih prilog IIIA in IIIB.

5. Podatkov, ki niso potrebni zaradi narave biocidnega pripravka ali njegove predlagane uporabe, ni treba predložiti. Enako velja tudi kadar ti podatki niso znanstveno potrebni ali jih tehnično ni mogoče predložiti. V takšnih primerih je treba predložiti utemeljitev, sprejemljivo za pristojni organ. Taka utemeljitev je lahko obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico do vpogleda.

6. Če presoja dosjeja pokaže, da so za presojo tveganja potrebni dodatni podatki, vključno s podatki in rezultati dodatnih preskusov, predlagatelj na zahtevo pristojnega organa predloži zahtevano dokumentacijo. Rok za presojo dokumentacije začne teči, ko je dokumentacija popolna.

7. Ime aktivne snovi je treba navesti v obliki, ki je navedena v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS ali, če ime tam ni navedeno, se navede ime iz Evropskem seznama obstoječih snovi (EINECS) ali, če v seznamu ni navedeno, je aktivno snov treba poimenovati s splošnim imenom Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO). Če slednje ni na voljo, je snov treba poimenovati s kemijsko oznako, glede na pravila Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC).

8. Po splošnem načelu je preskuse treba izvajati v skladu s postopki, opisanimi v Prilogi V k Direktivi 67/548/EGS. Če postopek ni primeren ali ni opisan, morajo biti drugi uporabljeni postopki, kadarkoli je to mogoče, priznani na mednarodni ravni in utemeljeni. Kadar je to primerno, je treba opraviti preskuse v skladu z določbami iz Direktive Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic, o varstvu živali, ki se uporabljajo za preskusne in druge znanstvene namene ( 42 ) in Direktive Sveta 87/18/EGS z dne 18. decembra 1986 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse in preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi ( 43 ).

9. Kadar o preskusih obstajajo podatki, pridobljeni pred sprejetjem te direktive z drugimi postopki, razen tistih iz Priloge V k Direktivi 67/548/EGS, se o primernosti takih podatkov za namene te direktive, ter o tem ali je treba opraviti nove preskuse v skladu s Prilogo V, treba odločiti posamezno za vsak primer, ob upoštevanju, med drugimi dejavniki, potrebe po čim manjšem številu preskusov na vretenčarjih.

10. Pristojni organi v smislu člena 26 zagotovijo, da se za vsako vlogo združi vsa dokumentacija. Vsaka zbirka dokumentacije vsebuje vsaj en izvod vloge, zapis upravnih odločb, ki jih je država članica sprejela v zvezi z vlogo in dokumentacijo, predloženo v skladu z odstavkom 2 in povzetek dokumentacije. Države članice pristojnim organom ter Komisiji, na njihovo zahtevo, dajo na voljo zbirko dokumentacije iz tega odstavka; na njihovo zahtevo jim posredujejo vse potrebne podatke za popolno razumevanje vlog in, kadar se to zahteva, zagotovijo, da predlagatelji predložijo izvod tehnične dokumentacije iz odstavka 2.

11. Države članice lahko zahtevajo, da se predložijo vzorci pripravka in njegovih sestavin.

12. Države članice lahko zahtevajo, da se vloge za izdajo dovoljenja predložijo v jeziku države ali v uradnih jezikih, ali v enem od teh.

Člen 9

Dajanje aktivnih snovi v promet

Države članice predpišejo, da se snov, ki je aktivna snov za uporabo v biocidnih pripravkih, ne sme dajati v promet za tovrstno uporabo, razen če:

(a) v primeru, ko aktivna snov ni bila v prometu pred datumom iz člena 34(1), je bila državi članici predložena dokumentacija, ki izpolnjuje zahteve iz člena 11(1), in ji je priložena izjava, da je aktivna snov namenjena za uporabo v biocidnem pripravku. To ne velja za aktivne snovi, ki se bodo uporabljale po členu 17.

(b) je razvrščena, pakirana in označena v skladu z določbami Direktive 67/548/EGS.

Člen 10

Vključitev aktivne snovi v Priloge I, IA ali IB

1. Z vidika sedanjih znanstvenih in tehničnih spoznanj, se aktivna snov vključi v Prilogo I, Prilogo IA ali IB za začetno obdobje, ki ne presega 10 let, če se lahko pričakuje, da bodo

— biocidni pripravki, ki vsebujejo to aktivno snov,

— biocidni pripravki z manjšim tveganjem, ki so v skladu z opredelitvijo iz člena 2(1)(b),

— osnovne snovi, ki so v skladu z opredelitvijo v členu 2(1)(c),

izpolnili pogoje iz člena 5(1)(b), (c) in (d), ob upoštevanju, kadar je to primerno, zbirnih učinkov uporabe biocidnih pripravkov, ki vsebujejo enake aktivne snovi.

Aktivne snovi ni mogoče vključiti v Prilogo IA, če je v skladu z Direktivo 67/548/EGS, razvrščena kot:

— rakotvorna snov,

— mutagena snov,

— za razmnoževanje toksična snov,

— snov, ki povzroča preobčutljivost, ali

— snov, ki se kopiči v organizmih in je obstojna v okolju.

Kadar je to primerno, se za vključitev aktivne snovi v Prilogo IA navede območje koncentracij, znotraj katerih se aktivna snov lahko uporablja.

2. Vključitev aktivne snovi v Prilogo I, IA ali IB je, kadar je to primerno, odvisna od:

(i) zahtev glede: (a) najmanjše stopnje čistote aktivne snovi, (b) vrste in najvišje vsebnosti nekaterih nečistot, (c) vrste pripravka, v katerem se lahko uporablja, (d) načina in področja uporabe, (e) oznake vrst uporabnikov (npr. uporabniki v industriji, strokovni uporabniki ali laiki), (f) drugih posebnih pogojev iz ocene podatkov, ki so na voljo v smislu te direktive;

(ii) določitve: (a) sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca, če je to potrebno, (b) kadar je to primerno, dopustni dnevni vnos pri človeku, ter mejne vrednosti ostankov, (c) končnega stanja in obnašanja v okolju ter učinka na neciljne organizme.

3. Vključitev aktivne snovi v Prilogo I, IA ali IB se omeji na tiste vrste pripravkov iz Priloge V, za katere so bili v skladu s členom 8 predloženi ustrezni podatki.

4. Vključitev aktivne snovi v Prilogo I, IA ali IB se lahko podaljša enkrat ali večkrat za obdobja, ki niso daljša od 10 let. Začetno vključitev, kot tudi vsako podaljšanje vključitve, je mogoče kadarkoli pregledati, če obstajajo znaki, da ne izpolnjujejo več zahtev iz odstavka 1. Podaljšanje se, kadar je to potrebno, lahko odobri samo za najkrajši čas, potreben za pregled, če gre za vlogo za podaljšanje, in se ga odobri za obdobje, ki je potrebno za predložitev dodatnih zahtevanih podatkov v skladu s členom 11(2).

5.

(i) Vpis aktivne snovi v Prilogo I in, in kadar je to primerno, v Prilogo IA ali IB, se lahko zavrne ali umakne, — če presoja aktivne snovi v skladu s členom 11(2) pokaže, da je v običajnih razmerah, v katerih se aktivna snov lahko uporablja v dovoljenih biocidnih pripravkih, tveganje za zdravje ali okolje še vedno zaskrbljujoče, in — če obstaja druga aktivna snov v Prilogi I za isto vrsto pripravka, pri kateri je z vidika znanstvenih in tehničnih dognanj znatno manjše tveganje za zdravje ali okolje. Ko se odloča o zavrnitvi ali odstranitvi, se oceni alternativno aktivno snov ali snovi, da se dokaže, da jo/jih je mogoče uporabljati s podobnim učinkom na ciljni organizem brez večjih ekonomskih in praktičnih slabosti za uporabnika ter brez večjega tveganja za zdravje ali okolje. Oceno se pošlje v skladu s postopki iz člena 11(2) za odločanje v skladu s postopki iz členov 27 in 28(3).

(ii) Pri zavrnitvi ali odstranitvi vpisa aktivne snovi iz Priloge I in, kadar je to primerno, iz Priloge IA ali IB, se upošteva naslednje dejavnike: 1. kemijska raznolikost aktivnih snovi mora biti ustrezna, da se zmanjša pojav odpornosti ciljnega organizma; 2. zavrnejo ali odstranijo se samo tiste aktivne snovi, ki pomenijo veliko stopnjo tveganja pri uporabi v normalnih razmerah v odobrenih biocidnih pripravkih; 3. da se uporabi samo za aktivne snovi, ki se uporabljajo v pripravkih iste vrste; 4. da se lahko uporabi šele tedaj, ko se pridobijo praktične izkušnje z njeno uporabo, če še niso na voljo; 5. dokumentacijo s popolnimi podatki o oceni, ki se uporablja ali se je uporabljala za vpis v Prilogo I, IA ali IB, se da na razpolago strokovnemu odboru, navedenemu v členu 28(3).

(iii) Odločitev o odstranitvi vpisa iz Priloge I nima takojšnjega učinka, temveč se odloži za dobo največ štirih let od dneva navedene odločitve.

Člen 11

Postopek za vključitev aktivne snovi v Prilogo I, IA ali IB

1. Vključitev aktivne snovi ali kasnejše spremembe v zvezi z vključitvijo v Prilogo I, IA ali Prilogo IB, se obravnava, ko:

(a) predlagatelj pristojnemu organu ene od držav članic predloži: (i) dokumentacijo za aktivno snov, ki izpolnjuje zahteve Priloge IVA ali zahteve Priloge IIA in, kadar je to navedeno, ustreznih delov Priloge IIIA; (ii) dokumentacijo za najmanj en biocidni pripravek z aktivno snovjo, ki izpolnjuje zahteve iz člena 8, z izjemo odstavka 3 navedenega člena;

(b) pristojni organ prejemnik dokumentacijo preveri ter ugotovi, da izpolnjuje zahteve Priloge IVA in Priloge IVB, ali zahteve Priloge IIA in Priloge IIB in, kadar je to primerno, Prilog IIIA in IIIB, potrdi in izda soglasje, da predlagatelj povzetek dokumentacije posreduje Komisiji ter ostalim državam članicam.

2. Pristojni organ prejemnik, v 12 mesecih od potrditve presodi dokumentacijo. Izvod presoje pošlje Komisiji, drugim državam članicam ter predlagatelju, skupaj s priporočilom za vključitev aktivne snovi, ali ustrezne spremembe, v Prilogo I, IA ali IB.

Če se pri presoji dokumentacije pokaže, da so potrebni dodatni podatki za popolno presojo, pristojni organ prejemnik od predlagatelja zahteva, da jih predloži. 12-mesečno obdobje se od dneva, ko pristojni organ izda zahtevek pa do dneva prejema podatkov prekine. Pristojni organ o tem obvesti predlagatelja, obenem pa tudi obvesti ostale države članice in Komisijo.

3. Dokumentacijo poleg države članice prejemnice lahko presojajo tudi druge države članice, s čimer se prepreči, da bi dokumentacijo presojalo samo nekaj držav. Zahteva se lahko poda ob potrditvi dokumentacije, odločitev pa se sprejme v skladu s postopkom, določenim v členu 28(2). Odločitev se sprejme najpozneje v enem mesecu od dneva, ko Komisija tako zahtevo prejme.

4. Po prejemu presoje Komisija v skladu s postopkom iz člena 27, brez neupravičene zamude pripravi predlog za odločitev v skladu s postopkom iz člena 28(3). Odločitev se sprejme najpozneje v 12 mesecih od dneva, ko je Komisija prejela presojo iz odstavka 2.

Člen 12

Uporaba podatkov, ki jih hranijo pristojni organi, za druge predlagatelje

1. Države članice podatkov iz člena 8 ne uporabljajo v korist drugega ali poznejšega predlagatelja:

(a) če drugi predlagatelj ali poznejši predlagatelj nima pisnega soglasja v obliki izjave o dostopnosti podatkov prvega predlagatelja, da se podatki smejo uporabiti, ali

(b) če gre za aktivno snov, ki na dan iz člena 34(1) ni v prometu 15 let od dneva prve vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali Prilogo IA, ali

(c) če gre za aktivno snov, ki je na dan iz člena 34(1) že v prometu: (i) 10 let od dneva iz člena 34(1), za vse podatke, predložene za namen te direktive, razen kadar take podatke v zvezi z biocidnimi pripravki že ščitijo obstoječi nacionalni predpisi. V takih primerih se v tej državi članici podatke še naprej varuje do izteka preostalega predpisanega obdobja, največ 10 let od dneva iz člena 34(1); (ii) 10 let od dneva vpisa aktivne snovi v Prilogo I ali Prilogo IA, za prvič predložene podatke za utemeljitev prve vključitve aktivne snovi ali dodatnih vrst pripravkov za to aktivno snov v Prilogo I ali IA;

(d) če gre za dodatne podatke, predložene prvič, v zvezi z naslednjim: (i) spremembo zahtev glede vpisa v Prilogo I ali IA; (ii) ohranitvijo vpisa v Prilogo I ali IA pet let od dneva odločitve po prejemu dodatnih podatkov, razen če se petletno obdobje izteče pred obdobjem, določenem v odstavku 1(b) in (c), pri čemer se obdobje pet let podaljša za toliko, da se izteče istega dne kot navedena obdobja.

2. Države članice ne uporabljajo podatkov iz člena 8 v korist drugega ali poznejšega predlagatelja:

(a) če drugi ali poznejši predlagatelj nima pisnega soglasja v obliki izjave o dostopnosti podatkov prvega prelagatelja, da podatke sme uporabiti; ali

(b) če gre za biocidni pripravek, ki vsebuje aktivno snov, ki je še ni v prometu na dan iz člena 34(1) 10 let od dneva prvega dovoljenja v katerikoli državi članici; ali

(c) če gre za biocidni pripravek, ki vsebuje aktivno snov, ki je na dan iz člena 34(1) že v prometu; (i) 10 let od dneva iz člena 34(1), za vse podatke, predložene za namen te direktive, razen kadar take podatke v zvezi z biocidnimi pripravki že ščitijo obstoječi nacionalni predpisi. V takih primerih se v tej državi članici podatke še naprej varuje do izteka preostalega predpisanega obdobja, največ 10 let od dneva iz člena 34(1); (ii) 10 let od dneva vpisa aktivne snovi v Prilogo I ali Prilogo IA, za prvič predložene podatke za utemeljitev prve vključitve aktivne snovi ali dodatnih vrst pripravkov za to aktivno snov v Prilogo I ali IA;

(d) če gre za podatke, predložene prvič zaradi: (i) spremembe pogojev dovoljenja za biocidni pripravek; (ii) predložitev podatkov, ki so potrebni za ohranitev vpisa aktivne snovi v Prilogo I ali IA; pet let od dneva prvega prejema dodatnih podatkov, razen če se petletno obdobje izteče pred obdobjem iz odstavkov (b) in (c), pri čemer se obdobje 5 let podaljša za toliko, da se izteče istega dne kot navedena obdobja.

3. Za odločitve, ki jih je treba sprejeti v skladu s členom 10(5), podatke iz odstavkov 1 in 2 uporabijo Komisija, znanstveni odbori iz člena 27 ter države članice.

Člen 13

Sodelovanje pri uporabi podatkov za drugo in naslednje vloge za izdajo dovoljenj

1. Za biocidni pripravek, za katerega je že bilo izdano dovoljenje v skladu s členoma 3 in 5, in brez poseganja v obveznosti po členu 12, pristojni organ lahko soglaša, da se drugi ali poznejši predlagatelj sklicuje na podatke, ki jih je dal prvi predlagatelj, če drugi ali poznejši predlagatelj dokaže, da gre za podoben biocidni pripravek in da so njegove aktivne snovi enake kot pri pripravku, za katerega je že bilo izdano dovoljenje, vključno s stopnjo čistote in vrsto nečistot.

2. Ne glede na člen 8(2):

(a) se predlagatelj za izdajo dovoljenja za biocidne pripravke, preden opravi preskuse na vretenčarjih, pri pristojnem organu države članice, na katerega namerava nasloviti vlogo informira o naslednjem: — ali je biocidni pripravek, za katerega je treba dati vlogo, podoben biocidnemu pripravku, za katerega je bilo izdano dovoljenje; ter — o imenu in naslovu imetnika ali imetnikov dovoljenja ali dovoljenj. Bodoči predlagatelj informacijskemu zahtevku priloži dokaze, da namerava zaprositi za izdajo dovoljenja v svojem imenu ter da so na voljo še drugi podatki, navedeni v členu 8(2);

(b) če pristojni organ države članice ugotovi, da namerava predlagatelj vložiti tako vlogo, priskrbi ime in naslov imetnika ali imetnikov predhodnih ustreznih dovoljenj za biocidni pripravek iz odstavka 1 tega člena, hkrati pa imetnike dovoljenj obvesti o imenu in naslovu predlagatelja. Imetnik ali imetniki predhodnih dovoljenj in predlagatelj storijo vse potrebno, da se dogovorijo o skupni uporabi podatkov, da se izognejo, če je mogoče, podvajanju preskusov na vretenčarjih.

Pristojni organi držav članic spodbujajo imetnike podatkov, da sodelujejo pri zagotavljanju zahtevanih podatkov, da bi tako omejili podvajanje preskusov na vretenčarjih.

Če se predlagatelji in imetniki predhodnih dovoljenj za isti pripravek ne morejo sporazumeti o skupni uporabi podatkov, lahko države članice uvedejo nacionalne ukrepe, ki predlagatelja in imetnike predhodnih dovoljenj, ki se nahajajo na njihovem ozemlju, zavezujejo k skupni uporabi podatkov, da bi se tako izognili, če je mogoče, podvajanju preskusov na vretenčarjih ter zagotovijo postopek za uporabo podatkov in primerno sorazmerje interesov strank.

Člen 14

Novi podatki

1. Države članice predpišejo, da imetnik dovoljenja za biocidni pripravek takoj uradno obvesti pristojni organ o podatkih, ki jih pozna ali za katere se lahko upravičeno pričakuje da jih pozna v zvezi z aktivno snovjo ali biocidnim pripravkom, v katerem se aktivna snov nahaja, in ki lahko vplivajo na nadaljnje izdajanje dovoljenj. Pristojni organ obvestijo zlasti o:

— novih spoznanjih ali podatkih o učinkih aktivne snovi ali biocidnega pripravka na človeka ali okolje,

— o spremembah v izvoru ali sestavi aktivne snovi,

— o spremembah v sestavi biocidnega pripravka,

— o razvoju odpornosti,

— o spremembah upravne vrste ali drugih vidikih, kot je vrsta pakiranja.

2. Države članice takoj obvestijo druge države članice ter Komisijo o vseh podatkih, ki jih prejmejo v zvezi s potencialno škodljivimi učinki za človeka ali okolje, ali o novi sestavi biocidnega pripravka, o njegovih aktivnih snoveh, nečistotah, dodatkih ali ostankih.

Člen 15

Odstopanje od zahtev

1. Z odstopanjem od členov 3 in 5 država članica lahko začasno dovoli za obdobje, ki ni daljše od 120 dni, dajanje biocidnih pripravkov v promet, ki niso skladni z določbami te direktive za omejeno in nadzorovano uporabo, če se tak ukrep zdi potreben zaradi nepredvidene nevarnosti, ki je ni mogoče obvladati z drugimi sredstvi. V tem primeru zadevna država članica o ukrepu takoj obvesti ostale države članice ter Komisijo, ter ga utemelji. Komisija poda predlog in takoj odloči v skladu s postopkom iz člena 28(2), če, in če je temu tako, v kakšnih pogojih se ukrep, ki ga je sprejela država članica, lahko podaljša za obdobje, ki ga je treba določiti, kdaj se ukrep lahko ponovi ali prekliče.

2. Z odstopanjem od člena 5(1)(a) in dokler aktivna snov ni uvrščena na seznam v Prilogi I ali Prilogi IA, država članica lahko začasno dovoli za obdobje, ki ni daljše od treh let, dajanje v promet biocidnega pripravka, ki vsebuje aktivno snov, ki ni uvrščena na seznam v Prilogi I ali IA, in še ni v prometu na dan iz člena 34(1) za namen, ki je drugačen od namena, opredeljenega v členu 2(2)(c) in (d). Tako dovoljenje se sme izdati samo, če država članica ugotovi, potem ko je dokumentacijo ocenila v skladu s členom 11, da:

— aktivna snov izpolnjuje zahteve člena 10, in

— da se za biocidni pripravek lahko pričakuje, da izpolnjuje pogoje iz členov 5(1)(b), (c) in (d),

ter da nobena druga država članica na osnovi povzetka, ki ga je prejela, nima utemeljenih pripomb, v skladu s členom 18(2), kar zadeva popolnost dokumentacije. Kadar pripombe so, se odločitev o popolnosti dokumentacije sprejme v skladu s postopkom iz člena 28(2) brez neupravičenega odloga.

Če se v skladu s postopki iz členov 27 in 28(2) odloči, da aktivna snov ne izpolnjuje zahtev iz člena 10 država članica zagotovi, da se začasno dovoljenje prekliče.

Kadar ocena dokumentacije za namen vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali Prilogo IA ni končana po izteku triletnega obdobja, lahko pristojni organ še naprej začasno dovoli uporabo pripravka za obdobje, ki ni daljše od enega leta, kadar obstajajo utemeljeni razlogi za domnevo, da bo aktivna snov izpolnila zahteve iz člena 10. Države članice o takem ukrepu obvestijo druge države članice in Komisijo.

Člen 16

Prehodni ukrepi

1. Z nadaljnjim odstopanjem od členov 3(1), 5(1), 8(2) in 8(4) in brez poseganja v odstavka 2 in 3, lahko država članica za obdobje 10 let od dneva iz člena 34(1), še naprej uporablja svoj trenutni sistem ali prakso dajanja biocidnih pripravkov v promet. Država članica lahko zlasti v skladu z nacionalnimi predpisi na svojem ozemlju dovoli dajanje v promet biocidnega pripravka, ki vsebuje aktivne snovi, ki niso uvrščene na seznam v Prilogi I ali IA za to vrsto pripravka. Take aktivne snovi morajo biti v prometu na dan iz člena 34(1), kot aktivne snovi v biocidnem pripravku za drugačne namene od tistih, opredeljenih v členu 2(2)(c) in (d).

2. Po sprejetju te direktive Komisija začne z 10-letnim programom dela za sistematično preučevanje vseh aktivnih snovi, ki so že v prometu na dan iz člena 34(1) kot aktivne snovi v biocidnem pripravku za drugačne namene od namenov, opredeljenih v členu 2(2)(c) in (d). Uredba, sprejeta v skladu s postopkom iz člena 28(3), bo predpisovala vse potrebne določbe za uvedbo in izvajanje programa, vključno z določanjem prednostnega vrstnega reda za presojo različnih aktivnih snovi ter časovnim razporedom. Najpozneje dve leti pred zaključkom programa dela Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o napredku, doseženem s tem programom.

V tem 10-letnem obdobju in od dneva iz člena 34(1), se v skladu s postopkom iz člena 28(3) lahko odloči o vključitvi aktivne snovi v Priloge I, IA ali IB, ter pod katerimi pogoji ali, da kadar zahteve člena 10 niso izpolnjene ali zahtevane informacije in podatki niso predloženi v predpisanem roku, se taka aktivna snov ne vključi v Prilogo I, IA ali IB.

3. Države članice po odločitvi o vključitvi ali nevključitvi aktivne snovi v Prilogo I, IA ali IB zagotovijo, da se izdajo, spremenijo ali razveljavijo dovoljenja ali, kadar je to ustrezno, registracije biocidnih pripravkov, ki vsebujejo aktivne snovi in izpolnjujejo določbe te direktive.

4. Kadar se po pregledu aktivne snovi ugotovi, da ta ne izpolnjuje zahtev člena 10 in je posledično ni mogoče vključiti v Priloge I, IA ali IB, Komisija predlaga omejitev trženja in uporabe te aktivne snovi v skladu z Direktivo 76/769/EGS.

5. Določbe Direktive Sveta 83/189/EGS z dne 28. marca 1983, o določitvi postopka za predložitev podatkov na področju tehničnih standardov in predpisov ( 44 ), se v predhodnem obdobju, navedenem v odstavku 2, uporabljajo naprej.

Člen 17

Razvoj in raziskave

1. Z odstopanjem od člena 3 države članice predpišejo, da se poskusi ali testi, namenjeni za razvoj ali raziskave, ki vključujejo dajanje še nedovoljenega biocidnega pripravka v promet, ali dajanje aktivne snovi v promet, ki je namenjena izključno za uporabo v biocidnem pripravku, ne izvedejo, razen če:

(a) gre za znanstveni razvoj in raziskave, vpletene osebe pa sestavijo in hranijo pisno evidenco, ki vsebuje podroben opis biocidnega pripravka ali aktivne snovi, podatke o označevanju, dobavljene količine ter imena in naslove prejemnikov biocidnega pripravka ali aktivne snovi, in zberejo dokumentacijo, ki vsebuje vse razpoložljive podatke o možnih učinkih na zdravje človeka ali živali, ali vplivu na okolje. Ti podatki morajo biti na voljo pristojnemu organu, če jih zahteva,

(b) če gre za v uporabo usmerjene raziskave in razvoj, o podatkih, ki se zahtevajo pod (a) pa se uradno obvesti pristojni organ, kadar se pripravek daje v promet in pred tem, ter pristojni organ države članice, kjer se bo poskus ali test opravljal.

2. Države članice predpišejo, da se nedovoljeni biocidni pripravek ali aktivna snov za izključno uporabo v biocidnem pripravku, ne sme dajati v promet za namen kakršnega koli poskusa ali testa, ki lahko vključuje ali ima za posledico, sproščanje v okolje, razen če pristojni organ oceni razpoložljive podatke in izda dovoljenje za ta namen, ki omejuje uporabljene količine ter tretirane površine in lahko naloži še druge pogoje.

3. Kadar se poskusi ali testi izvajajo v državi članici, kjer se pripravki ne dajejo v promet, predlagatelj pridobi dovoljenje za poskuse ali teste od pristojnega organa tiste države članice, na ozemlju katere bodo poskusi ali testi potekali.

Če predlagani poskusi ali testi iz odstavkov 1 in 2, utegnejo imeti škodljive učinke na zdravje človeka ali živali, ali nesprejemljiv škodljiv vpliv na okolje, jih zadevna država članica lahko prepove ali pa dovoli ob pogojih, za katere sodi, da so potrebni za preprečitev posledic.

4. Odstavek 2 se ne uporablja, če je država članica zadevni osebi dala pravico do opravljanja nekaterih poskusov in testov ter določila pogoje, v katerih je poskuse in teste treba opraviti.

5. Splošne pogoje za uporabo tega člena, zlasti največjih količin aktivnih snovi ali biocidnih pripravkov, ki se jih sme sprostiti med poskusi, ter najnujnejše podatke, ki jih je treba predložiti v skladu z odstavkom 2, se sprejme v skladu s postopkom iz člena 28(2).

Člen 18

Izmenjava podatkov

1. V mesecu po koncu vsakega četrtletju države članice druga drugo ter Komisijo obveščajo o vseh biocidnih pripravkih, za katere so izdale dovoljenje ali so jih registrirale za uporabo na svojem ozemlju, ali pa so izdajo dovoljenja ali registracijo na svojem ozemlju zavrnile, spremenile, podaljšale ali razveljavile, pri čemer navedejo vsaj naslednje:

(a) ime ali firmo vlagatelja ali imetnika dovoljenja ali registracije;

(b) trgovsko ime biocidnega pripravka;

(c) ime in količino vsake aktivne snovi, ki jo pripravek vsebuje, kot tudi ime in količino vsake nevarne snovi v smislu člena 2(2) Direktive 67/548/EGS in njihovo razvrstitev;

(d) vrsto pripravka ter uporabo ali uporabe, za katero/-e je bilo izdano dovoljenje;

(e) vrsto formulacije;

(f) vse predlagane omejitve glede ugotovljenih ostankov;

(g) pogoje za izdajo dovoljenja in, kadar je to primerno, razloge za spremembo ali razveljavitev dovoljenja;

(h) navedbo, ali gre za pripravek posebne vrste (npr. znotraj okvirne formulacije, za biocidni pripravek z manjšim tveganjem).

2. Kadar država članica prejme povzetek dokumentacije v skladu s členoma 11(1)(b) in 15(2) in ima utemeljene razloge za pomisleke, da je dokumentacija nepopolna, o tem takoj obvesti pristojni organ, odgovoren za presojo dokumentacije, ter brez neupravičenega odloga o svojih pomislekih obvesti Komisijo in druge države članice.

3. Vse države članice pripravijo letni seznam biocidnih pripravkov, za katere so izdale dovoljenje ali so jih registrirale za uporabo na svojem ozemlju, in seznam pošljejo drugim državam članicam ter Komisiji.

4. V skladu s postopkom iz člena 28(2), se uvede standardizirani informacijski sistem zaradi lažje uporabe odstavkov 1 in 2.

5. Komisija pripravi poročilo o izvajanju te direktive ter zlasti o delovanju poenostavljenih postopkov (okvirne formulacije, biocidni pripravki z manjšim tveganjem ter osnovne snovi) sedem let po dnevu iz člena 34(1). Komisija Svetu predloži poročilo, skupaj s predlogi, če je to potrebno.

Člen 19

Zaupnost podatkov

1. Brez poseganja v Direktivo Sveta 90/313/EGS z dne 7. junija 1990 o prostem dostopu do podatkov o okolju ( 45 ), predlagatelj pristojnemu organu lahko navede podatke, za katere sodi, da so poslovno občutljivi, in katerih razkritje bi mu lahko povzročilo proizvodno ali poslovno škodo, in za katere želi, da ostanejo tajni za vse osebe, razen za pristojne organe ter Komisijo. V vsakem primeru se zahteva popolna utemeljitev. Brez poseganja v podatke iz odstavka 3 in določbe direktiv 67/548/EGS ter 88/379/EGS države članice storijo vse potrebno, da zagotovijo tajnost podatkov o polni sestavi formulacij pripravka, če predlagatelj to zahteva.

2. Pristojni organ prejemnik na osnovi dokazil, ki jih predlagatelj predloži, odloči, kateri podatki so zaupne narave v smislu odstavka 1.

Podatke, ki so potrjeni kot zaupni s strani pristojnega organa prejemnika, drugi pristojni organi, države članice in Komisija obravnavajo kot zaupne.

3. Po izdaji dovoljenja se tajnost podatkov v nobenem primeru ne uporablja za:

(a) ime in naslov predlagatelja;

(b) ime in naslov proizvajalca biocidnega pripravka;

(c) ime in naslov proizvajalca aktivne snovi;

(d) imena in vsebnost aktivne(-ih) snovi v biocidnem pripravku ter ime biocidnega pripravka;

(e) imena drugih snovi, ki se štejejo za nevarne v smislu Direktive 67/548/EGS, in prispevajo k razvrstitvi pripravka;

(f) fizikalne in kemijske podatke o aktivni snovi in o biocidnem pripravku;

(g) vse načine/metode, po katerih aktivna snov ali biocidni pripravek postaneta neškodljiva;

(h) povzetke rezultatov testov, ki se zahtevajo v skladu s členom 8 za določitev učinkovitosti snovi ali pripravka ter učinke na človeka, živali in okolje ter, kadar je to primerno, njegovo sposobnost, da povečuje odpornost;

(i) priporočene postopke in previdnostne ukrepe za zmanjševanje nevarnosti v zvezi z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom in uporabo, kot tudi za preprečevanje požara ali drugih nevarnosti;

(j) varnostne liste;

(k) analizne metode iz člena 5(1)(c);

(l) postopke za odstranjevanje pripravka in njegove embalažo;

(m) postopke, ki jih je treba uporabiti, in ukrepe, ki jih je treba sprejeti, v primeru izlitja ali iztekanja;

(n) prvo pomoč in zdravstvene nasvete, ki jih je treba nuditi v primeru poškodb oseb.

Če predlagatelj ali proizvajalec ali uvoznik biocidnega pripravka ali aktivne snovi pozneje slučajno razkrije predhodno tajne podatke, o tem ustrezno obvesti pristojni organ.

4. O podrobnih določbah in obliki dajanja podatkov na voljo javnosti, ter izvajanju tega člena, se odloča v skladu s postopki iz člena 28(2).

Člen 20

Razvrščanje, pakiranje in označevanje biocidnih pripravkov

1. Biocidne pripravke se razvršča v skladu z določbami o razvrščanju iz Direktive 88/379/EGS.

2. Biocidni pripravki se pakirajo v skladu s členom 6 Direktive 88/379/EGS. Poleg tega:

(a) se pripravke, ki bi jih lahko zamenjali za hrano, pijačo ali krmo, zapakira tako, da se zmanjša verjetnost, da bi prišlo do zamenjave;

(b) pripravki, namenjeni za splošno uporabo, ki jih je mogoče zamenjati za hrano, pijačo ali krmo, naj vsebujejo sestavine, ki odvračajo od uporabe pripravkov.

3. Biocidne pripravke se označuje v skladu z določbami o označevanju iz Direktive 88/379/EGS. Oznaka ne sme biti zavajajoča ali vzbujati napačnega vtisa o pripravku, v nobenem primeru pa ne sme vsebovati navedb „biocidni pripravek z manjšim tveganjem“, „nestrupen“, „neškodljiv“, ali podobno. Poleg tega je treba na oznaki jasno in neizbrisno navesti:

(a) vsako aktivno snov posebej in njeno vsebnost v merskih enotah;

(b) številko dovoljenja, ki jo je biocidnemu pripravku dodelil pristojni organ;

(c) obliko pripravka (npr. tekoči koncentrati, zrnca, praški, trdne snovi itd.);

(d) namen uporabe, za katero ima biocidni pripravek dovoljenje (npr. zaščita lesa, razkuževanje, površinski biocid, biocid, ki preprečuje naselitev organizmov na površinah, ki so v stiku z vodo, itd.);

(e) navodila za uporabo in razmerje odmerka, izraženo v merskih enotah, za vsako uporabo, določeno v skladu s pogoji dovoljenja;

(f) podatke o morebitnih neposrednih ali posrednih neželenih stranskih učinkih ter navodila za prvo pomoč;

(g) če so navodila priložena, se na oznaki pripiše stavek „Pred uporabo preberite priložena navodila.“;

(h) navodila za varno odstranjevanje biocidnega pripravka in njegove embalaže, vključno s prepovedjo, kadar je to primerno, ponovne uporabe embalaže;

(i) številko ali oznako serije formulacije in rok uporabnosti v običajnih pogojih shranjevanja;

(j) časovno obdobje, potrebno, da biocidni pripravek doseže učinek, časovni presledek, ki ga je treba upoštevati med posameznimi uporabami biocidnega pripravka ali med uporabo biocidnega pripravka in uporabo tretiranega proizvoda, ter karenca za dostop človeka ali živali na območje, kjer se je uporabljal biocidni pripravek, vključno s podatki o sredstvih za dekontaminacijo in ukrepih ter trajanju potrebnega prezračevanja tretiranih površin; navodila za ustrezno čiščenje opreme; navodila o previdnostnih ukrepih med uporabo, shranjevanjem in prevozom (npr. osebna zaščitna oblačila in oprema, ukrepi za zaščito pred požarom, prekrivanje pohištva, odstranitev hrane in krme ter navodila za preprečevanje izpostavljenosti živali biocidnemu pripravku);

in kadar to pride v poštev:

(k) vrste uporabnikov, ki smejo uporabljati ta biocidni pripravek;

(l) podatke o katerikoli posebni nevarnosti za okolje, zlasti o zaščiti neciljnih organizmov in preprečevanju onesnaženja vode;

(m) za mikrobiološke biocidne pripravke zahteve glede označevanja v skladu z Direktivo Sveta 90/679/EGS z dne 26. novembra 1990 o zaščiti delavcev pred tveganji v zvezi z izpostavljenostjo delavcev biološkim sredstvom na delovnem mestu ( 46 ).

Države članice zahtevajo, da se podatki iz točk 3(a), (b), (d) in, kadar to pride v poštev, (g) in (k), vedno navedejo na etiketi pripravka.

Države članice dovolijo, da se podatki iz točk 3(c), (e), (f), (h), (i), (j) in (l) navedejo drugje na embalaži ali priloženem navodilu, ki je sestavni del embalaže. Ti podatki se štejejo za podatke na etiketi za namene te direktive.

4. Kadar je uporaba biocidnega pripravka, ki je opredeljen kot insekticid, akaricid, rodenticid, avicid ali moluskicid, dovoljena v skladu s to direktivo in je tudi predmet razvrščanja, pakiranja in označevanja v skladu z Direktivo Sveta 78/631/EGS z dne 26. junija 1978 o usklajevanju zakonodaj držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (pesticidov) ( 47 ) na podlagi drugih določb Skupnosti, države članice dovolijo spremembe v pakiranju in označevanju tega pripravka, kar se lahko zahteva kot posledica navedenih določb, če niso v nasprotju s pogoji dovoljenja, izdanega po tej direktivi.

5. Države članice lahko zahtevajo predložitev vzorcev, modelov ali osnutkov pakiranja, označevanja in navodil.

6. Države članice pri dajanju biocidnih pripravkov v promet na svojem ozemlju, pripravijo oznake v svojem nacionalnem jeziku ali jezikih.

Člen 21

Varnostni listi

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo vzpostavitev sistema posebnih podatkov, ki bo strokovnim in industrijskim uporabnikom ter, kakor je primerno, drugim uporabnikom biocidnih pripravkov omogočala sprejetje potrebnih ukrepov za varstvo okolja in zdravja, kot tudi za zaščito zdravja in varnost na delovnem mestu. To storijo v obliki varnostnih listov, ki jih predložijo odgovorni za dajanje pripravka v promet.

Varnostni listi se pripravijo:

— za biocidne pripravke, razvrščene kot nevarne v skladu s členom 10 Direktive 88/379/EGS,

— za aktivne snovi, ki se uporabljajo izključno v biocidnih pripravkih v skladu z zahtevami člena 27 Direktive 67/548/EGS.

Člen 22

Oglaševanje

1. Države članice zahtevajo, da vsak oglas o biocidnem pripravku vsebuje naslednja stavka: „Biocide uporabljajte varno. Pred uporabo vedno preberite oznako in podatke o pripravku“.

Stavka sta jasno vidna glede na celoten oglas.

Države članice predpišejo, da oglaševalci lahko nadomestijo besedo „biocidi“ v predpisanih stavkih z natančnim opisom vrste pripravka, ki se oglašuje, npr. sredstva za zaščito lesa, razkužila, površinski biocidi, pripravki, ki preprečujejo naselitev organizmov na površinah, ki so v stiku z vodo, itd.

2. Države članice zahtevajo, da oglasi za biocidne pripravke ne predstavljajo pripravka na način, ki je zavajajoč, kar zadeva tveganje, ki ga pripravek predstavlja za človeka in okolje.

V nobenem primeru oglasi za biocidni pripravek ne smejo vsebovati navedb „biocidni pripravek z manjšim tveganjem“, „nestrupen“, „neškodljiv“, ali katero drugo podobno oznako.

Člen 23

Nadzor strupov

Države članice imenujejo organ ali organe, ki je odgovoren za sprejemanje podatkov o biocidnih pripravkih v prometu, vključno s podatki o kemijski sestavi pripravkov, ter za razpoložljivost podatkov v primerih, kadar nastopi domnevna zastrupitev zaradi biocidnih pripravkov. Taki podatki se smejo uporabljati samo za zdravstvene potrebe pri oblikovanju preventivnih in kurativnih ukrepov, zlasti v nujnih primerih. Države članice zagotovijo, da se podatki ne uporabljajo v druge namene.

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo, da imenovani organi dajo vsa potrebna jamstva za ohranjanje zaupnosti prejetih podatkov. Države članice zagotovijo, da proizvajalci ali osebe, odgovorne za trženje, organom dajo na voljo vse potrebne podatke za izvajanje nalog, za katere so odgovorni.

Za biocidne pripravke, ki so že v prometu na dan iz člena 34(1), države članice sprejmejo ukrepe za uskladitev s tem členom v treh letih od dneva iz člena 34(1).

Člen 24

Skladnost z zahtevami

Države članice uredijo vse potrebno za nadzor biocidnih pripravkov v prometu, da se ugotovi, ali izpolnjujejo zahteve te direktive.

Vsaka tri leta od dneva iz člena 34(1), države članice Komisiji do 30. novembra tretjega leta pošljejo poročilo o svojem delovanju v zvezi s temi zadevami, skupaj s podatki o kakršnikoli zastrupitvi z biocidnimi pripravki. Komisija v enem letu od prejema teh podatkov pripravi in objavi zbirno poročilo.

Člen 25

Stroški

Države članice vzpostavijo sisteme, ki obvezujejo tiste, ki so dali ali želijo dati biocidne pripravke v promet, ter tiste, ki podpirajo vpise aktivnih snovi v Priloge I, IA ali IB, da plačajo stroške, ki čim bolj ustrezajo njihovim stroškom za izvajanje različnih postopkov, povezanih z določbami te direktive.

Člen 26

Pristojni organi

1. Države članice imenujejo pristojni organ ali pristojne organe, ki so odgovorni za izpolnjevanje obveznosti, ki jih ta direktiva nalaga državam članicam.

2. Države članice obvestijo Komisijo kateri je(so) ta pristojni organ ali pristojni organi, najpozneje do dne iz člena 34(1).

Člen 27

Postopki Komisije

1. Ko Komisija od države članice prejme:

(a) presojo in priporočila glede aktivne snovi v skladu s členom 11(2) in/ali presojo v skladu s členom 10(5), ali

(b) predlog za zavrnitev izdaje dovoljenja ali registracije ter obrazložitveni dokument v skladu s členom 4(4),

upošteva obdobje 90 dni, v katerem ji lahko druge države članice in vlagatelj predložijo pisne pripombe.

2. Ob koncu obdobja, predvidenega za pripombe, Komisija na podlagi:

— dokumentov, ki jih je prejela od države članice, ki je ocenjevala dokumentacije, ter

— nasvetov, ki jih je dobila od svetovalnih znanstvenih odborov,

— pripomb, ki jih je prejela od drugih držav članic in vlagateljev, ter

— vseh drugih ustreznih podatkov,

pripravi predlog za odločitev v skladu z ustreznimi postopki, predpisanimi v členu 28(2) ali 28(3).

3. Komisija od vlagatelja in/ali njegovega pooblaščenega zastopnika zahteva, da ji predloži pripombe, če ni predvidena ugodna rešitev vloge.

Člen 28

Odbori in postopki

▼M1

1. Komisiji pomaga Stalni odbor za biocidne pripravke, v nadaljnjem besedilu „odbor“.

Stalni odbor sprejme svoj poslovnik.

2. Za zadeve, ki se predložijo Stalnemu odboru na podlagi členov 4, 11(3), 15, 17, 18, 19, 27(1)(b), 29 in 33 in za zbiranje specifičnih podatkov po vrsti izdelka iz Priloge V, ki se zbirajo iz Prilog III A in III B ali Prilog IV A in IV B, se uporabljata člena 4 in 7 Sklepa 1999/468/ES ( 48 ), ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Obdobje, določeno v členu 4(3) Sklepa 1999/468/ES, znaša tri mesece.

3. Za zadeve, ki se Stalnemu odboru predložijo na podlagi členov 10, 11(4), 16, 27(1)(a) in (2) ter 32, se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Obdobje, določeno v členu 5(6) Sklepa 1999/468/ES, znaša tri mesece.

▼B

Člen 29

Prilagoditev tehničnemu napredku

Spremembe, potrebne za prilagoditev Prilog IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA in IVB, opisov vrst pripravkov v Prilogi V tehničnemu napredku ter za navedbo zahtevanih podatkov za vsako posamezno vrsto pripravkov, se sprejmejo po postopku iz člena 28(2).

Člen 30

Sprememba ali prilagoditev Prilog V in VI

Na predlog Komisije morata Svet in Evropski parlament, v skladu s postopki, določenimi v Pogodbi, spremeniti ali prilagoditi tehničnemu napredku naslove posameznih vrst pripravkov v Prilogi V ter določbe v Prilogi VI.

Člen 31

Civilna in kazenska odgovornost

Izdajanje dovoljenj in vsi drugi ukrepi v skladu s to direktivo ne posegajo v splošno civilno in kazensko odgovornost v državah članicah proizvajalca in, kadar je to primerno, osebe, ki je odgovorna za dajanje biocidnega pripravka v promet ali njegovo uporabo.

Člen 32

Zaščitna klavzula

Kadar ima država članica tehtne razloge za oceno, da biocidni pripravek, za katerega je izdala dovoljenje ali ga registrirala, ali za katerega mora izdati dovoljenje ali ga registrirati v skladu s členoma 3 in 4, da predstavlja nesprejemljivo tveganje za zdravje človeka ali živali ali za okolje, lahko začasno omeji ali prepove uporabo ali prodajo tega pripravka na svojem ozemlju. O tem takoj obvesti Komisijo in druge države članice in navede razloge za svojo odločitev. Odločitev o zadevi se sprejme v 90 dneh v skladu s postopkom, predpisanim v členu 28(3).

Člen 33

Tehnične opombe kot napotki

Komisija v skladu s postopkom, predpisanim v členu 28(2), pripravi tehnične opombe kot napotke, da omogoči vsakodnevno izvajanje te direktive.

Tehnične opombe se objavijo v seriji „C“Uradnega lista Evropskih skupnosti.

Člen 34

Izvajanje direktive

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje v 24 mesecih po začetku veljavnosti. O tem takoj obvestijo Komisijo.

2. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo, ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

3. Države članice Komisiji sporočijo besedila določb nacionalne zakonodaje, ki jo sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 35

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi.

Člen 36

Ta direktiva je naslovljena na države članice.









PRILOGA I

SEZNAM AKTIVNIH SNOVI Z ZAHTEVAMI, DOGOVORJENIMI NA RAVNI SKUPNOSTI ZA UPORABO V BIOCIDNIH PRIPRAVKIH

▼M3







Št. Splošno ime Ime po IUPAC identifikacijske številke Minimalna čistost aktivne snovi v biocidnem pripravku, kakor se daje v promet Datum vključitve Rok za uskladitev s členom 16(3) (razen za pripravke, ki vsebujejo več kot eno aktivno snov, za katere je rok za uskladitev s členom 16(3) enak roku, določenem v zadnji odločbi o vključitvi njegove aktivne snovi) Datum izteka veljavnosti vključitve Vrsta pripravka Posebne določbe (1) 1 sulfuril fluorid sulfuril difluorid Št. ES: 220-281-5 Št. CAS: 2699-79-8 > 994 g/kg 1. januar 2009 31. december 2010 31. december 2018 8 Države članice zagotovijo, da so za izdajo dovoljenj izpolnjeni naslednji pogoji: (1) pripravek se lahko prodaja samo strokovnjakom, usposobljenim za njegovo uporabo, ki ga edini lahko uporabljajo; (2) predvideni so ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja za delavce/uporabnike in druge navzoče osebe; (3) nadzorujejo se koncentracije sulfuril fluorida v oddaljenem troposferskem ozračju. Države članice tudi zagotovijo, da imetniki dovoljenj pošljejo poročila nadzora iz točke (3) vsakih pet let, z začetkom 1. januarja 2009, neposredno Komisiji. (1) Za izvajanje splošnih načel Priloge VI so vsebina in sklepne ugotovitve poročil o oceni na voljo na naslednji spletni strani Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

▼B









PRILOGA IA

SEZNAM AKTIVNIH SNOVI Z ZAHTEVAMI, DOGOVORJENIMI NA RAVNI SKUPNOSTI ZA UPORABO V BIOCIDNIH PRIPRAVKIH Z MANJŠIM TVEGANJEM









PRILOGA IB

SEZNAM OSNOVNIH SNOVI Z ZAHTEVAMI, DOGOVORJENIMI NA RAVNI SKUPNOSTI









PRILOGA IIA

ZBIRKA OSNOVNIH PODATKOV ZA AKTIVNE SNOVI

KEMIJSKE SNOVI

1. V dokumentaciji o aktivnih snoveh morajo biti zajete najmanj vse točke, ki so navedene v „Zahtevah glede dokumentacije“. Odgovori naj bodo utemeljeni s podatki. Zahteve glede dokumentacije morajo biti v skladu s tehničnim razvojem.

2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka ali njegove načrtovane uporabe, ni treba navajati. Enako velja, kadar podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker tehnično ni izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, sprejemljivo za pristojni organ. Utemeljitev je lahko tudi obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico vpogleda.

I. Predlagatelj II. Opis (identiteta) aktivne snovi III. Fizikalne in kemijske lastnosti aktivne snovi IV. Metode za ugotavljanje in določanje V. Učinki na ciljne organizme in načrtovane uporabe VI. Toksikološke lastnosti pri človeku in živalih, vključno z opisom presnove VII. Ekotoksikološke lastnosti, vključno z obnašanjem in končnim stanjem v okolju VIII. Ukrepi, potrebni za zaščito človeka, živali in okolja IX. Razvrščanje in označevanje X. Povzetek in ocena razdelkov II do IX Vlogi je treba priložiti naslednje podatke, v zvezi z zgoraj navedenimi točkami. I. PREDLAGATELJ 1.1 Ime in naslov, itd. 1.2 Proizvajalec aktivne snovi (ime, naslov, kraj proizvodnega obrata) II. OPIS (IDENTITETA) 2.1 Splošno ime, ki ga je predlagala ali sprejela ISO, in sinonimi 2.2 Kemijsko ime (po nomenklaturi IUPAC) 2.3 Razvojna šifra proizvajalca 2.4 Številki CAS in EC (če sta na voljo) 2.5 Molekulska in strukturna formula (vključno s celotnim opisom možnih izomer) molekulska masa 2.6 Proizvodni postopek (kratek opis sinteze) aktivne snovi 2.7 Opis čistote aktivne snovi v g/kg ali g/l, kar je ustrezno 2.8 Opis nečistot in dodatkov (npr. stabilizatorjev, s strukturno formulo in možnim območjem, izraženim v g/kg ali g/l, kar je ustrezno) 2.9 Izvor naravne aktivne snovi ali predhodnih sestavin (prekurzorjev) aktivne snovi, na primer rastlinski izvleček 2.10 Podatki o izpostavljenosti v skladu s prilogo VIIA k Direktivi 92/32/EGS ( 49 ). III. FIZIKALNE IN KEMIJSKE LASTNOSTI 3.1 Tališče, vrelišče, relativna gostota (1) 3.2 Parni tlak (v Pa) (1) 3.3 Videz (agregatno stanje, barva) (2) 3.4 Absorpcijski spektri (UV/VIS, IR, NMR) in masna spektrometrija, molarna ekstinkcija pri ustreznih valovnih dolžinah, kadar je to ustrezno (1) 3.5 Topnost v vodi, v odvisnosti od pH (5 do 9) in temperature, kjer je primerno (1) 3.6 Porazdelitveni koeficient n-oktanola/vode, v odvisnosti od pH (5 do 9) in temperature (1) 3.7 Toplotna stabilnost, določitev pomembnih razgradnih produktov 3.8 Vnetljivost, vključno s samovnetljivostjo in določitev produktov zgorevanja 3.9 Plamenišče 3.10 Površinska napetost 3.11 Eksplozivne lastnosti 3.12 Oksidativne lastnosti 3.13 Reaktivnost na material za embalažo IV. ANALIZNE METODE ZA UGOTAVLJANJE IN DOLOČANJE 4.1 Analizne metode za določanje čiste aktivne snovi in, kadar je to primerno, razgradnih produktov, izomerov in nečistot aktivne snovi in dodatkov (na primer stabilizatorjev) 4.2 Analizne metode, vključno z odstotki izkoristka in območji določanja za aktivno snov in za njene ostanke, in (kadar je to ustrezno) v/na naslednjem: (a) tleh (b) zraku (c) vodi: predlagatelj mora potrditi, da je samo snov in vse njene razgradne produkte, ki sodijo v opredelitev pesticidov, podane za parameter 55 v Prilogi I k Direktivi Sveta 80/778/EGS z dne 15 julija 1980 o kakovosti vode za prehranske namene ( 50 ), mogoče oceniti z ustrezno zanesljivostjo glede na maksimalno dopustno koncentracijo (MDK), določeno v omenjeni direktivi za posamezne pesticide (d) živalskih in človeških telesnih tekočinah in tkivih V. UČINKI NA CILJNE ORGANIZME IN PREDVIDENE UPORABE 5.1 Uporaba, na primer fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid 5.2 Organizem (organizmi), ki jih je treba nadzirati in proizvodi, organizmi ali predmeti, ki jih je treba zaščititi 5.3 Učinki na ciljne organizme in verjetne koncentracije, v katerih bodo aktivne snovi uporabljene 5.4 Način delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem) 5.5 Predvideno področje uporabe 5.6 Uporabnik: industrijski, poklicni, za splošno uporabo (nepoklicni) 5.7 Podatki o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti in protiukrepi 5.8 Predvidena teža v tonah, ki bo se bo letno dajala v promet VI. TOKSIKOLOŠKE IN METABOLIČNE RAZISKAVE 6.1 Akutna toksičnost V raziskavah od 6.1.1 do 6.1.3 je treba snovi, ki niso plini, uporabljati vsaj na dva načina, eden od njiju naj bo oralna uporaba. Izbira drugega načina je odvisna od vrste snovi in verjetnega načina izpostavljenosti človeka. Pline in hlapne tekočine je treba preskusiti z vdihavanjem. 6.1.1 Oralna 6.1.2 Dermalna 6.1.3 Z vdihavanjem 6.1.4 Draženje kože in oči (3) 6.1.5 Občutljivost kože 6.2 Raziskave presnove pri sesalcih. Osnovna toksikokinetika, vključno z raziskavo dermalne absorpcije. Za raziskave pod 6.3 (kjer je potrebno), 6.4, 6.5, 6.7 in 6.8 je zahtevani način preskušanja oralni, razen če je mogoče dokazati, da je drug način primernejši. 6.3 Kratkotrajna toksičnost pri ponovljenih odmerkih (28-dnevni preskus) Ta raziskava ni potrebna, če so na voljo raziskave o subkronični toksičnosti na glodalcih. 6.4 90-dnevna raziskava subkronične toksičnosti, 2 vrsti: prva glodalec, druga neglodalec 6.5 Kronična toksičnost (4) Prva vrsta: glodalec, druga: drug sesalec. 6.6 Raziskave mutagenosti 6.6.1 Raziskava genske mutacije in vitro pri bakterijah 6.6.2 Raziskava citogeničnosti in vitro na celicah sesalcev 6.6.3 Preskus genske mutacije in vitro na celicah sesalcev 6.6.4 Če je pozitivna v 6.6.1, 6.6.2 ali 6.6.3, se zahteva raziskava mutagenosti in vivo (preskus na kostnem mozgu za odkrivanje napak na kromosomih ali mikronuklearni test) 6.6.5 Če je negativna pri 6.6.4, a pozitivna v preskusih in vitro, je treba opraviti drugo raziskavo in vivo, da bi preučili, ali je mogoče dokazati mutacije ali znake napak v DNA v drugih tkivih razen kostnega mozga. 6.6.6 Če je pozitivna v 6.6.4, je mogoče zahtevati preskus za ugotavljanje morebitnih vplivov na zarodne celice 6.7 Raziskava rakotvornosti (4) Ena vrsta glodalec, druga vrsta sesalec. Te raziskave je mogoče združiti z raziskavami v 6.5. 6.8 Toksičnost za razmnoževanje (5) 6.8.1 Preskus teratogenosti - kunec in še ena vrsta glodalca 6.8.2 Raziskava plodnosti - vsaj dva rodova, kadar je ena sama živalska vrsta, samec in samica 6.9 Anonimni medicinski podatki 6.9.1 Podatki o zdravstvenem nadzoru osebja v proizvodnem obratu, če so na voljo 6.9.2 Neposredno opažanje, na primer klinični primeri, zastrupitve, če obstajajo 6.9.3 Zdravstvene kartoteke iz industrije in drugih razpoložljivih virov 6.9.4 Epidemiološke raziskave celotnega prebivalstva, če so na voljo 6.9.5 Posebni znaki zastrupitve in klinični preskusi, če so na voljo, ter diagnoza zastrupitve 6.9.6 Ugotavljanje občutljivosti/alergenosti 6.9.7 Specifično zdravljenje pri nesrečah ali zastrupitvi: prva pomoč, protistrupi (antidoti) in medicinsko zdravljenje, če je znano 6.9.8 Prognoza po zastrupitvi 6.10 Povzetek in zaključki toksikoloških raziskav pri sesalcih, vključno s koncentracijo, pri kateri ni opaznih neželenih učinkov, (NOAEL), koncentracijo, pri kateri ni opaznih učinkov (NOEL); skupna ocena, ob upoštevanju vseh toksikoloških podatkov in vseh drugih podatkov v zvezi z aktivnimi snovmi. Kjer je mogoče, je treba v povzetek vključiti vse predlagane ukrepe za zaščito delavcev. VII. EKOTOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE 7.1 Akutna toksičnost pri ribah 7.2 Akutna toksičnost pri vodni bolhi (Daphnia magna) 7.3 Preskus zaviranja rasti alg 7.4 Zaviranje mikrobiološke aktivnosti 7.5 Bioakumulacija Končno stanje in obnašanje v okolju 7.6 Razgradnja 7.6.1 Biotska 7.6.1.1 Hitra biorazgradljivost 7.6.1.2 Inherentna biorazgradljivost, kjer je primerno 7.6.2 Abiotska 7.6.2.1 Hidroliza v odvisnosti od pH vrednosti in določitev razgradnih produktov 7.6.2.2 Fototransformacija v vodi, vključno z določitvijo produktov transformacije (1) 7.7 Preskus adsorpcije/desorpcije (predhodni preskus) Kadar rezultati tega preskusa pokažejo, da je to potrebno, se zahteva preskus, opisan v Prilogi IIIA Del XII.1, odstavek 1.2, in/ali preskus, opisan v Prilogi IIIA, Del XII.2, odstavek 2.2. 7.8 Povzetek ekotoksikoloških učinkov ter končno stanje in obnašanje v okolju VIII. UKREPI, POTREBNI ZA ZAŠČITO ČLOVEKA, ŽIVALI IN OKOLJA 8.1 Priporočeni metode in previdnostni ukrepi za ravnanje, uporabo, shranjevanje, prevoz ali v primeru požara 8.2 V primeru požara: vrsta reakcijskih produktov, plinov, ki nastanejo pri zgorevanju, itd. 8.3 Nujni ukrepi v nujnih primerih ob nesrečah 8.4 Možnost uničenja ali dekontaminacije v: (a) zraku (b) vodi, vključno s pitno vodo (c) tleh 8.5 Postopki za ravnanje z odpadki pri aktivni snovi za industrijo ali poklicne uporabnike 8.5.1 Možnost ponovne uporabe ali recikliranja 8.5.2 Možnost nevtralizacije učinkov 8.5.3 Pogoji za nadzorovan izpust, vključno z lastnostmi izlužnin pri odstranjevanju 8.5.4 Pogoji za nadzorovan sežig 8.6 Opažanje o nezaželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih, na primer pri koristnih in drugih neciljnih organizmih IX. RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE Predlogi, vključno z utemeljitvijo predlogov za razvrščanje in označevanje aktivne snovi v skladu z Direktivo 67/548/EGS Simboli za nevarnost Oznake za nevarnost Standardni opozorilni stavki Standardni obvestilni stavki X. POVZETEK IN OCENA RAZDELKOV OD II DO IX Opombe: (1) Te podatke je treba predložiti za aktivne snovi, za katere veljajo navedeni opisi. (2) Te podatke je treba predložiti za aktivne snovi, za katere veljajo navedeni opisi. (3) Preskus draženja oči ni potreben, če je dokazano, da ima aktivna snov jedke lastnosti. (4) Preskusa dolgotrajne toksičnosti in rakotvornosti aktivne snovi se ne zahtevata, če je v utemeljitvi dokazano, da nista potrebna. (5) Če se v izjemnih okoliščinah navaja, da tako preskušanje ni potrebno, je treba trditev v celoti utemeljiti.









PRILOGA IIB

ZBIRKA OSNOVNIH PODATKOV ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE

KEMIJSKI PRIPRAVKI

1. V dokumentaciji o biocidnih pripravkih morajo biti zajete vsaj vse točke, ki so navedene v „Zahtevah glede dokumentacije“. Odgovori naj bodo utemeljeni s podatki. Zahteve glede dokumentacije morajo biti v skladu s tehničnim razvojem.

2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka ali njegove predlagane uporabe, ni treba navajati. Enako velja, kadar podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker tehnično ni izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, sprejemljivo za pristojni organ. Utemeljitev je lahko tudi obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico vpogleda.

3. Podatke je mogoče pridobiti iz obstoječih podatkov, če se pristojnemu organu predloži ustrezna utemeljitev. Za zmanjšanje obsega preskusov na živalih je treba čim večkrat uporabiti določbe Direktive 88/379/EGS.

I. Predlagatelj II. Opis biocidnega pripravka III. Fizikalne in kemijske lastnosti biocidnega pripravka IV. Metode za določanje in analizo biocidnega pripravka V. Načrtovani načini uporabe biocidnega pripravka VI. Toksikološke lastnosti biocidnega pripravka (poleg podatkov o aktivni snovi) VII. Ekotoksikološke lastnosti biocidnega pripravka (poleg lastnosti aktivne snovi) VIII. Ukrepi, potrebni za zaščito človeka, živali in okolja IX. Razvrstitev, pakiranje in označevanje X. Povzetek in ocenjevanje razdelkov II do IX Vlogi je treba priložiti naslednje podatke, v zvezi z zgoraj navedenimi točkami: I. PREDLAGATELJ 1.1 Ime in naslov, itd. 1.2 Proizvajalec (formulator) biocidnega pripravka in aktivnih snovi (imena, naslovi, vključno s krajem proizvodnega obrata(-ov)) II. OPIS BIOCIDNEGA PRIPRAVKA 2.1 Blagovna znamka ali predlagana blagovna znamka in proizvajalčeva razvojna šifra pripravka, če je primerno 2.2 Podrobni količinski in kakovostni podatki o sestavi biocidnega pripravka, na primer aktivna(-e) snov(-i), nečistote, dodatki, neaktivne sestavine 2.3 Agregatno stanje in vrsta biocidnega pripravka, na primer koncentrat za emulzijo, močljiv prašek, raztopina III. FIZIKALNE, KEMIJSKE IN TEHNIČNE LASTNOSTI 3.1 Videz (agregatno stanje, barva) 3.2 Eksplozivne lastnosti 3.3 Oksidativne lastnosti 3.4 Plamenišče in druge oznake vnetljivosti ali samovžiga 3.5 Kislost/bazičnost in, po potrebi, pH vrednost (1 % v vodi) 3.6 Relativna gostota 3.7 Obstojnost pri shranjevanju - obstojnost in rok uporabnosti. Učinki svetlobe, temperature in vlage na tehnične lastnosti biocidnega pripravka; reaktivnost na embalažo 3.8 Tehnične lastnosti biocidnega pripravka, na primer stopnja higroskopičnosti, penjenje, pretočnost, sipkost, sposobnost upraševanja 3.9 Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi pripravki, vključno z drugimi biocidnimi pripravki, za kombinacijo katerih bo izdano dovoljenje za uporabo IV. POSTOPKI ZA DOLOČANJE IN ANALIZO 4.1 Analizna metoda za določanje koncentracije aktivnih snovi v biocidnem pripravku 4.2 Če niso zajete v določbah odstavka 4.2 Priloge IIA, analitske metode, vključno z odstotki izkoristka in območjem določanja toksikološko in ekotoksikološko pomembnih sestavin biocidnega pripravka in/ali za njegove ostanke (kjer je primerno) v/na: (a) tleh (b) zraku (c) vodi (vključno s pitno vodo) (d) telesnih tekočinah in tkivih živali in človeka (e) tretirani hrani ali krmi V. PREDVIDENE UPORABE IN UČINKOVITOST 5.1 Vrsta pripravka in predvideno področje uporabe 5.2 Način uporabe, vključno z opisom uporabljenega sistema 5.3 Odmerek, in če je primerno, končna koncentracija biocidnega pripravka in aktivne snovi v sistemu, v katerem bo pripravek uporabljen, na primer v vodi za hlajenje, površinski vodi, vodi za ogrevanje 5.4 Število in pogostnost uporabe, in kadar je to ustrezno, posebni podatki o različnih zemljepisnih legah, klimatskih razlikah in/ali potrebni karenci za zaščito človeka in živali 5.5 Uporaba, na primer fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid 5.6 Škodljivi organizmi, ki jih je treba zatirati ter proizvodi, organizmi ali predmeti, ki jih je treba zaščititi 5.7 Učinki na ciljne organizme 5.8 Način delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem), če to ni zajeto v odstavku 5.4 Priloge IIA 5.9 Uporabnik: industrijski, poklicni, za splošno uporabo (nepoklicni) Podatki o učinkovitosti 5.10 Predlagano besedilo na oznaki pripravka vsebuje podatke o učinkovitosti, ki utemeljujejo besedilo, vključno z vsemi uporabljenimi standardnimi protokoli, laboratorijskimi preskusi ali preskusi na prostem, kjer je primerno 5.11 Druge znane omejitve glede učinkovitosti, vključno z odpornostjo VI. TOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE 6.1 Akutna toksičnost Pri raziskavah od 6.1.1 do 6.1.3 se biocidne pripravke, ki niso plini, preskuša vsaj na dva načina, eden od njiju naj bo oralna uporaba. Izbira drugega načina je odvisna od vrste pripravka in verjetnega načina izpostavljenosti človeka. Pline in hlapne tekočine je treba preskušati z vdihavanjem. 6.1.1 Oralna 6.1.2 Dermalna 6.1.3 Z vdihavanjem 6.1.4 Pri biocidnih pripravkih, za katere se predvideva izdaja dovoljenja za uporabo z drugimi biocidnimi pripravki, se, kjer je mogoče, preskusiti mešanico pripravkov v zvezi z akutno dermalno toksičnostjo in na draženjem kože in oči, kakor je ustrezno 6.2 Draženje kože in oči (1) 6.3 Občutljivost kože 6.4 Podatki o dermalni absorpciji 6.5 Razpoložljivi toksikološki podatki o pogojno nevarnih snoveh 6.6 Podatki o izpostavljenosti človeka in delavca/uporabnika biocidnemu pripravku Kjer je potrebno, se preskus(-i), opisan(-i) v Prilogi IIA, zahteva(-jo) za toksikološko pomembne neaktivne snovi v pripravku. VII. EKOTOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE 7.1 Predvidene poti vstopa v okolje na podlagi predvidene uporabe 7.2 Podatki o ekotoksičnosti aktivne snovi v pripravku, kadar o tem ni mogoče sklepati iz podatkov o sami aktivni snovi 7.3 Razpoložljivi ekotoksikološki podatki o ekotoksikološko pomembnih neaktivnih snoveh (to je pogojno nevarnih snoveh), na primer podatki iz varnostnih listov VIII. UKREPI, POTREBNI ZA ZAŠČITO ČLOVEKA, ŽIVALI IN OKOLJA 8.1 Priporočeni postopki in previdnostni ukrepi za rokovanje, uporabo, shranjevanje, prevoz ali v primeru požara 8.2 Specifično ravnanje ob nesrečah, na primer prva pomoč, protistrupi, medicinsko zdravljenje, če je na voljo; nujni ukrepi za zaščito okolja; če to ni zajeto v odstavku 8.3 Priloge IIA. 8.3 Postopki čiščenja opreme za nanašanje (če obstajajo) 8.4 V primeru požara opis produktov zgorevanja 8.5 Postopki za ravnanje z odpadki biocidnih pripravkov in njihovo embalažo za industrijo, poklicne uporabnike in za splošno uporabo na primer možnosti recikliranja, nevtralizacije, pogoji za nadzorovan izpust in sežig 8.6 Možnost uničenja ali dekontaminacije po izpustu v ali na: (a) zrak (b) vodo, vključno s pitno vodo (c) tla 8.7 Opažanja o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih, na primer pri koristnih in drugih neciljnih organizmih 8.8 Navedejo se repelenti ali ukrepi za nadzorovanje stopnje toksičnosti, za preprečevanje delovanja pripravka na neciljne organizme IX. RAZVRŠČANJE, PAKIRANJE IN OZNAČEVANJE — Predlogi za pakiranje in označevanje — Predlogi za varnostne liste, kjer je primerno — Utemeljitev razvrščanja in označevanja v skladu z načeli člena 20 te direktive — — Simbol(-i) za nevarnost — Oznake za nevarnost — Standardni opozorilni stavki — Standardni obvestilni stavki — Embalaža (vrsta, material, velikost, itd.), združljivost pripravka s predlaganimi materiali za embalažo. X. POVZETEK IN OCENA RAZDELKOV OD II DO IX Opombe: (1) Preskus draženja oči ni potreben, kadar je dokazano, da ima biocidni pripravek možne jedke lastnosti.









PRILOGA IIIA

DODATNI PODATKI, PREDPISANI ZA AKTIVNE SNOVI

KEMIJSKE SNOVI

1. V dokumentaciji o aktivnih snoveh morajo biti zajete najmanj vse točke, ki so navedene v „Zahtevah glede dokumentacije“. Odgovori naj bodo utemeljeni s podatki. Zahteve glede dokumentacijo naj bodo v skladu s tehničnim razvojem.

2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka ali njegove predlagane uporabe, ni treba navajati. Enako velja, kadar podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, ki je sprejemljiva za pristojni organ. Utemeljitev je lahko obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico vpogleda.

III. FIZIKALNE IN KEMIJSKE LASTNOSTI 1. Topnost v organskih topilih, vključno z vplivom temperature na topnost (1) 2. Obstojnost v organskih topilih, ki se uporabljajo v biocidnih pripravkih, in določitev pomembnih razgradnih produktov (2)

IV. ANALIZNE METODE ZA UGOTAVLJANJE IN DOLOČANJE 1. Analitske metode, vključno z odstotki izkoristka in mejami določanja za aktivno snov in njene ostanke, (kjer je pomembno) v/na hrani ali krmi/krmilih ter drugih izdelkih

VI. TOKSIKOLOŠKE IN METABOLIČNE RAZISKAVE 1. Raziskava nevrotoksičnosti Če je aktivna snov organofosforna spojina ali če obstajajo druge indikacije, da bi aktivna snov lahko imela nevrotoksične lastnosti, se zahtevajo raziskave nevrotoksičnosti. Uporabljena vrsta za poskuse je odrasla kokoš, razen če se dokaže, da je primernejša kakšna druga vrsta. Če je primerno, so potrebni preskusi zapoznele nevrotoksičnosti. Če se ugotovi delovanje acetilholin-esteraze, je treba preučiti možnost izvedbe preskusa ugotavljanja zaviralnega delovanja antidotov. 2. Toksični učinki na živino in hišne ljubljenčke 3. Ocena izpostavljenosti človeka aktivni snovi 4. Hrana in krma Za aktivno snov v pripravkih, ki se bodo uporabljali v prostorih, kjer se pripravlja, uživa ali shranjuje hrana za ljudi, ali kjer se pripravlja, uživa ali shranjuje krma za živali, so obvezni preskusi, navedeni v delu I razdelka XI. 5. Če potrebni kakšni drugi preskusi v zvezi z izpostavljenostjo človeka aktivni snovi v predlaganih biocidnih pripravkih, se zahteva(-jo) preskus(-i), naveden(-i) v delu 2 poglavja XI 6. Če se bo aktivna snov uporabljala v herbicidnih pripravkih, so obvezni preskusi za oceno toksičnih učinkov presnovkov v tretiranih rastlinah, če se ti razlikujejo od presnovkov, ugotovljenih pri živalih. 7. Raziskava mehanizma delovanja - vse potrebne raziskave za pojasnitev učinkov, ki so navedeni v raziskavah toksičnosti.

VII. EKOTOKSIKOLOŠKE ŠTUDIJE 1. Preskus akutne toksičnosti na drugem, nevodnem neciljnem organizmu 2. Če rezultati ekotoksikoloških raziskav in predvidena(-e) uporaba(-e) aktivne snovi kažejo na nevarnost za okolje, so obvezni preskusi, opisani v poglavjih XII in XIII 3. Če je rezultat preskusa iz odstavka 7.6.1.2 Priloge IIA negativen in če bo aktivna snov verjetno odstranjena v kanalizacijo (odstranjevanje odplak), je obvezen preskus, opisan v delu 4.1 razdelka XIII 4. Vsi drugi preskusi biorazgradljivosti, ki so potrebni zaradi rezultatov preskusov iz odstavkov 7.6.1.1 in 7.6.1.2 Priloge IIA 5. Fototransformacija v zraku (metoda ocenjevanja), vključno z določanjem razgradnih produktov (1) 6. Če rezultati iz odstavkov 7.6.1.2 Priloge IIA ali odstavka 4 zgoraj kažejo na potrebo po preskusih, ali če je za aktivno snov ves čas značilna majhna ali nična abiotska razgradnja, se zahtevajo preskusi, opisani v poglavju XII, v delih 1.1 in 2.1 in, kjer je ustrezno, preskusi iz dela 3

VIII. UKREPI ZA ZAŠČITO/VARSTVO ČLOVEKA, ŽIVALI IN OKOLJA 1. Določitev vseh snovi, ki sodijo v I ali II Priloge k Direktivi 80/68/EGS o varstvu podzemnih voda pred onesnaževanjem, ki ga povzročajo nekatere nevarne snovi ( 51 )

Opombe

(1) Te podatke je treba predložiti za čiste aktivne snovi, za katere veljajo navedene specifikacije.

(2) Te podatke je treba predložiti za aktivne snovi, za katere veljajo navedene specifikacije.

XI. NADALJNJE RAZISKAVE V ZVEZI Z VPLIVOM NA ZDRAVJE ČLOVEKA 1. Raziskave hrane in krme 1.1 Določitev razgradnih in reakcijskih produktov ter presnovkov aktivne snovi v tretiranih ali kontaminiranih živilih in/ali krmi 1.2 Obnašanje ostankov aktivne snovi, njenih razgradnih produktov, in kjer je ustrezno, njenih presnovkov na tretiranih ali kontaminiranih živilih ali krmi, vključno z dinamiko razgradnje 1.3 Celotno materialno ravnotežje aktivne snovi. Dovolj podatkov o ostankih iz nadzorovanih preskusov, da se pokaže, da ostanki, za katere je verjetno, da bodo nastali pri predvideni uporabi, ne bodo ogrožali zdravja človeka ali živali. 1.4 Ocena možne ali dejanske izpostavljenosti človeka aktivni snovi s hrano in na druge načine 1.5 Če ostanki aktivne snovi ostanejo na krmi dalj časa, so obvezne raziskave krme in presnove pri živini, da bi lahko ocenili ostanke v hrani živalskega izvora 1.6 Učinki industrijske predelave in/ali domače priprave na vrsto in količino ostankov aktivne snovi 1.7 Pred