2003A1219 — SL — 12.07.2013 — 001.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

spremenjena z:









▼B

SPORAZUM

med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako







EVROPSKA SKUPNOST (v nadaljnjem besedilu „Skupnost“) in KNEŽEVINA MONAKO, v nadaljnjem besedilu „Monako“, OB UPOŠTEVANJU tesnih odnosov med Skupnostjo in Monakom, OB UPOŠTEVANJU posebnih odnosov med Monakom in Francosko republiko, V ŽELJI, da se sklene sporazum za olajšanje nekaterih gospodarskih in trgovinskih dejavnosti med njimi, ZAVEDAJOČ SE potrebe, da se ustvari in ohranja skupni zakonodajni okvir za zadevne dejavnosti, ODLOČILI SKLENITI NASLEDNJI SPORAZUM:







Člen 1

Namen

1. Pogodbenici soglašata, da se akti Skupnosti v zvezi z zdravili za ljudi in za živali, kozmetičnimi izdelki in medicinskimi pripomočki, navedeni v Prilogi, uporabljajo tudi na ozemlju Monaka. Skupni odbor iz člena 3 bo za to, da se doseže ta namen, spremenil Prilogo, zlasti tako, da bo dodal vse nove akte Skupnosti na tem področju.

2. Akti, ki jih sprejme Komisija Evropske skupnosti za uporabo aktov iz odstavka 1, se uporabljajo na ozemlju Monaka, ne da bi bil za to potreben sklep Skupnega odbora. Kadar se uporabljajo pravila, ki urejajo zadeve, zajete v tem sporazumu, je taka pravila treba razlagati v skladu s sodno prakso Sodišča Evropskih skupnosti.

Člen 2

Izvajanje

1. Monako sprejme vse ustrezne ukrepe, da zagotovi uporabo aktov in sklepov iz člena 1.

2. Za zagotovitev enotne uporabe in razlage določb iz člena 1, upoštevajoč zlasti zadevno sodno prakso Sodišča, se lahko oblasti Monaka sklicujejo na poseben upravni odnos, ki ga imajo s Francosko republiko.

3. Morebitni problemi v zvezi z uporabo tega sporazuma se sporočijo Skupnemu odboru.

4. Monako enkrat na leto poroča Skupnemu odboru o tem, kako so upravni organi in sodišča uporabljali in razlagali določbe iz člena 1, kot jih kjer je to primerno, razlaga Sodišče Evropskih Skupnosti.

5. Če Skupni odbor v roku treh mesecev od takrat, ko se obvesti o bistvenih razlikah med sodno prakso Sodišča Evropskih Skupnosti in sodno prakso monaških sodišč ali med oblastmi držav članic in monaškimi oblastmi v zvezi z uporabo določb iz člena 1, ne more zagotoviti enotne uporabe ali razlage, se začne postopek, predviden v členu 4.

Člen 3

Skupni odbor

1. Ustanovi se Skupni odbor, sestavljen iz predstavnikov pogodbenic. Odgovoren je za upravljanje in pravilno uporabo Sporazuma. V ta namen oblikuje priporočila. Sprejema odločitve v primerih, predvidenih v členu 1. Skupni odbor sprejema odločitve soglasno.

2. Skupnemu odboru predsedujeta pogodbenici izmenično v skladu z ureditvijo, ki se določi v poslovniku.

3. Skupni odbor se sestaja po potrebi. Vsaka pogodbenica lahko zahteva sklic sestanka.

4. Skupni odbor sprejme svoj poslovnik.

Člen 4

Reševanje sporov

1. V primeru spora glede uporabe tega sporazuma ali če se akt Skupnosti ne doda na seznam v roku šestih mesecev po sprejetju v skladu s členom 1(1), se zadeva vključi na dnevni red Skupnega odbora.

2. Skupni odbor ima za rešitev spora 90 dni od datuma sprejetja dnevnega reda, na katerega je bil spor uvrščen.

3. Če Skupni odbor ne more rešiti spora v roku iz odstavka 2, se v šestih mesecih od izteka navedenega roka neha uporabljati ta sporazum.

Člen 5

Ozemlje uporabe

Ta sporazum se na eni strani uporablja na ozemlju, na katerem se uporablja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti in pod pogoji, določenimi v tej pogodbi, ter na drugi strani na ozemlju Monaka.

Člen 6

Začetek veljavnosti in trajanje

1. Pogodbenici ratificirata ali odobrita ta sporazum v skladu s svojimi postopki. Veljati začne prvi dan drugega meseca, ki sledi zadnjemu uradnemu obvestilu med pogodbenicama o zaključku postopkov iz prejšnjega stavka.

2. Ta sporazum se sklene za nedoločen čas. Vsaka pogodbenica lahko odstopi od sporazuma s šestmesečnim odpovednim rokom.

Sklenjeno v Bruslju, četrtega decembra dva tisoč tri, v dveh izvodih v danskem, nizozemskem, angleškem, finskem, francoskem, nemškem, grškem, italijanskem, portugalskem, ruskem, španskem in švedskem jeziku, pri čemer so vsa besedila enako verodostojna.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar

▼M1

PRILOGA

I. ZDRAVILA

AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE

1. Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z: — Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012, o spremembi Direktive 2001/83/ES kar zadeva farmakovigilanco (UL L 299, 27.10.2012, str. 1), — Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (UL L 174, 1.7.2011, str. 74), — Direktivo 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede farmakovigilance (UL L 348, 31.12.2010, str. 74), — Direktivo Komisije 2009/120/ES z dne 14. septembra 2009 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje (UL L 242, 15.9.2009, str. 3), — Direktivo 2009/53/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili (UL L 168, 30.6.2009, str. 33), — Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L 81, 20.3.2008, str. 51), — Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121), — Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1), — Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 34), — Direktivo 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/83/ES o Kodeksu Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora (UL L 136, 30.4.2004, str. 85), — Direktivo Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 159, 27.6.2003, str. 46) in — Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30).

2. Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kakor je bila spremenjena z: — Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012, kar zadeva farmakovigilanco (UL L 316, 14.11.2012, str. 38), — Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 348, 31.12.2010, str. 1), — Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11), — Uredbo (ES) št. 219/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom – Prilagoditve regulativnemu postopku s pregledom – Drugi del (UL L 87, 31.3.2009, str. 109), — Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121) in — Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).

3. Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kakor je bila spremenjena z: — Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom – Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L 188, 18.7.2009, str. 14), — Direktivo 2009/53/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili (UL L 168, 30.6.2009, str. 33), — Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11) in — Direktivo Komisije 2009/9/ES z dne 10. februarja 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 44, 14.2.2009, str. 10). — Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).

4. Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil, kakor je bila spremenjena z: — Uredbo Sveta (ES) št. 2743/98 z dne 14. decembra 1998 (UL L 345, 19.12.1998, str. 3), — Uredbo Komisije (ES) št. 494/2003 z dne 18. marca 2003 (OL L 73, 19.3.2003, str. 6), — Uredbo Sveta (ES) št. 1905/2005 z dne 14. novembra 2005 (UL L 304, 23.11.2005, str. 1), — Uredbo Komisije (ES) št. 312/2008 z dne 3. aprila 2008 (UL L 93, 4.4.2008, str. 8), — Uredbo Komisije (ES) št. 249/2009 z dne 23. marca 2009 (UL L 79, 25.3.2009, str. 34), — Uredbo Komisije (EU) št. 261/2010 z dne 25. marca 2010 (UL L 80, 26.3.2010, str. 36), — Uredbo Komisije (EU) št. 301/2011 z dne 28. marca 2011 (UL L 81, 29.3.2011, str. 5), — Uredbo Komisije (EU) št. 273/2012 z dne 27. marca 2012 (UL L 90, 28.3.2012, str. 11) in — Uredbo Komisije (EU) št. 220/2013 z dne 13. marca 2013 (UL L 70, 14.3.2013, str. 1).

5. Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).

6. Uredba Komisije (ES) št. 668/2009 z dne 24. julija 2009 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z vrednotenjem ter potrjevanjem kakovosti in nekliničnih podatkov o zdravilih za napredno zdravljenje, ki so jih razvila mikro, mala in srednje velika podjetja (UL L 194, 25.7.2009, str. 7).

7. Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora, kakor je bila spremenjena z: — Uredbo Komisije (EU) št. 758/2010 z dne 24. avgusta 2010 (UL L 223, 25.8.2010, str. 37), — Uredbo Komisije (EU) št. 759/2010 z dne 24. avgusta 2010 (UL L 223, 25.8.2010, str. 39), — Uredbo Komisije (EU) št. 761/2010 z dne 25. avgusta 2010 (UL L 224, 26.8.2010, str. 1), — Uredbo Komisije (EU) št. 890/2010 z dne 8. oktobra 2010 (UL L 266, 9.10.2010, str. 1), — Uredbo Komisije (EU) št. 914/2010 z dne 12. oktobra 2010 (UL L 269, 13.10.2010, str. 5), — Uredbo Komisije (EU) št. 362/2011 z dne 13. aprila 2011 (UL L 100, 14.4.2011, str. 26), — Uredbo Komisije (EU) št. 363/2011 z dne 13. aprila 2011 (UL L 100, 14.4.2011, str. 28), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 84/2012 z dne 1. februarja 2012 (UL L 30, 2.2.2012, str. 1), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 85/2012 z dne 1. februarja 2012 (UL L 30, 2.2.2012, str. 4), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 86/2012 z dne 1. februarja 2012 (UL L 30, 2.2.2012, str. 6), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 107/2012 z dne 8. februarja 2012 (UL L 36, 9.2.2012, str. 25), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 122/2012 z dne 13. februarja 2012 (UL L 40, 14.2.2012, str. 2), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 123/2012 z dne 13. februarja 2012 (UL L 40, 14.2.2012, str. 4), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 201/2012 z dne 8. marca 2012 (UL L 71, 9.3.2012, str. 37), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 202/2012 z dne 8. marca 2012 (UL L 71, 9.3.2012, str. 40), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 221/2012 z dne 14. marca 2012 (UL L 75, 15.3.2012, str. 7), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 222/2012 z dne 14. marca 2012 (UL L 75, 15.3.2012, str. 10), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 436/2012 z dne 23. maja 2012 (UL L 134, 24.5.2012, str. 10), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 466/2012 z dne 1. junija 2012 (UL L 143, 2.6.2012, str. 2), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1161/2012 z dne 7. decembra 2012 (UL L 336, 8.12.2012, str. 14), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1186/2012 z dne 11. decembra 2012 (UL L 338, 12.12.2012, str. 20), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1191/2012 z dne 12. decembra 2012 (UL L 340, 13.12.2012, str. 35), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 59/2013 z dne 23. januarja 2013 (UL L 21, 24.1.2013, str. 21), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 115/2013 z dne 8. februarja 2013 (UL L 38, 9.2.2013, str. 11.), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 116/2013 z dne 8. februarja 2013 (UL L 38, 9.2.2013, str. 14), — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 394/2013 z dne 29. aprila 2013 (UL L 118, 30.4.2013, str. 17) in — Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 406/2013 z dne 2. maja 2013 (UL L 121, 3.5.2013, str. 42).

8. Uredba Komisije (EU) št. 488/2012 z dne 8. junija 2012 o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 658/2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 150, 9.6.2012, str. 68).

9. Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 712/2012 z dne 3. avgusta 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 209, 4.8.2012, str. 4).

10. Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 198/2013 z dne 7. marca 2013 o izbiri simbola za označevanje zdravil za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati (UL L 65, 8.3.2013, str. 17).

11. Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, 16.6.2009, str. 1).

12. Direktiva 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (UL L 109, 30.4.2009, str. 10).

13. Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121), kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 (UL L 348, 31.12.2010, str. 1).

14. Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 z dne 14. junija 2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 155, 15.6.2007, str. 10).

15. Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1), kakor je bila spremenjena z: — Uredbo (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 (UL L 152, 16.6.2009, str. 1) in — Uredbo (ES) št. 1902/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 (UL L 378, 27.12.2006, str. 20).

16. Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 92, 30.3.2006, str. 6).

17. Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005 z dne 15. decembra 2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 329, 16.12.2005, str. 4).

18. Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L 91, 9.4.2005, str. 13).

19. Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 219/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 (UL L 87, 31.3.2009, str. 109).

20. Direktiva 2004/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP) (UL L 50, 20.2.2004, str. 28), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 219/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 (UL L 87, 31.3.2009, str. 109).

21. Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L 262, 14.10.2003, str. 22).

22. Uredba Sveta (ES) št. 953/2003 z dne 26. maja 2003 za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo (UL L 135, 3.6.2003, str. 5), kakor je bila spremenjena z: — Uredbo Komisije (ES) št. 1876/2004 z dne 28. oktobra 2004 (UL L 326, 29.10.2004, str. 22) in — Uredbo Komisije (ES) št. 1662/2005 z dne 11. oktobra 2005 (UL L 267, 12.10.2005, str. 19).

23. Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 (UL L 188, 18.7.2009, str. 14).

24. Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L 228, 17.8.1991, str. 70).

25. Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, 11.2.1989, str. 8).

26. Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34), kakor je bila spremenjena z: — Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1) in — Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 (UL L 188, 18.7.2009, str. 14).

27. Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30) (le kar zadeva zbiranje in preskušanje krvi in komponent krvi, ki se uporabljajo kot vhodne snovi za izdelavo zdravil).

28. Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str. 48) (le kar zadeva pridobivanje, darovanje, označevanje in testiranje tkiv in celic, kot tudi označevanje in pakiranje darovanja, ki se uporabljajo kot vhodne snovi za zdravila za napredno zdravljenje, kot je navedeno v Uredbi (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta).

II. KOZMETIČNI IZDELKI

AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE

1. Direktiva Sveta z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (76/768/EGS) (UL L 262, 27.9.1976, str. 169), kakor je bila spremenjena z: — Direktivo Sveta 79/661/EGS z dne 24. julija 1979 (UL L 192, 31.7.1979, str. 35), — Direktivo Komisije 82/147/EGS z dne 11. februarja 1982 (UL L 63, 6.3.1982, str. 26), — Direktivo Sveta 82/368/EGS z dne 17. maja 1982 (UL L 167, 15.6.1982, str. 1), — Direktivo Komisije 83/191/EGS z dne 30. marca 1983 (UL L 109, 26.4.1983, str. 25), — Direktivo Komisije 83/341/EGS z dne 29. junija 1983 (UL L 188, 13.7.1983, str. 15), — Direktivo Komisije 83/496/EGS z dne 22. septembra 1983 (UL L 275, 8.10.1983, str. 20), — Direktivo Sveta 83/574/EGS z dne 26. oktobra 1983 (UL L 332, 28.11.1983, str. 38), — Direktivo Komisije 84/415/EGS z dne 18. julija 1984 (UL L 228, 25.8.1984, str. 31), — Direktivo Komisije 85/391/EGS z dne 16. julija 1985 (UL L 224, 22.8.1985, str. 40), — Direktivo Komisije 86/179/EGS z dne 28. februarja 1986 (UL L 138, 24.5.1986, str. 40), — Direktivo Komisije 86/199/EGS z dne 26. marca 1986 (UL L 149, 3.6.1986, str. 38), — Direktivo Komisije 87/137/EGS z dne 2. februarja 1987 (UL L 56, 26.2.1987, str. 20), — Direktivo Komisije 88/233/EGS z dne 2. marca 1988 (UL L 105, 26.4.1988, str. 11), — Direktivo Sveta 88/667/EGS z dne 21. decembra 1988 (UL L 382, 31.12.1988, str. 46), — Direktivo Komisije 89/174/EGS z dne 21. februarja 1989 (UL L 64, 8.3.1989, str. 10), — Direktivo Sveta 89/679/EGS z dne 21. decembra 1989 (UL L 398, 30.12.1989, str. 25), — Direktivo Komisije 90/121/EGS z dne 20. februarja 1990 (UL L 71, 17.3.1990, str. 40), — Direktivo Komisije 91/184/EGS z dne 12. marca 1991 (UL L 91, 12.4.1991, str. 59), — Direktivo Komisije 92/8/EGS z dne 18. februarja 1992 (UL L 70, 17.3.1992, str. 23), — Direktivo Komisije 92/86/EGS z dne 21. oktobra 1992 (UL L 325, 11.11.1992, str. 18), — Direktivo Sveta 93/35/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 151, 23.6.1993, str. 32), — Direktivo Komisije 93/47/EGS z dne 22. junija 1993 (UL L 203, 13.8.1993, str. 24), — Direktivo Komisije 94/32/ES z dne 29. junija 1994 (UL L 181, 15.7.1994, str. 31), — Direktivo Komisije 95/34/ES z dne 10. julija 1995 (UL L 167, 18.7.1995, str. 19), — Direktivo Komisije 96/41/ES z dne 25. junija 1996 (UL L 198, 8.8.1996, str. 36), — Direktivo Komisije 97/1/ES z dne 10. januarja 1997 (UL L 16, 18.1.1997, str. 85), — Direktivo Komisije 97/18/ES z dne 17. aprila 1997 (UL L 114, 1.5.1997, str. 43), — Direktivo Komisije 97/45/ES z dne 14. julija 1997 (UL L 196, 24.7.1997, str. 77), — Direktivo Komisije 98/16/ES z dne 5. marca 1998 (UL L 77, 14.3.1998, str. 44), — Direktivo Komisije 98/62/ES z dne 3. septembra 1998 (UL L 253, 15.9.1998, str. 20), — Direktivo Komisije 2000/6/ES z dne 29. februarja 2000 (UL L 56, 1.3.2000, str. 42), — Direktivo Komisije 2000/11/ES z dne 10. marca 2000 (UL L 65, 14.3.2000, str. 22), — Direktivo Komisije 2000/41/ES z dne 19. junija 2000 (UL L 145, 20.6.2000, str. 25), — Direktivo Komisije 2002/34/ES z dne 15. aprila 2002 (UL L 102, 18.4.2002, str. 19), — Direktivo Komisije 2003/1/ES z dne 6. januarja 2003 (UL L 5, 10.1.2003, str. 14), — Direktivo Komisije 2003/16/ES z dne 19. februarja 2003 (UL L 46, 20.2.2003, str. 24), — Direktivo 2003/15/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. februarja 2003 (UL L 66, 11.3.2003, str. 26), — Direktivo Komisije 2003/80/ES z dne 5. septembra 2003 (UL L 224, 6.9.2003, str. 27), — Direktivo Komisije 2003/83/ES z dne 24. septembra 2003 (UL L 238, 25.9.2003, str. 23), — Direktivo Komisije 2004/87/ES z dne 7. septembra 2004 (UL L 287, 8.9.2004, str. 4), — Direktivo Komisije 2004/88/ES z dne 7. septembra 2004 (UL L 287, 8.9.2004, str. 5), — Direktivo Komisije 2004/94/ES z dne 15. septembra 2004 (UL L 294, 17.9.2004, str. 28), — Direktivo Komisije 2004/93/ES z dne 21. septembra 2004 (UL L 300, 25.9.2004, str. 13), — Direktivo Komisije 2005/9/ES z dne 28. januarja 2005 (UL L 27, 29.1.2005, str. 46), — Direktivo Komisije 2005/42/ES z dne 20. junija 2005 (UL L 158, 21.6.2005, str. 17), — Direktivo Komisije 2005/52/ES z dne 9. septembra 2005 (UL L 234, 10.9.2005, str. 9), — Direktivo Komisije 2005/80/ES z dne 21. novembra 2005 (UL L 303, 22.11.2005, str. 32), — Direktivo Komisije 2006/65/ES z dne 19. julija 2006 (UL L 198, 20.7.2006, str. 11), — Direktivo Komisije 2006/78/ES z dne 29. septembra 2006 (UL L 271, 30.9.2006, str. 56), — Direktivo Komisije 2007/1/ES z dne 29. januarja 2007 (UL L 25, 1.2.2007, str. 9), — Direktivo Komisije 2007/17/ES z dne 22. marca 2007 (UL L 82, 23.3.2007, str. 27), — Direktivo Komisije 2007/22/ES z dne 17. aprila 2007 (UL L 101, 18.4.2007, str. 11), — Direktivo Komisije 2007/53/ES z dne 29. avgusta 2007 (UL L 226, 30.8.2007, str. 19), — Direktivo Komisije 2007/54/ES z dne 29. avgusta 2007 (UL L 226, 30.8.2007, str. 21), — Direktivo Komisije 2007/67/ES z dne 22. novembra 2007 (UL L 305, 23.11.2007, str. 22), — Direktivo Komisije 2008/14/ES z dne 15. februarja 2008 (UL L 42, 16.2.2008, str. 43), — Direktivo Komisije 2008/42/ES z dne 3. aprila 2008 (UL L 93, 4.4.2008, str. 13), — Direktivo Komisije 2008/88/ES z dne 23. septembra 2008 (UL L 256, 24.9.2008, str. 12), — Direktivo Komisije 2008/123/ES z dne 18. decembra 2008 (UL L 340, 19.12.2008, str. 71), — Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2008/112/ES z dne 16. decembra 2008 (UL L 345, 23.12.2008, str. 68), — Direktivo Komisije 2009/6/ES z dne 4. februarja 2009 (UL L 36, 5.2.2009, str. 15), — Direktivo Komisije 2009/36/ES z dne 16. aprila 2009 (UL L 98, 17.4.2009, str. 31), — Direktivo Komisije 2009/129/ES z dne 9. oktobra 2009 (UL L 267, 10.10.2009, str. 18), — Direktivo Komisije 2009/130/ES z dne 12. oktobra 2009 (UL L 268, 13.10.2009, str. 5), — Direktivo Komisije 2009/134/ES z dne 28. oktobra 2009 (UL L 282, 29.10.2009, str. 15), — Direktivo Komisije 2009/159/EU z dne 16. decembra 2009 (UL L 336, 18.12.2009, str. 29), — Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 (UL L 342, 22.12.2009, str. 59), — Direktivo Komisije 2009/164/EU z dne 22. decembra 2009 (UL L 344, 23.12.2009, str. 41), — Direktivo Komisije 2010/3/EU z dne 1. februarja 2010 (UL L 29, 2.2.2010, str. 5), — Direktivo Komisije 2010/4/EU z dne 8. februarja 2010 (UL L 36, 9.2.2010, str. 21), — Direktivo Komisije 2011/59/EU z dne 13. maja 2011 (UL L 125, 14.5.2011, str. 17), — Direktivo Sveta 2011/84/EU z dne 20. septembra 2011 (UL L 283, 29.10.2011, str. 36) in — Izvedbeno direktivo Komisije 2012/21/EU z dne 2. avgusta 2012 (UL L 208, 3.8.2012, str. 8). Direktiva 76/768/EGS se razveljavi z učinkom od 11. julija 2013 in se nadomesti z Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59).

2. Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59), kakor je bila spremenjena z: — Uredbo Komisije (EU) št. 344/2013 z dne 4. aprila 2013 o spremembi prilog II, III, V in VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih (UL L 114, 25.4.2013, str. 1) in — Uredbo Komisije (EU) št. 483/2013 z dne 24. maja 2013 o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih (UL L 139, 25.5.2013, str. 8).

3. Direktiva Komisije 80/1335/EGS z dne 22. decembra 1980 o približevanju zakonov držav članic glede analitskih metod, potrebnih za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 383, 31.12.1980, str. 27), kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije št. 87/143/EGS z dne 10. februarja 1987 (UL L 57, 27.2.1987, str. 56).

4. Direktiva Komisije 82/434/EGS z dne 14. maja 1982 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z analiznimi metodami, potrebnimi za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 185, 30.6.1982, str. 1), kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije 90/207/EGS z dne 4. aprila 1990 (UL L 108, 28.4.1990, str. 92).

5. Direktiva Komisije 83/514/EGS z dne 27. septembra 1983 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z analiznimi metodami, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 291, 24.10.1983, str. 9).

6. Direktiva Komisije 85/490/EGS z dne 11. oktobra 1985 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z analiznimi metodami, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 295, 7.11.1985, str. 30).

7. Direktiva Komisije 93/73/EGS z dne 9. septembra 1993 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 231, 14.9.1993, str. 34).

8. Direktiva Komisije 95/17/ES z dne 19. junija 1995 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Direktive Sveta 76/768/EGS v zvezi z nevključevanjem ene ali več sestavin na seznam, uporabljen za označevanje kozmetičnih izdelkov (UL L 140, 23.6.1995, str. 26), kakkor je bila spremenjena z: — Direktivo Komisije 2006/81/ES z dne 23. oktobra 2006 (UL L 362, 20.12.2006, str. 92) in — Aktom o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Ciper, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah pogodb, na katerih temelji Evropska unija (UL L 236, 23.9.2003, str. 33). Direktiva Komisije 95/17/ES se razveljavi z učinkom od 11. julija 2013.

9. Direktiva Komisije 95/32/ES z dne 7. julija 1995 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 178, 28.7.1995, str. 20).

10. Direktiva Komisije 96/45/ES z dne 2. julija 1996 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 213, 22.8.1996, str. 8).

11. Sklep Komisije 96/335/ES z dne 8. maja 1996 o določitvi popisa in skupne nomenklature sestavin, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih (UL L 132, 1.6.1996, str. 1), kakor je bil spremenjen s Sklepom Komisije 2006/257/ES (UL L 97, 5.4.2006, str. 1).

III. MEDICINSKI PRIPOMOČKI

AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE

1. Direktiva Sveta št. 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17), kakor je bila spremenjena z: — Direktivo Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 169, 12.7.1993, str. 1), — Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22. julija 1993 (UL L 220, 30.8.1993, str. 1.), — Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) in — Direktivo 2007/47/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (UL L 247, 21.9.2007, str. 21).

2. Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1), kakor je bila spremenjena z: — Direktivo 98/79/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1), — Direktivo 2000/70/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2000 o spremembi Direktive Sveta 93/42/EGS glede medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme (UL L 313, 13.12.2000, str. 22), — Direktivo 2001/104/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. decembra 2001 o spremembi Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 6, 10.1.2002, str. 50), — Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) in — Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (UL L 247, 21.9.2007, str. 21).

3. Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1), kakor je bila spremenjena z: — Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1), — Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 (UL L 188, 18.7.2009, str. 14) in — Direktivo Komisije 2011/100/EU z dne 20. decembra 2011 (UL L 341, 22.12.2011, str. 50).

4. Odločba Komisije 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 131, 16.5.2002, str. 17), kakor je bila spremenjena z: — Odločbo Komisije 2009/108/ES z dne 3. februarja 2009 (UL L 39, 10.2.2009, str. 34), — Odločbo Komisije 2009/886/ES z dne 27. novembra 2009 (UL L 318, 4.12.2009, str. 25) in — Direktivo Komisije 2011/869/EU z dne 20. decembra 2011 (UL L 341, 22.12.2011, str. 63).

5. Direktiva Komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str. 43).

6. Direktiva Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 105, 26.4.2003, str. 18).

7. Direktiva Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 210, 12.8.2005, str. 41).

8. Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) (UL L 102, 23.4.2010, str. 45).

9. Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28).