2006R1907 — SL — 12.10.2008 — 002.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

►B ▼C1 UREDBA (ES) št. 1907/2006 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (Besedilo velja za EGP) ▼B (UL L 396, 30.12.2006, p.1)

spremenjena z:





popravljena z:









▼B

▼C1

UREDBA (ES) št. 1907/2006 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 18. decembra 2006

o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES

(Besedilo velja za EGP)







EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe, ob upoštevanju predloga Komisije, ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora ( 1 ), ob upoštevanju mnenja Odbora regij ( 2 ), v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe ( 3 ), ob upoštevanju naslednjega: (1) Ta uredba bi morala zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja kot tudi prosti pretok snovi kot takih, v pripravkih in izdelkih, ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij. Ta uredba bi morala tudi prispevati k razvoju alternativnih metod za oceno nevarnosti snovi. (2) Učinkovito delovanje notranjega trga za snovi se lahko doseže samo, če se zahteve za snovi ne razlikujejo bistveno od ene države članice do druge. (3) S prilagajanjem zakonodaje o snoveh bi bilo treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja, s ciljem doseči trajnostni razvoj. Ta zakonodaja bi se morala uporabljati na nediskriminatorni način ne glede na to, ali se kemijske snovi tržijo na notranjem ali mednarodnem trgu v skladu z mednarodnimi obveznostmi Skupnosti. (4) V skladu z izvedbenim načrtom, sprejetim 4. septembra 2002 na svetovnem vrhu o trajnostnem razvoju v Johannesburgu, skuša Evropska unija doseči, da se bodo kemikalije do leta 2020 proizvajale in uporabljale na načine, s katerimi se bodo zmanjšali večji neugodni vplivi na zdravje ljudi in okolje. (5) Ta uredba bi se morala uporabljati brez poseganja v zakonodajo Skupnosti o delovnih mestih in okolju. (6) Ta uredba bi morala pripomoči k izpolnitvi Strateškega pristopa k mednarodnemu ravnanju s kemikalijami (SAICM), sprejetega 6. februarja 2006 v Dubaju. (7) Da se ohrani celovitost notranjega trga in zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi, zlasti zdravja delavcev, in okolja, je treba zagotoviti, da je proizvodnja snovi v Skupnosti v skladu z zakonodajo Skupnosti, četudi se te snovi izvozijo. (8) Posebej bi bilo treba upoštevati možni vpliv te uredbe na majhna in srednje velika podjetja (MSP) ter potrebo, da se prepreči kakršna koli diskriminacija zoper njih. (9) Ocena delovanja štirih najpomembnejših pravnih instrumentov, ki urejajo področje kemikalij v Skupnosti, to so Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi ( 4 ), Direktiva Sveta 76/769/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z omejitvami pri trženju in uporabi nekaterih nevarnih snovi in pripravkov ( 5 ), Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov ( 6 ), Uredba Sveta (EGS) št. 793/93 z dne 23. marca 1993 o oceni in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi ( 7 ), je opredelila številne težave pri uporabi zakonodaje Skupnosti o kemikalijah, zaradi česar prihaja do razlik med zakoni in drugimi predpisi držav članic, kar neposredno vpliva na delovanje notranjega trga na tem področju in potrebo, da se stori več za varovanje javnega zdravja in okolja v skladu z načelom previdnosti. (10) Snovi pod carinskim nadzorom, ki so v začasni hrambi v prostih conah ali prostih skladiščih, ker se bodo ponovno izvozile ali ker so v prehodu, se ne uporabljajo v smislu te uredbe in bi jih bilo zato treba izvzeti iz področja njene uporabe. Prevoz nevarnih snovi in nevarnih pripravkov v železniškem in cestnem prometu ter prometu po celinskih plovnih poteh, morju ali zraku bi bilo prav tako treba izvzeti iz področja njene uporabe, ker se za tak prevoz že uporablja posebna zakonodaja. (11) Za zagotovitev izvedljivosti in ohranitev spodbud za recikliranje in predelavo odpadkov se takih odpadkov ne sme obravnavati kot snovi, pripravkov ali izdelkov v smislu te uredbe. (12) Eden od pomembnih ciljev novega sistema, ki naj bi ga vzpostavila ta uredba, je spodbuditi in v nekaterih primerih zagotoviti, da se snovi, ki zbujajo veliko skrb, končno nadomesti z manj nevarnimi snovmi ali tehnologijami, če so na voljo druge ustrezne ekonomsko in tehnično izvedljive možnosti. Ta uredba ne vpliva na uporabo direktiv o varstvu delavcev in okolju, zlasti Direktive 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred nevarnostmi zaradi izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem pri delu (šesta posebna direktiva v skladu s členom 16(1) Direktive Sveta 89/391/EGS) ( 8 ) in Direktive Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (štirinajsta posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) ( 9 ), v skladu s katero se od delodajalcev zahteva, da odstranijo nevarne snovi, če je to tehnično izvedljivo, ali jih nadomestijo z manj nevarnimi snovmi. (13) Ta uredba bi se morala uporabljati brez poseganja v prepovedi in omejitve, določene v Direktivi Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaj držav članic o kozmetičnih izdelkih ( 10 ), v kolikor se snovi uporabljajo in tržijo kot kozmetične sestavine in sodijo na področje uporabe te uredbe. Postopno odpravljanje testiranja na vretenčarjih za namene varovanja zdravja ljudi, kakor je določeno v Direktivi 76/768/EGS, bi moralo potekati ob upoštevanju uporabe teh snovi v kozmetiki. (14) S to uredbo se pridobijo informacije o snoveh in njihovi uporabi. Razpoložljive informacije skupaj s tistimi, pridobljenimi po tej uredbi, bi morali udeleženci, na katere se to nanaša, uporabiti pri uporabi in izvajanju ustrezne zakonodaje Skupnosti, na primer zakonodaje o proizvodih, ter prostovoljnih instrumentov Skupnosti, kot je shema o ekološkem označevanju. Komisija bi morala pri reviziji in pripravi ustrezne zakonodaje Skupnosti in prostovoljnih instrumentov upoštevati, kako bi se morale uporabiti informacije, pridobljene po tej uredbi, ter preučiti možnosti za oblikovanje evropske oznake kakovosti. (15) Obstaja potreba po zagotovitvi učinkovitega upravljanja tehničnih, znanstvenih in upravnih vidikov te uredbe na ravni Skupnosti. Za prevzem te naloge je zato treba ustanoviti osrednji subjekt. Sklep študije o izvedljivosti zahtev v zvezi z viri za osrednji subjekt je bil, da zagotavlja samostojen osrednji subjekt v primerjavi z drugimi možnostmi vrsto dolgoročnih prednosti. Zato bi bilo treba ustanoviti Evropsko agencijo za kemikalije (v nadaljevanju „Agencija“). (16) Ta uredba določa posebne dolžnosti in obveznosti proizvajalcev, uvoznikov in nadaljnjih uporabnikov snovi kot takih, snovi v pripravkih ali snovi v izdelkih. Uredba temelji na načelu, da bi morala industrija proizvajati, uvažati, uporabljati snovi ali jih dajati na trg z vso potrebno odgovornostjo in skrbnostjo, ki zagotavlja, da pod razumno predvidljivimi pogoji uporabe nimajo negativnega učinka na zdravje ljudi ali okolje. (17) Za ugotavljanje nevarnih lastnosti bi bilo treba zbrati vse dostopne in ustrezne informacije o snoveh kot takih, v pripravkih in v izdelkih; za preprečevanje škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje pa bi se morala po dobavni verigi v razumni meri dosledno prenašati priporočila o ukrepih za obvladovanje tveganja. Poleg tega bi bilo treba v dobavni verigi po potrebi spodbujati obveščanje o tehničnih nasvetih v podporo obvladovanju tveganja. (18) Za obvladovanje tveganja snovi bi morale odgovarjati fizične ali pravne osebe, ki te snovi proizvajajo, uvažajo, dajejo v promet ali jih uporabljajo. Informacije o izvajanju te uredbe bi morale biti lahko dostopne, zlasti za MSP. (19) Zato bi morale določbe o registraciji od proizvajalcev in uvoznikov zahtevati, da pridobijo podatke o snoveh, ki jih proizvajajo ali uvažajo, in te podatke uporabijo za oceno tveganja, povezanega s to snovjo, ter da pripravijo in priporočijo ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja. Z namenom zagotoviti, da se obveznosti dejansko izpolnjujejo, in iz razlogov preglednosti bi morala registracija zahtevati, da predložijo dokumentacijo z vsemi takšnimi informacijami Agenciji. Za registrirane snovi bi bilo treba dovoliti promet na notranjem trgu. (20) V določbah o evalvaciji bi moralo biti predvideno spremljanje registracije, in sicer z omogočanjem preverjanja, ali so registracije v skladu z zahtevami iz te uredbe, in po potrebi z omogočanjem pridobivanja dodatnih informacij o lastnostih snovi. Če Agencija v sodelovanju z državo članico upravičeno meni, da je snov nevarna za zdravje ljudi ali okolje, bi morala Agencija, potem ko vključi snov v tekoč akcijski načrt Skupnosti za evalvacijo snovi, zagotoviti, da se te snovi evalvirajo, pri čemer se zanaša na pristojne organe držav članic. (21) Čeprav so informacije o snoveh, pridobljene med evalvacijo, namenjene predvsem proizvajalcem in uvoznikom za uporabo pri obvladovanju tveganja, povezanega s temi snovmi, se te lahko uporabijo tudi za uvedbo postopkov avtorizacije ali določitev omejitev v skladu s to uredbo ali postopkov obvladovanja tveganja v skladu z drugo zakonodajo Skupnosti. Zato bi bilo treba zagotoviti, da so te informacije na voljo pristojnim organom, ki jih lahko uporabijo za takšne postopke. (22) Določbe o avtorizaciji bi morale zagotoviti dobro delovanje notranjega trga in hkrati jamčiti, da se tveganja zaradi snovi, ki zbujajo veliko skrb, ustrezno nadzorujejo. Avtorizacijo za dajanje v promet in uporabo bi morala Komisija izdati le, če se tveganje, ki izhaja iz njihove uporabe, ustrezno nadzoruje, kjer je to mogoče, ali če se lahko njihova uporaba utemelji s socialno-ekonomskimi razlogi in ni na voljo ustreznih drugih možnosti, ki so ekonomsko in tehnično izvedljive. (23) Določbe o omejevanju bi morale omogočiti, da se proizvodnja, dajanje v promet in uporaba snovi, ki pomenijo tveganja, na katere se je treba odzvati, v celoti ali delno omeji ali prepove ali drugače omeji, na podlagi ocene teh tveganj. (24) Pri pripravi te uredbe je Komisija sprožila izvedbene projekte REACH (RIP), ki vključujejo ustrezne strokovnjake iz interesnih skupin. Nekateri od teh projektov skušajo oblikovati osnutek smernic in orodja, ki bi Komisiji, Agenciji, državam članicam, proizvajalcem, uvoznikom in nadaljnim uporabnikom snovi na konkreten način pomagale izpolniti njihove obveznosti na podlagi te uredbe. To delo bi moralo Komisiji in Agenciji omogočiti, da pravočasno zagotovita ustrezna tehnična navodila ob upoštevanju rokov, ki jih navaja ta uredba. (25) Odgovornost za ocenitev tveganj in nevarnosti snovi bi bilo zato treba zaupati predvsem fizičnim in pravnim osebam, ki te snovi proizvajajo ali uvažajo, vendar samo če to delajo v obsegu, ki presega določeno količino, da lahko tako nosijo s tem povezano obremenitev. Fizične in pravne osebe, ki ravnajo s kemikalijami, bi morale sprejeti potrebne ukrepe za obvladovanje tveganja v skladu z oceno tveganja snovi, ki jih proizvajajo, in ustrezna sporočila posredovati po dobavni verigi. Med drugim bi to moralo vključevati ustrezen in pregleden opis ter uradno obvestilo o tveganjih, ki izvirajo iz proizvodnje, uporabe in odstranjevanja posamezne snovi. (26) Za učinkovito izvedbo ocene kemijske varnosti snovi bi morali proizvajalci in uvozniki snovi pridobiti informacije o teh snoveh, po potrebi z izvajanjem novih testov. (27) Za izvrševanje in evalvacijo ter zaradi preglednosti bi bilo treba informacije o teh snoveh in s tem povezane informacije, vključno z ukrepi za obvladovanje tveganja, praviloma predložiti organom. (28) Pri znanstvenih raziskavah in razvoju se ponavadi uporabljajo količine, ki ne presegajo ene tone na leto. Zato takšnih raziskav in razvoja ni treba izvzeti, saj snovi v teh količinah v nobenem primeru ni treba registrirati. Za spodbujanje inovativnosti bi bilo treba v proizvode in postopke usmerjene raziskave ter razvoj za določen čas izvzeti iz obveznega registriranja, če snov še ni namenjena za vstop na trg za nedoločeno število kupcev, ker njena uporaba v pripravkih ali izdelkih zahteva še dodatne raziskave in razvoj, ki jih opravi morebitni registracijski zavezanec sam ali v sodelovanju z omejenim številom znanih kupcev. Poleg tega je primerno, da se podobno izvzetje zagotovi za nadaljnje uporabnike, ki snovi uporabljajo za v proizvode in postopke usmerjene raziskave in razvoj, če so tveganja za zdravje ljudi in okolje ustrezno obvladovana v skladu z zahtevami zakonodaje za varovanje delavcev in okolja. (29) Ker bi morali izdelovalci in uvozniki izdelkov odgovarjati za svoje izdelke, je primerno, da se uvede zahteva za registriranje snovi, ki naj bi se sprostile iz izdelkov in niso bile registrirane za to uporabo. Agencija bi morala biti obveščena glede snovi, ki zbujajo veliko skrb, količina in vsebnost katerih v izdelkih presegata zgornjo mejo, če se ne more izključiti izpostavljenosti snovem in kjer nihče ni registriral snovi za zadevno uporabo. Agencija bi morala biti pooblaščena tudi, da zahteva predložitev registracije, če utemeljeno sumi, da lahko sproščanje snovi iz izdelka škoduje zdravju ljudi in okolju ter da ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na izdelovalca ali uvoznika. Agencija bi morala razmisliti o predlogu za omejevanje za primere, v katerih meni, da uporaba takšnih snovi v izdelkih ogroža zdravje ljudi ali okolje in to ni ustrezno nadzorovano. (30) V tehnični prilogi bi bilo treba podrobno določiti zahteve za ocene kemijske varnosti, ki jih izvedejo proizvajalci in uvozniki, da lahko izpolnijo svoje obveznosti. Da se obremenitev pravično porazdeli s kupci, bi morali proizvajalci in uvozniki v svoji oceni kemijske varnosti poleg svojih uporab in uporab, za katere dajo snovi v promet, obravnavati tudi uporabe, za katere zaprosijo njihovi kupci. (31) Komisija bi morala v tesnem sodelovanju z industrijo, državami članicami in drugimi ustreznimi interesnimi skupinami oblikovati navodila za izpolnjevanje zahtev iz te uredbe v zvezi s pripravki (zlasti glede varnostnih listov, ki vključujejo scenarije izpostavljenosti), vključno z oceno snovi, vgrajenih v posebne pripravke – kakor npr. kovine v zlitinah. Pri tem bi morala Komisija popolnoma upoštevati opravljeno delo v okviru RIP in bi morala v celotni sklop navodil REACH vključiti potrebna navodila na tem področju. Ta navodila bi morala biti na voljo, preden se začne ta uredba uporabljati. (32) Ocene kemijske varnosti ne bi bilo treba izvesti za snovi, ki jih vsebujejo pripravki v določenih, zelo majhnih koncentracijah, za katere velja, da ne zbujajo skrbi. Snovi, ki jih v tako nizkih koncentracijah vsebujejo pripravki, bi bilo tudi treba izvzeti iz avtorizacije. Te določbe bi bilo treba enako uporabljati za pripravke, ki so trdne zmesi snovi, vse dokler ne dobijo določene oblike, ki jih spremeni v izdelek. (33) Zagotoviti bi bilo treba skupno predložitev in souporabo informacij o snoveh, da bi se povečala učinkovitost registracijskega sistema ter zmanjšali stroški in testiranja na vretenčarjih. Eden iz skupine registracijskih zavezancev, ki predložijo registracijo za eno snov, bi moral v imenu drugih predložiti informacije v skladu s pravili, ki zagotavljajo predložitev vseh zahtevanih informacij ob hkratni porazdelitvi stroškovne obremenitve. Registracijskemu zavezancu bi bilo treba omogočiti, da lahko v določenih posebnih primerih predloži informacije neposredno Agenciji. (34) Zahteve za pridobivanje informacij o snoveh bi bilo treba podrobno opisati in razvrstiti v skladu s proizvedeno ali uvoženo količino snovi, ker se na podlagi teh količin lahko določi, kakšna je verjetnost za izpostavljenost ljudi in okolja. Da bi zmanjšali morebiten vpliv na snovi v manjših količinah, se nove informacije o ekotoksikoloških in toksikoloških testih zahteva samo za prednostne snovi med 1 in 10 tonami. Za druge snovi v tem količinskem razponu morajo obstajati pobude za spodbujanje proizvajalcev in uvoznikov, da zagotavljajo te informacije. (35) Države članice, Agencija in vse zainteresirane strani bi morale v celoti upoštevati rezultate RIP, zlasti z ozirom na registracijo snovi, ki se nahajajo v naravi. (36) Treba je preučiti uporabo člena 2(7)(a) in (b) ter Priloge XI glede snovi, pridobljenih z mineraloškimi procesi, in pregled prilog II in III bi moral to v celoti upoštevati. (37) Če se izvajajo testi, bi morali biti v skladu z ustreznimi zahtevami za varstvo laboratorijskih živali iz Direktive Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene ( 11 ), ter v primeru ekotoksikoloških in toksikoloških testov dobro laboratorijsko prakso iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri testih kemijskih snovi ( 12 ). (38) Dovoliti bi bilo treba pridobivanje informacij tudi na druge načine, enakovredne predpisanim testom in testnim metodam, na primer z uporabo validiranih kvalitativnih in kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo ali strukturno sorodnih snovi. V ta namen bi morala Agencija v sodelovanju z državami članicami in zainteresiranimi stranmi pripraviti ustrezna navodila. Treba bi bilo tudi omogočiti, da določenih informacij ni treba predložiti, če se lahko zagotovi ustrezna utemeljitev. Na podlagi izkušenj, pridobljenih z RIP, bi bilo treba razviti kriterije, ki bi določali, kaj šteje kot utemeljitev. (39) Da pomagajo družbam in še zlasti MSP pri izpolnjevanju zahtev te uredbe, bi morale države članice poleg operativnih navodil, ki jih zagotovi Agencija, vzpostaviti nacionalne službe za pomoč uporabnikom. (40) Komisija, države članice, industrija in druge interesne skupine bi morale še naprej na mednarodni in nacionalni ravni prispevati k spodbujanju alternativnih testnih metod, vključno z računalniško podprtimi metodologijami, ustreznimi metodologijami in vitro, metodologijami na osnovi toksikogenomike in drugimi ustreznimi metodologijami. Strategija Skupnosti za spodbujanje alternativnih testnih metod je prednostno področje in Komisija bi morala zagotoviti, da se tudi v prihodnjih okvirnih programih za raziskave ter pobudah, kot je akcijski načrt Skupnosti za zaščito in dobro počutje živali 2006–2010, ohrani kot prednostno področje. Prizadevati bi si bilo treba za udeležbo interesnih skupin in pobude, ki bodo vključevale vse zainteresirane strani. (41) Za intermediate bi bilo treba zaradi izvedljivosti in njihove posebne narave določiti posebne registracijske zahteve. Polimere bi bilo treba izvzeti iz registracije in evalvacije, dokler tistih, ki jih je treba registrirati zaradi nevarnosti, ki jo predstavljajo za zdravje ljudi ali okolje, ne bo mogoče določiti na primeren in stroškovno uspešen način na podlagi primernih tehničnih in veljavnih znanstvenih kriterijev. (42) Da se prepreči prevelika obremenitev organov in fizičnih ali pravnih oseb z delom, povezanim z registracijo snovi v postopnem uvajanju, ki so že na notranjem trgu, bi bilo treba to registracijo razporediti v ustreznem časovnem obdobju, brez povzročanja nepotrebnih zamud. Zato bi bilo treba določiti roke za registracijo teh snovi. (43) Podatke o snoveh, ki so že prijavljene v skladu z Direktivo 67/548/EGS, bi bilo treba prevzeti v sistem in razširiti, ko se doseže naslednji količinski prag. (44) Da se zagotovi usklajen in enostaven sistem, bi bilo treba vse registracije predložiti Agenciji. Da se zagotovi dosleden pristop in učinkovita uporaba virov, bi morala Agencija opraviti pregled popolnosti za vse registracije in prevzeti odgovornost za vse dokončne zavrnitve registracij. (45) V Evropskem seznamu kemičnih snovi, ki so na trgu (EINECS), so bile nekatere kompleksne snovi zajete v enem samem vpisu. Snovi UVCB (snovi z neznano ali spremenljivo sestavo, kompleksni reakcijski produkti ali biološki materiali) se lahko po tej uredbi registrirajo kot ena snov kljub njihovi spremenljivi sestavi, če se nevarne lastnosti znatno ne razlikujejo in upravičujejo enako razvrstitev. (46) Da se zagotovi ažurnost informacij, zbranih s pomočjo registracije, bi bilo treba za registracijske zavezance uvesti obveznost, da morajo o določenih spremembah informacij obvestiti Agencijo. (47) V skladu z Direktivo 86/609/EGS je treba testiranja na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izboljšati. Izvajanje te uredbe bi moralo, kadar koli je mogoče, temeljiti na uporabi alternativnih testnih metod, primernih za ocenjevanje nevarnosti kemikalij za zdravje in okolje. Uporabi živali bi se bilo treba izogibati z izbiro alternativnih metod, ki jih potrdijo Komisija ali mednarodni organi, ali ki jih Komisija ali Agencija priznavata kot primerne za izpolnjevanje informacijskih zahtev iz te uredbe. V ta namen bi morala Komisija po posvetu z ustreznimi interesnimi skupinami predlagati spremembo bodoče uredbe Komisije o testnih metodah ali po potrebi te uredbe, zato da se nadomestijo, omejijo ali izboljšajo testiranja na živalih. Komisija in Agencija bi morali zagotoviti, da bo omejevanje testiranj na živalih ključno vodilo pri razvoju in ohranjanju smernic za interesne skupine ter v postopkih same Agencije. (48) Ta uredba ne bi smela posegati v celotno in popolno uporabo pravil Skupnosti o konkurenci. (49) Da se prepreči podvajanje dela in predvsem zmanjša obseg testov na vretenčarjih, bi morale določbe za pripravo in predložitev registracij in njihove posodobitve zahtevati souporabo informacij, če registracijski zavezanec to zahteva. Če se informacije navezujejo na vretenčarje, bi jih registracijski zavezanec moral zahtevati. (50) V javnem interesu je zagotoviti, da so o rezultatih testov v zvezi z nevarnostjo določenih snovi za zdravje ljudi ali okolje čim prej obveščene tiste fizične in pravne osebe, ki takšne snovi uporabljajo, da se omeji vsako tveganje, povezano z njihovo uporabo. Informacije bi bilo treba izmenjati, če tako zahteva registracijski zavezanec, zlasti ko informacije vključujejo teste na vretenčarjih, in sicer pod pogoji pravičnega nadomestila podjetju, ki je opravilo teste. (51) Da bi se spodbudila konkurenčnost industrije Skupnosti in zagotovila kar najučinkovitejša uporaba te uredbe, je na podlagi pravičnega nadomestila ustrezno zagotoviti souporabo informacij med registracijskimi zavezanci. (52) Zaradi spoštovanja zakonitih lastninskih pravic tistih, ki so pridobili podatke s testi, bi bilo treba lastnikom takih informacij kot nadomestilo za pridobitev takšnih podatkov zagotoviti dvanajstletno pravico, da lahko od registracijskih zavezancev, ki uporabljajo te podatke, zahtevajo plačilo. (53) Da se potencialnemu registracijskemu zavezancu omogoči nadaljevanje registracijskega postopka snovi v postopnem uvajanju, četudi ne more doseči sporazuma s predhodnim registracijskim zavezancem, bi morala Agencija na zahtevo dovoliti uporabo vseh povzetkov ali grobih povzetkov študij testov, ki so že bili predloženi. Registracijski zavezanec, ki prejme te podatke, bi moral biti zavezan, da lastniku podatkov plača prispevek k stroškom. Za snov, ki ni v postopnem uvajanju, lahko Agencija zahteva dokazilo, ki izkazuje, da je morebitni registracijski zavezanec plačal lastniku študije, preden izda Agencija dovoljenje morebitnemu registracijskemu zavezancu za uporabo podatkov iz njegove registracije. (54) Da se prepreči podvajanje dela in zlasti podvajanje testiranj, bi se morali registracijski zavezanci za snovi v postopnem uvajanju čim prej predhodno registrirati v eni od zbirk podatkov, ki jih vodi Agencija. Treba bi bilo vzpostaviti sistem, ki bo vzpostavil forume za izmenjavo informacij o snoveh (SIEF) in pomagal izmenjavati informacije o registriranih snoveh. V SIEF bi morali sodelovati vsi zadevni udeleženci, ki Agenciji posredujejo informacije o isti snovi v postopnem uvajanju. Sodelovati bi morali potencialni registracijski zavezanci, ki morajo zagotavljati in prejemati vse za registracijo svojih snovi pomembne informacije, in drugi udeleženci, ki utegnejo za svoje študije prejemati finančno nadomestilo, vendar nimajo pravice zahtevati informacij. Da se zagotovi nemoteno delovanje takšnega sistema, bi morali izpolnjevati določene obveznosti. Če član SIEF ne izpolnjuje svojih obveznosti, bi ga bilo treba ustrezno kaznovati, drugim članom pa bi bilo treba omogočiti, da nadaljujejo pripravo svoje registracije. Če snov še ni predhodno registrirana, bi bilo treba sprejeti ukrepe za pomoč nadaljnjemu uporabniku pri iskanju alternativnih virov za oskrbo. (55) Proizvajalce in uvoznike snovi kot take ali v pripravku bi bilo treba spodbujati, da nadaljnje uporabnike snovi obveščajo, ali nameravajo snov registrirati. Če proizvajalec ali uvoznik snovi ne namerava registrirati, bi moral o tem pravočasno pred pretekom roka za registracijo obvestiti nadaljnjega uporabnika, da lahko nadaljnji uporabnik poišče alternativne vire za oskrbo. (56) Sestavni del odgovornosti proizvajalcev ali uvoznikov za obvladovanje tveganja v zvezi s snovmi je sporočanje informacij o teh snoveh drugim, ki jih to poklicno zadeva, kot na primer nadaljnjim uporabnikom ali distributerjem. Hkrati bi morali izdelovalci ali uvozniki izdelkov na zahtevo predložiti podatke o varni uporabi izdelkov industrijskim in poklicnim uporabnikom ter potrošnikom. Ta pomembna odgovornost bi morala veljati tudi za celotno dobavno verigo, da lahko vsi delujoči izpolnjujejo svoje obveznosti glede obvladovanja tveganja, ki izhaja iz uporabe snovi. (57) Ker se obstoječi varnostni list že uporablja kot sredstvo obveščanja v dobavni verigi snovi in pripravkov, je ustrezno, da se razvija naprej in vključi v sistem, vzpostavljen s to uredbo. (58) Da se vzpostavi veriga odgovornosti, bi morali biti nadaljnji uporabniki odgovorni za oceno tveganja, ki izhaja iz njihove uporabe snovi, če te uporabe niso vključene v varnostni list, ki ga prejmejo od dobaviteljev, razen če zadevni nadaljnji uporabnik ne sprejme strožjih varnostnih ukrepov od ukrepov, ki jih priporoči njegov dobavitelj, ali če od svojega dobavitelja ni zahteval, da oceni to tveganje ali da zagotovi informacije o tem tveganju. Iz istih razlogov bi morali nadaljnji uporabniki obvladovati tveganje, ki izhaja iz njihove uporabe snovi. Hkrati bi moral vsak izdelovalec ali uvoznik izdelka, ki vsebuje snov, ki zbuja veliko skrb, zagotoviti zadostne informacije za varno uporabo takega izdelka. (59) Podrobno bi bilo treba predpisati tudi zahteve za ocene kemijske varnosti, ki jih izvedejo nadaljnji uporabniki, da ti lahko izpolnijo svoje obveznosti. Te zahteve bi morale veljati samo nad skupno količino eno tono za snov ali pripravek. Vendar pa bi moral nadaljnji uporabnik v vsakem primeru premisliti o uporabi in določiti ter uporabiti ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja. Nadaljnji uporabniki bi morali Agenciji posredovati določene osnovne informacije o uporabi. (60) Za izvrševanje in evalvacijo bi bilo treba od nadaljnjih uporabnikov snovi zahtevati, da Agenciji sporočijo določene osnovne informacije, če njihova uporaba ne sodi med pogoje predvidenega scenarija izpostavljenosti, podrobno opisanega v varnostnem listu, ki jim ga pošlje njihov prvotni proizvajalec ali uvoznik, ter tako sporočene informacije posodabljajo. (61) Zaradi izvedljivosti in sorazmernosti je ustrezno, da se nadaljnji uporabniki, ki uporabljajo manjše količine snovi, izvzamejo iz takšnega sporočanja. (62) Treba bi bilo olajšati obveščanje znotraj dobavne verige. Komisija bi morala oblikovati sistem, s katerim se razvrstijo kratki splošni opisi uporab ob upoštevanju rezultatov RIP. (63) Prav tako je treba zagotoviti, da se pridobivanje takšnih informacij prilagodi dejanskim potrebam po informacijah. Zato bi se morala Agencija odločiti glede programov testiranja, ki jih za takšne snovi predlagajo proizvajalci in uvozniki. Agencija bi morala v sodelovanju z državami članicami dati prednost določenim snovem, na primer tistim, ki zbujajo veliko skrb. (64) Za preprečitev nepotrebnega testiranja na živalih bi morale zainteresirane strani imeti 45-dnevno obdobje, v katerem lahko predložijo znanstveno veljavne informacije in študije, ki obravnavajo zadevno snov in končno točko nevarnosti, kar obravnava predlog za test. Pri odločanju o predlogih za teste bi bilo treba upoštevati znanstveno veljavne informacije in študije, ki jih prejme Agencija. (65) Treba je tudi vzpostaviti zaupanje v splošno kakovost registracij ter zagotoviti, da javnost in vse interesne skupine v kemijski industriji zaupajo, da fizične in pravne osebe izpolnjujejo predpisane obveznosti. V skladu s tem je primerno, da se zagotovi evidenco o tem, katere informacije je pregledal ocenjevalec z ustreznimi izkušnjami ter kakšen je odstotek registracij, ki jih Agencija preverja glede skladnosti. (66) Agencijo bi bilo treba tudi pooblastiti, da od proizvajalcev, uvoznikov ali nadaljnjih uporabnikov na podlagi izvedenih evalvacij zahteva dodatne informacije o snoveh, za katere sumi, da pomenijo nevarnost za zdravje ljudi ali okolje, vključno z utemeljitvijo, zakaj so na notranjem trgu v velikih količinah. Na podlagi kriterijev za določitev prednostnega seznama snovi, ki ga v sodelovanju z državami članicami pripravi Agencija, bi bilo treba pripraviti tekoči akcijski načrt Skupnosti za evalvacijo snovi, pri čemer bi se zanesli na pristojne organe države članice, da evalvirajo snovi, ki so v njem vključene. Če je nevarnost, ki izhaja iz uporabe izoliranih intermediatov na kraju samem, enakovredna nevarnosti, ki izhaja iz uporabe snovi, za katere je treba pridobiti avtorizacijo, bi bilo treba tudi pristojnim organom držav članic omogočiti, da lahko zahtevajo dodatne informacije, kadar je to upravičeno. (67) Skupni dogovor Odbora držav članic v okviru Agencije o osnutkih odločitev bi moral zagotavljati podlago učinkovitega sistema, ki upošteva načelo subsidiarnosti, hkrati pa ohranja notranji trg. Če se ena ali več držav članic ali Agencija z osnutkom odločitve ne strinjajo, bi jo bilo treba sprejeti v skladu s centraliziranim postopkom. Če Odbor držav članic soglasja ne doseže, bi morala Komisija sprejeti odločitev v skladu s postopkom komitologije. (68) Evalvacija lahko pripelje do zaključka, da bi bilo treba sprejeti ukrepe v okviru omejevalnega postopka ali postopka avtorizacije ali da bi bilo treba preučiti ukrepe za obvladovanje tveganja v okviru druge ustrezne zakonodaje. Zato bi morale biti informacije o poteku postopkov evalvacije objavljene. (69) Da se zagotovi dovolj visoka raven varovanja zdravja ljudi, vključno ob upoštevanju ustreznih skupin populacije in morebiti določenih občutljivih podpopulacij, in varstva okolja, je treba snovem, ki zbujajo veliko skrb, v skladu z načelom previdnosti nameniti posebno pozornost. Avtorizacijo bi bilo treba dodeliti, če fizične ali pravne osebe, ki zaprosijo za avtorizacijo, organom za dodelitev avtorizacije dokažejo, da so tveganja za zdravje ljudi ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi, ustrezno nadzorovana. Uporabo se lahko vseeno odobri, če se dokaže, da socialno-ekonomske koristi zaradi uporabe snovi prevladajo nad tveganjem, povezanim z njihovo uporabo, in da ni na voljo ustreznih alternativnih snovi ali tehnologij, ki so ekonomsko in tehnično izvedljive. Ob upoštevanju dobrega delovanja notranjega trga je primerno, da bi bil organ za dodelitev avtorizacije Komisija. (70) Škodljive učinke skrb vzbujajočih snovi na zdravje ljudi in okolje bi bilo treba preprečevati z izvajanjem ustreznih ukrepov za obvladovanje tveganja, da se zagotovi ustrezen nadzor nad kakršnim koli tveganjem pri uporabi snovi in se te snovi postopoma nadomesti z varnejšimi. Uporabiti bi bilo treba ukrepe za obvladovanje tveganja, da se pri proizvodnji, dajanju na trg in uporabi snovi zagotovi, da je izpostavljenost tem snovem, vključno z izpusti, emisijami in izgubami, v celotnem življenjskem ciklu pod mejno vrednostjo, nad katero se lahko pojavijo škodljivi učinki. Za vsako snov, ki ji je bila dodeljena avtorizacija, in katero koli drugo snov, za katero ni mogoče določiti varne stopnje izpostavljenosti, bi bilo treba vedno sprejeti ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti in emisij, kolikor je to tehnično in praktično izvedljivo, da se kar se da zmanjša verjetnost škodljivih učinkov. V vsakem poročilu o kemijski varnosti bi bilo treba določiti ukrepe za zagotavljanje ustreznega nadzora. Te ukrepe bi bilo treba izvajati in po potrebi priporočati drugim udeležencem na nižji stopnji dobavne verige. (71) Metodologije za določanje pragov za rakotvorne in mutagene snovi se lahko oblikujejo ob upoštevanju rezultatov RIP. Ustrezna priloga se lahko spremeni na podlagi teh metodologij, s čimer se po potrebi omogoči uporaba pragov, hkrati pa zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi in okolja. (72) Vsi vlagatelji za avtorizacijo bi morali zagotoviti analizo drugih možnosti glede tveganj in tehnično ter ekonomsko izvedljivost zamenjave, da bi podprli cilj končne zamenjave snovi, ki zbujajo veliko skrb, z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami, vključno s podatki o raziskavah in razvoju, ki jih izvaja ali ima namen izvesti vlagatelj. Hkrati bi morale biti avtorizacije predmet časovno omejenih pregledov, katerih trajanje bi se določilo na podlagi posameznega primera in pod določenimi pogoji, vključno z monitoringom. (73) Zamenjavo snovi kot take, v pripravku ali izdelku bi bilo treba zahtevati, če proizvodnja snovi, njena uporaba ali dajanje snovi na trg pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi ali okolje, pri čemer se upošteva razpoložljivost primernih varnejših alternativnih snovi in tehnologij ter socialno-ekonomske koristi uporabe snovi, ki pomeni nesprejemljivo tveganje. (74) Zamenjavo skrb vzbujajoče snovi s primernimi bolj varnimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami bi morali preučiti vsi, ki prosijo za avtorizacijo uporabe teh snovi kot takih, v pripravkih ali v izdelkih, tako da izvedejo analizo alternativ, tveganj pri uporabi alternativnih snovi ter tehnične in ekonomske izvedljivosti nadomestitve. (75) Možnost uvedbe omejitev proizvodnje, dajanja na trg in uporabe nevarnih snovi, pripravkov ali izdelkov velja z nekaterimi izjemami za vse snovi, ki sodijo na področje uporabe te uredbe. Še naprej bi morale veljati omejitve dajanja na trg in uporabe snovi iz skupine 1 ali 2, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, kot takih ali v pripravkih s strani potrošnikov. (76) Izkušnje na mednarodni ravni kažejo, da snovi, ki so po svojih lastnostih obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih ali so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih, zbujajo veliko skrb, zato so bili razviti kriteriji, ki omogočajo prepoznavanje takšnih snovi. Nekatere druge snovi zbujajo dovolj veliko skrb, da se obravnavajo enako po posameznih primerih. Kriterije iz Priloge XIII bi bilo treba pregledati ob upoštevanju sedanjih in vseh novih izkušenj z določitvijo teh snovi ter bi jih bilo treba po potrebi spremeniti, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi in okolja. (77) Glede na pomisleke o izvedljivosti in uporabnosti tako za fizične ali pravne osebe, ki morajo pripraviti dokumentacijo za vlogo in sprejeti ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja, kot za organe, ki morajo obravnavati vloge za avtorizacijo, bi bilo treba zagotoviti, da teče postopek za avtorizacijo hkrati samo za omejeno število snovi, določiti stvarne roke za vloge, hkrati pa omogočiti, da se nekatere uporabe izvzamejo. Snovi, ki izpolnjujejo kriterije za avtorizacijo, bi bilo treba vključiti na seznam tistih snovi, ki bodo morda vključene v postopek avtorizacije. V okviru seznama je treba snovi na delovnem programu Agencije jasno opredeliti. (78) Agencija bi morala svetovati, za katere snovi je treba najprej uporabiti postopek avtorizacije, da se zagotovi, da odločitve izražajo potrebe družbe ter znanstvena spoznanja in razvoj. (79) Popolna prepoved snovi pomeni, da se nobena njena uporaba ne sme odobriti. Zato bi bilo nesmiselno dovoliti predložitev vlog za avtorizacijo. V takšnih primerih je treba snov umakniti s seznama snovi, za katere se lahko vložijo vloge za avtorizacijo, in jo dodati na seznam omejenih snovi. (80) Zagotoviti bi bilo treba ustrezno sovpadanje med določbami o avtorizaciji in določbami o omejevanju, da se ohrani učinkovito delovanje notranjega trga in varovanje zdravja ljudi, varnosti in okolja. Omejitve, ki obstajajo, ko se zadevno snov doda na seznam snovi, za katere se lahko vložijo vloge za avtorizacijo, bi bilo treba za to snov ohraniti. Agencija bi morala preučiti, ali se tveganje, ki izhaja iz snovi v izdelkih, ustrezno nadzoruje, in – če se ne – pripraviti dokumentacijo v zvezi z uvedbo nadaljnjih omejitev za snovi, za uporabo katerih je potrebna avtorizacija. (81) Da se zagotovi usklajen pristop k avtorizaciji za uporabe določenih snovi, bi morala Agencija izdati mnenja o nevarnostih, ki izhajajo iz teh uporab, vključno s presojo ustreznega nadzora snovi, in vsaki socialno-ekonomski analizi, ki ji jo predložijo tretje strani. Takšna mnenja bi morala upoštevati Komisija, ko presoja morebitno avtorizacijo. (82) Da se omogoči učinkovito spremljanje in izvajanje zahtev za avtorizacijo, bi morali nadaljnji uporabniki, ki imajo koristi od avtorizacije, izdanih njihovim dobaviteljem, Agencijo obvestiti o svoji uporabi snovi. (83) Primerno je, da Komisija sprejema dokončne odločitve o izdaji avtorizacije ali njeni zavrnitvi po regulativnem postopku, ki omogoča preučitev njihovih daljnosežnejših posledic v državah članicah in večjo vključenost slednjih v odločitve. (84) Da se pospeši sedanji sistem, bi bilo treba postopek omejevanja preoblikovati, Direktivo 76/769/EGS, ki je bila večkrat bistveno spremenjena in prilagojena, pa nadomestiti. Zaradi jasnosti in kot izhodišče za novi pospešeni postopek omejevanja bi bilo treba vse omejitve, določene na podlagi navedene direktive, vključiti v to uredbo. Kadar je to primerno, bi bilo treba uporabo Priloge XVII te uredbe olajšati s smernicami, ki jih izdela Komisija. (85) Glede na Prilogo XVII bi moralo biti državam članicam za prehodno obdobje dovoljeno ohraniti strožje omejitve, pod pogojem, da so bile te omejitve priglašene v skladu s Pogodbo. To bi moralo veljati za snovi kot take ter snovi v pripravkih in snovi v izdelkih, katerih proizvodnja, dajanje v promet in uporaba je omejena. Komisija bi morala zbrati in objaviti popis teh omejitev. To bi bila priložnost za Komisijo, da pregleda zadevne ukrepe zaradi morebitne uskladitve. (86) Proizvajalec, uvoznik in nadaljnji uporabnik bi morali biti odgovorni, da za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja ljudi in okolja opredelijo ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja, ki izhaja iz proizvodnje, dajanja v promet ali uporabe snovi kot take, v pripravkih ali izdelkih. Če se meni, da to ni dovolj, in če to upravičuje zakonodaja Skupnosti, bi bilo treba določiti ustrezne omejitve. (87) Da se zavaruje zdravje ljudi in okolje, lahko omejitve proizvodnje, dajanja v promet ali uporabe snovi kot take, v pripravku ali izdelku vključujejo pogoje za proizvodnjo, dajanje v promet ali uporabo ali prepoved tega. Zato je treba sestaviti seznam takšnih omejitev in vseh njihovih sprememb. (88) Za pripravo predloga omejitev in učinkovito uporabo takšne zakonodaje bi moralo obstajati dobro medsebojno sodelovanje, usklajevanje in obveščanje med državami članicami, Agencijo, drugimi organi Skupnosti, Komisijo in zainteresiranimi stranmi. (89) Da se državam članicam zagotovi možnost, da predložijo predloge za obravnavanje določene nevarnosti za zdravje ljudi in okolje, bi morale te pripraviti dokumentacijo v skladu s podrobno opisanimi zahtevami. V dokumentaciji bi bilo treba navesti utemeljitev za sprejetje ukrepov v celotni Skupnosti. (90) Da se zagotovi usklajen pristop k omejitvam, bi morala Agencija igrati svojo vlogo koordinatorja tega postopka, na primer z imenovanjem ustreznih poročevalcev in preverjanjem skladnosti z zahtevami iz zadevnih prilog. Agencija mora voditi seznam snovi, za katere se pripravlja dokumentacija za omejitve. (91) Da se Komisiji zagotovi možnost obravnavanja posebne nevarnosti za zdravje ljudi in okolje, ki jo je treba obravnavati v celotni Skupnosti, bi ji bilo treba omogočiti, da lahko Agenciji zaupa pripravo dokumentacije za omejitve. (92) Zaradi preglednosti bi morala Agencija zadevno dokumentacijo objaviti, vključno s predlaganimi omejitvami, in zaprositi za pripombe. (93) Da se postopek pravočasno zaključi, bi morala Agencija predložiti svoje mnenje o predlaganih ukrepih in njihovem vplivu na podlagi osnutka mnenja, ki ga pripravi poročevalec. (94) Da se pospeši postopek za določitev omejitev, bi morala Komisija pripraviti svoj osnutek spremembe v določenem časovnem roku po prejemu mnenja Agencije. (95) Agencija bi morala imeti osrednjo vlogo pri zagotavljanju zaupanja vseh interesnih skupin in javnosti v zakonodajo o kemikalijah in postopke odločanja v zvezi z njimi ter v znanstveno podlago, na kateri temeljijo. Prav tako bi morala Agencija igrati ključno vlogo pri usklajevanju komunikacije glede te uredbe in pri njenem izvajanju. Zaradi tega je zelo pomembno, da institucije Skupnosti, države članice, javnost in zainteresirane strani Agenciji zaupajo. Zato ji je treba zagotoviti neodvisnost ter velike znanstvene, tehnične in regulativne zmogljivosti kakor tudi preglednost in učinkovitost njenega dela. (96) Organiziranost Agencije bi morala ustrezati nalogam, ki naj bi jih opravljala. Izkušnje s podobnimi agencijami Skupnosti so lahko smernice, vendar pa je treba organiziranost prilagoditi, da se izpolnijo posebne potrebe iz te uredbe. (97) Bistveni del sistema, vzpostavljenega s to uredbo, je učinkovito obveščanje o kemičnih tveganjih in tem, kako jih je mogoče upravljati. Pri pripravi smernic Agencije za vse interesne skupine bi bilo treba upoštevati najboljše prakse pri kemikalijah in v drugih sektorjih. (98) Zaradi učinkovitosti bi moralo osebje sekretariata Agencije opravljati ključne tehnično-administrativne in znanstvene naloge brez uporabe znanstvenih in tehničnih virov držav članic. Izvršni direktor mora zagotavljati učinkovito in neodvisno izvajanje nalog Agencije. Da se zagotovi učinkovito izvajanje nalog Agencije, bi moral biti upravni odbor ob zagotavljanju ustreznega strokovnega znanja na področju splošnih finančnih in pravnih zadev sestavljen tako, da zastopa vsako državo članico, Komisijo in druge zainteresirane strani, ki jih imenuje Komisija, da se zagotovi vključitev interesnih skupin in Evropskega parlamenta ter da se zagotavlja izpolnjevanje najvišjih zahtev glede usposobljenosti ter širok razpon strokovnega znanja s področja kemijske varnosti ali pravne ureditve kemikalij. (99) Agencija bi morala z namenom opravljanja svoje vloge imeti sredstva za izvajanje vseh zahtevanih nalog. (100) Uredba Komisije bi morala natančno določiti vrsto in zneske pristojbin, vključno z navedbo okoliščin, v katerih se delež pristojbin prenese ustreznemu pristojnemu organu države članice. (101) Upravni odbor Agencije bi moral imeti potrebna pooblastila za določitev proračuna, pregled njegovega izvrševanja, oblikovanje notranjih poslovnikov, sprejetje finančnih predpisov in imenovanje izvršnega direktorja. (102) Prek Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo bi morala Agencija prevzeti nalogo znanstvenih odborov, ustanovljenih pri Komisiji, pri izdajanju znanstvenih mnenj s področja svojih pristojnosti. (103) Prek Odbora držav članic bi si morala Agencija prizadevati za dosego soglasja med organi držav članic glede posebnih vprašanj, ki zahtevajo usklajen pristop. (104) Treba je zagotoviti tesno sodelovanje med Agencijo in pristojnimi organi, ki delujejo v državah članicah, da bodo znanstvena mnenja Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo temeljila na najširšem mogočem ustreznem znanstvenem in tehničnem znanju, ki je na voljo v Skupnosti. Zato bi bilo treba odboroma omogočiti, da se lahko opreta na dodatno posebno strokovno znanje. (105) Ob upoštevanju povečane odgovornosti fizičnih ali pravnih oseb za zagotovitev varne uporabe kemikalij je treba okrepiti podporo izvrševanju pravnih določb. Agencija bi morala državam članicam zato zagotoviti forum za izmenjavo informacij o svojih dejavnostih v zvezi z izvrševanjem zakonodaje o kemikalijah in za usklajevanje takšnih dejavnosti. Trenutno neformalno sodelovanje med državami članicami na tem področju bi tako dobilo bolj formalen okvir. (106) Pri Agenciji bi bilo treba ustanoviti komisijo za pritožbe, ki bo zagotavljala obdelavo pritožb za katero koli fizično ali pravno osebo, ki jo prizadenejo odločitve Agencije. (107) Agencija bi se morala delno financirati s pristojbinami, ki jih plačajo fizične ali pravne osebe, delno pa s splošnim proračunom Evropskih skupnosti. Proračunski postopek Skupnosti bi se moral uporabljati za subvencije iz splošnega proračuna Evropskih skupnosti. Revizijo finančnih poročil bi moralo izvajati Računsko sodišče v skladu s členom 91 Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002 z dne 23. decembra 2002 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 185 Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finančni uredbi za splošni proračun Evropskih skupnosti ( 13 ). (108) Če je po mnenju Komisije in Agencije to ustrezno, bi moralo biti predstavnikom tretjih držav omogočeno sodelovanje pri delu Agencije. (109) Agencija bi morala prek sodelovanja z organizacijami, ki imajo interes uskladiti mednarodne predpise, krepiti vlogo Skupnosti in držav članic pri takšnih usklajevalnih dejavnostih. Za spodbujanje širokega mednarodnega soglasja bi morala Agencija upoštevati obstoječe in nastajajoče mednarodne standarde v pravni ureditvi za kemikalije, kot je globalno harmoniziran sistem (GHS) za razvrščanje in označevanje kemikalij. (110) Agencija bi morala zagotavljati infrastrukturo, ki jo fizične ali pravne osebe potrebujejo za izpolnitev svojih obveznosti iz določb o souporabi podatkov. (111) Treba je doseči jasno razmejitev med nalogami Agencije in zadevnimi nalogami Evropske agencije za zdravila (EMEA), ustanovljene z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter ustanovitvi Evropske agencije za zdravila ( 14 ), Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), ustanovljene z Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane ( 15 ), in Svetovalnega odbora za varnost, higieno in varovanje zdravja pri delu, ustanovljenega s Sklepom Sveta z dne 22. julija 2003 ( 16 ). Zato bi morala Agencija sprejeti poslovnik, v skladu s katerim mora sodelovati z EFSA ali Svetovalnim odborom za varnost, higieno in varovanje zdravja pri delu. Ta uredba ne bi smela posegati v pristojnosti, ki so bile z zakonodajo Skupnosti prenesene na EMEA, EFSA in Svetovalni odbor za varnost, higieno in varovanje zdravja pri delu. (112) Da se doseže delovanje notranjega trga za snovi kot take ali v pripravkih ter hkrati zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi in okolja, je treba sprejeti pravila za popis razvrstitev in označitev. (113) Razvrstitev in označitev posameznih snovi, ki jih je treba registrirati ali pa so zajete v členu 1 Direktive 67/548/EGS in se dajejo v promet, je zato treba sporočiti Agenciji, da jih vključi v popis. (114) Da se zagotovi usklajeno varovanje javnosti in zlasti oseb, ki prihajajo v stik z določenimi snovmi, ter pravilno izvajanje druge zakonodaje Skupnosti, ki temelji na razvrščanju in označevanju, bi moral po možnosti popis v skladu z direktivama 67/548/EGS in 1999/45/ES vsebovati razvrstitev, ki je bila dogovorjena med proizvajalci in uvozniki enake snovi, ter sklepe, sprejete na ravni Skupnosti za uskladitev razvrstitve in označitve nekaterih snovi. To bi moralo polno upoštevati delo in izkušnje, pridobljene v zvezi z dejavnostmi iz Direktive 67/548/EGS, vključno z razvrstitvijo in označitvijo določenih snovi ali skupin snovi, navedenih v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS. (115) Vire bi bilo treba usmeriti k snovem, ki najbolj vzbujajo skrb. Zato bi se morala snov dodati Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS zgolj, če izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot rakotvorna, mutagena ali strupena za razmnoževanje iz skupin 1, 2 ali 3 ali kot povzročiteljica preobčutljivosti dihal ali glede drugih učinkov za vsak primer posebej. Sprejeti bi bilo treba določbe, ki bi pristojnim organom omogočile predložitev predlogov Agenciji. Agencija bi morala predložiti svoje mnenje o predlogu, zainteresiranim stranem pa bi bilo treba omogočiti, da podajo pripombe. Nato bi morala Komisija sprejeti odločitev. (116) Redna poročila držav članic in Agencije o uporabi te uredbe bodo nepogrešljivo sredstvo za spremljanje izvajanja te uredbe in trendov na tem področju. Zaključki, sprejeti na podlagi ugotovitev iz poročil, bodo koristno in praktično sredstvo za preverjanje te uredbe in po potrebi za oblikovanje predlogov za njeno spremembo. (117) Državljani EU bi morali imeti dostop do informacij o kemikalijah, katerim so lahko izpostavljeni, zaradi česar lahko sprejemajo ozaveščene odločitve v zvezi z njihovo uporabo. To se pregledno lahko doseže tako, da se omogoči prost in enostaven dostop do osnovnih podatkov, shranjenih v zbirki podatkov Agencije, ki vsebujejo kratek opis nevarnih lastnosti, zahtev za označevanje in ustrezne zakonodaje Skupnosti, vključno z dovoljenimi uporabami in ukrepi za obvladovanje tveganja. Agencija in države članice bi morale dovoliti dostop do informacij v skladu z Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju ( 17 ), Uredbo (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije ( 18 ) in s Konvencijo Gospodarske komisije ZN za Evropo o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah, katere podpisnica je Evropska skupnost. (118) Razkritje informacij iz te uredbe urejajo posebne zahteve iz Uredbe (ES) št. 1049/2001. Navedena uredba določa zavezujoče roke za posredovanje informacij in postopkovna jamstva, vključno s pravico do pritožbe. Upravni odbor bi moral določiti praktične postopke za izvajanje teh zahtev za Agencijo. (119) Poleg sodelovanja pri izvajanju zakonodaje Skupnosti bi morali pristojni organi držav članic zaradi bližine interesnim skupinam v državah članicah sodelovati tudi pri izmenjavi informacij o nevarnostih snovi in obveznostih fizičnih in pravnih oseb po zakonodaji o kemikalijah. Hkrati je tesno sodelovanje med Agencijo, Komisijo in pristojnimi organi držav članic tudi potrebno za zagotavljanje soodvisnosti in učinkovitosti celotnega postopka obveščanja. (120) Za učinkovito delovanje sistema, vzpostavljenega s to uredbo, bi bilo treba pri izvajanju zagotoviti dobro sodelovanje, usklajevanje in izmenjavo informacij med državami članicami, Agencijo in Komisijo. (121) Da se zagotovi skladnost s to uredbo, bi morale države članice sprejeti učinkovite ukrepe za monitoring in nadzorovanje. Treba bi bilo načrtovati in izvajati potrebne inšpekcijske preglede ter poročati o njihovih ugotovitvah. (122) Da se zagotovi preglednost, nepristranskost in doslednost izvedbenih dejavnosti v državah članicah, morajo države članice vzpostaviti ustrezen okvir sistema kaznovanja, v okviru katerega se naložijo učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni za kršitve, saj ima lahko neustrezanje škodljive posledice za zdravje ljudi in okolje. (123) Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, in nekatere spremembe te uredbe bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil ( 19 ). (124) Komisiji bi bilo treba podeliti zlasti pooblastila, da v nekaterih primerih spremeni priloge, določa pravila za testne metode, spreminja odstotno postavko za dokumentacijo, izbrano za preverjanje skladnosti, in kriterije za njen izbor, ter določa kriterije za to, kaj predstavlja ustrezno utemeljitev, da testiranje tehnično ni mogoče. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe ali dopolnitvi te uredbe z dodajanjem novih nebistvenih določb, bi jih bilo treba sprejeti po regulativnem postopku s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES. (125) Zelo pomembno je, da se kemikalije med prehodom k celotni uporabi določb iz te uredbe in zlasti v začetnem obdobju delovanja Agencije učinkovito in pravočasno pravno uredijo. Zato bi bilo treba predvideti, da Komisija zagotovi potrebno podporo za vzpostavitev Agencije, vključno s sklenitvijo pogodb in imenovanjem začasnega izvršnega direktorja, dokler ga ne more imenovati upravni odbor Agencije. (126) Da se v celoti izkoristi delo, opravljeno v skladu z Uredbo (EGS) št. 793/93 in Direktivo 76/769/EGS, ter prepreči, da bi takšno delo propadlo, bi bilo treba Komisijo v začetnem obdobju pooblastiti za uvedbo omejitev, sprejetih na podlagi tega dela, ne da bi ji bilo treba v celoti upoštevati postopek za določitev omejitev iz te uredbe. Da bi podprli ukrepe za zmanjševanje tveganja, je treba te elemente uporabljati takoj od začetka veljavnosti te uredbe. (127) Za določbe iz te uredbe je ustrezno, da začnejo veljati postopno, da se tako zagotovi nemoten prehod v nov sistem. Poleg tega bi moral postopen začetek veljavnosti določb vsem vpletenim stranem, organom, fizičnim ali pravnim osebam in interesnim skupinam omogočiti, da svoje vire pravočasno usmerijo k pripravi na nove naloge. (128) Ta uredba nadomešča Direktivo 76/769/EGS, Direktivo Komisije 91/155/EGS ( 20 ), Direktivo Komisije 93/67/EGS ( 21 ), Direktivo Komisije 93/105/ES ( 22 ), Direktivo Komisije 2000/21/ES ( 23 ), Uredbo (EGS) št. 793/93 in Uredbo Komisije (ES) št. 1488/94 ( 24 ). Zato bi bilo treba te direktive in uredbe razveljaviti. (129) Zaradi doslednosti bi bilo treba Direktivo 1999/45/ES, ki že obravnava zadeve iz te uredbe, spremeniti. (130) Ker ciljev te uredbe, in sicer določitve pravil za snovi in ustanovitve Evropske agencije za kemikalije, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se te cilje laže doseže na ravni Skupnosti, Skupnost lahko sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. Skladno z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne prekoračuje okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenega cilja. (131) Uredba upošteva temeljne pravice in načela, ki jih zlasti priznava Listina o temeljnih pravicah Evropske unije ( 25 ). Zlasti si prizadeva za zagotovitev popolne usklajenosti z načeli varstva okolja in trajnostnega razvoja, ki ju zagotavlja člen 37 Listine – ob upoštevanju naslednjega: SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:







KAZALO NASLOV I SPLOŠNA VPRAŠANJA Poglavje 1 Cilj, obseg in področje uporabe Poglavje 2 Opredelitve in splošna določba NASLOV II REGISTRACIJA SNOVI Poglavje 1 Splošna obveznost registriranja in zahteve glede obveščanja Poglavje 2 Snovi, ki se štejejo za registrirane Poglavje 3 Obvezno registriranje in zahtevane informacije za določene vrste izoliranih intermediatov Poglavje 4 Skupne določbe za vse registracije Poglavje 5 Prehodne določbe, ki se uporabljajo za snovi v postopnem uvajanju in prijavljene snovi NASLOV III SOUPORABA PODATKOV IN PREPREČEVANJE NEPOTREBNEGA TESTIRANJA Poglavje 1 Cilji in splošna pravila Poglavje 2 Pravila za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, in za registracijske zavezance za snovi v postopnem uvajanju, ki se niso predhodno registrirali Poglavje 3 Pravila za snovi v postopnem uvajanju NASLOV IV OBVEŠČANJE V DOBAVNI VERIGI NASLOV V NADALJNJI UPORABNIKI NASLOV VI EVALVACIJA Poglavje 1 Evalvacija dokumentacije Poglavje 2 Evalvacija snovi Poglavje 3 Evalvacija intermediatov Poglavje 4 Skupne določbe NASLOV VII AVTORIZACIJA Poglavje 1 Zahteva za avtorizacijo Poglavje 2 Dodelitev avtorizacije Poglavje 3 Avtorizacije v dobavni verigi NASLOV VIII OMEJITVE ZA PROIZVODNJO, DAJANJE V PROMET IN UPORABO NEKATERIH NEVARNIH SNOVI IN PRIPRAVKOV Poglavje 1 Splošna vprašanja Poglavje 2 Postopek za omejitve NASLOV IX PRISTOJBINE IN TAKSE NASLOV X AGENCIJA NASLOV XI POPIS RAZVRSTITEV IN OZNAČITEV NASLOV XII INFORMACIJE NASLOV XIII PRISTOJNI ORGANI NASLOV XIV IZVRŠEVANJE NASLOV XV PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE PRILOGA I SPLOŠNE DOLOČBE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI PRILOGA II NAVODILA ZA PRIPRAVO VARNOSTNIH LISTOV PRILOGA III KRITERIJI ZA SNOVI, KI SO REGISTRIRANE V KOLIČINAH MED 1 IN 10 TONAMI PRILOGA IV IZJEME, ZA KATERE REGISTRACIJA V SKLADU S ČLENOM 2(7)(a) NI OBVEZNA PRILOGA V IZJEME, ZA KATERE REGISTRACIJA V SKLADU S ČLENOM 2(7)(b) NI OBVEZNA PRILOGA VI ZAHTEVE PO INFORMACIJAH IZ ČLENA 10 PRILOGA VII ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 TONE ALI VEČ PRILOGA VIII ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ PRILOGA IX ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ PRILOGA X ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 1 000 TON ALI VEČ PRILOGA XI SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV STANDARDNEGA REŽIMA TESTIRANJA IZ PRILOG VII DO X PRILOGA XII SPLOŠNE DOLOČBE ZA NADALJNJE UPORABNIKE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI PRILOGA XIII KRITERIJI ZA IDENTIFIKACIJO OBSTOJNIH SNOVI, SNOVI, KI SE KOPIČIJO V ORGANIZMIH, IN STRUPENIH SNOVI TER ZELO OBSTOJNIH SNOVI IN SNOVI, KI SE ZELO LAHKO KOPIČIJO V ORGANIZMIH PRILOGA XIV SEZNAM SNOVI, KI SO PREDMET AVTORIZACIJE PRILOGA XV DOKUMENTACIJA PRILOGA XVI SOCIALNO-EKONOMSKA ANALIZA PRILOGA XVII OMEJITVE PROIZVODNJE, DAJANJA V PROMET IN UPORABE NEKATERIH NEVARNIH SNOVI, PRIPRAVKOV IN IZDELKOV







NASLOV I

SPLOŠNA VPRAŠANJA







POGLAVJE 1

Cilj, obseg in področje uporabe

Člen 1

Cilj in obseg

1. Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja, vključno z alternativnimi metodami ocene nevarnosti snovi, kot tudi prosti pretok snovi na notranjem trgu ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij.

2. Ta uredba vsebuje določbe o snoveh in pripravkih v smislu člena 3. Te določbe se uporabljajo za proizvodnjo, dajanje v promet ali uporabo teh snovi kot takih, v pripravkih ali v izdelkih, in dajanje pripravkov v promet, če je tako navedeno.

3. Ta uredba temelji na načelu, da morajo proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki zagotoviti, da proizvajajo, dajejo v promet ali uporabljajo takšne snovi, ki nimajo neugodnega učinka na zdravje ljudi ali okolje. Njene določbe temeljijo na načelu previdnosti.

Člen 2

Področje uporabe

1. Ta uredba se ne uporablja za:

(a) radioaktivne snovi s področja uporabe Direktive Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja ( 26 );

(b) snovi kot take, v pripravku ali izdelku, ki so pod carinskim nadzorom, če niso bile obdelane ali predelane in če so v začasni hrambi v prosti coni ali prostem skladišču, ker se bodo ponovno izvozile ali ker so v tranzitu;

(c) neizolirane intermediate;

(d) prevoz nevarnih snovi in nevarnih snovi v nevarnih pripravkih po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, morju ali zraku.

2. Odpadki, kakor je opredeljeno v Direktivi 2006/12/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 27 ), ne pomenijo snovi, pripravka ali izdelka v smislu člena 3 te uredbe.

3. Države članice smejo v posebnih primerih za določene snovi kot take, v pripravku ali izdelku dovoliti odstopanja od te uredbe, kjer je to potrebno v interesu obrambe.

4. Ta uredba se uporablja brez poseganja v:

(a) zakonodajo Skupnosti v zvezi z zaposlitvijo in okoljem, vključno z Direktivo Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu ( 28 ), Direktivo Sveta 96/61/ES z dne 24. septembra 1996 o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja ( 29 ), Direktivo 98/24/ES, Direktivo 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike ( 30 ) in Direktivo 2004/37/ES;

(b) Direktivo 76/768/EGS v zvezi s testiranjem, ki vključuje vretenčarje, na področju uporabe navedene direktive.

5. Določbe iz naslovov II, V, VI in VII se ne uporabljajo, če se snov uporablja:

(a) v zdravilih za humano in veterinarsko uporabo na področju uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004, Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ( 31 ) in Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ( 32 );

(b) v hrani ali krmi skladno z Uredbo (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo: (i) kot dodatek živilom na področju uporabe Direktive Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi ( 33 ); (ii) kot aromatski dodatek živilom na področju uporabe Direktive Sveta 88/388/EGS z dne 22. junija 1988 o približevanju zakonodaje držav članic o aromah za uporabo v živilih in izhodnih surovinah za njihovo proizvodnjo ( 34 ) in Odločbe Komisije 1999/217/ES z dne 23. februarja 1999 o registru aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v živilih ali na njih, pripravljenem skladno z Uredbo (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta ( 35 ); (iii) kot dodatek krmi na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali ( 36 ); (iv) v prehrani živali na področju uporabe Direktive Sveta 82/471/EGS z dne 30. junija 1982 o nekaterih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali ( 37 ).

6. Določbe iz naslova IV se ne uporabljajo za naslednje pripravke v končni obliki, namenjene končnemu uporabniku:

(a) zdravila za humano in veterinarsko uporabo na področju uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2001/82/ES ter kakor je opredeljeno v Direktivi 2001/83/ES;

(b) kozmetične izdelke, kakor so opredeljeni v Direktivi 76/768/EGS;

(c) medicinske pripomočke, ki so invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim telesom, če ukrepi Skupnosti določajo določbe za razvrščanje in označevanje nevarnih snovi in pripravkov, ki zagotavljajo enako raven informacij in zaščite kot Direktiva 1999/45/ES;

(d) hrano ali krmo skladno z Uredbo (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo: (i) kot dodatek živilom na področju uporabe Direktive 89/107/EGS; (ii) kot aromatski dodatek živilom na področju uporabe Direktive 88/388/EGS in Odločbe 1999/217/ES; (iii) kot dodatek krmi na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003; (iv) v prehrani živali na področju uporabe Direktive 82/471/EGS.

7. Iz naslovov II, V in VI se izvzame naslednje:

(a) snovi iz Priloge IV, glede na to, da je o njih znanih dovolj podatkov, da zanje zaradi njihovih intrinzičnih lastnosti velja minimalno tveganje;

(b) snovi iz Priloge V, glede na to, da je zanje registracija neustrezna ali nepotrebna in da izjema zanje v zvezi s temi naslovi ne posega v cilje te uredbe;

(c) snovi kot take ali v pripravkih, registrirane v skladu z naslovom II, ki jih udeleženec dobavne verige izvozi iz Skupnosti, nazaj v Skupnost pa jih ponovno uvozi isti ali drug udeleženec iste dobavne verige, ki dokaže: (i) da je snov, ki naj bi se ponovno uvozila, ista kot izvožena snov; (ii) da je za izvoženo snov dobil informacije v skladu s členom 31 ali 32;

(d) snovi kot take, v pripravkih ali izdelkih, ki so bile registrirane v skladu z naslovom II in ki so predelane v Skupnosti, če: (i) je snov, ki je nastala v procesu predelave, ista kot snov, ki je bila registrirana v skladu z naslovom II; in (ii) ima predelovalni obrat na voljo informacije, zahtevane v skladu s členom 31 ali 32 v zvezi s snovjo, ki je bila registrirana v skladu z naslovom II.

8. Na mestu izolirani intermediati ali transportirani izolirani intermediati se izvzamejo iz:

(a) poglavja 1 naslova II, razen členov 8 in 9; in

(b) naslova VII.

9. Določbe naslovov II in VI se ne uporabljajo za polimere.







POGLAVJE 2

Opredelitve in splošna določba

Člen 3

Opredelitve pojmov

V tej uredbi:

1. Snov: pomeni kemijski element in njegove spojine v naravnem stanju ali pridobljene s kakršnim koli proizvodnim procesom, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev njene obstojnosti, in vsemi nečistotami, ki nastanejo pri uporabljenem procesu, ne vključuje pa topil, ki se lahko izločijo, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremenilo njeno sestavo.

2. Pripravek: pomeni zmes ali raztopino, sestavljeno iz dveh ali več snovi.

3. Izdelek: pomeni predmet, ki med proizvodnjo dobi posebno obliko ali površino, ki bolj določa njegovo funkcijo kot njegova kemična sestava.

4. Izdelovalec izdelka: pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali sestavlja izdelek v Skupnosti.

5. Polimer: pomeni snov, sestavljeno iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot. Takšne molekule morajo biti porazdeljene v okviru določenega razpona molekulske mase, pri čemer se razlike v molekulski masi lahko pripišejo predvsem razlikam v številu monomernih enot. Polimer vsebuje: (a) navadno masno večino molekul z vsaj tremi monomernimi enotami, ki so s kovalentno vezjo povezane vsaj še z eno drugo monomerno enoto ali drugim reaktantom; (b) manj kot navadno masno večino molekul z enako molekulsko maso. V okviru te opredelitve pomeni „monomerna enota“ vezano obliko monomerne snovi v polimeru.

6. Monomer: pomeni snov, ki je zmožna tvoriti kovalentne vezi z zaporedjem dodatnih podobnih ali drugačnih molekul, pod pogoji ustrezne reakcije, pri kateri se tvorijo polimeri, in se uporablja za ta posebni proces.

7. Registracijski zavezanec: pomeni proizvajalca ali uvoznika snovi oz. izdelovalca ali uvoznika izdelka, ki predloži registracijo snovi.

8. Proizvodnja: pomeni proizvodnjo ali ekstrakcijo snovi v naravnem stanju.

9. Proizvajalec: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki proizvaja snov v Skupnosti.

10. Uvoz: pomeni fizični vnos na carinsko območje Skupnosti.

11. Uvoznik: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki je odgovorna za uvoz.

12. Dajanje v promet: pomeni dobavo ali prepustitev tretjemu za plačilo ali neodplačno. Uvoz se šteje za dajanje v promet.

13. Nadaljnji uporabnik: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki ni proizvajalec ali uvoznik in uporablja snov kot tako ali v pripravku pri svoji industrijski ali poklicni dejavnosti. Distributer ali potrošnik ni nadaljnji uporabnik. Ponovni uvoznik, izvzet v skladu s členom 2(7)(c), se šteje za nadaljnjega uporabnika.

14. Distributer: pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, vključno s trgovcem na drobno, ki snov kot tako ali v pripravku samo skladišči in daje v promet za tretje osebe.

15. Intermediat: pomeni snov, ki se proizvede in porabi ali uporabi pri kemijskem procesu za pretvorbo v drugo snov (v nadaljevanju „sinteza“): (a) neizoliran intermediat: pomeni intermediat, ki se med sintezo ne odstrani namerno (razen za vzorčenje) iz opreme, v kateri poteka sinteza. Takšna oprema vključuje reakcijsko posodo, njeno pomožno opremo in vso opremo, skozi katero gre(-do) snov(-i) med neprekinjenim ali saržnim procesom, ter cevi za prenos iz ene posode v drugo za naslednjo reakcijsko fazo, ne vključuje pa cistern ali drugih posod, v katerih se snov(-i) hrani(-jo) po proizvodnji; (b) na mestu izoliran intermediat: pomeni intermediat, ki ne izpolnjuje kriterijev za neizolirani intermediat, pri čemer proizvodnja intermediata in sinteza druge(-ih) snovi iz tega intermediata potekata na istem mestu, izvaja pa ju ena ali več pravnih subjektov; (c) transportiran izoliran intermediat: pomeni intermediat, ki ne izpolnjuje kriterijev za neizoliran intermediat, ki se prepelje z enega mesta na drugo mesto oziroma prepelje z drugega mesta.

16. Mesto: pomeni določeno lokacijo, kjer si, če je proizvajalcev snovi več, ti delijo določeno infrastrukturo in naprave.

17. Udeleženci dobavne verige: pomeni vse proizvajalce in/ali uvoznike ter/ali nadaljnje uporabnike dobavne verige.

18. Agencija: pomeni Evropsko agencijo za kemikalije, kakor je ustanovljena s to uredbo.

19. Pristojni organ: pomeni organ ali organe, ki jih ustanovijo države članice za izvajanje obveznosti iz te uredbe.

20. Snov v postopnem uvajanju: pomeni snov, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih kriterijev: (a) snov je vpisana na Evropskem seznamu obstoječih kemijskih snovi (EINECS); ▼M1 (b) snov se je proizvajala v Skupnosti ali v državah članicah, ki so k Evropski uniji pristopile 1. januarja 1995, 1. maja 2004 ali 1. januarja 2007, vendar pa je proizvajalec ali uvoznik ni dajal v promet, in sicer vsaj enkrat v 15 letih pred začetkom veljavnosti te uredbe, pod pogojem, da ima proizvajalec ali uvoznik o tem dokumentarna dokazila; ▼C2 (c) snov je proizvajalec ali uvoznik dal v promet v Skupnosti ali v državah, ki so k Evropski uniji pristopile 1. januarja 1995, 1. maja 2004 ali 1. januarja 2007, kadar koli med 18. septembrom 1981 in vključno 31. oktobrom 1993 in pred začetkom veljavnosti te uredbe in je veljala za prijavljeno v skladu s prvo alineo člena 8(1) Direktive 67/548/EGS, v različici člena 8(1), v kateri so zajete spremembe na podlagi Direktive 79/831/EGS, a ne ustreza opredelitvi polimera iz te uredbe, pod pogojem, da ima proizvajalec ali uvoznik o tem dokumentarna dokazila. ▼C1

21. Prijavljena snov: pomeni snov, za katero je bila predložena prijava in ki se lahko da v promet v skladu z Direktivo 67/548/EGS.

22. V proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj: pomeni vsak znanstveni razvoj, povezan z razvojem proizvoda ali nadaljnjim razvojem snovi kot take, pripravkov ali izdelkov, pri čemer se za razvoj proizvodnega procesa in/ali za test področja uporabe snovi uporabijo poskusni proizvodni obrat ali proizvodni testi.

23. Znanstvene raziskave in razvoj: pomeni znanstvene teste, analize ali kemijske raziskave, ki potekajo pod nadzorovanimi pogoji s količino, ki je manjša od ene tone na leto.

24. Uporaba pomeni predelavo, formulacijo, porabo, hrambo, posedovanje, obdelavo, polnjenje v posode, prenos iz ene posode v drugo, mešanje, izdelavo izdelka ali katero koli drugo uporabo.

25. Lastna uporaba registracijskega zavezanca: pomeni uporabo registracijskega zavezanca v industrijske ali poklicne namene.

26. Opredeljena uporaba: pomeni uporabo snovi kot take ali v pripravku ali uporabo pripravka, ki jo določi udeleženec dobavne verige, vključno z njegovo lastno uporabo, ali ki jo pisno sporoči neposredni nadaljnji uporabnik.

27. Celovito poročilo o študiji: pomeni popolni in obsežni opis dejavnosti, opravljene za pridobitev informacij. To zajema celotno znanstveno poročilo, kot je bilo objavljeno v literaturi, z opisom izvedene študije, ali celovito poročilo, ki ga je pripravil laboratorij, z opisom izvedene študije.

28. Grob povzetek študije: pomeni podroben povzetek ciljev, metod, rezultatov in zaključkov iz celovitega poročila o študiji, ki zagotavlja dovolj informacij za izvedbo neodvisne ocene študije in čim bolj zmanjša potrebo po preverjanju v celovitem poročilu o študiji.

29. Študijski povzetek: pomeni povzetek ciljev, metod, rezultatov in zaključkov iz celovitega študijskega poročila, ki zagotavlja dovolj informacij za izvedbo ocene ustreznosti študije.

30. Na leto: pomeni na koledarsko leto, če ni drugače navedeno, za snovi v postopnem uvajanju, ki se uvažajo ali proizvajajo vsaj tri leta zapored, se letne količine izračunajo na podlagi povprečja obsega proizvodnje ali uvoza iz treh predhodnih koledarskih let.

31. Omejitev: pomeni vsak pogoj za ali prepoved proizvodnje, uporabe ali dajanja v promet.

32. Dobavitelj snovi ali pripravka: pomeni vsakega proizvajalca, uvoznika, nadaljnjega uporabnika ali distributerja, ki daje v promet snov kot tako ali v pripravku ali pripravek.

33. Dobavitelj izdelka: pomeni vsakega izdelovalca ali uvoznika izdelka, distributerja ali drugega udeleženca dobavne verige, ki daje izdelek na trg.

34. Prejemnik snovi ali pripravka: pomeni nadaljnjega uporabnika ali distributerja, kateremu je dobavljena snov ali pripravek.

35. Prejemnik izdelka: pomeni industrijskega ali poklicnega uporabnika ali distributerja, ki se oskrbuje z izdelkom, pri čemer to ne vključuje potrošnikov.

36. MSP: pomeni mala in srednje velika podjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu Komisije z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij ( 38 ).

37. Scenarij izpostavljenosti: pomeni sklop pogojev, vključno z delovnimi pogoji in ukrepi za obvladovanje tveganja, ki opisujejo, kako se snov proizvaja ali uporablja v svojem življenjskem ciklu in kako proizvajalec ali uvoznik nadzira izpostavljenost ljudi in okolja ali pa takšen nadzor priporoča nadaljnjim uporabnikom. Ti scenariji izpostavljenosti lahko zajemajo določen proces ali uporabo oz. več procesov ali uporab, kakor je primerno.

38. Kategorija uporabe in izpostavljenosti: pomeni scenarij izpostavljenosti, ki zajema številne procese ali uporabe, ko se ti procesi ali uporabe sporočajo vsaj v obliki kratkega splošnega opisa uporabe.

39. Snovi, ki se nahajajo v naravi: pomeni naravno nastalo snov kot tako, nepredelano ali predelano le na ročen, mehanski ali gravitacijski način, z raztapljanjem v vodi, s flotacijo, z izločevanjem z vodo, z destilacijo z vodno paro ali segrevanjem izključno za odstranjevanje vode, ali snov, ki je izločena iz zraka na kakršen koli način.

40. Snov, ki ni kemijsko spremenjena: pomeni snov, katere kemijska struktura ostaja nespremenjena, tudi če je bila v kemijskem procesu ali obdelavi ali v fizikalnem procesu minerološke pretvorbe, na primer za odstranitev nečistot.

41. Zlitina: pomeni kovinsko snov, ki je homogena v makroskopskem merilu in ki je sestavljena iz dveh ali več elementov, združenih tako, da jih ni mogoče ločiti enostavno z mehaničnimi sredstvi.

Člen 4

Splošna določba

Proizvajalec, uvoznik ali, kjer je to ustrezno, nadaljnji uporabnik lahko ob tem, da je še naprej polno odgovoren za izpolnjevanje svojih obveznosti po tej uredbi, imenuje zastopnika tretje strani za vse postopke iz člena 11, člena 19, naslova III in člena 53, ki zadevajo razgovore z drugimi proizvajalci, uvozniki ali, kjer je to ustrezno, z ustreznimi nadaljnjimi uporabniki. V teh primerih Agencija običajno ne razkrije istovetnosti proizvajalca ali uvoznika ali nadaljnjega uporabnika, ki je imenoval zastopnika, drugim proizvajalcem, uvoznikom ali, kjer je to ustrezno, nadaljnjim uporabnikom.







NASLOV II

REGISTRACIJA SNOVI







POGLAVJE 1

Splošna obveznost registriranja in zahteve glede obveščanja

Člen 5

Brez podatkov ni trga

Ob upoštevanju členov 6, 7, 21 in 23 se snovi kot take, v pripravkih ali v izdelkih v Skupnosti ne smejo proizvajati ali dati v promet, če niso bile registrirane v skladu z ustreznimi določbami tega naslova, če se to zahteva.

Člen 6

Splošna obveznost registriranja snovi kot takih ali v pripravkih

1. Razen če ta uredba določa drugače, vsak proizvajalec ali uvoznik snovi kot take ali v enem ali več pripravkih v količini, ki znaša eno tono ali več na leto, Agenciji predloži registracijo.

2. Za monomere, ki se uporabljajo kot na mestu izolirani intermediati ali prepeljani izolirani intermediati, se člena 17 in 18 ne uporabljata.

3. Vsak proizvajalec ali uvoznik polimera predloži Agenciji registracijo monomerne(-ih) snovi ali druge(-ih) snovi, ki jih udeleženec po dobavni verigi navzgor še ni registriral, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:

(a) polimer vsebuje 2 % mas. m/m ali več takšne(-ih) monomerne(-ih) ali druge(-ih) snovi v obliki monomernih enot in kemijsko vezane(-ih) snovi;

(b) skupna količina takšne(-ih) monomerne(-ih) ali druge(-ih) snovi znaša eno tono ali več na leto.

4. Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Člen 7

Registracija in prijava snovi v izdelkih

1. Izdelovalec ali uvoznik izdelkov predloži Agenciji registracijo vseh snovi, ki jih vsebujejo ti izdelki, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na izdelovalca ali uvoznika;

(b) snov naj bi se sprostila pod običajnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe.

Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

2. Izdelovalec ali uvoznik izdelkov prijavi pri Agenciji v skladu z odstavkom 4 tega člena, če snov izpolnjuje kriterije iz člena 57 in je opredeljena v skladu s členom 59(1), če sta izpolnjena naslednja pogoja:

(a) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na izdelovalca ali uvoznika;

(b) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki je višja od koncentracije 0,1 % mas. m/m.

3. Odstavek 2 se ne uporablja, kjer izdelovalec ali uvoznik lahko izključi možnost izpostavljenosti ljudi ali okolja pod normalnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe, vključno pri odstranjevanju. V takih primerih izdelovalec ali uvoznik priskrbi prejemniku izdelka ustrezna navodila.

4. Sporočene informacije morajo vsebovati:

(a) podatke o izdelovalcu ali uvozniku ter podatke za vzpostavitev stika z njim, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI, razen njihovih mest uporabe;

(b) številko(-e) registracije (registracij) iz člena 20(1), če je (so) na voljo;

(c) identiteto(-e) o snovi(-eh) v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(d) razvrstitev snovi, kakor je določeno v oddelkih 4.1 in 4.2 Priloge VI;

(e) kratek opis uporabe (uporab) snovi, vsebovane v izdelku, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI ter uporab izdelka(-ov);

(f) količinski razpon snovi, kot na primer od 1 do 10 ton, od 10 do 100 ton itd.

5. Agencija lahko sprejme odločitev, da od izdelovalcev ali uvoznikov izdelkov zahteva, da v skladu s tem naslovom predložijo registracijo za vse snovi v teh izdelkih, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a) ti izdelki vsebujejo snov v količini, ki znaša skupaj več kot eno tono na leto na izdelovalca ali uvoznika;

(b) Agencija lahko utemeljeno domneva, da: (i) se snov sprošča iz izdelkov; in (ii) sprostitev snovi iz izdelkov predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali za okolje;

(c) za snov ne velja odstavek 1.

Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

6. Odstavki 1 do 5 se ne uporabljajo za snovi, ki so za to uporabo že bile registrirane.

7. Od 1. junija 2011 se odstavki 2, 3 in 4 uporabljajo šest mesecev po določitvi snovi v skladu s členom 59(1).

8. Vsi ukrepi za izvajanje odstavkov 1 do 7 se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 133(3).

Člen 8

Edini zastopnik proizvajalca, ki nima sedeža v Skupnosti

1. Fizična ali pravna oseba s stalnim bivališčem oziroma sedežem zunaj Skupnosti, ki proizvaja snov kot tako, v pripravkih ali izdelkih, formulira pripravek ali izdeluje izdelek, ki se uvaža v Skupnost, lahko sporazumno imenuje fizično ali pravno osebo s stalnim bivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, da kot njen edini zastopnik izpolnjuje obveznosti uvoznikov iz tega naslova.

2. Zastopnik izpolnjuje tudi vse druge obveznosti uvoznikov iz te uredbe. Zato mora imeti zadostne izkušnje s področja praktičnega ravnanja s snovmi in informacije o njih, brez poseganja v člen 36 pa mora dati na razpolago in sproti posodabljati informacije o uvoženih količinah in kupcih, katerim so bile te prodane, ter podatke o dobavi iz varnostnega lista, prilagojenega zadnjemu stanju, iz člena 31.

3. Če se zastopnik imenuje v skladu z odstavkoma 1 in 2, proizvajalec, ki nima sedeža v Skupnosti, o imenovanju obvesti uvoznika(-e) iz iste dobavne verige. Ti uvozniki se za namene te uredbe štejejo za nadaljnje uporabnike.

Člen 9

Izvzetje iz splošne obveznosti registriranja za v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj (PPORD)

1. Členi 5, 6, 7, 17, 18 in 21 se pet let ne uporabljajo za snov, ki jo v Skupnosti proizvede ali vanjo uvozi za namene v proizvod in proces usmerjenih raziskav in razvoja proizvajalec ali uvoznik ali izdelovalec izdelkov sam ali v sodelovanju z navedenimi kupci in v količini, ki je omejena za namene v proizvod in proces usmerjenih raziskav in razvoja.

2. Za namen odstavka 1 proizvajalec ali uvoznik ali izdelovalec izdelkov Agenciji sporoči naslednje informacije:

(a) podatke o proizvajalcu ali uvozniku ali izdelovalcu izdelkov, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(b) identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;

(c) razvrstitev snovi, če obstaja, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;

(d) ocenjeno količino, kakor je določeno v oddelku 3.1 Priloge VI;

(e) seznam kupcev iz odstavka 1 ter njihova imena in naslove.

Ob prijavi se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Obdobje iz odstavka 1 začne teči, ko Agencija prejme prijavo.

3. Agencija preveri, ali so informacije, ki jih sporoči prijavitelj, popolne, in uporabi se po potrebi prilagojen člen 20(2). Agencija prijavi dodeli številko in datum prijave, ki je datum prejema prijave, ter ju takoj sporoči zadevnemu proizvajalcu ali uvozniku ali izdelovalcu izdelkov. Agencija te informacije sporoči tudi pristojnim organom zadevnih držav članic.

4. Agencija se lahko odloči za uvedbo pogojev, s katerimi zagotovi, da s snovjo, pripravkom ali izdelkom, ki vsebuje snov, ravna samo osebje navedenih kupcev v skladu z odstavkom 2(e) v razumno nadzorovanih pogojih in v skladu z zakonskimi zahtevami v zvezi z zaščito delavcev in okolja, ter da snov kot taka niti v pripravku ali izdelku nikoli ne bo dana na razpolago širši javnosti in se bodo preostale količine po preteku obdobja izvzetja ponovno zbrale zaradi odstranitve.

V takšnih primerih lahko Agencija zahteva od prijavitelja, da priskrbi dodatne potrebne informacije.

5. Če ni navedeno drugače, proizvajalec ali uvoznik snovi ali izdelovalec ali uvoznik izdelkov ne sme proizvesti ali uvoziti snovi ali izdelati ali uvoziti izdelkov prej kot v dveh tednih po prijavi.

6. Proizvajalec ali uvoznik ali izdelovalec izdelkov upošteva vse pogoje, ki jih postavi Agencija v skladu z odstavkom 4.

7. Agencija se lahko odloči, da na zahtevo petletno obdobje izvzetja podaljša za največ dodatnih pet let, v primeru snovi, namenjenih izključno razvoju zdravil za humano in veterinarsko uporabo, ali snovi, ki niso dane na trg, pa za največ dodatnih deset let, če lahko proizvajalec, uvoznik ali izdelovalec izdelkov na podlagi raziskovalnega in razvojnega programa dokaže, da je takšno podaljšanje upravičeno.

8. Agencija vse osnutke odločitev sporoči pristojnim organom posameznih držav članic, v katerih potekajo proizvodnja, uvoz, izdelava ali v proizvode in procese usmerjene raziskave.

Pri sprejetju odločitev v skladu z odstavkoma 4 in 7 Agencija upošteva vse pripombe teh pristojnih organov.

9. Agencija in pristojni organi zadevnih držav članic vedno obravnavajo vse informacije, predložene v skladu z odstavki 1 do 8, kot zaupne.

10. Proti odločitvam Agencije iz odstavkov 4 in 7 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 91, 92 in 93.

Člen 10

Informacije, ki se predložijo za splošno registracijo

Registracija, ki se zahteva na podlagi člena 6 ali člena 7(1) ali (5), vsebuje vse naslednje informacije:

(a) tehnično dokumentacijo, ki zajema: (i) podatke o proizvajalcu(-ih) ali uvozniku(-ih), kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI; (ii) identiteto snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI; (iii) informacije o proizvodnji in uporabi(-ah) snovi, kakor je določeno v oddelku 3 Priloge VI; te informacije vključujejo vse navedene uporabe registracijskega zavezanca. Če registracijski zavezanec meni, da je to primerno, lahko te informacije vključujejo ustrezno kategorijo uporabe in izpostavljenosti; (iv) razvrstitev in označitev snovi, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI; (v) navodila za varno uporabo snovi, kakor je določeno v oddelku 5 Priloge VI; (vi) povzetke študij za informacije, ki izhajajo iz uporabe prilog VII do XI; (vii) grobe povzetke študij za informacije, ki izhajajo iz uporabe prilog VII do XI, če se zahtevajo v skladu s Prilogo I; (viii) navedbo, katere informacije, predložene v skladu s (iii), (iv), (vi), (vii) ali pododstavkom (b), je preveril ocenjevalec, ki ga je izbral proizvajalec ali uvoznik in ki ima ustrezne izkušnje; (ix) predloge za testiranje, kjer je to navedeno v prilogah IX in X; (x) podatke o izpostavljenosti za snovi v količinah 1 do 10 ton, kakor je določeno v oddelku 6 Priloge VI; (xi) zahtevek glede informacij iz člena 119(2), za katere proizvajalec ali uvoznik meni, da naj ne bi bile na voljo na spletu v skladu s členom 77(2)(e), vključno z utemeljitvijo, zakaj naj bi objava škodila njegovim poslovnim interesom ali interesom katere koli zadevne strani. Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(3), registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točkah (vi) in (vii) za namene registracije;

(b) poročilo o kemijski varnosti, če se to zahteva v skladu s členom 14, v obliki določeni v Prilogi I. Zadevni oddelki tega poročila lahko vključujejo, če registracijski zavezanec meni, da je to primerno, kategorijo uporabe in izpostavljenosti.

Člen 11

Skupna predložitev podatkov, ki jo opravi več registracijskih zavezancev

1. Če naj bi snov v Skupnosti proizvajal eden ali več proizvajalcev in/ali uvažal eden ali več uvoznikov ter/ali če jo je treba v skladu s členom 7 registrirati, se uporablja naslednje:

Ob upoštevanju odstavka 3, informacije, navedene v členu 10(a)(iv), (vi), (vii) in (ix), ter vse ustrezne navedbe v členu 10(a)(viii), najprej predloži registracijski zavezanec, ki deluje na podlagi skupnega dogovora z drugim(-i) registracijskim(-i) - zavezancem(-i) (v nadaljevanju „glavni registracijski zavezanec“).

Vsak registracijski zavezanec kasneje ločeno predloži informacije, določene v členu 10(a)(i), (ii), (iii) in (x), ter vse ustrezne navedbe iz člena 10(a)(viii).

Registracijski zavezanci se lahko sami odločijo, ali bodo informacije iz člena 10(a)(v) in (b) in vse ustrezne navedbe iz člena 10 (a)(viii) predložili ločeno ali pa jih bo v imenu vseh predložil en registracijski zavezanec.

2. Vsak registracijski zavezanec mora izpolnjevati določila iz odstavka 1 le za informacije, določene v členu 10(a)(iv), (vi), (vii) in (ix), ki so zahtevane za registracijo znotraj njegovega količinskega razpona v skladu s členom 12.

3. Registracijski zavezanec lahko predloži informacije iz člena 10(a)(iv), (vi), (vii) ali (ix) ločeno, če:

(a) bi bilo zanj nesorazmerno drago, če bi te informacije predložil skupaj; ali

(b) bi predložitev teh informacij skupaj vodila k razkritju informacij, za katere meni, da so poslovno občutljive in bi mu njihovo razkritje lahko povzročilo znatno poslovno škodo; ali

(c) z glavnim registracijskim zavezancem ne soglaša glede izbire teh informacij.

Če se točke (a), (b) ali (c) uporabljajo, registracijski zavezanec skupaj z dokumentacijo predloži razlago, zakaj bi bili stroški nesorazmerni, zakaj bi razkritje informacij verjetno povzročilo znatno poslovno škodo ali kakšna je narava tega nesoglasja glede na posamezni primer.

4. Ob predložitvi registracije se plača pristojbina v skladu z naslovom IX.

Člen 12

Informacije, ki se predložijo v zvezi s količino

1. Tehnična dokumentacija iz člena 10(a) mora v zvezi s točkama (vi) in (vii) navedene določbe vključevati vse pomembne in za registracijskega zavezanca razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke podatke ter vsaj:

(a) informacije iz Priloge VII za snovi, ki niso v postopnem uvajanju, ter za snovi v postopnem uvajanju, ki izpolnjujejo enega ali več kriterijev iz Priloge III in se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(b) informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih iz oddelka 7 Priloge VII za snovi v postopnem uvajanju, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša eno tono ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika in ne izpolnjujejo nobenega izmed kriterijev iz Priloge III;

(c) informacije iz prilog VII in VIII za snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 10 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(d) informacije iz prilog VII in VIII ter predloge testov za pridobitev informacij iz Priloge IX glede snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 100 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika;

(e) informacije iz prilog VII in VIII ter predloge za testiranje za pridobitev informacij iz prilog IX in X glede snovi, ki se proizvedejo ali uvozijo v količini, ki znaša 1 000 ton ali več na leto na proizvajalca ali uvoznika.

2. Takoj ko količina že registrirane snovi na proizvajalca ali uvoznika doseže naslednji količinski prag, proizvajalec ali uvoznik Agencijo nemudoma obvesti o dodatnih informacijah, ki jih zahteva v skladu z odstavkom 1. Uporablja se po potrebi prilagojeni člen 26(3) in (4).

3. Ta člen se uporablja za izdelovalce izdelkov in se po potrebi prilagodi.

Člen 13

Splošne zahteve za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi

1. Informacije o intrinzičnih lastnostih snovi se lahko pridobijo tudi na druge načine in ne samo s testi, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI. Informacije, zlasti o toksičnosti za ljudi, se pridobijo, kadar koli je mogoče, tudi na druge načine in ne samo s testi na vretenčarjih, z uporabo alternativnih metod, kot so metode in vitro, ali kvalitativnih in kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo snovi ali iz informacij o strukturno sorodnih snoveh (združevanje v skupine ali navzkrižno branje). Testiranja v skladu z oddelkoma 8.6 in 8.7 Priloge VIII, Prilogo IX in Prilogo X se lahko izpustijo, kjer to utemeljujejo informacije o izpostavljenosti in ukrepi za obvladovanje tveganj, izvedeni, kot je določeno v oddelku 3 Priloge XI.

2. Te metode se redno pregledujejo in izboljšujejo, da se zmanjša število testiranj na vretenčarjih in število udeleženih živali. Komisija čim prej in po posvetu z ustreznimi interesnimi skupinami po potrebi pripravi predlog spremembe uredbe Komisije o testnih metodah, sprejetih v skladu s postopkom iz člena 133(4), in predlog spremembe prilog te uredbe, da se nadomesti, zmanjša in izboljša testiranje na živalih. Predlogi sprememb navedene uredbe Komisije se sprejmejo v skladu s postopkom iz odstavka 3, predlogi sprememb prilog te uredbe pa v skladu s postopkom iz člena 131.

3. Če se za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi zahtevajo testi, se ti izvedejo v skladu s testnimi metodami iz uredbe Komisije ali v skladu z drugimi mednarodnimi testnimi metodami, ki jih Komisija ali Agencija priznava kot enakovredne. Komisija sprejme navedeno uredbo, namenjeno spremembi nebistvenih določb te uredbe, z njeno dopolnitvijo v skladu s postopkom iz člena 133(4).

Informacije o intrinzičnih lastnostih snovi se lahko pridobijo v skladu z drugimi testnimi metodami, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI.

4. Ekotoksikološki in toksikološki testi ter analize se opravijo v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse iz Direktive 2004/10/ES ali drugih mednarodnih standardov, ki jih Komisija ali Agencija priznava kot enakovredne, in ob upoštevanju določb Direktive 86/609/EGS, če je primerno.

5. Če je bila snov že registrirana, se novi registracijski zavezanec lahko sklicuje na povzetke študij ali grobe povzetke študij, ki so bili za enako snov že prej predloženi, če lahko dokaže, da je snov, ki jo želi registrirati, enaka predhodno registrirani snovi, vključno s stopnjo čistot in vrsto nečistot, ter če mu je (so mu) predhodni registracijski zavezanec(-ci) dovolil(-i) sklicevanje na celovito poročilo o študiji za namene registracije.

Novi registracijski zavezanec se na takšne študije ne sklicuje pri zagotavljanju informacij iz oddelka 2 Priloge VI.

Člen 14

Poročilo o kemijski varnosti ter obvezna uporaba in priporočilo ukrepov za zmanjšanje tveganja

1. Brez poseganja v člen 4 Direktive 98/24/ES se izvede ocena kemijske varnosti in pripravi poročilo o kemijski varnosti za vse snovi, ki jih je treba registrirati v skladu s tem poglavjem, v količini 10 ton ali več na leto na registracijskega zavezanca.

Poročilo o kemijski varnosti dokumentira oceno kemijske varnosti, ki se izvede v skladu z odstavki 2 do 7 ter Prilogo I za vsako snov kot tako ali v pripravku ali izdelku ali za skupino snovi.

2. Ocene kemijske varnosti v skladu z odstavkom 1 ni treba opraviti za snov v pripravku, če je njena koncentracija v pripravku nižja od naslednjih vrednosti:

(a) veljavnih koncentracij iz tabele člena 3(3) Direktive 1999/45/ES;

(b) mejnih koncentracij iz Priloge I k Direktivi 67/548/EGS;

(c) mejnih koncentracij iz dela B Priloge II k Direktivi 1999/45/ES;

(d) mejnih koncentracij iz dela B Priloge III k Direktivi 1999/45/ES;

(e) mejnih koncentracij iz sporazumno določenih vrednosti v popisu razvrstitev in označitev, vzpostavljenim v skladu z naslovom XI te uredbe;

(f) 0,1 % mas. m/m, če snov izpolnjuje kriterije iz Priloge XIII te uredbe.

3. Ocena kemijske varnosti snovi zajema naslednje faze:

(a) oceno nevarnosti za zdravje ljudi;

(b) oceno nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti;

(c) oceno nevarnosti za okolje;

(d) oceno obstojni, bioakumulativni, strupeni (PBT) ter zelo obstojni, zelo bioakumulativni (vPvB).

4. Če registracijski zavezanec na podlagi izvedenih faz (a) do (d) odstavka 3 ugotovi, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevarna v skladu z Direktivo 67/548/EGS ali da gre za PBT ali vPvB, je treba v oceno kemijske varnosti vključiti še naslednje dodatne faze:

(a) oceno izpostavljenosti, vključno s pripravo scenarija(-ev) izpostavljenosti (ali, če je to primerno, opredelitev ustrezne kategorije uporabe in izpostavljenosti) ter oceno izpostavljenosti;

(b) opredelitev tveganja.

V scenarijih izpostavljenosti (po potrebi kategorije za uporabo in izpostavljenost), oceni izpostavljenosti in opredelitvi tveganja je treba obravnavati vse navedene uporabe registracijskega zavezanca.

5. V poročilu o kemijski varnosti ni treba upoštevati nevarnosti, ki jo za zdravje ljudi pomenijo naslednje končne uporabe:

(a) v materialih za stik z živili na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili ( 39 );

(b) v kozmetičnih proizvodih na področju uporabe Direktive 76/768/EGS.

6. Vsak registracijski zavezanec določi in uporablja primerne ukrepe za ustrezno nadzorovanje tveganja iz ocene kemijske varnosti in jih, če je ustrezno, priporoči v varnostnih listih, ki jih priskrbi v skladu s členom 31.

7. Vsak registracijski zavezanec, ki mora opraviti oceno kemijske varnosti, da svoje poročilo o kemijski varnosti, ki ga sproti dopolnjuje, na voljo drugim.







POGLAVJE 2

Snovi, ki se štejejo za registrirane

Člen 15

Snovi v fitofarmacevtskih sredstvih in biocidnih proizvodih

1. Aktivne snovi in pomožne snovi v formulaciji, proizvedene ali uvožene izključno za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih, ki so vključene v Prilogo I Direktive Sveta 91/414/EGS ( 40 ) ali v Uredbo Komisije (EGS) št. 3600/92 ( 41 ), Uredbo Komisije (ES) št. 703/2001 ( 42 ), Uredbo Komisije (ES) št. 1490/2002 ( 43 ) ali v Odločbo Komisije 2003/565/ES ( 44 ), ter snovi, za katere je Komisija v skladu s členom 6 Direktive 91/414/EGS sprejela odločitev o popolnosti dokumentacije, se štejejo, da so bile registrirane in da je njihova registracija zaključena za proizvodnjo ali uvoz za uporabo kot fitofarmacevtsko sredstvo ter tako izpolnjujejo zahteve iz poglavij 1 in 5 tega naslova.

2. Aktivne snovi, proizvedene ali uvožene izključno za uporabo v biocidnih proizvodih, ki so bile vključene v priloge I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet ( 45 ) ali v Uredbo Komisije (ES) št. 2032/2003 ( 46 ) o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES do datuma odločitve iz drugega pododstavka člena 16(2) Direktive 98/8/ES, se štejejo, da so bile registrirane za proizvodnjo ali uvoz za uporabe iz takšne vključitve ter tako izpolnjujejo zahteve iz poglavij 1 in 5 tega naslova.

Člen 16

Naloge Komisije, Agencije in registracijskega zavezanca za registrirane snovi

1. Komisija ali ustrezni organ Skupnosti da Agenciji na voljo informacije, enakovredne tistim, ki so zahtevane na podlagi člena 10, za snovi, za katere velja, da so registrirane v skladu s členom 15. Agencija te informacije ali sklicevanje nanje vključi v svojo podatkovno zbirko in o tem obvesti pristojne do 1. decembra 2008.

2. Členi 21, 22 in 25 do 28 se ne uporabljajo za uporabe snovi, za katere velja, da so registrirane v skladu s členom 15.







POGLAVJE 3

Obvezno registriranje in zahtevane informacije za določene vrste izoliranih intermediatov

Člen 17

Registracija na mestu izoliranih intermediatov

1. Vsak proizvajalec, ki proizvede na mestu izolirane intermediate v količini, ki znaša eno tono ali več na leto, pri Agenciji predloži registracijo za registracijo na mestu izoliranega intermediata.

2. Registracijska dokumentacija na mestu izoliranega intermediata vsebuje vse naslednje informacije v obsegu, ki proizvajalcu omogoči, da jo lahko predloži brez dodatnega testiranja:

(a) podatke o proizvajalcu, kakor je določeno v oddelku 1 Priloge VI;

(b) identiteto intermediata, kakor je določeno v oddelkih 2.1 do 2.3.4 Priloge VI;

(c) razvrstitev intermediata, kakor je določeno v oddelku 4 Priloge VI;

(d) vse razpoložljive obstoječe informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih intermediata ter o njihovem vplivu na zdravje ljudi in okolje. Kjer je na voljo celovito poročilo o študiji, se predloži povzetek študije;

(e) kratek splošni opis uporabe, kakor je določeno v oddelku 3.5 Priloge VI;

(f) podrobnosti o ukrepih, uporabljenih za obvladovanje tveganja.

Razen v primerih iz členov 25(3), 27(6) ali 30(3) registracijski zavezanec zakonito razpolaga s celovitim poročilom o študiji ali ima dovoljenje za sklicevanje na celovito poročilo o študiji, povzeto v točki (d) za namene registracije.

Ob registraciji se plača pristojbina v skladu z naslovom IX