02021R0756 — SL — 10.05.2021 — 000.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/756 z dne 24. marca 2021 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (Besedilo velja za EGP) (UL L 162 10.5.2021, str. 1)





popravljena z:









▼B

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/756

z dne 24. marca 2021

o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini

(Besedilo velja za EGP)







Člen 1

Uredba (ES) št. 1234/2008 se spremeni:

(1) člen 21 se nadomesti z naslednjim: „Člen 21 Pandemične razmere zaradi človeške gripe in človeškega koronavirusa (1) Kadar Svetovna zdravstvena organizacija ali Unija ustrezno prizna pandemične razmere glede človeške gripe ali človeškega koronavirusa v okviru Sklepa št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta ( *1 ), lahko ustrezni organi ali Komisija v primeru centraliziranih dovoljenj za promet z odstopanjem od poglavij I, II, IIa in III izjemoma in začasno sprejmejo spremembo pogojev dovoljenja za promet s cepivom proti človeški gripi ali človeškemu koronavirusu, čeprav manjkajo nekateri farmacevtski, neklinični ali klinični podatki. (2) Da bi ustrezni organ dopolnil oceno v določenem roku, lahko od predlagatelja zahteva, da predloži dodatne informacije. (3) ►C1 ◄ Spremembe se lahko sprejmejo v skladu z odstavkom 1 le, če je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila ugodno. (4) Kadar se sprememba sprejme v skladu z odstavkom 1, imetnik predloži manjkajoče farmacevtske, neklinične in klinične podatke v roku, ki ga določi ustrezni organ. (5) V primeru centraliziranih dovoljenj za promet se manjkajoči podatki in rok za predložitev ali skladnost določijo v pogojih za dovoljenje za promet. Kadar je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s členom 14-a Uredbe (ES) št. 726/2004, je to lahko del posebnih obveznosti iz odstavka 4 navedenega člena.

(2) v točki (a) člena 23(1a) se doda naslednja točka (ix): „(ix) spremembe, ki so povezane s spremembami zdravilne učinkovine cepiva proti človeškemu koronavirusu, vključno z nadomestitvijo ali dodatkom serotipa, seva, antigena ali kodirajočega zaporedja ali kombinacije serotipov, sevov, antigenov ali kodirajočih zaporedij;“;

(3) v točki 1 Priloge I se točka (c) nadomesti z naslednjim: „(c) nadomestitev biološke zdravilne učinkovine z učinkovino z nekoliko drugačno molekulsko strukturo, pri čemer se lastnosti glede učinkovitosti in/ali varnosti bistveno ne razlikujejo, razen: — sprememb zdravilne učinkovine v sezonskih, predpandemičnih ali pandemičnih cepivih proti človeški gripi, — nadomestitve ali dodatka serotipa, seva, antigena ali kodirajočega zaporedja ali kombinacije serotipov, sevov, antigenov ali kodirajočih zaporedij za cepivo proti človeškemu koronavirusu, — nadomestitve ali dodatka serotipa, seva, antigena ali kombinacije serotipov, sevov ali antigenov za veterinarsko cepivo proti aviarni influenci, slinavki in parkljevki ali bolezni modrikastega jezika, — nadomestitve seva za veterinarsko cepivo proti influenci konj;“;

(4) v točki 2 Priloge II se doda naslednja točka (l): „(l) spremembe, ki so povezane z nadomestitvijo ali dodatkom serotipa, seva, antigena ali kodirajočega zaporedja ali kombinacije serotipov, sevov, antigenov ali kodirajočih zaporedij za cepivo proti človeškemu koronavirusu.“.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.