02017R2469 — SL — 27.03.2021 — 001.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2469 z dne 20. decembra 2017 o določitvi upravnih in znanstvenih zahtev za vloge iz člena 10 Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (Besedilo velja za EGP) (UL L 351 30.12.2017, str. 64)

spremenjena z:









▼B

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2469

z dne 20. decembra 2017

o določitvi upravnih in znanstvenih zahtev za vloge iz člena 10 Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih

(Besedilo velja za EGP)







Člen 1

Področje uporabe in predmet urejanja

Ta uredba določa pravila za izvajanje člena 13 Uredbe (EU) 2015/2283 glede upravnih in znanstvenih zahtev za vloge iz člena 10(1) in prehodnih ukrepov iz člena 35(3) navedene uredbe.

Člen 2

Opredelitev pojmov

Poleg opredelitev pojmov iz členov 2 in 3 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta ( 1 ) in Uredbe (EU) 2015/2283 se uporablja naslednja opredelitev pojmov:

„vloga“ pomeni samostojno dokumentacijo, ki vsebuje informacije in znanstvene podatke, predložene za odobritev novega živila v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

Člen 3

Struktura, vsebina in predstavitev vloge

▼M1

1. Vloga vsebuje: (a) spremni dopis; (b) tehnično dokumentacijo; (c) povzetek dokumentacije.

Pred sprejetjem standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se vloga predloži prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v elektronski obliki, ki omogoča prenos, tiskanje in iskanje dokumentov. Po sprejetju standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se vloga predloži prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v skladu z navedenimi standardnimi oblikami zapisa podatkov.

▼B

2. Spremni dopis iz odstavka 1(a) se pripravi v skladu s predlogo iz Priloge I.

3. Tehnična dokumentacija iz odstavka 1(b) vsebuje: (a) upravne podatke iz člena 4; (b) znanstvene podatke iz člena 5.

4. Kadar vložnik predloži vlogo za spreminjanje pogojev uporabe, specifikacij, dodatnih posebnih zahtev za označevanje ali za spremljanje odobrenega novega živila po dajanju na trg, morda ni treba, da vložnik predloži vse podatke, zahtevane v členu 5 te uredbe, kadar vložnik predloži preverljivo utemeljitev, ki pojasnjuje, da predlagane spremembe ne vplivajo na rezultate obstoječe ocene tveganja.

▼M1

5. Poleg informacij iz točk (a), (b) in (e) člena 10(2) Uredbe (EU) 2015/2283 se v povzetku dokumentacije iz odstavka 1(c) tega člena navedejo razlogi, zaradi katerih je uporaba novega živila v skladu s pogoji iz člena 7 Uredbe (EU) 2015/2283. Povzetek dokumentacije ne vsebuje nobenih informacij, ki so predmet zahteve za zaupno obravnavo v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283 in členom 39a Uredbe (ES) št. 178/2002.

Člen 4

Zahteve glede upravnih podatkov

Poleg informacij iz člena 10(2) Uredbe (EU) 2015/2283 vloga vključuje naslednje upravne podatke:

(a) ime(-na) proizvajalca(-ev) novega živila, če to ni sam vložnik, ter naslov in kontaktne podatke;

(b) ime, naslov in kontaktne podatke osebe, odgovorne za dokumentacijo, pooblaščene za komuniciranje s Komisijo in Agencijo v imenu vložnika;

(c) datum predložitve dokumentacije;

(d) kazalo vsebine dokumentacije;

(e) podroben seznam dokumentov, priloženih dokumentaciji, vključno s sklicevanji na naslove, zvezke in strani;

(f) kadar vložnik v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283 predloži zahtevo, da se nekateri deli informacij iz dokumentacije, vključno z dodatnimi informacijami, obravnavajo kot zaupni, seznam delov, ki jih je treba obravnavati kot zaupne, skupaj s preverljivo utemeljitvijo, iz katere je razvidno, kako bi razkritje takih informacij lahko znatno škodilo interesom vložnika;

(g) kadar postopek proizvodnje vsebuje zaupne podatke, nezaupni povzetek postopka proizvodnje;

(h) ločeno vključene informacije in razlage, ki utemeljujejo obstoj vložnikove pravice sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali znanstvene podatke v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283;

(i) seznam študij, predloženih v podporo vlogi, vključno z informacijami, ki dokazujejo skladnost s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.

▼B

Člen 5

Zahteve glede znanstvenih podatkov

1. Dokumentacija, predložena v podporo vlogi za odobritev novega živila, omogoča celovito oceno tveganja novega živila.

2. Kadar vloga za odobritev novega živila vključuje uporabo namensko proizvedenih nanomaterialov iz točk (a) (viii) in (ix) člena 3(2) Uredbe (EU) 2015/2283, vložnik predloži metode preskušanja za zaznavanje in opredelitev v skladu s členom 10(4) navedene uredbe.

3. Vložnik predloži kopijo dokumentacije o postopku in strategiji, uporabljenih pri zbiranju podatkov.

4. Vložnik predloži opis strategije ocenjevanja varnosti in ustrezne strategije toksikološkega preskušanja ter utemelji vključitev ali izključitev posebnih študij ali informacij.

5. Vložnik v podporo svoji vlogi na zahtevo predloži surove podatke za posamezne študije, objavljene ali neobjavljene, ki jih je izvedel vložnik ali so bile izvedene v njegovem imenu. Te informacije vključujejo podatke, uporabljene za pripravo ugotovitev posameznih študij in rezultatov pregledov.

6. Kadar ni mogoče izključiti možnosti, da bodo novo živilo, namenjeno posebni skupini prebivalstva, zaužile tudi druge skupine prebivalstva, morajo predloženi podatki o varnosti zajemati tudi te skupine.

7. Za vsako biološko ali toksikološko študijo vložnik pojasni, ali je preskusna snov skladna s predlagano ali obstoječo specifikacijo. Kadar se preskusna snov razlikuje od specifikacije, vložnik dokaže pomembnost zadevnih podatkov za novo živilo, ki se obravnava.

Toksikološke študije se izvedejo v prostorih, ki izpolnjujejo zahteve Direktive 2004/10/ES, če pa se izvajajo zunaj ozemlja Unije, izpolnjujejo načela dobre laboratorijske prakse OECD. Vložnik predloži dokaze o skladnosti z navedenimi zahtevami in upraviči kakršno koli odstopanje od standardnih protokolov.

8. Vložnik predlaga splošen sklep glede varnosti predlaganih uporab novega živila. Splošna ocena možnega tveganja za zdravje ljudi se izvede za znano ali verjetno izpostavljenost ljudi.

▼M1

Člen 6

Preverjanje veljavnosti vloge

1. Ob prejemu vloge Komisija nemudoma preveri, ali vloga spada v področje uporabe Uredbe (EU) 2015/2283 in ali vloga izpolnjuje zahteve iz člena 10(2) navedene uredbe, členov 3 do 5 te uredbe ter člena 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.

2. Komisija se lahko z Agencijo posvetuje o tem, ali vloga izpolnjuje ustrezne zahteve iz odstavka 1. Agencija svoja stališča Komisiji predloži v 30 delovnih dneh.

3. Komisija lahko od vložnika zahteva dodatne informacije glede veljavnosti vloge in ga obvesti o roku, v katerem je navedene informacije treba predložiti.

4. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena in brez poseganja v člen 10(2) Uredbe (EU) 2015/2283 ter člen 32b(4) in (5) Uredbe (ES) št. 178/2002 se vloga lahko šteje za veljavno, tudi če ne vsebuje vseh elementov iz členov 3 do 5 te uredbe, če je vložnik za vsak manjkajoči element predložil ustrezno utemeljitev.

5. Komisija obvesti vložnika, države članice in Agencijo o tem, ali se vloga šteje za veljavno ali ne. Če se vloga ne šteje za veljavno, Komisija navede razloge, zakaj ni veljavna.

▼B

Člen 7

Informacije, ki se vključijo v mnenje Agencije

1. Mnenje Agencije vsebuje naslednje informacije: (a) ime novega živila; (b) oceno postopka proizvodnje; (c) podatke o sestavi; (d) specifikacije; (e) zgodovino uporabe novega živila in/ali njegov vir; (f) predlagane uporabe in ravni uporabe ter pričakovani vnos; (g) absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje (ADME); (h) podatke o hranilni vrednosti; (i) toksikološke informacije; (j) alergenost; (k) celovito oceno tveganja za novo živilo ob predlaganih uporabah in ravneh uporabe, ki izpostavlja negotovosti in omejitve, kadar je to pomembno; (l) če prehranska izpostavljenost presega v celoviti oceni tveganja določeno orientacijsko vrednost, ki upošteva vpliv na zdravje, se ocena prehranske izpostavljenosti pri novem živilu podrobno opiše, z navedbo prispevka k skupni izpostavljenosti vsake kategorije živil ali živila, za katerega je bila uporaba odobrena ali je bil vložen zahtevek za odobritev; (m) ugotovitve; ▼M1 (n) rezultate posvetovanj, opravljenih med postopkom ocenjevanja tveganja, v skladu s členom 32c(2) Uredbe (ES) št. 178/2002. ▼B

2. Komisija lahko v zahtevi za mnenje Agencije zahteva dodatne informacije.

Člen 8

Prehodni ukrepi

1. Države članice do 1. januarja 2018 obvestijo Komisijo o seznamih zahtev iz člena 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

2. Države članice Komisiji dajo na voljo vse informacije, ki so jih prejele glede posameznih zahtev iz odstavka 1.

3. Vložnik kakršno koli zahtevo iz odstavka 1 tega člena posodobi, da je v skladu z zahtevami iz člena 10(2) Uredbe (EU) 2015/2283 in te uredbe.

4. Velja odstopanje, da se odstavka 1 in 2 ne uporabljata za zahteve iz odstavka 1 tega člena, za katere je bilo Komisiji do 1. januarja 2018 predloženo poročilo o začetni presoji v skladu s členom 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ( 2 ) in za katere v roku, določenem v členu 6(4) navedene uredbe, ni bilo podanih upravičenih ugovorov glede trženja zadevnega novega živila.

5. Rok za predložitev vlog iz člena 35(2) Uredbe (EU) 2015/2283 je 1. januar 2019.

Člen 9

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

▼M1









PRILOGA

Predloga spremnega dopisa k vlogi za novo živilo

EVROPSKA KOMISIJA

Generalni direktorat

Direktorat

Enota

Datum: …

Zadeva: Vloga za odobritev novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283

(Jasno označite tako, da odkljukate eno od polj.)

□ Vloga za odobritev novega živila.

□ Vloga za dodajanje, črtanje ali spreminjanje pogojev uporabe že odobrenega novega živila. Prosimo, navedite sklic na navedeno vlogo.

□ Vloga za dodajanje, črtanje ali spreminjanje specifikacij že odobrenega novega živila. Prosimo, navedite sklic na navedeno vlogo.

□ Vloga za dodajanje, črtanje ali spreminjanje dodatnih posebnih zahtev za označevanje že odobrenega novega živila. Prosimo, navedite sklic na navedeno vlogo.

□ Vloga za dodajanje, črtanje ali spreminjanje zahtev za spremljanje že odobrenega novega živila po dajanju na trg. Prosimo, navedite sklic na navedeno vlogo.

Vložnik(-i) ali njegov(-i)/njihov(-i) predstavnik(-i) v Uniji

(ime(-na), naslov(-i)…)

…

…

…

predloži(-jo) to vlogo, da se posodobi seznam Unije novih živil.

Ime novega živila (prosimo, predložite informacije o imenu novega živila, odvisno od kategorij(-e), v katere(-o) spada novo živilo):

…

…

Zaupnost. Kadar je to primerno, navedite, ali vloga vključuje zaupne podatke v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283:

□ Da

□ Ne

Varstvo podatkov ( 3 ). Kadar je to primerno, navedite, ali vloga vključuje zahtevo za varstvo pravno zaščitenih podatkov v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283:

□ Da

□ Ne

Skupine živil, pogoji uporabe in zahteve za označevanje







Skupina živil Posebni pogoji uporabe Dodatna posebna zahteva za označevanje

S spoštovanjem,

Podpis …

Priloge:

□ Celotna dokumentacija

□ Povzetek dokumentacije (nezaupno)

□ Seznam delov dokumentacije, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, skupaj s preverljivo utemeljitvijo, iz katere je razvidno, kako bi razkritje takih informacij lahko znatno škodilo interesom vložnika

□ Informacije, ki podpirajo varstvo pravno zaščitenih podatkov v zvezi z vlogo za novo živilo

□ Kopija upravnih podatkov vložnika(-ov)

□ Seznam študij in vse informacije v zvezi s prijavljanjem študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002

▼M1 —————