2001L0018 — SL — 07.11.2003 — 002.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

spremenjena z:









▼B

DIREKTIVA 2001/18/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 12. marca 2001

o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS







EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe, ob upoštevanju predloga Komisije ( 1 ), ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora ( 2 ), po postopku iz člena 251 Pogodbe ob upoštevanju skupnega besedila, ki ga je 20. decembra 2000 ( 3 ) odobril Spravni odbor, ob upoštevanju naslednjega: (1) Poročilo Komisije o pregledu Direktive Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje ( 4 ), sprejeto 10. decembra 1996, je opredelilo številna področja, na katerih so potrebna izboljšanja. (2) Treba je razjasniti področje uporabe Direktive 90/220/EGS in opredelitve, ki jih vsebuje. (3) Direktiva 90/220/EGS je bila spremenjena. Sedaj, ko se izvajajo nove spremembe Direktive, je zaradi jasnosti in racionalizacije zaželeno, da se zadevne določbe preoblikujejo. (4) Živi organizmi, sproščeni v okolje v velikih ali majhnih količinah v poskusne namene ali kot komercialni proizvodi, se lahko v okolju razmnožujejo in preidejo nacionalne meje ter pri tem prizadenejo druge države članice. Učinki takih sproščanj v okolje so lahko nepopravljivi. (5) Varovanje zdravja ljudi in okolja zahteva ustrezno pozornost nad nadzorom tveganj zaradi namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov (GSO) v okolje. (6) Po Pogodbi morajo ukrepi Skupnosti v zvezi z okoljem temeljiti na načelu preventivnega ukrepanja. (7) Treba je približati zakonodaje držav članic glede namernega sproščanja GSO v okolje in zagotoviti varen razvoj industrijskih proizvodov, ki uporabljajo GSO. (8) Pri pripravi osnutka te direktive je bilo upoštevano previdnostno načelo, ki ga je treba upoštevati tudi pri njenem izvajanju. (9) Zlasti je pomembno spoštovanje etičnih načel, priznanih v posamezni državi članici. Države članice lahko pri namernem sproščanju ali dajanju v promet GSO kot proizvodov ali v proizvodih upoštevajo etične vidike. (10) Za obsežen in pregleden zakonodajni okvir je treba zagotoviti, da se Komisija ali države članice med pripravo ukrepov posvetujejo z javnostjo in da so obveščene o ukrepih, sprejetih med izvajanjem te direktive. (11) Dajanje v promet zajema tudi uvoz. Proizvodi, ki vsebujejo in/ali jih sestavljajo GSO, zajeti s to direktivo, se ne morejo uvoziti v Skupnost, če ne izpolnjujejo določb te direktive. (12) Dajanje GSO, primernih za uvoz ali predelavo v razsutem stanju, kot so kmetijski proizvodi, je treba za namene te direktive obravnavati kot dajanje v promet. (13) Vsebina te direktive primerno upošteva mednarodne izkušnje na tem področju in mednarodne trgovinske obveznosti ter upošteva Kartagenski protokol biološke varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. Kakor hitro je mogoče in v vsakem primeru pred julijem 2001 mora Komisija glede ratifikacije Protokola predložiti ustrezne predloge za njegovo izvajanje. (14) Navodila za izvajanje določb v zvezi z opredelitvijo dajanja v promet v tej direktivi mora zagotoviti Regulatorni odbor. (15) Pri opredelitvi „gensko spremenjenih organizmov“ za namene te direktive se ljudi ne sme šteti za organizme. (16) Določbe te direktive ne smejo vplivati na nacionalno zakonodajo na področju okoljske odgovornosti, zakonodajo Skupnosti na tem področju pa je treba dopolniti s pravili, ki zajemajo odgovornost za različne vrste okoljske škode na vseh območjih Evropske unije. V ta namen se je Komisija zavezala, da pred koncem leta 2001 predstavi zakonodajni predlog o okoljski odgovornosti, ki bo zajel tudi škodo zaradi GSO. (17) Ta direktiva se ne sme uporabljati za organizme, dobljene z določenimi tehnikami genskega spreminjanja, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne. (18) Vzpostaviti je treba usklajene postopke in merila za ovrednotenje potencialnih tveganj, ki izhajajo iz namernega sproščanja GSO v okolje, za vsak posamezen primer. (19) Za vsak posamezen primer naj bi se ocena tveganja za okolje vedno opravila pred sproščanjem. Ustrezno naj bi upoštevala tudi potencialne kumulativne dolgoročne učinke, povezane z vzajemnim delovanjem z drugimi GSO in okoljem. (20) Treba je vzpostaviti skupno metodologijo za izvajanje ocene tveganja za okolje na podlagi neodvisnega znanstvenega svetovanja. Treba je tudi vzpostaviti skupne cilje za spremljanje GSO po njihovem namernem sproščanju ali dajanju v promet kot proizvodov ali v proizvodih. Spremljanje potencialnih kumulativnih dolgoročnih učinkov bi bilo treba obravnavati kot obvezen del načrta spremljanja. (21) Države članice in Komisija naj bi zagotovile, da se opravljajo sistematične in neodvisne raziskave o potencialnih tveganjih pri namernem sproščanju ali dajanju GSO v promet. Potrebna sredstva za te raziskave morajo zagotoviti države članice in Skupnost skladno s svojimi proračunskimi postopki, neodvisni raziskovalci pa morajo dobiti dostop do vsega ustreznega materiala ob spoštovanju pravic intelektualne lastnine. (22) Področje genov, odpornih na antibiotike, je treba zlasti upoštevati pri postopku ocene tveganja za GSO, ki vsebujejo te gene. (23) Namerno sproščanje GSO na stopnji raziskav je v večini primerov potreben korak pri razvoju novih proizvodov, ki izhajajo iz ali vsebujejo GSO. (24) Uvajanje GSO v okolje bi bilo treba opraviti skladno z načelom „postopnosti“. To pomeni, da se zadrževanje GSO zmanjšuje, stopnja sproščanja pa se postopoma povečuje, vendar samo, če vrednotenje prejšnjih stopenj glede varstva zdravja ljudi in okolja kaže, da se lahko opravi naslednja stopnja. (25) Noben GSO kot proizvod ali v proizvodih, namenjen za namerno sproščanje, ne more priti v poštev za dajanje v promet, ne da bi se najprej opravilo zadovoljivo preskušanje na polju na raziskovalni in razvojni stopnji v ekosistemih, ki bi lahko bili prizadeti zaradi njihove uporabe. (26) Izvajanje te direktive je treba opraviti v tesni povezavi z izvajanjem drugih zadevnih instrumentov, kot so Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ( 5 ). S tem v zvezi morajo pristojni organi, ki se ukvarjajo z izvajanjem te direktive in navedenih instrumentov v Komisiji in na nacionalni ravni, kar se da uskladiti svoje delovanje. (27) V zvezi z oceno tveganja za okolje za del C, obvladovanjem tveganja, označevanjem, spremljanjem, informiranjem javnosti in zaščitno klavzulo mora biti ta direktiva referenčna točka za GSO kot proizvode ali v proizvodih, dovoljene po drugi zakonodaji Skupnosti, ki mora zato predvideti posebno oceno tveganja za okolje, ki naj se opravi po načelih iz Priloge II in na podlagi informacij v Prilogi III, brez vpliva na dodatne zahteve v navedeni zakonodaji Skupnosti, in zahteve v zvezi z obvladovanjem tveganja, označevanjem, spremljanjem, informiranjem javnosti in zaščitno klavzulo, ki so vsaj enakovredne tisti(m), predpisani(m) v tej direktivi. V ta namen je treba za namene izvajanja te direktive predvideti sodelovanje s Skupnostjo in organi držav članic, navedenimi v njej. (28) Treba je vzpostaviti postopek Skupnosti za odobritev dajanja GSO v promet kot proizvodov ali v proizvodih, kjer predvidena uporaba proizvoda vključuje namerno sproščanje organizma(-ov) v okolje. (29) Komisija se poziva, da opravi študijo, ki naj vsebuje oceno različnih možnosti za nadaljnje izboljšanje skladnosti in učinkovitosti te zasnove in bo zlasti usmerjena na centraliziran postopek odobritve za dajanje GSO v promet v Skupnosti. (30) Za sektorsko zakonodajo bo morda treba zahteve spremljanja prilagoditi zadevnemu proizvodu. (31) Del C te direktive se ne uporablja za proizvode, ki jih ureja Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za odobritev in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter ustanovitvi Evropske agencije za vrednotenje zdravil ( 6 ), pod pogojem da vključuje oceno tveganja za okolje, enakovredno oceni iz te direktive. (32) Vsaka oseba mora pred začetkom namernega sproščanja GSO v okolje ali dajanjem GSO kot proizvodov ali v proizvodih v promet, kjer nameravana uporaba proizvoda zahteva namerno sproščanje v okolje, nacionalnemu pristojnemu organu predložiti prijavo. (33) Ta prijava mora vsebovati tehnično dokumentacijo z informacijami, vključno s polno oceno tveganja za okolje, ustrezno varnostno ukrepanje in ukrepanje v primeru nesreče ter v primeru proizvodov natančna navodila in pogoje uporabe ter predlagano označevanje in pakiranje. (34) Po prijavi se ne sme opraviti namernega sproščanja GSO, razen če ni bila pridobljena odobritev pristojnega organa. (35) Prijavitelj mora tudi imeti možnost, da umakne svojo dokumentacijo na kateri koli stopnji upravnih postopkov, določenih v tej direktivi. Upravni postopek se mora ob umiku dokumentacije končati. (36) Zavrnitev prijave za dajanje v promet GSO kot proizvodov ali v proizvodih s strani pristojnega organa ne sme vplivati na predložitev prijave istega GSO drugemu pristojnemu organu. (37) Na koncu obdobja dogovarjanja je treba, kadar ni nasprotovanj, doseči dogovor. (38) Zavrnitev prijave na podlagi potrjenega negativnega poročila o oceni ne sme vplivati na prihodnje odločitve na podlagi prijave istega GSO pri drugem pristojnem organu. (39) V interesu tekočega delovanja te direktive bi moralo biti državam članicam omogočeno, da koristijo različne določbe za izmenjavo informacij in izkušenj, preden se sklicujejo na zaščitno klavzulo v tej direktivi. (40) Za zagotavljanje, da je prisotnost GSO v proizvodu, ki vsebuje ali je sestavljen iz gensko spremenjenih organizmov, primerno določena, se morajo besede „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjene organizme“ jasno pojaviti na oznaki ali v spremljajočem dokumentu. (41) Z uporabo ustreznega postopka odbora je treba zasnovati sistem za dodelitev edinstvene oznake GSO ob upoštevanju ustreznega razvoja v mednarodnih krogih. (42) Treba je zagotoviti sledljivost na vseh stopnjah dajanja v promet GSO kot proizvodov ali v proizvodih, odobrenih po delu C te direktive. (43) V to direktivo je treba vpeljati obveznost izvajanja načrta spremljanja, da bi sledili in določili kakršne koli posredne ali neposredne, takojšnje, z zakasnitvijo ali nepredvidene učinke GSO kot proizvodov ali v proizvodih na zdravje ljudi ali okolje potem, ko so bili dani v promet. (44) Omogočeno bi moralo biti, da države članice skladno s Pogodbo sprejmejo nadaljnje ukrepe za spremljanje in inšpekcijo, na primer z uradnimi službami, GSO kot proizvodov ali v proizvodih, danih v promet. (45) Treba je poiskati načine za zagotovitev možnosti za olajšan nadzor GSO ali njihov umik v primeru resnega tveganja. (46) Pripombe javnosti je treba upoštevati v osnutkih ukrepov, predloženih Regulatornemu odboru. (47) Pristojni organ sme svojo odobritev dati šele potem, ko se je zadovoljivo prepričal, da bo sproščanje varno za zdravje ljudi in okolje. (48) Upravni postopek za dodeljevanje odobritev za dajanje v promet GSO kot proizvodov ali v proizvodih bi moral biti bolj učinkovit in preglednejši ter za prvič bi se odobritev dodelila za določeno obdobje. (49) Za proizvode, za katere je bila dodeljena odobritev za določeno obdobje, naj bi se v zvezi z obnovitvijo odobritve uporabil poenostavljen postopek. (50) Obstoječe odobritve, dodeljene po Direktivi 90/220/EGS, je treba obnoviti, da bi se izognili razlikam med odobritvami, dodeljenimi po navedeni direktivi, in odobritvami po tej direktivi, ter da bi v celoti upoštevali pogoje odobritve po tej direktivi. (51) Taka obnovitev zahteva prehodno obdobje, v katerem ni vpliva na obstoječe odobritve po Direktivi 90/220/EGS. (52) Pri obnovitvi odobritve naj bi bilo mogoče spremeniti vse pogoje prvotne odobritve, vključno s tistimi v zvezi s spremljanjem in časovno omejitvijo odobritve. (53) Pripraviti je treba predpis za posvetovanje z ustreznim(-i) znanstvenim(-i) odborom(-i), ustanovljenim(-i) s Sklepom Komisije 97/579/ES ( 7 ), o zadevah, ki lahko vplivajo na zdravje ljudi in/ali okolje. (54) Sistem izmenjave informacij, ki jih vsebujejo prijave, vzpostavljen po Direktivi 90/220/EGS, je bil koristen in je z njim treba nadaljevati. (55) Pomembno je skrbno slediti razvoju in uporabi GSO. (56) Kadar je proizvod, ki vsebuje GSO kot proizvod ali v proizvodih, dan v promet, in kadar je bil tak proizvod pravilno odobren po tej direktivi, država članica ne sme prepovedati, omejiti ali ovirati dajanje v promet GSO kot proizvodov ali v proizvodih, ki izpolnjujejo zahteve te direktive. V primeru tveganja za zdravje ljudi ali okolje je treba poskrbeti za zaščitni postopek. (57) Treba se je posvetovati s Skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah pri Evropski komisiji z namenom pridobitve nasveta o etičnih vprašanjih splošne narave glede namernega sproščanja ali dajanja GSO v promet. Takšna posvetovanja ne smejo vplivati na pristojnost držav članic glede etičnih vprašanj. (58) Državam članicam mora biti omogočeno, da se posvetujejo s katerim koli odborom, ki so ga ustanovile za pridobitev nasveta o etičnih posledicah biotehnologije. (59) Ukrepe, potrebne za izvajanje te direktive, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil ( 8 ). (60) Izmenjava informacij po tej direktivi mora zajeti tudi izkušnje, dobljene z upoštevanjem etičnih vidikov. (61) Da bi okrepili učinkovito izvajanje določb, sprejetih s to direktivo, je primerno predvideti sankcije, ki naj jih države članice uporabljajo, kar naj vključuje tudi primere sproščanja ali dajanja v promet v nasprotju z določbami te direktive, zlasti zaradi malomarnosti. (62) Poročilo, ki naj ga Komisija izda vsaka tri leta ob upoštevanju informacij, ki jih zagotovijo države članice, mora vsebovati ločeno poglavje v zvezi s socialnoekonomskimi prednostmi in pomanjkljivostmi vsake kategorije GSO, odobrene za dajanje v promet, ki bo ustrezno upoštevalo interese kmetov in potrošnikov. (63) Treba je pregledati normativni okvir za biotehnologijo, da bi določili možnosti nadaljnjega izboljševanja skladnosti in učinkovitosti tega okvira. Morda bo treba prilagoditi postopke, da bi optimirali učinkovitost, in proučiti vse možnosti, s katerimi bi to lahko dosegli – ob upoštevanju naslednjega: SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:







DEL A

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Cilj

Skladno s previdnostnim načelom je cilj te direktive približati zakone in druge predpise držav članic ter varovati zdravje ljudi in okolje, kadar se:

— opravlja namerno sproščanje gensko spremenjenih organizmov v okolje iz katerega koli drugega razloga, kot je dajanje v promet v Skupnosti,

— dajejo v promet gensko spremenjeni organizmi kot proizvodi ali v proizvodih v Skupnosti.

Člen 2

Opredelitve pojmov

V tej direktivi pomenijo:

1. „organizem“katero koli biološko enoto, sposobno razmnoževanja ali prenosa genskega materiala;

2. „gensko spremenjeni organizem (GSO)“ pomeni organizem z izjemo človeka, katerega genski material je bil spremenjen na način, ki se ne pojavlja v naravi s križanjem in/ali naravno rekombinacijo; V smislu te opredelitve velja naslednje: (a) genska sprememba se dogodi vsaj z uporabo tehnik iz seznama v Prilogi I A, del 1; (b) za tehnike iz seznama v Prilogi I A, del 2, velja, da njihov rezultat ni genska sprememba;

3. „namerno sproščanje“vsak nameren vnos GSO ali kombinacije GSO v okolje, za katerega se ne uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejitev stika s prebivalstvom in okoljem in za zagotovitev visoke ravni varnosti za prebivalstvo in okolje;

4. „dajanje v promet“ dajanje izdelkov na voljo tretjim osebam odplačno ali neodplačno. Naslednji postopki ne veljajo za dajanje v promet: — dajanje gensko spremenjenih mikroorganizmov na voljo za dejavnosti, urejene po Direktivi Sveta 90/219/EGS z dne 23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih ( 9 ), vključno z zbirkami kultur, — dajanje GSO na voljo, razen mikroorganizmov iz prve alinee, za uporabo izključno za dejavnosti, kjer se uporabljajo ustrezni strogi zadrževalni ukrepi za omejitev njihovega stika s prebivalstvom in okoljem in za zagotovitev visoke ravni varnosti prebivalstva in okolja, pri čemer morajo ukrepi temeljiti na istih načelih zadrževanja, kot so določena v Direktivi 90/219/EGS, — dajanje GSO na voljo za uporabo izključno za namerno sproščanje, ki izpolnjujejo zahteve iz dela B te direktive;

5. „prijava“predložitev informacij, zahtevanih po tej direktivi, pristojnemu organu države članice;

6. „prijavitelj“osebo, ki predloži prijavo;

7. „proizvod“pripravek, sestavljen iz GSO ali ki vsebuje GSO ali kombinacijo GSO, ki se daje v promet;

8. „ocena tveganja za okolje“vrednotenje tveganj za zdravje ljudi in okolje, posrednih ali neposrednih, takojšnjih ali z zakasnitvijo, ki jih lahko predstavlja namerno sproščanje ali dajanje GSO v promet, ter se opravlja skladno s Prilogo II.

Člen 3

Izjeme

1. Ta direktiva se ne uporablja za organizme, dobljene s tehnikami genskega spreminjanja iz seznama v Prilogi I B.

2. Ta direktiva se ne uporablja za prevoz gensko spremenjenih organizmov po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, morju ali zraku.

Člen 4

Splošne obveznosti

1. Države članice po previdnostnem načelu zagotovijo sprejem vseh ustreznih ukrepov, da se izognejo škodljivim vplivom za zdravje ljudi in okolje, ki bi lahko izhajali iz namernega sproščanja GSO ali njihovega dajanja v promet. GSO se lahko namerno sproščajo ali dajejo v promet samo skladno z delom B oziroma delom C.

2. Vsaka oseba mora pred predložitvijo prijave po delu B ali C opraviti oceno tveganja za okolje. Informacije, ki so lahko potrebne za opravljanje ocene tveganja za okolje, so določene v Prilogi III. Države članice in Komisija zagotovijo, da se GSO, ki vsebujejo gene, ki izražajo odpornost na antibiotike, ki se uporabljajo za medicinsko ali veterinarsko zdravljenje, zlasti upoštevajo pri oceni tveganja, z namenom določiti in postopoma odpraviti označevalce odpornosti na antibiotike v GSO, ki lahko škodljivo vplivajo na zdravje ljudi in okolje. Ta postopna odprava se bo opravila do 31. decembra 2004 v primeru GSO, danih v promet skladno z delom C, in do 31. decembra 2008 v primeru GSO, odobrenih po delu B.

3. Države članice in, kadar je primerno, Komisija zagotovijo, da se možni škodljivi učinki za zdravje ljudi in okolje, ki se lahko pojavijo posredno ali neposredno s prenosom genov iz GSO na druge organizme, natančno ocenijo za vsak posamezen primer. Ta ocena se opravi skladno s Prilogo II ob upoštevanju vpliva na okolje glede na naravo vnešenega organizma in prejemnega okolja.

4. Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izpolnjevanje zahtev iz te direktive. Pristojni organ prouči prijave po delu B in delu C glede skladnosti z zahtevami te direktive in glede ustreznosti ocene iz odstavka 2.

5. Države članice zagotovijo, da pristojni organ organizira ustrezne inšpekcije in vse druge nadzorne ukrepe za zagotovitev skladnosti s to direktivo. V primeru sproščanja GSO ali njihovega dajanja v promet kot proizvodov ali v proizvodih, za katerega ni bilo izdano dovoljenje, zadevna država članica zagotovi sprejetje potrebnih ukrepov za prenehanje sproščanja ali dajanja v promet, za uvedbo sanacijskih ukrepov, če so potrebni, in za obveščanje svoje javnosti, Komisije in drugih držav članic.

▼M3 —————

▼B







DEL B

NAMERNO SPROŠČANJE GSO ZA KATERI KOLI NAMEN, RAZEN ZA DAJANJE V PROMET

Člen 5

1. Členi 6 do 11 se ne uporabljajo za medicinske snovi in sestavine za humano uporabo, ki so sestavljene ali vsebujejo GSO ali kombinacijo GSO, pod pogojem, da njihovo namerno sproščanje za katerikoli namen, razen za dajanje v promet, dovoli zakonodaja Skupnosti, ki predvideva:

(a) posebno oceno tveganja za okolje po Prilogi II in na podlagi vrste informacij, navedenih v Prilogi III, ne da bi to vplivalo na dodatne zahteve navedene zakonodaje;

(b) izrecno odobritev pred sproščanjem;

(c) načrt spremljanja skladno z ustreznimi deli Priloge III z namenom zaznati učinke GSO na zdravje ljudi ali okolje;

(d) na ustrezen način zahteve glede ravnanja s posameznimi novimi informacijami, obveščanja javnosti, informacij o rezultatih sproščanj in izmenjave informacij, ki so vsaj enakovredne vsebovanim v tej direktivi in v ukrepih, sprejetih skladno z njo.

2. Ocena tveganj za okolje, ki jih predstavljajo te snovi in sestavine, se opravi ob usklajevanju z nacionalnimi organi in organi Skupnosti, navedenimi v tej direktivi.

3. Navedena zakonodaja, ki se mora sklicevati na to direktivo, mora predvideti postopke, ki zagotavljajo skladnost določene ocene tveganja za okolje in enakovrednost z določbami te direktive.

Člen 6

Standardni postopek odobritve

1. Brez poseganja v člen 5 mora vsaka oseba, preden začne z namernim sproščanjem GSO ali kombinacije GSO, predložiti prijavo pristojnemu organu države članice, na katere ozemlju bo prišlo do sproščanja.

2. Prijava iz prvega odstavka vključuje:

(a) tehnično dokumentacijo, ki daje informacije iz Priloge III, potrebne za opravljanje ocene tveganja za okolje pri namernem sproščanju GSO ali kombinacije GSO, zlasti: (i) splošne informacije, vključno z informacijami o osebju in njegovi usposobljenosti, (ii) informacije v zvezi z GSO, (iii) informacije v zvezi s pogoji sproščanja in potencialnega prejemnega okolja, (iv) informacije o medsebojnem vplivanju GSO in okolja, (v) načrt spremljanja skladno z ustreznimi deli Priloge III za določitev učinkov GSO na zdravje ljudi ali okolje, (vi) informacije o nadzoru, metodah sanacije, ravnanju z odpadki in načrtih ukrepov za primer nesreče, (vii) povzetek dokumentacije;

(b) oceno tveganja za okolje in zaključke, zahtevane v Prilogi II, oddelek D, skupaj z morebitnimi bibliografskimi sklici ter navedbami uporabljenih metod.

3. Prijavitelj se lahko sklicuje na podatke ali rezultate iz prejšnjih prijav, ki so jih predložili drugi prijavitelji, pod pogojem, da te informacije, podatki in rezultati niso zaupni ali da so ti prijavitelji dali pisno privoljenje, ali lahko predloži dodatne informacije, za katere meni, da so pomembne.

4. Pristojni organ lahko privoli, da se sproščanja istega GSO ali kombinacije GSO na istem mestu ali različnih mestih za isti namen in v določenem obdobju, prijavijo v eni sami prijavi.

5. Pristojni organ potrdi datum prejema prijave in potem, ko je proučil, kjer je to primerno, morebitne pripombe drugih držav članic po členu 11, prijavitelju pisno odgovori v 90 dneh od prejema prijave z:

(a) navedbo, da se je prepričal, da je prijava v skladu s to direktivo in da se lahko prične s sproščanjem; ali

(b) navedbo, da sproščanje ne izpolnjuje pogojev te direktive in se prijava zato zavrne.

6. Za izračun 90 dnevnega obdobja iz odstavka 5 se ne upoštevajo obdobja, v katerih pristojni organ:

(a) čaka na dodatne informacije, ki jih je morda zahteval od prijavitelja; ali

(b) ugotavlja javno mnenje ali se posvetuje z javnostjo v skladu s členom 9; to ugotavljanje javnega mnenja ali posvetovanje z javnostjo ne podaljšata 90-dnevnega roka iz odstavka 5 za več kot 30 dni.

7. Če pristojni organ zahteva nove informacije, mora hkrati navesti razloge za to.

8. Prijavitelj lahko prične s sproščanjem samo, ko prejme pisno odobritev pristojnega organa, in samo pod pogoji, zahtevanimi v tej odobritvi.

9. Države članice zagotovijo, da se noben material, ki izhaja iz GSO, namerno sproščenih po delu B, ne da v promet, če ni v skladu z delom C.

Člen 7

Spremenjeni postopki

1. Če je bilo pridobljenih dovolj izkušenj glede sproščanja določenih GSO v določenih ekosistemih in zadevni GSO izpolnjujejo merila iz Priloge V, lahko pristojni organ Komisiji predloži utemeljen predlog za uporabo spremenjenih postopkov za te vrste GSO.

2. Na lastno pobudo ali najkasneje 30 dni po prejemu predloga pristojnega organa Komisija:

(a) posreduje predlog pristojnim organom, ki lahko v 60 dneh predstavijo svoja stališča, in istočasno;

(b) napravi predlog dostopen javnosti, ki lahko v 60 dneh da pripombe; in

(c) se posvetuje z ustreznim znanstvenim(-i) odborom(-i), ki lahko v 60 dneh poda(-jo) svoje mnenje.

3. O vsakem predlogu se sprejme odločitev po postopku iz člena 30(2). Ta odločitev določa minimalno količino tehničnih informacij iz Priloge III, potrebnih za ovrednotenje kakršnih koli predvidljivih tveganj zaradi sproščanja, še zlasti:

(a) informacije v zvezi z GSO;

(b) informacije v zvezi s pogoji sproščanja in potencialnim prejemnim okoljem;

(c) informacije o medsebojnem vplivanju GSO in okolja;

(d) oceno tveganja za okolje.

4. Ta odločitev se sprejme v 90 dneh od datuma predloga Komisije ali od prejema predloga pristojnega organa. Ta 90-dnevni rok ne upošteva obdobja, v katerem Komisija čaka na stališča pristojnih organov, pripombe javnosti ali mnenje znanstvenega odbora, kot je predvideno v odstavku 2.

5. Odločitev, sprejeta po odstavkih 3 in 4, določa, da lahko prijavitelj prične s sproščanjem šele, ko prejme pisno odobritev pristojnega organa. Prijavitelj prične s sproščanjem skladno z vsemi pogoji, zahtevanimi v tej odobritvi.

Odločitev, sprejeta po odstavkih 3 in 4, lahko predvideva, da se sproščanja GSO ali kombinacije GSO na istem mestu ali različnih mestih za isti namen in v določenem obdobju lahko prijavijo v eni sami prijavi.

6. Brez poseganja v odstavke 1 do 5 se še naprej uporablja Odločba Komisije 94/730/ES z dne 4. novembra 1994 o določitvi poenostavljenih postopkov za namerno sproščanje gensko spremenjenih rastlin v okolje po členu 6(5) Direktive Sveta 90/220/EGS ( 10 ).

7. Ko se država članica odloči, da bo za sproščanja GSO na svojem ozemlju uporabila ali ne bo uporabila postopek, določen v odločitvi po odstavkih 3 in 4, o tem obvesti Komisijo.

Člen 8

Postopek pri spremembah in novih informacijah

1. V primeru kakršne koli spremembe ali nenamerne spremembe namernega sproščanja GSO ali kombinacije GSO, ki bi lahko imela posledice glede tveganj za zdravje ljudi in okolje, potem ko je pristojni organ dal svojo pisno odobritev, ali če so na voljo nove informacije o teh tveganjih, medtem ko prijavo proučuje pristojni organ države članice ali potem ko je ta organ dal svojo pisno odobritev, prijavitelj takoj:

(a) sprejme potrebne ukrepe za varstvo zdravja ljudi in okolja;

(b) obvesti pristojni organ o vsaki spremembi vnaprej ali takoj, ko je nenamerna sprememba znana ali so na voljo nove informacije;

(c) pregleda ukrepe, določene v prijavi.

2. Če v odstavku 1 naveden pristojni organ dobi na voljo informacije, ki bi lahko imele precejšnje posledice glede tveganj za zdravje ljudi in okolje, ali v okoliščinah, opisanih v odstavku 1, pristojni organ ovrednoti te informacije in jih da na voljo javnosti. Od prijavitelja lahko zahteva, da spremeni pogoje, začasno ustavi ali preneha z namernim sproščanjem ter o tem obvesti javnost.

Člen 9

Posvetovanje z in obveščanje javnosti

1. Brez poseganja v določbe členov 7 in 25 se države članice o predlaganem namernem sproščanju posvetujejo z javnostjo in, če je to primerno, s skupinami. Pri tem države članice določijo ureditev za to posvetovanje, vključno z ustreznim rokom, da bi dali javnosti ali skupinam priložnost izraziti svoje mnenje.

2. Brez poseganja v določbe člena 25:

— države članice dajo javnosti na voljo informacije o vseh sproščanjih GSO po delu B na svojem ozemlju,

— Komisija da javnosti na voljo informacije iz sistema izmenjave informacij po členu 11.

Člen 10

Poročanje prijaviteljev o sproščanjih

Po zaključenem sproščanju in zatem v presledkih, določenih v odobritvi na podlagi rezultatov ocene tveganja za okolje, prijavitelj pristojnemu organu pošlje rezultat sproščanja glede kakršnega koli tveganja za zdravje ljudi in okolje, če je to primerno, s posebnim poudarkom na kakršnikoli vrsti proizvoda, ki ga prijavitelj namerava prijaviti na poznejši stopnji. Oblika za predstavitev tega rezultata se določi po postopku iz člena 30(2).

Člen 11

Izmenjava informacij med pristojnimi organi in Komisijo

1. Komisija vzpostavi sistem za izmenjavo informacij, ki jih vsebujejo prijave. Pristojni organi Komisiji v 30 dneh po prejemu pošljejo povzetek vsake prijave, prejete po členu 6. Oblika tega povzetka se določi in spremeni, če je to primerno, po postopku iz člena 30(2).

2. Komisija te povzetke najkasneje 30 dni po prejemu posreduje drugim državam članicam, ki lahko v 30 dneh preko Komisije ali neposredno izrazijo svoje pripombe. Državi članici se na njeno zahtevo dovoli, da od pristojnega organa ustrezne države članice prejme kopijo celotne prijave.

3. Pristojni organi Komisijo obvestijo o končnih odločitvah po členu 6(5), vključno z razlogi za zavrnitev prijave, če je to ustrezno, in o rezultatih sproščanj, prejetih po členu 10.

4. Za sproščanja GSO iz člena 7 države članice enkrat letno pošljejo seznam GSO, sproščenih na njihovih ozemljih, in seznam zavrnjenih prijav Komisiji, ki jih posreduje pristojnim organom drugih držav članic.







DEL C

DAJANJE GSO KOT PROIZVODOV ALI V PROIZVODIH V PROMET

Člen 12

Sektorska zakonodaja

1. Členi 13 do 24 se ne uporabljajo za GSO kot proizvode ali v proizvodih, v kolikor jih dovoljuje zakonodaja Skupnosti, ki predvideva posebno oceno tveganja za okolje, opravljeno po načelih iz Priloge II in na podlagi informacij iz Priloge III, brez poseganja v dodatne zahteve, predvidene v zgoraj navedeni zakonodaji Skupnosti, in zahteve v zvezi z obvladovanjem tveganja, označevanjem, ustreznim spremljanjem, obveščanjem javnosti in zaščitno klavzulo, ki so vsaj enakovredne tistim, določenim v tej direktivi.

2. Kar zadeva Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93, se členi 13 do 24 te direktive ne uporabljajo za GSO kot proizvode ali v proizvodih, v kolikor so dovoljeni z navedeno uredbo, pod pogojem, da se opravi posebna ocena tveganja za okolje po načelih iz Priloge II k tej direktivi in na podlagi vrste informacij, navedenih v Prilogi III k tej direktivi, brez poseganja v druge ustrezne zahteve v zvezi z oceno tveganja, obvladovanjem tveganja, označevanjem, ustreznim spremljanjem, obveščanjem javnosti in zaščitno klavzulo, predvidene po zakonodaji Skupnosti glede zdravil za humano in veterinarsko uporabo.

3. Postopki, ki zagotavljajo, da so ocena tveganja, zahteve v zvezi z obvladovanjem tveganja, označevanje, ustrezno spremljanje, obveščanje javnosti in zaščitna klavzula enakovredni tistim, določenim v tej direktivi, se uvedejo v Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta. Prihodnja sektorska zakonodaja na podlagi določb navedene uredbe se sklicuje na to direktivo. Dokler uredba ne začne veljati, se GSO kot proizvodi ali v proizvodih, v kolikor so dovoljeni po drugi zakonodaji Skupnosti, dajo v promet šele potem, ko so bili sprejeti za dajanje v promet po tej direktivi.

4. Med vrednotenjem zahtev za dajanje GSO iz odstavka 1 v promet se je treba posvetovati z organi, ki jih Skupnost ustanovi po tej direktivi, države članice pa za izvajanje te direktive.

▼M2

Člen 12a

Prehodni ukrepi za naključno ali tehnično neizogibno prisotnost gensko spremenjenih organizmov s pozitivno oceno tveganja

1. Dajanje na trg v sledovih GSO ali kombinacije GSO v proizvodih, namenjenih za neposredno uporabo kot živila ali krma ali za predelavo, je izvzeto iz členov 13 do 21, pod pogojem, da izpolnjujejo pogoje iz člena 47 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi ( 11 ).

2. Ta člen se uporablja v obdobju treh let po začetku uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003.

▼B

Člen 13

Postopek prijavljanja

1. Preden se GSO ali kombinacija GSO kot proizvodi ali v proizvodih dajo v promet, se pristojnemu organu države članice, kjer naj bi se ta GSO prvič dal v promet, predloži prijava. Pristojni organ potrdi datum prejema prijave in pristojnim organom drugih držav članic in Komisiji takoj posreduje povzetek dokumentacije iz odstavka 2(h).

Pristojni organ brez odlašanja prouči, ali je prijava v skladu z odstavkom 2, in, če je treba, prijavitelja zaprosi za dodatne informacije.

Ko je prijava skladna z odstavkom 2 in najkasneje ko pošlje svoje poročilo o oceni po členu 14(2), posreduje pristojni organ kopijo prijave Komisiji, ki jo v 30 dneh po prejemu posreduje pristojnim organom drugih držav članic.

2. Prijava vsebuje:

(a) informacije, zahtevane v prilogah III in IV. Te informacije upoštevajo raznolikost mest uporabe GSO kot proizvoda ali v proizvodu ter vključujejo informacije o podatkih in rezultatih, dobljenih pri raziskovalnih in razvojnih sproščanjih, v zvezi z vplivom sproščanja na zdravje ljudi in okolje;

(b) oceno tveganja za okolje in zaključke, zahtevane v Prilogi II, del D;

(c) pogoje za dajanje proizvoda v promet, vključno s posebnimi pogoji uporabe in ravnanja;

(d) sklicujoč se na člen 15(4), predlagano obdobje odobritve, ki ne sme presegati deset let;

(e) načrt spremljanja po Prilogi VII, vključno s predlogom za časovno obdobje načrta spremljanja; to časovno obdobje se lahko razlikuje od predlaganega obdobja odobritve;

(f) predlog za označevanje, ki izpolnjuje zahteve, določene v Prilogi IV. Označevanje jasno navaja prisotnost GSO. Besede „ta proizvod vsebuje gensko spremenjene organizme“ se pojavijo na oznaki ali na spremljajočem dokumentu;

(g) predlog za pakiranje, ki obsega zahteve, določene v Prilogi IV;

(h) povzetek dokumentacije. Oblika povzetka se določi po postopku iz člena 30(2).

Če na podlagi rezultatov sproščanja, prijavljenega po delu B, ali iz drugih bistvenih, utemeljenih znanstvenih razlogov prijavitelj meni, da dajanje GSO kot proizvodov ali v proizvodih v promet ne predstavlja tveganja za zdravje ljudi in okolje, lahko pristojnemu organu predlaga, da ne bo zagotovil dela ali vseh informacij, zahtevanih v Prilogi IV, oddelek B.

3. Prijavitelj v to prijavo vključi informacije o podatkih ali rezultatih sproščanj istih GSO ali iste kombinacije GSO, ki so bila prej ali so trenutno prijavljena in/ali jih prijavitelj opravlja znotraj ali zunaj Skupnosti.

4. Prijavitelj se lahko sklicuje tudi na podatke ali rezultate prijav, ki so jih prej predložili drugi prijavitelji, ali predloži dodatne informacije, ki se mu zdijo pomembne, pod pogojem, da informacije, podatki in rezultati niso zaupni in da so se ti prijavitelji podali svoje pisno soglasje.

5. Da bi se GSO ali kombinacija GSO uporabila za namen, ki se razlikuje od že opredeljenega v prijavi, se predloži ločena prijava.

6. Če so na voljo nove informacije glede tveganj GSO za zdravje ljudi ali okolje pred pisno odobritvijo, prijavitelj takoj sprejme potrebne ukrepe za varstvo zdravja ljudi in okolja ter o tem obvesti pristojni organ. Poleg tega prijavitelj pregleda informacije in pogoje, navedene v prijavi.

Člen 14

Poročilo o oceni

1. Ob prejemu in po potrditvi prijave po členu 13(2) pristojni organ prouči, ali je usklajena s to direktivo.

2. V 90 dneh po prejemu prijave pristojni organ:

— pripravi poročilo o oceni in ga pošlje prijavitelju. Naknadni umik s strani prijavitelja ne vpliva na morebitno nadaljnjo predložitev prijave drugemu pristojnemu organu,

— v primeru iz odstavka 3(a) pošlje svoje poročilo skupaj z informacijami iz odstavka 4 in vsemi drugimi informacijami, na katerih je osnoval svoje poročilo, Komisiji, ki ga v 30 dneh po prejemu posreduje pristojnim organom drugih držav članic.

V primeru iz odstavka 3(b) pristojni organ Komisiji pošlje svoje poročilo skupaj z informacijami iz odstavka 4 in vsemi drugimi informacijami, na katerih je osnoval svoje poročilo, ne prej kot 15 dni potem, ko je poročilo o oceni poslal prijavitelju, in ne kasneje kot 105 dni po prejemu prijave. Komisija v 30 dneh od njegovega prejema posreduje poročilo pristojnim organom drugih držav članic.

3. Poročilo o oceni navaja, ali:

(a) se zadevni GSO sme dati v promet in pod katerimi pogoji; ali

(b) se zadevni GSO ne sme dati v promet.

Poročila o oceni so narejena v skladu z navodili, določenimi v Prilogi VI.

4. Za izračun 90-dnevnega roka iz odstavka 2 se ne upošteva obdobij, med katerimi pristojni organ čaka dodatne informacije, ki jih je morda zahteval od prijavitelja. Pristojni organ v morebitni zahtevi po dodatnih informacijah navede razloge.

Člen 15

Standardni postopek

1. V primerih iz člena 14(3) pristojni organ ali Komisija lahko zaprosi za dodatne informacije, poda pripombe ali predstavi utemeljene ugovore zoper dajanje zadevnih GSO v promet v obdobju 60 dni od datuma razpošiljanja poročila o oceni.

Pripombe ali utemeljene ugovore in odgovore se posreduje Komisiji, ki jih nemudoma razpošlje vsem pristojnim organom.

Pristojni organi in Komisija lahko razpravljajo o vseh odprtih vprašanjih zaradi doseganja dogovora v 105 dneh od razpošiljanja poročila o oceni.

Za izračun končnega 45-dnevnega roka za dosego dogovora se ne upošteva obdobij, v katerih se čaka na dodatne informacije prijavitelja. V zahtevkih za dodatne informacije se navedejo razlogi.

2. Če se v primeru iz člena 14(3)(b) pristojni organ, ki je pripravil poročilo, odloči, da se GSO ne sme dati v promet, se prijava zavrne. Tako odločitev je treba utemeljiti.

3. Če se pristojni organ, ki je pripravil poročilo, odloči, da se proizvod sme dati v promet, in če v 60 dneh po datumu razpošiljanja poročila o oceni iz člena 14(3)(a) države članice ali Komisija ne navedejo utemeljenega ugovora ali če se odprta vprašanja iz odstavka 1 razrešijo v obdobju 105 dni, pristojni organ, ki je pripravil poročilo, izda pisno odobritev za dajanje v promet, ga preda prijavitelju in o tem obvesti druge države članice in Komisijo v 30 dneh.

4. Odobritev se da za največ deset let od datuma, na katerega je odobritev izdana.

Za odobritev GSO ali potomstva tega GSO, namenjenega samo za trženje njunih semen po ustreznih določbah Skupnosti, se obdobje prve odobritve konča najkasneje deset let po datumu prve vključitve prve rastlinske sorte, ki vsebuje GSO, v uradni nacionalni katalog sort rastlin v skladu z direktivama Sveta 70/457/EGS ( 12 ) in 70/458/EGS ( 13 ).

V primeru gozdnega reprodukcijskega materiala se obdobje prve odobritve zaključi najkasneje deset let po datumu prve vključitve osnovnega materiala, ki vsebuje GSO, v uradni nacionalni register osnovnega materiala v skladu z Direktivo Sveta 1999/105/ES ( 14 ).

Člen 16

Merila in informacije za določene GSO

1. Pristojni organ ali Komisija na svojo pobudo lahko izdela predlog o merilih in zahtevanih informacijah, ki morajo biti izpolnjene za prijavo, z odstopanjem od člena 13, za dajanje v promet nekaterih vrst GSO kot proizvodov ali v proizvodih.

2. Ta merila in zahtevane informacije kot tudi ustrezne zahteve za povzetek se sprejmejo po posvetovanju z ustreznim(-i) znanstvenim(-i) odborom(-i) v skladu s postopkom iz člena 30(2). Merila in zahtevane informacije so take, da zagotavljajo visoko raven varnosti za zdravje ljudi in okolje, ter temeljijo na znanstvenih dokazih, ki so na voljo za tako varnost, ter na izkušnjah, pridobljenih pri sproščanju primerljivih GSO.

Zahteve iz člena 13(2) se nadomestijo z zgoraj sprejetimi, uporabi pa se postopek iz člena 13(3), (4), (5) in (6) ter členov 14 in 15.

3. Preden se začne postopek iz člena 30(2) za odločanje o merilih in zahtevanih informacijah iz odstavka 1, da Komisija predlog na voljo javnosti. Javnost lahko Komisiji poda pripombe v 60 dneh. Komisija te pripombe skupaj z analizo posreduje odboru, ustanovljenemu po členu 30.

Člen 17

Obnovitev odobritve

1. Z odstopanjem od členov 13, 14 in 15 se postopek iz odstavkov 2 do 9 uporabi za obnovitev:

(a) odobritev, izdanih po delu C; in

(b) pred 17. oktobrom 2006 odobritev, izdanih po Direktivi 90/220/EGS za dajanje v promet GSO kot proizvodov ali v proizvodih pred 17. oktobrom 2002.

2. Prijavitelj po tem členu najkasneje devet mesecev pred potekom veljavnosti odobritve za odobritve iz odstavka 1(a) in pred 17. oktobrom 2006 za odobritve iz odstavka 1(b) predloži pristojnemu organu, ki je prejel prvotno prijavo, prijavo, ki vsebuje:

(a) kopijo odobritve za dajanje v promet GSO;

(b) poročilo o rezultatih spremljanja, ki je bilo opravljeno po členu 20. V primeru odobritev iz odstavka 1(b) se to poročilo predloži, kjer je bilo spremljanje izvedeno;

(c) vse druge nove informacije, ki so na voljo v zvezi s tveganji proizvodov za zdravje ljudi in/ali okolje; in,

(d) kot je primerno, predlog za spremembo ali dopolnitev pogojev iz prvotne odobritve, med drugim pogojev glede prihodnjega spremljanja in časovne omejitve odobritve.

Pristojni organ potrdi datum prejema prijave in, če je prijava skladna s tem odstavkom, nemudoma posreduje kopijo prijave in svoje poročilo o oceni Komisiji, ki ju v 30 dneh od prejema posreduje pristojnim organom drugih držav članic. Prav tako pošlje svoje poročilo o oceni prijavitelju.

3. Poročilo o oceni navaja, ali:

(a) GSO smejo ostati v prometu in pod kakšnimi pogoji; ali

(b) GSO ne smejo ostati v prometu.

4. Drugi pristojni organi ali Komisija lahko zaprosijo za dodatne informacije, podajo pripombe ali predstavijo utemeljene ugovore v 60 dneh od datuma razpošiljanja poročila o oceni.

5. Vse pripombe, utemeljene ugovore in odgovore se posreduje Komisiji, ki jih takoj razpošlje vsem pristojnim organom.

6. V primeru odstavka 3(a) in ko v 60 dneh od razpošiljanja poročila o oceni ni utemeljenega ugovora države članice ali Komisije, pristojni organ, ki je pripravil poročilo o oceni, prijavitelju pošlje končno pisno odločitev ter o tem v 30 dneh obvesti druge države članice in Komisijo. Veljavnost odobritve praviloma ne sme presegati deset let in se lahko iz posebnih razlogov omeji ali podaljša, kot je primerno.

7. Pristojni organi in Komisija lahko razpravljajo o vseh odprtih vprašanjih zaradi doseganja dogovora v 75 dneh od datuma razpošiljanja poročila o oceni.

8. Če se odprta vprašanja razrešijo v 75-dnevnem obdobju, navedenem v odstavku 7, pristojni organ, ki je pripravil poročilo, prijavitelju pošlje svojo končno odločitev v pisni obliki in o tem v 30 dneh obvesti druge države članice in Komisijo. Veljavnost odobritve je lahko omejena, kot je primerno.

9. Po prijavi za obnovitev odobritve v skladu z odstavkom 2 lahko prijavitelj še naprej daje GSO v promet pod pogoji iz navedene odobritve do končne odločitve o prijavi.

Člen 18

Postopek Skupnosti v primeru ugovorov

1. Če pristojni organ ali Komisija v skladu s členi 15, 17 in 20 ugovarja in vztraja pri tem, se odločitev sprejme in objavi v 120 dneh v skladu s postopkom iz člena 30(2). Ta odločitev vsebuje enake informacije, kot so naštete v členu 19(3).

Za izračun obdobja 120 dni se ne upošteva obdobja, v katerem Komisija čaka na dodatne informacije, ki jih je morda zahtevala od prijavitelja, ali pa pridobiva mnenje Znanstvenega odbora, s katerim se posvetuje po členu 28. Komisija v vsaki zahtevi za dodatne informacije navede razloge in pristojne organe obvesti o svojih zahtevah prijavitelju. Obdobje, v katerem Komisija čaka na mnenje Znanstvenega odbora, ne sme presegati 90 dni.

Čas, ki ga Svet potrebuje za ukrepanje po postopku iz člena 30(2), se ne upošteva.

2. Če je bila sprejeta pozitivna odločitev, pristojni organ, ki je pripravil poročilo, da pisno odobritev za dajanje v promet ali za obnovitev odobritve, jo pošlje prijavitelju in v 30 dneh po objavi ali obvestilu o odločitvi obvesti druge države članice in Komisijo.

Člen 19

Odobritev

1. Brez poseganja v zahteve po drugi zakonodaji Skupnosti in samo, če je bila dana pisna odobritev za dajanje v promet GSO kot proizvoda ali v proizvodu, se ta proizvod lahko brez nadaljnje prijave uporablja v vsej Skupnosti, če se dosledno upoštevajo posebni pogoji uporabe ter okolja in/ali zemljepisna območja, določena v teh pogojih.

2. Prijavitelj lahko prične z dajanjem v promet šele, ko prejme pisno odobritev pristojnega organa po členih 15, 17 in 18, ter po pogojih, zahtevanih v tej odobritvi.

3. Pisna odobritev iz členov 15, 17 in 18 mora v vseh primerih izrecno vsebovati naslednje:

(a) področje uporabe odobritve, vključno z vrsto GSO, ki se dajejo v promet kot proizvodi ali v proizvodih, in njihove posebne oznake;

(b) obdobje veljavnosti odobritve;

(c) pogoje za dajanje v promet proizvoda vključno z morebitnimi posebnimi pogoji uporabe, ravnanja in pakiranja GSO kot proizvodov ali v proizvodu in pogoje za varstvo posebnih ekosistemov/okolij in/ali zemljepisnih območij;

(d) da prijavitelj ne glede na člen 25 pristojnemu organu na njegovo zahtevo da na voljo kontrolne vzorce;

(e) zahteve glede označevanja v skladu z zahtevami, določenimi v Prilogi IV. Označevanje jasno navaja prisotnost GSO. Besede „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjene organizme“ se pojavijo ali na oznaki ali v dokumentu, ki spremlja proizvod ali druge proizvode, ki vsebujejo GSO;

(f) zahteve glede spremljanja v skladu s Prilogo VII, vključno z obveznostmi glede poročanja Komisiji in pristojnim organom, časovno obdobje načrta spremljanja in, če je primerno, obveznosti oseb, ki proizvod prodajajo ali uporabljajo, med drugim, v primeru gojenih GSO, v zvezi z nivojem informacij, ki se zdijo ustrezne na njihovem mestu.

4. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da sta pisna odobritev in, kadar je primerno, odločitev iz člena 18 dostopna javnosti ter da se izpolnjujejo pogoji iz pisne odobritve in, kadar je primerno, odločitve.

Člen 20

Spremljanje in ravnanje z novimi informacijami

1. Po dajanju v promet GSO kot proizvoda ali v proizvodu prijavitelj zagotovi, da se spremljanje in poročanje o njem opravlja po pogojih iz odobritve. Poročila o tem spremljanju se predložijo Komisiji in pristojnim organom držav članic. Na podlagi teh poročil lahko pristojni organ, ki je prejel prvotno prijavo, skladno z odobritvijo in v okviru načrta spremljanja, določenega v odobritvi, načrt spremljanja prilagodi po prvem obdobju spremljanja.

2. Če so na voljo nove informacije od uporabnikov ali iz drugih virov glede tveganj GSO za zdravje ljudi ali okolje potem, ko je bila dana pisna odobritev, prijavitelj takoj sprejme potrebne ukrepe za varstvo zdravja ljudi in okolja ter o tem obvesti pristojni organ.

Poleg tega prijavitelj pregleda informacije in pogoje, navedene v prijavi.

3. Če pristojni organ dobi na voljo informacije, ki bi lahko imele posledice glede tveganj GSO za zdravje ljudi ali okolje, ali v okoliščinah iz odstavka 2, pristojni organ informacije takoj predloži Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic ter lahko koristi določbe členov 15(1) in 17(7), kjer je to primerno, ko je informacije dobil na voljo pred pisno odobritvijo.

Če se informacije dobijo na voljo po tem, ko je bila dana odobritev, pristojni organ v 60 dneh po prejemu novih informacij Komisiji pošlje svoje poročilo o oceni ter navede, ali in kako bi bilo treba spremeniti pogoje odobritve ali da je treba odobritev preklicati, Komisija pa ga v 30 dneh od prejema posreduje pristojnim organom drugih držav članic.

Pripombe ali utemeljeni ugovori zoper nadaljnje dajanje v promet GSO ali predlog za spremembo pogojev odobritve se v 60 dneh po razpošiljanju poročila o oceni predložijo Komisiji, ki jih takoj posreduje vsem pristojnim organom.

Pristojni organi in Komisija lahko razpravljajo o vseh odprtih vprašanjih, da bi v 75 dneh od razpošiljanja poročila o oceni dosegli dogovor.

Če v 60 dneh od datuma razpošiljanja novih informacij ne pride do utemeljenega ugovora držav članic ali Komisije ali pa so odprta vprašanja razrešena v 75 dneh, pristojni organ, ki je poročilo o oceni pripravil, spremeni odobritev, kot je predlagano, prijavitelju pošlje spremenjeno odobritev ter o tem v 30 dneh obvesti druge države članice in Komisijo.

4. Za zagotovitev preglednosti so rezultati spremljanja, opravljeni po delu C Direktive, dostopni javnosti.

Člen 21

Označevanje

1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da na vseh stopnjah dajanja v promet označevanje in pakiranje GSO, danih v promet kot proizvodi ali v proizvodih, izpolnjuje ustrezne zahteve iz pisne odobritve, navedene v členih 15(3), 17(5) in (8), 18(2) in 19(3).

2. Za proizvode, kjer ni mogoče izključiti naključnih ali tehnično neizogibnih sledov dovoljenih GSO, se lahko določi vrednost praga, pod katerim teh proizvodov ni treba označevati po določbi v odstavku 1. Vrednosti praga se določijo glede na zadevni proizvod po postopku iz člena 30(2).

▼M3

3. Pri proizvodih, namenjenih neposredni predelavi, se odstavek 1 ne uporablja za sledove odobrenih GSO v deležu, ki ne presega 0,9 % ali nižjih pragovnih vrednosti, določenih v skladu s členom 30(2), pod pogojem da so ti sledovi naključni ali tehnično neizogibni.

▼B

Člen 22

Prosti promet

Brez poseganja v člen 23 države članice ne smejo prepovedati, omejiti ali preprečiti dajanja v promet GSO kot proizvodov ali v proizvodih, kadar izpolnjujejo zahteve te direktive.

Člen 23

Zaščitna klavzula

1. Ko ima država članica kot rezultat novih ali dodatnih informacij, ki so postale razpoložljive po datumu odobritve in vplivajo na oceno tveganja za okolje ali ponovno oceno obstoječih informacij na podlagi novega ali dodatnega znanstvenega znanja, podrobne razloge za domnevo, da GSO kot proizvod ali v proizvodu, ki je bil pravilno prijavljen in je prejel pisno odobritev po tej direktivi, predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali okolje, lahko ta država članica začasno omeji ali prepove uporabo in/ali prodajo tega GSO kot proizvoda ali v proizvodu na svojem ozemlju.

Država članica zagotovi, da se v primeru resnega tveganja uporabijo nujni ukrepi, kot je prekinitev ali prenehanje dajanja v promet, vključno z obveščanjem javnosti.

Država članica takoj obvesti Komisijo in druge države članice o ukrepih, sprejetih po tem členu, in navede razloge za svojo odločitev, pri čemer dostavi svoj pregled ocene tveganja za okolje in navede, ali in kako je treba spremeniti pogoje odobritve ali odobritev preklicati, ter, kjer je to primerno, nove ali dodatne informacije, na katerih temelji njena odločitev.

2. O zadevi se v 60 dneh sprejme odločitev po postopku iz člena 30(2). Za izračun 60-dnevnega obdobja se ne upošteva čas, v katerem Komisija čaka dodatne informacije, ki jih je morda zahtevala od prijavitelja, ali pridobiva mnenje znanstvenega(-ih) odbora(-ov), s katerim(-i) se je posvetovala. Čas, v katerem Komisija čaka mnenje znanstvenega(-ih) odbora(-ov), ne sme presegati 60 dni.

Prav tako se ne upošteva obdobje, ki ga Svet potrebuje za ukrepanje po postopku iz člena 30(2).

Člen 24

Obveščanje javnosti

1. Brez poseganja v člen 25 Komisija po prejemu prijave v skladu s členom 13(1) da javnosti takoj na voljo povzetek iz člena 13(2)(h). Komisija da javnosti na voljo tudi poročila o oceni v primeru iz člena 14(3)(a). Javnost lahko Komisiji daje pripombe v 30 dneh. Komisija pripombe takoj posreduje pristojnim organom.

2. Brez poseganja v člen 25 se za vse GSO kot proizvode ali v proizvodih, ki so po tej direktivi prejeli pisno odobritev za dajanje v promet ali katerih dajanje v promet je bilo zavrnjeno, poročila o oceni, opravljena za te GSO, in mnenje(a) znanstvenih odborov, s katerimi se je posvetovalo, dajo na voljo javnosti. Za vsak proizvod je treba jasno navesti v njem vsebovan GSO ali GSO-je ter njihovo uporabo ali uporabe.







DEL D

KONČNE DOLOČBE

Člen 25

Zaupnost

1. Komisija in pristojni organi tretjim osebam ne smejo razkriti zaupnih informacij, prijavljenih ali izmenjanih po tej direktivi, in varujejo pravice intelektualne lastnine v zvezi s prejetimi podatki.

2. Prijavitelj lahko v prijavi, predloženi po tej direktivi, navede informacije, katerih razkritje bi lahko škodovalo njegovemu konkurenčnemu položaju in jih je zato treba obravnavati kot zaupne. V takih primerih je treba navesti preverljivo utemeljitev.

3. Pristojni organ po posvetovanju s prijaviteljem odloči, katere informacije bodo ostale zaupne, in prijavitelja obvesti o svojih odločitvah.

4. V nobenem primeru pa ne smejo ostati zaupne naslednje informacije, predložene po členih 6, 7, 8, 13, 17, 20, ali 23:

— splošen opis GSO, ime in naslov prijavitelja, namen sproščanja, mesto sproščanja in predvidene uporabe,

— metode in načrti za spremljanje GSO in za ukrepanje za primer nesreče,

— ocena tveganja za okolje.

5. Če prijavitelj iz kakršnega koli razloga umakne prijavo, morajo pristojni organi in Komisija spoštovati zaupnost dostavljenih informacij.

Člen 26

Označevanje GSO iz člena 2(4), drugi pododstavek

1. Pri GSO, ki jih je treba dati na voljo za postopke po členu 2(4), drugi pododstavek, je treba upoštevati ustrezne zahteve za označevanje v skladu z ustreznimi oddelki Priloge IV, da se na oznaki ali spremljajočem dokumentu zagotovijo jasne informacije o prisotnosti GSO. V ta namen se besede „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjen organizme“ pojavijo na oznaki ali spremljajočem dokumentu.

2. Pogoji za izvajanje odstavka 1 se brez podvajanja ali ustvarjanja neskladnosti z obstoječo zakonodajo Skupnosti glede označevanja določijo po postopku iz člena 30(2). Pri tem se ustrezno upoštevajo predpisi glede označevanja, ki so jih države članice določile v skladu z zakonodajo Skupnosti.

▼M2

Člen 26a

Ukrepi za preprečevanje nenamerne prisotnosti GSO

1. Države članice lahko sprejmejo ustrezne ukrepe, da preprečijo nenamerno prisotnost GSO v drugih proizvodih.

2. Komisija zbere in uskladi informacije, ki temeljijo na študijah na ravni Skupnosti in nacionalni ravni, spremlja razvoj na področju soobstoja v državah članicah ter na podlagi informacij in opažanj sestavi smernice za soobstoj gensko spremenjenih, konvencionalnih in ekoloških pridelkov.

▼B

Člen 27

Prilagoditve prilog tehničnemu napredku

Oddelka C in D Priloge II, Priloge III do VI in oddelek C Priloge VII se prilagajajo tehničnemu napredku v skladu s postopkom, določenim v členu 30(2).

Člen 28

Posvetovanja z znanstvenim(-i) odborom(-i)

1. Ko pristojni organ ali Komisija po členih 15(1), 17(4), 20(3) ali 23 ugovarja v zvezi s tveganji GSO za zdravje ljudi ali okolje ter vztraja pri tem ali kadar poročilo o oceni iz člena 14 kaže, da GSO ne bi smel biti dan v promet, se Komisija na lastno pobudo ali na zahtevo države članice o ugovoru posvetuje z ustreznim(-i) znanstvenim(-i) odborom(-i).

2. Z ustreznim(-i) znanstvenim(-i) odborom(-i) se lahko Komisija na lastno pobudo ali na zahtevo države članice posvetuje tudi o vsaki zadevi po tej direktivi, ki lahko škodljivo vpliva na zdravje ljudi in okolje.

3. Odstavek 2 ne vpliva na administrativne postopke, določene v tej direktivi.

Člen 29

Posvetovanje z Odborom(-i) za etična vprašanja

1. Brez poseganja v pristojnost držav članic glede etičnih vprašanj se Komisija na lastno pobudo ali na zahtevo Evropskega parlamenta ali Sveta posvetuje o etičnih vprašanjih splošne narave s katerim koli odborom, ki ga je imenovala za posvetovanje z njim o etičnih posledicah biotehnologije, kot na primer Evropsko skupino za etiko na področju znanosti in novih tehnologij.

To posvetovanje se lahko opravi tudi na zahtevo države članice.

2. To posvetovanje se vodi po jasnih pravilih odprtosti, preglednosti in dostopnosti za javnost. Izid je dostopen javnosti.

3. Odstavek 1 ne vpliva na administrativne postopke, predvidene v tej direktivi.

Člen 30

Postopek odbora

1. Komisiji pomaga odbor.

2. Kadar se sklicuje na ta odstavek, se uporabi člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Obdobje iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES se določi na tri mesece.

3. Odbor sprejme svoj poslovnik.

Člen 31

Izmenjava informacij in poročanje

1. Države članice in Komisija se redno srečujejo in izmenjujejo informacije o izkušnjah, pridobljenih glede preprečevanja tveganj, povezanih s sproščanjem in dajanjem GSO v promet. Ta izmenjava informacij zajema tudi izkušnje, pridobljene pri izvajanju člena 2(4), drugi pododstavek, oceno tveganja za okolje, spremljanje ter posvetovanje z javnostjo in njeno obveščanje.

Po potrebi lahko odbor, ustanovljen po členu 30(1), predvidi navodila za izvajanje člena 2(4), drugi pododstavek.

2. Komisija vzpostavi enega ali več registrov za namene evidentiranja informacij o genskih spremembah v GSO, navedenih v točki A št. 7 Priloge IV. Brez poseganja v člen 25 register(i) vsebuje(jo) del, ki je dostopen javnosti. O podrobni ureditvi za delovanje registra(ov) se odloča po postopku iz člena 30(2).

3. Brez poseganja v odstavek 2 in točko A št. 7 Priloge IV,

(a) države članice vzpostavijo javne registre, v katerih se evidentirajo mesta sproščanja GSO po delu B;

(b) države članice tudi vzpostavijo registre za evidentiranje mest GSO, ki se gojijo po delu C, med drugim tako, da je mogoče spremljati možne učinke teh GSO na okolje v skladu z določbami členov 19(3)(f) in 20(1). Brez poseganja v te določbe iz členov 19 in 20 se navedena mesta: — prijavijo pristojnim organom in — dajo v vednost javnosti na način, ki ga pristojni organi v skladu z nacionalnimi predpisi štejejo za ustreznega.

4. Vsaka tri leta države članice Komisiji pošljejo poročilo o ukrepih, sprejetih za izvajanje določb te direktive. To poročilo vključuje kratko stvarno poročilo o njihovih izkušnjah z GSO, danimi v promet kot proizvodi ali v proizvodih po tej direktivi.

5. Vsaka tri leta Komisija objavi povzetek na podlagi poročil iz odstavka 4.

6. Komisija pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu v letu 2003 in zatem vsaka tri leta poročilo o izkušnjah držav članic z GSO, danimi v promet po tej direktivi.

7. Ob predložitvi poročila v letu 2003 Komisija istočasno predloži posebno poročilo o izvajanju dela B in dela C, vključno z oceno:

(a) vseh njegovih posledic, zlasti ob upoštevanju raznovrstnosti evropskih ekosistemov ter potrebe po dopolnitvi ureditvenega okvira na tem področju;

(b) izvedljivosti različnih možnosti za nadaljnje izboljšanje skladnosti in učinkovitosti tega okvira, vključno s centraliziranim postopkom Skupnosti za odobritve in ureditvijo za končno odločanje Komisije;

(c) ali se je nabralo dovolj izkušenj z izvajanjem spremenjenih postopkov iz dela B, da se upraviči določba o implicitni odobritvi v teh postopkih, in o delu C, da se upraviči uporaba spremenjenih postopkov; in

(d) socialno-ekonomskih posledic namernih sproščanj in dajanja GSO v promet.

8. Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu vsako leto pošlje poročilo o etičnih vprašanjih iz člena 29(1); če ustreza, to poročilo lahko spremlja predlog za spremembo te direktive.

Člen 32

Izvajanje Kartagenskega protokola o biološki varnosti

1. Komisija je pozvana, da čimprej in v vsakem primeru pred julijem 2001 predloži zakonodajni predlog za podrobno izvajanje Kartagenskega protokola o biološki varnosti. Predlog dopolnjuje in po potrebi spreminja določbe te direktive.

2. Ta predlog zlasti vključuje ustrezne ukrepe za izvajanje postopkov, določenih v Kartagenskem protokolu, in v skladu s Protokolom zahteva, da izvozniki Skupnosti zagotovijo izpolnjevanje vseh zahtev postopka soglasja po vnaprejšnjem obveščanju v skladu s členi 7 do 10, 12 in 14 Kartagenskega protokola.

Člen 33

Sankcije

Države članice določijo sankcije, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih določb, sprejetih po tej direktivi. Te kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

Člen 34

Prenos

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 17. oktobra 2002. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 35

Nerešene prijave

1. Za prijave glede dajanja GSO kot proizvodov ali v proizvodih v promet po Direktivi 90/220/EGS, v zvezi s katerimi postopki po navedeni direktivi niso bili zaključeni do 17. oktobra 2002, veljajo določbe te direktive.

2. Do 17. januarja 2003 prijavitelji dopolnijo svojo prijavo skladno s to direktivo.

Člen 36

Razveljavitev

1. Direktiva 90/220/EGS se 17. oktobra 2002 razveljavi.

2. Sklici na razveljavljeno direktivo se razlagajo kot sklici na to direktivo in jih je treba brati v skladu s korelacijsko tabelo v Prilogi VIII.

Člen 37

Ta direktiva začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Člen 38

Ta direktiva je naslovljena na države članice.









PRILOGA I A

TEHNIKE IZ ČLENA 2(2)

DEL 1

Tehnike genskega spreminjanja iz člena 2(2)(a) so med drugim:

(1) tehnike rekombinacije nukleinske kisline, ki vključujejo oblikovanje novih kombinacij genskega materiala z vnašanjem molekul nukleinske kisline, proizvedene na kakršenkoli način zunaj organizma, v katerikoli virus, bakterijski plazmid ali drug vektorski sistem ter njihovo vgradnjo v organizem gostitelja, v katerem se v naravi ne pojavljajo, vendar pa se lahko v njem naprej razmnožujejo;

(2) tehnike, ki vključujejo neposreden vnos dednega materiala, pripravljenega zunaj organizma, v ta organizem, vključno z mikro-injiciranjem, makro-injiciranjem in mikro-inkapsulacijo;

(3) tehnike fuzije celic (vključno s fuzijo protoplastov) ali hibridizacije, pri katerih se s fuzijo dveh ali več celic na načine, ki se ne pojavljajo v naravi oblikujejo žive celice z novimi kombinacijami dednega genskega materiala.

DEL 2

Tehnike iz člena 2(2)(b), za katere velja, da njihov rezultat ni genska sprememba, pod pogojem, da ne vključujejo uporabe molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali gensko spremenjenih organizmov, pridobljenih z drugimi tehnikami/metodami, kot so tiste, ki jih izključuje Priloga I B:

(1) „in vitro“ oploditev (umetna oploditev),

(2) naravni postopki kot so: konjugacija, transdukcija, transformacija,

(3) indukcija poliploidije.









PRILOGA I B

TEHNIKE IZ ČLENA 3

Tehnike/metode genskega spreminjanja, s katerimi se dobijo organizmi, ki naj se izključijo iz Direktive, pod pogojem, da ne vključujejo uporabe molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali drugih gensko spremenjenih organizmov, kot so tisti, ki nastanejo z uporabo ene ali več spodaj navedenih tehnik/metod, so:

(1) mutageneza,

(2) fuzija celic (vključno s fuzijo protoplastov) rastlinskih celic organizmov, ki lahko izmenjajo genski material preko tradicionalnih metod gojenja.









PRILOGA II

NAČELA ZA OCENO TVEGANJA ZA OKOLJE

Ta priloga na splošno opisuje cilj, ki naj se doseže, elemente, ki naj se proučijo, in splošna načela in metodologijo, ki jim je treba slediti za izvedbo ocene tveganja za okolje (OTO) iz členov 4 in 13. Dopolnjena bo z navodili, ki naj se pripravijo po postopku iz člena 30(2). Ta navodila se izdelajo do 17. oktobra 2002.

Da bi prispevali k skupnemu razumevanju izrazov „neposreden, posreden, takojšen in z zakasnitvijo“ pri izvajanju te Priloge, ne da bi to vplivalo na nadaljnja navodila v tej zvezi in zlasti kar zadeva obseg, v katerem se lahko in je treba upoštevati posredne učinke, so ti izrazi opisani, kot sledi:

— „neposredni učinki“ se nanašajo na primarne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so posledica GSO samega in ne vzročne verige dogodkov;

— „posredni učinki“ se nanašajo na učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki nastopijo zaradi vzročne verige dogodkov skozi mehanizme, kot so medsebojno vplivanje z drugimi organizmi, prenos genskega materiala ali spremembe v uporabi ali upravljanju. — Opazovanje posrednih učinkov, ki bodo verjetno z zakasnitvijo;

— „takojšnji učinki“ se nanašajo na učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so opaženi med obdobjem sproščanja GSO. Takojšnji učinki so lahko neposredni ali posredni;

— „učinki z zakasnitvijo“ se nanašajo na učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki jih ni mogoče opaziti v obdobju sproščanja GSO, temveč postanejo očitni kot neposredni ali posredni učinki v kasnejši fazi ali po koncu sproščanja.

Splošno načelo za oceno tveganja za okolje je tudi, da je treba opraviti analizo „kumulativnih dolgoročnih učinkov“, ki se nanašajo na sproščanje in dajanje v promet. „Kumulativni dolgoročni učinki“ se nanašajo na akumulirane učinke odobritev na zdravje ljudi in okolje, med drugim vključno z živalstvom in rastlinstvom, rodovitnostjo tal, razgradnjo organskih snovi v tleh, krmno/prehranjevalno verigo, biološko raznovrstnostjo, zdravjem živali in problemi odpornosti na antibiotike.

A. Cilj

Cilj OTO je po načelu presoje posameznega primera določiti in ovrednotiti potencialno škodljive učinke GSO, neposredne ali posredne, takojšnje ali z zakasnitvijo, na zdravje ljudi in okolje, ki jih lahko ima namerno sproščanje ali dajanje GSO v promet. OTO je treba opravljati zaradi ugotavljanja potrebe po obvladovanju tveganja in, če je ugotovljena, najustreznejše metode, ki naj se uporabi.

B. Splošna načela

Po načelu previdnosti je treba pri izvajanju OTO slediti naslednjim splošnim načelom:

— ugotovljene značilnosti GSO in njegove uporabe, ki bi lahko povzročila škodljive učinke, je treba primerjati s tistimi, ki jih predstavlja nespremenjeni organizem, iz katerega izhaja, in njegove uporabe v ustreznih razmerah;

— OTO je treba opraviti na znanstveno temeljit in pregleden način na podlagi razpoložljivih znanstvenih in tehničnih podatkov;

— OTO je treba opraviti po načelu presoje posameznega primera, kar pomeni, da se lahko zahtevane informacije razlikujejo glede na vrsto zadevnih GSO, njihovo predvideno uporabo in možno prejemno okolje ob upoštevanju, med drugim, GSO, ki so že v okolju;

— če so na voljo nove informacije o GSO in njegovih učinkih na zdravje ljudi ali okolje, bo morda treba OTO ponovno izvesti, da bi: — — ugotovili, ali se je tveganje spremenilo; — ugotovili, ali je treba ustrezno spremeniti obvladovanje tveganja.

C. Metodologija

C.1 Značilnosti GSO in sproščanj

Odvisno od primera mora OTO upoštevati ustrezne tehnične in znanstvene podrobnosti v zvezi z značilnostmi:

— prejemnega ali starševskega organizma(-ov);

— genske(-ih) sprememb(-e), naj bo to vključevanje ali izločanje genskega materiala, ter ustrezne informacije o vektorju in dajalcu;

— GSO;

— predvidenega sproščanja ali uporabe vključno z obsegom;

— možnega prejemnega okolja; in

— medsebojnega vplivanja med njimi.

Pri OTO lahko pomagajo informacije o sproščanjih podobnih organizmov ali organizmov s podobnimi značilnostmi in njihovem medsebojnem vplivanju s podobnimi okolji.

C.2 Koraki v OTO

Pri oblikovanju zaključkov za OTO iz členov 4, 6, 7 in 13 je treba obravnavati naslednje točke:

1. Določitev značilnosti, ki lahko povzročijo škodljive učinke

Treba je določiti vsako značilnost GSO, povezano z gensko spremembo, ki lahko povzroči škodljive učinke na zdravje ljudi ali okolje. Primerjava značilnosti GSO z značilnostmi nespremenjenega organizma v ustreznih pogojih sproščanja ali uporabe pomaga posebej določiti potencialne škodljive učinke, ki izhajajo iz genske spremembe. Pomembno je, da se ne zanemarijo potencialni škodljivi učinki na podlagi tega, da obstaja majhna verjetnost za njihov pojav.

Možni škodljivi učinki GSO se bodo spreminjali od primera do primera in lahko vključujejo:

— bolezni ljudi, vključno z alergenimi in toksičnimi učinki (glej, na primer, postavke II.A.11. in II.C.2(i) v Prilogi III A, in B 7 v Prilogi III B);

— bolezni živali in rastlin, vključno s toksičnimi in, če je ustrezno, alergenimi učinki (glej, na primer, postavke II.A.11. in II.C.2(i) v Prilogi III A, ter B 7 in D 8 v Prilogi III B);

— učinke na populacijsko dinamiko vrst v prejemnem okolju in gensko raznovrstnost vsake od teh populacij (glej na primer postavke IV B 8, 9 in 12 v Prilogi III A);

— spremenjeno občutljivost na patogene, ki pospešuje širjenje infekcijskih bolezni in/ali ustvarjanje novih bazenov za zbiranje ali vektorjev;

— ogrožanje profilaktičnih ali terapevtskih medicinskih in veterinarskih postopkov ali postopkov varstva rastlin, na primer s prenosom genov, ki dajejo odpornost na antibiotike, uporabljane v medicini ali veterini (glej na primer postavke II.A.11(e) in II.C2(i)(iv) v Prilogi III A);

— učinke na biogeokemijo (biogeokemijska kroženja), še zlasti ponovno kroženje ogljika in dušika preko sprememb v razgradnji organskih snovi v tleh (glej na primer postavke II.A.11(f) in IV.B.15 v Prilogi III A in D 11 v Prilogi III B).

Škodljivi učinki se lahko pojavijo neposredno ali posredno preko mehanizmov, ki lahko vključujejo:

— širjenje GSO v okolje,

— prenos vključenega genskega materiala na druge organizme ali isti organizem, gensko spremenjen ali ne,

— fenotipsko in gensko nestabilnost,

— medsebojno vplivanje z drugimi organizmi,

— spremembe v gospodarjenju, če je ustrezno vključno s kmetijskimi praksami.

2. Vrednotenje možnih posledic vsakega škodljivega učinka, če do njega pride

Treba je ovrednotiti razsežnost posledic vsakega možnega škodljivega učinka.

To vrednotenje mora predpostavljati, da bo do takega škodljivega učinka prišlo. Na razsežnost posledic bo verjetno vplivalo okolje, v katerega se namerava sproščati GSO, in način sproščanja.

3. Vrednotenje verjetnosti pojava vsakega določenega možnega škodljivega učinka

Pomemben dejavnik pri vrednotenju verjetnosti ali verjetnosti pojava škodljivih učinkov so značilnosti okolja, v katerega se namerava sproščati GSO, in način sproščanja.

4. Ocena tveganja, ki ga predstavlja vsaka ugotovljena značilnost GSO

Ocena tveganja za zdravje ljudi ali okolje, ki ga predstavlja vsaka ugotovljena značilnost GSO, ki lahko povzroči škodljive učinke mora biti narejena v kar največji meri s podanim najnovejšim stanjem združevanja verjetnosti pojava škodljivih učinkov in razsežnosti posledic, če bi do njih prišlo.

5. Uporaba strategij za obvladovanje tveganja zaradi namernega sproščanja ali dajanja GSO v promet

Ocena tveganja lahko ugotovi tveganja, ki potrebujejo obvladovanje, in načine za njihovo najboljše obvladovanje, poleg tega pa bi bilo treba opredeliti strategijo za obvladovanje tveganja.

6. Določitev skupnega tveganja GSO

Treba je izdelati vrednotenje skupnega tveganja GSO ob upoštevanju katerih koli predlaganih strategij obvladovanja tveganja.

D. Zaključki o možnem vplivu sproščanja ali dajanja GSO v promet na okolje

Na podlagi OTO, opravljene po načelih in metodologiji iz oddelkov B in C, je treba v prijave ustrezno vključiti informacije o točkah iz oddelkov D1 ali D2 z namenom pomagati pri oblikovanju zaključkov o potencialnem vplivu sproščanja ali dajanja GSO v promet na okolje.

D.1 V primeru GSO, ki niso višje rastline

1. Verjetnost, da bo GSO postal obstojen in invaziven v naravnih habitatih v pogojih predlaganega(-ih) sproščanj(-a).

2. Vsaka selektivna prednost ali pomanjkljivost, prenesena na GSO, in verjetnost, da se uresniči v pogojih predlaganega sproščanja.

3. Potencial za genski prenos na druge vrste pod pogoji predlaganega sproščanja GSO in morebitne selektivne prednosti ali pomanjkljivosti, prenesene na te vrste.

4. Možen takojšnji in/ali z zakasnitvijo vpliv na okolje posrednega in neposrednega medsebojnega vplivanja med GSO in ciljnimi organizmi (če ustreza).

5. Možen takojšnji in/ali z zakasnitvijo vpliv na okolje posrednega in neposrednega medsebojnega vplivanja med GSO in neciljnimi organizmi, vključno s vplivi na populacijske ravni tekmecev, plena, gostiteljev, simbiontov, plenilcev, parazitov in patogenov.

6. Možni takojšnji in/ali z zakasnitvijo učinki na zdravje ljudi kot posledica možnega neposrednega in posrednega medsebojnega vplivanja GSO in oseb, ki delajo z njimi, prihajajo v stik z njim(-i) ali v njegovo (njihovo) bližino pri sproščanju(-jih) GSO.

7. Možni takojšnji in/ali z zakasnitvijo učinki na zdravje živali in posledice za krmno/prehransko verigo, ki izhajajo iz porabe GSO in vsakega proizvoda, ki izhaja iz njega, če je predviden za uporabo kot živalska krma.

8. Možni takojšnji in/ali z zakasnitvijo učinki na biogeokemijske procese kot posledica možnega neposrednega in posrednega medsebojnega vplivanja GSO ter ciljnih in neciljnih organizmov v bližini sproščanj(a) GSO.

9. Možni takojšnji in/ali z zakasnitvijo neposredni in posredni vplivi posebnih tehnik za upravljanje GSO na okolje, kadar so te drugačne od tistih, ki se uporabljajo za ne-GSO.

D.2. V primeru gensko spremenjenih višjih rastlin (GSVR)

1. Verjetnost, da GSVR postanejo obstojnejše od prejemnih ali starševskih rastlin v kmetijskih habitatih ali invazivnejše v naravnih habitatih.

2. Morebitna selektivna prednost ali pomanjkljivost, prenesena na GSVR.

3. Potencial za genski prenos na isto ali drugo spolno združljivo sorto rastlin v pogojih sajenja GSVR in selektivna prednost ali pomanjkljivost, prenesena na te sorte rastlin.

4. Potencial takojšnjega in/ali z zakasnitvijo vpliva na okolje, ki izhaja iz neposrednega in posrednega medsebojnega vplivanja med GSVR in ciljnimi organizmi, kot so plenilci, parazitoidi in patogeni (če ustreza).

5. Možnost takojšnjega in/ali z zakasnitvijo vpliva na okolje, ki izhaja iz neposrednega in posrednega medsebojnega vplivanja med GSVR in neciljnimi organizmi (tudi upoštevaje organizme, ki medsebojno vplivajo s ciljnimi organizmi), vključno z vplivom na populacijske ravni tekmecev, rastlinojedcev, simbiontov (kjer to ustreza), parazitov in patogenov.

6. Možni takojšnji in/ali z zakasnitvijo učinki na okolje, ki izhajajo iz neposrednega in posrednega medsebojnega vplivanja med GSVR in osebami, ki delajo, prihajajo v stik z njimi ali v njihovo bližino pri sproščanju GSVR.

7. Možni takojšnji in/ali z zakasnitvijo učinki na zdravje živali in posledice za krmno/prehransko verigo, ki izhajajo iz porabe GSO in vsakega proizvoda, ki izhaja iz njega, če je predviden za uporabo kot živalska krma.

8. Možni takojšnji in/ali z zakasnitvijo učinki na biogeokemijske procese kot posledica potencialnega posrednega in neposrednega medsebojnega vplivanja GSO ter ciljnih in neciljnih organizmov v bližini sproščanj(-a) GSO.

9. Možni takojšnji in ali zakasnjeni neposredni in posredni vplivi posebnih tehnik za obdelovanje, upravljanje in spravilo pridelka, ki se uporabljajo za GSVR, kadar so te drugačne od tistih, ki se uporabljajo za ne-GSVR, na okolje.

▼M1

NAVODILA GLEDE CILJA, ELEMENTOV, SPLOŠNIH NAČEL IN METODOLOGIJE OCENE TVEGANJA ZA OKOLJE IZ PRILOGE II K DIREKTIVI 2001/18/ES

1. UVOD

Ocena tveganja za okolje (OTO) je opredeljena v členu 2(8) Direktive 2001/18/ES kot „vrednotenje tveganj za zdravje ljudi in okolje, neposrednih ali posrednih, takojšnjih ali z zakasnitvijo, ki jih lahko predstavlja namerno sproščanje ali dajanje GSO v promet“. Kot eno splošnih obveznosti po Direktivi člen 4(3) zahteva, da države članice in, če je ustrezno, Komisija zagotovijo, da se možni škodljivi učinki na zdravje ljudi in okolje, ki se lahko pojavi zlasti neposredno ali posredno, natančno ocenijo po načelu presoje vsakega posameznega primera ob upoštevanju vpliva na okolje glede na naravo vnesenega organizma in prejemnega okolja. OTO se opravi po Prilogi II k Direktivi, nanjo pa se tudi sklicuje v delih B in C Direktive. Priloga II na splošno opisuje cilj, ki naj se doseže, elemente, ki jih je treba upoštevati, ter splošna načela in metodologijo za izvedbo OTO ob upoštevanju vpliva na zdravje ljudi in okolje glede na naravo vnesenega organizma in prejemnega okolja.

Prijavitelji morajo predložiti prijavo vključno z OTO za namerno sproščanje po členu 6(2) ali dajanje v promet po členu 13(2).

Ta navodila dopolnjujejo Prilogo II k Direktivi 2001/18/ES ter opisujejo cilje in načela pa tudi metodologijo OTO v pomoč prijaviteljem, pristojnim organom za lažje izvajanje izčrpne in primerne OTO po Direktivi 2001/18/ES in pregledno predstavitev postopka OTO javnosti.

Šest korakov OTO je predstavljenih v poglavju 4.2.

2. CILJ

Po Prilogi II k Direktivi 2001/18/ES je cilj OTO po načelu presoje vsakega posameznega primera določiti in ovrednotiti možne škodljive učinke GSO, neposredne ali posredne, takojšnje ali z zakasnitvijo, na zdravje ljudi in okolje, ki jih lahko ima namerno sproščanje ali dajanje GSO v promet. OTO je treba opravljati zaradi ugotavljanja potrebe po obvladovanju tveganja in, če je ugotovljena, najustreznejše metode, ki naj se uporabi ( 15 ).

Tako OTO zajema namerno sproščanje (del B) in dajanje v promet (del C), kot je navedeno v Direktivi 2001/18/ES. Dajanje v promet zelo pogosto, vendar ne nujno, vključuje namerno sproščanje v okolje, vedno pa je nameren vnos v promet (na primer, kmetijskih proizvodov, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz GSO, samo za uporabo kot hrana, krma in za predelavo). V teh primerih je treba OTO prav tako vključiti v postopek prijavljanja. Na splošno lahko gre za razliko med OTO za namerno sproščanje in OTO za dajanje v promet zaradi, na primer, razlik v obstoječih podatkih, časovnem obsegu in območju.

Poleg tega ta navodila zajemajo vse GSO, vključno z mikroorganizmi, rastlinami in živalmi. Čeprav so večina GSO, do sedaj namerno sproščenih ali danih v promet, višje rastline, se to lahko spremeni v prihodnosti.

OTO bo služila kot osnova za določanje potrebe po obvladovanju tveganja, in če je ugotovljena, najustreznejših metod, ki naj se pri tem uporabijo, ter za osredotočeno spremljanje (glej poglavje 3).

Celovita ocena po načelu presoje vsakega posameznega primera zajema ustrezne GSO (ocena na osnovi vsakega posameznega GSO) in okolje(-a), v katero(-a) se namerava sprostiti GSO (na primer, če je ustrezno, ocena vsake posamezne lokacije in ocena vsake posamezne regije)

Zaradi prihodnjega razvoja na področju genskega spreminjanja bo morda treba prilagoditi Prilogo II in ta navodila tehničnemu napredku. Nadaljnja diferenciacija informacijskih zahtev za različne vrste GSO, kot so enocelični organizmi, ribe ali insekti, ali za posebno uporabo GSO, kot je razvoj cepiv, bo mogoča, ko bo dovolj izkušenj s prijavami za sproščanje določenih GSO v Skupnosti (Priloga III, četrti odstavek, in poglavje 6).

Ocena tveganja uporabe genov označevalcev odpornosti na antibiotike je specifično vprašanje in priporočajo se verjetno nadaljnja navodila za ta del.

Različne „kategorije učinka“ GSO na zdravje ljudi ali okolje so opisane v Prilogi II k Direktivi 2001/18/ES. V interesu skupne interpretacije so opredelitve naslednjih izrazov iz Direktive pojasnjene v nadaljevanju:

— „neposredni učinki“ se nanašajo na primarne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so posledica GSO samega in ne vzročne verige dogodkov (na primer, neposreden učinek Bt toksina na ciljne organizme ali patogeni učenk GS mikroorganizma na zdravje človeka),

— „posredni učinki“ se nanašajo na učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki nastopijo zaradi vzročne verige dogodkov zaradi mehanizmov, kot so medsebojno vplivanje z drugimi organizmi, prenos genskega materiala ali spremembe v uporabi ali upravljanju; posredni učinki bodo verjetno zapaženi z zakasnitvijo (na primer, kjer zmanjšanje ciljne populacije insektov prizadene populacijo drugih insektov ali kjer bo razvoj večkratne odpornosti ali sistemskih učinkov zahteval oceno dolgoročnega medsebojnega vplivanja; nekateri posredni učinki, kot je zmanjšanje uporabe pesticidov, pa so lahko takojšnji),

— „takojšnji učinki“ se nanašajo na učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so opaženi med obdobjem sproščanja GSO. Takojšnji učinki so lahko neposredni ali posredni (na primer, smrt insektov, ki iščejo hrano na transgenih rastlinah, ki imajo na škodljivce odporne lastnosti, ali povzročitev alergij pri občutljivih ljudeh zaradi izpostavljenosti določenemu GSO),

— „učinki z zakasnitvijo“ se nanašajo na učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki jih ni mogoče opaziti v obdobju sproščanja GSO, temveč postanejo očitni kot neposredni ali posredni učinki v kasnejši fazi ali po koncu sproščanja (na primer, vzpostavitev ali invazivno delovanje GSO več generacij po namernem sproščanju, kar je zelo pomembno, če GSO živi dolgo časa, na primer gensko spremenjene sorte dreves; ali hibridi bližnjih sorodnikov transgenega pridelka, ki postanejo invazivni v naravnih ekosistemih).

Učinke z zakasnitvijo je še posebej težko določiti, zlasti če postanejo očitni šele dolgoročno. Ustrezni ukrepi, kot spremljanje (glej spodaj), lahko pomagajo pri odkrivanju teh učinkov.

3. SPLOŠNA NAČELA

Skladno s previdnostnim načelom mora OTO temeljiti na naslednjih splošnih načelih:

— Ugotovljene značilnosti GSO in njegove uporabe, ki bi lahko povzročile škodljive učinke, je treba primerjati s tistimi, ki jih predstavlja nespremenjeni organizem, iz katerega izhaja, in njegove uporabe v ustreznih razmerah. — Preden je mogoče določiti kakršne koli (škodljive) značilnosti GSO, je treba določiti izhodišče prejemnega okolja, vključno z njegovimi organizmi, njihovim medsebojnim vplivanjem, in znanimi spremembami. Izhodišče služi kot referenčna točka, s katero je mogoče primerjati prihodnje spremembe. Na primer, pri pridelkih, ki se razmnožujejo vegetativno, mora primerjalna analiza vključiti starševske sorte, uporabljene za pripravo transgenih linij. Pri pridelkih, ki se razmnožujejo spolno, bi primerjave vključevale ustrezne istorodne linije. Če so pridelki razviti z uporabo povratnega križanja, je pomembno, da se v teh primerih uporabljajo testi snovne enakovrednosti kot najustreznejša kontrola in se ne zanaša preprosto na primerjave z začetnim starševskim materialom. — Če obstoječi podatki ne zadoščajo, je treba izhodišče opredeliti na drugih referencah, ki omogočajo primerjavo. Izhodišče bo v precejšnji meri odvisno od prejemnega okolja, vključno z biotskimi in abiotskimi dejavniki (na primer, naravno ohranjeni habitati, kmetijska zemljišča ali kontaminirana zemljišča), ali kombinacije različnih okolij.

— OTO je treba opraviti na znanstvenih osnovah in na pregleden način na podlagi razpoložljivih znanstvenih in tehničnih podatkov. — Vrednotenje možnih škodljivih učinkov bi moralo temeljiti na znanstvenih in tehničnih podatkih in skupni metodologiji za določanje, zbiranje in razlaganje ustreznih podatkov. Podatki, meritve in preskusi morajo biti jasno opisani. Poleg tega lahko uporaba znanstveno primernih postopkov modeliranja zagotovi manjkajoče podatke, koristne za OTO. — OTO mora upoštevati negotovost na različnih ravneh. Znanstvena negotovost je navadno posledica petih značilnosti znanstvene metode: izbrane spremenljivke, opravljenih meritev, vzetih vzorcev, uporabljenih modelov in vzročnih odnosov. Znanstvena negotovost lahko izhaja tudi iz nasprotij glede obstoječih podatkov ali pomanjkanja nekaterih ustreznih podatkov. Negotovost se lahko nanaša na kvalitativne ali kvantitativne elemente analize. Raven znanja ali podatki za izhodišče se odražajo v stopnji negotovosti, ki jo mora določiti prijavitelj (ocena negotovosti, vključno s pomanjkanjem podatkov, vrzelmi v znanju, standardnim odklonom, kompleksnostjo, itd.) v primerjavi z znanstvenimi negotovostmi v veljavni praksi. — OTO zaradi pomanjkanja podatkov morda ne bo vedno prinesla dokončnih odgovorov na vsa proučevana vprašanja. Še zlasti je lahko na voljo zelo malo podatkov za možne dolgoročne učinke. V teh primerih je treba razmisliti o ustreznem obvladovanju tveganj (zaščiti) skladno z načelom previdnosti za preprečitev škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje. — Na splošno mora OTO vključevati rezultate ustrezne raziskave možnih tveganj pri namernem sproščanju ali dajanju GSO v promet skupaj z morebitnimi jasno dokumentiranimi primerljivimi izkušnjami. — Uporaba načela postopnosti (to je, vsi koraki se pričnejo s poskusi uporabe v zaprtih sistemih preko namernega sproščanja do dajanja v promet) je lahko koristna. Podatke iz vsake stopnje je treba zbrati kar se da zgodaj med postopkom. Simulirani okoljski pogoji v zaprtem sistemu bi lahko dali rezultate, pomembne za namerno sproščanje (na primer, do določenega obsega je vedenje mikroorganizmov mogoče simulirati v mikrokozmosu, vedenje rastlin pa v rastlinjakih). — Za GSO, ki se jih namerava dati v promet, je treba ustrezne in razpoložljive podatke iz namernih sproščanj zagotoviti iz tipov okolja, v katerih se bo GSO uporabil.

— OTO je treba opraviti po načelu presoje vsakega posameznega primera, kar pomeni, da se lahko zahtevane informacije razlikujejo glede na vrsto zadevnih GSO, njihovo predvideno uporabo in možno prejemno okolje ob upoštevanju, med drugim, GSO, ki so že v okolju. — OTO mora uporabiti načelo presoje vsakega posameznega primera zaradi širokega razpona posameznih značilnosti različnih organizmov (GSO za GSO) v različnih okoljih (mesto sproščanja za mestom sproščanja in regija za regijo). — Lahko so velike razlike v učinkih na okolje gensko spremenjenih mikroorganizmov (zaradi njihove majhnosti in pogosto neznanega medsebojnega vplivanja), rastlin (na primer, višjih rastlin, ki se uporabljajo za hrano in krmo, ali dreves zaradi njihove potencialno dolge življenjske dobe) in živali (na primer insektov zaradi majhnosti in njihovega visokega potenciala za premagovanje ovir; ali morskih rib zaradi njihovega visokega potenciala za razširjanje). — Še več, morda bo treba upoštevati širok razpon okoljskih značilnosti (lokacijsko ali regijsko specifičnih). V podporo oceni po načelu presoje vsakega posameznega primera bo morda koristilo razvrstiti regionalne podatke po območju habitata zaradi odražanja vidikov prejemnega okolja, pomembnega za GSO (na primer, botanične podatke o pojavu divjih sorodnikov GSO rastlin v različnih kmetijskih ali naravnih habitatih Evrope). — Prijavitelj mora tudi upoštevati možno škodljivo medsebojno vplivanje GSO in vsakršnih ustreznih GSO, ki so bili morda namerno sproščeni ali dani v promet v preteklosti, vključno s ponovljenimi sproščanji istega GSO, kot je uporaba proizvodov za varstvo rastlin. Ponovljena sproščanja v primerjavi z občasnimi sproščanji bi lahko sčasoma povzročila, da bi visoka raven GSO v ozadju postali trajni v okolju. — Če so na voljo nove informacije o GSO in njegovih učinkih na zdravje ljudi ali okolje, bi bilo morda treba OTO ponoviti, da bi: — — ugotovili, ali se je tveganje spremenilo, — ugotovili, ali je treba glede na to spremeniti obvladovanje tveganja. — V primeru novih informacij, ne glede na to, ali je treba sprejeti takojšnje ukrepe, bodo morda potrebne nove OTO za oceno, ali je treba spremeniti pogoje dovoljenja za sproščanje ali dajanje GSO v promet ali prilagoditi ukrepe za obvladovanje tveganja (glej tudi poglavje 6). Nove informacije lahko izhajajo iz raziskav ali načrtov spremljanja ali ustreznih izkušenj drugje. — OTO in spremljanje sta tesno povezana. OTO zagotavlja osnovo za načrte spremljanja, ki se osredotočajo na škodljive učinke za zdravje ljudi in okolje. Zahteve za načrte spremljanja namernega sproščanja GSO (del B po ustreznih delih PRILOGE III) in dajanja GSO v promet (del C po Prilogi VII) so različne. Spremljanje po delu C, vključno s splošnim nadzorom, lahko igra tudi pomembno vlogo pri zagotavljanju podatkov za dolgoročne, možne škodljive učinke GSO. Rezultati spremljanja lahko OTO potrdijo ali pripeljejo do njenega ponovnega vrednotenja.

— Splošno načelo OTO je tudi, da je treba opraviti analizo „kumulativnih dolgoročnih učinkov“, ki se nanašajo na sproščanje in dajanje v promet. „Kumulativni dolgoročni učinki“ se nanašajo na akumulirane učinke odobritev na zdravje ljudi in okolje, med drugim vključno z živalstvom in rastlinstvom, rodovitnostjo tal, razgradnjo organskega materiala v tleh, krmno/prehransko verigo, biološko raznovrstnostjo, zdravjem živali in problemi odpornosti na antibiotike. — Pri proučevanju možnih kumulativnih dolgoročnih učinkov mora OTO upoštevati zadeve, kot so: — — dolgoročno medsebojno vplivanje GSO in prejemnega okolja, — značilnosti GSO, ki postanejo pomembne na dolgoročni osnovi, — ponovljena namerna sproščanja ali dajanje v promet v daljšem časovnem obdobju, — GSO, namerno sproščeni ali dani v promet v preteklosti. — Morda bodo potrebne nadaljnje informacije zlasti o dolgoročnih učinkih (na primer, večkratne odpornosti na herbicide), opraviti pa je treba ustrezne raziskave, deloma glede na načrte spremljanja, ki lahko zagotovijo pomembne podatke za ocenjevanje kumulativnih dolgoročnih učinkov. Nadaljnja navodila glede na ta del se priporočajo.

4. METODOLOGIJA

4.1 Značilnosti GSO in sproščanj

OTO mora upoštevati ustrezne tehnične in znanstvene podrobnosti glede značilnosti:

— prejemnega ali starševskega organizma(-ov),

— genske(-ih) sprememb(-e), naj bo to vključevanje ali odstranjevanje genskega materiala, ter ustrezne informacije o vektorju in dajalcu (donorju),

— GSO,

— predvidenega sproščanja ali uporabe vključno z njenim obsegom,

— potencialnega prejemnega okolja, in

— medsebojnega vplivanja med njimi.

Informacije o sproščanjih podobnih organizmov ali organizmov s podobnimi lastnostmi in njihovem medsebojnem vplivanju s podobnimi okolji lahko pomagajo pri OTO.

Pred namernim sproščanjem GSO ali kombinacije GSO po delu B ali dajanjem v promet po delu C Direktive je treba pristojnemu organu države članice, kjer se bo prvič opravljalo sproščanje ali dajanje v promet, predložiti prijavo vključno z informacijami po prilogah IIIA in IIIB k Direktivi (informacije o GSO, dajalcu, prejemniku, vektorju, pogojih sproščanja in okolju, medsebojnem vplivanju GSO in okolja ter o spremljanju GSO).

Te prijave morajo vsebovati tehnično dokumentacijo z informacijami, vključno s popolno OTO po členu 6(2) in členu 13(2) Direktive, količino podrobnosti, potrebnih za utemeljitev vsake točke glede na njen pomen v OTO. Prijavitelji zagotovijo bibliografske vire in navedejo uporabljene metode.

Informacije o prejemniku, dajalcu, vektorju, genski spremembi in GSO na osnovi zahtevanih informacij v prilogah IIIA in IIIB k Direktivi so neodvisne od okolja, v katerem se namerava GSO poskusno sproščati ali dajati v promet, in pogojev, po katerih bo poskusno sproščanje ali dajanje v promet potekalo. Te informacije so osnova za določanje možnih škodljivih značilnosti (potencialnih nevarnosti) GSO. Znanje in izkušnje, pridobljene pri sproščanjih istega ali podobnega GSO, lahko zagotovijo pomembne informacije o potencialnih nevarnostih zadevnega sproščanja.

Informacije o nameravanem sproščanju, prejemnem okolju in njunem medsebojnem vplivanju, kot se zahteva v prilogah IIIA in IIIB k Direktivi, se nanašajo na določeno okolje, v katerega bo GSO sproščen, in pogoje, vključno z obsegom sproščanja. Te informacije bodo določile obseg morebitnih škodljivih značilnosti GSO.

4.2 Koraki v analizi OTO

Pri oblikovanju zaključkov za OTO iz členov 4, 6, 7 in 13 Direktive 2001/18/ES je treba kot glavne korake v OTO obravnavati naslednje točke:

„Nevarnost“ (škodljiva značilnost) je opredeljena kot potencial nekega organizma, da povzroči škodo ali škodljive učinke za zdravje ljudi in/ali okolje.

„Tveganje“ je kombinacija razsežnosti posledic nevarnosti, če se pojavi, in verjetnosti, da do posledic pride.

4.2.1 Korak 1: Določitev značilnosti, ki lahko povzročijo škodljive učinke

Določiti je treba vsakršno značilnost GSO, povezano z gensko spremembo, ki lahko povzroči škodljive učinke za zdravje ljudi ali okolje. Primerjava značilnosti GSO z značilnostmi nespremenjenega organizma v ustreznih pogojih sproščanja ali uporabe pomaga določiti posebej možne škodljive učinke, ki izhajajo iz genske spremembe. Pomembno je, da se ne zapostavi možnih škodljivih učinkov na osnovi tega, da ni verjetnosti za njihov pojav.

Možni škodljivi učinki GSO se bodo spreminjali od primera do primera in lahko vključujejo:

— bolezni ljudi, vključno z alergenimi ali toksičnimi učinki,

— bolezni živali in rastlin, vključno s toksičnimi in, če je ustrezno, alergenimi učinki,

— učinke na dinamiko populacij vrst v prejemnem okolju in gensko raznovrstnost vsake od teh populacij,

— spremenjeno dovzetnost za patogene, ki pospešuje širjenje infekcijskih bolezni in/ali oblikovanje novih zbiralnikov ali vektorjev,

— ogrožanje profilaktičnih ali terapevtskih medicinskih in veterinarskih postopkov ali postopkov varstva rastlin, na primer s prenosom genov, ki dajejo odpornost na antibiotike, ki se uporabljajo v medicini ali veterini,

— učinke na biogeokemijo (biogeokemijski cikli), še zlasti ponovno kroženje ogljika in dušika preko sprememb v razgradnji organskega materiala v tleh.

Primeri zgoraj navedenih možnih škodljivih učinkov so podani v prilogah IIIA in III B k Direktivi 2001/18/ES.

Večina določljivih nevarnosti (škodljivih značilnosti), ki lahko povzročijo škodljive učinke, bo povezana z zadevnim genom ali geni, namerno vključenimi v GSO, in z ustreznim(-i) proteinom(-i), izraženim(-i) iz teh genov. Dodatni škodljivi učinki, na primer pleiotropski učinki, so bili nemara povzročeni kot posledica metode, uporabljene za ustvarjanje transgenov, in lokacije strukture v genomu GSO, kjer so bili transgeni vključeni. Kjer se v prejemnika prenese več kot en transgen ali kjer je transgen prenesen v GSO, je treba upoštevati potencialno medsebojno vplivanje različnih transgenov glede na potencialno epigenske ali regulatorne učinke.

Medtem ko je pomembno kar se da natančno opredeliti nevarnost, bo v mnogih primerih koristno proučiti nevarnosti določene pod spodnjimi naslovi in potem opredeliti posamezno nevarnost, ugotovljeno za namene OTO (na primer, če bi bil v specifičnem primeru ugotovljen potencial za škodljive učinke za zdravje ljudi — alergenost in toksičnost — bi bilo treba le te v OTO obravnavati ločeno).

Če je v GSO nevarnost prisotna, je prisotna vedno in se jo lahko šteje za vsebovano lastnost. Nevarnosti lahko povzročijo — z dano verjetnostjo (korak 3) — negativne posledice in spet imajo lahko te posledice različen red velikosti (korak 2). Končno je treba povzeti posamezne nevarnosti za GSO.

Na tej stopnji OTO pa je treba samo proučiti nevarnosti, uvedene kot posledica genske spremembe, ki bi lahko povzročila škodljive učinke. Korak 1 zagotavlja znanstveno osnovo za naslednje korake v OTO. Celo na tej stopnji je odločilno določiti za vsako potencialno nevarnost specifično stopnjo znanstvene negotovosti, da bi jo lahko upoštevali v kasnejši stopnji.

Škodljivi učinki se lahko pojavijo neposredno ali posredno preko mehanizmov, ki lahko vključujejo:

Poti razširjanja kažejo potencialne poti razširjanja GSO ali potencialne nevarnosti v okolje in v samem okolju (na primer, toksičnost za človeka: vdihavanje toksičnih mikroorganizmov ali toksičnih proteinov). Potencial GSO za širjenje v okolje bo odvisen na primer od: — njegove biološke sposobnosti (GSO, zasnovani za boljše delovanje v okolju, ki nas zanima z izražanjem lastnosti, ki vodijo do povečane konkurenčnosti v naravnih okoljih, ali kvalitativne in kvantitativne spremembe v sestavi sestavin, ali GSO z odpornostjo na naravni selekcijski pritisk kot so bolezni ali abiotski stres kot so vročina, mraz, slanost, ali proizvodnja protimikrobnih snovi v mikroorganizmih), — pogojev namernega sproščanja ali dajanja v promet (še zlasti območja sproščanja in obsega, to je števila sproščenih GSO), — verjetnosti namernega sproščanja ali dajanja v promet ali nenamernega sproščanja v okolje (na primer, GSO za predelavo), — poti širjenja materiala, sposobnega preživetja (na primer semena, spore itd.) z vetrom, vodo, živalmi, itd., — posebni preudarki glede okolja (specifični za lokacijo ali regijo): omogočajo oceno posamezne lokacije ali posamezne regije zato bo morda koristno razvrstiti podatke glede na območje habitata, ki odraža vidike prejemnega okolja, pomembnega za GSO (na primer, botanični podatki o prisotnosti divjih sorodnikov, ki se lahko križajo z GSO rastlinami v različnih poljedelskih ali naravnih habitatih Evrope). Pomembno je tudi oceniti časovno trajanje, v katerem bo posamezni GSO ali specifično število GSO določene vrste verjetno preživelo, in hitrost, s katero ga je mogoče širiti in uvesti v različne habitate. Upoštevati bo treba reprodukcijske oblike, oblike za preživetje in mirujoče oblike, vključno z, na primer: — za rastline: sposobnost preživetja peloda, semen in vegetativnih struktur, — za mikroorganizme: sposobnost preživetja spor kot oblik za preživetje ali potencial mikroorganizmov za vstop v stanje, v katerem preživijo, vendar se jih ne da gojiti. Celovit potencial širjenja se lahko precej razlikuje, odvisno od vrst, genske spremembe in prejemnega okolja, na primer gojenje rastlin v puščavah ali gojenje rib v morju.

Nevarnost ima lahko vir v škodljivih učinkih preko prenosa genov znotraj iste vrste ali na druge vrste (vertikalni in horizontalni prenos genov). Hitrost in obseg prenosa genov na druge vrste (navadno spolno združljive v primeru višjih organizmov) bosta odvisni, na primer, od: — reproduktivnih značilnosti samega GSO, vključno s spremenjenimi zaporedji, — pogojev sproščanja, še zlasti upoštevanja vidikov okolja, kot je podnebje (na primer, veter), — razlik v reprodukcijski biologiji, — kmetijskih praks, — razpoložljivosti potencialnih partnerjev križanja, — transporta in vektorjev oprašitve (na primer, insekti ali ptice, živali na splošno), — razpoložljivosti gostiteljev za parazite. Pojav specifičnih škodljivih učinkov zaradi prenosa genov je lahko povezan s številom sproščenih GSO. Velika polja transgenih rastlin imajo lahko popolnoma drugačen potencial prenosa genov kot majhna polja, tudi na proporcionalni osnovi. Še več, kvalitativne in kvantitativne informacije glede obstoja potencialnih partnerjev križanja ali prejemnikov (za rastline na ustrezni razdalji) so zelo pomembne. Pri višjih rastlinah in živalih je treba upoštevati dodatno še razlikovanje glede možnega prenosa genov na isto, bližnjo, daljno ali nesorodno vrsto. V primeru mikroorganizmov ima bolj pomembno vlogo horizontalni prenos genov. Nekateri genski material je mogoče zlahka prenesti med bolj bližnjimi sorodnimi organizmi, na primer preko plazmidov ali fagov. Potencialno visoke hitrosti rasti mikroorganizmov lahko omogočijo razmeroma visok nivo prenosa genov v primerjavi z višjimi organizmi. Prenos transgenov lahko po določenem času vodi do mešane populacije GSO ali različnih kombinacij gen-rastlina, kar lahko potem povzroči kompleksne vzorce posebno dolgoročnih škodljivih učinkov. Ti bodo postali še kompleksnejši, ko se bo več transgenega materiala preneslo v populacijo (na primer, kopičenje genov). V nekaterih primerih lahko metoda genske spremembe spremeni potencial za prenos genov, kot je to v primeru ne-integriranih plazmidov ali virusnih vektorjev. Metoda genske spremembe lahko tudi zmanjša potencial za prenos genov, na primer transformacija kloroplastov. Prenos genov lahko povzroči obstojnost genskega materiala v naravnih populacijah. Če ima GSO potencial za prenos genov, ni nujno, da to pomeni notranje tveganje ali spremembo v sposobnosti za preživetje, za uvajanje ali povzročanje škodljivih učinkov. To bo odvisno od vnesenega genskega materiala, vrst in prejemnega okolja, vključno s potencialnimi prejemniki.

Treba je upoštevati obseg, v katerem lahko genska (ne)stabilnost pripelje do fenotipske (ne)stabilnosti in povzroči nevarnost. Nestabilnost genske spremembe lahko v določenih primerih povzroči vračanje k prvotni divji vrsti fenotipa. Upoštevati je treba druge primere reba, na primer: — če v transgeni rastlinski liniji, ki vsebuje več kot en transgen, kasnejši proces ločevanja povzroči, da se ti transgeni razdelijo v potomcu, bi tako lahko dobili rastline z manj transgeni, vendar novimi fenotipi, — če se oslabljeni mutanti lahko zaradi nestabilnosti (zaradi strukture določene mutacije) povrnejo k virulenci, — če podvojevanje transgenov vodi do utišanja genov, — če je število kopij zelo visoko, — če ponovna vključitev transpozicijskih elementov povzroči nove fenotipe zaradi inaktivacije transgena z vključitvijo mobilnih genskih elementov, — če je stopnja izražanja transgena pomembna (na primer, zelo nizko izražanje toksične snovi), lahko genska nestabilnost regulatornega(-ih) elementa(-ov) povzroči višje izražanje transgena. Fenotipska nestabilnost je lahko povzročena z medsebojnim vplivanjem z okoljem med goje