2006D0601 — SL — 27.02.2008 — 002.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

►B ODLOČBA KOMISIJE z dne 5. septembra 2006 o izrednih ukrepih glede nedovoljenega gensko spremenjenega organizma „LL RICE 601“ v riževih proizvodih (notificirano pod dokumentarno številko C(2006) 3932) (Besedilo velja za EGP) (2006/601/ES) (UL L 244, 7.9.2006, p.27)

spremenjena z:









▼B

ODLOČBA KOMISIJE

z dne 5. septembra 2006

o izrednih ukrepih glede nedovoljenega gensko spremenjenega organizma „LL RICE 601“ v riževih proizvodih

(notificirano pod dokumentarno številko C(2006) 3932)

(Besedilo velja za EGP)

(2006/601/ES)







KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE – ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane ( 1 ), in zlasti drugega pododstavka člena 53(2) Uredbe, ob upoštevanju naslednjega: (1) Člen 4(2) in člen 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi določata, da se nobeno gensko spremenjeno živilo ali krma ( 2 ) ne sme dati v promet v Skupnosti, razen če to ni zajeto v dovoljenju, izdanem v skladu z navedeno uredbo. Člen 4(3) in člen 16(3) iste uredbe določata, da se nobeno gensko spremenjeno živilo in krma ne odobri, razen če ni bilo ustrezno in zadovoljivo dokazano, da ne učinkuje škodljivo na zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, da ne zavaja potrošnika ali uporabnika in da se ne razlikuje od živila ali krme, ki naj bi jo nadomestilo, v taki meri, da bi bila njegova običajna poraba glede hranilne vrednosti neugodna za ljudi ali živali. (2) Organi Združenih držav Amerike so Komisijo 18. avgusta 2006 obvestili, da so bili riževi proizvodi, ki so bili kontaminirani z gensko spremenjenim rižem „LL RICE 601“ („kontaminirani proizvodi“) in ki niso bili odobreni za dajanje v promet v Skupnosti, odkriti v vzorcih riža, ki so bili odvzeti na trgu ZDA iz pridelka dolgozrnatega riža iz leta 2005. Družba Bayer Crop Science, tj. družba, ki je razvila gensko spremenjeni riž „LL RICE 601“, je 31. julija 2006 o kontaminaciji proizvodov obvestila organe ZDA. Organi ZDA so Komisijo nato obvestili, da še vedno ni znano, v kakšnem obsegu je bila kontaminirana dobavna veriga, in da informacij o možni kontaminaciji proizvodov, ki se izvažajo v Skupnost, v tem trenutku ni možno predložiti. Poleg tega so ti organi Komisijo obvestili, da navedeni proizvodi tudi v Združenih državah niso bili odobreni za dajanje v promet. (3) Brez poseganja v obveznosti glede nadzora držav članic je treba ukrepe, ki se sprejmejo zaradi verjetnega uvoza kontaminiranih proizvodov, obravnavati temeljito in na skupni ravni, da se omogoči hitro in učinkovito ukrepanje v izogib neskladju pri obravnavanju situacije v posameznih državah članicah. (4) Člen 53 Uredbe (ES) št. 178/2002 predvideva možnost, da se sprejmejo ustrezni izredni ukrepi Skupnosti glede živil in krme, ki se uvažajo iz tretje države, da se zaščiti zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, če tveganja ni mogoče zadovoljivo omejiti z ukrepi zadevne države članice. (5) Ker uporaba gensko spremenjenega riža „LL RICE 601“ v zakonodaji Skupnosti ni dovoljena in zaradi domnevnega tveganja v zvezi s proizvodi, ki niso odobreni v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003, ki upošteva previdnostno načelo iz člena 7 Uredbe (ES) št. 178/2002, je primerno, da se sprejmejo izredni ukrepi za preprečitev dajanja v promet kontaminiranih proizvodov v Skupnosti. (6) V skladu s splošnimi zahtevami iz Uredbe (ES) št. 178/2002 so nosilci živilske dejavnosti in dejavnosti proizvodnje krme po zakonu prvi odgovorni za zagotavljanje, da živila in krma v podjetjih pod njihovim nadzorom zadovoljujejo zahteve živilske zakonodaje, in za preverjanje, da so take zahteve izpolnjene. Zato so nosilci dejavnosti, odgovorni za prvo dajanje živil in krme v promet, dolžni dokazati, da se v promet ne dajejo kontaminirani proizvodi. Zato morajo ukrepi, določeni v tej odločbi zahtevati, da se pošiljke specifičnih proizvodov s poreklom iz Združenih držav lahko dajo v promet samo ob predložitvi poročila o analizi, ki dokazuje, da proizvodi niso kontaminirani z gensko spremenjenim rižem „LL RICE 601“. Poročilo o analizi mora izdati laboratorij, ki je akreditiran v skladu z mednarodno priznanimi standardi. (7) Za lažji nadzor je treba vsa gensko spremenjena živila in krmo, ki so dani v promet, pregledati s potrjeno metodo za odkrivanje. Družba Bayer Crop Science je bila zaprošena, da zagotovi metode za odkrivanje riža „LL RICE 601“ in kontrolne vzorce. Družba je zagotovila dve metodi, ki ju je potrdila Grain Inspection, Packers and Stockyards Administration (GIPSA) Ministrstva za kmetijstvo ZDA v sodelovanju z referenčnim laboratorijem Skupnosti iz člena 32 Uredbe (ES) št. 1829/2003. (8) Ukrepi, predvideni s to odločbo, morajo biti sorazmerni in ne bolj omejevalni za trgovino, kot je potrebno, in morajo zato zajeti samo proizvode, ki štejejo kot verjetno kontaminirani z „LL RICE 601“ in so glede na prejete informacije uvoženi iz Združenih držav v Skupnost. (9) Kljub zahtevam Komisije organi ZDA niso mogli zagotoviti nobenih garancij, da riževi proizvodi, uvoženi iz Združenih držav, ne bodo vsebovali „LL RICE 601“. (10) Kar zadeva krmne proizvode in druge živilske proizvode, ki jih ukrepi iz te odločbe ne zajemajo, morajo države članice spremljati, ali so taki proizvodi kontaminirani z „LL RICE 601“. Na podlagi informacij, ki so jih posredovale države članice, bo Komisija odločila, ali obstaja potreba po dodatnih ustreznih ukrepih. (11) Odločba Komisije 2006/578/ES z dne 23. avgusta 2006 o izrednih ukrepih glede nedovoljenega gensko spremenjenega organizma „LL RICE 601“ v riževih proizvodih ( 3 ), je bila sprejeta, da se začasno prepove dajanje kontaminiranih proizvodov na trg. (12) Te začasne ukrepe je treba potrditi. (13) Zato je primerno, da se Odločba 2006/578/ES razveljavi in nadomesti. (14) Ukrepe, predvidene v tej odločbi, je treba pregledati v roku šest mesecev, da se oceni, ali so še potrebni. (15) Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – ob upoštevanju naslednjega: SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:







▼M1

Člen 1

Področje uporabe

Ta odločba se uporablja za naslednje proizvode s poreklom iz Združenih držav Amerike:







Proizvod Oznaka KN neoluščen riž, predkuhan (parboiled), dolgozrnat A 1006 10 25 neoluščen riž, predkuhan (parboiled), dolgozrnat B 1006 10 27 neoluščen riž, razen predkuhan (parboiled) dolgozrnat A 1006 10 96 neoluščen riž, razen predkuhan (parboiled) dolgozrnat B 1006 10 98 oluščen nebrušen (rjav) riž, predkuhan (parboiled), dolgozrnat A 1006 20 15 oluščen nebrušen (rjav) riž, predkuhan (parboiled), dolgozrnat B 1006 20 17 oluščen nebrušen (rjav) riž, dolgozrnat A 1006 20 96 oluščen nebrušen (rjav) riž, dolgozrnat B 1006 20 98 manj brušen riž, predkuhan (parboiled), dolgozrnat A 1006 30 25 manj brušen riž, predkuhan (parboiled), dolgozrnat B 1006 30 27 manj brušen riž, dolgozrnat A 1006 30 46 manj brušen riž, dolgozrnat B 1006 30 48 dobro brušen riž, predkuhan (parboiled), dolgozrnat A 1006 30 65 dobro brušen riž, predkuhan (parboiled), dolgozrnat B 1006 30 67 dobro brušen riž, dolgozrnat A 1006 30 96 dobro brušen riž, dolgozrnat B 1006 30 98 lomljen riž (razen če je potrjeno, da ni pridobljen iz dolgozrnatega riža) 1006 40 00

▼M2

Člen 2

Pogoji za prvo dajanje v promet

1. Države članice dovolijo prvo dajanje v promet proizvodov iz člena 1 le, če pošiljko navedenih proizvodov spremljajo naslednji dokumenti:

(a) izjava nosilca živilske dejavnosti, pristojnega za pošiljko, da proizvodi vsebujejo le riž letine 2007 ali pozneje, ki je bil vključen v načrt Združenja za riž Združenih držav Amerike, katerega cilj je odstranitev „LL RICE 601“ iz izvoznih tokov Združenih držav Amerike; in

(b) izvirno poročilo o analizi, ki ga je izdal laboratorij iz Priloge II in ki potrjuje, da proizvodi ne vsebujejo gensko spremenjenega riža „LL RICE 601“. Poročilo o analizi spremlja uradni dokument, ki ga izda Grain Inspection, Packers and Stockyards Administration (GIPSA) ameriškega kmetijskega ministrstva (USDA) v skladu s protokolom iz Priloge II.

2. Če je pošiljka deljena, vsak del deljene pošiljke spremljajo kopije dokumentov iz odstavka 1 do vključno stopnje prodaje na debelo. Navedene kopije overi pristojni organ države članice, na ozemlju katere je bila opravljena delitev.

Člen 3

Drugi nadzorni ukrepi

1. Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, vključno z naključnim vzorčenjem in analizo, ki ju izvajajo v skladu s Prilogo 1 za proizvode iz člena 1, ki se dajo v promet ali so že dani v promet, da se potrdi odsotnost gensko spremenjenega riža „LL RICE 601“. Komisijo obvestijo o pozitivnih (neželenih) rezultatih prek sistema hitrega obveščanja za živila in krmo.

2. Države članice Komisiji najpozneje do 26. julija 2008 predložijo poročilo o vseh rezultatih analiz uradnega nadzora pri pošiljkah proizvodov iz člena 1.

▼B

Člen 4

Kontaminirane pošiljke

Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se proizvodi iz člena 1, za katere se ugotovi, da vsebujejo gensko spremenjeni riž „LL RICE 601“, ne dajo v promet.

▼M1

Člen 5

Povračilo stroškov

▼M2

1. Vse stroške v zvezi z izdajanjem spremljevalnih dokumentov iz člena 2(2) krije nosilec živilske dejavnosti, pristojen za pošiljko, ali njegov predstavnik.

▼M1

2. Vse stroške v zvezi z uradnimi ukrepi, ki so jih sprejeli pristojni organi glede neskladnih pošiljk, prevzame nosilec živilske dejavnosti, odgovoren za pošiljko, ali njegov predstavnik.

▼M2

Člen 6

Pregled ukrepov

Ukrepi iz te odločbe se pregledajo najpozneje do 26. avgusta 2008.

▼B

Člen 7

Razveljavitev

Odločba 2006/578/ES se razveljavi.

Člen 8

Naslovniki

Ta odločba je naslovljena na države članice.









▼M2

PRILOGA I

▼B

Metode vzorčenja in analize za uradni nadzor glede neodobrenega gensko spremenjenega organizma LL RICE 601 v riževih proizvodih

1. Namen in področje uporabe

Ta priloga temelji na Priporočilu 2004/787/ES ( 4 ). Zlasti upošteva dejstvo, da so trenutno razpoložljive metode kakovostne in so namenjene odkrivanju neodobrenega gensko spremenjenega organizma, za katerega ni tolerančnega praga. Vzorci, namenjeni uradnemu nadzoru odsotnosti LL RICE 601 v riževih proizvodih, se odvzamejo v skladu s spodaj opisanimi metodami. Tako pridobljeni zbirni vzorci se obravnavajo kot reprezentativni za serije, iz katerih so odvzeti.

2. Opredelitve

Za namen te priloge se uporabljajo opredelitve iz Priporočila 2004/787/ES.

3. Vzorčene serije blaga v razsutem stanju in priprava analitskih vzorcev

Število posamičnih vzorcev za oblikovanje zbirnega vzorca in pripravo analitskih vzorcev se določi v skladu s Priporočilom 2004/787/ES. Velikost laboratorijskih vzorcev je 2,5 kg. Za namene člena 11(5) Uredbe (ES) št. 882/2004 ( 5 ) se oblikuje drugi laboratorijski vzorec.

4. Analiza laboratorijskega vzorca

Nadzorni laboratorij iz homogeniziranega laboratorijskega vzorca odvzame štiri analitske vzorce po 240 gramov. Štiri analitske vzorce je treba zmleti in nadalje analizirati ločeno.

Metoda verižne reakcije s polimerazo, ki jo je treba uporabiti, je metoda za posebne konstrukte „P35S:BAR“, ki jo je razvila družba Bayer CropScience, potrdila pa sta jo USDA in Skupno raziskovalno središče kot referenčni laboratorij Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo. V primeru pozitivnih rezultatov se prisotnost LL RICE 601 potrdi z metodo, značilno za določene primere.

Serija se obravnava kot pozitivna, kadar je eden od štirih analitskih vzorcev pozitiven.

▼M2









PRILOGA II

Protokol za vzorčenje in testiranje pošiljk ameriškega dolgozrnatega riža, preden se izvozijo iz Združenih držav Amerike v Evropsko skupnost

Vzorčenje. Osebje Grain Inspection, Packers and Stockyards Administration (GIPSA) ameriškega kmetijskega ministrstva uradno vzorči vsako pošiljko (serijo) ameriškega dolgozrnatega riža, ki se pošilja v Evropo, v skladu z uveljavljenimi postopki vzorčenja. Ti postopki so opisani v poglavju 2 (Vzorčenje) Priročnika GIPSA za pregled riža.

Velikost izvirnega zbirnega vzorca je v skladu s Priporočilom Komisije 2004/787/ES. Osebje GIPSA pripravi 2,5 kg težek reprezentativen sestavljeni vzorec serije za laboratorij, ki opravi testiranje, in shrani enak 2,5 kg težek vzorec. GIPSA odtisne pečat na vzorec za laboratorij in evidentira številko pečata za prihodnja sklicevanja.

Testiranje. Vložnik, ki zahteva storitev, pošlje zapečaten vzorec enemu od komercialnih laboratorijev za testiranje, ki uspešno sodelujejo pri programu za kakovost riža LibertyLink, ki ga upravlja GIPSA, in so našteti na naslednjem naslovu: http://archive.gipsa.usda.gov/rdd/llriceprof.pdf. Vsak laboratorij testira serije vzorcev v okviru svojih določenih mej odkrivanja, da doseže mejo odkrivanja 0,01 %.

Laboratorij evidentira številko pečata, odstrani pečat in testira 4 vzorce s težo 240 gramov, ki jih oblikuje iz posameznega laboratorijskega vzorca. Iz vsakega vzorca se pripravi en izvleček. Vsak izvleček se analizira dvakrat z metodo PCR 35S:BAR, ki jo je razvilo podjetje BayerCropScience in sta jo potrdila GIPSA in Skupno raziskovalno središče. Serija se šteje za negativno le, če so rezultati vseh vzorcev negativni.

Poročanje. Laboratorij v poročilu navede rezultate in številko pečata GIPSA ter ga posreduje vložniku, ki zahteva storitev. Vložnik posreduje poročilo laboratorija uradu GIPSA, ki je opravilo vzorčenje serije. GIPSA izda naslednji uradni dokument, ki ga posreduje vložniku:

„GIPSA je uradno vzorčila serijo riža, identificiranega kot (vstaviti identifikacijo serije) in odtisnila številko pečata (vstaviti številko pečata). (Vstaviti ime laboratorija), ki sodeluje pri programu za kakovost riža LibertyLink, ki ga upravlja GIPSA, je s potrjeno metodo 35S:BAR testiral vzorec, identificiran s to številko pečata, in ni ugotovil navzočnosti riža LibertyLink. Poročilo laboratorija je priloženo.“