1992R1768 — SL — 01.05.2004 — 002.001

Ta dokument je mišljen zgolj kot dokumentacijsko orodje in institucije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti

spremenjena z:

No

spremenjena z:

C 241

▼B

UREDBA SVETA (EGS) št. 1768/92

z dne 18. junija 1992

o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila

SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti, zlasti člena 100a Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije ( 1 ),

v sodelovanju z Evropskim parlamentom ( 2 ),

ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora ( 3 ),

ker imajo farmacevtske raziskave pomembno vlogo v nadaljnjem izboljševanju javnega zdravja;

ker se razvijanje zdravil, še posebej tistih, ki so plod dolgotrajnih in dragih raziskav, v Skupnosti in Evropi ne bo nadaljevalo, če ni ustreznih predpisov, ki določajo zadostno varstvo, ki bi spodbudilo tako raziskovanje;

ker je doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in odobritvijo, da se zdravilo da na trg, trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb, vloženih v raziskave;

ker tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva in s tem škoduje farmacevtskim raziskavam;

ker trenutne razmere povzročajo tveganje, da se bodo raziskovalni centri iz držav članic preselili v države, ki že ponujajo boljše varstvo;

ker mora biti poskrbljeno za enotno rešitev na ravni Skupnosti, kar bo preprečilo heterogeni razvoj nacionalnih zakonov, ki bi povzročil dodatno neskladje in tako verjetno oviral prosti pretok zdravil v Skupnosti ter tako neposredno vplival na vzpostavitev in delovanje notranjega trga;

ker je potemtakem treba uvesti dodatni varstveni certifikat, ki bo v enakih pogojih podeljen v vsaki od držav članic na zahtevo imetnika nacionalnega ali evropskega patenta za zdravilo, za katero je bila podeljena odobritev za trženje; ker je potemtakem uredba najustreznejši pravni instrument;

ker mora biti trajanje varstva, ki ga zagotavlja certifikat, tako, da omogoča ustrezno, dejansko varstvo; ker mora biti za ta namen imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ petnajst let trajanja varstva od trenutka, ko je bila za zadevno zdravilo prvič izdana odobritev, da se izdelek da na trg v Skupnosti;

ker je v tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, vendarle treba upoštevati vse interese, vključno z interesi javnega zdravja; ker zaradi tega certifikata ni mogoče podeliti za obdobje, daljše od petih let; ker je nadalje varstvo, ki ga omogoča certifikat, strogo omejeno na izdelek, ki je dobil odobritev, da se da na trg kot zdravilo;

ker je treba poiskati tudi ravnotežje pri določanju prehodne ureditve; ker mora ta ureditev farmacevtski industriji Skupnosti omogočiti, da delno dohiti svoje glavne tekmece, ki jih že več let varuje ustreznejša zakonodaja, in obenem zagotoviti, da ta ureditve ne ogrozi doseganja drugih legitimnih ciljev, povezanih z zdravstveno politiko na nacionalni ravni in ravni Skupnosti;

ker mora biti opredeljena prehodna ureditev za vložene prijave za certifikate in za certifikate, ki so bili podeljeni po nacionalni zakonodaji pred začetkom veljavnosti te uredbe;

ker morajo biti dopuščene posebne ureditve za države članice, kjer je bila šele pred nedavnim uvedena zakonodaja o patentnem varstvu farmacevtskih izdelkov;

ker mora biti omogočena ustrezna omejitev veljave certifikata v posebnem primeru, kadar je bil patentni rok že podaljšan v skladu z določeno nacionalno zakonodajo,

SPREJEL NASLEDNJO UREDBO: