02015D0686 — SL — 24.09.2019 — 001.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/686 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87769 (MON-87769-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2757) (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno) (Besedilo velja za EGP) (UL L 112 30.4.2015, str. 16)

spremenjen z:









▼B

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/686

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87769 (MON-87769-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2757)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)







Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) MON 87769, opredeljeni v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-87769-7, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.

Člen 2

Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

(a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-87769-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b) krma, ki vsebuje sojo MON-87769-7, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c) soja MON-87769-7 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.

2. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(2)(a) in člena 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, ki so priloženi proizvodu, navede besedilo „s stearidonsko kislino“.

3. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo MON-87769-7 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003

1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja po dajanju na trg sojinega olja MON-87769-7, kakor je določeno v točki (g) Priloge.

2. Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg, in sicer za celotno obdobje odobritve.

Člen 6

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

▼M1

Člen 7

Imetnik dovoljenja

Imetnik odobritve je družba Bayer Agriculture BVBA, Belgija, ki zastopa družbo Monsanto Company, Združene države Amerike.

▼B

Člen 8

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

▼M1

Člen 9

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.

▼B









PRILOGA

▼M1

(a) Vlagatelj in imetnik odobritve:

Ime : Bayer Agriculture BVBA

Naslov : Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija

V imenu družbe Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.

▼B

(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

1. živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-87769-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

2. krma, ki vsebuje sojo MON-87769-7, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

3. soja MON-87769-7 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjena soja MON-87769-7, kakor je opisana v vlogi, izloča Δ15 desaturazo, kar povzroča pretvorbo linolne kisline v α-linolno kislino, in Δ6 desaturazo, kar povzroča pretvorbo α-linolne kisline v stearidonsko kislino (SDA). SDA je normalni vmesni produkt pri nastanku dolgoverižnih omega-3 polinenasičenih maščobnih kislin.

(c) Označevanje:

1. za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“;

2. za namene zahtev za označevanje iz člena 13(2)(a) in člena 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki in po potrebi v dokumentih, ki so priloženi proizvodu, navede besedilo „s stearidonsko kislino“;

3. na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo MON-87769-7 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d) Metoda določanja:

1. kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo MON-87769-7;

2. na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen soje, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3. referenčni material: AOCS 0809-B in AOCS 0906-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.

(e) Posebni identifikator:

MON-87769-7

(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po uradnem obvestilu].

(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003

1. Imetnik odobritve zbira naslednje informacije:

(i) količine sojinega olja MON-87769-7 in soje MON-87769-7 za ekstrakcijo olja, uvožene v Evropsko unijo za dajanje na trg kot prehrambeni proizvodi ali v prehrambenih proizvodih;

(ii) v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) rezultate iskanja v zbirki podatkov FAOSTAT o količinah porabljenega rastlinskega olja v državah članicah, vključno s spremembami količin različnih vrst porabljenega olja;

(iii) v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) podatke o različnih kategorijah uporabe olja MON-87769-7 v živilih in krmi v EU.

2. Imetnik odobritve mora na podlagi zbranih in sporočenih informacij pregledati oceno hranilne vrednosti, opravljeno kot del ocene tveganja.

(h) Načrt spremljanja učinkov na okolje:

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu]

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodobljenim registrom Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.