02004R0851 — SL — 26.12.2022 — 001.001

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B UREDBA (ES) št. 851/2004 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 21. aprila 2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (UL L 142 30.4.2004, str. 1)

spremenjena z:









▼B

UREDBA (ES) št. 851/2004 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 21. aprila 2004

o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni







POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Področje uporabe

1. S to uredbo se ustanovi neodvisni Evropska agencija za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter določijo njegove naloge, dolžnosti in organizacija.

2. Agencija se imenuje Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni, v nadaljnjem besedilu „center“.

▼M1

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1) „pristojni organ“ pomeni vsako strukturo, zavod, zastopnika ali drug znanstveni organ, ki ga organi držav članic priznavajo kot vir neodvisnih znanstvenih in tehničnih nasvetov ali zmogljivosti za ukrepanje na področju preprečevanja in obvladovanja bolezni pri ljudeh;

(2) „usklajevalni pristojni organ“ pomeni organ v vsaki državi članici, ki ima imenovanega nacionalnega koordinatorja, odgovornega za institucionalne stike s centrom, ter nacionalne kontaktne točke in operativne kontaktne točke, odgovorne za strateško in operativno sodelovanje pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih za posebna področja bolezni in funkcije na področju javnega zdravja;

(3) „namenska mreža“ pomeni vsako posebno mrežo za bolezni, povezana posebna zdravstvena vprašanja ali funkcije na področju javnega zdravja, ki jo center podpira in usklajuje ter je namenjena temu, da se zagotovi sodelovanje med usklajevalnimi pristojnimi organi držav članic;

(4) „nalezljiva bolezen“ pomeni nalezljivo bolezen, kot je opredeljena v členu 3, točka 3, Uredbe (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta ( 1 );

(5) „resna čezmejna grožnja za zdravje“ pomeni resno čezmejno grožnjo za zdravje, kot je opredeljena v členu 3, točka 1, Uredbe (EU) 2022/2371;

(6) „epidemiološko spremljanje“ pomeni epidemiološko spremljanje, kot je opredeljeno v členu 3, točka 5, Uredbe (EU) 2022/2371;

(7) „povezana posebna zdravstvena vprašanja“ pomenijo povezana posebna zdravstvena vprašanja iz člena 2(1), točka (a)(ii), Uredbe (EU) 2022/2371;

(8) „spremljanje“ pomeni spremljanje, kot je opredeljeno v členu 3, točka 6, Uredbe (EU) 2022/2371;

(9) „zmogljivost zdravstvenega sistema“ pomeni zmogljivost zdravstvenega sistema, kot je opredeljena v členu 3, točka 13, Uredbe (EU) 2022/2371.

Člen 3

Cilji in naloge centra

1. Za povečanje zmogljivosti Unije in držav članic za varovanje zdravja ljudi s preprečevanjem in obvladovanjem nalezljivih bolezni pri ljudeh ter povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj je cilj centra, da prepozna in oceni prisotne in nastajajoče grožnje za zdravje ljudi zaradi nalezljivih boleznih in povezana posebna zdravstvena vprašanja, o njih poroča in, kadar je ustrezno, zagotovi, da so informacije o teh grožnjah in povezanih posebnih zdravstvenih vprašanjih predstavljene v lahko dostopni obliki. Center deluje v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic ali na lastno pobudo preko namenske mreže. Cilj centra je tudi, da zagotovi znanstveno utemeljena priporočila in podporo pri usklajevanju odzivanja na ravni Unije in nacionalni ravni na te grožnje, kadar je ustrezno pa tudi na čezmejni medregionalni in regionalni ravni. Kadar je potrebno, center pri pripravi teh priporočil sodeluje z državami članicami in upošteva obstoječe nacionalne načrte kriznega upravljanja in okoliščine v posamezni državi članici.

V primeru drugih izbruhov bolezni neznanega izvora, ki se lahko razširijo znotraj Unije ali v Unijo, center deluje na lastno pobudo, dokler vir izbruha ni znan. Če je jasno, da ne gre za izbruh nalezljive bolezni, center deluje le v sodelovanju z usklajevalnimi pristojnimi organi in na njihovo prošnjo ter pripravi analizo tveganja.

Center pri uresničevanju svojih ciljev spoštuje naloge držav članic, Komisije in drugih organov ali agencij Unije ter naloge tretjih držav in mednarodnih organizacij, ki delujejo na področju javnega zdravja, zlasti SZO, da se zagotovijo izčrpnost, skladnost, dopolnjevanje in usklajevanje ukrepov.

Center v okviru svojih pristojnosti podpira delo Odbora za zdravstveno varnost (OZV), ustanovljenega s členom 4 Uredbe (EU) 2022/2371, Sveta, držav članic in, kadar je ustrezno, drugih struktur Unije z namenom pospeševanja uspešne skladnosti njihovih dejavnosti in usklajevanja odzivanja na resne čezmejne grožnje za zdravje.

2. Center opravlja naslednje naloge: (a) išče, zbira, združuje, vrednoti in razširja ustrezne znanstvene in tehnične podatke in informacije s pomočjo najučinkovitejših tehnologij, kot je umetna inteligenca, kadar je to ustrezno, upoštevajoč evropske standarde, ki urejajo etične vidike; (b) v tesnem sodelovanju in posvetovanju z državami članicami razvije ustrezne skupne kazalnike za standardizirane postopke zbiranja podatkov in ocene tveganja; (c) zagotavlja analize, znanstvene in tehnične nasvete, mnenja, smernice, znanstveno utemeljena priporočila in podporo za ukrepe Unije in držav članic z namenom preprečevanja in obvladovanja nalezljivih bolezni in povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj, vključno z ocenami tveganja, analizo epidemioloških informacij, načrtovanjem preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja in epidemiološkim modeliranjem, predvidevanjem in napovedovanjem; (d) spodbuja in usklajuje mreže organov, organizacij in strokovnjakov, ki delujejo v Uniji na področjih, pomembnih za cilje centra, vključno z mrežami, ki izhajajo iz dejavnosti javnega zdravja, ki jih podpira Komisija, in upravlja namenske mreže za spremljanje, ob doslednem spoštovanju pravil o preglednosti in nasprotju interesov; (e) spodbuja in olajšuje izmenjavo znanstvenih in tehničnih informacij in strokovnega znanja ter najboljših praks, vključno z usposabljanjem, med državami članicami in drugimi agencijami in organi Unije; (f) v tesnem sodelovanju z državami članicami spremlja zmogljivost njihovih zdravstvenih sistemov in podpira zbiranje podatkov o zmogljivosti njihovih zdravstvenih sistemov, kolikor je to potrebno za obvladovanje groženj nalezljivih bolezni in povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj ter odzivanje nanje, na podlagi kazalnikov pripravljenosti iz člena 5b(2), točka (b), te uredbe in elementov iz člena 7(1) Uredbe (EU) 2022/2371; (g) v posameznih primerih organizira obiske na kraju samem v državah članicah, s katerimi pri tem tesno sodeluje, da zagotovi dodatno podporo dejavnostim načrtovanja preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja iz člena 5b; (h) podpira nacionalno spremljanje odzivanja na težke nalezljive bolezni; (i) prispeva k določanju raziskovalnih prioritet in pospeševanju razvoja in izvajanja ukrepov, ki se financirajo iz ustreznih programov in instrumentov Unije za financiranje, vključno z izvajanjem skupnih ukrepov na področju javnega zdravja; (j) na prošnjo Komisije ali OZV ali na lastno pobudo pripravlja smernice, priporočila in predloge usklajenih ukrepov za nadzor, spremljanje, diagnosticiranje in celostno obravnavo primerov nalezljivih bolezni ter povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj, in zagotavlja podporo strokovnim mrežam, da izboljšajo smernice za zdravljenje, pri tem pa sodeluje z ustreznimi organizacijami in združenji, nacionalnimi pristojnimi organi in mednarodnimi organizacijami, kot je SZO, in se izogiba podvajanju obstoječih smernic; (k) podpira, na primer prek zdravstvene projektne skupine EU iz člena 11a, odzivanje na epidemije in izbruhe v državah članicah na podlagi poglobljenega znanja o državi, in v tretjih državah v sodelovanju z SZO, in pri tem zagotovi dopolnjevanje in tesno usklajevanje z drugimi instrumenti Unije za odzivanje na izredne razmere, zlasti z mehanizmom Unije na področju civilne zaščite, in ustreznimi instrumenti za ustvarjanje zalog medicinske opreme; (l) prispeva h krepitvi zmogljivosti za pripravljenost v okviru MZP, vključno z usposabljanjem, v državah članicah in tretjih državah, zlasti partnerskih državah, in ob tem zagotavlja, da se dosežejo sinergije v okviru dela SZO; (m) na prošnjo Komisije ali OZV ali na lastno pobudo javnosti zagotavlja pravočasna, lahko dostopna in z dokazi podprta sporočila v vseh uradnih jezikih Unije o nalezljivih boleznih in grožnjah za zdravje zaradi nalezljivih bolezni ter o ustreznih preventivnih ukrepih in ukrepih za obvladovanje, ter ob tem ustrezno upošteva pristojnosti držav članic.

3. Center, Komisija, ustrezni organi ali agencije Unije in države članice sodelujejo na pregleden način, da spodbujajo uspešno skladnost in sinergije njihovih dejavnosti.

Člen 4

Obveznosti držav članic

Države članice se usklajujejo s centrom in z njim sodelujejo pri ciljih in nalogah iz člena 3, tako da:

(a) centru redno in v skladu z dogovorjenimi roki, opredelitvami primerov, kazalniki, standardi, protokoli in postopki sporočajo podatke v zvezi s spremljanjem nalezljivih bolezni, povezanih posebnih zdravstvenih vprašanjih in drugih resnih čezmejnih grožnjah za zdravje v skladu s členom 13 Uredbe (EU) 2022/2371 ter razpoložljive znanstvene in tehnične podatke in informacije, ki jih potrebuje za uresničevanje svojih ciljev iz člena 3(2), točka (e), te uredbe vključno z ustreznimi podatki o zmogljivosti zdravstvenih sistemov za pripravljenost na krize v zvezi z odkrivanjem in preprečevanjem izbruhov nalezljivih bolezni ter odzivanjem nanje in okrevanjem po njih;

(b) takoj po odkritju resnih čezmejnih groženj za zdravje center obveščajo prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje iz člena 18 Uredbe (EU) 2022/2371 in nemudoma poročajo o sprejetih ukrepih za odzivanje ter zagotavljajo vse ustrezne informacije, ki so koristne za usklajevanje odziva v skladu s členom 21 navedene uredbe;

(c) v okviru ciljev centra določajo pristojne organe, strokovnjake za javno zdravje in organizacije, ki bi lahko pomagali pri odzivanju Unije na resne čezmejne grožnje za zdravje, na primer z izvajanjem misij v državah članicah, čezmejnih regijah in tretjih državah v sodelovanju s SZO, tako da zagotavljajo strokovne nasvete in izvajajo terenske raziskave v primeru skupka primerov ali izbruhov bolezni;

(d) pripravljajo nacionalne načrte za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje v skladu s členom 6 Uredbe (EU) 2022/2371 ter poročajo o načrtovanju preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja ter njihovem izvajanju v skladu s členom 7 navedene uredbe;

(e) spodbujajo digitalizacijo zbiranja podatkov in postopka sporočanja podatkov med nacionalnimi in evropskimi sistemi za spremljanje, da zagotovijo pravočasno posredovanje potrebnih informacij; ter

(f) center obveščajo o vseh zamudah pri izpolnjevanju rokov iz točke (a).

▼B







POGLAVJE 2

POSTOPKI DELOVANJA

▼M1

Člen 5

Delovanje namenskih mrež in dejavnosti povezovanja

1. Center z zagotavljanjem usklajevanja ter posredovanjem znanstvenega in tehničnega strokovnega znanja Komisiji in državam članicam ter s pomočjo delovanja namenskih mrež podpira in stalno razvija dejavnosti povezovanja pristojnih organov.

2. Center zagotavlja celostno delovanje mreže za epidemiološko spremljanje iz člena 13(1) Uredbe (EU) 2022/2371, spremljanje okoljskih nevarnosti, povezanih z zdravjem, iz člena 2(1), točka (c), navedene uredbe, in celostno delovanje mreže referenčnih laboratorijev EU iz člena 15 navedene uredbe.

Zlasti:

(a) zagotavlja stalno razvijanje avtomatizirane digitalne platforme in aplikacije, vključno z digitalno platformo za spremljanje, vzpostavljeno na podlagi člena 14 Uredbe (EU) 2022/2371, nad katerimi ima nadzor človek, podpira epidemiološko spremljanje na ravni Unije, ter državam članicam z znanstvenimi in tehničnimi podatki in nasveti pomaga vzpostaviti integrirane sisteme za spremljanje, ki omogočajo spremljanje pripravljenosti v realnem času, kadar je to ustrezno in izvedljivo, ter izkoriščajo prednosti obstoječih vesoljskih infrastruktur in storitev Unije;

(b) zagotavlja kakovost s spremljanjem in vrednotenjem dejavnosti epidemiološkega spremljanja, ki jih izvajajo namenske mreže za spremljanje, da se zagotovi optimalno delovanje, vključno z razvijanjem standardov za spremljanje ter spremljanjem popolnosti podatkov in kazalniki;

(c) vzdržuje baze podatkov za epidemiološko spremljanje, se usklajuje z gostitelji drugih ustreznih baz podatkov ter si prizadeva za harmonizirane pristope k zbiranju in modeliranju podatkov, da zagotovi primerljive podatke na ravni Unije; center pri opravljanju te naloge poskrbi, da so tveganja, ki se lahko pojavijo s prenosom netočnih, nepopolnih ali dvoumnih podatkov iz ene zbirke podatkov v drugo, čim manjša ter vzpostavi zanesljive postopke za preverjanje kakovosti podatkov;

(d) rezultate analize podatkov sporoča Komisiji, OZV in državam članicam, zagotovi, da lahko države članice dostopajo do zbirk podatkov in jih lahko uporabljajo, kar pomaga nacionalnemu oblikovanju politik ter dvostranskemu in večstranskemu sodelovanju med državami članicami, ter državam članicam predlaga sporočila za obveščanje javnosti;

(e) v sodelovanju s pristojnimi organi spodbuja in podpira harmonizirane in poenostavljene operativne metodologije za epidemiološko spremljanje;

(f) v tesnem sodelovanju z državami članicami zagotavlja interoperabilnost avtomatiziranih aplikacij in drugih digitalnih orodij, ki podpirajo čezmejne javnozdravstvene dejavnosti, tudi aplikacije za iskanje stikov in opozarjanje, ki so razvite na ravni Unije ali nacionalni ravni;

(g) zagotavlja interoperabilnost digitalnih platform za spremljanje in digitalnih infrastruktur, ki omogočajo uporabo zdravstvenih podatkov v zdravstvu, raziskavah, pri oblikovanju politik in za regulativne namene, ter uporablja druge ustrezne podatke, na primer okoljske dejavnike ali pojave, ki bi lahko resno vplivali na zdravje na ravni Unije ali čezmejni medregionalni ravni, ali na primer socialno-ekonomske dejavnike tveganja, če je to koristno za uspešnejše uresničevanje ciljev centra. Digitalne platforme in aplikacije iz drugega pododstavka, točka (a), se izvajajo z najsodobnejšimi tehnologijami za boljše varovanje zasebnosti.

3. Center s pomočjo delovanja mreže za epidemiološko spremljanje: (a) na podlagi dogovorjenih kazalnikov spremlja trende v zvezi z nalezljivimi boleznimi skozi čas ter v državah članicah in tretjih državah v sodelovanju s SZO in poroča o njih, da se oceni obstoječe stanje in olajša ustrezno ukrepanje na podlagi dokazov, vključno z določitvijo specifikacij za usklajeno zbiranje podatkov iz držav članic; (b) odkriva in spremlja resne čezmejne grožnje za zdravje iz člena 2(1), točki (a)(i) in (a)(ii), Uredbe (EU) 2022/2371 ter poroča o njih, vključno z grožnjami za snovi človeškega izvora, ali v primeru grožnje iz člena 2(1), točka (d), navedene uredbe glede na vir, čas, prebivalstvo in kraj, da se utemelji ukrepanje za javno zdravje; (c) podpira nacionalne referenčne laboratorije iz člena 15 Uredbe (EU) 2022/2371 pri izvajanju shem zunanjega nadzora kakovosti, vključno s shemami preskušanja strokovne usposobljenosti; (d) prispeva k vrednotenju in spremljanju programov za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni, da se zagotovijo dokazi za znanstveno utemeljena priporočila za okrepitev in izboljšanje teh programov na ravni Unije in nacionalni ravni; (e) na podlagi kazalnikov pripravljenosti iz člena 5b(2), točka (b), spremlja in ocenjuje zmogljivost zdravstvenih sistemov za diagnosticiranje, preprečevanje in zdravljenje težkih nalezljivih bolezni, ter odpornost nacionalnih zdravstvenih sistemov, če pride do večjega izbruha bolezni; (f) določa ogrožene skupine prebivalstva, za katere so potrebni ciljno usmerjeni ukrepi za preprečevanje in odzivanje, ter podpira države članice pri zagotavljanju, da so ti ukrepi ciljno usmerjeni tudi na invalide; (g) prispeva k oceni bremena nalezljivih bolezni, kot so glede razširjenosti bolezni, kliničnih zapletov, hospitalizacije in umrljivosti, med drugim z uporabo drugih vrst podatkov, podatkov, razčlenjenih po starosti spolu, invalidnosti in drugih elementih, če so na voljo; (h) izvaja epidemiološko modeliranje, predvidevanje in pripravo scenarijev za odzivanje ter usklajuje ta prizadevanja, da se izmenjujejo najboljše prakse, izboljšuje zmogljivost modeliranja po vsej Uniji in zagotavlja mednarodno sodelovanje; ter (i) določa dejavnike tveganja za prenos bolezni in z njimi povezano breme bolezni, opravi analizo soodvisnosti med prenosom bolezni na eni strani ter socialnimi, gospodarskimi, podnebnimi in okoljskimi dejavniki tveganja na drugi strani v skladu s pristopom „eno zdravje“ za zoonoze, bolezni, ki se prenašajo s hrano in vodo, ter druge zadevne bolezni in posebna zdravstvena vprašanja, ter določa najbolj ogrožene skupine prebivalstva, vključno s soodvisnostjo med pojavnostjo in resnostjo bolezni ter družbenimi in okoljskimi dejavniki, ter raziskovalna prednostna področja in potrebe.

4. Vsaka država članica imenuje usklajevalni pristojni organ ter tudi nacionalnega koordinatorja, nacionalne kontaktne točke in operativne kontaktne točke, kot je ustrezno, za naloge na področju javnega zdravja, vključno z epidemiološkim spremljanjem, in za različne skupine bolezni in posamezne bolezni, ter za zagotavljanje podpore pri pripravljenosti in odzivanju.

Nacionalne kontaktne točke tvorijo mreže, ki centru dajejo znanstvene in tehnične nasvete.

Nacionalne kontaktne točke in operativne kontaktne točke, ki so imenovane za sodelovanje s centrom glede posameznih bolezni, tvorijo mreže za posamezne bolezni ali posamezne skupine bolezni, ki so zadolžene tudi za pošiljanje nacionalnih podatkov o spremljanju ter predložitev predlogov za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni centru.

Države članice obvestijo center in druge države članice o imenovanjih iz tega odstavka ter o vseh njihovih spremembah.

5. Center sodeluje s pristojnimi organi, zlasti pri pripravljalnih delih za izdelavo znanstvenih mnenj, znanstveni in tehnični pomoči, zbiranju primerljivih podatkov v enotni obliki za njihovo lažje združevanje in prepoznavanju nastajajočih groženj za zdravje.

6. Center zagotovi delovanje in usklajevanje mreže referenčnih laboratorijev EU iz člena 15 Uredbe (EU) 2022/2371 za namene diagnosticiranja, odkrivanja, prepoznavanja, genetskega sekvenciranja in opredeljevanja povzročiteljev okužb, ki lahko ogrozijo javno zdravje.

7. Center zagotavlja znanstveno in tehnično pomoč državam članicam pri razvoju njihovih zmogljivosti za odkrivanje in sekvenciranje, zlasti državam članicam, ki nimajo zadostnih zmogljivosti.

8. Center s spodbujanjem sodelovanja med strokovnjaki in referenčnimi laboratoriji pospešuje razvoj zadostne zmogljivosti v Uniji za diagnosticiranje, odkrivanje, prepoznavanje in opredeljevanje povzročiteljev okužb, ki lahko ogrozijo javno zdravje. Center vzdržuje in razširja to sodelovanje in podpira izvajanje shem za zagotavljanje kakovosti.

9. Center zagotovi delovanje in usklajevanje mreže služb držav članic, ki podpirajo uporabo snovi človeškega izvora, s čimer pomaga zagotavljati, da so te snovi mikrobiološko varne, s spremljanjem, ocenjevanjem in prispevanjem k obravnavanju zadevnih izbruhov bolezni, ki lahko resno čezmejno ogrozijo zdravje, in zaščititi paciente, ki te snovi potrebujejo.

▼M1

Člen 5a

Preprečevanje nalezljivih bolezni

1. Center zagotavlja podporo državam članicam pri krepitvi njihovih zmogljivosti za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni ter pri izboljševanju in lajšanju procesa zbiranja podatkov z interoperabilno izmenjavo podatkov.

2. Center v tesnem sodelovanju z državami članicami, Evropsko agencijo za zdravila (EMA), drugimi ustreznimi organi in agencijami Unije ter mednarodnimi organizacijami razvije okvir za preprečevanje nalezljivih bolezni in s tem povezana posebna zdravstvena vprašanja, kar vključuje socialno-ekonomske dejavnike tveganja, s cepivom preprečljive bolezni, protimikrobno odpornost, promocijo zdravja, zdravstveno vzgojo, zdravstveno pismenost in spremembo vedenja.

3. Center lahko zagotovi smernice za oblikovanje programov za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni. Te programe vrednoti in spremlja, da zagotovi dokaze za znanstveno utemeljena priporočila za usklajevanje, krepitev in izboljšanje teh programov na nacionalni ravni, čezmejni medregionalni ravni in ravni Unije ter, kadar je ustrezno, na mednarodni ravni.

4. Center spremlja stopnjo precepljenosti za težke nalezljive bolezni v vsaki državi članici in pri tem upošteva posebnosti nacionalnih in regionalnih programov cepljenja.

5. Center usklajuje neodvisne študije za spremljanje učinkovitosti in varnosti cepiv po izdaji dovoljenja za promet ter zbira nove informacije, uporablja ustrezne podatke, ki jih zberejo pristojni organi, ali oboje. To delo se izvaja skupaj z EMA, zlasti prek platforme za spremljanje novih cepiv.

Člen 5b

Načrtovanje preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja

1. Center znanstveno utemeljena priporočila ter znanstveno in tehnično strokovno znanje državam članicam in Komisiji zagotavlja v sodelovanju z ustreznimi organi in agencijami Unije, mednarodnimi organizacijami in, kadar je ustrezno, predstavniki civilne družbe, kot so predstavniki organizacij bolnikov in javnozdravstvenih organizacij, ter v skladu z ustreznimi delovnimi dogovori, ki jih sklene s Komisijo na področju načrtovanja preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja.

2. Center v tesnem sodelovanju z državami članicami in Komisijo: (a) brez poseganja v pristojnosti držav članic na področju načrtovanja preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja prispeva k razvoju, rednemu pregledovanju in posodabljanju okvirov za nacionalne načrte pripravljenosti in načrtov pripravljenosti za posamezne grožnje, ki jih sprejme OZV, ter k razvoju, rednemu pregledovanju in posodabljanju načrta Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje v skladu s členom 5 Uredbe (EU) 2022/2371; (b) razvija okvire za pripravljenost, spremljanje in vrednotenje ter kazalnike za pripravljenost na podlagi Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (MZP) in v sodelovanju s SZO okvire in kazalnike, o katerih razpravlja OZV; (c) olajšuje samoocenjevanje načrtovanja preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja držav članic in zunanje vrednotenje tega načrtovanja, kadar ga zadevna država članica sprejme in na način, ki je skladen z MZP, ter prispeva k dejavnostim iz členov 7 in 8 Uredbe (EU) 2022/2371; (d) zagotavlja ocenjevanje pomanjkljivosti glede pripravljenosti in usmerjeno podporo državam članicam ter, na njihovo prošnjo in v sodelovanju s SZO, tretjim državam, ki z Unijo sklenejo sporazume v skladu s členom 30; (e) razvija vaje, stresne teste, preglede med njihovim izvajanjem in po njem ter pri teh dejavnostih podpira in dopolnjuje države članice, ter organizira dodatne ukrepe za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti glede zmogljivosti za pripravljenost in usposobljenosti; (f) na podlagi ugotovljenih pomanjkljivosti ali na prošnjo držav članic ali Komisije razvija in podpira posebne dejavnosti pripravljenosti, ki se med drugim nanašajo na s cepivom preprečljive bolezni, protimikrobno odpornost, laboratorijske zmogljivosti in biološko zaščito; (g) podpira vključevanje pripravljenosti na področju raziskav v načrte za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje; (h) podpira in dopolnjuje dodatne ciljno usmerjene dejavnosti za ogrožene skupine in pripravljenost skupnosti; (i) na podlagi kazalnikov iz člena 3(2), točka (b), in točke (b) tega pododstavka ter v tesnem sodelovanju z državami članicami spremlja zmogljivost zdravstvenih sistemov držav članic za odkrivanje in preprečevanje izbruhov nalezljivih bolezni ter odzivanje nanje in okrevanje po njih, ugotavlja pomanjkljivosti in zagotavlja znanstveno utemeljena priporočila za krepitev zdravstvenih sistemov, ki se izvajajo s podporo Unije, kot je to primerno; (j) izboljšuje zmogljivost centra za modeliranje, predvidevanje in napovedovanje; ter (k) vzdržuje redne mehanizme za napotitve strokovnjakov med centrom, Komisijo in državami članicami ter mednarodnimi organizacijami, vključno z zdravstveno projektno skupino EU, ki podpirajo dejavnosti iz točk (d), (f), (h) in (i) tega pododstavka ter člena 5a(1). Mehanizmi za napotitve iz prvega pododstavka, točka (k), prispevajo h krepitvi operativnega vmesnika med centrom in državami članicami.

▼B

Člen 6

Znanstvena mnenja in raziskave

1. Center daje neodvisna znanstvena mnenja, strokovne nasvete, podatke in informacije.

▼M1

1a. Center na lastno pobudo ali na prošnjo Komisije ali držav članic prek OZV zagotovi konkretne analize in neodvisna znanstveno utemeljena priporočila za ukrepe za preprečevanje in obvladovanje groženj nalezljivih bolezni ter drugih resnih čezmejnih groženj za zdravje.

▼B

2. Center si ves čas prizadeva za ohranjanje znanstvene odličnosti s pomočjo najboljšega dostopnega strokovnega znanja in izkušenj. Kadar neodvisno strokovno znanje in izkušnje niso na voljo v obstoječih mrežah namenskega epidemiološkega spremljanja, lahko Center ustanovi neodvisne ad hoc znanstvene odbore.

▼M1

3. Center lahko pospešuje in začenja znanstvene raziskave, ki jih potrebuje za izvajanje svojih ciljev, in uporabne znanstvene raziskave in projekte o izvedljivosti, razvoju in pripravi svojih dejavnosti. Center se izogiba podvajanju z raziskovalnimi in zdravstvenimi programi Komisije, držav članic, Unije ali SZO in z drugimi zadevnimi programi ter zagotavlja stike med javnozdravstvenim in raziskovalnim sektorjem.

Za spodbujanje in začetek izvedbe raziskav iz prvega pododstavka center zaprosi za dostop do zdravstvenih podatkov, ki so na voljo ali se izmenjujejo prek digitalne infrastrukture in aplikacij, da se lahko ti zdravstveni podatki uporabijo za zdravstveno varstvo, zdravstvene raziskave, oblikovanje politik in regulativne namene, ki so povezani z javnim zdravjem.

Za namene raziskav iz prvega pododstavka center uporablja tudi druge ustrezne podatke, na primer o okoljskih in socialno-ekonomskih dejavnikih.

3a. Center lahko uporablja svoje vire in referenčne laboratorije za izvajanje terenskih raziskav ter zbiranje in analizo podatkov, da bi ustreznim nacionalnim organom pomagal zbirati zanesljive podatke.

4. Center se posvetuje z OZV, Komisijo in drugimi ustreznimi organi ali agencijami Unije glede načrtovanja in določanja prednostnih nalog pri raziskovanju in javnozdravstvenih raziskavah ter pri tem upošteva mnenje svetovalnega foruma.

Člen 7

Postopek pri znanstvenih mnenjih

1. Center izda znanstveno mnenje o zadevah v svoji pristojnosti: (a) v vseh primerih, v katerih zakonodaja Unije določa posvetovanje s centrom; (b) na prošnjo Evropskega parlamenta ali države članice; (c) na prošnjo Komisije, OZV ali Evropske agencije za zdravila; ter (d) na lastno pobudo.

2. Prošnje za znanstveno mnenje iz odstavka 1 vsebujejo jasno obrazložitev obravnavanega znanstvenega vprašanja in zadevnega interesa Unije ter so jim priložene zadostne informacije o ozadju tega vprašanja. Če so znanstvena mnenja osredotočena na določeno državo članico, mora imeti zadevna država članica priložnost po potrebi prispevati strokovno znanje.

3. Center zagotovi, da je sposoben predvideti prošnje za znanstveno mnenje in se nanje hitro odzvati, da znanstveno mnenje izda v medsebojno dogovorjenem časovnem okviru. Znanstvena mnenja centra morajo biti dostopna in uporabna za oblikovalce politik.

4. Kadar so v zvezi z istim vprašanjem predložene različne prošnje ali če prošnja ni skladna z odstavkom 2, lahko center zavrne izdajo znanstvenega mnenja ali predlaga spremembe te prošnje ob posvetovanju z institucijo, odborom, agencijo ali državo članico, ki je prošnjo predložila. Če je prošnja zavrnjena, center instituciji, odboru, agenciji ali državi članici, ki je prošnjo predložila, sporoči razloge za zavrnitev.

5. Kadar je center že podal znanstveno mnenje o vprašanju, ki je predmet prošnje, in sklenil, da ni znanstvenih elementov, ki bi upravičevali ponovno preučitev vprašanja, se informacije o tem sklepu predajo instituciji, odboru, agenciji ali državi članici, ki je prošnjo predložila.

6. V poslovniku centra se navedejo zahteve glede oblike, spremnega pojasnila in pravil o preglednosti objave znanstvenega mnenja.

Člen 8

Delovanje sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje

1. Center zagotavlja podporo in pomaga Komisiji, in sicer tako, da upravlja sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje v skladu s členom 18 Uredbe (EU) 2022/2371 in skupaj z državami članicami zagotavlja zmogljivost za usklajeno in pravočasno odzivanje na grožnje za zdravje.

2. Center: (a) analizira vsebino sporočil, ki jih prejme prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje; (b) državam članicam in Komisiji zagotavlja informacije, strokovno znanje, nasvete, usposabljanje in ocene tveganja; ter (c) zagotavlja, da je sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje učinkovito in uspešno povezan z drugimi sistemi Unije za opozarjanje.

3. Center sodeluje s Komisijo, OZV in državami članicami, da izboljša sporočanje ustreznih podatkov prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje z namenom spodbujanja digitalizacije tega postopka in njegovega vključevanja v nacionalne sisteme spremljanja.

4. Center sodeluje s Komisijo in OZV, da stalno posodoblja sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje, vključno za uporabo sodobnih tehnologij, kot so digitalne mobilne aplikacije, umetna inteligenca in računalniško modeliranje ter simulacijski modeli ali druge tehnologije za avtomatizirane aplikacije za iskanje stikov in opozarjanje, kar temelji na tehnologijah za iskanje stikov, ki so jih razvile države članice, in da opredeli funkcionalne zahteve sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje.

5. Center sodeluje s Komisijo, OZV, mrežo e-zdravje in ustreznimi strokovnjaki v državah članicah, da nadalje opredeli funkcionalne zahteve glede aplikacij za iskanje stikov in opozarjanje, ali po potrebi druga digitalna orodja, ter njihovo interoperabilnost, pri čemer upošteva obstoječe infrastrukture in storitve, kot so geolokacijske storitve, ki jih zagotavlja vesoljski program EU.

6. Center je odgovoren za zagotavljanje zakonitosti, varnosti in zaupnosti postopkov obdelave osebnih podatkov, ki se izvajajo v sistemu za zgodnje opozarjanje in odzivanje ter v okviru interoperabilnosti aplikacij za iskanje stikov in opozarjanje, ali po potrebi drugih digitalnih orodij, v skladu s členoma 33 in 36 Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta ( 2 ).

▼M1

Člen 8a

Ocena tveganja za javno zdravje

1. Center v skladu s členom 20 Uredbe (EU) 2022/2371 zagotovi ocene tveganja v primeru resne čezmejne grožnje za zdravje iz člena 2(1), točki (a)(i) in (a)(ii), navedene uredbe, vključno kadar je v zvezi s snovmi človeškega izvora, na katere bi lahko vplivale nalezljive bolezni, ali grožnje iz člena 2(1), točka (d), navedene uredbe. Te ocene tveganja se morajo zagotoviti pravočasno.

2. Ocene tveganja iz odstavka 1 vključujejo splošna in ciljno usmerjena znanstveno utemeljena priporočila ter možnosti za odziv, ki so podlaga za usklajevanje v OZV, kot na primer glede: (a) napovedi razvoja zdravstvene krize in tveganja izrednih zdravstvenih razmer; (b) zmogljivosti zdravstvenih sistemov držav članic, kolikor je to potrebno za obvladovanje groženj nalezljivih bolezni in povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj ter odzivanje nanje, da se zagotovi pomoč državam članicam; (c) določitve ranljivih skupin v družbi; (d) določitve možnih zaščitnih nefarmacevtskih ukrepov in oceno njihove učinkovitosti.

3. Center za namene odstavka 1 usklajuje pripravo ocen tveganja, pri čemer po potrebi vključi nacionalne kontaktne točke ali strokovnjake držav članic, ustrezne agencije ali mednarodne organizacije, kot je SZO.

Center sprejme poslovnik za ocene tveganja, zlasti glede sodelovanja strokovnjakov, da se zagotovita neodvisnost in reprezentativnost strokovnega znanja držav članic.

4. Center na prošnjo agencije ali organa, ki opravlja oceno tveganja v okviru svojih pristojnosti, nemudoma zagotovi vse ustrezne informacije in podatke, ki jih ima na voljo, kadar ni pooblaščen za pripravo ocene tveganja.

5. Center državam članicam pomaga izboljšati njihovo zmogljivost za oceno tveganja.

Člen 8b

Usklajevanje odzivanja

1. Center podpira usklajevanje odzivanja v OZV iz člena 21 Uredbe (EU) 2022/2371 v primeru resne čezmejne grožnje za zdravje iz člena 2(1), točki (a)(i) in (a)(ii), navedene uredbe, vključno kadar je v zvezi s snovmi človeškega izvora, na katere bi lahko vplivale nalezljive bolezni, ali grožnje iz člena 2(1), točka (d), navedene uredbe, zlasti z zagotavljanjem znanstveno utemeljenih priporočil ter možnosti za: (a) nacionalno ali čezmejno medregionalno odzivanje na resne čezmejne grožnje za zdravje; (b) sprejetje smernic za države članice o preprečevanju in obvladovanju resne čezmejne grožnje za zdravje.

2. Center podpira usklajen odziv Unije na prošnjo države članice, Sveta, Komisije, OZV ali organov ali agencij Unije.

▼B

Člen 9

Znanstvena in tehnična pomoč in usposabljanje

▼M1

1. Center zagotavlja znanstveno in tehnično strokovno znanje državam članicam, Komisiji in drugim organom ali agencijam Unije pri razvijanju, rednem pregledovanju in posodabljanju načrtov pripravljenosti, dejavnostih usposabljanja ter razvijanju intervencijskih strategij v okviru svojih ciljev.

2. Komisija, države članice, OZV ali tretje države, ki z Unijo sklenejo sporazume v skladu s členom 30, zlasti partnerske države, in mednarodne organizacije, predvsem SZO, lahko center zaprosijo za znanstveno ali tehnično pomoč na katerem koli področju v okviru njegovih ciljev. Ta pomoč je lahko v obliki pomoči Komisiji in državam članicam pri razvoju tehničnih smernic o dobri praksi in zaščitnih ukrepih, ki jih je treba izvajati v primeru grožnje za zdravje ljudi, zagotavljanja strokovne pomoči, mobiliziranja in usklajevanja preiskovalnih skupin ter ocenjevanja učinkovitosti ukrepov za odzivanje. Center zagotavlja znanstveno in tehnično strokovno znanje, ki temelji na dokazih, ter pomoč v okviru svojih pristojnosti in v skladu z veljavnimi sporazumi in ustreznimi delovnimi dogovori, ki jih sklene s Komisijo v zvezi s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami.

3. Prošnje za znanstveno ali tehnično pomoč, ki se predložijo centru, spremlja določen rok, ki se sporazumno dogovori s centrom.

▼B

4. V primeru prošnje za pomoč s strani Komisije, države članice, tretje države ali mednarodne organizacije za reševanje katere finančne zmogljivosti centra ne zadoščajo, center oceni prošnjo in razišče možnosti odziva neposredno ali prek drugih mehanizmov Skupnosti.

▼M1

5. Center o vsaki prošnji in njenih rezultatih obvesti svoj upravni odbor iz člena 14, organe držav članic in Komisijo.

6. Kadar je ustrezno, center podpira in usklajuje programe usposabljanja, zlasti na področju epidemiološkega spremljanja, terenskih raziskav, pripravljenosti in preprečevanja, odziva na izredne razmere v javnem zdravju, raziskav na področju javnega zdravja in obveščanja o tveganjih. Pri teh programih se upošteva, da mora usposabljanje temeljiti na zadnjih dognanjih, upoštevajo se potrebe držav članic po usposabljanju ter spoštuje se načelo sorazmernosti.

▼B

Člen 10

Ugotavljanje nastajajočih nevarnosti za zdravje

1. Center na področjih svojega delovanja v sodelovanju z državami članicami vzpostavi postopke za sistematično iskanje, zbiranje, združevanje in analizo informacij in podatkov z namenom ugotavljanja nastajajočih nevarnosti za zdravje, ki lahko imajo tako duševne kot telesne zdravstvene posledice in ki lahko prizadenejo Skupnost.

2. Center pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu in Komisiji letno oceno prisotnih in nastajajočih nevarnosti za zdravje v Skupnosti.

3. Center o ugotovitvah, ki zahtevajo takojšnjo pozornost, čimprej obvesti tudi Komisijo in države članice.

Člen 11

Zbiranje in analiza podatkov

▼M1

1. Center: (a) usklajuje standardizacijo postopkov zbiranja podatkov ter potrjevanje, analizo in razširjanje podatkov na ravni Unije; (b) kadar je ustrezno, države članice zaprosi za strokovno znanje in usmeritve, da se zagotovi pravilno razumevanje zdravstvenih podatkov, ki so na voljo, njihovih omejitev ter nacionalnega okvira in informacijskih sistemov.

▼M1

1a. Center zbira podatke in informacije ter zagotavlja povezave do ustreznih raziskovalnih podatkov in rezultatov o: (a) epidemiološkem spremljanju; (b) razvoju epidemioloških razmer, vključno za modeliranje, predvidevanje, pripravo scenarijev in oceno ranljivih skupin; (c) nenavadnih epidemioloških pojavih ali novih nalezljivih boleznih neznanega izvora, vključno s tistimi, ki se pojavijo v tretjih državah, v sodelovanju s SZO; (d) podatkih o patogenih, tudi na molekularni ravni, če so potrebni za epidemiološko spremljanje ter za odkrivanje ali preiskovanje resnih čezmejnih groženj za zdravje; (e) podatkih zdravstvenih sistemov, ki so potrebni za obvladovanje nalezljivih bolezni in povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj; ter (f) izvajanju priporočil centra v državah članicah in rezultatih tega izvajanja.

▼M1

2. Za namene odstavka 1 center: (a) skupaj s pristojnimi organi držav članic in Komisijo razvije ustrezne postopke za lažje posvetovanje in prenos ter dostopnost podatkov; (b) izvaja znanstvena in tehnična vrednotenja preventivnih ukrepov in ukrepov za obvladovanje na ravni Unije; (c) tesno in na pregleden način sodeluje z ustreznimi organi, ki delujejo na področju zbiranja podatkov v Uniji, tretjih državah, SZO in drugih mednarodnih organizacijah; (d) razvije rešitve za dostop do ustreznih zdravstvenih podatkov, ki so javno dostopni ali na voljo ali se izmenjujejo prek digitalne infrastrukture, da se omogoči uporaba zdravstvenih podatkov v zdravstvenem varstvu, pri zdravstvenih raziskavah, oblikovanju politik in v regulativne namene, povezane z javnim zdravjem, ter zagotavlja in olajšuje nadzorovan in pravočasen dostop do zdravstvenih podatkov za podporo raziskavam na področju javnega zdravja.

▼B

3. Center državam članicam daje na voljo ustrezne informacije, zbrane na način, opisan v odstavkih 1 in 2, na objektiven, zanesljiv in zlahka dostopen način.

▼M1

4. V primerih, ki so nujni zaradi resnosti ali novosti resne čezmejne grožnje za zdravje ali hitrosti njenega širjenja med državami članicami, center na prošnjo Komisije, OZV, Evropske agencije za zdravila, držav članic ali na lastno pobudo da na voljo epidemiološke napovedi iz člena 5(3), točka (h). Te napovedi se pripravijo objektivno, zanesljivo in na podlagi najboljših razpoložljivih informacij ter v sodelovanju z drugimi institucijami in delovnimi skupinami, ustanovljenimi s strokovnjaki držav članic. Napovedi morajo biti lahko dostopne.

5. V primerih, ki so nujni zaradi resnosti ali novosti resne čezmejne grožnje za zdravje ali hitrosti njenega širjenja med državami članicami, center na podlagi najboljših razpoložljivih informacij čim prej in v skladu s členom 8a(1) zagotavlja podatke in lahko dostopne ustrezne analize.

Člen 11a

Podpora mednarodni pripravljenosti in odzivanju ter pripravljenosti in odzivanju na terenu

1. Center ustanovi zdravstveno projektno skupino EU in zagotovi, da je za njeno mobilizacijo in uporabo na voljo stalna zmogljivost in okrepljena zmogljivost za izredne razmere. Zdravstvena projektna skupina EU v sodelovanju s SZO zagotavlja pomoč pri prošnjah za načrtovanje preprečevanje, pripravljenosti in odzivanja, lokalnem odzivanju na izbruhe nalezljivih bolezni ter pregledih po ukrepanju v državah članicah in tretjih državah. V zdravstveno projektno skupino EU se vključijo osebje centra, strokovnjaki iz držav članic, strokovnjaki, vključeni v programe štipendij, ter strokovnjaki iz mednarodnih in neprofitnih organizacij.

Center vzpostavi zmogljivosti za izvajanje terenske epidemiologije in raziskav, zbiranje ustreznih podatkov, na primer o različicah prenosljivih bolezni, pri čemer uporablja namensko mrežo referenčnih laboratorijev EU ali lastna sredstva.

2. Center v sodelovanju s Komisijo razvije okvir za opredelitev organizacijske strukture in uporabe stalnih zmogljivosti zdravstvene projektne skupine EU.

Okrepljena zmogljivost zdravstvene projektne skupine EU za izredne razmere se mobilizira na skupno prošnjo Komisije in držav članic. Komisija z izvedbenimi akti sprejme postopke za mobilizacijo okrepljene zmogljivosti zdravstvene projektne skupine EU za izredne razmere. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 30a(2).

3. Center zagotovi, da je zdravstvena projektna skupina EU usklajena z zmogljivostmi evropske zdravstvene enote, drugimi ustreznimi zmogljivostmi v okviru mehanizma Unije na področju civilne zaščite in mehanizmi mednarodnih organizacij ter da te zmogljivosti dopolnjuje in je vanje vključena.

4. Center prek zdravstvene projektne skupine EU zagotovi sodelovanje strokovnjakov Unije za odzivanje na terenu v mednarodnih skupinah za odzivanje, ki so mobilizirane v okviru mehanizma programa SZO za izredne zdravstvene razmere in svetovne mreže za opozarjanje in odzivanje na izbruhe (GOARN), v skladu z ustreznimi delovnimi dogovori, sklenjenimi s Komisijo.

5. Center na prošnjo Komisije in v sodelovanju z državami članicami spodbuja razvoj zmogljivosti za odzivanje na terenu in strokovnega znanja na področju kriznega upravljanja pri osebju centra in strokovnjakih iz držav članic in držav EGP, iz držav kandidatk in potencialnih kandidatk ter iz držav, ki sodelujejo v evropski sosedski politiki, in partnerskih držav evropske sosedske politike.

6. Center z vzpostavitvijo mehanizma za mobilizacijo in uporabo zdravstvene projektne skupine EU ohranja stalno zmogljivost zdravstvene projektne skupine EU in krepi znanje o posameznih državah, ki je potrebno za izvajanje misij v državah članicah na skupno prošnjo Komisije in zadevnih držav članic, da bi zagotovil znanstveno utemeljena priporočila o pripravljenosti in odzivanju na grožnje za zdravje ter izvajal preglede po ukrepanju v okviru svojih pristojnosti.

7. Center na prošnjo Komisije in držav članic sodeluje pri dolgoročnih projektih za razvoj zmogljivosti, ki so namenjeni krepitvi zmogljivosti za pripravljenost v okviru MZP v neevropskih tretjih državah, zlasti partnerskih državah.

▼B

Člen 12

Obveščanje o dejavnostih centra

▼M1

1. Center na lastno pobudo sporoča informacije o svojih dejavnostih in rezultatih svojega dela v okviru svojih ciljev, potem ko je predhodno obvestil države članice in Komisijo.

Center zagotovi, da javnost ali zainteresirane strani hitro prejmejo objektivne in zanesljive informacije o njegovih dejavnostih in rezultatih njegovega dela, ki temeljijo na dokazih in so lahko dostopne. Center zagotavlja znanstvene informacije širši javnosti, vključno prek namenske spletne strani in z aktivno prisotnostjo v družbenih medijih ali na podobnih platformah. Svoja znanstvena mnenja, pripravljena v skladu s členom 6, tudi pravočasno objavi. Informacije, ki so pomembne za državljane Unije, so na voljo v vseh uradnih jezikih Unije, s čimer se zagotovi ustrezna obveščenost državljanov Unije. Center spodbuja boj proti napačnim informacijam v zvezi s cepljenjem in proti vzrokom za oklevanje pri cepljenju.

▼B

2. Center deluje v tesni povezavi z državami članicami in Komisijo za pospeševanje potrebne koherentnosti komunikacijskega postopka o tveganju ob nevarnosti za zdravje.

▼M1

3. Kadar je ustrezno, center sodeluje s pristojnimi organi v državah članicah, SZO in drugimi zainteresiranimi stranmi pri kampanjah javnega obveščanja.

▼B







POGLAVJE 3

ORGANIZACIJA

Člen 13

Organi centra

Center sestavljajo:

(a) upravni odbor;

(b) direktor in njegovi uslužbenci;

(c) svetovalni forum.

Člen 14

Upravni odbor

1. Upravni odbor sestavljajo po en član iz vsake države članice, dva člana, ki ju določi Evropski parlament, in trije člani, ki zastopajo Komisijo, ki jih tudi imenuje.

2. Člani uprave so imenovani tako, da se zagotovijo najvišji standardi usposobljenosti in širok obseg ustreznega strokovnega znanja in izkušenj.

Namestniki, ki predstavljajo člane v odsotnosti, so imenovani po enakem postopku.

▼M1

Mandat članov traja tri leta in se lahko podaljša.

▼B

3. Upravni odbor sprejme notranji pravilnik centra na podlagi predloga direktorja. Pravilnik se javno objavi.

Upravni odbor izvoli enega izmed svojih članov za predsednika za obdobje dveh let, ki se lahko podaljša.

Upravni odbor se sestane vsaj dvakrat letno na povabilo predsednika, ali na prošnjo vsaj tretjine članov.

4. Upravni odbor sprejme svoj poslovnik.

5. Upravni odbor: (a) izvaja disciplinski nadzor nad direktorjem in ga imenuje ali razreši skladno s členom 17; (b) nadzira izvajanje ciljev Centra in nalog, ki so mu dodeljene pod pogoji iz te uredbe, vključno s tistimi na podlagi rednih neodvisnih in zunanjih ocen, ki se izvajajo vsakih pet let; (c) sestavi seznam pristojnih organov iz člena 5 in ga javno objavi; ▼M1 (d) vsako leto do 31. januarja sprejme program dela centra za prihodnje leto; (e) sprejme osnutek enotnega programskega dokumenta v skladu s členom 32 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/715 ( 3 ) in pripadajočimi smernicami Komisije za enotni programski dokument; enotni programski dokument se sprejme, če Komisija izda pozitivno mnenje, večletni program pa po posvetovanju z Evropskim parlamentom in Svetom; (f) zagotovi, da so program dela za prihodnje leto in večletni programi skladni z zakonodajnimi in političnimi prednostnimi nalogami Unije v okviru ciljev in nalog centra ter v celoti upoštevajo priporočila, sprejeta v letnem mnenju Komisije o osnutku enotnega programskega dokumenta iz člena 32(7) Delegirane uredbe (EU) 2019/715; (g) vsako leto do 31. marca sprejme splošno poročilo o dejavnostih centra v predhodnem letu; (h) po posvetovanju s Komisijo sprejme finančna pravila, ki veljajo za center; (i) s soglasjem svojih članov in z odstopanjem od člena 15(1) določi pravila o jezikih centra, vključno z možnostjo razlikovanja med notranjim delovanjem centra in zunanjo komunikacijo, pri čemer upošteva potrebo zagotavljanja dostopnosti in sodelovanja pri delu centra s strani vseh zainteresiranih strani v obeh primerih. Finančna pravila, ki se uporabljajo za center, kot je navedeno v prvem pododstavku, točka (h), tega odstavka ne odstopajo od Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/715, razen če je to posebej potrebno za delovanje centra in ob predhodnem soglasju Komisije. ▼B

6. Direktor se udeležuje sestankov Upravnega odbora, a brez glasovalne pravice, in zagotovi sekretariat.

Člen 15

Glasovanje

1. Upravni odbor odloča z navadno večino vseh članov. Dvotretjinska večina vseh članov je potrebna za sprejem poslovnika, pravilnika o notranjem delovanju centra, proračuna, letnega delovnega programa ter za imenovanje in razrešitev direktorja.

2. Vsak od članov ima le en glas. Direktor centra ne glasuje.

3. V odsotnosti člana dobi pravico glasovanja njegov namestnik.

4. V poslovniku je določen podrobnejši režim glasovanja, zlasti pogoji delovanja člana v imenu drugega člana.

Člen 16

Direktor

1. Center vodi direktor, ki je popolnoma neodvisen pri izvajanju svojih nalog, brez poseganja v ustrezne pristojnosti Komisije in Upravnega odbora.

2. Direktor je pravni predstavnik centra in je odgovoren za: (a) redno upravljanje centra; ▼M1 (b) pripravo osnutkov delovnih programov ob upoštevanju priporočil, sprejetih v letnem mnenju Komisije o osnutku enotnega programskega dokumenta v skladu s členom 32(7) Delegirane uredbe (EU) 2019/715; mnenje Komisije se kar najhitreje predloži upravnemu odboru; ▼B (c) pripravo razprav v Upravnem odboru; (d) izvajanje delovnih programov in odločitev, ki jih sprejme Upravni odbor; (e) zagotavljanje ustrezne znanstvene, tehnične in administrativne pomoči svetovalnemu forumu; (f) zagotavljanje izvajanja nalog centra skladno z zahtevami njegovih uporabnikov, zlasti glede znanstvene odličnosti in neodvisnosti dejavnosti in mnenj, ustreznosti opravljenih storitev in porabljenega časa; (g) pripravo izkazov prihodkov in odhodkov in izvajanje proračuna centra; (h) vse kadrovske zadeve, zlasti izvajanje pooblastil, določenih v členu 29(2).

3. Direktor Upravnemu odboru vsako leto predloži v odobritev: (a) osnutek splošnega poročila, ki zajema vse dejavnosti centra v predhodnem letu; (b) osnutke delovnih programov; (c) osnutek zaključnih računov za predhodno leto; (d) predlog proračuna za naslednje leto.

4. Po tem, ko Upravni odbor sprejme letno poročilo o dejavnostih centra, direktor najpozneje do 15. junija poročilo pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji, Računskemu sodišču, evropskemu Ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij. Center vsako leto pošlje proračunskemu organu vse informacije, pomembne za rezultat postopkov vrednotenja.

5. Direktor Upravnemu odboru poroča o dejavnostih centra.

▼M1

Člen 17

Imenovanje direktorja

1. Upravni odbor imenuje direktorja na podlagi seznama vsaj treh kandidatov, ki jih predlaga Komisija po javnem natečaju in po objavi, v Uradnem listu Evropske unije in drugje, razpisa za prijavo interesa, ki ga je potrdil upravni odbor. Imenuje ga za obdobje petih let, ki se lahko podaljša enkrat za največ pet let.

2. Pred imenovanjem je kandidat, ki ga predlaga upravni odbor, vabljen, da nemudoma poda izjavo pred Evropskim parlamentom in odgovarja na vprašanja, ki mu jih zastavijo člani te institucije.

▼B

Člen 18

Svetovalni forum

1. Svetovalni forum sestavljajo člani tehnično pristojnih organov v državah članicah, ki opravljajo podobne naloge kot center, na podlagi enega priznanega strokovno pristojnega predstavnika, imenovanega v vsaki državi članici, pa tudi treh članov brez glasovalne pravice, ki jih predlaga Komisija in ki predstavljajo zainteresirane stranke na evropski ravni, na primer nevladne organizacije, ki predstavljajo bolnike, poklicne organe ali akademije. Predstavnike lahko nadomeščajo namestniki, imenovani hkrati z njimi.

▼M1

2. Člani svetovalnega foruma niso člani upravnega odbora. Mandat članov svetovalnega foruma traja tri leta in se lahko podaljša.

▼B

3. Svetovalni forum pomaga direktorju pri zagotavljanju znanstvene odličnosti in neodvisnosti dejavnosti in mnenj centra.

4. Svetovalni forum predstavlja mehanizem za izmenjavo informacij o nevarnostih za zdravje in združevanje znanja. Zagotavlja tesno sodelovanje med centrom in pristojnimi organi držav članic zlasti pri naslednjem: (a) skladnosti znanstvenih raziskav centra z državami članicami; (b) v primerih sodelovanja centra in nacionalnega organa; (c) promociji, zagonu in nadzoru evropskih mrež na področjih delovanja centra; (d) kadar center ali država članica opazi nastajajočo nevarnost za javno zdravje; (e) ustanavljanju znanstvenih odborov centra; ▼M1 (f) prednostnih nalogah na področju znanosti in javnega zdravja, ki bodo obravnavane v delovnem programu; ter (g) ključnih publikacijah, ki jih pripravlja center, kot so napovedovalne študije. ▼B

5. Svetovalnemu forumu predseduje direktor, v njegovi odsotnosti pa njegov namestnik, ki je iz centra. Redno se sestaja na povabilo direktorja, ali na zahtevo vsaj tretjine njegovih članov, vsaj štirikrat na leto. Njegovi delovni postopki so določeni z notranjim pravilnikom centra in javno objavljeni.

6. Predstavniki služb Komisije lahko sodelujejo pri delu svetovalnega foruma.

7. Center svetovalnemu forumu zagotovi potrebno tehnično in logistično podporo in zagotovi sekretariat za njegove sestanke.

▼M1

8. Center pri specifičnih nalogah sodeluje s strokovnjaki za javno zdravje, predstavniki poklicnih ali znanstvenih organov in nevladnimi organizacijami, zlasti tistimi s priznanimi izkušnjami na področjih, povezanih z delom centra, in na drugih področjih, kot je varstvo okolja, ter z namenskimi omrežji in s svetovalnim forumom. Poleg tega lahko Komisija, države članice ali svetovalni forum predlagajo strokovnjake, vključno s strokovnjaki iz tretjih držav, ali predstavnike strokovnih ali znanstvenih organov ali nevladne organizacije, s katerimi se center priložnostno posvetuje.

▼B







POGLAVJE 4

TRANSPARENTNOST IN ZAUPNOST

Člen 19

Izjava o interesu

1. Člani Upravnega odbora, člani svetovalnega foruma, znanstveni odbori in direktor se zavezujejo, da bodo delovali v javnem interesu.

▼M1

2. Člani upravnega odbora, direktor, člani svetovalnega foruma in zunanji strokovnjaki, ki sodelujejo v znanstvenih odborih, dajo izjavo o zavezanosti in izjavo o interesih, v kateri je bodisi navedeno, da ne obstaja noben interes, ki bi lahko vplival na njihovo neodvisnost, oziroma so navedeni neposredni ali posredni interesi, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost. Te izjave se podajo pisno vsako leto in so javno dostopne.

▼B

3. Direktor, člani svetovalnega foruma, pa tudi zunanji strokovnjaki, ki sodelujejo v znanstvenih odborih, na vsakem sestanku dajo izjavo o vseh interesih, ki bi lahko ogrožali njihovo neodvisnost glede točk na dnevnem redu. V teh primerih se morajo te osebe izločiti iz ustreznih razpravah in odločanj.

Člen 20

Transparentnost in varstvo podatkov

1. Za dokumente v lasti centra velja Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije ( 4 ).

2. Upravni odbor sprejme praktične ureditve za izvajanje Uredbe (ES) št. 1049/2001 v šestih mesecih po začetku veljavnosti te uredbe.

▼M1

3. Odločitve, ki jih sprejme center na podlagi člena 8 Uredbe (ES) št. 1049/2001, lahko povzročijo vložitev pritožbe pri varuhu človekovih pravic ali postanejo predmet tožbe pred Sodiščem Evropske unije pod pogoji, določenimi v členu 228 oziroma 230 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU).

▼M1 —————

▼M1

Člen 20a

Varstvo osebnih podatkov

1. Ta uredba ne posega v obveznosti držav članic v zvezi z obdelavo osebnih podatkov na podlagi Uredbe (EU) 2016/679 ( 5 ) in Direktive 2002/58/ES ( 6 ) Evropskega parlamenta in Sveta ter v obveznosti institucij, organov, uradov in agencij Unije v zvezi z obdelavo osebnih podatkov na podlagi Uredbe (EU) 2018/1725 pri izpolnjevanju njihovih obveznosti.

2. Center osebnih podatkov ne obdeluje, razen kadar je to nujno potrebno za uresničevanje njegovih ciljev. Kjer je ustrezno, bi bilo treba osebne podatke anonimizirati tako, da ni mogoče identificirati posameznika, na katerega se osebni podatki nanašajo.

▼M1

Člen 21

Varovanje poslovne skrivnosti in zaupnost

1. Brez poseganja v člen 20 center tretjim osebam ne razkrije prejetih zaupnih podatkov, za katere je bilo zahtevano in je upravičeno zaupno obravnavanje, razen podatkov, ki morajo biti na voljo javnosti, če za varovanje javnega zdravja tako zahtevajo okoliščine. Če je zaupne podatke predložila država članica, se ti podatki ne razkrijejo brez predhodne privolitve te države članice.

Za delo centra in njegovega osebja se uporabljajo pravila Komisije o varnosti v zvezi z varovanjem tajnih podatkov EU, ki so določena v sklepih Komisije (EU, Euratom) 2015/443 ( 7 ) in (EU, Euratom) 2015/444 ( 8 ).

2. Člani upravnega odbora, direktor, člani svetovalnega foruma, zunanji strokovnjaki, ki sodelujejo v znanstvenih odborih, in osebje centra morajo tudi po prenehanju svojih dolžnosti spoštovati obveznost varovanja poslovne skrivnosti na podlagi člena 339 PDEU.

3. Sklepi znanstvenih mnenj centra v zvezi s predvidljivim vplivom na zdravje v nobenem primeru niso zaupni.

4. Center v svojem poslovniku določi praktično ureditev za izvajanje pravil o zaupnosti iz odstavkov 1 in 2.

5. Center sprejme vse potrebne ukrepe za lažjo izmenjavo informacij, ki so pomembne za njegove naloge, s Komisijo, državami članicami in, kadar je ustrezno, drugimi institucijami Unije, organi, uradi in agencijami Unije, mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami, v skladu z ustreznimi delovnimi dogovori, sklenjenimi s Komisijo.

6. Center razvije, uvede in upravlja informacijski sistem, ki omogoča izmenjavo tajnih podatkov in občutljivih netajnih podatkov, kot je določeno v tem členu.

▼B







POGLAVJE 5

FINANČNE DOLOČBE

Člen 22

Oblikovanje proračuna

1. Za vsako finančno leto, ki ustreza koledarskemu letu, se pripravijo ocene vseh prihodkov in odhodkov centra in prikažejo v proračunu centra.

2. Prihodki in odhodki, prikazani v proračunu centra, morajo biti uravnoteženi.

3. Prihodki centra brez poseganja v druga sredstva zajemajo: (a) subvencijo Skupnosti v breme splošnega proračuna Evropske unije (oddelek Komisije); (b) plačilo za opravljene storitve; (c) vse finančne prispevke pristojnih organov iz člena 5; ▼M1 (d) vse prostovoljne prispevke držav članic; ter (e) vse prihodke iz sporazumov o prispevkih ali sporazumov o nepovratnih sredstvih, ki jih izjemoma skleneta Komisija in center.

▼M1

3a. Financiranje iz proračuna Unije se centru lahko odobri za stroške, ki nastanejo pri izvajanju njegovega delovnega programa, vzpostavljenega v skladu s cilji in prednostnimi nalogami delovnih programov, ki jih je Komisija sprejela v skladu z Uredbo (EU) 2021/522 Evropskega parlamenta in Sveta ( 9 ), ter programov Unije za raziskave in inovacije. To financiranje ne krije odhodkov, ki so že kriti iz splošnega proračuna Unije ali katerih koli drugih virov centra iz odstavka 3 tega člena.

▼B

4. Izdatki centra zajemajo osebne prejemke uslužbencev, administrativne in infrastrukturne stroške, operativne stroške in stroške, ki izhajajo iz pogodb, sklenjenih z institucijami ali tretjimi osebami.

▼M1

5. Upravni odbor vsako leto na podlagi osnutka, ki ga pripravi direktor, izdela oceno prihodkov in odhodkov centra za naslednje finančno leto. Ta ocena, ki ji je priložen osnutek kadrovskega načrta, se vključi v osnutek enotnega programskega dokumenta iz člena 14(5), točka (e), te uredbe. V skladu s členom 40 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta ( 10 ) center vsako leto do 31. januarja Evropskemu parlamentu, Svetu in Komisiji pošlje osnutek enotnega programskega dokumenta, kakor ga je potrdil njegov upravni odbor.

▼B

6. Komisija pošlje oceno Evropskemu parlamentu in Svetu (v nadaljnjem besedilu „proračunski organ“), skupaj s predhodnim predlogom proračuna Evropske unije.

▼M1

7. Na podlagi ocene Komisija v predhodni predlog splošnega proračuna Unije vključi ocene, za katere meni, da so potrebni za kadrovski načrt, in znesek subvencije, ki bremeni splošni proračun, ter ga predloži proračunskemu organu v skladu s členom 314 PDEU.

▼B

8. Proračunski organ odobri proračunska sredstva za subvencijo centru. Proračunski organ sprejme kadrovski načrt centra.

9. Proračun centra sprejme Upravni odbor. Dokončen postane po dokončnem sprejetju splošnega proračuna Evropske unije. Po potrebi se ustrezno prilagodi.

10. Upravni odbor čimprej obvesti proračunski organ o svoji nameri za izvedbo vsakega projekta, ki lahko pomembno finančno vpliva na financiranje njegovega proračuna, zlasti o projektih v zvezi s premoženjem, na primer najemom ali nakupom objektov. O tem obvesti Komisijo.

Kadar podružnica proračunskega organa uradno obvesti o nameri za izdajo mnenja, svoje mnenje pošlje Upravnemu odboru v roku šestih tednov od datuma uradnega obvestila o projektu.

Člen 23

Izvajanje proračuna Centra

1. Proračun Centra izvaja direktor.

▼M1

2. Računovodja centra do 1. marca po vsakem proračunskem letu računovodji Komisije pošlje začasni zaključni račun skupaj s poročilom o upravljanju proračuna in finančnem poslovodenju za to proračunsko leto. Računovodja Komisije konsolidira začasne zaključne račune institucij in decentraliziranih organov v skladu s členom 245 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.

▼B

3. Najpozneje do 31. marca po vsakem proračunskem letu računovodja Komisije pošlje začasni zaključni račun centra Računskemu sodišču, skupaj s poročilom o upravljanju proračuna in finančnem poslovodenju za to proračunsko leto. Poročilo o upravljanju proračuna in finančnem poslovodenju za to proračunsko leto se pošlje tudi Evropskemu parlamentu in Svetu.

▼M1

4. Direktor po prejemu ugotovitev Računskega sodišča o začasnih zaključnih računih centra na lastno odgovornost in na podlagi člena 246 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 pripravi končne zaključne račune centra in jih pošlje upravnemu odboru v mnenje.

Center Komisijo takoj obvesti o primerih domnevnih goljufij in drugih finančnih nepravilnostih, vseh zaključenih ali tekočih preiskavah, ki jih izvaja Evropsko javno tožilstvo (EJT) ali Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF), in o vseh revizijah ali kontrolah, ki jih opravlja Računsko sodišče ali služba za notranjo revizijo, ne da bi se s tem ogrozila zaupnost preiskav. Ta obveznost obveščanja Komisije ne posega v člen 24(1) Uredbe Sveta (EU) 2017/1939 ( 11 ).

▼B

5. Upravni odbor sprejme mnenje o zaključnih računih centra.

6. Direktor najpozneje do 1. julija po vsakem proračunskem letu pošlje zaključne račune Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču, skupaj z mnenjem Upravnega odbora.

7. Zaključni računi se objavijo.

▼M1

8. Direktor pošlje Računskemu sodišču odgovor na njegove ugotovitve do 30. septembra. Direktor pošlje izvod tega odgovora tudi Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in upravnemu odboru.

9. Direktor Evropskemu parlamentu na njegovo zahtevo predloži vse informacije, ki jih potrebuje za nemoteno izvedbo postopka razrešnice za zadevno proračunsko leto, kakor je določeno v členu 261(3) Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.

▼B

10. Evropski parlament na priporočilo Sveta, ki odloča s kvalificirano večino, do 30. aprila leta N + 2 da direktorju razrešnico glede izvajanja proračuna za leto N.

▼M1

Člen 24

Uporaba finančne uredbe

Člen 70 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 se uporablja za razrešnico glede proračuna, revizij in računovodskih pravil centra.

▼B

Člen 25

Preprečevanje goljufij

▼M1

1. Za center se brez omejitev uporablja Uredba (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta ( 12 ).

▼B

2. Center pristopi k Medinstitucionalnemu sporazumu z dne 25. maja 1999 o notranjih preiskavah Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF) ( 13 ) in nemudoma izda ustrezne določbe, ki veljajo za vse uslužbence.

▼M1

3. Odločbe o financiranju in izvajanju dogovorov in instrumentov, ki iz njih izhajajo, izrecno navajajo, da lahko EJT izvaja svoje pristojnosti, vključno s pristojnostjo preiskovanja, ter da Računsko sodišče in OLAF po potrebi na kraju samem izvajata preglede prejemnikov finančnih sredstev centra in zastopnikov, zadolženih za njihovo dodeljevanje, skladno z njihovimi zadevnimi pravnimi okviri.

▼M1

4. Brez poseganja v odstavke 1 do 3 morajo delovni dogovori s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami, sporazumi in sklepi o dodelitvi nepovratnih sredstev in pogodbe centra vsebovati določbe, ki Računskemu sodišču, OLAF in EJT dajejo potrebne pravice in dostop, ki jim omogočajo izvajanje njihovih zadevnih pristojnosti.

▼B







POGLAVJE 6

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 26

Pravna oseba in privilegiji

▼M1

1. Center je organ Unije. Je pravna oseba.

▼M1

1a. Center ima v vseh državah članicah najširšo pravno in poslovno sposobnost, ki jo pravnim osebam priznava njihova zakonodaja. Zlasti lahko pridobiva premičnine in nepremičnine ali z njimi razpolaga in nastopa kot stranka v sodnih postopkih.

▼M1

2. Za center in njegovo statutarno osebje se uporablja Protokol št. 7 o privilegijih in imunitetah Evropske unije, ki je priložen Pogodbama.

▼B

Člen 27

Odgovornost

▼M1

1. Pogodbeno odgovornost centra ureja pravo, ki se uporablja za zadevno pogodbo. Sodišče Evropske unije je pristojno za odločanje na podlagi vsake arbitražne klavzule v pogodbi, ki jo sklene center.

▼B

2. V primeru nepogodbene odgovornosti center skladno s splošnimi načeli, ki so skupna pravnim ureditvam držav članic, nadomesti vso škodo, ki jo povzroči on sam ali njegovi uslužbenci pri izvajanju svojih dolžnosti. Sodišče Evropskih skupnosti je pristojno za vse spore glede odškodnine za tovrstno škodo.

3. Osebno odgovornost uslužbencev do centra urejajo ustrezne določbe, ki veljajo za uslužbence centra.

▼M1

Člen 28

Preverjanje zakonitosti

1. Države članice, člani upravnega odbora in tretje osebe, ki jih to neposredno in posamično zadeva, lahko Komisijo obvestijo o katerem koli izrecnem ali implicitnem aktu centra, da preveri njegovo zakonitost (v nadaljnjem besedilu: upravna pritožba).

2. Vsaka upravna pritožba mora biti vložena pri Komisiji v 15 dneh od datuma, ko je zadevna stranka prvič izvedela za zadevno dejanje.

3. Komisija sprejme sklep v roku enega meseca. Če v tem roku ni sprejet noben sklep, se šteje, da je upravna pritožba zavrnjena.

4. Postopek za razveljavitev eksplicitnega ali implicitnega sklepa Komisije iz odstavka 3 tega člena o zavrnitvi upravne pritožbe se lahko sproži pred Sodiščem Evropske unije v skladu s členom 263 PDEU.

▼B

Člen 29

Uslužbenci

1. Za uslužbence centra veljajo enaka pravila in predpisi kot za uradnike in druge uslužbence Evropskih skupnosti.

2. Kar zadeva njegovo osebje, center uresničuje pooblastila, ki mu jih je podelil organ za imenovanje.

3. Napotitev izvedencev za javno zdravje, vključno z epidemiologi, na center za določen čas z namenom izvedbe določenih nalog centra se spodbuja v okviru obstoječih predpisov.

Člen 30

Udeležba tretjih držav

1. Center je odprt za udeležbo držav, ki so sklenile sporazume s Skupnostjo, na podlagi katerih so sprejele in uporabljajo zakonodajo z enakim učinkom, kot ga ima zakonodaja Skupnosti na področju, zajetem s to uredbo.

2. V skladu z ustreznimi določbami teh sporazumov se vzpostavi ureditev, pri kateri se podrobno določi zlasti značaj, obseg in način sodelovanja teh držav pri delu centra, vključno z določbami glede udeležbe v mrežah, ki jih upravlja center, vnosa na seznam pristojnih organizacij, ki jim center lahko poveri določene naloge, finančne prispevke in uslužbence.

▼M1

Člen 30a

Postopek v odboru

1. Komisiji pomaga Odbor za resne čezmejne grožnje za zdravje, ustanovljen z Uredbo (EU) 2022/2371. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta ( 14 ).

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in se uporabi člen 5(4), tretji pododstavek, Uredbe (EU) št. 182/2011.

▼B







POGLAVJE 7

KONČNE DOLOČBE

▼M1

Člen 31

Klavzula o pregledu

1. Komisija do leta 2025 Evropskemu parlamentu, Svetu in upravnemu odboru predloži poročilo o dejavnostih centra, vključno z oceno: (a) napredka centra pri izvajanju spremenjenih pristojnosti zaradi pandemije COVID-19; (b) izpolnjevanja obveznosti iz Uredbe (EU) 2022/2371 in druge ustrezne zakonodaje Unije; (c) učinkovitosti obravnave prednostnih nalog na področju zdravja na mednarodni ravni, ravni Unije ali nacionalni ravni; (d) obsega dela centra, ki ga namenja zmogljivostim držav članic in kako to vpliva nanje. V poročilu morajo biti upoštevana mnenja zainteresiranih strani na ravni Unije in na nacionalni ravni. Poročilu se priloži neodvisna študija, ki jo naroči Komisija.

2. Komisija do leta 2025 in nato vsakih pet let naroči neodvisno zunanjo oceno uspešnosti delovanja centra v zvezi z njegovimi cilji, pristojnostmi, nalogami in postopki. Ta neodvisna zunanja ocena se opravi na podlagi pooblastila, o katerem po potrebi razpravlja upravni odbor.

Pri neodvisni zunanji oceni se obravnavajo zlasti morebitna potreba po spremembi pristojnosti centra in finančne posledice tovrstnih sprememb. V prvi oceni se preuči izvedljivost razširitve pristojnosti centra za obravnavanje vpliva čezmejnih groženj za zdravje na nenalezljive bolezni.

Upravni odbor preuči izsledke neodvisne zunanje ocene in lahko Komisiji po potrebi da priporočila glede sprememb v centru, njegovih delovnih praks in obsega njegovih ciljev. Komisija poročilo o oceni in priporočila pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu.

3. Komisija lahko na podlagi neodvisne zunanje ocene iz odstavka 2 ali kadar meni, da nadaljnje delovanje centra glede na zastavljene cilje, pristojnosti in naloge ni več utemeljeno, predlaga spremembo ustreznih določb te uredbe.

4. Komisija Evropskemu parlamentu, Svetu in upravnemu odboru poroča, kadar je to ustrezno, o priporočilih upravnega odbora ter o ugotovitvah pregledov in ocen iz odstavkov 2 in 3. Te ugotovitve se objavijo.

▼B

Člen 32

Začetek delovanja centra

Center začne delovati pred 20. majem 2005.

Člen 33

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.