ROZHODNUTIE DOZORNÉHO ÚRADU EZVO

č. 447/14/COL

z 5. novembra 2014,

ktorým sa prijímajú usmernenia k riadeniu systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvoreného podľa článkov 11 a 12 smernice 2001/95/ES (smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov) [2016/487]

DOZORNÝ ÚRAD EZVO,

so zreteľom na článok 5 ods. 3, článok 12 ods. 3, bod 2 prílohy I a bod 8 prílohy II k aktu uvedeného v bode 3h kapitoly XIX prílohy II k Dohode o európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“), na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (1) v znení prispôsobenom Dohode o EHP prostredníctvom protokolu 1 k uvedenej dohode,

so zreteľom na článok 5 ods. 2 písm. d) Dohody medzi štátmi EZVO o zriadení dozorného úradu a súdu (ďalej len „Dohoda o dozore a súde“), podľa ktorej Dozorný úrad EZVO (ďalej len „úrad“) vykonáva funkcie, ktoré, prostredníctvom uplatňovania protokolu 1 k Dohode o EHP, vyplývajú z aktov uvedených v prílohách k uvedenej dohode, ako sa uvádza v protokole 1 k Dohode o dozore a súde,

so zreteľom na článok 1 ods. 2 protokolu 1 k Dohode o dozore a súde, podľa ktorého má úrad vykonávať určité funkcie zodpovedajúce funkciám Európskej komisie,

so zreteľom na rozhodnutie kolégia č. 198/10/COL, ktorým sa člen kolégia s osobitnou zodpovednosťou za všeobecnú bezpečnosť výrobkov splnomocňuje, aby 1) predložil návrh usmernení zodpovednému Výboru EZVO pre technické predpisy, normy, skúšky a certifikáciu (ďalej len „výbor“) (2) a 2) prijal usmernenia týkajúce sa riadenia systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ po porade s výborom (3) o danej záležitosti (ďalej len „usmernenia RAPEX“),

keďže:

V súlade s článkom 12 ods. 3 a bodom 8 prílohy II k smernici 2001/95/ES Európska komisia pripravuje a pravidelne aktualizuje usmernenia RAPEX.

Rozhodnutím 2010/15/EÚ (4) Európska komisia prijala zmenené usmernenia RAPEX, ktorými sa zrušili usmernenia prijaté rozhodnutím Komisie 2004/418/ES (5). Rozhodnutím 396/10/COL z 19. októbra 2010 teda úrad prijal ekvivalentné usmernenia RAPEX.

V nadväznosti na žiadosť štátov EZVO prostredníctvom sprostredkovateľa sekretariátu EZVO zo 14. apríla 2014 úrad zmenil usmernenia RAPEX a vypracoval návrh ich zmeneného znenia s cieľom zohľadniť nový postup a stanovené budúce úlohy validátorov národných kontaktných miest RAPEX štátov EZVO, ktoré sú členmi EHP, ako je načrtnuté a podrobnejšie opísané v dodatku 6 k návrhu zmenených usmernení RAPEX.

O návrhu zmenených usmernení RAPEX (6) sa konzultovalo s výborom v súlade s písomným postupom stanoveným v článku 8 jeho rokovacieho poriadku.

Usmernenia RAPEX by mali byť určené vnútroštátnym orgánom štátov EZVO, ktoré sú určené ako kontaktné miesta v systéme RAPEX a ktoré sú zodpovedné za oznamovacie postupy v zmysle článku 11 smernice 2001/95/ES.

Úrad použije usmernenia RAPEX ako referenčný dokument na riadenie systému RAPEX a oznamovací postup v zmysle smernice 2001/95/ES,

PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:

(1) Ú. v. ES L 11, 15.1.2002, s. 4.

(2) Výbor EZVO pre technické predpisy, normy, skúšky a certifikáciu, určený rozhodnutím Stáleho výboru štátov EZVO č. 4/2012/SC z 26. októbra 2012.

(3) Ibid.

(4) Rozhodnutie Komisie zo 16. decembra 2009, ktorým sa stanovujú usmernenia pre riadenie systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) vytvoreného podľa článku 12 a pre riadenie oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice 2001/95/ES (smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov) (Ú. v. EÚ L 22, 26.1.2010, s. 1).

(5) Rozhodnutie Komisie 2004/418/ES z 29. apríla 2004, ktoré ustanovuje usmernenia pre riadenie systému Spoločenstva pre rýchlu výmenu informácií (RAPEX) a pre oznámenia predkladané v súlade s článkom 11 smernice 2001/95/ES (Ú. v. EÚ L 151, 30.4.2004, s. 83).

(6) Pozri listy z 8. júla 2014 (dokumenty č. 714776, 714853, a 714857).

PRÍLOHA

Usmernenia Dozorného úradu EZVO k riadeniu systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvoreného podľa článku 12 a k riadeniu oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice 2001/95/ES (smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov)

Obsah

Predhovor

Časť I

Status a adresáti usmernení

1. Status, ciele a aktualizácia usmernení

1.1. Status

1.2. Ciele

1.3. Aktualizácia

2. Adresáti usmernení

Časť II

Systém na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

1. Úvod

1.1. Ciele systému RAPEX

1.2. Zložky systému RAPEX

2. Kritériá oznamovania v systéme RAPEX

2.1. Spotrebné výrobky

2.1.1. Výrobky zahrnuté v systéme RAPEX

2.1.2. Výrobky, na ktoré sa nevzťahuje systém RAPEX

2.2. Opatrenia

2.2.1. Kategórie opatrení

2.2.2. Druh opatrení

2.2.3. Povinné opatrenia iniciované orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc

2.2.4. Vylúčenie všeobecne uplatniteľných povinných opatrení

2.2.5. Časový rozvrh oznámenia

2.2.6. Oznamujúce orgány

2.2.7. Oznamovanie v systéme RAPEX, pokiaľ ide o oznámenia podnikateľských subjektov

2.3. Vážne riziko

2.3.1. Vážne riziko

2.3.2. Metóda hodnotenia rizika

2.3.3. Hodnotiaci orgán

2.3.4. Hodnotenie rizika pri oznámeniach podnikateľských subjektov

2.4. Cezhraničné vplyvy

2.4.1. Medzinárodná udalosť

2.4.2. Miestna udalosť

3. Oznámenia

3.1. Druhy oznámení

3.1.1. Oznámenia RAPEX

3.1.2. Informačné oznámenia

3.2. Obsah oznámení

3.2.1. Úplnosť údajov

3.2.2. Rozsah údajov

3.2.3. Aktualizácia údajov

3.2.4. Zodpovednosť za odoslané informácie

3.3. Dôvernosť

3.3.1. Sprístupňovanie informácií ako všeobecné pravidlo

3.3.2. Výnimky zo všeobecného pravidla

3.3.3. Žiadosť o zachovanie dôvernosti

3.3.4. Spracovanie dôverných oznámení

3.3.5. Stiahnutie žiadosti o zachovanie dôvernosti

3.4. Preskúmanie oznámení Dozorným úradom EZVO

3.4.1. Správnosť

3.4.2. Úplnosť

3.4.3. Žiadosť o dodatočné informácie

3.4.4. Vyšetrovanie

3.5. Overenie a distribúcia oznámení

3.5.1. Overenie a distribúcia oznámení

3.5.2. Validácia oznámení o hľadiskách bezpečnosti, ktoré sú predmetom diskusií na úrovni EHP

3.6. Informácie o nebezpečných výrobkoch, ktoré posiela Komisia

3.7. Následné opatrenia v súvislosti s oznámeniami

3.8. Trvalé stiahnutie oznámenia predloženého štátmi EHP z aplikácie RAPEX

3.9. Dočasné odstránenie oznámenia systému RAPEX z webového sídla systému RAPEX

3.10. Lehoty na predloženie oznámení systému RAPEX

4. Reakcie

4.1. Oznamovanie následných opatrení

4.2. Obsah reakcií

4.3. Dôvernosť

4.4. Preskúmanie reakcií štátov EZVO Dozorným úradom EZVO

4.5. Validácia a distribúcia reakcií

4.6. Trvalé stiahnutie reakcie z aplikácie RAPEX

4.7. Lehoty na predloženie reakcií

5. Prevádzka sietí RAPEX

5.1. Kontaktné miesta systému RAPEX

5.1.1. Organizácia

5.1.2. Úlohy

5.2. Siete RAPEX vytvorené na úrovni EHP a na národnej úrovni

5.2.1. Sieť kontaktných miest systému RAPEX

5.2.2. Siete RAPEX vytvorené na národnej úrovni

5.3. Komunikačné prostriedky, praktické a technické opatrenia systému RAPEX

5.3.1. Jazyky

5.3.2. Online aplikácia RAPEX

5.3.3. Prevádzka systému RAPEX mimo bežného pracovného času

Časť III

Oznamovací postup vytvorený podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

1. Kontext a ciele

2. Kritériá oznamovania

3. Oznámenia

4. Reakcie

5. Praktické a technické podmienky

Časť IV

Dodatky

1. Štandardný formulár oznámenia

2. Formulár reakcie

3. Lehoty pre členské štáty

4. Lehoty pre Komisiu

5. Usmernenia k hodnoteniu rizika v súvislosti so spotrebnými výrobkami

6. Úlohy a rola národných kontaktných miest systému RAPEX v štátoch EZVO

PREDSLOV

Zrevidovaná smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov v znení prispôsobenom Dohode o európskom hospodárskom priestore prostredníctvom protokolu 1 k uvedenej dohode nadobudla v štátoch EVZO platnosť 1. marca 2004.

V súlade s článkom 12 ods. 3 uvedenej smernice a s bodom 8 prílohy II k uvedenej smernici Európska komisia (ďalej len „Komisia“ alebo „EK“) pripravuje a pravidelne aktualizuje usmernenia týkajúce sa riadenia systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX). Rozhodnutím 2004/418/ES prijala Komisia po prvý raz usmernenia, ktorými sa dopĺňa smernica 2001/95/ES a ktoré sa týkajú riadenia systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) a oznamovaní predkladaných v súlade s článkom 11 uvedenej smernice. Rozhodnutím 2010/15/EÚ Komisia prijala nové usmernenia, ktorými sa zrušili usmernenia prijaté rozhodnutím 2004/418/ES.

Podľa článku 5 ods. 2 písm. d) Dohody medzi štátmi EZVO o zriadení dozorného úradu a súdu Dozorný úrad EZVO (v týchto usmerneniach ďalej len „úrad“) vykonáva funkcie, ktoré, prostredníctvom uplatňovania protokolu 1 k Dohode o EHP, vyplývajú z aktov uvedených v prílohách k uvedenej dohode, ako sa uvádza v protokole 1 k Dohode o dozore a súde. Okrem toho má Dozorný úrad EZVO podľa článku 1 ods. 2 protokolu 1 k Dohode o dozore a súde vykonávať určité funkcie zodpovedajúce funkciám Európskej komisie. Dozorný úrad EZVO preto pokladá za potrebné prijať a vydať usmernenia rovnocenné s novými usmerneniami Komisie a slúžiace na podobný účel.

Tieto usmernenia sú určené vnútroštátnym orgánom v štátoch EZVO, ktoré sú určené ako kontaktné miesta v systéme RAPEX a ktoré sú zodpovedné za oznamovací postup v zmysle článku 11 smernice 2001/95/ES. Dozorný úrad EZVO použije tieto usmernenia ako referenčný dokument pri prevádzke systému RAPEX a pri oznamovacom postupe podľa článku 11.

Je potrebné poznamenať, že v týchto usmerneniach sa pod výrazom „štáty EZVO“ rozumejú „štáty EZVO, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o EHP, v súvislosti s ktorými dohoda nadobudla platnosť“. Takisto v súvislosti s týmito usmerneniami znamená výraz „štáty EHP“ všetky štáty, ktoré patria do Európskej únie, a tie štáty EZVO, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o EHP.

Dozorný úrad EZVO môže tieto usmernenia v prípade potreby zmeniť alebo doplniť alebo uviesť do súladu s usmerneniami vydanými Komisiou.

Tieto usmernenia a ich budúce zmeny a doplnenia sa uverejnia v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie v súlade s dojednaním týkajúcim sa uverejnenia informácií relevantných pre EHP, na ktoré sa odkazuje v záverečnom akte Dohody o EHP.

ČASŤ I

Status a adresáti Usmernení

1. STATUS, CIELE A AKTUALIZÁCIA USMERNENÍ

1.1. Status

„Usmernenia k riadeniu systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvoreného podľa článku 12 a k riadeniu oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice 2001/95/ES (smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov)“ (ďalej len „usmernenia“) prijíma Dozorný úrad EZVO podľa článku 11 ods. 1aktu uvedeného v bode 3h kapitoly XIX prílohy II k Dohode o európskom hospodárskom priestore a podľa bodu 8 prílohy II k uvedenému aktu, smernice 2001/95/ES (ďalej len „smernica 2001/95“), a to v znení prispôsobenom Dohode o EHP prostredníctvom protokolu 1 k uvedenej dohode. Pri vykonávanú tejto úlohy úradu pomáha poradný výbor zložený zo zástupcov štátov EZVO, ktorí konajú v súlade s konzultačným postupom (1).

Z bodu 8 prílohy II k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov vyplýva, že Dozorný úrad EZVO v súlade s uplatniteľným konzultačným postupom pripravuje a pravidelne aktualizuje usmernenia týkajúce sa riadenia systému RAPEX Dozorným úradom EZVO a štátmi EZVO. V článku 11 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa navyše uvádza, že usmernenia vypracované na účely oznamovacieho postupu systému RAPEX by mali upravovať aj rôzne hľadiská oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Preto sa usmerneniami upravuje prevádzka a riadenie oznamovacieho postupu systému RAPEX vytvoreného podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ako aj riadenie oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

Usmernenia tvoria samostatný dokument, ktorým sa reguluje oznamovací postup systému RAPEX vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Tento postup sa uplatňuje pri preventívnych a reštriktívnych opatreniach prijatých v súvislosti so spotrebiteľskými výrobkami, ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Štruktúra a obsah usmernení však umožňujú, aby sa, ak to bude vhodné, upravili tak, že budú obsahovať aj ustanovenia týkajúce sa oznamovacieho postupu zavedeného podľa článku 22 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (2).

Štáty EHP, žiadajúce štáty ako aj tretie krajiny a medzinárodné organizácie, ktoré získali prístup do systému RAPEX (za podmienok vymedzených v článku 12 ods. 4 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov), sa zapájajú do systému podľa pravidiel stanovených v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v usmerneniach.

1.2. Ciele

Smernicou o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa stanovuje vypracovanie usmernení, v ktorých sa určia jednoduché a jasné kritériá a praktické pravidlá s cieľom uľahčiť prevádzku oznamovacích mechanizmov vytvorených podľa článkov 11 a 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Ciele usmernení sú tieto:

— objasniť rozsah dvoch príslušných oznamovacích mechanizmov,

— stanoviť kritériá oznamovania pre príslušné dva oznamovacích mechanizmy,

— vymedziť obsah oznámení a reakcií odoslaných v rámci príslušných dvoch oznamovacích mechanizmov, najmä stanoviť, aké údaje sa vyžadujú a ktoré formuláre sa majú používať,

— určiť následné opatrenia, ktoré majú štáty EZVO prijať po doručení oznámenia, a druh informácií, ktoré je potrebné poskytnúť,

— opísať spôsob, akým Dozorný úrad EZVO spracováva oznámenia a reakcie;

— určiť lehoty pre jednotlivé druhy opatrení prijímaných v rámci príslušných dvoch oznamovacích mechanizmov,

— stanoviť praktické a technické podmienky potrebné na úrovni Dozorného úradu EZVO a na úrovni štátov EZVO, aby sa oznamovacie mechanizmy používali efektívne a účinne,

— vytvoriť metódu hodnotenia rizika a najmä kritériá identifikácie vážnych rizík.

1.3. Aktualizácia

Dozorný úrad EZVO bude usmernenia pravidelne aktualizovať v súlade s aktualizáciami prijatými Komisiou vzhľadom na skúsenosti a nový vývoj v oblasti bezpečnosti výrobkov, ako aj v súlade s konzultačným postupom uvedeným v bode 1.1.

2. ADRESÁTI USMERNENÍ

Tieto usmernenia sú určené všetkým orgánom štátov EZVO, ktoré sú činné v oblasti bezpečnosti spotrebných výrobkov a zapojené do siete systému RAPEX, vrátane orgánov dohľadu nad trhom zodpovedných za monitorovanie súladu spotrebných výrobkov s požiadavkami na bezpečnosť a orgánov zodpovedných za kontroly vonkajších hraníc.

Dozorný úrad EZVO by mal tieto usmernenia používať ako referenciu pri riadení systému RAPEX vytvoreného podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov v spolupráci s Komisiou, ako aj pri riadení oznamovacieho postupu podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

ČASŤ II

Systém spoločenstva na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

1. ÚVOD

1.1. Ciele systému RAPEX

Článkom 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa stanovuje systém na rýchlu výmenu informácií („RAPEX“). Systém RAPEX bol vytvorený s cieľom:

— poskytnúť mechanizmus rýchlej výmeny informácií medzi štátmi EHP, Komisiou a Dozorným úradom EZVO o preventívnych a reštriktívnych opatreniach prijatých v súvislosti so spotrebnými výrobkami, ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov,

— informovať štáty EHP, Komisiu a Dozorný úrad EZVO o záveroch následných opatrení, ktoré prijali vnútroštátne orgány s ohľadom na informácie vymieňané prostredníctvom systému RAPEX.

Systém RAPEX plní dôležitú úlohu v oblasti bezpečnosti výrobkov; dopĺňa ďalšie opatrenia prijaté na úrovni jednotlivých členských štátov a na úrovni Európskej únie s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň bezpečnosti spotrebiteľov v EHP.

Údaje systému RAPEX pomáhajú:

— predchádzať dodávke nebezpečných výrobkov spotrebiteľom a obmedzovať dodávku takýchto výrobkov,

— monitorovať účinnosť a konzistentnosť činností zameraných na dohľad nad trhom a na presadzovanie práva vykonávaných orgánmi štátov EHP,

— identifikovať potreby a poskytnúť základ pre opatrenia na úrovni EHP,

— zabezpečiť konzistentné presadzovanie požiadaviek EHP na bezpečnosť výrobkov, a tým aj hladké fungovanie vnútorného trhu.

1.2. Zložky systému RAPEX

Systém RAPEX pozostáva z viacerých vzájomne sa dopĺňajúcich zložiek, ktoré sú rozhodujúce pre jeho účinnú a efektívnu prevádzku. Najdôležitejšie z nich sú tieto:

— právny rámec, ktorý upravuje fungovanie systému (t. j. smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a usmernenia),

— online aplikácia („aplikácia RAPEX“), ktorá štátom EHP, Komisii a Dozornému úradu EZVO umožňuje rýchlo si vymieňať informácie prostredníctvom webovej platformy,

— sieť kontaktných miest systému RAPEX, ktorá pozostáva z jednotných kontaktných miest systému RAPEX zodpovedných za prevádzku systému RAPEX vo všetkých štátoch EHP,

— národné siete RAPEX vytvorené vo všetkých štátoch EHP, ktoré zahŕňajú kontaktné miesta systému RAPEX a všetky orgány zapojené do zaisťovania bezpečnosti spotrebných výrobkov,

— tím Komisie pre systém RAPEX v útvare zodpovednom za smernicu o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ktorý skúma a overuje dokumenty predložené členskými štátmi EÚ prostredníctvom systému RAPEX a udržiava a zabezpečuje správnu prevádzku systému RAPEX s ohľadom na tieto štáty,

— tím Dozorného úradu EZVO pre systém RAPEX, ktorý skúma dokumenty predložené štátmi EZVO predtým, ako ich štáty EZVO v databáze RAPEX validujú s cieľom zaslať ich Komisii, a ktorý udržiava a zabezpečuje správnu prevádzku systému RAPEX s ohľadom na tieto štáty,

— webové sídlo systému RAPEX (3), ktoré poskytuje zhrnutia oznámení systému RAPEX podľa článku 16 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov,

— publikácie systému RAPEX ako štatistika systému RAPEX, výročné správy systému RAPEX a ďalšie propagačné materiály.

2. KRITÉRIÁ OZNAMOVANIA V SYSTÉME RAPEX

Systém RAPEX vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa vzťahuje na opatrenia, ktorými sa predchádza tomu, aby sa na trh uvádzali a používali spotrebné výrobky predstavujúce vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, a opatrenia, ktorými sa uvedenie takýchto výrobkov na trh a ich použitie obmedzuje, alebo ktorými sa ukladajú osobitné podmienky pre uvedenie takýchto výrobkov na trh a ich používanie.

Podľa smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov je účasť štátov EZVO v systéme RAPEX povinná, takže štáty EZVO majú zákonnú povinnosť zaslať Dozornému úradu EZVO oznámenie, ak sú splnené tieto štyri kritériá oznamovania:

— príslušný výrobok je spotrebný výrobok,

— príslušný výrobok je predmetom opatrení, ktorými sa predchádza jeho možnému uvedeniu na trh alebo jeho používaniu, ktorými sa možné uvedenie na trh alebo používanie takéhoto výrobku obmedzuje, alebo ktorými sa ukladajú osobitné podmienky pre možné uvedenie takéhoto výrobku na trh alebo jeho používanie („preventívne a reštriktívne opatrenia“),

— príslušný výrobok predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov,

— vážne riziko má cezhraničný účinok.

2.1. Spotrebné výrobky

2.1.1. Výrobky, na ktoré sa vzťahuje systém RAPEX:

Spotrebné výrobky na účely systému RAPEX podľa článku 2 písm. a) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sú tieto:

— „výrobky určené pre spotrebiteľov“– výrobky, ktoré sú navrhnuté a vyrobené pre spotrebiteľov a ktoré sú sprístupnené spotrebiteľom,

— „migrujúce výrobky“– výrobky, ktoré sú navrhnuté a vyrobené pre profesionálov, pri ktorých je však pravdepodobné, že ich za logicky predvídateľných podmienok budú používať spotrebitelia. Ide o výrobky vyrobené pre profesionálov, ktoré sú sprístupnené spotrebiteľom, ktorí si ich môžu kúpiť a používať ich bez osobitných znalostí alebo odbornej prípravy, napríklad elektrická vŕtačka, uhlová brúska a stolová píla, navrhnuté a vyrobené pre profesionálov, ale dodávané aj na spotrebiteľskom trhu (t. j. spotrebitelia si ich môžu ľahko kúpiť v obchodoch a sami ich používať bez akejkoľvek osobitnej odbornej prípravy).

Výrobky určené pre spotrebiteľov aj migrujúce výrobky môžu spotrebitelia získať bezplatne, môžu si ich kúpiť a môžu byť spotrebiteľom poskytnuté v súvislosti so službou. Systém RAPEX sa vzťahuje na všetky tri situácie.

K výrobkom poskytnutým spotrebiteľom v súvislosti so službou patria tieto výrobky:

— výrobky dodávané spotrebiteľom, ktoré si spotrebitelia berú so sebou a používajú mimo priestorov poskytovateľa služieb ako napríklad autá a kosačky na trávnik požičané alebo prenajaté z požičovní a tetovacie farby a implantáty (ktoré sa neklasifikujú ako zdravotnícke pomôcky), ktoré poskytovateľ služieb implantuje pod kožu spotrebiteľa,

— výrobky používané v priestoroch poskytovateľa služieb, za predpokladu, že spotrebitelia výrobok sami aktívne obsluhujú (napríklad zapnú stroj, majú možnosť zastaviť jeho chod, ovplyvniť jeho prevádzku zmenou jeho polohy alebo intenzity počas používania). Ležadlá používané v soláriách a fitnescentrách sú príkladmi takýchto výrobkov. Používanie výrobkov spotrebiteľmi musí byť aktívne a musí zahŕňať významný stupeň ovládania. Čisto pasívne používanie, napríklad použitie šampónu osobou, ktorej vlasy umýva kaderník, alebo použitie autobusu cestujúcimi, sa neposudzuje ako používanie spotrebiteľmi.

Naopak, zariadenie, ktoré používa alebo obsluhuje poskytovateľ služieb s cieľom poskytnúť službu, nepatrí do rozsahu pôsobnosti systému RAPEX, a preto sa prostredníctvom tohto systému nemôžu posielať oznámenia týkajúce sa takýchto výrobkov, napríklad zariadenie, ktorým sa spotrebitelia prepravujú alebo cestujú a ktoré obsluhuje poskytovateľ služieb.

2.1.2. Výrobky, na ktoré sa nevzťahuje systém RAPEX:

Systém RAPEX sa nevzťahuje na tieto výrobky:

1. Výrobky, ktoré nezodpovedajú vymedzeniu pojmu „výrobok“ stanovenému v článku 2 písm. a) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov: — výrobky, ktoré boli navrhnuté, vyrobené a sprístupnené iba pre profesionálov, pri ktorých nie je pravdepodobné, že ich za logicky predvídateľných podmienok budú používať spotrebitelia („profesionálne výrobky“), — použitý tovar dodaný ako starožitnosti alebo ako výrobky, ktoré sa majú pred použitím opraviť alebo obnoviť, za predpokladu, že o tom dodávateľ jasne informuje osobu, ktorej výrobok dodáva.

2. Výrobky, ktoré sú zahrnuté v osobitných a ekvivalentných oznamovacích mechanizmoch vytvorených na základe iných právnych predpisov EHP: — potraviny a krmivá, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4), — lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (5) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (6), — zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje smernica Rady 93/42/EHS (7), — diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (8); — aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje smernica Rady 90/385/EHS (9).

2.2. Opatrenia

2.2.1. Kategórie opatrení

Všetky kategórie preventívnych a reštriktívnych opatrení prijatých v súvislosti s uvedením spotrebných výrobkov predstavujúcich vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov na trh a v súvislosti s ich používaním podliehajú oznamovacej povinnosti v rámci systému RAPEX. V článku 8 ods. 1 písm. b) až f) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza zoznam jednotlivých kategórií opatrení, ktoré podliehajú oznamovacej povinnosti v rámci systému RAPEX vrátane týchto opatrení:

— označenie výrobku vhodnými varovaniami pred rizikom, ktoré môže predstavovať,

— podmienenie uvedenia výrobku na trh splnením predchádzajúcich podmienok,

— varovanie spotrebiteľov pred rizikami, ktoré by výrobok mohol predstavovať pre určité osoby,

— dočasný zákaz dodávky, ponuky dodávky a vystavenia výrobku,

— zákaz uvedenia výrobku na trh a akékoľvek sprievodné opatrenia,

— stiahnutie výrobku z trhu,

— stiahnutie výrobku od používateľa,

— zničenie výrobku stiahnutého z trhu alebo od používateľa.

Na účely systému RAPEX sa výraz „stiahnutie z trhu“ používa výlučne v súvislosti s opatreniami zameranými na predchádzanie distribúcii, vystaveniu a ponuke nebezpečného výrobku spotrebiteľom, zatiaľ čo výraz „stiahnutie výrobku od používateľa“ sa používa iba v súvislosti s opatreniami zameranými na dosiahnutie vrátenia nebezpečného výrobku, ktorý už výrobca alebo distribútor sprístupnil spotrebiteľom.

2.2.2. Druh opatrení

Preventívne a reštriktívne opatrenia je možné prijať v súvislosti s nebezpečnými výrobkami buď na podnet výrobcu alebo distribútora, ktorý výrobok umiestnil na trh a/alebo distribuoval („dobrovoľné opatrenia“) alebo na základe príkazu orgánu štátu EHP s právomocou monitorovať súlad výrobkov s požiadavkami bezpečnosti („povinné opatrenia“).

Na účely systému RAPEX sa povinné a dobrovoľné opatrenia vymedzujú takto:

— Povinné opatrenia: Opatrenia, ktoré orgány štátov EZVO prijali alebo o ktorých prijatí tieto orgány rozhodli, často v podobe administratívneho rozhodnutia, ktoré ukladajú výrobcovi alebo distribútorovi povinnosť prijať preventívne alebo reštriktívne opatrenie v súvislosti s konkrétnym výrobkom, ktorý na trhu sprístupnil.

— Dobrovoľné opatrenia: — Preventívne a reštriktívne opatrenia, ktoré výrobca alebo distribútor prijal dobrovoľne, t. j. bez akéhokoľvek zásahu orgánu štátu EZVO. Výrobky predstavujúce vážne riziko a súvisiace preventívne alebo reštriktívne opatrenia iniciované výrobcom alebo distribútorom by sa mali bezodkladne oznámiť príslušným orgánom štátov EZVO v rámci oznamovacieho mechanizmu stanoveného v článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. — Odporúčania a dohody, ktoré orgány štátov EZVO uzavreli s výrobcami a distribútormi. Patria k nim aj dohody, ktoré nemajú písomnú podobu a ich výsledkom je preventívne alebo reštriktívne opatrenie prijaté výrobcami alebo distribútormi v súvislosti s výrobkami, ktoré na trhu sprístupnili a ktoré predstavujú vážne riziko.

Podľa článku 12 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa musia povinné aj dobrovoľné opatrenia oznamovať prostredníctvom systému RAPEX.

2.2.3. Povinné opatrenia iniciované orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc

Opatrenia prijaté orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc, ktorými sa predchádza uvedeniu spotrebného výrobku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov na trh v EHP (napríklad rozhodnutia zastaviť dovoz na štátnej hranici), by sa mali oznámiť Dozornému úradu EZVO prostredníctvom systému RAPEX rovnakým spôsobom ako opatrenia, ktoré prijali orgánmi dohľadu nad trhom a ktorými sa obmedzuje uvedenie výrobku na trh alebo jeho používanie.

2.2.4. Vylúčenie všeobecne uplatniteľných povinných opatrení

Všeobecne uplatniteľné akty prijaté na úrovni členských štátov a zamerané na predchádzanie uvedeniu všeobecne opísanej(-ých) kategórie(-ií) spotrebných výrobkov na trh alebo ich používaniu pre vážne riziko, ktoré predstavujú pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, alebo zamerané na obmedzenie uvedenia takýchto výrobkov na trh a ich používania, by sa nemali oznamovať Dozornému úradu EZVO prostredníctvom systému RAPEX. Všetky takéto vnútroštátne opatrenia týkajúce sa iba všeobecne vymedzených kategórií výrobkov, napríklad všetkých výrobkov vo všeobecnosti alebo všetkých výrobkov slúžiacich na rovnaký účel – a nie (kategórií) výrobkov osobitne identifikovaných podľa značky, osobitného vzhľadu, výrobcu, obchodníka, názvu alebo čísla modelu atď. – sa oznamujú Dozornému úradu EZVO v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (10).

2.2.5. Časový rozvrh oznámenia

V článku 12 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa od štátov EZVO vyžaduje, aby prostredníctvom systému RAPEX bezodkladne oznamovali Dozornému úradu EZVO preventívne a reštriktívne opatrenia. Toto ustanovenie sa vzťahuje na povinné aj dobrovoľné opatrenia, aj keď časový rozvrh oznámenia sa pri nich líši.

— Povinné opatrenia

Tieto opatrenia sa oznamujú prostredníctvom systému RAPEX bezodkladne po ich prijatí alebo po rozhodnutí o ich prijatí, aj keď je pravdepodobné, že bude proti nim na vnútroštátnej úrovni podané odvolanie, aj keď sú už v odvolacom konaní, alebo podliehajú požiadavkám na zverejnenie.

Tento prístup je konzistentný s cieľom systému RAPEX, t. j. s cieľom zabezpečiť rýchlu výmenu informácií medzi štátmi EHP, Dozorným úradom EZVO a Komisiou s cieľom predchádzať dodávaniu a používaniu výrobkov, ktoré pre spotrebiteľov predstavujú vážne zdravotné alebo bezpečnostné riziko.

— Dobrovoľné opatrenia

Podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sú výrobcovia a distribútori povinní oznamovať príslušným orgánom štátov EZVO dobrovoľné kroky a opatrenia prijaté s cieľom predchádzať rizikám ohrozujúcim spotrebiteľov, ktoré predstavujú výrobky nimi sprístupnené na trhu („oznámenie podnikateľských subjektov“). Orgán štátu EZVO, ktorý prijme tento druh oznámenia podnikateľských subjektov, použije tieto informácie ako základ pre oznámenie RAPEX (ak sú splnené všetky kritériá oznamovania v systéme RAPEX stanovené v článku 12 ods. 1) a odošle ho bezodkladne po prijatí oznámenia podnikateľských subjektov.

Keď sa dobrovoľné opatrenia prijmú v podobe dohody medzi výrobcom alebo distribútorom a orgánom štátu EZVO alebo na základe odporúčania orgánu výrobcovi alebo distribútorovi, oznámenie prostredníctvom systému RAPEX sa predkladá bezodkladne po uzatvorení takejto dohody alebo prijatí takéhoto odporúčania.

S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie oznamovacej povinnosti v systéme RAPEX sa v dodatku 3 k týmto usmerneniam stanovujú osobitné lehoty na predloženie oznámení Dozornému úradu EZVO prostredníctvom systému RAPEX (11).

2.2.6. Oznamujúce orgány

Povinné aj dobrovoľné opatrenia oznamuje prostredníctvom systému RAPEX národné kontaktné miesto systému RAPEX, ktoré je zodpovedné za všetky informácie, ktoré prostredníctvom systému odošle jeho krajina (12).

2.2.7. Oznamovanie v systéme RAPEX týkajúce sa oznámení podnikateľských subjektov

Na základe článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa vyžaduje, aby výrobcovia a distribútori oznamovali informácie týkajúce sa nebezpečného výrobku (v rovnakom čase) príslušným orgánom vo všetkých štátoch EHP, v ktorých bol nebezpečný výrobok sprístupnený. Podmienky a podrobnosti týkajúce sa tohto oznamovania sú stanovené v prílohe I k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

V týchto situáciách sa oznamovacia povinnosť systému RAPEX vzťahuje na všetky štáty EHP, ktoré dostali oznámenie podnikateľských subjektov. S cieľom zjednodušiť uplatňovanie článku 12 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov v praxi a v záujme vyhnúť sa zbytočnej duplicite oznámení v systéme RAPEX sa však so štátmi EHP dohodlo, že by oznámenie v systéme RAPEX mal predkladať iba štát EHP, v ktorom je oznamujúci výrobca/distribútor usadený („hlavný štát EHP“). Keď Dozorný úrad EZVO validuje a prostredníctvom systému distribuuje oznámenie RAPEX, štáty EZVO a Komisia, ako aj ostatné štáty EHP (najmä tie, ktoré dostali to isté oznámenie podnikateľských subjektov) by mali predložiť reakcie na toto oznámenie RAPEX.

Ak hlavný štát EZVO nepredloží oznámenie v systéme RAPEX v lehote stanovenej v dodatku 3 k týmto usmerneniam a neinformuje Dozorný úrad EZVO o dôvodoch oneskorenia, ktorýkoľvek iný štát EHP, ktorý dostal to isté oznámenie podnikateľských subjektov, môže predložiť oznámenie prostredníctvom systému RAPEX.

2.3. Vážne riziko

2.3.1. Vážne riziko

Skôr, ako sa orgán štátu EZVO rozhodne predložiť oznámenie v systéme RAPEX, vždy vykoná vhodné hodnotenie rizika s cieľom posúdiť, či výrobok, ktorý sa má oznámiť, predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, a teda či je splnené jedno z kritérií oznamovania v systéme RAPEX.

Keďže systém RAPEX nie je určený na výmenu informácií o výrobkoch predstavujúcich nezávažné riziká, oznámenia o opatreniach prijatých v súvislosti s takýmito výrobkami sa nemôžu posielať prostredníctvom systému RAPEX podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

2.3.2. Metóda hodnotenia rizika

V dodatku 5 k usmerneniam sa stanovuje metóda hodnotenia rizika, ktorú majú orgány štátov EZVO používať pri hodnotení stupňa rizík, ktoré predstavujú spotrebné výrobky pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, a pri rozhodovaní o potrebe oznámenia v systéme RAPEX.

2.3.3. Hodnotiaci orgán

Hodnotenie rizika vždy vykonáva orgán štátu EZVO, ktorý buď vykonal vyšetrovanie a prijal vhodné opatrenia alebo monitoroval dobrovoľné opatrenie, ktoré v súvislosti s nebezpečným výrobkom prijal výrobca alebo distribútor.

Predtým, ako sa oznámenie RAPEX pošle Dozornému úradu EZVO, kontaktné miesto systému RAPEX vždy overí hodnotenie rizika vykonané orgánom štátu EZVO (ktoré sa priloží k oznámeniu). Kontaktné miesto rieši akékoľvek nevyjasnené otázky spolu so zodpovedným orgánom pred odoslaním oznámenia prostredníctvom systému RAPEX.

2.3.4. Hodnotenie rizika pri oznámeniach podnikateľských subjektov

Oznámenia o nebezpečných spotrebných výrobkoch predložené výrobcami a distribútormi podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov príslušným orgánom štátov EZVO by mali obsahovať podrobný opis rizika. Vnútroštátne orgány, ktoré takéto oznámenia prijmú, preskúmajú ich obsah a vykonajú analýzu poskytnutých hodnotení rizika. Ak na základe poskytnutých informácií a nezávislého hodnotenia rizika orgán štátu EZVO rozhodne, že oznámený výrobok predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, Dozornému úradu EZVO sa bezodkladne pošle oznámenie RAPEX o tomto výrobku (článok 12 ods. 1 štvrtý pododsek smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov).

Hodnotenia rizika, ktoré vykonali výrobcovia a distribútori, nie sú pre orgány štátov EZVO záväzné. Preto je možné, že orgán štátu EZVO v súvislosti s hodnotením rizika dospeje k inému záveru, ako je záver uvedený v oznámení podnikateľských subjektov.

2.4. Cezhraničné vplyvy

2.4.1. Medzinárodná udalosť

Podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov predkladá štát EZVO oznámenie v systéme RAPEX iba vtedy, ak sa nazdáva, že účinky rizík, ktoré predstavuje nebezpečný výrobok, presahujú, alebo môžu presiahnuť jeho územie („cezhraničné účinky“ alebo „medzinárodná udalosť“).

Vzhľadom na voľný pohyb výrobkov na vnútornom trhu a skutočnosť, že sa výrobky do EHP dovážajú rôznymi distribučnými kanálmi a spotrebitelia výrobky nakupujú počas pobytu v zahraničí a cez internet, vnútroštátne orgány sa vyzývajú, aby kritérium cezhraničných vplyvov vykladali v dostatočne širokom zmysle. Oznámenie RAPEX sa preto predkladá vtedy, ak:

— nemožno vylúčiť, že sa nebezpečný výrobok predával spotrebiteľom vo viac ako jednom štáte EHP, alebo

— nemožno vylúčiť, že sa nebezpečný výrobok predával spotrebiteľom cez internet, alebo

— výrobok pochádza z tretej krajiny a je pravdepodobné, že bol do EHP dovezený viacerými distribučnými kanálmi.

2.4.2. Miestna udalosť

Opatrenia prijaté v súvislosti s výrobkom predstavujúcim vážne riziko, ktoré môže mať iba miestne účinky („miestna udalosť“) sa neoznamujú prostredníctvom systému RAPEX. Platí to v situáciách, keď orgán štátu EZVO má dôvod domnievať sa, že výrobok nebol ani nebude sprístupnený (žiadnym spôsobom) spotrebiteľom v iných štátoch EHP, napríklad pri opatreniach prijatých v súvislosti s miestnym výrobkom vyrobeným a distribuovaným iba v jednom štáte EHP.

Oznámenie týkajúce sa miestnej udalosti by sa však predsa malo predložiť Dozornému úradu EZVO, ale podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a len vtedy, ak zahŕňa informácie o bezpečnosti výrobkov, ktoré budú pravdepodobne zaujímať ostatné štáty EHP, najmä informácie o opatreniach prijatých v reakcii na nový druh rizika, ktorý doteraz nebol oznámený, nový druh rizika, ktorý vznikol kombináciou výrobkov, alebo nový druh či kategóriu nebezpečných výrobkov (článok 12 ods. 1 druhý pododsek smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov).

3. OZNÁMENIA

3.1. Druhy oznámení

3.1.1. Oznámenia RAPEX

Existujú dva druhy oznámení RAPEX, konkrétne „oznámenie podľa článku 12“ a „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“.

— Ak sú splnené všetky kritériá oznamovania v systéme RAPEX stanovené v článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (pozri kapitolu 2 časti II usmernení), štát EZVO pripraví a predloží Dozornému úradu EZVO oznámenie RAPEX, ktoré je v rámci systému RAPEX klasifikované ako „oznámenie podľa článku 12“.

— Ak sú splnené všetky kritériá oznamovania v systéme RAPEX a výrobok navyše predstavuje riziko ohrozenia života a/alebo sa vyskytli smrteľné úrazy, a v iných prípadoch, ak oznámenie RAPEX vyžaduje núdzové opatrenia všetkých štátov EHP, oznamujúci štát EZVO pripraví a predloží Dozornému úradu EZVO oznámenie RAPEX, ktoré je v rámci systému RAPEX klasifikované ako „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“.

Pred odoslaním oznámenia RAPEX Dozornému úradu EZVO kontaktné miesto systému RAPEX v oznamujúcom štáte EZVO preverí, či sú splnené všetky kritériá oznamovania v systéme RAPEX a či by sa oznámenie malo predložiť prostredníctvom aplikácie RAPEX ako „oznámenie podľa článku 12“ alebo ako „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“.

3.1.2. Informačné oznámenia

Ak nie je možné oznámenie poslať prostredníctvom systému ako oznámenie RAPEX, kontaktné miesto môže použiť aplikáciu RAPEX na odoslanie príslušných informácií na doplnenie údajov. Takéto oznámenia sa v aplikácii RAPEX klasifikujú ako „informačné oznámenia“ a môžu sa posielať v týchto situáciách:

a) Keď sú splnené všetky kritériá oznamovania v systéme RAPEX stanovené v článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ale oznámenie neobsahuje všetky informácie (najmä v súvislosti s identifikáciou výrobku a distribučnými kanálmi) potrebné pre ostatné štáty EHP na zabezpečenie následných opatrení (13) po takomto oznámení. Oznámenie, v ktorom chýba názov, značka a fotografia výrobku, v dôsledku čoho nie je možné správne identifikovať oznámený výrobok ani tento výrobok odlíšiť od iných výrobkov rovnakej kategórie alebo druhu dostupných na trhu, je príkladom oznámenia, ktoré možno distribuovať prostredníctvom aplikácie RAPEX ako „informačné oznámenie“. Hodnotenie toho, či oznámenie obsahuje dostatočné informácie, na základe ktorých môžu ostatné štáty EHP zabezpečiť následné opatrenia, sa vykonáva vždy od prípadu k prípadu.

b) Ak má štát EZVO poznatky o skutočnosti, že spotrebný výrobok dostupný na trhu EHP predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, ale výrobca ani distribútor ešte neprijali preventívne a reštriktívne opatrenia ani ich orgán štátu EHP ešte neprijal ani nerozhodol o ich prijatí (článok 12 odsek 1 štvrtý pododsek smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov). Ak sa informácie o takomto výrobku distribuujú prostredníctvom aplikácie RAPEX pred prijatím opatrení, oznamujúci štát EZVO následne informuje Dozorný úrad EZVO (čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam) o konečnom rozhodnutí prijatom v súvislosti s oznámeným výrobkom (najmä aký druh preventívnych alebo reštriktívnych opatrení sa prijal, alebo prečo sa takéto opatrenia neprijali).

c) Keď sa štát EZVO rozhodne oznámiť preventívne a reštriktívne opatrenia prijaté v súvislosti so spotrebným výrobkom predstavujúcim vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, ktoré má iba miestne účinky („miestna udalosť“). Ak však oznámenie týkajúce sa „miestnej udalosti“ obsahuje informácie o bezpečnosti výrobkov, ktoré zrejme budú zaujímať ostatné štáty EHP, ako sa vysvetľuje v kapitole 2.4.2, potom by sa malo poslať podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

d) Ak sa oznámenie týka spotrebného výrobku, ktorého bezpečnostné hľadiská (najmä stupeň rizika, ktoré predstavuje pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov) sú predmetom diskusie na úrovni EHP s cieľom zabezpečiť jednotný prístup štátov EHP k hodnoteniu rizika a/alebo opatreniam presadzovania práva (14).

e) Ak nie je možné s istotou prijať rozhodnutie o tom, že jedno alebo viac kritérií oznamovania v systéme RAPEX bolo splnených, ale oznámenie obsahuje informácie o bezpečnosti výrobkov, ktoré zrejme budú zaujímať ostatné štáty EHP. Oznámenie o výrobku, ktorý nemožno nesporne klasifikovať ako spotrebný výrobok, ktoré však poskytuje informácie o novom druhu rizika pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, je príkladom oznámenia, ktoré možno distribuovať prostredníctvom aplikácie RAPEX ako „informačné oznámenie“.

Keď kontaktné miesto systému RAPEX posiela „informačné oznámenie“, musí jasne uviesť dôvody.

3.2. Obsah oznámení

3.2.1. Úplnosť údajov

Oznámenia by mali byť v čo najväčšej možnej miere úplné. Štandardný formulár oznámenia je uvedený v dodatku 1 k usmerneniam. Všetky položky formulára oznámenia by sa mali vyplniť požadovanými údajmi. Ak požadované informácie nie sú dostupné v čase predloženia oznámenia, oznamujúci štát EZVO túto skutočnosť vo formulári jasne uvedie a vysvetlí. Hneď, ako sa chýbajúce informácie stanú dostupnými, oznamujúci štát EZVO svoje oznámenie aktualizuje. Dozorný úrad EZVO preskúma aktualizované oznámenie predtým, ako sa odošle Komisii na validáciu a distribúciu prostredníctvom systému.

Kontaktné miesta systému RAPEX poskytujú všetkým vnútroštátnym orgánom, ktoré sú súčasťou siete systému RAPEX, pokyny týkajúce sa rozsahu údajov požadovaných na vyplnenie štandardného formulára oznámenia. Tým sa zabezpečuje, aby informácie poskytnuté týmito orgánmi kontaktnému miestu systému RAPEX boli správne a úplné.

Štáty EZVO by mali dodržať určené lehoty a nemali by zdržiavať oznámenie RAPEX o výrobku predstavujúcom veľmi vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov alebo riziko ohrozenia života spotrebiteľov preto, že časť informácií, ktoré sa podľa usmernení vyžadujú, nie je ešte dostupná.

Pred predložením oznámenia kontaktné miesto (s cieľom predísť zbytočnej duplicite) skontroluje, či príslušný výrobok už prostredníctvom aplikácie neoznámil iný štát EHP. Ak už príslušný výrobok bol oznámený, kontaktné miesto namiesto vytvorenia nového oznámenia predloží reakciu na existujúce oznámenie a poskytne všetky dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre orgány v ostatných štátoch EHP, napríklad ďalšie identifikačné čísla vozidiel, podrobný zoznam dovozcov a distribútorov, dodatočné skúšobné protokoly atď.

3.2.2. Rozsah údajov

Oznámenia zasielané Dozornému úradu EZVO na účely ich nahratia a distribúcie v systéme RAPEX musia zahŕňať tieto údaje:

— Informácie umožňujúce identifikáciu oznámeného výrobku, t. j. kategóriu výrobkov, názov výrobku, značku, číslo modelu a/alebo typu, čiarový kód, číslo šarže alebo výrobné číslo, colný kód, opis výrobku a jeho obalu s pripojenými fotografiami zobrazujúcimi výrobok, jeho obal a etikety. Podrobná a presná identifikácia výrobku je kľúčovým prvkom pre dohľad nad trhom a presadzovanie práva, pretože vnútroštátnym orgánom umožňuje identifikovať oznámený výrobok, odlíšiť ho od iných na trhu dostupných výrobkov rovnakého alebo podobného druhu alebo kategórie a nájsť tento výrobok na trhu a následne prijať alebo dohodnúť vhodné opatrenia.

— Informácie potvrdzujúce pôvod výrobku, t. j. krajinu pôvodu, názov, adresu a kontaktné údaje, napríklad telefónne číslo a e-mailovú adresu výrobcu a vývozcov. Štáty EZVO poskytujú všetky dostupné informácie najmä o výrobcoch a vývozcoch v tretích krajinách, ktorí úzko spolupracujú s EÚ/EHP v oblasti bezpečnosti výrobkov. Dozorný úrad EZVO a Komisia preto pravidelne informujú kontaktné miesta systému RAPEX o najnovšom vývoji v tejto oblasti. K formuláru sa pripájajú aj tieto dokumenty, ak sú dostupné: kópie objednávok, kúpnych zmlúv, faktúr, prepravných dokladov, colných vyhlásení atď. Podrobné informácie o výrobcoch z tretích krajín umožňujú Komisii podporovať účinnejšie presadzovanie práva v dotknutých krajinách a pomáhajú znižovať počet nebezpečných spotrebných výrobkov vyvážaných do EHP.

— Informácie o požiadavkách na bezpečnosť, ktoré sa vzťahujú na oznámený výrobok, vrátane referenčného čísla a názvu uplatniteľných právnych predpisov a noriem.

— Opis rizika oznámeného výrobku vrátane opisu výsledkov laboratórnych alebo vizuálnych skúšok, skúšobných protokolov a osvedčení, ktoré dokazujú nesplnenie požiadaviek bezpečnosti v prípade oznámeného výrobku, úplné hodnotenie rizika so závermi a informáciami o známych úrazoch alebo udalostiach.

— Informácie o dodávateľských reťazcoch oznámeného výrobku v štátoch EHP, a najmä informácie o krajinách určenia spolu s informáciami o dovozcoch, prípadne podľa dostupnosti aj o distribútoroch oznámeného výrobku.

— Informácie o prijatých opatreniach, najmä o druhu (povinné alebo dobrovoľné), kategórii (napríklad stiahnutie z trhu, stiahnutie výrobku od používateľa), rozsahu (napríklad celoštátne, miestne), dátume nadobudnutia účinnosti a dĺžke trvania (napríklad neobmedzené, dočasné).

— Údaje o tom, či oznámenie, jeho časť a/alebo prílohy sú dôverné. K žiadostiam o zachovanie dôvernosti sa vždy pripája odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvádzajú dôvody tejto žiadosti.

Štáty EZVO sa vyzývajú, aby získali a poskytli informácie o dodávateľských reťazcoch oznámeného výrobku v krajinách, ktoré nie sú členmi EHP a ktoré s EHP úzko spolupracujú v oblasti bezpečnosti výrobkov.

3.2.3. Aktualizácia údajov

Oznamujúci štát EZVO informuje Dozorný úrad EZVO (čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam) o každom vývoji, ktorý vyžaduje zmeny oznámenia odoslaného prostredníctvom aplikácie RAPEX. Štáty EZVO predovšetkým informujú Dozorný úrad EZVO o všetkých zmenách statusu týkajúceho sa oznámených opatrení, hodnotenia rizika a nových rozhodnutí súvisiacich s dôvernosťou (napríklad po rozhodnutí súdu v odvolacom konaní).

Dozorný úrad EZVO preskúma informácie, ktoré poskytol oznamujúci štát EZVO a ktoré sa postúpia Komisii s cieľom aktualizácie príslušných informácií v aplikácii RAPEX a na webovom sídle systému RAPEX, ak to bude potrebné.

3.2.4. Zodpovednosť za odoslané informácie

V bode 10 prílohy II k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že „oznamujúce členské štáty sú zodpovedné za poskytnuté informácie“.

Kontaktné miesto systému RAPEX v oznamujúcom štáte EZVO a zodpovedný vnútroštátny orgán zabezpečujú, aby boli údaje poskytnuté prostredníctvom systému RAPEX, najmä opisy výrobku a rizika, presné, s cieľom predísť jeho zámene s podobnými výrobkami tej istej kategórie alebo druhu dostupnými na trhu EHP.

Kontaktné miesto systému RAPEX a orgán zapojený do oznamovacieho postupu (napríklad vykonaním hodnotenia rizika oznámeného výrobku alebo poskytnutím informácií o distribučných kanáloch) nesú zodpovednosť za informácie poskytnuté prostredníctvom systému RAPEX. Kontaktné miesto systému RAPEX skontroluje a validuje všetky oznámenia, ktoré dostane od zodpovedných orgánov, predtým, ako ich odošle Dozornému úradu EZVO.

Zo žiadneho opatrenia, ktoré Dozorný úrad EZVO alebo Komisia prijme, ako je napríklad preskúmanie oznámení, ich validácia a distribúcia prostredníctvom aplikácie RAPEX a uverejnenie na webovom sídle systému RAPEX, nevyplýva prevzatie zodpovednosti za odoslané informácie, ktorú naďalej nesie oznamujúci štát EZVO.

3.3. Dôvernosť

3.3.1. Sprístupňovanie informácií ako všeobecné pravidlo

Podľa článku 16 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov má verejnosť právo byť informovaná o nebezpečných výrobkoch predstavujúcich riziko pre ich zdravie a bezpečnosť. Komisia s cieľom splniť túto povinnosť uverejňuje na webovom sídle systému RAPEX prehľady o nových oznámeniach RAPEX (t. j. „oznámeniach podľa článku 12“ a „oznámeniach podľa článku 12 vyžadujúcich núdzové opatrenia“). Štáty EZVO postupujú rovnako a verejnosti poskytujú v štátnych jazykoch informácie o výrobkoch predstavujúcich vážne riziko pre spotrebiteľov a o opatreniach prijatých s cieľom odstrániť toto riziko. Takéto informácie možno distribuovať cez internet, písomne, elektronicky atď.

Informácie sprístupnené verejnosti sú zhrnutím oznámenia RAPEX a obsahujú iba údaje stanovené v článku 16 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, t. j. identifikácia výrobku a informácie o rizikách a opatreniach prijatých s cieľom predísť týmto rizikám alebo ich obmedziť. Dozorný úrad EZVO, Komisia ani štáty EHP nesprístupnia verejnosti celé oznámenia, najmä nie podrobné opisy rizika so skúšobnými protokolmi a osvedčeniami ani podrobnými zoznamami distribučných kanálov, pretože niektoré z týchto informácií sú svojou povahou dôverné (služobné tajomstvo) a musia byť chránené.

3.3.2. Výnimky zo všeobecného pravidla

V článku 16 ods. 1 prvom pododseku smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že informácie by sa mali sprístupniť verejnosti „bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia, ktoré sa vyžadujú na sledovanie a prešetrovanie“, kým v pododseku 2 sa uvádza, že Komisia a štáty EHP by nemali „zverejniť informácie […], na ktoré sa v oprávnených prípadoch na základe ich obsahu vzťahuje povinnosť mlčanlivosti, okrem informácií týkajúcich sa bezpečnostných vlastností výrobkov, ktoré sa, ak si to okolnosti vyžadujú, musia zverejniť s cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov“.

Vzhľadom na tieto ustanovenia by štáty EZVO a Dozorný úrad EZVO nemali verejnosti sprístupniť žiadne informácie o nebezpečnom výrobku oznámenom prostredníctvom aplikácie RAPEX, ak takéto sprístupnenie ohrozí ochranu súdneho konania, monitorovanie a prešetrovanie alebo služobné tajomstvo, s výnimkou informácií týkajúcich sa bezpečnostných vlastností výrobkov, ktoré sa, ak si to okolnosti vyžadujú, musia zverejniť s cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov.

3.3.3. Žiadosť o zachovanie dôvernosti

Oznamujúci štát EZVO môže v oznámení požiadať o zachovanie dôvernosti. V tejto žiadosti musia byť zreteľne označené časti oznámenia, ktorých dôvernosť sa má zachovať.

Ku každej žiadosti o zachovanie dôvernosti sa navyše musí pripojiť odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvádzajú dôvody podľa článku 16 ods. 1 a 2 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

Žiadosti o zachovanie dôvernosti podliehajú preskúmaniu zo strany Dozorného úradu EZVO. Dozorný úrad EZVO kontroluje, či je žiadosť úplná (t. j. či sa v nej uvádzajú časti formulára, na ktoré sa vzťahuje dôvernosť, a či obsahuje odôvodnenie) a odôvodnená (t. j. či je v súlade s ustanoveniami smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a s usmerneniami). Po konzultáciách s príslušným kontaktným miestom systému RAPEX a v spolupráci s Komisiou prijme Dozorný úrad EZVO rozhodnutie o tom, či je žiadosť platná.

3.3.4. Spracovanie dôverných oznámení

V článku 16 ods. 2 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že „ochrana povinnosti mlčanlivosti nezabráni, aby sa zodpovedným orgánom neodovzdali informácie týkajúce sa zabezpečenia efektívnosti činností spojených so sledovaním trhu a dohľadom nad trhom“. Oznámenia, na ktoré sa dôvernosť vzťahuje čiastočne alebo v plnej miere, Dozorný úrad EZVO preskúma a po validácii a distribúcii prostredníctvom aplikácie RAPEX podliehajú bežným následným opatreniam štátov EHP. Dôvernosť oznámenia alebo jeho častí nebráni jeho spracovaniu a distribúcii prostredníctvom systému RAPEX príslušným vnútroštátnym orgánom.

Jediný výrazný rozdiel v spracovaní a následných postupoch spočíva v tom, že Dozorný úrad EZVO ani štáty EZVO by nemali verejnosti sprístupniť žiadne časti oznámenia, ktoré sú dôverné. Tieto časti musia zostať dôverné, preto by sa nemali nijakým spôsobom ani v nijakej podobe uverejňovať. Orgány štátov EZVO, ktoré prijmú dôverné informácie prostredníctvom systému RAPEX, zabezpečia, aby boli počas vykonávania ich činností chránené.

3.3.5. Stiahnutie žiadosti o zachovanie dôvernosti

Oznamujúci štát EZVO stiahne svoju žiadosť o zachovanie dôvernosti hneď potom, ako daný orgán v tomto členskom štáte získa poznatky o tom, že odôvodnenie takejto žiadosti už nie je platné. Dozorný úrad EZVO túto skutočnosť oznamuje Komisii, ktorá o stiahnutí žiadosti o zachovanie dôvernosti následne informuje všetky štáty EHP.

Oznámenie RAPEX, na ktoré sa už nevzťahuje úplná ani čiastočná dôvernosť, sa sprístupní verejnosti v súlade so „všeobecnými pravidlami“, ktoré platia pre oznámenia systému RAPEX.

3.4. Preskúmanie oznámení Dozorným úradom EZVO

Dozorný úrad EZVO kontroluje všetky oznámenia, ktoré dostane od štátov EZVO a ktoré sa majú rozoslať prostredníctvom aplikácie RAPEX, aby sa predtým, ako sa odošlú Komisii, uistil, že sú správne a úplné. Komisia následne pošle oznámenia všetkým štátom EHP.

3.4.1. Správnosť

Dozorný úrad EZVO pri posudzovaní správnosti oznámenia kontroluje najmä tieto skutočnosti:

— či oznámenie spĺňa všetky príslušné požiadavky stanovené v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v usmerneniach,

— či oznámený výrobok nebol oznámený už predtým (s cieľom predísť zbytočnej duplicite),

— či je oznámenie predložené kontaktným miestom systému RAPEX oznamujúceho štátu EZVO klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v kapitole 3.1 usmernení,

— či sú poskytnuté informácie (najmä opis rizika) v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi a príslušnými normami v oblasti bezpečnosti výrobkov,

— či sa použil správny oznamovací postup.

3.4.2. Úplnosť

Keď sa potvrdí správnosť oznámenia, Dozorný úrad EZVO skontroluje, či je oznámenie úplné. Kapitoly 3.2.1 a 3.2.2 usmernení slúžia ako referenčný bod. Osobitná pozornosť sa venuje častiam oznámenia, ktoré sa týkajú identifikácie výrobku, opisu rizika, opatrení, vysledovateľnosti a distribučných kanálov.

Keďže Dozorný úrad EZVO nemá právomoc vykonať hodnotenie rizika v súvislosti s oznámeným výrobkom a kontroluje iba skutočnosť, či predložené oznámenie obsahuje príslušné hodnotenie, oznamujúci členský štát EZVO musí vždy poskytnúť vyčerpávajúci opis rizika, ktorý obsahuje všetky prvky uvedené v kapitole 3.2.2 týchto usmernení.

3.4.3. Žiadosť o dodatočné informácie

Ak má Dozorný úrad EZVO počas preskúmania otázky týkajúce sa oznámenia predloženého jedným zo štátov EZVO, môže pozastaviť validáciu oznámenia a požiadať oznamujúci štát EZVO o dodatočné informácie alebo vysvetlenie. Oznamujúci štát EZVO poskytne tieto dodatočné informácie v lehote určenej v žiadosti Dozorného úradu EZVO o informácie.

3.4.4. Vyšetrovanie

Dozorný úrad EZVO môže v prípade potreby uskutočniť vyšetrovanie s cieľom posúdiť bezpečnosť výrobku oznámeného štátom EZVO. Takéto vyšetrovanie sa môže vykonať najmä vtedy, ak existujú vážne pochybnosti v súvislosti s rizikami, ktoré predstavuje výrobok oznámený prostredníctvom aplikácie RAPEX. Tieto pochybnosti môžu buď vzniknúť počas skúmania oznámenia Dozorným úradom EZVO, alebo na ne Dozorný úrad EZVO upozorní štát EHP (napríklad prostredníctvom reakcie), Komisia alebo tretia strana (napríklad výrobca).

Dozorný úrad EZVO môže v rámci takéhoto vyšetrovania najmä:

— požiadať ktorýkoľvek štát EZVO, aby poskytol informácie alebo vysvetlenie,

— požiadať o nezávislé hodnotenie rizika a nezávislé skúšanie (laboratórne alebo vizuálne) výrobku, ktorý je predmetom vyšetrovania,

— informovať Komisiu o vyšetrovaní a vyzvať ju, aby: — sa poradila s vedeckými výbormi, so Spoločným výskumným centrom alebo s ktoroukoľvek inou inštitúciou so zameraním na bezpečnosť spotrebných výrobkov, — zvolala schôdze Výboru pre smernicu o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, Siete bezpečnosti spotrebiteľov a/alebo kontaktných miest systému RAPEX, ako aj konzultovala s príslušnými pracovnými skupinami s cieľom prediskutovať vývoj vyšetrovania.

Ak sa vyšetrovanie týka výrobku oznámeného štátom EZVO prostredníctvom aplikácie RAPEX, Dozorný úrad EZVO môže požiadať Komisiu, aby pozastavila validáciu oznámenia, alebo dočasne odstránila prehľad uverejnený na webovom sídle systému RAPEX, ak sa už takéto oznámenie validovalo a distribuovalo prostredníctvom aplikácie RAPEX. Po vyšetrovaní a v závislosti od jeho výsledku môže Dozorný úrad EZVO požiadať Komisiu (podľa potreby po konzultáciách s oznamujúcim štátom EZVO), aby prostredníctvom systému RAPEX predovšetkým validovala a distribuovala predtým pozastavené oznámenie, potvrdila validované oznámenie v aplikácii RAPEX (so všetkými zmenami) alebo oznámenie z aplikácie RAPEX natrvalo stiahla.

Dozorný úrad EZVO informuje všetky štáty EZVO a Komisiu:

— svojom rozhodnutí začať vyšetrovanie spolu s jasným uvedením dôvodov rozhodnutia,

— svojom rozhodnutí ukončiť vyšetrovanie spolu s uvedením záverov a prípadných zmien oznámenia(-í), ktoré boli predmetom vyšetrovania, a

— každom významnom vývoji počas vyšetrovania.

3.5. Validácia a distribúcia oznámení

3.5.1. Validácia a distribúcia oznámení

Dozorný úrad EZVO preskúma správnosť a úplnosť všetkých oznámení predložených štátmi EZVO predtým, ako sa pošlú Komisii na validáciu a distribúciu v systéme RAPEX (ďalej len „validácia“) v lehotách stanovených v dodatku 4 k usmerneniam a v súlade s postupom uvedeným v dodatku 6 k usmerneniam.

Ak bola počas preskúmania oznamujúcemu štátu EZVO zaslaná žiadosť o dodatočné informácie alebo vysvetlenie (po ktorej v prípade potreby nasleduje upomienka), Dozorný úrad EZVO môže prijať tieto rozhodnutia:

— ak vyžiadané dodatočné informácie alebo vysvetlenie boli poskytnuté, Dozorný úrad EZVO oznámenie znovu preskúma a požiada Komisiu o jeho validáciu v prípade potreby aj so zmenenou klasifikáciou (napríklad z „informačného oznámenia“ na „oznámenie podľa článku 12“);

— ak vyžiadané dodatočné informácie alebo vysvetlenie neboli poskytnuté v stanovenej lehote, alebo ak sú neuspokojivé, Dozorný úrad EZVO prijme rozhodnutie na základe poskytnutých informácií a v závislosti od okolností požiada Komisiu, aby oznámenie buď validovala po zmene klasifikácie (napríklad z „oznámenia podľa článku 12“ na „informačné oznámenie“), alebo aby oznámenie nevalidovala.

3.5.2. Validácia oznámení o hľadiskách bezpečnosti, ktoré sú predmetom diskusií na úrovni EHP

Keď sa štáty EHP dohodnú na jednotnom prístupe k hodnoteniu rizika a/alebo presadzovaniu práva, v závislosti od okolností a názorov štátov EHP, môže Komisia najmä:

— ponechať príslušné oznámenia v aplikácii RAPEX alebo

— zmeniť klasifikáciu oznámení uložených v aplikácii RAPEX, alebo

— stiahnuť oznámenia z aplikácie RAPEX (15).

3.6. Informácie o nebezpečných výrobkoch, ktoré posiela Komisia

Bod 9 prílohy II k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov znie takto: „Komisia môže informovať vnútroštátne kontaktné miesta o výrobkoch dovezených alebo vyvezených zo Spoločenstva a Európskeho hospodárskeho priestoru, ktoré predstavujú závažné riziká“.

Komisia môže štátom EHP poslať informácie o nebezpečných nepotravinových spotrebných výrobkoch s pôvodom v EHP a mimo EHP, ktoré sa na základe dostupných informácií pravdepodobne nachádzajú na trhu EHP. Týka sa to najmä informácií, ktoré Komisia dostáva od tretích krajín, medzinárodných organizácií, podnikov alebo iných systémov rýchleho varovania.

Pokiaľ je to možné, Komisia pred odoslaním údajov štátom EHP posudzuje ich správnosť a úplnosť. Komisia však môže vykonať iba predbežné kontroly a nemôže prevziať právnu zodpovednosť za platnosť informácií, ktoré odosiela, pretože nemôže zákonným spôsobom ani technicky zrealizovať úplné hodnotenie rizika ani prijať opatrenia presadzovania práva.

3.7. Následné opatrenia v súvislosti s oznámeniami

3.7.1. Následné opatrenia v súvislosti s rôznymi druhmi oznámenia

Štáty EZVO zabezpečujú vhodné následné opatrenia v súvislosti s oznámeniami RAPEX (t. j. „oznámeniami podľa článku 12“ a „oznámeniami podľa článku 12 vyžadujúcimi núdzové opatrenia“) a v súvislosti s informáciami o nebezpečných výrobkoch, ktoré posiela Komisia (kapitola 3.6), a to čo najskôr, najneskôr však v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam.

Informačné oznámenia si nevyžadujú žiadne osobitné následné opatrenia. Tieto oznámenia často neobsahujú údaje potrebné na účinné a efektívne presadzovanie práva v súvislosti s oznámeným výrobkom (napríklad oznámený výrobok a/alebo opatrenia nie sú dostatočne identifikované). Štáty EZVO sa však vyzývajú, aby zabezpečili následné opatrenia v súvislosti s takýmito oznámeniami, ak je pravdepodobné, že oznámený výrobok bol sprístupnený spotrebiteľom na ich trhu a identifikácia výrobku umožňuje prijať potrebné opatrenia.

3.7.2. Ciele následných opatrení

Štát EZVO po prijatí oznámenia preskúma informácie poskytnuté v oznámení a prijme vhodné opatrenia s cieľom:

— zistiť, či bol výrobok uvedený na trh na jeho území,

— posúdiť, aké preventívne alebo reštriktívne opatrenia by sa mali prijať v súvislosti s oznámeným výrobkom nájdeným na jeho trhu, pričom sa zohľadnia opatrenia, ktoré prijal oznamujúci štát EHP, a všetky osobitné okolnosti, ktoré by mohli odôvodniť odlišné druhy opatrení alebo neprijatie žiadnych opatrení,

— v prípade potreby uskutočniť dodatočné hodnotenie rizika a skúšanie oznámeného výrobku,

zhromaždiť akékoľvek dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre ostatné štáty EHP (napríklad informácie o distribučných kanáloch oznámeného výrobku v ostatných štátoch EHP).

3.7.3. Následné postupy

S cieľom zabezpečiť efektívne a účinné následné opatrenia by vnútroštátne orgány mali uplatniť následné postupy založené na najlepších postupoch, medzi ktoré patria:

— kontroly na trhu Vnútroštátne orgány organizujú pravidelné (plánované a náhodné) kontroly na trhu s cieľom zistiť, či sú spotrebné výrobky oznámené prostredníctvom aplikácie RAPEX sprístupnené spotrebiteľom.

— spolupráca so záujmovými združeniami Vnútroštátne orgány pravidelne poskytujú obchodným združeniam prehľady najnovších oznámení a zisťujú, či ich členovia nevyrobili alebo nedistribuovali niektorý z oznámených výrobkov. Vnútroštátne orgány podnikom poskytujú iba zhrnutia oznámení, ako sú týždenné prehľady uverejňované na webovom sídle systému RAPEX. Tretím stranám by sa nemali posielať celé oznámenia, pretože niektoré informácie (napríklad podrobnosti opisu rizika alebo informácie o distribučných kanáloch) sú často dôverné a mali by byť chránené.

— zverejnenie údajov systému RAPEX prostredníctvom internetu alebo elektronických a papierových médií Vnútroštátne orgány pravidelne upozorňujú spotrebiteľov a podniky na spotrebné výrobky oznámené prostredníctvom systému RAPEX na svojich webových sídlach a/alebo pomocou iných médií. Takto zverejnené informácie umožňujú spotrebiteľom zistiť, či nemajú a nepoužívajú nebezpečné výrobky, a často poskytujú príslušnému orgánu užitočnú spätnú väzbu.

Vnútroštátne orgány by mali používať rôzne následné postupy súbežne a nemali by svoje činnosti obmedzovať len na jeden z nich.

Predovšetkým štát EHP, v ktorom je usadený výrobca, zástupca alebo dovozca oznámeného výrobku („hlavný štát EHP“), zabezpečuje vhodné následné opatrenia v súvislosti s oznámeniami distribuovanými prostredníctvom aplikácie RAPEX. „Hlavný štát EHP“ má často lepšie právne a technické prostriedky na získanie informácií o oznámenom prípade, ktoré pomôžu ostatným štátom EHP podniknúť účinné následné opatrenia.

3.8. Trvalé stiahnutie oznámenia predloženého štátmi EHP z aplikácie RAPEX

Oznámenia distribuované prostredníctvom aplikácie RAPEX sa v systéme uchovávajú na neobmedzené obdobie. Komisia však môže v situáciách opísaných v tejto kapitole oznámenie z aplikácie natrvalo stiahnuť.

3.8.1. Situácie, v ktorých je stiahnutie možné

— Existuje dôkaz, že nie je splnené jedno alebo viac kritérií oznamovania v systéme RAPEX (16), a preto oznámenie v systéme RAPEX nie je opodstatnené. Ide najmä o prípady, v ktorých sa zistí, že pôvodné hodnotenie rizika sa vykonalo nesprávne a oznámený výrobok nepredstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Týka sa to aj situácií, v ktorých boli oznámené opatrenia úspešne napadnuté v súdnom alebo inom konaní a už nie sú platné.

— Žiadne opatrenia v súvislosti s výrobkom oznámeným prostredníctvom aplikácie RAPEX (informačné oznámenie) neboli prijaté predtým, ako sa rozhodlo o prijatí opatrení alebo vykonaní potrebných krokov (17).

— Štáty EHP sa po diskusii na úrovni EHP dohodli, že nie je praktické vymieňať si informácie o určitých bezpečnostných hľadiskách, ktoré boli oznámené prostredníctvom aplikácie RAPEX (18).

— Existuje dôkaz o tom, že výrobky, ktoré sú predmetom oznámenia, sa už viac nepredávajú a že všetky kusy predtým sprístupnené spotrebiteľom boli vo všetkých štátoch EHP už stiahnuté z trhu a od spotrebiteľov.

O stiahnutie oznámenia nie je možné požiadať na základe skutočnosti, že oznámený výrobok prešiel zmenami potrebnými na dosiahnutie jeho súladu so všetkými bezpečnostnými požiadavkami, ktoré sa naň vzťahujú, pokiaľ sa nezabezpečí dôkaz, že všetky nebezpečné výrobky (kusy) sprístupnené spotrebiteľom už boli stiahnuté z trhu a od spotrebiteľov vo všetkých štátoch EHP a že sa už nepredávajú.

3.8.2. Žiadajúci štát EHP

Komisia môže stiahnuť oznámenia z aplikácie RAPEX iba na žiadosť oznamujúceho štátu EHP, keďže plnú zodpovednosť za informácie odoslané prostredníctvom systému nesie tento členský štát. Žiadosť štátu EZVO o stiahnutie je adresovaná Dozornému úradu EZVO, ktorý postúpi žiadosť Komisii. Ostatné štáty EHP sa vyzývajú, aby informovali Komisiu, alebo v prípade štátov EZVO Dozorný úrad EZVO, o akýchkoľvek skutočnostiach, ktoré môžu odôvodniť stiahnutie.

3.8.3. Obsah žiadosti

Ku každej žiadosti o stiahnutie sa pripája odôvodnenie, v ktorom sa uvádzajú dôvody, a všetky dostupné dokumenty na podporu týchto dôvodov. Komisia skúma každú žiadosť a kontroluje najmä odôvodnenie a podporné dokumenty. Komisia si môže pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia vyžiadať dodatočné informácie, vysvetlenie alebo stanovisko oznamujúceho štátu EHP a/alebo ostatných štátov EHP.

3.8.4. Rozhodnutie o stiahnutí

Ak sa Komisia na základe poskytnutého odôvodnenia rozhodne stiahnuť oznámenie z aplikácie RAPEX, odstráni ho:

— z aplikácie RAPEX (alebo iným spôsobom zabezpečí, aby nebolo viditeľné pre žiadneho používateľa systému),

— z webového sídla systému RAPEX (v prípade potreby).

Komisia informuje všetky štáty EHP o stiahnutí oznámenia e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku a v prípade potreby aj verejnosť tak, že na webovom sídle systému RAPEX uverejní korigendum.

3.9. Dočasné odstránenie oznámenia RAPEX z webového sídla systému RAPEX

3.9.1. Situácie, v ktorých je možné dočasné odstránenie

Komisia môže v odôvodnených prípadoch dočasne odstrániť oznámenie RAPEX z webového sídla systému RAPEX, najmä ak má oznamujúci štát EHP podozrenie, že hodnotenie rizika predložené v oznámení bolo vykonané nesprávne, a preto oznámený výrobok nemusí predstavovať vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Oznámenie možno dočasne odstrániť z webového sídla systému RAPEX dovtedy, kým sa neobjasní podozrenie súvisiace s hodnotením rizika oznámeného výrobku.

3.9.2. Žiadajúci štát EHP

Uplatňujú sa ustanovenia kapitoly 3.8.2.

3.9.3. Obsah žiadosti

Uplatňujú sa ustanovenia kapitoly 3.8.3.

3.9.4. Rozhodnutie o odstránení

Ak sa Komisia na základe poskytnutého odôvodnenia rozhodne odstrániť oznámenie RAPEX z webového sídla systému RAPEX, informuje o tom všetky štáty EHP e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku, a v prípade potreby aj verejnosť tak, že na webovej lokalite systému RAPEX uverejní korigendum.

3.9.5. Opätovné uverejnenie oznámenia

Oznamujúci štát EZVO bezodkladne informuje Dozorný úrad EZVO, ktorý následne informuje Komisiu, keď už dôvody odstránenia oznámenia z webového sídla systému RAPEX nie sú platné. Informuje Komisiu najmä o výsledkoch každého nového hodnotenia rizika, aby Komisii umožnil rozhodnúť o tom, či ponechá oznámenie v aplikácii RAPEX a opätovne ho uverejní na webovom sídle systému RAPEX alebo ho z aplikácie RAPEX natrvalo stiahne (na základe žiadosti od oznamujúceho štátu EZVO).

Komisia môže oznámenie RAPEX opätovne uverejniť na webovom sídle systému RAPEX v nadväznosti na odôvodnenú žiadosť oznamujúceho štátu EZVO predloženú prostredníctvom Dozorného úradu EZVO po objasnení hodnotenia rizika.

Komisia informuje ostatné štáty EHP o opätovnom uverejnení oznámenia RAPEX na webovom sídle systému RAPEX e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku, a verejnosť informuje tak, že na webovej lokalite systému RAPEX nahradí príslušné korigendum novým.

3.10. Lehoty na predloženie oznámení RAPEX

3.10.1. Lehoty (19)

Štáty EZVO oznamujú Dozornému úradu EZVO preventívne a reštriktívne opatrenia prijaté v súvislosti so spotrebnými výrobkami predstavujúcimi vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam. S cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt je na úrovni členských štátov prenos informácií medzi vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za bezpečnosť výrobkov a kontaktným miestom systému RAPEX vhodne upravený.

Stanovené lehoty sa uplatňujú bez ohľadu na akékoľvek odvolacie konanie alebo požiadavku na úradné zverejnenie.

3.10.2. Núdzové situácie

Všetkým „oznámeniam podľa článku 12 vyžadujúcim núdzové opatrenia“ predloženým štátmi EZVO predchádza telefonát kontaktného miesta systému RAPEX na telefónne číslo tímu Dozorného úradu EZVO pre systém RAPEX, aby sa zabezpečila okamžitá validácia a následné opatrenia. Toto pravidlo platí najmä pri oznámeniach odosielaných cez víkend alebo v čase sviatkov.

4. REAKCIE

4.1. Oznamovanie následných opatrení

Štáty EZVO oznamujú Dozornému úradu EZVO všetky následné opatrenia v súvislosti s oznámeniami RAPEX (t. j. „oznámeniami podľa článku 12“ a „oznámeniami podľa článku 12 vyžadujúcimi núdzové opatrenia“) a informácie o nebezpečných výrobkoch poslané Komisiou (kapitola 3.6).

Štáty EZVO sa vyzývajú, aby Dozornému úradu EZVO oznamovali všetky následné opatrenia v súvislosti s oznámeniami distribuovanými informatívne.

4.2. Obsah reakcií

4.2.1. Predkladané údaje

Výsledky následných činností štátov EZVO sa oznamujú Dozornému úradu EZVO vo forme reakcií na oznámenia. S cieľom harmonizovať druh informácií a udržiavať pracovnú záťaž na minime štáty EZVO predkladajú reakcie najmä v týchto situáciách:

— Zistený výrobok Reakcia sa posiela vtedy, ak vnútroštátne orgány nájdu oznámený výrobok na trhu alebo na vonkajšej hranici. Táto reakcia obsahuje všetky podrobnosti o príslušnom výrobku (napríklad názov, značku, číslo modelu, čiarový kód, číslo šarže) spolu s informáciami o celkovom počte nájdených kusov. Okrem toho sa oznamujú tieto údaje o prijatých opatreniach: druh (povinné alebo dobrovoľné), kategória (napríklad stiahnutie z trhu, stiahnutie od spotrebiteľov), rozsah (napríklad celoštátne, miestne), dátum nadobudnutia účinnosti a dĺžka trvania (napríklad neobmedzené, dočasné). Ak sa oznámený výrobok našiel na trhu, ale neboli prijaté žiadne opatrenia, v reakcii by sa mali uviesť osobitné dôvody, ktoré odôvodňujú neprijatie žiadnych opatrení. Štáty EZVO neinformujú Dozorný úrad EZVO o záveroch následných činností v prípade, že sa oznámený výrobok na trhu nenašiel, pokiaľ si Dozorný úrad EZVO takéto informácie nevyžiada.

— Odlišné hodnotenie rizika Reakcia sa posiela vtedy, ak sa závery hodnotenia rizika, ktoré vykonal orgán reagujúceho štátu EZVO, líšia od záverov uvedených v oznámení. Táto reakcia obsahuje podrobný opis rizika (vrátane výsledkov skúšok, hodnotenia rizika a informácií o známych úrazoch a udalostiach) spolu s podpornými dokumentmi (skúšobnými protokolmi, osvedčeniami atď.). Reagujúci štát EZVO okrem toho dokáže, že hodnotenie rizika predložené s reakciou sa uskutočnilo v súvislosti s rovnakým výrobkom, ako je oznámený výrobok, t. j. s rovnakou značkou, názvom, číslom modelu, dátumami výroby, pôvodom atď.

— Dodatočné informácie Reakcia sa posiela vtedy, keď vnútroštátne orgány zhromaždia dodatočné informácie (počas následných činností), ktoré môžu byť užitočné pri dohľade nad trhom a presadzovaní práva v ostatných štátoch EHP. Členské štáty sa vyzývajú, aby zhromažďovali dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre orgány v iných štátoch EHP a v tretích krajinách, ktoré úzko spolupracujú s Európskou úniou v oblasti bezpečnosti výrobkov. K týmto údajom patrí pôvod výrobku (napríklad informácie o krajine pôvodu, výrobcovi a/alebo vývozcoch) a informácie o dodávateľských reťazcoch (napríklad informácie o krajinách určenia, dovozcoch a distribútoroch). Reagujúca krajina k reakcii pripojí všetky dostupné podporné dokumenty ako kópie objednávok, kúpnych zmlúv, faktúr, colných vyhlásení atď.

Kontaktné miesto reagujúceho štátu EZVO spolu so zodpovedným orgánom zabezpečia, aby všetky údaje poskytnuté v reakcii boli presné a úplné a aby nedošlo k zámene s podobnými výrobkami tej istej alebo podobnej kategórie alebo podobného či toho istého druhu dostupnými na trhu EHP.

4.2.2. Úplnosť reakcií

Informácie poskytnuté v reakciách by mali byť v čo najvyššej možnej miere úplné. Štandardný formulár reakcie je uvedený v dodatku 2 k usmerneniam. Ak určité relevantné informácie nie sú dostupné v čase predloženia reakcie, reagujúci štát EZVO túto skutočnosť uvedie vo formulári reakcie. Hneď, ako sa tieto informácie stanú dostupnými, reagujúci štát EZVO svoju reakciu aktualizuje. Dozorný úrad EZVO preskúma aktualizovanú reakciu predtým, ako sa odošle Komisii na validáciu a distribúciu prostredníctvom systému.

Kontaktné miesto systému RAPEX poskytuje všetkým orgánom vo vlastnom štáte, ktoré sú súčasťou siete systému RAPEX, pokyny v súvislosti s rozsahom údajov potrebných na správne vyplnenie formulára reakcie. Tým sa zabezpečuje, aby informácie poskytnuté týmito orgánmi kontaktnému miestu boli správne a úplné.

4.2.3. Aktualizácia validovaných reakcií

Reagujúci štát EZVO informuje Dozorný úrad EZVO (čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam) o každom vývoji, ktorý môže vyžadovať zmeny reakcie distribuovanej prostredníctvom aplikácie RAPEX. Štáty EZVO informujú Dozorný úrad EZVO predovšetkým o zmenách statusu prijatých opatrení a hodnotenia rizika predloženého spolu s reakciou.

Dozorný úrad EZVO preskúma informácie, ktoré poskytol reagujúci štát EZVO, a v prípade potreby príslušné informácie aktualizuje predtým, ako sa odošlú Komisii.

4.2.4. Zodpovednosť za reakcie

Bod 10 prílohy II k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov znie takto: „Členské štáty sú zodpovedné za poskytnuté informácie“.

Kontaktné miesto systému RAPEX a daný orgán zapojený do postupu zasielania reakcie (napríklad vypracovaním hodnotenia rizika alebo prijatím reštriktívnych opatrení) nesú zodpovednosť za informácie poskytnuté v reakciách. Kontaktné miesto systému RAPEX kontroluje a validuje všetky reakcie, ktoré pripravili príslušné orgány, predtým, ako sa odošlú Dozornému úradu EZVO.

Zo žiadneho opatrenia, ktoré Dozorný úrad EZVO prijme, napríklad z preskúmania a validácie reakcií, nevyplýva prevzatie zodpovednosti za odoslané informácie, ktorú stále nesie reagujúci štát EZVO.

4.3. Dôvernosť

Reagujúci členský štát môže požiadať o zachovanie dôvernosti v reakcii. V takýchto žiadostiach sa jasne uvádzajú časti reakcie, ktorých dôvernosť sa má zachovať. Ku všetkých žiadostiam o zachovanie dôvernosti sa navyše pripája odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvedú dôvody.

Dozorný úrad EZVO skúma žiadosti o zachovanie dôvernosti, aby sa uistil, že sú odôvodnené (t. j. v súlade s ustanoveniami smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a s usmerneniami) a úplné (t. j. uvádzajú sa v nich časti formulára, na ktoré sa vzťahuje dôvernosť, a obsahujú odôvodnenie). Konečné rozhodnutie o dôvernosti prijme Dozorný úrad EZVO po konzultáciách s príslušným kontaktným miestom systému RAPEX a v spolupráci s Komisiou.

Dozorný úrad EZVO a štáty EZVO spracúvajú reakcie so žiadosťami o zachovanie dôvernosti rovnakým spôsobom ako iné reakcie. Dôvernosť reakcie alebo jej častí nebráni jej distribúcii prostredníctvom systému RAPEX medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Dozorný úrad EZVO, Komisia ani štáty EZVO by však nemali sprístupniť verejnosti žiadne časti reakcie, ktoré sú dôverné. Tieto informácie sú dôverné a preto sa nemôžu uverejniť v nijakej podobe ani forme.

Reagujúci štát EZVO stiahne svoju žiadosť o zachovanie dôvernosti ihneď potom, ako orgán štátu EZVO získa poznatky o tom, že dôvody príslušnej žiadosti už nie sú platné. Keď Dozorný úrad EZVO dostane takúto žiadosť od reagujúceho štátu EZVO, informuje o stiahnutí dôvernosti prostredníctvom Komisie všetky štáty EHP.

4.4. Preskúmanie reakcií štátov EZVO Dozorným úradom EZVO

4.4.1. Správnosť a úplnosť

Dozorný úrad EZVO kontroluje všetky reakcie štátov EZVO, ktoré dostane prostredníctvom aplikácie RAPEX, predtým, ako sa odošlú Komisii na validáciu a odoslanie štátom EHP. Tieto kontroly sú zamerané na správnosť a úplnosť poskytnutých informácií.

Dozorný úrad EZVO kontroluje, či reakcia, ktorú dostal od štátu EZVO, spĺňa všetky príslušné požiadavky stanovené v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v usmerneniach a či sa použil správny postup pri príprave reakcie. Keď sa potvrdí správnosť reakcie, Dozorný úrad EZVO skontroluje jej úplnosť. Pri tomto preskúmaní sa ako referencia používa kapitola 4.2.2 usmernení.

Dozorný úrad EZVO venuje osobitnú pozornosť reakciám s hodnoteniami rizika. Overuje najmä to, či je opis rizika úplný, jasný a dostatočne zdokumentovaný a či sa hodnotenie rizika jasne vzťahuje na výrobok, ktorý je predmetom oznámenia.

4.4.2. Žiadosť o dodatočné informácie

Pred validáciou reakcie môže Dozorný úrad EZVO alebo Komisia požiadať reagujúci štát EZVO o poskytnutie dodatočných informácií alebo vysvetlenia v určenej lehote. Validácia reakcie môže byť podmienená prijatím vyžiadaných údajov.

Dozorný úrad EZVO môže požiadať ktorýkoľvek štát EZVO, a najmä oznamujúci štát EZVO, o stanovisko k validovanej reakcii. Štát EZVO predkladá Dozornému úradu EZVO svoje stanovisko v lehote, ktorú určí Dozorný úrad EZVO. Oznamujúci štát EZVO navyše informuje Dozorný úrad EZVO o tom, či sú potrebné zmeny v oznámení (napríklad v hodnotení rizika) alebo v jeho statuse (napríklad trvalé stiahnutie zo systému).

4.5. Validácia a distribúcia reakcií

Všetky reakcie štátov EZVO, ktoré Dozorný úrad EZVO zhodnotí ako správne a úplné, sa odošlú Komisii na validáciu a distribúciu (ďalej len „validácia“) v lehotách stanovených v dodatku 4 k usmerneniam a v súlade s postupom stanoveným v dodatku 6 k usmerneniam.

Komisia nevaliduje reakcie, ak je hodnotenie rizika odlišné od hodnotenia rizika uvedeného v oznámení, na ktoré odkazujú, ak hodnotenie rizika nie je úplné, zreteľné a dostatočne zdokumentované alebo ak sa nepreukáže, že sa hodnotenie rizika uskutočnilo v súvislosti s výrobkom, na ktorý sa oznámenie vzťahuje.

4.6. Trvalé stiahnutie reakcie z aplikácie RAPEX

Reakcie distribuované prostredníctvom aplikácie RAPEX sa uchovávajú v systéme rovnako dlho ako oznámenie, ku ktorému sú pripojené. Komisia môže validovanú reakciu z aplikácie RAPEX natrvalo stiahnuť, ak bolo oznámenie, ku ktorému je reakcia pripojená, z aplikácie RAPEX stiahnuté (v súlade s kapitolou 3.8 usmernení). Komisia môže navyše stiahnuť validovanú reakciu, ak sa v nej uvádzajú očividne nesprávne informácie, a najmä ak:

— sa výrobok, ktorý na trhu našiel reagujúci štát EZVO, líši od výrobku, na ktorý sa vzťahuje oznámenie,

— opatrenia prijaté reagujúcim štátom EZVO boli úspešne napadnuté v súdnom alebo inom konaní a následne stiahnuté,

— sa dokáže, že hodnotenie rizika vykonané reagujúcim štátom EZVO je nesprávne alebo sa vzťahuje na iný výrobok, ako je výrobok uvedený v oznámení.

Uplatňujú sa ustanovenia kapitol 3.8.2 a 3.8.3.

Keď sa Komisia rozhodne stiahnuť reakciu, reakcia sa odstráni z aplikácie RAPEX (alebo sa iným spôsobom zabezpečí, aby nebola pre používateľov systému viditeľná).

Komisia informuje všetky štáty EHP o stiahnutí reakcie e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku.

4.7. Lehoty na predloženie reakcií

Štáty EZVO predkladajú Dozornému úradu EZVO reakcie čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam.

S cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt je na úrovni členských štátov prenos informácií medzi všetkými príslušnými orgánmi a kontaktným miestom systému RAPEX vhodne upravený.

Lehoty sa uplatňujú bez ohľadu na akékoľvek odvolacie konanie alebo požiadavku na úradné zverejnenie.

5. PREVÁDZKA SIETÍ RAPEX

5.1. Kontaktné miesta systému RAPEX

Každý štát EZVO zriadi jednotné kontaktné miesto systému RAPEX, ktoré zabezpečuje prevádzku systému RAPEX na vnútroštátnej úrovni. Vnútroštátne orgány rozhodujú, v rámci ktorého vnútroštátneho orgánu sa kontaktné miesto systému RAPEX vytvorí. Každý štát EZVO zároveň organizuje svoju národnú sieť systému RAPEX s cieľom zabezpečiť efektívny tok informácií medzi kontaktným miestom systému RAPEX a jednotlivými orgánmi, ktoré tvoria súčasť systému RAPEX.

5.1.1. Organizácia

Každý štát EZVO zabezpečí kontaktnému miestu systému RAPEX zdroje a informácie, ktoré potrebuje na plnenie svojich úloh, a najmä na prevádzku systému s efektívnou záložnou/obchodnou kontinuitou.

Kontaktné miesto systému RAPEX má samostatný e-mailový účet určený pre účasť v systéme RAPEX, ku ktorému majú prístup všetci úradníci tohto kontaktného miesta (napríklad rapex@……). Kontaktné miesto systému RAPEX má aj priame telefónne a faxové spojenie, prostredníctvom ktorého je dostupné počas pracovného času aj mimo neho.

5.1.2. Úlohy

Hlavné úlohy kontaktného miesta systému RAPEX sú tieto:

— organizovať a riadiť prácu národnej siete RAPEX v súlade s pravidlami stanovenými v usmerneniach,

— zabezpečiť odbornú prípravu všetkých orgánov, ktoré sú súčasťou siete, a pomáhať im v oblasti používania systému RAPEX,

— zabezpečiť, aby sa riadne vykonávali všetky úlohy systému RAPEX vyplývajúce zo smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a z usmernení, a najmä aby sa všetky požadované informácie (t. j. oznámenia, reakcie, dodatočné informácie atď.) bezodkladne poskytovali Komisii,

— prenášať informácie medzi Komisiou a vnútroštátnymi orgánmi dohľadu nad trhom a orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc,

— kontrolovať a validovať informácie prijaté od všetkých príslušných orgánov pred ich odoslaním Dozornému úradu EZVO na distribúciu prostredníctvom aplikácie RAPEX,

— kontrolovať pred predložením oznámenia, či už výrobok nebol oznámený, alebo či sa už neuskutočnila výmena informácií súvisiacich s týmto výrobkom prostredníctvom aplikácie RAPEX (s cieľom predísť zbytočnej duplicite),

— niesť zodpovednosť (spoločne s príslušným orgánom) za informácie poskytnuté prostredníctvom aplikácie RAPEX,

— zúčastňovať sa na schôdzach pracovných skupín kontaktných miest systému RAPEX a na iných podujatiach súvisiacich s prevádzkou systému RAPEX,

— navrhovať možné vylepšenia prevádzky systému,

— bezodkladne informovať Dozorný úrad EZVO o akýchkoľvek technických problémoch týkajúcich sa fungovania aplikácie RAPEX,

— na vnútroštátnej úrovni koordinovať všetky činnosti a iniciatívy v súvislosti so systémom RAPEX, vysvetľovať zainteresovaným stranám, ako systém RAPEX funguje a aké sú ich povinnosti podľa smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, najmä povinnosť predložiť oznámenie podnikateľských subjektov stanovenú v článku 5 ods. 3.

5.2. Siete RAPEX vytvorené na úrovni EHP a na národnej úrovni

5.2.1. Sieť kontaktných miest systému RAPEX

Komisia organizuje a riadi prácu siete kontaktných miest systému RAPEX. Túto sieť tvoria všetky kontaktné miesta systému RAPEX určené v štátoch EHP.

Komisia pravidelne zvoláva schôdze siete kontaktných miest systému RAPEX s cieľom rokovať o prevádzke systému (napríklad informovať o najnovšom vývoji v súvislosti so systémom RAPEX, vymieňať si skúsenosti a „know-how“) a zlepšovať spoluprácu medzi kontaktnými miestami.

5.2.2. Siete RAPEX vytvorené na národnej úrovni

Kontaktné miesto systému RAPEX organizuje a riadi prácu vlastnej „národnej siete RAPEX“. Túto sieť tvorí:

— kontaktné miesto systému RAPEX,

— orgány dohľadu nad trhom zodpovedné za monitorovanie bezpečnosti spotrebných výrobkov,

— orgány zodpovedné za kontroly vonkajších hraníc.

Kontaktné miesta systému RAPEX sa vyzývajú, aby formálne regulovali organizáciu a prevádzku národnej siete RAPEX s cieľom zabezpečiť, aby všetky zúčastnené orgány poznali svoje úlohy a zodpovednosti v súvislosti s prevádzkou systému RAPEX. Regulácia môže byť záväzná alebo nezáväzná a mala by byť konzistentná s týmito usmerneniami.

Kontaktné miesto systému RAPEX pravidelne organizuje schôdze národnej siete RAPEX s cieľom rokovať so všetkými zúčastnenými orgánmi o organizácii a prevádzke systému RAPEX a s cieľom poskytovať odbornú prípravu. Schôdza národnej siete RAPEX môže byť spojená so seminárom o systéme RAPEX, ak ho Dozorný úrad EZVO alebo Komisia organizuje v príslušnom štáte EHP.

5.3. Komunikačné prostriedky, praktické a technické opatrenia systému RAPEX

5.3.1. Jazyky

Pri používaní jazykov v oznámeniach a reakciách, ako aj v komunikácii medzi kontaktnými miestami systému RAPEX, Dozorným úradom EZVO a Komisiou sa musia náležitým spôsobom zohľadniť ciele systému RAPEX a medzi štátmi EHP, Dozorným úradom EZVO a Komisiou sa musí zabezpečiť rýchla výmena informácií o výrobkoch predstavujúcich vážne riziká pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

5.3.2. Online aplikácia RAPEX

Komisia vytvára a udržiava webovú aplikáciu, ktorá sa využíva ako komunikačný nástroj na účely systému RAPEX. Štáty EZVO a Dozorný úrad EZVO používajú túto aplikáciu na predkladanie súvisiacich oznámení a reakcií, ako aj dodatočných informácií prostredníctvom systému RAPEX a Komisia ju využíva na validáciu dokumentov, ktoré sú jej doručené.

Komisia poskytuje prístup do aplikácie všetkým kontaktným miestam systému RAPEX, príslušným vnútroštátnym orgánom, príslušným útvarom Komisie a Dozornému úradu EZVO. Komisia vytvorí v aplikácii čo najviac používateľov s ohľadom na potreby a technické obmedzenia. Komisia stanovuje pravidlá udelenia prístupu do aplikácie.

Keď je aplikácia RAPEX dočasne mimo prevádzky (z iných dôvodov, než sú pravidelné a plánované práce spojené s údržbou), štáty EZVO by mali Dozornému úradu EZVO predkladať iba oznámenia RAPEX (t. j. „oznámenia podľa článku 12“, „oznámenia podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“). Predkladanie informačných oznámení a reakcií sa pozastaví, kým nebude aplikácia RAPEX znovu v prevádzke. Kým je aplikácia mimo prevádzky, oznámenia RAPEX sa Dozornému úradu EZVO zasielajú e-mailom na túto adresu: rapex@eftasurv.int alebo na inú vopred oznámenú e-mailovú adresu. Keď nie je možné zasielanie e-mailom, oznámenia RAPEX sa Dozornému úradu EZVO zasielajú faxom na vopred oznámené číslo faxu. Nie je potrebné posielať oznámenia určené EÚ/EZVO prostredníctvom stáleho zastúpenia štátu EZVO.

5.3.3. Prevádzka systému RAPEX mimo bežného pracovného času

Systém RAPEX je v nepretržitej prevádzke. Dozorný úrad EZVO, Komisia a kontaktné miesta systému RAPEX zabezpečujú, aby sa vždy dal nadviazať kontakt s úradníkmi zodpovednými za prevádzku systému RAPEX (telefonicky, e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku) a aby mohli prijať akékoľvek potrebné kroky, a to aj v súrnych prípadoch a mimo bežného pracovného času, napríklad cez víkend alebo počas sviatkov.

Dozorný úrad EZVO poskytuje kontaktným miestam systému RAPEX štátov EZVO kontaktné údaje tímu Dozorného úradu EZVO pre systém RAPEX, medzi ktoré patria mená, e-mailové adresy a telefónne a faxové čísla úradníkov dostupných počas pracovného času i mimo neho.

Kontaktné miesta systému RAPEX štátov EZVO poskytujú Dozornému úradu EZVO svoje kontaktné údaje, medzi ktoré patria mená úradníkov pracujúcich v rámci kontaktného miesta, názov a adresa orgánu, v ktorom je príslušné kontaktné miesto zriadené, e-mailové adresy, telefónne a faxové čísla úradníkov dostupných počas pracovného času i mimo neho. Kontaktné miesta systému RAPEX štátov EZVO bezodkladne oznámia Dozornému úradu EZVO akékoľvek zmeny v kontaktných údajoch. Komisia uverejňuje kontaktné údaje kontaktných miest systému RAPEX na webovom sídle RAPEX.

ČASŤ III

Oznamovací postup vytvorený podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

1. KONTEXT A CIELE

Článkom 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa zavádza oznamovací postup pri výmene informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o opatreniach prijatých v súvislosti so spotrebnými výrobkami, ktoré predstavujú nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

Oznamovací mechanizmus podľa článku 11 by sa mal (napriek podobnosti a previazanosti) považovať za nezávislý postup, ktorý je oddelený od oznamovacieho postupu zavedeného podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov („RAPEX“).

Oznamovací postup podľa článku 11 má dva základné ciele:

— Podporovať fungovanie vnútorného trhu Prvým cieľom oznamovacieho postupu podľa článku 11 je zabezpečiť, aby bol Dozorný úrad EZVO informovaný o opatreniach prijatých vnútroštátnymi orgánmi v štátoch EZVO, ktoré obmedzujú uvádzanie výrobkov predstavujúcich nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov na trh EHP. Tento cieľ je podobný cieľu postupu týkajúceho sa ochrannej doložky stanovenému podľa sektorových smerníc, ktorým je zabezpečiť, aby bol Dozorný úrad EZVO neustále informovaný o preventívnych a reštriktívnych opatreniach prijatých vnútroštátnymi orgánmi v štátoch EZVO a mohol posúdiť, či je obmedzenie voľného pohybu oznámeného výrobku v súlade s právnymi predpismi EHP a či sa ním neodôvodnene neporušuje voľný pohyb tovaru. Oznamovací postup podľa článku 11 dopĺňa postup týkajúci sa ochrannej doložky a zabezpečuje, aby bol Dozorný úrad EZVO neustále informovaný o preventívnych a reštriktívnych opatreniach prijatých vnútroštátnymi orgánmi, ktoré nepodliehajú uvedenému postupu týkajúcemu sa ochrannej doložky.

— Predchádzať uvedeniu nebezpečných výrobkov (nepredstavujúcich vážne riziko) na trh a ich používaniu spotrebiteľmi Druhým cieľom oznamovacieho postupu podľa článku 11 je zabezpečiť, aby si štáty EHP mohli rýchlo vymieňať informácie o výrobkoch predstavujúcich nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a predchádzať ich uvedeniu na trh a používaniu v EHP alebo takéto ich uvádzanie na trh a používanie obmedziť. Tento cieľ je podobný cieľu systému RAPEX, aj keď systém RAPEX zahŕňa iba výrobky predstavujúce vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

2. KRITÉRIÁ OZNAMOVANIA

Oznamovací postup podľa článku 11 sa uplatňuje iba pri opatreniach prijatých vnútroštátnymi orgánmi s cieľom obmedziť uvádzanie výrobkov na trh, stiahnuť výrobky z trhu alebo od spotrebiteľov, ak tieto výrobky predstavujú nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Vylúčené sú oznámenia o dobrovoľných opatreniach podľa tohto postupu.

Štáty EZVO majú zákonnú povinnosť Dozornému úradu EZVO predložiť oznámenie podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ak je splnených týchto päť kritérií oznamovania:

— príslušný výrobok je spotrebný výrobok,

— výrobok je predmetom reštriktívnych opatrení prijatých vnútroštátnymi orgánmi (povinných opatrení),

— výrobok predstavuje nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov,

— účinky rizika môžu presahovať, alebo skutočne presahujú územie jedného štátu EHP, alebo nepresahujú alebo nemôžu presiahnuť jeho územie, ale opatrenia zahŕňajú informácie, ktoré budú pravdepodobne zaujímať ostatné štáty EHP z hľadiska bezpečnosti výrobkov,

— prijaté opatrenia sa nemusia oznamovať v rámci žiadneho iného oznamovacieho postupu zavedeného právnymi predpismi EHP (napríklad v rámci systému RAPEX vytvoreného podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo v rámci postupu súvisiaceho s ochrannou doložkou zavedeného sektorovými smernicami).

Pre oznamovací postup podľa článku 11 majú význam tieto kapitoly časti II usmernení:

— kapitola 2.1 o spotrebnom výrobku (vymedzenie pojmu spotrebný výrobok),

— kapitola 2.2 o reštriktívnych opatreniach (kategórie reštriktívnych opatrení, vymedzenie povinných opatrení, časový rozvrh oznámenia a oznamujúce orgány),

— kapitola 2.3 o hodnotení rizika (metóda hodnotenia rizika, hodnotiaci orgán),

— kapitola 2.4 o cezhraničných účinkoch (medzinárodná udalosť, miestna udalosť).

3. OZNÁMENIA

Ak sú splnené všetky kritériá oznamovania, štát EZVO pripraví oznámenie a pošle ho Dozornému úradu EZVO v súlade s postupom uvedeným v dodatku 6 k usmerneniam. Predmetné oznámenie sa následne zašle Komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX. Štandardný formulár oznámenia je uvedený v dodatku 1 k usmerneniam.

Všetky oznámenia odoslané prostredníctvom aplikácie RAPEX podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa v systéme klasifikujú ako „oznámenia podľa článku 11“.

Kontaktné miesto systému RAPEX v oznamujúcom štáte EZVO zabezpečuje, aby všetky oznámenia spĺňali všetky požiadavky oznamovania stanovené v článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

Pre oznamovací postup podľa článku 11 majú význam tieto kapitoly časti II usmernení:

— kapitola 3.2 o obsahu oznámení (úplnosť, rozsah, aktualizácia údajov, zodpovednosť za odoslané informácie),

— kapitola 3.3 o dôvernosti (sprístupnenie informácií, výnimky zo všeobecného pravidla, žiadosti o zachovanie dôvernosti, spracovanie dôverných oznámení a stiahnutie žiadosti o zachovanie dôvernosti),

— kapitola 3.4 o preskúmaní oznámení Dozorným úradom EZVO (správnosť, úplnosť, žiadosti o dodatočné informácie, vyšetrovanie),

— kapitola 3.5 o validácii oznámení,

— kapitola 3.8 o trvalom stiahnutí oznámenia z aplikácie RAPEX (situácie vedúce k stiahnutiu, požadujúci štát EHP, obsah žiadosti, rozhodnutie o stiahnutí).

Štáty EZVO predkladajú „oznámenie podľa článku 11“ čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam. Na lehoty sa vzťahuje kapitola 3.10 časti II usmernení.

4. REAKCIE

Štáty EZVO sa vyzývajú, aby zabezpečili následné opatrenia v súvislosti s „oznámeniami podľa článku 11“, ak je pravdepodobné, že identifikácia výrobku umožní prijatie preventívnych a reštriktívnych opatrení. Členské štáty EZVO sa zároveň vyzývajú, aby Dozornému úradu EZVO oznámili závery následných činností vykonaných v súvislosti s „oznámeniami podľa článku 11“.

Pre oznamovací postup podľa článku 11 majú význam tieto kapitoly časti II usmernení:

— kapitola 3.7 o následných činnostiach (ciele, následné opatrenia),

— kapitola 4.2 o obsahu reakcií (poskytnuté údaje, úplnosť, aktualizácia, zodpovednosť za reakcie),

— kapitola 4.3 o dôvernosti,

— kapitola 4.4 o preskúmaní reakcií Dozorným úradom EZVO (správnosť a úplnosť, žiadosť o dodatočné informácie),

— kapitola 4.5 o validácii reakcií,

— kapitola 4.6 o trvalom stiahnutí reakcií z aplikácie RAPEX.

5. PRAKTICKÉ A TECHNICKÉ OPATRENIA

„Oznámenia podľa článku 11“ a reakcie štátov EZVO na ne pripravujú kontaktné miesta systému RAPEX a posielajú ich Dozornému úradu EZVO. Pre oznamovací postup podľa článku 11 majú význam kapitoly 5.1 až 5.3 časti II usmernení, ktoré sa týkajú prevádzky sietí RAPEX (vytvorených na úrovni EHP a na úrovni členských štátov) a praktických a technických opatrení (jazyky, aplikácia online a prevádzka mimo bežného pracovného času).

ČASŤ IV

Dodatky (20)

1. ŠTANDARDNÝ FORMULÁR OZNÁMENIA

Formulár oznámenia Všeobecné informácie 1. ☐ „Oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“ ☐ „Oznámenie podľa článku 12“ ☐ „Informačné oznámenie“ ☐ „Oznámenie podľa článku 11“ 2. Číslo oznámenia 3. Dátum oznámenia 4. Oznamujúca krajina 5. Kontaktné údaje kontaktného miesta systému RAPEX a osoby zodpovednej za oznámený prípad Identifikácia výrobku 6. Kategória výrobku 7. Názov výrobku 8. Značka 9. Typ/číslo modelu 10. Číslo šarže/čiarový kód 11. Colný kód 12. Opis výrobku a obalu 13. Fotografie (výrobku, obalu a etikety) 14. Celkový počet kusov, ktorých sa oznámenie týka Uplatniteľné predpisy a normy 15. Právne ustanovenia (smernica, rozhodnutie, nariadenie atď.) 16. Normy 17. Osvedčenie o zhode 18. Je výrobok falzifikát? Vysledovateľnosť 19. Krajina pôvodu 20. Krajiny určenia 21. Kontaktné údaje výrobcu alebo jeho zástupcu 22. Kontaktné údaje vývozcu(-ov) 23. Kontaktné údaje dovozcu(-ov) 24. Kontaktné údaje distribútora(-ov) 25. Kontaktné údaje predajcu(-ov) Opis rizika 26. Kategória rizika 27. Zhrnutie výsledkov skúšok (opis technických chýb) 28. Právne ustanovenia a normy (s doložkami), podľa ktorých sa výrobok skúšal a ktoré nespĺňa 29. Hodnotenie rizika a závery 30. Informácie o známych prípadoch nehôd a úrazov Opatrenia 31. Druh opatrení 32. Orgán/hospodársky subjekt, ktorý prijíma oznámené opatrenia 33. Kategória opatrení 34. Dátum nadobudnutia účinnosti 35. Dĺžka trvania 36. Rozsah Dôvernosť 37. Je oznámenie dôverné? 38. Rozsah dôvernosti 39. Odôvodnenie Iné 40. Dodatočné informácie 41. Odôvodnenie odoslania „informačného oznámenia“ Prílohy 42. Skúšobné protokoly 43. Osvedčenia 44. Fotografie (výrobku, obalu a etikety) 45. Oznámenie, ktoré posiela výrobca alebo distribútor podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov 46. Prijaté opatrenia

2. FORMULÁR REAKCIE

Formulár reakcie Všeobecné informácie 1. Číslo oznámenia 2. Oznamujúca krajina 3. Názov oznámeného výrobku 4. Dátum reakcie 5. Reagujúca krajina 6. Kontaktné údaje kontaktného miesta systému RAPEX a osoby zodpovednej za reakciu 7. Názov výrobku 8. Značka 9. Typ/číslo modelu 10. Číslo šarže/čiarový kód Druh reakcie 11. ☐ Nájdený výrobok ☐ Prijaté opatrenia ☐ Odlišné hodnotenie rizika ☐ Dodatočné informácie 12. Celkový počet nájdených kusov Kategória rizika Doplňujúce informácie o distribučných kanáloch a/alebo pôvode výrobku 13. Druh prijatých opatrení Zhrnutie výsledkov skúšok (opis technických chýb) Doplňujúce informácie o hodnotení rizika 14. Orgán/hospodársky subjekt, ktorý prijíma oznámené opatrenia Uvedenie právnych ustanovení a noriem (s doložkami), podľa ktorých sa výrobok skúšal Iné doplňujúce informácie 15. Kategória opatrení Hodnotenie rizika a závery — 16. Dátum nadobudnutia účinnosti Informácie o známych prípadoch nehôd a úrazov 17. Dĺžka trvania — 18. Rozsah 19. Odôvodnenie, ak sa neprijali žiadne opatrenia Dôvernosť 20. Je reakcia dôverná? 21. Rozsah dôvernosti 22. Odôvodnenie Prílohy 23. Skúšobné protokoly 24. Osvedčenia 25. Fotografie (výrobku, obalu a etikety) 26. Prijaté opatrenia

3. LEHOTY PRE ČLENSKÉ ŠTÁTY

Oznamovací postup Opatrenia Lehota Systém na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov Oznámenia Poslať „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“ 3 dni po: — prijatí „povinných opatrení“ alebo rozhodnutí ich prijať alebo — prijatí informácií o „dobrovoľných opatreniach“. Poslať „oznámenie podľa článku 12“ 10 dni po: — prijatí „povinných opatrení“ alebo rozhodnutí ich prijať alebo — prijatí informácií o „dobrovoľných opatreniach“. Potvrdiť opatrenia, ak sa oznámenie poslalo pred rozhodnutím prijať opatrenia 45 dní po predložení oznámenia Aktualizovať oznámenie 5 dní po prijatí informácií o vývoji vyžadujúcom zmeny oznámenia Reakcie Zabezpečiť následné opatrenia v súvislosti: s „oznámením podľa článku 12 vyžadujúcim núdzové opatrenia“ 20 dní po prijatí oznámenia s „oznámením podľa článku 12“ a s „oznámením, ktoré poslala Európska komisia“ 45 dní po prijatí oznámenia Poslať reakciu na: „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“ 3 dni po: — nájdení oznámeného výrobku na trhu alebo — ukončení hodnotenia rizika s odlišnými výsledkami, alebo — prijatí dodatočných informácií. „oznámenie podľa článku 12“ a „oznámenie, ktoré poslala Európska komisia“ 5 dni po: — nájdení oznámeného výrobku na trhu alebo — ukončení hodnotenia rizika s odlišnými výsledkami, alebo — prijatí dodatočných informácií. Aktualizovať reakciu 5 dní po prijatí informácií o vývoji vyžadujúcom zmeny reakcie Oznamovací postup zavedený podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov Oznámenia Poslať „ozn