ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA

z 9. októbra 2001 ( )

„Žaloba o neplatnosť – Smernica 98/44/ES – Právna ochrana biotechnologických vynálezov – Právný základ – Článok 100a Zmluvy ES (zmenený, teraz článok 95 ES), článok 235 Zmluvy ES (zmenený, teraz článok 308 ES) alebo články 130 a 130 F Zmluvy ES (zmenený, teraz článok 163 ES) – Zásada subsidiarity – Zásada právnej istoty – Medzinárodné záväzky členských štátov – Základné práva – Ľudská dôstojnosť – Zásada kolegiality legislatívnych návrhov Komisie“

Vo veci C‑377/98,

Holandské kráľovstvo, v zastúpení: M. A. Fierstra a I. van der Steen, splnomocnení zástupcovia,

žalobca,

ktoré v konaní podporujú:

Talianska republika, v zastúpení: U. Leanza, splnomocnený zástupca, za právnej pomoci P. G. Ferri, avvocato dello Stato, s adresou na doručovanie v Luxemburgu,

a

Nórske kráľovstvo, v zastúpení: H. W. Longva, splnomocnený zástupca,

vedľajší účastníci konania,

proti

Európskemu parlamentu, v zastúpení: J. Schoo a E. Vandenbosch, splnomocnení zástupcovia, s adresou na doručovanie v Luxemburgu,

a

Rade Európskej únie, v zastúpení: R. Gosalbo Bono a G. Houttuin a A. Lo Monaco, splnomocnení zástupcovia, s adresou na doručovanie v Luxemburgu,

žalovaní,

ktorých v konaní podporuje:

Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: K. Banks a P. van Nuffel, splnomocnení zástupcovia, s adresou na doručovanie v Luxemburgu,

vedľajší účastník konania,

ktorej predmetom je neplatnosť smernice Parlamentu a Rady 98/44/ES zo 6. júla 1998 o právnej ochrane biologických vynálezov (Ú. v. ES L 213, 1998, s. 13),

SÚDNY DVOR,

v zložení: predseda G. C. Rodríguez Iglesias, predsedovia komôr P. Jann, F. Macken a N. Colneric, S. von Bahr, sudcovia C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, J.‑P. Puissochet (spravodajca), L. Sevón, M. Wathelet, V. Skouris a J. N. Cunha Rodrigues,

generálny advokát: F. G. Jacobs,

tajomník: H. A. Rühl, hlavný referent,

so zreteľom na správu pre pojednávanie,

po vypočutí účastníkov konania na pojednávaní z 13. februára 2001, na ktorom zastupovala Holandské kráľovstvo J. van Bakel, splnomocnená zástupkyňa, Taliansku republiku D. Del Gaizo, avvocato dello Stato, Nórske kráľovstvo H. Seland, splnomocnený zástupca, Európsky parlament J. Schoo a E. Vandenbosch, Radu G. Houttuin a A. Lo Monaco a Komisiu K. Banks a P. van Nuffel,

po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 14. júna 2001,

vyhlásil tento

Rozsudok

1 Žalobou doručenou do kancelárie Súdneho dvora 19. októbra 1998 sa Holandské kráľovstvo domáhalo v zmysle článku 173 Zmluvy ES (zmenený, teraz článok 230 ES) zrušenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES zo 6. júla 1998 o právnej ochrane biotechnologických vynálezov (Ú. v. ES L 213, s. 13, ďalej len „smernica“).

2 Smernica prijatá na základe článku 100a Zmluvy ES (zmenený, teraz článok 95 ES) ukladá členským štátom – v rámci ich medzinárodných záväzkov – povinnosť zabezpečiť ochranu biotechnologických vynálezov prostredníctvom vnútroštátneho patentového práva.

3 Na tento účel smernica predovšetkým stanovuje, ktoré vynálezy týkajúce sa rastlín, zvierat alebo ľudského tela sú a ktoré nie sú patentovateľné.

4 Žalobca na úvod poukazuje na to, že koná na výslovnú žiadosť holandského parlamentu, ktorý odmieta genetické úpravy zvierat a rastlín, ako aj udeľovanie patentov na biotechnologické produkty, ktoré takéto úpravy podporujú.

5 Uznesením predsedu Súdneho dvora z 28. apríla 1999 bolo Komisii Európskych spoločenstiev povolené, aby vstúpila do konania ako vedľajší účastník na podporu návrhov Európskeho parlamentu a Rady Európskej únie. Uzneseniami predsedu Súdneho dvora z 3. mája 1999 vstúpili Talianska republika a Nórske kráľovstvo do konania ako vedľajší účastníci konania na podporu návrhov Holandského kráľovstva.

O prípustnosti vedľajšieho účastníctva Nórskeho kráľovstva

6 Parlament a Rada tvrdia, že vyjadrenie Nórskeho kráľovstva z 19. marca 1999 sa obmedzuje iba na poukázanie na určité problémy, ktoré by mohli nastať pri uplatnení smernice v rámci Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“); toto podanie však nepreberá žalobné dôvody a ani sa v ňom nepožaduje zrušenie smernice. Podanie teda nepodporuje návrhy Holandského kráľovstva, a preto je neprípustné.

7 Podľa článku 37 Štatútu Súdneho dvora návrh na vstúpenie do konania ako vedľajší účastník môže obsahovať iba návrhy podporujúce jedného z účastníkov konania.

8 Vyjadrenie podané nórskou vládou, ako to v jeho závere odznieva, poukazuje na to, že niektoré otázky prednesené holandskou vládou v návrhu na zrušenie smernice 98/44 môžu mať vplyv na rozhodnutie, či smernica spadá alebo nespadá do Dohody o EHP, ako aj vplyv na uplatnenie smernice v rámci Dohody, a v tejto súvislosti žiada, aby Súdny dvor zohľadnil tvrdenia uvedené v tejto súvislosti nórskou vládou.

9 Napriek tomu, že predmet takého návrhu je zjavne odlišný od predmetu prípustného návrhu vedľajšieho účastníka konania, nórska vláda nemala v úmysle pripojiť k návrhom žalobcu samostatné návrhy, ako ani žiadať Súdny dvor, aby rozhodol o celkom iných otázkach, ale viac‑menej prostredníctvom dodatočných vysvetlení dopomôcť holandskej vláde k úspechu v konaní.

10 To potvrdzuje skutočnosť, že všetky tvrdenia obsiahnuté v podaní nórskej vlády sú obsiahnuté v návrhu Holandského kráľovstva a v niektorých bodoch ich ďalej rozvíjajú.

11 Preto predstavuje vyjadrenie Nórskeho kráľovstva prípustný návrh na vstúpenie vedľajšieho účastníka do konania podporujúceho návrhy žalobcu.

O žalobných dôvodoch

12 Žalobca uvádza šesť žalobných dôvodov, a síce: nesprávnu voľbu článku 100A Zmluvy ES ako právneho základu smernice, porušenie zásady subsidiarity, porušenie zásady právnej istoty, nesplnenie medzinárodných záväzkov, porušenie základného práva na ľudskú dôstojnosť a porušenie základných procesných predpisov pri prijímaní návrhu Komisie.

O prvom žalobnom dôvode

13 Žalobca uvádza, že smernica nepatrí k opatreniam aproximácie právnych a správnych predpisov členských štátov, ktorých predmetom je vznik a fungovanie vnútorného trhu, a že bola nesprávne prijatá na základe článku 100A Zmluvy ES.

14 Po prvé neexistujú rozdiely v právnych predpisoch a praxi členských štátov a nebezpečenstvo ich zväčšovania, ktoré uvádza piate a šieste úvodné ustanovenie Smernice s poukazom, že by mohli viesť k obchodným obmedzeniam, resp. sa tieto rozdiely vzťahujú iba na nepodstatné body neodôvodňujúce harmonizáciu.

15 Aby sa zabránilo vzniku nových obchodných prekážok spôsobených rôznorodým vývojom vnútroštátnych predpisov, možno článok 100A Zmluvy ES použiť ako právny základ, ak vznik takýchto prekážok je pravdepodobný a sporné opatrenie sleduje ich predchádzanie (rozsudky z 13. júla 1995, C‑350/92, Španielsko/Rada, Zb. s. I‑1985, bod 35, a z 5. októbra 2000, C 376/98, Nemecko/Parlament a Rada, Zb. s. I‑8419, bod 86).

16 Príklady uvádzané Parlamentom a Radou ukazujú dostatočne, že rozličné výklady, ktoré umožňujú existujúce príslušné vnútroštátne predpisy pred vydaním smernice o udeľovaní patentov na biotechnologické vynálezy, napriek tomu, že sú vo väčšine prípadov odvodené od Dohody o udeľovaní európskych patentov (ďalej len „EPD“) z 5. októbra 1973 podpísanej v Mníchove, môžu v praxi a v judikatúre viesť k rozdielom, ktoré sú pre riadne fungovanie vnútorného trhu škodlivé.

17 Navyše nebezpečenstvo odlišného aktuálneho vývoja zvyšuje skutočnosť, že v niektorých špeciálnych otázkach, akou je aj udeľovanie patentov na druhy rastlín a patentov týkajúcich sa ľudského tela, už pri vydaní smernice existujú zreteľné rozdiely medzi konkrétnymi vnútroštátnymi právnymi poriadkami so značnými dopadmi.

18 Tým, že smernica zaväzuje členské štáty chrániť biotechnologické vynálezy prostredníctvom ich vnútroštátneho patentového práva, predchádza ohrozeniu jednoty vnútorného trhu, ktoré vyplýva z toho, že sa členské štáty jednostranne rozhodli túto ochranu poskytnúť alebo odoprieť.

19 Žalobca po druhé uvádza, že aplikácia príslušných medzinárodných predpisov členskými štátmi síce prináša so sebou právne neistoty, tie ale nemožno odstrániť harmonizačným opatrením Spoločenstva, ale opätovným prejednaním medzinárodných inštrumentov ako EPD na účel objasnenia ich predpisov.

20 Toto tvrdenie je neopodstatnené. Harmonizácia totiž slúži na zredukovanie prekážok fungovania vnútorného trhu bez ohľadu na ich pôvod, na podchytenie rozličných daností členských štátov. Ak tieto rozdiely spočívajú na (prípadnom) rozdielnom výklade pojmov medzinárodných dohovorov, ktorých zmluvnými krajinami sú členské štáty, potom v zásade nestojí nič v ceste vydaniu smernice ako prostriedku na zabezpečenie jednotného výkladu takýchto pojmov členskými štátmi.

21 Okrem toho v danom prípade takýto postup nerešpektoval záväzky členských štátov z EPD a na dosiahnutie cieľa zjednotenia požiadaviek na udeľovanie patentov na biotechnologické vynálezy nebol vhodný.

22 Zákonodarcovi Spoločenstva preto nič nebránilo, aby uprednostnil harmonizáciu prostredníctvom smernice oproti menej priamemu a menej istému riešeniu, keby sa usiloval o zmenu EPD.

23 Po tretie smernica podľa názoru žalobcu prekračuje to, čo opatrenie k harmonizácii právnych predpisov smie obsahovať: vytvára v skutočnosti vlastnícky titul nového druhu, ktorý sa vo viacerých ohľadoch odlišuje od titulov platného patentového práva. Nielen že sa vzťahuje na výrobky, ktoré dosiaľ neboli vo viacerých členských štátoch, ako napr. v Holandskom kráľovstve patentovateľné, ale taktiež sa líši od platného patentového práva v tom, že ochrana, ktorú poskytujú články 8 a 9 smernice, neplatí iba pre určitý biologický materiál, ale tiež pre biologický materiál získaný prostredníctvom generatívneho a vegetatívneho rozmnožovania, a že právo vlastníka patentu podľa článku 11 je voči poľnohospodárom obmedzené.

24 Ako uviedol Súdny dvor v bode 59 stanoviska 1/94 z 15. novembra 1994 (Zb. s. I‑5267), Spoločenstvo disponuje v oblasti duševného vlastníctva oprávnením na harmonizáciu vnútroštátnych predpisov podľa článkov 100 Zmluvy ES (zmenený, teraz článok 94 ES) a 100A Zmluvy ES a môže na základe článku 235 Zmluvy ES (zmenený, teraz článok 308 ES) vytvárať nové tituly, ktoré potom potlačia vnútroštátne tituly, tak ako to urobilo nariadením Rady (ES) č. 40/94 z 20. decembra 1993 o ochrannej známke spoločenstva (Ú. v. ES L 11, s. 1).

25 Patenty udelené na základe smernice sú národnými patentmi, ktoré boli udelené v súlade s konaniami platnými v členských štátoch a poskytujú ochranu podľa vnútroštátneho práva. Účelom smernice nie je zavedenie patentu Spoločenstva a smernica ho ani nezavádza; nevytvára žiaden nový titul, čo by bolo na podklade článku 235 Zmluvy ES možné. Tomu nebráni ani skutočnosť, že sporné vynálezy dosiaľ neboli vo viacerých štátoch patentovateľné – čo práve odôvodňuje harmonizáciu, ako ani skutočnosť, že smernica podáva niektoré vysvetlenia a predpokladá určité výnimky z platného patentového práva v prípade rozsahu poskytnutej ochrany.

26 Talianska vláda ako vedľajší účastník konania na strane žalobcu po štvrté uvádza, že smernica mala byť prijatá na základe článkov 130 a 130F Zmluvy ES (zmenené, teraz články 157 ES a 163 ES) a nie článku 100A Zmluvy ES, pretože jej hlavným cieľom, ako to uvádzajú jej prvé tri odôvodnenia, je podpora priemyselného rozvoja Spoločenstva a vedeckého bádania v oblasti genetickej techniky.

27 Pre objasnenie právneho základu právneho aktu, ktoré je východiskom pre jeho prijatie, je rozhodujúci hlavný cieľ právneho aktu (pozri rozsudok zo 17. marca 1993, Komisia/Rada, C‑155/91, Zb. s. I‑939, body 19 až 21). Smernica síce sleduje podporu výskumu a rozvoja v oblasti genetickej techniky v Európskom spoločenstve, no spôsob, akým k dosiahnutiu tohto cieľa prispieva, však spočíva v odbúravaní právnych prekážok vo vnútornom obchode vo forme rozdielov v právnych predpisoch a judikatúre členských štátov, ktoré brzdia výskumné a rozvojové aktivity a ktoré môžu viesť k nerovnováhe.

28 Aproximácia právnych predpisov členských štátov nepredstavuje preto iba náhodný alebo doplňujúci cieľ smernice, ale je jej základným cieľom. Skutočnosť, že tiež sleduje cieľ, ktorý spadá pod článok 130 a 130F Zmluvy ES, nevylučuje článok 100A Zmluvy ES ako právny základ smernice (pozri rozsudok z 29. marca 1990, Grécko/Rada, C‑62/98, Zb. s. I‑1527, body 18 až 20).

29 Z uvedeného vyplýva, že smernica bola správne prijatá na základe článku 100A Zmluvy ES, a prvý žalobný dôvod preto treba zamietnuť.

O druhom žalobnom dôvode

30 Žalobca tvrdí, že smernica porušuje zásadu subsidiarity zakotvenú v článku 3B Zmluvy ES (zmenený, teraz článok 5 ES), subsidiárne, že neobsahuje dostatočné odôvodnenie, že táto požiadavka bola zohľadnená.

31 Je potrebné pripomenúť, že v zmysle článku 3B druhého odseku Zmluvy vyvíja Spoločenstvo v súlade so zásadou subsidiarity činnosť v oblastiach, ktoré nepatria do jej výlučnej právomoci, iba vtedy a len v takom rozsahu, pokiaľ ciele navrhované touto činnosťou nemôžu byť uspokojivo dosiahnuté členskými štátmi a z dôvodov rozsahu alebo dôsledkov navrhovanej činnosti možno ich lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva.

32 Sledovaný cieľ smernice zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu predchádzaním a odstraňovaním rozdielov v právnych predpisoch a praxi členských štátov v oblasti ochrany biotechnologických vynálezov, by nebolo možné dosiahnuť prostredníctvom opatrení iba na úrovni členských štátov. Keďže rozsah tejto ochrany má bezprostredný dopad na obchod a následne na vnútorný obchod Spoločenstva, je zjavné, že sporný cieľ kvôli rozsahu opatrení a účinku možno ľahšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva.

33 Okrem toho piate, šieste a siedme úvodné ustanovenia smernice sa odvolávajú na zásadu subsidiarity, keďže uvádzajú, že rozvoj vnútroštátnych predpisov a praxe bude brániť hladkému fungovaniu vnútorného trhu, ak Spoločenstvo nezasiahne. Smernica je preto v tomto bode dostatočne odôvodnená.

34 Druhý dôvod žaloby preto treba zamietnuť.

O treťom žalobnom dôvode

35 Žalobca uvádza, že smernica neprispieva k odstraňovaniu právnych neistôt uvedených v jej odôvodneniach, ale tie ešte viac zvyšuje, a tým porušuje zásadu právnej istoty. Po prvé ponecháva vnútroštátnym orgánom pri implementácii všeobecných a viacvýznamovo formulovaných pojmov, ako napr. pojmov verejného poriadku a dobrých mravov v článku 6, priestor na úvahu. Po druhé smernica obsahuje nejasné ustanovenia, ktorých vzájomný vzťah je nejasný, zvlášť pokiaľ ide o patentovateľnosť rastlinných druhov načrtnutú v článku 4 ods. 1 a 2, článku 8, článku 9 a tridsiatom prvom a tridsiatom druhom odôvodnení smernice.

36 Obidva dôvody, ktoré žalobca uvádza na podporu svojho tvrdenia, že bola porušená zásada právnej istoty, je potrebné skúmať oddelene.

37 Článok 6 smernice, ktorý vylučuje z patentovateľnosti vynálezy, ktorých obchodné využívanie je v rozpore s verejným poriadkom alebo dobrými mravmi, ponecháva správnym orgánom a súdom členských štátov pri uplatňovaní tohto vylučovacieho kritéria nesporne veľký manévrovací priestor.

38 Tento manévrovací priestor je však nevyhnutný, aby bolo možné čeliť ťažkostiam, ktoré so sebou prináša využívanie určitých patentov v sociálnom a kultúrnom prostredí členských štátov. Toto prostredie môžu administratíva, zákonodarstvo a súdy členských štátov podchytiť lepšie ako orgány Spoločenstva. Klauzula, podľa ktorej v prípade hrozby porušenia verejného poriadku alebo dobrých mravov možno udelenie patentu odoprieť, je v patentovom práve ostatne bežná a zvlášť obsiahnutá tiež v príslušných medzinárodných zmluvách ako EPD.

39 Tento manévrovací priestor členských štátov však nie je neobmedzený, keďže smernica ohraničuje tieto pojmy tým, že po prvé predpokladá, že obchodné využívanie vynálezu neporušuje verejný poriadok a dobré mravy iba preto, že ju právne a administratívne predpisy zakazujú, po druhé uvádza štyri príklady konaní a aplikácií, ktoré nie sú patentovateľné. Zákonodarca Spoločenstva tým dáva návod na použitie sporných výrazov, ktoré sa inak vo všeobecnom patentovom práve nenachádzajú.

40 Nie je možné tvrdiť, že smernica porušuje zásadu právnej istoty, ak na účely jej aplikácie odkazuje na výrazy, ktoré právne poriadky členských štátov poznajú, ako v tomto prípade, a jasne stanovuje ich význam a hranice a pritom zohľadňuje špecifiká danej oblasti.

41 Článok 6 smernice preto nezvyšuje právnu neistotu, ktorej sa smernica snaží predísť.

42 Pokiaľ ide o patentovateľnosť rastlinných druhov, preskúmanie predpisov uvedených v žalobe nepreukázalo ich rozpor.

43 Ako uviedli Parlament a Rada vo vyjadrení k žalobe, článok 4 smernice stanovuje, že patent síce nemožno udeliť na odrodu rastliny, možno ho však udeliť na vynález, ktorého realizácia sa technicky neobmedzuje na konkrétnu odrodu rastliny.

44 Toto rozlišovanie je bližšie rozvedené v dvadsiatom deviatom až tridsiatom druhom odôvodnení, z ktorých vyplýva, že rastlinné odrody ako také podliehajú právu na ochranu odrôd, táto ochrana však zahŕňa iba druhy rastlín, ktoré sa vyznačujú ich spoločným genomom. Pri rastlinných spoločenstvách vyššieho taxonomického stupňa ako odroda, ktorá sa vyznačuje určitým génom, nie teda celkovým genomom, neexistuje nebezpečenstvo konfliktu medzi druhovým a patentovým právom. Preto možno udeliť patent na vynálezy, ktoré zahŕňajú iba jeden gén a týkajú sa celého spoločenstva, ktoré je väčšie ako rastlinná odroda.

45 Z toho vyplýva, že na rozdiel od genetickej úpravy určitého rastlinného druhu na úpravu s väčším záberom využitia, ktorá sa vzťahuje napr. na určitý druh, možno udeliť patent.

46 Články 8 a 9 smernice sa nevzťahujú na patentovateľnosť samotnú, ale na rozsah ochrany, ktorý patent poskytuje. V zmysle toho táto ochrana zahŕňa každý biologický materiál získaný z biologického materiálu obsahujúceho patentovateľné informácie generatívnym alebo vegetatívnym rozmnožovaním. Ochrana patentu sa teda môže vzťahovať na rastlinný druh bez toho, aby bol naň udelený patent.

47 Článok 12 nakoniec reguluje prostredníctvom systému povinných licencií prípady, keď patent udelený na biotechnologický vynález porušuje skôr udelené druhové právo a opačne.

48 Obidva dôvody, ktoré žalobca opiera o právne neistoty údajne vyplývajúce zo smernice, neodôvodňujú jej zrušenie.

49 Tretí žalobný dôvod preto treba zamietnuť.

O štvrtom žalobnom dôvode

50 Žalobca uvádza, že povinnosti členských štátov zavedené smernicou nie sú v súlade s ich medzinárodnými záväzkami, hoci sa smernica podľa článku 1 ods. 2 nedotýka záväzkov z medzinárodných dohovorov. Smernica porušuje predovšetkým Dohodu o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (ďalej len „TRIPs“) v prílohe 1 C Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie (ďalej len „dohoda WTO“), ktorá bola prijatá v mene Európskeho spoločenstva pre oblasti spadajúce do jej pôsobnosti rozhodnutím Rady 94/800/ES z 22. decembra 1994 (Ú. v. ES L 336, s. 1), tiež Dohovor o technických obchodných bariérach v prílohe I A dohovoru WTO, EPD a Dohovor o biologickej rozmanitosti podpísaný 5. júna 1992 v Rio de Janeiro a schválený v mene Európskeho spoločenstva rozhodnutím Rady 93/626/EHS z 25. októbra 1993 (Ú. v. ES L 309, s. 1).

51 Parlament a Rada poukazujú na to, že EPD nevytvára žiadne záväzky pre Spoločenstvo a Spoločenstvo nie je zmluvnou stranou. Čo sa týka ďalších troch medzinárodných dohovorov, Rada uvádza, že protiprávnosť konania Spoločenstva jej môže byť vyčítaná iba za porušenie takých medzinárodných dohovorov Spoločenstva, ktorých ustanovenia majú priamy účinok. V tomto prípade tomu tak nie je.

52 Zákonnosť konania Spoločenstva v zásade nezávisí od toho, či je v súlade s medzinárodným dohovorom, ktorého nie je Spoločenstvo účastníkom, ako EPD. Táto zákonnosť taktiež nemôže byť posudzovaná na základe medzinárodných nástrojov, ktoré, ako napr. dohovor WTO a k tomu patriaci TRIPS a Dohovor o technických bariérach v obchode, kvôli svojej povahe a štruktúre v zásade nepatria medzi predpisy, podľa ktorých Súdny dvor posudzuje zákonnosť konania orgánov Spoločenstva. (rozsudok z 23. novembra 1999, Portugalsko/Rada, C‑149/96, Zb. s. I‑8395, bod 47).

53 To však neplatí o Dohovore o biologickej rozmanitosti, ktorý na rozdiel od dohovoru WTO nespočíva striktne na zásade reciprocity (rozsudok Portugalsko/Rada, už citovaný, body 42 až 46).

54 Napriek tomu, že ustanovenia EPD, ako uvádza Rada, nemajú žiadny priamy účinok, teda nezakladajú žiadne práva, na ktoré sa jednotlivec môže pred súdmi odvolávať, nebráni to sudcom skúmať, či boli splnené povinnosti, ktoré prináležia Spoločenstvu ako zmluvnej strane (rozsudok zo 16. júna 1998, Racke, C‑162/96, Zb. s. I‑3655, body 45, 47 a 51).

55 Okrem toho je potrebné žalobný dôvod chápať v tom zmysle, že nie je namierený na samotné nesplnenie medzinárodných záväzkov zo strany Spoločenstva, ale skôr proti záväzku, uloženému smernicou členským štátom, porušiť medzinárodné predpisy, hoci je v smernici výslovne uvedené, že sa takýchto záväzkov nedotýka.

56 Už len preto je dôvod žaloby prípustný.

57 Hmotnoprávne sa žalobca po prvé dovoláva, že článok 27 ods. 3 písm. b) TRIPS ponecháva členským štátom možnosť voľby, či pre rastliny a zvieratá s výnimkou mikroorganizmov udelia patent, zatiaľ čo smernica toto oprávnenie členským štátom odníma.

58 Je pravdou, že smernica odníma členským štátom oprávnenie, ktoré TRIPS zmluvným štátom v rámci patentovateľnosti rastlín a zvierat priznáva. Voľba obsiahnutá v článku 4 smernice je ako taká v súlade s dohovorom, ktorý navyše konkrétnym zmluvným štátom nezakazuje pri aplikácii zaujať spoločnú pozíciu. Rozhodovacie oprávnenie na spoločný výkon, ktoré medzinárodný dohovor, na ktorom sú členské štáty zúčastnené, priznáva zmluvným stranám, je rámcované článkom 100A Zmluvy ES predpokladanou implementáciou právnych predpisov.

59 Po druhé obsahuje smernica technické predpisy v zmysle Dohovoru o technických bariérach v obchode, ktoré musia byť oznámené Sekretariátu Svetovej obchodnej organizácie.

60 Technické predpisy v zmysle Dohovoru o technických bariérach v obchode sú ako dokument definované v prílohe I a vymedzujú znaky produktu alebo zodpovedajúce konania a metódy výroby; takýto predpis smernica neobsahuje. Preto možno polemizovať, do akej miery spadá právna ochrana biotechnologických vynálezov do sféry aplikácie dohovoru.

61 Žalobca po tretie uvádza, že článok 6 ods. 1 smernice, v zmysle ktorého vynálezy, ktorých obchodné využívanie porušuje verejný poriadok alebo dobré mravy, sú z patentovateľnosti vylúčené, je v rozpore s článkom 53 EPD. Odlišné znenie sa pri porušení článku 1 ods. 2 smernice dotýka záväzkov, ktoré EPD ukladá členským štátom.

62 Žalobca však neudáva, do akej miery mierne odlišné znenie smernice, ktoré sa opiera o znenie článku 27 ods. 3 TRIPS, členské štáty vyzýva porušiť záväzky z EPD na účel splnenia záväzkov vyplývajúcich zo smernice. Pri nedostatku konkrétnych dôkazov v prospech opaku sa vychádza z toho, že pre zistenie, či vynález porušuje verejný poriadok alebo dobré mravy, je irelevantné, či sa berie do úvahy zverejnenie, užívanie alebo obchodné využívanie.

63 Po štvrté žalobca a ešte viacej nórska vláda ako vedľajší účastník konania tvrdia, že účel smernice, a síce umožnenie patentovateľnosti biotechnologických vynálezov vo všetkých členských štátoch, odporuje zásade spravodlivého prerozdelenia výhod vyplývajúci z využívania genetických zdrojov, čo je jedným z cieľov Dohovoru o biologickej rozmanitosti.

64 Nebezpečenstvá, ktoré žalobca a vedľajší účastník konania uvádzajú, sú však iba hypotetické; nevyplývajú bezprostredne z ustanovení smernice, ale nanajvýš z toho, ako môžu podľa ich názoru byť použité.

65 Až kým sa nedokáže opak (čo sa v tomto prípade nestalo), nemožno vychádzať z toho, že číra skutočnosť patentovej ochrany biotechnologických vynálezov – ako je uvedené – má za následok, že krajiny nemôžu svoje biologické zdroje už viac kontrolovať, ako ani disponovať svojimi tradičnými poznatkami, alebo že bude podporovaná monokultúra, alebo že sa oslabia národné a medzinárodné snahy o udržanie biologickej rozmanitosti.

66 Navyše článok 1 dohovoru o biologickej rozmanitosti označuje ďalej síce ako cieľ vyvážené a spravodlivé rozdelenie výhod vyplývajúcich z využívania genetických zdrojov, zvlášť prostredníctvom primeraného prístupu ku genetickým zdrojom a primeraného prerozdelenia príslušných technológii; to musí ale prebehnúť pri zohľadnení všetkých práv k týmto zdrojom a technológiám. Dohovor špeciálne nepredpisuje, že podmienky udelenia patentu na biotechnologický vynález musia tiež zahŕňať zohľadnenie záujmov krajiny, z ktorej genetické zdroje majú pochádzať, alebo výskyt technologického transferu.

67 Nakoniec nemôže smernica predstavovať žiadnu prekážku pre medzinárodnú spoluprácu, ktorá je nevyhnutná na dosiahnutie cieľov dohovoru, pretože podľa článku 1 ods. 2 smernice sú členské štáty povinné ju uplatňovať v súlade so záväzkami, ktoré prevzali na seba okrem iného v prípade biologickej rozmanitosti.

68 Z toho vyplýva, že štvrtý dôvod žaloby treba zamietnuť.

O piatom žalobnom dôvode

69 Podľa názoru žalobcu predstavuje patentovateľnosť izolovaných zložiek ľudského tela vyplývajúca z článku 5 ods. 2 smernice narábanie so živým ľudským materiálom, ktoré poškodzuje ľudskú dôstojnosť. Okrem toho je ohrozené právo na sebaurčenie, pretože neexistuje ustanovenie, ktoré vyžaduje skúmanie súhlasu darcu alebo príjemcu výsledkov získaných biotechnologickým postupom.

70 Súdnemu dvoru prináleží v rámci kontroly súladu konania orgánov so všeobecnými zásadami práva Spoločenstva zabezpečiť rešpektovanie ľudskej dôstojnosti a zásady nedotknuteľnosti osoby.

71 Rešpektovanie práva na ľudskú dôstojnosť v zásade zabezpečuje článok 5 ods. 1 smernice, podľa ktorého nesmie ľudské telo v jednotlivých fázach jeho vzniku a vývoja byť predmetom patentovateľného vynálezu.

72 Zložky ľudského tela taktiež nie sú patentovateľné a ich objavy nesmú byť chránené. Predmetom prihlásenia patentu môžu byť iba vynálezy, ktoré spájajú prirodzenú zložku s technickým postupom, ktorým možno túto zložku so zreteľom na priemyselné využitie izolovať alebo reprodukovať.

73 Takto môže zložka ľudského tela, ako uvádzajú dvadsiate a dvadsiate prvé odôvodnenie smernice, predstavovať časť výsledku chráneného patentom, avšak nemôže byť vo svojom prirodzenom prostredí predmetom privlastnenia.

74 Toto rozlišovanie sa vzťahuje tiež na práce na sekvenciách a čiastkových sekvenciách ľudských génov. Výsledok takýchto prác môže viesť k udeleniu patentu iba vtedy, ak návrh zahŕňa po prvé popis novej metódy sekvencie vedúcej k vynálezu a po druhé, ako stanovuje článok 5 ods. 3 smernice, priemyselné využitie, ktoré je cieľom prác. Bez takéhoto návrhu by sme nemali dočinenia s vynálezom, ale s objavom DNA-sekvencie, ktorá sama osebe nie je patentovateľná.

75 Smernica má týmto spôsobom chrániť iba výsledok vedeckej, technickej alebo objaviteľskej činnosti a zahŕňa iba biologické dáta prirodzene sa vyskytujúce u ľudí, pokiaľ tie sú na dosiahnutie určitého priemyselného využitia nevyhnutné.

76 Dodatočnú zábezpeku ponúka článok 6 smernice, podľa ktorého konanie o klonovaní ľudských bytostí, spôsoby úpravy zárodočnej línie genetickej identity ľudských jedincov, využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely sú považované za porušenie verejného poriadku a dobrých mravov, a preto nie sú patentovateľné. Tridsiate ôsme odôvodnenie jasne stanovuje, že tento výpočet nie je konečný a všetky konania, ktorých realizácia porušuje právo na ľudskú dôstojnosť, sú z patentovateľnosti taktiež vylúčené.

77 Z týchto ustanovení vyplýva, že smernica definuje patentové právo v prípade živého materiálu ľudského pôvodu prísne do takej miery, že ľudské telo zostáva skutočne neprevoditeľným a nescudziteľným, a tým zostáva zaručené právo na ľudskú dôstojnosť.

78 Druhá časť žalobného dôvodu spochybňuje právo osoby na nedotknuteľnosť, pokiaľ v oblasti medicíny a biológie zahŕňa slobodný súhlas darcu a príjemcu pri úplnej vedomosti o stave veci.

79 Toto základné právo je mylne spájané so smernicou, ktorá sa zaoberá iba udeľovaním patentov a ktorej oblasť aplikácie sa preto nevzťahuje na udalosti pred týmto udelením a po ňom, či už ide o výskum alebo využitie patentovateľných vynálezov.

80 Ako je uvedené v štrnástom odôvodnení smernice, udelenie patentu sa nedotýka právnych obmedzení a zákazov vzťahujúcich sa na vývoj alebo využitie patentovateľných výrobkov. Smernica nemá nahradiť reštriktívne ustanovenia, ktoré, mimo oblasti aplikácie smernice, majú zaručiť zachovávanie určitých etických noriem, ku ktorým patrí aj právo človeka rozhodovať o sebe prostredníctvom svojho súhlasu pri úplnej vedomosti o stave veci.

81 Piaty dôvod žaloby preto treba zamietnuť.

O šiestom žalobnom dôvode

82 Žalobca nakoniec uvádza, že smernica porušuje podstatné formálne náležitosti, pretože z nej jasne nevyplýva, či návrh Komisie bol vydaný po porade v kolégiu a na základe textu vyhotoveného vo všetkých úradných jazykoch.

83 Rada považuje tento žalobný dôvod za neprípustný, keďže žalobca neuviedol, či tým myslel pôvodný alebo pozmenený návrh Komisie, a nepredniesol nič na podporu svojho žalobného dôvodu.

84 Žalobný dôvod sa však dotýka tak návrhu smernice 96/C 296/03 predloženého Komisiou 25. januára 1996 (Ú. v. ES C 296, s. 4), ako aj pozmeneného návrhu 97/C 311/05 predloženého Komisiou 29. augusta 1997 (Ú. v. ES C 311, s. 12), keďže smernica sa vo svojom odôvodnení zameriava na „návrh Komisie“ a v poznámke pod čiarou sa odvoláva na vydania Úradného vestníka Európskeho spoločenstva z 8. októbra 1996 a 11. októbra 1997. Okrem toho je žalobný dôvod do tej miery jasný, že Súdny dvor bol schopný porozumieť o čo ide.

85 Po tom, čo Komisia vo svojom podaní ako vedľajší účastník konania poskytla vysvetlenia dokazujúce, že zásada kolegiality a jazykový režim, ktoré platia pre jej porady, bol zachovaný, žalobca v reakcii na to sa jasne vyjadril, že týmto návrhom nenapáda samotné porušenie zásady kolegiality, ale absenciu jasného zdôvodnenia v texte smernice, že táto zásada bola rešpektovaná.

86 V tomto ohľade povinnosť odôvodnenia smernice podľa článku 190 Zmluvy ES (zmenený, teraz článok 235 ES) nesiaha až tak ďaleko, aby tam uvedené odkazy na návrhy a stanoviská museli zahrnovať skutočné okolnosti, z ktorých vyplýva, že orgány zúčastnené na legislatívnom procese rešpektovali procesné pravidlá.

87 Okrem toho v prípade závažných pochybností o zákonnosti konania, je inštitúcia oprávnená informovať sa o tom. Nebolo však vysvetlené, dokonca ani uvedené, že Parlament alebo Rada mohli odôvodnene predpokladať, že porada Komisie o ich návrhu sa neuskutočnila podľa riadnych procesných pravidiel.

88 Šiesty dôvod žaloby, ako aj žalobu samotnú je preto potrebné zamietnuť.

O trovách

89 Podľa článku 69 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže Parlament a Rada navrhli zaviazať Holandské kráľovstvo na náhradu trov konania a Holandské kráľovstvo nemalo úspech vo svojich dôvodoch, je opodstatnené zaviazať ho na náhradu trov konania.

90 V súlade s článkom 69 ods. 4 druhým a štvrtým pododsekom toho istého rokovacieho poriadku Talianska republika, Nórske kráľovstvo a Komisia znášajú svoje vlastné trovy konania.

Z týchto dôvodov

SÚDNY DVOR

rozhodol a vyhlásil:

1. Žaloba sa zamieta.

2. Holandské kráľovstvo je povinné nahradiť trovy konania.

3. Talianska republika, Nórske kráľovstvo a Komisia znášajú svoje vlastné trovy konania.

Rodríguez Iglesias Jann Macken

Colneric von Bahr Gulmann

Edward La Pergola Puissochet

Sevón Wathelet

Skouris Cunha Rodrigues

Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 9. októbra 2001.

Tajomník Predseda