NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

ANTONIO TIZZANO

prednesené 30. septembra 2004 ( )

Vec C‑245/03

Merck, Sharp & Dome B.V.

proti

Belgickému kráľovstvu

[návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Conseil d’État (Belgicko)]

a

Vec C‑296/03

S.A. GlaxoSmithKline

proti

Belgickému kráľovstvu

[návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Conseil d’État (Belgicko)]

„Smernica 89/105/EHS – Humánne lieky –Pozitívny zoznam liekov hradených systémami zdravotného poistenia – Žiadosť o zaradenie – Lehota na odpoveď – Povaha – Účinky zmeškania lehoty“

1. Dvoma samostatnými uzneseniami položil Conseil d’État, Belgicko, Súdnemu dvoru dve prejudiciálne otázky týkajúce sa smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia( ) (ďalej len „smernica 89/105/EHS“ alebo „smernica“), najmä článku 6 smernice týkajúceho sa postupu pre zaradenie liekov do zoznamu farmaceutických špecialít hradených uvedenými systémami.

2. V oboch prípadoch sa Conseil d’État Súdneho dvora pýta v zásade na povahu lehoty uvedenej v smernici, v rámci ktorej majú vnútroštátne orgány vydať rozhodnutia o žiadostiach na zaradenie liekov do daných zoznamov a účinku uplynutia lehoty bez toho, aby bolo vydané rozhodnutie.

I – Právny rámec

A – Právo Spoločenstva

3. Smernicou 89/105/EHS podnikol zákonodarca „prvý krok“ smerom k odstráneniu prekážok pre obchodovanie s liekmi na vnútornom trhu Spoločenstva vyplývajúcich z rozdielov medzi opatreniami prijímanými členskými štátmi, „účelom ktorých je kontrolovanie výdavkov na verejné zdravie“ (druhé, štvrté a šieste odôvodnenie).

4. Uvedený „prvý krok“ spočíva v prijatí niekoľkých opatrení, cieľom ktorých nie je mať „vplyv... na vnútroštátnu politiku v oblasti stanovovania cien a určovania programov sociálneho zabezpečenia“ ale iba zabezpečiť transparentnosť opatrení týkajúcich sa predaja liekov tak, aby si dotknutí účastníci „mohli overiť, či vnútroštátne opatrenia nepredstavujú množstevné obmedzenie dovozu alebo vývozu, alebo opatrenia, majúce na dovoz alebo vývoz rovnocenný účinok“ (šieste odôvodnenie).

5. V tomto prípade treba vziať osobitný zreteľ na článok 6 bod 1 prvý pododsek, ktorý znie:

„Nasledujúce ustanovenia platia vtedy, ak je liek hradený vnútroštátnym systémom zdravotného poistenia iba po tom, ako príslušné orgány rozhodli o jeho zaradení do kladného [pozitívneho – neoficiálny preklad] zoznamu liekov, hradených vnútroštátnym systémom zdravotného poistenia.

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených systémami zdravotného poistenia, ktorú v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušnom členskom štáte predložil držiteľ povolenia na predaj, rozhodlo a aby sa rozhodnutie žiadateľovi oznámilo do 90 dní od prijatia príslušnej žiadosti. V prípadoch, v ktorých možno na základe tohto článku podať žiadosť ešte predtým, ako príslušné orgány súhlasili so stanovením ceny lieku podľa článku 2, alebo v ktorých sa rozhodnutie o cene lieku a o jeho zaradení do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia prijíma v jedinom správnom opatrení, sa lehota predlžuje o ďalších 90 dní. Žiadateľ poskytne príslušným orgánom dostatočné informácie. Ak sú informácie uvádzané v žiadosti nedostatočné, plynutie lehoty sa pozastaví a príslušné orgány žiadateľovi okamžite oznámia, aké dodatočné podrobné informácie sú potrebné.“

6. Článok 6 bod 2 stanovuje:

„2. Súčasťou akéhokoľvek rozhodnutia o nezaradení lieku do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia je uvedenie dôvodov, ktoré vychádzajú z objektívnych a overiteľných kritérií, a ak to je vhodné, aj odborných posudkov alebo odporúčaní, na ktorých je rozhodnutie založené. Žiadateľ je navyše informovaný aj o opravných prostriedkoch, ktoré mu umožňujú platné zákony, a o lehotách, v ktorých môže takéto opravné prostriedky podať.“

B – Vnútroštátne právo

Vec C‑245/03, Merck

7. V čase, kedy došlo ku skutočnostiam rozhodným pre vec C‑245/03, bolo podľa belgického práva zaraďovanie farmaceutických špecialít do zoznamu hradených liekov upravené zákonom z 9. augusta 1963 a kráľovským nariadením z 2. septembra 1980.

8. Na účely tejto veci je dostačujúce poukázať na to, že ustanovenia účinné v rozhodnom čase nepriznávali uplynutiu lehoty uvedenej v článku 6 smernice nijaké osobitné právne účinky. Zo spisu je však zrejmé, že správne orgány mali právomoc vyhovieť žiadosti o zaradenie do zoznamu alebo ju zamietnuť aj po uplynutí uvedenej lehoty.

9. V súlade so všeobecnými pravidlami belgického správneho práva, ak bola predložená žiadosť správnemu orgánu, ktorý neprijal rozhodnutie v zákonom stanovenej lehote, môže žiadateľ vyzvať dotknutý orgán, aby do štyroch mesiacov prijal rozhodnutie. Po uplynutí uvedenej lehoty sa žiadosť považuje za zamietnutú a žiadateľ môže napadnúť konkludentné zamietnutie na správnych súdoch.( )

Vec C‑296/03, GlaxoSmithKline

10. V čase, kedy došlo ku skutočnostiam rozhodným pre vec C‑296/03, sa vyššie uvedený vnútroštátny právny rámec zmenil. Schválenie zaradenia liekov do zoznamu hradených liekov bolo teraz upravené zákonom zo 14. júla 1994( ) v znení zmien a doplnení a vykonané zákonom z 10. augusta 2001( ) a kráľovským nariadením z 21. decembra 2001( ).

11. Podľa nových ustanovení, ktoré boli prijaté na účely úplného prebratia smernice do belgického práva, majú v prípade podania žiadosti o zaradenie farmaceutických špecialít do zoznamu príslušné orgány lehotu 180 dní na prijatie rozhodnutia. Ak po uplynutí uvedenej lehoty neexistuje žiadne výslovné rozhodnutie, žiadosť sa považuje za schválenú za podmienok požadovaných žiadateľom (článok 35a ods. 3).

II – Skutkový stav a konanie

Vec C‑245/03, Merck

12. Dňa 2. februára 1993 spoločnosť Merck, Sharp & Dome, spoločnosť, ktorá vznikla podľa holandského práva a pôsobí v oblasti výroby a predaja liekov (ďalej len „Merck“) požiadala belgické orgány o schválenie zaradenia farmaceutickej špeciality Proscar do zoznamu hradených liekov.

13. Po zdĺhavom správnom konaní, počas ktorého predložili rozličné kompetentné odborné orgány stanoviská v neprospech žiadosti, informoval 27. februára 1995 minister sociálnych vecí a dôchodkov spoločnosť Merck o jeho rozhodnutí žiadosť zamietnuť.

14. Po tom, čo spoločnosť Merck podala 7. júna 1996 odvolanie, dosiahla od Conseil d’État zrušenie uvedeného rozhodnutia z dôvodu, že toto rozhodnutie nebolo prijaté kráľom, ktorý je v tejto veci príslušný, ale ministrom.

15. Spoločnosť Merck potom vyzvala správne orgány, aby uvedené rozhodnutie vykonali a aby zaradili Proscar do zoznamu na základe žiadosti podanej v roku 1993.

16. Márne uplynutie štvormesačnej lehoty od výzvy sa rovnalo konkludentnému zamietnutiu žiadosti. Proti tomuto zamietnutiu podala spoločnosť Merck opätovne odvolanie na Conseil d’État, ktorý z dôvodu pochybností o výklade smernice konanie prerušil a položil Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:

„Je lehota deväťdesiatich dní, s možnosťou predĺženia o ďalších deväťdesiat dní, uvedená v článku 6 bode 1 prvom pododseku smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia, lehotou nezáväznou alebo lehotou kogentnou a aké dôsledky má, v prípade, že ide o kogentnú lehotu, zmeškanie lehoty na odpoveď na žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených zo systému zdravotného poistenia?

Má sa toto zmeškanie lehoty vykladať v tom zmysle, že znamená zaradenie do uvedeného zoznamu?“

17. Písomné pripomienky v konaní o uvedenej otázke predložili spoločnosť Merck, belgická, dánska, fínska, holandská a nórska vláda a Komisia.

18. Spoločnosť Merck, belgická a fínska vláda a Komisia tiež boli vypočutí na pojednávaní 14. júla 2004.

Vec C‑296/03, GlaxoSmithKline

19. Dňa 3. decembra 2001 spoločnosť GlaxoSmithKline S.A., spoločnosť takisto pôsobiaca v oblasti výroby a predaja liekov (ďalej len „Glaxo“), požiadala belgické orgány o zaradenie vakcíny Infanrix Hexa do zoznamu hradených liekov. Uvedená žiadosť, tak ako bola predložená 1. januára 2002 a doplnená 22. januára 2002, bola belgickými orgánmi zamietnutá 27. júna toho istého roku.

20. Spoločnosť Glaxo potom podala odvolanie na Conseil d’État, ktorý uvedené zamietavé rozhodnutie 11. decembra 2002 zrušil z toho dôvodu, že bolo založené na nepresných skutkových zisteniach a nebolo dostatočne odôvodnené.

21. Na základe uvedeného rozhodnutia 7. januára 2003 spoločnosť Glaxo požiadala správne orgány o zaradenie svojho lieku do zoznamu. Zastávala totiž názor, že zákonom stanovená lehota na udelenie súhlasu so zaradením do zoznamu hradených liekov už uplynula. Príslušné orgány preto nemohli prijať ďalšie rozhodnutie o žiadosti, ktorá sa tým musela považovať za konkludentne schválenú.

22. Belgické orgány však zaujali iné stanovisko a rozhodli, že po zrušení prvého rozhodnutia majú opätovne zákonnú lehotu, do ktorej majú prijať rozhodnutie o zaradení do zoznamu liekov. V dôsledku toho 17. januára 2003 belgické orgány zaslali spoločnosti Glaxo druhé rozhodnutie o zamietnutí, ktoré už bolo lepšie odôvodnené.

23. Nové rozhodnutie bolo tiež napadnuté na Conseil d’État, ktorý podľa článku 234 ES položil Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:

„Je lehota deväťdesiatich dní, s možnosťou predĺženia o ďalších deväťdesiat dní, uvedená v článku 6 bode 1 prvom pododseku smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia, lehotou prekluzívnou, ktorej uplynutie bráni vo vydaní akéhokoľvek rozhodnutia aj v prípade, ak bolo prvé rozhodnutie, ktoré bolo prijaté v riadnej lehote, zrušené?“

24. Písomné pripomienky v konaní o uvedenej otázke predložili spoločnosť Glaxo, belgická, dánska, holandská a nórska vláda a Komisia.

25. Spoločnosť Glaxo, belgická a fínska vláda a Komisia boli tiež vypočutí na pojednávaní 14. júla 2004.

III – Právny rozbor

26. Ako bolo vidieť, v oboch prípadoch sa Conseil d’État dožaduje rozhodnutia Súdneho dvora o výklade článku 6 smernice 89/105/EHS, ktorý stanovuje lehotu 90 dní (ktorá môže byť predĺžená o ďalších 90 dní), v rámci ktorej musia príslušné vnútroštátne orgány prijať rozhodnutie o žiadostiach o zaradenie lieku do pozitívneho zoznamu špecialít hradených vnútroštátnym systémom zdravotného poistenia.

27. Vnútroštátny súd sa Súdneho dvora najmä pýta: a) či je uvedená lehota kogentná alebo iba nezáväzná; b) aké sú dôsledky uplynutia uvedenej lehoty, keď i) príslušný orgán v tejto lehote nevydal vôbec žiadne rozhodnutie a ii) príslušný orgán prijal v tejto lehote prvé rozhodnutie, ktoré bolo neskôr zrušené súdom.

28. Keďže sa ústredné problémy v oboch prípadoch značne prekrývajú, preskúmam ich spoločne; najskôr však v krátkosti posúdim právomoc Súdneho dvora prijať rozhodnutie vo veci C‑296/03, ktorú spoločnosť Glaxo napadla vo svojich písomných pripomienkach.

O právomoci Súdneho dvora prijať rozhodnutie vo veci C‑296/03

29. Ako na to bolo poukázané vyššie, spoločnosť Glaxo najskôr napáda prípustnosť položenia prejudiciálnej otázky vo veci C‑296/03. Zastáva názor, že odpoveď Súdneho dvora na prejudiciálnu otázku nie je nevyhnutná na rozhodnutie sporu vo veci samej. Výsledok veci podľa nej jednoznačne vyplýva z článku 35a ods. 3 zákona zo 14. júla 1994, ktorý nielenže bez akejkoľvek pochybnosti stanovuje kogentnú lehotu, ale tiež stanovuje, že porušenie uvedeného ustanovenia vyúsťuje do automatického zaradenia lieku do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia. Nie je preto potrebné hľadať riešenie v práve Spoločenstva, ktoré v skutočnosti jednoznačne vyplýva už z vnútroštátneho práva.

30. Podľa môjho názoru nemožno uvedený argument prijať.

31. Podľa ustálenej judikatúry totiž Súdny dvor nemá právomoc odpovedať na prejudiciálnu otázku položenú vnútroštátnym súdom iba vo výnimočných prípadoch, keď „je celkom zrejmé, že rozhodnutie o výklade alebo platnosti práva Spoločenstva, o ktoré žiada uvedený súd, nemá žiadnu spojitosť s realitou alebo predmetom sporu vo veci samej, [alebo] keď je problém hypotetickej povahy“.( )

32. Nemyslím si, že uvedené podmienky sú v tomto prípade splnené. Vo veci C‑296/03 sa predmet sporu vo veci samej totiž týka významu procesnej lehoty stanovenej v článku 6 smernice, ktorá bola v konečnom dôsledku do belgického práva prebratá zákonom z 10. augusta 2001. Preto sa zdá, že výklad pravidla Spoločenstva jednoznačne súvisí s predmetom sporov vo veciach samých a je zjavne relevantný pre výsledok uvedených konaní.

33. Ďalej na rozdiel od tvrdenia spoločnosti Glaxo nezastávam názor, že nové ustanovenie jednoznačne rieši všetky problémy prednesené Conseil d’État vo veci C‑296/03. Vnútroštátny súd sa totiž výslovne nevyslovil k dôsledkom zmeškania 180-dňovej lehoty v prípade, ak je včas prijaté rozhodnutie zrušené, a to je zásadným problémom v prejudiciálnej otázke položenej v uvedenej veci.

34. Zastávam preto názor, že Súdny dvor má právomoc odpovedať na prejudiciálnu otázku položenú Conseil d’État vo veci C‑296/03, a teraz uvedenú otázku posúdim spolu s prejudiciálnou otázkou položenou vo veci C‑245/03.

O kogentnej povahe lehoty stanovenej v článku 6 smernice

35. V tomto bode sa pripájam k riešeniu navrhovanému spoločnosťou Merck, dánskou, fínskou, holandskou a nórskou vládou a Komisiou, ktoré tvrdia, že lehota je svojou povahou kogentná, a preto majú vnútroštátne orgány rozhodnúť o žiadostiach o zaradenie do zoznamov farmaceutických špecialít hradených zo systémov zdravotného poistenia v lehote 90 dní, ktorá môže byť v prípadoch uvedených v smernici predĺžená o ďalších 90 dní.

36. Takýto výklad podľa mňa jasne vyplýva zo znenia a štruktúry článku 6.

37. Čo sa týka znenia článku 6, uvedený článok jasne stanovuje, že „Členské štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti... rozhodlo a aby sa rozhodnutie žiadateľovi oznámilo do 90 dní od prijatia príslušnej žiadosti.“

38. Podľa môjho názoru použitie slovesa „zabezpečiť“ v oznamovacom spôsobe a presné určenie dĺžky a začatia plynutia lehoty sú spôsobilé preukázať, že členské štáty podliehajú prísnej požiadavke prijať rozhodnutie v stanovených lehotách. Takáto formulácia je sotva zlučiteľná s myšlienkou, že by vnútroštátne orgány mohli nezohľadniť tak presne určenú lehotu.

39. Okrem signálov vyplývajúcich zo znenia sa tento výklad zdá byť podporený tiež štruktúrou článku 6, ktorý konkrétne stanovuje predĺženie a prerušenie predmetnej lehoty. Článok totiž stanovuje, že „v prípadoch, v ktorých možno... podať žiadosť ešte predtým, ako príslušné orgány súhlasili so stanovením ceny lieku... alebo v ktorých sa rozhodnutie o cene lieku a o jeho zaradení do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia prijíma v jedinom správnom opatrení, sa lehota predlžuje o ďalších 90 dní“. Citované ustanovenie ďalej uvádza, že „plynutie lehoty sa pozastaví“, „ak sú informácie uvádzané v žiadosti nedostatočné“.

40. Myslím, že taký jasný opis okolností pre predĺženie a prerušenie lehoty, ako je uvedený v článku 6, je tiež ťažké zosúladiť s myšlienkou, že členské štáty môžu voľne predĺžiť alebo jednoducho nevziať do úvahy lehotu aj v iných ako v týchto výslovne uvedených prípadoch.

41. Poznamenávam tiež, že toto znenie článku sa zdá byť v súlade so zásadným cieľom smernice, ktorým je umožniť, aby si „dotknutí mohli overiť, či vnútroštátne opatrenia nepredstavujú množstevné obmedzenie dovozu alebo vývozu, alebo opatrenia, majúce na dovoz alebo vývoz rovnocenný účinok“.( )

42. Ak by totiž štáty mohli voľne prekročiť lehoty uvedené v napadnutom ustanovení, dotknuté osoby by nemohli určiť, či sa konania a rozhodnutia týkajúce sa ich žiadostí uskutočňovali na základe objektívnych kritérií a najmä, či neboli nadmerne predlžované z dôvodov spojených s iným ako vnútroštátnym pôvodom predmetných liekov. Farmaceutické spoločnosti z iných členských štátov by napokon nemohli posúdiť transparentnosť uvedených konaní, pretože ich dĺžka trvania by závisela od voľnej úvahy vnútroštátnych orgánov.

43. V tomto bode preto na záver konštatujem, že lehota 90 dní, zmieňovaná v prvom odseku článku 6 bodu 1, ktorá môže byť predĺžená o ďalších 90 dní, sa musí považovať za kogentnú lehotu.

O dôsledkoch zmeškania lehoty v prípade, keď nebolo prijaté žiadne rozhodnutie

44. Po tom, čo sme dospeli k uvedenému záveru, by sme mali preskúmať dôsledky uplynutia tejto kogentnej lehoty v prípade, keď príslušné orgány neprijali žiadne rozhodnutie. Najmä treba určiť, či by za takých okolností mala byť žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu považovaná za konkludentne schválenú s následkom automatického zaradenia dotknutého výrobku do zoznamu špecialít hradených vnútroštátnym systémom zdravotného poistenia.

45. Spoločnosť Merck tvrdí, že odpoveď na uvedenú otázku by mala byť kladná. Zmeškanie lehoty podľa nej nevyhnutne obsahuje konkludentné schválenie žiadosti o zaradenie do zoznamu hradených liekov a ukladá vnútroštátnemu orgánu povinnosť potvrdiť dané schválenie prijatím len deklaratórneho rozhodnutia. Podľa spoločnosti Merck len toto riešenie môže ochrániť effet utile smernice, ktorá má práve zamedziť, aby sa prostredníctvom málo transparentných konaní vytvárali bariéry pre slobodný pohyb liekov v rámci Spoločenstva.

46. Belgická, dánska, fínska, holandská a nórska vláda a Komisia majú však odlišný názor a vylučujú, že by uplynutie lehoty mohlo vyústiť do automatického zaradenia lieku do zoznamu hradených špecialít.

47. Konkrétne Komisia pripúšťa, že automatické zaradenie do zoznamu je osobitne účinný spôsob vykonania smernice, poznamenáva však, že v prípade, ak by sa zamýšľalo, aby smernica sankcionovala nedodržanie lehoty automatickým schválením žiadosti, takýto úmysel by bol v nej výslovne uvedený (článok 2 bod 1 a článok 3 bod 1). Neexistencia ustanovenia v uvedenom zmysle, ktoré by sa týkalo žiadostí o schválenie zaradenia lieku do zoznamu liekov hradených systémami zdravotného poistenia, preto dokazuje, že zákonodarca nemal v úmysle, aby bola za daných okolností štátom uložená taká sankcia.

48. Fínska a nórska vláda dodávajú, že umožnenie automatického zaradenia lieku do zoznamu pri uplynutí lehoty by mohlo mať nepriaznivý vplyv na vnútroštátne politiky sociálneho zabezpečenia, ktoré patria do výlučnej kompetencie členských štátov. Obmedzilo by to právomoc štátov určovať, na ktoré lieky sa vzťahujú vnútroštátne systémy zdravotného poistenia.

49. Pokiaľ ide o mňa, najskôr pripomeniem, že článok 6 bod 1 smernice ukladá členským štátom jednoznačnú a určitú povinnosť zabezpečiť, aby sa „rozhodlo a aby sa rozhodnutie žiadateľovi oznámilo“ v lehote 90 dní (ktorá môže byť za stanovených okolností predĺžená o ďalších 90 dní).

50. Tiež poznamenávam, tak ako to urobili všetky subjekty zúčastnené na týchto konaniach, že smernica neobsahuje žiadne ustanovenia týkajúce sa nesplnenia uvedenej povinnosti, nechávajúc tým otvorenú otázku, či možno pri uplynutí predmetnej lehoty vyvodzovať automatické dôsledky.

51. K tomuto bodu boli predložené protichodné tvrdenia; niektoré uvádzajú, že uplynutie lehoty nevyhnutne zahŕňa konkludentné zamietnutie žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia (neexistenciu odpovede treba považovať za zamietnutie) a niektoré uvádzajú, že to nevyhnutne obsahuje automatické schválenie takej žiadosti (neexistenciu odpovede treba považovať za súhlas).

52. Preskúmam najskôr druhé z uvedených tvrdení, pričom môžem povedať, že ak by sa neexistencia odpovede považovala za schválenie, bolo by to nepochybne efektívnym prostriedkom vykonania požiadavky prijať rozhodnutie do 180 dní. Práve tento inštrument totiž Belgicko zaviedlo zákonom z 10. augusta 2001 a podľa tvrdení prednesených Belgickom na pojednávaní uvedený inštrument nielenže zabezpečil konkludentné rozhodnutie pre tie dotknuté osoby, ktorým orgány nevydali rozhodnutie v riadnych lehotách, ale tiež viedol správne orgány k tomu, aby sa reorganizovali tak, že sú takmer vždy schopné prijať rozhodnutie v rámci predpísaných lehôt.

53. To však nie je problémom v tejto veci. Ako uvádza spoločnosť Merck, rozhodujúcou otázkou je to, či, pokiaľneexistuje žiadne ustanovenie v uvedenom zmysle vo vnútroštátnej právnej úprave, článok 6 smernice vyžaduje, aby bolo dôsledkom zmeškania predmetnej lehoty konkludentné schválenie žiadosti o zaradenie do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia.

54. Okrem skutočnosti, že, ako sme videli, v smernici sa pre takéto riešenie nenachádza žiadny odkaz, ma však k vylúčeniu uvedeného dôsledku vedie analýza štruktúry a cieľov smernice.

55. Preskúmanie ostatných ustanovení smernice zjavne ukazuje, že kde bolo úmyslom to, aby bolo nedodržanie lehoty sankcionované automatickým schválením žiadosti, uvedený úmysel bol v smernici výslovne uvedený.

56. Tak článok 2 bod 1 v súvislosti so žiadosťami o určenie ceny, za ktorú možno lieky predávať, stanovuje, že „ak v hore uvedenej lehote alebo lehotách... rozhodnutie neexistuje, potom je žiadateľ oprávnený predávať výrobok za navrhnutú cenu“.

57. Obdobne tretí pododsek bodu 1 článku 3 odkazujúci na žiadosti o zvýšenie ceny lieku, ktorý je už na trhu stanovuje, že „Ak v hore uvedenej lehote alebo lehotách... rozhodnutie neexistuje, potom je žiadateľ oprávnený v plnej miere uplatniť požadované zvýšenie ceny“.

58. Ako na to správne poukázala Komisia, v uvedenom kontexte sa zdá byť rozumným vykladať neexistenciu ustanovenia o konkludentnom schválení v článku 6 ako vedomé rozhodnutie zákonodarcu neukladať následok takého druhu priamo členským štátom, keď ide o konania o schválenie zaradenia do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia.

59. Okrem toho sa zdá byť úplne opodstatnené a v súlade s účelmi smernice, stanoviť, že neexistenciu odpovede možno považovať za schválenie len v prípade žiadostí o určenie cien a nie žiadostí o schválenie zaradenia do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia. Zatiaľ čo konkludentné schválenie skôr uvedenej žiadosti nemá vôbec žiadne odozvy v rozpočtoch vnútroštátnych zdravotníckych systémov, konkludentný súhlas s neskôr uvedenou žiadosťou by mal v uvedenom ohľade podstatné dôsledky. Členské štáty by museli zo systému zdravotného poistenia uhrádzať určité lieky a navyše by tak museli robiť dokonca pred tým, ako bolo zistené, či uvedené výrobky splnili požiadavky stanovené na uvedený účel. Nemalo by preto byť prekvapujúce, že zákonodarca Spoločenstva, ktorý sa zdá postupovať v tejto oblasti veľmi opatrne (pozri body 3 a 4 vyššie), s cieľom zabrániť nenáležitým zásahom do právomocí štátov (šieste odôvodnenie) v smernici nezakotvil, že neexistencia odpovede sa má v konaní o zaradenie liekov do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia považovať za schválenie.

60. S prihliadnutím na vyššie uvedené som dospel k záveru, že ak tak členské štáty pri preberaní smernice nestanovili, článok 6 smernice nevyžaduje, aby dôsledkom zmeškania predmetnej lehoty bolo konkludentné schválenie žiadosti o zaradenie do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia.

61. Proti tvrdeniu, že uplynutie predmetnej lehoty bez prijatia rozhodnutia by naopak malo byť klasifikované rovnako ako zamietnutie žiadosti o zaradenie do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia (neexistenciu odpovede treba považovať za zamietnutie), možno bezprostredne namietať, že smernica bráni aj tomuto výsledku. Článok 6 bod 2 smernice totiž znie: „Súčasťou akéhokoľvek rozhodnutia o nezaradení lieku do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia je uvedenie dôvodov, ktoré vychádzajú z objektívnych a overiteľných kritérií“. Konkludentné zamietnutie by bolo preto v rozpore so znením tohto ustanovenia, keďže by nemohlo obsahovať ani odôvodnenie pre neschválenie zaradenia do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia ani kritériá, na ktorých sa zakladá.

62. Skutočne sa mi zdá, že uvedené tvrdenie je dosť formalistické a nezohľadňuje skutočnosť, že požiadavku odôvodnenia možno zjavne splniť iba v prípade vydania rozhodnutia o zamietnutí žiadosti, ale nie vtedy, keď nie je daná žiadna odpoveď. Navyše možno poznamenať, že po tom, čo bola vylúčená možnosť, že by neexistencia odpovede bola považovaná za konkludentný súhlas, neexistencia rozhodnutia v stanovených lehotách v skutočnosti má rovnaké dôsledky ako zamietnutie.

63. Je však pravdou, že možnosť formálne posudzovať neexistenciu rozhodnutia rovnako ako konkludentné zamietnutie prináša vážne a odôvodnené obavy, pretože takýto výsledok by mal výslovne vyplývať z právneho predpisu a nemal by byť vyvodzovaný prostredníctvom výkladu.

64. V každom prípade uplynutie lehoty bez prijatia rozhodnutia, či už je vykladané ako konkludentné zamietnutie alebo ako porušenie povinnosti prijať rozhodnutie, predstavuje podľa môjho názoru protiprávne správanie. Treba poznamenať, že také správanie môže byť priamo napadnuté formami, ktoré pre to stanovuje vnútroštátne právo a môže preto otvoriť cestu žalobe o náhradu škody podľa ustanovení vnútroštátneho práva alebo, v prípade ak žiaden taký predpis neexistuje, práva Spoločenstva.

65. Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora v súlade s článkom 10 ES „členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia všeobecnej alebo osobitnej povahy, aby zabezpečili plnenie záväzkov vyplývajúcich z tejto zmluvy“, najmä také opatrenia, ktoré sú nevyhnutné na to, aby sa „zrušili nedovolené dôsledky porušenia práva Spoločenstva“.( )

66. Najmä z uvedenej judikatúry vyplýva, že na zabezpečenie „plnej účinnosti pravidiel Spoločenstva“ musia dať štáty jednotlivcom príležitosť „dosiahnuť nápravu, keď sú ich práva narušené porušením práva Spoločenstva, za ktoré môže byť členský štát braný na zodpovednosť“( ); nedodržanie lehoty stanovenej v článku 6 smernice vnútroštátnymi orgánmi je práve takým porušením.

67. Napokon, ako Komisia poznamenáva vo svojich písomných pripomienkach, existuje tiež možnosť podať proti štátu porušujúcemu predpisy žalobu v súlade s článkom 226 ES za porušenie povinností uložených smernicou 89/105. Akokoľvek sa také konanie môže zdať ako nevhodné (z hľadiska času a procesu) pre uspokojenie požiadaviek dotknutých osôb, uchýlenie sa k takej žalobe môže napriek tomu presvedčiť členské štáty, aby sa lepšie zorganizovali tak, aby boli schopné prijať rozhodnutie o zaradení do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia v stanovených lehotách.

68. S prihliadnutím na vyššie uvedené preto navrhujem, aby sa na prejudiciálnu otázku položenú vo veci C‑245/03 odpovedalo v tom zmysle, že lehota 90 dní, ktorá môže byť predĺžená o ďalších 90 dní, zmieňovaná v prvom pododseku článku 6 bodu 1, sa musí považovať za kogentnú lehotu.

69. Nedodržanie uvedenej lehoty preto predstavuje protiprávne konanie, ktoré podlieha sankciám stanoveným vo vnútroštátnom práve a v práve Spoločenstva.

70. Naopak uplynutie lehoty bez toho, aby bolo prijaté rozhodnutie, nevyúsťuje do automatického zaradenia lieku do zoznamu špecialít hradených systémom zdravotného poistenia, ibaže by členský štát stanovil pri preberaní smernice inak.

O dôsledkoch zmeškania lehoty v prípade zrušenia rozhodnutia, ktoré bolo vydané v riadnej lehote

71. Pred odpovedaním Conseil d’État treba najskôr určiť dôsledky zmeškania lehoty uvedenej v článku 6 smernice, ak kompetentné vnútroštátne orgány včas prijali prvé rozhodnutie o zaradení do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia, ktoré bolo neskôr zrušené súdom. Najmä treba určiť, či za takých okolností uplynutie lehoty bráni prijatiu ďalšieho rozhodnutia nahrádzajúceho rozhodnutie, ktoré bolo zrušené.

72. Spoločnosť Glaxo, holandská a dánska vláda a Komisia zastávajú názor, že smernica 89/105 neurčuje dôsledky zmeškania lehoty v prípade, ak boli predmetné rozhodnutia zrušené súdmi.

73. Podľa názoru spoločnosti Glaxo také situácie upravuje vnútroštátne právo, ktoré neumožňuje prijatie ďalšieho rozhodnutia, a preto také situácie môžu vyústiť iba do konkludentného schválenia žiadosti o zaradenie do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia, ktoré bolo pôvodne navrhované.

74. Úplne odlišne chápe vnútroštátne právo belgická vláda: rovnako ako fínska vláda totiž zastáva názor, že v prípade zrušenia prvého, včas prijatého rozhodnutia majú príslušné orgány zo zákona ďalšiu lehotu na vydanie rozhodnutia o súhlase so zaradením do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia.

75. Komisia poznamenáva, že neexistuje žiadna všeobecná zásada práva Spoločenstva, ktorá ukladá právne následky navrhované spoločnosťou Glaxo alebo právne následky navrhované belgickou vládou. Zastáva názor, že podľa v súčasnosti platného práva Spoločenstva je na vnútroštátnom práve, aby určilo účinky zrušenia daných rozhodnutí.

76. V tomto smere odkazuje na ustálenú judikatúru Súdneho dvora, podľa ktorej pri neexistencii konkrétnych pravidiel Spoločenstva upravujúcich určitú otázku je na právnom poriadku každého členského štátu, aby stanovil procesné pravidlá upravujúce úkony pre ochranu práv, ktoré jednotlivci odvodzujú z ustanovení práva Spoločenstva s priamym účinkom. Také pravidlá však „nesmú byť menej výhodné ako pravidlá upravujúce vnútroštátne úkony obdobnej povahy a nesmú ani prakticky znemožniť alebo nadmerne sťažiť výkon práv priznaných právom Spoločenstva“.( )

77. Nazerajúc na problém z uvedeného hľadiska poznamenávam, že článok 6 smernice 89/105 upravuje iba niektoré aspekty správneho konania týkajúceho sa zaradenia liekov medzi špeciality hradené zo systému zdravotného poistenia; nehovorí však už nič o následnej fáze iniciovanej odvolaním proti rozhodnutiu, ktoré uvedené konanie ukončuje.

78. Toto ustanovenie totiž upravuje toto:

– v bode 1 stanovuje jasne a presne lehotu, v rámci ktorej má byť rozhodnutie o žiadosti o hradenie prijaté a oznámené a odkazuje tiež na prerušenie a predĺženie uvedenej lehoty;

– v bode 2 identifikuje niektoré z požiadaviek na rozhodnutie uvádzajúc, že v rozhodnutí majú byť uvedené dôvody pre jeho vydanie a informáciou „o opravných prostriedkoch, ktoré [žiadateľovi] umožňujú platné zákony, a o lehotách, v ktorých môže takéto opravné prostriedky podať“.( )

79. V dôsledku toho, ako správne poznamenala Komisia a ako to vyplýva zo znenia článku 6 bodu 2, je na belgickom procesnom práve, aby stanovilo, ako môžu byť príslušné rozhodnutia napadnuté a najmä aby stanovilo dôsledky zrušenia takých rozhodnutí. Preto musí byť vo svetle vnútroštátneho práva určené, či, ako tvrdí Glaxo, po uplynutí obdobia 180 dní od predloženia žiadosti je ďalšie rozhodnutie o hradení nemožné alebo či naopak, ako tvrdí belgická vláda, plynie od zrušenia ďalšia lehota pre druhé rozhodnutie.

80. Zastávam však názor, že ak by aj vnútroštátne právo umožnilo prijatie ďalšieho rozhodnutia, právo Spoločenstva by právomoc voľnej úvahy členských štátov v tejto oblasti obmedzilo v tom zmysle, že ďalšie rozhodnutie by nemohlo byť prijaté v neobmedzenej lehote, ale naopak v primeranej lehote, ktorá je v každom prípade obdobná lehote uvedenej v článku 6, ale neprekračuje jej dĺžku.

81. Pri neexistencii takého obmedzenia by bol výkon práva na odôvodnené rozhodnutie v rámci kogentnej lehoty 90 dní (ktorá môže byť predĺžená o ďalších 90 dní) pre dotknuté osoby „nadmerne ťažký“. Členské štáty by pre výkon rozhodnutia mohli stanoviť lehotu, ktorá by bola dlhšia ako tá, ktorá je uvedená v smernici pre skončenie správneho konania. Ak by to však bolo tak, zrušenie by nijakým spôsobom nechránilo vyššie uvedené právo dotknutých osôb; uviedlo by ich totiž do oveľa horšej situácie, ako je situácia, ktorej čelili pred vydaním rozhodnutia v správnom konaní.

82. S prihliadnutím na vyššie uvedené preto navrhujem, aby odpoveď pre Conseil d’État vo veci C‑296/03 znela tak, že článok 6 smernice 89/105 neupravuje dôsledky zrušenia rozhodnutí o zaradení liekov do zoznamov farmaceutických špecialít hradených vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia.

83. Je preto na vnútroštátnom právnom poriadku, aby určil, či v prípade zrušenia rozhodnutia prijatého v riadnej lehote bráni uplynutie pôvodnej lehoty príslušným orgánom v prijatí ďalšieho rozhodnutia.

84. Keď však vnútroštátny právny poriadok prijatie ďalšieho rozhodnutia umožňuje, treba také rozhodnutie prijať v primeranej lehote, ktorá je v každom prípade obdobná lehote uvedenej v článku 6, ale neprekračuje jej dĺžku.

IV – Návrh

85. S prihliadnutím na vyššie uvedené navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal Conseil d’État takto:

– Vo veci C‑245/03

Lehota 90 dní, ktorá môže byť predĺžená o ďalších 90 dní, zmieňovaná v prvom pododseku článku 6 bodu 1 smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia sa musí považovať za kogentnú lehotu.

Nedodržanie uvedenej lehoty preto predstavuje protiprávne správanie, ktoré možno sankcionovať vo formách stanovených vnútroštátnym právom a právom Spoločenstva.

Naopak uplynutie lehoty bez toho, aby bolo prijaté rozhodnutie, nevedie k automatickému zaradeniu farmaceutickej špeciality do zoznamu výrobkov hradených systémom zdravotného poistenia, ibaže by členský štát stanovil pri preberaní smernice inak.

– Vo veci C‑296/03

Článok 6 smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia neupravuje účinky zrušenia rozhodnutí o zaradení farmaceutických špecialít do zoznamov výrobkov hradených vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia.

Je preto na vnútroštátnom právnom poriadku, aby určil, či v prípade zrušenia rozhodnutia prijatého v riadnej lehote bráni uplynutie pôvodnej lehoty príslušným orgánom v prijatí ďalšieho rozhodnutia.

Keď však vnútroštátny právny poriadok prijatie ďalšieho rozhodnutia umožňuje, treba také rozhodnutie prijať v primeranej lehote, ktorá je v každom prípade obdobná lehote uvedenej v článku 6, ale neprekračuje jej dĺžku.