NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY

VERICA TRSTENJAK

prednesené 19. júna 2008 ( 1 )

Vec C-140/07

Hecht-Pharma GmbH

proti

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

„Smernica 2001/83/ES — Článok 1 bod 2 a článok 2 ods. 2 — Pojem ‚liek na základe funkcie‘ — Výrobok, ktorý nespĺňa vlastnosti lieku na základe funkcie — Zohľadnenie dávkovania účinných látok“

I — Úvod

1. Na základe článku 234 ES podáva Bundesverwaltungsgericht Súdnemu dvoru Európskych spoločenstiev v rámci návrhu na začatie prejudiciálneho konania tri prejudiciálne otázky týkajúce sa výkladu smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( 2 ).

2. Tieto otázky vznikli v rámci súdneho konania, v ktorom firma Hecht Pharma GmbH (ďalej len „žalobkyňa“) napáda rozhodnutie Bezirksregierung Lüneburg (ďalej len „žalovaná“), ktorým sa žalobkyni zakázalo uvedenie výrobku, deklarovaného ako potravinového doplnku, s názvom „Red Rice“ na trh s odôvodnením, že ide o liek, ktorý podlieha povoleniu, ten však nebol úradne povolený.

3. Jadrom sporu vo veci samej je otázka, či sporný výrobok spadá pod definíciu lieku a či žalovaná právom vychádzala z povinnosti povolenia. Súdny dvor preto musí v prejednávanej veci preskúmať, aké sú kritériá, o ktoré sa môžu orgány členského štátu oprieť pri rozhodovaní o uplatnení práva o liekoch, a aká je potrebná miera istoty, pokiaľ ide o farmakologické účinky výrobku na účely zaradenia medzi lieky.

II — Právny rámec

A — Právo Spoločenstva

4. Podľa článku 1 bodu 2 smernice 2001/83 sa pod pojmom liek chápe: „Akákoľvek látka alebo kombinácia látok určená na liečenie alebo na predchádzanie chorôb u človeka. Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá môže byť podávaná človeku s cieľom stanoviť liečebnú diagnózu alebo obnoviť, zlepšiť alebo upraviť fyziologické funkcie u človeka sa tiež považuje za liek.“

5. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES ( 3 ) z 31. marca 2004 túto definíciu pozmenila. Teraz definícia lieku znie takto: „a) Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo b) akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.“

6. Smernica 2004/27 zmenila článok 2 smernice 200l/83 a pripojila odsek 2, ktorý znie takto: „V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.“

B — Vnútroštátne právo

7. Podľa § 69 ods. 1 nemeckého zákona týkajúceho sa zaobchádzania s liekmi (Arzneimittelgesetz, ďalej len „zákon o liekoch“) prijímajú príslušné orgány opatrenia potrebné na odstránenie zistených porušení a zabránenie budúcim porušeniam. Najmä môžu zakázať uvedenie lieku na trh, keď neexistuje potrebné povolenie alebo registrácia lieku.

III — Skutkový stav a spor vo veci samej

8. Žalobkyňa vo veci samej prevádzkuje farmaceutický veľkoobchod. V októbri 2002 informovala Komisia nemeckých lekárnikov pre lieky (Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker) žalovanú Bezirksregierung Lüneburg o tom, že žalobkyňa oznámila, že od 1. septembra 2002 uvedie na trh výrobok s názvom „Kapsule Red Rice 330 mg“, ktorý obsahuje účinnú látku monacolin K. Táto látka je identická s látkou lovastatin, blokátorom syntézy cholesterolu, ktorý je v Nemecku na trhu ako liek na lekársky predpis.

9. Sporné kapsule sú uvedené na trh v plastikových fľaštičkách, ktorých etiketovanie obsahuje okrem iného nasledujúce údaje: „Red Rice, 330 mg, potravinový doplnok s fermentovanou ryžou“. Ďalej sa tam píše: „Jedna kapsula obsahuje 330 mg červenej fermentovanej ryže a zodpovedá 1,33 mg monacolinu K“. Pod prísadami je uvedený prášok red rice s obsahom 71 %. Odporúčané užitie znie: ako potravinový doplnok 1 až 3 krát denne jednu kapsulu.

10. Dňa 4. decembra 2002 varoval Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový inštitút pre lieky a medicínske výrobky) v tlači pred užívaním výrobkov Red Rice. Súčasnou konzumáciou červenej fermentovanej ryže a liekov na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu vzniká obava, že sa zvýši výskyt nežiaducich vedľajších účinkov; tie sa môžu prejaviť najmä formou poškodenia svalov. Na návrh Bezirksregierung Lüneburg vyhlásil Bundesinstitut, že v prípade výrobku uvedeného na trh žalobkyňou ide na základe jeho prevládajúceho účelového určenia o liek v zmysle § 2 ods. 1 zákona o liekoch; látky obsiahnuté vo výrobku sú spôsobilé ovplyvniť telo alebo jeho stav.

11. Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín spolkovej krajiny Dolné Sasko) dospel vo svojej správe zo 6. decembra 2002 k záveru, že zaradenie výrobku ako potravinového doplnku a tým ako potraviny nie je odôvodnené. Informácia na balení poukazuje na látku monacolin K, ktorá nepredstavuje výživnú látku, ale terapeutickú látku.

12. Rozhodnutím z 19. decembra 2002 zakázala Bezirksregierung Lüneburg žalobkyni uvedenie sporného výrobku na trh v Nemecku. Ako odôvodnenie uviedla, že ide o liek, ktorý podlieha povoleniu, avšak nie je úradne povolený. Odvolanie žalobkyne Bezirksregierung zamietla rozhodnutím z .

13. Svojou žalobou žalobkyňa tvrdí, že zaradenie medzi lieky prichádza do úvahy iba v prípade, keď má výrobok na základe svojho dávkovania a dennej odporúčanej dávky farmakologické účinky, ktoré musí orgán kogentne dokázať, čo sa v tomto prípade nestalo. Ňou uvedený výrobok sa radí medzi iné potraviny, ktoré majú rovnako pozitívne účinky na hladinu cholesterolu ako napríklad margarín („Becel“) alebo kapsule s lososovým olejom. Zaradenie medzi lieky, ktoré sa odchyľuje od zaradenia medzi potraviny v Rakúsku, predstavuje neprípustnú prekážku obchodovania.

14. Verwaltungsgericht žalobu rozsudkom z 28. apríla 2005 zamietol. Odvolanie žalobkyne Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht zamietol rozsudkom z . Výrobok uvedený na trh žalobkyňou síce spadá pod teraz platný pojem potraviny, avšak spĺňa aj znaky definície lieku.

15. Toto delenie však nie je relevantné, pretože z § 2 ods. 2 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (zákonník o potravinách a krmive, ďalej len „LFGB“), v spojení s článkom 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín ( 4 ) a článkom 1 smernice 200l/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, vyplýva prednosť predpisov o liekoch.

16. Sporný výrobok je pravdepodobne potrebné zaradiť k liekom na základe funkcie. Vo významnom rozsahu obsahuje monacolin K. Táto účinná látka je zhodná s látkou lovastatin, známou ako blokátor syntézy cholesterolu. Látka lovastatin je liečebne účinná súčasť v rôznych liekoch na lekársky predpis. Blokátory syntézy cholesterolu a iné lieky nasadené na účely zníženia zvýšenej hladiny tukov v krvi, môžu mať závažné vedľajšie účinky na svaly a obličky. Na riziká a vzájomné účinky takýchto látok sa v informácii k baleniu lieku, ktorý je na trhu a ktorý má za úlohu znížiť hladinu cholesterolu, výslovne upozorňuje. Monacolin K brzdí v závislosti na dávke tvorbu cholesterolu v pečeni, čím znižuje hladinu cholesterolu v krvi u človeka a stabilizuje metabolizmus tukov. Preto je užívanie sporného výrobku spôsobilé prispieť k zníženiu zvýšenej hladiny hodnôt cholesterolu, ktoré predstavujú riziko pre srdce a krvný obeh, a tým k splneniu terapeutického účelu. Tieto skutočnosti hovoria v prospech existencie lieku na základe funkcie.

17. Žalobkyňa sa nemôže odvolávať na skutočnosť, že je možné vylúčiť farmakologické účinky sporného výrobku pri odporúčanej dávke konzumácie. Odporúčaná spotreba vedie k dennej dávke od 1,33 mg do 4 mg monacolinu K. V porovnaní s dennou odporúčanou dávkou pre lovastatin vo výške 10 mg až 80 mg je to nízka dávka. Z toho ale žalobkyňa nemôže vyvodiť, že výrobok, ktorý uviedla na trh, nemá farmakologické účinky. Oveľa relevantnejšie je, či existuje možnosť porovnania s riadne povolenými liekmi. Aj keď je pri dodržaní odporúčanej konzumácie sporného výrobku denná dávka v porovnaní s liekmi na lekársky predpis nízka, je potrebné zohľadniť, že preparáty deklarované ako potravinové doplnky sú spravidla užívané nekontrolovane vo väčších množstvách, než je odporúčaná dávka.

18. Keďže farmakologické účinky neboli s absolútnou istotou preukázané, prichádza do úvahy uplatnenie úpravy pre prípad pochybností v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83. Jej uplatnenie nie je podmienené tým, že kritériá existencie lieku sú preukázateľne splnené. Podľa doslovného znenia stačí, že výrobok môže spadať pod definíciu lieku. Úprava pre prípad pochybností má uľahčiť orgánom zaradenie hraničných výrobkov.

19. Žalobkyňa sa opravným prostriedkom „Revision“ domáha určenia, že sa súd v odvolacom konaní nesprávne oprel o úpravu pre prípad pochybností. Tá má za úlohu zabezpečiť prednosť práva o liekoch pred inými právnymi predpismi, keď je zrejmé, že ide o liek. Odvolací súd vychádzal nesprávne z predpokladu, že sporný výrobok patrí alebo by mohol patriť k liekom na základe funkcie. Pri dodržaní odporúčanej dávky užívania sa prijímaná denná dávka monacolinu K nachádza hlboko pod hranicou, ktorá je potrebná na dosiahnutie farmakologického účinku. Prípadne bol odvolací súd povinný otázku vyjasniť pomocou znaleckého posudku.

IV — Prejudiciálne otázky

20. Bundesverwaltungsgericht má pochybnosti o správnosti výkladu ustanovení práva Spoločenstva, a preto konanie prerušil a položil Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky: 1. Znamená pravidlo pre prípad pochybností upravené v článku 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z , že sa smernica 2001/83/ES má uplatniť na výrobok, ktorý sa má prípadne zaradiť medzi lieky, ale ktorého vlastnosť ako lieku nebola pozitívne stanovená? Aká miera pravdepodobnosti a podľa toho aká miera objasnenia veci je prípadne potrebná, aby sa odôvodnilo uplatnenie smernice 2001/83/ES? 2. Je možné považovať výrobok, ktorý nie je liekom na základe prezentácie, za liek na základe funkcie v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27/ES, pretože obsahuje zložku, ktorá môže vyvolať pri určitej dávke fyziologické zmeny, ktorej dávkovanie je však pri posudzovanom výrobku za podmienok bežného užívania nižšie? Je potrebné túto otázku priradiť ku kritériu „farmakologický účinok“ alebo ku kritériu „zmeny fyziologických funkcií u človeka“? 3. Majú aj naďalej pri zaradení výrobku ako lieku popri farmakologických vlastnostiach význam aj v judikatúre Súdneho dvora za relevantne vyhlásené kritériá „spôsob použitia, rozsah rozšírenia, rozsah, v akom je výrobok známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho používanie“ (rozsudok z 9. júna 2005, [HLH Warenvertrieb a Orthica] C-211/03, Zb. s. I-5141, bod 51) aj podľa nového znenia definície lieku na základe smernice 2004/27/ES?

V — Konanie pred Súdnym dvorom

21. Uznesenie o podaní návrhu na začatie prejudiciálneho konania prišlo do kancelárie Súdneho dvora 12. marca 2007.

22. Písomné pripomienky podali účastníci konania vo veci samej, grécka, poľská vláda a vláda Spojeného kráľovstva, ako aj Komisia na základe ustanovenia článku 23 Štatútu Súdneho dvora v rámci uvedenej lehoty.

23. Na pojednávanie sa 24. apríla 2008 dostavili splnomocnení zástupcovia účastníkov konania vo veci samej a gréckej, poľskej vlády a vlády Spojeného kráľovstva, ako aj Komisie, aby predniesli svoje ústne pripomienky.

VI — Podstatné tvrdenia účastníkov konania

A — O prvej prejudiciálnej otázke

24. Žalobkyňa v konaní vo veci samej navrhuje, aby Súdny dvor zodpovedal prvú otázku v tom smere, že takzvaná úprava pre prípad pochybností v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, sa uplatní až vtedy, keď sa pozitívne určí, že výrobok má vlastnosť lieku. To znamená, že výrobok musí spĺňať podmienky uvedené v článku 1 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27.

25. Žalovaná v konaní vo veci samej navrhuje, aby Súdny dvor zodpovedal prvú prejudiciálnu otázku v tom zmysle, že úprava pre prípad pochybností v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, sa týka každej z odborného hľadiska odôvodnenej pochybnosti príslušného správneho orgánu. Miera objasňovania veci vyplýva z predpisov vnútroštátneho práva, ktoré sú pre vnútroštátne orgány záväzné.

26. Helénska republika sa domnieva, že v súvislosti s prvou prejudiciálnou otázkou je potrebné sporný výrobok klasifikovať ako liek, na ktorý sa má uplatniť smernica 2001/83.

27. Komisia a Spojené kráľovstvo zastávajú názor, že článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 je potrebné vykladať v tom zmysle, že smernica 2001/83 sa uplatňuje iba na výrobok, ktorého vlastnosť lieku bola určená na základe príslušnej úrovne vedeckých poznatkov.

28. Komisia dodatočne uvádza, že úmyslom zákonodarcu pri vydaní smernice 2004/27 na jednej strane bolo upresniť pojem lieku pomocou bližšej definície druhu účinku, ktorý môže liek mať na fyziologické funkcie. Na druhej strane sa má výslovne nariadiť, že na výrobky, ktoré spadajú pod definíciu liekov, sa majú použiť predpisy o liekoch, aj keď tie za určitých okolností spadajú pod definíciu iných regulovaných výrobkov ako potravín a potravinových doplnkov. V tomto prípade by sa však neuplatnili predpisy o iných regulovaných výrobkoch.

29. Poľská republika sa domnieva, že úprava pre prípad pochybností v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, znamená, že smernica 2001/83 sa môže uplatniť na výrobok, ktorý sa pravdepodobne má zaradiť medzi lieky, keď existujú odôvodnené predpoklady vychádzajúce z vedeckých podkladov, ako napríklad klinických pokusov, epidemiologických údajov, odkazov literatúry atď., že tento výrobok pri určitom dávkovaní má farmakologické, imunologické alebo metabolické účinky, bez toho, aby musela byť vopred pozitívne zistená jeho vlastnosť lieku, to znamená bez toho, aby sa najprv muselo uskutočniť konanie v spojení s návrhom na povolenie uvedenia lieku na trh na základe smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27. Uplatnenie článku 2 ods. 2 sa musí opierať o kritériá, ktoré sú uvedené v dotknutej smernici najmä v súvislosti s dôkazom farmakologického účinku výrobku, to znamená vlastnosti jeho klinickej účinnosti; je potrebné ju odôvodniť na základe údajov, ktoré sú k dispozícii, a vedeckých hodnotení.

30. Ďalej Poľská republika uvádza, že „potrebná miera objasnenia veci“ na odôvodnenie uplatnenia smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, označuje s potrebnou starostlivosťou uskutočnené a odôvodnené vedecké posúdenie orgánom a na tomto základe vykonané posúdenie v jednotlivých konkrétnych prípadoch, ktoré sa opiera o kritériá, ktoré obsahuje smernica 2001/83, zmenená a doplnená smernicou 2004/27, najmä v súvislosti s dôkazom účinnosti. Na tieto účely sa nedá vyžadovať ani vykonanie konania o povolení uvedenia lieku na trh v zmysle uvedenej smernice, ani prijatie rozhodnutia o predmetnom povolení. To však neznamená, že by sa rozhodnutie v tejto veci nedalo preskúmať súdnou cestou. Bez súvislosti s konkrétnym prípadom nie je možné určiť všeobecné a abstraktné pravidlá, ktoré upravia mieru pravdepodobnosti farmakologických účinkov pre všetky potenciálne výrobky v budúcnosti.

B — O druhej prejudiciálnej otázke

31. Žalobkyňa v konaní vo veci samej uvádza, že fyziologické zmeny patria k normálnym funkciám ľudského organizmu, a preto nie sú chorobné. Pokiaľ ide o prvú časť druhej otázky, tvrdí, že pri všetkých liekoch ide o to, s akým dávkovaním sa užívajú. Výrobok nie je možné považovať za liek na základe funkcie, keď pri svojom predpísanom dávkovaní nevyvoláva žiadne farmakologické účinky ako liek, pretože nepresahuje úroveň minimálne účinnej dávky.

32. Žalovaná v konaní vo veci samej navrhuje, aby sa druhá prejudiciálna otázka zodpovedala tak, že výrobok, ktorý nie je liekom na základe prezentácie, je možné považovať za liek na základe funkcie v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, bez ohľadu na dávkovanie. Navyše odporúčaná dávka potravinového doplnku pri hodnotení účinnej látky, ktorá by sa mohla nachádzať alebo dostať na trh vo vyššej koncentrácii ako liek, nie je rozhodujúca.

33. Podľa názoru Helénskej republiky môže byť výrobok liekom buď na základe prezentácie, alebo na základe jeho účinkov. Dávkovanie nie je podstatné, pretože rozhodujúci je potrebný alebo existujúci účinok (niečo, čo vyplýva iba z klinických štúdií, to znamená, pokiaľ ide o liek). Okrem toho pojem „látka“ v článku 1 bode 3 smernice 2001/83 je široko poňatý a pokrýva všetky prípady, v ktorých „látka“ pôsobí alebo sa prezentuje spôsobom, ktorý sa uvádza v článku 1 bode 2 smernice v súvislosti s „liekom“.

34. Keďže sa smernica o potravinových doplnkoch netýka obnovy, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií u človeka, ale normálneho vývoja ľudského organizmu a zachovania dobrého zdravia, aj v spojení s vyššie uvedenou domnienkou v prospech lieku v prípade pochybností, ale aj tým, že sa predpokladá vypracovanie pozitívneho zoznamu látok pre potravinové doplnky, je jasné, že v druhej otázke navrhované rozlišujúce kritérium „farmakologický účinok“ alebo „zmeny fyziologických funkcií u človeka“ nemá význam. Postačuje existencia jedného z nich.

35. Poľská republika zastáva názor, že výrobok, ktorý nie je liekom na základe prezentácie, je kvôli svojej časti, ktorá môže pri určitom dávkovaní obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie u človeka pomocou farmakologických, imunologických alebo metabolických účinkov (liečenie alebo predchádzanie chorôb), ktorej dávkovanie však u posudzovaného výrobku a pri odporúčanom užívaní nedosahuje úroveň, od ktorej je výrobok tieto zmeny schopný vyvolať, je možné považovať za liek v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, keď je na základe vedeckých údajov, stavu vedy alebo skúseností príslušných orgánov denné užívanie tejto látky, napríklad na základe vzájomných účinkov s inými výrobkami alebo na základe vedľajších účinkov, spojené s ohrozením zdravia človeka alebo života. V prípade pochybností nie je možné tento výrobok považovať za liek na základe funkcie, keď nevyvoláva žiadne účinky a zároveň jednoznačne spadá pod definíciu iného výrobku než lieku.

36. Zakaždým je potrebné posúdenie každého jednotlivého prípadu v súvislosti s výrobkom a látkou, ktorú obsahuje, a síce na základe informácie pochádzajúcej od výrobcu a dokumentácie, ako aj na základe iných dostupných vedeckých údajov, najmä o vzájomných alebo vedľajších účinkoch, ktoré môže podľa stavu vedy a skúseností príslušných orgánov určitá dávka vyvolať.

37. Spojené kráľovstvo a Komisia poukazujú na judikatúru Súdneho dvora, najmä na rozsudok z 20. novembra 1983 (Van Bennekom, 227/82, Zb. s. 3883, body 26 až 29), v ktorom Súdny dvor určil, že vitamíny sa vo všeobecnosti nepovažujú za lieky, keďže sa užívajú iba v malých množstvách. Súdny dvor však objasnil, že pre vitamínové preparáty platí niečo iné, ak sa nachádzajú všeobecne v silných dávkach, používajú sa na terapeutické účely pri určitých chorobách, ktorých príčinou nie je nedostatok vitamínov.

38. Spojené kráľovstvo navrhuje zodpovedať druhú prejudiciálnu otázku v tom zmysle, že výrobok, ktorý nie je liekom na základe prezentácie, kvôli jednej svojej zložke, ktorá môže spôsobiť pri určitej dávke fyziologické zmeny, ktorej dávkovanie za podmienok bežného užívania pri posudzovanom výrobku nedosahuje úroveň potrebnú na vyvolanie týchto účinkov, je možné považovať za liek na základe funkcie v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27. Má sa považovať za liek na základe funkcie, keď z preskúmania relevantných faktorov vyplýva, že sa výrobok aplikuje v ľudskom alebo na ľudskom tele alebo podá človeku, „aby sa mohli obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie u človeka pomocou farmakologických, imunologických alebo metabolických účinkov“. Význam dávkovania sa nemôže obmedziť na kritérium farmakologického účinku.

39. Komisia navrhuje zodpovedať druhú prejudiciálnu otázku v tom zmysle, že výrobok je možné považovať za liek na základe funkcie v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, len keď je spôsobilý na základe dávkovania za podmienok bežného užívania významne ovplyvniť fyziologické funkcie u človeka pomocou farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku.

C — O tretej prejudiciálnej otázke

40. Pri tretej prejudiciálnej otázke vychádza žalobkyňa v konaní vo veci samej z názoru, že pojem liek bol novo definovaný smernicou 2004/27. Zodpovedá vôli zákonodarcu Spoločenstva pochopiť pojem liek objektívnejšie než doteraz. Kritériá „spôsob použitia, rozsah rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho používanie“ nie sú relevantné pre kvalifikáciu výrobku ako lieku. Takéto rôzne posúdenia na základe uvedených kritérií nie sú z hľadiska ochrany zdravia ani potrebné. Pretože ak sa výrobok prezentuje ako liek bez toho, aby vyvolal príslušný účinok, spadá pod prvý pojem lieku smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27. Pokiaľ výrobok dokázateľne spôsobuje farmakologické účinky, je splnená druhá definícia, totiž definícia lieku na základe funkcie, čím je spotrebiteľ taktiež chránený.

41. Žalovaná v konaní vo veci samej požaduje, aby sa na tretiu prejudiciálnu otázku odpovedalo v tom zmysle, že kritériá „spôsob použitia, rozsah rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho používanie“ sú naďalej relevantné.

42. Helénska republika sa domnieva, že subsidiárne uplatnené uvedené kritériá zostali určujúcimi kritériami, keďže dôvod pre vydanie podrobnej právnej úpravy zákonodarcom Spoločenstva pre výrobky, ktoré súviseli s verejným zdravím, podľa príslušnej požiadavky Zmluvy je v prvom rade potrebné vidieť v zabezpečení vysokej úrovne ochrany zdravia spotrebiteľa.

43. Poľská republika navrhuje zodpovedať tretiu prejudiciálnu otázku v tom zmysle, že podľa nového znenia definície lieku na základe smernice 2004/27 pri zohľadnení judikatúry Súdneho dvora Európskych spoločenstiev musí byť východiskom pre zaradenie výrobku medzi lieky vnútroštátnym orgánom definícia lieku, ktorá vyplýva zo smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, pokiaľ ide o farmakologické, imunologické alebo metabolické účinky a stanovenie lekárskej diagnózy. Doplňujúco má orgán zohľadniť ostatné všeobecné znaky výrobku („spôsob použitia, rozsah rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho používanie“ — rozsudok HLH Warenvertrieb a Orthica), ako aj znaky, ktoré sú jednotlivo upravené v smernici 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, ako napríklad výskyt vedľajších účinkov, na základe klinických skúšok posudzovaná účinnosť, riziko spojené s užitím liekov, pomer medzi rizikami a prednosťami, ako aj prezentácia výrobku.

44. Spojené kráľovstvo a Komisia navrhujú zodpovedať tretiu prejudiciálnu otázku v tom zmysle, že v rámci kvalifikácie výrobku ako lieku sú určujúce spôsob použitia, rozsah rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho používanie, aj z pohľadu definície podľa článku 1 bodu 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27.

45. Komisia k tomu uvádza, že zmena a doplnenie smernice 2001/83 smernicou 2004/27 upresnila iba možnosti účinku výrobku na účely jeho zaradenia ako lieku. Ostatné aspekty, ktoré Súdny dvor vo svojich rozsudkoch týkajúcich sa právneho stavu pred zmenou smernice zohľadňuje, zostávajú, hoci nie sú súčasťou zákonnej definície liekov, podľa názoru Komisie, touto zmenou nedotknuté.

VII — Právne posúdenie

A — Úvodné poznámky

46. Právne ohraničenie potravín, potravinových doplnkov a liekov je od počiatku spojené s ťažkosťami, avšak pre právnu prax má veľký význam, keďže tieto výrobky podliehajú rôznym právnym normám. ( 5 ) S výrobkom, ktorý podlieha právu o potravinách, sa zaobchádza zásadne inak ako s výrobkom, ktorý je považovaný za liek. Na trh prenikajúce potravinové doplnky sú osobitne poznačené touto problematikou, keďže nie zriedka sú zaradené na základe im pripisovaných, zdravie podporujúcich, vlastností medzi lieky.

47. Potrebné ohraničenie sa pokúšajú zákonodarcovia uskutočniť pomocou zákonných definícií, ktoré sú zakotvené v rozhodujúcich právnych normách Spoločenstva. Zatiaľ čo smernica 65/65/EHS už v roku 1965 zaviedla jednotnú definíciu lieku na úrovni Spoločenstva, k harmonizácii pojmu potraviny došlo až v roku 2002 nariadením (ES) č. 178/2002 ( 6 ) a pojem potravinový doplnok bol krátko na to harmonizovaný smernicou 2002/46/ES ( 7 ). Presné ohraničenie je však doteraz aj po harmonizácii pojmov v neposlednom rade z dôvodu prelínania sa týchto zákonných definícií spojené čiastočne s podstatnými ťažkosťami. Zákonodarca Spoločenstva sa opätovne pokúsil tento problém ohraničenia vyriešiť tak, že prijal smernicu 2004/27. Ňou sa zmenila obsahovo najmä zákonná definícia pre lieky na základe funkcie v článku 1 bodu 2 smernice 2001/83 a bola zavedená nová právna úprava týkajúca sa rozsahu pôsobnosti predpisov o liekoch v prípade pochybností o zaradení v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83.

48. Prejudiciálne otázky, ktoré podal Bundesverwaltungsgericht a ktoré je potrebné ďalej preskúmať, sa týkajú okrem iného tak definície lieku na základe funkcie na úrovni práva Spoločenstva, ako aj normatívneho významu takzvanej úpravy v prípade pochybností.

B — O prvej prejudiciálnej otázke

1. Význam právnej úpravy v prípade pochybností článku 2 ods. 2 smernice 2001/83

49. Konanie vo veci samej sa vyznačuje tým, že sporný výrobok nebol zaradený vnútroštátnymi orgánmi a súdmi definitívne, ale iba „so všetkou pravdepodobnosťou“ medzi lieky na základe funkcie. Z rozhodnutia o návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že v súlade s nemeckou správnou praxou a judikatúrou sa zjavne považuje určitá pravdepodobnosť za dostačujúcu a nepožaduje sa pozitívne určenie vlastností lieku pri výrobku na účely príslušného zaradenia medzi lieky. Tento právny názor, ktorý zastáva v konaní vo veci samej predovšetkým odvolací súd, je podložený úpravou v prípade pochybností v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83.

50. Bundesverwaltungsgericht ako vnútroštátna inštancia príslušná pre „Revision“ naopak pochybuje o správnosti tohto výkladu, pretože podľa jeho názoru vedie k podstatnému rozšíreniu rozsahu pôsobnosti práva o liekoch bez toho, aby bolo s konečnou platnosťou objasnené, či je predmetný výrobok skutočne liekom.

51. Podľa môjho názoru sú pochybnosti Bundesverwaltungsgerichtu odôvodnené. Výklad, ktorý podal odvolací súd, totiž smeruje k tomu, že v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 sa má vidieť domnienka alebo dôkazné pravidlo, na základe ktorých už stačí určitý stupeň pravdepodobnosti, aby bolo možné odsúhlasiť v konkrétnom prípade vlastnosť výrobku ako lieku na základe funkcie. ( 8 )

52. Skôr však zmysel a účel tohto ustanovenia, ako aj vôľa zákonodarcu dokumentovaná jednak v odôvodneniach, jednak v histórii vzniku smernice 2004/27 poukazujú na skutočnosť, že článok 2 ods. 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, je určený na to, aby zákonne zakotvil prednosť predpisov o liekoch pred predpismi o potravinách, resp. o potravinových doplnkoch, ktorá je uznaná v judikatúre Súdneho dvora. V tomto zmysle je právo o liekoch lex specialis voči právu o potravinách a o potravinových doplnkoch.

53. Od rozsudku Delattre ( 9 ), Monteil a Samanni ( 10 ) a Ter Voort ( 11 ) zastupuje Súdny dvor v ustálenej judikatúre názor, že výrobok, ktorý je označený ako prostriedok na liečbu alebo prevenciu alebo je určený na to, aby obnovil, upravil alebo zmenil fyziologické funkcie u človeka, sa musí považovať za liek a musí podliehať zodpovedajúcemu režimu aj vtedy, ak patrí do pôsobnosti inej právnej úpravy Spoločenstva, ktorá je menej prísna. Na to upozornil Súdny dvor naposledy v rozsudku z 15. novembra 2007, Komisia/Nemecko, C-319/05 ( 12 ).

54. Uplatnením prísnych predpisov o liekoch na výrobky, ktorých zaradenie nie je možné uskutočniť bez pochybností, pretože na základe svojich objektívne určiteľných vlastností je možné ich zaradiť medzi potraviny, potravinové doplnky alebo dokonca kozmetické prostriedky, sa realizujú ciele ochrany verejného zdravia, ktoré sú upravené v smernici 2001/83. Za touto judikatúrou stojí poznanie, že užívanie liekov je spojené s osobitným nebezpečenstvom. ( 13 ) Preto sa uplatnia iba predpisy práva Spoločenstva osobitne platiace pre lieky na výrobok, ktorý spĺňa tak podmienky potravinového doplnku, ako aj lieku.

55. Na podporu toho, že článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 zakotvuje zákonne prednosť predpisov o liekoch a nie domnienku alebo dôkazné pravidlo, sa dá uviesť rozsudok HLH Warenvertrieb a Orthica ( 14 ), v ktorom sa Súdny dvor výslovne venoval tejto právnej úprave. ( 15 ) V ňom Súdny dvor najprv poukázal na práve uvedenú judikatúru o prednosti predpisov o liekoch a v závere uviedol na potvrdenie svojej argumentácie právnu úpravu v prípade pochybností zavedenú smernicou 2004/27. Z toho sa dá odvodiť, že článok 2 ods. 2 smernice 2001/83, ako správne uvádza generálny advokát Geelhoed ( 16 ) vo svojich návrhoch v tejto veci, vyjadruje iba explicitne, čo je podľa zákonov a judikatúry už platným právom.

56. Táto právna úprava prednosti doplňuje ustanovenia obsiahnuté v predpisoch Spoločenstva o potravinách a potravinových doplnkoch, ktoré vylučujú z rozsahu pôsobnosti všetky výrobky, ktoré je potrebné zaradiť medzi lieky, bez ohľadu na to, či spĺňajú vecné podmienky príslušných smerníc. To platí aj pre článok 2 písm. d) nariadenia č. 178/2002 ( 17 ), pokiaľ ide o ohraničenie medzi potravinami a liekmi, ako aj pre článok 1 ods. 2 smernice 2002/46 ( 18 ), pokiaľ ide o vymedzenie potravinových doplnkov a liekov.

57. Toto zistenie potvrdzuje odôvodnenie č. 7 smernice 2004/27. Podľa neho je zavedenie úpravy v prípade pochybností reakciou na to, že vedecký a technický pokrok priniesol so sebou vzrastajúci počet tzv. „hraničných“ výrobkov medzi odvetvím liekov a ostatnými odvetviami. Z perspektívy práva o liekoch ide o výrobky, ktoré úplne spadajú pod definíciu liekov, ale možno spadajú aj pod definíciu iných regulovaných výrobkov. ( 19 )

58. Zámerom zákonodarcu pri vydaní smernice 2004/27 bolo na jednej strane upresniť pojem liekov pomocou bližšej definície druhu účinku, ktoré môže mať liek na fyziologické funkcie. Na druhej strane sa má na zabezpečenie právnej istoty výslovne nariadiť, že na výrobky, ktoré spadajú pod definíciu lieku, sa majú použiť predpisy o liekoch. Predpisy upravujúce iné regulované výrobky v tomto prípade nemajú uplatnenie, aj keby liek zodpovedal aj definícii týchto iných výrobkov.

59. V tomto rozsahu je potrebné súhlasiť s názormi Bundesverwaltungsgerichtu uvedenými v bode 23 návrhu uznesenia, na základe ktorých vychádza najmä druhá veta odôvodnenia č. 7 smernice 2004/27 z fikcie splnenia kritérií lieku, zatiaľ čo pochybnosti vzniknú až pri dodatočnom zaradení do iných právnych oblastí. Toto chápanie pojmu pochybnosti vychádza z článku 2 ods. 2 smernice 2001/83. Jednoznačne tým nie je myslená pochybnosť, ktorá vyplýva prípadne z nedostatočného zistenia vlastnosti lieku, napríklad na základe chýbajúcich vedeckých poznatkov orgánov. ( 20 )

60. Bundesverwaltungsgericht vymedzuje ťažkosti s výkladom vzhľadom na formuláciu siedmej vety odôvodnenia č. 7. V nej sa hovorí, že smernica 2001/83 sa nemá uplatniť, pokiaľ výrobok jednoznačne vyhovuje definícii inej kategórie výrobkov, predovšetkým potravín, potravinových doplnkov, zdravotníckych pomôcok, biocidov alebo kozmetických prípravkov. Ako Bundesverwaltungsgericht správne konštatoval, táto formulácia sa nijako neodzrkadlila v doslovnom znení článku 2 ods. 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27. Z môjho pohľadu však nie je pre rozhodnutie prejednávaného sporu relevantná.

61. Ako Komisia pri odkaze na zákonodarný proces, ktorý viedol k prijatiu smernice 2004/27, výstižne uviedla ( 21 ), je výpovedná hodnota siedmej vety odôvodnenia č. 7 v tom, že upresňuje, že vnútroštátne orgány v prípadoch, v ktorých je úplne jasné, že ide o výrobok, ktorý patrí medzi potraviny, potravinové doplnky alebo kozmetické prostriedky, nemajú povinnosť preskúmať znaky lieku v prípade, keď pre to neexistujú žiadne indície. Inými slovami, táto formulácia znamená, že úprava v prípade pochybností sa má použiť iba v prípade pochybností a nie, keď sa dá výrobok jednoznačne zaradiť do jednej alebo druhej kategórie výrobkov. ( 22 ) V tomto smere neexistuje žiadny rozpor medzi odôvodneniami smernice 2004/27 a doslovným znením úpravy pre prípad pochybností zavedenej smernicou 2001/83.

62. Z toho vyplýva, že článok 2 ods. 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, nezavádza žiadnu úpravu domnienky alebo dôkazného pravidla, ale zákonne zakotvuje už dávno uznanú zásadu judikatúry Súdneho dvora Európskych spoločenstiev prednosti práva o liekoch. ( 23 )

2. Požiadavka pozitívneho stanovenia vlastnosti charakteristickej pre liek

63. Pokiaľ ide o širšiu otázku, či zaradenie medzi lieky vyžaduje pozitívne stanovenie vlastností lieku, rovnako ako v mojich návrhoch z 21. júna 2007 vo veci Komisia/Nemecko ( 24 ) by som chcela pripomenúť, že Súdny dvor pre klasifikáciu lieku vyžaduje, aby existovala dostatočná istota, že výrobky, ktoré majú údajne účinky lieku, tento účinok aj skutočne dosahovali. Tak pre osobitné nebezpečenstvo, ako aj pre účinky lieku platí, že je potrebné ich preskúmať na základe informácií, ktoré spočívajú na serióznych vedeckých výskumoch.

64. Podľa ustálenej judikatúry ( 25 ) je príslušný vnútroštátny orgán, ktorý vykonáva svoje úlohy pod kontrolou súdov, totiž povinný rozhodovať prípad od prípadu, či výrobok patrí pod definíciu lieku na základe funkcie v zmysle smernice 2001/83, a pritom zohľadniť všetky znaky výrobku, najmä zloženie, jeho farmakologické vlastnosti, ako sa dajú zistiť pri danom stave vedy, spôsob použitia, rozsah rozšírenia, rozsah, v akom je výrobok známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho používanie.

65. Na základe tejto jednoznačnej judikatúry je potrebné vyžadovať, aby vnútroštátne orgány uplatňovali predpisy o liekoch, keď vo svetle dosiahnutého stavu vedy pozitívne určili, že v prípade sporných výrobkov naozaj ide o liek. ( 26 ) Vzhľadom na potrebnú mieru vecného objasnenia je potrebné požadovať, aby sa preskúmanie vlastností lieku riadilo dosiahnutým stavom vedy. ( 27 )

66. Je až vtedy v právomoci členských štátov, keď pri súčasnom stave vedeckého výskumu pretrvávajú pochybnosti ( 28 ) a neexistuje harmonizácia, rozhodnúť pri súčasnom zohľadnení požiadavky voľného pohybu tovaru v rámci Spoločenstva o úrovni ochrany zdravia a života ľudí a o požiadavke predchádzajúceho povolenia ( 29 ) na umiestnenie potravín na trh. Táto diskrečná právomoc týkajúca sa ochrany verejného zdravia je osobitne dôležitá, keď sa preukáže, že pri súčasnom stave vedeckého výskumu pretrvávajú pochybnosti, pokiaľ ide o niektoré látky, ktoré nie sú vo všeobecnosti škodlivé, ale môžu mať osobitné škodlivé účinky v prípade ich nadmernej spotreby v rámci celkovej výživy, ktorej zloženie sa nedá predvídať ani kontrolovať. ( 30 )

67. Tento záver sa dá odôvodniť okrem toho teleologickým výkladom práva Spoločenstva. Najlepšie totiž zodpovedá cieľu práva o liekoch na úrovni Spoločenstva zabezpečiť voľný pohyb tovaru vytvorením vnútorného trhu pre lieky pri súčasnom zabezpečení najlepšej možnej ochrany verejného zdravia. ( 31 ) Prísne právo o liekoch a najmä požiadavka povolenia na uvedenie liekov na trh podľa článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 predstavuje obchodnú prekážku odôvodnenú verejným zdravím. ( 32 ) Pokúša sa zosúladiť voľný pohyb tovaru a ochranu verejného zdravia tak, aby sa dali čo najlepšie zrealizovať oba ciele. Nebolo by v súlade s úvahou zohľadňujúcou zásadu proporcionality, keby došlo k zamedzeniu uvedenia výrobku na trh, ktorý by iba vzbudzoval pochybnosti alebo bližšie neurčiteľnú pravdepodobnosť farmakologického účinku. Skôr by došlo pri ich praktickom preberaní k trvalému poškodzovaniu oboch cieľov.

68. Chcem pritom spomenúť nevýhody, ktoré vyplývajú z príliš extenzívneho výkladu a uplatnenia definície lieku, podľa môjho názoru nevhodného, ale až v prípade nedostatočnej opory vo vedeckých poznatkoch. Po prvé stráca pojem „liek“ svoju rozlišovaciu schopnosť, keď má zahŕňať výrobky, ktoré nie je možné na základe vlastností a účinkov medzi lieky zaradiť. Tým sa skôr škodí než pomáha snahe o zabezpečenie ľudského zdravia. Po druhé to môže mať za následok, že osobitné predpisy Spoločenstva pre určité kategórie potravín, obsahujúce ustanovenia poukazujúce na osobitné riziká týchto výrobkov, stratia svoje regulačné účely, pričom v prejednávanom prípade je potrebné myslieť na smernicu 2002/46 o potravinových doplnkoch. Po tretie sa „plížiace sa“ rozšírenie rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83 týka výrobkov, ktoré tam nepatria, v neprospech voľného pohybu tovaru. ( 33 )

69. V záujme čo možno najširšej realizácie voľného pohybu tovaru a ochrany verejného zdravia je preto potrebné podporovať zakaždým pozitívne stanovenie vlastnosti lieku pomocou vedeckých poznatkov. ( 34 )

C — O druhej prejudiciálnej otázke

1. Predpísané dávkovanie ako kritérium posúdenia

70. Svojou druhou prejudiciálnou otázkou Bundesverwaltungsgericht v podstate chce vedieť, či existencia zložky, ktorá je spôsobilá vyvolať pri určitom dávkovaní fyziologické zmeny, vedie k tomu, že výrobok, ktorý túto zložku obsahuje, patrí medzi lieky na základe funkcie.

71. Definícia lieku na základe funkcie v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83 sa má chápať tak, že tam patria látky alebo kombinácie látok, ktoré sa môžu použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo na účely určenia lekárskej diagnózy. Tento pojem lieku zahŕňa výrobky, ktoré môžu mať skutočný vplyv alebo podľa uvádzaných účinkov majú vplyv na ľudský organizmus, takže významne ovplyvnia jeho funkcie. ( 35 ) Ako už bolo uvedené, ( 36 ) povinnosťou vnútroštátnych orgánov, ktoré podliehajú súdnej kontrole, je v jednotlivých prípadoch preveriť túto skutočnosť, pričom musia zohľadniť všetky znaky príslušného výrobku vrátane spôsobov jeho užitia.

72. V dôsledku toho musí príslušný vnútroštátny orgán v prípade nutnosti vychádzať pri posudzovaní z dávky odporúčanej výrobcom, keďže je v nej možné vidieť spôsob užitia.

73. Ako Bundesverwaltungsgericht, vláda Spojeného kráľovstva a Komisia výstižne poznamenávajú, dajú sa z judikatúry Súdneho dvora o zaradení vitamínových preparátov odvodiť dôležité závery, ktoré prispievajú k zodpovedaniu druhej prejudiciálnej otázky.

74. V rozsudku Van Bennekom ( 37 ) Súdny dvor najprv určil, že vitamíny sa vo všeobecnosti nedajú považovať za lieky, keďže sa užívajú iba v malých množstvách. Rovnako Súdny dvor zdôraznil, že vitamínové alebo multivitamínové prípravky doteraz, vo všeobecnosti v silných dávkach, boli používané na terapeutické účely pri určitých chorobách, ktorých príčinou nebol nedostatok vitamínov. Z toho Súdny dvor vyvodil záver, že tieto prípravky predstavujú v takýchto prípadoch nesporne lieky. Súdny dvor bol konfrontovaný so situáciou, že pri vtedajšom stave vedy nebolo možné uviesť, od ktorého stupňa koncentrácie takýto vitamínový prípravok spadá pod definíciu podľa práva Spoločenstva. ( 38 ) Súdny dvor preto rozhodol, že kvalifikovanie vitamínu ako lieku v zmysle definície lieku na základe funkcie sa musí uskutočniť prípad od prípadu pri zohľadnení dosiahnutého vedeckého stupňa poznania farmakologických vlastností každého jednotlivého vitamínu.

75. Na základe tejto argumentácie Súdny dvor v rozsudku Komisia/Nemecko ( 39 ) rozhodol o nezlučiteľnosti vnútroštátnej právnej praxe s právom Spoločenstva, na základe ktorej boli vitamínové prípravky, ktoré boli v iných členských štátoch v súlade s právnymi predpismi vyrobené ako potravinové doplnky alebo boli uvedené na trh zaradené ako lieky pri prekročení trojnásobnej dennej dávky odporúčanej nemeckou spoločnosťou pre výživu (Deutsche Gesellschaft für Ernährung). Na určenie relevantnosti malo pretrvávať uplatňovanie pravidla trojnásobnej dávky vnútroštátnym orgánom bez toho, aby táto prax spočívala na jednotlivom preskúmaní rôznych pridaných vitamínov, ako aj rizík spojených s užívaním. ( 40 )

76. Zdá sa mi dôležité upozorniť na skutočnosť, že Súdny dvor v uvedených rozsudkoch preskúmal rozličné účinky vitamínov v závislosti od ich dávkovania a jednoznačne sa dištancoval od toho, aby priradil vitamíny do určitej kategórie výrobkov, totiž liekov iba na základe ich potenciálnych škodlivých účinkov. Konštatovanie Súdneho dvora preto potvrdzuje môj názor, že nie je možné vyvodiť vedecky správne závery týkajúce sa vlastnosti lieku pri výrobku bez toho, aby sa nezohľadnilo odporúčané dávkovanie. ( 41 )

77. Okrem toho je potrebné zohľadniť, že aj pri klasifikácii výrobku má svoj význam zásada proporcionality ako všeobecná zásada práva Spoločenstva, pričom Súdny dvor od rozsudku Sandoz ( 42 ) v ustálenej judikatúre ( 43 ) vyjadril, že členské štáty pri výkone svojej diskrečnej právomoci týkajúcej sa ochrany zdravia musia dodržať zásadu proporcionality. Opatrenia, ktoré si zvolili, je preto potrebné obmedziť na to, čo je skutočne potrebné na ochranu zdravia obyvateľstva; musia byť v primeranom pomere k sledovanému cieľu a musia predstavovať také opatrenia k dosiahnutiu tohto cieľa, ktoré najmenej obmedzujú obchod v rámci Spoločenstva.

78. Osobitne z hľadiska odôvodnenia požiadavky povolenia uviesť na trh potravinové doplnky rozhodol Súdny dvor v rozsudku Van Bennekom ( 44 ), že je vecou vnútroštátnych orgánov doložiť v každom jednotlivom prípade, že vnútroštátna právna úprava, ktorá obmedzuje voľný pohyb tovaru, je potrebná, najmä, že uvedenie sporného výrobku na trh predstavuje vážne riziko pre zdravie. Pritom bremeno odôvodnenia zaťaží jednotlivý štát o to viac, čím vyššie sú právne a vecné požiadavky na uvedenie na trh. V tejto súvislosti je potrebné poukázať na skutočnosť, že udelenie povolenia na uvedenie na trh podľa článku 8 smernice 2001/83 podlieha prísnym podmienkam. ( 45 )

79. Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy som dospela k záveru, že je tak v rozpore s kritériami posudzovania, ktoré uplatňuje Súdny dvor od rozsudku Van Bennekom, ako aj so zásadou proporcionality, keď vykoná vnútroštátny orgán zaradenie výrobku medzi lieky bez toho, aby vedel určiť s istotou stupeň koncentrácie, od ktorého tento výrobok prekročil hranicu, ktorá rozdeľuje potraviny a lieky.

80. Iný výklad by totiž viedol k tomu, že by sa vnútroštátne orgány zbavili povinnosti jednotlivého preskúmania farmakologického účinku, keďže sa v každom prípade môžu odvolať na eventuálne, užitím väčšieho množstva, podmienené nebezpečenstvo poškodenia zdravia, aby kladne odpovedali na otázku zaradenia medzi lieky. ( 46 ) Toto zjednodušené a nediferencované posúdenie farmakologických vlastností daného výrobku nielenže nezohľadní dostatočne osobitosti jednotlivého prípadu. Okrem toho nie je zlučiteľné s právom Spoločenstva, keďže je v rozpore s cieľmi voľného pohybu tovaru a ochrany verejného zdravia sledovanými predpismi o liekoch na úrovni Spoločenstva. Obmedzuje totiž voľný pohybu tovaru, hoci je zrejmé, že farmakologické účinky pri odporúčanom dávkovaní nevzniknú. Takéto obmedzenie by sa nedalo z hľadiska ochrany verejného zdravia odôvodniť.

2. O kritériu „farmakologický účinok“

81. Z hľadiska zmien a doplnení smernice 2001/83 smernicou 2004/27 sa Bundesverwaltungsgericht pýta, či táto otázka sa má priradiť ku kritériu „farmakologický účinok“ alebo ku kritériu „ovplyvnenie fyziologických funkcií u človeka“.

82. Pod „farmakologickým účinkom“ sa myslí už jedno z uvedených kritérií ( 47 ), ktoré sa podľa judikatúry Súdneho dvora môžu uplatniť, aby sa zistilo, či výrobok spadá pod definíciu lieku na základe funkcie. ( 48 ) S novým znením definície podľa článku 1 bodu 1 písm. a) smernice 2004/27 sa popri kritériu imunologického a metabolického účinku stal uznávaným faktorom, ktorý prijal zákonodarca Spoločenstva na posúdenie, či látka alebo kombinácia látok je spôsobilá, „obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie“ človeka. Smernica 2004/27 však samotným pozitívnym zakotvením tohto znaku neviedla k zmene právneho stavu. Skôr má zmena znenia výlučne objasňujúci význam, keďže odzrkadľuje už existujúci právny stav.

83. Druhá časť druhej prejudiciálnej otázky smeruje k tomu, aby sa dalo zistiť, či sa musia vnútroštátne orgány a súdy pri posudzovaní imunologického a metabolického účinku výrobku riadiť aj odporúčaným dávkovaním. V prospech tohto predpokladu hovorí okolnosť, že tri druhy účinkov sú podľa doslovného znenia článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83 rovnocenné. Okrem toho nie je možné uviesť žiadne vedecké dôvody pre tézu, že odporúčané dávkovanie je mierou, ktorá samotná je relevantná na posúdenie farmakologických účinkov výrobku.

84. Vzhľadom na skutočnosť, že judikatúra Súdneho dvora a najmä zásada proporcionality ako všeobecná právna zásada práva Spoločenstva vyžaduje, aby sa pri posúdení vlastnosti lieku určitého výrobku zohľadnil farmakologický účinok spojený s odporúčaným dávkovaním, sa domnievam, že je kogentné vychádzať z tohto kritéria analogicky aj pri posúdení imunologického a metabolického účinku výrobku.

D — O tretej prejudiciálnej otázke

85. Nakoniec Bundesverwaltungsgericht chce vedieť, či nové znenie definície lieku podľa smernice 2004/27 vedie k tomu, že kritériá „spôsob použitia, rozsah rozšírenia, rozsah, v akom je výrobok známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho používanie“ nemajú pre túto definíciu už žiadny význam.

86. S výnimkou žalobkyne v konaní vo veci samej sa všetci účastníci konania domnievajú, že tieto kritériá majú svoj význam aj podľa nového znenia definície lieku v článku 1 bode 2 smernice 2001/83. Tento právny názor sa mi zdá ako ten, ktorý sa má uprednostniť aj vzhľadom na zmysel a účel týchto kritérií, doslovného znenia novej definície lieku na základe funkcie, ako aj v odôvodnení smernice uvedených zámerov zákonodarcu Spoločenstva.

87. Pri práve uvedených kritériách ide o ďalšie kritériá, ktoré sú popri „farmakologických vlastnostiach“ relevantné a z ktorých doteraz vychádzal Súdny dvor v ustálenej judikatúre pri posudzovaní otázky, či ide o výrobok, ktorý je liekom na základe funkcie. ( 49 ) Rovnako zjavne nechcel považovať tento výpočet kritérií za taxatívny, najmä keď vychádzal z povinnosti vnútroštátnych orgánov zohľadniť v rámci jednotlivého preskúmania „všetky charakteristiky“ výrobku „najmä“ tie, ktoré sú výslovne uvedené. Je teda potrebné vysvetliť, že Súdny dvor považoval rovnako prípadne zdravotné nebezpečenstvo pre spotrebiteľa, ktoré vyplýva z výrobku, za samostatný faktor. ( 50 )

88. Z uvedeného nie je možné vyvodiť, že cieľom novej definície lieku, najmä zavedením pojmu „farmakologický účinok“ v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83, je potlačenie iného kritéria, ktoré judikatúra vytvorila. Z odôvodnenia č. 7 smernice 2004/27 skôr vyplýva, že nová definícia má za úlohu upresnenie spôsobu účinku, ktorý liek môže mať na fyziologické funkcie. Tento výpočet účinkov má umožniť zahrnúť aj také lieky, ako sú napríklad lieky na génovú terapiu, rádiofarmaká a určité lieky na lokálne použitie.

89. Rovnako nie je možné uplatniť údajné zobjektívnenie pojmu lieku na základe funkcie, ako uvádza žalobkyňa v konaní vo veci samej, ako tvrdenie v prospech odchýlenia sa od doterajšej judikatúry. Toto tvrdenie totiž musí byť preskúmané v súvislosti s dôvodmi, na ktorých Súdny dvor založil svoju ustálenú judikatúru týkajúcu sa relevantných kritérií posúdenia.

90. Súdny dvor odôvodnil význam kritérií „spôsob použitia“, „rozsah rozšírenia,“ a „rozsah, v akom je výrobok známy spotrebiteľom“ pôvodne širokou, subjektívne poňatou definíciou lieku na základe funkcie v predchádzajúcej smernici, teda v smernici 65/65. ( 51 ) Súdny dvor dosiaľ vychádzal z názoru, že cieľ ochrany zdravia sledovaný zákonodarcom vyžaduje, aby sa výraz „na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií“ chápal široko, aby zahrnul nielen výrobky, ktoré majú skutočný účinok na fyziologické funkcie u človeka, ale aj tie, ktoré uvedený účinok nemajú. Z tohto konštatovania tak vyvodil záver, že orgány môžu brániť uvedeniu na trh aj takým výrobkom na účely ochrany spotrebiteľa.

91. So žalobkyňou je síce možné súhlasiť, že škrtnutím slov „na to určené“ a „na“ sa zdá, že liek na základe funkcie je na prvý pohľad definovaný objektívnejšie. Na druhej strane sa prehliada, že tieto subjektívne prvky boli v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, nahradené subjektívnym výrazom „aby“. ( 52 ) Je preto potrebné vychádzať z toho, že zákonodarca Spoločenstva iba zamýšľal redakčnú zmenu definície lieku na základe funkcie, avšak nie obsahovú zmenu právneho stavu. ( 53 ) Ostatné aspekty zohľadňované Súdnym dvorom v ustálenej judikatúre pri preskúmaní vlastnosti lieku na základe funkcie bez toho, aby boli výslovne uvedené v zákonnej definícii lieku, tak nie sú zmenou zjavne dotknuté.

92. Na základe uvedeného je potrebné na tretiu prejudiciálnu otázku odpovedať, že pri zaradení výrobku ako lieku majú popri farmakologických vlastnostiach význam aj v judikatúre Súdneho dvora za relevantne vyhlásené kritériá „spôsob použitia, rozsah rozšírenia, rozsah, v akom je výrobok známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho používanie“ aj podľa nového znenia definície lieku na základe smernice 2004/27.

VIII — Návrh

93. V súlade s vyššie uvedenými úvahami navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálne otázky, ktoré položil Bundesverwaltungsgericht takto: 1. Článok 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z , sa má vykladať v tom zmysle, že smernica 2001/83 sa uplatní iba na výrobok, ktorého vlastnosť lieku bola pozitívne stanovená so zreteľom na súčasný stav vedy. 2. Výrobok je možné považovať za liek na základe funkcie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, iba vtedy, keď je na základe svojho dávkovania za podmienok bežného užívania spôsobilý významným spôsobom ovplyvniť fyziologické funkcie človeka svojím farmakologickým, imunologickým alebo metabolickým účinkom. 3. Na účely zaradenia výrobku ako lieku sú relevantné kritériá spôsobu použitia, rozsahu rozšírenia, rozsahu, v akom je výrobok známy spotrebiteľom, a rizík, ktoré môže spôsobiť jeho používanie aj so zreteľom na definíciu v článku 1 bode 2 smernice 200l/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27.

( 1 ) Jazyk prednesu: nemčina.

( 2 ) Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69.

( 3 ) Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262.

( 4 ) Ú. v. ES L 31, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463.

( 5 ) Pozri KLEIN, A.: Nahrungsergänzung oder Arzneimittel? In: Neue Juristische Wochenschrift, 1998, zväzok 12, S. 791, a LECA, A.: Droit pharmaceutique. 3. vydanie, Marseille 2006, s. 150, ktorý poukazuje na skutočnosť, že toto rozlišovanie má význam takmer vo všetkých právnych oblastiach. V súkromnom práve napríklad rozhoduje o vyhliadkach na úspech v sporoch týkajúcich sa hospodárskej súťaže. Údajní konkurenti alebo spolky odberateľov budú konať proti predaju a reklame jasne nevymedziteľného výrobku spravidla s návrhom na predbežné opatrenie. V týchto prípadoch závisí odpodstatnenosť nároku väčšinou od právneho posúdenia sporného výrobku. Tak právo o potravinách, ako aj o liekoch obsahujú na vnútroštátnej úrovni navyše predpisy, s pomocou ktorých je možné stíhať porušenie ako priestupky alebo dokonca trestné činy. Nakoniec majú rozdielnosti význam aj v správnom práve. Najmä právo o liekoch poskytuje k dispozícii príslušným dozorným úradom prostriedky, pomocou ktorých môžu už pri podozrení, že môže dôjsť k uvedeniu nepovoleného výrobku na trh, prijať rozhodujúce opatrenia.

( 6 ) Nariadenie (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, s. 1; Mim. vyd. 05/006, s. 463).

( 7 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, s. 51; Mim. vyd. 13/029, s. 490).

( 8 ) Rovnako zjavne aj časť nemeckej odbornej literatúry, na ktorú sa odvoláva Bundesverwaltungsgericht vo svojom uznesení o návrhu na začatie prejudiciálneho konania. Vo všeobecnosti otázka funkcie úpravy pre prípad pochybností v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 vyvoláva kontroverzie. V prospech výkladu ako domnienky, resp. dôkazného pravidla pozri DETTLING, H.-U.: Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung — Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1). In: Lebensmittel & Recht, 2007, zošit 1, s. 8, ktorý zastáva stanovisko, že v súvislosti s úpravou pre prípad pochybností v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES na splnenie predpokladu klasifikácie látky alebo kombinácie látok ako lieku postačuje, že nie je zjavne nevhodná na dosiahnutie aktívne účinných účinkov. KRAFT, F., RÖCKE, T.: Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel. In: Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, zošit 1, s. 34, sa domnievajú, že úprava pre prípad pochybností má podľa obsahu povahu dôkazného bremena. Pri aplikácii práva nie je potrebná úplná istota, či ide o liek alebo potravinu. Tento predpis stanovuje, že sa musí predpis o liekoch uplatniť aj v prípade, keď chýba absolútna istota.

( 9 ) Rozsudok z 21. marca 1991, Delattre, C-369/88, Zb. s. I-1487, bod 22.

( 10 ) Rozsudok z 21. marca 1991, Monteil a Samanni, C-60/89, Zb. s. I-1547, bod 17.

( 11 ) Rozsudok z 28. októbra 1992, Ter Voort, C-219/91, Zb. s. I-5485, bod 19.

( 12 ) Rozsudok z 15. novembra 2007, Komisia/Nemecko, C-319/05, Zb. s. I-9811, body 38 a 63.

( 13 ) V mojich návrhoch z 21. júna 2007, Komisia/Nemecko (rozsudok už citovaný v poznámke pod čiarou 12), bod 44, som poukázala na to, že zákonná právna úprava pre lieky musí byť nevyhnutne prísnejšia než pre potraviny, pretože s ich užitím môže byť spojené osobitné nebezpečenstvo.

( 14 ) Rozsudok z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica, C-211/03, C-299/03 a C-316/03 až C-318/03, Zb. s. I-5141, body 43 až 45. V ňom odkazuje Súdny dvor na podporu svojho tvrdenia, na základe ktorého „sa na výrobok, ktorý spĺňa predpoklady byť potravinou, ako aj liekom, majú uplatniť len osobitné právne predpisy Spoločenstva platné pre lieky“, na rozsudok Ter Voort. Tento výklad považuje Súdny dvor potvrdený aj smernicou 2004/27, ktorá v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 už uvedenú úpravu v prípade pochybností zavádza.

( 15 ) Podobne aj MEISTERERNST, A.: Mit dem Wissen wächst der Zweifel. In: Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, zošit 3, s. 393, ktorému sa zdá, že rozsudok HLH Warenvertrieb a Orthica skôr hovorí v prospech toho, že v úprave pre prípad pochybností nie je možné vidieť dôkazné pravidlo, ale pravidlo prednosti práva o liekoch pre prípad, že výrobok spĺňa skutočne úplne definíciu lieku a súčasne definíciu výrobku z inej kategórie, napríklad potraviny alebo kozmetického prostriedku.

( 16 ) Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Geelhoed 3. februára 2005 vo veci HLH Warenvertrieb a Orthica, rozsudok už citovaný v poznámke pod čiarou 14, bod 52.

( 17 ) Článok 2 písm. d) nariadenia č. 178/2002 znie: „‚Potraviny‘ nezahŕňajú [v zmysle tohto nariadenia]: liečivá v súlade so smernicami Rady 65/65/EHS a 92/73/EHS“. KÖHLER, H.: Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts. In: Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, zošit 10, s. 845, odvodzuje z vylúčenia liečiv z rozsahu pôsobnosti tejto smernice, že potraviny a liečivá sú navzájom vo vzťahu alternatívy. V konečnom dôsledku môže byť výrobok buď liekom, alebo potravinou, ale nie oboma zároveň. Okrem toho predstavuje skutková podstata lieku osobitnú skutkovú podstatu voči skutkovej podstate potraviny. Pokiaľ je potrebné klasifikovať výrobok ako liek, zároveň je tým určené, že nemôže ísť o potravinu. Autor vidí svoju tézu potvrdenú v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83, v ustanovení slúžiacom na to, aby sa určil rozsah pôsobnosti smernice 2001/83. Táto právna úprava prednosti je však podľa autora zakotvená už v historicky staršej negatívnej právnej úprave v článku 2 písm. d) nariadenia č. 178/2002.

( 18 ) Článok 1 ods. 2 smernice 2002/46/ES znie takto: „Táto smernica sa nebude uplatňovať na lekárske výrobky definované smernicou 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch.“

( 19 ) Komisia pôvodne navrhovala toto znenie článku 2 ods. 2 smernice 2001/83: „Pokiaľ látka alebo kombinácie zodpovedá definícii lieku, platí ustanovenie tejto smernice rovnako aj vtedy, keď látka alebo kombinácia rovnako spadá do rozsahu pôsobnosti iných ustanovení práva Spoločenstva“ [návrh Komisie z 26. novembra 2001 smernice Európskeho parlamentu a Rady z , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, KOM(2001) 404 v konečnom znení]. V odôvodnení svojho návrhu Komisia uviedla, že vzhľadom na narastajúci počet „hraničných výrobkov“ je nevyhnutná zmena pojmu lieku, „aby sa zamedzilo tomu, že vzniknú pochybnosti o právnych predpisoch, ktoré sa majú použiť, pokiaľ v prípade úplnej zhody výrobku s pojmom lieku tento výrobok môže zodpovedať rovnako pojmu iných regulovaných výrobkov“. Vzhľadom na vlastnosti farmaceutických právnych predpisov sa doporučuje stanoviť použitie týchto predpisov. Európsky parlament vychádzal vo svojej správe o návrhu Komisie (dokument z konania A5--0340/2002, pozmeňovacie návrhy 18 — 23) z z „hierarchie právnych predpisov o liekoch“. Podľa tejto správy sa pri pochybnostiach, či je výrobok liekom, použijú právne predpisy o liekoch.

( 20 ) Pozri v tomto zmysle aj BÜTTNER, T.: Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt. In: Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, zošit 6, s. 774, ktorý sa domnieva, že pojem „prípad pochybností“ znamená, že výrobok spĺňa tak predpoklady inej kategórie výrobkov, ako aj liekov. Keďže sú splnené predpoklady oboch kategórií výrobkov, ide o prípad pochybností zaradenia výrobku.

( 21 ) Formulácia v siedmej vete odôvodnenia č. 7 smernice 2004/27 sa odvoláva na požiadavku Európskeho parlamentu, ktorý navrhol vo svojich návrhoch na zmeny pôvodného návrhu Komisie (správa z 9. októbra 2002, dokument z rokovania A5-0340/2002, pozmeňovacie návrhy 18 — 23) okrem iného vylučovacie doložky pre potraviny, výrobky medicínskej techniky a kozmetické prostriedky. Tieto vylučovacie doložky boli určené na uzavretie medzier v právnej úprave. Komisia sa však domnievala, že takéto vylučovacie doložky nie sú zlučiteľné s technikou zakotvenia prednosti predpisov o liekoch, ktorá bola obsiahnutá v návrhu. Komisia preto vo svojom zmenenom návrhu smernice nebola pripravená ich prebrať do textu. Namiesto toho navrhla preformulovať odôvodnenie č. 7 [zmenený návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady z , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, KOM(2003 163 v konečnom znení, s. 11, 12], ktoré Rada nakoniec prijala [spoločné stanovisko (ES) č. 61/2003 z (2003/C 297 E/02)].

( 22 ) MEISTERERNST, A.: c. d., s. 393, sa domnieva, že siedma veta, ktorá sa týka prípadu, že výrobok patrí jednoznačne pod definíciu inej kategórie výrobkov, v tomto prípade predstavuje iba domnelý protiklad k druhej vete odôvodnenia č. 7. Myslí sa iba, že úprava v prípade pochybností má platiť práve iba v prípadoch pochybností a nie, keď je možné výrobok jednoznačne zaradiť do jednej alebo inej kategórie výrobkov. Podľa BÜTTNER, T.: c. d., s. 771, sa odôvodnenie č. 7 smernice 2004/27 práve obsahovo hodí k doslovnému zneniu článku 2 ods. 2 smernice 2001/83, pretože odôvodnenie č. 7 nehovorí nič iné, než že pri jednoznačnom začlenení výrobku do definície inej kategórie výrobkov sa predpisy o liekoch nemajú uplatniť. Rovnako upravuje článok 2 ods. 2 smernice 2001/83, že iba v prípadoch pochybností sa má uplatniť úprava pre prípad pochybností. Tým neexistuje žiadny rozpor medzi odôvodneniami a doslovným znením článku 2 ods. 2. smernice 2001/83.

( 23 ) Tak aj GROß, T.: Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel. In: Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 2006, zošit 6, s. 175, ktorý sa s odvolaním na históriu vzniku smernice 2004/27 vyjadril, že právna úprava, podľa ktorej je podľa jej doslovného znenia pri ťažkostiach s ohraničením potrebné výrobok začleniť ako liek, odzrkadľuje judikatúru Súdneho dvora. Podľa SCHROEDER, W.: Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel — eine endlose Geschichte?. In: Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, zošit 4, s. 421, má úprava v prípade pochybností iba deklaratórnu povahu a nemení nič na právnej situácii, ktorá upravuje, že výrobok, ktorý je pojmovo tak potravinou, ako aj liekom, sa primárne musí považovať za liek. Podľa názoru PEIGNÉ, J.: La réforme de la législation pharmaceutique communautaire. In: Revue de droit sanitaire et social, 2004, Nr. 3, s. 580, je právna úprava v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v súlade s doterajšou judikatúrou o prednosti predpisov o liekoch.

( 24 ) Pozri moje návrhy vo veci Komisia/Nemecko, už citované v poznámke pod čiarou 13, bod 44.

( 25 ) Rozsudky Komisia/Nemecko, už citovaný v poznámke pod čiarou 12, bod 55; z 29. apríla 2004, Komisia/Nemecko, C-387/99, Zb. s. I-3751, bod 57; zo , Upjohn, C-112/89, Zb. s. I-1703, bod 23; z , Komisia/Nemecko, C-290/90, Zb. s. I-3317, bod 17; Monteil a Samanni, už citovaný v poznámke pod čiarou 10, bod 2, a z , Van Bennekom, 227/82, Zb. s. 3883, bod 29. Pozri DOEPNER, U., HÜTTEBRÄUKER, A.: Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel — die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH. In: Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, zošit 10, s. 1199, ktoré pri zohľadnení tejto judikatúry dospeli k záveru, že Súdny dvor chce, čiastočne veľmi výrazne, vystupovať proti snaženiam členských štátov, ktoré sú za rozšírenie vnútroštátnych právnych predpisov o liekoch na ambivalentné výrobky.

( 26 ) REINHART, A.: Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs. In: Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, zošit 4, s. 510 — 512, poukazuje správne na skutočnosť, že právna úprava pre prípad pochybností podľa článku 2 ods. 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, je potvrdením doterajšej judikatúry. Právnu úpravu pre prípad pochybností je možné uplatniť až po tom, čo sa uskutočnilo rozsiahle posúdenie všetkých okolností jednotlivého konkrétneho prípadu a pritom sa pozitívne zistilo, že výrobok patrí tak do rozsahu pôsobnosti ustanovenia o definícii lieku, ako aj do rozsahu pôsobnosti ustanovenia o definícii potraviny (alebo iného výrobku). Pre uplatnenie tohto predpisu nepostačuje, že farmakologické účinky nie sú vylúčené, ale v konečnom dôsledku sa nemôžu zistiť. Zaradenie medzi potraviny je možné odmietnuť a pri vymedzení voči liekom ho medzi ne zaradiť, keď je možné pozitívne dokázať existenciu lieku v zmysle zákonníka spoločenstva o humánnych liekoch. Podľa názoru GORNY, D.: Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe. In: Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, zošit 1, s. 124, sa vyžaduje veľmi starostlivé posúdenie všetkých vlastností posudzovaného výrobku. Až keď je zrejmé, že výrobok môže byť tak potravina vo forme potravinového doplnku na základe funkcie, ako aj liek, prichádza do úvahy uplatnenie úpravy v prípade pochybností.

( 27 ) Klein, A.: c. d., s. 795, požaduje objektívne určenie funkcie výrobku v zmysle prírodovedeckého vysvetlenia. Podľa názoru CALLENS, S.: Chapters on pharmaceutical law. Antwerpen/Groningen/Oxford 2000, s. 9 a 10, sa musí dať pri výrobku zistiť vlastnosť charakterizujúca liek na základe súčasného stavu vedy.

( 28 ) Vnútroštátne orgány sa môžu za určitých okolností, ak sa po vyhodnotení dostupných informácií zistí možnosť škodlivých účinkov na zdravie, ale pretrváva vedecká neistota, odvolať na zásadu preventívnosti [pozri o tom oznámenie Komisie z 2. februára 2000 o použití zásady preventívnosti, KOM(2000 1 v konečnom znení]. To umožňuje prijať potrebné predbežné opatrenia v oblasti rizika potrebné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia, pre ktorú sa rozhodlo Spoločenstvo, až do ďalších vedeckých informácií pre komplexnejšie vyhodnotenie rizika. Opatrenia však musia byť primerané a nesmú obmedzovať slobodu pohybu tovaru viac, než to vyžaduje dosiahnutie vysokej úrovne ochrany zdravia, pre ktorú sa rozhodlo Spoločenstvo, so zreteľom na technickú a ekonomickú uskutočniteľnosť a ostatné faktory považované za oprávnené v posudzovanej záležitosti. Zásada preventívnosti sa začala uplatňovať jej výslovným stanovením v článku 7 nariadenia (ES) č. 178/2002 v práve Spoločenstva o potravinách.

( 29 ) Rozsudky zo 14. júla 1983, Sandoz, 174/82, Zb. s. 2445, bod 16; Van Bennekom, už citovaný v poznámke pod čiarou 25, bod 37; z , Komisia/Dánsko, C-192/01, Zb. s. I-9693, bod 42; z , Komisia/Francúzsko, C-24/00, Zb. s. I-1277, bod 49, a z , Komisia/Nemecko, už citovaný v poznámke pod čiarou 25, bod 68.

( 30 ) Rozsudky Sandoz, už citovaný v poznámke pod čiarou 29, bod 17; Komisia/Dánsko, už citovaný v poznámke pod čiarou 29, bod 43; Komisia/Francúzsko, už citovaný v poznámke pod čiarou 29, bod 50, a z 29. apríla 2004, Komisia/Nemecko, už citovaný v poznámke pod čiarou 25, bod 69.

( 31 ) Ako som uviedla vo svojich návrhoch vo veci Komisia/Nemecko (už citovaných v poznámke pod čiarou 13, body 34 až 37), je potrebné chápať harmonizáciu právom Spoločenstva o liečivách ako výsledok zákonodarných vyvážení medzi záujmami slobody pohybu tovaru a ochrany verejného zdravia. Oba ciele sa majú dosiahnuť, a preto je potrebné ich dostať do rovnováhy. V rozsudku zo 7. decembra 1993, Pierrel (C-83/92, Zb. s. I-6419, bod 7), Súdny dvor určil, že pre farmaceutické špeciality existuje v práve Spoločenstva množstvo harmonizačných smerníc, ktoré majú slúžiť postupnej realizácii voľného pohybu tovaru v Spoločenstve pri rovnakom poskytnutí ochrany verejného zdravia. V tomto zmysle aj CADEAU, E., RICHEUX, J.-Y.: Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique. In: Les petites affiches, 1996, Nr. 7, s. 4. Podľa FRAGUAS GADEA, L.: La libre circulación de medicamentos. In: Noticias de la Unión Europea, 2000, Nr. 184, s. 57, a PETIT, Y.: La notion de médicament en droit communautaire. In: Revue de droit sanitaire et social, 1992, ročník 28, č. 4, s. 572, poposunul zákonodarca Spoločenstva harmonizáciu, aby dosiahol spravodlivú rovnováhu medzi verejným zdravím a voľným pohybom tovaru. Posledné by bolo možné označiť podľa názoru autorov rovnako v širšom zmysle ako projekt výstavby spoločného európskeho trhu liekov.

( 32 ) V dôsledku toho predstavuje vnútroštátna prax, ktorá viaže uvedenie na trh potravinových doplnkov na udelenie povolenia pre lieky, opatrenie s rovnocenným účinkom ako opatrenie obmedzujúce voľný pohyb tovaru v zmysle článku 28 ES, ktoré však je možné podľa článku 30 ES odôvodniť (pozri v tomto zmysle rozsudky z 29. apríla 2004, Komisia/Rakúsko, C-150/00, Zb. s. I-3887, body 81 až 83, a Van Bennekom, už citovaný v poznámke pod čiarou 25, bod 33).

( 33 ) Pozri moje návrhy vo veci Komisia/Nemecko (už citované v poznámke pod čiarou 13, bod 43). Na toto upozornil už generálny advokát Geelhoed vo svojich návrhoch vo veci HLH Warenvertrieb a Orthica (už citované v poznámke pod čiarou 16, bod 36).

( 34 ) Podľa BÜTTNER, T.: c. d., s. 751, 761, prednosť práva o liekoch nezbavuje povinnosti skutočne do detailu preskúmať, či látka má farmakologický účinok, a preto je alebo nie je liekom na základe funkcie. Autor poukazuje tak na nevýhody príliš extenzívneho výkladu a uplatnenia pojmu liek pre voľný pohyb tovaru a ochranu zdravia, ako aj na trestnoprovávne následky predaja výrobku podliehajúceho povoleniu, avšak nepovolenému výrobku. Podľa jeho názoru musia osoby zodpovedné za uvedenie na trh počítať s trestnoprávnym postihom, hoci v skutočnosti nebolo nikdy určené, či výrobok skutočne spĺňa predpoklady lieku. To sa nedá zlúčiť ani s osobitnou trestnoprocesnou zásadou „in dubio pro reo“, ani s nemeckým správnym právom procesným, v ktorom platí zásada objasnenia. Naopak, podľa KRAFT, F.:, Klare Worte zur Zweifelsregelung. In: Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, zošit 6, s. 750, ktorý na jednej strane vykladá úpravu pre prípad pochybností v článku 2 ods. 2. smernice 2001/83 v tom zmysle, že tá nepredpokladá pozitívne zistenie vlastností lieku, ale pripúšťa pochybnosti, na druhej strane ale poukazuje na nebezpečenstvo, že úprava v prípade pochybností sa môže použiť ako výhovorka v prípade nejasných údajov, aby sa výrobok dal prirýchlo začleniť medzi lieky.

( 35 ) Rozsudok Upjohn, už citovaný v poznámke pod čiarou 25, bod 18.

( 36 ) Bod 64 týchto návrhov.

( 37 ) Rozsudok Van Bennekom, už citovaný v poznámke pod čiarou 25, body 26 a 27.

( 38 ) Tamže, bod 28.

( 39 ) Rozsudok Komisia/Nemecko, už citovaný v poznámke pod čiarou 25, body 77 až 83.

( 40 ) Tamže, bod 79. Súdny dvor v ňom namietal, že systematickosť tejto správnej praxe neumožňuje zistiť reálne riziko pre zdravie obyvateľstva a posúdiť, prečo by bolo potrebné v konkrétnom prípade rozsiahle preskúmanie následkov spojených pravdepodobne s pridaním sporných vitamínov. V rozsudku Komisia/Dánsko (už citovanom v poznámke pod čiarou 29, bod 56) Súdny dvor namietal správnu prax, na základe ktorej v iných členských štátoch v súlade s predpismi vyrobené a na trh umiestnené obohatené potraviny môžu byť uvedené na trh v Dánsku, iba keď bolo preukázané, že príslušné pridanie výživných látok zodpovedá potrebe dánskeho obyvateľstva.

( 41 ) Rovnako DETTLING, H. U.: c. d., s. 8, ktorý vychádza z konkrétneho dávkovania. Poukazuje na skutočnosť, že pri mnohých látkach a kombináciách látok sú vyvolané v závislosti na ich dávkovaní rôzne účinky a skoro u všetkých liekov sa musí počítať so škodlivými vedľajšími účinkami. Podľa jeho názoru je na zaradenie medzi lieky potrebné splnenie podmienky, že pri účinku, ktorý užitočne mení funkcie u ľudí, ide o hlavný účinok látky alebo kombinácie látok v konkrétnom dávkovaní, zložení, forme podania a použití. Podobne rovnako BÜTTNER, T.: c. d., s. 762, podľa ktorého záleží významne na odporúčanom dávkovaní látky. Existujú síce povolenia v prípade množstva vitamínov, minerálnych látok a iných substancií. Z toho však nie je možné vyvodiť, že sa všeobecne musí vychádzať z terapeutického účelu a predpokladu farmakologického účinku. Musí sa skôr presne rozlišovať, od akého dávkovania bolo povolenie udelené. KRAFT, F.: c. d., s. 751, vysvetľuje, že iba skutočnosť, že látka je obsiahnutá v povolenom lieku, nemôže sama osebe odôvodniť v každom prípade záver, že potravinový doplnok, ktorý túto látku obsahuje, má v zásade farmakologické účinky. To platí najmä o „Dual use“ — látkach, ktoré sa môžu použiť buď k výživným, alebo liečivým účelom.

( 42 ) Rozsudok Sandoz, už citovaný v poznámke pod čiarou 29, bod 18.

( 43 ) Rozsudky Van Bennekom, už citovaný v poznámke pod čiarou 25, bod 39; Komisia/Dánsko, už citovaný v poznámke pod čiarou 29, bod 45; Komisia/Francúzsko, už citovaný v poznámke pod čiarou 29, bod 52, a Komisia/Nemecko, už citovaný v poznámke pod čiarou 25, bod 71.

( 44 ) Rozsudok Van Bennekom, už citovaný v poznámke pod čiarou 25, bod 40.

( 45 ) Pozri moje návrhy vo veci Komisia/Nemecko, už citované v poznámke pod čiarou 13, bod 75. V rozsudku Komisia/Nemecko (už citovanom v poznámke pod čiarou 25, body 74 až 76) uviedol Súdny dvor v súvislosti s predpokladmi povolenia vitamínových preparátov ako liekov podľa článku 4 smernice 65/65, ktoré sú v podstate zhodné s tými, ktoré upravuje článok 8 smernice 2001/83, ktoré na získanie povolenia na uvedenie na trh podliehajú osobitne prísnym podmienkam. Okrem iného sa k žiadosti zodpovednej osoby na získanie povolenia uvedenia na trh musia pripojiť údaje a podklady o kvalitatívnych a kvantitatívnych údajoch o všetkých zložkách lieku, v súhrne, o spôsobe prípravy, terapeutických indikáciách, kontraindikáciách a nežiaducich účinkoch, o dávkovaní, forme podávania, spôsobe a forme užívania a predpokladanom čase doby použitia, o kontrolných metódach použitých výrobcom a o výsledkoch fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických, farmakologických, toxikologických a klinických skúšok. Okrem toho musí osoba zodpovedná za umiestnenie na trh preukázať, že výrobca vo svojom štáte má povolenie na výrobu liekov.

( 46 ) Podľa názoru BÜTTNER, T.: c. d., s. 765, nie je možné vnútroštátny súd zbaviť povinnosti preskúmať, či výrobok má farmakologický účinok, a síce pri užití skutočne odporúčanej dennej dávky.

( 47 ) Pozri bod 64 týchto návrhov.

( 48 ) Súdny dvor však nechal nerozhodnuté, ako je potrebné tieto kritériá posudzovať a doteraz neposkytol žiadnu definíciu pojmu farmakologické vlastnosti okrem odkazu, že k týmto vlastnostiam patria „všeobecné účinky na zdravie“. Na túto skutočnosť som upozornila vo svojich návrhoch z 21. júna 2007, Komisia/Nemecko (už citované v poznámke pod čiarou 13, bod 56). Naposledy rozhodol Súdny dvor v rozsudku Komisia/Nemecko (už citovanom v poznámke pod čiarou 12, bod 59) pri odkaze na rozsudok HLH Warenvertrieb a Orthica (už citovaný v poznámke pod čiarou 14, bod 52), že farmakologické vlastnosti výrobku sú faktorom, na základe ktorého treba posúdiť, vychádzajúc z možných účinkov tohto výrobku, či tento výrobok v zmysle článku 1 bodu 2 druhého pododseku smernice 2001/83 sa môže použiť na človeku alebo môže byť podaný človeku na účely stanovenia liečebnej diagnózy alebo na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií človeka.

( 49 ) Pozri bod 64 týchto návrhov a v poznámke pod čiarou 25 uvedenú judikatúru.

( 50 ) Rozsudky HLH Warenvertrieb a Orthica, už citovaný v poznámke pod čiarou 14, bod 53, a Komisia/Rakúsko, už citovaný v poznámke pod čiarou 32, body 64, 65.

( 51 ) Pozri najmä rozsudok Upjohn (už citovaný v poznámke pod čiarou 25, bod 20), v ktorom Súdny dvor Európskych spoločenstiev odkázal na doslovné znenie definície lieku podľa funkcie v smernici 65/65. Podľa tejto definície je potrebné považovať výrobky na základe ich funkcie za lieky, ktoré „na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií a tým vo všeobecnosti môžu mať vplyv na zdravie“. Súdny dvor Európskych spoločenstiev rozhodol, že z dôvodu slova „na“ nachádzajúceho sa v ustanovení, sa pod pojem lieku začleňujú nielen výrobky, ktoré majú skutočný účinok na telesné funkcie, ale aj tie, ktoré uvedené účinky nemajú, takže orgány môžu zabrániť umiestneniu takýchto výrobkov na trhu z dôvodu ochrany spotrebiteľa.

( 52 ) Tento subjektívny výraz sa nachádza vo viacerých jazykových verziách. Po nemecky: „um… zu“; po anglicky: „with a view to“; po francúzsky: „en vue… de“; po španielsky: „con el fin de“; po taliansky: „allo scopo di“; po holandsky: „om… te“; po portugalsky: „com vista a“.

( 53 ) Pozri GROSS, T.: c. d., s. 174, 175, ktorý taktiež odkazuje na subjektívny výraz „na“ v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27. SCHROEDER, W.: c. d., s. 420, 422, vychádza z toho, že nová definícia lieku na základe funkcie doterajšiu právnu úpravu nemení. PEIGNÉ, J.: c. d., s. 581, vychádza zjavne naďalej z extenzívneho výkladu pojmu lieku na základe funkcie.