Keywords

Summary



Keywords

1. Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 5 ods. 1, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004)

2. Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia

[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 3 ods. 1 písm. b)]

3. Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia

[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 3 ods. 1 písm. b), článok 5 ods. 1 a článok 8 ods. 1, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, článok 3 ods. 2 písm. b)]

Summary

1. Článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia jasne a jednoznačne stanovuje, že žiadosti o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia môžu byť predložené v akomkoľvek štádiu vývoja lieku pred podaním žiadosti o registráciu. Toto ustanovenie nerozlišuje, či bola žiadosť o registráciu podaná v rámci postupu o vzájomnom uznávaní na úrovni členských štátov alebo v rámci centralizovaného postupu na úrovni Európskej únie, a nebolo ani zmenené, ani doplnené po tom, ako nadobudlo účinnosť nariadenie č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, aby stanovilo, že centralizovaný postup je jediným možným postupom registrácie liekov na ojedinelé ochorenia.

Nariadenie č. 726/2004 totiž nijako nezmenilo a nedoplnilo článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000. To potvrdzuje, že základnou otázkou pre normotvorcu je, či predmetný liek predstavuje v porovnaní s liekom, ktorý už bol predmetom žiadosti o registráciu alebo ktorý už bol registrovaný, určitý vývoj. Nie je preto dôležité, či žiadosť o registráciu predmetného lieku bola podaná a a fortiori získaná na úrovni členských štátov alebo na úrovni Únie.

(pozri body 44, 60)

2. Článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia stanovuje, že liek sa zaradí medzi lieky na ojedinelé ochorenia v prípade, ak môže jeho sponzor preukázať, že neexistuje uspokojujúci spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby daného ochorenia registrovaný v Únii, alebo pokiaľ takýto spôsob existuje, liek, ktorý je predmetom zaradenia, „prinesie“ významný úžitok tým, ktorí sú postihnutí takýmto ochorením. V tejto súvislosti skutočnosť, že sloveso „priniesť“ je v budúcom čase, preukazuje, že toto ustanovenie sa nepochybne týka budúceho úžitku.

Toto ustanovenie tak potvrdzuje, že uplatnenie mechanizmov stimulov upravených v tomto istom nariadení nie je dôvodné, pokiaľ ide o liek, ktorý už bol v Únii registrovaný. Rovnako je to aj v prípade každého ďalšieho lieku určeného na liečbu rovnakého ochorenia, s výnimkou prípadu, keď tento liek v porovnaní s už registrovaným liekom prinesie významný úžitok.

(pozri bod 46)

3. Článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia nezasahuje do vlastníckeho práva a práva na slobodný výkon hospodárskej činnosti.

V prípade, že podnik je držiteľom niekoľkých vnútroštátnych registrácií pre liek bez toho, aby bol tento liek zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia, a konkurenčný podnik by chcel získať zaradenie konkurenčného lieku určeného na liečbu rovnakého ochorenia, ako je už registrovaný liek, by totiž konkurenčný podnik musel podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 141/2000 preukázať, že tento liek prinesie pacientom s dotknutým ochorením významný úžitok. V tejto súvislosti sú kritériá, prostredníctvom ktorých možno dospieť k záveru o existencii významného úžitku, prísne a príprava lieku, ktorý prinesie významný úžitok v porovnaní s už registrovaným liekom určeným na liečbu rovnakého ochorenia, predstavuje pre podnik, ktorý ho pripravuje, investíciu do výskumu a vývoja tohto potenciálneho zlepšeného lieku. Konkurenčný podnik teda na to, aby získal zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia, nemôže vyvinúť iba podobný liek.

Navyše, pokiaľ konkurenčné podniky nevyvinuli liek, ktorý v porovnaní s už registrovaným liekom prinesie významný úžitok, a nezískali jeho zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, ako ani jeho registráciu, majiteľ lieku má právo využiť postup o vzájomnom uznávaní uvedeného lieku, pre ktorý môže byť držiteľom niekoľkých rozhodnutí o registrácii. Má totiž možnosť podať žiadosť o vzájomné uznanie jednej z týchto registrácií v jednom alebo niekoľkých ďalších členských štátoch Únie v súlade s postupom stanoveným v kapitole 4 smernice 2001/83, ktor[ou] sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch.

Okrem toho v prípade, že by konkurenčný podnik získal zaradenie lieku podobného už registrovanému lieku, ktorý by však prinášal významný úžitok, medzi lieky na ojedinelé ochorenia, ešte je potrebné, aby bola konkurenčnému podniku pre tento liek udelená registrácia. Tento liek musí byť totiž posúdený Výborom pre lieky na humánne použitie, ktorý je nezávislý od Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia. Konkurenčný podnik môže využívať výhradné právo na trhu podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 len v prípade, že Komisia v nadväznosti na stanovisko uvedeného výboru udelí registráciu. Udelenie výhradného práva na trhu konkurenčnému podniku však nemá za následok stratu existujúcich registrácií liekov určených na liečbu rovnakých ochorení.

Okrem toho získanie zaradenia lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia vôbec nepredstavuje jedinú možnosť získať prístup k postupu registrácie na úrovni Únie. Článok 3 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, totiž stanovuje, že v prípade, že sa liek nenachádza v prílohe uvedeného nariadenia, Únia môže v súlade s týmto nariadením udeliť povolenie na uvedenie na trh, ak žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú či technickú inováciu alebo že udelenie povolenia v súlade s týmto nariadením je v záujme pacientov na úrovni Únie.

(pozri body 91, 93 – 96, 98, 102, 104)