Vec C‑322/10

Medeva BV

proti

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)]

„Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 3 – Podmienky získania osvedčenia – Pojem ‚výrobok chránený platným základným patentom‘ – Kritériá – Existencia ďalších alebo odlišných kritérií pre liek obsahujúci viac ako jednu účinnú zložku alebo pre kombinovanú vakcínu (‚multi‑disease vaccine‘ alebo ‚multivalentná vakcína‘)“

Abstrakt rozsudku

1. Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Podmienky udelenia – Výrobok chránený platným základným patentom

[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 469/2009, článok 3 písm. a)]

2. Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Podmienky udelenia – Výrobok chránený platným základným patentom

[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 469/2009, článok 3 písm. b), c) a d), články 4 a 5]

1. Článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili dodatkové ochranné osvedčenie na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu žiadosti o toto osvedčenie.

(pozri bod 28, bod 1 výroku)

2. Článok 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že pokiaľ sú splnené aj ostatné v ňom uvedené podmienky, tento článok nebráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili dodatkové ochranné osvedčenie na kombináciu dvoch účinných zložiek, ktorá zodpovedá kombinácii uvedenej v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu tejto žiadosti, pokiaľ liečivo, ktorého povolenie na uvedenie na trh je predložené na podporu žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie, obsahuje nielen túto kombináciu dvoch účinných zložiek, ale aj iné účinné zložky.

Ak by totiž majiteľovi základného patentu týkajúceho sa novej účinnej zložky alebo novej kombinácie účinných zložiek malo byť odmietnuté udelenie dodatkového ochranného osvedčenia z dôvodu, že v komerčnej forme liečiva, ktorá túto účinnú zložku alebo kombináciu uvádza po prvýkrát na trh, uvedená účinná zložka alebo kombinácia koexistuje s inými účinnými zložkami alebo kombináciami určenými na iné terapeutické účely a chránenými alebo nechránenými iným platným základným patentom, mohol by byť ohrozený základný účel uvedeného nariadenia, ktorým je zabezpečiť dostatočnú ochranu s cieľom podpory výskumu v oblasti farmaceutiky a podstatne prispieť k stálemu zlepšovaniu zdravia verejnosti.

Okrem toho v súlade s článkom 5 nariadenia č. 469/2009 dodatkové ochranné osvedčenie udelené v súvislosti s výrobkom, na ktorý sa ako na liečivo vzťahuje povolenie na uvedenie na trh, poskytuje po skončení platnosti patentu rovnaké práva ako vzhľadom na tento výrobok poskytoval základný patent, a to v medziach ochrany poskytovanej základným patentom, ktoré sú uvedené v článku 4 tohto nariadenia. Ak teda majiteľ patentu mohol v období jeho platnosti na základe tohto patentu namietať proti každému alebo určitému použitiu svojho výrobku vo forme liečiva pozostávajúceho z tohto výrobku alebo obsahujúceho tento výrobok, dodatkové ochranné osvedčenie udelené pre tento výrobok mu priznáva rovnaké práva na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia.

V situácii, kde na jednej strane jednotlivá účinná zložka alebo kombinácia účinných zložiek je chránená platným základným patentom a kde na druhej strane sa na liečivo, ktoré obsahuje jednotlivú účinnú zložku alebo kombináciu účinných zložiek spolu s jednou alebo viacerými ďalšími účinnými zložkami, vzťahuje platné oprávnenie udelené v súlade so smernicou 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, alebo smernicou 2001/82, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, ktoré je prvým oprávnením na uvedenie jednotlivej účinnej zložky alebo kombinácie účinných zložiek na trh, však možno za prvé povolenie na uvedenie tohto „výrobku“ ako liečiva na trh v zmysle článku 3 písm. d) tohto nariadenia považovať len povolenie zodpovedajúce prvému liečivu uvedenému na trh Únie obsahujúcemu medzi svojimi účinnými zložkami kombináciu dvoch účinných zložiek uvedenú v patentových nárokoch.

Ďalej, pokiaľ je výrobok chránený patentom, v zmysle článku 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009 nemožno pre tento základný patent vydať viac ako jedno osvedčenie.

(pozri body 34, 39 – 42, bod 2 výroku)

ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (štvrtá komora)

z 24. novembra 2011 ( )

„Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 3 – Podmienky získania osvedčenia – Pojem ‚výrobok chránený platným základným patentom‘ – Kritériá – Existencia ďalších alebo odlišných kritérií pre liek obsahujúci viac ako jednu účinnú zložku alebo pre kombinovanú vakcínu (‚multi‑disease vaccine‘ alebo ‚multivalentná vakcína‘)“

Vo veci C‑322/10,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Spojené kráľovstvo) z 24. júna 2010 a doručený Súdnemu dvoru 5. júla 2010, ktorý súvisí s konaním:

Medeva BV

proti

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

SÚDNY DVOR (štvrtá komora),

v zložení: predseda štvrtej komory J.‑C. Bonichot, sudcovia A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (spravodajkyňa) a E. Jarašiūnas,

generálna advokátka: V. Trstenjak,

tajomník: K. Sztranc‑Sławiczek, referentka,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 12. mája 2011,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

– Medeva BV, v zastúpení: A. Waugh, barrister, ktorého splnomocnila D. Sternfeld, solicitor,

– vláda Spojeného kráľovstva, v zastúpení: S. Hathaway, splnomocnený zástupca, za právnej pomoci T. Micheson, barrister,

– lotyšská vláda, v zastúpení: M. Borkoveca a K. Krasovska, splnomocnené zástupkyne,

– litovská vláda, v zastúpení: V. Balčiūnaitė a R. Mackevičienė, splnomocnené zástupkyne,

– portugalská vláda, v zastúpení: L. Inez Fernandes a P. Antunes, splnomocnení zástupcovia,

– Európska komisia, v zastúpení: F. Bulst a J. Samnadda, splnomocnení zástupcovia,

po vypočutí návrhov generálnej advokátky na pojednávaní 13. júla 2011,

vyhlásil tento

Rozsudok

1 Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, s. 1).

2 Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Medeva BV (ďalej len „Medeva“) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (ďalej len „Patent Office“) vo veci odmietnutí žiadostí tejto spoločnosti o dodatkové ochranné osvedčenia (ďalej len „DOO“) zo strany Patent Office.

Právny rámec

Právo Únie

3 Odôvodnenia č. 1 a 4 až 10 nariadenia č. 469/2009 stanovujú:

„(1) Nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá [Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200] bolo opakovane… podstatným spôsobom zmenené a doplnené. V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa malo toto nariadenie kodifikovať.

…

(4) V súčasnosti spôsobuje dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením [povolením – neoficiálny preklad] uviesť toto liečivo na trh [ďalej len ,PUT‘], že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu.

(5) Táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo negatívne ovplyvňuje farmaceutický výskum.

(6) Existuje riziko premiestnenia stredísk výskumu, ktoré sídlia v členských štátoch, do krajín, ktoré ponúkajú lepšiu ochranu.

(7) Malo by sa zabezpečiť jednotné riešenie na úrovni Spoločenstva, aby sa predišlo heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov, ktorý by viedol k ďalším rozdielom, ktoré by mohli vytvárať prekážky voľnému obehu liečiv v rámci Spoločenstva, a tak nepriaznivo ovplyvniť fungovanie vnútorného trhu.

(8) Je teda potrebné stanoviť [DOO] pre liečivá, ktoré poskytne každý členský štát za rovnakých podmienok na žiadosť majiteľa vnútroštátneho alebo európskeho patentu týkajúceho sa liečiva, pre ktoré bolo udelené [PUT]. V dôsledku toho je nariadenie najvhodnejším právnym nástrojom.

(9) Doba trvania ochrany poskytnutá osvedčením by mala byť taká, aby poskytovala dostatočnú účinnú ochranu. Na tento účel by mal mať majiteľ patentu a osvedčenia možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo [PUT] v Spoločenstve.

(10) V takom komplexnom a citlivom rezorte, ako je rezort farmaceutický, by sa mali vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov o zdravie verejnosti. Z tohto dôvodu nemôže byť osvedčenie udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov. Ochrana z neho vyplývajúca by mala byť okrem toho prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal oprávnenie [povolenie – neoficiálny preklad] na uvedenie na trh ako liečivo.“

4 Článok 1 tohto nariadenia nazvaný „Definície“ uvádza:

„Na účely tohto nariadenia:

a) ,liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu, o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí… ;

b) ,výrobok‘ znamená aktívnu zložku [účinnú zložku – neoficiálny preklad] alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva [účinných zložiek liečiva – neoficiálny preklad];

c) ‚základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia;

d) ‚osvedčenie‘ znamená dodatkové ochranné osvedčenie;

…“

5 Článok 2 toho istého nariadenia s názvom „Rozsah pôsobnosti“ stanovuje:

„Na akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu povoľovaciemu konaniu v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69], alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch [Ú. v. ES L 311, s. 1; Mim. vyd. 13/027, s. 3], možno za podmienok stanovených týmto nariadením udeliť osvedčenie.“

6 Článok 3 nariadenia č. 469/2009 nazvaný „Podmienky na získanie osvedčenia“ uvádza:

„Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:

a) je výrobok chránený platným základným patentom;

b) výrobok získal platné oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo smernicou 2001/82/ES;

c) na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;

d) oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh.“

7 Článok 4 tohto nariadenia s názvom „Predmet ochrany“ znie:

„V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá osvedčením rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje [PUT predmetného liečiva] a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia.“

8 Článok 5 nariadenia č. 469/2009 týkajúci sa „účinkov osvedčenia“ stanovuje, že „s výhradou ustanovení článku 4 poskytuje osvedčenie rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom“.

Európsky patentový dohovor

9 Pod názvom „Rozsah ochrany“ článok 69 Dohovoru o udeľovaní európskych patentov podpísaného 5. októbra 1973 v znení zmien a doplnení uplatniteľnom v čase skutkových okolností vo veci samej (ďalej len „európsky patentový dohovor“) uvádza:

„1. Rozsah ochrany udelenej európskym patentom alebo európskou patentovou prihláškou je určený obsahom patentových nárokov. Na výklad patentových nárokov sa však použijú aj opis a výkresy.

2. V období do udelenia európskeho patentu je rozsah ochrany, udelenej európskou patentovou prihláškou, určený patentovými nárokmi, ktoré sú obsiahnuté v zverejnenej patentovej prihláške. Európsky patent, tak ako bol udelený alebo zmenený v konaní o námietkach, obmedzení alebo zrušení, však spätne určuje rozsah ochrany vyplývajúci z prihlášky, ak tým nie je táto ochrana rozšírená.“

10 Protokol o výklade článku 69 európskeho patentového dohovoru, ktorý je podľa svojho článku 164 ods. 1 neoddeliteľnou súčasťou tohto dohovoru, v článku 1 stanovuje:

„Článok 69 by sa nemal vykladať v tom zmysle, že rozsah ochrany udelenej európskym patentom sa má chápať ako určený presne vymedzeným a doslovným významom znenia použitého v patentových nárokoch, opise a výkresoch, ktoré sú použité len na účel vyriešenia nejednoznačnosti v patentových nárokoch. Článok 69 by sa tiež nemal vykladať v tom zmysle, že patentové nároky slúžia len ako návod a že skutočný rozsah udelenej ochrany by sa mohol na základe posúdenia opisu a výkresov odborníkom v stave techniky rozšíriť na to, čo majiteľ patentu zamýšľal. Naopak, toto ustanovenie sa má vykladať ako určenie strednej pozície medzi týmito dvoma extrémami a má byť kombináciou spravodlivej ochrany pre majiteľa patentu a primeraného stupňa právnej istoty pre tretie osoby.“

Vnútroštátne právo

11 Článok 60 patentového zákona Spojeného kráľovstva z roku 1977 (UK Patents Act 1977) týkajúci sa „definície porušenia práv k patentu“, znie:

„1. Za podmienok stanovených v tomto článku práva k patentu na vynález poruší ten, kto sa počas platnosti patentu dopustí v Spojenom kráľovstve v súvislosti s vynálezom bez súhlasu majiteľa patentu ktoréhokoľvek z týchto konaní:

a) ak je vynálezom výrobok, vyrobí, predá alebo ponúkne na predaj, použije alebo dovezie výrobok alebo si ho ponechá na účely predaja alebo na iný účel;

…“

12 Článok 125 UK Patents Act 1977, ktorý sa vzťahuje na „rozsah vynálezu“, stanovuje:

„1. Na účely tohto zákona, pokiaľ z kontextu nevyplýva inak, je vynálezom…, pre ktorý bol vydaný patent, ten vynález, ktorý zodpovedá špecifikácii uvedenej v nárokoch na špecifikáciu… patentu, vykladanej podľa opisu a prípadných výkresov obsiahnutých v tejto špecifikácii, a rozsah ochrany udelenej patentom… sa určuje zodpovedajúcim spôsobom.

…

3. Protokol o výklade článku 69 európskeho patentového dohovoru (tento článok obsahuje ustanovenie zodpovedajúce odseku 1 vyššie) sa v platnom znení uplatňuje na účely uvedeného odseku 1 tak, ako sa uplatňuje na účely tohto článku.“

Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky

13 Dňa 26. apríla 1990 spoločnosť Medeva podala prihlášku na európsky patent, ktorá bola na Európskom patentovom úrade (EPÚ) zapísaná pod číslom EP 1666057 a vzťahovala sa na metódu získavania nebunkovej vakcíny proti Bordetelle pertussis (pôvodcovi čierneho kašľa), nazývanej aj „Pa“, spočívajúcej v kombinácii dvoch antigénov ako účinných zložiek, a síce pertaktínu a filamentózneho hemaglutinínu („filamentous haemagglutinin antigen“), v pomere umožňujúcom dosiahnuť určitý synergický účinok potencie vakcíny. EPÚ udelil tento patent 18. februára 2009 a jeho lehota platnosti uplynula 25. apríla 2010.

14 Spoločnosť Medeva podala na Patent Office päť žiadostí o DOO, ktorých hlavným cieľom bolo získať doplnkovú ochranu pre vakcíny DTPa‑IPV/HIB proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu kašľu (Pa), detskej obrne (IPV) a/alebo meningitíde (Haemophilus influenzae, nazývanej aj „HIB“). Na podporu týchto žiadostí spoločnosť Medeva predložila PUT udelené nemeckými, francúzskymi orgánmi a orgánmi Spojeného kráľovstva pre liečivá s názvom Infanrix DTCaP, Infanrix IPV, Infanrix IPV+HIB, Infanrix Quinta, Pediacel a Repevax, pričom každé z nich obsahovalo okrem zložiek pertaktínu a filamentózneho hemaglutinínu aj iné účinné zložky, ktorých počet sa pohyboval od 8 do 11.

15 Patent Office rozhodnutím zo 16. novembra 2009 odmietol udelenie požadovaných DOO, pričom najmä konštatoval, pokiaľ ide o štyri z týchto žiadostí (SCP/GB09/015, 09/016, 09/017 a 09/019), že v žiadostiach o DOO bolo uvedených viac účinných zložiek alebo látok než v samotných nárokoch základného patentu, a preto tieto účinné zložky alebo látky neboli chránené daným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009. Pokiaľ ide o piatu žiadosť (SPC/GB09/018), Patent Office zastával názor, že hoci účinné zložky alebo látky obsiahnuté v patentových nárokoch a účinné zložky alebo látky uvedené v žiadosti o DOO, to znamená kombinácia pertaktínu a filamentózneho hemaglutinínu, boli zhodné, povolenia na uvedenie na trh predložené na podporu tejto žiadosti nespĺňali podmienky stanovené v článku 3 písm. b) tohto nariadenia, lebo tieto povolenia sa konkrétne týkali liečiv obsahujúcich deväť účinných zložiek, teda vakcín, ktoré obsahovali len účinné zložky alebo látky uvedené v žiadosti o DOO a v nárokoch predmetného patentu.

16 Proti tomuto rozhodnutiu spoločnosť Medeva podala žalobu na High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), ktorá bola zamietnutá rozsudkom z 27. januára 2010.

17 Spoločnosť Medeva sa proti tomuto rozsudku odvolala na Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), ktorý rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

„1. Nariadenie č. 469/2009… uznáva popri iných cieľoch uvedených v odôvodneniach potrebu udelenia DOO zo strany každého členského štátu Spoločenstva majiteľom vnútroštátnych alebo európskych patentov za rovnakých podmienok, ako sa uvádza v odôvodneniach č. 7 a 8 [tohto nariadenia]. Ak patentové právo nie je harmonizované na úrovni Spoločenstva, čo znamená slovné spojenie ‚je výrobok chránený platným základným patentom‘ uvedené v článku 3 písm. a) nariadenia [č. 469/2009], a aké sú kritériá na splnenie tejto podmienky?

2. Existujú v prípade, akým je prejednávaný prípad, ktorý sa týka liečiva obsahujúceho viaceré účinné zložky, ďalšie alebo odlišné kritériá na určenie toho, či ‚je výrobok chránený základným patentom‘ podľa článku 3 písm. a) nariadenia [č. 469/2009], a ak áno, aké sú tieto ďalšie alebo odlišné kritériá?

3. Existujú v prípade, akým je prejednávaný prípad, ktorý sa týka kombinovanej vakcíny, ďalšie alebo odlišné kritériá na určenie toho, či ‚je výrobok chránený základným patentom‘ podľa článku 3 písm. a) nariadenia [č. 469/2009], a ak áno, aké sú tieto ďalšie alebo odlišné kritériá?

4. Je na účely článku 3 písm. a) [nariadenia č. 469/2009] kombinovaná vakcína, ktorá obsahuje viaceré antigény, ‚chránená… základným patentom‘, ak je jeden antigén vakcíny ‚chránený platným základným patentom‘?

5. Je na účely článku 3 písm. a) [nariadenia č. 469/2009] kombinovaná vakcína, ktorá obsahuje viaceré antigény, ‚chránená… základným patentom‘, ak sú všetky antigény proti jednej chorobe ‚chránené platným základným patentom‘?

…

6. Umožňuje nariadenie [č. 469/2009], a najmä článok 3 písm. b) tohto nariadenia, udelenie DOO na jednotlivú účinnú zložku alebo na kombináciu účinných zložiek, ak:

a) je jednotlivá účinná zložka alebo kombinácia účinných zložiek chránená platným základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia [č. 469/2009] a

b) na liečivo, ktoré obsahuje jednotlivú účinnú zložku alebo kombináciu účinných zložiek spolu s jednou alebo viacerými ďalšími účinnými zložkami, sa vzťahuje platné oprávnenie udelené v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo smernicou 2001/82/ES, ktoré je prvým oprávnením na uvedenie jednotlivej účinnej zložky alebo kombinácie účinných zložiek na trh?“

18 Uznesením predsedu Súdneho dvora z 12. januára 2011 boli veci C‑322/10 a C‑422/10 spojené na účely ústnej časti konania a rozsudku v súlade s článkom 43 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora. Keďže však v prejednávaných sporoch existujú rozdiely v skutkových okolnostiach, uznesením predsedu štvrtej komory Súdneho dvora z 11. októbra 2011 boli tieto veci podľa toho istého článku 43 rozdelené na účely rozsudku.

O prejudiciálnych otázkach

O prvej až piatej otázke

19 Svojimi prvými piatimi otázkami, ktoré treba posúdiť vo vzájomnej súvislosti, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO v prípade, ak sa medzi účinnými zložkami uvedenými v žiadosti nachádzajú účinné zložky, ktoré nie sú obsiahnuté v nárokoch základného patentu uvedeného na podporu tejto žiadosti.

20 V tomto ohľade, zatiaľ čo lotyšská, litovská a portugalská vláda tvrdia, že len znenie nárokov je rozhodujúce pri určení, či je výrobok chránený platným základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, spoločnosť Medeva a vláda Spojeného kráľovstva tvrdia, že slovné spojenie „výrobok chránený platným základným patentom“ sa v zmysle tohto ustanovenia vzťahuje na akékoľvek zloženie liečiva, ktoré priamo napodobňuje patent.

21 Vo veci, ktorá bola predmetom rozsudku zo 16. septembra 1999, Farmitalia (C‑392/97, Zb. s. I‑5553), vznikla otázka, podľa akých kritérií treba určiť, či je výrobok chránený platným základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 1768/92, ktoré, ako bolo pripomenuté v odôvodnení č. 1 nariadenia č. 469/2009, bolo kodifikované v poslednom uvedenom nariadení.

22 V bode 26 už citovaného rozsudku Farmitalia Súdny dvor uviedol, že v súčasnom stave práva Spoločenstva, ktorý sa v kontexte práva Únie podstatne nezmenil, ustanovenia týkajúce sa patentov ešte neboli predmetom harmonizácie na úrovni Európskej únie ani aproximácie právnych predpisov.

23 Súdny dvor tak v bode 27 uvedeného rozsudku vyvodil záver, že vzhľadom na absenciu harmonizácie patentového práva na úrovni Európskej únie možno rozsah patentovej ochrany určiť iba na základe právnych noriem týkajúcich sa patentov, ktoré nie sú súčasťou práva Únie.

24 V tomto ohľade treba pripomenúť, že nariadenie č. 469/2009 upravuje jednotné riešenie na úrovni Únie, keďže vytvára DOO, ktoré možno udeliť za rovnakých podmienok v každom členskom štáte majiteľovi vnútroštátneho alebo európskeho patentu. Zameriava sa tým na predchádzanie heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov vedúcemu k ďalším rozdielom, ktoré by mohli vytvárať prekážky voľnému pohybu liečiv v rámci Únie, a priamo tak ovplyvniť vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu (pozri rozsudky z 13. júla 1995, Španielsko/Rada, C‑350/92, Zb. s. I‑1985, body 34 a 35; z 11. decembra 2003, Hässle, C‑127/00, Zb. s. I‑14781, bod 37, a z 3. septembra 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Zb. s. I‑7295, bod 35).

25 Okrem toho je potrebné uviesť, že podľa článku 5 nariadenia č. 469/2009 každé DOO poskytuje rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom. Z toho vyplýva, že článok 3 písm. a) toho istého nariadenia bráni udeleniu DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch tohto základného patentu.

26 Rovnako, pokiaľ je v patentových nárokoch uvedená kombinácia dvoch účinných zložiek, ale jednotlivo sa v nich neuvádza ani jedna z týchto dvoch účinných zložiek, na základe tohto patentu nemožno udeliť DOO len pre jednu z týchto účinných zložiek posudzovanú individuálne.

27 Tento prístup podporuje okrem iného aj bod 20 ods. 2 dôvodovej správy k návrhu nariadenia Rady (EHS) z 11. apríla 1990 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá [neoficiálny preklad] [KOM(90) 101 v konečnom znení, ďalej len „dôvodová správa“], v ktorom sa so zreteľom na to, čo je „chránené základným patentom“, odkazuje výlučne na znenie nárokov základného patentu. Tento výklad zodpovedá okrem iného aj výkladu uvedenému v odôvodnení č. 14 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1610/96 z 23. júla 1996 o vytvorení doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín (Ú. v. ES L 198, s. 30; Mim. vyd. 03/019, s. 335), ktoré odkazuje na potrebu, aby „výrobky“ „boli predmetom osobitných patentov“.

28 V dôsledku toho je na prvých päť položených otázok potrebné odpovedať tak, že článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu žiadosti o toto DOO.

O šiestej otázke

29 Svojou šiestou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009 má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO na kombináciu dvoch účinných zložiek, ktorá zodpovedá kombinácii uvedenej v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu tejto žiadosti, pokiaľ liečivo, ktorého PUT je predložené na podporu žiadosti o udelenie DOO, zahŕňa nielen túto kombináciu dvoch účinných zložiek, ale aj iné účinné zložky.

30 Na úvod treba pripomenúť, že základným cieľom nariadenia č. 469/2009 je zabezpečenie dostatočnej ochrany s cieľom podpory výskumu v oblasti farmaceutiky, ktorý podstatne prispieva k stálemu zlepšovaniu zdravia verejnosti (pozri rozsudky Farmitalia, už citovaný, bod 19, a AHP Manufacturing, už citovaný, bod 30).

31 V tomto ohľade bolo prijatie uvedeného nariadenia odôvodnené nedostatočnosťou trvania účinnej ochrany patentom pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do farmaceutického výskumu, pričom toto nariadenie tak sledovalo odstránenie daného nedostatku vytvorením DOO pre liečivá (pozri rozsudky z 23. januára 1997, Biogen, C‑181/95, Zb. s. I‑357, bod 26, a AHP Manufacturing, už citovaný, bod 30).

32 Okrem toho, ako vyplýva najmä z bodu 28 ods. 4 a 5 dôvodovej správy, ochrana vyplývajúca z DOO má vo všeobecnosti za cieľ návratnosť výskumov smerujúcich k objaveniu nových „výrobkov“, pričom tento výraz bol použitý ako spoločný menovateľ troch rôznych druhov patentov, ktoré môžu oprávňovať na udelenie DOO. Pokiaľ sú totiž splnené podmienky uvedené v nariadení č. 469/2009, aj patent chrániaci postup získavania „výrobku“ v zmysle tohto nariadenia môže v súlade s článkom 2 uvedeného nariadenia umožniť udelenie DOO, ktoré v tomto prípade v súlade s článkom 5 tohto istého nariadenia, a ako sa uvádza v bode 44 dôvodovej správy, priznáva rovnaké práva, ako sú práva vyplývajúce zo základného patentu vzhľadom na daný postup získavania výrobku, a za predpokladu, že to stanovuje právo uplatniteľné na tento patent, priznáva aj rozšírenie ochrany postupu získavania na výrobok získaný týmto postupom.

33 Ako uvádza vnútroštátny súd a ako vyplýva z pripomienok predložených Súdnemu dvoru, liečivá v súčasnosti uvádzané na trh, najmä pokiaľ ide o komplexné ochorenia, často pozostávajú z multiterapeutických kombinácií účinných zložiek, ktoré možno pacientom podať prostredníctvom jedného prípravku. Rovnako, pokiaľ ide o vakcíny, tie sú často vyvinuté, najmä so zreteľom na odporúčania zdravotníckych orgánov členských štátov, vo forme multivalentných vakcín.

34 Ak by však majiteľovi základného patentu týkajúceho sa novej účinnej zložky alebo novej kombinácie účinných zložiek malo byť odmietnuté udelenie DOO z dôvodu, že v komerčnej forme liečiva, ktorá túto účinnú zložku alebo kombináciu uvádza po prvýkrát na trh, uvedená účinná zložka alebo kombinácia koexistuje s inými účinnými zložkami alebo kombináciami určenými na iné terapeutické účely a chránenými alebo nechránenými iným platným základným patentom, mohol by byť ohrozený základný účel uvedeného nariadenia, ktorým je zabezpečiť dostatočnú ochranu s cieľom podpory výskumu v oblasti farmaceutiky a podstatne prispieť k stálemu zlepšovaniu zdravia verejnosti.

35 Na jednej strane by majiteľovi tohto patentu bola priznaná len doba skutočnej ochrany poskytovanej patentom, ktorá podľa normotvorcu Únie nepostačuje na návrat investícií vložených do farmaceutického výskumu, čo je dôvod, pre ktorý tento normotvorca vytvoril DOO pre liečivá, ktorého cieľom je kompenzovať tento nedostatok. Na druhej strane by tento prístup možno aj v rozpore so záujmami pacientov a vnútroštátnych orgánov verejného zdravia favorizoval vývin liečiv, najmä vakcín, s monovalentným účinkom. V takejto situácii by majitelia daných patentov boli nútení na komerčné účely vyvíjať a udržiavať na trhu liečivá obsahujúce len tie účinné zložky, ktoré boli ako také uvedené v nárokoch základného patentu, a to na účely získať pre liečivo PUT, ktoré sa vzťahuje presne na tieto účinné zložky a môže samotné s určitosťou viesť k udeleniu DOO.

36 Treba konštatovať, že tento výsledok by nebol v súlade so základnými cieľmi, ktoré sleduje nariadenie č. 469/2009 prostredníctvom vytvorenia DOO pre liečivá.

37 Požiadavka stanovená nariadením č. 469/2009, podľa ktorej sa musí na „výrobok“, pokiaľ je ním liečivo, vzťahovať PUT, podporuje tento prístup, keďže táto požiadavka sama osebe nevylučuje, aby uvedené PUT mohlo pokrývať ostatné účinné zložky obsiahnuté v takom liečive. Navyše v súlade s článkom 4 tohto nariadenia je cieľom DOO chrániť „výrobok“, na ktorý sa vzťahuje PUT, a nie liečivo ako také.

38 Okrem toho rovnaká situácia zodpovedá situácii opísanej v bodoch 34 a 39 dôvodovej správy, kde Komisia Európskych spoločenstiev uviedla jednak, že podmienka týkajúca sa existencie PUT vzťahujúceho sa na výrobok bude splnená, „pokiaľ farmaceutickému prípravku, ktorý ho obsahuje, bolo udelené [PUT]“, a jednak, že v takej situácii, „v ktorej povolený výrobok pozostáva z kombinácie zložky X a inej účinnej zložky, je chránená osvedčením len zložka X“.

39 V súlade s článkom 5 nariadenia č. 469/2009 DOO udelené pre tento výrobok poskytuje po skončení platnosti patentu rovnaké práva ako vzhľadom na tento výrobok poskytoval základný patent, a to v medziach ochrany poskytovanej základným patentom, ktoré sú uvedené v článku 4 tohto nariadenia. Ak teda majiteľ patentu mohol v období jeho platnosti na základe tohto patentu namietať proti každému alebo určitému použitiu svojho výrobku vo forme liečiva pozostávajúceho z tohto výrobku alebo obsahujúceho tento výrobok, DOO udelené pre tento výrobok mu priznáva rovnaké práva na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia.

40 Je však potrebné dodať, že v situácii, ako je tá vo veci samej, na jednej strane možno za prvé povolenie na uvedenie tohto „výrobku“ ako liečiva na trh v zmysle článku 3 písm. d) tohto nariadenia považovať len povolenie zodpovedajúce prvému liečivu uvedenému na trh obsahujúcemu medzi svojimi účinnými zložkami kombináciu dvoch účinných zložiek uvedenú v patentových nárokoch, a síce pertaktín a filamentózny hemaglutinín.

41 Na druhej strane, pokiaľ je výrobok chránený patentom, v zmysle článku 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009 nemožno pre tento základný patent vydať viac ako jedno osvedčenie (pozri rozsudok Biogen, už citovaný, bod 28).

42 Vzhľadom na predchádzajúce treba na šiestu položenú otázku odpovedať tak, že článok 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že pokiaľ sú splnené aj ostatné v ňom uvedené podmienky, tento článok nebráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO na kombináciu dvoch účinných zložiek, ktorá zodpovedá kombinácii uvedenej v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu tejto žiadosti, pokiaľ liečivo, ktorého PUT je predložené na podporu žiadosti o DOO, obsahuje nielen túto kombináciu dvoch účinných zložiek, ale aj iné účinné zložky.

O trovách

43 Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

1. Článok 3 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili dodatkové ochranné osvedčenie na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu žiadosti o toto osvedčenie.

2. Článok 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že pokiaľ sú splnené aj ostatné v ňom uvedené podmienky, tento článok nebráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili dodatkové ochranné osvedčenie na kombináciu dvoch účinných zložiek, ktorá zodpovedá kombinácii uvedenej v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu tejto žiadosti, pokiaľ liečivo, ktorého povolenie na uvedenie na trh je predložené na podporu žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie, obsahuje nielen túto kombináciu dvoch účinných zložiek, ale aj iné účinné zložky.

Podpisy