NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

F. G. JACOBS

z 23. septembra 2004 ( )

Vec C‑198/03 P

CEVA Santé Animale SA a Pfizer Entreprises SARL





1. V tejto veci Komisia podala odvolanie proti rozsudku Súdu prvého stupňa, ktorý rozhodol, že Spoločenstvo je zodpovedné za škody podľa článku 288 ES, v podstate preto, že Komisia sa omeškala pri zaradení progesterónu (prirodzene sa vyskytujúci steroidný hormón) do zoznamu látok, pre ktoré nemusia byť stanovené maximálne limity rezíduí, ktorý má byť vytvorený podľa právnej úpravy o veterinárnych liečivách( ).

Príslušná platná právna úprava na začiatku konania

Vedecké komisie a iné príslušné orgány

2. Právna úprava – a podania účastníkov konania – odkazujú na nasledujúce vedecké komisie a iné orgány.

3. Výbor pre veterinárne liečivá (ďalej len „VVL“) bol zriadený podľa článku 16 smernice 81/851( ) s cieľom zabezpečiť prijímanie spoločnej pozície členských štátov s ohľadom na povolenia uvádzať ich na trh. Členmi VVL sú zástupcovia členských štátov a Komisie. Od roku 1995 bol VVL súčasťou Európskej agentúry na hodnotenie liekov.

4. Európska agentúra na hodnotenie liekov (ďalej len „EMEA“) bola zriadená článkom 49 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93( ), pričom jej úlohou je koordinovať existujúce vedecké zdroje, ktoré jej dali k dispozícii príslušné orgány členských štátov na vyhodnotenie a dozor nad liekmi. Následne jej bola zverená úloha riešenia žiadostí o stanovenie maximálnych limitov rezíduí.( )

5. Vedecký výbor pre veterinárne opatrenia, týkajúce sa verejného zdravia (ďalej len „Vedecký výbor“) bol založený rozhodnutím Komisie 97/579/ES( ), ktoré uvádza, že jeho členovia sú vedeckými expertmi v jednej alebo viacerých oblastiach svojej pôsobnosti a spoločne pokrývajú čo najširší rozsah disciplín. V danom čase bol Vedecký výbor súčasťou Komisie (v rámci Generálneho riaditeľstva zdravia a ochrany spotrebiteľov)( ).

6. Codex Alimentarius( ), alebo Potravinový kódex, bol zriadený roku 1961 Organizáciou OSN pre potraviny a poľnohospodárstvo (ďalej len „FAO“) a Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len „WHO“). O dva roky neskôr tieto organizácie schválili zriadenie Spoločného programu FAO a WHO o štandardoch potravín a prijali stanovy Komisie pre Codex Alimentarius, s cieľom vypracovať štandardy potravín, usmernení a súvisiacich dokumentov, ktoré predstavujú Codex. Spoločný výbor expertov FAO a WHO pre potravinárske prídavné látky (ďalej len „Spoločný výbor“) je medzinárodným vedeckým výborom expertov, ktorý riadia spoločne FAO a WHO. Stretáva sa od roku 1956, pôvodne na účely hodnotenia bezpečnosti potravinárskych prídavných látok. Jeho práca teraz takisto zahŕňa hodnotenie kontaminantov, prirodzene sa vyskytujúcich toxikantov a rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách. Hoci Spoločný výbor nie je oficiálne súčasťou štruktúry Komisie pre Codex Alimentarius, poskytuje nezávislé vedecké odborné rady Komisii a jej špecializovaným výborom.

Nariadenie č. 2377/90

7. Nariadenie č. 2377/90( ) (ďalej len „nariadenie“) stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu.

8. Nariadenie obsahuje v preambule najmä tieto odôvodnenia:

„... používanie veterinárnych liečiv u zvierat určených na produkciu potravín môže mať za následok prítomnosť rezíduí v potravinách získaných zo spracovaných zvierat;

…

... s cieľom chrániť verejné zdravie treba určiť limity maximálneho obsahu rezíduí v súlade so všeobecne uznávanými zásadami na posúdenie bezpečnosti a brať pritom do úvahy akékoľvek ďalšie vedecké posúdenie bezpečnosti príslušných látok vykonané medzinárodnými organizáciami, predovšetkým Codex Alimentarius alebo, keď sa tieto látky používajú na iné účely, ďalšími vedeckými výbormi založenými v spoločenstve;

…

... je preto potrebné stanoviť postup na stanovovanie maximálnych hodnôt rezíduí veterinárnych liečiv spoločenstvom po jednotnom a čo možno najkvalitnejšom vedeckom posúdení;

…

... sa musia prijať aj mechanizmy na stanovovanie maximálnych hodnôt rezíduí v prípade látok, ktoré sa v súčasnosti používajú vo veterinárnych liečivách podávaných zvieratám určeným na produkciu potravín; keďže sú však vzhľadom na zložitosť tejto záležitosti a veľký počet takýchto látok potrebné dlhodobé prechodné mechanizmy;

... po vedeckom posúdení [VVL] musia byť schválené maximálne hodnoty rezíduí na základe rýchleho postupu, čo zabezpečí úzku spoluprácu medzi Komisiou a jednotlivými členskými štátmi...“

9. Podľa nariadenia má Komisia stanoviť maximálne limity rezíduí v súlade s tam stanoveným postupom. Článok 1 ods. 1 písm. b) nariadenia definuje „maximálny limit rezíduí“ (ďalej len „MRL“) ako maximálnu koncentráciu rezíduí farmakologicky aktívnych látok po použití veterinárneho liečiva, ktoré zostávajú v potravinách získaných zo zvierat, ktorú môže Spoločenstvo akceptovať ako zákonom povolenú alebo uznanú za prijateľnú v alebo na potravinách.

10. Nariadenie stanovuje, že do jednej zo štyroch príloh, ktoré majú byť schválené v súlade so stanoveným postupom, majú byť zaradené farmakologicky aktívne látky používané vo veterinárnej medicíne na zvieratá určené na produkciu potravín. Zoznam týchto látok má byť uvedený v prílohe I, v prípadoch, keď MRL bol stanovený( ), v prílohe II v prípadoch, keď „sa po vyhodnotení… ukáže, že na ochranu verejného zdravia nie je potrebné stanoviť [MRL]( ) a v prílohe IV v prípadoch, keď sa ukáže, že MRL nemožno stanoviť, pretože rezíduá v akomkoľvek limite ohrozujú zdravie konzumenta.( ) Dočasný MRL môže byť stanovený pri používanej látke, keď v deň nadobudnutia účinnosti nariadenia „za predpokladu, že nie sú nijaké dôvody domnievať sa, že rezíduá… na navrhovanej úrovni predstavujú ohrozenie zdravia konzumenta“. Zoznam látok, pri ktorých bol stanovený dočasný MRL, majú byť uvedené v prílohe III.( )

11. Články 6 a 7 nariadenia pôvodne stanovovali postup, vedúci k tomu, aby bola do prílohy I, II alebo III zaradená „nová“ farmakologicky aktívna látka a farmakologicky aktívna látka, ktorá bola povolená na veterinárne používanie v deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Tieto články boli nahradené roku 1999( ), najmä aby bola zahrnutá EMEA, zriadená potom, ako bolo prijaté nariadenie.( ) Zmenené články stanovili jednotný postup pre oba typy žiadostí.

12. Článok 7 ods. 4 pôvodne uvádzal v relevantnom rozsahu:

„Komisia vezme do úvahy pripomienky formulované členmi [VVL] a najneskôr do 30 dní pripraví návrh opatrení. ...“

13. Článok 7 v znení neskorších predpisov stanovuje v relevantnom rozsahu:

„5. [EMEA] doručí definitívne stanovisko [VVL] do 30 dní po jeho prijatí jednak Komisii a jednak žiadateľovi. Stanovisko je sprevádzané správou opisujúcou zhodnotenie bezpečnosti látky [VVL], ktorý udá dôvody pre svoje závery.

6. Komisia vyhotoví návrh opatrení zohľadňujúci legislatívu Spoločenstva a začne postup stanovený v článku 8. ...“

14. Článok 8 ods. 2 nariadenia požaduje, aby Výbor pre prispôsobenie smerníc o veterinárnych liečivách technickému pokroku (ďalej len „Stály výbor“) dodal svoje stanovisko k návrhu opatrení. Článok 8 ods. 3 stanovuje, že Komisia má schváliť navrhované opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru; ak nie sú v súlade s týmto stanoviskom, Komisia má navrhnúť Rade opatrenia, ktoré majú byť schválené. Rada sa uznáša kvalifikovanou väčšinou; ak sa Rada po období troch mesiacov odvtedy, ako jej bol predložený návrh neuzniesla, navrhované opatrenia schváli Komisia, pokiaľ Rada proti nim nehlasovala jednoduchou väčšinou.

15. Článok 14 pôvodne stanovoval:

„S účinnosťou od 1. januára 1997 sa v spoločenstve zakazuje podávanie veterinárnych liečiv obsahujúcich farmakologicky aktívne látky, ktoré nie sú uvedené v prílohách I, II alebo III, zvieratám určeným na produkciu potravín…“

16. Koncom roku 1996 čakalo podľa Komisie ešte približne 188 látok na klasifikáciu. Príslušný výbor Európskeho parlamentu vysvetlil, že oneskorenie bolo spôsobené „ťažkosťami pri zhromažďovaní všetkých potrebných údajov v danom odbore…, nedostatkom finančných/personálnych zdrojov na úrovni členského štátu… a skutočnosťou, že [EMEA] bola novou organizáciou… a začala fungovať až roku 1995.“( ) Pôvodný dátum uvedený v článku 14 bol v súlade s tým zmenený na 1. január 2000 vo vzťahu k väčšine látok (vrátane progesterónu), ktorých používanie bolo povolené v deň nadobudnutia účinnosti nariadenia a v súvislosti s ktorými boli pred 1. januárom 1996 podané žiadosti o MRL.( )

17. Preambula nariadenia č. 434/97( ), ktorá taktiež zmenila článok 14, stanovuje:

„… nariadenie (EHS) č. 2377/90… stanovuje postupné vyhodnotenie látok, ktorých použitie bolo schválené v deň, kedy toto nariadenie nadobudlo účinnosť…

… na umožnenie tohto postupu spoločenstva pokračovať na skutočnom vedeckom základe a nespôsobiť lekárom a užívateľom stratu prípravkov potrebných na ochranu zdravia zvierat, doterajší limit [ktorým je 1. január 1997] sa rozšíri [sa predĺži... neoficiálny preklad]...“

Smernica 81/851

18. Smernica 81/851( ) sa týka vydávania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh veterinárnych liečiv členskými štátmi.

19. Článok 4 ods. 2 stanovuje v relevantnom rozsahu:

„Členský štát nepovolí uvedenie na trh veterinárneho liečiva, ktoré sa má podávať zvieratám určeným na produkciu potravín, ktorých mäso alebo produkty sú určené pre ľudskú spotrebu, okrem prípadov, že:

a) aktívna látka alebo látky, ktoré môžu mať farmakologické účinky, obsiahnuté vo veterinárnych liečivách, ktorých používanie v iných veterinárnych liečivách bolo povolené v príslušných členských štátoch v deň nadobudnutia účinnosti nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90…;

b) aktívna látka alebo látky, ktoré môžu mať farmakologické účinky, sú uvedené v prílohe I, II alebo III už uvedeného nariadenia.

…“ [neoficiálny preklad]

Nariadenie č 2309/93

20. Nariadenie č. 2309/93( ) upravuje vydávanie povolení v Spoločenstve pre uvedenie na trh veterinárnych liekov. Článok 31 ods. 3 písm. b) stanovuje, že v prípade veterinárneho lieku určeného na podávanie hospodárskym zvieratám chovaným na produkciu potravín, musí sa predložiť pri postupe, ktorého cieľom je získanie povolenia na uvedenie na trh, vyhlásenie o MRL, ktoré Spoločenstvo pripúšťa v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90.

Smernica 96/22

21. Smernica 96/22( ) požaduje, aby členské štáty zakázali okrem iného podávanie hormonálnych látok, ktoré majú gestagénne účinky, hospodárskym zvieratám.( ) Medzi tieto látky sa zahŕňa aj progesterón. Výnimočne a za obmedzených okolností môžu členské štáty povoliť podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám na liečebné účely.( ) Medzi tieto okolnosti sa nezahŕňa podávanie na účely podpory rastu, čo je naďalej zakázané.

Judikatúra k nariadeniu

22. Na začiatku je užitočné poukázať na judikatúru k nariadeniu č. 2377/90.

Lilly Industries/Komisia

23. V rozsudku Lilly Industries/Komisia( ) Súd prvého stupňa stanovil, že v prípadoch, v ktorých VVL, majúc k dispozícii všetky potrebné informácie, vydal kladné stanovisko k žiadosti o zaradenie látky do prílohy II, Komisia je povinná pripraviť návrh nariadenia, v ktorom bude daná látka zaradená v prílohe II, a ďalej, že postup pre stanovenie MRL podľa nariadenia je nezávislý a odlišný od postupov pre vydávanie povolení na uvedenie na trh stanovených smernicou 81/851( ) a nariadením č. 2309/93( ).

24. Vyššie uvedené však Súdny dvor výslovne odmietol vo veci Francúzsko/Monsanto a Komisia( ), a teda hoci rozsudok Lilly Industries/Komisia nebol explicitne zrušený, nemôže byť naďalej považovaný za dobrý právny základ z dôvodov stanovených v bode 75 nižšie.

Pharos/Komisia

25. Vo veci Pharos/Komisia( ) VVL odporučil zaradenie predmetnej látky do prílohy II, ale Stály výbor nesúhlasil s tým, že látka by sa mohla použiť na podporu rastu. Komisia teda požiadala VVL o ďalšie stanovisko, či je možné zneužiť tento produkt.

26. V odvolaní proti rozsudku Súdu prvého stupňa, ktorým bol zamietnutý jeho nárok na náhradu škody, výrobca produktu namietal okrem iného, že nariadenie nezverilo Komisii právo vyžiadať si ďalšie stanovisko od VVL. Súdny dvor rozhodol, že Súd prvého stupňa správne rozhodol, že v prípadoch, keď je daná záležitosť veľmi komplexná a citlivá, Komisii musí byť priznané právo vyžiadať si ďalšie stanovisko od VVL, aj keď nariadenie danú situáciu neupravuje.( ) Súdny dvor takisto stanovil, že čas, ktorý mala Komisia na zváženie rôznych možných spôsobov konania, musí byť posúdený vo svetle komplexnosti danej záležitosti. Za týchto okolností lehota jedenásť mesiacov, počas ktorej Komisia najprv šesť mesiacov posudzovala spis a potom si vyžiadala druhé vedecké stanovisko, sa nemôže považovať za príliš dlhé obdobie.( )

Francúzsko/Monsanto a Komisia

27. Vo veci Francúzsko/Monsanto a Komisia( ) Súdny dvor rozhodol, že postupy pre stanovenie MRL a vydávanie povolení na uvedenie na trh boli vnútorne spojené, keďže povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané pre veterinárne liečivo, ktoré sa má podávať zvieratám určeným na produkciu potravín, kým nebol stanovený MRL. Súd prvého stupňa v rozsudku Lilly Industries/Komisia teda nesprávne vyložil tieto ustanovenia, keď usúdil, že postup pre stanovenie MRL podľa nariadenia č. 2377/90 bol nezávislý a odlišný od postupov pre vydávanie povolení na uvedenie na trh upravených smernicou 81/851( ) a nariadením č. 2309/93( ) a keď vyvodil, najmä zo skutočnosti, že nariadenie č. 2377/90 neobsahovalo žiadne ustanovenie povoľujúce Komisii vziať do úvahy zákaz uvedenia na trh pri odmietnutí stanovenia MRL, že Komisia to nebola oprávnená vziať do úvahy. Súdny dvor usúdil, že je samozrejmé, že keď Komisia uplatňuje nariadenie, môže vziať do úvahy iné ustanovenia práva Spoločenstva.( )

Skutkové okolnosti

28. CEVA Santé animale SA (ďalej len „CEVA“) a Pfizer Enterprises SARL (predtým Pharmacia Enterprises SA) (ďalej len „Pfizer“) (spolu v odvolacom konaní ako „odporcovia“) sú farmaceutickými spoločnosťami, pričom každá z nich predávala, predtým ako nadobudlo účinnosť nariadenie, veterinárne liečivo obsahujúce aktívnu zložku progesterón. Vo veterinárnej medicíne sa používa progesterón pre kravy a kobyly na liečenie porúch rozmnožovacieho systému (terapeutické účely) a na synchronizáciu ruje a prípravu darcov a príjemcov v prípade prenosu embrya (zootechnické účely).

29. Roku 1993 CEVA podala žiadosť Komisii na stanovenie MRL pre progesterón pre dobytok a kone.

30. V novembri 1996 EMEA informovala CEVA, že na stretnutí v októbri 1996 VVL odporučil zaradenie progesterónu do prílohy II nariadenia a že stanovisko VVL má byť zaslané Komisii, aby ho schválil Stály výbor.

31. V apríli 1997 Komisia zaslala EMEA nové vedecké informácie a žiadala opätovné posúdenie rizík spojených s hormónmi estradiol-17ß a progesterón.

32. V októbri 1997 EMEA napísala CEVA, že „Komisia sa rozhodla zastaviť postup schvaľovania pre progesterón, keďže sa nedávno zistili nové vedecké informácie týkajúce sa estradiolu, ktoré sa považujú za relevantné aj pre progesterón. VVL bol preto vyzvaný na opätovné preskúmanie posúdenia s prihliadnutím na dodatočné informácie. Budete informovaní o ďalšom vývoji týkajúcom sa stanovenia MRL pre progesterón.“

33. V apríli 1998 Komisia znovu napísala EMEA a žiadala, aby VVL mohol posúdiť vedecké informácie, ktoré mali byť k dispozícii v priebehu roku 1998 z niekoľkých zdrojov, ako je Medzinárodná agentúra pre výskum rakoviny, poradný orgán Svetovej zdravotníckej organizácie, a United States National Institute of Health (Národný inštitút zdravia v Spojených štátoch), ako aj výsledky niekoľkých špecifických štúdií objednaných Európskou komisiou.

34. V máji 1998 Komisia zistila, že Spoločný výbor sa tiež chystá znovu zhodnotiť tri prirodzené hormóny estradiol-17ß, progesterón a testosterón vo februári 1999.

35. Vo februári 1999 Komisia vydala v úradnom vestníku „výzvu na poskytnutie vedeckej dokumentácie potrebnej pre posúdenie rizík spojených s použitím hormonálnych látok estradiolu-17ß, progesterónu, testosterónu, zeranolu, octan trenbolone a octan melengesterol, používaných ako podporovateľov živočíšneho rastu“.

36. Približne v apríli 1999 bolo zverejnené celkové posúdenie Spoločného výboru týkajúce sa troch prirodzených hormónov.( ) Na základe dostupných údajov Spoločný výbor dospel k záveru, že nie je potrebné špecifikovať číselne MRL pre dané tri hormóny.

37. V apríli 1999 Komisia požiadala EMEA, aby iniciovala „aktualizáciu posúdenia“ hormónov estradiol-17ß a progesterón, o ktoré Komisia požiadala roku 1997, ale vo vzťahu ku ktorému roku 1998 požiadala o pozastavenie, očakávajúc výsledky ďalších štúdií, a to „v čo najkratšom čase na účely schválenia a zverejnenia výsledkov tohto posúdenia pred 1. januárom 2000“.

38. V máji 1999 Komisia zaslala EMEA stanovisko Vedeckého výboru z 30. apríla 1999.( ) Zhrňujúci záver správy bol takýto:

„Berúc do úvahy hormonálne a nehormonálne toxikologické účinky, tak ako je uvedené vyššie… je nutné dôjsť k záveru, že otázky, ktorými je potrebné zaoberať sa, zahŕňajú neurobiologické, vývojové, rozmnožovacie a imunologické účinky, ako aj imunotoxicitu, genotoxicitu a karcinogénnosť. Vzhľadom na nedávne obavy z dôvodu, že ešte neboli úplne preskúmané kritické vývojové obdobia v ľudskom živote, ako aj neistotu pri odhadovaní veľkosti endogénnej produkcie hormónov [ku ktorej dochádza prirodzene] a kapacity metabolického odbúrania, najmä u detí v predpubertálnom štádiu, nemôže byť stanovená hranica, a teda ani ADI [prípustná denná dávka] pre žiadny zo šiestich hormónov.“

39. Listom z 20. decembra 1999 EMEA informovala CEVA, že na skoršom stretnutí v danom mesiaci VVL potvrdil svoje skoršie stanovisko o zaradení progesterónu do prílohy II nariadenia. Stanovisko VVL( ) a jeho súhrnná správa( ) boli pripojené k danému listu.

40. VVL vo svojom stanovisku uviedol:

„Výbor, po posúdení žiadostí, odporučil v októbri 1996 zaradiť progesterón do prílohy II nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90. Toto stanovisko však neschválila Komisia.

V rokoch 1997 a 1999 Európska komisia upozornila výbor na nové informácie o steroidných pohlavných hormónoch a požiadala o opätovné posúdenie látok vo svetle nových informácií.

Výbor po posúdení žiadostí a nových informácií, ako je uvedené v priloženej súhrnnej správe, potvrdil predchádzajúce stanovisko a doporučil, aby vyššie uvedené látky boli zaradené do prílohy II nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90...“

41. Vedecký výbor 3. mája 2000 schválil nové zhodnotenie svojho stanoviska z apríla 1999. Bol požiadaný, aby potvrdil, že nie sú žiadne novšie vedecké informácie, ktoré by ho viedli k opätovnému zhodnoteniu jeho predchádzajúceho stanoviska, alebo jeho relevantných častí. Dospel k záveru, že posledné vedecké informácie neposkytujú presvedčivé údaje alebo tvrdenia, na základe ktorých by mal prehodnotiť svoje predchádzajúce závery, a uviedol, že opätovne prerokoval to, že v súčasnosti neexistujú dostatočné informácie o metabolizme daných zvierat a zostatkových hodnotách predmetných hormónov, a že očakáva, že pokračujúce výskumné programy EU poskytnú ďalšie informácie o obidvoch problematikách.

42. Komisia 24. mája 2000 prijala návrh smernice, ktorá mení a dopĺňa smernicu 96/22( ). Návrh vyžadoval od členských štátov, okrem iného, aby dočasne zakázali podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám, ale ponechal v platnosti výnimku pre terapeutické a zootechnické účely. V preambule sa uvádzalo, že dočasný zákaz „by sa mal uplatňovať dovtedy, kým Spoločenstvo nedostane viac vedeckých informácií z akéhokoľvek zdroja, ktorý by mohli osvetliť a objasniť súčasné nedostatočné vedomosti o týchto látkach“.( )

43. V júli 2000 odporcovia zaslali Komisii výzvu, aby čo najskôr prijala potrebné opatrenia pre zaradenie progesterónu do prílohy II nariadenia.

44. V novembri 2000 odporcovia podali žalobu na Súd prvého stupňa, v ktorej v podstate žiadali i) prehlásenie podľa článku 232 ES, že Komisia nesplnila svoje povinnosti podľa práva Spoločenstva tým, že neprijala potrebné opatrenia pre zaradenie progesterónu do prílohy II nariadenia potom, ako VVL vydal pozitívne stanovisko, a ii) nariadiť podľa článku 288 ES, aby Spoločenstvo, zastúpené Komisiou, napravilo škodu vzniknutú odporcom ako výsledok protiprávnej nečinnosti Komisie. Odporcovia vysvetlili, že škoda vznikla pre to, že od 1. januára 2000 nemohli predávať svoje výrobky na účely podávania zvieratám určeným na produkciu potravín a viaceré príslušné vnútroštátne orgány im odobrali alebo nepredĺžili povolenia na uvedenie na trh pre ich produkty. Európska federácia zdravia zvierat (Fedesa) podporila ako vedľajší účastník v konaní návrhy odporcov.

Udalosti, ktoré nastali od začiatku konania

45. Komisia schválila 25. júla 2001 návrh nariadenia (ďalej len „návrh nariadenia“)( ), ktoré klasifikovalo progesterón a norgestomet (podobný hormón) v prílohe I nariadenia (ktorá obsahuje zoznam farmakologicky aktívnych látok, pre ktoré bol stanovený MRL). Preambula návrhu nariadenia uvádzala:

„Po zhodnotení VVL dospel k záveru, že nie je potrebné na ochranu zdravia verejnosti stanoviť maximálny limit rezíduí pre progesterón a norgestomet, keď sa používajú v povolených veterinárnych liečivách v súlade s platnou právnou úpravou Spoločenstva, najmä smernicou 96/22/ES. Bolo preto navrhnuté, aby boli tieto látky zaradené do zoznamu v prílohe II nariadenia (EHS) č. 2377/90.

Celkové posúdenie dostupných zhodnotení rizík týchto látok a celku dostupných vedeckých informácií a údajov však indikuje, že vo vzťahu k nadmerným objemom rezíduí hormónov a ich metabolitov, a vzhľadom na samotné vlastnosti hormónov a epidemiologické zistenia, bolo zistené riziko pre spotrebiteľov“.( )

46. Návrh nariadenia bol 1. augusta 2001 zaslaný Stálemu výboru v súlade s postupom stanoveným v článku 8 nariadenia.( ) Tento výbor nevydal pozitívnu správu a 26. októbra 2001, znovu v súlade s článkom 8, Komisia predložila návrh nariadenia Rade. Na stretnutí Rady ministrov pre poľnohospodárstvo 21. a 22. januára 2002 bol však tento návrh zamietnutý. Podľa Komisie bolo toto odmietnutie v podstate spôsobené i) ťažkosťami pri výpočte príslušných hodnôt MRL pre všetky druhy zvierat určených na produkciu potravín, z dôvodu endogénnej produkcie a ii) nedostatkom overených detekčných metód. Keďže za návrh nehlasovala kvalifikovaná väčšina, ale jednoduchá väčšina bola proti jeho prijatiu Komisiou, postup prijímania návrhu bol zastavený.( )

47. V decembri 2002 Komisia predložila druhý návrh Stálemu výboru, aby zaradil progesterón do prílohy III (dočasný MRL). Tento návrh však vo februári 2003 predmetný výbor neodsúhlasil, opäť z viacerých dôvodov.

48. V septembri 2003 bola prijatá smernica 2003/74( ), ktorou sa mení a dopĺňa smernica 96/22. Smernica 96/22 v znení zmien a doplnení dočasne zakazovala okrem iného podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám, s tým, že naďalej platila výnimka pre podávanie na terapeutické a zootechnické účely.

49. Komisia prijala 24. októbra 2003 nariadenie č. 1873/2003.( ) Toto nariadenie zmenilo prílohu II nariadenia č. 2377/90 tak, aby obsahovala progesterón pre samice zvierat hovädzieho dobytka, oviec, kôz a nepárnokopytníkov iba pre intravaginálne terapeutické a zootechnické použitie. Preambula nariadenia č. 1873/2003 stanovuje:

„Európska komisia usúdila, že v súvislosti s možným nesprávnym používaním veterinárnych liečiv je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia. Týmto dodatočným bezpečnostným opatrením, umožňujúcim vyhnúť sa nesprávnemu zaobchádzaniu s hormónmi, je obmedzenie podmienok používania progesterónu, a to jeho podávaním len intravaginálnou cestou samiciam hovädzieho dobytka, oviec, kôz a nepárnokopytníkov, keďže príslušné veterinárne liečivá vďaka ich špecifickému uvádzaniu na trh nemožno reálne zakázať. Komisia preto pokladá za vhodné, aby sa progesterón zaradil do prílohy II nariadenia (EHS) č. 2377/90 a používal sa v súlade s prílohou k tomuto... nariadeni[u] Komisie, ktoré obmedzuje používanie progesterónu na tento konkrétny účel a zavádza novú formuláciu tohto výrobku“( ) [neoficiálny preklad].

Rozsudok Súdu prvého stupňa a odvolanie

50. Súd prvého stupňa vyhlásil rozsudok 26. februára 2003. Rozhodol, že Komisia tým, že prijala návrh nariadenia 25. júla 2001 a predložila ho najprv Stálemu výboru a potom Rade, definovala svoje stanovisko v danej záležitosti, v súvislosti s ktorým ju vyzývali konať odporcovia; preto teda nebolo potrebné rozhodnúť o návrhoch smerujúcich na vyslovenie nečinnosti.

51. Čo sa týka nárokov na náhradu škody, Súd prvého stupňa rozhodol takto:

„Najprv je potrebné uviesť, že s prihliadnutím na šieste a desiate odôvodnenie v preambule a na články 7 a 8 nariadenia z roku 1990, toto nariadenie tak pred zmenou, ako aj po zmene nariadením č. 1308/99 stanovuje primerane rýchly postup pre určenie MRL a stanovisko VVL v ňom má ústredné postavenie. V rozsudku z 18. novembra 1999, Pharos/Komisia, [C‑151/98 P, Zb. s. I‑8157], však Súdny dvor uznal, za osobitných okolností daného prípadu, že keď Komisia rieši záležitosť, ktorá je vedecky a politicky komplexná a citlivá, je oprávnená vyžiadať si ďalšie stanovisko VVL, aj keď nariadenie z roku 1990 túto situáciu neupravuje.

Po druhé sa musí uznať, že je takmer jasné, že spis o progesteróne je vedecky a politicky komplexný spis. Okrem iného je progesterón endogénnou látkou a v súčasnosti neexistujú žiadne spoľahlivé analytické metódy, ktorými by sa dalo zistiť zneužívanie tejto látky. Komplexnosť spisu ďalej potvrdzuje to, čo sa stalo s návrhom nariadenia, ktorý Komisia prijala a potom predložila Stálemu výboru a Rade.

Táto komplexnosť však nemôže odôvodňovať nečinnosť Komisie po 1. januári 2000. Vzhľadom na skutočnosť, že VVL potvrdil svoje prvé stanovisko v celom rozsahu, pričom prihliadol na nové vedecké informácie, ktoré mu predložila Komisia, a tiež na skutočnosť, že sama Komisia vždy zastávala názor, že použitie progesterónu by malo byť naďalej povolené pre terapeutické a zootechnické účely, Komisia porušila zjavným a závažným spôsobom oprávnené záujmy [žalovaných], o ktorých jasne vedela tým, že neprijala opatrenia potrebné pre jeho používanie na terapeutické a zootechnické účely po 1. januári 2000, dátume, od ktorého je používanie veterinárnych liečiv obsahujúcich farmakologicky aktívne látky, ktoré nie sú prítomné v prílohách I, II alebo III nariadenia z 1990 u zvierat určených na výrobu potravín v Spoločenstve zakázané na základe článku 14 nariadenia z roku 1990. V tejto súvislosti je dôležité poznamenať, že žiadosť o stanovenie MRL pre predmetnú látku bola podaná od septembra 1993.

Aj keď vedecké a politické ťažkosti spojené s touto dokumentáciou mohli Komisii zabrániť prijať v krátkej lehote po druhom stanovisku VVL návrh nariadenia zosúladený so stanoviskom VVL, Komisia sa mala zaoberať záujmami [žalovaných], napríklad prijatím návrhu opatrení stanovujúcich dočasný MRL na základe článku 4 nariadenia z 1990 alebo opätovným presunutím konečného termínu stanoveného článkom 14 nariadenia z 1990.

Za týchto podmienok nečinnosť Komisie v období medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001 predstavuje zjavné a závažné porušenie zásady správneho úradného postupu, ktoré v podstate zakladá zodpovednosť Spoločenstva. V dôsledku toho preto nie je v prejednávanej veci potrebné stanoviť, či sa nečinnosť Komisie prejavila v oblasti administratívnej alebo legislatívnej, ani určiť presný rozsah diskrečnej právomoci, ktorou Komisia disponuje v oblasti stanovenia MRL.

…

Tvrdenie Komisie, podľa ktorého neexistuje príčinná súvislosť medzi škodou a jej nečinnosťou, pretože prináleží príslušným vnútroštátnym orgánom prijať rozhodnutia týkajúce sa povolení na uvedenie na trh, nemôže byť uznané. Ak aj je preukázané, že vnútroštátne orgány stiahli alebo zrušili povolenia na uvedenie na trh alebo zastavili správne konania o povolení na uvedenie na trh z dôvodu absencie MRL pre progesterón, iba tým zabezpečili dodržiavanie a realizáciu zákazu vyplývajúceho z článku 14 nariadenia z roku 1990 a článku 4 ods. 2 smernice Rady 81/851/EHS.... Za týchto okolností je potrebné škodu pripísať nečinnosti Komisie…“ [neoficiálny preklad]( )

52. Vzhľadom na skutočnosť, že v danom čase nebolo možné stanoviť výšku škôd, Súd prvého stupňa odložil na neskoršie konanie otázku zhodnotenia škôd spôsobených nečinnosťou Komisie medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001.( )

53. V máji 2003 Komisia podala odvolanie proti rozsudku Súdu prvého stupňa, v ktorom navrhovala, aby Súdny dvor zrušil uvedený rozsudok vo vzťahu k žalobám o náhradu škody a rozhodol o podstate žiadostí o náhradu škody tak, že ich vcelku zamietne ako bezdôvodné. Odporcovia, ktorých podporuje Medzinárodná federácia pre zdravie zvierat (ďalej len „IFAH“), právny nástupca Fedesa, podali vzájomné odvolania, v ktorých navrhli, aby Súdny dvor rozhodol, že i) Súd prvého stupňa sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď usúdil, že nie je potrebné rozhodnúť o návrhoch smerujúcich na vyslovenie nečinnosti a ii) tým, že Komisia neprijala potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby bol progesterón včas uvedený v prílohe II nariadenia č. 2377/90, porušila svoje povinnosti.

54. Odporcovia a IFAH 29. októbra 2003 informovali Súdny dvor, že netrvajú na svojich vzájomných odvolaniach, keďže Komisia tým, že prijala nariadenie č. 1873/2003, ukončila nečinnosť, ktorá bola predmetom vzájomných odvolaní.

Odvolacie dôvody

55. Komisia uvádza päť odvolacích dôvodov. Po prvé sa Súd prvého stupňa podľa nej dopustil nesprávneho právneho posúdenia pri výklade článku 14 nariadenia, podľa ktorého má Komisia absolútnu povinnosť prijať konečné rozhodnutie vo vzťahu k všetkým žiadostiam týkajúcich sa „starých“ látok pred 1. januárom 2000 alebo, ak by to neurobila, zabezpečiť posun tejto lehoty. Po druhé sa Súd prvého stupňa dopustil nesprávneho právneho posúdenia pri výklade a uplatňovaní zásady správneho úradného postupu, keď stanovil, že nečinnosť Komisie medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001 predstavuje jasné a závažné porušenie tejto zásady. Po tretie Súd prvého stupňa v podstatnej miere nesprávne vyložil skutkové okolnosti a vedecké poznatky tým, že ignoroval relevantnosť vedeckých dôkazov, ktoré sa odchyľovali od stanoviska VVL, a tým, že založil svoj rozsudok na predpoklade, že Komisia bola povinná riadiť sa týmto stanoviskom. Po štvrté Súd prvého stupňa sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia pri výklade a uplatňovaní článku 288 ES, pokiaľ ide o mimozmluvnú zodpovednosť Spoločenstva: nevykonal analýzu, či údajné porušenie povinnosti Komisie bolo administratívnej alebo legislatívnej povahy, v akej miere mala Komisia právomoc voľnej úvahy alebo či Komisia „jasne a závažne nedodržala“ hranice tejto voľnej úvahy a nesprávne rozhodol, že utrpená škoda bola spôsobená nečinnosťou Komisie. Po piate Súd prvého stupňa sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď neprihliadol na odlišné postavenie spoločnosti Pfizer pri úvahe o zásade správneho úradného postupu v prípade žaloby spoločnosti Pfizer o náhradu škody.

56. Prvý a tretí odvolací dôvod sa týkajú výkladu a správneho uplatňovania nariadenia. Druhý a štvrtý odvolací dôvod sa týkajú všeobecnejších otázok, či nečinnosť Komisie bola protiprávna a ak áno, či, takáto protiprávnosť bola dostatočne závažná na to, aby zakladala zodpovednosť Spoločenstva za škodu a bola aj priamym dôvodom utrpenej škody. Piaty odvolací dôvod sa týka osobitného postavenia spoločnosti Pfizer v porovnaní s CEVA.

57. Navrhujem zaoberať sa odvolacími dôvodmi v uvedenom poradí.

O prvom odvolacom dôvode týkajúcom sa článku 14 nariadenia

58. Komisia uvádza, že Súd prvého stupňa sa dopustil podstatného nesprávneho právneho posúdenia pri výklade článku 14 nariadenia, podľa ktorého má Komisia absolútnu povinnosť ukončiť vedecké posudzovanie a prijať konečné rozhodnutie vo vzťahu k všetkým žiadostiam týkajúcich sa „starých“ látok pred 1. januárom 2000 alebo, ak by to neurobila, zabezpečiť posun tejto lehoty. Podľa Komisie daný dátum nebol myslený ako lehota, v rámci ktorej malo byť urobené konečné rozhodnutie v každom prípade: v prejednávanej veci osobitné dôvody – vysvetlené v kontexte druhého a tretieho odvolacieho dôvodu – odôvodňovali zaoberanie sa žiadosťou CEVA týkajúcou sa progesterónu aj po 1. januári 2000.

Prípustnosť

59. Odporcovia uvádzajú, že prvý odvolací dôvod je neprípustný, keďže Komisia pred Súdom prvého stupňa netvrdila, že dátum špecifikovaný v článku 14 nariadenia by sa nemal považovať za konečný termín.

60. Podľa mňa musí byť toto stanovisko odporcov zamietnuté. Aj keby Komisia nepredniesla toto tvrdenie pred Súdom prvého stupňa, zdá sa mi, že ak – ako uvádza Komisia – je rozsudok Súdu prvého stupňa založený na nesprávnom výklade článku 14 nariadenia, potom musí mať Komisia možnosť tento výklad napadnúť.( ) Ak rozsudok nie je založený na tomto výklade, potom nie je odvolací dôvod dôvodný, ale nie je neprípustný.

61. V každom prípade sa však podľa vyjadrení pred Súdom prvého stupňa zdá, že otázka dátumu uvedeného v článku 14 nariadenia bola vznesená pred Súdom prvého stupňa odporcami aj Komisiou( ), bolo to navyše spomenuté aj v odpovediach na písomné otázky položené Súdom prvého stupňa.

62. Prvý odvolací dôvod je teda podľa mňa prípustný.

O veci samej

63. Odporcovia subsidiárne uvádzajú, že prvý odvolací dôvod Komisie nie je dôvodný. Dátum 1. januára 2000 bol myslený ako konečný termín, dokedy Komisia mala konať na zabezpečenie toho, aby veterinárne liečivá obsahujúce farmakologicky aktívne látky mohli byť naďalej predávané. Toto potvrdzuje vyhlásenie v preambule nariadenia č. 434/97( ), ktoré zmenilo dátum uvedený v článku 14, a to tak, že lehota by mala byť predĺžená „na umožnenie toho, aby tento postup Spoločenstva pokračoval na skutočnom vedeckom základe a nespôsobiť lekárom a užívateľom stratu prípravkov potrebných na ochranu zdravia zvierat“.( ) Odporcovia takisto uvádzajú, že pri rozličnej korešpondencii Komisia uvádzala dátum 1. januára 2000 ako dátum, dokedy je povinná stanoviť MRL pre látky, vo vzťahu ku ktorým boli včas podané žiadosti.

64. Zdá sa, že IFAH, ktorá predložila veľmi krátku odpoveď, podporuje toto tvrdenie.

65. Komisia v podstate uvádza, že daný dátum nie je absolútnym konečným termínom, ktorý by platil automaticky za všetkých okolností.

66. Domnievam sa, že výklad Komisie je správny. Zdá sa byť nepravdepodobné, že by zákonodarca mal zámer uložiť absolútnu povinnosť Komisii dospieť ku konečnému rozhodnutiu do daného dátumu, ak by to vzhľadom na komplexnosť záležitosti a/alebo vyvíjajúci sa vedecký názor znamenalo, že ak by sa tak urobilo, mohlo by dôjsť k poškodeniu ľudského zdravia, ktorého ochrana je hlavným cieľom nariadenia a musí mať samozrejme prednosť pred ostatnými okolnosťami.

67. Okrem toho je potrebné uviesť, že dátum nie je výslovne vyjadrený v článku 14 ako konečný termín, dokedy má Komisia vykonať klasifikáciu; naopak, toto ustanovenie jednoducho uvádza, že od tohto dátumu má byť podávanie veterinárnych liečiv obsahujúcich farmakologicky aktívne látky, ktoré nie sú uvedené v prílohách I, II alebo III, zvieratám určeným na produkciu potravín zakázané v rámci Spoločenstva. Keby bol ten dátum myslený ako absolútny konečný termín stanovený pre Komisiu, bolo by možné očakávať, že zákonodarca to tak vyjadrí.

68. Vyjadrenia Komisie vo vzťahu k jej vlastnému výkladu článku 14 o tom, či tento výklad bol správny alebo nie, nemôžu byť v žiadnom prípade relevantné v súvislosti s otázkou, či Súd prvého stupňa správne vyložil toto ustanovenie.

69. Vyhlásenie v preambule nariadenia č. 434/97( ), že lehota by mala byť predĺžená tak „[aby]... nespôsobi[la] lekárom a užívateľom stratu prípravkov potrebných na ochranu zdravia zvierat“( ), na ktoré sa odvolávajú odporcovia, podľa mňa nemôže byť myslené tak, že požaduje, aby bolo rozhodnuté do daného dátumu za akýchkoľvek okolností: ľudské zdravie musí mať zjavne prednosť pred zdravím zvierat, keď je medzi týmito dvoma konflikt.

70. Vyššie uvedený výklad samozrejme neznamená, že by Komisia mala slobodu donekonečna odkladať klasifikovanie veterinárneho liečiva obsahujúceho farmakologicky aktívne látky, vo vzťahu ku ktorému bola riadne podaná žiadosť o stanovenie MRL do jednej z príloh nariadenia. Skutočnosť, že je tam uvedená lehota, hoci nie je absolútna, ale znamená, že akékoľvek oneskorenie presahujúce tento dátum musí byť odôvodnené.( )

71. Naozaj nie je úplne jasné, či Súd prvého stupňa vychádzal z toho, že článok 14 stanovil absolútnu lehotu. V každom prípade, ústrednou otázkou v tejto veci je, či existovali dostatočné dôvody oprávňujúce oneskorenie Komisie. Na tieto okolnosti sa teraz zameriam.

O treťom odvolacom dôvode založenom na vedeckých dôkazoch

72. Nižšie sa budem venovať druhému a štvrtému odvolaciemu dôvodu, ktoré je potrebné skúmať spolu. V treťom odvolacom dôvode Komisia uvádza, že Súd prvého stupňa v podstatnej miere nesprávne posúdil dôkazy, keď nevzal do úvahy celkové skutkové okolnosti tým, že úplne ignoroval relevantnosť vedeckých dôkazov, ktoré sa odchyľovali od stanoviska VVL, najmä hodnotenie rizika progesterónu, ktoré vykonal príslušný výbor Vedeckého výboru.( )

73. Súhlasím s tvrdením Komisie, že rozsudok Súdu prvého stupňa a najmä bod 101 sa zdá byť založený na predpoklade, že keď VVL vydal svoje nové stanovisko, Komisia bola povinná prijať opatrenia podľa tohto stanoviska.

74. Odporcovia podporujú uvedený predpoklad, tvrdiac, že keď VVL vykonal vedecké zhodnotenie a predložil svoje stanovisko Komisii, táto je povinná pripraviť návrh v súlade s týmto stanoviskom; uvádzajú rozsudky vo veci Lilly Industries/Komisia( ) a Francúzsko/Monsanto a Komisia( ) a návrhy, ktoré predniesli generálny advokát Mischo vo veci Pharos/Komisia( ) a generálny advokát Alber vo veci Francúzsko/Monsanto a Komisia. Odporcovia pripúšťajú, že – ako sa uvádza v posledných už uvedených návrhoch – Komisia mohla, pri konfrontácii s novými vedeckými dôkazmi, predložiť tieto dôkazy na preskúmanie VVL. No potom, čo VVL potvrdil v decembri 1999 svoje predchádzajúce zistenia, že používanie progesterónu vo veterinárnej medicíne je bezpečné, odporcovia tvrdia, že nič už nemohlo odôvodniť ďalšiu nečinnosť Komisie.

75. Toto tvrdenie ma nepresvedčilo. Pravdou je, že Súdny dvor sa vo veci Francúzsko/Monsanto a Komisia osobitne nevenoval tvrdeniu Komisie, že Súd prvého stupňa nesprávne vyložil článok 6 ods. 3 nariadenia tým, že zastával názor, že Komisia bola z právneho hľadiska povinná považovať stanovisko VVL za záväzné.( ) Nezdá sa však, že by rozhodnutím vo veci samej – tým, že zrušil rozsudok Súdu prvého stupňa – Súdny dvor potvrdil názor, že Komisia je povinná považovať stanovisko VVL za záväzné. Dôvod vo veci Francúzsko/Monsanto a Komisia spočívajúci v tom, že Komisia sa dopustila porušenia nariadenia tým, že po vydaní stanoviska VVL nepredložila návrh opatrení, Súdny dvor zamietol ako bezdôvodný.( ) Tento výklad sa navyše zdá byť v súlade so znením nariadenia, ktoré pôvodne požadovalo, aby návrhy opatrení Komisie „[vzali] do úvahy“ stanovisko VVL a teraz jednoducho požaduje, aby tieto opatrenia „zohľadň[ovali] legislatívu Spoločenstva“.( )

76. Takisto si nemyslím, že judikatúra požaduje, aby sa Komisia neodchýlila od stanoviska VVL. Podľa mňa Komisia oprávnene vzala do úvahy vedecké dôkazy odlišné od stanoviska VVL. Tento záver nevyhnutne vyplýva z preambuly nariadenia, ktorá stanovuje, že MRL má byť stanovený„[berúc] pritom do úvahy akékoľvek ďalšie vedecké posúdenie bezpečnosti príslušných látok vykonané medzinárodnými organizáciami... alebo, keď sa tieto látky používajú na iné účely, ďalšími vedeckými výbormi založenými v Spoločenstve“.( ) Teda Komisia bola zjavne oprávnená alebo skutočne povinná vziať do úvahy vedecké dôkazy, ktoré boli k dispozícii z iných relevantných zdrojov, akými sú Vedecký výbor, Spoločný výbor a Medzinárodná agentúra pre výskum rakoviny.

77. Z vyššie uvedeného – a najmä z vyššie skúmanej judikatúry – vyplýva, že Komisia nebola povinná automaticky považovať stanovisko VVL za záväzné v situácii, keď existovala pretrvávajúca neistota. Na základe toho považujem tretí odvolací dôvod Komisie za dôvodný.

O druhom a štvrtom odvolacom dôvode založenom na výklade článku 288 ES

78. Druhý a štvrtý odvolací dôvod sa v podstate týkajú výkladu Súdu prvého stupňa a uplatňovania druhého odseku článku 288 ES. Súd prvého stupňa stanovil v bode 103 rozsudku, že nečinnosť Komisie medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001 (keď Komisia prijala návrh nariadenia) predstavovala jasné a závažné porušenie zásady správneho úradného postupu, z čoho v podstate vyplýva zodpovednosť Spoločenstva a že nebolo preto potrebné určiť, či nečinnosť bola administratívnej alebo legislatívnej povahy, alebo určiť presný rozsah diskrečnej právomoci Komisie pri stanovovaní MRL. V bode 107 Súd prvého stupňa odmietol tvrdenie Komisie, že neexistuje príčinná súvislosť medzi jej nečinnosťou a utrpenou škodou z dôvodu, že je v právomoci príslušných vnútroštátnych orgánov, aby vydávali rozhodnutia o povoleniach na uvedenie na trh.

79. Druhý odsek článku 288 ES stanovuje:

„V prípade nezmluvnej zodpovednosti spoločenstvo, v súlade so zásadami spoločnými pre právne poriadky členských štátov, napraví akékoľvek škody spôsobené vlastnými orgánmi alebo pracovníkmi pri výkone ich funkcií.“

80. Súdny dvor vo veciach Brasserie du Pêcheur a Factortame( ) prehodnocoval podmienky, ktoré musia byť splnené na to, aby vznikla mimozmluvná zodpovednosť podľa článku 288 ES. Po prvé uviedol, že systém pravidiel, ktoré Súdny dvor vypracoval vo vzťahu k takejto zodpovednosti zohľadňuje, okrem iného, komplexnosť situácií, ktoré majú byť upravené, ťažkosti pri uplatňovaní alebo výklade textov, a, konkrétnejšie, rozsah voľnej úvahy, ktorú má autor predmetného aktu. Potom stanovil tri podmienky, ktoré musia byť splnené na to, aby vzniklo právo na náhradu škody: predmetom porušeného právneho pravidla musí byť poskytnutie práv jednotlivcom, porušenie musí byť dostatočne závažné a musí existovať priama príčinná súvislosť medzi porušením a škodou, ktorá vznikla poškodeným stranám.

81. Vo vzťahu k druhej podmienke Súdny dvor dodal, že v kontexte prijímania právnych predpisov, pre ktorý je charakteristický výkon široko koncipovanej voľnej úvahy, môže vzniknúť zodpovednosť Spoločenstva iba ak príslušná inštitúcia zjavne a závažne porušila hranice výkonu svojich právomocí a vysvetlil, že aj keď zákonnosť opatrení podlieha súdnemu preskúmaniu, výkon legislatívnej funkcie nesmie byť brzdený tým, že sa môžu vyskytnúť žaloby o náhradu škody kedykoľvek všeobecný záujem Spoločenstva vyžaduje, aby boli prijaté legislatívne opatrenia, ktoré by mohli negatívne ovplyvniť záujmy jednotlivcov.( )

82. Hoci Súdny dvor vo svojej skoršej judikatúre k článku 288 ES rozlišoval medzi zodpovednosťou za správne a legislatívne akty, toto rozlišovanie nemôže byť od vynesenia rozsudku Súdneho dvora vo veci Bergaderm považované za relevantné.( )

83. V danom prípade Súdny dvor rozhodol, že kategorizácia opatrení je irelevantná: rozhodujúcim kritériom pre zistenie, či porušenie práva Spoločenstva je dostatočne závažné na to, aby vzniklo právo na náhradu škody je to, či inštitúcia „zjavne a závažne porušila hranice svojej voľnej úvahy“.( ) Rozsudok Bergaderm bol potvrdený v tomto smere rozsudkami Camar a Tico( ) a Fresh Marine( ).

84. Druhý odvolací dôvod Komisie sa týka otázky, či došlo k porušeniu práva Spoločenstva; štvrtý odvolací dôvod sa týka otázky, či, ak k nemu došlo, bolo porušenie dostatočne závažné na to, aby vznikla zodpovednosť za škodu, a ak áno, či existovala priama príčinná súvislosť medzi porušením a škodou, ktorá vznikla odporcom.

O druhom dôvode odvolania

85. Komisia uvádza, že Súd prvého stupňa sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia pri výklade a uplatňovaní zásady správneho úradného postupu, keď rozhodol, že nečinnosť Komisie medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001 predstavovala porušenie tejto zásady.( )

86. Komisia uznáva, že zásada správneho úradného postupu vyžaduje, aby sa zaoberala záležitosťami v primeraných lehotách. Podstatnou je teda otázka, či dĺžka času medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001 bola neprimeraná.

87. Odporcovia uvádzajú, že keďže Komisia mala absolútnu právnu povinnosť podľa nariadenia prijať potrebné opatrenia pred 1. januárom 2000, otázka časovej primeranosti nemá význam. Nesúhlasím s týmto vyjadrením. Ako je uvedené v kontexte prvého odvolacieho dôvodu, nemyslím si, že dátum uvedený v článku 14 nariadenia sa môže považovať za konečný termín, ktorý sa automaticky uplatňuje na akékoľvek okolnosti. Existuje tu teda otázka primeranosti.

88. Prihliadajúc na rozsudok napadnutý odvolaním je jasné, že Súd prvého stupňa uznal, že, po prvé, spis týkajúci sa progesterónu bol vedecky a politicky komplexný( ), po druhé, že keďže Komisia čelila vedecky a politicky zložitej a citlivej záležitosti, bola oprávnená vyžiadať si ďalšie stanovisko od VVL( ), a po tretie, že vedecké a politické ťažkosti týkajúce sa tohto spisu boli takej povahy, že mohli brániť Komisii, aby prijala návrh nariadenia v súlade s druhým stanoviskom VVL krátko po jeho vydaní.( )

89. Podľa mňa sú tieto vyjadrenia všetky zjavne správne.

90. Súd prvého stupňa ďalej uviedol, že komplexnosť spisu neospravedlňuje nečinnosť Komisie po 1. januári 2000.( ) Komisia uvádza, že toto tvrdenie je z právneho hľadiska nesprávne, keďže po tomto dátume ešte stále čakala na výsledok vedeckého skúmania v rámci postupu stanovenia MRL a zostávalo jej rozhodnúť, či povolí používanie progesterónu na terapeutické alebo zootechnické účely, stanoviť MRL a určiť, do ktorej prílohy ho zaradiť.

91. Domnievam sa takisto, že bolo primerané, že Komisia oddialila prípravu svojho návrhu na klasifikáciu progesterónu podľa nariadenia dovtedy, kým nebudú prijaté tieto rozhodnutia. Komplexnosť spisu o progesteróne sa prejavila v rôznych vedeckých stanoviskách, ktoré na jednej strane vydal VVL a na druhej strane Vedecký výbor a iné príslušné medzinárodné vedecké orgány a preambula nariadenia vyslovene uvádza, že takéto hodnotenia by mali byť vzaté do úvahy.( ) Zdá sa, že VVL neskúmal vo svojom posúdení rizík tie riziká, ktoré vyplývajú z prípadného nesprávneho použitia alebo zneužitia progesterónu ako prostriedku na podporu rastu; Vedecký výbor však skúmal tieto riziká a dospel k záveru, že existuje riziko potenciálneho zneužitia, proti ktorému je potrebné prijať osobitné opatrenia. Takisto je potrebné mať na pamäti, že v súvislosti s progesterónom, vzhľadom na to, že je endogénnym hormónom, vznikajú špecifické problémy jeho potenciálneho zneužitia, ako aj zisťovania jeho rezíduí.

92. Najmä sa zdá byť primerané, že Komisia čakala, kým Vedecký výbor nevydá svoje nové hodnotenie v máji 2000, pred tým ako schválením návrhu na zmenu smernice 96/22 zaujala stanovisko, že progesterón môže byť naďalej povolený na účely terapeutickej a zootechnickej liečby.( ) Ako uvádza Komisia, bolo primerané čakať na vydanie tohto stanoviska, pred tým ako bol progesterón zaradený do jednej z príloh nariadenia, pretože práve táto smernica a nie nariadenie určuje, či progesterón môže byť používaný na terapeutické alebo zootechnické účely; z rozsudku Súdneho dvora vo veci Francúzsko/Monsanto a Komisia( ) je jasné, že žiadny MRL nemôže byť stanovený pre látky, ktorých predaj v rámci veterinárnych liečiv je zakázaný inými ustanoveniami práva Spoločenstva. Okrem toho článok 7 ods. 6 nariadenia( ) výslovne požaduje, aby Komisia zohľadnila právnu úpravu Spoločenstva.

93. Odporcovia a IFAH uvádzajú, že jediné vedecké pochybnosti o bezpečnosti progesterónu sa týkali jeho používania ako prostriedku na podporu rastu, čo je však úplne iný spôsob použitia, ktorý je zakázaný a ktorý nie je možné dosiahnuť produktmi odporcov. Nemyslím si, že tieto tvrdenia sú relevantné. Po prvé v preambule nariadenia sa vyslovene uvádza, že sa majú brať do úvahy ďalšie vedecké posúdenia bezpečnosti látok vykonané inými vedeckými výbormi založenými v Spoločenstve „keď sa tieto látky používajú na iné účely“( ). Po druhé skutočnosť, že produkty odporcov nemôžu byť používané na účely podpory rastu, nemôže byť relevantná pre klasifikáciu progesterónu na účely nariadenia, keďže nariadenie sa týka klasifikácie farmakologicky aktívnych látok vo veterinárnych liečivách a nie veterinárnych liečiv samotných.

94. Komisia takisto – ako samostatný bod – uvádza, že Súd prvého stupňa nevenoval pozornosť ostatným dotknutým záujmom, ktoré Komisia musela vziať do úvahy, vrátane, najmä, cieľa nariadenia ochraňovať zdravie spotrebiteľov, ktoré má podľa judikatúry prednosť pred ekonomickými záujmami. Toto tvrdenie sa mi však zdá byť jednoducho iba ďalším prvkom tvrdenia, že Súd prvého stupňa sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď vyslovil, že po 1. januári došlo k protiprávnej nečinnosti za okolností, keď Komisia stále očakávala výsledok vedeckého skúmania v rámci postupu stanovovania MRL a rozhodovania, či povoliť používanie progesterónu na terapeutické alebo zootechnické účely, stanoviť MRL a určiť, do ktorej prílohy ho zaradiť, čo som už vyššie rozoberal.

95. Komisia ďalej uvádza, že Súd prvého stupňa sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď vyslovil, že hoci zložitosť spisu o progesteróne bola takej povahy, že bránila Komisii prijať, krátko potom, ako VVL vydal svoje druhé stanovisko, návrh nariadenia v súlade s týmto stanoviskom: „Komisia mala venovať náležitú pozornosť záujmom [odporcov], napríklad tak, že by prijala návrh opatrení stanovujúcich dočasný MRL na základe článku 4 nariadenia z roku 1990 alebo zabezpečením (druhého) posunutia lehoty stanovenej v článku 14 nariadenia z roku 1990“.( )

96. Súhlasím s tým, že tvrdenie, že Komisia mala stanoviť dočasný MRL na základe článku 4 nariadenia, sa zdá byť pochybné: tento článok sa uplatňuje iba „za predpokladu, že nie sú nijaké dôvody domnievať sa, že rezíduá tejto látky na navrhovanej úrovni predstavujú ohrozenie zdravia konzumenta“, a teda nie je jeho účelom, aby sa používal za okolností, keď normálny časový plán je narušený práve obavami o zdravie verejnosti.( ) Navyše, ako ďalej uvádza Komisia, ťažkosti spôsobené skutočnosťou, že progesterón je endogénnou látkou a nedostatkom spoľahlivých metód zisťovania a kontroly, sú rovnaké vo vzťahu k dočasnému MRL, ako aj ku konečnému MRL.

97. Pokiaľ ide o alternatívny návrh Súdu prvého stupňa, konkrétne, že Komisia mala zabezpečiť druhé posunutie lehoty stanovenej v článku 14 nariadenia, je možné spochybňovať, či – aj keď by sa pripustilo, že takéto posunutie by mohlo pomôcť odporcom – by takýto návrh Komisie dosiahol želané účinky. Keď Komisia navrhla predchádzajúce predĺženie lehoty do 1. januára 2000, Hospodársky a sociálny výbor v stanovisku k uvedenému návrhu uviedol, že „lehota [by mala] byť stanovená s konečnou platnosťou na 1. január 2000, bez možnosti predĺženia“.( ) Komisia dodáva, že Amsterdamská zmluva zmenila Zmluvu ES s účinnosťou od 1. mája 1999 tak, že vyžaduje spoločné rozhodovanie o opatreniach vo veterinárnych záležitostiach, ktorých priamym cieľom je ochrana zdravia verejnosti.( ) Otázka posunutia lehoty je však sekundárna; opakujem, že ústrednou otázkou zostáva, či existujú dostatočné dôvody oprávňujúce omeškanie Komisie spočívajúce v nečinnosti.

98. Na základe vyššie uvedeného usudzujem, že Súd prvého stupňa sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď stanovil, že nečinnosť Komisie medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001 predstavuje porušenie zásady správneho úradného postupu.

O štvrtom odvolacom dôvode

99. Komisia uvádza, že Súd prvého stupňa sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď rozhodol po prvé, že nečinnosť Komisie medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001 predstavuje zjavné a závažné porušenie zásady správneho úradného postupu, z čoho vyplýva v podstate zodpovednosť zo strany Spoločenstva( ) a po druhé, že škoda, ktorú utrpeli odporcovia, vznikla nečinnosťou Komisie.( )

100. Po prvé Komisia uvádza, že Súd prvého stupňa nevzal do úvahy komplexnosť situácie alebo rozsah voľnej úvahy Komisie v takých prípadoch, akým je aj tento: naopak, Súd prvého stupňa uviedol, že nie je potrebné určiť presný rozsah voľnej úvahy Komisie pri stanovovaní MRL. Podľa Komisie je toto odôvodnenie zavádzajúce a chybné, pretože závažnosť údajného porušenia závisí od toho, či nečinnosť Komisie bola administratívnej alebo legislatívnej povahy, od rozsahu voľnej úvahy a od toho, či Komisia „zjavne a závažne porušila“ hranice tejto voľnej úvahy.

101. Podľa môjho názoru z vyššie uvedenej judikatúry Súdneho dvora( ) vyplýva, že Súd prvého stupňa pri určovaní, či nečinnosť Komisie spôsobila vznik zodpovednosti za škodu podľa druhého odseku článku 288 ES, mal vziať do úvahy komplexnosť situácie a konkrétnejšie rozsah voľnej úvahy autora predmetného aktu. Na základe vyššie uvedeného súhlasím s Komisiou, že Súd prvého stupňa sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď stanovil, že nebolo potrebné určiť presný rozsah voľnej úvahy Komisie.

102. Z judikatúry je takisto jasné, že otázka, či údajná protiprávnosť spočívala v legislatívnom alebo správnom konaní nie je ďalej relevantná vo vzťahu k mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva.( ) Súd prvého stupňa teda správne rozhodol, že nie je potrebné určiť, či konanie Komisie bolo administratívnej alebo legislatívnej povahy.

103. Po druhé Komisia uvádza, že Súd prvého stupňa nesprávne vyložil nariadenie a jeho vzťah s ostatnými ustanoveniami práva Spoločenstva tým, že prijal príčinnú súvislosť medzi údajnou škodou a „nečinnosťou“ Komisie, keďže vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh mali byť pozastavené iba vo vzťahu k podávaniu veterinárnych liečiv obsahujúcich progesterón zvieratám určeným na produkciu potravín, ale zostať v platnosti vo vzťahu k výrobe, distribúcii a vývozu takýchto produktov a ich podávaniu zvieratám, ktoré nie sú určené na výrobu potravín. Neexistuje teda priama príčinná súvislosť medzi nečinnosťou Komisie a údajnou škodou.

104. Hoci toto tvrdenie by mohlo byť z právneho hľadiska správne, významný ekonomický dopad je spôsobený pravdepodobne práve zákazom podávania veterinárnych liečiv obsahujúcich progesterón zvieratám určeným na výrobu potravín. Ako odporcovia uvádzajú, na základe článku 4 ods. 2 smernice 81/851( ) veterinárne liečivá obsahujúce aktívne látky, pre ktoré nebol stanovený žiaden MRL, nemôžu byť uvedené na trh. Na základe tohto teda nesúhlasím s druhou časťou štvrtého odvolacieho dôvodu Komisie.

105. Môj záver vo vzťahu k druhému a štvrtému odvolaciemu dôvodu je preto taký, že Súd prvého stupňa sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia po prvé tým, že rozhodol, že nečinnosť Komisie medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001 predstavuje porušenie zásady správneho úradného postupu a po druhé tým, že neurčil rozsah diskrečnej právomoci Komisie pred tým, ako rozhodol, že Komisia je zodpovedná za škodu. Rozsudok Súdu prvého stupňa by teda na základe vyššie uvedeného mal byť zrušený.

O veci samej

106. Článok 61 Štatútu Súdneho dvora stanovuje, že ak je odvolanie dôvodné, Súdny dvor môže, potom ako zrušil rozhodnutie Súdu prvého stupňa, sám s konečnou platnosťou rozhodnúť vo veci keď – ako v tejto veci – to umožňuje stav konania.

107. Už som odôvodnil svoje stanovisko, že omeškanie Komisie medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001 nepredstavuje porušenie zásady správneho úradného postupu.( )

108. To však nevyhnutne neznamená, že Komisia bola oprávnená nekonať až do prijatia návrhu nariadenia Rady 25. júla 2001.

109. Uznávam, že, ako tvrdí Komisia( ), bolo potrebné počkať na stanovisko k zmene smernice 96/22( ), aby bolo možné pokračovať v postupe povolenia podávania progesterónu hospodárskym zvieratám na terapeutické a zootechnické účely, čo predstavuje výnimku zo všeobecného zákazu podávania hormónov takýmto zvieratám. Komisia najprv prijala 24. mája 2000 návrh na zmenu smernice 96/22.( ) V období končiacom sa týmto dátumom nedošlo teda k žiadnemu neodôvodnenému oneskoreniu.

110. Ďalšou otázkou je, či nedošlo k neodôvodnenému oneskoreniu po 24. máji 2000. Obdobie 14 mesiacov, ktoré uplynulo medzi týmto dátumom a dátumom, kedy Komisia prijala návrh nariadenia, sa zdá byť na prvý pohľad neprimerane dlhé. Komisia však vysvetľuje, prečo nemohla okamžite prijať návrh nariadenia klasifikujúceho progesterón.( ) V stanovisku VVL bolo odporúčanie, aby bol progesterón zaradený do prílohy II a v súlade s tým neuvádzalo žiadne hodnoty MRL. Vzhľadom na hodnotenie rizík progesterónu, ktoré vykonal Vedecký výbor, sa však Komisia rozhodla, že tento postup nie je prijateľným opatrením riadenia rizika, a preto navrhla, aby bol progesterón zaradený do prílohy I, čo znamenalo, že MRL musel byť stanovený predtým ako mohol byť prijatý návrh opatrenia. Uznávam, že v situácii keď neexistoval žiaden doporučený MRL, Komisia nemohla prijať návrh nariadenia ihneď po tom, ako zaujala stanovisko k zmene smernice 96/22.

111. Nemyslím si však, že by bolo potrebné na účely tohto konania zaujať konečné stanovisko k otázke, či Komisia bola povinná prijať nariadenie klasifikujúce progesterón a ak áno, kedy. V rozsudku Súdu prvého stupňa proti ktorému toto odvolanie smeruje, sa rozhodlo, že Spoločenstvo je zodpovedné za škodu v dôsledku nečinnosti Komisie. Spoločenstvo bude zodpovedné za škodu v dôsledku takejto nečinnosti iba vtedy, ak i) nečinnosť je „dostatočne závažná“ a ii) existuje priama príčinná súvislosť s údajnou škodou.( ) Konkrétnejšie, keď je pre daný legislatívny kontext charakteristický výkon široko koncipovanej voľnej úvahy, neexistuje v takomto prípade žiadna zodpovednosť, ibaže by inštitúcia „zjavne a závažne porušila hranice výkonu svojich právomocí“.( )

112. Je jasné, že v oblasti zdravia verejnosti musí mať Komisia širokú voľnej úvahy. Najmä v citlivých a kontroverzných prípadoch musí mať dostatočne širokú voľnej úvahy a dostatok času, aby bola schopná zabezpečiť opätovné preskúmanie vedeckých otázok, z ktorých bude vychádzať jej rozhodnutie.( )

113. S prihliadnutím na všetky okolnosti si nemyslím, že by bolo možné dôvodne dospieť k záveru, že Komisia zjavne a závažne porušila hranice výkonu svojich právomocí tým, že neprijala návrh nariadenia až do júla 2001.

114. Vývoj od tohto dátumu preukazuje, že otázka ako klasifikovať progesterón na účely nariadenia je komplexná a kontroverzná.( ) Hoci nie je možné urobiť priame porovnanie s inými vecami, keďže každá vec je závislá na skutočnostiach a špecifickom legislatívnom kontexte, je možné uviesť rozsudok vo veci Denkavit/Komisia.( ) V danej veci Súdny dvor zamietol žalobu na náhradu škody, ktorá údajne vznikla v dôsledku oneskorenia Komisie pri prijímaní opatrenia v oblasti maximálnych povolených obsahov látok v krmive pre zvieratá a rozhodol, že Komisii „nemožno vytýkať, že čakala [21 mesiacov], kým bola informovaná v plnom rozsahu pred tým, ako prijala rozhodnutie v záležitosti tak zložitej, ako je prítomnosť látok, ktoré môžu byť neželateľné z hľadiska ľudského zdravia alebo zdravia zvierat v krmive“.

115. Na základe vyššie uvedeného zastávam názor, že Súdny dvor by mal zamietnuť návrh na náhradu škody ako nedôvodný vo vzťahu k obdobiu končiacemu sa 25. júlom 2001. V kontexte tohto konania nie je potrebné podať stanovisko k tomu, či môže vzniknúť zodpovednosť za škodu vo vzťahu k obdobiu po tomto dátume.

O piatom odvolacom dôvode

116. Vzhľadom na návrhy, ku ktorým som dospel pri prvých štyroch odvolacích dôvodoch a vo vzťahu vo veci samej, nie je potrebné skúmať piaty odvolací dôvod.

Návrh

117. Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem, aby Súdny dvor:

1. zrušil rozsudok Súdu prvého stupňa z 26. februára 2003, CEVA a Pharmacia Enterprises/Komisia, T‑344/00 a T‑345/00;

2. zamietol žaloby o náhradu škody v týchto veciach;

3. zaviazal odporcov na náhradu trov konania na prvom stupni a takisto trov konania o odvolaní, s výnimkou trov vzájomných odvolaní;

4. rozhodol, že účastníci konania a IFAH budú znášať svoje trovy vzájomných odvolaní.