Vec C‑691/13

Les Laboratoires Servier SA

proti

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

a

Ministre de l’Économie et des Finances

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État (Francúzsko)]

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Humánne lieky — Smernica 89/105/EHS — Článok 6 bod 2 — Vytvorenie zoznamu liekov hradených zdravotnými poisťovňami — Zmena podmienok úhrady lieku pri obnove jeho zaradenia do zoznamu — Povinnosť odôvodnenia“

Abstrakt – Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 26. februára 2015

Aproximácia právnych predpisov – Farmaceutické výrobky – Smernica 89/105 – Humánne lieky – Článok 6 bod 2 – Vytvorenie zoznamu liekov hradených zdravotnými poisťovňami – Zmena podmienok úhrady lieku pri obnove jeho zaradenia do zoznamu – Povinnosť odôvodnenia

(Smernica Rady 89/105, článok 6 bod 2)

Článok 6 bod 2 smernice 89/105 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia sa má vykladať v tom zmysle, že povinnosť odôvodnenia stanovená v tomto ustanovení sa uplatňuje na rozhodnutie, ktoré obnovuje zaradenie výrobku do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia, ale ktoré zároveň obmedzuje úhradu tohto lieku len na určitú kategóriu pacientov.

Takéto rozhodnutie totiž síce nie je zamietnutím zaradenia do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia, čo je jediný typ aktu výslovne uvedený v článku 6 bode 2 smernice 89/105, pri obnovení zaradenia do zoznamu však znamená, že pacienti, ktorí nespĺňajú isté podmienky, sú vylúčení z možnosti úhrady lieku systémom zdravotného poistenia. Z toho vyplýva, že takéto rozhodnutie má vzhľadom na situáciu pacientov podobné účinky ako rozhodnutie o čiastočnom odmietnutí zaradenia do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia.

(pozri body 20, 25 a výrok)

Vec C‑691/13

Les Laboratoires Servier SA

proti

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

a

Ministre de l’Économie et des Finances

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État (Francúzsko)]

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Humánne lieky — Smernica 89/105/EHS — Článok 6 bod 2 — Vytvorenie zoznamu liekov hradených zdravotnými poisťovňami — Zmena podmienok úhrady lieku pri obnove jeho zaradenia do zoznamu — Povinnosť odôvodnenia“

Abstrakt – Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 26. februára 2015

Aproximácia právnych predpisov — Farmaceutické výrobky — Smernica 89/105 — Humánne lieky — Článok 6 bod 2 — Vytvorenie zoznamu liekov hradených zdravotnými poisťovňami — Zmena podmienok úhrady lieku pri obnove jeho zaradenia do zoznamu — Povinnosť odôvodnenia

(Smernica Rady 89/105, článok 6 bod 2)

Článok 6 bod 2 smernice 89/105 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia sa má vykladať v tom zmysle, že povinnosť odôvodnenia stanovená v tomto ustanovení sa uplatňuje na rozhodnutie, ktoré obnovuje zaradenie výrobku do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia, ale ktoré zároveň obmedzuje úhradu tohto lieku len na určitú kategóriu pacientov.

Takéto rozhodnutie totiž síce nie je zamietnutím zaradenia do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia, čo je jediný typ aktu výslovne uvedený v článku 6 bode 2 smernice 89/105, pri obnovení zaradenia do zoznamu však znamená, že pacienti, ktorí nespĺňajú isté podmienky, sú vylúčení z možnosti úhrady lieku systémom zdravotného poistenia. Z toho vyplýva, že takéto rozhodnutie má vzhľadom na situáciu pacientov podobné účinky ako rozhodnutie o čiastočnom odmietnutí zaradenia do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia.

(pozri body 20, 25 a výrok)