21

Za týchto okolností Competition Appeal Tribunal (Súd pre hospodársku súťaž) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky: „1. Potenciálna konkurencia Treba na účely článku 101 ods. 1 [ZFEÚ] majiteľa patentu na liek a [výrobcu] generických liekov, ktorý chce vstúpiť na trh s generickou verziou uvedeného lieku, považovať za potenciálnych konkurentov v prípade, ak sú stranami v spore o platnosť patentu alebo o určenie, či generický liek porušuje tento patent? 2. Bola by odpoveď na prvú otázku iná, ak by: a) prebiehali medzi stranami tohto sporu súdne konania alebo b) majiteľ patentu by dosiahol vydanie predbežného opatrenia, ktorým by sa spoločnosti vyrábajúcej generický liek zakázalo uviesť na trh tento jej generický liek až do vydania rozhodnutia v tomto konaní, alebo c) majiteľ patentu považoval spoločnosť vyrábajúcu generický liek za potenciálneho konkurenta? 3. Obmedzenie hospodárskej súťaže z hľadiska cieľa Ak prebiehajú súdne konania týkajúce sa platnosti patentu na liek a toho, či generický liek porušuje tento patent, a ak neexistuje možnosť predvídať pravdepodobnosť úspechu ktorejkoľvek strany sporu v uvedených konaniach, dochádza k obmedzeniu hospodárskej súťaže ‚z hľadiska cieľa‘ podľa článku 101 ods. 1 ZFEÚ v prípade, ak strany sporu uzavrú dohodu o mimosúdnom urovnaní tohto sporu, podľa ktorej: a) sa spoločnosť vyrábajúca generický liek zaviaže nevstupovať na trh so svojím generickým liekom a nepokračovať v napádaní platnosti patentu po dobu trvania tejto dohody (ktorá nepresahuje zostávajúcu dobu platnosti patentu) a b) majiteľ patentu sa zaviaže previesť v prospech spoločnosti vyrábajúcej generický liek sumy vo výške značne prevyšujúcej náklady súdneho konania, ktorým sa predíde (vrátane nákladov, ktoré by vynaložil na riešenie sporu a narušenia činnosti, ktoré ho sprevádzajú) a ktoré nepredstavujú platbu za žiadny tovar, ktorý mu bol dodaný alebo služby, ktoré mu boli poskytnuté? 4. Závisí odpoveď na tretiu otázku od toho, či: a) rozsah obmedzenia hospodárskej súťaže uložený spoločnosti vyrábajúcej generický liek nepresahuje rozsah patentu, ktorý je predmetom sporu, alebo b) suma prevedená v prospech spoločnosti vyrábajúcej generický liek je nižšia než zisk, ktorý by táto spoločnosť dosiahla v prípade úspechu v patentovom spore a v prípade, ak by uviedla na trh nezávislý generický liek? 5. Závisia odpovede na tretiu a štvrtú otázku od toho, či dohoda predpisuje majiteľovi patentu, aby dodával spoločnosti vyrábajúcej generický liek značné, ale obmedzené množstvá schváleného generického lieku a táto dohoda: a) nevytvára nejaký relevantný konkurenčný tlak na ceny účtované majiteľom patentu, ale b) prináša určitý prospech spotrebiteľom, ktorý by nenastal v prípade ak by bol majiteľ patentu úspešný v spore, ale ktorý je značne menší, než rozsah prospechu vyplývajúceho z riadnej konkurencie v prípade, ak by bol nezávislý generický liek uvedený na trh, k čomu by došlo v prípade, ak by spoločnosť vyrábajúca generický liek mala úspech v súdnom spore? Je táto skutočnosť relevantná len v rámci posúdenia podľa článku 101 ods. 3 ZFEÚ? 6. Obmedzenie hospodárskej súťaže z hľadiska následku Ide za okolností uvedených v tretej až piatej otázke o obmedzenie hospodárskej súťaže ‚z hľadiska následku‘ v zmysle článku 101 ods. 1 ZFEÚ, alebo toto obmedzenie ‚z hľadiska následku‘ závisí od toho, či by v prípade neexistencie dohody o mimosúdnom urovnaní súd dospel k záveru, že: a) spoločnosť vyrábajúca generický liek by pravdepodobne uspela v patentovom spore (t. j. pravdepodobnosť, že patent je platný a že došlo k jeho porušeniu, je nižšia ako 50 %), alebo že b) strany sporu by pravdepodobne uzatvorili menej obmedzujúcu dohodu o mimosúdnom urovnaní (t. j. pravdepodobnosť uzatvorenia menej obmedzujúcej dohody o urovnaní by prevyšovala 50 %)? 7. Vymedzenie trhu V prípade, ak je patentovaný liek terapeuticky nahraditeľný množstvom iných liekov rovnakej triedy a za porušenie podľa článku 102 ZFEÚ sa považuje konanie, ktorým majiteľ patentu v skutočnosti vylúči generické verzie daného lieku z trhu, má sa na tieto generické lieky prihliadať pri definovaní relevantného trhu daného výrobku, hoci nie je legálne možné ich uviesť na trh pred uplynutím doby platnosti patentu, ak (čo je sporné) je patent platný a uvedené generické lieky ho porušujú? 8. Zneužitie dominantného postavenia Ak má za okolností uvedených v tretej až piatej otázke majiteľ patentu dominantné postavenie, predstavuje jeho konanie v podobe uzatvorenia takejto dohody o urovnaní zneužitie dominantného postavenia v zmysle článku 102 ZFEÚ? 9. Závisí odpoveď na ôsmu otázku od toho, či majiteľ patentu uzavrie takúto dohodu o urovnaní nie v rámci prebiehajúceho súdneho sporu, ale s cieľom predísť začatiu takéhoto súdneho konania? 10. Závisí odpoveď na ôsmu alebo deviatu otázku od toho, či: a) majiteľ patentu sleduje stratégiu uzatvorenia viacerých takýchto dohôd na účely vyhnutia sa riziku neobmedzeného uvádzania generického lieku na trh a b) v dôsledku uzatvorenia prvej takejto dohody sa z dôvodu štruktúry vnútroštátneho systému náhrady nákladov na kúpu liekov zo strany orgánov verejného zdravotníctva voči lekárňam úroveň náhrady nákladov na kúpu dotknutého lieku zníži, čo vedie k výrazným úsporám na strane orgánov verejného zdravotníctva (hoci je táto úspora podstatne nižšia, než akú by bolo možné dosiahnuť v prípade ak by v dôsledku úspechu spoločnosti vyrábajúcej generický liek v patentovom spore došlo k nezávislému uvedeniu generického lieku na trh) a c) účastníci nemali v úmysle dosiahnuť tieto úspory, keď uzatvorili tieto dohody?“