NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

YVES BOT

prednesené 9. februára 2011 ( )

Vec C‑442/09

Karl Heinz Bablok,

Stefan Egeter,

Josef Stegmeier,

Karlhans Müller,

Barbara Klimesch

proti

Freistaat Bayern

[návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Nemecko)]

„Geneticky modifikované potraviny – Nariadenie (ES) č. 1829/2003 – Včelárske produkty – Prítomnosť peľu pochádzajúceho z geneticky modifikovaných rastlín – Dôsledky – Uvedenie na trh – Pojmy ‚geneticky modifikovaný organizmus‘ a ‚vyrobený z GMO‘“

1. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Nemecko) položil Súdnemu dvoru viaceré prejudiciálne otázky, ktorých cieľom je výklad ustanovení nariadenia (ES) č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách( ).

2. Tieto otázky sa týkajú právneho statusu takých potravín, akými sú med a potravinové doplnky na báze peľu, v ktorých sa zistila neúmyselná prítomnosť veľmi malých množstiev peľu pochádzajúceho z geneticky modifikovaných rastlín, akými je kukurica MON 810 produkovaná Monsantom, ktorá obsahuje geneticky modifikovanú DNA a bielkoviny.

3. Tieto otázky smerujú v podstate k tomu, či sa na takéto potraviny vzťahuje režim povolenia, označovania a dohľadu nad geneticky modifikovanými potravinami zavedený nariadením č. 1829/2003.

4. Od odpovedí poskytnutých Súdnym dvorom bude závisieť právo na peňažnú náhradu včelárov( ) v konaní vo veci samej, ktorí prevádzkujú včelíny v blízkosti pozemkov vo vlastníctve Freistaat Bayern, na ktorých sa v priebehu posledných rokov pestovala geneticky modifikovaná kukurica MON 810 na účely výskumu.

5. Prejednávaná vec teda nabáda Súdny dvor zaoberať sa problémami súvisiacimi s koexistenciou geneticky modifikovaných kultúr a tradičnej výroby, ktorá ich obklopuje. Normotvorca Únie si v súčasnosti zvolil na základe zásady subsidiarity možnosť ponechať na členské štáty, aby definovali pravidlá na zabezpečenie tejto koexistencie. Ako nasvedčujú vnútroštátne ustanovenia, o ktoré ide vo veci samej, takéto pravidlá môžu v tejto súvislosti spočívať v zavedení režimu osobitnej zodpovednosti. Zavedenie takého režimu zodpovednosti a najmä konštatovanie škody v prípade poľnohospodára, ktorého výroba bola kontaminovaná, môže vyžadovať určenie, či daný výrobok musí alebo môže byť kvalifikovaný ako geneticky modifikovaná potravina, ktorá z dôvodu svojej povahy podlieha povinnosti povolenia na umiestnenie na trh, dohľadu a označenia na základe nariadenia č. 1829/2003. Tento problém kvalifikácie predstavuje jednu z hlavných výziev predloženej veci.

6. V týchto návrhoch predovšetkým navrhujem Súdnemu dvoru, aby rozhodol, že článok 2 bod 1 smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov[( )] do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS( ) a článok 2 bod 4 nariadenia č. 1829/2003 sa majú vykladať v tom zmysle, že „organizmom“ v zmysle týchto ustanovení nie je peľ pochádzajúci z geneticky modifikovanej rastliny, ktorý pri začlenení do medu alebo používaní ako potravinového doplnku prestáva zabezpečovať svoju funkciu v procese reprodukcie rastlín.

7. Ďalej Súdnemu dvoru navrhujem, aby rozhodol, že článok 2 bod 10 nariadenia č. 1829/2003 sa má vykladať v tom zmysle, že na to, aby sa potravina považovala za „vyrobenú z GMO“, stačí, aby táto potravina obsahovala materiál pochádzajúci z geneticky modifikovaných rastlín. Okrem toho uvádzam, že článok 3 ods. 1 písm. c) tohto nariadenia sa má podľa môjho názoru vykladať v tom zmysle, že med obsahujúci peľ pochádzajúci z geneticky modifikovanej rastliny, ako aj potravinové doplnky na báze tohto peľu sú potraviny obsahujúce zložku vyrobenú z GMO. Spresňujem, že z tohto hľadiska je bezvýznamné, či je materiál pochádzajúci z geneticky modifikovanej rastliny do týchto potravín začlenený úmyselne, alebo nie.

8. Napokon navrhujem Súdnemu dvoru, aby rozhodol, že článok 3 ods. 1 a článok 4 ods. 2 nariadenia č. 1829/2003 sa majú vykladať v tom zmysle, že ak je med neúmyselne vyrobený z peľu z odrody kukurice, akou je kukurica MON 810, pri ktorej sa získalo povolenie na umiestnenie na trh na základe smernice Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia( ) [neoficiálny preklad] a z ktorej sú iba niektoré odvodené výrobky povolené ako existujúce výrobky na základe článku 8 ods. 1 písm. a) tohto nariadenia, má to za následok, že umiestnenie tohto medu na trh vyžaduje povolenie vydané v súlade s týmto nariadením. Dodávam, že prahové hodnoty stanovené v článku 12 ods. 2 a článku 47 ods. 1 nariadenia č. 1829/2003 nie sú analogicky uplatniteľné na požiadavku povolenia na umiestnenie na trh, ktorá vyplýva z článku 4 ods. 2 tohto nariadenia.

I – Právny rámec

A – Právo Únie

1. Smernica 2001/18

9. Smernica 2001/18, zmenená a doplnená nariadeniami Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a č. 1830/2003 z 22. septembra 2003,( ) v súlade so svojím článkom 1 vykladaným najmä vo svetle jej odôvodnenia č. 28 upravuje zámerné uvoľňovanie GMO do životného prostredia na akékoľvek iné účely ako umiestnenie na trh vo vnútri Európskeho spoločenstva a umiestnenie na trh GMO ako výrobkov alebo zložiek výrobkov, pokiaľ predpokladané použitie výrobkov implikuje zámerné uvoľňovanie organizmov do životného prostredia.

10. Odôvodnenie č. 4 tejto smernice stanovuje:

„Živé organizmy, či už uvoľnené do životného prostredia vo veľkých alebo malých množstvách na pokusné účely, alebo ako komerčné výrobky, sa môžu rozmnožiť a rozšíriť cez hranice štátov a tým pôsobiť v iných členských štátoch. Účinky takýchto uvoľnení na životné prostredie môžu byť nezvratné.“

11. Podľa odôvodnenia č. 5 tejto smernice „ochrana ľudského zdravia a životného prostredia vyžaduje, aby sa venovala náležitá pozornosť kontrole rizík vyplývajúcich zo zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (GMO)“.

12. Okrem toho odôvodnenie č. 13 smernice 2001/18 stanovuje, že „[jej] obsah náležite zohľadňuje medzinárodné skúsenosti v tejto oblasti a medzinárodné obchodné záväzky a mal by rešpektovať požiadavky Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti[( )] k Dohovoru o biologickej diverzite[( )]“.

13. Článok 4 ods. 1 tejto smernice uvádza, že GMO môžu byť zámerne uvoľňované do životného prostredia alebo umiestnené na trh iba v súlade s ustanoveniami stanovenými v časti B alebo C tejto smernice, teda v zásade po doručení žiadosti v tomto zmysle, posúdení rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie, a následne po povolení príslušným orgánom.

14. Článok 4 ods. 3 smernice 2001/18 stanovuje, že posúdenie, ktoré sa musí vykonať na základe každého jednotlivého prípadu, sa týka potenciálne nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré môžu priamo alebo nepriamo vyplynúť z prenosu génov z GMO do iných organizmov.

2. Nariadenie č. 1829/2003

15. Odôvodnenie č. 1 nariadenia č. 1829/2003 uvádza, že „voľný pohyb bezpečných a zdravých potravín a krmív je nevyhnutnou stránkou vnútorného trhu a značne prispieva ku zdraviu a blahu obyvateľov a k ich sociálnym a hospodárskym záujmom“.

16. Odôvodnenie č. 2 tohto nariadenia zdôrazňuje, že je dôležité „zaistiť vysoký stupeň ochrany ľudského života a zdravia je v záujme politiky spoločenstva“.

17. Odôvodnenie č. 3 nariadenia v dôsledku toho stanovuje, že „s cieľom ochrany zdravia ľudí a zvierat, potraviny a krmivá zložené, obsahujúce alebo vyrobené z [GMO] (ďalej len ,geneticky modifikované potraviny a krmivá‘) by mali podliehať posúdeniu bezpečnosti prostredníctvom postupu spoločenstva pred ich umiestnením na trh v spoločenstve“.

18. Odôvodnenie č. 9 nariadenia č. 1829/2003 spresňuje, že „geneticky modifikované potraviny a krmivá by mali byť povolené len s cieľom ich umiestnenia na trh spoločenstva po vedeckom vyhodnotení najvyššieho možného štandardu, za ktorý zodpovedá Európsky úrad pre bezpečnosť potravín[( )]… s ohľadom na každé nebezpečenstvo, ktoré predstavujú pre človeka, zdravie zvierat a prípadne aj pre životné prostredie“.

19. Podľa odôvodnenia č. 11 tohto nariadenia, „ak GMO použité na výrobu potravín a/alebo krmív boli povolené podľa tohto nariadenia, potraviny a/alebo krmivá, ktoré obsahujú, skladajú sa alebo sú vyrobené z GMO nepotrebujú povolenie podľa tohto nariadenia, ale podliehajú požiadavkám uvedeným v povolení vydanom v súvislosti s GMO“.

20. Podľa odôvodnenia č. 16 tohto nariadenia toto nariadenie „by malo upravovať potraviny a krmivá, ktoré sú vyrobené ,z‘ GMO, ale nie potraviny a krmivá ,s‘ [,s pomocou‘ – neoficiálny preklad] GMO. Určujúcim kritériom je, či materiál pochádzajúci z geneticky modifikovaného východiskového materiálu je alebo nie je prítomný v potravinách, alebo krmivách“.

21. Článok 2 nariadenia č. 1829/2003 stanovuje zoznam definícií pojmov relevantných na účely uplatnenia tohto nariadenia, prípadne aj odkazom na definície týchto pojmov uvedených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín( ), v smernici 2001/18 alebo v nariadení (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín( ).

22. Tento zoznam obsahuje predovšetkým tieto definície:

– „potraviny“: akékoľvek látky alebo výrobky, či už spracované, čiastočne spracované alebo nespracované, ktoré sú určené na ľudskú spotrebu alebo o ktorých sa odôvodnene predpokladá, že sú na ňu určené,

– „organizmus“: akákoľvek biologická jednotka schopná rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu,

– „[GMO]“: organizmus s výnimkou ľudských bytostí, ktorého genetický materiál bol pozmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene počas pohlavného rozmnožovania a/alebo prirodzenej rekombinácie nevyskytuje,

– „zámerné uvoľnenie“: akékoľvek úmyselné zavedenie GMO alebo kombinácie GMO do životného prostredia, pri ktorom sa nepoužilo nijaké kontrolné opatrenie na obmedzenie ich kontaktu s obyvateľstvom a so životným prostredím ani na zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti obyvateľstva a životného prostredia,

– „posudzovanie environmentálnych rizík“: posúdenie rizík ľudského zdravia a životného prostredia, či už priame alebo nepriame, bezprostredné alebo oneskorené, ktoré môže predstavovať zámerné uvoľnenie GMO alebo umiestnenie GMO na trh,

– „geneticky modifikované potraviny“: potraviny, ktoré obsahujú, skladajú sa alebo sú vyrobené z GMO,

– „GMO na použitie ako potravina“: GMO, ktoré môže byť použité ako potravina alebo ako východiskový materiál na výrobu potravín,

– „vyrobený z GMO“: odvodený úplne alebo čiastočne z GMO, ale neobsahujúci ani neskladajúci sa z GMO,

– „zložka“: akákoľvek látka vrátane prísad, ktorá sa používa pri výrobe alebo príprave potraviny a ktorá sa nachádza v konečnom výrobku, dokonca aj v prípade, ak je v pozmenenej forme.

23. Pôsobnosť nariadenia č. 1829/2003, pokiaľ ide o geneticky modifikované potraviny, je vymedzená v článku 3 ods. 1 tohto nariadenia. Spresňuje sa v ňom, že oddiel s názvom „Povolenie a dohľad“ sa vzťahuje na:

„a) GMO na použitie ako potravina;

b) potraviny, ktoré obsahujú alebo sa skladajú z GMO;

c) potraviny, ktoré sú vyrobené z GMO alebo obsahujú zložky, ktoré sú vyrobené z GMO.“

24. Podľa článku 4 ods. 2 tohto nariadenia:

„Žiadna osoba nesmie umiestniť na trh GMO na použitie ako potravina alebo potravinu, ktorá je uvedená v článku 3 ods. 1, bez vydania povolenia v súlade s týmto oddielom a pokiaľ nie sú splnené podmienky takéhoto povolenia.“

25. Článok 4 ods. 3 nariadenia č. 1829/2003 podriaďuje povolenie najmä preukázaniu skutočnosti, že GMO alebo geneticky modifikovaná potravina nemajú negatívne účinky na ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie.

26. Podľa článku 7 ods. 5 tohto nariadenia je povolenie, ktoré je vydané v súlade s postupom uvedeným v tomto nariadení, platné v rámci celého Spoločenstva 10 rokov a možno ho obnoviť.

27. Pokiaľ ide o existujúce výrobky, článok 8 tohto nariadenia stanovuje:

„1. Odlišne od článku 4 ods. 2, výrobky, ktoré patria do predmetu úpravy tohto oddielu, ktoré boli v súlade s platným právom umiestnené na trh spoločenstva pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia, sa môžu naďalej umiestňovať na trh, používať a spracúvať, pokiaľ sa zabezpečí splnenie týchto podmienok:

a) v prípade výrobkov umiestnených na trh podľa smernice 90/220… pred nadobudnutím účinnosti nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 258/97 [z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach]( ) alebo v súlade s… nariadení[m]… č. 258/97, prevádzkovatelia zodpovední za umiestnenie na trh predmetných výrobkov, do šiestich mesiacov od dátumu uplatňovania tohto nariadenia oznámia Komisii dátum, kedy ich prvýkrát umiestnili na trh v spoločenstve;

b) v prípade výrobkov, ktoré boli v súlade s platným právom umiestnené na trh v spoločenstve, ale nie sú zahrnuté v písm. a), prevádzkovatelia zodpovední za umiestnenie na trh predmetných výrobkov, do šiestich mesiacov od dátumu uplatňovania tohto nariadenia oznámia Komisii, že výrobok bol umiestnený na trh v spoločenstve pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia.

2. Oznámenie uvedené v odseku 1 sa doloží údajmi, ktoré sú uvedené v článku 5 ods. 3, resp. v článku 5 ods. 5, ktoré Komisia zašle úradu a členským štátom. Úrad zašle do referenčného laboratória spoločenstva podrobnosti uvedené v článku 5 ods. 3 písm. i) a j). Referenčné laboratórium spoločenstva otestuje a overí metódu zisťovania a identifikácie navrhnutej žiadateľom.

3. Do jedného roka od dátumu uplatňovania tohto nariadenia a po overení, že boli predložené a preverené všetky požadované informácie, predmetné výrobky sa zapíšu do registra. …

4. Do deviatich rokov od dátumu kedy bol výrobok, ktorý je uvedený v ods. 1 písm. a) prvýkrát umiestnený na trh, ale v žiadnom prípade nie skôr ako do troch rokov od dátumu uplatňovania tohto nariadenia, prevádzkovatelia zodpovední za umiestnenie týchto výrobkov na trh predložia žiadosť v súlade s článkom 11, ktorý sa použije mutatis mutandis.

Do troch rokov od dátumu uplatňovania tohto nariadenia, prevádzkovatelia zodpovední za umiestnenie na trh výrobkov, ktoré sú uvedené v ods. 1 písm. b) predložia žiadosť v súlade s článkom 11, ktorý sa použije mutatis mutandis.

…“

28. Podľa článku 9 ods. 1 nariadenia č. 1829/2003 po vydaní povolenia v súlade s týmto nariadením držiteľ povolenia a dotknuté strany splnia všetky podmienky alebo obmedzenia, ktoré povolenie ukladá, a najmä zabezpečia, že výrobky, ktoré nie sú uvedené v povolení, nebudú umiestnené na trh ako potraviny ani ako krmivá.

29. Článok 12 nariadenia, ktorý je súčasťou jeho oddielu 2 kapitoly II nazvaného „Označovanie“, stanovuje:

„1. Tento oddiel sa vzťahuje na potraviny, ktoré sa doručujú konečnému spotrebiteľovi alebo veľkododávateľom v spoločenstve a ktoré:

a) obsahujú alebo sa skladajú z GMO, alebo

b) sú vyrobené z GMO, alebo obsahujú zložky, ktoré sú vyrobené z GMO.

2. Tento oddiel sa nevzťahuje na potraviny, ktoré obsahujú materiál, ktorý obsahuje, skladá sa alebo je vyrobený z GMO v množstve nie vyššom ako 0,9 % zložiek potraviny, braných do úvahy jednotlivo alebo potravín, ktoré sa skladajú z jednej zložky za predpokladu, že ich prítomnosť je náhodná a technologicky nevyhnutná.

…“

30. Článok 47 tohto nariadenia nazývaný „Prechodné opatrenia pri náhodnej alebo technicky nevyhnutnej prítomnosti geneticky modifikovaného materiálu priaznivo vyhodnotenom pri posúdení rizika“ uvádza:

„1. Prítomnosť materiálu v potravinách alebo krmivách, ktorý obsahuje alebo sa skladá z GMO v množstve nie vyššom ako 0,5 % sa nepovažuje za porušenie článku 4 ods. 2… za predpokladu, že:

a) táto prítomnosť je náhodná a technologicky nevyhnutná;

b) genetický materiál je prospešný podľa kladného stanoviska vedeckého výboru(‑ov) spoločenstva alebo úradu pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia;

c) žiadosť o jeho povolenie nebola zamietnutá v súlade s príslušnými právnymi predpismi spoločenstva a

d) metódy na detekciu sú verejne prístupné.

…

5. Tento článok zostáva v platnosti počas obdobia troch rokov od dátumu uplatňovania tohto nariadenia.“

3. Smernica 2001/110/ES

31. Článok 1 smernice Rady 2001/110/ES z 20. decembra 2001 o mede( ) stanovuje:

„Táto smernica sa uplatňuje na produkty definované v prílohe I. Tieto produkty musia vyhovovať požiadavkám uvedeným v prílohe II.“

32. Príloha I bod 1 tejto smernice obsahuje túto definíciu:

„Med je prírodná sladká látka produkovaná včelami (Apis mellifera) z nektáru rastlín, zo sekrétov živých častí rastlín, alebo z výlučkov hmyzu cucajúceho rastliny na živých častiach rastlín, ktorý včely zberajú, pretvárajú a obohacujú vlastnými špecifickými látkami, ukladajú, zahusťujú, uskladňujú a ponechávajú v plástoch aby dozrel a vyzrel.“

33. Príloha II prvý až tretí odsek tejto smernice spresňuje:

„Med pozostáva z rôznych cukrov, predovšetkým z fruktózy a glukózy, ako aj z iných látok, ako sú organické kyseliny, enzýmy a tuhé čiastočky pochádzajúce zo zberu medu. …

Ak sa uvádza na trh ako med, alebo med použitý v akomkoľvek produkte určenom na ľudskú spotrebu, tak k medu nesmú byť pridané žiadne potravinárske zložky, vrátane potravinárskych prísad a nesmú sa pridať ani žiadne iné prísady okrem medu. Med, pokiaľ je to možné, nesmie obsahovať žiadne organické a ani anorganické látky, netypické pre jeho zloženie. …

Bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia prílohy I, bod[u] 2 b) viii), žiadny peľ, ani zložka tvoriaca med sa nesmie odstrániť. Výnimkou sú prípady, keď je to nevyhnutné v rámci odstraňovania cudzorodých anorganických alebo organických látok.“

B – Vnútroštátne právo

34. § 36a zákona o genetickom inžinierstve (Gentechnikgesetz, ďalej len „GenTG“) zavedený zákonom z 21. decembra 2004( ) znie:

„1. Prenos vlastností organizmu založený na činnostiach genetického inžinierstva alebo iné pridanie [GMO] predstavuje podstatný zásah v zmysle § 906 Občianskeho zákonníka [Bürgerliches Gesetzbuch, ďalej len ,BGB‘], pokiaľ produkty v rozpore so zámerom oprávneného používateľa z dôvodu prenosu alebo iného prídavku najmä:

(1) nemôžu byť uvádzané na trh alebo

(2) na základe ustanovení tohto zákona alebo na základe iných ustanovení môžu byť produkty uvádzané na trh iba s uvedením informácie o genetickej modifikácii…“

35. § 906 ods. 2 BGB v znení uverejnenom 2. januára 2002( ) stanovuje:

„To isté platí, ak dôjde miestne obvyklým využívaním iného pozemku k podstatnému zásahu, ktorému sa nedá zabrániť opatreniami, ktorých prijatie možno z hospodárskeho hľadiska od používateľov spravodlivo požadovať. Ak musí vlastník taký zásah strpieť, môže od vlastníka druhého pozemku požadovať primeranú peňažnú náhradu, pokiaľ tento zásah neprimerane zasahuje do miestne obvyklého využívania pozemku alebo do jeho výnosu.“

II – Konanie vo veci samej a prejudiciálne otázky

36. V roku 1998 získal Monsanto na základe rozhodnutia Komisie 98/294/ES z 22. apríla 1998 o umiestnení geneticky modifikovanej kukurice (Zea mays L. línia MON 810) na trh v súlade so smernicou 90/220( ) povolenie na umiestnenie geneticky modifikovanej kukurice MON 810 na trh.( )

37. Na základe nariadenia č. 258/97 boli povolené viaceré odvodené výrobky línie MON 810 a následne boli oznámené ako existujúce výrobky v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1829/2003. Ide o kukuričnú múku, kukuričný lepok, kukuričnú krupicu, kukuričný škrob, kukuričnú glukózu a kukuričný olej.

38. Monsanto v roku 2007 požiadal o obnovu týchto povolení. Táto žiadosť sa stále preskúmava. Na základe článku 11 ods. 4 nariadenia č. 1829/2003 je platnosť povolenia predĺžená až do prijatia rozhodnutia.

39. Pestovanie kukurice MON 810 však bolo v Spolkovej republike Nemecko zakázané rozhodnutím Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín) zo 17. apríla 2009, ktorý nariadil dočasné pozastavenie povolenia na umiestnenie na trh.

40. Geneticky modifikovaná kukurica MON 810 obsahuje gén pôdnej baktérie Bacillus thuringiensis (Bt), ktorý v rastline kukurice vedie k vzniku Bt‑toxínov. Tieto Bt‑toxíny pôsobia proti húseniciam vijačky kukuričnej, pre kukuricu škodlivého druhu motýľa, ktorého larvy napádajú rastliny kukurice a oslabujú ich vo vývoji. Bt‑toxíny ničia bunky v tráviacom trakte lariev hmyzu a spôsobujú tak ich smrť.

41. Freistaat Bayern je vlastníkom rôznych pozemkov, na ktorých sa v uplynulých rokoch pestovala na výskumné účely kukurica MON 810. Nevylučuje, že v tomto pestovaní bude opäť pokračovať, keď vydanému zákazu pestovania platnému pre spolkové územie uplynie účinnosť.

42. K. H. Bablok je amatérsky včelár. V blízkosti pozemkov Freistaat Bayern vyrába med určený na predaj a na vlastnú spotrebu. Až do roku 2005 vyrábal aj peľ, ktorý bol určený na predaj ako potravina vo forme potravinového doplnku. Má v úmysle v produkcii peľu pokračovať, len čo pominie riziko prídavku geneticky modifikovaného peľu.

43. S. Egeter, J. Stegmeier a K. Müller, ako aj B. Klimesch vstúpili do vnútroštátneho konania až v odvolacom konaní. Tiež sú amatérski včelári, niektorí iba pre vlastnú spotrebu. Ich úle sú od pozemkov Freistaat Bayern vzdialené od 1 do 3 km.

44. Peľ nazbieraný včelami na účely potravy sa môže dostať do medu buď náhodne prostredníctvom samotných včiel pri výrobe medu, alebo technicky pri odstreďovaní medu z plástov pri jeho zbere, ktoré môže viesť k tomu, že okrem obsahu alveol obsahujúcich med sa extrahuje aj obsah susedných alveol určených na peľ.

45. V roku 2005 bola v kukuričnom peli zozbieranom K. H. Bablokom v úľoch, ktoré sa nachádzajú 500 m od pokusných poľnohospodárskych pozemkov Freistaat Bayern, zistená jednak prítomnosť DNA kukurice línie MON 810 v pomere 4,1 % k celkovému obsahu kukuričnej DNA a jednak transgénne bielkoviny (Bt‑toxín).

46. Okrem toho v niektorých vzorkách medu K. H. Babloka bola preukázaná prítomnosť veľmi malých množstiev DNA kukurice línie MON 810 pochádzajúcej z primiešania peľu tejto kukurice.

47. V čase vydania návrhu na začatie prejudiciálneho konania nebola vo včelárskych produktoch ostatných žalobcov preukázaná nijaká prítomnosť DNA kukurice MON 810.

48. V rámci konania vo veci samej, v ktorom vystupuje K. H. Bablok a i. proti Freistaat Bayern, ktoré v konaní podporujú Monsanto Technology LLC, Monsanto Agrar Deutschland GmbH a Monsanto Europe SA, musí vnútroštátny súd rozhodnúť, či v dôsledku peľu kukurice MON 810 sú včelárske produkty „podstatne zasiahnuté“ v zmysle § 36a GenTG a § 906 ods. 2 BGB, a teda či sa stali nevhodnými na umiestnenie na trh alebo na spotrebu.( )

49. Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg na prvom stupni rozsudkom z 30. mája 2008 vyslovil názor, že prídavkom kukuričného peľu MON 810 sa z medu a potravinových doplnkov na báze peľu vytvorili potraviny, ktoré podliehajú povoleniu, čiže na základe článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1829/2003 nemôžu byť tieto produkty umiestnené na trh bez takéhoto povolenia.( )

50. K. H. Bablok, Freistaat Bayern, ako aj Monsanto Technology LLC a Monsanto Agrar Deutschland GmbH podali proti rozsudku Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg odvolanie na Bayerischer Verwaltungsgerichtshof.

51. Freistaat Bayern, Monsanto Technology LLC a Monsanto Agrar Deutschland GmbH na tomto súde tvrdia, že nariadenie č. 1829/2003 nemožno uplatniť na peľ kukurice línie MON 810 prítomný v mede alebo použitý ako potravinový doplnok, lebo s povolením jeho uvoľňovania do prírody na základe smernice 2001/18 boli preskúmané, a tým aj schválené účinky jeho prirodzeného a minimálneho prídavku do potravín.

52. Obhajujú tiež stanovisko, podľa ktorého peľ prítomný v mede alebo používaný ako potravinový doplnok nie je „GMO“ v zmysle nariadenia č. 1829/2003, pretože v okamihu, keď sa dostal do medu alebo bol určený na spotrebu najmä vo forme potravinového doplnku, už nemal konkrétnu individuálnu reprodukčnú schopnosť a obyčajná prítomnosť transgénnej DNA a/alebo transgénnych bielkovín na to nepostačuje.

53. Podľa týchto istých účastníkov konania nariadenie č. 1829/2003 nie je v každom prípade použiteľné na med, pretože med je potravina živočíšneho pôvodu. Ak by sa toto nariadenie považovalo za uplatniteľné, muselo by sa pristúpiť k reštriktívnemu výkladu pravidiel o povolení, ktoré obsahuje. V prípade náhodného prídavku peľu línie MON 810, ktorý sa v prírode bežne vyskytuje, by bolo nutné povoliť umiestnenie medu na trh až od prahovej hodnoty 0,9 %, tak, ako ju stanovuje v oblasti označovania článok 12 ods. 2 tohto nariadenia.

54. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof zdôrazňuje, že doterajšie a výhľadovo aj budúce pestovanie kukurice línie MON 810 je pri obnovení povolenia na umiestnenie na trh právne prípustné, a že K. H. Bablok a i. ho preto musia strpieť na základe § 906 ods. 2 BGB.

55. S ohľadom na toto posledné uvedené ustanovenie vysvetľuje, že posúdenie otázky, či ide o podstatný zásah do včelárskych produktov, ktorá je rozhodujúca pre vyriešenie sporu vo veci samej, závisí od toho, či tieto produkty, keďže neboli povolené ako geneticky modifikované potraviny, už nesmú byť z dôvodu prídavku peľu línie MON 810 na základe článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1829/2003 umiestnené na trh, alebo v každom prípade môžu byť umiestené na trh iba s označením uvádzajúcim informáciu o genetickej modifikácii.

56. Zdôrazňuje, že prítomnosť peľu kukurice línie MON 810 môže mať také následky iba vtedy, ak včelárske produkty obsahujúce tento peľ patria do pôsobnosti nariadenia č. 1829/2003.

57. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof konštatuje, že táto otázka závisí predovšetkým od toho, či kukuričný peľ, o ktorý ide vo veci samej, je „organizmom“ v zmysle článku 2 bodu 4 tohto nariadenia a „GMO“ v zmysle článku 2 bodu 5 toho istého nariadenia, pričom tieto dve ustanovenia odkazujú na definície uvedených dvoch pojmov, ktoré poskytuje smernica 2001/18.

58. Kukuričný peľ je podľa neho organizmom, pretože sa síce nemôže sám rozmnožovať, ale v prirodzených podmienkach môže prenášať genetický materiál ako samčia pohlavná bunka na samičie pohlavné bunky.

59. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof však poznamenáva, že kukuričný peľ stráca v pomerne krátkom čase v dôsledku vyschnutia schopnosť oplodniť samičí kvet kukurice, čiže už nie je funkčným živým organizmom, ktorý by mohol fungovať po celé obdobie zretia medu, teda od okamihu, keď sa med obsahujúci peľ uloží do plástov a uzavrie viečkom. Dodáva, že to isté platí pre peľ v produktoch na báze peľu od okamihu, keď sú tieto produkty určené na spotrebu, najmä vo forme potravinových doplnkov.

60. Podľa vnútroštátneho súdu určité skutočnosti svedčia v prospech toho, že pod pojmami organizmus a GMO sa rozumie iba funkčná jednotka, teda žijúca biologická jednotka. Nepostačuje, že odumretý peľ kukurice obsahuje transgénnu DNA alebo transgénne bielkoviny. Definície „organizmu“ a „GMO“ uvedené v smernici 2001/18 nevyhnutne implikujú, že obsiahnutá dedičná informácia musí byť konkrétne odovzdaná relevantnému príjemcovi k rekombinácii. Odôvodnenie č. 4 tejto smernice potvrdzuje takúto analýzu. Zdá sa, že táto smernica si rozhodujúcim spôsobom zvolila súčasné uplatnenie dvoch kritérií, a to kritéria životaschopnosti a kritéria reprodukčnej schopnosti, a nie obyčajný prenos DNA, ktorá sa už nemôže samostatne rozmnožovať prirodzeným spôsobom.

61. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof si však kladie otázku, či by takýto výklad nebol v rozpore s cieľom ochrany zdravia ľudí a zvierat, ktorý sleduje nariadenie č. 1829/2003, ktoré podľa svojich odôvodnení č. 1 až 3 a 9 má v úmysle umiestňovať na účely ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat na trh iba bezpečné, zdravé a na najvyššej úrovni zhodnotené potraviny a krmivá. S týmto cieľom sa nezdá zlučiteľné, aby boli potraviny, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú DNA alebo bielkoviny v neobmedzenom množstve, vyňaté z pôsobnosti tohto nariadenia. Preto by mohlo v rámci tohto nariadenia, pokiaľ ide o potraviny bezpečné pre človeka, menej záležať na otázke konkrétnej reprodukčnej schopnosti GMO a relevantná by mohla byť už prítomnosť geneticky modifikovaného materiálu.

62. Za týchto okolností Bayerischer Verwaltungsgerichtshof rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

„1. Má sa pojem ,[GMO]‘ podľa článku 2 bodu 5 nariadenia… č. 1829/2003… vykladať v tom zmysle, že zahŕňa tiež materiál geneticky modifikovaných rastlín (v prejednávanej veci peľ geneticky modifikovanej kukurice línie MON 810), ktorý síce obsahuje geneticky modifikovanú DNA a geneticky modifikované bielkoviny (v prejednávanej veci Bt‑toxín), ale ktorý v okamihu, keď sa dostane do potraviny (v prejednávanej veci do medu) alebo keď je určený na použitie ako potravina najmä vo forme potravinového doplnku, (už) nemá nijakú konkrétnu individuálnu reprodukčnú schopnosť?

2. V prípade zápornej odpovede na prvú otázku:

a) Postačuje v každom prípade pre potravinu, ktorá je v zmysle článku 2 bodu 10 nariadenia… č. 1829/2003 ,vyrobená z GMO‘, že táto potravina obsahuje materiál z geneticky modifikovaných rastlín, ktorý mal predtým konkrétnu individuálnu reprodukčnú schopnosť?

V prípade kladnej odpovede na túto otázku:

b) Má sa pojem ,vyrobený z GMO‘ v zmysle článku 2 bodu 10 a článku 3 ods. 1 písm. c) nariadenia… č. 1829/2003 vykladať v tom zmysle, že vo vzťahu ku GMO nevyžaduje cielený výrobný postup a že zahŕňa tiež neúmyselný a náhodný prídavok (skorších) GMO do potraviny (v prejednávanej veci do medu, resp. peľu ako potravinového doplnku)?

3. V prípade kladnej odpovede na prvú alebo druhú otázku:

Má sa článok 3 ods. 1 a článok 4 ods. 2 nariadenia… č. 1829/2003 vykladať v tom zmysle, že akýkoľvek prídavok geneticky modifikovaného materiálu, ktorý sa v prírode bežne vyskytuje, v potravinách živočíšneho pôvodu, ako je med, vedie k vzniku povinnosti povolenia a dohľadu stanoveného týmito ustanoveniami alebo je možné sa odvolať na inak platné prahové hodnoty (napr. podľa článku 12 ods. 2 nariadenia) na základe analógie?“

III – Analýza

63. Cieľom dvoch prvých otázok položených Bayerischer Verwaltungsgerichtshof je dozvedieť sa, či sa na situáciu, keď sa peľ geneticky modifikovanej kukurice línie MON 810 nachádza v mede alebo sa používa ako potravinový doplnok, vzťahuje nariadenie č. 1829/2003. Pokiaľ ide o tretiu otázku, tá smeruje k spresneniu, aké budú dôsledky začlenenia takýchto výrobkov do pôsobnosti tohto nariadenia.

A – O prvej otázke

64. Svojou prvou otázkou sa Bayerischer Verwaltungsgerichtshof v podstate pýta, či sa majú článok 2 bod 1 smernice 2001/18 a článok 2 bod 4 nariadenia č. 1829/2003 vykladať v tom zmysle, že peľ pochádzajúci z geneticky modifikovanej rastliny, ktorý keď sa dostane do medu alebo keď sa použije ako potravinový doplnok, prestáva byť schopný zabezpečovať svoju funkciu v procese reprodukcie rastlín, je „organizmom“ v zmysle týchto ustanovení.

65. Pripomínam, že článok 2 bod 4 nariadenia č. 1829/2003 odkazuje na definíciu pojmu „organizmus“, ktorý je uvedený v smernici 2001/18. Článok 2 bod 1 tejto smernice uvádza, že organizmus je „akákoľvek biologická jednotka schopná rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu“.

66. Výslovný odkaz, ku ktorému pristúpilo nariadenie č. 1829/2003, implikuje, že pojem organizmus musí mať v rámci týchto dvoch normatívnych aktov rovnaký význam.

67. Samotné znenie článku 2 bodu 1 smernice 2001/18 neumožňuje jasným spôsobom odpovedať na otázku položenú vnútroštátnym súdom. Vzhľadom na to, že schopnosť rozmnožovať sa alebo preniesť genetický materiál predstavuje jednu z vlastností, ktoré umožňujú identifikovať živú bytosť, popri jej schopnosti udržať sa pri živote a rozvíjať sa v závislosti od prostredia, v ktorom sa vyvíja, mám tendenciu domnievať sa po samotnom prečítaní článku 2 bodu 1 smernice 2001/18, že normotvorca Spoločenstva si zvolil formuláciu, ktorej cieľom je definovať ako organizmy iba biologické jednotky, ktoré skutočne majú v momente, keď je relevantná ich kvalifikácia za GMO, schopnosť rozmnožovať sa alebo preniesť genetický materiál. Keďže biológia môže byť definovaná ako veda o živote a konkrétnejšie ako výskum reprodukčného cyklu živočíšnych druhov, stret výrazu „biologická jednotka“ a časti vety „schopná rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu“ by sa mohol zdať trochu nadbytočný, ak by sa nemal týkať iba biologických jednotiek v činnom stave, ktoré sú ešte schopné rozmnožovať sa alebo prenášať svoj genetický materiál.

68. Ostatné ustanovenia smernice 2001/18 ma vedú k myšlienke, že „organizmus“ v zmysle článku 2 bodu 1 smernice sa týka iba živých organizmov, teda jednotiek, ktorých vitálne funkcie sú ešte v chode, a z nich v prvom rade reprodukčná funkcia.

69. Odôvodnenie č. 4 tejto smernice predovšetkým spresňuje, že „živé organizmy[( )]či už uvoľnené do životného prostredia vo veľkých alebo malých množstvách na pokusné účely, alebo ako komerčné výrobky, sa môžu rozmnožiť a rozšíriť cez hranice štátov, a tým pôsobiť v iných členských štátoch. Účinky takýchto uvoľnení na životné prostredie môžu byť nezvratné“. Ak by sa teda článok 2 bod 1 tejto smernice vykladal vo svetle tohto odôvodnenia, možno z toho vyvodiť, že keďže sa týka „biologick[ých] jednot[iek] schopn[ých] rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu“, normotvorca Spoločenstva tým myslel výlučne jednotky, ktoré v čase uvoľnenia do životného prostredia ešte disponujú svojimi životnými funkciami, a najmä schopnosťou sa rozmnožovať a rozširovať svoje genetické vlastnosti.

70. Z odôvodnenia č. 13 smernice 2001/18 ďalej vyplýva, že „[jej] obsah náležite zohľadňuje medzinárodné skúsenosti v tejto oblasti a medzinárodné obchodné záväzky a mal by rešpektovať požiadavky… protokolu… k Dohovoru o biologickej diverzite“.

71. Cieľom protokolu je prispievať k zabezpečovaniu primeranej úrovne ochrany v oblasti bezpečného transferu, používania a iného nakladania so živými modifikovanými organizmami, ktoré sú výsledkom modernej biotechnológie a ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na biologickú diverzitu, berúc do úvahy aj riziká pre zdravie ľudí. Pôsobnosť protokolu je výslovne obmedzená na živé organizmy. Je zaujímavé sledovať, že definícia toho, čo sa považuje za „živý organizmus“ na účely uplatnenia protokolu, je veľmi blízka definícii uvedenej v článku 2 bode 1 smernice 2001/18. Podľa článku 3 písm. h) protokolu živý organizmus „znamená akéhokoľvek biologického jedinca schopného prenosu alebo replikácie genetického materiálu vrátane sterilných organizmov, vírusov a viroidov“.

72. Treba takisto zdôrazniť, že nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov( ), ktorého cieľom je vykonávať postupy stanovené protokolom v rámci Európskej únie, sa odvoláva na pojem „organizmus“, tak ako je definovaný v článku 2 bode 1 smernice 2001/18, čo potvrdzuje myšlienku, že definície „organizmu“ v zmysle tohto ustanovenia a „živého organizmu“ v zmysle článku 3 písm. h) protokolu sa pretínajú.

73. Z týchto skutočností vyvodzujem, že prídavné meno „schopný“ uvedené tak v článku 2 bode 1 smernice 2001/18, ako aj v článku 3 písm. h) protokolu označuje biologické jednotky, ktoré ešte konkrétne majú vlastnosti nevyhnutné na rozmnožovanie alebo prenos genetického materiálu. Z tohto pohľadu nemôže byť adjektívum „schopný“ vykladané v tom zmysle, že sa v širšom zmysle odvoláva na všeobecnú a abstraktnú schopnosť reprodukcie alebo prenosu genetického materiálu, ktorá by bola typická pre daný druh.

74. K. H. Bablok a i. nesúhlasia s týmto záverom. Naopak sa domnievajú, že rozhodujúcou skutočnosťou na definovanie toho, čo predstavuje organizmus, je všeobecná a abstraktná schopnosť organizmu rozmnožovať sa. To jasne vyplýva z článku 3 písm. h) protokolu, ktorý výslovne zahŕňa sterilné organizmy do kategórie „živé organizmy“. Domnievajú sa, že ak by bola rozhodujúcou skutočnosťou konkrétna a individuálna schopnosť rozmnožovať sa, sterilné geneticky modifikované rastliny (a teda neschopné rozmnožovať sa) by boli nesporne ešte stále rastlinami, ale už by neboli organizmami. Pojem „organizmus“ v zmysle smernice 2001/18 by bol teda užší ako biologický pojem organizmus, čo by bolo v rozpore so zámerom normotvorcu Spoločenstva.

75. Táto argumentácia ma nepresvedčila, pretože nezohľadňuje skutočnosť, že hoci sa sterilné organizmy nemôžu pohlavne rozmnožovať, napriek tomu môžu replikovať svoj genetický materiál tým, že sa rozmnožujú nepohlavnými alebo vegetatívnymi procesmi. Sterilný organizmus teda možno tiež považovať za jednotku s konkrétnou schopnosťou prenášať genetický materiál.( )

76. K. H. Bablok a i. na podporu svojho tvrdenia, podľa ktorého sa definícia uvedená v článku 2 bode 1 smernice 2001/18 týka všeobecnej a abstraktnej schopnosti organizmu rozmnožovať sa, citujú prípad vírusov a viroidov. Tieto mikroorganizmy údajne nežijú. Tiež nie sú schopné rozmnožovať sa nezávislým spôsobom. Odkaz na vírusy a viroidy v článku 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch( ) a v článku 3 písm. h) protokolu preukazuje, že pojem organizmus sa nevzťahuje iba na živé organizmy.

77. Nevyriešime teraz otázku, či vírusy a viroidy sú, alebo nie sú živé bytosti, táto otázka podnecuje vedeckú diskusiu. Z hľadiska ich schopnosti prenosu genetického materiálu sa zdá, že cieľom výrazu „prenos genetického materiálu“, ktorý sa nachádza vo vyššie uvedených článkoch, je práve zahrnúť do definície toho, čo predstavuje organizmus, aj také jednotky, akými sú vírusy a viroidy, a to napriek skutočnosti, že samy nemôžu aktívne replikovať genetický materiál. Vírusy sú nebunkové mikroorganizmy zložené z bielkovín a nukleových kyselín (DNA a RNA) obsahujúce genetický materiál neschopný samoreplikácie, ale ktoré môžu vložiť svoj genetický materiál do iných buniek (živočíšnych, rastlinných alebo mikrobiálnych), kde sa replikuje prostredníctvom mechanizmov v týchto bunkách. Pokiaľ ide o viroidy, sú to infekčné patogény rastlín obsahujúce malé nahé molekuly RNA (teda neobalené bielkovinami). Vírusy aj viroidy používajú bunky hostiteľských organizmov na účely replikovania ich genetického materiálu.( ) Táto závislosť však podľa môjho názoru nevylučuje existenciu konkrétnej schopnosti „prenosu genetického materiálu“ biologicky aktívnych vírusov a viroidov.

78. Vzhľadom na tieto skutočnosti nie som presvedčený o tom, že zahrnutie sterilných organizmov, ako aj vírusov a viroidov do definícií blízkych tej, ktorá je uvedená v článku 2 bode 1 smernice 2001/18, môže vylúčiť tvrdenie, že organizmy uvedené v tomto článku tvoria výlučne biologicky aktívne jednotky, ktoré sú skutočne spôsobilé rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu.

79. Okrem toho podľa môjho názoru tieto príklady umožňujú pochopiť zmysel odkazu na prenos genetického materiálu nad rámec odkazu na rozmnožovanie. Zámerom normotvorcu Spoločenstva, rovnako ako štátov na medzinárodnej úrovni v rámci protokolu, kde uviedli replikáciu a prenos genetického materiálu, teda bolo pokryť rôzne spôsoby prenášania genetického materiálu, či už rozmnožovaním, alebo prenosom genetického materiálu.

80. K. H. Bablok a i., ktorých v tomto bode podporuje grécka vláda, uvádzajú ďalšie argumenty na podporu tvrdenia, že článok 2 bod 1 smernice 2001/18 obsahuje širšiu definíciu organizmov, ktorá ide nad rámec živých organizmov majúcich konkrétnu schopnosť rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu. Domnievajú sa, že tak zásada obozretnosti, ako aj ciele ochrany životného prostredia a zdravia svedčia v prospech takého konceptu. Okolnosť teda, že normotvorca Spoločenstva spomína nie len rozmnožovanie, ale aj prenos genetického materiálu, skôr znamená, že táto definícia sa vzťahuje aj na organizmy, ktoré stratili svoje vitálne funkcie. Hlavný argument, na ktorom spočíva ich analýza, je založený na pojme horizontálneho genetického prenosu.

81. Treba totiž zobrať do úvahy, hoci realita a rozsah tohto fenoménu zostáva predmetom diskusií na vedeckej úrovni, že prenos genetického materiálu môže byť buď vertikálny, čiže v rámci toho istého druhu, alebo horizontálny, čiže z jedného druhu na druhý.

82. Medzi možnosťami horizontálneho prenosu genetického materiálu sa nachádza prípad, keď je genetický materiál geneticky modifikovanej rastliny absorbovaný takými mikroorganizmami, ako sú napríklad baktérie. Môže ísť napríklad o časti rastlín, ako sú listy, ktoré tým, že sa v pôde rozkladajú, nechávajú do nej prenikať svoj genetický materiál, ktorý takto môže byť absorbovaný baktériami prítomnými v tomto ekosystéme. Môže ísť aj o situáciu, keď je materiál geneticky modifikovanej rastliny inkorporovaný baktériami prítomnými v tráviacom systéme ľudskej bytosti. Tento prenos by za určitých okolností mohol spôsobiť (a v tomto bode sú vedci tiež nejednotní) genetickú rekombináciu v prijímajúcom organizme.

83. Podľa K. H. Babloka a i. okolnosť, že smrť biologickej jednotky nebráni prechovávaniu genetického materiálu, ktorý ju charakterizuje, v jej pozostatkoch, čím zotrváva možnosť prenosu genetického materiálu, implikuje, že pojem „organizmus“ v zmysle článku 2 bode 1 smernice 2001/18 sa týka aj mŕtvych biologických jednotiek. A preto, keďže aj mŕtvy peľ, ktorý sa nachádza v mede alebo ktorý sa používa ako potravinový doplnok, nestratil po transformácii, akou je vyschnutie, systematicky svoj genetický materiál, čiže tento materiál sa stále môže šíriť do iných organizmov alebo mikroorganizmov, mal by sa tento peľ považovať za „organizmus“ v zmysle uvedeného článku. Ak proste daný materiál, hoci už nie je aktívny, obsahuje genetické informácie (DNA alebo RNA), ktoré môžu byť inkorporované inými jednotkami, mal by sa stále považovať za „organizmus“ v zmysle tohto článku.

84. S uvedenou analýzou nesúhlasím z týchto dôvodov.

85. Predovšetkým zdôrazňujem, že preskúmanie protokolu a jeho prípravných a vysvetľujúcich dokumentov potvrdzuje skôr myšlienku, podľa ktorej odkaz na prenos genetického materiálu, popri odkaze na replikáciu, smeruje k pokrytiu rôznych spôsobov prenášania genetického materiálu aktívnou biologickou jednotkou. Vzhľadom na podobnosť definícií obsiahnutých v článku 3 písm. h) protokolu a článku 2 bodu 1 smernice 2001/18 pochybujem, že odkaz na prenos genetického materiálu by mohol mať širší rozsah v rámci tohto posledného uvedeného článku, čiže by zahŕňal aj možnosti horizontálneho prenosu genetického materiálu mŕtvymi biologickými jednotkami.

86. Ďalej, ak biologická jednotka stratila svoje vitálne funkcie, už sa nemôže aktívne zúčastňovať prenosu svojho genetického materiálu. Už nehrá nijakú rolu v tomto prenose. Ak sa šírenie jej genetického materiálu vykonáva iba jeho prijímaním baktériami, ide o čisto pasívne prenášanie tohto materiálu, ktoré závisí od prostredia, v ktorom sa tento materiál nachádza. V tomto prípade biologická jednotka už nemôže byť podľa môjho názoru považovaná za ešte „schopnú“ prenosu genetického materiálu. Inak povedané, samotná prítomnosť DNA v biologickom materiáli, ktorého vitálne funkcie sa stratili, a možnosť inkorporovania tejto DNA inými organizmami sa podľa môjho názoru nezlučuje so schopnosťou biologickej jednotky prenosu genetického materiálu v zmysle článku 2 bodu 1 smernice 2001/18.

87. Okrem toho argumentácia rozvinutá K. H. Bablokom a i., ktorá zdôrazňuje pretrvávanie genetického materiálu za určitých okolností po smrti biologickej jednotky, by mohla viesť k úplnej asimilácii organizmu a jeho genetického materiálu, teda hlavne jeho DNA, pretože tento materiál môže byť až do jeho zničenia vždy integrovaný iným organizmom. Tieto dva pojmy by sa však nemali zamieňať. O tom svedčí aj vysvetlenie uvedené v usmernení o uplatňovaní smernice 90/220 vypracovanom Komisiou( ), ktoré spresňuje:

„The definition of ‘organism’ covers: micro-organisms, including viruses and viroids; plants and animals; including ova, seeds, pollen, cell cultures and tissue cultures from plants and animals. This definition does not cover naked r DNA and naked r‑plasmids[( )]“.( )

88. Rozumiem záujmu vyjadrenému K. H. Bablokom a i., ktorý prostredníctvom širokého chápania pojmu organizmus spočíva v záruke, že riziká spojené s horizontálnym prenosom genetického materiálu budú stále predmetom posúdenia. Tento legitímny záujem však nestačí na to, aby sa do pojmu organizmus zahrnuli všetky biologické jednotky, živé alebo mŕtve, patriace druhu, ktorý je schopný rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu.

89. Ak aj bolo, ako si myslím, zámerom normotvorcu Spoločenstva obmedziť pojem „organizmus“ v zmysle článku 2 bodu 1 smernice 2001/18 na aktívne biologické jednotky, neznamená to, že pri povolení uvoľňovania udeleného GMO by sa nezohľadňovalo hodnotenie rizík spojených s horizontálnym prenosom genetického materiálu patriaceho tomuto organizmu, či už za života, alebo po jeho odumretí. Svedčí o tom rozhodnutie Komisie 2002/623/ES z 24. júla 2002, ktorým sa ustanovujú usmerňujúce poznámky doplňujúce prílohu II smernice 2001/18( ) (ktorá samotná sa týka „Zásad posudzovania environmentálnych rizík“). V rámci identifikácie vlastností, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky, Komisia výslovne uvádza prenos genetického materiálu, či už vertikálny, alebo horizontálny.( ) Z tohto hľadiska výklad článku 2 bodu 1 smernice 2001/18, ktorý navrhujem Súdnemu dvoru, nie je v rozpore ani so zásadou obozretnosti, ani s cieľom ochrany životného prostredia a zdravia.

90. Zo všetkých týchto skutočností vyplýva, že peľ pochádzajúci z kukurice MON 810, ktorý už nie je životaschopný, čiže už nemôže zabezpečovať svoju funkciu pri rozmnožovaní tejto rastlinnej odrody, nemôže byť podľa môjho názoru považovaný za „organizmus“ v zmysle článku 2 bodu 1 smernice 2001/18 a článku 2 bodu 4 nariadenia č. 1829/2003. Z toho vyplýva, že tento peľ nie je GMO v zmysle článku 2 bodu 2 tejto smernice( ) a článku 2 bodu 5 tohto nariadenia. V situácii, ktorej sa týkajú otázky vnútroštátneho súdu, to znamená, že na prítomnosť neživého peľu pochádzajúceho z geneticky modifikovanej rastliny v mede alebo v potravinových doplnkoch sa teda nevzťahuje ani kategória „GMO na použitie ako potravina“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1829/2003, ani kategória „potraviny, ktoré obsahujú alebo sa skladajú z GMO“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) toho istého nariadenia.( )

91. K tomuto záveru som dospel na základe rovnakého východiska, ako bolo východisko navrhnuté vnútroštátnym súdom, teda že peľ prítomný v mede alebo používaný ako potravinový doplnok už nepredstavuje živú biologickú jednotku, ale neživý materiál, na rozdiel napríklad od zrna, ktoré ešte stále môže byť schopné vyklíčiť, hoci bolo zaradené do potravinového reťazca. V konečnom dôsledku však prináleží vnútroštátnemu súdu, aby na základe vedeckých štúdií, ktoré mu budú prípadne predložené, overil, či peľ používaný vo vyššie uvedených podmienkach už nepredstavuje živú biologickú jednotku.

92. Ako sa ukázalo, odpoveď, ktorú navrhujem Súdnemu dvoru poskytnúť na prvú otázku, neznamená, že prítomnosť peľu pochádzajúceho z geneticky modifikovanej rastliny v potravinách je vylúčená z pôsobnosti nariadenia č. 1829/2003. Práve prostredníctvom pojmu potravina vyrobená z GMO totiž môže byť tento typ situácie dotknutý uvedeným nariadením a môže sa vykonať posúdenie rizík spojených s horizontálnym genetickým prenosom pre túto kategóriu potraviny.( )

B – O druhej otázke

93. Druhá otázka položená vnútroštátnym súdom má dva aspekty. V prvom rade tento súd v podstate Súdny dvor žiada, aby rozhodol, či sa má článok 2 bod 10 nariadenia č. 1829/2003 vykladať v tom zmysle, že na to, aby sa potravina považovala za „vyrobenú z GMO“, stačí, že táto potravina obsahuje materiál z geneticky modifikovaných rastlín, ktorý mal predtým konkrétnu a individuálnu reprodukčnú schopnosť. V prípade kladnej odpovede na túto otázku vnútroštátny súd ďalej Súdny dvor žiada, aby spresnil, či pojem potravina „vyrobená z GMO“ vyžaduje, aby materiál odvodený z GMO bol do tejto potraviny pridaný úmyselne alebo sa týka aj náhodného prídavku tohto materiálu do uvedenej potraviny.

94. Ako vyplýva z odôvodnenia č. 3 nariadenia č. 1829/2003, toto nariadenie je založené na základnej myšlienke, podľa ktorej na účely ochrany zdravia ľudí a zvierat by mali geneticky modifikované potraviny a krmivá podliehať posúdeniu bezpečnosti prostredníctvom postupu Únie pred ich umiestnením na trh v Únii.

95. Článok 2 bod 6 tohto istého nariadenia pod „geneticky modifikovanými potravinami“ rozumie „potraviny, ktoré obsahujú, skladajú sa alebo sú vyrobené z GMO“.

96. Pôsobnosť nariadenia č. 1829/2003 je vymedzená v článku 3 ods. 1 tohto nariadenia. Vzťahuje sa, po prvé, na GMO na použitie ako potravina, po druhé, na potraviny, ktoré obsahujú alebo sa skladajú z GMO, a po tretie, na potraviny, ktoré sú vyrobené z GMO alebo obsahujú zložky, ktoré sú vyrobené z GMO. Rozsah tejto pôsobnosti je veľmi široký, pretože vylučuje iba potraviny vyrobené „s pomocou“ GMO.

97. Odôvodnenie č. 16 nariadenia č. 1829/2003 umožňuje pochopiť rozdiel medzi kategóriou potravín vyrobených „z“ GMO a kategóriou potravín vyrobených „s pomocou“ GMO. Podľa tohto odôvodnenia „určujúcim kritériom je, či materiál pochádzajúci z geneticky modifikovaného východiskového materiálu je, alebo nie je prítomný( ) v potravinách…“( ). Toto odôvodnenie uvádza vzhľadom na toto kritérium ako príklad výrobkov získaných „s pomocou“ GMO, čiže vylúčených z pôsobnosti nariadenia č. 1829/2003, „produkty získané zo zvierat, kŕmených geneticky modifikovaným krmivom alebo ošetrených geneticky modifikovanými liekmi“. Za súčasného stavu vedeckého poznania totiž nie je preukázané, že DNA prítomné v geneticky modifikovanom krmive alebo, v širšom zmysle, v látke odvodenej z tohto krmiva, alebo tiež geneticky modifikovaný liek, sa môžu nachádzať v mäse zvieraťa kŕmeného takým krmivom alebo liečeného takým liekom.

98. Vzhľadom na uvedené rozhodujúce kritérium prítomnosti materiálu vyrobeného z pôvodne geneticky modifikovanej látky v potravine zastávam názor, že tak med, v ktorom možno objaviť prítomnosť peľu pochádzajúceho z kukurice MON 810, ako aj doplnkové potraviny na báze peľu obsahujúce peľ pochádzajúci z tejto odrody kukurice treba považovať za potraviny vyrobené „z“ GMO.

99. Na rozdiel od stanoviska obhajovaného Komisiou sa domnievam, že ani rozdiel medzi týmito dvoma kategóriami potravín, ani rozdiel medzi tým, čo je prirodzený základ medu a čo je jeho zložka, nie sú relevantné z hľadiska ich kvalifikácie ako potravín „vyrobených z GMO“.

100. Komisia sa totiž domnieva, že hoci sa na potravinové doplnky obsahujúce peľ odvodený z GMO vzťahuje pôsobnosť nariadenia č. 1829/2003, keďže predstavujú potraviny vyrobené z GMO, naopak, to neplatí v prípade medu, v ktorom sa našli stopy peľu pochádzajúceho z geneticky modifikovanej rastliny. V tejto súvislosti obhajuje názor, podľa ktorého tento peľ treba považovať za prirodzený základ medu a nie za jeho zložku.

101. Toto tvrdenie Komisie ma vedie k poukázaniu na znenie článku 3 ods. 1 písm. c) nariadenia č. 1829/2003, na základe ktorého sa pôsobnosť tohto nariadenia vzťahuje na „potraviny, ktoré sú vyrobené z GMO alebo obsahujú zložky, ktoré sú vyrobené z GMO“. Tento článok rozvíja, pokiaľ ide o potraviny( ), definíciu obsiahnutú v článku 2 bode 10 tohto nariadenia odvolávajúc sa na pojem „zložky“.

102. Treba teda preskúmať, či peľ prítomný v mede alebo používaný ako potravinový doplnok môže byť kvalifikovaný ako „zložka“ z hľadiska definície tohto termínu uvedenej v článku 2 bode 13 nariadenia č. 1829/2003 odkazom na článok 6 ods. 4 smernice 2000/13. Podľa tohto posledného uvedeného ustanovenia znamená „zložka“ „akúkoľvek látku, vrátane prísad, ktoré sa používajú [ktorá sa používa – neoficiálny preklad] pri výrobe alebo príprave potraviny a ktorá sa nachádza v konečnom výrobku, dokonca aj v prípade, že je v pozmenenom stave“.

103. Hoci je jednoduché preukázať, že peľ obsiahnutý v potravinových doplnkoch na báze peľu predstavuje nepochybne ich zložku, pokiaľ ide o prítomnosť peľu v mede, toto tvrdenie si vyžaduje určité vysvetlenie.

104. Príloha II smernice 2001/110 o mede uvádza „požiadavky na zloženie medu“. Podľa prvého odseku tejto prílohy med pozostáva nie len z rôznych cukrov, ale aj z „iných látok“, akými sú „tuhé čiastočky pochádzajúce zo zberu medu“.

105. Podľa vysvetlení poskytnutých K. H. Bablokom a i. peľ, ktorý predstavuje dôležitú výživu pre mladé včely, včely zbierajú z kvetov za pomoci svojho chĺpkatého povrchu. Na všetkých nohách majú hrebienky a kefky zložené z chĺpkov, ktoré im umožňujú zbierať peľ a vytvoriť z neho hrudky. Vo včelíne sa tieto hrudky roztrhajú a ukladajú do osobitných zásobovacích alveol. Tie sú umiestnené na povrchu plástov priamo susediacich s alveolami so zásobami medu.

106. Na účely zberu medu včelár vyberie plásty medu, aby ich odstredil. Pri plástoch medu sa však nevyhnutne vždy nachádzajú aj alveoly peľu. Alveoly peľu sa preto vyprázdnia v tom istom čase ako alveoly medu a peľ sa zmieša s medom.( )

107. Treba zdôrazniť, že podľa tretieho odseku prílohy II smernice 2001/110 „bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia prílohy I, bod 2 písm. b) odrážka viii)[( )], žiadny peľ, ani zložka tvoriaca med, sa nesmie odstrániť. Výnimkou sú prípady, keď je to nevyhnutné v rámci odstraňovania cudzorodých anorganických alebo organických látok“.

108. Z tohto ustanovenia možno vyvodiť záver, že peľ predstavuje organickú látku vlastnú zloženiu medu. Nie je cudzím telesom, nečistotou medu, ale jeho obvyklou zložkou, ktorú v zásade nemožno odstrániť.( ) Táto vlastnosť, t. j. že ide o vlastnú zložku medu, je nezávislá od periodicity jeho inkorporácie do medu a množstva, v akom sa nachádza v mede, tieto okolnosti totiž závisia od určitých náhod v priebehu prípravy a zberu medu.

109. Ak sa odvolám na pojem „zložka“, tak ako vyplýva z článku 6 ods. 4 smernice 2000/13, zdá sa mi jednoduché pripustiť, že peľ predstavuje osobitnú zložku medu a zároveň látku, „ktoré sa používajú [ktorá sa používa – neoficiálny preklad] pri výrobe alebo príprave“ medu a ktorá „sa nachádza v konečnom výrobku“.

110. Rozlišovanie navrhnuté Komisiou medzi „zložkou“ a „prirodzeným základom“ by okrem svojej teoretickej povahy malo za následok vylúčenie prítomnosti peľu pochádzajúceho z geneticky modifikovanej rastliny v mede, čo by bolo v rozpore s jasne deklarovanou vôľou normotvorcu Spoločenstva v odôvodnení č. 16 nariadenia č. 1829/2003 opierať sa o rozhodujúce kritérium zohľadňujúce skutočnosť, či materiál pochádzajúci z geneticky modifikovaného východiskového materiálu je, alebo nie je prítomný v potravine. Okrem toho, ak by sa mal prijať názor, ako to navrhuje Komisia, podľa ktorého na to, aby bola látka kvalifikovaná ako „zložka“, musí byť do potraviny vložená ľudským pričinením, treba skonštatovať, že zber medu odstreďovaním, ktorého následkom je zmiešanie peľu a medu, predstavuje práve pričinenie takejto povahy.

111. Tiež je možné podľa môjho názoru ľahko pripustiť, že peľ kukurice MON 810 prítomný v mede predstavuje zložku „vyrobenú z GMO“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. c) toho istého nariadenia. V súlade s definíciou obsiahnutou v článku 2 bode 10 tohto nariadenia je dotknutý peľ „odvodený“ z GMO a vzhľadom na úvahy venované prvej otázke sa nesmie považovať za obsahujúci GMO ani za skladajúci sa z neho.

112. Napokon, ak sa pripustí, že peľ je zložka medu a že ide o zložku vyrobenú z GMO, domnievam sa, že med, o ktorý ide vo veci samej, sa musí v zmysle článku 3 ods. 1 písm. c) nariadenia č. 1829/2003 považovať za potravinu „obsahujúcu“ takú zložku. Z hľadiska tohto ustanovenia sa teda priznáva, že na tento med sa vzťahuje pôsobnosť tohto nariadenia.

113. V tejto súvislosti nie je dôležité, a v tomto prípade ide o druhý aspekt druhej prejudiciálnej otázky, či včelár má, alebo nemá zámer inkorporovať peľ pochádzajúci z geneticky modifikovanej rastliny do svojho medu.

114. Vysvetlenia týkajúce sa spôsobu, akým sa peľ objavil v mede, preukazujú, že táto inkorporácia, ktorej objem je náhodný, nie je výsledkom vôle včelára, ale faktoru, ktorý je vlastný postupu pri výrobe medu.

115. Uplatniteľnosť nariadenia č. 1829/2003, ktorá sa odvodzuje od prítomnosti (objektívne kritérium) GMO alebo materiálu pochádzajúceho z geneticky modifikovaného východiskového materiálu v potravine, nemôže závisieť od subjektívneho kritéria založeného na úmyselnej alebo neúmyselnej povahe takejto prítomnosti. Takéto subjektívne kritérium by bolo v rozpore s cieľom ochrany zdravia ľudí, ktorý nariadenie č. 1829/2003 sleduje, pretože riziko, ktoré môžu predstavovať geneticky modifikované potraviny pre ľudské zdravie, nezávisí od vedomej alebo nevedomej povahy zavedenia dotknutej látky do potraviny.

116. Okrem toho, ako správne zdôrazňuje K. H. Bablok a i., reštriktívny výklad pojmu „vyrobený z GMO“ založený na subjektívnom kritériu by obmedzil pôsobnosť ustanovení nariadenia č. 1829/2003 o označovaní geneticky modifikovaných potravín spôsobom, ktorý by bol v rozpore s ich jasným normatívnym obsahom. V súlade s článkom 12 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia totiž potraviny vyrobené z GMO musia byť takto označené. Táto povinnosť označovania neplatí iba vtedy, ak percentuálny podiel materiálu odvodeného z GMO neprekročí 0,9 %, a to za podmienky, že jeho prítomnosť je náhodná a technologicky nevyhnutná. Zavedenie tejto podmienky by úplne stratilo význam, ak by samotná náhodná a technologicky nevyhnutná prítomnosť materiálu odvodeného z GMO v potravine stačila na to, aby táto potravina stratila vlastnosť „vyrobenej z GMO“, a v dôsledku toho by bola vylúčená z pôsobnosti nariadenia č. 1829/2003.

117. Zo všetkých týchto úvah možno vyvodiť záver, že článok 2 bod 10 nariadenia č. 1829/2003 sa má vykladať v tom zmysle, že na to, aby sa potravina považovala za potravinu „vyrobenú z GMO“, stačí, aby táto potravina obsahovala materiál pochádzajúci z geneticky modifikovaných rastlín. Okrem toho článok 3 ods. 1 písm. c) tohto istého nariadenia sa má vykladať v tom zmysle, že med obsahujúci peľ pochádzajúci z geneticky modifikovanej rastliny, ako aj potravinové doplnky na báze tohto peľu sú potraviny obsahujúce zložku vyrobenú z GMO. Z tohto hľadiska je bezvýznamné, či materiál pochádzajúci z geneticky modifikovanej rastliny bol do týchto potravín začlenený úmyselne, alebo nie.

118. Napokon treba odpovedať na tvrdenie, podľa ktorého sa na med, ako na produkt živočíšneho pôvodu, z tohto dôvodu nevzťahuje pôsobnosť nariadenia č. 1829/2003. Vnútroštátny súd sa odvoláva v tejto súvislosti na názor vydaný Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat počas rokovania z 23. júna 2004, podľa ktorého sa na med ako na produkt živočíšneho pôvodu nevzťahuje pôsobnosť tohto nariadenia, pretože nie je vyprodukovaný geneticky modifikovanými včelami. Podľa môjho názoru v tomto prípade nejde o rozhodujúcu podmienku.

119. Z prílohy I bodu 1 smernice 2001/110 vyplýva, že hoci je med látka produkovaná včelami, skladá sa z materiálu tak rastlinného pôvodu (nektár rastlín a sekréty živých častí rastlín), ako aj živočíšneho pôvodu (výlučky hmyzu cucajúceho rastliny na rastlinách). Okrem toho podľa prílohy II prvého odseku tejto istej smernice „med pozostáva [predovšetkým z] tuh[ých] čiastoč[iek] pochádzajúc[ich] zo zberu medu“. Už som spresnil, že rozhodujúcim kritériom na to, aby sa na med vzťahovala pôsobnosť nariadenia č. 1829/2003, je prítomnosť materiálu pochádzajúceho z geneticky modifikovanej rastliny v mede, v tomto prípade peľu.( )

120. Okrem toho nesúhlasím s názorom Komisie, podľa ktorého odôvodnenie č. 16 nariadenia č. 1829/2003 sa má chápať tak, že všetky produkty živočíšneho pôvodu sú vylúčené z pôsobnosti tohto nariadenia. Príklady citované normotvorcom Spoločenstva v tomto odôvodnení, ako napríklad produkty získané zo zvierat kŕmených geneticky modifikovaným krmivom alebo ošetrených geneticky modifikovanými liekmi, majú za cieľ iba ilustrovať, čo spadá pod kategóriu potravín vyrobených „s pomocou“ GMO, v ktorých nemožno zistiť prítomnosť materiálu vyrobeného z geneticky modifikovaného východiskového materiálu. Podľa môjho názoru by nebolo výrazom vôle normotvorcu Spoločenstva, ak by sa z pôsobnosti nariadenia č. 1829/2003 vylúčili produkty živočíšneho pôvodu, akými je med, ktoré by mohli obsahovať materiál vyrobený z geneticky modifikovaného východiskového materiálu.

121. Vzhľadom na analýzu prvých dvoch prejudiciálnych otázok sa mi zdá užitočné zhrnúť, ako si vysvetľujem delenie obsiahnuté v článku 3 ods. 1 nariadenia č. 1829/2003, ktorého cieľom je definovať pôsobnosť tohto nariadenia.

122. V súlade s tým, čo som uviedol pri analýze prvej otázky, iba živé, alebo presnejšie, biologicky aktívne organizmy predstavujú GMO. Preto kategórie opísané v článku 3 ods. 1 písm. a) tohto nariadenia („GMO na použitie ako potravina“) a v článku 3 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia („potraviny, ktoré obsahujú alebo sa skladajú z GMO“) vyžadujú prítomnosť ešte žijúcich organizmov, teda schopných rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu.

123. Ak potravina obsahuje neživé alebo mŕtve fragmenty pochádzajúce z GMO, vzťahuje sa na ňu pôsobnosť nariadenia č. 1829/2003 na základe článku 3 ods. 1 písm. c) tohto nariadenia. V zmysle článku 2 bodu 10 toho nariadenia sa musí tiež považovať za „odvoden[ú] úplne alebo čiastočne z GMO, ale neobsahujúc[u], ani neskladajúc[u] sa z GMO“.

124. V tejto súvislosti je dôležité trvať na skutočnosti, že v súlade s odôvodnením č. 16 nariadenia č. 1829/2003 je rozhodujúcim faktorom pre začlenenie potraviny do tejto kategórie prítomnosť materiálu pochádzajúceho z geneticky modifikovaného východiskového materiálu v potravine. Tento posledný menovaný výraz ide nad rámec samotnej prítomnosti genetického materiálu v užšom zmysle slova, teda výrazu, ktorý sa osobitne viaže na nukleové kyseliny obsahujúce funkčné dedičné jednotky (DNA). Ide v širšom zmysle o materiál rastlinného, živočíšneho alebo iného pôvodu, ktorý je odvodený od GMO a ktorý môže alebo aj nemusí obsahovať DNA či bielkoviny vyplývajúce z genetickej modifikácie. Takéto pretrvávanie genetického materiálu v potravine je ťažko predvídateľné a závisí od každého typu potraviny podľa toho, či proces transformácie geneticky modifikovaného východiskového materiálu mal, alebo nemal za následok deštrukciu genetického materiálu.( )

125. Delenie, ktoré možno takto vykonať medzi troma kategóriami potravín, umožňuje zachovať potrebný účinok poslednej. Hoci sa treba domnievať, že prvá a druhá kategória zahŕňa aj GMO alebo časti GMO, ktoré sú biologicky neaktívne, kategória „potraviny, ktoré sú vyrobené z GMO alebo obsahujú zložky, ktoré sú vyrobené z GMO“ je zúžená na potraviny, v ktorých nemôže byť zistená DNA. Ako to vyjadruje najmä odôvodnenie č. 21 nariadenia č. 1829/2003 v oblasti označovania, nezdá sa, že by si normotvorca Spoločenstva želal, aby sa zohľadňovala preukázateľná existencia DNA alebo bielkoviny vyplývajúcej z genetickej modifikácie v končenom výrobku.

126. Normotvorca Spoločenstva tým, že sa odchýlil od kritéria týkajúceho sa prítomnosti DNA alebo bielkovín pochádzajúcich z genetickej modifikácie v konečnom výrobku, ktoré predtým platilo (ako o tom svedčí najmä nariadenie č. 1139/98), chcel rozšíriť pôsobnosť nariadenia č. 1829/2003 spôsobom, že do neho začlenil prostredníctvom článku 3 ods. 1 písm. c) tohto nariadenia všetky výrobky odvodené z GMO bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť DNA alebo bielkovín pochádzajúcich z genetickej modifikácie v konečnom výrobku.

C – O tretej otázke

127. Vo svojom návrhu na začatie prejudiciálneho konania sa Bayerischer Verwaltungsgerichtshof pýta, či ustanovenia článku 3 ods. 1 v spojení s článkom 4 ods. 2 nariadenia č. 1829/2003 môžu byť v rozpore s ich znením vykladaným reštriktívne v tom zmysle, že požiadavka povolenia umiestnenia na trh sa netýka potraviny, akou je med, ktorá obsahuje nepatrné množstvo, iba o niečo vyššie ako prahová hodnota, materiálu pochádzajúceho z geneticky modifikovanej rastliny, v tomto prípade peľ z kukurice geneticky modifikovanej línie MON 810.

128. Uvádza, že reštriktívny výklad pravidiel o povolení obsiahnutých v tomto nariadení by sa mohol odôvodniť zásadou proporcionality, ako je vyjadrená v odôvodní č. 24 tohto nariadenia v oblasti označovania. Pripomína, že mimoriadne malému prídavku peľu pochádzajúceho z geneticky modifikovanej kukurice nie je prakticky možné zabrániť pri veľkoplošnom pestovaní tohto typu kukurice.

129. Vnútroštátny súd okrem toho uvádza, že keďže kukurica línie MON 810 bola v rámci vydania povolenia na umiestnenie na trh na základe smernice 90/220 podrobená hodnoteniu rizík, ktoré zohľadnilo všetky potenciálne negatívne vplyvy na životné prostredie, riešenie spočívajúce v prijatí názoru, že na uvedenie medu obsahujúceho peľ pochádzajúci z tejto odrody kukurice na trh sa nevzťahuje, pod určitou prahovou hodnotou, zákaz stanovený v článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1829/2003, by mohlo byť zlučiteľné s cieľom ochrany sledovaným týmto nariadením. K tomu sa pridáva skutočnosť, že na úrovni Spoločenstva už existuje povolenie na rôzne potraviny vyrobené z kukurice MON 810 alebo obsahujúce zložky vyrobené z tejto kukurice, napríklad kukuričná múka a kukuričný lepok.

130. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof však pripúšťa, že znenie a systematika nariadenia č. 1829/2003, ako aj cieľ ochrany zdravia, ktorý toto nariadenie sleduje, by mohlo brániť takému reštriktívnemu výkladu požiadavky povolenia umiestnenia na trh stanovenej v článku 4 ods. 2 tohto nariadenia.

131. Vnútroštátny súd súhrnne v svojej tretej otázke v podstate navrhuje, aby Súdny dvor rozhodol, či sa článok 3 ods. 1 a článok 4 ods. 2 nariadenia č. 1829/2003 majú vykladať v tom zmysle, že neúmyselná prítomnosť peľu pochádzajúceho z odrody kukurice, akou je kukurica MON 810, ktorá získala povolenie na umiestnenie na trh na základe smernice 90/220, a z ktorej sú iba niektoré odvodené výrobky povolené ako existujúce výrobky na základe článku 8 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1829/2003, v mede, má alebo nemá za následok, že tento med musí získať povolenie na umiestnenie na trh. Tento súd žiada Súdny dvor spresniť, či je možné analogické uplatnenie prahových hodnôt stanovených v článku 12 ods. 2 a článku 47 ods. 1 tohto nariadenia, pokiaľ ide o požiadavku povolenia na umiestnenie na trh, ktorá vyplýva z článku 4 ods. 2 tohto nariadenia.

132. Na účely odpovede na túto otázku, ktorá sa týka osobitného prípadu medu obsahujúceho peľ pochádzajúci z kukurice MON 810( ), sa treba najskôr vyjadriť k právnemu statusu tejto rastlinnej odrody a potravín, ktoré sú z nej odvodené, z hľadiska úpravy Spoločenstva týkajúcej sa na jednej strane zámerného uvoľňovania GMO do životného prostredia a na druhej strane geneticky modifikovaných potravín.

133. Z hľadiska zámerného uvoľňovania GMO do životného prostredia, t. j. predovšetkým pestovania GMO, bola kukurica MON 810 predmetom rozhodnutia 98/294 prijatého na základe smernice 90/220, ktorá, pripomínam, bola zrušená a nahradená smernicou 2001/18.

134. Z potravinového hľadiska boli viaceré výrobky, ktoré sa odvodili z línie MON 810, povolené na základe nariadenia č. 258/97 a následne oznámené ako existujúce výrobky v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1829/2003.( ) Ide o kukuričnú múku, kukuričný lepok, kukuričnú krupicu, kukuričný škrob, kukuričnú glukózu a kukuričný olej.

135. Monsanto na základe článku 11 nariadenia č. 1829/2003 podal návrh s cieľom obnoviť povolenie týkajúce sa týchto výrobkov. Tento návrh sa stále preskúmava.( ) Na základe článku 11 ods. 4 tohto nariadenia sa doba platnosti povolenia výrobku automaticky predlžuje, pokiaľ sa nevydá rozhodnutie.

136. Monsanto a poľská vláda tvrdia, že ak je GMO povolený na základe smernice 2001/18 alebo predchádzajúcej úpravy, t. j. smernice 90/220, znamená to, že všetky potenciálne účinky pestovania tohto GMO na životné prostredie boli prehodnotené vrátane účinkov spojených s emisiou peľu geneticky modifikovanými rastlinami a prídavku tohto peľu do potravín, akými je med. Táto situácia teda nevyžaduje získanie povolenia na umiestnenie na trh na základe článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1829/2003.

137. S týmto názorom nesúhlasím. Nemyslím si totiž, že povolenie vydané na základe smernice 2001/18 pokrýva všetky dopady uvoľňovania GMO alebo jeho umiestnenia na trh. Ak by to tak bolo, spochybnila by sa užitočnosť nariadenia č. 1829/2003 a GMO by mohli bez obmedzení a osobitného posúdenia z hľadiska potravinovej bezpečnosti tvoriť potraviny alebo byť integrované do potravín.

138. Smernica 2001/18 predstavuje normu horizontálneho dosahu, ktorá sa uplatňuje vtedy, keď sektorová právna úprava neupravuje použitie GMO v danom odvetví. Ako uvádza jej názov, cieľom smernice je predovšetkým posúdiť prípadné účinky GMO na životné prostredie pred tým, ako ich uvoľňovanie do životného prostredia bude povolené.

139. Nariadenie č. 1829/2003 zase predstavuje sektorovú právnu úpravu venovanú geneticky modifikovaným potravinám. Toto nariadenie vzhľadom na svoj cieľ upravuje predovšetkým vedecké posúdenie rizík, ktoré tieto potraviny predstavujú pre ľudské zdravie a zdravie zvierat. Posúdenie rizík pre životné prostredie nie je vylúčenie, ale nedochádza k nemu systematicky.( )

140. Smernica 2001/18 a nariadenie č. 1829/2003 pôsobia takto ako dve komplementárne normy, pričom prvá je zameraná na riziká spojené so zámerným uvoľňovaním GMO do životného prostredia a druhá sa sústreďuje na riziká, ktoré môžu vyvolávať geneticky modifikované potraviny, pre ľudské zdravie a zdravie zvierat. Vzhľadom na osobitosť analytického rámca stanoveného nariadením č. 1829/2003 sa nemožno domnievať, že povolenie na umiestnenie GMO na trh, ktoré je vydané na základe smernice 2001/18, sa môže vzťahovať na všetky potraviny, ktoré obsahujú, skladajú sa alebo sú vyrobené z tohto GMO. Inak povedané, povolenie udelené na základe smernice 2001/18 nepredvída „posúdenie bezpečnosti“ geneticky modifikovaných potravín, ktoré sa musí vykonať na základe nariadenia č. 1829/2003 v súlade s tým, čo stanovuje jeho odôvodnenie č. 3.

141. Z článku 4 ods. 2 tohto nariadenia jasne vyplýva, že akékoľvek umiestnenie GMO určeného na použitie ako potravina alebo potraviny, ktorá je uvedená v článku 3 ods. 1 tohto nariadenia, na trh podlieha na jednej strane získaniu povolenia vydaného v súlade s prvým oddielom druhej kapitoly nariadenia č. 1829/2003 a na druhej strane splneniu relevantných podmienok takéhoto povolenia.

142. Môže ísť buď o nové povolenie vydané na základe článku 7 tohto nariadenia, alebo o predĺženie predchádzajúceho povolenia vydaného na výrobky podľa režimu uplatniteľného na existujúce výrobky v súlade s článkom 8 tohto nariadenia.

143. Okrem toho podľa odôvodnenia č. 11 nariadenia č. 1829/2003, „ak GMO použité na výrobu potravín a/alebo krmív boli povolené podľa tohto nariadenia, potraviny a/alebo krmivá, ktoré obsahujú, skladajú sa alebo sú vyrobené z GMO nepotrebujú povolenie podľa tohto nariadenia, ale podliehajú požiadavkám uvedeným v povolení vydanom v súvislosti s GMO“.

144. Je teda možné domnievať sa, že med obsahujúci stopy peľu pochádzajúceho z kukurice MON 810 je geneticky modifikovaná potravina, ktorá sa môže považovať za riadne povolenú na základe nariadenia č. 1829/2003?

145. Priklonil by som sa odpovedať na túto otázku kladne, ak by existovalo rozhodnutie Komisie povoľujúce bez zvláštnych výpočtov alebo obmedzení potraviny vyrobené z geneticky modifikovanej rastliny, akou je kukurica MON 810, napríklad podľa vzoru rozhodnutia Komisie 2009/866/ES z 30. novembra 2009, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MIR 604 (SYN-IR6Ø4-5), sú z nej zložené alebo vyrobené.( )

146. To však nie je prípad kukurice MON 810, z ktorej jediné výrobky, ktoré sú považované za povolené na základe tohto nariadenia, sú kukuričná múka, kukuričný lepok, kukuričná krupica, kukuričný škrob, kukuričná glukóza a kukuričný olej. Nemožno vylúčiť, že obmedzenie povolenia na tieto výrobky má význam z hľadiska potravinovej bezpečnosti, preto uprednostňujem záver, že nie je stotožniteľné so všeobecným povolením na umiestnenie potravín vyrobených z kukurice MON 810 na trh.

147. Za súčasného stavu povolení týkajúcich sa kukurice MON 810 a jej odvodených výrobkov sa teda domnievam, že akákoľvek iná potravina, ako sú vyššie uvedené potraviny, ktorú možno považovať za vyrobenú z tejto rastlinnej odrody, by mala získať povolenie na umiestnenie na trh na základe nariadenia č. 1829/2003. Ak by sa táto požiadavka zdala neprimeraná vzhľadom na riziká, ktoré predstavujú výrobky odvodené z kukurice MON 810 pre ľudské zdravie, príslušným orgánom by prináležalo povoliť všeobecným spôsobom umiestnenie potravín vyrobených z tejto odrody geneticky modifikovanej kukurice na trh.

148. V každom prípade nevýhody a ťažkosti, ktoré môže spôsobovať takáto požiadavka povolania na umiestnenie na trh, nemôžu byť kompenzované výkladom nariadenia č. 1829/2003, ktorý by viedol k zavedeniu prahovej hodnoty umožňujúcej podnikateľovi vyhnúť sa takému povoleniu.

149. Prahové hodnoty nie sú v tomto nariadení úplne neprítomné. Uplatňujú sa však na presne vymedzené prípady.

150. Po prvé článok 12 ods. 2 nariadenia č. 1829/2003 stanovuje, že povinnosť označenia „sa nevzťahuje na potraviny, ktoré obsahujú materiál, ktorý obsahuje, skladá sa alebo je vyrobený z GMO v množstve nie vyššom ako 0,9 % zložiek potraviny, braných do úvahy jednotlivo alebo potravín, ktoré sa skladajú z jednej zložky za predpokladu, že ich prítomnosť je náhodná a technologicky nevyhnutná“. Táto prahová hodnota sa uplatňuje iba na povinnosť označenia geneticky modifikovaných potravín. Pri neexistencii usmernenia normotvorcu Spoločenstva v tomto zmysle ju teda nemožno analogicky uplatňovať na povinnosť získať povolenie na umiestnenie na trh tak, ako vyplýva z článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1829/2003.

151. Po druhé článok 47 ods. 1 tohto nariadenia zavádza prahovú hodnotu 0,5 % pre náhodnú a technologicky nevyhnutnú prítomnosť geneticky modifikovaného materiálu, ktorý nebol povolený podľa právnej úpravy Spoločenstva, ale ktorý bol predmetom posúdenia rizík a získal priaznivé stanovisko príslušných orgánov, v potravinách. Spresňuje sa, pokiaľ ide o potraviny, že ak táto prítomnosť nepresiahne množstvo vyššie ako 0,5%, nepovažuje sa za porušenie článku 4 ods. 2 tohto nariadenia.

152. Ide teda zjavne o výnimku z povinnosti získať povolenie na umiestnenie na trh, ale táto výnimka je iba prechodným opatrením( ), ktoré, ako spresňuje článok 47 ods. 5 nariadenia č. 1829/2003, sa môže uplatniť počas obdobia troch rokov od dátumu uplatňovania tohto nariadenia. Nemôže sa teda uplatniť analogicky na prípad, o aký ide v prejednávanej veci.

153. Vzhľadom na súčasný stav právnej úpravy Únie v oblasti GMO prináleží vnútroštátnym orgánom, na základe zásady subsidiarity, stanoviť pravidlá a procesné mechanizmy vhodné na zmiernenie nevýhod, ktoré by mohli vzniknúť z koexistencie geneticky modifikovaných kultúr a tradičných produkcií, lebo riešenie takýchto nevýhod nevyplýva priamo z práva Únie. Odškodnenie hospodárskej ujmy včelára, ktorý nemôže svojej výrobky umiestniť na trh, predstavuje jedno z takých riešení.

IV – Návrh

154. Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby sa na otázky, ktoré položil Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, odpovedalo takto:

1. Článok 2 bod 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS a článok 2 bod 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách sa majú vykladať v tom zmysle, že ,organizmom‘ v zmysle týchto ustanovení nie je peľ pochádzajúci z geneticky modifikovanej rastliny, ktorý, keď je začlenený do medu alebo používaný ako potravinový doplnok, prestáva byť schopný zabezpečiť svoju funkciu v procese reprodukcie rastlín.

2. Článok 2 bod 10 nariadenia č. 1829/2003 sa má vykladať v tom zmysle, že na to, aby sa potravina považovala za „vyrobenú z [geneticky modifikovaných organizmov]“, stačí, aby táto potravina obsahovala materiál pochádzajúci z geneticky modifikovaných rastlín. Okrem toho článok 3 ods. 1 písm. c) tohto istého nariadenia sa má vykladať v tom zmysle, že med obsahujúci peľ pochádzajúci z geneticky modifikovanej rastliny, ako aj potravinové doplnky na báze tohto peľu sú potraviny obsahujúce zložku vyrobenú z geneticky modifikovaných organizmov. Z tohto hľadiska je bezvýznamné, či je materiál pochádzajúci z geneticky modifikovanej rastliny do týchto potravín začlenený úmyselne, alebo nie.

3. Článok 3 ods. 1 a článok 4 ods. 2 nariadenia č. 1829/2003 sa majú vykladať v tom zmysle, že neúmyselná prítomnosť peľu pochádzajúceho z odrody kukurice, akou je kukurica MON 810, ktorá získala povolenie na umiestnenie na trh na základe smernice Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia [neoficiálny preklad] a z ktorej sú iba niektoré odvodené výrobky povolené ako existujúce výrobky na základe článku 8 ods. 1 písm. a) tohto nariadenia, v mede, má za následok, že umiestnenie tohto medu na trh vyžaduje povolenie vydané v súlade s týmto nariadením. Prahové hodnoty stanovené v článku 12 ods. 2 a článku 47 ods. 1 nariadenia č. 1829/2003 nie sú analogicky uplatniteľné na požiadavku povolenia na umiestnenie na trh, ktorá vyplýva z článku 4 ods. 2 tohto nariadenia.