SK Úradný vestník Európskej únie C 38/40

Odvolanie podané 24. novembra 2015: Novartis Europharm Ltd proti rozsudku Všeobecného súdu (druhá komora) z 15. septembra 2015 vo veci T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Európska komisia

(Vec C-630/15 P)

(2016/C 038/54)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Odvolateľka: Novartis Europharm Ltd (v zastúpení: C. Schoonderbeek, avocate)

Ďalší účastníci konania: Európska komisia, Hospira UK Ltd

Návrhy odvolateľky

Odvolateľka navrhuje, aby Súdny dvor

— zrušil napadnutý rozsudok, v ktorom Všeobecný súd zamietol žalobu o neplatnosť vo veci T-67/13,

— v prípade potreby vrátil vec späť Všeobecnému súdu a

— uložil Komisii náhradu trov konania.

Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia

Svojou žalobou o neplatnosť vo veci T-67/13 sa Novartis domáhala, aby Všeobecný súd zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2012) 8605 final z 19. novembra 2012, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh v súlade nariadením (ES) č. 726/2004 (1) lieku na humánne použitie „Zoledronic acid Hospira – kyselina zoledrónová“, pretože toto rozhodnutie predstavuje porušenie výlučných práv Novartis týkajúcich sa údajov o lieku Aclasta podľa článku 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 2309/93 (2) v spojení s článkom 14 ods. 11 a článkom 89 nariadenia (ES) č. 726/2004 a článkom 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES (3). Napadnutým rozsudkom bola žaloba o neplatnosť zamietnutá.

Na podporu tohto odvolania odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia tým, že nesprávne vyložil článok 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES, ktorý upravuje koncept globálneho povolenia na uvedenie na trh, a pretože Všeobecný súd neuviedol primerané odôvodnenie napadnutého rozsudku.

V tejto súvislosti odvolateľka po prvé tvrdí, že napadnutý rozsudok je založený na nesprávnom pochopení znenia a účelu článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES a právneho rámca pre povolenie nových terapeutických indikácií a na nesprávnom predpoklade, že výklad článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES odvolateľkou by uľahčil manipuláciu a obchádzanie ochrany údajov a na neurčito by predĺžil ochranu údajov pre referenčné lieky.

Odvolateľka po druhé tvrdí, že záver Všeobecného súdu, že článok 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES sa uplatní na Aclastu, pretože tento liek mohol byť povolený ako variant alebo rozšírenie lieku Zometa, je v rozpore so zásadou právnej istoty a odrádzal by farmaceutické spoločnosti od investícií do výskumu a vývoja novej liečby a nie je preto v záujme verejného zdravia.

Na základe tohto nesprávneho výkladu článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 Všeobecný súd neuznal, že vykonávacie rozhodnutie Komisie predstavuje porušenie práv Novartis na ochranu údajov týkajúcich sa Aclasty podľa článku 13 ods. 4 nariadenia 2309/93 v spojení s článkom 14 ods. 11 a článkom 89 nariadenia 726/2004, a tak musí byť vykonávacie rozhodnutie Komisie z tohto dôvodu zrušené.

(1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky.

Ú. v. ES L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229.

(2) Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov.

Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151.

(3) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch.

Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69.