Nariadenie č. 726/2004 totiž ukladá agentúre EMA vo svojom článku 11 a článku 13 ods. 3, článku 36, článku 38 ods. 3 a článku 57 ods. 1 a 2 povinnosť zverejniť tri dokumenty, konkrétne verejnú európsku hodnotiacu správu, súhrn charakteristík dotknutých liekov a príbalový leták pre používateľa, a to potom, ako odstráni všetky informácie, ktoré majú povahu obchodného tajomstva. Tieto ustanovenia uvádzajú minimálne informácie, prostredníctvom troch vyššie uvedených dokumentov, ktoré je EMA povinná proaktívne sprístupniť verejnosti. Cieľ normotvorcu Únie je, aby sa jednak čo najzrozumiteľnejšie oznámili zdravotníckym odborníkom charakteristiky dotknutého lieku a spôsob, akým ho treba predpisovať, a jednak, aby neodborná verejnosť bola zrozumiteľnou rečou informovaná o optimálnom využívaní lieku a jeho účinkoch. Tento režim proaktívneho zverejnenia určitého minima informácií teda nepredstavuje osobitný režim prístupu k dokumentom, ktorý by sa mal vykladať v tom zmysle, že všetky údaje a informácie, ktoré sa nenachádzajú v troch vyššie uvedených dokumentoch, sa považujú za dôverné.

Na to, aby sa uplatnila výnimka týkajúca sa ochrany obchodných záujmov upravená v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie, je nevyhnutné preukázať, že dokumenty, ku ktorým sa žiada o prístup, obsahujú skutočnosti, ktorých zverejnenie môže poškodiť obchodné záujmy právnickej osoby. Je to tak najmä vtedy, keď požadované dokumenty obsahujú citlivé obchodné informácie týkajúce sa najmä obchodných stratégií dotknutých podnikov alebo ich obchodných vzťahov alebo keď tieto dokumenty obsahujú vlastné údaje podniku, ktoré odhaľujú jeho odborné znalosti

Pokiaľ ide o žiadosť o prístup k správe obsahujúcej početné údaje, ktoré boli predmetom zverejnenia v článkoch, štúdiách alebo vedeckých správach, ktoré sú verejne prístupné, samotná skutočnosť, že tieto údaje boli skompilované, nemôže sama osebe stačiť na preukázanie, že tieto údaje by odhalili obsah strategického know‑how právnickej osoby, ktorej sa týkajú, a v dôsledku toho by boli dôverné. Skutočnosť, že uvedená osoba uskutočnila rešerš zverejnených informácií a skompilovala ich, nemôže viesť k tomu, aby sa ex offo rozhodlo, že tieto údaje sú vlastné podniku a dávajú dôraz na jeho znalosti. Na to, aby sa mohlo pripustiť, že takéto know‑how patrí pod obchodný záujem v zmysle článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001, je potrebné preukázať, že kompilácia týchto údajov prístupných verejnosti a ňou uskutočnené posúdenie týchto údajov predstavujú pridanú hodnotu, konkrétne spočívajú napríklad v nových vedeckých záveroch alebo v úvahách o invenčnej stratégii, ktorá môže podniku zabezpečiť obchodnú výhodu nad jeho konkurentmi.

Pokiaľ ide o informácie nedôvernej a dôvernej povahy, je potrebné preukázať, že existoval osobitný spôsob použitia nedôverných a dôverných informácií, že tento spôsob predstavoval invenčnú stratégiu, ktorá dodávala samostatne chápaným nedôverným údajom pridanú vedeckú hodnotu, a že túto stratégiu v dôsledku toho možno považovať za dôvernú. Presné a konkrétne vysvetlenia zo strany dotknutej právnickej osoby sa zdajú byť o to nevyhnutnejšie, že výnimky upravené v článku 4 nariadenia č. 1049/2001 treba vykladať a uplatňovať reštriktívne, keďže sa odchyľujú od zásady čo najširšieho prístupu verejnosti k dokumentom, a že je potrebné preukázať, ako môže prístup k tomuto dokumentu konkrétne a skutočne poškodiť záujem chránený výnimkou stanovenou v tomto článku.

(pozri body 71, 75 – 77, 79)