8

Vysvetlivky k HS týkajúce sa položky 3822 HS znejú: „Táto položka zahŕňa diagnostické alebo laboratórne reagencie na podložke, pripravené diagnostické alebo laboratórne reagencie, ktoré sú odlišné od diagnostických reagencií zahrnutých pod č. 30.02, diagnostických reagencií určených na podávanie pacientom a reagencií slúžiacich na určenie krvných skupín zahrnutých pod č. 30.06. Patria tu aj certifikované referenčné materiály. Diagnostické reagencie sa používajú na vyhodnocovanie fyzikálnych, biofyzikálnych a biochemických procesov a stavov u človeka a u zvierat. Ich funkcie sú založené na merateľnej alebo pozorovateľnej modifikácii biologických alebo chemických látok, z ktorých sú tvorené. Pripravené diagnostické reagencie tejto položky môžu vychádzať porovnateľného reakčného princípu ako tie, ktoré sú určené pre pacientov (č. 3006.30) s výnimkou, že sa použijú ‚in vitro‘ (v skúmavke) a nie ‚in vivo‘ (v živom organizme). Pripravené laboratórne reagencie zahŕňajú nielen diagnostické reagencie, ale aj ďalšie analytické reagencie používané na iné účely než detekciu alebo stanovenie diagnózy. Pripravené diagnostické a laboratórne reagencie možno používať v lekárskych, veterinárnych, vedeckých alebo priemyselných laboratóriách, v nemocniciach, v priemysle, v teréne či v niektorých prípadoch v domácnostiach. Reagencie tejto položky sú prezentované buď na podložke, alebo vo forme prípravku, a teda sa v takom prípade skladajú z viac než jedinej zložky. Môžu byť napríklad zložené zo zámerne vytvorenej zmesi dvoch alebo viacerých reagencií alebo z jedinej reagencie rozpustenej v inom rozpúšťadle, než je voda. Takisto sa môžu prezentovať vo forme papierov, umelej hmoty alebo iných materiálov (použitých ako substrát alebo podložka), ktoré sú naimpregnované alebo napustené jednou alebo viacerými diagnostickými alebo laboratórnymi reagenciami, akými sú lakmusové papiere, papiere indikujúce pH, papiere slúžiace na hľadanie pólov alebo vopred napustené doštičky na imunologické testy. Reagencie tejto položky môžu byť takisto zabalené vo forme puzdra, ktoré tvorí niekoľko zložiek, aj keď jedna alebo viaceré z týchto zložiek sú chemické zlúčeniny uvedené samostatne v kapitole 28 alebo kapitole 29, syntetické farbivá v č. 32.04 alebo akákoľvek iná látka, ktorá by samostatne patrila do inej položky. Ako príklad týchto puzdier možno uviesť puzdrá slúžiace na zistenie prítomnosti glukózy v krvi, ketónov v moči atď. a puzdrá na báze enzýmov. Vylúčené sú však diagnostické puzdrá, ktoré majú základný charakter výrobkov v č. 30.02 alebo č. 30.06 (napríklad puzdrá na báze monoklonálnych alebo polyklonálnych protilátok). Reagencie tejto položky musia byť jasne rozpoznateľné ako určené na to, aby sa používali len ako diagnostické alebo laboratórne reagencie. Toto používanie musí jasne vyplývať z ich zloženia, pokynov uvedených na etikete týkajúcich sa ich používania in vitro alebo v laboratóriu, uvedenia špecifického diagnostického testu, ktorý sa má uskutočniť, alebo hmotnej formy, v ktorej sú prezentované (napríklad na substráte alebo podložke). S výnimkou výrobkov kapitoly 28 alebo 29 má pri zatriedení certifikovaných referenčných materiálov položka 3822 prednosť pred všetkými ostatnými položkami nomenklatúry. …“