4

Okolnosti predchádzajúce sporu sú opísané v bodoch 1 až 30 napadnutého uznesenia takto: „1. [Odvolateľ]… je riaditeľom atmed AG, akciovej spoločnosti založenej podľa nemeckého práva, ktorá je v súčasnosti v konkurze. Je tiež vynálezcom inhalačnej pomôcky pre astmatikov, ktorú si dal patentovať na začiatku 90. rokov. Rozhodnutie o zákaze pomôcky Inhaler 2 Od roku 1996 do roku 2001 bola výroba [pomôcky Inhaler] zverená spoločnosti Primed Halberstadt GmbH na účet spoločnosti Broncho‑Air Medizintechnik AG. Táto posledná uvedená spoločnosť zároveň distribuovala túto pomôcku pod názvom Inhaler Broncho Air®… V čase jej uvedenia na nemecký trh bola uvedená pomôcka označená značkou CE s cieľom informovať o súlade so základnými požiadavkami smernice [93/42]. 3 V priebehu roku 1996 nemecké orgány zaslali spoločnosti Broncho‑Air Medizintechnik návrh rozhodnutia o zákaze distribúcie pomôcky Inhaler. V tomto návrhu uvedené orgány vysvetlili, že z dôvodu absencie podrobného klinického hodnotenia majú pochybnosti o zhode tejto pomôcky so základnými požiadavkami stanovenými smernicou 93/42. Taktiež vyjadrili svoj úmysel pristúpiť k stiahnutiu pomôcok, ktoré už boli uvedené na trh. 4 Dňa 22. mája 1997 Broncho‑Air Medizintechnik zaslala nemeckým orgánom list, v ktorom ich informovala, že pomôcka Inhaler od 1. januára 1997 už nebola uvádzaná na trh a že jej distribúcia bola prerušená až do okamihu, kým nebudú k dispozícii doplňujúce štúdie a skúšky týkajúce sa zhody tohto výrobku so smernicou 93/42. Taktiež oznámila nemeckým orgánom, že dotknutá pomôcka nebola distribuovaná v zahraničí. 5 Dňa 23. septembra 1997 nemecké orgány prijali rozhodnutie, v ktorom zakázali spoločnosti Primed Halberstadt uvádzať na trh pomôcku Inhaler. V tomto rozhodnutí nemecké orgány v podstate uviedli, že v súlade s oznámením Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový inštitút pre liečivá a zdravotnícke pomôcky, Nemecko) pomôcka Inhaler nespĺňala základné požiadavky stanovené v prílohe I smernice 93/42, keďže jej neškodnosť nebola dostatočne vedecky preukázaná na základe podkladov predložených výrobcom. Proti tomuto rozhodnutiu o zákaze bol podaný správny opravný prostriedok podľa [Verwaltungsgerichtsordnung (nemecký správny poriadok) z 21. januára 1960 (BGBl. 1960 I, s. 17) v znení uplatniteľnom na toto konanie]. 6 Dňa 7. januára 1998 nemecké orgány zaslali [K]omisii… list s názvom ‚Postup v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 smernice 93/42 o [pomôcke Inhaler]‘, v ktorom jej oznámili rozhodnutie o zákaze z 23. septembra 1997. 7 Komisia v nadväznosti na toto oznámenie nemeckých orgánov neprijala nijaké rozhodnutie. Rozhodnutie o zákaze pomôcky effecto 8 Dňa 16. júna 2000 boli práva na výhradné využívanie inhalačnej zdravotníckej pomôcky [odvolateľa] prevedené na spoločnosť atmed. V nadväznosti na tento prevod bola táto pomôcka distribuovaná od roku 2002 výhradne spoločnosťou atmed pod názvom „effecto®“ (ďalej len ‚pomôcka effecto‘). V priebehu roka 2003 táto spoločnosť prevzala tiež výrobu tejto pomôcky. Pri svojom uvedení na nemecký trh bola táto pomôcka označená značkou CE, ktorá informovala o zhode so základnými požiadavkami stanovenými smernicou 93/42. 9 Dňa 18. mája 2005 nemecké orgány prijali rozhodnutie, ktoré spoločnosti atmed zakazovalo uvádzať na trh pomôcku effecto. V podstate sa domnievali, že konanie o hodnotení zhody, najmä klinické hodnotenie, nebolo uskutočnené primeraným spôsobom a že z tohto dôvodu uvedenú pomôcku nemožno považovať za spĺňajúcu základné požiadavky stanovené smernicou 93/42. Nemecké orgány neoznámili toto rozhodnutie Komisii podľa článku 8 ods. 1 smernice 93/42. 10 V dňoch 16. januára a 17. augusta 2006 atmed kontaktovala služby Komisie, pričom namietala proti skutočnosti, že nemecké orgány neoznámili Komisii rozhodnutie o zákaze z 18. mája 2005. Domnieva sa, že sa mal začať postup v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 smernice 93/42. 11 Dňa 6. októbra 2006 sa Komisia vzhľadom na informácie, ktoré jej poskytla atmed, nemeckých orgánov opýtala, či boli podľa ich názoru splnené podmienky na začatie postupu v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 ods. 1 smernice 93/42. 12 Dňa 12. decembra 2006 Spolková republika Nemecko Komisii vysvetlila, že podľa nej konanie začaté zaslaním listu zo 7. januára 1998 týkajúce sa pomôcky Inhaler predstavovalo postup v rámci ochrannej doložky v zmysle uvedeného ustanovenia a že nový postup v súvislosti s tou istou pomôckou označenou iným názvom nebol odôvodnený. Nemecké orgány navyše informovali Komisiu o svojich pretrvávajúcich pochybnostiach o zhode pomôcky effecto so základnými požiadavkami stanovenými v smernici 93/42, a preto požiadali Komisiu o potvrdenie rozhodnutia o zákaze z 18. mája 2005. Dňa 13. decembra 2006 Komisia informovala atmed o odpovedi nemeckých orgánov. 13 Dňa 18. decembra 2006 atmed požiadala Komisiu o začatie konania o nesplnenie povinnosti podľa článku 226 ES proti Spolkovej republike Nemecko, ako aj o pokračovanie v postupe v rámci ochrannej doložky, ktorý bol podľa nej začatý v roku 1998. 14 Dňa 27. januára 2007 [odvolateľ] a Broncho‑Air Medizintechnik podpísali dohodu, na základe ktorej táto posledná uvedená spoločnosť previedla na [odvolateľa] svoje práva súvisiace s pomôckou Inhaler. 15 Dňa 22. februára 2007 Komisia navrhla nemeckým orgánom, aby preskúmali rozhodnutie z 18. mája 2005 v kontexte postupu v rámci ochrannej doložky z roku 1998 a opätovne ho posúdili na základe nových informácií. Podľa Komisie by tento spôsob umožnil zamedziť novému oznámeniu a zabezpečil by väčšiu efektívnosť. 16 Dňa 18. júla 2007 Komisia oznámila nemeckým orgánom svoj záver, podľa ktorého situácia, s ktorou sa na ňu obrátili, v skutočnosti zodpovedala prípadu neoprávneného uvedenia značky CE a z tohto dôvodu mala byť posudzovaná s prihliadnutím na článok 18 smernice 93/42. V tomto ohľade Komisia spochybnila skutočnosť, že by pomôcka effecto nemohla spĺňať základné požiadavky stanovené v tejto smernici. Domnievala sa však, že doplňujúce klinické údaje sú nevyhnutné na preukázanie, že pomôcka effecto je v súlade s uvedenými požiadavkami, a vyzvala nemecké orgány, aby úzko spolupracovali so spoločnosťou atmed s cieľom určiť, ktoré údaje chýbajú. Komisia poskytla [odvolateľovi] kópiu listu zaslaného v tejto súvislosti nemeckým orgánom. 17 V roku 2008 [odvolateľ] predložil Európskemu parlamentu petíciu o nedostatočnom postupe Komisie v jeho veci. Dňa 19. januára 2011 Parlament prijal uznesenie P7_TA (2011) 0017. 18 Dňa 9. marca 2011 [odvolateľ] listom požiadal Komisiu o zaplatenie náhrady škody vo výške 170 miliónov eur spoločnosti atmed a 130 miliónov eur jemu samotnému. Dňa 11. marca 2011 Komisia zamietla žiadosť [odvolateľa] o náhradu škody. Konanie na Všeobecnom súde a Súdnom dvore 19 Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 15. septembra 2011 podal [odvolateľ] žalobu o náhradu škody na základe článku 268 v spojení s článkom 340 druhým odsekom ZFEÚ. 20 Rozsudkom z 21. januára 2014, Klein/Komisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), Všeobecný súd zamietol túto žalobu v podstate z dôvodu neexistencie protiprávneho konania Komisie na základe smernice 93/42 tak v súvislosti so zákazom týkajúcim sa pomôcky Inhaler, ako aj v súvislosti so zákazom týkajúcim sa pomôcky effecto. 21 Súdny dvor rozsudkom z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), čiastočne zrušil rozsudok z 21. januára 2014, Klein/Komisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), a vrátil vec Všeobecnému súdu. Na jednej strane, pokiaľ ide o zákaz uvádzania pomôcky Inhaler na trh, Súdny dvor konštatoval, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď rozhodol, že Komisia nebola povinná prijať rozhodnutie v súlade s článkom 8 ods. 2 smernice 93/42 v nadväznosti na prijatie listu zo 7. januára 1998. Na druhej strane, pokiaľ ide o zákaz týkajúci sa pomôcky effecto, Súdny dvor zamietol ako neprípustný štvrtý odvolací dôvod odvolateľa, ktorým sa domáhal konštatovania nesprávneho posúdenia zo strany Všeobecného súdu v tejto časti rozsudku. 22 V rámci vrátenia veci Všeobecný súd rozsudkom z 28. septembra 2016, Klein/Komisia (T‑309/10 RENV, neuverejnený, EU:T:2016:570), preskúmal zostávajúce podmienky týkajúce sa vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie… v súlade s ustálenou judikatúrou a žalobu [odvolateľa] opäť zamietol. 23 Všeobecný súd najprv zamietol ako neprípustný žalobný návrh predložený [odvolateľom], ktorým sa domáhal náhrady škody z dôvodu nečinnosti Komisie, pokiaľ ide o pomôcku effecto. V tejto súvislosti sa Všeobecný súd opieral o konečnú povahu, ktorá bola priznaná rozsudkom z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), v prípade konštatovania, že Komisii nemožno vytýkať žiadnu nečinnosť, pokiaľ ide o uvedenú pomôcku. Všeobecný súd ďalej rozhodol, že porušenie práva Únie, ktorého sa podľa Súdneho dvora dopustila Komisia v súvislosti so zákazom uvádzania pomôcky Inhaler na trh, treba považovať za dostatočne závažné. Pokiaľ ide o otázku, či článok 8 smernice 93/42 predstavuje ustanovenie, ktoré priznáva práva [odvolateľovi], tak ako to vyžaduje ustálená judikatúra, Všeobecný súd usúdil, že [odvolateľ] sa môže dovolávať len práv na náhradu škody, ktoré naň previedla Broncho‑Air Medizintechnik na základe dohody z 27. januára 2007, a nemôže sa dovolávať práv na náhradu škody spojených s jeho osobným postavením alebo so spoločnosťou atmed, pretože tieto práva nespadajú do pôsobnosti ochrannej normy upravenej v článku 8 ods. 2 smernice 93/42. Napokon, pokiaľ ide o príčinnú súvislosť, Všeobecný súd konštatoval, že aj za predpokladu, že by sa preukázala existencia všetkých škôd, ktoré [odvolateľ] uvádzal, priama príčinná súvislosť nemôže byť v nijakom prípade preukázaná medzi uvedenými škodami a protiprávnym konaním Komisie. 24 V nadväznosti na odvolanie odvolateľa Súdny dvor rozsudkom zo 6. septembra 2018, Klein/Komisia (C‑346/17 P, EU:C:2018:679), čiastočne zrušil rozsudok z 28. septembra 2016, Klein/Komisia (T‑309/10 RENV, neuverejnený, EU:T:2016:570), v rozsahu, v akom Všeobecný súd zamietol žalobu z dôvodu, že odvolateľ nepreukázal existenciu priamej a dostatočnej príčinnej súvislosti, ktorá mohla viesť k vzniku zodpovednosti Únie. Naproti tomu Súdny dvor zamietol odvolacie dôvody odvolateľa, ktoré mali spochybniť ostatné závery Všeobecného súdu, najmä na jednej strane záver, podľa ktorého mala neexistencia protiprávneho konania Komisie, pokiaľ ide o pomôcku effecto, konečnú povahu, a na druhej strane záver, podľa ktorého odvolateľ nemohol uplatniť práva na náhradu škody spojené s jeho osobným postavením, pretože nespadal do pôsobnosti ochrannej normy stanovenej v článku 8 ods. 2 smernice 93/42. Napokon podľa článku 61 prvého odseku druhej vety Štatútu Súdneho dvora Európskej únie Súdny dvor rozhodol o spore s konečnou platnosťou a žalobu zamietol. V tejto súvislosti v podstate rozhodol, že odvolateľ nedodržal svoju povinnosť predložiť presvedčivé dôkazy o rozsahu uvádzanej škody. Kroky nasledujúce po rozsudku zo 6. septembra 2018, Klein/Komisia (C‑346/17 P) 25 Dňa 28. septembra 2018 [odvolateľ] zaslal Komisii list s odkazom na rozsudok zo 6. septembra 2018, Klein/Komisia (C‑346/17 P, EU:C:2018:679). V tomto liste vyzval uvedenú inštitúciu, aby na jednej strane bezodkladne prijala rozhodnutie podľa článku 8 ods. 2 smernice 93/42, pokiaľ ide o zákaz uvádzania pomôcky Inhaler na trh, a na druhej strane, aby začala proti Spolkovej republike Nemecko konanie o porušení z dôvodu, že v súlade s článkom 8 ods. 1 tejto smernice nezačala postup v rámci ochrannej doložky, pokiaľ ide o zákaz uvádzania pomôcky effecto na trh. 26 V dňoch 21. novembra a 18. decembra 2018 Komisia [odvolateľovi] odpovedala dvoma listami. V prvom liste mu Komisia oznámila, že pokiaľ ide o jeho prvú žiadosť, tá bola práve predmetom analýzy a že bude informovaný, či Komisia preskúma postup v rámci ochrannej doložky, ktorý 7. januára 1998 začali nemecké orgány, a či na tento účel začne konzultácie s dotknutými stranami v súlade s článkom 8 ods. 2 smernice 93/42. Pokiaľ ide o jeho druhú žiadosť, Komisia [odvolateľovi] oznámila, že voči Spolkovej republike Nemecko nebudú prijaté žiadne kroky. V druhom liste Komisia zaslala [odvolateľovi] podrobný dotazník, pokiaľ ide o skutkové, ako aj právne aspekty týkajúce sa zákazu uvádzania pomôcky Inhaler na trh a postupu v rámci ochrannej doložky začatého nemeckými orgánmi. [Odvolateľ] na tento dotazník Komisie odpovedal 14. januára 2019. 27 Dňa 6. februára 2019 sa [odvolateľ] obrátil na Komisiu so žiadosťou o osobné stretnutie s členom Komisie príslušným pre oblasť vnútorného trhu, ako aj s generálnym tajomníkom inštitúcie. Komisia túto žiadosť zamietla 21. februára 2019. 28 Dňa 4. apríla 2019 [odvolateľ] zaslal generálnemu tajomníkovi Komisie nový list, v ktorom ho v podstate žiadal, aby mu oznámil, či v súvislosti s pomôckou Inhaler bude prijaté rozhodnutie podľa článku 8 ods. 2 smernice 93/42. V tomto liste tiež uviedol, že ak Komisia neposkytne odpoveď do 12. apríla 2019, podá žalobu na Všeobecný súd. 29 Dňa 29. apríla 2019 [odvolateľ] kontaktoval predsedu Komisie prostredníctvom e‑mailu, pričom v kópii tohto e‑mailu uviedol generálneho tajomníka Rady Európskej únie a predsedu Parlamentu. V tomto e‑maile požiadal predsedu Komisie, aby konal proti odmietavému konaniu príslušného člena Komisie, pokiaľ ide o pomôcku Inhaler, a to s cieľom ukončiť pretrvávajúce porušovanie práva Únie. Dňa 13. mája 2019 odvolateľ] poslednýkrát kontaktoval predsedu Komisie, pričom tentokrát požadoval náhradu škody z dôvodu neexistencie rozhodnutia o pomôcke Inhaler. 30 Dňa 26. júla 2019 Komisia zaslala [odvolateľov] list, v ktorom v podstate zopakovala obsah uvedený v jej liste z 21. novembra 2018.“