Vec C‑422/10

Georgetown University a i.

proti

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

„Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 3 – Podmienky získania osvedčenia – Pojem ‚výrobok chránený platným základným patentom‘ – Kritériá – Existencia ďalších alebo odlišných kritérií pre liek obsahujúci viac ako jednu účinnú zložku alebo pre kombinovanú vakcínu (‚multi‑disease vaccine‘ alebo ‚multivalentná vakcína‘)“

Abstrakt rozsudku

Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Podmienky udelenia – Výrobok chránený platným základným patentom

[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 469/2009, článok 3 písm. b), c) a d), články 4 a 5)

Článok 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že pokiaľ sú splnené aj ostatné v ňom uvedené podmienky, tento článok nebráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili dodatkové ochranné osvedčenie na účinnú zložku, ktorá je uvedená v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu tejto žiadosti, pokiaľ liečivo, ktorého povolenie na uvedenie na trh je predložené na podporu žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie, obsahuje nielen túto účinnú zložku, ale aj iné účinné zložky.

Ak by totiž majiteľovi základného patentu týkajúceho sa novej účinnej zložky alebo novej kombinácie účinných zložiek malo byť odmietnuté udelenie dodatkového ochranného osvedčenia z dôvodu, že v komerčnej forme liečiva, ktorá túto účinnú zložku alebo kombináciu uvádza po prvýkrát na trh, uvedená účinná zložka alebo kombinácia koexistuje s inými účinnými zložkami alebo kombináciami určenými na iné terapeutické účely a chránenými alebo nechránenými iným platným základným patentom, mohol by byť ohrozený základný účel uvedeného nariadenia, ktorým je zabezpečiť dostatočnú ochranu s cieľom podpory výskumu v oblasti farmaceutiky a podstatne prispieť k stálemu zlepšovaniu zdravia verejnosti.

V súlade s článkom 5 nariadenia č. 469/2009 dodatkové ochranné osvedčenie udelené v súvislosti s výrobkom, na ktorý sa ako na liečivo vzťahuje povolenie na uvedenie na trh, poskytuje po skončení platnosti patentu rovnaké práva ako vzhľadom na tento výrobok poskytoval základný patent, a to v medziach ochrany poskytovanej základným patentom, ktoré sú uvedené v článku 4 tohto nariadenia. Ak teda majiteľ patentu mohol v období jeho platnosti na základe tohto patentu namietať proti každému alebo určitému použitiu svojho výrobku vo forme liečiva pozostávajúceho z tohto výrobku alebo obsahujúceho tento výrobok, dodatkové ochranné osvedčenie udelené na tento výrobok mu priznáva rovnaké práva na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia.

V tejto situácii však možno za prvé povolenie na uvedenie tohto „výrobku“ ako liečiva na trh v zmysle článku 3 písm. d) tohto nariadenia považovať len povolenie zodpovedajúce prvému liečivu uvedenému na trh Únie obsahujúcemu medzi svojimi účinnými zložkami účinnú zložku, ktorá je predmetom žiadosti.

Ďalej, pokiaľ je výrobok chránený patentom, v zmysle článku 3 písm. c) uvedeného nariadenia nemožno pre tento základný patent vydať viac ako jedno osvedčenie.

(pozri body 28, 32 – 35 a výrok)

ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (štvrtá komora)

z 24. novembra 2011 ( )

„Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 3 – Podmienky získania osvedčenia – Pojem ‚výrobok chránený platným základným patentom‘ – Kritériá – Existencia ďalších alebo odlišných kritérií pre liek obsahujúci viac ako jednu účinnú zložku alebo pre kombinovanú vakcínu (‚multi‑disease vaccine‘ alebo ‚multivalentná vakcína‘)“

Vo veci C‑422/10,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho podľa článku 267 ZFEÚ podaný rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené kráľovstvo), z 19. júla 2010 a doručený Súdnemu dvoru 27. augusta 2010, ktorý súvisí s konaním:

Georgetown University,

University of Rochester,

Loyola University of Chicago,

proti

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

SÚDNY DVOR (štvrtá komora),

v zložení: predseda štvrtej komory J.‑C. Bonichot, sudcovia A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (spravodajkyňa) a E. Jarašiūnas,

generálna advokátka: V. Trstenjak,

tajomník: K. Sztranc‑Sławiczek, referentka,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 12. mája 2011,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

– Georgetown University, University of Rochester a Loyola University of Chicago, v zastúpení: J. Miles, splnomocnený zástupca, za právnej pomoci D. Alexander, QC,

– portugalská vláda, v zastúpení: L. Inez Fernandes a P. Antunes, splnomocnení zástupcovia,

– Európska komisia, v zastúpení: F. Bulst a J. Samnadda, splnomocnení zástupcovia,

po vypočutí návrhov generálnej advokátky na pojednávaní 13. júla 2011,

vyhlásil tento

Rozsudok

1 Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, s. 1).

2 Tento návrh bol podaný v rámci sporov medzi Georgetown University, University of Rochester, ako aj Loyola University of Chicago (ďalej len „žalobkyne vo veci samej“) na jednej strane a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (ďalej len „Patent Office“) na druhej strane vo veci odmietnutí žiadostí žalobkýň vo veci samej o dodatkové ochranné osvedčenia (ďalej len „DOO“) zo strany Patent Office.

Právny rámec

Právo Únie

3 Odôvodnenia č. 1 a 4 až 10 nariadenia č. 469/2009 stanovujú:

„(1) Nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá [Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200] bolo opakovane… podstatným spôsobom zmenené a doplnené. V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa malo toto nariadenie kodifikovať.

…

(4) V súčasnosti spôsobuje dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením [povolením – neoficiálny preklad] uviesť toto liečivo na trh [ďalej len ‚PUT‘], že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu.

(5) Táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo negatívne ovplyvňuje farmaceutický výskum.

(6) Existuje riziko premiestnenia stredísk výskumu, ktoré sídlia v členských štátoch, do krajín, ktoré ponúkajú lepšiu ochranu.

(7) Malo by sa zabezpečiť jednotné riešenie na úrovni Spoločenstva, aby sa predišlo heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov, ktorý by viedol k ďalším rozdielom, ktoré by mohli vytvárať prekážky voľnému obehu liečiv v rámci Spoločenstva, a tak nepriaznivo ovplyvniť fungovanie vnútorného trhu.

(8) Je teda potrebné stanoviť [DOO] pre liečivá, ktoré poskytne každý členský štát za rovnakých podmienok na žiadosť majiteľa vnútroštátneho alebo európskeho patentu týkajúceho sa liečiva, pre ktoré bolo udelené [PUT]. V dôsledku toho je nariadenie najvhodnejším právnym nástrojom.

(9) Doba trvania ochrany poskytnutá osvedčením by mala byť taká, aby poskytovala dostatočnú účinnú ochranu. Na tento účel by mal mať majiteľ patentu a osvedčenia možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo [PUT] v Spoločenstve.

(10) V takom komplexnom a citlivom rezorte, ako je rezort farmaceutický, by sa mali vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov o zdravie verejnosti. Z tohto dôvodu nemôže byť osvedčenie udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov. Ochrana z neho vyplývajúca by mala byť okrem toho prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo.“

4 Článok 1 tohto nariadenia nazvaný „Definície“ uvádza:

„Na účely tohto nariadenia:

a) ,liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu [zmes – neoficiálny preklad], o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí…;

b) ,výrobok‘ znamená aktívnu zložku [účinnú zložku – neoficiálny preklad] alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva [zmes účinných zložiek liečiva – neoficiálny preklad];

c) ‚základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia;

d) ‚osvedčenie‘ znamená dodatkové ochranné osvedčenie;

…“

5 Článok 2 toho istého nariadenia s názvom „Rozsah pôsobnosti“ stanovuje:

„Na akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu povoľovaciemu konaniu v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69], alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch [Ú. v. ES L 311, s. 1; Mim. vyd. 13/027, s. 3], možno za podmienok stanovených týmto nariadením udeliť osvedčenie.“

6 Článok 3 nariadenia č. 469/2009 nazvaný „Podmienky na získanie osvedčenia“ uvádza:

„Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:

a) je výrobok chránený platným základným patentom;

b) výrobok získal platné oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo smernicou 2001/82/ES;

c) na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;

d) oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh.“

7 Článok 4 tohto nariadenia s názvom „Predmet ochrany“ znie:

„V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá osvedčením rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje oprávnenie na uvedenie predmetného liečiva na trh a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia.“

8 Článok 5 nariadenia č. 469/2009 týkajúci sa „účinkov osvedčenia“ stanovuje, že „s výhradou ustanovení článku 4 poskytuje osvedčenie rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom“.

Európsky patentový dohovor

9 Pod názvom „Rozsah ochrany“ článok 69 Dohovoru o udeľovaní európskych patentov podpísaného 5. októbra 1973 v znení zmien a doplnení uplatniteľnom v čase skutkových okolností vo veci samej (ďalej len „európsky patentový dohovor“) uvádza:

„1. Rozsah ochrany udelenej európskym patentom alebo európskou patentovou prihláškou je určený obsahom patentových nárokov. Na výklad patentových nárokov sa však použije aj opis a výkresy.

2. V období do udelenia európskeho patentu je rozsah ochrany, udelenej európskou patentovou prihláškou, určený patentovými nárokmi, ktoré sú obsiahnuté v zverejnenej patentovej prihláške. Európsky patent, tak ako bol udelený alebo zmenený v konaní o námietkach, obmedzení alebo zrušení, však spätne určuje rozsah ochrany vyplývajúci z prihlášky, ak tým nie je táto ochrana rozšírená.“

10 Protokol o výklade článku 69 európskeho patentového dohovoru, ktorý je podľa svojho článku 164 ods. 1 súčasťou tohto dohovoru, v článku 1 stanovuje:

„Článok 69 by sa nemal vykladať v tom zmysle, že rozsah ochrany udelenej európskym patentom sa má chápať ako určený presne vymedzeným a doslovným významom znenia použitého v patentových nárokoch, opise a výkresoch, ktoré sú použité len na účel vyriešenia nejednoznačnosti v patentových nárokoch. Článok 69 by sa tiež nemal vykladať v tom zmysle, že patentové nároky slúžia len ako návod a že skutočný rozsah udelenej ochrany by sa mohol na základe posúdenia opisu a výkresov odborníkom v stave techniky rozšíriť na to, čo majiteľ patentu zamýšľal. Naopak, toto ustanovenie sa má vykladať ako určenie strednej pozície medzi týmito dvoma extrémami a má byť kombináciou spravodlivej ochrany pre majiteľa patentu a primeraného stupňa právnej istoty pre tretie osoby.“

Vnútroštátne právo

11 Článok 60 patentového zákona Spojeného kráľovstva z roku 1977 (UK Patents Act 1977) týkajúci sa „definície porušenia práv k patentu“ znie:

„1. Za podmienok stanovených v tomto článku práva k patentu na vynález poruší ten, kto sa počas platnosti patentu dopustí v Spojenom kráľovstve bez súhlasu majiteľa patentu ktoréhokoľvek z týchto konaní vo vzťahu k vynálezu:

a) ak je vynálezom výrobok, vyrobí, predá alebo ponúkne na predaj, použije, alebo dovezie výrobok, alebo si ho ponechá na účely predaja alebo na iný účel;

…“

12 Článok 125 UK Patents Act 1977, ktorý sa vzťahuje na „rozsah vynálezu“, stanovuje:

„1. Na účely tohto zákona, pokiaľ z kontextu nevyplýva inak, je vynálezom…, pre ktorý bol vydaný patent, ten vynález, ktorý zodpovedá špecifikácii uvedenej v nárokoch na špecifikáciu… patentu, vykladanej podľa opisu a prípadných výkresov obsiahnutých v tejto špecifikácii, a rozsah ochrany udelenej patentom… sa určuje zodpovedajúcim spôsobom.

…

3. Protokol o výklade článku 69 európskeho patentového dohovoru (tento článok obsahuje ustanovenie zodpovedajúce odseku 1 vyššie) sa v platnom znení uplatňuje na účely uvedeného odseku 1 tak, ako sa uplatňuje na účely tohto článku.“

Konania vo veci samej a prejudiciálna otázka

13 Georgetown University podala 24. júna 1993 prihlášku na európsky patent s názvom „Vakcína proti papilomavírusu“, ktorú Európsky patentový úrad (EPÚ) zaregistroval pod číslom EP 0647140 pre proteín L1 ľudského papilomavírusu (PV) spôsobilý vyvolať tvorbu neutralizačnej protilátky proti viriónom tohto papilomavírusu. Existuje niekoľko genotypov ľudského papilomavírusu (HPV), ktoré sú zoskupené podľa podobnosti ich postupností DNA. V tomto ohľade typy 6 a 11 spôsobujú vznik kondylómov, zatiaľ čo typy 16 a 18 spôsobujú vznik prekanceróznych lézií v oblasti genitálií a tiež rakovinu krčka maternice.

14 V patentových nárokoch Georgetown University sa uvádza najmä vakcína na prevenciu infekcie papilomavírusom, ktorá obsahuje minimálne uvedený proteín alebo jeho zložku vybranú najmä spomedzi HPV‑16, HPV‑18, ako aj HPV‑16 a HPV‑18 spoločne. Tento patent bol udelený 12. decembra 2007 a lehota jeho platnosti uplynie 23. júna 2013.

15 Na základe PUT udeleného spoločnosti Sanofi Pasteur MSD SNC 20. septembra 2006 pre liečivo Gardasil, obsahujúce čisté proteíny HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 a HPV‑18 získané z kvasinkových buniek (Saccharomyces cerevisiae) Georgetown University 14. decembra 2007 podala štyri žiadosti o DOO, v ktorých bol ako výrobok uvedený „rekombinantný proteín L1“ osobitne pre HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 a HPV‑18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 a SCP/GB07/078). Okrem toho Georgetown University odvolávajúc sa na PUT udelené spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals SA 20. septembra 2007 pre liečivo Cervarix, ktoré obsahuje očistené proteíny HPV-16 a HPV-18 získané z buniek hmyzu (Trichoplusia ni), podala dve žiadosti o DOO, v ktorých bol ako výrobok uvedený tak „rekombinantný proteín L1 z papilomavírusu typu 16 získaný z bunky hmyzu“ (SCP/GB07/071), ako aj „rekombinantný proteín L1 z papilomavírusu typu 18 získaný z bunky hmyzu“ (SCP/GB07/70).

16 Patent Office rozhodnutím z 29. decembra 2009 zamietol všetky tieto žiadosti z dôvodu, že nespĺňali podmienku stanovenú v článku 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009, keďže liečivo, ktorého PUT bolo predložené, obsahovalo viac účinných zložiek než boli účinné zložky, o ktorých ochranu prostredníctvom DOO sa žiadalo. Georgetown University podala proti týmto rozhodnutiam opravný prostriedok na súd podávajúci návrh na začatie prejudiciálneho konania. Pokiaľ ide o dve žiadosti, ktoré preložila Georgetown University, pričom sa opierala o PUT udelené tak pre liečivo Gardasil, ako aj pre liečivo Cervarix a ako výrobok uviedla „rekombinantný proteín L1 z papilomavírusu“ tak pre typy HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 a HPV‑18 (SCP/GB07/074), ako aj len pre typy 16 a 18 (SCP/GB07/072), Patent Office uviedol, že tieto žiadosti spĺňajú podmienky uvedené v danom nariadení a DOO možno udeliť, avšak ich udelenie bude odložené, kým nebude rozhodnuté o žalobách, ktoré táto univerzita podala proti šiestim predchádzajúcim žiadostiam na vnútroštátny súd podávajúci návrh na začatie prejudiciálneho konania.

17 University of Rochester podala 8. marca 1994 prihlášku na patent s názvom „Získavanie proteínu kapsidy ľudského papilomavírusu a zložiek vírusového typu“, ktorú EPÚ zaregistroval pod číslom EP 0688227 pre „postup získavania postupnosti, ktorou je kódovaný proteín kapsidy ľudského papilomavírusu typu 6 ([HPV]‑6) a typu 11 ([HVP]-11)…“. V patentových nárokoch bolo uvedené na jednej stane „očistená a rekombinantná častica vírusového typu alebo kapsoméra ľudského papilomavírusu, ktorá obsahuje proteín kapsidy L1 z ľudského papilomavírusu 16 ([HPV]‑16) získaného z postupnosti, ktorou je kódovaný proteín L1…“, ako aj na druhej strane „… multivalentná vakcína obsahujúca časticu vírusového typu pochádzajúcu z rôznych ľudských papilomavírusov“. Tento patent bol udelený 25. mája 2005 a lehota jeho platnosti uplynie 7. marca 2014.

18 Rozhodnutiami zo 4. a 5. októbra 2009 Patent Office udelil University of Rochester DOO na základe PUT pre liečivá Gardasil a Cervarix, kde bola ako výrobok uvedená „kombinácia častíc vírusového typu rekombinantného proteínu L1 z ľudského papilomavírusu typu 6, 11, 16 a 18“ (SCP/GB07/018), ako aj „kombinácia častíc vírusového typu rekombinantného proteínu L1 z ľudského papilomavírusu typu 16 a 18“ (SCP/GB07/076). Naproti tomu Patent Office rozhodnutím z 29. decembra 2009 zamietol žiadosť o udelenie DOO založenú na PUT liečiva Cervarix a uvádzajúcu ako výrobok „časticu vírusového typu rekombinantného proteínu L1 z papilomavírusu typu 16 získanú z bunky hmyzu“ (SCP/GB07/075) z dôvodu, že táto žiadosť nespĺňala podmienku uvedenú v článku 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009.

19 Loyola University of Chicago 9. októbra 1995 podala prihlášku na patent s názvom „Častice podobné ľudskému papilomavírusu, zmesové proteíny a postup ich získavania“, ktorú EPÚ zaregistroval pod číslom EP 0809700. V patentových nárokoch boli uvedené najmä „častice typu papilomavírus pripravené rekombináciou, ktoré sú získané z proteínov vírusových štruktúr L1 alebo L1 a L2 a charakteristické tým, že je odstránená jedna alebo viac častí proteínu L1, pričom je zachovaná schopnosť tvorby častíc vírusového typu“. Tento patent bol udelený 10. mája 2006 a lehota jeho platnosti uplynie 8. októbra 2015.

20 Rozhodnutím z 5. októbra 2009 Patent Office udelil Loyola University of Chicago DOO, kde bola ako výrobok uvedená „kombinácia častíc vírusového typu rekombinantného proteínu L1 z ľudského papilomavírusu typov 16 a 18“ a ktoré vychádzalo z PUT pre liečivo Cervarix (SCP/GB07/077). Naproti tomu rozhodnutím z 29. decembra 2009 zamietol žiadosť o udelenie DOO na základe PUT liečiva Cervarix, kde sa ako výrobok uvádzala „častica vírusového typu rekombinantného proteínu L1 z ľudského papilomavírusu typu 16 získaná z bunky hmyzu“ (SCP/GB07/069), z dôvodu, že takto formulovaná žiadosť založená na PUT pre liečivo Cervarix nespĺňala podmienky uvedené v článku 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009.

21 High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), na ktorý podali žalobkyne vo veci samej žalobu o zrušenie rozhodnutí, ktorými Patent Office odmietol udeliť DOO z dôvodu, že liečivá, ktorých PUT bolo predložené, obsahovali viac účinných zložiek, než bolo uvedené v jednotlivých žiadostiach o DOO, rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúcu prejudiciálnu otázku, ktorej znenie sa zhoduje so znením šiestej prejudiciálnej otázky položenej rozhodnutím Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) vo veci C–322/10:

„Umožňuje nariadenie [č. 469/2009], a najmä článok 3 písm. b) tohto nariadenia, udelenie DOO na jednotlivú účinnú zložku alebo na kombináciu účinných zložiek, ak:

a) je jednotlivá účinná zložka alebo kombinácia účinných zložiek chránená platným základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia [č. 469/2009] a

b) na liečivo, ktoré obsahuje jednotlivú účinnú zložku alebo kombináciu účinných zložiek spolu s jednou alebo viacerými ďalšími účinnými zložkami, sa vzťahuje platné oprávnenie udelené v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo smernicou 2001/82/ES, ktoré je prvým oprávnením na uvedenie jednotlivej účinnej zložky alebo kombinácie účinných zložiek na trh?“

22 Uznesením predsedu Súdneho dvora z 12. januára 2011 boli veci C‑322/10 a C‑422/10 spojené na účely ústnej časti konania a rozsudku v súlade s článkom 43 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora. Keďže však v prejednávaných sporoch existujú rozdiely v skutkových okolnostiach, uznesením predsedu štvrtej komory Súdneho dvora z 11. októbra 2011 boli tieto veci podľa toho istého článku 43 rozdelené na účely rozsudku.

O prejudiciálnej otázke

23 Svojou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009 má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO na účinnú zložku uvedenú v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu tejto žiadosti, pokiaľ liečivo, ktorého PUT je predložené na podporu žiadosti o udelenie DOO, zahŕňa nielen túto účinnú zložku, ale aj iné účinné zložky.

24 Na úvod treba pripomenúť, že základným cieľom nariadenia č. 469/2009 je zabezpečenie dostatočnej ochrany s cieľom podpory výskumu v oblasti farmaceutiky, ktorý podstatne prispieva k stálemu zlepšovaniu zdravia verejnosti (pozri rozsudky zo 16. septembra 1999, Farmitalia, C‑392/97, Zb. s. I‑5553, bod 19, a z 3. septembra 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Zb. s. I‑7295, bod 30).

25 V tomto ohľade bolo prijatie uvedeného nariadenia odôvodnené nedostatočnosťou trvania účinnej ochrany patentom pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do farmaceutického výskumu, pričom toto nariadenie tak sledovalo odstránenie daného nedostatku vytvorením DOO pre liečivá (pozri rozsudky z 23. januára 1997, Biogen, C‑181/95, Zb. s. I‑357, bod 26, a AHP Manufacturing, už citovaný, bod 30).

26 Okrem toho, ako vyplýva najmä z bodu 28 ods. 4 a 5 dôvodovej správy k návrhu nariadenia Rady (EHS) z 11. apríla 1990 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá [neoficiálny preklad] [KOM(90) 101 v konečnom znení, ďalej len „dôvodová správa“], ochrana vyplývajúca z DOO má vo všeobecnosti za cieľ návratnosť výskumov smerujúcich k objaveniu nových „výrobkov“, pričom tento výraz bol použitý ako spoločný menovateľ troch rôznych druhov patentov, ktoré môžu oprávňovať na udelenie DOO. Pokiaľ sú totiž splnené podmienky uvedené v nariadení č. 469/2009, aj patent chrániaci postup získavania „výrobku“ v zmysle tohto nariadenia môže v súlade s článkom 2 uvedeného nariadenia umožniť udelenie DOO, ktoré v tomto prípade v súlade s článkom 5 tohto istého nariadenia, a ako sa uvádza v bode 44 dôvodovej správy, priznáva rovnaké práva, ako sú práva vyplývajúce zo základného patentu vzhľadom na daný postup získavania výrobku, a za predpokladu, že to stanovuje právo uplatniteľné na tento patent, priznáva aj rozšírenie ochrany postupu získavania na výrobok získaný týmto postupom (rozsudok z 24. novembra 2011, Medeva, C‑322/10, zatiaľ neuverejnený v Zbierke, bod 32).

27 Ako uvádza vnútroštátny súd a ako vyplýva z pripomienok predložených Súdnemu dvoru, liečivá v súčasnosti uvádzané na trh, najmä pokiaľ ide o komplexné ochorenia, často pozostávajú z multiterapeutických kombinácií účinných zložiek, ktoré možno pacientom podať prostredníctvom jedného prípravku. Rovnako, pokiaľ ide o vakcíny, tie sú často vyvinuté, najmä so zreteľom na odporúčania zdravotníckych orgánov členských štátov, vo forme multivalentných vakcín (rozsudok Medeva, už citovaný, bod 33).

28 Ak by však majiteľovi základného patentu týkajúceho sa novej účinnej zložky alebo novej kombinácie účinných zložiek malo byť odmietnuté udelenie DOO z dôvodu, že v komerčnej forme liečiva, ktorá túto účinnú zložku alebo kombináciu uvádza po prvýkrát na trh, uvedená účinná zložka alebo kombinácia koexistuje s inými účinnými zložkami alebo kombináciami určenými na iné terapeutické účely a chránenými alebo nechránenými iným platným základným patentom, mohol by byť ohrozený základný účel uvedeného nariadenia, ktorým je zabezpečiť dostatočnú ochranu s cieľom podpory výskumu v oblasti farmaceutiky a podstatne prispieť k stálemu zlepšovaniu zdravia verejnosti (rozsudok Medeva, už citovaný, bod 34).

29 Treba konštatovať, že tento výsledok by nebol v súlade so základnými cieľmi, ktoré sleduje nariadenie č. 469/2009 prostredníctvom vytvorenia DOO pre liečivá (rozsudok Medeva, už citovaný, bod 36).

30 Požiadavka stanovená nariadením č. 469/2009, podľa ktorej sa musí na „výrobok“, pokiaľ je ním liečivo, vzťahovať PUT, podporuje tento prístup, keďže táto požiadavka sama osebe nevylučuje, aby uvedené PUT mohlo pokrývať ostatné účinné zložky obsiahnuté v takom liečive. Navyše v súlade s článkom 4 tohto nariadenia je cieľom DOO chrániť „výrobok“, na ktorý sa vzťahuje PUT, a nie liečivo ako také (rozsudok Medeva, už citovaný, bod 37).

31 Okrem toho rovnaká situácia zodpovedá situácii opísanej v bodoch 34 a 39 dôvodovej správy, kde Komisia Európskych spoločenstiev uviedla jednak, že podmienka týkajúca sa existencie PUT vzťahujúceho sa na výrobok bude splnená, „pokiaľ farmaceutickému prípravku, ktorý ho obsahuje, bolo udelené [PUT]“, a jednak, že v takej situácii, „v ktorej povolený výrobok pozostáva z kombinácie zložky X a inej účinnej zložky, je chránená osvedčením len zložka X“ (rozsudok Medeva, už citovaný, bod 38).

32 V súlade s článkom 5 nariadenia č. 469/2009 DOO udelené pre tento výrobok poskytuje po skončení platnosti patentu rovnaké práva ako vzhľadom na tento výrobok poskytoval základný patent, a to v medziach ochrany poskytovanej základným patentom, ktoré sú uvedené v článku 4 tohto nariadenia. Ak teda majiteľ patentu mohol v období jeho platnosti na základe tohto patentu namietať proti každému alebo určitému použitiu svojho výrobku vo forme liečiva pozostávajúceho z tohto výrobku alebo obsahujúceho tento výrobok, DOO udelené pre tento výrobok mu priznáva rovnaké práva na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia (rozsudok Medeva, už citovaný, bod 39).

33 Je však potrebné dodať, že v tejto situácii na jednej strane možno za prvé povolenie na uvedenie tohto „výrobku“ ako liečiva na trh v zmysle článku 3 písm. d) tohto nariadenia považovať len povolenie zodpovedajúce prvému liečivu uvedenému na trh obsahujúcemu medzi svojimi účinnými zložkami účinnú zložku, ktorá je predmetom žiadosti (pozri rozsudok Medeva, už citovaný, bod 40).

34 Na druhej strane, pokiaľ je výrobok chránený patentom, v zmysle článku 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009 nemožno pre tento základný patent vydať viac ako jedno osvedčenie (pozri rozsudky Biogen, už citovaný, bod 28, ako aj Medeva, už citovaný, bod 41).

35 Vzhľadom na predchádzajúce treba na položenú otázku odpovedať tak, že článok 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že pokiaľ sú splnené aj ostatné v ňom uvedené podmienky, tento článok nebráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO na účinnú zložku, ktorá je uvedená v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu tejto žiadosti, pokiaľ liečivo, ktorého PUT je predložené na podporu žiadosti o DOO, obsahuje nielen túto účinnú zložku, ale aj iné účinné zložky.

O trovách

36 Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

Článok 3 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že pokiaľ sú splnené aj ostatné v ňom uvedené podmienky, tento článok nebráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili dodatkové ochranné osvedčenie na účinnú zložku, ktorá je uvedená v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu tejto žiadosti, pokiaľ liečivo, ktorého povolenie na uvedenie na trh je predložené na podporu žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie, obsahuje nielen túto účinnú zložku, ale aj iné účinné zložky.

Podpisy