NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER

prednesené 10. marca 2005 ( )

Vec C‑456/03

Komisia Európskych spoločenstiev

proti

Talianskej republike

„Nesplnenie povinnosti členským štátom – Právna ochrana biotechnologických vynálezov“

1. Komisia žiada, aby Súdny dvor určil, že Taliansko neprebralo právnu úpravu harmonizujúcu biotechnologické vynálezy.

2. Zvláštnosťou tohto konania je to, že žalovaný štát poprel tvrdenia Komisie až v odpovedi na žalobu. Jeho správanie v štádiu správneho konania mohlo viesť Komisiu k záveru, že žalovaný štát mlčky uznáva vytýkané porušenie, pretože tvrdil, že príslušné právne predpisy na prebratie sú pripravené na prijatie.

3. Tento postoj navyše obmedzil diskusiu medzi účastníkmi konania, čo bolo na ujmu riadneho priebehu konania pre porušenie Zmluvy ES.

Smernica 98/44/ES

4. Cieľom smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES zo 6. júla 1998 (ďalej len „smernica“)( ) je zblíženie právnych predpisov v oblasti právnej ochrany biotechnologických vynálezov.

Bola prijatá podľa článku 189b Zmluvy ES (zmenený, teraz článok 251 ES).

5. Z jej odôvodnenia vyplýva, že smernica má objasniť právnu ochranu biotechnologických vynálezov (odôvodnenie č. 4), pretože existujú rozdiely v právnej ochrane biotechnologických vynálezov poskytovanej zákonmi a praxou jednotlivých členských štátov; ktoré by mohli predstavovať prekážky obchodu, a tým brániť riadnemu fungovaniu vnútorného trhu (odôvodnenie č. 5).

Okrem toho nekoordinovaný vývoj týchto vnútroštátnych systémov zasahuje do priemyselného rozvoja takýchto vynálezov (odôvodnenie č. 7), napriek tomu sú však Európsky parlament a Rada toho názoru, že netreba vytvoriť osobitné právo, pretože sú postačujúce právne predpisy členských štátov, ktoré upravené alebo doplnené ostávajú naďalej zásadným podkladom pre právnu ochranu biotechnologických vynálezov (odôvodnenie č. 8).

6. Podľa odôvodnenia č. 9 je na odstránenie zmienenej neistoty potrebná harmonizácia v určitých prípadoch, ako sú výluky z patentovateľnosti( ) v prípade odrôd rastlín a plemien živočíchov a v podstate biologických procesov vytvárania rastlín a živočíchov, keďže určité pojmy vo vnútroštátnych právnych úpravách založené na medzinárodných dohodách o patentoch a odrodách rastlín spôsobili neistotu v oblasti ochrany biotechnologických a mikrobiologických vynálezov.

7. Podľa odôvodnenia č. 13 „môže byť právny rámec spoločenstva na ochranu biotechnologických vynálezov obmedzený na ustanovovanie určitých princípov vzťahujúcich sa na patentovateľnosť biologického materiálu ako takého, pričom by takéto princípy boli určené najmä na stanovenie rozdielu medzi vynálezmi a objavmi s ohľadom na patentovateľnosť určitých prvkov ľudského pôvodu, rozsahu ochrany, ktorú poskytuje patent biotechnologickému vynálezu, práva využívať depozitný mechanizmus ako doplnok písomných opisov a napokon možnosti získania nevýlučných nútených licencií v súvislosti so vzájomnou závislosťou medzi rastlinnými odrodami a vynálezmi a opačne“.

8. V odôvodnení je zdôraznený aj záujem podporovať prostredníctvom patentového systému pokrok v liečení chorôb vďaka existencii liečiv získaných z prvkov izolovaných z ľudského tela alebo technickými postupmi zameranými na získavanie prvkov podobných štruktúrou prvkom existujúcim prirodzene v ľudskom tele (odôvodnenie č. 17).

Napriek tomu, že patentový systém neposkytuje dostatočný stimul na podporu výskumu a produkciu biotechnologických liečiv, ktoré sú potrebné na boj so zriedkavými alebo „ojedinelými“ chorobami, majú Spoločenstvo a členské štáty povinnosť reagovať adekvátne na tento problém (odôvodnenie č. 18).

Nakoniec je zákonodarca Spoločenstva toho názoru, že vynález spočívajúci v prvku izolovanom z ľudského tela alebo inak získanom prostredníctvom technického postupu, ktorý je priemyselne využiteľný, nie je vylúčený z patentovateľnosti, dokonca ani vtedy, ak je štruktúra takéhoto prvku identická štruktúre prirodzeného prvku, za predpokladu, že práva priznané patentom sa nevzťahujú aj na ľudské telo a jeho prvky v ich prirodzenom prostredí.

9. Podľa článku 1 ods. 1 smernice „členské štáty chránia biotechnologické vynálezy vnútroštátnym patentovým právom. V prípade potreby upravia svoje vnútroštátne patentové právo tak, aby bralo do úvahy ustanovenia tejto smernice“.

10. Článok 3 ods. 1 smernice upravuje, že „sú vynálezy, ktoré sú nové, ktoré obsahujú vynálezcovskú činnosť a ktoré sú priemyselne využiteľné, patentovateľné dokonca aj vtedy, ak sa týkajú výrobku z biologického materiálu alebo obsahujúceho biologický materiál alebo spôsobu, pomocou ktorého sa biologický materiál vyrába, spracováva alebo využíva“.

11. Podľa článku 5 ods. 2 smernice „prvok izolovaný z ľudského tela alebo inak získaný prostredníctvom technického spôsobu [inak získaný technickým postupom – neoficiálny preklad], vrátane reťazca alebo časti reťazca génu, môže predstavovať patentovateľný vynález dokonca ani [aj – neoficiálny preklad] vtedy, ak štruktúra takéhoto prvku je identická so štruktúrou prirodzene existujúceho prvku“.

12. Článok 6 harmonizujúceho ustanovenia stanovuje:

„1. Vynálezy sa považujú za nepatentovateľné, ak by bolo ich obchodné využitie v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou; využívanie však nie je považované za využívanie v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou, ak je zakázané zákonom alebo nariadením.

2. Na základe odseku 1 sa patenty neudeľujú najmä na:

a) spôsoby klonovania ľudských jedincov;

b) spôsoby úpravy zárodočnej línie genetickej identity ľudských jedincov;

c) využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely;

d) spôsoby úpravy genetickej identity živočíchov, ktoré by im pravdepodobne mohli spôsobiť utrpenie bez akéhokoľvek liečebného prínosu pre človeka alebo živočíchy, a ani živočíchy pochádzajúce z takýchto procesov.“

13. Kapitola II smernice sa venuje rozsahu ochrany biotechnologických vynálezov. Obsahuje tieto ustanovenia:

„Článok 8

1. Ochrana udelená patentom biologickému materiálu majúcemu zvláštne vlastnosti následkom vynálezu sa rozširuje na každý biologický materiál získaný z tohto biologického materiálu prostredníctvom vegetatívneho rozmnožovania alebo množením v identickej alebo odlišnej forme a majúci rovnaké vlastnosti.

2. Ochrana udelená patentom na spôsob, ktorý umožňuje, aby bol biologický materiál produkovaný tak, aby mal následkom vynálezu zvláštne vlastnosti, sa rozširuje na biologický materiál získaný priamo prostredníctvom tohto spôsobu a na každý ďalší biologický materiál pochádzajúci z priamo získaného biologického materiálu prostredníctvom vegetatívneho rozmnožovania alebo množenia v identickej alebo odlišnej podobe, ktorý má rovnaké vlastnosti.

Článok 9

Ochrana udelená patentom na výrobok obsahujúci genetické informácie alebo pozostávajúci z genetických informácií sa rozširuje na všetok materiál, s výnimkou uvedenou v článku 5 ods. 1, v ktorom je výrobok obsiahnutý a v ktorom je genetická informácia obsiahnutá a plní svoju funkciu.

Článok 10

Ochrana uvedená v článkoch 8 a 9 sa nevzťahuje na biologický materiál získaný vegetatívnym rozmnožovaním alebo množením biologického materiálu dodávaného na trh na území členského štátu majiteľom patentu alebo s jeho súhlasom, kde množenie alebo vegetatívne rozmnožovanie nutne vyplývajú z využitia, na ktorý bol biologický materiál uvedený na trh za predpokladu, že získaný materiál nie je následne používaný na ďalšie vegetatívne rozmnožovanie alebo množenie.

Článok 11

1. Odchýlením sa od ustanovení článkov 8 a 9 predaj alebo akákoľvek iná forma obchodovania s rastlinným reprodukčný materiálom majiteľom patentu alebo s jeho súhlasom pestovateľovi na poľnohospodárske využitie, zahrňuje oprávnenie pre pestovateľa použiť produkt svojej práce na vegetatívne rozmnožovanie alebo množenie na svojom hospodárstve, rozsah a podmienky takejto odchýlky korešpondujú s tými, ktoré sú uvedené v článku 14 nariadenia (ES) č. 2100/94.

2. Odchýlením sa od ustanovení článkov 8 a 9 predaj alebo akákoľvek iná forma obchodovania s reprodukčným materiálom šľachteného dobytka alebo iných zvierat majiteľom patentu alebo s jeho súhlasom chovateľovi zahrňuje oprávnenie pre chovateľa použiť chránený dobytok na poľnohospodárske účely. Toto zahrňuje využitie živočíšneho reprodukčného materiálu na účely vykonávania jeho poľnohospodárskej činnosti, avšak nie na predaj v rámci alebo na účely obchodne orientovanej reprodukčnej činnosti.

3. Rozsah a podmienky odchýlenia sa podľa odseku 2 sa určia vnútroštátnymi zákonmi, predpismi a praxou.“

14. Pokiaľ ide o vzájomné poskytovanie nútených licencií, článok 12 stanovuje:

„1. Ak šľachtiteľ nemôže získať alebo využiť právo na rastlinnú odrodu bez toho, aby porušil skorší patent, môže na základe zaplatenia príslušného poplatku požiadať o nútenú licenciu na nevýlučné využitie vynálezu chráneného patentom v takom rozsahu, v akom je licencia potrebná pre využitie rastlinnej odrody, ktorá má byť chránená. V prípade, že je takáto licencia udelená, členské štáty zabezpečia, že majiteľ patentu bude oprávnený na udelenie vzájomnej licencie na využitie chránenej odrody za primeraných podmienok.

2. Ak majiteľ patentu týkajúceho sa biotechnologického vynálezu ho nemôže využívať bez toho, že by porušoval skoršie právo k rastlinnej odrode, môže požiadať o nútenú licenciu na nevýlučné využívanie rastlinnej odrody chránenej týmto právom, za čo musí zaplatiť príslušný licenčný poplatok. Členské štáty zabezpečia, aby v prípadoch, keď bude takáto licencia udelená, mal majiteľ práva k rastlinnej odrode právo na udelenie vzájomnej licencie na využívanie vynálezu chráneného patentom za primeraných podmienok.

3. Žiadatelia o udelenie licencie uvedené v odsekoch 1 a 2 musia preukázať, že:

a) požiadali, avšak bezúspešne, majiteľa patentu alebo majiteľa práva k rastlinnej odrode o zmluvnú licenciu;

b) rastlinná odroda alebo vynález predstavuje dôležitý technický pokrok značného ekonomického významu v porovnaní s vynálezom chráneným patentom alebo chránenou rastlinnou odrodou.

4. Každý členský štát určí orgán alebo orgány zodpovedné za udeľovanie licencií. Ak licencia na rastlinnú odrodu môže byť udelená len Úradom spoločenstva pre rastlinné odrody, platí článok 29 nariadenia (ES) č. 2100/94.“

15. Podľa článku 15 mali členské štáty najneskôr do 30. júla 2000 uviesť do platnosti zákony, iné predpisy a správne opatrenia potrebné na vytvorenie súladu s touto smernicou a bezodkladne o nich informovať Komisiu.

Konanie pred podaním žaloby

16. Taliansko neoznámilo Komisii prijatie akéhokoľvek opatrenia stanoveného smernicou. Komisia nemala žiadny dôkaz, ktorý by poukazoval na to, že žalovaný štát prebral ustanovenia uvedenej smernice do svojho vnútroštátneho práva, a preto ho k tomu vyzvala listom z 20. novembra 2000 v súlade s postupom podľa článku 226 ES.

17. Keďže Komisia nedostala na tento list odpoveď, poslala 19. decembra 2002 talianskym orgánom odôvodnené stanovisko, v ktorom uviedla, že Talianska republika si nesplnila povinnosti vyplývajúce zo Zmluvy tým, že neprijala zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu so smernicou a dala jej lehotu dvoch mesiacov na prijatie týchto opatrení.

18. Stále zastúpenie Talianska pri Európskej únii odpovedalo listom zo 6. februára 2003, v ktorom pripustilo, že právne predpisy na prebratie smernice ešte neboli prijaté. V ďalšom liste z 10. júla 2003 uviedlo, že príprava potrebných ustanovení je v pokročilom štádiu.

Konanie na Súdnom dvore

19. Keďže Komisia nedostala žiadne ďalšie informácie, rozhodla sa podať túto žalobu zapísanú do registra kancelárie Súdneho dvora 27. októbra 2003.

20. Po podaní žaloby, po vyjadrení k žalobe, po replike a duplike nepožiadal žiadny z účastníkov konania o konanie ústnej časti konania. Vzdanie sa tejto časti konania, v ktorej by Komisia okrem iného mala príležitosť vyjadriť sa k úplnej neexistencii lojálnej spolupráce v priebehu tohto konania o nesplnenie povinnosti, je prekvapujúce.

Tvrdenia účastníkov konania

21. Komisia sa v žalobe obmedzila na vytýkanie neprebratia obsahu smernice do vnútroštátneho právneho poriadku bez toho, aby to bližšie upresnila. Skutočná diskusia začala teda až v štádiu repliky. Toto oneskorenie výmeny tvrdení v rámci konania je následkom prístupu talianskych orgánov v štádiu pred podaním žaloby.

22. Štát, ktorý si údajne nesplnil povinnosti, uvádza vo vyjadrení k žalobe, že hoci zákon smerujúci k prispôsobeniu vnútroštátneho právneho poriadku smernici je v štádiu návrhu, platná úprava už dodržiava zásady vyplývajúce z právneho predpisu Spoločenstva a prenáša tým dôkazné bremeno týkajúce sa vytýkaného nesúladu na žalujúci orgán.

23. Okrem toho sa odvoláva na článok 1 smernice, podľa ktorého existuje povinnosť prebrať smernicu len v prípade potreby a na informáciu odvoláva sa len na kráľovský dekrét č. 1127 z 29. júna 1939, konkrétne na jeho články 12 a 13.

Podľa článku 12 môžu byť predmetom patentu nové vynálezy, ktoré sú výsledkom vynálezcovskej činnosti a majú priemyselné využitie. Uvedené ustanovenie nevylučuje patentovateľnosť v ňom uvedených prvkov s výnimkou objavov, teórií, plánov, princípov, postupov a programov. Za vynálezy sa nepovažujú v tomto zmysle postupy chirurgickej alebo terapeutickej liečby ľudského tela alebo tela živočíchov a diagnostické postupy uplatňované na ľudskom tele alebo tele živočíchov.

Na druhej strane podmieňuje Corte di cassazione pri výklade tohto predpisu patentovateľnosť chemického vynálezu požiadavkou originality, pričom musí ísť o podstatný „objaviteľský pokrok“ spôsobilý dosiahnuť taký vývoj technológie, že dôjde k zmene v porovnaní s dovtedajšou technológiou; toto kritérium je porovnateľné s objavom alebo s novým použitím už známeho poznatku, pretože to nie je z vedeckého hľadiska menej dôležité ako „jednoduché“ vytvorenie výrobku.( )

24. Z tohto stavu legislatívy a judikatúry žalovaná vláda vyvodzuje, že pojem patentovateľný vynález je dostatočne široký na to, aby zahŕňal oblasť ochrany biotechnologických vynálezov, ako sú definované v článkoch 2 a 3 smernice.

25. Pokiaľ ide o článok 13 toho istého kráľovského dekrétu, ten síce vylučuje z patentovateľnosti vynálezy, ktorých použitie je v rozpore s verejným poriadkom a morálkou, nie je ale právnym alebo správnym zákazom.

Z patentovateľnosti sú vylúčené aj plemená zvierat a v podstate biologické postupy plemenitby, pričom toto ustanovenie sa nevzťahuje na mikrobiologické postupy alebo výrobky získané týmito postupmi.

26. Talianska vláda uvádza, že tieto ustanovenia sú v súlade s požiadavkami smernice.

27. Pokiaľ ide o zákaz výroby a použitia ľudských embryí, talianske právo bolo neskôr doplnené článkami 13 a 14 zákona o lekársky asistovanom oplodnení prijatého poslaneckou snemovňou 10. februára 2004.

28. Nakoniec, pokiaľ ide o článok 1 ods. 2 smernice (dodržiavanie Dohody TRIPs a Dohovoru o biologickej diverzite), žalovaná vláda tvrdí, že tieto medzinárodné dohody už boli prebraté do vnútroštátneho práva; najnovšie vstúpil do platnosti prostredníctvom zákona č. 27 z 15. januára 2004 aj Kartagénsky protokol o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite, ktorého článok 11 a nasl. upravujú preventívne opatrenia na predchádzanie rizík spojených s používaním biologicky modifikovaných organizmov patentovateľných podľa pravidiel uvedenej smernice.

29. V dôsledku toho žalovaná vláda tvrdí, že dodržala ciele stanovené smernicou tak z hmotnoprávneho, ako aj procesnoprávneho hľadiska, a preto navrhuje zamietnutie žaloby.

30. V replike sa Komisia odvoláva na žalobné dôvody, niektoré procesnoprávnej, iné hmotnoprávnej povahy.

31. Pri procesnoprávnych poukazuje na rôzne aspekty konania žalovaného štátu (absenciu poskytnutia textov vyžadovaného článkom 15 ods. 2 smernice, implicitné uznanie porušenia v štádiu správneho konania, prípravu právneho predpisu na účely prispôsobenia vnútroštátneho práva), podľa ktorých možno predpokladať, že neboli prijaté opatrenia požadované v danej situácii.

32. Pri hmotnoprávnych Komisia podrobne vypočítava „kvôli úplnosti“ päť ustanovení smernice, ktoré boli porušené ich neprebratím do talianskej právnej úpravy. Tie sa týkajú:

1. patentovateľnosti vynálezu týkajúceho sa výrobku z biologického materiálu alebo obsahujúci biologický materiál alebo spôsob, pomocou ktorého sa biologický materiál vyrába, spracováva alebo využíva (článok 3 ods. 1 smernice);

2. patentovateľnosti prvku izolovaných z ľudského tela (článok 5 ods. 2) so zreteľom na základný cieľ smernice, ktorým je vytvorenie jednotného právneho systému Spoločenstva v tejto oblasti (odôvodnenie č. 17 až 20);

3. zákazu patentovateľnosti niektorých špecifických postupov, napr. klonovania ľudských jedincov alebo využívania ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely (článok 6 ods. 2);

4. ochrany, ktorú poskytuje patent biotechnologického vynálezu (články 8 až 11 smernice), čo je základný aspekt práva Spoločenstva zdôraznený v odôvodnení č. 13;

5. osobitne vzťahu závislosti, ktorý môže existovať medzi patentom týkajúcim sa biotechnologického vynálezu a systémom ochrany rastlinných odrôd (článok 12).

33. Analýza tvrdení uvedených v duplike si vyžaduje prebrať meritum žaloby, a netreba preto teraz zdôrazňovať ich obsah.

34. Na úvod treba pripomenúť, že ako uviedol Súdny dvor vo svojom rozsudku z 9. apríla 1987, Komisia/Taliansko,( ) prebratie smernice do vnútroštátneho práva nevyžaduje nevyhnutne formálne a doslovné prevzatie jej ustanovení do výslovného a osobitného právneho ustanovenia a že môže postačovať v závislosti od jej obsahu všeobecný právny rámec, pokiaľ ten účinne zabezpečuje úplné uplatnenie smernice dostatočne jasným a presným spôsobom, aby v prípade, keď smernica má za cieľ vznik práv jednotlivých osôb, oprávnené osoby boli schopné poznať svoje práva v plnom rozsahu a prípadne sa na ne odvolávať pred vnútroštátnymi súdmi. Na zabezpečenie úplného uplatnenia smerníc nielen fakticky, ale aj po právnej stránke, musia členské štáty stanoviť v danej oblasti presný právny rámec.( )

35. Komisia navrhuje určiť nesplnenie povinnosti Talianskej republiky kvôli jej správaniu vo fáze správneho konania a subsidiárne kvôli nesúladu jej právnej úpravy s európskym vzorom.

36. Chcem na úvod zdôrazniť, že konanie v tejto veci neprebiehalo normálnym spôsobom. Článok 226 ES zaviedol komplexný postup, ktorý má zabezpečiť, aby členský štát dodržiaval právo Spoločenstva, a nakoniec, aby Súdny dvor určil nesplnenie povinnosti členského štátu. Po konaní pred podaním žaloby, ktoré končí vydaním odôvodneného stanoviska Komisie, ktoré upresňuje existenciu výhrady a stanovuje lehotu na nápravu, nasleduje prípadne súdne konanie.

Ustálená judikatúra však požaduje, aby pri posúdení, či si členský štát nesplnil povinnosti, bola vzatá do úvahy situácia ku dňu uplynutia lehoty stanovenej v odôvodnenom stanovisku na odstránenie nesplnenia povinnosti.( ) Týmto okamihom je určený predmet konania, čo znamená, že Súdny dvor nemôže pri rozhodovaní vo veci samej zohľadniť neskoršie okolnosti.

37. V tejto veci teraz žalovaná vláda v rozhodujúcej dobe svojím mlčaním vyjadrila súhlas, pričom pripojila neurčitý odkaz na prebiehajúce legislatívne konanie.

38. Komisia uvádza tieto skutočnosti, a aj keď sa jasne nevyjadrila (vo svojej replike uvádza, že právne aspekty vo veci samej napáda len podporne), zdá sa, že je toho názoru, že je to argumentácia v jej prospech.

39. S týmto názorom nesúhlasím. Nepochybne si členský štát zasluhuje adresovanie vážnych výhrad, keď jeho procesný postup v priebehu konania sťažuje Komisii plnenie úlohy strážcu zákonnosti Spoločenstva, ktorú jej uložili Zmluvy. Takéto správanie však môže viesť len k politickému alebo morálnemu odsúdeniu, ale nemôže samé osebe viesť k určeniu nesplnenia povinnosti členským štátom, ani keby toto konanie bolo možné kvalifikovať ako porušenie povinnosti lojálnej spolupráce, ktorú majú členské štáty, prípadne by takéto porušenie mohol potrestať Súdny dvor v konaní začatom na tento účel.

40. Komisia tvrdí, že postoj talianskej vlády v štádiu pred podaním žaloby zodpovedá uznaniu nesplnenia povinnosti, ale ako som už mal možnosť zdôrazniť( ), nie je na účastníkoch konania rozhodnúť o žalobe podľa článku 226 ES a pasivita alebo nedbanlivý procesný postup žalovaného nevedie automaticky k vyhoveniu podaným návrhom.

41. Žalovaný štát tvrdí, že žaloba by mala byť zamietnutá, lebo neuvádza žiadne konkrétne nesplnenie povinnosti.

42. Je isté, že podľa článku 21 Štatútu ES Súdneho dvora a článku 38 ods. 1 písm. c) rokovacieho poriadku musí žaloba obsahovať okrem iného zhrnutie dôvodov, na ktorých je návrh založený. Komisii prináleží, aby v každej žalobe podanej podľa článku 226 ES uviedla presné žalobné dôvody, ku ktorým sa má Súdny dvor vysloviť, ako aj aspoň stručne skutkové a právne okolnosti, na ktorých sú tieto dôvody založené.( )

43. Talianska vláda sa nemôže odvolávať na situáciu, k vzniku ktorej prispela. Nedostatočná presnosť žaloby je následkom procesného postupu žalovaného v konaní, z čoho vyplýva, že táto námietka musí byť zamietnutá.

44. Treba preto preskúmať päť žalobných dôvodov predložených Komisiou, pretože pre nesplnenie povinnosti členským štátom neplatí domnienka a dôkazné bremeno spočíva na účastníkovi konania, ktorý tvrdí, že došlo k nesplneniu.( )

45. Po prvé Komisia tvrdí, že talianske právo odporuje článku 3 ods. 1 smernice tým, že nedovoľuje patentovať výrobok pozostávajúci čiastočne alebo úplne z biologického materiálu alebo postup, pomocou ktorého sa biologický materiál vyrába, spracováva alebo využíva.

46. Žalovaná vláda sa vo vyjadrení k žalobe odvolala na články 12 a 13 kráľovského dekrétu č. 1127/39 a na v ňom obsiahnutú širokú definíciu patentovateľných vynálezov, ako ich vykladá vnútroštátna judikatúra.

47. V replike nebol objasnený rozsah, v akom je tento prístup v rozpore s povinnosťou stanovenou v článku 3 ods. 1 smernice a vo všeobecnosti s cieľmi sledovanými smernicou.

Rovnako tvrdenia žalovanej neboli vyvrátené a porušenie povinnosti nebolo preukázané. Preto treba prvý žalobný dôvod zamietnuť.

48. Po druhé sa Talianskej republike vytýka, že do svojej právnej úpravy neprebrala článok 5 ods. 2 smernice, podľa ktorého možno patentovať prvok izolovaný z ľudského tela.

49. Žalovaná vláda sa opäť odvoláva na širokú definíciu pojmu patentovateľné vynálezy, ktorá platí v Taliansku. Dodáva, že jediný normatívny aspekt článku 5 ods. 2 sa nachádza v jeho poslednej časti: „ani [aj – neoficiálny preklad] vtedy, ak štruktúra takéhoto prvku je identická so štruktúrou prirodzene existujúceho prvku“; čo je predpoklad, ktorý nespôsobuje žiaden problém, keďže judikatúra Corte di cassazione považuje za patentovateľné umelé postupy, ktorými sa môže dosiahnuť technický pokrok, k čomu dochádza vždy, keď sa podarí umelo reprodukovať prirodzené funkcie.

50. Treba opätovne použiť rovnaké kritérium, ako bolo použité v prípade predchádzajúceho žalobného dôvodu: neboli predložené žiadne dôkazy o tom, že definícia patentovateľného vynálezu platná v Taliansku je v rozpore so znením alebo duchom predpisu Spoločenstva, ani že by ohrozovala jednotu právneho poriadku Spoločenstva v tejto oblasti.

Mám však pochybnosti o vysvetlení týkajúcom sa poslednej časti vety článku 5 ods. 2, ale tento nový žalobný dôvod nebol žalobkyňou uplatnený, a niet dôvodu, prečo by ho Súdny dvor skúmal aj bez návrhu.

51. Preto treba aj druhý žalobný dôvod v celom rozsahu zamietnuť.

52. Tretí žalobný dôvod sa zakladá na tom, že požiadavka článku 6 ods. 2 predpisu Spoločenstva považovať za nepatentovateľné niektoré postupy ako klonovanie ľudských jedincov alebo využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely nebola prevzatá do talianskeho práva.

Podľa Komisie je článok 13 kráľovského dekrétu č. 1127/39 len normou všeobecnej pôsobnosti, ktorá zakazuje patentovať vynálezy, ktorých využitie by bolo v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou, čo je vyjadrením článku 6 ods. 1 smernice.

53. Žalovaná vláda sa odvoláva na článok 13 zákona č. 40 z 19. februára 2004 o lekársky asistovanom oplodnení, ktorý zakazuje experimentovanie s ľudskými embryami a stanovuje, že produkovanie ľudských embryí, ich výber na eugenické účely, klonovanie alebo oplodňovanie gamétami iných druhov sa trestá odňatím slobody, peňažným trestom, alebo zákazom činnosti. Okrem toho tvrdí, že právna úprava kvalifikuje klonovanie ľudí a úpravu genetickej identity ľudských jedincov ako praktiky odporujúce verejnému poriadku a morálke mravom, čím sa formálne vylučuje ich patentovateľnosť.

54. V prvom rade treba zdôrazniť, že predmetný vnútroštátny právny predpis bol prijatý po uplynutí lehoty stanovenej v odôvodnenom stanovisku a dokonca po tom, ako Komisia podala 27. októbra 2003 žalobu. Preto ho nemožno zohľadniť na účely posúdenia vytýkaného konania.

55. Len na didaktické účely treba napriek tomu, že podľa článku 13 zákona č. 40/2004 by príslušné orgány na základe článku 13 kráľovského dekrétu č. 1127/39 pravdepodobne odmietli patentovať postupy klonovania alebo využívanie ľudských embryí na priemyselné alebo obchodné účely, poukázať na to, že článok 6 ods. 1 smernice vyžaduje, aby boli vynálezy považované za nepatentovateľné, ak ich využitie odporuje verejnému poriadku, a stanovuje, že „využívanie však nie je považované za využívanie v rozpore s verejným poriadkom alebo morálkou, ak je zakázané zákonom alebo nariadením“.

Toto upresnenie možno vykladať v tom zmysle, že požaduje dodržanie zásady nepatentovateľnosti obchodných postupov týkajúcich sa zásahov do ľudských embryí. V každom prípade vedie pozorné čítanie smernice k rešpektovaniu tejto zásady.

56. Z dôvodov uvedených v bode 54 týchto návrhov treba určiť, že došlo k nesplneniu povinnosti členským štátom, pokiaľ ide o tretí žalobný dôvod.

57. Štvrtý žalobný dôvod Komisie je viac nejednoznačný ako predchádzajúce žalobné dôvody a týka sa otázky, či talianske právo poskytuje ochranu rovnocennú ochrane, ktorú poskytuje smernica pre patenty biotechnologických vynálezov v článkoch 8 až 11.

58. Podľa žalovanej vlády sú tieto ustanovenia zamerané na rozšírenie ochrany, ktorú poskytuje patent biotechnologickým vynálezom, na materiály, ktoré sú výsledkom použitia daného patentovaného postupu.

Podľa jej názoru článok 1a písm. b) kráľovského dekrétu č. 1127/39 spĺňa tieto kritériá tým, že udeľuje majiteľovi patentu výhradné právo na použitie postupu a právo použiť, uviesť na trh, predať alebo doviesť výrobok, ktorý bol získaný na tieto účely uvedeným postupom.

59. Obrana zvolená k tomuto bodu ma nepresvedčila. Bez toho aby som vykladal vnútroštátne právo, už znenie článkov 8 až 11 smernice a článku 1a kráľovského dekrétu stačí na zistenie, že ustanovenia Spoločenstva upravujú osobitné situácie, ktoré nie sú pokryté oblasťou ochrany udelenej patentom na výrobok tak, ako ju definuje talianska právna úprava.

60. Napríklad článok 8 upravuje ochranu výrobku, ale na rozdiel od talianskej úpravy sa netýka len patentovateľných postupov, ale aj samotného biologického materiálu, pokiaľ je schopný rozmnožovania alebo množenia.

Článok 9 smernice v konkrétnom prípade rozširuje ochranu na výrobky obsahujúce patentovaný genetický materiál, v ktorom genetický materiál naďalej plní svoju funkciu. Toto sa podstatne odlišuje od prepojenia medzi postupom a výrobkom, keďže talianske právo upravuje len výrobok.

Nakoniec články 10 a 11 stanovujú presné výnimky zo všeobecného pravidla rozšírenia ochrany (rozmnožovanie alebo množenie na účely uvádzania na trh; osobitosti využitia na poľnohospodárske účely), ktoré nie sú v článku 1a kráľovského dekrétu č. 1127/39 vôbec zohľadnené.

61. Za týchto okolností treba tejto časti žaloby vyhovieť.

62. Nakoniec Komisia namieta piatym žalobným dôvodom, že v talianskom práve chýba úprava práva majiteľa práv k rastlinnej odrode používať za primeraných podmienok nútenú licenciu vlastníka biotechnologického vynálezu v rozsahu, ktorý je potrebný na vyžívanie danej odrody rastlín.

63. Žalovaná vláda sa odvoláva na článok 5 kráľovského dekrétu č. 1127/39, ktorý zakazuje používanie alebo využívanie patentovaného vynálezu na využitie iného priemyselného vynálezu bez súhlasu jeho majiteľa. Navyše tvrdí, že tento kráľovský dekrét stanovuje rozsiahly systém nútených licencií.

Článok 54 ods. 2 písm. b) kráľovského dekrétu pripúšťa udelenie takýchto licencií, keď vynález chránený patentom nemôže byť používaný bez toho, aby došlo k porušeniu práv vyplývajúcich z iného skoršieho patentu. V takýchto prípadoch treba poskytnúť ochranu majiteľovi neskorších práv v rozsahu nevyhnutnom na využívanie uvedeného vynálezu, pokiaľ ten predstavuje dostatočne hospodársky významný technický pokrok v porovnaní s pôvodným vynálezom.

Žalovaná vláda takisto tvrdí, že aj keď zo znenia dekrétu vyplýva, že správne orgány v zásade majú určitú diskrečnú právomoc pri udeľovaní takýchto licencií, v skutočnosti udeľujú tieto licencie, len ak sú splnené ďalšie podmienky.

64. Talianske právo neupravuje všetky prípady vzájomného poskytovania nútených licencií upravené článkom 12 smernice, aj keď je zrejmé, že vychádza z rovnakej filozofie.

Okrem zjavne nepovinného charakteru licencie podľa kráľovského dekrétu č. 1127/39 výklad vnútroštátneho práva so zreteľom na uvedenú smernicu vyžaduje, aby pravidlá upravujúce patenty boli analogicky rozšírené na rastlinné odrody a súčasne bol zavedený pojem „príslušný licenčný poplatok“ za využitie licencie. Okrem toho článok 12 ods. 3 písm. a) smernice podmieňuje udelenie licencie tým, že žiadateľ predtým bezúspešne požiadal majiteľa patentu alebo majiteľa práva k rastlinnej odrode o zmluvnú licenciu, čo je podmienka, ktorá v talianskom práve chýba.

65. Z uvedených dôvodov treba túto časť žaloby uznať ako dôvodnú.

O trovách

66. Keďže Talianska republika nenavrhla zaviazať žalobkyňu na náhradu trov konania, preto podľa článku 69 ods. 5 rokovacieho poriadku musí znášať svoje vlastné trovy.

67. Pokiaľ ide o trovy Komisie, domnievam sa, že tie musia byť rozdelené na polovicu medzi účastníkov konania podľa článku 69 ods. 3 rokovacieho poriadku, keďže každý z nich nemal úspech v častiach svojich dôvodov, a predovšetkým vzhľadom na vyhýbavú procesnú stratégiu žalovaného štátu, ktorou narúšal normálny priebeh konania.

Návrh

68. Vzhľadom na všetky vyššie uvedené skutočnosti navrhujem, aby Súdny dvor určil, že Talianska republika si nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 6 ods. 2 a z článkov 8 až 12 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES zo 6. júla 1998 o právnej ochrane biotechnologických vynálezov, žalobu v zostávajúcej časti zamietol a výslovne uložil žalovanému štátu znášať svoje vlastné trovy konania a polovicu trov konania, ktoré vznikli Komisii.