ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA

z 9. septembra 2003 ( )

„Nariadenie (ES) č. 258/97 – Nové potraviny – Uvedenie na trh – Posúdenie neškodnosti – Zjednodušený postup – Podstatná rovnocennosť s už existujúcimi potravinami – Potraviny vyrábané z geneticky modifikovanej kukurice – Prítomnosť rezíduí transgénnych proteínov – Opatrenie členského štátu spočívajúce v dočasnom obmedzení alebo zastavení uvedenia novej potraviny na trh alebo jej používaní na jeho území“

Vo veci C‑236/01,

ktorej predmetom je návrh Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Taliansko) zaslaný Súdnemu dvoru podľa článku 234 ES, aby vo veci, o ktorej tento súd rozhoduje medzi

Monsanto Agricoltura Italia SpA a i.

a

Presidenza del Consiglio dei Ministri a i.

bolo v prejudiciálnom konaní rozhodnuté o výklade a platnosti článku 3 ods. 4 prvého pododseku a článku 5 prvého odseku nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, s. 1; Mim. vyd. 13/018, s. 244), ako aj o výklade článku 12 tohto nariadenia,

SÚDNY DVOR,

v zložení: predseda G. C. Rodríguez Iglesias, predsedovia komôr J.‑P. Puissochet, C. W. A. Timmermans (spravodajca), sudcovia C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, P. Jann, V. Skouris, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodríguez a A. Rosas,

generálny advokát: S. Alber,

tajomník: L. Hewlett, hlavná referentka,

so zreteľom na písomné pripomienky, ktoré predložili:

– Monsanto Agricoltura Italia SpA a i., v zastúpení: E. A. Raffaelli, G. F. Ferrari a P. Todaro, avvocati,

– talianska vláda, v zastúpení: I. M. Braguglia, splnomocnený zástupca, za právnej pomoci M. Fiorilli, avvocato dello Stato,

– nórska vláda, v zastúpení: B. Ekeberg, splnomocnená zástupkyňa,

– Európsky parlament, v zastúpení: C. Pennera a G. Ricci, splnomocnení zástupcovia,

– Rada Európskej únie, v zastúpení: A. Lo Monaco a F. P. Ruggeri Laderchi, splnomocnení zástupcovia,

– Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: M. Shotter a A. Aresu, splnomocnení zástupcovia,

so zreteľom na správu pre pojednávanie,

po vypočutí ústnych pripomienok, ktoré predniesli Monsanto Agricoltura Italia SpA a i., talianska vláda, Parlament, Rada a Komisia na pojednávaní 24. septembra 2002,

po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 13. marca 2003,

vyhlásil tento

Rozsudok

1 Tribunale administrativo regionale del Lazio uznesením z 18. apríla 2001 doručeným Súdnemu dvoru 19. júna 2001 položil v súlade s článkom 234 ES štyri prejudiciálne otázky týkajúce sa výkladu a platnosti článku 3 ods. 4 prvého pododseku a článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 Európskeho parlamentu a Rady z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, s. 1; Mim. vyd. 13/018, s. 244), ako aj výkladu článku 12 tohto nariadenia.

2 Tieto otázky boli predložené v rámci sporu medzi Monsanto Agricoltura Italia Spa, so sídlom v Lodi (Taliansko), Monsato Europe SA, so sídlom v Bruseli (Belgicko), Syngenta Seeds SpA, pôvodne Novartis Seeds SpA, so sídlom v Origgio (Taliansko), Syngenta Seeds AG, pôvodne Novartis Seeds AG, so sídlom v Bazilej (Švajčiarsko), Pioneer Hi Bred Italia SpA, so sídlom v Malagnino (Taliansko), Pioneer Overseas Corporation, so sídlom v Des Moines (USA), ktoré sú spoločnosťami vykonávajúcimi činnosť v oblasti biotechnológií v poľnohospodárskom a potravinárskom odvetví, ako aj Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) (Národné združenie pre vývoj biotechnológií), na jednej strane a Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della sanità, Consiglio des Ministri, Presidente del Consiglio dei Ministri, Ministero per Politiche comunitare, Institutio superiore di sanità, na druhej strane, vo veci preventívneho opatrenia zastavujúceho uvedenie niektorých transgénnych výrobkov na trh a ich používanie v Taliansku.

Právny rámec

Právna úprava Spoločenstva

Smernica 90/220

3 V súlade s článkom 2 bodmi 1 a 2 smernice Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 117, s. 15) „organizmus“ je akákoľvek biologická jednotka schopná rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu a „geneticky modifikovaný organizmus (GMO)“ označuje organizmus, ktorého genetický materiál bol pozmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene v rámci rozmnožovania a/alebo prirodzenej rekombinácie nevyskytuje.

4 Podľa článku 11 ods. 5 tejto smernice, v spojení s jeho prvým odsekom, nijaký výrobok obsahujúci GMO nemôže byť uvoľnený do životného prostredia skôr ako príslušný orgán členského štátu, v ktorom má byť výrobok po prvý krát uvedený na trh, neudelí výrobcom alebo dovozcom v Spoločenstve po predložení oznámenia svoj písomný súhlas.

Nariadenie č. 258/97

5 Odôvodnenie č. 2 nariadenia č. 258/97 uvádza:

„keďže s cieľom ochrany zdravia verejnosti je nevyhnutné zabezpečiť, aby nové potraviny a nové prídavné látky boli jednotne posudzované postupmi platnými v spoločenstve predtým, než budú umiestnené na trhu spoločenstva; keďže v prípade nových potravín a nových prídavných látok obsahovo rovnocenných [podstatne rovnocenných – neoficiálny preklad] s už existujúcimi potravinami alebo prídavnými látkami by sa mal použiť zjednodušený postup“.

6 Článok 1 ods. 1 a 2 nariadenia č. 258/97 stanovuje:

„1. Táto smernica pojednáva o umiestnení nových potravín a nových prídavných látok na trhu spoločenstva [Toto nariadenie upravuje uvedenie nových potravín a nových prídavných látok na trh Spoločenstva – neoficiálny preklad].

2. Táto smernica platí pre umiestnenie potravín a prídavných látok na trhu v rámci spoločenstva, ktoré doteraz neboli používané pre ľudskú výživu vo významnom rozsahu v rámci spoločenstva a ktoré spadajú do nasledujúcich kategórií [Toto nariadenie sa uplatňuje na uvedenie potravín a prídavných látok na trh Spoločenstva, u ktorých bola ľudská spotreba v rámci Spoločenstva doteraz významná a ktoré patria do týchto kategórií – neoficiálny preklad]:

a) potraviny a prídavné látky obsahujúce alebo pozostávajúce z geneticky modifikovaných organizmov v zmysle smernice 90/220/EHS;

b) potraviny a prídavné látky vyrobené z geneticky modifikovaných organizmov, ktoré však neobsahujú.“

7 Článok 3 nariadenia č. 258/97 ustanovuje:

„1. Potraviny a prídavné látky, zahrnuté do tejto smernice [tohto nariadenia – neoficiálny preklad], nesmú:

– byť nebezpečné pre spotrebiteľa,

– zavádzať spotrebiteľa,

– líšiť sa od potravín alebo prídavných látok, ktoré nahrádzajú, do takej miery, že by ich normálna konzumácia bola nutrične nevýhodná pre spotrebiteľa.

2. Na účely umiestnenia potravín a prídavných látok v rozsahu tejto smernice na trh spoločenstva, postupy v článkoch 4, 6, 7 a 8 platia... [Na účely uvedenia potravín a prídavných látok na trh v Spoločenstve, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, sa uplatnia postupy uvedené v článkoch 4, 6, 7 a 8... – neoficiálny preklad]

...

4. Odlišne od odseku 2, postup uvedený v článku 5 platí pre potraviny alebo prídavné látky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. b), d) a e), ktoré na základe všeobecne prijímaného vedeckého dôkazu alebo na základe názoru vysloveného jedným z kompetentných orgánov, uvedených v článku 4 ods. 3, sú v podstate zhodné s už existujúcimi potravinami alebo prídavnými látkami čo sa týka zloženia, nutričnej hodnoty, metabolizmu, použitia a úrovne obsiahnutých nežiadúcich látok.

Ak je to nevyhnutné, môže byť stanovené v súlade s postupom uvedeným v článku 13, či druh potraviny alebo prídavnej látky spadá pod tento odsek.“

8 Podľa článku 5 nariadenia č. 258/97:

„V prípade potravín alebo prídavných látok uvedených v článku 3 ods. 4, žiadateľ oznámi Komisii ich umiestnenie na trhu potom, čo tak urobí. Takéto oznámenie sprevádzajú relevantné detaily uvedené v článku 3 ods. 4. Komisia predloží členským štátom kópiu tohto oznámenia v lehote 60 dní a, na požiadanie členského štátu, kópiu uvedených relevantných detailov. Komisia uverejní každoročne zoznam týchto oznámení v sériách „C“ Úradného vestníka Európskych spoločenstiev.

V súvislosti s označovaním platia ustanovenia článku 8.“

9 Článok 8 ods. 1 nariadenia č. 258/97 stanovuje:

„Bez dopadu na ďalšie požiadavky právnych predpisov spoločenstva týkajúcich sa označenia potravín, nasledujúce ďalšie špecifické požiadavky na označenie platia pre potraviny za účelom zabezpečiť informáciu pre spotrebiteľa o [Bez toho, aby tým boli dotknuté iné požiadavky právnych predpisov Spoločenstva o označovaní potravín, sa na účely informovania konečného spotrebiteľa uplatnia tieto osobitné dodatočné požiadavky – neoficiálny preklad]:

a) akejkoľvek charakteristike alebo vlastnosti potraviny, ako napr. [akákoľvek charakteristika alebo vlastnosť potraviny, akou je – neoficiálny preklad]:

– zloženie,

– výživová hodnota alebo výživový efekt,

– zamýšľané využitie,

ktorá opisuje novú potravinu alebo prídavnú látku ako už viac neekvivalentnú s existujúcou potravinou alebo prídavnou látkou.

Nová potravina alebo prídavná látka sa viac nepovažuje za ekvivalentnú pre účely tohoto článku, ak vedecký posudok založený na zodpovedajúcej analýze existujúcich údajov, preukáže, že posudzovaná charakteristika je rozdielna v porovnaní s konvenčnou potravinou alebo prídavnou látkou s prihliadnutím na prijaté krajné hodnoty v rámci prirodzenej variácie takejto charakteristiky.

V takomto prípade označenie musí uvádzať takéto modifikované charakteristiky alebo vlastnosti spolu s metódou, ktorou bola takáto charakteristika alebo vlastnosť dosiahnutá;

b) prítomnosti [prítomnosť – neoficiálny preklad] takého materiálu v novej potravine alebo prídavnej látke, ktorý nie je prítomný v doteraz existujúcom ekvivalente potraviny, a ktorý by mohol mať dopad na zdravie niektorých častí populácie [niektorej kategórie obyvateľstva – neoficiálny preklad];

...“

10 Článok 11 nariadenia č. 258/97 stanovuje:

„S Vedeckým výborom pre potraviny sa radí o akejkoľvek otázke spadajúcej do rozsahu tohto nariadenia, ktorá by mohla mať vplyv na zdravie verejnosti [verejné zdravie – neoficiálny preklad].“

11 Článok 12 nariadenia č. 258/97 znie takto:

„1. Ak členský štát, v dôsledku novej informácie alebo opakovaného posúdenia dovtedy platnej informácie, získa presnejšie podklady, podľa ktorých použitie niektorej potraviny alebo prídavnej látky vyhovujúcej tejto smernici [tomuto nariadeniu – neoficiálny preklad] ohrozuje ľudské zdravie alebo životné prostredie, tento členský štát môže buď dočasne obmedziť alebo zastaviť obchodovanie a používanie danej potraviny alebo prídavnej látky na svojom území. Okamžite informuje ostatné členské štáty a Komisiu s uvedením dôvodov svojho rozhodnutia.

2. Komisia posúdi dôvody uvedené v odseku 1 čo najskôr v rámci Stáleho výboru pre potraviny; prijme opatrenia v súlade s postupom, uvedeným v článku 13. Členský štát, ktorý prijal rozhodnutie uvedené v odseku 1, môže predĺžiť jeho platnosť do doby, kým nadobudnú opatrenia účinnosť.“

12 Článok 13 nariadenia č. 258/97 stanovuje:

„1. Ak sa má vykonať postup definovaný v tomto článku, Komisia požiada o spoluprácu Stály výbor pre potraviny, ďalej len „výbor“.

2. Predseda postúpi prípady výboru buď z vlastného podnetu, alebo na základe požiadavky zástupcu členského štátu.

3. Zástupca Komisie doručí výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor doručí stanovisko k návrhu v lehote, ktorý určí predseda podľa naliehavosti prípadu. Stanovisko doručí väčšina, ako je ustanovené v článku 148 ods. 2 Zmluvy v prípade rozhodnutia, ktoré sa od Rady vyžaduje, aby ho prijala na návrh Komisie [Stanovisko sa príjme kvalifikovanou väčšinou stanovenou v článku 148 ods. 2 Zmluvy, ktorou Rada na návrh Komisie prijíma rozhodnutia – neoficiálny preklad]. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sa vážia spôsobom uvedeným v uvedenom článku. Predseda nehlasuje.

4. a) Komisia prijme navrhované opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom výboru.

b) Ak navrhované opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo ak nebolo prijaté žiadne stanovisko, Komisia bezodkladne podá Rade návrh opatrení. Rada rozhodne kvalifikovanou väčšinou.

Ak do uplynutia lehoty troch mesiacov od podania do Rady táto nekonala, navrhované opatrenia prijme Komisia. [Ak Rada po uplynutí trojmesačnej lehoty odo dňa, keď jej boli predložené návrhy, nerozhodne, navrhnuté opatrenia príjme Komisia – neoficiálny preklad].“

Odporúčanie 97/618

13 Komisia 29. júla 1997 prijala na základe článku 4 ods. 4 nariadenia č. 258/97 odporúčanie 97/618/ES o vedeckých aspektoch predkladania informácií pripojených k žiadostiam o povolenie na uvedenie nových potravín a nových prídavných látok na trh a vydaní pôvodných hodnotiacich správ podľa nariadenia č. 258/97 [neoficiálny preklad] (Ú. v. L 253, s. 1). Príloha k tomuto odporúčaniu vo svojej časti I týkajúcej sa odporúčaní k vedeckým aspektom predkladania informácií pripojených k žiadostiam o povolenie na uvádenie nových potravín a nových prídavných látok na trh, kapitola 3, bod 3.3 nazvanú „Podstatná rovnocennosť“ uvádza:

„Pojem ‚podstatná rovnocennosť‘ bol zavedený [Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO)] a [Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OCDE)] v súvislosti s potravinami vyrobenými pomocou moderných biotechnologických postupov. V terminológií OCDE pojem podstatná rovnocennosť vyjadruje myšlienku spočívajúcu na tom, že existujúce organizmy, ktoré sa používajú ako potrava alebo ako zdroj potravín, môžu slúžiť ako základ na porovnanie v rámci hodnotenia neškodnosti novej alebo zmenenej potraviny alebo prídavnej látky. Ak sa preukáže, že nová potravina alebo nová prídavná látka je podstatne rovnocenná s už existujúcou potravinou alebo prídavnou látkou, možno s ňou z hľadiska bezpečnosti zaobchádzať rovnakým spôsobom, pričom treba uviesť, že určenie podstatnej rovnocennosti nie je posúdením bezpečnosti alebo nutričnej hodnoty ako takej, ale ide o prístup zameraný na prípadné porovnanie novej potraviny s jej bežným ekvivalentom.

Uplatňovanie zásady podstatnej rovnocennosti môže byť rozšírené na posudzovanie potravín pochádzajúcich z nových zdrojov, alebo ktoré sú výsledkom nových postupov. [Nové potraviny a nové prídavné látky] majúce podstatnú rovnocennosť sú preto z hľadiska bezpečnosti porovnateľné s bežnými zodpovedajúcimi potravinami. Preukázanú rovnocennosť možno posudzovať u celej potraviny alebo prídavnej látky, vrátane ‚novej‘ potraviny či prídavnej látky, alebo u potraviny alebo prídavnej látky, s výnimkou ‚novej‘ potraviny či prídavnej látky. Skutočnosť, že [nová potravina alebo nová prídavná látka] nie je podstatne rovnocenná s existujúcou potravinou alebo prídavnou látkou nevyhnutne neznamená, že je nebezpečná, ale len to, že musí byť posudzovaná na základe jej zloženia a jej špecifických vlastností.

...“

14 V tej istej kapitole 3 uvedenej prílohy, v bode 3.7 nazvanom „Toxikologické požiadavky“ je uvedené:

„Toxikologické požiadavky, ktoré sú v zásade uplatniteľné na [nové potraviny a nové prídavné látky], musia byť preukázané od prípadu k prípadu. Na určenie toxikologických hodnôt možno uviesť tri situácie:

1. podstatná rovnocennosť môže byť posudzovaná s bežne akceptovanou potravinou alebo prídavnou látkou, u ktorej nie je nutné vykonať ďalšiu kontrolu;

2. podstatná rovnocennosť môže byť posudzovaná, s výnimkou jedného alebo viacerých zriedkavých špecifických vlastností [novej potraviny alebo novej prídavnej látky], u ktorej musia byť všetky ostatné zisťovania, uskutočnené v rámci posudzovania bezpečnosti, zamerané na tieto vlastnosti,

...“

15 Príloha k odporúčaniu 97/618 vo svojej časti I obsahuje kapitolu 5, ktorej cieľom je navrhovať protokoly, informatívne údaje na určenie druhov informácií, ktoré možno prípadne požadovať na účely preukázania neškodnosti osobitných tried nových potravín a nových prídavných látok. Bod IV tejto kapitoly, nazvaný „Účinky genetickej zmeny na vlastnosti hostiteľského organizmu“, stanovuje:

„Informácie zhromaždené vďaka tomuto protokolu sú zamerané na účinky genetickej zmeny na vlastnosti GMO vo vzťahu k vlastnostiam hostiteľského organizmu. Určujú rozdiel medzi hľadanými účinkami a nepredvídanými účinkami. Pokiaľ ide o nepredvídané účinky, osobitnú pozornosť treba venovať na nutričný, toxikologický a mikrobiologický dopad na potraviny.

Geneticky modifikované rastliny

Zásady hodnotenia geneticky modifikovaných rastlín a z nich vyrobených produktov sú podobné zásadám uplatňujúcim sa na rastliny, ktoré neboli geneticky modifikované a z nich vyrobených produktov. Môže sa zdať, že je jednoduchšie hodnotiť neškodnosť geneticky modifikovanej rastliny, ako novej rastliny, ktorá nie je genetický modifikovaná, ak nemodifikovaný organizmus je bežne jedlou rastlinou a modifikácia bola vykonaná prostredníctvom presne stanoveného postupu genetického inžinierstva. V tomto prípade hodnotenie neškodnosti môže byť zamerané na výsledky genetickej modifikácie.

Ak je výsledkom genetickej modifikácie nový fenotyp, musia byť účinky tejto zmeny na zloženie definované a analyzované. Napríklad, ak je rastlina geneticky modifikovaná na účely získania prirodzeného kódovaného insekticídu z génu pochádzajúceho z iného organizmu, a na základe toho sa stala odolnou voči niektorému hmyzu, treba určiť toxikologický profil nového insekticídu. Neškodnosť tejto modifikácie chemického zloženia možno posúdiť pomocou bežných toxikologických kontrol, pričom musí zahŕňať posúdenie alergénneho potenciálu. Navyše treba zohľadniť vedľajšie účinky (pozičné účinky). Účinky zavedenia, napríklad mutácia alebo opätovné genomické usporiadanie, môžu mať vplyv na celkový výsledok genetickej modifikácie. Je potrebné mať informácie a obvyklej produkcii toxínov v rastline a o vplyve, ktorý v tomto štádiu môžu mať niektoré podmienky rastu a šľachtenia, ktorým podlieha genetický modifikovaná rastlina. Treba tiež zistiť, či sa produkt z nového génu nachádza v konečnom potravinárskom výrobku. Rovnaké odôvodnenie sa uplatní aj na zložky dôležité z nutričného hľadiska, osobitne v jedlých rastlinách.

...“

Vnútroštátna právna úprava

16 Prezidentský dekrét Rady ministrov zo 4. augusta 2000 o preventívnom zastavení uvedenia niektorých transgénnych výrobkov na vnútroštátny trh podľa článku 12 nariadenia č. 258/97 (GURI č. 184, z 8. augusta 2000, s. 9, ďalej len „dekrét zo 4. augusta 2000“), stanovuje:

„1. Uvedenie transgénnych výrobkov Kukuricu Bt 11, Kukuricu MON 810, Kukuricu MON 809... na trh a ich používanie sa zastavuje v zmysle uvedenom v preambule.

2. Tento dekrét bude uverejnený v Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a bez odkladu sa to oznámi Európskej komisii a členským štátom.“

Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky

17 V nadväznosti na rozhodnutie Komisie 98/292/ES z 22. apríla 1998 o uvádzaní geneticky modifikovanej kukurice (Zea mays L. línia Bt‑11) na trh podľa smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 131, s. 28; Mim. vyd. 3/023, s. 73) a rozhodnutie Komisie 98/294/ES z 22. apríla 1998 o uvádzaní geneticky modifikovanej kukurice (Zea mays L. línia MON 810) na trh podľa smernice 90/220 (Ú. v. ES L 131, s. 32; Mim. vyd. 3/023, s. 77), vydaných podľa ustanovení tejto smernice, dali francúzske orgány a orgány Spojeného kráľovstva niektorým spoločnostiam, ktoré sú žalobkyne vo veci samej, alebo na ne prepojeným spoločnostiam, súhlas na uvedenie semien geneticky modifikovanej kukurice na trh, a to v prvom prípade línie Bt‑11 – genetická modifikácia, ktorou sa kukurica stáva odolná voči hmyzu – a v druhom prípade línie MON 810 – genetická modifikácia, ktorou sa u kukurici dosiahla znášanlivosť herbicídu. Rozhodnutia 98/292 a 98/294 výslovne uvádzajú, že tieto dva členské štáty dali ich súhlas bez toho, aby tým boli dotknuté ostatné ustanovenia práva Spoločenstva, najmä ustanovenia nariadenia č. 258/97.

18 Dňa 10. decembra 1997, 30. januára a 14. októbra 1998 boli Komisii zaslané niektorými žalobkyňami vo veci samej, alebo v ich prospech, oznámenia o uvedení nových výrobkov alebo nových prídavných látok na trh, na základe uplatnenia zjednodušeného postupu stanoveného v článku 5 nariadenia č. 258/97 (ďalej len „zjednodušený postup“). Tieto oznámenia sa týkali uvedenia nových potravín alebo nových prídavných látok na trh, ktoré boli získané z línie Bt‑11, MON 810 a MON 809 (ďalej len „nové potraviny“), akými sú kukuričné múky.

19 K uvedeným oznámeniam boli pripojené stanoviská Advisory Committee on Novel Foods and Processes (Poradný výbor pre nové potraviny a procesy, ďalej len „ACNFP“) zo septembra 1996, ktorý je príslušným orgánom v zmysle článku 3 ods. 4 a článku 4 ods. 3 nariadenia č. 258/97, so sídlom v Spojenom kráľovstve a príslušnými britskými orgánmi boli listom zo 14. februára 1997 zaslané dotknutým podnikom. ACNFP v týchto stanoviskách v podstate dospel k záveru, že predmetné derivované výrobky boli podstatne rovnocenné s derivovaným kukuričným výrobkom pochádzajúcim z obvyklých zberov a ktoré sa môžu používať bez existencie nebezpečenstva v potravinách („safe for use in food“).

20 Tieto oznámenia boli následne doručené členským štátom, konkrétne 5. februára, 6. februára a 23. októbra 1998. Zhrnutie týchto oznámení bolo tiež uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev (Ú. v. ES C 200, 1998, s. 16 a Ú. v. ES C 181, 1999, s. 22).

21 Od roku 1998 sa Komisia a členské štáty v rámci výboru dohodli, že nebudú uplatňovať zjednodušený postup na nové potraviny derivované z GMO, ktoré obsahujú transgénne proteíny.

22 Talianske Ministerstvo zdravotníctva (ďalej len „ministerstvo“) listami z 23. novembra 1998, 4. februára a 2. apríla 1999 určenými Komisii, poukázalo na nezákonnosť žiadostí o uplatnenie zjednodušeného postupu na uvedenie nových potravín alebo nových prídavných látok derivovaných z línie kukurice Bt‑11 a MON 810. Ministerstvo požiadalo o nahliadnutie do dokumentácie súvisiacej s týmto postupom, ako aj do uskutočnených toxikologických posúdení a posúdení alergénneho potenciálu. Komisia zaslala tieto listy dotknutým podnikom, aby oni samé mohli priamo odpovedať talianskym orgánom.

23 Ministerstvo listom z 23. decembra 1998, ktorý zaslalo členovi Komisie pre zdravie a ochranu spotrebiteľov (ďalej len „príslušný komisár“), pričom vychádzalo zo správy združenia Verde Ambiente e Società a sa opieralo o stanovisko Consiglio superiore di sanità (Talianska vyššia rada pre zdravie) zo 16. decembra 1999, opätovne namietalo proti uplatneniu zjednodušeného postupu v predmetnej veci najmä z dôvodu, že nové potraviny neboli „podstatne rovnocenné“ s už existujúcimi potravinami.

24 Podľa tohto listu treba navyše prijať preventívne opatrenia na zabezpečenie ochrany nových potravín, a že riziká, ktoré by mohli vzniknúť pre zdravie, musia byť riadne posúdené ešte pred ich uvedením na trh. Ministerstvo okrem toho požiadalo Komisiu, aby prehodnotila uvedenie uvedených potravín na trh a všeobecnejšie vhodnosť uplatnenia zjednodušeného postupu, aby sa tak vyhlo akémukoľvek ohrozeniu zdravia spotrebiteľov.

25 Predseda Komisie listom z 10. marca 2000 odpovedal, že v predmetnej veci bolo dostatočne preukázané, že podmienka podstatnej rovnocennosti bola splnená a preto uplatnenie zjednodušeného postupu bolo odôvodnené. Navyše dodal, že Komisia bola rozhodnutá predložiť zmenu predmetnej právnej úpravy s cieľom urobiť ju jasnejšou a transparentnejšou.

26 Listom z 5. júna 2000 zaslaným Komisii a príslušnému komisárovi, ministerstvo opäť podalo námietku proti uplatneniu zjednodušeného postupu v predmetnej veci a okrem toho vyjadrilo želanie v tom smere, aby tento postup nebol uplatňovaný pri potravinách s transgénnym pôvodom z dôvodu nejasnosti pojmu podstatnej rovnocennosti.

27 Istituto superiore di sanità (Taliansky vyšší inštitút pre zdravie), ktorý patrí do pôsobnosti Talianskeho ministerstva zdravotníctva, vo svojom prvom stanovisku zo 14. júla 2000 dospel k rovnakým záverom ako Consiglio superiore di sanità vo svojom stanovisku zo 16. decembra 1999, o ktoré sa opieralo ministerstvo.

28 Listom z 10. júla 2000 príslušný komisár odpovedal na list z 5. júna 2000 v tom zmysle, že je skutočne potrebné vykonať ucelené preskúmanie právneho rámca uplatňujúceho sa na nové potraviny. Okrem toho vyhlásil, že na účely kompletného posúdenia zaslal vedeckému výboru pre ľudskú výživu potrebné údaje.

29 Istituto superiore di sanità vo svojom druhom stanovisku z 28. júla 2000 konštatoval prítomnosť proteínov derivovaných z genetickej modifikácie v potravinách v hodnote medzi 0,04 a 30 častí na milión a vo všeobecnosti sa domnieval, že nové potraviny sú podstatne zhodné s ich bežnými ekvivalentmi, pokiaľ ide o ich makro a mikro nutričnú hodnotu, pričom dodal, že pre niektoré (mikro)zložky predložená dokumentácia neobsahovala údaje na porovnanie týchto nových potravín s ich bežnými ekvivalentmi.

30 Istituto superiore di sanità dospel k záveru, že „so zreteľom na súčasné vedecké poznatky spotreba derivátov GMO uvedených v tabuľke neohrozuje ľudské zdravie a zdravie zvierat“.

31 Talianska vláda opierajúc sa o jej korešpondenciu s Komisiou a o uvedené vedecké stanoviská, prijala dekrét zo 4. augusta 2000, ktorý sa výslovne zakladá na článku 12 nariadenia č. 258/97.

32 V preambule tohto dekrétu talianska vláda najmä uvádza, že nepredloženie informácií, ktoré viackrát požadovala a podanie návrhu na vedecký výbor pre ľudskú výživu na účely preskúmania účinkov GMO na zdravie spotrebiteľov a životné prostredie, stačí na to, aby bolo možné požadovať zastavenie uvedenia kukuríc GMO na trh a ich používanie, u ktorých bolo konštatované pretrvávanie modifikovaných zložiek v potravinách, a to v očakávaní potrebných zisťovaní týkajúcich sa zloženia uvedených prvkov.

33 V zmysle článku 12 nariadenia č. 258/97 talianska vláda 7. augusta 2000 zaslala kópiu uvedeného dekrétu Komisii a ostatným členským štátom.

34 Komisia, ako uviedla vo svojom liste z 10. júla 2000, sa obrátila na vedecký výbor pre ľudskú výživu v súlade s článkom 11 nariadenia č. 258/97 s otázkou, či uvedené stanoviská Consiglio superiore di sanità zo 16. decembra 1999 a Istituto superiore di sanità z 28. júla 2000 poskytujú osobitný alebo iný dôvod, aby bolo možné domnievať sa, že používanie nových predmetných potravín ohrozuje ľudské zdravie.

35 Tento vedecký výbor vo svojom stanovisku zo 7. septembra 2000 vyjadril názor, že informácia poskytnutá talianskymi orgánmi nie je špecifickým vedeckým dôvodom, ktorý by umožňoval domnievať sa, že používanie nových predmetných potravín ohrozuje ľudské zdravie.

36 Vzhľadom na toto stanovisko sa Komisia 18. októbra 2000 v súlade s článkom 12 ods. 2 nariadenia č. 258/97 obrátila na výbor s návrhom rozhodnutia smerujúcemu proti dekrétu zo 4. augusta 2000.

37 Podľa zápisnice zo zasadnutia výboru 18. a 19. októbra 2000:

„... niektoré členské štáty vyjadrili znepokojenie nad uplatňovaním zjednodušeného postupu pri výrobkoch derivátov GMO a naliehali, aby bol tento problém preskúmaný ešte pred prijatím rozhodnutia týkajúceho sa talianskeho dekrétu [zo 4. augusta 2000]. Bolo potrebné spresniť uplatnenie podstatnej rovnocennosti na deriváty geneticky modifikovaných výrobkov, akými sú deriváty výrobkov z geneticky modifikovanej kukurice a bolo zistené, že tak možno urobiť podľa článku 3 ods. 4 nariadenia [č. 258/97].“

38 Komisia usúdila, že nebolo potrebné požiadať výbor, aby oficiálne vyjadril svoje stanovisko.

39 Do dnešného dňa nebol dekrét zo 4. augusta 2000 predmetom žiadneho opatrenia Komisie podľa článku 12 ods. 2 nariadenia č. 258/97.

40 Žalobkyne vo veci samej podali 13. novembra 2000 proti žalovaným vo veci samej žalobu na Tribunale amministrativo regionale del Lazio, ktorou sa v podstate domáhajú:

– zrušenia dekrétu zo 4. augusta 2000 – v rozsahu, v akom dočasne zastavuje uvedenie nových potravín na trh a ich používanie na talianskom území – a všetkých dočasných, súvisiacich alebo odvodených aktov a úkonov výslovne uvedených v dekréte, a

– náhrady celkovej škody, ktorá im bola spôsobená, a to vo forme súdneho povolenia na uvedenie uvedených výrobkov na trh.

41 Vzhľadom na tvrdenia prednesené pred týmto súdom, sa tento súd domnieva, že uplatnenie zjednodušeného postupu v predmetnej veci ni je odôvodnené, pretože nové potraviny nie sú podstatne rovnocenné s už existujúcimi potravinami.

42 Podľa tohto súdu, predovšetkým z odporúčania 97/618 a osobitne z časti I kapitoly 3 bodov 3.3 a 3.7 a kapitoly 5 bodu IV jeho prílohy vyplýva, že sa musia zohľadniť všetky rovnocenné prvky. Domnieva sa preto, že v predmetnej veci žalobkyne vo veci samej vážne nespochybnili skutočnosť, že nové potraviny obsahujú transgénne proteíny získané z prenesených génov. Z toho vyplýva, že by nebolo možné určiť podstatnú rovnocennosť týchto potravín, pretože by sa svojim zložením odlišovali už od existujúcich potravín.

43 Vnútroštátny súd sa domnieva, že je potrebné preskúmať dôsledky, ktoré by mohli vyplývať z tejto procesnej nezrovnalosti, najmä pokiaľ ide o právomoc, ktorou disponujú členské štáty pri prijímaní opatrení v súvislosti s potravinami uvedenými na trh na ich území, v rámci tohto sporného konania.

44 Pokiaľ ide o uplatnenie článku 12 nariadenia č. 258/97 Talianskou republikou, vnútroštátny súd sa domnieva, že toto ustanovenie obsahuje ochrannú doložku, ktorá predstavuje osobitné uplatnenie zásady predchádzania škodám (v súvislosti s článkom 11 smernice 90/220 pozri rozsudok z 21. marca 2000, Greenpeace France a i., C‑6/99, Zb. s. I‑1651, bod 44).

45 Tento vnútroštátny súd uvádza, že vzhľadom na to, že zo znenia článku 5 nariadenia č. 258/97 vyplýva, že uplatnenie zjednodušeného postupu neznamená, že Komisia povolila uvedenie dotknutých potravín na trh, členský štát môže v súlade so zásadou predchádzania škodám vykonávať svoju právomoc, ktorá mu vyplýva z článku 12 tohto nariadenia, hoci nemá alebo nemal podklady, ktoré by preukázali, že tieto potraviny ohrozujú ľudské zdravie a životné prostredie.

46 Vnútroštátny súd sa domnieva, že v prípade, ak zjednodušený postup požaduje implicitný súhlas Komisie na uvedenie potravín, ktoré boli predmetom oznámenia, na trh, vzniká otázka o zákonnosti súhlasu Komisie.

47 Vnútroštátny súd okrem toho uvádza, že pokiaľ sa má nariadenie č. 258/97 vykladať v tom zmysle, že uplatnenie zjednodušeného postupu bolo v predmetnej veci odôvodnené, vzniká navyše otázka o súlade tohto nariadenia s článkami 153 ES a 174 ES, ako aj so zásadou proporcionality a zásadou „primeranosti“.

48 Za týchto podmienok Tribunale amministrativo regionale del Lazio rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru viacero prejudiciálnych otázok. Tieto otázky neboli naformulované oddelene. Z odôvodnenia uznesenia vnútroštátneho súdu však možno odvodiť, že návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka týchto otázok:

1. Má sa článok 3 ods. 4 prvý pododsek nariadenia č. 258/97 vykladať v tom zmysle, že potraviny a prídavné látky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. b) tohto istého nariadenia možno považovať za podstatne rovnocenné s už existujúcimi potravinami alebo prídavnými látkami a preto sa na ne môže uplatniť zjednodušený postup uvedenia na trh prostredníctvom „oznámenia“, hoci tieto potraviny a tieto prídavné látky obsahujú rezídua transgénnych proteínov?

2. V prípade zápornej odpovede na prvú otázku a ak uplatnenie zjednodušeného postupu nie je v predmetnej veci odôvodnené, aké dôsledky z toho vyplývajú, najmä pokiaľ ide o právomoc členských štátov prijímať opatrenia na základe zásady predchádzania škodám, ktorá má v zmysle článku 12 nariadenia č. 258/97 osobitné uplatnenie, akým je dekrét zo 4. augusta 2000 a pokiaľ ide o otázku preukázania existencie rizík pre ľudské zdravie alebo životné prostredie tohto nového výrobku?

3. Má kladná odpoveď na otázku, či povaha zjednodušeného postupu zahŕňa implicitný súhlas Komisie na uvedenie výrobkov na trh, ktoré sú predmetom tohto postupu, vplyv na odpoveď na druhú otázku v tom zmysle, že dotknutý členský štát musí najprv spochybniť zákonnosť tohto implicitného súhlasu?

4. V prípade kladnej odpovede na prvú otázku je článok 5 nariadenia č. 258/97 v súlade s článkami 153 ES a 174 ES, ako aj so zásadou proporcionality a zásadou „primeranosti“, keďže:

– nepožaduje celkové posúdenie neškodnosti potravín a prídavných látok z hľadiska nebezpečenstva, ktoré predstavujú pre ľudské zdravie a životné prostredie a neposkytuje záruku informovanej účasti členských štátov a ich vedeckých inštitúcií, pričom ide o nevyhnutný zásah, ako o tom svedčí bežný postup stanovený v článku 6 a nasl. tohto nariadenia vzhľadom na ochranu týchto hodnôt, a

– takýto zjednodušený postup možno uplatniť z jednoduchého dôvodu rýchlosti a zjednodušenia správneho úkonu uvedenia potravín alebo prídavných látok na trh, ku ktorým, vzhľadom na skutočnosť, že obsahujú transgénne proteíny, chýbajú informácie, ktoré sa vzťahujú na dopad ich uvedenia na trh na zdravie spotrebiteľov, ľudskú spotrebu a životné prostredie, ako to všeobecne vyplýva aj z odporúčania 97/618?

O prvej otázke

49 Vnútroštátny súd sa svojou otázkou v podstate pýta, či článok 3 ods. 4 prvý pododsek nariadenia č. 258/97 sa má vykladať v tom zmysle, že prítomnosť určitej hodnoty rezíduí transgénnych proteínov v nových potravinách bráni tomu, aby boli tieto potraviny považované za podstatne rovnocenné s už existujúcimi potravinami a tým uplatneniu zjednodušeného postupu na uvedenie uvedených nových potravín na trh.

Pripomienky predložené Súdnemu dvoru

50 Žalobkyne vo veci samej tvrdia, že nariadenie č. 258/97 umožňuje, aby boli nové potraviny uvedené na trh v rámci zjednodušeného postupu, ak tieto potraviny neobsahujú GMO a sú podstatne rovnocenné s už existujúcimi potravinami.

51 Predmetné potraviny vo veci samej však neobsahujú GMO. Je nesporné, že aj keď tieto potraviny obsahujú transgénne proteíny, nemožno ich kvalifikovať ako GMO.

52 Nariadenie č. 258/97 okrem toho úplne posunul posúdenie podstatnej rovnocennosti na vedeckú obec. Táto otázka sa netýka otázky výkladu práva Spoločenstva, ale sa výlučne vzťahuje na rozsah vedeckého posúdenia. Z toho vyplýva, že Súdny dvor sa nemôže k tejto otázke ako takej vyjadriť v rámci návrhu na začatie prejudiciálneho konania.

53 Talianska vláda tvrdí, že nariadenie č. 258/97 požaduje, aby bežné konanie, na ktoré odkazuje článok 3 ods. 2 tohto nariadenia (ďalej len „bežné konanie“), bolo dodržané v prípade, keď je potrebné posúdenie rizík. V prípade neexistencie tohto posúdenia by bola základná zásada nariadenia č. 258/97, a to ochrana verejného zdravia, porušená a predmetné potraviny by tiež neboli uvedené na trh.

54 Uvedená vláda poukazuje na časť I kapitolu 3 bod 3.3 prílohy k odporúčaniu 97/618, ktorá potvrdzuje, že pojem „podstatná rovnocennosť“ má inštrumentálnu a relatívnu hodnotu. Tento pojem a tým aj zjednodušený postup sa uplatnia len ak sa rovnocennosť týka všetkých aspektov, ktoré nariadenie č. 258/97 definuje (zloženie, nutričná hodnota, atď.).

55 Istituto superiore di sanità v predmetnej veci podľa tejto vlády konštatoval prítomnosť transgénnych proteínov pochádzajúcich z prenesených génov a že táto prítomnosť nie je navyše spochybnená. Jednoduché konštatovanie, že v tomto prípade nebolo vykonané posúdenie neškodnosti tejto prítomnosti v rámci bežného konania zavedeného nariadením č. 258/97, ktoré stanovuje jasnú účasť všetkých členských štátov, by malo za následok neuplatnenie zjednodušeného postupu.

56 Nórska vláda tvrdí, že prítomnosť cudzích proteínov v nových potravinách získaných z génov často derivovaných z organizmov inej ríše, sama osebe predstavuje podstatnú zmenu zloženia dotknutej rastliny.

57 Podľa tejto vlády musí preskúmanie smerujúce k zisteniu, či potraviny môžu byť kvalifikované ako podstatne rovnocenné s inými potravinami, okrem toho zohľadňovať dôsledky, ktoré môžu vyplývať z genetickej modifikácie.

58 Najmä prenos cudzích génov môže mať nepredvídateľné účinky na zloženie rastliny, ktorá musí byť predmetom podrobnejšieho preskúmania v rámci celkového posúdenia rizík. Tieto riziká môžu spôsobiť účinky samotného genetického prenosu na gény už prítomné v rastline alebo by mohli vyplývať zo vzájomného pôsobenia produktov obsahujúcich cudzí gén/prenesený gén z rovnakej línie.

59 Nórska vláda tvrdí, že z tohto konštatovania vyplýva, že prítomnosť cudzích proteínov v nových potravinách, ako v prípade predmetných výrobkov vo veci samej, bráni tomu, aby tieto potraviny mohli byť považované za podstatne rovnocenné s už existujúcimi potravinami v zmysle článku 3 ods. 4 prvého odseku nariadenia č. 258/97. Navyše uznať podstatnú rovnocennosť za týchto podmienok by spôsobilo, že by mohli byť dotknuté potraviny uvedené na trh v rozpore s článkom 3 ods. 1 nariadenia č. 258/97 bez vykonania ochranných kontrol. Preto treba na prvú otázku odpovedať záporne.

60 Parlament tvrdí, že vnútroštátnemu súdu prináleží určiť skutkovú okolnosť, či nové potraviny patria do jednej z kategórií potravín, pri ktorých je povolené uplatniť zjednodušený postup a sú podstatne rovnocenné s už existujúcimi potravinami. Dodáva, že existujú pochybnosti, že v predmetnej veci sú tieto dve podmienky splnené.

61 Komisia uvádza, že v predmetnej veci z formálneho hľadiska neexistuje právna prekážka uplatnenia zjednodušeného postupu na uvedenie nových potravín na trh.

62 Tak z článku 3 ods. 4 nariadenia č. 258/97, ako aj z odporúčania 97/618 vyplýva, že v priebehu konkrétneho skúmania určeného na to, aby sa na základe súčasných vedeckých poznatkov zistilo, či možno nové potraviny obsahujúce transgénne proteíny považovať za podstatne rovnocenné s bežnými potravinami, ktoré ich neobsahujú, treba byť opatrný, keďže pojem podstatnej rovnocennosti nie je jednoznačný a takýmto skúmaním sa ťažko porovnávajú jednotlivé hodnoty.

63 Komisia tvrdí, že v čase skutkových okolností vo veci samej – konkrétne v okamihu, keď spoločnosti, t. j. žalobkyne vo veci samej, začali technické a vedecké kroky na účely uvedenia nových potravín na trh podľa zjednodušeného postupu – právny stav a úroveň vedeckých poznatkov dovoľujú uplatnenie pojmu podstatnej rovnocennosti a tým zjednodušeného postupu na uvedenie týchto potravín na trh, napriek prítomnosti rezíduí transgénnych proteínov v týchto potravinách.

64 V nadväznosti na rozhovory v rámci medzinárodných vedeckých ústavov sa však pojem podstatnej rovnocennosti značne vyvinul.

65 Po tomto kritickom preskúmaní Komisia dospela k záveru, že za súčasného stavu vo vedeckom výskume sa zdá, že potraviny obsahujúce transgénne proteíny už nemožno v zásade považovať za podstatne rovnocenné s už existujúcimi potravinami v zmysle článku 3 ods. 4 prvého pododseku nariadenia č. 258/97, len ak by kompletné posúdenie ich vlastností mimo každej odôvodnenej pochybnosti, neuisťovalo, že všetky podmienky stanovené týmto posledným uvedeným ustanovením sú splnené.

66 Vzhľadom na tento nový prístup založený na úvahách týkajúcich sa opatrnosti a vývoja vedeckých poznatkov bola Komisia a členské štáty dohodnuté, že od januára 1998 už nebudú používať zjednodušený postup na tieto potraviny.

67 Táto nová politika vysvetľuje dôvod, prečo v článku 38 jej návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady 2001/C 304 E/15 o potravinách a potrave pre geneticky modifikované zvieratá [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES C 304, 2001, s. 221) predloženom 30. júla 2001, Komisia navrhla zrušenie uplatnenia zjednodušeného postupu na potraviny uvedené v článku 1 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 258/97.

68 Podľa Komisie uplatnenie pojmu podstatnej rovnocennosti a tým aj zjednodušeného postupu však bolo v predmetnej veci odôvodnené, pretože Komisia a členské štáty v čase skutkových okolností v tejto veci ešte neprijali po kritickom preskúmaní problematiky prísnejší postoj.

69 Takýto prístup by bol navyše v súlade s doslovným výkladom nariadenia č. 258/97 a ochraňoval by dôveru spojenú s jeho objektívnym znením. Komisia okrem toho pripomína, že tak Istituto superiore di sanità vo svojom stanovisku z 28. júla 2000, ako aj vedecký výbor pre ľudské stravovanie vo svojom stanovisku zo 7. septembra 2000, potvrdili, že nové potraviny neohrozujú zdravie, či životné prostredie.

Odpoveď Súdneho dvora

70 Na účely zjednodušeného postupu sa podmienka podstatnej rovnocennosti uvedenej v článku 3 ods. 4 prvého pododseku nariadenia č. 258/97 posudzuje buď na základe dostupných vedeckých a všeobecne uznávaných poznatkov, alebo ako to bolo v predmetnej veci, špecializovanými vedeckými inštitútmi v rámci hodnotenia rizík pochádzajúcich z nových potravín, a to príslušnými orgánmi členských štátov uvedenými v článku 4 ods. 3 toho istého nariadenia, ktoré zasahujú ex ante, t. j. pred uvedením nových potravín na trh.

71 Ide o podmienku uplatnenia tohto postupu, ktorá, ak je splnená a nová predmetná potravina patrí do jednej z kategórie potravín, ktoré môžu spadať pod tento postup, pričom vnútroštátnemu súdu prináleží, aby sa uistil, že pokiaľ ide dotknuté potraviny v predmetnej veci, posúdenie rizík sa rámci bežného postupu nepožaduje.

72 Z potreby jednotného uplatňovania práva Spoločenstva a zásady rovnosti vyplýva, že znenie ustanovenia práva Spoločenstva, akým je článok 3 ods. 4 nariadenia č. 258/97, ako aj v ňom uvedený pojem podstatnej rovnocennosti, ktoré neobsahuje žiadny výslovný odkaz na právo členských štátov s cieľom určiť jeho zmysel a rozsah pôsobnosti, v zásade vyžaduje v celom Spoločenstve samostatný a jednotný výklad, ktorý musí zohľadňovať kontext ustanovenia a cieľ sledovaný príslušnou právnou úpravou (pozri v tomto zmysle najmä rozsudok z 19. septembra 2000, Linster, C‑287/98, Zb. s. I‑6917, bod 43).

73 Keďže podstatná rovnocennosť je pojmom práva Spoločenstva, ktorý nariadenie č. 258/97 nedefinuje, treba preskúmať kontext článku 3 ods. 4 prvýho pododseku nariadenia č. 258/97, ako aj ním sledované ciele, aby sa tak dal tomuto pojmu samostatný a jednotný výklad.

74 Dvojitý účel nariadenia č. 258/97 spočívajúci v zabezpečení dobrého fungovania vnútorného trhu nových potravín (odôvodnenie č. 1 tohto nariadenia) a chrániť verejné zdravie pred všetkými hrozbami, ktoré tieto potraviny môžu vyvolať (odôvodnenie č. 2 a článok 3 ods. 1 prvá zarážka tohto nariadenia), je v tomto smere dôležitým prvkom v prospech výkladu, podľa ktorého pojem podstatnej rovnocennosti nevylučuje, aby boli nové potraviny s rozdielnym zložením, ktoré nemajú vplyv na verejné zdravie, považované za podstatne rovnocenné s už existujúcimi potravinami.

75 Pokiaľ ide o kontext pojmu podstatnej rovnocennosti, treba tento pojem umiestniť do rámca prác medzinárodných vedeckých inštitúcií, ktorými bol vypracovaný, najmä inštitúcií uvedených v odporúčaní 97/618.

76 Z právneho základu tohto odporúčania, ktorým je článok 4 ods. 4 nariadenia č. 258/97, totiž vyplýva, že toto odporúčanie bolo prijaté na účely objasnenia bežného postupu. To zároveň vysvetľuje, prečo nie je bežné toxikologické hodnotenie uvedené v časti I kapitole 5 bode IV prílohy k odporúčaniu 97/618 (v spojení s bodmi 3.3 a 3.7 jeho kapitoly 3), na ktoré odkazuje vnútroštátny súd, v predmetnej veci relevantné. Ide tu o použitie pojmu podstatnej rovnocennosti v osobitnom rámci analýzy rizík, akou je analýza stanovená v rámci bežného postupu.

77 Uvedené odporúčanie je však užitočné na definovanie pojmu podstatnej rovnocennosti, akým je pojem nachádzajúci sa v článku 3 ods. 4 prvého pododseku nariadenia č. 258/97. Z časti I kapitoly 3 bodu 3.3 prvého a druhého pododseku tejto prílohy totiž vyplýva, že tento pojem v sebe nezahŕňa posúdenie rizík, ale zakladá prístup stýkajúci sa porovnania novej potraviny s jej bežným ekvivalentom, s cieľom zistiť, či má byť predmetom posúdenia rizík, pokiaľ ide najmä o jej zloženie a jej osobitné vlastnosti. Z toho tiež vyplýva, že neexistencia podstatnej rovnocennosti výslovne nepredpokladá, že dotknutá potravina je nebezpečná, ale len, že musí byť predmetom posúdenia rizík, ktoré by mohla predstavovať.

78 S cieľom lepšieho vymedzenia pojmu podstatnej rovnocennosti, musí byť tento pojem umiestnený do kontextu uskutočnenia analýzy rizík, tak ako je spoločne definovaný na medzinárodnej úrovni a úrovni Spoločenstva. Ide totiž o pojem uplatňovaný špecializovanými vedeckými inštitútmi, ako v predmetnej veci, a poverenými posúdením rizík, ktoré obsahujú nové potraviny.

79 Presnejšie tento pojem treba chápať ako osobitný postup v oblasti nových potravín týkajúci sa určenia nebezpečenstva, ktorý je prvou fázou časti vedeckého posúdenia rizík, konkrétne ide o zisťovanie biologických, chemických a fyzických činidiel, ktoré môžu vyvolať nežiaduce účinky pre zdravie obsiahnuté v danej potravine alebo skupine potravín a u ktorých je na účely lepšieho posúdenia potrebné vedecké hodnotenie [pozri v tomto zmysle najmä procesnú príručku Komisie Codex Alimentarius FAO (Organizácia Spojených národov pre výživu), vydanie 12, strany 51 a 52, ako aj prílohu III predbežného oznámenia Komisie Codex alimentarius FAO a OMS, CX 4/10, CL 2000/12 ─ GP, apríl 2000; článok 3 body 9 až 14 Nariadenie (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463), ako aj body 5.1.1, 5.1.2 a prílohu III oznámenia Komisie COM/2000/1 z 2. februára 2000 o zásade predchádzania škodám; pozri tiež rozsudky Súdu prvého stupňa z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada, T 13/99, Zb. s. II‑3305, bod 156, a Alpharma/Rada, T‑70/99, Zb. s. II‑3495, bod 169].

80 Keďže verejné zdravie je základným cieľom nariadenia č. 258/97, nemožno pojem podstatnej rovnocennosti vykladať spôsobom ako zjednodušený postup, ktorý predstavuje zjednodušenie bezpečnostných predpisov, ktoré musia spĺňať nové potraviny, pričom podľa článku 3 ods. 4 prvého pododseku tohto nariadenia má dočasný charakter [pozri v tomto zmysle v oblasti liečiv rozsudok z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i., C‑368/96, Zb. s. I‑7967, bod 22].

81 Pokiaľ ide o nepredvídateľné účinky na ľudské zdravie, ktoré by mohol prenos cudzích génov vyvolať, ktoré uvádza najmä nórska vláda, treba konštatovať, že ak by boli považované za ohrozujúce ľudské zdravie podľa dostupných vedeckých poznatkov v rámci prvotného skúmania príslušným orgánom, podliehajú takéto účinky posúdeniu rizík a preto nemožno pripustiť uplatnenie podstatnej rovnocennosti v predmetnej veci.

82 Iná skutočnosť, ktorá patrí do kontextu právnej úpravy pojmu podstatnej rovnocennosti uvedenej v článku 3 ods. 4 prvom pododseku nariadenia č. 258/97 potvrdzujúcej výklad spočívajúci na tom, že tento pojem nebráni odlišnostiam v zložení, ktoré sú z hľadiska verejného zdravia bezvýznamné, vyplýva zo znenia článku 5 druhého odseku v spojení s článkom 8 tohto nariadenia.

83 Z toho vyplýva, že niektoré odlišnosti, najmä pokiaľ ide o zloženie nových prvkov, teda nebránia tomu, aby boli tieto potraviny považované za podstatne rovnocenné v zmysle článku 3 ods. 4 prvého pododseku nariadenia č. 258/97, pričom článok 8 tohto nariadenia naopak stanovuje, že tieto odlišnosti musia byť osobitne uvedené na označení.

84 Je preto potrebné na prvú otázku odpovedať, že článok 3 ods. 4 prvý pododsek nariadenia č. 258/97 sa má vykladať v tom zmysle, že obyčajná prítomnosť určitej hodnoty rezíduí transgénnych proteínov v nových potravinách nebráni tomu, aby boli tieto potraviny považované za podstatne rovnocenné s už existujúcimi potravinami a tým uplatneniu zjednodušeného postupu na uvedenie týchto nových potravín na trh. Je to však inak v prípade, ak na základe dostupných vedeckých poznatkov možno počas prvotného skúmania zistiť existenciu prípadných účinkov ohrozujúcich ľudské zdravie. Vnútroštátnemu súdu prislúcha preskúmať, či je táto podmienka splnená.

O druhej a tretej otázke

85 Vnútroštátny súd sa svojou druhou a treťou otázkou, ktoré treba preskúmať spoločne, v podstate pýta, aký má oprávnenosť uplatnenia zjednodušeného postupu dopad na právomoc členských štátov prijať podľa zásady predchádzania škodám, a osobitne podľa článku 12 nariadenia č. 258/97, opatrenia, akými je dekrét zo 4. augusta 2000, najmä pokiaľ ide o otázku preukázania neškodnosti nových potravín a pokiaľ ide o existenciu prípadnej podmienky spochybnenia implicitného súhlasu Komisie, ktorým povoľuje uplatnenie zjednodušeného postupu.

Pripomienky predložené Súdnemu dvoru

86 Podľa žalobkýň vo veci samej je jasné, že podmienky uplatnenia článku 12 nariadenia č. 258/97 výslovne stanovené týmto ustanovením, neboli v predmetnej veci splnené, pretože dekrét zo 4. augusta 2000 sa nemohol zakladať na nijakom spoľahlivom dôvode, ktorý by umožňoval domnievať sa, že nové potraviny na základe dostupných vedeckých informácií ohrozovali ľudské zdravie alebo životné prostredie.

87 Vnútroštátny súd sa pritom svojou druhou otázkou v podstate pýta, či v prípade neplatnosti ustanovenia stanovujúceho uplatnenie zjednodušeného postupu na nové potraviny obsahujúce transgénne proteíny, právo Spoločenstva dovoľuje, najmä zásada predchádzania škodám, členskému štátu prijať preventívne opatrenie, ktorým zastaví uvádzanie týchto potravín na trh, hoci podmienky stanovené v článku 12 nariadenia č. 258/97 nie sú splnené.

88 Žalobkyne vo veci samej v tejto súvislosti tvrdia, že z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že ak podmienky stanovené v článku 12 nariadenia č. 258/97 nie sú splnené, tak, ako v predmetnej veci, ani zásada predchádzania škodám, ani akákoľvek iná zásada práva Spoločenstva nemôže odôvodniť, že členský štát príjme preventívne opatrenia s cieľom zastaviť uvádzanie uvedených výrobkov na trh, pričom sa opiera o neplatnosť ustanovenia tohto nariadenia stanovujúceho postup, podľa ktorého boli výrobky uvedené na trh, pokiaľ táto neplatnosť nebola spochybnená v súlade so Zmluvou ES. Z toho vyplýva, že na druhú otázku treba odpovedať záporne.

89 Talianska vláda tvrdí, že článok 12 nariadenia č. 258/97 potvrdzuje inštrumentálnu a relatívnu hodnotu pojmu podstatnej rovnocennosti, akou je hodnota, ktorú Komisia pripustila v odporúčaní 97/618.

90 Táto vláda uvádza, že členský štát, ktorý odoberie povolenie uvedenia novej potraviny na trh, musí na účely spochybnenia skoršieho hodnotenia vydaného technickým orgánom odlišného od toho, o ktoré sa opiera tento štát, predložiť odôvodnené posúdenie tohto odobratia a že Komisia po porade s členskými štátmi a v súlade s článkom 13 nariadenia č. 258/97 ohodnotí odborné závery príslušného orgánu členského štátu, ktorý zastavil uvádenie tejto potraviny na trh a jej používanie.

91 Zjednodušený postup neukladá Komisii povinnosť preskúmať oznámenie o novej potravine alebo novej prídavnej látke. Táto kontrola teda nezakladá podmienku platnosti oznámenia, nakoľko sa nemožno domnievať sa, že tento postup by sa mohol analyzovať ako celkový úkon alebo ako jednostranný úkon podliehajúci podmienkam uplatnenia.

92 Talianska vláda tým dospela k záveru, že kvalifikovať oznámenie o uvedení novej potraviny na trh je bezvýznamné na účely priznania alebo nepriznania členským štátom právomoci odobrať povolenie, pokým sa nepreskúma neškodnosť tejto potraviny s informovanou účasťou všetkých členských štátov v rámci článku 13 nariadenia č. 258/97.

93 Nórska vláda v prvom rade tvrdí, že ak členským štát, akým je Talianska republika vo veci samej, bráni tomu, aby boli nové potraviny považované za podstatne rovnocenné s už existujúcimi potravinami v zmysle článku 3 ods. 4 prvého pododseku nariadenia č. 258/97, treba, aby v súlade s druhým pododsekom tohto ustanovenia bola táto otázka posúdená podľa postupu stanoveného v článku 13 toho istého nariadenia. Za týchto okolností, každý členský štát by mal možnosť dovolávať sa tohto postupu.

94 Členský štát, ktorý spochybňuje rozhodnutie o podstatnej rovnocennosti prijaté v rámci tohto postupu, by mal mať možnosť dovolávať sa článku 12 nariadenia č. 258/97 za predpokladu, že podmienky požadované týmto článkom sú splnené.

95 Nórska vláda ďalej tvrdí, že členský štát môže legitímne uplatniť článok 12 nariadenia č. 258/97, ak disponuje predbežnými vedeckými zisteniami, na základe ktorých sa môže odôvodnene obávať, že nová potravina pravdepodobne ohrozuje ľudské zdravie alebo životné prostredie. Podľa tejto vlády sa tento opatrný prístup má o to viac uplatniť, pokiaľ ide o relatívne novú vedeckú oblasť, v ktorej poznatky o prípadných účinkoch GMO zostávajú ešte obmedzené.

96 Vzhľadom na povahu podmienok a osobitného postupu stanovených v článku 12 nariadenia č. 258/97, vnútroštátnemu sudcovi by nemalo prislúchať rozhodovanie o tom, či použitie tohto ustanovenia členským štátom je odôvodnené alebo nie.

97 Nórska vláda nakoniec tvrdí, že nemožno skutočnosť, že Komisia v rámci zjednodušeného postupu nereagovala, vykladať ako implicitné vyjadrenie súhlasu na uvedenie nových potravín a na trh, pretože úloha tejto inštitúcie sa v rámci uvedeného postupu obmedzuje na prijatie, postúpenie a uverejnenie oznámení uvedenia týchto nových potravín na trh.

98 Rada tvrdí, že právna povaha zjednodušeného postupu nemá na účely uplatnenia ochrannej doložky stanovenej v článku 12 nariadenia č. 258/97 význam, pretože členské štáty, ktoré vychádzajú z tohto posledného uvedeného ustanovenia, môžu kedykoľvek a nezávislé od postupu, na základe ktorého bolo uvedenie nových potravín na trh povolené, zastaviť ich uvádzanie na trh, pričom sa opierajú o presne stanovené dôvody.

Odpoveď Súdneho dvora

99 Tieto otázky treba preskúmať s prihliadnutím na skutočnosť, že nie Súdnemu dvoru, ale vnútroštátnemu súdu prislúcha rozhodnúť o otázke, či v predmetnej veci sú nové potraviny podstatne rovnocenné s už existujúcimi potravinami, najmä z hľadiska výkladu podaného v tomto rozsudku na prvú otázku.

100 Pokiaľ ide o právnu povahu zjednodušeného postupu, nemožno skutočnosť, že Komisia v rámci zjednodušeného postupu nereagovala, kvalifikovať ako implicitné vyjadrenie súhlasu na uvedenie nových potravín a na trh, pretože úloha tejto inštitúcie sa v rámci uvedeného postupu obmedzuje na prijatie, postúpenia a uverejnenie oznámení uvedenia týchto nových potravín na trh. V prípade neodôvodneného uplatnenia zjednodušeného postupu z dôvodu neexistencie podstatnej rovnocennosti medzi týmito potravinami a už existujúcimi potravinami, môže členský štát uplatniť ochrannú doložku, ktorú zakladá článok 12 nariadenia č. 258/97 za predpokladu, že podmienky na uplatnenie sú splnené, bez toho, aby vopred spochybnil zákonnosť akéhokoľvek súhlasu, aj implicitného, Komisie.

101 Pokiaľ ide o určenie podstatnej rovnocennosti v rámci zjednodušeného postupu, článok 3 ods. 4 prvý pododsek nariadenia č. 258/97 požaduje, aby sa určenie urobilo ex ante, a to pred uvedením novej potraviny na trh, avšak druhý pododsek tohto ustanovenia a článok 13 tohto nariadenia umožňujú overiť existenciu tejto podstatnej rovnocennosti na úrovní Spoločenstva.

102 Je nesporné, že Talianska republika v predmetnej veci uplatnila ochrannú doložku bez toho, aby sa vopred postupovalo konaním na úrovni Spoločenstva, ktoré je osobitne stanovené na preskúmanie určenia ex ante podstatnej rovnocennosti uvedeným v článku 3 ods. 4 druhom pododseku a článku 13 nariadenia č. 258/97.

103 Táto skutočnosť však sama osebe nemôže mať vplyv na správnosť uplatnenia ochrannej doložky. V súlade s článkom 12 ods. 2 a článkom 13 nariadenia č. 258/97 dôvody opatrenia prijatého členským štátom na základe ochrannej doložky, vrátane dôvodov týkajúcich sa podstatnej rovnocennosti, možno totiž preskúmať na úrovni Spoločenstva a to uplatnením toho istého postupu, akým je postup, na ktorý odkazuje článok 3 ods. 4 druhý pododsek tohto nariadenia, konkrétne postup podľa jeho článku 13.

104 Uplatnenie uvedeného článku 12 nie je podmienené ani druhom konania uplatneného pred uvedením nových potravín na trh, konkrétne zjednodušeným alebo bežným postupom, a v zásade ani oprávnenosťou uplatneného konania.

105 Nemožno však vylúčiť, že v prípade, keď bol zjednodušený postup nesprávne uplatnený z dôvodu, že odlišnosti medzi zložením novej potraviny a už existujúcou potravinou nedovolili dospieť k záveru o podstatnej rovnocennosti týchto výrobkov vzhľadom na riziká pre ľudské zdravia, ktoré by tieto odlišnosti obsahovali, pričom preukázanie existencie týchto rizík by prípadne mohlo odôvodňovať prijatie ochranného opatrenia na základe článku 12 ods. 1 nariadenia č. 258/97.

106 Ochranné opatrenia prijaté na základe ochrannej doložky nemožno platne odôvodniť čisto hypotetickými tvrdeniami o rizikách založenými na jednoduchých vedeckých domnienkach, ktoré ešte neboli preskúmané, pretože by inak boli na ujmu dvojitého účelu nariadenia č. 258/97, ktorý jednak spočíva v zabezpečení fungovania vnútorného trhu a jednak v ochrane verejného zdravia voči rizikám, ktoré môžu tieto potraviny vyvolať (pozri v tomto zmysle v nezosúladenej oblasti rozsudok Súdneho dvora EZVO z 5. apríla 2001, EFTA Surveillance Authority/Nórsko, E‑3/00, EFTA Court Reports 2000‑2001, s. 73, body 36 až 38).

107 Takéto ochranné opatrenia môžu byť, napriek ich dočasnému charakteru a hoci majú preventívny význam, prijaté len ak sa zakladajú na všestrannom posúdení rizík zohľadňujúc osobitné okolnosti predmetného prípadu, ktoré preukazuje, že tieto opatrenia sa ukladajú s cieľom, aby v súlade s článkom 3 ods. 1 prvej zarážky nariadenia č. 258/97 nové potraviny neohrozovali spotrebiteľa.

108 Pokiaľ ide o dôkazné bremeno, ktoré má na základe článku 12 ods. 1 nariadenia č. 258/97 dotknutý členský štát, treba uviesť, že toto ustanovenie ukladá, že tento štát musí mať „presnejšie podklady“, podľa ktorých použitie novej potraviny ohrozuje ľudské zdravie alebo životné prostredie.

109 Z toho teda vyplýva, že dôvody uvedené dotknutým členským štátom, ako vyplývajú z analýzy rizík, nemôžu mať všeobecný charakter. Vzhľadom na obmedzený charakter pôvodného posúdenia neškodnosti nových potravín v rámci zjednodušeného postupu (pozri bod 79 tohto rozsudku) a v prvom rade dočasnú povahu opatrení založených na ochrannej doložke, sa treba domnievať, že členský štát si splní dokazovaciu povinnosť, ak sa opiera o dôkazy, ktoré preukazujú existenciu osobitného rizika, ktoré by mohli tieto nové potraviny obsahovať.

110 Navyše vzhľadom na to, že ochranná doložka sa musí chápať tak, že predstavuje osobitné vyjadrenie zásady predchádzania škodám, ako to správne uviedol aj vnútroštátny súd (pozri analogicky s článkom 11 smernice 90/220 rozsudok Greenpeace France a i., už citovaný, bod 44), musia byť podmienky na uplatnenie tejto doložky vykladané tak, že budú riadne zohľadňovať túto zásadu.

111 Podľa judikatúry Súdneho dvora zo zásady predchádzania škodám vyplýva, že ak existuje neistota o existencii alebo rozsahu rizík pre zdravie osôb, ochranné opatrenia možno prijať bez toho, aby sa muselo čakať, kým sa existencia a závažnosť týchto rizík naplno prejaví (pozri rozsudky z 5. mája 1998, National Farmers' Union a i., C‑157/96, Zb. s. I‑2211, bod 63, a Spojené Kráľovstvo/Komisia, C‑180/96, Zb. s. I‑2265, bod 99).

112 Ochranné opatrenia možno prijať v súlade s článkom 12 nariadenia č. 258/97, ktorý sa vykladá s prihliadnutím na zásadu predchádzania škodám, hoci sa uskutočnenie vedeckého posúdenia rizík, ktoré čo možno najkompletnejšie zohľadňuje osobitné okolnosti predmetného prípadu ukáže ako nemožné z dôvodu nedostatku dostupných vedeckých poznatkov (pozri v tomto zmysle rozsudky Pfizer Animal Health/Rada, už citovaný, body 160 a 162, ako aj Alpharma/Rada, už citovaný, body 173 a 175).

113 Takéto opatrenia predpokladajú hlavne, že posúdenie rizík, ktoré majú k dispozícií vnútroštátne orgány vykazuje osobitné dôkazy ktoré, bez toho, aby tým bola vylúčená vedecká neistota, dovoľujú na základe dostupných vedeckých údajov a najnovších výsledkov medzinárodného výskumu odôvodnene dospieť k záveru, že prijatie týchto opatrení je potrebné, aby sa tak vyhlo tomu, že nové potraviny, ktoré predstavujú možné riziká pre ľudské zdravie, boli ponúkané na trhu.

114 Vzhľadom na to čo bolo uvedené, treba na druhú a tretiu otázku odpovedať, že otázka správnosti uplatnenia zjednodušeného postupu uvedenia nových potravín na trh stanoveného v článku 5 nariadenia č. 258/97 v zásade nemá vplyv na právomoc členských štátov prijať v zmysle článku 12 tohto nariadenia také opatrenia, akým je v predmetnej veci dotknutý dekrét zo 4. augusta 2000. Keďže zjednodušený postup nepredpokladá nijaký súhlas Komisie, ani len implicitný, členský štát nie je povinný na prijatie týchto opatrení vopred spochybniť zákonnosť tohto súhlasu. Tieto opatrenia však možno prijať, len ak členský štát vopred uskutočnil všestranné posúdenie rizík s prihliadnutím na osobitné okolnosti predmetného prípadu, pričom z tohto posúdenia musí vyplývať, že vzhľadom na zásadu predchádzania škodám sa tieto opatrenia ukladajú s cieľom, aby v súlade s článkom 3 ods. 1 prvej zarážky nariadenia č. 258/97 nové potraviny neohrozovali spotrebiteľa.

O štvrtej otázke

115 Vnútroštátny súd sa svojou štvrtou otázkou v podstate pýta, či v prípade, keď bude uplatnenie zjednodušeného postupu odôvodnené napriek prítomnosti rezíduí trasgénnych proteínov v nových potravinách, článok 5 nariadenia č. 258/97 je platný, najmä z hľadiska článkov 153 ES a 174 ES, ako aj zásady predchádzania škodám a zásady proporcionality.

Pripomienky predložené Súdnemu dvoru

116 Žalobkyne vo veci samej, nórska vláda, Rada, ako aj Komisia v prvom rade zdôrazňujú, že príslušné ustanovenia týkajúce sa zjednodušeného postupu vo veci samej vyžadujú celkové posúdenia technickej a vedeckej povahy. Z toho vyplýva, že v oblasti, do ktorej patria tieto ustanovenia, má normotvorca Spoločenstva diskrečnú právomoc, pokiaľ ide o stanovenie súčasných procesných zásad a vymedzenie sledovaných cieľov. Preskúmanie výkonu tejto diskrečnej právomoci Súdnym dvorom sa musí zakladať na preskúmaní toho, či tento výkon preukazuje zjavnú vadu alebo zneužitie právomoci, alebo či uvedený normotvorca zjavne prekročil hranice tejto diskrečnej právomoci.

117 Žalobkyne vo veci samej tvrdia, že zjednodušený postup je v súlade s článkami 153 ES a 174 ES, ako aj so zásadou proporcionality a zásadou „primeranosti“, a že normotvorca Spoločenstva nijako neprekročil diskrečnú právomoc, ktorou v tejto oblasti disponuje. Hoci je zjednodušený postup odôvodnený požiadavkami rýchlosti a zjednodušenia správneho úkonu, dovoľuje účinne zachovať povinnosť ochrany ľudského zdravia a životného prostredia.

118 Žalobkyne vo veci samej na rozdiel od toho, čo navrhuje vnútroštátny súd, tvrdia, že zjednodušený postup dáva záruku informovanej účasti členských štátov a ich vedeckých inštitútov tak pred, ako aj po uvedení nových potravín na trh.

119 Nórska vláda tvrdí, že uplatnenie zjednodušeného postupu na nové potraviny, ktoré obsahujú transgénne proteíny, ako dotknuté potraviny v predmetnej veci, predpokladá, že môžu byť uvedené na trh v celom Spoločenstve bez uskutočnenia posúdenia ich neškodnosti, a to napriek nepredvídateľným účinkom, ktoré môžu tieto potraviny mať z dôvodu prenosu cudzieho génu.

120 Za týchto podmienok nórska vláda tvrdí, že uplatnenie zjednodušeného postupu na potraviny obsahujúce transgénne proteíny je v rozpore s článkom 95 ods. 3 ES, článkom 152 ods. 1 ES a článkom 174 ods. 2 ES a preto odkaz na článok 1 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 258/97 nachádzajúci sa v článku 3 ods. 4 prvom pododseku toho istého nariadenia je neplatný.

121 Parlament, Rada a Komisia tvrdia, že výklad článku 3 ods. 4 prvého pododseku nariadenia č. 258/97 spočívajúci v tom, že toto ustanovenie dovoľuje uplatnenie zjednodušeného postupu na udelenie povolenia na uvedenie nových potravín obsahujúcich transgénne proteíny na trh, nemá za následok porušenie článkov 153 ES a 174 ES, a hlavne zásady predchádzania škodám. Takýto výklad teda nijako nevedie k neplatnosti tohto ustanovenia, pokiaľ povoľuje uplatnenie zjednodušeného postupu na tieto potraviny.

122 Systém zjednodušeného postupu by mal byť považovaný za platný tak z hľadiska doslovných podmienok, ktorým jeho uplatnenie podlieha, ako aj z hľadiska iných ustanovení nariadenia č. 258/97 upravujúcich tento postup, a to:

– všeobecnej zásady stanovenej v článku 3 ods. 1 nariadenia č. 258/97, podľa ktorej nové potraviny nesmú byť nebezpečné pre spotrebiteľa (pozri tiež odôvodnenie č. 2 tohto nariadenia),

– dvojitej podmienky, ktorou článok 3 ods. 4 prvý pododsek toho istého nariadenia podmieňuje uplatnenie zjednodušeného postupu, a to, že uvedené potraviny musia patriť do určitých kategórií, ktoré nezahrňujú potraviny obsahujúce GMO a byť podstatne rovnocenné s už existujúcimi potravinami,

– požiadavky spočívajúcej na tom, že podstatná rovnocennosť musí byť podložená vedeckou analýzou uskutočnenou ex ante osobitným úradom,

– možnosti každého členského štátu domáhať sa v súlade s článkom 3 ods. 4 druhého pododseku nariadenia č. 258/97, preskúmania existencie podstatnej rovnocennosti medzi novými potravinami a už existujúcimi potravinami podľa postupu stanoveného v článku 13 toho istého nariadenia,

– ochrannej doložky stanovenej v článku 12 nariadenia č. 258/97, ktorou disponujú členské štáty na účely prijatia opatrení proti novým potravinám, ktorých uvedenie na trh bolo povolené, ale u ktorých je preukázané, že ohrozujú verejné zdravie.

123 Rada najmä tvrdí, že povolenie na uvedenie potraviny na trh v rámci zjednodušeného postupu po oznámení z právneho hľadiska nezakladá nijakú prezumpciu neškodnosti tejto potraviny. Z tohto dôležitého konštatovania vyplýva, že členské štáty disponujú právomocou stiahnuť kedykoľvek z trhu výrobok, u ktorého existujú zjavné dôvody, na základe ktorých sa možno domnievať, že je zdraviu škodlivý, hoci jeho uvedenie do obehu bolo povolené v súlade s nariadením č. 258/97.

124 Rada navyše tvrdí, že ochranná doložka stanovená v článku 12 uvedeného nariadenia sa uplatňuje tak na rozhodnutia Komisie, ktorými v rámci bežného postupu povoľuje uvedenie na trh, ako aj na oznámenia o uvedení na trh zaslané Komisii v rámci zjednodušeného postupu, a to aj v prípade, keď sa zistí, že podmienky uplatnenia tohto posledného uvedeného postupu neboli splnené.

125 Komisia predovšetkým uvádza, že príslušné ustanovenia nariadenia č. 258/97 nie sú v rozpore so zásadou proporcionality. Domnieva sa, že zjednodušený postup, ktorý normotvorca Spoločenstva vybral spomedzi jednotlivých možností, ktoré mu boli predložené, ponúka jednak jednoduchý spôsob uvedenia nových výrobkov na trh a jednak potrebnú záruku ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, pričom je v súlade so stavom vedeckých poznatkov dostupných v čase prijatia ustanovení týkajúcich sa tohto postupu.

Odpoveď Súdneho dvora

126 Túto otázku je tiež potrebné preskúmať s prihliadnutím na skutočnosť, že nie Súdnemu dvoru, ale vnútroštátnemu súdu prislúcha rozhodnúť o otázke, či v predmetnej veci sú nové potraviny podstatne rovnocenné s už existujúcimi potravinami, najmä z hľadiska výkladu podaného v tomto rozsudku na prvú otázku.

127 Štvrtá otázka sa týka platnosti zjednodušeného postupu, pokiaľ ide o jednu z podmienok jeho uplatnenia stanovenú v článku 5 nariadenia č. 258/97, a to podmienku týkajúcu sa podstatnej rovnocennosti v zmysle článku 3 ods. 4 prvého pododseku tohto nariadenia za predpokladu, že táto podmienka bola posúdená za splnenú v predmetnej veci a v tomto rozsahu sa vzťahuje na obe uvedené ustanovenia.

128 Za tohto predpokladu vzniká najmä otázka, či zjednodušený postup, pokiaľ nevyžaduje celkové posúdenie rizík, poskytuje dostatočné možnosti na zaistenie zvýšenej úrovne ochrany ľudského zdravia a životného prostredia v zmysle článku 152 ods. 1 ES, ako aj článku 174 ods. 2 ES a na zabezpečenie dodržiavania zásady predchádzania škodám a zásady proporcionality.

129 V prvom rade pokiaľ ide o argumentáciu, podľa ktorej zjednodušený postup nevyžaduje celkové hodnotenie rizík nových potravín zo základných potrieb rýchlosti a zjednodušenia správneho úkonu, je potrebné pripomenúť základnú funkciu pojmu podstatnej rovnocennosti. Podstatná rovnocennosť je osobitný spôsob vzťahujúci sa nové potraviny, ktorý umožňuje zistiť riziká pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré by zistené odlišnosti medzi týmito potravinami a už existujúcimi potravinami mohli vyvolať. Ak možno tieto riziká zistiť, nemožno uplatniť zjednodušený postup, ale je teda potrebná ucelenejšia analýza rizík, ktorú treba uskutočniť podľa bežného postupu.

130 Ďalej pokiaľ ide o tvrdenie spočívajúce na tom, že zjednodušený postup neposkytuje záruku informovanej účasti členských štátov a ich vedeckých inštitútov, je nesporné, že vo veci samej bolo pôvodné preskúmanie podstatnej rovnocennosti uskutočnené vedeckým inštitútom členského štátu.

131 Okrem toho toto preskúmanie tvorí prvú možnú etapu sledu postupov, v priebehu ktorých možno preskúmať určenie podstatnej rovnocennosti, pričom ide o postupy, ktoré navyše zahŕňajú mechanizmus osobitnej kontroly určenia podstatnej rovnocennosti na úrovni Spoločenstva (článok 3 ods. 4 druhý pododsek a článok 13 nariadenia č. 258/97), prípadne prijatie ochranných opatrení na vnútroštátnej úrovni podľa ochrannej doložky, opierajúcich sa o všestranné posúdenie rizík najmä zo strany vedeckých inštitútov členských štátov (článok 12 ods. 1 uvedeného nariadenia) a nakoniec overenie na úrovni Spoločenstva dôvodnosti týchto opatrení (článok 12 ods. 2 a článok 13 toho istého nariadenia).

132 Týmito jednotlivými postupmi normotvorca Spoločenstva vytvoril úzku spoluprácu medzi Komisiou a členskými štátmi, ktorá by mala členským štátom, vrátane ich vedeckým úradom, ponúknuť dostatočné možnosti zúčastniť sa na posúdení a na prípadných preskúmaní neškodnosti nových potravín.

133 Pokiaľ ide o zásadu predchádzania škodám, je potrebné pripomenúť (pozri bod 110 tohto rozsudku), že ochranná doložka stanovená v článku 12 nariadenia č. 258/97 je osobitným vyjadrením tejto zásady, a preto musí byť táto zásada prípadnou súčasťou rozhodovacieho konania, ktoré vedie k prijatiu akéhokoľvek opatrenia na ochranu ľudského zdravia na základe článkov 12 a 13 tohto nariadenia. Napokon uvedená zásada musí byť prípadne zohľadnená v rámci bežného postupu, najmä na účely rozhodnutia o tom, či z hľadiska výsledkov hodnotenia rizík možno bez toho, aby tým bol ohrozený spotrebiteľ, povoliť uvedenie na trh.

134 Nakoniec podľa judikatúry Súdneho dvora je na preukázanie súladu ustanovenia práva Spoločenstva so zásadou proporcionality dôležité overiť, či sú prostriedky, ktoré používa, spôsobilé na uskutočnenie sledovaného cieľa a či nejdú nad rámec toho, čo je na dosiahnutie týchto cieľov nevyhnutné [pozri najmä v oblasti liečiv rozsudok Generics (UK) a i., už citovaný, bod 66].

135 Pokiaľ ide o oblasť, kde má normotvorca Spoločenstva uskutočniť celkové posúdenie, sa musí súdne preskúmanie jeho kompetencie obmedzovať na zistenie, či neobsahuje zjavne nesprávne posúdenie alebo prekročenie právomoci, alebo či normotvorca zjavne nešiel nad rámec svojej voľnej úvahy [rozsudok Generics (UK) a i., už citovaný, bod 67].

136 Pritom sa nezdá, že zjednodušený postup opierajúci sa najmä o podmienku podstatnej rovnocennosti bol nevhodný na účely dosiahnutia jednak cieľa zabezpečenia fungovania vnútorného trhu v oblasti nových potravín a jednak ochrany ľudského zdravia, ako aj životného prostredia, vyjadrené v nariadení č. 258/97.

137 Ide totiž o výnimočný postup v porovnaní s bežným postupom, ktorý sa uplatňuje len na určité druhy nových výrobkov a pokiaľ je splnená podmienka podstatnej rovnocennosti, ktorá nevylučuje odlišnosti v zložení medzi novými potravinami a už existujúcimi potravinami, pokiaľ nemôžu mať prípadné nežiadúce účinky na ľudské zdravie.

138 Za týchto podmienok a vzhľadom na skutočnosť, že určenie ex ante podstatnej rovnocennosti možno preskúmať prostredníctvom viacerých ďalších postupov tak na vnútroštátnej úrovni, ako aj na úrovni Spoločenstva (pozri bod 131 tohto rozsudku), zjednodušený postup treba považovať za zlúčiteľný so zásadou proporcionality.

139 Vzhľadom na to, čo bolo uvedené, treba na štvrtú otázku odpovedať, že jej preskúmaním nebola zistená žiadna skutočnosť, ktorá by mala vplyv na platnosť článku 5 nariadenia č. 258/97, pokiaľ ide najmä o podmienku uplatnenia ustanovenia týkajúceho sa podstatnej rovnocennosti v zmysle článku 3 ods. 4 prvého pododseku tohto nariadenia.

O trovách

140 Trovy konania, ktoré vznikli talianskej a nórskej vláde, ako aj Parlamentu, rade a Komisii v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru, nemôžu byť nahradené. Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.

Z týchto dôvodov

SÚDNY DVOR,

prijatím rozhodnutia o otázkach, ktorému položil Tribunale amministrativo regionale del Lazio uznesením z 18. apríla 2001, rozhodol takto:

1. Článok 3 ods. 4 prvý pododsek nariadenia (ES) č. 258/97 Európskeho parlamentu a Rady z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach, sa má vykladať v tom zmysle, že obyčajná prítomnosť určitej hodnoty rezíduí transgénnych proteínov v nových potravinách nebráni tomu, aby boli tieto potraviny považované za podstatne rovnocenné s už existujúcimi potravinami a tým uplatneniu zjednodušeného postupu na uvedenie týchto nových potravín na trh. Je to však inak v prípade, ak na základe dostupných vedeckých poznatkov možno počas prvotného skúmania zistiť existenciu prípadných účinkov ohrozujúcich ľudské zdravie. Vnútroštátnemu súdu prislúcha preskúmať, či je táto podmienka splnená.

2. Otázka správnosti uplatnenia zjednodušeného postupu uvedenia nových potravín na trh stanoveného v článku 5 nariadenia č. 258/97 v zásade nemá vplyv na právomoc členských štátov prijať v zmysle článku 12 tohto nariadenia také opatrenia, akým je v predmetnej veci dotknutý dekrét zo 4. augusta 2000. Keďže zjednodušený postup nepredpokladá nijaký súhlas Komisie, ani len implicitný, členský štát nie je povinný na prijatie týchto opatrení vopred spochybniť zákonnosť tohto súhlasu. Tieto opatrenia však možno prijať, len ak členský štát vopred uskutočnil všestranné posúdenie rizík s prihliadnutím na osobitné okolnosti predmetného prípadu, pričom z tohto posúdenia musí vyplývať, že vzhľadom na zásadu predchádzania škodám sa tieto opatrenia ukladajú s cieľom, aby v súlade s článkom 3 ods. 1 prvej zarážky nariadenia č. 258/97 nové potraviny neohrozovali spotrebiteľa.

3. Preskúmaním štvrtej otázky nebola zistená žiadna skutočnosť, ktorá by mala vplyv na platnosť článku 5 nariadenia č. 258/97, pokiaľ ide najmä o podmienku uplatnenia ustanovenia týkajúceho sa podstatnej rovnocennosti v zmysle článku 3 ods. 4 prvého pododseku tohto nariadenia.

Rodríguez Iglesias Puissochet Timmermans

Gulmann Edward La Pergola

Jann Skouris von Bahr

Cunha Rodrigues Rosas

Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 9. septembra 2003.

Tajomník Predseda