NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY

ELEANOR SHARPSTON

prednesené 22. apríla 2010 1( )

Vec C‑350/08

Európska komisia

proti

Litovskej republike

„Žaloba o nesplnenie povinnosti – Humánne lieky – Pristúpenie nových štátov – Zachovanie vnútroštátneho povolenia pre podobný liek získaný biotechnológiou, udeleného pred pristúpením – Zásada zlučiteľnosti s acquis communautaire“

I – Úvod

1. Grasalva je liek získaný biotechnológiou, ktorý sa používa pri chemoterapeutických liečbach.( ) Je podobný lieku s názvom „Neupogen“, ktorý je už povolený v Európskej únii.( )

2. Litva povolila liek Grasalva po podpísaní Zmluvy z Atén( ), ale ešte pred nadobudnutím jej platnosti 1. mája 2004.

3. Príloha IX aktu o podmienkach pristúpenia( ) uvádza prechodné ustanovenia týkajúce sa liekov už povolených Litvou v čase podpisu zmluvy. Len 6 151 tovarov na zozname uvedenom v akte o podmienkach pristúpenia (ďalej len „zoznam“) obsiahnutý v tejto prílohe mohlo byť uvádzaných na trh v Litve po 1. máji 2004, a po tomto dátume len vtedy, ak ich povolenie bolo obnovené v súlade s acquis communautaire alebo do 1. januára 2007, ak povolenie nebolo obnovené do tohto dátumu.

4. Zoznam teda predstavuje právny základ, ktorý umožňuje po skutočnom pristúpení uviesť na trh lieky, ktoré boli povolené pred podpísaním Zmluvy z Atén, aj keď nie sú v súlade s právnymi predpismi EÚ. Prejednávaná vec musí byť preskúmaná vzhľadom na určité konkrétne osobitosti:

– po prvé či zoznam nerieši situáciu výrobkov, ktoré, rovnako ako liek Grasalva, boli povolené v období medzi podpisom Zmluvy z Atén a nadobudnutím jej platnosti a ktoré preto nemohli byť zaradené do zoznamu (keďže posledné uvedené boli súčasťou samotnej Zmluvy z Atén),

– po druhé Litva preukázala príkladnú starostlivosť pri preberaní smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (ďalej len „smernica 2001/83“)( ) do vnútroštátneho práva( ) pred jej pristúpením k Európskej únii a vydala povolenie na liek Grasalva v súlade s vnútroštátnou právnou úpravou, ktorá implementovala túto smernicu,

– po tretie nič nenasvedčuje tomu, že Litva konala inak, ako v dobrej viere, vzhľadom na to, že žiadne ustanovenie sa nezaoberá žiadosťou o povolenie podanou v období medzi podpísaním zmluvy z Atén a 1. májom 2004.

5. Má Súdny dvor vzhľadom na vyššie uvedené určiť, že Litva si nesplnila svoje povinnosti len preto, že nestiahla liek Grasalva z trhu 1. mája 2004?

II – Právny rámec

A – Právo Európskej únie

1. Povolenie liekov

6. Uplatniteľné právne predpisy Európskej únie (ďalej len „právo EÚ“), ratione temporis, jasne stanovujú dva rôzne postupy pre povolenie liekov.

7. Po prvé existuje centralizovaný postup, v ktorom je rozhodovacia právomoc prenesená na Komisiu. Je to mechanizmus zavedený nariadením č. 2309/93( ), ktoré bolo nahradené nariadením č. 726/2004.( ) Tento postup budem ďalej v texte označovať ako „režim nariadenia“.

8. Po druhé existuje decentralizované konanie stanovené v smernici 2001/83, ktoré deleguje členským štátom právomoc povoliť lieky za určitých podmienok. Smernica č. 2003/63/ES( ) ponechala platnosť tohto konania, hoci s určitými zmenami. Toto konanie budem ďalej v texte označovať ako „režim smernice“, avšak so zreteľom na nutné rozlíšenie, vzhľadom na kontext postupných legislatívnych zmien, medzi „smernicou 2001/83“ a „smernicou 2001/83 v znení zmien a doplnení“.

a) Režim nariadenia

9. Článok 2 nariadenia č. 726/2004 stanovuje, že „… držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, musí mať sídlo v spoločenstve“.

10. Podľa článku 3 nariadenia č. 726/2004, nové technologické lieky a najmä lieky získané biotechnológiou, akou je liek Grasalva, musia byť povolené v rámci centralizovaného postupu.

11. Článok 3 ods. 3 nariadenia č. 726/2004 napriek tomu stanovuje:

„Generický liek referenčného lieku, povoleného spoločenstvom, môže byť povolený príslušnými orgánmi členského štátu v súlade so smernicou 2001/83/ES [( )] a smernicou 2001/82/ES za týchto podmienok:

a) žiadosť o povolenie sa predkladá v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES alebo článkom 13 smernice 2001/82/ES.“

b) Režim smernice

i) Smernica 2001/83

12. Článok 6 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:

„Žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského štátu v súlade s touto smernicou, alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93.“

13. Podľa článku 8 ods. 1 a ods. 2 smernice:

„1. Na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh bez ohľadu na postup ustanovený nariadením (EHS) č. 2309/93 je potrebné podať žiadosť na príslušný úrad v dotknutom členskom štáte.

2. Povolenie na uvedenie na trh možno udeliť iba žiadateľovi so sídlom v spoločenstve.“

14. Na účely získania povolení, ktoré nespadajú do rámca pôsobnosti nariadenia č. 2309/93, článok 8 ods. 3 písm. i) smernice 2001/83 stanovuje, že výsledky fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok, toxikologických a farmakologických skúšok a klinických skúšok musia byť doložené ku žiadosti.

15. Článok 10 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83 upúšťa od požiadavky poskytnúť výsledky toxikologických, farmakologických alebo klinických skúšok, ak sa preukáže, že:

„…

(iii) … liek je v podstate podobný ako liek, ktorý je najmenej šesť rokov v spoločenstve povolený v súlade s platnými ustanoveniami spoločenstva a predáva sa v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podáva. Toto obdobie sa predĺži na 10 rokov v prípade liekov s vysokou technologickou úrovňou, ktoré boli povolené podľa postupu ustanoveného v článku 2 ods. 5 smernice Rady 87/22/EHS…

V prípadoch, keď je liek určený na iné terapeutické použitie, ako je použitie iného predávaného lieku, alebo ak sa má podávať iným spôsobom alebo v iných dávkach, musia byť predložené výsledky príslušných toxikologických a farmakologických skúšok a/alebo príslušných klinických skúšok.

…“

16. Článok 126 smernice 2001/83 stanovuje, že povolenie na uvedenie lieku na trh je možné zrušiť len za veľmi špecifických okolností, z ktorých ani jedna nie je relevantná v prejednávanej veci.

ii) Smernica 2001/83 v znení zmien a doplnení

17. Smernica 2003/63 mení, z hľadiska vedeckého a technického vývoja, určité požiadavky, ktoré ukladala predchádzajúca smernica 2001/83. Osobitne, vkladá novú prílohu I k smernici 2001/83 pod názvom „Analytické, toxikologicko-farmakologické a klinické normy a protokoly vzťahujúce sa na skúšanie liekov“.

18. Významnou zmenou je, že v odseku 4 časti II prílohy I k smernici 2001/83, ktorá sa zaoberá podobnými biologickými liekmi, sa vyžadujú nové požiadavky pre registráciu takýchto výrobkov:

„Ustanovenia článku 10 ods. 1 písm. a) bod iii) môžu byť nepostačujúce v prípade biologických liekov. Ak informácie požadované v prípade podstatou podobných výrobkov (generík) neumožňuje preukázanie podobnosti podstaty dvoch biologických liekov, poskytnú sa doplňujúce údaje, najmä toxikologické a klinické vlastnosti.

…

Všeobecné zásady, ktoré sa majú uplatniť, sú uvedené v metodických pokynoch zohľadňujúcich vlastnosti daného biologického lieku uverejneného agentúrou EMEA. V prípade, že pôvodne povolený liek má viac než jednu indikáciu, musí byť preukázaná účinnosť a bezpečnosť lieku, o ktorom je tvrdené, že je podobný alebo, ak je to potrebné, preukáže sa každá jednotlivá uvádzaná indikácia.“

2. Zmluva o pristúpení

19. Článok 2 ods. 2 Zmluvy o ES v Aténach stanovuje, že „nadobudne účinnosť 1. mája 2004 za predpokladu, že všetky ratifikačné listiny budú uložené pred týmto dátumom“.

3. Akt o podmienkach pristúpenia

20. Podľa článku 2 „[o]do dňa pristúpenia budú ustanovenia pôvodných zmlúv a aktov prijatých orgánmi a Európskou centrálnou bankou pred pristúpením záväzné pre nové členské štáty a budú sa uplatňovať za podmienok stanovených v týchto zmluvách a v tomto akte“.

21. Článok 54 stanovuje, že „[n]ové členské štáty prijmú opatrenia nevyhnutné na to, aby odo dňa pristúpenia dosiahli súlad s ustanoveniami smerníc a rozhodnutí v zmysle článku 249 zmluvy o ES a článku 161 zmluvy o Euratom, pokiaľ v prílohách uvedených v článku 24 alebo v ktoromkoľvek inom ustanovení tohto aktu nie je stanovená iná lehota“.

22. Článok 57 ods. 1 Aktu o podmienkach pristúpenia stanovuje, že ak si akty orgánov pred pristúpením vyžadujú úpravy z dôvodu pristúpenia „pričom nevyhnutné úpravy neboli ustanovené v tomto akte alebo v prílohách k nemu, vykonajú sa tieto úpravy v súlade s postupom ustanoveným v odseku 2. Tieto úpravy nadobudnú účinnosť dňom pristúpenia“.

23. Konkrétne, článok 24 Aktu o podmienkach pristúpenia stanovuje množstvo prechodných opatrení, čo naznačuje, že „opatrenia uvedené v prílohách V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII a XIV k tomuto aktu sa budú vo vzťahu k novým členským štátom uplatňovať za podmienok stanovených v týchto prílohách“.

24. Príloha IX Aktu o podmienkach pristúpenia sa zaoberá prechodnými opatreniami pre Litvu. Druhá časť kapitoly I prílohy IX stanovuje:

„Bez ohľadu na požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ustanovené v smernici 2001/82/ES zostávajú povolenia na uvedenie na trh vydané podľa litovského práva predo dňom pristúpenia pre farmaceutické výrobky uvedené na zozname (v dodatku A k tejto prílohe tak, ako ho v jednom jazyku poskytla Litva) v platnosti, pokiaľ budú obnovené v súlade s acquis a v súlade harmonogramom stanoveným v uvedenom zozname, najdlhšie však do 1. januára 2007. Bez ohľadu na ustanovenia hlavy III kapitoly 4 smernice nebudú povolenia uviesť na trh, na ktoré sa vzťahuje táto výnimka, vzájomne uznávané v členských štátoch.“

25. Dodatok A k prílohe IX Aktu o podmienkach pristúpenia, obsahuje 6 151 liekov, medzi ktoré ako sa zdá Graslava nepatrí, a naznačuje, že aj keď sa na tieto tovary vzťahujú prechodné ustanovenia „uvedenie na tomto zozname neprejudikuje, či dotknutý farmaceutický výrobok má alebo nemá povolenie uviesť na trh v súlade s acqui“.

B – Litovská právna úprava

26. V zmysle ministerského dekrétu č. 669 z 22. decembra 2001 o pravidlách pre registráciu všeobecných liekov (ďalej len „dekrét z roku 2001“), Litva prebrala smernicu 2001/83 do vnútroštátneho práva.

27. V súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83, článok 18 tretí odsek dekrétu z roku 2001 ukladá povinnosť poskytnúť výsledky predklinických alebo klinických skúšok na účely povolenia uvádzania liekov na trh, za predpokladu, že sú splnené určité podmienky.

28. Dekrét z roku 2001 nadobudol účinnosť 1. januára 2004.

29. Dekrét V-169 z 24. marca 2003 ministerstva zdravotníctva (ďalej len „dekrét z roku 2003“) zmenil dekrét z roku 2001 a preložila jeho platnosť k 1. aprílu 2003.( )

III – Základné skutkové okolnosti a ich chronológia

30. V prejednávanej veci je osobitne dôležitý sled udalostí. Budem preto opisovať detailne postupné etapy a udalosti.

31. Nariadenie č. 2309/93 bolo prijaté 22. júla 1993 a podľa článku 74 vstúpi do účinnosti „nasledujúci deň po tom, keď kompetentné orgány rozhodnú o ústredí agentúry“. Miestom vybraným pre agentúru sa stal Londýn, tak ako je to uvedené v záveroch zo zasadnutia predsedníctva Európskej rady v Bruseli z 29. októbra 1993. Agentúra začala svoju činnosť 1. januára 1995.

32. Dňa 6. novembra 2001 bola prijatá smernica 2001/83. Podľa článku 8 ods. 1 boli členské štáty oprávnené uvádzať lieky na trh v tých prípadoch, kedy sa neuplatňoval postup stanovený nariadením č. 2309/93. Článok 10 ods. 1 písm. a) smernice však stanovuje jednoduchší a pružnejší postup pre získanie povolenia pre v podstate podobné generické lieky, čím zbaví žiadateľa (v prípadoch, ktoré upravuje) povinnosti poskytovať výsledky toxikologických a farmakologických testov alebo klinických skúšok.( )

33. Dňa 18. decembra 2001 bola smernica 2001/83 uverejnená v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Účinnosť nadobudla dvadsiaty deň od svojho uverejnenia, tak ako to stanovil jej článok 129.

34. Dňa 22. decembra 2001, len štyri dni od uverejnenia smernice 2001/83, stanovila Litva pravidlá (v dekréte z roku 2001) pre registráciu všeobecných liekov. Litva tak rýchlo a starostlivo prebrala smernicu do vnútroštátneho práva, hoci vtedy nemala žiadnu povinnosť tak urobiť (keďže Litva bola len kandidátskou krajinou pre pristúpenie k Európskej únii). Najmä článok 18 ods. 3 dekrétu z roku 2001 zaviedol zjednodušené povoľovacie konanie, ako je stanovené v článku 10 ods. 1 písm. a) smernice. Zdá sa, že Litva, mala pôvodne v úmysle uplatniť smernicu od 1. januára 2004, teda v deň plánovaného pristúpenia Litvy k Európskej únii.

35. Dňa 30. novembra 2002 sa Litva po prvýkrát zúčastnila, ako pozorovateľ, vo Výbore pre analýzu nových právnych predpisov Únie týkajúcich sa liekov (ďalej len „farmaceutický výbor“), ktorému bola smernica 2003/63, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2003/83, predložená na preskúmanie.

36. Dňa 24. marca 2003 prostredníctvom dekrétu z roku 2003 Litva preložila nadobudnutie účinnosti vnútroštátnych právnych predpisov implementujúcich smernicu 2001/83 na 1. apríl 2003. V dôsledku toho dekrét z roku 2001 povolil od 1. apríla 2003 tovary, ktoré boli v súlade so smernicou 2001/83.

37. Dňa 16. apríla 2003 podpísala Litva zmluvu z Atén, ku ktorej bol pripojený zoznam obsahujúci 6 151 liekov, jednostranne vypracovaný Litvou, bez akýchkoľvek návrhov alebo pokynov od Komisie a bez toho, aby bolo nutné zoznam overiť.( )

38. Dňa 16. apríla 2003, v deň podpísania zmluvy z Atén, bol tak zoznam uzavretý. Navyše nebol stanovený žiadny postup pre lieky pridané dodatočne do zoznamu.

39. Dňa 8. mája 2003, bola žiadosť o povolenie lieku Grasalva predložená litovským orgánom, ktoré kontaktovali výrobcu, aby získali jeho názor, pokiaľ ide o možné zaradenie lieku na zoznam. Výrobca odmietol návrh, pretože sa domnieval, že Grasalva je úplne v súlade s požiadavkami smernice 2001/83.( )

40. Dňa 25. júna 2003 bola prijatá smernica 2003/63. Nová príloha I bola nahradená do smernice 2001/83. V dôsledku toho bolo nemožné schváliť generické lieky získané biotechnológiou, ako napríklad liek Grasalva, v rámci zjednodušeného konania. Smernica 2001/83 nezmenila článok 6 smernicou 2003/63, upravujúci právomoci udeľovať povolenie.

41. Dňa 27. júna 2003 bola smernice 2003/63 uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie.

42. Smernica 2003/63 nadobudla účinnosť 30. júna 2003, tri dni po svojom uverejnení, tak ako to stanovil jej článok 3. Lehota na jej prebratie však skončila až 31. októbra 2003.

43. Dňa 2. júla 2003, bol Grasalva povolený v rámci zjednodušeného konania, a to na základ článku 18 ods. 3 dekrétu z roku 2001. Povolením lieku Grasalva podľa dekrétu z roku 2001, ktorý preberal smernicu 2001/83, litovské orgány zastávali názor, že robia to, čo majú povolené. Tak by to však bolo vtedy, ak by bola Litva v príslušnom čase členským štátom.

44. Dňa 23. septembra 2003 bola v Úradnom vestníku Európskej únie uverejnená zmluva z Atén, vrátane aktu o podmienkach pristúpenia, ktorý bol jej súčasťou.

45. Lehota na prebratie smernice 2003/63 sa skončila 31. októbra 2003. Do tej doby museli všetky žiadosti o povolenie dodržiavať prísnejšie pravidlá stanovené v prílohe I smernice 2001/83, v znení neskorších zmien.

46. Dňa 31. marca 2004 bolo prijaté nariadenie č. 726/2004.

47. Dňa 30. apríla 2004 bolo nariadenie č. 726/2004 uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

48. Dňa 1. mája 2004 pristúpila Litva k Európskej únii. Od tej doby, bolo možné povoliť lieky podľa centralizovaného postupu v súlade s ustanoveniami nariadenia. Bolo však tiež nutné dodržiavať príslušné požiadavky ustanovení smernice.

49. Dňa 20. mája 2004 nadobudlo účinnosť nariadenie č. 726/2004, teda 20 dní po svojom uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie, tak ako to stanovoval jeho článok 90 ods. 1, hoci článok 90 ods. 2 stanovil, že prostredníctvom výnimky z prvého odseku, hlavy I (Definície a rozsah pôsobnosti), II (Povoľovanie liekov na humánne použitie a dozor nad nimi), III (Povoľovanie veterinárnych liekov a dohľad nad nimi) a V (Všeobecné a záverečné ustanovenia) sa uplatní od 20. novembra 2005 a niektoré body sa uplatnia od 20. mája 2008.

50. Dňa 15. decembra 2006 začala Komisia konanie pred podaním žaloby podľa článku 226 ES.

51. Dňa 29. júna 2007 vydala Komisia odôvodnené stanovisko, umožňujúce, aby bolo protiprávne konanie ukončené v priebehu dvoch mesiacov.

52. Táto lehota uplynula 29. augusta 2007.

53. Dňa 29. januára 2008 bola predložená žiadosť na základe nariadenia č. 726/2004 o registráciu lieku Thevagrastine, ktorý je podobný lieku Grasalva. Táto žiadosť bola podaná v čase, keď sa povolenie pre liek Grasalva pre Litvu blížilo ku koncu.

54. Dňa 2. júla 2008, litovské orgány stiahli liek Grasalva z trhu. Vyhlásením, že povolenie pre liek Grasalva zaniklo po piatich rokoch od jeho vydania, preto konali v súlade s ich chápaním ustanovení smernice.( )

55. Dňa 29. júla 2008 podala Komisia túto žalobu podľa článku 226 ods. 2 ES.

56. Dňa 15. septembra 2008 bol takmer po ôsmich mesiacoch od podania žiadosti povolený Thevagrastine. To môže znamenať, že výrobca mal nesprávny dojem o tom, ako dlho môže trvať centralizovaný postup.

IV – Tvrdenia účastníkov konania

A – Postoj Komisie

57. Komisia navrhuje, aby Súdny dvor určil, že Litva porušila právne predpisy EÚ o ponechaní lieku Grasalva na trhu po 1. máji 2004, a to na základe povolenia, ktoré podľa názoru Komisie, nespĺňa predpísané požiadavky.

58. Po prvé, Komisia kritizuje Litvu za nedodržanie ustanovení smernice, konkrétne článku 6 ods. 1 a odseku 4 časti II prílohy I k smernici 2001/83, v znení neskorších zmien, ktoré tvoria súčasť acquis Únie, ku dňu skutočného pristúpenia.

59. Komisia zastáva názor, že bez ohľadu na to, či dekrét z roku 2001 bol v súlade so smernicou 2001/83, kedy bol liek Grasalva povolený, smernica 2001/83, v znení neskorších zmien, bránila jeho uvedeniu na trh po 1. máji 2004 Zmenená smernica vylúčila použitie zjednodušeného postupu, dotknutého postupu použitého pri schvaľovaní lieku Grasalva. Naopak, smernica 2001/83, v znení neskorších zmien, podmieňovala uvedenie tohto lieku na trh, splneniu všetkých požiadaviek pre jeho schválenie.

60. Okrem toho, Litva nemohla po vstupe naďalej povoľovať uvedenie lieku Grasalva na trh, pretože tento výrobok nebol zahrnutý do pristupujúceho zoznamu, a teda nemohol profitovať z prechodných ustanovení spojených s týmto zoznamom.

61. Komisia ďalej namieta, že prítomnosť lieku Grasalva na trhu po 1. máji 2004 je v rozpore s ustanoveniami nariadenia (najmä článkom 3 ods. 1 nariadenia č. 2309/93 a článkom 3 ods. 1 nariadenia č. 726/2004). Ako liek získaný biotechnológiou, Grasalva môže byť povolený len centralizovaným konaním.

62. Stručne povedané, Komisia tvrdí, že po pristúpení Litvy, acquis Únie zakázali uvádzanie lieku Grasalva na trh.

B – Postoj Litvy

63. Litva tvrdí, že žaloba je neprípustná, tvrdiac, že je bezpredmetná, a že rozhodnutie Komisie podať žalobu je svojvoľné.

64. V skutočnosti, Litva zakladá svoju obhajobu na tom, že Grasalva bol povolený v súlade so všetkými požiadavkami článku 10 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83, s jedinými požiadavky, ktoré, podľa jej názoru mala uspokojiť. V relevantnom čase nebola smernica 2001/83, v znení neskorších zmien, uplatniteľná.

65. Litva ďalej tvrdí, že nebola povinná prebrať smernicu 2003/63 pred 31. októbrom 2003. Nedopustila sa preto žiadneho porušenia, keď 2. júla 2003 povolila liek Grasalva.

66. Litva zastáva názor, že len povolenia, ktoré sa žiadali po tom, ako sa smernica 2003/63 stala výrokovou časťou acquis, boli potrebné na dosiahnutie súlade s touto smernicou. Nové podmienky, ktoré zaviedla sa nemohli uplatňovať na už udelené povolenia. V opačnom prípade by štáty, ktoré vstúpili do Únie v roku 2004, boli diskriminované v porovnaní s 15 členskými štátmi, ktoré už boli členmi, v čase prijatia smernice 2003/63, pretože neskôr uvedené boli oprávnené ponechať tovary, ktoré už boli schválené podľa smernice 2001/83 na trhu, zatiaľ čo nové členské štáty by ich museli stiahnuť z trhu, alebo inak obnoviť povolenia v súlade so smernicou 2003/63.

67. Litva zastáva názor, že stiahnutie lieku Grasalva z trhu v prípadoch iných, ako sú taxatívne uvedené v článku 126 smernice 2001/83 by bolo v rozpore so zásadou zákonnosti. Žiadna z okolností uvedených v tomto článku sa neuplatňuje na liek Grasalva.

68. Litva odôvodňuje žiadosť analógiou „reťazca“ ustálenej judikatúry, podľa ktorej boli niektoré environmentálne povolenia považované za platné, a to aj napriek skutočnosti, že na základe acquis bolo nutné zmeniť právne predpisy týkajúce sa povolenia, keďže opakovanie konania by vzhľadom na svoju zložitosť viedlo k väčším problémom, než k výhodám, pokiaľ ide o účinnosť, ako aj o právnu istotu.

V – O prípustnosti žaloby

69. Litva tvrdí, že žiadosť je bezpredmetná. Nie je vhodné žiadať Súdny dvor, aby rozhodol, že porušenie musí byť ukončené, ak okolnosti, ktoré viedli k jeho vzniku prestali existovať.

70. Litva poznamenáva, že Grasalva bol stiahnutý z trhu jeden mesiac predtým, ako Komisia podala svoju žalobu. Napadnuté povolenie zaniklo a nemá žiadny účinok.

71. Litva preto tvrdí, že podaním žaloby sa Komisia dopustila určitej svojvoľnosti, v rozpore so zásadou riadnej správy vecí verejných.( ) Litva ďalej upozorňuje na skutočnosť, že konanie sa začalo 11 mesiacov po skončení lehoty stanovenej v odôvodnenom stanovisku a bolo preto zjavne oneskorenou reakciou.

72. Nesúhlasím s námietkou Litvy.

73. Po začatí konania pred podaním žaloby, vydala Komisia 29. júna 2007 odôvodnené stanovisko. Stanovila lehotu dvoch mesiacov na ukončenie protiprávneho konania, čím umožnila Litve, aby Grasalva stiahla z trhu do 29. augusta 2007.

74. Grasalva bol k tomuto dátumu naďalej uvádzaný v Litve na trh. Vzhľadom na to, že jeho povolenie nezaniklo k 2. júlu 2008, daný problém zjavne pretrvával na konci lehoty stanovenej v odôvodnenom stanovisku (orientačný bod pre rozhodovanie o tom, či k porušeniu došlo, bez ohľadu na neskorší vývoj).( )

75. Objektívny charakter( ) konania pre nesplnenie povinnosti zakotveného Zmluvou ďalej oslabuje tvrdenie Litvy. Je na samotnej Komisii, aby rozhodla, či je vhodné začať toto konanie; a má značnú diskrečnú právomoc vybrať rozhodujúceho opatrenia alebo opomenúť napadnutie.

76. Z ustálenej judikatúry tiež jasne vyplýva, že Komisia môže rozhodnúť kedy začne konanie, a úvahy ktoré viedli k jej rozhodnutiu nemôžu mať vplyv na prípustnosť jeho uplatnenia.( )

77. Toto ustanovenie má zmysel v prípade, že neprimeraná dĺžka konania pred podaním žaloby sťažuje žalovanému členskému štátu vyvrátiť tvrdenia Komisie, v rozpore s jeho právom na obhajobu. Takéto porušenie však musí byť tvrdené a preukázané dotknutým.( )

78. V rámci tohto konania, Litva netvrdila, že to tak je. Množstvo argumentov, ktoré predniesla však preukazuje, že jej právo na obhajobu nebolo ohrozené.

79. Možnosť, že nepriaznivé následky protiprávneho konania môžu pretrvávať po jeho skončení( ), tiež pôsobí proti zamietnutiu ad limine.

80. Aj keď podstata žaloby zanikla, kým bola žiadosť podaná, naďalej existuje záujem o zabezpečenie celistvosti práva EÚ.( ) Inými slovami: môže existovať výhoda zachovať žalobu pred Súdnym dvorom, aj keď už neexistuje pôvodný problém.

81. Nakoniec, otázka prerokovania žaloby tu môže nastať v budúcnosti opäť, v dôsledku ďalšieho rozširovania Európskej únie. Mysliteľne, môžu existovať medzery v prechodných ustanoveniach týkajúce sa nových prístupov; a názor Súdneho dvora v prejednávanej veci môže byť prospešný.

82. Z týchto dôvodov, námietka Litvy týkajúca sa prípustnosti nemôže mať úspech.

VI – Rozbor

A – Úvodné poznámky

83. Po prvé dva systémy uvádzania liekov na trh (podľa tejto smernice a podľa nariadenia) sa zdá, že fungujú na vzájomne rozdielnom základe, každý v rámci svojej vlastnej špecifickej oblasti. Ako potom chcú existovať v harmónii?

84. Po druhé režim smernice a režim nariadenia vyžadujú, aby osoba zodpovedná za uvádzanie lieku na trh mala sídlo v Únii. Doslovne vyložené, je jasné, že povolenie by nemalo byť udelené pre každý materiál distribuovaný niekým so sídlom v tretej krajine.

85. Je zrejmé, že každá osoba so sídlom v štáte, ako je Litva, ktorá v júli 2003 nebola ešte členským štátom, sa podľa definície nepovažuje za osobu usadenú v Únii. Pri neexistencii ďalších dodatočných právnych ustanovení upravujúcich túto záležitosť počas obdobia pred pristúpením, každá žiadosť o povolenie podaná takouto osobou by pravdepodobne neuspela.

86. Po tretie, zoznam začlenený do prílohy IX Aktu o podmienkach pristúpenia, predstavuje právny základ pre povolenie určitých liekov zostať na trhu, hoci nespĺňajú požiadavky smernice 2001/83. Posudzujúc samostatne, niekto by sa mohol domnievať, že zoznam sa odchyľuje od určitých aspektov ustanovení smernice, avšak nie od ustanovení nariadenia, ktoré zoznam neuvádza. Bolo by to v rozpore s názorom Komisie, podľa ktorého, ak bol Grasalva zaradený do tohto zoznamu, mohol byť uvedený na trh po 1. máji 2004.( )

87. Po štvrté, je zrejmé, že existuje reálna medzera v prechodnom systéme schvaľovania liekov. Neexistujú žiadne opatrenia na pokrytie žiadostí o povolenie podaných v období od 16. apríla 2003, keď bola prijatá zmluva z Atén (a kedy sa preto zoznam stal pevný a konečný) a 1. májom 2004 (dátumom skutočného pristúpenia).

88. Nie je jasné, či strany Aktu o podmienkach pristúpenia predpokladali k čomu môže dôjsť počas tohto obdobia. Nižšie preto budem skúmať rôzne (a vzájomne si odporujúce) možné opatrenia, ktoré Komisia a Litva navrhujú pre riešenie tohto problému.

89. Po piate, dekrét z roku 2001 bol prijatý osobitne na prebratie smernice 2001/83. Komisia netvrdila, že by prebratie bolo nejakým spôsobom nesprávne alebo neúplné. Ak Litva bola členským štátom v období od 1. apríla 2003 do 31. októbra 2003 (do konca prechodného obdobia podľa smernice 2003/63), dekrét z roku 2001 by umožnil, aby bol Grasalva povolený 2. júla 2003 „v súlade“ s právnymi požiadavkami ustanovení smernice.

B – Ustanovenia smernice a ustanovenia nariadenia

1. Vzťah medzi obidvomi skupinami ustanovení

90. Dve skupiny ustanovení nie je správne vykladať samostatne. Musia byť posudzované spoločne. Hmotnoprávne požiadavky, ktoré sa v podstate týkajú kvality a bezpečnosti liekov, sú uvedené v ustanoveniach smernice; je však tiež zjavné, že tieto podmienky sa musia zohľadniť počas centralizovaného postupu stanoveného v ustanoveniach nariadenia.

91. Je to možné odvodiť zo skutočnosti, že v nariadení č. 726/2004, odôvodnenie č. 14 stanovuje, že je vhodné predpokladať, aby sa kritéria kvality, bezpečnosti a účinnosti uvedené v smerniciach 2001/83/ES a 2001/82/ES uplatňovali na lieky povolené spoločenstvom, článok 2 ods. 1 priamo odkazuje na definície v článku 1 smernice 2001/83 a článok 6 ods. 1 vyžaduje, aby každá žiadosť o povolenie lieku na humánne použitie v rámci centralizovaného postupu osobitne a kompletne obsahovala údaje a dokumenty uvedené v článku 8 ods. 3, článku 10, článku 10 ods. 1 písm. a), článku 10 ods. 1 písm. b) a článku 11 smernice 2001/83/ES a v prílohe I k tejto smernici.

92. Stručne povedané, ustanovenia nariadenia obsahujú viacero ustanovení, ktoré sú v podstate procedurálne (pozri článok 1 nariadenia). Naopak, ustanovenia smernice, aj keď obsahujú niekoľko procesných odkazov na decentralizované povolenie (právomoci členských štátov), v podstate obsahujú hmotnoprávne ustanovenia týkajúce sa noriem, ktoré musia byť dodržané, aby sa zachovala kvalita produktov a ochrana ľudského zdravia.

93. Rozhodnutie o tom, či určitý materiál je schválený v rámci vnútroštátneho konania alebo v rámci centralizovaného postupu, nemôže byť náhodný. Ustanovenia smernice a ani ustanovenia nariadenia neponechávajú žiadny priestor pre voľbu. V závislosti od pôvodu, zložiek alebo kategórie lieku sa musí použiť jedno alebo druhé povolenie.

94. Vzhľadom na to, že hmotnoprávne požiadavky sú spoločné pre všetky lieky, ak povolenie pre daný výrobok bolo zamietnuté v rámci vnútroštátneho konania, pretože nespĺňal určité normy, iný paralelný výrobok, ktorý nespĺňa rovnaké normy, nemôže byť povolený v rámci centralizovaného postupu.

95. Nakoniec, Grasalva, ako generický liek získaný biotechnológiou, mal by byť povolený v rámci centralizovaného postupu.

2. Vzťah medzi dvomi skupinami ustanovení a zoznamom

96. Rozbor, ktorý som práve uviedla podporuje, do určitej miery, tézu Komisie, ktorá je v celku založená na obidvoch systémoch. Pomáha to obísť prekážky uvedené v tretej z mojich úvah (pokiaľ ide o to, či Grasalva mohol zostať na trhu po 1. máji 2004, ak by bol zaradený do zoznamu, aj keď mal byť povolený centralizovaným postupom a tento zoznam sa výslovne neodchyľoval od ustanovení nariadenia).

97. V podstate zastávam názor, že tento problém je lepšie riešiť teleologickým, radšej než doslovným výkladom. Aj keď je pravdou, že zoznam sa odchyľuje konkrétne iba od ustanovení smernice, článok 6 smernice 2001/83 odkazuje aj na lieky, ktoré majú byť schválené v rámci centralizovaného konania.

98. Toto ustanovenie zakazuje uviesť na trh liek dovtedy, kým preňho nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi členského štátu „v súlade s touto smernicou alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93.“ (kurzívou zvýraznila generálna advokátka).

99. Druhá časť kapitoly I prílohy IX Aktu o podmienkach pristúpenia (ku ktorému bol pripojený zoznam) sa zameriava na podstatu kvality, bezpečnosti a účinnosti požiadaviek smernice 2001/83. Nezaoberá sa príliš konaním. Smernica 2001/83 je v podstate formálnym opatrením. Tie časti, ktoré sú procesné poukazujú priamo na príslušné vnútroštátne povoľovacie konanie, ale tiež zohľadňujú a uznávajú, s odkazom na ustanovenia nariadenia, centralizovaný postup Únie.

100. Obidve skupiny ustanovení nie sú navrhnuté oddelene. Odkazujú sa navzájom, jedna na druhú. Ustanovenia smernice preto uznávajú existenciu centralizovaného postupu; a ustanovenia nariadenia zohľadňujú určité vnútroštátne povolenia.( )

101. Zastávam preto názor, že zoznam musí pri rozumnom výklade fungovať tak, že sa odchýli od obidvoch režimov: ustanovení smernice a ustanovení nariadenia.

102. Táto téza je podporované skutočnosťou, ktorú nemožno opomenúť a ktorá vyplýva z logiky celého zoznamu. 6 151 liekov, ktoré sú súčasťou tohto zoznamu bolo schválených Litvou. Je rozumné predpokladať, že niektoré z nich boli tovarmi, ktoré spadali do rozsahu pôsobnosti ustanovení nariadenia a nie ustanovení smernice. Zoznam im napriek tomu umožňuje zostať na trhu v Litve po 1. máji 2004.

C – Medzera v mechanizme pre pristúpenie Litvy

103. Z analýzy relevantných textov vyplýva, čo potvrdili aj účastníci konania na pojednávaní, že tento zoznam neobsahuje žiadne ustanovenie pre pridanie nových liekov od 16. apríla 2003 do 1. mája 2004.

104. Nejestvuje dôvod domnievať sa, že počas tohto medziobdobia, Litva prestala byť oprávnená povoľovať nové tovary a zároveň (pochopiteľne) zostala príslušnou zachovať tovary na trhu. Vidím to tak, že nič nebránilo litovským orgánom, aby povolili nový liek. O niečo delikátnejšou otázkou, ktorá bola položená v prejednávanej veci je, či takéto povolenia zostanú platné po dátume pristúpenia.

105. Naopak, prečo sa zoznam nezaoberá týmto problémom? Samozrejme, že právna úprava Únie nemôže byť, ako všeobecné pravidlo, navrhnutá spätne do obdobia pred pristúpením. Litva nadobudla svoje postavenie ako členský štát k dňu 1. máj 2004. Problém teda predchádza tomuto dátumu. Môže sa, prísne vzaté, opísať ako čisto domáci problém?

106. Z časového a technického hľadiska je tento prístup správny. V skutočnosti sú účastníci zmluvy o pristúpení, na jednej strane, členskými štátmi Európskej únie, a na druhej strane, kandidátskymi štátmi. Únia ako taká, stojí len na okraji tejto pôvodnej dohody.

107. Zmyslom procesu pristúpenia však je, pokiaľ je to možné, aby sa vyriešili akékoľvek konflikty, ktoré môžu nastať. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať obdobiu bezprostredne pred a po pristúpení. Nanešťastie, v tomto konkrétnom prípade, nutná prezieravosť sa nezdá byť preukázaná, a to (možno pochopiteľne) Litvou, ani Európskou úniou (od ktorej výkonného orgánu – Komisie – sa mohlo odôvodnene očakávať, že príjme zodpovednosť za dohľad nad zložitým procesom pristúpenia, aj keď samotná Únia nebola účastníkom zmluvy o pristúpení).

108. Komisia, teraz vedomá si tohto problému, predložila sériu návrhov, ktoré sa zaoberajú medzerou, uvádzajúc, že Litva bola schopná plniť si svoje záväzky. Nemôžem súhlasiť so žiadnym z nich.

109. Komisia tvrdí, že Litva mohla, napríklad, využiť svoje postavenia ako pozorovateľský štát od 30. novembra 2002, aby zasahovala v rámci Farmaceutického výboru zodpovedného za predkladanie odporúčaní a návrhov týkajúcich sa právnych predpisov Únie, akým je smernica 2003/63, ktorá bol v procese schvaľovania.

110. Komisia ďalej odkazuje na článok 57 Aktu o podmienkach pristúpenia na účely podpory tvrdenia, že Litva mohla požadovať zmeny práva EÚ vzhľadom na situáciu, ktorá nastala pri lieku Grasalva. Komisia zastáva názor, že Litva mohla požiadať o zvláštnu odchýlku od smernice 2003/63 alebo požiadať o schválenie pre prechodný režim umožňujúci prekonať tieto ťažkosti. Mohla by dokonca predložiť konkrétnu otázku, ako by mohol byť Grasalva zákonne povolený.

111. Je pravdou, že odo dňa zmluvy z Atén, nadobudli pristupujúce štáty postavenie „aktívnych pozorovateľov“ v rámci všetkých orgánov Rady a mohli sa zúčastňovať všetkých stretnutí a rokovaní, aj keď bez hlasovacieho práva.

112. Okrem toho, záverečný akt Aktu o podmienkach pristúpenia( ) sa podrobne zaoberá rôznymi aspektmi hodnotiaceho a konzultačného konania.

113. Zastávam názor, že Litva mohla v skutočnosti položiť otázky skôr, ako povolila ďalšie lieky po 16. apríli 2003. Mám však veľké pochybnosti o tom, že takýto prístup by mohol „vyriešiť“ prejednávanú vec. Štát, ktorý má len postavenie pozorovateľa, má len veľmi malý vplyv na konečné znenie legislatívneho nástroja, akým je smernica 2003/63.

114. V skutočnosti to vyzerá skôr tak, že si Litva nebola vedomá toho, že tam bol nejaký problém. Zdá sa, že vychádzala zo zásady, že za predpokladu, že ak dá do súladu vnútroštátne právo s acquis pred pristúpením a bude vzorne uplatňovať nové pravidlá, všetko bude v poriadku. Pripadá mi ťažké obviňovať kandidátske krajiny za takýto postoj. Podľa definície, nemá predchádzajúce skúsenosti s problémami, ktoré môže so sebou pristúpenie priniesť. Zodpovednosť spočíva v každom prípade na Únii. – a najmä na Komisii, ktorá má značné skúsenosti z predchádzajúcich pristúpení – aby zohrávala aktívnu úlohu pri identifikácii potenciálnych problémov a navrhovala spôsoby ako ich vyriešiť. Žiaľ, nezdá sa, že tu to tak bolo.

115. Naopak, základný problém spočíva podľa môjho názoru v nemožnosti prijať, a to prostredníctvom sekundárneho práva (teda uvedením ad hoc výnimky alebo osobitného prechodného ustanovenia v smernici 2003/63), zmeny celého právneho systému, ktorý vznikol ako súčasť primárneho práva, teda zoznamu.( )

116. Je samozrejmé, že základná zásada hierarchie právnych noriem to zakazuje. Bolo by ťažké zdôvodniť, prečo Litva, ktorá prijala systém zoznamu 16. apríla 2003, by mala byť súčasne schopná žiadať zmenu smernice 2003/63, aby zmarila účel systému zoznamu a aby mohla uviesť Grasalva na trh po 1. máji 2004, aj napriek tomu, že nebol uvedený na zozname.

117. Musím preto dospieť k záveru, že existuje medzera v prístupovom systéme, a že neexistuje žiadny účinný spôsob, ako tento nedostatok odstrániť. Základnou otázkou preto je: čo mala Litva v úmysle robiť so schvaľovaním liekov od 16. apríla 2003 do 1. mája 2004? A bolo to, čo urobila legálne?: čo mala Litva v úmysle urobiť s povolením liekov v období medzi 16. aprílom 2003 a 1. májom 2004? Bolo to, čo spravila legálne?

D – Diskriminácia, na ktorú sa odvoláva Litva

118. Litva zastáva názor, že len žiadosti o povolenie liekov podané po prebratí smernice 2003/63 sa stali formálnou časťou acquis, ktoré majú byť dané do súladu s touto smernicou. Povolenia, ktoré už boli udelené týmto neboli dotknuté.

119. Litva tvrdí, že v opačnom prípade by išlo o diskrimináciu proti štátom, ktoré vstúpili do Únie v roku 2004 v porovnaní s 15 súčasnými členskými štátmi. Výklad Komisie je diskriminujúci. Zatiaľ čo 15 štátov, ktoré boli členmi v čase nadobudnutia účinnosti smernice 2003/63 boli schopné bez problémov udržať svoje výrobky na trhu, štáty, ktoré pristúpili v roku 2004 ich museli stiahnuť.

120. Toto tvrdenie je potrebné odmietnuť, pretože zásada rovnakého zaobchádzania( ) je porušená, ak sa s porovnateľnými situáciami zaobchádza rozdielne, na úkor určitých osôb alebo subjektov v porovnaní s ostatnými,( ) ak existuje objektívne, nevyhnutné a primerané odôvodnenie( ) na dosiahnutie legitímneho cieľa.( )

121. Jeden z hlavných problémov vždy spočíva vo výbere správneho porovnania. Ak okolnosti nie sú porovnateľné vo všetkých ohľadoch,( ) každá analýza týkajúca sa existencie rovnakého zaobchádzania je bezvýznamná.

122. Porovnanie, ktoré navrhla Litva je len falošným porovnaním – a v každom prípade je v jej neprospech.

123. Je to tak preto, lebo zásada rovnakého zaobchádzania je porušená tiež vtedy, ak rovnaké dôsledky, sú priradené rôznym situáciám. Tvrdenie Litvy je nesprávne, pretože Litva nebola členským štátom v čase prijatia smernice 2001/83 a smernice 2001/63, a bola preto v inej situácii ako členský štát. Nie je preto možné prijať žiadne platné porovnanie.

124. Je preto potrebné pripomenúť, že ak jeden zo súčasných 15 členských štátov povolí liek podľa smernice 2001/83, článok 24 tejto smernice povoľuje, aby bol tento výrobok na trhu po dobu piatich rokov, neovplyvnený smernicou 2003/63. Hoci Litva odkazuje na toto ustanovenie s cieľom tvrdiť, že povolenie pre liek Grasalva zaniklo až po tomto päťročnom období (2. júla 2008 a nie skôr), samotný článok 24 nepodporuje tvrdenie Litvy.

125. Acquis Únie nie je plne uplatniteľné až do okamihu pristúpenia. Je teda nepodstatné, či litovské právne predpisy boli v súlade so smernicou 2001/83 (vo svojom pôvodnom alebo upravenom znení) pred 1. májom 2004. V danom štádiu nemala Litva žiadnu povinnosť dodržiavať právo EÚ, a samozrejme, Komisia nemala povinnosť udržiavať svoje legislatívne iniciatívy pod dohľadom, s možnosťou začať podľa Zmluvy konanie pre nesplnenie povinnosti.

126. Aj napriek svojím nedostatkom, predstavoval zoznam pre Litvu nástroj, ktorý jej umožnil udržať farmaceutické výrobky dočasne na trhu po pristúpení. Je preto náhradou, okrem iných ustanovení, článku 24 smernice 2001/83, na ktoré Litva nemohla odkazovať.

127. Systém zoznamu je v podstate osobitným režimom, ktorý povolil niektoré lieky, ktoré boli schválené a registrované pred pristúpením, aby sa aj naďalej predávali v Litve (ale nie v iných členských štátoch) po pristúpení. Predpoklad na ktorom je zoznam založený je taký, že povolenia udelené pre tieto lieky neboli v súlade s právom EÚ. Tento mechanizmus umožnil zodpovednej osobe (ak sa rozhodla, že nebude udržiavať určitý liek na trhu), aby od skutočného pristúpenia viedla nevyhnutné konania, potrebné pre získanie predmetných povolení pre daný liek. Z tohto hľadiska, skutočnosť, že Grasalva bol v súlade s platnými pravidlami EÚ vo chvíli, kedy bol povolený litovskými orgánmi nie je nič iné, než čistá náhoda.

128. Stručne povedané, rozdiely v možnostiach dostupných existujúcim členským štátom a novým členským štátom vznikajú v dôsledku existencie dvoch oddelených svetov (alebo rozmerov), pričom jasnou hranicou medzi nimi je skutočnosť, či štát bol alebo nebol členom Únie v čase, kedy bol povolený predmetný liek.

129. Ak by tvrdenie Litvy bolo považované za logické rozhodnutie, potom by nič nebránilo tomu, aby bol Grasalva bez prekážok uvedený na trh v rámci celej Únie, a získal by tým výhodu nad inými liekmi, ktoré boli zahrnuté do zoznamu. Za týchto okolností môže byť tvrdenie Litvy len zamietnuté.

E – Dodržiavanie acquis Únie

130. Súdny dvor samozrejme nie je príslušný prešetrovať, či povolenie lieku Grasalva z 2. júna 2003 bolo v súlade s právom EÚ a konkrétne so smernicou 2001/83, keďže toto povolenie bolo udelené pred tým, ako Litva pristúpila k Európskej únii.( )

131. Z tohto dôvodu je rozsah tejto žiadosti obmedzený na určenie, či Grasalva bol alebo nebol ku 1. máju 2004 liekom schváleným podľa práva EÚ.

132. Pre zodpovedanie tejto otázky je irelevantné, či Litva udelila alebo neudelila povolenie, ktoré bolo v súlade so smernicou 2001/83. Vzhľadom na to, že Litva nebola v danom štádiu súčasťou Únie, nie je možné riešiť daný problém z tohto uhla. Navyše, ak by aj povolenie bolo v súlade s ustanoveniami smernice, výrobca lieku Grasalva nebol oprávnený žiadať litovské orgány o povolenie na základe týchto ustanovení, pretože tieto neboli oprávnené ho vydať. Jedinou možnosťou bol centralizovaný postup, ktorý sa v tomto štádiu tiež nemohol použiť.( )

133. Povolili aquis liek Grasalva na trh ku dňu pristúpenia?( ) Odpoveď musí byť nie. Odpoveď by mohla byť iná, ak by bol Grasalva zaradený do zoznamu.

134. Grasalva však na zozname nebol.

135. Okamžité a úplné uplatňovanie právnych predpisov EÚ v nových štátoch vyplýva z článkom 2 a 7 Aktu o podmienkach pristúpenia. Z nich vyplýva, že výnimku sú povolené, len ak sú výslovne stanovené v prechodných ustanoveniach( ) s cieľom zabezpečiť určité situácie, ktoré sa stali konsolidovanými.

136. Akt o podmienkach pristúpenia, založený na nadradenosti všetkých acquis založil systém zoznamu len – z môjho pohľadu – s cieľom umožniť dočasné uvádzanie tých liekov na trh, ktoré boli v obehu v čase pristúpenia, na základe vnútroštátneho povolenia.

137. Možno práve preto Litva, ktorá čelila takmer neriešiteľnému problému (nemožnosť pridať lieky na zoznam v období od 16. apríla 2003 do 30. apríla 2004) konala jednostranne, pričom zastávala názor, že smernica 2001/83 bola uplatniteľná a preto konala sama – klamlivo – na právnom základe podľa práva EÚ pre povoľovanie liekov počas tohto obdobia. Omyl, ktorý je zrozumiteľný, je vždy len omylom. Litva mohla na základe dekrétu z roku 2001 udeliť len povolenia pre lieky, ktoré neboli zaradené do zoznamu, len ak boli povolenia platné podľa vnútroštátneho práva do 30. apríla 2004.

138. Takisto sa domnievam, že tvrdenie, podľa ktorého článok 126 smernice 2001/83 bráni stiahnutiu lieku Grasalva z trhu (pretože odstúpenie od zmluvy je prípustné len z dôvodov, ktoré tento článok taxatívne vymenováva), je chybné. Zásada zákonnosti tu nie je porušená, pretože odňatie povolenia v súlade s článkom 126 predpokladá, že povolenie bolo pôvodne udelené v tom zmysle, že smernica 2001/83 bol uplatniteľná v plnom rozsahu. Zjavne to tak nebolo v prípade Litvy 2. júla 2003, teda v deň, kedy bol Grasalva povolený.

F – „Reťazec“ ustálenej judikatúry

139. Litva žiada Súdny dvor, aby primerane uplatnil „reťazec“ ustálenej judikatúry,( ) ktorý potvrdil platnosť niektorých povolení týkajúcich sa životného prostredia, a to aj napriek skutočnosti, že acquis vyžadoval zmenu právnych predpisov upravujúcich povolenia, pretože konanie bolo natoľko zložité, že žiadať o ich zopakovanie by mohlo spôsobiť viac problémov ako úžitkov, tak z hľadiska efektívnosti ako aj právnej istoty.

140. Súdny dvor rozhodol, že rozhodujúcim dátumom je konečný dátum pre prebratie smernice 85/337,( ) teda 3. júl 1988. V prípade, že žiadosť o povolenie na projekt bola formálne podaná pred týmto dátumom, Súdny dvor vyhlásil smernicu 85/337 za neuplatniteľnú. Hodnotenia, ktoré začali v neskoršej fáze však museli byť v súlade s touto smernicou.( )

141. V skutočnosti je možné systém zoznamu považovať za „reťazec“ ustálenej judikatúry, pokiaľ ide o lieky povolené pred podpísaním zmluvy z Atén (s tým rozdielom, že zoznam priznáva obmedzené uznanie platnosti na základe dohody uzavretej v rámci primárneho práva). Výrobok uvedený na zozname môže byť uvedený na trh v Litve. Ak by nebol zaradený, nemohol by sa takto uvádzať na trh. To, či výrobok bol zaradený na zoznam pred 16. aprílom 2003 záviselo od litovských orgánov.

142. Čo s liekmi registrovanými v období od 16. apríla 2003 do 30. apríla 2004 vrátane – jedinými tovarmi, na ktoré je možné uplatniť „reťazec“ ustálenej judikatúry?

143. Situácia je teda takáto: tieto lieky by mali byť schopné mať prospech z „reťazca“ ustálenej judikatúry, aj keď v obmedzenom rozsahu. Obmedzenie by malo spočívať v tom, že sa im povolí uviesť ich na trh iba v Litve za použitia rovnakých lehôt a podmienok, ktoré sa vzťahujú na výrobky uvedené na zozname.( ) Komisia nepredložila žiadny dôkaz o tom, že Grasalva bol uvedený na trh mimo Litvy. Dôsledkom uplatnenia „reťazca“ ustálenej judikatúry by bolo zamietnutie žaloby Komisie.

144. Tvrdenia na podporu uplatňovania „reťazca“ ustálenej judikatúry v prejednávanej veci sú založené na výhodách, ktoré poskytuje ako spôsob vyplnenia zjavnej medzery, ktorú som opísala vyššie, teda nedostatku akéhokoľvek mechanizmu, ktorý by umožnil liekom zaradiť ich do zoznamu.

145. Na jednej strane, lieky na zoznam zaradili litovské orgány, na základe toho, že nepredstavujú nebezpečenstvo pre litovské obyvateľstvo (aj napriek tomu, že neboli povolené v súlade s právom EÚ). Na druhej strane, litovské právne predpisy platné v čase, kedy bol Grasalva povolený (sa zdá a Komisia to nenamietala), boli v súlade s právom EÚ. Tieto dva faktory ukazujú, že v prejednávanej veci, uplatnenie „reťazca“ ustálenej judikatúry by z vecného hľadiska neviedlo k žiadnemu ohrozeniu verejného zdravia.

146. V každom prípade, existujú tu však iné argumenty, ktoré sú podľa môjho názoru presvedčivejšie a ktoré sú proti rozšíreniu „reťazca“ ustálenej judikatúry.

147. Po prvé, netreba zabudnúť na to, že Litva súhlasila – na úrovni primárneho práva – že po pristúpení budú uvedené na trh len tie lieky, ktoré sú uvedené na zozname. V tomto zmysle, názov zoznamu je jednoznačný vo svojom znení: „Zoznam farmaceutických výrobkov, poskytnutý Litvou v jednom jazyku, ktorých povolenie uvádzať na trh vydané podľa litovského práva predo dňom pristúpenia zostane v platnosti, pokiaľ nebude obnovené v súlade s acquis, najdlhšie však do 31. decembra 2006“ (Dodatok A prílohy IX Aktu o podmienkach pristúpenia).

148. Po druhé, vzhľadom na to, že „reťazec“ ustálenej judikatúry predstavuje výnimku pre okamžité uplatnenie acquis Únie od okamihu pristúpenia, Súdny dvor by mal byť opatrný pri rozšírení jeho uplatnenia len na výnimočné prípady.

149. V tomto zmysle, aj keď si postup pri schvaľovaní lieku vyžaduje určitý čas, vzhľadom na preštudovanie spisu, určite nie je porovnateľný s mimoriadne zložitým procesom, ktorý viedol k „reťazcu“ ustálenej judikatúry týkajúcej sa hodnotenia potenciálnych ekologických rizík vyplývajúcich z rozsiahlych projektov na verejné práce.

150. Po tretie, zastávam názor, že generálna advokátka Kokott vo veci Komisia/Rakúsko( ) uvádza užitočné rozlíšenie medzi procesnými a hmotnoprávnymi ustanoveniami,( ) čo naznačuje, že „reťazec“ ustálenej judikatúry môže byť uplatnený na skoršie, avšak nie na neskoršie ustanovenia.

151. Myslím, že rozdiel, ktorý navrhuje môže byť relevantný v prejednávanej veci vzhľadom na to, že ustanovenia smernice obsahujú viac hmotnoprávnych ako procesných prvkov, zatiaľ čo procesné aspekty prevládajú v ustanoveniach nariadenia.

152. V dôsledku toho, na rozdiel od prípadov, kedy bol uplatnený „reťazec“ ustálenej judikatúry, nie je tu dôvod pre zmiernenie účinkov nových procesných pravidiel tým, že ich účinky budú časovo obmedzené. Naopak, v prejednávanej veci je zrejmé, že v skutočnosti, zoznam spôsobil dočasnú neplatnosť celého súboru predpisov EÚ pre schvaľovanie liekov (tak procesné, ako aj hmotnoprávne aspekty). Uplatnenie „reťazca“ ustálenej judikatúry na výrobky (ako Grasalva), ktoré boli schválené v období od 16. apríla 2003 do 30. apríla 2004 by podobne nutne viedlo k obmedzeniu uplatnenia, nielen procesných aspektov príslušných pravidiel EÚ, ale takisto hmotnoprávnych aspektov.

153. Vzhľadom na všetky tieto dôvody zastávam názor, že nie je v prejednávanej veci vhodné uplatniť „reťazec“ ustálenej judikatúry.

154. Mala by som však zdôrazniť, že môj postoj mohol byť odlišný, ak by výrobca lieku Grasalva požiadal o nové povolenie podľa nových pravidiel primerane rýchlo po 1. máji 2004. Za týchto podmienok, dodržiavanie zásady legitímnej dôvery mohlo svedčiť v prospech predĺženia platnosti predchádzajúceho povolenia na prechodnom základe. Avšak nestalo sa tak.

G – Kritický doslov

155. Úprimne povedané, zdá sa mi, že – pokiaľ ide o výkon diskrečnej právomoci na základe článku 226 Zmluvy o ES – táto žaloba by nemala byť nikdy podaná.

156. Nič nenasvedčuje tomu, že Litva konala inak, ako v dobrej viere. Mechanizmus pre vysporiadanie sa s medzerou väčšou než jeden rok od podpísania zmluvy z Atén (16. apríl 2003) ku dňu pristúpenia (1. máj 2004) bol úplne nedostatočný – zjavne neexistoval. [Je tiež úplne nejasné, prečo sa Komisia zamerala na jeden liek (Grasalva). Agent zastupujúci Litvu na pojednávaní veľmi jasne pripustil, že niektoré ďalšie lieky boli povolené na základe podobného povolenia podľa dekrétu 2001 a pokračovali v obehu po 1. máji 2004.]

157. Ak došlo k porušeniu práva EÚ, ide celkom opačný druh žaloby členského štátu, ktorý sa dopustil závažného a zjavného porušenia svojich povinnosti. Pristupujúci štát, ktorý správne vykonáva časť acquis Únie pred pristúpení, a potom sa správa tak, ako keby už bol členským štátom, v zmysle uplatňovania a presadzovania acquis by mal byť za normálnych okolností vyzdvihovaný a nie odsúdený.

158. So značnou zdržanlivosťou som však dospela k záveru, že – pri striktnom výklade textov príslušných ustanovení – je žaloba Komisie dôvodná. Osoba, ktorá nie je usadená v členskom štáte, nemôže podľa ustanovení smernice získať povolenie uviesť liek na trh, prostredníctvom jej vnútroštátnych orgánov. Takáto osoba tiež nemôže (z tých istých dôvodov) žiadať o povolenie od centrálnych orgánov podľa ustanovení nariadenia.

159. Stručne povedané, aj keď litovské orgány mohli povoliť uvádzanie lieku Grasalva na trh v Litve do 30. apríla 2004 podľa dekrétu 2001, ako záležitosť vnútroštátneho práva, nemali žiadnu právomoc udeliť povolenie, ktoré by bolo platné, ako záležitosť práva EÚ po 1. máji 2004. Len zaradenie lieku do zoznamu by umožnilo, aby sa uviedol na trh po pristúpení (a potom iba v Litve). Grasalva však nemohol byť zaradený do zoznamu, pretože bol povolený dlho po tom, ako bol v deň podpísania zmluvy z Atén zoznam uzavretý.

160. Pravdepodobne, myšlienkou bolo to, že výrobcovia tovarov uvedených na zozname, ktorí si želali, aby po pristúpení boli ich tovary uvedené na trh v akejkoľvek časti Únie (vrátane Litvy), po pristúpení požiadajú o príslušné (nové) povolenie. Do tej doby, mohli aspoň pokračovať v predaji svojich tovarov v Litve. To by sa však neuplatňovalo na tovar (ako Grasalva), ktorý nemohol byť zákonným spôsobom zaradený do zoznamu. Takýto tovar by mal byť stiahnutý z trhu 1. mája 2004. Na trh by mohol byť povolený až po získaní nového povolenia (v prípade lieku Grasalva, od centrálnych orgánov podľa ustanovení nariadenia).

161. Dura lex, sed lex (Tvrdý zákon, ale zákon).

162. Som si vedomá tiež toho, že ide o konania podľa článku 226 ES, kde odpoveďou je, že buď došlo, alebo nedošlo k porušeniu, a ktoré ponechávajú malý priestor pre širší prístup, ktorý je niekedy prístupný v návrhoch na začatie prejudiciálneho konania. Ak sa vec dostala pred Súdny dvor v súvislosti s (napríklad) vnútroštátnymi konaniami týkajúcimi sa súkromného práva, aspekty, ako napríklad to, či sa výrobca lieku Grasalva mohol legálne dovolávať legitímnej dôvery, alebo či povolenie lieku Grasalva, dodané v dobrej viere, malo určitý stupeň dočasnej platnosti, si mohli vyžadovať starostlivé preskúmanie. V danom prípade to tak však nie je.

163. Nepovažuje, zostavenie zoznamu, s jeho absolútnou neexistenciou mechanizmu pre úpravu alebo zmenu, za uspokojivé. Avšak, aj keby som mala ísť tak ďaleko, že dospejem k záveru, že neexistencia takéhoto mechanizmu ponechala zoznam určitým spôsobom neúčinný alebo neplatný, aj tak by to nestačilo. Povedané priamo, problém spočíva v tomto: uplatnením presných pravidiel, ktoré boli v príslušnom čase súčasťou acquis Únie a udelením povolenia pre liek Grasalva, ktoré malo byť údajne platné počas piatich rokov v súlade s týmito ustanoveniami, Litva konajúca v dobrej viere, však urobila niečo, čo pristupujúci štát, ale ešte nie členský štát, nie je oprávnený robiť.

164. Žalobe Komisie sa má preto vyhovieť.

VII – O trovách

165. Za normálnych okolností, podľa článku 69 ods. 2 Rokovacieho poriadku, účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže Komisia navrhla zaviazať Litvu na náhradu trov konania a Litva nemala úspech vo svojich dôvodoch, je opodstatnené zaviazať ju na náhradu trov konania.

166. Z dôvodov, ktoré som uviedla vyššie (najmä doslov, kde som spochybnila opodstatnenosť podania žaloby), však zastávam názor, že ak Súdny dvor žalobe vyhovie, mal by vziať do úvahy „výnimočné okolnosti“ uvedené v článku 69 ods. 3 rokovacieho poriadku, ktoré umožňujú, aby sa náklady rozdelili, alebo aby každý účastník konania znášal svoje vlastné trovy konania. Navrhujem, aby Súdny dvor uplatnil neskôr uvedené ustanovenie.

VIII – Návrh

167. Navrhujem preto, aby Súdny dvor:

1. určil, že Litva si tým, že ponechala v platnosti po 1. máji 2004 vnútroštátne povolenie pre uvádzanie lieku Grasalva na trhu, nesplnila svoje povinnosti podľa článku 6 ods. 1 a odseku 4 časti II prílohy I k smernici 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, v znení smernice Komisie 2003/63/ES, a podľa článku 3 ods. 1 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov, a článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky;

2. zaviazal účastníkov konania na náhradu vlastných trov konania.