Keywords

Summary



Keywords

1. Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Postup zaraďovania lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 3 ods. 1; nariadenie Komisie č. 847/2000, článok 3 ods. 2)

2. Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Postup zaraďovania lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 4)

3. Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Postup zaraďovania lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 5)

Summary

1. Podľa článku 3 ods. 1 písm. a) prvého pododseku a písm. b) nariadenia č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia musí sponzor lieku, ktorý je predmetom žiadosti o zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, preukázať, že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu zriedkavého ochorenia a že ešte neexistuje uspokojujúci už registrovaný spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby takéhoto ochorenia. Naopak sponzor potenciálneho lieku, ktorý je určený na liečbu zriedkavého ochorenia, pre ktoré už existuje uspokojujúci spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby, musí podľa toho istého článku 3 ods. 1 písm. a) prvého pododseku nielen preukázať, že dotknutý liek je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu zriedkavého ochorenia, ale podľa uvedeného článku 3 ods. 1 písm. b) aj to, že potenciálny liek prinesie významný úžitok pacientom postihnutým uvedeným ochorením.

Určenie významného úžitku sa teda zahrnie do porovnávacej analýzy s už existujúcim a registrovaným postupom alebo liekom. Klinicky podstatný prospech a závažný príspevok pri starostlivosti o pacienta, ktorý podľa definície uvedenej v článku 3 ods. 2 nariadenia č. 847/2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov podobný liek a klinická nadradenosť, poskytuje potenciálnemu lieku na ojedinelé ochorenia vlastnosť významného úžitku, sa môže určiť iba v porovnaní s už registrovanými liečbami.

Keďže v súvislosti s potenciálnym liekom, ktorý je predmetom žiadosti o zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, existujú podľa okolností malé alebo žiadne klinické skúsenosti, je nutné vychádzať z významného úžitku deklarovaného sponzorom, pričom sponzor musí tieto úvahy potvrdiť pomocou údajov, ktoré má k dispozícii, resp. pomocou dôkazov, ktoré podá. V tomto ohľade sú relevantné výlučne ustanovenia Únie, ktoré stanovujú kritériá na zaraďovanie liekov medzi lieky na ojedinelé ochorenia, a preto je okolnosť, že určitý liek v iných krajinách údajne spĺňa kritériá na zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, na tento účel bezpredmetná.

(pozri body 41 – 43, 49, 57)

2. Konanie o zaraďovaní liekov na ojedinelé ochorenia stanovené nariadením č. 141/200 o liekoch na ojedinelé ochorenia je správnym konaním, ktoré je spojené s komplexnými vedeckými posudkami, pri ktorých Komisia disponuje veľkou mierou voľnej úvahy. O to prísnejšie sa musia v tomto prípade posudzovať záruky, ktoré poskytuje právny poriadok Spoločenstva v správnych konaniach, medzi iným aj povinnosť starostlivo a nestranne posudzovať všetky relevantné aspekty jednotlivého prípadu. Takáto povinnosť nemôže byť účinne splnená, ak stanovisko výboru, o ktoré sa Komisia opiera, vydali zaujatí odborníci. Požiadavka nestrannosti, ktorej podliehajú inštitúcie Spoločenstva, sa v tomto ohľade rozširuje na odborníkov prizvaných v tejto veci. Odborník, ktorý sa žiada o vypracovanie posudku o účinkoch potenciálneho lieku, si najmä musí splniť úlohu absolútne nestranne. Z povinnosti nestrannosti sa však nedá vyvodiť existencia právnej prekážky na prizvanie odborníka v rámci konania o zaraďovaní lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia iba z toho dôvodu, že už vydal stanovisko týkajúce sa toho istého lieku v rámci iného vnútroštátneho konania vedeného v členskom štáte Únie.

(pozri body 77, 88, 93)

3. Postup stanovený v článku 5 nariadenia č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia sa vyznačuje podstatnou úlohou objektívneho a odôvodneného vedeckého posudku vypracovaného Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia o skúmanom účinku potenciálnych liekov. Keďže Komisia nemôže sama vedecky posúdiť účinnosť a/alebo škodlivosť lieku v rámci konania o zaraďovaní lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia, má povinná konzultácia tohto výboru slúžiť na to, aby jej poskytla potrebné vedecké aspekty na prijatie opatrení, ktoré sú vhodné na zaručenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia, s úplnými znalosťami okolností veci. Aj keby stanovisko vydané výborom Komisiu nezaväzovalo, stále by malo rozhodujúci význam. Z článku 5 ods. 8 toho istého nariadenia totiž vyplýva, že nesúlad so stanoviskom výboru sa považuje za výnimočné okolnosti.

V tomto kontexte v rámci preskúmania zákonnosti rozhodnutia Komisie o zamietnutí zaradenia lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia musí súd Spoločenstva overiť dodržanie procesných predpisov, vecnú správnosť skutkových zistení Komisie, ako aj to, či nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení ani k zneužitiu právomoci.

(pozri body 111, 112)