NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

L. A. GEELHOED

prednesené 5. apríla 2005 ( )

Spojené veci

C‑154/04

The Queen, na návrh

Alliance for Natural Health,

Nutri-Link Ltd

proti

Secretary of State for Health

a

C‑155/04

The Queen, na návrh

National Association of Health Stores,

Health Food Manufacturers Ltd

proti

Secretary of State for Health

a

National Assembly for Wales

[návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný High Court of Justice (England and Wales)]

„Aproximácia právnych predpisov – Potravinové doplnky – Smernica 2002/46/ES – Zákaz uvádzania výrobkov, ktoré nie sú v súlade so smernicou, na trh – Platnosť – Právny základ – Článok 95 ES – Súlad s článkami 28 ES a 30 ES a s nariadením č. 3285/94 – Zásady subsidiarity, proporcionality a rovnosti zaobchádzania – Právo vlastniť majetok – Slobodný výkon hospodárskej činnosti – Povinnosť odôvodnenia“

I – Úvod

1. Tieto návrhy na začatie prejudiciálneho konania podané High Court of Justice of England and Wales sa týkajú platnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (ďalej len „smernica“ alebo „smernica 2002/46“)( ). Konkrétnejšie sa týkajú článku 3, článku 4 ods. 1 a článku 15 písm. b) smernice.

2. Hlavnými vlastnosťami týchto ustanovení je to, že v Spoločenstve sa môže obchodovať len s potravinovými doplnkami, ktoré sú v súlade s uvedenou smernicou, čo okrem iného znamená, že je možné použiť len vitamíny a minerály uvedené v prílohách tejto smernice a že od 1. augusta 2005 je zakázaný obchod s výrobkami, ktoré v súlade nie sú.

3. Ako vysvetlím nižšie, tieto ustanovenia nie je možné preskúmať oddelene.

4. Po ďalšie, nie je to po prvýkrát, keď sa Súdny dvor musí zaoberať otázkami vhodného právneho základu, zásadami subsidiarity, proporcionality a rovnosti zaobchádzania a základnými právami chránenými Európskym dohovorom o ochrane ľudských práv (ďalej aj ako „EDĽP“), konkrétne právom vlastniť majetok a/alebo právom vykonávať hospodársku činnosť. Súdny dvor sa podobnými otázkami zaoberal v rozsudku BAT( ) a vo svojich rozsudkoch vo veciach Swedish Match a Arnold André( ). V danom prípade je možné vyvodiť posúdenie z uvedených rozsudkov.

I – Právny rámec

5. Smernica 2002/46 prijatá na základe článku 95 ES „sa vzťahuje na potravinové doplnky predávané ako potraviny a takým spôsobom aj ponúkané“ (článok 1 ods. 1).

6. Na účely smernice sa pod pojmom „potravinové doplnky“ rozumejú potraviny, ktorých účelom je doplňovanie bežnej stravy a ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom, alebo v kombinácii, predávané vo forme dávok, a to v takých formách, ako sú kapsule, pastilky, tabletky, pilulky a iné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s kvapalinou, fľaštičky na dávkovanie kvapiek a iné podobné formy kvapalín a práškov určené na príjem v meraných množstvách v malých jednotkách [článok 2 písm. a)]; pod pojmom „živiny“ sa rozumejú tieto doplnky: i) vitamíny, ii) minerály [článok 2 písm. b)].

7. Podľa článku 3 smernice členské štáty zabezpečia, aby sa potravinové doplnky mohli uvádzať na trh v rámci Spoločenstva iba v prípade, ak vyhovujú pravidlám uvedeným v tejto smernici.

8. Článok 4 smernice obsahuje tieto ustanovenia:

„1. Na výrobu potravinových doplnkov sa môžu používať iba vitamíny a minerály uvedené v prílohe I, vo formách uvedených v prílohe II, podľa odseku 6.

…

5. Zmeny v zoznamoch uvedených v odseku 1 sa budú schvaľovať v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.

6. Derogáciou odseku 1 a až do 31. decembra 2009, členské štáty môžu povoliť na svojom území používať vitamíny a minerály, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, alebo vo formách, ktoré nie sú uvedené v prílohe II, za predpokladu, že:

a) predmetná látka sa používa v jednom alebo vo viacerých potravinových doplnkoch predávaných v spoločenstve k dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice;

b) Európsky úrad pre potravinovú bezpečnosť nevydal nepriaznivé stanovisko pokiaľ ide o používanie takejto látky, alebo jej používania v takejto forme, pri výrobe potravinových doplnkov na základe materiálov podporujúcich používanie predmetnej látky, ktoré musí Komisii predložiť členský štát najneskôr 12. júla 2005.

7. Napriek odseku 6, členské štáty môžu v súlade s predpismi Zmluvy naďalej uplatňovať existujúce vnútroštátne obmedzenia alebo zákazy, týkajúce sa obchodu s potravinovými doplnkami obsahujúcimi vitamíny a minerály nezahrnuté do zoznamu v prílohe I alebo vo formách, ktoré nie sú zahrnuté v prílohe II.

…“

9. Článok 11 smernice stanovuje:

„1. Bez toto, aby tým bol dotknutý článok 4 ods. 7, členské štáty nesmú – z dôvodov týkajúcich sa ich zloženia, technických podmienok výroby, ponúkania alebo označovania – zakázať a ani obmedziť obchodovanie s výrobkami uvedenými v článku 1, ktoré sú v súlade s touto smernicou a – ak to pripadá do úvahy – so zákonmi [aktmi – neoficiálny preklad] spoločenstva prijatými na vykonanie tejto smernice.

2. Bez toto, aby týmto bola dotknutá zmluva, najmä jej články 28 a 30, odsek 1 nebude mať vplyv na vnútroštátne právne predpisy uplatniteľné v prípade, že neexistujú právne predpisy spoločenstva prijaté na základe tejto smernice.“

10. Článok 15 smernice stanovuje:

„Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. júla 2003. Budú o tom okamžite informovať Komisiu.

Tieto zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia sa budú uplatňovať takým spôsobom, aby:

a) umožnili obchodovanie s výrobkami vyhovujúcimi tejto smernici najneskôr od 1. augusta 2003;

b) zakázali obchodovanie s výrobkami nevyhovujúcimi tejto smernici najneskôr od 1. augusta 2005.

…“

11. Podľa článku 16 nadobúda smernica účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

12. Prílohy I a II smernice stanovujú zoznam „vitamín[ov] a minerál[ov], ktoré sa môžu používať pri výrobe potravinových doplnkov“, a „vitamínov[ých] a mineráln[ych] lát[ok], ktoré sa môžu používať pri výrobe potravinových doplnkov“ (ďalej len „zoznamy tovarov v povoľovacom konaní“).

13. Smernica bola prebraná do právneho poriadku prostredníctvom Food Supplements (England) Regulations 2003 [nariadenia o potravinových doplnkoch (Anglicko) z roku 2003] (S. I. č. 1387 z 9. mája 2003) a Food Supplements (Wales) Regulations 2003 [nariadenia o potravinových doplnkoch (Wales) z roku 2003] [S. I. č. 1719 (W.186) z 9. júla 2003]. Tieto dve nariadenia (ďalej len „nariadenia o potravinových doplnkoch“) nadobudli účinnosť v júli 2003.

II – Skutkový stav, konanie a prejudiciálne otázky

Účastníci konania a konania pred vnútroštátnym súdom

14. Alliance for Natural Health a Nutri-Link Limited, žalobcovia v konaní vo veci samej C‑154/04, sú na jednej strane európske združenie výrobcov, veľkoobchodov, distribútorov, maloobchodov a spotrebiteľov potravinových doplnkov a na druhej strane malý špecializovaný distribútor a maloobchodník s potravinovými doplnkami v Spojenom kráľovstve.

15. National Association of Health Stores a Health Food Manufacturers Limited, žalobcovia v konaní vo veci samej C‑155/04, sú dve odchodné združenia zastupujúce približne 580 prevažne malých spoločností, ktoré distribuujú diétne potraviny v Spojenom kráľovstve.

16. Dňa 10. októbra 2003, National Association of Health Stores a Health Food Manufacturers Limited podali na vnútroštátny súd návrh na začatie konania na účely súdneho preskúmania zákonnosti nariadení o potravinových doplnkoch. Dňa 13. októbra 2003 boli začaté samostatné konania na návrh Alliance for Natural Health a Nutri-Link Limited. Všetci títo účastníci konania v podstate tvrdia, že ustanovenia článku 3 a článku 4 ods. 1 kombinované s písm. b) druhého odseku článku 15 smernice (ďalej len „napadnuté ustanovenia Spoločenstva“), ktoré prebrali nariadenia o potravinových doplnkoch a ktoré od 1. augusta 2005 zakazujú obchodovanie s potravinovými doplnkami, ktoré nie sú v súlade so smernicou, pretože neumožňujú ich použitie počas výroby, sú v rozpore s právom Spoločenstva a v dôsledku toho musia byť zrušené.

17. Queen’s Bench Division (Administrative Court) of the High Court of Justice of England & Wales povolil žalobcom v konaní vo veci samej podanie návrhu na preskúmanie zákonnosti nariadení o potravinových doplnkoch a za daných okolností dvomi samostatnými uzneseniami z 3. marca 2004 rozhodol konania prerušiť a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku, ktorá má v oboch predmetných veciach rovnaké znenie.

Prejudiciálna otázka

18. Otázkou je:

„Sú článok 3, článok 4 ods. 1 a článok 15 písm. b) smernice 2002/46/ES neplatné z dôvodu:

a) nevhodnosti uplatnenia článku 95 ES ako právneho základu;

b) porušenia bodu i) článkov 28 a 30 Zmluvy ES a/alebo bodu ii) článku 1 ods. 2 a článku 24 ods. 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 3285/94;

c) porušenia zásady subsidiarity;

d) porušenia zásady proporcionality;

e) porušenia zásady rovnosti zaobchádzania;

f) porušenia článku 6 ods. 2 Zmluvy o Európskej únii s ohľadom na článok 8 a článok 1 prvého protokolu Európskeho dohovoru o ľudských právach, ako aj základného práva vlastniť majetok a/alebo práva na výkon hospodárskej činnosti;

g) porušenia článku 253 ES a/alebo povinnosti odôvodnenia?“

Konanie pred Súdnym dvorom

19. Uznesenia High Court of Justice boli doručené Súdnemu dvoru 26. marca 2004. Uznesením predsedu Súdneho dvora zo 7. mája 2004 boli veci na účely konania a vyhlásenia rozsudku spojené. Písomné pripomienky boli predložené žalobcami v oboch veciach, Spojeným kráľovstvom, gréckou a portugalskou vládou a Parlamentom, Radou a Komisiou. Dňa 25. januára 2005 sa uskutočnilo pojednávanie.

III – Posúdenie

20. Na úvod uvádzam, že vnútroštátny súd obmedzil rozsah svojich otázok na článok 3, článok 4 ods. 1 a článok 15 písm. b) smernice. Tieto ustanovenia spoločne obmedzujú obchodovania s tovarom, ktorý nie je uvedený na zozname tovarov v povoľovacom konaní najneskôr od 1. augusta 2005.

21. Smernica sa však netýka len používania zoznamov tovarov v povoľovacom konaní alebo zákazu používať vitamíny a minerály alebo doplnky, ktoré na nich nie sú uvedené. Smernica stanovuje nielen to, že potravinové doplnky je možné predávať v Spoločenstve len vtedy, ak sú v súlade so smernicou (článok 3), ale tiež to, že členské štáty nemôžu zakázať alebo obmedziť obchodovanie s týmito výrobkami (článok 11 ods. 1). Tieto ustanovenia sú všeobecnej povahy. Vzťahujú sa na všetky požiadavky stanovené v predmetnej smernici vrátane spornej požiadavky. Je pravdou, že použitie zoznamu tovarov v povoľovacom konaní je najvýraznejšou charakteristikou smernice, ostatné, ako napríklad ustanovenia týkajúce sa označovania, nemajú rovnaký vplyv na činnosť hospodárskych subjektov. Otázkou napriek tomu je, či na napadnuté ustanovenia je možné prizerať oddelene od ostatných ustanovení smernice.

22. Uvedený systém funguje v podstate takto:

– od 1. augusta 2003 musia členské štáty povoliť obchodovanie s potravinovými doplnkami, ktoré obsahujú vitamíny a minerály uvedené na zozname tovarov v povoľovacom konaní [článok 3, článok 4 a článok 15 písm. a) smernice],

– od 1. augusta 2005 musia členské štáty zakázať obchodovanie s výrobkami, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami stanovenými v smernici [článok 4 ods. 1 a článok 15 písm. b) smernice],

– článok 4 ods. 6 obsahuje dočasnú derogáciu zo zákazu obchodovania s potravinovými doplnkami obsahujúcimi vitamíny a minerály neuvedenými na zozname tovarov v povoľovacom konaní. Členské štáty môžu na svojom území povoliť používanie týchto neuvedených látok v potravinových doplnkoch do 31. decembra 2009 za predpokladu, že sa s nimi v Spoločenstve už obchodovalo k 12. júlu 2005 a že Európsky úrad pre potravinovú bezpečnosť nevydal nepriaznivé stanovisko, pokiaľ ide o používanie takejto látky. Ostatné členské štáty nesmú povoliť dovozy týchto výrobkov (pozri článok 4 ods. 7 smernice),

– zmeny v zoznamoch tovarov v povoľovacom konaní je možné uskutočniť v súlade s postupom uvedeným v článku 4 ods. 5 a článku 13 ods. 2 smernice.

23. Položené prejudiciálne otázky sa napríklad nevzťahujú na prechodnú derogáciu stanovenú v článku 4 ods. 6 smernice ani na zmenenú klauzulu obsiahnutú v článku 4 ods. 5 smernice. Tieto ustanovenia môžu byť relevantné pri posúdení na účely rozhodnutia, či systém zvolený normotvorcom Spoločenstva je primeraný. Dôsledkom zrušenia napadnutých ustanovení Spoločenstva by bolo, že zoznamy tovarov v povoľovacom konaní by prestali byť platné. Zbavilo by to mnoho ďalších článkov ich podstaty. Napríklad, vyššie spomenutá zmenená klauzula týkajúca sa zoznamov tovarov v povoľovacom konaní by stratila svoj zmysel. To isté platí pre klauzuly o dočasnej derogácii v článku 4 ods. 6 a článku 4 ods. 7 smernice. Zatiaľ sú členské štáty na základe ustanovenia o voľnom pohybe obsiahnutom v článku 11 ods. 1 smernice naďalej povinné povoliť potravinové doplnky, ktoré sú v súlade so smernicou,( ) bez toho, aby sa odvolávali na článok 11 ods. 2 smernice.( ) V prípade čiastočnej neplatnosti by boli potrebné určité zmeny smernice (a politické rozhodnutia nahradiť systém zoznamu tovarov v povoľovacom konaní). Podľa môjho názoru by mali byť v každom prípade napadnuté ustanovenia Spoločenstva posúdené v zmysle smernice ako celku.

Právny základ (článok 95 ES)

24. Žalobcovia v konaní vo veci samej C‑154/04 tvrdia, že článok 95 ES nemôže slúžiť ako základ pre zákaz vyplývajúci z napadnutých ustanovení Spoločenstva z toho dôvodu, že zákaz ani v najmenšom nepodporuje cieľ zlepšiť podmienky na vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu. Dodávajú, že za predpokladu, že uvedený zákaz má chrániť verejné zdravie a spotrebiteľov, odvolávanie sa na článok 95 ES je nielen neprimerané, ale že tiež predstavuje prekročenie právomoci, pretože podľa článku 152 ods. 4 písm. c) ES Spoločenstvo nie je oprávnené harmonizovať právne predpisy v oblasti verejného zdravia. Žalobcovia v konaní vo veci samej C‑155/04 takisto tvrdia, že článok 95 ES nie je správnym právnym základom. Tvrdia, že napadnuté ustanovenia Spoločenstva sú nezlučiteľné so zásadami voľného pohybu tovarov v rámci Spoločenstva, v súlade s ktorými normotvorca Spoločenstva vykonáva svoje právomoci podľa článku 95 ES. Ďalej tvrdia, že tieto ustanovenia obsahujú priame a bezprostredné obmedzenia obchodovania s tretími štátmi, a preto mali byť prijaté na základe článku 133 ES.

25. Spojené kráľovstvo, grécka a portugalská vláda, ako aj Parlament, Rada a Komisia tvrdia, že článok 95 je v tomto prípade primeraným a dostatočným právnym základom. Hlavnými argumentmi predloženými v tomto kontextu sú:

– účelom smernice je zlepšiť podmienky na fungovanie vnútorného trhu odstránením rozdielov vo vnútroštátnych právnych predpisoch v oblasti potravinových doplnkov a súčasných alebo budúcich prekážok obchodovania, ktoré z nich vyplývajú,

– skutočnosť, že cieľom smernice je takisto ochrana verejného zdravia a spotrebiteľa, neznamená, že je možné dospieť k záveru, že odvolávanie sa na článok 95 ES je neprimerané,

– keďže cieľ a zmysel smernice sa týkajú hlavne vnútorného trhu, nemôžu účinky smernice na medzinárodný trh viesť k záveru, že mali byť založené na článku 133 ES.

26. Už som spomenul v bode 4, že to nie je po prvýkrát, keď sa Súdny dvor musel zaoberať otázkou vhodného právneho základu. Tiež to nie je po prvýkrát, keď ide o ochranu verejného zdravia. V rozsudku BAT Súdny dvor pripomenul svoju skoršiu ustálenú judikatúru týkajúcu sa článku 95 ods. 1 ES.( )

27. V bode 60 tohto rozsudku Súdny dvor rozhodol, že cieľom opatrení uvedených v článku 95 je zlepšiť podmienky na vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu a opatrenia tento cieľ musia naozaj mať, skutočne prispievať k odstráneniu prekážok voľného pohybu tovarov alebo slobodného poskytovania služieb alebo k odstráneniu prekážok hospodárskej súťaže.

28. V bode 61 Súdny dvor pokračoval, že odkaz na článok 95 ES ako na právny základ je možný vzhľadom na predchádzanie budúcim prekážkam v obchodovaní vyplývajúcim z odlišného vývoja vnútroštátnych právnych úprav, výskyt takýchto prekážok musí byť pravdepodobný a cieľom predmetného opatrenia musí byť ich zamedzenie.

29. Nakoniec v bode 62 Súdny dvor rozhodol, že ak sú podmienky na použitie článku 95 ES ako právneho základu splnené, normotvorcovi Spoločenstva nemožno zabrániť v tom, aby sa opieral o tento právny základ vzhľadom na to, že ochrana ľudského zdravia je rozhodujúcim činiteľom pri rozhodovaní.

30. Je teda zrejmé, že platia tieto požiadavky: musia existovať skutočné alebo možné (budúce) prekážky voľného pohybu a opatrenia Spoločenstva musia prispievať k vylúčeniu týchto prekážok. Okrem toho, ak sú splnené tieto dve požiadavky, nie je možné zabrániť normotvorcovi Spoločenstva v tom, aby sa odvolával na článok 95, pokiaľ ide o otázky zdravia.

31. Vzhľadom na vyššie uvedené zásady sa teraz sústredím na otázku, či sú splnené podmienky na použitie článku 95 ES, ako právneho základu.

32. Podľa môjho názoru sú podmienky nepochybne splnené.

33. Po prvé, je všeobecne známou skutočnosťou, že trh s potravinovými doplnkami je rýchlo rastúcim trhom (pozri takisto odôvodnenie č. 1). Po druhé, tak ako je uvedené v odôvodnení č. 2, tieto výrobky sa v členských štátoch riadia odlišnými vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktoré môžu brániť ich voľnému pohybu, vytvárať nerovnaké podmienky hospodárskej súťaže, a tým vyvolať nutnosť prijať pravidlá Spoločenstva pre výrobky predávané ako potraviny.

34. Ako Súdny dvor naznačil,( ) je zrejmé, že vnútroštátne právne predpisy stanovujúce požiadavky na výrobky… sú schopné byť v prípade neexistencie harmonizácie na úrovni Spoločenstva prekážkou voľného pohybu tovarov.

35. Existencia týchto prekážok je vo vzťahu k potravinovým doplnkom zjavná. Parlament, Rada a Komisia uviedli, že množstvo sťažností rastie,( ) takže skutočnosť, že členské štáty majú rozdielne prístupy, a preto vytvárajú odôvodnené alebo neodôvodnené prekážky voľného obchodu, je takisto známa zo staršej aj nedávnej ustálenej judikatúry Súdneho dvora, ako napríklad Komisia/Dánsko,( ) Komisia/Francúzsko( ) a Greenham a Abel( ). So zreteľom na doteraz nevyriešené prípady odkazujem na HLM Warenbetrieb a Orthica( ), v ktorom som nedávno predniesol moje návrhy. V týchto spojených veciach bol zakázaný dovoz potravinových doplnkov obsahujúcich určité vitamíny a/alebo minerály, ktoré boli povolené v štáte pôvodu. Tento štát kvôli zdravotným rizikám kvalifikoval predmetné výrobky ako liečivá.

36. Podľa môjho názoru je zrejmé, že smernica má jasný rozmer vo vzťahu k vnútornému trhu.

37. V tejto súvislosti by som poukázal tiež na článok 11 ods. 1 smernice, na takzvanú klauzulu o voľnom pohybe, ktorý zaručuje voľný pohyb tovarov, ktoré sú v súlade so smernicou, a ak je to primerané, aj s aktmi Spoločenstva prijatými na vykonanie smernice. Ak sú predmetné výrobky v súlade s požiadavkami smernice, členské štáty nemôžu zakázať alebo obmedziť obchodovanie s týmito výrobkami ani, tak ako uviedol Súdny dvor v rozsudku BAT,( ) „zákazom členským štátom zabrániť na základe otázok harmonizovaných smernicou, dovozu, predaju alebo spotrebe výrobkov [potravinových doplnkov], ktoré sú v súlade, predmetné ustanovenie dáva smernici úplnú účinnosť vo vzťahu k predmetu zlepšenia podmienok fungovania vnútorného trhu“.

38. To ma privádza k tretiemu aspektu, a to, že smernica je veľmi ovplyvnená otázkami týkajúcimi sa ochrany verejného zdravia a spotrebiteľa.

39. Podľa žalobcov vo veci C‑154/04 Spoločenstvo nie je oprávnené harmonizovať opatrenia týkajúce sa verejného zdravia.

40. Je pravdou, že otázky verejného zdravia majú v smernici veľký význam. V skutočnosti sú odôvodnením smernice. Rozdielne názory členských štátov na zdravotné riziká vo vzťahu ku konzumácii potravinových doplnkov sú predsa len hrozbou pre voľný pohyb predmetných výrobkov. Preto, tak ako je uvedené v odôvodnení č. 2, boli harmonizačné opatrenia nevyhnutné. Otázky verejného zdravia a ochrany spotrebiteľa sa odrážajú v rôznych odôvodneniach, osobitne v odôvodnení č. 5, ktoré stanovuje, že s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľov a uľahčiť im ich voľbu musia byť výrobky uvádzané na trh bezpečné a musia byť opatrené zodpovedajúcimi a primeranými označeniami.

41. Tak ako sme sa dozvedeli z rozsudku BAT a z odkazu na rozsudok o tabakovej reklame, ktorý je v ňom uvedený,( ) ak cieľom smernice je zlepšiť podmienky na fungovanie vnútorného trhu, a teda článok 95 ES môže slúžiť ako právny základ, nie je prekážkou skutočnosť, že ochrana verejného zdravia je rozhodujúcim faktorom pri rozhodovaní o harmonizačných opatreniach, ktoré definuje. Okrem toho článok 152 ods. 1 prvý pododsek ES stanovuje, že pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Spoločenstva sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia, a článok 95 ods. 3 ES výslovne vyžaduje, aby sa pri harmonizácii zaručila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí.

42. Potrebuje smernica ako právny základ tiež článok 133 ES? Na túto otázku je možné odpovedať krátko.

43. Je dobre známe( ), že v kontexte argumentov týkajúcich sa právomoci Spoločenstva, musí výber právneho základu opatrení spočívať na objektívnych faktoroch, ktoré podliehajú súdnemu preskúmaniu. Uvedené faktory zahrnujú osobitne cieľ a obsah opatrenia.

44. Ak preskúmanie právneho predpisu Spoločenstva ukáže, že má dvojitý účel alebo že sa týka dvoch problémov, a že jeden z nich je možné určiť ako hlavný alebo prevládajúci, zatiaľ čo druhý je vedľajší, musí sa právny predpis zakladať na jedinom právnom základe, teda na tom, ktorý je požadovaný hlavným prevládajúcim účelom alebo problémom.

45. Tak ako už bolo uvedené, je zrejmé, že smernica má rozmer vo vzťahu k vnútornému trhu. Jej účelom je uľahčiť voľný obchod s potravinovými doplnkami prostredníctvom harmonizácie aspektov ochrany zdravia. Len potravinové doplnky, ktoré vyhovujú požiadavkám smernice, môžu byť uvedené na trh a mať prospech z voľného pohybu na vnútornom trhu. Nepopieram, že uvedené požiadavky sa môžu dotknúť výrobkov dovezených z krajín mimo Spoločenstva. Ide však o vedľajší účinok. Zjavne nemôže odôvodňovať voľbu článku 133 ako právneho základu, pretože účel smernice sa jasne týka vnútorného trhu a nie regulácie medzinárodného trhu. Tvrdenie, že samotná skutočnosť, že medzinárodný trh môže byť dotknutý právnymi predpismi Spoločenstva, postačuje na odôvodnenie odkazu na článok 133 ES, bolo Súdnym dvorom tiež odmietnuté.( ) Okrem toho, pokiaľ dané výrobky pochádzajúce z krajín mimo Spoločenstva spĺňajú uvedené požiadavky, môžu byť takisto voľne uvádzané na trh Spoločenstva.

Články 28 ES a 30 ES a nariadenie o dovoze

46. Žalobcovia tiež tvrdia, že napadnuté ustanovenia sú nezlučiteľné so Zmluvou o ES (články 28 ES a 30 ES) a so spoločnou obchodnou politikou (článok 133 ES), ktorú vykonalo nariadenie o dovoze [článok 1 ods. 2 a článok 24 ods. 2 písm. a)].

47. Najskôr sa budem zaoberať otázkou, či existuje nezlučiteľnosť s článkom 28 ES a mierou diskrečnej právomoci normotvorcu Spoločenstva.

48. Články 28 ES a 30 ES sa predovšetkým uplatňujú na jednostranné opatrenia prijaté členskými štátmi. Je však zaužívané, že zákaz kvantitatívnych obmedzení dovozu a všetkých opatrení s rovnocenným účinkom sa uplatňuje nielen na vnútroštátne opatrenia, ale tiež na opatrenia prijaté inštitúciami Spoločenstva.( )

49. Samotné inštitúcie Spoločenstva musia preto rešpektovať slobodné obchodovanie v rámci Spoločenstva.

50. Členské štáty môžu uplatniť článok 30 ES na odôvodnenie jednostranných opatrení. Je zrejmé, že takéto jednostranné opatrenia členských štátov, samé osebe odôvodnené, môžu narušovať obchod v rámci Spoločenstva, a tým začať činnosť normotvorcu Spoločenstva. Ako už bolo povedané, právnym základom je v danom prípade článok 95 ES.

51. Pri výkone právomoci má normotvorca Spoločenstva širokú diskrečnú právomoc pod tou podmienkou, že berie do úvahy základné zásady práva Spoločenstva.

52. So zreteľom na skutočnosť, že normotvorca Spoločenstva musí takisto rešpektovať zásadu slobodného obchodovania, je otázkou, či smernica ako taká môže byť považovaná za zavádzajúcu obmedzenie voľného pohybu tovarov tým, že stanovuje zoznam tovarov v povoľovacom konaní.

53. Podľa mňa by mala byť odpoveď negatívna. Je zrejmé, že smernica má za cieľ zlepšenie podmienok na fungovanie vnútorného trhu s potravinovými doplnkami, a tým obmedzuje možnosť členských štátov uplatniť článok 30 ES. Smernica má súčasne za cieľ posilniť vo všeobecnom záujme Spoločenstva ochranu verejného zdravia a spotrebiteľov. Tieto všeobecné záujmy sú výslovne uvedené v článku 95 ods. 3 ES a v článku 152 ods. 1 ES.

54. To, či normotvorca Spoločenstva konal v súlade so zásadou proporcionality a s ostatnými základnými zásadami práva Spoločenstva, napríklad so zásadou rovnosti zaobchádzania a základných práv, tým sa budem zaoberať v ďalšej časti.

55. Žalobcovia takisto tvrdia, že napadnuté ustanovenia Spoločenstva porušujú nariadenia (ES) č. 3285/94( ) (ďalej len „nariadenie o dovoze“), osobitne článok 1 ods. 2 a článok 24 ods. 2 písm. a) nariadenia o dovoze. Ich tvrdenia sa v podstate zakladajú na tých istých tvrdeniach, aké použili v súvislosti s údajným porušením článkov 28 ES a 30 ES.

56. Tak ako poznamenala Komisia, žalobcovia sú toho názoru, že tieto ustanovenia sú rovnaké s článkami 28 ES a 30 ES, ale že sú použiteľné na dovoz z tretích krajín. Žalobcovia sa takisto odvolávajú na skutočnosť, že veľa výrobkov, ktoré nie sú uvedené na zozname tovarov v povoľovacom konaní, je vyrobených mimo Spoločenstva a dovezených do jednotlivých členských štátov na účely predaja na ich jednotlivých územiach.

57. Súhlasím, že nariadenie o dovoze sa uplatňuje na dovoz. Predsa však – a odkazujem na moje návrhy vo veci Silvano Carbone( ) a na rozsudok Súdneho dvora v tejto veci – je potrebné rozlišovať medzi okamihom, keď sú tovary dovezené z tretích krajín, a okamihom, keď sú následne uvedené na trh. Nariadenie o dovoze sa uplatňuje na pôvodnú situáciu, na otázku dovozu tovaru do Spoločenstva, zatiaľ čo neskôr menovaná situácia, a to uvedenie výrobkov na trh v rámci Spoločenstva, je upravená príslušným ustanovením Zmluvy. Tiež to znamená, že tak ako výrobok, ktorý je legálne vyrobený v Spoločenstve, nie je možné uviesť na trh len na danom základe, podobne ani legálny dovoz výrobku neznamená, že ho možno automaticky uviesť na trh. Okrem toho výhrada uvedená v článku 24 ods. 2 nariadenia o dovoze sa týka dovozu a nie uvedenia predmetných výrobkov na trh.

58. Z toho preto vyplýva, že nariadenie o dovoze nie je v danom prípade relevantné a nie je možné sa ho dovolávať na účely spochybnenia zákonnosti smernice. Nariadenie nevylučuje pravidlá Spoločenstva, ktoré sa všeobecne uplatňujú na uvedenie potravinových doplnkov na trh. Ďalej by som doplnil, že ak sa splnili dovozné formality, považujú sa predmetné výrobky za výrobky vo voľnom obehu, čo znamená, že potraviny dovezené z tretích krajín, ktoré vyhovujú smernici, môžu mať takisto prospech z voľného pohybu v rámci Spoločenstva.

Zásada proporcionality

59. Žalobcovia v konaní vo veci samej tvrdia, že napadnuté ustanovenia Spoločenstva sú neprimerané. Tvrdia, že:

– zákaz vyplývajúci z napadnutých ustanovení Spoločenstva nie je vôbec vzhľadom na diskrečnú právomoc členských štátov podľa článku 4 ods. 7 a článku 11 ods. 2 smernice nevyhnutný na obmedzenie obchodovania s tovarmi, ktoré nie sú v súlade so smernicou,

– zoznamy tovarov v povoľovacom konaní boli vyhotovené na základe zoznamov vyhotovených v úplne rozdielnom kontexte a nie so zreteľom na kritériá bezpečnosti a dostupnosti pre ľudský organizmus, ktoré má orgán uvedený v odôvodnení č. 11 smernice použiť. Zákaz sa týka doplnkov a minerálnych látok, pri ktorých je nepochybné, že sú podstatné pre výživu, a/alebo pri ktorých sa nepreukázalo, že sú zdraviu škodlivé. Zoznam tovarov v povoľovacom konaní stanovuje prednosť pre anorganické formy vitamínov a minerálnych látok, čo má za následok neodôvodniteľné a neprimerané vylúčenie ich prírodných foriem, ktoré sú obvyklé v bežnej strave a ktoré sú všeobecne organizmom lepšie znášané,

– ciele smernice by bolo možné dosiahnuť menej obmedzenými riešeniami, aké sa použili v danom prípade („negatívny zoznam“ alebo „systém schváleného zoznamu“: systém zoznamu tovarov v povoľovacom konaní doplnený harmonizovanými požiadavkami a/alebo centralizovaným postupom schvaľovania výrobkov, ktoré nevyhovujú smernici: zoznamy tovarov v povoľovacom konaní obsahujú všetky živiny, ktoré boli schválené ako bezpečné a zdraviu prospešné),

– postupy stanovené v článku 4 ods. 5 a 6 smernice ukladajú prehnané finančné a administratívne obmedzenia a nie sú transparentné. Nezakladajú sa na kritériu stanovenom judikatúrou,( ) ale na kritériu v podstate definovanom Európskym úradom pre potravinovú bezpečnosť (EFSA) z jeho vlastného podnetu. Záznam o bezpečnom používaní predmetnej látky nepostačuje danému úradu na jej prijatie.

60. Všetci ostatní účastníci konania tvrdia, že smernica zásadu proporcionality neporušuje.

61. Pripomínam, že vnútroštátny súd odkazuje len na článok 3, článok 4 ods. 1 a článok 15 prvý odsek smernice. Už som poznamenal, že posúdenie týchto ustanovení nie je možné uskutočniť bez ohľadu na zvyšné ustanovenia smernice.

62. Tiež by som chcel v tomto bode uviesť, že výber systému zoznamov tovarov v povoľovacom konaní je ako taký postačujúci.( ) Má tú výhodu, že je jasný pre všetky zúčastnené strany, ako aj pre príslušné vnútroštátne orgány. Látky uvedené na zozname sú preskúmané a sú považované za bezpečné. Toto je podľa môjho názoru dôležitý aspekt, pretože členské štáty, tak ako už bolo povedané, musia povoliť potravinové doplnky, ktoré obsahujú látky uvedené na zozname tovarov v povoľovacom konaní. Členské štáty už nemôžu uplatniť článok 30 a zakázať predmetné výrobky na svojich trhoch. So zreteľom na dosiahnutie riadneho fungovania vnútorného trhu s týmito výrobkami je to teda naozaj primerané.

63. Vo svojich rozsudkoch BAT a Swedish Match, na ktoré som už vyššie odkázal, je Súdny dvor toho názoru, že normotvorca Spoločenstva musí mať väčšiu mieru voľnej úvahy pri rozhodovaní o politických, hospodárskych alebo sociálnych otázkach v oblastiach ochrany verejného zdravia a že takéto rozhodovania sa zakladajú na komplexných posúdeniach. V dôsledku toho zákonnosť opatrenia prijatého v danej oblasti môže byť dotknutá len vtedy, ak je predmetné opatrenie zjavne neprimerané vzhľadom na cieľ, ktorý sa príslušný orgán snaží dosiahnuť.( )

64. Je potrebné dodať, že na jednej strane musia byť súdy pri posudzovaní politických rozhodnutí uskutočnených inštitúciami v priebehu normotvorného procesu zdržanlivé a že na strane druhej článok 95 ods. 3 ES vyžaduje vysokú úroveň ochrany, ak ide o otázku zdravia. Samotná skutočnosť, že normotvorca by mohol byť teoreticky schopný dosiahnuť porovnateľnú úroveň ochrany verejného zdravia prostredníctvom menej obmedzujúcich opatrení, akými sú sporné opatrenia, preto nepostačuje na prijatie záveru, že došlo k porušeniu zásady proporcionality, pretože systém zoznamov tovarov v povoľovacom konaní bezpochyby poskytuje vysokú úroveň ochrany vylúčením ex ante čo najviac možných zdravotných rizík.

65. Výber normotvorného nástroja používajúceho povolené tovary, ktoré sú na zoznamoch tovarov v povoľovacom konaní, ktorého cieľom je zabezpečenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia a takisto, ktorý ukladá ďalekosiahle obmedzenia slobody subjektov na trhu v niektorých členských štátoch vyrábať a obchodovať s potravinami obohatenými o minerály a/alebo vitamíny, nie je možné ako taký považovať za odporujúci zásade proporcionality.

66. Keďže sa však takýto výber podstatne dotýka slobody subjektov na trhu, a to tým, že obmedzuje pokračovať v činnosti, ktorá sa predtým považovala za povolenú a bezpečnú, a podriaďuje vývoj a výrobu nových výrobkov predchádzajúcemu posúdeniu Komisie pred tým, než sú uvedené na zoznam tovarov v povoľovacom konaní, musia sa použiť právne nástroje, ktoré sú určené obozretne a presne.

67. Bez toho, aby som spochybnil meritórne posúdenie uskutočnené normotvorcom Spoločenstva, musím dospieť k záveru, že vážne pochybil vo svojej povinnosti vypracovať s príslušnou starostlivosťou opatrenie s tak významnými dôsledkami.

68. V súčasnej podobe je smernica 2002/46 vážne nepostačujúca v troch ohľadoch.( )

– Samotný text smernice sa vôbec nezmieňuje o hmotnoprávnej norme, ktorú musí Komisia dodržať ako vedúcu zásadu pri výkone svojich právomoci podľa článku 4 ods. 5 a článku 13 smernice. Smernica teda neobsahuje žiadne normy pri posudzovaní, či Komisia pri rozhodovaní o zmenách zoznamu tovarov v povoľovacom konaní zostala v medziach svojich právomocí.

– Nie je jasné, či smernica umožňuje súkromným osobám predložiť látky na vyhodnotenie s cieľom zahrnúť ich do zoznamov tovarov v povoľovacom konaní. Odôvodnenie č. 10 preambule smernice jednoznačne odkazuje na túto možnosť, ale zdá sa, že článok 4 ods. 6 písm. b) smernice vedie k opačnému záveru.

– Za predpokladu, že súkromné osoby majú mať možnosť predložiť látky na vyhodnotenie s cieľom zahrnúť ich do zoznamov tovarov v povoľovacom konaní, neexistuje na tento účel žiadny jasný postup, ktorý by stanovil minimálne záruky pre ochranu záujmov týchto osôb.

69. Prvý nedostatok je osobitne závažný, a to z toho dôvodu, že sa týka hmotnoprávnej normy upravujúcej výkon najvýznamnejšej právomoci Komisie, ktorá je stanovená v smernici, konkrétne o rozhodnutie doplňovať neúplné zoznamy tovarov v povoľovacom konaní. Spôsob výkonu tejto právomoci určuje rozsah výkonu existujúcich hospodárskych činností zúčastnených strán, ako aj obmedzenia, ktorým budú v budúcnosti podliehať. Aj keby sme ako základ zobrali iba minimálne požiadavky právnej istoty, ktoré sú v hospodárskych vzťahoch potrebné, je nevyhnutné, aby samotný normotvorný nástroj stanovil hmotnoprávnu normu. Bez takejto normy neexistuje základ pre účinnú právnu ochranu.

70. Tento nedostatok je význačnejší so zreteľom na skutočnosť, že smernica neobsahuje jasné normy týkajúce sa menej významných rozhodnutí, ktoré má Komisia prijať a ktoré sú pokynmi pre výkon jej právomoci, tak ako je tomu v prípade označovania (článok 7 prvá veta) a množstva (článok 8 ods. 1 prvá veta).

71. Hoci preambula smernice v odôvodnení č. 5 odôvodnenia stanovuje určitý hmotnoprávny referenčný bod pre rozhodovania o zostavení zoznamov tovarov v povoľovacom konaní, kde stanovuje, že „výrobky uvádzané na trh musia byť bezpečné“, takéto odôvodnenie v preambule nemôže byť náhradou za normu, ktorá by mala byť obsiahnutá v samotnej štruktúre smernice.

72. Použitá normotvorná technika, ak ju je tak možné nazvať, je navyše v priamom rozpore s bodmi 10 a 13 medziinštitucionálnej dohody z 22. decembra 1998 o spoločných pravidlách pre kvalitu tvorby legislatívy spoločenstva.( )

73. Prekvapujúci rozpor medzi odôvodnením č. 10 preambuly a článkom 4 ods. 6 smernice viedol k určitému zmätku na pojednávaní, osobitne zo strany zástupcov Rady a Európskeho parlamentu.

74. Je zrejmé, že znenie článku 4 ods. 6 písm. b) smernice neobsahuje riešenie umožňujúce odstrániť tento zmätok. Toto ustanovenie sa týka „nepriaznivého stanoviska (Európskeho úradu pre potravinovú bezpečnosť)… na základe materiálov podporujúcich používanie predmetnej látky, ktoré musí Komisii predložiť členský štát (kurzívou zvýraznil generálny advokát)…“. Z toho je možné odvodiť, že je to práve členský štát, ktorý musí dať podnet a odovzdať materiály Komisii. Komisia je potom povinná odovzdať materiály EFSA, ktorý následne uskutoční ohodnotenie s výsledným „stanoviskom“.

75. Toto je úplne v rozpore s odôvodnením č. 10 preambuly:

„Existuje široká paleta vitamínových prípravkov a minerálnych látok používaných pri výrobe potravinových doplnkov bežne predávaných v niektorých členských štátoch, ktoré neboli hodnotené Vedeckým výborom pre potraviny a v dôsledku toho neboli zahrnuté do zoznamov tovarov v povoľovacom konaní. Tieto zoznamy musia byť predložené Európskemu úradu pre potravinovú bezpečnosť na urýchlené vyhodnotenie, akonáhle zainteresované strany dodajú príslušné spisy.“( )

76. Odôvodnenie neodkazuje ani na členské štáty, ani na Komisiu. Výslovne stanovuje „zainteresované strany“, ktoré ako sa zdá, musia vyhotoviť a predložiť nevyhnutné materiály, ale nie tak ako by sa zdalo, že stanovuje článku 4 ods. 6 smernice, na účely získať derogáciu do 31. decembra 2009, ale na účely hodnotenia daných látok, ktoré majú byť zahrnuté do zoznamu tovarov v povoľovacom konaní.

77. Určitú pomoc pri hľadaní riešenia tohto rozporu poskytujú „Administrative Guidance on Submissions for Safety Evaluation of Substances added for Specific Nutritional Purposes in the Manufacture of Foods“( ) (Administratívne pokyny na predloženie látok pridaných na osobitné účely výživy pri výrobe potravín na bezpečnostné ohodnotenie). Tieto technické administratívne úradné pokyny sa výslovne uplatňujú na smernicu 2002/46. Obsahujú pokyny pre „žiadateľov“ podávajúcich žiadosť, opis administratívneho prijímacieho postupu a aké materiály majú byť obsiahnuté pri podaní „úplnej žiadosti“.

78. Osobitne stojí za pozornosť nasledujúci oddiel bodu 2.1 „Administratívnych pokynov“ [neoficiálny preklad] pod názvom „Žiadosť o povolenie zaradiť výživnú látku do príslušného právneho predpisu EÚ“ [neoficiálny preklad]. Stanovuje toto:

„Žiadosť o povolenie výživnej látky pozostáva z týchto oddelených častí:

– list jasne špecifikujúci žiadosť so zreteľom na kategórie živín a prípadne na osobitné živiny, ako zdroj ktorých sa má použiť daná výživná látka. Okrem osobitných právnych predpisov Spoločenstva, do ktorých chcel žiadateľ látku zaradiť, je potrebné uviesť:

– …

– …

– smernicu Európskeho parlamentu a Rady o potravinových doplnkoch,

– …“ [neoficiálny preklad]

79. Zdá sa, že táto časť potvrdzuje to, čo je uvedené v odôvodnení č. 10 preambuly smernice, teda že:

a) zainteresované strany (žiadatelia) sú súkromné osoby, ktoré

b) môžu žiadať „zahrnutie látky do zoznamu tovarov v povoľovacom konaní“ v zmysle predmetnej smernice;

c) členské štáty nehrajú žiadnu úlohu v tejto časti konania, ktorá predchádza hodnoteniu EFSA.

80. Z vyššie uvedeného vyplýva, že nepopierateľne existuje administratívna prax, ktorá potvrdzuje znenie odôvodnenia č. 10 preambuly smernice, ale ktorá sa odchyľuje od znenia článku 4 ods. 6 písm. b) smernice, tak procesnoprávne, ako aj hmotnoprávne, a to tým, že ide ďalej než len na získanie dočasnej derogácie pre látku. Je takisto nepopierateľné, že súkromné osoby („žiadatelia“ a „navrhovatelia“) sa považujú za „zainteresované strany“ v zmysle danej administratívnej praxe.

81. Takýto zjavný rozpor medzi znením ustanovenia smernice a zodpovedajúcim odôvodnením v preambule, ktorý je v súlade s administratívnou praxou, má zjavne za následok právnu neistotu zainteresovaných strán, ktoré majú zrejmý záujem na riadnom a transparentnom uplatnení smernice.

82. Okrem toho by som dodal, že normotvorný akt vedúci k administratívnej praxi, ktorá nie je založená na ustanoveniach daného aktu, ale na jeho preambule je nezlučiteľný s bodmi 10, 14 a 15 vyššie spomínanej medziinštitucionálnej dohody z 22. decembra 1998. Je takisto v rozpore s judikatúrou Súdneho dvora, ktorá vyžaduje odôvodnenie aktu inštitúcie zahrnujúcu podstatu tohto aktu.( )

83. Tieto pripomienky samé osebe stačia na spochybnenie platnosti konania extra legem dostupného „zainteresovaným stranám“ vzhľadom na to, že je prinajmenšom čiastočne contra legem. Aj za predpokladu však, že je platné, nie je v súlade s minimálnymi normami uplatňovanými na takéto konanie podľa zásady správneho úradného postupu.

84. „Administratívne pokyny“ totiž s určitou presnosťou naznačujú, ktoré požiadavky sa uplatňujú na „žiadateľov“ a následne na „úplné žiadosti“. „Zainteresovaná strana“ sa však nikdy nedostane pred EFSA. Musí trpezlivo čakať na „vedecké stanovisko“ tohto orgánu, po ktorom na základe článku 13 smernice prijme Komisia alebo Rada rozhodnutie v súlade s takzvaným regulačným postupom podľa rozhodnutia o komitológii.( ). Potom čo podali žiadosť doplnenú materiálmi, nemajú zainteresované strany žiadne právo byť vypočuté. Nemajú ani príležitosť vyjadriť svoje názory k (návrhu) „vedeckého stanoviska“ zo strany EFSA. Podľa „Administratívnych pokynov“ si musí žiadateľ konečné rozhodnutie EFSA prezrieť na webovej stránke tohto úradu. Ak je rozhodnutie priaznivé, Komisia má voľnosť rozhodnúť, či naňho bude prihliadať, a predloží návrh Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, ktorý koná ako regulačný výbor uvedený v článku 5 ods. 1 rozhodnutia o komitológii. Ani smernica, ani administratívne pokyny nezaväzujú Komisiu na to, aby informovala zainteresovanú stranu o svojich rozhodnutiach a o dôvodoch, na ktorých sú založené.

85. V krátkosti, toto konanie v rozsahu, v akom existuje a v akom ho možno takto kvalifikovať, je tak transparentné ako čierna krabica: neexistuje žiadne ustanovenie, ktoré by zainteresovaným stranám udelilo právo byť vypočutý, neexistujú žiadne lehoty vo vzťahu k rozhodovaniu; dokonca ani neexistuje istota, že konečné rozhodnutie bude prijaté. Konanie preto nemá základné záruky ochrany záujmov súkromných žiadateľov.

86. Na pojednávaní zástupca Rady v odpovedi na otázku poznamenal, že rozhodnutia o vyhotovení zoznamov tovarov v povoľovacom konaní majú všeobecnú pôsobnosť, a nie je preto nutné udeľovať jednotlivým zainteresovaným stranám procesné práva v prípravnom štádiu. Zdá sa mi, že tento postoj je založený na nedorozumení. Aj keď rozhodnutia týkajúce sa rozšírenia alebo obmedzenia zoznamov v povoľovacom konaní sú účinné erga omnes, môžu sa takisto dotknúť podstatných záujmov jednotlivých zainteresovaných strán. Na zabezpečenie toho, že tieto záujmy budú zohľadnené pri rozhodovaní spôsobom, ktorý je otvorený súdnemu dohľadu, musia na tento účel základné normotvorné akty stanoviť minimálne záruky primeraného konania. Normotvorca Spoločenstva túto požiadavku uznal napríklad v nariadení (ES) č. 384/96( ), ktoré presne stanovuje záruky vyváženého rozhodovania v konaní vedúcemu k prijatiu ochranných antidumpingových opatrení. Tieto opatrenia sú takisto všeobecne uplatniteľné.

87. Žalobcovia v konaní vo veci samej uviedli vo svojich písomných aj ústnych vyjadreniach, že príprava „prijateľnej“ žiadosti v zmysle „Administratívnych pokynov“ je nákladná a že konečné rozhodnutie – alebo neexistencia takéhoto rozhodnutia – môže mať za následok nútené obmedzenie (časti) hospodárskej činnosti danej spoločnosti. Tieto vyjadrenia neboli vyvrátené. V tomto zmysle musí normotvorca Spoločenstva pri návrhu normotvorného aktu postupovať prinajmenšom s takou starostlivosťou, aby v predmetnom normotvornom akte stanovil ustanovenie na zabezpečenie minimálnych požiadaviek potrebných na to, aby sa rozhodnutia prijímali obozretne. Skutočnosť, že uvedené podmienky neboli zahrnuté v smernici 2002/46, postačuje sama osebe na vyvodenie záveru, že normotvorca Spoločenstva porušil v tomto ohľade svoju povinnosť. Smernica nie je v súlade so základnými požiadavkami právnej ochrany, právnej istoty a správneho úradného postupu, ktoré sú základnými zásadami práva Spoločenstva. Smernica tak neexistenciou primeraných a transparentných postupov na jej uplatnenie porušuje zásadu proporcionality. Je preto neplatná.

88. Ešte uvediem ďalšiu pripomienku týkajúcu sa medziinštitucionálnej dohody z 22. decembra 1998, na ktorú som už odkázal vyššie. Prvotným účelom vzájomných záväzkov inštitúcií vo vzťahu ku kvalite návrhov právnych predpisov Spoločenstva nie je dosiahnuť jazykovú estetickosť oceňovanú navrhovateľom právnych predpisov. V právnom spoločenstve, akým je Európska únia, ktorá sa riadi zásadami právneho štátu (Rechtsstaat), existujú dva aspekty normotvorného aktu ako vyjadrenia vôle normotvorcu. Na jednej strane je to nástroj na presadzovanie, a pokiaľ je to možné, na dosiahnutie cieľov odôvodnených verejným záujmom. Na druhej strane je zárukou práv občanov pri ich konaní s verejným orgánom. Právne predpisy, ktoré zodpovedajú kvalite, sú charakteristické rovnováhou medzi obidvoma aspektmi. Znenie a štruktúra normotvorného aktu musia dosiahnuť prijateľnú rovnováhu medzi právomocami, ktoré sú udelené vykonávacím orgánom, a zárukami, ktoré sú udelené občanom. Smernica 2002/46 nevyhovuje týmto základným kvalitatívnym požiadavkám na kvalitu právnych predpisov.

89. Takisto je potrebné poznamenať, že dôsledky vyhlásenia smernice za neplatnú na týchto základoch by zostali obmedzené. Takéto vyhlásenie by sa takisto nedotklo hmotnoprávneho posúdenia uskutočneného normotvorcom Spoločenstva, ktoré viedlo k výberu reštriktívneho systému so zoznamami tovarov v povoľovacom konaní pri obchodovaní so živinami obohatenými o minerály alebo vitamíny. Vyhlásenie neplatnosti by však prinútilo normotvorcu Spoločenstva k lepšiemu zohľadneniu záujmov súkromných strán v takomto systéme a k zabezpečeniu nevyhnutných záruk na ich ochranu. Keďže smernica vyžaduje len to, aby členské štáty zakázali obchodovanie s výrobkami, ktoré nie sú na zoznamoch tovarov v povoľovacom konaní najneskôr od 1. augusta 2005, praktické následky vyhlásenia neplatnosti budú obmedzené, pokiaľ budú rýchlo prijaté nevyhnutné zlepšenia a zmeny a doplnenia smernice.

Zásada subsidiarity

90. Podľa žalobcov v konaní vo veci samej napadnuté ustanovenia Spoločenstva porušujú zásadu subsidiarity, pretože neodôvodnene zasahujú do právomoci členských štátov v citlivej oblasti týkajúcej sa zdravia, sociálnej a hospodárskej politiky.

91. Spojené kráľovstvo, grécka a portugalská vláda, ako aj Parlament, Rada a Komisia majú opačný názor.

92. V tomto bode môžem byť veľmi stručný. Zásada subsidiarity stanovená v druhom odseku článku 5 ES stanovuje, že v oblastiach, ktoré nespadajú do jeho výlučnej právomoci, koná Spoločenstvo len vtedy a do takej miery, pokiaľ nie je možné uspokojivo dosiahnuť dané ciele na úrovni členských štátov, a preto z dôvodu ich rozsahu alebo účinkov je ich možné lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva.

93. Otázkou preto je, či je možné ciele smernice lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva.

94. Ako som už vyššie uviedol, cieľom smernice je odstrániť prekážky obchodu s potravinovými doplnkami v rámci Spoločenstva, ktoré vznikli v dôsledku existujúcich rozdielov medzi vnútroštátnymi pravidlami týkajúcimi sa zloženia, technických podmienok výroby, ponúkania alebo označovania potravín a súčasne zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia a spotrebiteľa v súlade s článkom 95 ods. 3 ES.

95. Takýto cieľ nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, a preto je potrebná činnosť na úrovni Spoločenstva, tak ako to dokazujú mnohé sťažnosti, ktoré boli doručené Komisii a judikatúra Súdneho dvora.

Zásada rovnosti zaobchádzania

96. Žalobcovia v konaní vo veci samej tvrdia, že došlo k porušeniu zásady rovnosti zaobchádzania, pretože je nespravodlivé uviesť na zoznamy tovarov v povoľovacom konaní látky bez toho, aby boli podrobené akýmkoľvek dodatočným testom, ale uložiť zložité požiadavky na dodávateľov výrobkov obsahujúcich iné látky, ktoré chcú na zoznam pridať.

97. Je ustálenou judikatúrou, že zásada zákazu diskriminácie alebo rovnosti zaobchádzania vyžaduje, aby sa porovnateľné prípady neposudzovali odlišne, ak takéto posúdenie nie je objektívne zdôvodnené.

98. Je zjavné, že každú látku je potrebné preskúmať predtým, ako môže byť doplnená do zoznamu. Látky v súčasnosti uvedené na zozname prešli takýmto vedeckým preskúmaním. Je pravdou, že niektoré z týchto látok boli preskúmané v kontexte iných smerníc používajúcich zoznamy tovarov v povoľovacom konaní. Bolo by neobvyklé začínať preskúmacie konanie odznova, keď je zjavné, že predmetné výrobky už boli otestované pri použití rovnakých kritérií: bezpečnosti a dostupnosti pre ľudský organizmus. Normotvorca Spoločenstva preto mohol použiť existujúce ohodnotenia ako východisko. To samé osebe neznamená, že predloženie všetkých ostatných látok na preskúmanie predtým, než môžu byť uvedené na zoznam, predstavuje diskrimináciu. Takisto sa zdá, že Rada a Komisia odmietli prijať zmenu navrhovanú Parlamentom, ktorý navrhoval zahrnúť určité látky na zoznam z toho dôvodu, že tieto látky neboli zatiaľ preskúmané.

99. Aj napriek tomu, že je dokázané, že smernica sama osebe nie je diskriminačnou, neznamená to, že ju nie je možné uplatňovať diskriminačným spôsobom. Aj z tohto dôvodu je veľmi dôležité, aby smernica stanovila dostatočné a transparentné postupy vhodné na zabránenie diskriminácie pri posudzovaní potravinových doplnkov. Ako som už vyššie vysvetlil, práve v tom spočíva nedostatok smernice.

100. Okrem toho by som uviedol, že žalobcovia takisto tvrdia, že zoznam obsahuje určité doplnky, ktoré je možné považovať za nebezpečné. Ak je tomu tak, potom by mali byť takého doplnky zo zoznamu čo najskôr odstránené. Samo osebe to však neznamená, že princíp zoznamu tovarov v povoľovacom konaní je protiprávny alebo že porušuje zásadu rovnosti zaobchádzania. Predpokladá to však, že v takomto prípade príslušný orgán koná bezodkladne a primerane, pretože by v opačnom prípade mohlo ísť o diskrimináciu.

Základné práva

101. Žalobcovia v konaní vo veci samej tvrdia, že napadnuté ustanovenia Spoločenstva porušujú ich základné práva, osobitne článok 8 Európskeho dohovoru o ochrane ľudských práv a základných slobôd a právo vlastniť majetok stanovené v článku 1 prvého protokolu k uvedenému dohovoru, ako aj právo obchodovať alebo vykonávať hospodársku činnosť. Takisto tvrdia, že boli porušené práva spotrebiteľov, pretože smernica obmedzuje ich voľbu.

102. Je známe, že základné práva tvoria neoddeliteľnú súčasť všeobecných zásad práva Spoločenstva, ktorých dodržiavanie zabezpečuje Súdny dvor. Tieto základné práva však nie sú absolútnymi právami, ale je potrebné na nich prihliadať vo vzťahu k ich spoločenskej úlohe. Obmedzenia je preto možné stanoviť na výkon týchto práv, pokiaľ predmetné obmedzenia v skutočnosti zodpovedajú cieľom všeobecného záujmu presadzovaného Spoločenstvom a so zreteľom na sledovaný cieľ nie sú neprimeraným a neadekvátnym zásahom do samotnej podstaty takto zabezpečených práv.( )

103. Následkom používania zoznamov tovarov v povoľovacom konaní stanovenom v článku 4 ods. 1 smernice je de facto zákaz obchodovať s výrobkami, ktoré nie sú uvedené na zozname a teda v skutočnosti je možným obmedzením slobody výrobcov alebo obchodníkov s takýmito výrobkami vykonávať obchod alebo ich hospodársku činnosť. Ich právo vlastniť majetok však nie je zavedením takéhoto opatrenia spochybnené. Žiadny hospodársky subjekt nemôže tvrdiť, že má vlastnícke právo na podiel na trhu, aj keby ho mal pred zavedením opatrenia dotýkajúceho sa daného trhu, pretože takýto podiel na trhu je len momentálnym hospodárskym postavením, ktoré je vystavené rizikám zmeny okolností. Hospodársky subjekt sa takisto nemôže dovolávať nadobudnutého práva alebo legitímnej dôvery, že sa udrží existujúca situácia, ktorá sa môže v dôsledku rozhodnutí prijatých inštitúciami Spoločenstva v rámci ich diskrečnej právomoci zmeniť.( )

104. Z vyššie uvedeného vyplýva, že cieľom smernice je zabezpečiť voľný pohyb potravinových doplnkov, ktoré sú v súlade so smernicou. Nevyhnutné obmedzujúce opatrenia v tomto ohľade zodpovedajú cieľu všeobecného záujmu: ochrany zdravia a spotrebiteľa. Tieto ciele sú výslovne uvedené v článku 95 ods. 3 ES. (Podobne článok 8 ods. 2 EDĽP osobitne odkazuje na ochranu zdravia ako na možné odôvodnenie.)

105. Už som konštatoval, že použitie zoznamov s tovarmi v povoľovacom konaní s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia, a teda obmedzenie slobody subjektov na trhu vyrábať a obchodovať s látkami, ktoré nie sú uvedené na zozname tovarov v povoľovacom konaní, nie je možné považovať za porušenie zásady proporcionality. Tiež som však uviedol, že smernica z procesného hľadiska porušuje zásadu proporcionality, pretože nezohľadňuje základné požiadavky právnej ochrany, právnej istoty a správneho úradného postupu. Tieto požiadavky sú jednoducho dôležité aj v kontexte posudzovania, či došlo k porušeniu základných práv.

106. V dôsledku toho, aj keď je zrejmé, že každú látku, ktorá nie je uvedená na zoznamoch tovarov v povoľovacom konaní, nie je možné použiť pri výrobe a obchodovaní potravinových doplnkov, čo môže do určitej miery ovplyvniť schopnosť určitých výrobcov a určitých osôb obchodujúcich s potravinovými doplnkami vykonávať ich obchodnú činnosť, nie som toho názoru, že smernica je neprimeraným a neadekvátnym zásahom, ktorý znemožňuje výkon danej slobody alebo iných základných práv, pokiaľ budú do smernice vložené procesné záruky.

Povinnosť odôvodnenia

107. Posledný argument predložený žalobcami v konaní vo veci samej C‑154/04 sa týka tvrdenia, že zákaz vyplývajúci z napadnutých ustanovení Spoločenstva nebol odôvodnený, čo je v rozpore s článkom 253 ES a článkom 4 protokolu o uplatňovaní zásad subsidiarity a proporcionality, ktorý je prílohou Zmluvy ES.

108. Podľa judikatúry Súdneho dvora musí odôvodnenie jasne a zreteľne uvádzať dôvody inštitúcie Spoločenstva, ktorá prijala napadnuté opatrenie, aby sa dotknuté subjekty mohli oboznámiť s dôvodmi, ktoré viedli k jeho prijatiu, a aby Súdny dvor mohol uskutočniť súdne posúdenie. Stačí, ak napadnuté opatrenie jasne uvádza podstatu sledovaného cieľa bez toho, aby bolo potrebné uviesť osobitné odôvodnenie pri každom odbornom rozhodnutí, ktoré prijal.( )

109. Zdá sa mi zrejmé, že odôvodnenie splnilo v hmotnoprávnom zmysle test. Odôvodnenia poskytujú dostatočne podrobné odôvodnenie sledovaného cieľa a uvedenie dôvodov, prečo Spoločenstvo bolo toho názoru, že je potrebné konať. Pokiaľ ide o cieľ, opakujem, že je zrejmé, že sa smernica snaží odstrániť existujúce prekážky obchodu s potravinovými doplnkami v rámci Spoločenstva prostredníctvom zabezpečenia vysokej úrovne ochrany zdravia a spotrebiteľa (pozri odôvodnenia č. 2 a 5). Normotvorca Spoločenstva musel vziať do úvahy skutočnosť, že uvedené prekážky boli výsledkom skutočných obáv týkajúcich sa ochrany verejného zdravia. Po druhé, takisto musel vziať do úvahy pokyny pre inštitúcie Spoločenstva obsiahnuté v článku 152 ods. 1 ES a článku 95 ods. 3 ES, teda zohľadniť vysokú úroveň ochrany zdravia pri svojich činnostiach.

110. S cieľom predísť možnému sporu zvolil normotvorca Spoločenstva ako metódu použitie zoznamov tovarov v povoľovacom konaní (pozri odôvodnenia č. 9 a 11). Zdá sa, že žalobcovia v podstate napádajú používanie zoznamov tovarov v povoľovacom konaní. Ako už bolo vysvetlené vyššie, táto voľba je v diskrečnej právomoci normotvorcu Spoločenstva a ako taká nie je nesprávna.

IV – Návrh

111. Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na otázky položené High Court of Justice of England and Wales takto:

Preskúmanie ustanovení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov ukázalo, že smernica porušuje zásadu proporcionality, pretože základné zásady práva Spoločenstva, ako sú požiadavky právnej ochrany, právnej istoty a správneho úradného postupu, neboli riadne zohľadnené. Smernica je preto neplatná.