Je totiž možné, že vzhľadom najmä na malé množstvo aktívnej látky, ktorú obsahuje, a/alebo na jeho podmienky použitia výrobok z liečivých rastlín nemá vplyv na fyziologické funkcie alebo vyvoláva nedostatočné účinky na to, aby bol liekom na základe funkcie.

Samotná skutočnosť, že sa jedna alebo viac liečivých rastlín vyskytuje v zložení výrobku, však nestačí na to, aby bolo možné dospieť k záveru, že tento výrobok umožní obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo určiť lekársku diagnózu v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83.

Hoci totiž právo Spoločenstva v zásade nebráni, aby členský štát požadoval predchádzajúce povolenie na uvedenie na trh predtým, než je možné predávať výrobky z liečivých rastlín na jeho území, keďže je úlohou členských štátov, aby v prípade neexistencie harmonizácie rozhodli o úrovni ochrany zdravia a života ľudí, táto voľná úvaha sa musí vykonávať v súlade so zásadou proporcionality. V tejto súvislosti musí byť takéto povolenie v každom jednotlivom prípade skutočne nevyhnutné na zaistenie ochrany verejného zdravia, čo zahŕňa v každom jednotlivom prípade podrobné vyhodnotenie rizík pre verejné zdravie, ktoré by mohlo uvedenie výrobku z liečivých rastlín na trh spôsobiť.

Členský štát si tým, že neoznámil toto opatrenie Komisii, neplní povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článkov 1 a 4 rozhodnutia č. 3052/95, ktorým sa zriaďuje postup na výmenu informácií o vnútroštátnych opatreniach, ktoré sa odchyľujú od princípu voľného pohybu tovaru v rámci spoločenstva.

Oznamovaciu povinnosť uvedenú v článku 1 rozhodnutia č. 3052/95 má príslušný členský štát nielen v prípade stiahnutia výrobkov vyrábaných alebo uvádzaných na trh v inom členskom štáte z trhu, ale aj v prípade stiahnutia výrobkov vyrábaných na jeho vlastnom území z trhu, pokiaľ sú rovnaké modely alebo typy výrobkov zákonným spôsobom vyrábané a/alebo uvádzané na trh v inom členskom štáte a boli by stiahnuté z trhu, ak by boli do príslušného členského štátu dovezené.

Samotná existencia právnej úpravy alebo praxe členského štátu, ktorá sa uplatňuje bez rozdielu na vnútroštátne výrobky a dovezené výrobky, môže totiž odradiť hospodárske subjekty od toho, aby do tohto členského štátu dovážali tovar zákonným spôsobom vyrobený alebo uvádzaný na trh v inom členskom štáte, a teda vedie k obmedzeniu voľného pohybu tovaru.

Takúto povinnosť má však členský štát len vtedy, ak vie alebo môže rozumne vedieť, že účinkom opatrenia, ktoré prijíma, je zabrániť tomu, aby výrobky zákonným spôsobom vyrábané alebo uvádzané na trh v inom členskom štáte boli uvádzané na trh na jeho území. Komisii prináleží, aby túto skutočnosť preukázala.

Hneď, ako boli orgány dotknutého členského štátu informované o tom, že výrobky z liečivých rastlín, ktoré nie sú zahrnuté vo vnútroštátnom osobitnom registri, boli dovezené z iného členského štátu, prináležalo im, pokiaľ dôkaz o tom, že tieto výrobky sú zákonným spôsobom vyrábané alebo uvádzané na trh v tomto členskom štáte, považovali za nedostatočný, aby túto skutočnosť overili u orgánov tohto členského štátu v súlade s povinnosťou lojálnej spolupráce stanovenou v článku 10 ES.

(pozri body 107 — 109, 114, 116 a výrok)