NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY

VERICA TRSTENJAK

prednesené 13. novembra 2008 ( 1 )

Spojené veci C-352/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl a i.

proti

Ministero della Salute

a

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

„Smernica 89/105/EHS — Transparentnosť opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov — Článok 4 — Zmrazenie cien — Zníženie cien“

I — Úvod

1. Tieto veci sa týkajú otázok výkladu článku 4 ods. 1 a 2 smernice 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia ( 2 ), ktoré vznikajú v kontexte opatrení prijatých v roku 2006 a v roku 2007 s cieľom znížiť predajnú cenu humánnych liekov pre verejnosť, ktoré môžu byť predpísané na ťarchu Servizio Sanitarion Nazional (štátna zdravotnícka služba, ďalej len „SSN“). Z niektorých pripomienok podaných na Súdny dvor a z prijatia ďalších súvisiacich návrhov na začatie prejudiciálneho konania možno vyvodiť, že tieto veci zjavne predstavujú len časť mnohých sporov prejednávaných v tejto súvislosti v Taliansku a prerušených v očakávaní rozhodnutia Súdneho dvora.

2. Z niektorých pripomienok podaných na Súdny dvor a z prijatia iných navzájom súvisiacich návrhov na začatie prejudiciálneho konania možno vyvodiť, že tieto veci zjavne predstavujú len časť početných sporov prejednávaných v tomto ohľade v Taliansku a prerušených v očakávaní rozhodnutia Súdneho dvora. Sporné body napadnutých opatrení spočívajú konkrétne v tom, že na jednej strane boli prijaté hneď po iných opatreniach, ktoré majú rovnaký účel, na druhej strane predmetom živej diskusie je skutočnosť, že na rozdiel od predchádzajúcich opatrení nemajú opravnú povahu, teda že nesmerujú k oprave zisteného prekročenia horných hraníc výdavkov, ale majú naopak preventívnu povahu v tom, že majú predchádzať predpokladaným prekročeniam horných hraníc výdavkov. Otázka, ktorá je jadrom tohto návrhu na vydanie prejudiciálneho rozhodnutia a s ním súvisiacich pripomienok podaných na Súdny dvor, je otázka, či sú tieto dva aspekty s ohľadom na smernicu 89/105 v súlade s právom Spoločenstva.

II — Právny rámec

A — Právo Spoločenstva

3. V druhom odôvodnení smernice 89/105 sa konštatuje, že členské štáty prijali v súvislosti s predajom liekov opatrenia hospodárskej povahy, účelom ktorých je kontrolovanie výdavkov na verejné zdravie, súvisiacich s takýmito liekmi. Podľa tohto odôvodnenia tieto opatrenia zahŕňajú priamu aj nepriamu kontrolu cien liekov v dôsledku nedostatočnosti alebo neexistencie hospodárskej súťaže na trhu s liekmi a obmedzení rozsahu výrobkov hradených vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia.

4. V treťom odôvodnení smernice 89/105 sa uvádza, že primárnym cieľom takých opatrení je podporovanie verejného zdravia zabezpečením dostatočného zásobovania liekmi za primeranú cenu. Ďalej sa uvádza, že takéto opatrenia musia byť určené na podporovanie výnosnosti výroby liekov a na nabádanie k výskumu a k vývoju nových liekov, od ktorých v konečnom dôsledku závisí zachovanie vysokej úrovne verejného zdravia v Spoločenstve.

5. Vo štvrtom odôvodnení smernice 89/105 sa konštatuje, že rozdiely medzi takými opatreniami môžu prekážať alebo skresliť obchod s liekmi vo vnútri Spoločenstva a tak priamo ovplyvňovať fungovanie spoločného trhu s liekmi.

6. Piate odôvodnenie smernice 89/105 znie takto: „keďže cieľom tejto smernice je získanie všeobecného prehľadu o vnútroštátnych opatreniach súvisiacich s tvorbou cien, vrátane spôsobu, akým v jednotlivých prípadoch fungujú, a všetkých kritérií, na ktorých sú založené, ako aj poskytnutie verejného prístupu k nim pre všetkých účastníkov trhu s liekmi v členských štátoch; keďže tieto informácie majú byť verejné“.

7. Šieste odôvodnenie smernice 89/105 stanovuje: „keďže ako prvé opatrenie pri odstraňovaní týchto rozdielov je naliehavo potrebné stanoviť súbor požiadaviek, účelom ktorých je zabezpečiť, aby si všetci dotknutí mohli overiť, či vnútroštátne opatrenia nepredstavujú množstvové obmedzenie dovozu alebo vývozu, alebo opatrenia, majúce na dovoz alebo vývoz rovnocenný účinok; keďže však tieto požiadavky nemajú vplyv na politiky tých členských štátov, ktoré sa pri stanovovaní cien liekov opierajú predovšetkým o voľnú hospodársku súťaž; keďže okrem prípadov, kde to je potrebné na dosiahnutie transparentnosti v zmysle tejto smernice, nemajú tieto opatrenia vplyv ani na vnútroštátnu politiku v oblasti stanovovania cien a určovania programov sociálneho zabezpečenia“.

8. Článok 1 ods. 1 tejto smernice stanovuje: „Členské štáty zabezpečia, aby bolo každé vnútroštátne opatrenie, vyplývajúce či už zo zákona, iného právneho predpisu alebo správneho opatrenia a účelom ktorého je kontrola cien liekov pre ľudskú spotrebu alebo obmedzenie rozsahu liekov hradených ich vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia, v súlade s požiadavkami tejto smernice.“

9. Článok 4 tejto smernice stanovuje: „1. V prípade zmrazenia cien, ktoré na všetky lieky alebo niektoré kategórie liekov uvalili príslušné orgány členského štátu, tento členský štát najmenej raz za rok preskúma, či makroekonomické podmienky nezmenené pokračovanie zmrazenia cien odôvodňujú. Do 90 dní od začiatku tejto kontroly príslušné orgány oznámia, aké zvýšenia alebo zníženia, ak vôbec nastávajú, sa uskutočňujú. 2. Vo výnimočných prípadoch smie osoba, ktorá je držiteľom povolenia na predaj, požiadať o výnimku zo zmrazenia cien, ak na to oprávňujú konkrétne dôvody. Súčasťou žiadosti je dostatočné uvedenie týchto dôvodov. Členské štáty zabezpečia, aby sa do 90 dní prijalo a žiadateľovi oznámilo zdôvodnené rozhodnutie o takejto žiadosti. Ak sú informácie uvádzané v žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi okamžite oznámia, aké podrobné dodatočné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 90 dní od získania týchto dodatočných informácií. Ak sa výnimka udelí, potom príslušné orgány okamžite zverejnia oznámenie o povolenom zvýšení ceny. …“

B — Vnútroštátne právo

10. Smernica 89/105 bola prebratá do vnútroštátneho právneho poriadku legislatívnym dekrétom č. 79 z 27. januára 1992 ( 3 ) (ďalej len „legislatívny dekrét č. 79/1992“).

11. Článok 7 legislatívneho dekrétu č. 79/1992, ktorý preberá článok 4 smernice 89/105, stanovuje: „1. V prípade všeobecného zmrazenia ceny všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, Comitato interministeriale dei prezzi [Medzirezortný výbor pre ceny — Comité interministériel des prix] najmenej raz do roka preskúma, či makroekonomické podmienky nezmenené zmrazenie cien odôvodňujú. Prípadné zvýšenia alebo zníženia ceny sa uverejnia v Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana do deväťdesiat dní nasledujúcich po dátume začatia uvedeného preskúmania. 2. Vo výnimočných prípadoch môže osoba, ktorá je držiteľom povolenia na uvádzanie lieku na trh, odchylne od zmrazenia cien, požiadať Comitato interministeriale dei prezzi — Servizio prodotti farmaceutici [Medziministerský cenový výbor — oddelenie pre farmaceutické výrobky] o ich zvýšenie. Žiadosť musí byť riadne odôvodnená a obsahovať uvedenie osobitných dôvodov odôvodňujúcich uvedenú výnimku. 3. Ak sú informácie oznámené na podporu žiadosti považované za nedostatočné, výbor držiteľovi povolenia na uvádzanie na trh oznámi podrobné dodatočné informácie, ktoré sa vyžadujú na účely konečného rozhodnutia o požadovanej výnimke. 4. Ak je udelená výnimka, výbor uverejní rozhodnutie o udelení výnimky v Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana a uvedie prípustné ceny. 5. Odôvodnené rozhodnutie výboru týkajúce sa žiadosti o udelenie výnimky musí byť prijaté a oznámené dotknutej osobe do deväťdesiat dní od predloženia žiadosti alebo prijatia požadovaných dodatočných informácií. Ak je počet žiadostí výnimočne vysoký, lehota môže byť jedenkrát predĺžená o šesťdesiat dní. Rozhodnutie o udelení predĺženia sa žiadateľovi oznámi pred uplynutím počiatočnej lehoty.“

12. Zo zhrnutia vnútroštátnej právnej úpravy vnútroštátnym súdom vyplýva, že vo veci samej ide o lieky patriace do kategórie A talianskej nomenklatúry, teda základné lieky a lieky na liečenie chronických chorôb, ktoré sú v súlade s článkom 32 talianskej ústavy plne hradené SSN. Cena týchto liekov sa zhoduje s predajnou cenou pre verejnosť a v prípade, že by bola táto cena stanovená na vyššej úrovni, ako je cena uvedená v sadzobníku, ktorý zostavuje Agenzia Italiana del Farmaco (talianska agentúra pre liečivá, ďalej len „AIFA“), by AIFA predmetný liek automaticky presunula do kategórie C, to znamená do kategórie, ktorá zoskupuje lieky, ktoré sú plne hradené pacientom.

13. Vnútroštátny súd okrem toho vysvetľuje, že od roku 1997 sú ziskové rozpätia z cien náležiacich rôznym operátorom stanovené zákonom, 66,65% pre výrobcu, 6,65% pre veľkoobchodníka a 26,7% pre farmaceuta.

14. Legislatívny dekrét č. 269 z 24. septembra 2003, týkajúci sa naliehavých ustanovení v prospech vývoja a úpravy situácie verejných financií ( 4 ), zmenený na zákon, po zmenách a doplneniach vykonaných zákonom č. 326 z 24. novembra 2003 ( 5 ) (ďalej len „zákonný dekrét č. 269/2003“) vo svojej kapitole IV s názvom „Accordo Stato-regioni in materia sanitaria“ (dohoda medzi štátom a regiónmi v oblasti zdravia) obsahuje rôzne ustanovenia, a medzi nimi aj článok 48 s názvom „Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica“ (horná hranica výdavkov na farmaceutickú asistenciu). Tento článok obsahuje ustanovenia týkajúce sa maximálnej hornej hranice výdavkov na ťarchu SSN, úloh a právomocí AIFA, a odkaz na platné ustanovenia týkajúce sa spôsobov a kritérií stanovenia cien. Opatrenia AIFA napadnuté v spore vo veci samej boli prijaté v rámci zákonného dekrétu č. 269/2003:

15. Článok 48 legislatívneho dekrétu č. 269/2003 stanovuje: „1. Od roku 2004, … časť hradená [SSN] v rámci celkovej farmaceutickej asistencie, vrátane časti týkajúcej sa liečby hospitalizovaných pacientov, je stanovená na 16% pri prvom uplatňovaní, toto percento má referenčnú hodnotu na vnútroštátnej úrovni, ako aj v každom z regiónov. … … 5. … v súlade s dohodami uzavretými medzi štátom a regiónmi týkajúcimi sa stanovenia hornej hranice farmaceutických výdavkov a percenta relatívnej ročnej zmeny, úlohou [AIFA] je: … b) kontrolovať… spotrebu liekov a územné a nemocničné farmaceutické výdavky, ktoré hradí [SSN], ako aj spotrebu liekov a územné a nemocničné farmaceutické výdavky, ktoré hradí občan. Výsledky kontrol sa oznamujú každý mesiac ministerstvu hospodárstva a financií; c) najneskôr do 30. septembra každého roka, alebo semestrálne v prípade prekročenia hornej hranice výdavkov uvedenej v ods. 1, zabezpečiť vypracovanie zoznamu liekov, ktoré hradí [SSN], na základe kritérií nákladov/efektívnosti tak, aby bolo zaručené dodržiavanie ročných úrovní stanovených v účtovných dokumentoch platných v oblasti verejných financií…; … f) v prípade prekročenia hornej hranice výdavkov uvedenej v ods. 1… vykonať, hoci aj dočasnú, revíziu časti patriacej výrobcovi podľa článku 1 ods. 40 zákona č. 662 z 23. decembra 1996, do výšky 60% prekročenia. Časť, ktorá patrí farmaceutovi za výrobky hradené [SSN] sa prepočíta s prihliadnutím na zníženie časti patriacej výrobkov, ktorú farmaceut preplatí [SSN] na základe zvýšenia zľavy. Zvyšných 40% prekročenia vyrovnajú regióny proti prijatiu osobitných oparení vo farmaceutickej oblasti…; … 33. Od 1. januára 2004, ceny výrobkov hradených SSN sa určujú v rámci rokovania medzi agentúrou a výrobcami, podľa spôsobov a kritérií uvedených v rozhodnutí č. 3 CIPE [Comitato Interministeriale di Programmazione Economica — medziministerský výbor pre plánovanie hospodárstva] z 1. februára 2001…“

16. Až po skutkovom stave vo veci samej bol prijatý zákon č. 296 z 27. decembra 2007 o ustanoveniach týkajúcich sa vypracovania ročného a viacročného rozpočtu štátu (zákon o financiách na rok 2007) ( 6 ) (ďalej len „zákon č. 296/2006“), ktorý vo svojom článku 1 ods. 796 písm. f) zaviedol opatrenia s cieľom znížiť výdavky na zdravie a ktorý sa na tento účel takisto odvolával na rozhodnutia z 8. a z 21. júna 2001 napadnuté v rámci sporu vo veci samej.

17. Podľa vnútroštátneho súdu bez toho, aby bol dotknutý predchádzajúci režim stanovovania cien na základe rokovania a farmaceutický sadzobník, a bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia týkajúce sa horných hraníc farmaceutických výdavkov, zákon č. 296/2006 mení podmienky intervencie v prípade prekročenia horných hraníc. Podľa vnútroštátneho súdu zákon č. 296/2006 narúša konanie o stanovovaní cien, keďže nesleduje skutočný vývoj výdavkov na zdravie, ale spočíva na a priori odhade týchto výdavkov, s výhradou neskoršieho opätovného hodnotenia založeného na analýze skutočne vynaložených výdavkov.

18. Článok 1 ods. 796 písm. f) zákona č. 296/2006 stanovuje: „Na účely zaručenia plnenia povinností Spoločenstva a dosiahnutia cieľov stanovených v oblasti verejných financií na trojročné obdobie 2007 — 2009… f) opatrenia na kontrolu farmaceutických výdavkov prijaté rozhodnutiami č. 34 z 22. decembra 2005, č. 18 z 8. júna 2006, č. 21 z 21. júna 2006, č. 25 z 20. septembra 2006 a č. 26 z 27. septembra 2006 správnej rady [AIFA] na účel dodržiavania horných hraníc stanovených článkom 48 ods. 1 [zákonného dekrétu č° 269/2003] sú potvrdené na rok 2007 a na nasledujúce roky, s výhradou opätovného hodnotenia týchto opatrení samotnou AIFA na základe analýzy skutočného vývoja výdavkov“.

19. Podľa vnútroštátneho súdu, podľa článku 1 ods. 796 písm. f) zákona č. 296/2006 majú farmaceutické podniky vo vzťahu k svojim liekom možnosť požiadať o pozastavenie 5% zvýšenia cien stanoveného AIFA v rozhodnutí z 27. septembra 2006, tým, že sa zaviažu uhradiť regiónom ( 7 ) rovnocennú sumu.

III — Skutkový stav v konaní vo veci samej a prejudiciálne otázky

20. Žalobcovia vo veci samej sú farmaceutické spoločnosti, držitelia povolení na uvádzanie na trh liekov patriacich do kategórie A ( 8 ) talianskej nomenklatúry liekov, a ktorých predpisovanie podľa tejto nomenklatúry hradí SSN.

21. V sporoch vo veci samej sa rôzni žalobcovia snažia dosiahnuť úplné alebo čiastočné zrušenie rôznych rozhodnutí a uznesení AIFA, ktorými boli schválené „všetky opatrenia, ktoré majú právne upraviť zmluvné a nezmluvné farmaceutické výdavky“ ( 9 ), ktoré stanovujú 5% zníženie predajnej ceny liekov pre verejnosť používaných a dodaných SSN a ukladajú výrobcovi poskytnúť 1% zľavu z ceny „ex factory“ zodpovedajúcu 0,6% predajnej ceny pre verejnosť.

22. Vnútroštátny súd vysvetľuje, že kritika žalobcov proti uvedeným opatreniam a uzneseniam a rozhodnutiam prijatým v tomto kontexte sa týka konkrétne skutočnosti, že boli prijaté práve na základe ďalších takmer totožných rozhodnutí ( 10 ) s rovnakým účelom, a že sa tak stalo na základe odhadu výšky prekročenia obmedzení vyplývajúceho z pridania prekročení stanovených na rok 2005 a 2006, pričom tieto posledné menované boli vypočítané na základe cenového odhadu a nie na základe číselných hodnôt zistených za posledných šesť mesiacov.

23. Pokiaľ ide o kontext, vnútroštátny súd vysvetľuje, že požiadavky ozdravenia a kontroly verejných výdavkov vrátane výdavkov na zdravie, viedli k stanoveniu horných hraníc pre farmaceutické výdavky SNS. Podľa vnútroštátneho súdu po tom, ako bola horná hranica v roku 2001 zákonom stanovená na 13% územných výdavkov na zdravie, pokiaľ ide o distribúciu v lekárňach, článok 48 ods. 1 zákonného dekrétu č. 269/2003 potvrdil toto percento, ku ktorému boli v období od roku 2004 pridané 3% nemocničných farmaceutických výdavkov, takže z toho vyplýva, že celkovo bolo na zdravie stanovených 16% výdavkov.

24. Podľa vnútroštátneho súdu z vnútroštátneho právneho rámca vyplýva, že liek môže byť hradený SSN, pokiaľ je na základe vzťahu náklady/účinnosť zapísaný v sadzobníku vypracovanom a pravidelne aktualizovanom AIFA. Podľa neho výška úhrady vyplýva z dohôd medzi účastníkmi konania vo veci samej, teda na jednej strane AIFA a na druhej strane výrobcami liekov.

25. Podľa vnútroštátneho súdu tento spôsob, ako postupovať, je v zásade zachovaný všetkými opatreniami smerujúcimi ku kontrole výdavkov na zdravie, avšak napriek tomu zmenený, keďže prihliadať možno nielen na konkrétne zistené prekročenie horných hraníc farmaceutických výdavkov, ktoré vedie k zníženiu ceny liekov, ktoré sa uhrádzajú, ale aj na predpokladané prekročenie hornej hranice. Podľa neho to vyplýva prvýkrát z uznesení a rozhodnutí AIFA ( 11 ), a ďalej — po tom, ako na vnútroštátny súd boli podané návrhy v konaní vo veci samej — to bolo potvrdené zákonom č. 296/2006. Takže podľa vnútroštátneho súdu táto nová právna úprava mení a dopĺňa podmienky intervencie v prípade prekročenia horných hraníc. K tomu pristupuje aj možnosť, ktorú dáva článok 1 ods. 796 písm. g) zákona č. 296/2006, požiadať o pozastavenie opatrenia na zníženie ceny stanovenej v uznesení správnej rady AIFA z 27. septembra 2006.

26. Vnútroštátny súd vysvetľuje, že posúdenie účastníkov sporu vo veci samej o vplyve zákona č. 296/2006 na tento spor je rôzne. Podľa vnútroštátneho súdu má tento zákon vplyv na účastníkov sporu vo veci samej. Nie je však opodstatnené potvrdiť námietku vznesenú žalovanými, podľa ktorej sa uznesenia a rozhodnutia AIFA napadnuté žalobcami stali bezpredmetné. Podľa vnútroštátneho súdu zákon č. 296/2006 je právnou úpravou do budúcnosti v rozsahu, v akom jeho účinky nastávajú až od 1. januára 2007, zatiaľ čo opatrenia napadnuté v spore vo veci samej sa vzťahujú na uplynuté obdobie, ktoré začalo 1. októbra 2006, takže záujem žalujúcich podnikov na konaní naďalej pretrváva.

27. Z hľadiska vnútroštátneho súdu tak z novej, ako aj z pôvodnej právnej úpravy vyplývajú otázky s ohľadom na smernicu 89/105.

28. Podľa vnútroštátneho súdu ustanovenia smernice 89/105 tvoria systém, ktorý je zrejme vytvorený na to, aby umožnil prijímanie „participačných“ opatrení. Podľa neho je tento systém charakteristický skutočnosťou, že rôzne ustanovenia smernice sa vyznačujú stálym dialógom medzi orgánom, ktorý stanovuje cenu lieku, a dotknutou farmaceutickou spoločnosťou, tak, aby došlo k úprave štádií konania. V súlade so smernicou sú príslušné orgány povinné prijať odôvodnené rozhodnutie v stanovených intervaloch, pričom odôvodnenie rozhodnutí o zamietnutí musí spočívať na objektívnych a preskúmateľných kritériách. Obdobne musí byť pred prijatím rozhodnutia o zamietnutí dotknutým osobám poskytnutá možnosť sa vyjadriť. Charakteristické je tiež to, že v prípade, že rozhodnutie nebolo prijaté príslušnými orgánmi o žiadostiach na povolenie ceny v lehotách podľa článku 2 a 3 smernice 89/105, cena alebo jej zvýšenie sa budú uplatňovať tak, ako bolo predtým uvedené farmaceutickou spoločnosťou. Toto všetko sa okrem toho deje pod nálepkou základnej transparentnosti. V tejto súvislosti nepredstavuje stanovenie referenčnej sumy pre úhradu ani dôvod, ani objektívne kritérium, pretože ide o cieľ všeobecnej politiky a nie o skutočné a objektívne a predovšetkým preskúmateľné kritérium. Práve v takomto zmysle je potrebné chápať rozsudok Duphar a i. ( 12 ). Podľa vnútroštátneho súdu uvedený rozsudok, ktorý predchádza smernici 89/105, potvrdzuje — ako to neskôr robí smernica — priestor pre voľnú úvahu, ktorým disponujú členské štáty s ohľadom na systém sociálneho zabezpečenia vrátane opatrení smerujúcich k zachovaniu finančnej rovnováhy systému zdravotného poistenia, posilňujúc tak potrebu transparentných a preskúmateľných opatrení.

29. Za týchto podmienok Tribunale amministrativo regionale del Lazio rozhodol o prerušení konania a položil Súdnemu dvoru vo veciach C-352/07, C-354/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a C-400/07 tieto prejudiciálne otázky: „1. Keďže sa článok 4 ods. 1 smernice 89/105 odvoláva na ‚zníženia ceny, ak nastávajú‘, má sa toto ustanovenie rozumieť v tom zmysle, že okrem opatrenia všeobecnej povahy, ktoré predstavuje zmrazenie ceny všetkých alebo niektorých kategórií liekov, povoľuje aj použitie ďalšieho opatrenia všeobecnej povahy, ktoré spočíva v znížení ceny všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, alebo či slová ‚zníženia ceny, ak nastávajú‘ odkazujú výlučne na lieky, ktoré už podliehajú zmrazeniu ceny? 2. Pokiaľ ide o povinnosť príslušných orgánov členského štátu v prípade zmrazenia cien preskúmať, najmenej raz za rok, či makroekonomické podmienky odôvodňujú pokračovanie tohto zmrazenia, môže sa článok 4 ods. 1 smernice 89/105 vykladať v tom zmysle, že ak sa pripúšťa zníženie cien, ako odpoveď na prvú otázku, použitie tohto opatrenia je možné aj viackrát za rok, a to v priebehu viacerých rokov (od roku 2002 do roku 2010)? 3. S ohľadom na tento článok 4 vo svetle odôvodnení smernice [89/105], ktoré potvrdzujú primárny cieľ opatrení na kontrolovanie cien liekov, ktorým je ‚podporovanie verejného zdravia cestou zabezpečenia dostupnosti dostatočných zásob liekov za prijateľnú cenu a zamedzenie rozdielom medzi takými opatreniami, ktoré môžu brzdiť alebo deformovať obchod s liekmi vo vnútri Spoločenstva‘, môže sa prijatie opatrení, ktoré odkazujú skôr na sumy ‚odhadovaných‘ ako ‚zistených‘ výdavkov považovať za zlučiteľné s právom Spoločenstva (táto otázka sa vzťahuje na oba prípady)? 4. Musia byť požiadavky týkajúce sa dodržiavania horných hraníc farmaceutických výdavkov, ktoré je každý členský štát oprávnený vymedziť, spojené s jedinými farmaceutickými výdavkami, alebo je možné sa domnievať, že členské štáty sú oprávnené prihliadať aj na skutočnosti, ktoré sa týkajú iných výdavkov na zdravie? 5. Majú sa zásady transparentnosti a účasti podnikov, ktorých sa týkajú opatrenia na zmrazenie cien alebo na všeobecné zníženie cien liekov, ktoré vyplývajú zo smernice 89/105, vykladať v tom zmysle, že je vždy a v každom prípade potrebné stanoviť možnosť odchýliť sa od stanovenej ceny (článok 4 ods. 2 smernice 89/105); a konkrétnu účasť podniku žiadateľa, pričom správne orgány sú v dôsledku toho povinné odôvodniť prípadné zamietnutie?“

30. Vo veci C-353/07 sú prvá, druhá, tretia a piata prejudiciálna otázka zhodné s otázkami položenými vo vyššie uvedených veciach. Štvrtá prejudiciálna otázka predložená vo veci C-353/07 znie takto: „4. Možno sa domnievať, že povinnosť uvádzať objektívne a transparentné kritériá, ktoré umožnia kontrolu aktov príslušných orgánov (v období do 31. decembra 2006) a zákonodarcu (počnúc 1. januárom 2007) je v celom rozsahu splnená odkazom na požiadavky spojené s hornou hranicou farmaceutických výdavkov, ktoré je každý členský štát oprávnený si stanoviť; ktoré sú v medziach tejto hranice a ktoré sa konkrétne týkajú skutočností týkajúcich sa výdavkov na zdravie alebo presnejšie, samotných farmaceutických výdavkov?“

IV — Konanie pred Súdnym dvorom

31. Dňa 31. júla 2007 kancelária Súdneho dvora prijala návrhy na začatie prejudiciálneho konania vo veciach C-352/07 (návrh na začatie prejudiciálneho konania z 28. marca 2007), C-353/07 (návrh na začatie prejudiciálneho konania z 26. apríla 2007), C-354/07 (návrh na začatie prejudiciálneho konania zo 14. februára 2007), C-355/07 a C-356/07 (dva návrhy na začatie prejudiciálneho konania z 28. marca 2007). Dňa 2. augusta 2007 kancelária Súdneho dvora prijala návrhy na začatie prejudiciálneho konania vo veciach C-365/07, C-366/07 a C-367/07 (všetky tri návrhy na začatie prejudiciálneho konania datované 28. marca 2007). Návrh na začatie prejudiciálneho konania vo veci C-400/07 (návrh na začatie prejudiciálneho konania datovaný 26. apríla 2007) bol prijatý kanceláriou Súdneho dvora 29. augusta 2007.

32. Dňa 23. októbra 2007 predseda Súdneho dvora nariadil spojenie týchto vecí.

33. Počas písomnej časti konania žalobcovia vo veci samej (s výnimkou FIRMA Srl a Abbot SpA), talianska a poľská vláda, ako aj Komisia Európskych spoločenstiev podali pripomienky.

34. Na pojednávaní 10. septembra 2008 žalobcovia vo veci samej (s výnimkou FIRMA Srl a Abbot SpA), talianska a poľská vláda, ako aj Komisia podali ústne pripomienky a odpovedali na otázky Súdneho dvora.

V — Hlavné tvrdenia účastníkov

35. Na úvod Komisia zdôrazňuje niektoré nejasné meritórne aspekty návrhov na začatie prejudiciálneho konania. Na jednej strane sú nepresné, pokiaľ ide o príslušné ustanovenia vnútroštátneho práva. ( 13 ) Na druhej strane z nich jasne nevyplýva, v akej miere sú prejudiciálne otázky relevantné s ohľadom na vyriešenie sporov predložených vnútroštátnym súdom.

36. Prv, než budem pokračovať s prednesením podstatných tvrdení účastníkov konania, chcela by som uviesť, že si prejudiciálne otázky rozdelím do dvoch častí, rovnako ako to urobila Komisia vo svojich pripomienkach. V prvej časti zhrniem prejudiciálne otázky, ktoré sa týkajú výkladu článku 4 ods. 1 smernice 89/105 (teda štyri prvé otázky). V druhej časti sa budem zaoberať piatou otázkou, ktorá sa týka výkladu článku 4 ods. 2 smernice 89/105. Práve na základe pridŕžania sa tohto plánu nižšie zhrniem tvrdenia účastníkov konania.

A — Hlavné tvrdenia účastníkov konania týkajúce sa štyroch prvých prejudiciálnych otázok (výklad článku 4 ods. 1 smernice 89/105)

37. V rozsahu, v akom podali pripomienky, žalobcovia vo veci samej vykladajú smernicu 89/105 v tom zmysle, že opatrenia na zmrazenie ceny liekov musia mať výnimočnú povahu a môžu sa teda uplatňovať len výnimočne a v osobitných okolnostiach. Podľa nich opatrenia na zníženie ceny liekov napadnuté v spore vo veci samej sú, naopak, neprimerané a nie sú odôvodnené výškou farmaceutických výdavkov v Taliansku. V rozpore s cieľmi, ktoré sleduje smernica 89/105, neboli tieto opatrenia vykonávané len výnimočne, ale sú trvalej a štrukturálnej povahy.

38. Pokiaľ ide o prvú otázku, stanovisko žalobcov vo veci samej je také, že článok 4 ods. 1 smernice 89/105 musí byť vykladaný v tom zmysle, že príslušné orgány môžu nariadiť zníženie ceny liekov len vtedy, ak už predtým začali prijímať opatrenia na zmrazenie cien, a teda na „zablokovanie“ cien týkajúcich sa predmetných liekov. Podľa žalobcov sú opatrenia na zníženie cien dovolené len výnimočne vtedy, keď s ohľadom na makroekonomické podmienky nie je prijaté zmrazenie cien. V každom prípade tak opatrenia na zmrazenie, ako aj opatrenia na zníženie cien sú povolené len pod podmienkou, že spočívajú na konkrétnom preskúmaní objektívnych a preskúmateľných kritérií.

39. Pokiaľ ide o druhú otázku, žalobcovia vo veci samej pripomínajú, že zníženie ceny uplatňované viackrát v priebehu jedného a rovnakého roka, ktoré je obnovené na viaceré nasledujúce roky, je nezlučiteľné so smernicou 89/105. Podľa nich jedine opatrenie prijaté v extrémnom prípade, ktoré je len dočasnej povahy a nie je predĺžené sine die, môže predstavovať zníženie ceny v zmysle smernice. Podľa článku 4 ods. 1 smernice 89/105, ak je prijaté rozhodnutie o zmrazení cien, je potrebné najmenej raz do roka preskúmať, či je jeho zachovanie odôvodnené makroekonomickými podmienkami. Zo samotnej povahy vecí vyplýva, že medzi dvoma preskúmaniami musí uplynúť dosť dlhý čas, aby bolo možné skonštatovať zmeny makroekonomických podmienok. V každom prípade jedine nové a/alebo značné zmeny podmienok môžu odôvodniť zníženie ceny, zachovanie zníženia existujúcej ceny môže byť odôvodnené, len ak zostávajú makroekonomické podmienky nezmenené. Zablokovanie ceny zaručuje najmenej predtým stanovenú cenu lieku na základe objektívnych kritérií v rámci súhlasných rokovaní.

40. Pokiaľ ide o tretiu otázku, žalobcovia vo veci samej uvádzajú, že prijatie opatrení založených na výške výdavkov, ktoré boli len „odhadované“ a nie „zistené“, nie je zlučiteľné s článkom 4 ods. 1 smernice 89/105. Podľa nich jedine údaje, ktoré sú reálne v čase, keď bolo predmetné opatrenie prijaté, môžu zodpovedať požiadavkám transparentnosti a preskúmateľnosti.

41. Pokiaľ ide o štvrtú(é) prejudiciálnu(e) otázku(y) ( 14 ), stanoviská žalobcov vo veci samej sú spoločné; všetci určite súhlasia v otázke, že talianska prax, ktorá spočíva v jednoduchom naviazaní na prekročenie hornej hranice stanovených výdavkov na zdravie (16%) stanovenej voľnou úvahou (a nezmenenej po dlhý čas), nemôže byť zlučiteľná s ustanoveniami smernice. Podľa nich k tomu pristupuje aj to, že táto horná hranica bola stanovená tak nízko, že jej prekročenie je vo všeobecnosti nevyhnutné. Naproti tomu stanoviská sa rozchádzajú, čo sa týka otázky, aké sú ďalšie kritériá, ako je pojem „makroekonomické podmienky“ spomenutý v článku 4 ods. 1 smernice 89/105, na ktoré treba prihliadať, v rámci preskúmania, ktoré sa musí vykonať najmenej raz do roka. Návrhy smerujú k tomu, aby sa prihliadalo len na vývoj farmaceutických výdavkov (v prípade potreby dokonca s vylúčením farmaceutických výdavkov v rámci nemocníc, ktoré podliehajú iným pravidlám, ako sú pravidlá, ktoré sa uplatňujú na predaj liekov mimo odvetvia nemocníc), začínajúc prihliadaním na ďalšie výdavky na zdravie a končiac prihliadaním na všetky údaje týkajúce sa hospodárskej situácie dotknutého štátu, čo zahŕňa také najdôležitejšie premenné hospodárske údaje, ako sú najmä hrubý domáci produkt, hrubý domáci príjem, miera inflácie, všeobecná úroveň cien, kúpna sila, ponuka a dopyt, ako aj čísla týkajúce sa zamestnanosti alebo nezamestnanosti. Nakoniec sa navrhuje prihliadať ako na ďalší indikátor na predajné ceny liekov v susedných štátoch. ( 15 )

42. Podľa talianskej vlády, podľa článku 4 ods. 1 smernice 89/105, môže byť rozhodnuté o znížení ceny liekov dokonca aj v prípade neexistencie predchádzajúceho zmrazenia cien. Podľa nej to vyplýva najmä z toho, že politika v oblasti stanovovania cien liekov a systém sociálneho poistenia patrí do výlučnej právomoci členských štátov, ako to vyplýva zo smernice 89/105 a článku 4 ods. 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch. ( 16 ) Subsidiárne, za predpokladu, že na rozdiel od toho, čo navrhuje talianska vláda, by Súdny dvor musel odpovedať na prvú otázku v tom zmysle, že zníženiu cien musí predchádzať zmrazenie cien, talianska vláda zdôrazňuje, že toto obmedzenie sa nemôže uplatňovať na každý prípad. Podľa nej, v každom prípade sa neuplatňuje, ak, ako v Taliansku, výrobcovia liekov majú možnosť stiahnuť lieky, ktoré vyrábajú, zo zoznamu liekov podliehajúcich administratívnemu stanoveniu cien a predávať ich za ceny, o ktorých sami rozhodnú. Podľa talianskej vlády, v talianskom kontexte môže výrobca na základe voľnej úvahy stiahnuť svoje výrobky z kategórie A talianskej nomenklatúry liekov, teda zo systému predpisovania na ťarchu SSN, pričom výrobok je prevedený do kategórie C uvedenej nomenklatúry. Kategória C, v ktorej figurujú lieky, ktoré sú plne hradené pacientom ( 17 ), nepodlieha režimu stanovovania cien.

43. Podľa talianskej vlády je potrebné odpovedať na druhú otázku kladne, pretože zo znenia článku 4 smernice 89/105 vyplýva, že je možné zasiahnuť aj viackrát do roka, ak to odôvodňujú makroekonomické podmienky. Pokiaľ ide o tretiu prejudiciálnu otázku, podľa talianskej vlády článok 4 ods. 1 smernice 89/105 musí byť vykladaný v tom zmysle, že sa pripúšťajú aj hodnoty založené na hodnotení očakávaného vývoja výdavkov, ak sú kritériá transparentné a v dobrej viere. Nakoniec podľa nej je vhodné odpovedať na štvrtú otázku v tom zmysle, že článok 4 ods. 1 smernice 89/105 dovoľuje pri skúmaní makroekonomických podmienok prihliadať nielen na farmaceutické výdavky stricto sensu, ale aj na všetky výdavky na zdravie.

44. Podľa poľskej vlády v súlade s poradným stanoviskom Súdneho dvora EFTA z 24. novembra 1998 ( 18 ) o výklade článku 4 ods. 1 smernice 89/105, musí byť uvedené ustanovenie vykladané v tom zmysle, že nie je nevyhnutné, aby zníženiu cien predchádzalo zmrazenie cien. Ustanovenia uvedené v článku 4 ods. 1 smernice 89/105 sa však týkajú len opatrení na zníženie cien, ktorým predchádzali opatrenia na zmrazenie cien.

45. Tak ako talianska vláda, poľská vláda sa domnieva, že je potrebné odpovedať na druhú prejudiciálnu otázku kladne, teda, že zníženie cien môže byť uplatňované viackrát v priebehu jedného a toho istého roka a že môže byť predĺžené počas viacerých rokov. Pokiaľ ide o tretiu otázku, poľská vláda zastáva tvrdenie, podľa ktorého článok 4 ods. 1 smernice 89/105 musí byť s ohľadom na odôvodnenia uvedenej smernice vykladaný v tom zmysle, že opatrenia, ktoré odkazujú na odhadované a nie zistené sumy výdavkov, sú v súlade s uvedenou smernicou, pod podmienkou, že sú definované transparentným spôsobom a sprevádzané opravným mechanizmom vhodným na spustenie automatického preskúmania horných hraníc výdavkov v prípade nesprávnych odhadov. Pokiaľ ide o tretiu prejudiciálnu otázku, poľská vláda pripomína, že pri stanovovaní horných hraníc výdavkov podľa článku 4 ods. 1 smernice 89/105 členské štáty rozhodujú na základe voľnej úvahy, aké výdavky na zdravie zahrnú do uvedených horných hraníc.

46. Podľa Komisie článok 4 ods. 1 smernice 89/105 nevylučuje vnútroštátnu právnu úpravu, ktorá na účely kontrolovania verejných výdavkov v oblasti liekov dovoľuje príslušným vnútroštátnym orgánom: — prijímať všeobecné opatrenia na zníženie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov vrátane prípadu, keď na tieto lieky nebolo uložené všeobecné zmrazenie cien, — používať tento druh opatrení aj viackrát do roka, a to počas viacerých rokov, — odôvodniť prijatie takýchto opatrení výlučne odkazom na „odhadované“ a nie na „zistené“ sumy výdavkov, a okrem toho s prihliadnutím na skutočnosti týkajúce sa výdavkov na zdravie a nie na skutočnosti týkajúce sa jedine farmaceutických výdavkov, pod podmienkou, že požiadavky konania a transparentnosti stanovené vyššie uvedeným ustanovením smernice sú plne rešpektované, konkrétne, požiadavka preskúmania makroekonomických podmienok najmenej raz do roka, ako aj požiadavka, že výsledok tohto preskúmania odôvodňuje, od prípadu k prípadu, zachovanie opatrenia a/alebo jeho prispôsobenie zavedením zmien a doplnení.

47. Podľa Komisie smernica 89/105 sa obmedzuje na stanovenie cieľov v oblasti konania na účely dosiahnutia vyššej úrovne transparentnosti vo farmaceutickom odvetví, aby nedochádzalo k diskriminácii medzi operátormi v rôznych členských štátoch, ani k vplyvu na trh Spoločenstva.

B — Hlavné tvrdenia účastníkov konania o piatej prejudiciálnej otázke (výklad článku 4 ods. 2 smernice 89/105)

48. Pokiaľ ide o piatu otázku, žalobcovia vo veci samej pripomínajú, že článok 4 ods. 2 smernice 89/105 v spojení so zásadami transparentnosti a participácie ( 19 ) vyjadrenými v uvedenej smernici, musí byť vykladaný v tom zmysle, že členské štáty musia vždy ponúknuť podnikom dotknutým opatrením na zmrazenie alebo zníženie cien možnosť vo výnimočných prípadoch požiadať o výnimku z takéhoto opatrenia.

49. Podľa žalobcov vo veci samej z účelov smernice 89/105, ako aj z jej článku 4 ods. 2 vyplýva, že takéto rozhodnutie musí byť prijaté na základe objektívnych a preskúmateľných kritérií, v rámci transparentného konania so skutočnou účasťou žiadateľov, a musí byť odôvodnené. Výklad v opačnom zmysle by bol v rozpore so zásadami proporcionality a legitímnej dôvery. Podľa nich takmer automatické predĺženie platnosti opatrenia vykonávané v Taliansku bez preskúmania jednotlivých prípadov nie je v súlade s ustanoveniami smernice.

50. Podľa talianskej vlády je talianska právna úprava zlučiteľná s článkom 4 ods. 2 smernice 89/105 z dôvodu, že, ako to už bolo uvedené ( 20 ), výrobca môže na základe voľnej úvahy stiahnuť svoje výrobky z kategórie A talianskej nomenklatúry liekov, a teda z režimu stanovovania cien. Okrem toho podľa vnútroštátnej právnej úpravy ( 21 ) je možné zmeniť dohodnutú cenu po uplynutí obdobia dvoch rokov, v niektorých osobitných prípadoch dokonca pred jeho uplynutím.

51. Podľa poľskej vlády zásady transparentnosti a participácie podnikov dotknutých opatreniami na zmrazenie alebo zníženie cien vyplývajúcimi zo smernice 89/105 vyžadujú, aby výrobcovia dotknutí takýmto opatrením mali možnosť požiadať o udelenie výnimky, a aby sa mohli zúčastniť konania o preskúmaní takejto žiadosti. Podľa nej je príslušný orgán v prípade zamietnutia žiadosti povinný odôvodniť svoje rozhodnutie.

52. Podľa Komisie článok 4 ods. 2 smernice 89/105 musí byť vykladaný v tom zmysle, že v prípade všeobecných opatrení na zmrazenie alebo zníženie cien všetkých alebo niektorých liekov je vždy potrebné, aby existovala možnosť požiadať o výnimku zo stanovenej ceny. Konkrétnu účasť podniku predkladajúceho žiadosť možno predpokladať vtedy, ak tento podnik predloží odôvodnenú žiadosť a v prípade potreby poskytne doplňujúce informácie. Podľa nej musí príslušný vnútroštátny orgán odôvodniť svoje rozhodnutia o zamietnutí.

VI — Právne posúdenie

A — Predbežné poznámky o prípustnosti návrhu na začatie prejudiciálneho konania

53. Najskôr je potrebné pripomenúť, že pripomienky Komisie o niektorých nejasných vecných aspektoch návrhov na začatie prejudiciálneho konania sú relevantné. V skutočnosti v návrhoch na začatie prejudiciálneho konania chýba právny rámec vyplývajúci z príslušných ustanovení vnútroštátneho práva, o ktorom by si bolo možné urobiť nejakú predstavu. Len vďaka rôznym pripomienkam predloženým počas písomnej časti konania mohol byť doplnený tento rámec. A v skutočnosti význam predložených otázok vo všetkých ich rozmeroch nie je presne vnímateľný, čo platí, najmä pokiaľ ide o vyhlásenie vnútroštátneho súdu, podľa ktorého, tak nová právna úprava, ako aj právna úprava, ktorá jej predchádzala, nastoľuje otázky s ohľadom na smernicu 89/105. Vnútroštátny súd neuviedol, aká je predchádzajúca právna úprava a rozsah, v akom je táto právna úprava predmetom žalôb, ktoré sú mu predložené, a aké otázky nastoľuje.

54. Tieto medzery však podľa môjho názoru nevedú k vážnym problémom s prípustnosťou. Totiž, aj keď všetky rozmery významu predložených otázok nie sú vnímateľné, napriek tomu existuje dosť indikátorov ukazujúcich, že požadovaný výklad práva Spoločenstva má vzťah k realite a predmetu sporu vo veci samej a že problém nie je hypotetickej povahy. Aj keď je to čiastočne vďaka pripomienkam predloženým počas písomnej časti konania, Súdny dvor disponuje prinajmenšom všetkými skutkovými a právnymi skutočnosťami, ktoré by mu umožnili užitočne odpovedať na otázky, ktoré sú mu predložené. ( 22 ) Takže v rámci spolupráce medzi Súdnym dvorom a vnútroštátnymi súdmi prislúcha výlučne vnútroštátnemu súdu, na ktorý bol podaný návrh a ktorý musí prevziať zodpovednosť za súdne rozhodnutie s ohľadom na osobitosti veci posúdiť, tak potrebu rozhodnutia o prejudiciálnej otázke, ako aj význam otázok, ktoré predkladá Súdnemu dvoru, aby mohol vydať svoj rozsudok.

B — Predbežné poznámky o opatreniach stanovovania cien liekov členskými štátmi

55. Podľa článku 152 ods. 5 ES organizácia zdravotníctva a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti sú výslovne vylúčené z pôsobnosti konania Spoločenstva v oblasti verejného zdravia.

56. Organizácia verejného zdravotníctva sa mení od členského štátu k členskému štátu. Možno urobiť všeobecnú klasifikáciu do dvoch skupín: na jednej strane členské štáty, v ktorých je zdravotná starostlivosť organizovaná v rámci národnej zdravotnej služby (medzi ktorými figurujú najmä Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska, Fínska republika, Španielske kráľovstvo, Maltská republika a Talianska republika, v ktorej prebieha spor vo veci samej); na druhej strane členské štáty, v ktorých je zdravotná starostlivosť organizovaná v rámci systému sociálnych poistení (Francúzska republika, Rakúska republika, Spolková republika Nemecko, Maďarská republika, Luxemburské veľkovojvodstvo, Lotyšská republika, Slovinská republika). ( 23 ) V rámci citovaných skupín existujú ďalšie rozdiely, napríklad podľa toho, či sa dávky pacientom poskytujú vo forme naturálnych dávok ( 24 ), alebo vo forme úhrady vynaložených nákladov.

57. Tieto posledné roky sa takmer vo všetkých členských štátoch verejné výdavky na lieky zvýšili a na boj proti tomuto zvýšeniu boli prijaté všeobecné opatrenia na zníženie výdavkov. Kvôli tomu bolo vyvinutých množstvo rôznych stratégií, ktoré boli uplatňované v najrôznejších kombináciách. ( 25 )

58. Typickými kontrolnými nástrojmi na obmedzenie výdavkov na trhu s liekmi je stanovenie cien štátom, verejné opatrenia na zmrazenie alebo zníženie cien, systémy referenčnej ceny alebo systémy paušálnych náhrad výdavkov, stanovenie horných hraníc farmaceutických výdavkov, kladné a záporné zoznamy, odpustenie lekárskeho predpisu, neuhradenie, zvýšenie časti zostávajúcej na ťarchu pacienta a podporovanie generík. ( 26 ) Tieto rozličné opatrenia sú čiastočne používané súbežne, čiastočne chronologicky následne po sebe, napríklad v rámci zmeny smerovania politiky v tejto oblasti.

59. Priame opatrenia na kontrolu cien, teda najmä opatrenia na stanovovanie, zmrazenie a zníženie cien sa uplatňujú v niektorých členských štátoch výlučne na lieky, ktoré sú hradené verejným systémom zdravotníctva (najmä v Taliansku, odkiaľ pochádza tento návrh na začatie prejudiciálneho konania), v iných členských štátoch na všetky lieky. ( 27 )

C — Predbežné poznámky o rámci, ktorý upravuje stanovenie cien liekov v rámci jednotného európskeho trhu

60. Otázka stanovovania cien liekov štátom v rámci jednotného európskeho trhu má viacero dôsledkov, ktoré musia byť zohľadnené. Rôzne základné skutočnosti charakterizujú čiastočne proti sebe pôsobiace sily, ktorých sa dotýka vznesená otázka. Najmä základné slobody (konkrétne voľný pohyb tovaru), potreba rešpektovania právomoci členských štátov v oblasti organizácie verejného zdravotníctva ( 28 ), ako aj otázky hospodárskej politiky ( 29 ), konkrétne priemyselnej politiky (najmä s ohľadom na podporovanie výskumu a vývoja v oblasti liekov).

61. Takže dokonca už pred prijatím smernice 89/105 dotknutej v tejto veci sa judikatúra Súdneho dvora viackrát zaoberala zásahmi členských štátov na trhu v oblasti liekov, a to konkrétne s ohľadom na základné slobody Spoločenstva. ( 30 )

62. V rôznych rozsudkoch, napríklad v roku 1983 v rozsudku Roussel Laboratoria a i. ( 31 ), Súdny dvor jednoznačne potvrdil, že režimy úpravy cien nerozdielne uplatniteľné na vnútroštátne výrobky a na dovážené výrobky ( 32 ) nepredstavujú samy osebe opatrenia s rovnakým účinkom ako množstvové obmedzenie, a rozhodol, že môžu vyvolať takýto účinok, ak sú ceny na takej úrovni, že obeh dovážaných výrobkov sa stáva nemožným alebo ťažším, ako je obeh vnútroštátnych výrobkov. ( 33 ) Takže samotné režimy regulácie cien členských štátov nespadajú do pôsobnosti zákazu opatrení s rovnakým účinkom ako množstvové obmedzenie podľa článku 28 ES, napriek tomu musia byť preskúmané z hľadiska zákazu diskriminácie. ( 34 )

63. V roku 1984 v rozsudku Duphar a i. ( 35 ) Súdny dvor — s odkazom na zásadu, ktorá bola následne stále vyslovovaná judikatúrou, podľa ktorej právo Spoločenstva nezasahuje do právomoci členských štátov organizovať svoje systémy sociálneho zabezpečenia ( 36 ) — upresnil, že tá zahŕňa právo regulovať spotrebu týchto výrobkov, najmä na účel zaistenia finančnej rovnováhy týchto systémov. ( 37 ) Takisto rozhodol, že s prihliadnutím na osobitosť obchodu s farmaceutickými výrobkami, ktorý charakterizuje nahradenie spotrebiteľov orgánmi sociálneho zabezpečenia na účely náhrady zdravotných nákladov, opatrenie, ktoré upravuje spotrebu liekov, nemožno samo osebe považovať za obmedzenie slobody dovozu zaručenej článkom 30 Zmluvy EHS (teraz článok 30 ES, a zmenený, teraz článok 28 ES), ak sú splnené niektoré podmienky. Je potrebné najmä odstrániť akúkoľvek diskrimináciu v neprospech dovážaných liekov. ( 38 ) Tieto zistenia sa určite vzťahujú na „negatívny zoznam“ ( 39 ), ale môžu sa uplatňovať aj na opatrenia regulujúce stanovenie ceny liekov, ako to okrem iného preukazuje prijatie smernice 89/105, v ktorej sa zásada transparentnosti inšpiruje zisteniami vykonanými v rozsudku Duphar a i. ( 40 ). Pokiaľ ide o zásadu transparentnosti, v rozsudku Duphar a i. bolo rozhodnuté, že opatrenia regulujúce spotrebu liekov musia byť prijímané na základe objektívnych kritérií bez ohľadu na pôvod výrobkov a musia byť skontrolovateľné každým dovozcom. ( 41 )

64. Netreba zabúdať, že s vecou AOK Bundesverband a i. ( 42 ) v roku 2004 stanovenie vnútroštátnej úrovne maximálnych stanovených súm náhrady za lieky a zdravotnícky materiál, ktoré majú takisto v praxi obmedzujúce účinky na ceny liekov, a môžu byť teda zaradené medzi zásahy členských štátov na trhu v tomto ohľade, zdravotnými poisťovňami a ich federáciami v rámci režimu povinného zdravotného poistenia, bolo predmetom judikatúry Súdneho dvora v oblasti práva hospodárskej súťaže. Podľa rozsudku AOK Bundesverband a i. však nemecké zdravotné poisťovne a ich federácie, ktoré boli dotknuté v konaní vo veci samej, nemožno považovať za podniky v zmysle článkov 81 ES a 82 ES, ak stanovujú horné hranice, pri ktorých zdravotné poisťovne uhrádzajú lieky.

65. Smernica 89/105 je súčasťou takto načrtnutého rámca Spoločenstva. Keďže neexistoval konsenzus v prípade úlohy štátnych orgánov pri stanovovaní cien liekov a nebolo možné harmonizovať právnu úpravu stanovovania cien v rámci Spoločenstva ( 43 ), bola skoncipovaná smernica 89/105 ako jedna etapa progresívneho prístupu ( 44 ) považujúceho transparentnosť za dosiahnuteľný a sledovaný cieľ. ( 45 ) Viaceré aspekty uvádzané v predchádzajúcich bodoch sa tiež nachádzajú v odôvodnení smernice.

66. Skutočnosť, že podľa článku 152 ES v rámci rozdelenia právomocí medzi Spoločenstvom a členskými štátmi zdravotná politika v podstate prislúcha členským štátom ( 46 ), a to so sebou nesie rôzne dôsledky vrátane dôsledkov v oblasti rozpočtovej politiky, je v druhom odôvodnení smernice 89/105 vyjadrená takto: „keďže členské štáty prijali v súvislosti s predajom liekov opatrenia hospodárskej povahy, účelom ktorých je kontrolovanie výdavkov na verejné zdravie, súvisiacich s takýmito liekmi; keďže v dôsledku nedostatočnosti alebo chýbania hospodárskej súťaže na trhu s liekmi a obmedzení rozsahu výrobkov hradených vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia patrí medzi takéto opatrenia priama aj nepriama kontrola cien liekov.“

67. Nakoniec všeobecné dôsledky v oblasti zdravotnej politiky a priemyselnej politiky ( 47 ) vzťahujúce sa na otázku stanovovania cien liekov sú zhrnuté v treťom odôvodnení takto: „keďže primárnym cieľom takých opatrení je podporovanie verejného zdravia cestou zabezpečenia dostupnosti dostatočných zásob liekov za prijateľnú cenu: keďže však zámerom takých opatrení je aj podporovanie efektivity pri výrobe liekov a nabádanie k výskumu a k vývoju v oblasti nových liekov, od ktorých v konečnom dôsledku závisí udržiavanie vysokej úrovne verejného zdravia v rámci Spoločenstva.“ Posledný z týchto aspektov pripomína napríklad situáciu farmaceutických spoločností, ktoré disponujú novými patentmi a môžu mať oprávnený záujem na tom, aby sa na to v rámci stanovovania cien prihliadalo. Rešpektovanie tohto záujmu môže byť v záujme zachovania vysokej úrovne zdravotníctva. ( 48 ) Na druhej strane patentová ochrana ponúka dotknutému podniku na určitý čas monopolné postavenie na trhu, proti ktorému práve členské štáty bojujú opatreniami na kontrolu cien, pretože ich vlády sa čím ďalej tým viac zúčastňovali financovania vývoja. ( 49 )

68. Nakoniec štvrté odôvodnenie smernice 89/105 vyjadruje význam s ohľadom na vnútorný trh takto: „keďže rozdiely medzi takými opatreniami môžu brzdiť alebo deformovať obchod s liekmi vo vnútri spoločenstva a tak priamo ovplyvňovať fungovanie spoločného trhu s liekmi.“ V tejto súvislosti Súdny dvor upresnil, že prekážka obchodu Spoločenstva však nie je podmienkou uplatňovania uvedenej smernice. ( 50 )

69. V rámci týchto protichodných záujmov je vyhláseným účelom smernice 89/105 podľa piateho odôvodnenia „získanie všeobecného prehľadu o vnútroštátnych opatreniach súvisiacich s tvorbou cien vrátane spôsobu, akým v jednotlivých prípadoch fungujú, a všetkých kritérií, na ktorých sú založené, ako aj poskytnutie verejného prístupu k nim pre všetkých účastníkov trhu s liekmi v členských štátoch“. V prvej časti šiesteho odôvodnenia sa jednoznačne javí to, k čomu má prispieť smernica: „keďže ako prvé opatrenie pri odstraňovaní týchto rozdielov je naliehavo potrebné stanoviť súbor požiadaviek, účelom ktorých je zabezpečiť, aby si všetci dotknutí mohli overiť, či vnútroštátne opatrenia nepredstavujú množstvové obmedzenie dovozu alebo vývozu, alebo opatrenia, majúce na dovoz alebo vývoz rovnocenný účinok“. Dotknutým stranám musí byť teda ponúknutá možnosť overiť si, že zaradenie liekov do zoznamu zo strany správnych orgánov sa uskutočnilo na základe objektívnych kritérií a že nedošlo k diskriminácii liekov z iných členských štátov vo vzťahu k vnútroštátnym liekom. ( 51 )

70. Z tohto vyjadrenia toho, k čomu má prispieť smernica, zároveň a contrario jasne vyplývajú obmedzenia toho, k čomu môže prispieť. Ako to už vyplýva z jej názvu, táto smernica má za úlohu upraviť transparentnosť opatrení regulujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do systémov zdravotného poistenia. A contrario, táto úloha, ktorá sa jasne a presne týka transparentnosti, musí byť prísne odlíšená od akejkoľvek vecnej organizácie stanovovania cien na trhu s liekmi. ( 52 )

71. S ohľadom na právomoc členských štátoch v oblasti zdravia je v šiestom odôvodnení smernice 89/105 napokon výslovne uvedené, že „keďže však tieto požiadavky nemajú vplyv na politiky tých členských štátov, ktoré sa pri stanovovaní cien liekov opierajú predovšetkým o voľnú hospodársku súťaž; keďže okrem prípadov, kde to je potrebné na dosiahnutie transparentnosti v zmysle tejto smernice, nemajú tieto opatrenia vplyv ani na vnútroštátnu politiku v oblasti stanovovania cien a určovania programov sociálneho zabezpečenia“. Takisto sa uznáva, že smernica, ktorá hlása transparentnosť, v skutočnosti nemusí byť úplne bez vplyvu na dotknutú oblasť ( 53 ), ale že v jej pozadí stojí myšlienka minimálnej ingerencie do organizácie vnútorných politík členských štátov v oblasti sociálneho zabezpečenia. ( 54 )

72. Ako to už bolo pripomenuté, zdá sa, že ciele smernice 89/105 čiastočne podliehajú protichodným záujmom. Bude často nevyhnutné vykonávať náročné posúdenia na účely vyváženého zohľadnenia ( 55 ), v zmysle odôvodnenia smernice, týchto protichodných záujmov podaním výkladu rôznych ustanovení smernice. ( 56 )

73. S ohľadom na predchádzajúce úvahy je potrebné potvrdiť, že smernica 89/105 nepredstavuje vecnú právnu úpravu alebo organizáciu stanovovania cien na trhu s liekmi. ( 57 ) Ide o smernicu, ktorá každému vnútroštátnemu opatreniu, ktorého cieľom je kontrolovať ceny liekov pre ľudskú spotrebu alebo obmedziť rozsah liekov hradených vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia ( 58 ), ukladá procesný rámec. Opierajúc sa o kritériá vyslovené v rozsudku Duphar a i. ( 59 ) táto smernica vyslovuje zákaz diskriminácie a požiadavku transparentnosti. ( 60 )

74. Z analyzovaných odôvodnení, a konkrétne, zo štruktúry smernice vyplýva, že tento rámec konkrétne a prednostne ( 61 ) zahŕňa požiadavky, čo sa týka transparentnosti, verejného prístupu k dohodám o stanovovaní cien pre každú osobu dotknutú trhom s farmaceutickými výrobkami v členských štátoch, a preskúmateľnosti podľa objektívnych kritérií vrátane povinnosti odôvodnenia. ( 62 ) Tento rámec sa okrem toho týka konkrétnych požiadaviek, pokiaľ ide o trvanie konaní pred vnútroštátnymi správnymi orgánmi, ako aj čiastočne konkrétnych požiadaviek, čo sa týka účinkov nedodržania lehôt. ( 63 ) Súčasne smernica vyžaduje účinnú súdnu ochranu. ( 64 ) Takže, ako to Komisia správne pripomenula na pojednávaní, smernica neupravuje to, čo členské štáty môžu robiť s ohľadom na stanovovanie cien, ale výlučne, akým spôsobom ich môžu stanoviť.

75. Moja nasledujúca analýza výkladu článku 4 ods. 1 a 2 smernice 89/105, na účely odpovede na prejudiciálne otázky predložené v tejto veci, bude spočívať na predchádzajúcich úvahách.

D — O štyroch prvých prejudiciálnych otázkach

76. Prvé štyri prejudiciálne otázky ( 65 ) vnútroštátneho súdu sa týkajú výkladu článku 4 ods. 1 smernice 89/105. Vnútroštátny súd chce vedieť, či vnútroštátna právna úprava smerujúca ku kontrole verejných výdavkov na lieky, ktorá umožňuje príslušným vnútroštátnym orgánom prijímať všeobecné opatrenia na zníženie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, dokonca aj vtedy, keď na tieto lieky nebolo uložené zmrazenie cien v zmysle zablokovania cien, je zlučiteľná s týmto článkom. Okrem toho sa pýta, či je s uvedeným článkom zlučiteľné, ak sa takéto opatrenia prijímajú viackrát do roka a/alebo počas viacerých rokov, alebo je ich platnosť predĺžená. Nakoniec chce vedieť, či článok 4 ods. 1 smernice 89/105 ukladá, aby takéto opatrenia spočívali výlučne na už zistených výdavkoch, alebo či je takisto v súlade so smernicou, ak spočívajú na odhadovaných výdavkoch, a či je v tomto prípade potrebné odvolávať sa výlučne na výdavky na lieky, alebo aj na ďalšie výdavky na zdravie.

1. O prvej prejudiciálnej otázke

77. Odpoveď na prvú otázku predloženú vnútroštátnym súdom závisí konkrétne od toho, aký je význam pojmu „zmrazenie ceny“ v zmysle článku 4 ods. 1 smernice 89/105. Znenie tohto ustanovenia potvrdzuje pojmy „zmrazenie ceny“, „zvýšenie ceny“ a „zníženie ceny“ bez toho, aby bol vzťah medzi týmito pojmami širšie upresnený. Konkrétne rozsah, ktorý treba priznať pojmu „zmrazenie ceny“, sa neobjavuje ani v článku 4 ods. 1 smernice 89/105, ani v iných jej častiach, jediná vec, ktorá je zrejmá, je to, že tu ide o všeobecné opatrenie, ktoré nie je presne individualizované. ( 66 ) Keďže odpoveď na prejudiciálnu otázku nemožno vyvodiť zo znenia, závisí teda od všeobecnej štruktúry smernice vrátane jej odôvodnení.

78. V tejto súvislosti je potrebné v prvom rade pripomenúť, že podľa jej článku 1 smernica 89/105 musí zaručiť, aby bolo každé vnútroštátne opatrenie, účelom ktorého je kontrola cien liekov pre ľudskú spotrebu alebo obmedzenie rozsahu liekov hradených vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia, v súlade s požiadavkami uvedenej smernice. ( 67 ) Použitie neurčitého zámena „každé“ preukazuje, že v tomto ohľade nie je možná žiadna výnimka a v dôsledku toho žiadne vnútroštátne opatrenie nie je vylúčené z pôsobnosti smernice. ( 68 ) Keďže smernica, tak ako je analyzovaná vyššie vo svetle jej odôvodnení a judikatúry ( 69 ), nemôže smerovať a nesmeruje k zavedeniu vecnej právnej úpravy alebo k organizácii stanovovania cien na trhu s liekmi, neprislúcha jej predpisovať členským štátom, aké opatrenia, a v akom poradí môžu byť prijaté. V dôsledku toho sa bez výnimky vzťahuje na všetky opatrenia prijaté členskými štátmi vrátane takých opatrení, ako sú opatrenia vo veci samej, ktoré zavádzajú zníženie ceny bez predchádzajúceho zmrazenia cien.

79. Vzťah, ktorý existuje medzi vymenovanými pojmami „zmrazenie ceny“, „zvýšenie ceny“ a „zníženie ceny“ môže byť teda chápaný, a to tiež s ohľadom na prechádzajúce úvahy, v prípade odôvodnení smernice, len v tom zmysle, že rozsah pojmu zmrazenie cien musí byť vykladaný široko a zahŕňa zníženia ceny, ktorým nepredchádzalo zablokovanie cien. Tento výklad okrem toho zodpovedá výkladu, ktorý zastáva Súdny dvor EZVO. ( 70 )

80. Odôvodnenie a contrario svedčí o tom, že jedine záver vyvodený v prechádzajúcom bode môže byť v súlade so smernicou.

81. Ako prvé tvrdenie a contrario preskúmam výklad, ktorý zastávajú žalobcovia vo veci samej. Podľa nich príslušné orgány môžu nariadiť zníženia ceny liekov len vtedy, ak už predtým začali prijímať opatrenia na zmrazenie cien, a teda „zablokovanie“ cien, týkajúce sa predmetných liekov. Podľa mňa takýto výklad, ktorý určite nespočíva na znení smernice, ale nie je ňou ani vylúčený, nie je v súlade so smernicou 89/105. Totiž ako vyplýva z analýzy jej odôvodnení, ako aj z judikatúry týkajúcej sa uvedených odôvodnení ( 71 ), a v rámci právnej úpravy Spoločenstva, do ktorého patrí ( 72 ), táto smernica vecne nezasahuje do právomocí členských štátov v oblasti organizácie ich zdravotníctva vrátane právomocí v oblasti stanovovania cien liekov. Smernica vôbec neukladá tento typ opatrenia. ( 73 ) Práve naopak, vo svojom piatom odôvodnení výslovne rešpektuje existenciu rôznych vnútroštátnych opatrení a jej cieľom je (jedine) získanie ich všeobecného prehľadu. Takto rešpektuje oblasť právomoci členských štátov. Pritom navrhnutý výklad ju nerešpektuje, pretože takýto výklad („zníženie ceny len po zmrazení cien“) by znamenal ustanovenie vecných pravidiel členským štátom, čo sa týka stanovovania cien na trhu s liekmi. Tento odvážny výklad je v rozpore s účelom smernice 89/105 a s judikatúrou Súdneho dvora, podľa ktorej právo Spoločenstva nezasahuje do právomoci členských štátov na úpravu ich systémov sociálneho zabezpečenia, a konkrétne, na prijímanie ustanovení určených na reguláciu spotreby farmaceutických výrobkov v záujme finančnej rovnováhy ich poistných systémov zdravotnej starostlivosti. ( 74 )

82. Ďalšia možnosť „úzkeho“ výkladu článku 4 ods. 1 smernice 89/105, ktorú by som chcela riešiť ako druhé tvrdenie, je a contrario možná, teda výklad, podľa ktorého určite nie je zakázané prijímať opatrenia na zníženie cien bez predchádzajúceho zablokovania cien, ale že takéto opatrenia nie sú uvedené v článku 4 ods. 1 smernice 89/105. Pritom takýto výklad zjavne porušuje článok 1 smernice 89/105, podľa ktorého, ako to bolo pripomenuté vyššie ( 75 ), smernica sa nevzťahuje bez výnimky na všetky vnútroštátne opatrenia na kontrolu cien liekov. Okrem toho je paradoxné vyňať opatrenia na zníženie cien z procesných požiadaviek smernice a podriadiť im porovnateľne menej drastické opatrenia na zmrazenie cien v zmysle zablokovania cien. V nadväznosti na to je potrebné spomenúť, že práve pre tieto dôvody sa nemôžem pridŕžať stanoviska, ktoré zastáva poľská vláda, podľa ktorej článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa týka len opatrení na zníženie cien, ktorým predchádzalo zmrazenie cien.

2. O druhej prejudiciálnej otázke

83. Keďže článok 4 ods. 1 smernice 89/105 nevylučuje také opatrenia na zníženie cien liekov, ako sú opatrenia dotknuté vo veci samej, ktorým nepredchádzalo zmrazenie cien v zmysle zablokovania cien, je potrebné preskúmať, či skutočnosť, že takéto opatrenia sú prijímané viackrát do roka a/alebo počas viacerých rokov, alebo že ich platnosť je predĺžená, je v súlade so smernicou.

84. V tejto súvislosti zo znenia článku 4 ods. 1 smernice 89/105 vyplýva, že je potrebné najmenej raz do roka preskúmať, či makroekonomické podmienky odôvodňujú zachovanie nezmeneného zmrazenia cien. V dôsledku toho tento článok ukladá každoročné preskúmanie ako minimum, ale nestanovuje, že je potrebné prihliadať na toto preskúmanie. Z toho vyplýva, že toto ustanovenie nevylučuje, aby sa preskúmanie vykonávalo viackrát do roka.

85. Okrem toho zo znenia článku 4 ods. 1 smernice 89/105, prevzatého v bode 9 týchto návrhov, vyplýva, že v rámci tohto preskúmania je potrebné stanoviť, či je nezmenené zachovanie opatrenia odôvodnené. To logicky zahŕňa dva možné výsledky: nezmenené zachovanie je alebo nie je odôvodnené. Táto druhá možnosť môže so sebou priniesť dva veľmi rôzne dôsledky: z neho vyplývajúca nevyhnutná zmena pôjde v smere zvýšenia alebo nového zníženia cien liekov. Znenie článku 4 ods. 1 smernice 89/105 v tomto smere neobsahuje iné zistenie okrem toho, že do 90 dní od začiatku tejto kontroly príslušné orgány oznámia, aké zvýšenia alebo zníženia, ak vôbec nastávajú, sa uskutočňujú.

86. Nič v článku 4 ods. 1 smernice 89/105 nenaznačuje, že je zakázané prijímať, ak sa to ukáže nevyhnutné, takéto opatrenia viackrát do roka a/alebo počas viacerých rokov alebo ich predĺžiť, s výhradou rešpektovania procesných požiadaviek a požiadaviek transparentnosti stanovených smernicou. Rozhodnúť, či je daná takáto nevyhnutnosť, prislúcha výlučne dotknutému členskému štátu.

3. O tretej prejudiciálnej otázke

87. Treťou otázkou chce vnútroštátny súd vedieť, či článok 4 ods. 1 smernice 89/105 ukladá, aby predmetné opatrenia spočívali výlučne na zistených výdavkoch, alebo či je takisto v súlade so smernicou, ak spočívajú na odhadovaných výdavkoch.

88. Z článku 4 ods. 1 smernice 89/105 nemôže byť vyvodené žiadne konkrétne kritérium o tomto bode.

89. Odpoveď na túto otázku musí vziať do úvahy skutočnosť, že v tomto smere je nevyhnutné zachovať krehkú rovnováhu medzi požiadavkou transparentnosti a pravidlom, podľa ktorého zdravotná politika patrí členským štátom, čo zahŕňa vecnú úpravu kontroly cien liekov na vnútroštátnej úrovni. V tejto súvislosti pripomeniem šieste odôvodnenie už spomínanej smernice 89/105 ( 76 ), z ktorého vyplýva, že požiadavky smernice majú vplyv na vnútroštátnu politiku stanovovania cien a režim sociálnych poistení len v rozsahu, v akom je to nevyhnutné pre transparentnosť v zmysle uvedenej smernice.

90. K tomuto bodu je potrebné pripomenúť, že opatrenie, ktoré spočíva na už zistených výdavkoch, prirodzene ponúka bezpečnejší referenčný rámec ako opatrenie, ktoré spočíva na odhadovaných výdavkoch. Napriek všetkému pri dodržaní určitých podmienok môže opatrenie, ktoré sa zakladá na odhadovaných údajoch, spĺňať požiadavky smernice.

91. Vo všeobecnosti totiž nemožno odhadom, predpovediam a simuláciám založeným na makroekonomickej analýze, ktoré využívajú štatistické metódy a môžu byť teda z tohto dôvodu transparentné, upierať spôsobilosť uspokojiť požiadavky smernice 89/105, ak tieto odhady, predpovede a simulácie spočívajú na objektívnych a transparentných kritériách. Simulácie spočívajúce na formalizovaných technikách tvoria súčasť každodenných nástrojov v mnohých oblastiach ekonómie a politiky. Od štátneho plánovania nemožno totiž vyžadovať, aby spočívalo výlučne na ex post skúmaní, keďže perspektíva ex ante je neoddeliteľnou súčasťou plánovania. Poľská vláda správne zdôrazňuje, že simulácie predstavujú základný nástroj štátneho plánovania. Ak by sa odhady alebo simulácie v zásade považovali za nezlučiteľné so smernicou 89/105, to by automaticky viedlo k zásahu do právomoci členských štátov, ktorý by bol nad rámec toho, čo je nevyhnutné na účely zavedenia a zachovania transparentnosti v zmysle smernice.

92. V súlade s rozsudkom Duphar a i. ( 77 ) a piatym odôvodnením smernice 89/105 je nevyhnutné, aby každé opatrenie, ktoré reguluje spotrebu liekov, vrátane opatrenia týkajúceho sa stanovovania cien, bolo vytvorené na základe objektívnych a preskúmateľných kritérií bez ohľadu na to, či spočíva na výdavkoch odhadovaných do budúcnosti, alebo na už zistených výdavkoch.

93. Vychádzajúc teda zo zásady, že odhady, ktoré zaručujú transparentnosť v zmysle smernice 89/105, sú z hľadiska uvedenej smernice v zásade prispôsobené, v nasledujúcej etape je potrebné opäť odkázať na znenie článku 4 ods. 1 uvedenej smernice, ktoré ukladá povinnosť najmenej raz do roka vykonávať preskúmania, ktoré sprevádzajú rozhodnutia o zachovaní alebo nezachovaní dotknutého opatrenia. Takže všetky opatrenia vrátane opatrení, ktoré spočívajú na odhadoch, musia byť pravidelne preskúmavané a prispôsobované, čo umožňuje opraviť nepresnosti v skorších odhadoch, ako to zdôrazňuje poľská vláda.

94. Preto je potrebné potvrdiť, že článok 4 ods. 1 smernice 89/105 neukladá, aby opatrenia na kontrolu verejných výdavkov na lieky spočívali výlučne na už zistených výdavkoch. Perspektívny prístup založený na odhadovaných výdavkoch je v súlade so smernicou, keďže transparentnosť, ktorú smernica 89/105 sleduje, je zaručená, a to najmä tak, že opatrenie je skoncipované na základe objektívnych a preskúmateľných kritérií a že rešpektuje všetky procesné požiadavky smernice, najmä požiadavky uložené článkom 4 ods. 1 smernice 89/105.

4. O štvrtej prejudiciálnej otázke

95. Štvrtou otázkou týkajúcou sa výkladu článku 4 ods. 1 smernice 89/105 chce vnútroštátny súd vedieť, na základe akých kritérií musí byť najmenej raz za rok vykonané preskúmanie makroekonomických podmienok. Pýta sa, či je potrebné prihliadať výlučne na farmaceutické výdavky, alebo aj na ďalšie výdavky na zdravie.

96. K tomuto bodu žalobcovia vo veci samej vo svojich pripomienkach namietajú aj ďalšie možnosti diferenciácie. ( 78 ) Diskusia sa sústreďuje na to, či sa má prihliadať výlučne na farmaceutické výdavky, farmaceutické výdavky s vylúčením farmaceutických výdavkov v rámci nemocníc, všetky údaje týkajúce sa hospodárskej situácie dotknutého štátu, (vrátane hrubého domáceho produktu, hrubého domáceho príjmu, miery inflácie, všeobecnej úrovne cien, kúpnej sila, ponuky a dopytu, ako aj čísel týkajúcich sa zamestnanosti alebo nezamestnanosti), ako aj na ceny v susedných členských štátoch.

97. Ešte raz opakujem, že z článku 4 ods. 1 smernice 89/105 nemôže byť vyvodené žiadne konkrétne kritérium. Pojem „makroekonomické podmienky“ nie je upresnený ani v tomto článku, ani v odôvodnení smernice 89/105.

98. V rámci systematického a účelového výkladu možno nájsť nanajvýš nepriamy dôkaz v piatom odôvodnení smernice 89/105, kde sa tvrdí, že je potrebné získanie všeobecného prehľadu o vnútroštátnych opatreniach v oblasti stanovovania cien vrátane všetkých kritérií, na ktorých sú založené. Z toho možno vyvodiť, že kritériá, ktoré používajú členské štáty, musia byť určite preukázané, ale nemusia byť stanovené.

99. Zdá sa mi veľmi pravdepodobné, že v tejto súvislosti má pojem makroekonomické podmienky len indikatívnu povahu, pretože vyjadruje myšlienku, že vnútroštátne kritériá preskúmavania nemusia mať čisto hospodársku povahu (napríklad nasmerované na náklady na výskum a výrobu), ale že ďalšie kritériá, ako je možnosť financovania zdravotníctva, musia zohrávať úlohu.

100. V tomto štádiu je potrebné pripomenúť, ako to už bolo spomenuté, že medzi požiadavkou transparentnosti a pravidlom, podľa ktorého zdravotná politika prislúcha členským štátom ( 79 ), je krehká rovnováha. V tomto kontexte a vzhľadom na neexistenciu konkrétnych požiadaviek smernice, čo sa týka kritérií, som za jej zachovanie. Podľa môjho názoru snažiť sa v mene transparentnosti konkretizovať pojem makroekonomické podmienky bez najmenšieho nepriameho dôkazu v smernici by naklonilo spomenutú krehkú rovnováhu na jednu stranu.

101. Keďže v smernici nie je špecifické ustanovenie, je teda úlohou členských štátov stanoviť kritériá preskúmania makroekonomických podmienok raz za rok. Rovnako, ako to urobil Súdny dvor v rozsudku Merck, Sharp & Dohme ( 80 ), je však potrebné pripomenúť, že v súlade so zásadou efektívnosti tento postup nesmie urobiť výkon práv priznaných právnym poriadkom Spoločenstva prakticky nemožným alebo príliš obtiažnym. Nakoniec je potrebné pripomenúť, že tieto kritériá musia byť skoncipované takým spôsobom, aby neznevýhodňovali podniky z iných členských štátov. ( 81 )

102. Vzhľadom na formuláciu štvrtej prejudiciálnej otázky vo veci C-353/07 a na pripomienky niektorých žalobcov vo veci samej by som chcela pripomenúť, že určite pochybujem o tom, že konanie, ktoré spočíva v jednoduchom stanovení hornej hranice výdavkov, a ktoré je sprevádzané jednoduchým preskúmaním toho, či bola táto horná hranica prekročená, môže byť v širšom zmysle transparentné. Napriek tomu si myslím, že takéto konanie spĺňa požiadavky transparentnosti podľa smernice 89/105, ktorá má v podstate umožniť preskúmať existenciu množstvovoých obmedzení dovozu alebo vývozu alebo opatrení s rovnakým účinkom, a to na základe objektívnych a preskúmateľných kritérií. Stanoviť hornú hranicu farmaceutických výdavkov vo vzťahu k potrebe ich zníženia — buď na základe odkazu na všetky výdavky na zdravie alebo výlučne na základe odkazu na farmaceutické výdavky — v zásade, s ohľadom na otázku, či existujú množstvové obmedzenia dovozu alebo vývozu alebo opatrenia s rovnakým účinkom, ponúka dostatočne objektívne a transparentné kritériá.

103. Vzhľadom na predchádzajúce úvahy navrhujem odpovedať na štyri prvé prejudiciálne otázky v tom zmysle, že, pod podmienkou, že budú dodržané ďalšie požiadavky tohto ustanovenia, článok 4 ods. 1 smernice 89/105 musí byť vykladaný v tomto zmysle: — že rozsah pojmu zmrazenie cien musí byť vykladaný široko a zahŕňa vnútroštátne opatrenia na zníženie cien na účely kontrolovania verejných výdavkov na lieky, ktorým nepredchádzalo zablokovanie cien, — že opatrenia na účely kontrolovania verejných výdavkov na lieky môžu byť prijímané viackrát do roka a/alebo počas viacerých rokov a ich platnosť môže byť predĺžená, — že takéto opatrenia nemusia spočívať výlučne na už zistených výdavkoch a že perspektívny prístup založený na odhadovaných výdavkoch môže byť takisto v súlade so smernicou, keďže transparentnosť, ktorú smernica 89/105 sleduje, je zaručená, a to najmä tak, že opatrenie je skoncipované na základe objektívnych a preskúmateľných kritérií, a že rešpektuje všetky procesné požiadavky smernice, najmä požiadavky uložené článkom 4 ods. 1 smernice 89/105 vykonať najmenej raz za rok preskúmanie a prispôsobenie opatrenia, — že je úlohou členských štátov stanoviť kritériá preskúmania makroekonomických podmienok raz za rok. V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že zvolené kritériá nesmú znevýhodňovať podniky z iných členských štátov a robiť výkon práv priznaných právnym poriadkom Spoločenstva prakticky nemožným alebo príliš obtiažnym.

E — O priatej prejudiciálnej otázke (výklad článku 4 ods. 2 smernice 89/105)

104. Piata otázka predložená vnútroštátnym súdom sa týka výkladu článku 4 ods. 2 smernice 89/105. Vnútroštátny súd by chcel vedieť, či toto ustanovenie ukladá povinnosť vždy a v každom prípade stanoviť možnosť požiadať o výnimku zo stanovenej ceny, a či z toho vyplýva konkrétna účasť podniku žiadateľa, ako aj nevyhnutnosť, aby správne orgány odôvodnili zamietnutie.

105. Podľa článku 4 ods. 2 smernice 89/105 môže držiteľ povolenia na uvádzanie lieku na trh na základe osobitných dôvodov požiadať o udelenie výnimky zo zmrazenia ceny.

106. Znenie tohto ustanovenia je jasné a nie sú žiadne pochybnosti o tom, že stanovuje, že je vždy potrebné, aby bola daná možnosť predložiť žiadosť, a že povolenie na udelenie takejto výnimky závisí od otázky, či pre to existujú osobitné dôvody. Tento výklad okrem toho zodpovedá výkladu, ktorý zastáva Súdny dvor EZVO. ( 82 )

107. Vnútroštátny súd chce okrem toho vedieť, či je nevyhnutná konkrétna účasť podniku žiadateľa.

108. V tejto súvislosti zo znenia článku 4 ods. 2 smernice 89/105 vyplýva, že ak sú informácie uvádzané v žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi okamžite oznámia, aké podrobné dodatočné informácie sú potrebné. V tomto smere teda smernica 89/105 stanovuje konkrétnu účasť žiadateľa, ktorá musí byť príslušným orgánom aktívne uplatňovaná na základe jeho oznámenia.

109. Vnútroštátnemu súdu je vhodné odpovedať tak, že zo znenia článku 4 ods. 2 smernice 89/105 vyplýva, že pri každej žiadosti tohto druhu musí byť prijaté odôvodnené rozhodnutie — a to v lehote deväťdesiat dní od prijatia žiadosti alebo dodatočných informácií — a musí byť oznámené žiadateľovi.

110. Pokiaľ sa žalobcovia vo veci samej s ohľadom na aspekt účasti podniku obsiahnutý v otázke vnútroštátneho súdu ( 83 ) domnievajú, že článok 4 ods. 2 smernice 89/105 nedovoľuje jednostranné opatrenia príslušného vnútroštátneho orgánu, ale obsahuje „zásadu dialógu“ — takmer v zmysle rokovaní o stanovovaní cien — nemôžem ich schváliť. ( 84 ) Určite je pochopiteľné, že vnútroštátne konanie, ktoré stanovuje v prvej etape zložité rokovania medzi dotknutými stranami, ktoré môžu byť v druhej etape prekryté jednostranným správnym opatrením, môže vyvolať sklamanie. Nie je to však smernica 89/105, ktorej sa možno proti tomu dovolávať, pretože účasť uvedená v článku 4 ods. 2 uvedenej smernice nejde nad rámec toho, čo bolo opísané v bodoch 108 a 109 týchto návrhov.

111. Preto navrhujem odpovedať na piatu prejudiciálnu otázku tak, že článok 4 ods. 2 smernice 89/105 musí byť vykladaný v tom zmysle, že v prípade opatrení na zmrazenie alebo zníženie ceny všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov je vždy potrebné, aby existovala možnosť požiadať o výnimku zo stanovenej ceny a aby bolo pre správne orgány nevyhnutné odôvodniť zamietnutie. Z hľadiska príslušného orgánu je potrebné umožniť žiadateľovi konkrétne sa zúčastniť v tom zmysle, že ak sú informácie uvádzané v žiadosti nedostatočné, je povinný žiadateľovi okamžite oznámiť, aké podrobné dodatočné informácie sú potrebné.

VII — Návrh

112. Z týchto dôvodov navrhujem Súdnemu dvoru, aby na prejudiciálne otázky predložené Tribunale amministrativo regionale del Lazio odpovedal takto: 1. Pod podmienkou, že budú splnené ďalšie požiadavky podľa tohto ustanovenia, článok 4 ods. 1 smernice Rady 89/105/EHS Z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia musí byť vykladaný v tomto zmysle: — že rozsah pojmu „zmrazenie ceny“ musí byť vykladaný široko a že zahŕňa vnútroštátne opatrenia na zníženie cien na účely kontrolovania verejných výdavkov na lieky, ktorým nepredchádzalo zablokovanie cien, — že opatrenia na účely kontrolovania verejných výdavkov na lieky môžu byť prijímané viackrát do roka a/alebo počas viacerých rokov a ich platnosť môže byť predĺžená, — že takéto opatrenia nemusia spočívať výlučne na už zistených výdavkoch a že perspektívny prístup založený na odhadovaných výdavkoch môže byť takisto v súlade so smernicou, keďže transparentnosť, ktorú smernica 89/105 sleduje, je zaručená, a to najmä tak, že opatrenie je skoncipované na základe objektívnych a preskúmateľných kritérií a že rešpektuje všetky procesné požiadavky smernice, najmä požiadavky uložené článkom 4 ods. 1 smernice 89/105 vykonať najmenej raz za rok preskúmanie a prispôsobenie opatrenia, — že je úlohou členských štátov stanoviť kritériá preskúmania makroekonomických podmienok raz za rok. V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že zvolené kritériá nesmú znevýhodňovať podniky z iných členských štátov a robiť výkon práv priznaných právnym poriadkom Spoločenstva prakticky nemožným alebo príliš obtiažnym. 2. Článok 4 ods. 2 smernice 89/105 musí byť vykladaný v tom zmysle, že v prípade opatrení na zmrazenie alebo zníženie ceny všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov,je vždy potrebné, aby existovala možnosť požiadať o výnimku zo stanovenej ceny a aby bolo pre správne orgány nevyhnutné odôvodniť zamietnutie. Z hľadiska príslušného orgánu je potrebné umožniť žiadateľovi konkrétne sa zúčastniť v tom zmysle, že ak sú informácie uvádzané v žiadosti nedostatočné, je povinný žiadateľovi okamžite oznámiť, aké podrobné dodatočné informácie sú potrebné.

( 1 ) Jazyk prednesu: nemčina.

( 2 ) Ú. v. ES L 40, 1989, s. 8; Mim. vyd. 05/001, s. 345.

( 3 ) Riadna príloha č. 26 ku GURI č. 36 z 13. februára 1992.

( 4 ) Bežný dodatok ku GURI č. 229 z 2. októbra 2003.

( 5 ) Bežný dodatok č. 181 ku GURI č. 274 z 25. novembra 2003.

( 6 ) Bežný dodatok č. 244 ku GURI č. 299 z 27. decembra 2006.

( 7 ) Vo verejnom systéme talianskeho zdravotníctva vykonávajú regionálne vlády také významné úlohy, ako to vyplýva z pripomienok uvedených v spise Súdneho dvora, ako sú úlohy spojené s reguláciou výšky farmaceutických výdavkov. Pripomínam, že takáto recipročná dohoda nemôže viesť k znevýhodneniu dovážaných výrobkov, pozri rozsudok z 19. marca 1991, Komisia/Belgicko (C-249/88, Zb. s. I-1275, bod 38).

( 8 ) Kategória A zahŕňa základné lieky a lieky určené na liečbu chronických chorôb, pozri bod 12 vyššie.

( 9 ) Najmä:

— uznesenia č. 18 z 8. júna 2006 a č.o21 z 21. júna 2006 správnej rady AIFA, ktorými táto posledná menovaná schválila zníženie predajnej ceny liekov pre verejnosť;

— rozhodnutie AIFA z 3. júla 2006 týkajúce sa nomenklatúry liekov patriacich do kategórie A, ktoré môžu byť hradené SSN v súlade s článkom 48 ods. 5 písm. c) zákonného dekrétu č. 269/2003 (vnútroštátny sadzobník liekov 2006);

— uznesenie č. 25 správnej rady AIFA z 20. septembra 2006 týkajúce sa schválenia opatrení na zvládanie zmluvných a nezmluvných farmaceutických výdavkov na rok 2006;

— rozhodnutie generálneho riaditeľa AIFA z 27. septembra 2006, ktorého predmetom sú „opatrenia upravujúce zmluvné a nezmluvné farmaceutické výdavky“;

— uznesenie č. 26 správnej rady AIFA z 27. septembra 2006 týkajúce sa schválenia dokumentu o „dovŕšení a vymedzení opatrení na zvládanie zmluvných a nezmluvných farmaceutických výdavkov, a odvolávajúce sa na potrebu predvídať účinky opravy na zníženie deficitu za rok 2006, a v rovnakom čase zabrániť nahromadeniu sa prípadných deficitov v roku 2007“.

( 10 ) Z tohto bodu vyplývajú rôzne pripomienky prednesené Súdnemu dvoru, ktoré sú uvedené ako rozhodnutia, ktoré boli prijaté práve po iných takmer totožných rozhodnutiach, najmä rozhodnutie AIFA z 30. decembra 2005 týkajúce sa všeobecného zníženia cien o 4,4% a rozhodnutie AIFA z 3. júla 2006 citované v poznámke pod čiarou.

( 11 ) Pozri uznesenie č. 34 správnej rady AIFA z 22. decembra 2005, ako aj rozhodnutia a uznesenia citované v poznámke pod čiarou 9 týchto návrhov, ktoré boli napadnuté žalobcami v konaniach vo veci samej.

( 12 ) Rozsudok zo 7. februára 1984 (238/82, Zb. s. 523).

( 13 ) V tejto súvislosti je potrebné zdôrazniť, že v skutočnosti vnútroštátny právny rámec uvedený v týchto návrhoch nemohol byť vyvodený z návrhov na začatie prejudiciálneho konania, ale že v spise figuruje vďaka rôznym pripomienkam podaným na Súdny dvor, v ktorých bol dosť podrobne vysvetlený.

( 14 ) Znenie štvrtej otázky sa mení podľa vecí (pozri bod 30 vyššie), čo má čiastočne vplyv na vec samu.

( 15 ) Podľa žalobcov vo veci samej je v európskom meradle predajná cena liekov v Taliansku najnižšia.

( 16 ) Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69. Článok 4 odsek 3 smernice 2001/83 stanovuje: „Ustanovenia tejto smernice neovplyvnia právomoci úradov členských štátov, ani pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov, ani pokiaľ ide o ich zaradenie do národných systémov zdravotného poistenia na základe zdravotných, ekonomických alebo sociálnych podmienok.“

( 17 ) Pozri tiež bod 12 vyššie.

( 18 ) Poradné stanovisko vo veci Fédération du commerce islandais (Samtök verslunarinnar — Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) proti islandskej vláde a Výboru pre stanovovanie cien liekov (Lyfjaverdsnefnd) (E-2/98, Report of EFTA Court, s. 172, bod 21).

( 19 ) Žalobcovia vo veci samej zdôrazňujú skutočnosť, že smernica stanovuje zásadu participácie tých, ktorí sú dotknutí zablokovaním cien. V tejto súvislosti s ohľadom na situáciu v Taliansku má význam skutočnosť, že cena liekov v prvej etape bola stanovená v rámci zložitého konania o rokovaní a súhlase medzi štátom a dotknutými podnikmi, čo bolo zapísané v dohode s povinnou dĺžkou dva roky, ale že následne v druhej etape môže štát prakticky obchádzať uzavretú dohodu jednostranným stanovením cien, čo je v rozpore so smernicou 89/105.

( 20 ) Pozri bod 42 vyššie.

( 21 ) V tejto súvislosti talianska vláda cituje článok 7 už citovaného uznesenia č. 3 CIPE z 1. februára 2001 (pozri bod 15 vyššie).

( 22 ) O vyslovených kritériách prípustnosti pozri ustálenú judikatúru Súdneho dvora, najmä rozsudky zo 16. júna 2005, Pupino (C-105/03, Zb. s. I-5285, bod 30); z 10. januára 2006, IATA a ELFAA (C-344/04, Zb. s. I-403, bod 24), a zo 17. júla 2008, Coleman (C-303/06, Zb. s. I-5603, bod 31). Pozri tiež LENAERTS, ARTS, MASELIS: Procedural Law of the European Union. 2. vyd., 2006, s. 52 a nasl., bod 2-023 a nasl.

( 23 ) O situácii v 25 členských štátoch v roku 2007 pozri HABL, VOGLER, LEOPOLD, SCHMINCKL, FRÖSCHL: Referenzpreissysteme in Europa, február 2008, s. 7 a nasl. (v roku 2007 z 25 študovaných členských štátov malo 14 systém sociálneho zabezpečenia, 11 národnú zdravotnú službu, s upresnením, že sa predpokladá, že Cyprus prejde z národnej zdravotnej služby na systém sociálneho zabezpečenia).

( 24 ) Naturálne dávky sú poskytované orgánmi poskytujúcimi zdravotnú starostlivosť bez toho, aby pacient alebo pacientka vopred hradila náklady.

( 25 ) Pozri ROSIAN: Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln. In: GGW, 2/2002, s. 22; ESPÍN, ROVIRA: Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, s. 173. Tieto dva zdroje dávajú prehľad opatrení prijatých v niektorých členských štátoch.

( 26 ) Pozri ROSIAN: c. d., s. 24; ESPÍN, ROVIRA: c. d., s. 7 a nasl.; ROTH: Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel. In: Schwarze (ed.): Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt. 2007, s. 31, a MOSSIALOS, WALLEY, MRAZEK: Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview. In: Mossialos, Mrazek, Walley (ed.): Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality. 2004, s. 1 a nasl. a s. 10 a nasl.

( 27 ) Pozri ESPÍN, ROVIRA: c. d., s. 38.

( 28 ) Pozri tiež bod 55 vyššie.

( 29 ) Stanovenie cien štátom má vplyv na hospodársku politiku (pozri HART, REICH: Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG. 1990, s. 283), a teda tiež spadá do pôsobnosti článku 99 ES.

( 30 ) Pozri ROTH: c. d., s. 32; SCHWARZE: Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt. In.: Schwarze (ed.): Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen. 1998, s. 59, potvrdzuje konflikt medzi voľným pohybom tovarov a kontrolou cien štátom.

( 31 ) Rozsudok z 29. novembra 1983, 181/82, Zb. s. 3849, bod 17, citujúci skoršiu judikatúru.

( 32 ) Rozsudok z 9. júna 1988, Komisia/Taliansko (56/87, Zb. s. 2919), poskytuje príklad diskriminačného opatrenia na zníženie cien. V tejto veci išlo o konanie o stanovení cien, ktoré výslovne predpokladalo, že stanovenie cien liekov má podporovať rozvoj vnútroštátneho priemyslu a činností vnútroštátneho výskumu.

( 33 ) Pozri tiež rozsudok Komisia/Belgicko, už citovaný, bod 16. V judikatúrnej praxi hrali úlohu nielen situácie, v ktorých mohli byť stanovené nízke ceny spôsobilé sťažiť obeh dovážaných výrobkov v porovnaní s obehom vnútroštátnych výrobkov, ale aj situácie, v ktorých bol dovoz liekov pochádzajúcich z iných členských štátov s reguláciou cien na nízkej úrovni potenciálne spôsobilý viesť k skresleniu hospodárskej súťaže, konkrétne v prípade paralelného dovozu liekov, ktoré neboli patentovateľné (pozri rozsudky z 11. júla 1996, Bristol-Myers Squibb a i., C-427/93, C-429/93 a C-436/93, Zb. s. I-3457, bod 46, a z 5. decembra 1996, Merck a Beecham, C-267/95 a C-268/95, Zb. s. I-6285, bod 45 a nasl.), čo môže v konečnom dôsledku takisto viesť k tomu, že rigidné opatrenia na stanovenie cien liekov v členskom štáte môžu mať v praxi vplyv na politiku zdravia iného členského štátu (pozri SCHWARZE: c. d., s. 63 a s. 65 a nasl.).

( 34 ) Pozri v tomto zmysle THIER: Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs-Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und -versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD. 1990, s. 306.

( 35 ) Už citovaný v poznámke pod čiarou 12, bod 16.

( 36 ) Pozri najmä rozsudky zo 17. júna 1997, Sodemare a i., C-70/95, Zb. s. I-3395, bod 27; z 28. apríla 1998, Kohll, C-158/96, Zb. s. I-1931, bod 17, a z 20. januára 2005, Merck, Sharp & Dohme, C-245/03, Zb. s. I-637, bod 28. V prípade neexistencie harmonizácie na úrovni Spoločenstva právo každého členského štátu stanovuje podmienky poskytovania dávok sociálneho zabezpečenia [pozri najmä rozsudky z 12. júla 1979, Brunori, 266/78, Zb. s. 2705, bod 6, a z 24. apríla 1980, Coonan, 110/79, Zb. s. 1445, bod 12, v kontexte výkladu nariadenia Rady EHS č.o1408/71 zo 14. júna 1971 o uplatňovaní systémov sociálneho zabezpečenia na zamestnancov a ich rodiny, ktorí sa pohybujú v rámci spoločenstva (Ú. v. ES L 149, s. 2; Mim. vyd. 01/005, s. 35), doplneného odkazom na článok 51 Zmluvy EHS (teraz článok 51 ES, potom zmenený, teraz článok 42 ES), pozri v tejto súvislosti najmä rozsudok zo 4. októbra 1991, Paraschi, C-349/87, Zb. s. I-4501, bod 15; pozri nedávnejšie rozsudky zo 16. mája 2006, Watts, C-372/04, Zb. s. I-4325, bod 92, a z 19. apríla 2007, Stamatelaki, C-444/05, Zb. s. I-3185, bod 23]. Z dôvodu vývoja judikatúry, najmä s ohľadom na slobodné poskytovanie služieb podľa článku 59 Zmluvy ES (zmenený, teraz článok 49 ES), sa stal čiastočne faktický vplyv práva Spoločenstva na podmienky poskytovania týchto dávok pomaly citeľný, najmä v rámci cezhraničných služieb zdravotnej starostlivosti (pozri rozsudky z 28. apríla 1998, Kohll, C-158/96, Zb. s. I-1931; z 13. mája 2003, Müller-Fauré a van Riet, C-385/99, Zb. s. I-4509, a Watts, už citovaný), ktorý vyžaduje od niektorých zdravotníckych systémov členských štátov značné úpravy. Napríklad skutočnosť, že dotknuté osoby uhradili náklady na služby zdravotnej starostlivosti poskytnuté v inom členskom štáte a následne žiadajú úhradu výdavkov sa javí v zásade skôr cudzia v členských štátoch, ktorých sa zdravotnícky systém spravuje zásadou poskytovania naturálnych dávok.

( 37 ) Pozri tiež rozsudok Komisia/Belgicko, už citovaný, bod 31.

( 38 ) Pozri rozsudok Duphar a i., už citovaný, body 20 a 21.

( 39 ) Negatívne zoznamy vymenúvajú lieky, ktorých predpísanie nemôže byť hradené orgánom spravujúcim národnú zdravotnú službu.

( 40 ) Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Tizzano 31. mája 2001 vo veci Komisia/Rakúsko (rozsudok z 27. novembra 2001, C-424/99, Zb. s. I-9285), bod 27, odvolávajúce sa na správu Komisie predloženú súčasne s návrhom smernice [KOM(86) 765 konečné znenie, z 23. decembra 1986, časť II.1]. Pozri v tom istom zmysle THIER: c. d., s. 311.

( 41 ) Už citovaný, bod 21.

( 42 ) Pozri rozsudok zo 16. marca 2004, C-264/01, C-306/01, C-354/01 a C-355/01, Zb. s. I-2493.

( 43 ) S ohľadom na cenovú politiku liekov existujú medzi členskými štátmi veľké rozdiely. V niektorých krajinách, medzi ktorými je Taliansko, sú ceny približne o polovicu nižšie v porovnaní s inými krajinami (HART, REICH: c. d., s. 263). To vyplýva z rôznych faktorov, ktoré spočívajú najmä v predmetných trhoch, cenovej politike farmaceutických spoločností, ako aj v rôznych koncepciách členských štátov, ktoré sa menia v rámci Európskej únie od rigidného stanovenia cien štátom po zníženie štátnych zásahov do stanovovania ceny liekov na minimum [pozri STEGEMAN: International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU — a social welfare analysis. In GOVEARE, ULLRICH (ed.): Intellectual property, public policy, and international trade. College of Europe Studies, č. 6, 2007, s. 145 a nasl., ako aj HART, REICH: c. d., s. 263].

( 44 ) Ako je vyhlásené v samotnej smernici na konci uvedenia dôvodov. Pozri tiež THIER: c. d., s. 311; THOMPSON: The single market for pharmaceuticals. 1994, s. 9; CRANZ: Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme. In: BLASIUS, CRANZ: Arzneimittel und Recht in Europa. 1998, s. 149, a HANCHER: Creating the internal market for pharmaceutical medicines — an Echternach jumping procession. In: Common Market Law Review, č.o28/1991, s. 851. Protichodné záujmy sa už zjavne prejavovali hneď na začiatku prípravných prác smernice. Podľa GREENWOODA: Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying. In: PEDLER, VAN SCHENDELEN (ed.): Issues and Cases In European Public Affairs. 1994, s. 188, až do roku 1984/1985 sa diskutovalo o príprave európskej smernice týkajúcej sa stanovovania cien liekov. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), zastrešujúca európska federácia výskumného farmaceutického priemysle, naopak s úspechom navrhla prijatie nie smernice týkajúcej sa stanovovania cien, ale transparentnosti vnútroštátnych konaní o stanovovaní cien. Podľa KOTZIAN: Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets’ incomplete integration and a possible remedy. In: Arbeitspapiere Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, č. 59, 2002, s. 3, pre Komisiu hlavná úloha smernice 89/105 bola „byť jednou nohou vo dverách“, pokiaľ ide o stanovovanie cien na vnútroštátnej úrovni.

( 45 ) Je však potrebné pripomenúť, že od tejto prvej etapy uplynulo veľa času bez toho, aby po nej nasledovala druhá etapa. Medzičasom sa Komisia výslovne vzdala ďalších etáp smerujúcich k harmonizácii [pozri THOMPSON: c. d., s. 10; HANCHER: The European Community dimension: coordinating divergence. In: MOSSIALOS, MRAZEK, WALLEY (ed.): Regulating pharmaceuticals in Europe]. Zdá sa, že Komisia mala prednedávnom v úmysle zaviesť jednotné ceny liekov od výrobcov, aby zjednotila roztrieštený trh s liekmi a obmedzila (viacmenej s istými výkyvmi) obchod s dovážanými výrobkami, pozri SCHMIDT am BUSCH: Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem. 2007, s. 280, poznámka pod čiarou 109. Napriek týmto úvahám sa nezdá, že možno v súčasnosti možno očakávať rozsiahlu „komunitarizáciu“[takú, ako je tá, ktorá bola zistená v iných oblastiach európskej politiky liekov; DORBECK-JUNG, OUDE VRIELINK-VAN HEFFEN: EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation? In: GESSNER, NELKEN (ed.): European ways of law-Towards a European sociology of law. 2007, s. 279] stanovovania cien liekov.

( 46 ) V tom treba vidieť vyjadrenie zásady subsidiarity, pozri WICHARD, in: CALLIES, RUFFERT (ed.): EUV/EGV Kommentar. Článok 152 Zmluvy o ES, bod 10. Podľa BERG, in: SCHWARZE (ed.): EU-Kommentar. Článok 152 Zmluvy o ES, bod 8, členské štáty budú „vždy pánmi zdravotnej politiky“.

( 47 ) O dôsledkoch v oblasti priemyselnej politiky pozri THIER: c. d., s. 308 a nasl., ktorý zdôrazňuje, že pre Komisiu je v rámci jej snáh o dosiahnutie jednotného trhu dôležité najmä podporovať v Európe rozvoj veľmi aktívneho farmaceutického priemyslu v oblasti výskumu.

( 48 ) Pozri návrhy, ktoré predniesol advokát Ruiz-Jarabo Colomer 1. apríla 2008 vo veci Sot. Lélos kai Sia a i., rozsudok zo 16. septembra 2008, C-468/06 až C-478/06, Zb. s. I-7139, bod 90.

( 49 ) Pozri ESPÍN, ROVIRA: c. d., s. 36 a 53.

( 50 ) Rozsudok z 26. októbra 2006, G. Pohl-Boskamp, C-317/05, Zb. s. I-10611, bod 29.

( 51 ) Pozri rozsudky z 12. júna 2003, Komisia/Fínsko, C-229/00, Zb. s. I-5727, bod 39; Merck, Sharp & Dohme, už citovaný, bod 23; z 20. januára 2005, GlaxoSmithKline, C-296/03, Zb. s. I-669, bod 29, a G. Pohl-Boskamp, už citovaný, bod 26.

( 52 ) O tom smerovaní pozri ROTH: c. d., s. 32, a HANCHER: c. d., s. 60. HANCHER (c. d., s. 851) viacmenej striedavo prijal opačné stanovisko, podľa ktorého výklad smerujúci k „zvýšenej transparentnosti“ je s ohľadom na vnútorný trh nevyhnutný. Oprávnene však konštatoval, že judikatúra Súdneho dvora sa nevyvíjala v tomto smere.

( 53 ) Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Tizzano vo veci Komisia/Rakúsko, už citované, body 25 až 27.

( 54 ) Pozri rozsudok Merck, Sharp & Dohme, už citovaný, bod 27.

( 55 ) Podľa THIER: c. d., s. 309, Komisia v každom prípade v zásade uznala ciele v oblasti priemyselnej a zdravotnej politiky za rovnocenné (najmä rovnocennosť podporovania európskeho farmaceutického priemyslu a dostatočného zásobovania občanov a občianok členských štátov liekmi za prijateľnú cenu).

( 56 ) BERNARD: Fixation des prix des médicaments. In Europe, komentár č. 82, s. 18, pozri v rozsudkoch Merck, Sharp & Dohme, už citovanom, a GlaxoSmithKline, už citovanom, „judikatúru kompromisu“.

( 57 ) Pozri v rovnakom zmysle KRÖCK: Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel. 1998, s. 242.

( 58 ) Pozri rozsudky z 27. novembra 2001, Komisia/Rakúsko, už citovaný, bod 30; Komisia/Fínsko, už citovaný, bod 37; G. Pohl-Boskamp, už citovaný, bod 25, a zo 17. júla 2008, Komisia/Rakúsko, C-311/07, bod 29.

( 59 ) Pozri bod 63 vyššie.

( 60 ) Pozri THIER: c. d., s. 319.

( 61 ) O prednosti transparentnosti a verejného prístupu pozri rozsudok G. Pohl-Boskamp, už citovaný, bod 29.

( 62 ) Podľa judikatúry, požiadavka transparentnosti v oblasti stanovovania cien zahŕňa kritériá a spôsob, podľa ktorých sa ceny stanovujú v niektorých osobitných prípadoch, pozri rozsudok G. Pohl-Boskamp, už citovaný, bod 29.

( 63 ) Podľa smernice v prípade nedodržania lehoty správnym orgánom často automaticky dochádza k prijatiu žiadosti na základe plného práva, najmä podľa článku 2 ods. 1 smernice 89/105. Pozri rozsudok Merck, Sharp & Dohme, už citovaný, body 31 a 32.

( 64 ) Pozri rozsudok GlaxoSmithKline, už citovaný, body 35 a 37.

( 65 ) To zahŕňa štvrtú otázku predloženú vo veci C-353/07, citovanú v bode 30 týchto návrhov.

( 66 ) Pozri HART, REICH: c. d., s. 290.

( 67 ) Pozri tiež judikatúru citovanú v poznámke pod čiarou 58.

( 68 ) Pozri tiež THIER: c. d., s. 312, ktorý zdôrazňuje, že to zahŕňa nové typy režimu, ktoré neboli výslovne uvedené v smernici 89/105 z dôvodu dátumu, kedy bola prijatá. Ustanovenia smernice by sa museli uplatňovať na základe analógie.

( 69 ) Pozri bod 65 a nasl., a konkrétne bod 73 vyššie.

( 70 ) Pozri poradné stanovisko Súdneho dvora EZVO z 24. novembra 1998, už citované, body 21 a 22: „[21] The Court finds support for this interpretation of the scope of Article 4 in Article 4(1), which provides that the authorities, after a period of price freeze and on the basis of macro-economic considerations, may decide to increase or decrease the frozen prices. The authorities must be able to decide upon a general increase or decrease of individually fixed prices without a preceding period of price freeze. [22] On these grounds, and based on a contextual interpretation of the Directive, the Court finds that the words ‘price freeze‘ within the meaning of Article 4 cannot be interpreted so narrowly that they only cover a status quo of the prevailing price level. A decision on the general decrease in wholesale prices must be regarded as amounting to a ‘price freeze‘ within the meaning of Article 4 of the Directive. This interpretation is supported by the fact that otherwise the Contracting Parties might easily circumvent their obligations to provide minimum procedural guarantees under Article 4 simply by adopting general pricing decisions containing modest or minor price cuts instead of freezing prices at the prevailing level.“

( 71 ) Pozri body 65 až 74, konkrétne bod 73 vyššie.

( 72 ) Pozri body 62 až 64 vyššie.

( 73 ) Pozri v rovnakom zmysle SCHMIDT am BUSCH: c. d., s. 281. V tomto zmysle sa okrem toho tiež dovoláva chronologického vývoja smernice, ktorá, na rozdiel od jej pôvodného zámeru, neupravila samotné stanovovanie cien, ale len jeho transparentnosť. Pozri GREENWOOD: c. d., a KOTZIAN: c. d..

( 74 ) Pozri rozsudok Duphar a i., už citovaný, bod 16.

( 75 ) Pozri bod 78 vyššie.

( 76 ) Pozri body 7 a 71 vyššie.

( 77 ) Už citovaný, bod 21.

( 78 ) Pozri bod 41 vyššie.

( 79 ) Tak ako v takých ďalších oblastiach patriacich do právomoci členských štátov, ako sú priame dane alebo vzdelávanie, aj v tejto oblasti existuje povinnosť rešpektovania práva Spoločenstva. Pozri moje návrhy z 24. apríla 2008 vo veci Caffaro (rozsudok z 11. septembra 2008, C-265/07, Zb. s. I-7085), bod 43 a citovanú judikatúru.

( 80 ) Už citovaný, bod 29.

( 81 ) V zmysle článku 28 ES je napríklad diskriminačné dávať prednosť kritériám, ktoré sa jednostranne dotýkajú len vnútroštátnych podnikov, pozri už citovaný rozsudok, bod 10.

( 82 ) Pozri poradné stanovisko Súdneho dvora EZVO z 24. novembra 1998, už citované, bod 28: „The Court notes that Article 4(2) of the Directive provides for the possibility of submitting individual applications for price increases for particular products and that the provision applies to applications for a derogation from a price freeze within the meaning of the Directive. […] In the case of a general measure to lower the maximum wholesale price of certain categories of medicinal products, the requirements under Article 4(2) of the Directive must be fulfilled, inter alia that a reasoned decision must be given on all applications. On the other hand, an exception may only be applied for in exceptional circumstances and only where particular reasons may justify a derogation from the general price decision. With regard to the latter conditions, the Court notes that Article 4 establishes minimum requirements. Thus, national law may set out less restrictive requirements with respect to the conditions under which individual derogations may be granted.“

( 83 ) Vnútroštátny súd skôr kladie dôraz na „participatívne“ rozhodnutia, pozri bod 28 vyššie.

( 84 ) MOSSIALOS, WALLEY, MRAZEK: c. d., s. 10, okrem toho zdôrazňujú, že proces rokovania so vzájomnými ústupkami môže viesť k výsledku, ktorý nebude úplne transparentný v zmysle smernice 89/105.