NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

MELCHIOR WATHELET

prednesené 25. apríla 2018 ( 1 )

Vec C‑121/17

Teva UK Ltd,

Accord Healthcare Ltd,

Lupin Ltd,

Lupin (Europe) Ltd,

Generics (UK), konajúca pod obchodným menom „Mylan“,

proti

Gilead Sciences Inc.

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery (komora pre patenty), Spojené kráľovstvo]]

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Aproximácia právnych predpisov – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 3 písm. a) – Podmienky udelenia – Výrobok chránený platným patentom – Kritériá posúdenia“

I. Úvod

1. Tento návrh na začatie prejudiciálneho konania doručený do kancelárie Súdneho dvora 8. marca 2017 High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery (komora pre patenty), Spojené kráľovstvo] sa týka výkladu článku 3 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá ( 2 ).

2. Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťami Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd a Generics (UK), konajúcou pod obchodným menom „Mylan“, a spoločnosťou Gilead Sciences Inc. (ďalej len „Gilead“). V spore vo veci samej žalobkyne vo veci samej napadajú platnosť dodatkového ochranného osvedčenia (ďalej len „DOO“) SPC/GB05/041 spoločnosti Gilead týkajúceho sa výrobku označeného v DOO ako „zmes obsahujúca tenofovir dizoproxil, ktorý môže mať podobu farmakologicky prijateľnej soli, hydrátu, tautoméru alebo solvátu, a emtricitabín“. Výrobok, na ktorý sa vzťahuje DOO, je antiretrovírusovým liekom používaným pri liečbe vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) a predáva sa spoločnosťou Gilead pod ochrannou známkou TRUVADA.

3. Gilead tvrdí, že výrobok, na ktorý sa vzťahuje DOO, je „chránený“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 európskym patentom, čo však žalobkyne vo veci samej spochybňujú. Tieto žalobkyne tvrdia, že DOO nie je v súlade s článkom 3 písm. a) uvedeného nariadenia.

4. Návrh na začatie prejudiciálneho konania poskytuje Súdnemu dvoru ďalšiu príležitosť vyjadriť svoj názor na chúlostivú otázku kritérií umožňujúcich určiť, či je účinná zložka ( 3 ) alebo zmes účinných zložiek liečiva „chránen[á] platným základným patentom“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 ( 4 ).

II. Právny rámec

A. Právo Únie

5. Odôvodnenia 4, 5, 9 a 10 nariadenia č. 469/2009 znejú takto: „(4) V súčasnosti spôsobuje dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením uviesť toto liečivo na trh, že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu. (5) Táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo negatívne ovplyvňuje farmaceutický výskum. … (9) Doba trvania ochrany poskytnutá osvedčením by mala byť taká, aby poskytovala dostatočnú účinnú ochranu. Na tento účel by mal mať majiteľ patentu a osvedčenia možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo povolenie na uvedenie na trh v [Únii]. (10) V takom komplexnom a citlivom rezorte, ako je rezort farmaceutický, by sa mali vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov o zdravie verejnosti. Z tohto dôvodu nemôže byť osvedčenie udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov. Ochrana z neho vyplývajúca by mala byť okrem toho prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo.“

6. Článok 1 nariadenia č. 469/2009 s názvom „Definície“ stanovuje: „Na účely tohto nariadenia: a) ‚liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu [zmes – neoficiálny preklad], o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí…; b) ‚výrobok‘ znamená aktívnu [účinnú – neoficiálny preklad] zložku alebo zlúčeninu [zmes – neoficiálny preklad] aktívnych [účinných – neoficiálny preklad] zložiek liečiva; c) ‚základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia; d) ‚osvedčenie‘ znamená [DOO]; …“

7. Článok 3 nariadenia č. 469/2009 s názvom „Podmienky na získanie osvedčenia“ stanovuje: „Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti: a) je výrobok chránený platným základným patentom; b) výrobok získal platné oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo v súlade so smernicou 2001/83/ES [Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69)]…; c) na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie; d) oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh.“

B. Európsky patentový dohovor

8. Článok 69 Dohovoru o udeľovaní európskych patentov podpísaného v Mníchove 5. októbra 1973 v znení uplatniteľnom na skutkové okolnosti vo veci samej (ďalej len „EPD“), nazvaný „Rozsah ochrany“, znie takto: „1. Rozsah ochrany vyplývajúcej z európskeho patentu alebo z európskej patentovej prihlášky je určený patentovými nárokmi. Na výklad patentových nárokov sa však použije aj opis a výkresy. 2. Pre obdobie do udelenia európskeho patentu je rozsah ochrany vyplývajúcej z európskej patentovej prihlášky určený patentovými nárokmi, ktoré sú obsiahnuté v prihláške tak, ako bola pôvodne podaná. Európsky patent, tak ako bol udelený alebo zmenený v konaní o námietkach, konaní o obmedzení patentu alebo konaní o zrušení patentu, však určuje spätne rozsah ochrany vyplývajúci z európskej patentovej prihlášky, pokiaľ tým nie je táto ochrana rozšírená.“

9. Pokiaľ ide o tento článok 69, Protokol o výklade článku 69 EPD, ktorý je jeho neoddeliteľnou súčasťou na základe článku 164 ods. 1 uvedeného dohovoru, v článku 1 uvádza: „Ustanovenie článku 69 by sa nemalo vykladať v tom zmysle, že rozsah ochrany vyplývajúci z európskeho patentu sa má chápať ako určený presne vymedzeným a doslovným významom znenia nárokov, opisov a nákresov, ktoré sú použité len na účel vyriešenia nejednoznačností v patentových nárokoch. Ustanovenie článku 69 by sa taktiež nemalo vykladať v tom zmysle, že nároky slúžia len ako návod a že skutočný rozsah ochrany vyplývajúci z európskeho patentu by sa mohol na základe posúdenia opisu a nákresov odborným referentom rozšíriť na to, čo mal majiteľ patentu v úmysle. Naopak, toto ustanovenie sa má vykladať ako určenie strednej pozície medzi týmito dvoma extrémami a má byť kombináciou spravodlivej ochrany pre majiteľa patentu a prijateľného stupňa istoty pre tretie osoby.“

10. Článok 83 EPD nazvaný „Objasnenie vynálezu“ uvádza: „Vynález musí byť v európskej patentovej prihláške objasnený tak jasne a úplne, aby ho mohol odborník uskutočniť.“

11. Článok 84 EPD nazvaný „Patentové nároky“ uvádza, že „patentové nároky vymedzujú predmet, na ktorý sa požaduje ochrana. Musia byť jasné a stručné a podložené opisom“.

C. Právo Spojeného kráľovstva

12. Článok 69 EPD a protokol o jeho výklade boli v Spojenom kráľovstve implementované § 125 ods. 1 a 3 Patents Act 1977 (zákon o patentoch z roku 1977).

13. Pod nadpisom „Rozsah vynálezu“ § 125 zákona o patentoch z roku 1977 stanovuje: „1. Na účely tohto zákona, pokiaľ z kontextu nevyplýva inak, je vynálezom, pre ktorý bola podaná prihláška alebo udelený patent, ten vynález, ktorý zodpovedá špecifikácii uvedenej v patentových nárokoch prihlášky alebo patentu, vykladanej podľa opisu a prípadných výkresov obsiahnutých v tejto špecifikácii, a rozsah ochrany udelenej patentom alebo patentovou prihláškou sa určuje zodpovedajúcim spôsobom. … 3. Protokol o výklade článku 69 EPD (pričom tento článok obsahuje ustanovenie zodpovedajúce odseku 1 vyššie) sa v platnom znení uplatňuje na účely uvedeného odseku 1 tak, ako sa uplatňuje na účely tohto článku. …“

III. Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka

14. Gilead je farmaceutická spoločnosť, ktorá pod názvom TRUVADA predáva antiretrovírusový liek určený na liečbu osôb infikovaných HIV. Liek obsahuje dve účinné zložky, tenofovir disoproxil (ďalej len „TD“) a emtricitabín ( 5 ). Má povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) vydané v roku 2005 Európskou agentúrou pre lieky (EMA).

15. Spoločnosť Gilead je majiteľkou európskeho patentu č. EP 0 915894 (ďalej len „základný patent“). Tento patent, prihlásený 25. júla 1997 s právom prednosti uplatneným k 26. júlu 1996, bol udelený 14. mája 2003 a jeho platnosť uplynula 24. júla 2017. Vzťahuje sa vo všeobecnosti na súbor účinných molekúl na liečbu viacerých vírusových infekcií u ľudí alebo zvierat, najmä HIV.

16. „Zhrnutie vynálezu“ uvádza, že vynález prináša zlúčeniny podľa dvoch Markushových vzorcov, vzorca (1a) a vzorca (1), a metódy prípravy takých zlúčenín.

17. Nárok 1 je nárokom na zlúčeniny podľa vzorca (1a) a nárok 2 je nárokom na zlúčeniny podľa vzorca (1). Nároky 3 až 24 sú nárokmi na zlúčeniny viažuce sa na prvé dve zlúčeniny, ktorých rozsah sa postupne zužuje.

18. Nárok 25 je nezávislým nárokom na zlúčeninu TD.

19. V nároku 27 je uvedené: „Farmaceutická zmes obsahujúca zlúčeninu v zmysle ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 25 spolu s farmaceuticky prijateľným prenášačom a prípadne aj ďalšími liečivými zložkami“ ( 6 ).

20. Nároky 28 až 33 sa týkajú metód.

21. V roku 2008 spoločnosť Gilead získala DOO SPC/GB05/041 na základe nároku 27 základného patentu a PUT získaného pre liek TRUVADA. DOO sa týka „zmesi obsahujúcej [TD], ktorý môže mať podobu farmaceuticky prijateľnej soli, hydrátu, tautoméru alebo solvátu, a emtricitabínu“ ( 7 ).

22. Žalobkyne vo veci samej, ktoré chcú na britský trh uviesť generické alternatívy lieku TRUVADA po skončení platnosti základného patentu, podali na vnútroštátny súd žalobu, ktorou napadli platnosť uvedeného DOO.

23. Na podporu svojej žaloby žalobkyne v spore vo veci samej v zásade tvrdia, že na to, aby zodpovedal článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, musí predmetný výrobok byť „uvedený v znení patentových nárokov“ ( 8 ) a pokiaľ obsahuje nárok funkčnú definíciu, musí sa „týkať, implicitne ale nevyhnutne… špecifickým spôsobom tohto výrobku“. ( 9 ) Žalobkyne uvádzajú, že emtricitabín nie je nijakým spôsobom uvedený v znení patentového nároku 27 a že slová „ďalšie liečivé zložky“ nešpecifikujú nijakú účinnú zložku zo štrukturálneho, funkčného ani iného hľadiska. „Naopak, vzťahujú sa na prakticky neobmedzenú škálu účinných zložiek na liečbu mnohých chorôb. Emtricitabín bol totiž schválený na klinické použitie až sedem rokov po dátume prednosti patentu a nie je preukázané, že v uvedenom čase bolo známe jeho pôsobenie“.

24. Žalobkyne vo veci samej tiež zdôrazňujú, že pri patentovom nároku 27 nie je potrebná prítomnosť „ďalších liečivých zložiek“, lebo sú prítomné len „prípadne“. Podľa žalobkýň „z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že na porušenie nároku na ‚zmes obsahujúcu zlúčeninu A‘ nepostačuje prítomnosť zlúčeniny A v zmesovom lieku tvorenom zlúčeninami A a B. Medzi takým nárokom a nárokom na ‚zmes obsahujúcu zlúčeninu A a prípadne ďalšie účinné zložky‘ nie je rozdiel.“

25. Spoločnosť Gilead tvrdí, že na to, aby bol dodržaný článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, je nevyhnutné a postačujúce, aby bol predmetný výrobok chránený najmenej jedným nárokom základného patentu na základe pravidiel týkajúcich sa rozsahu ochrany. ( 10 ) Tvrdí, že na zmes TD a emtricitabínu sa vzťahuje ochrana patentového nároku 27 na základe článku 69 EPD a výkladového protokolu.

26. Vnútroštátny súd zastáva názor, že napriek mnohým rozsudkom Súdneho dvora k výkladu článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, ( 11 )„stále nie je jasné“, aký význam má mať toto ustanovenie. Uvádza, že potrebu podať Súdnemu dvoru návrh možno zistiť z rozdielnych rozhodnutí, ktoré boli vydané v celej Európe o možnosti získať DOO v kontexte tejto veci a z rôznych výkladov článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, ktoré boli prijaté v judikatúre vnútroštátnych súdov. ( 12 )

27. Vnútroštátny súd sa domnieva, že nestačí, aby sa na výrobok vzťahoval najmenej jeden nárok základného patentu a „je potrebné splnenie ďalších podmienok“. Z rozsudkov z 12. decembra 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833); z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), a z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), totiž vyplýva, že na určenie toho, či „je výrobok chránený základným patentom“ treba tiež zohľadniť „predme[t] vynálezu, na ktorý sa vzťahuje … patent“ alebo „samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti“. Tieto rozsudky však nespresňujú zmysel a rozsah týchto nových kritérií ani to, či sú uplatniteľné na výklad článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009. ( 13 )

28. Podľa vnútroštátneho súdu by mal výrobok obsahovať účinnú zložku alebo zmes účinných zložiek, ktorá predstavuje vynálezcovskú činnosť (alebo technický prínos) základného patentu. ( 14 )

29. V prejednávanej veci vnútroštátny súd uvádza, že emtricitabín nie je v predmetnom základnom patente zmienený. Okrem toho nič nepreukazuje, že by v deň práva prednosti nárokovaného týmto patentom bola známa účinnosť emtricitabínu na liečbu vírusu HIV. Vzhľadom na tieto skutočnosti vnútroštátny súd váha s vyslovením záveru, že zmes TD/emtricitabín je chránená základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 o to viac, že kritériá judikatúry objasňujú len málo na účely zodpovedania otázky.

30. Za týchto podmienok High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery (komora pre patenty)] rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku: „Na základe akých kritérií sa určí, či ‚je výrobok chránený platným základným patentom‘ podľa článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009?“

IV. Konanie pred Súdnym dvorom

31. Vnútroštátny súd predložil s návrhom na začatie prejudiciálneho konania návrh na prejednanie veci v skrátenom konaní, na základe článku 105 ods. 1 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora. ( 15 ) Uznesením zo 4. apríla 2017 Súdny dvor tento návrh zamietol. ( 16 )

32. Písomné pripomienky predložili žalobkyne vo veci samej, Gilead, vláda Spojeného kráľovstva, grécka a holandská vláda, ako aj Európska komisia.

33. Žalobkyne vo veci samej, spoločnosť Gilead, vláda Spojeného kráľovstva, grécka a lotyšská vláda, ako aj Komisia predniesli ústne pripomienky na pojednávaní, ktoré sa konalo 20. februára 2018.

V. Analýza

A. Pripomienky účastníkov konania

34. Žalobkyne vo veci samej tvrdia, že v rozsudku z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) Súdny dvor odpovedal v podstate na rovnakú otázku týkajúcu sa článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009. Domnievajú sa, že toto ustanovenie sa musí vykladať v tom zmysle, že bráni udeleniu DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu takej žiadosti.

35. Podľa žalobkýň vo veci samej judikatúra Súdneho dvora nasledujúca po tomto rozsudku potvrdila rovnaké kritérium tým, že pre jeho prijatie uviedla rovnaké dôvody. Domnievajú sa, že je zrejmé, že v tejto veci DOO nespĺňa podmienky vyžadované článkom 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, keďže emtricitabín nie je uvedený nikde v patente, a to ani názvom, ani chemickou štruktúrou, ani inak.

36. Žalobkyne vo veci samej tiež uvádzajú, že „je jasné, že rozsah ochrany priznaný patentovým nárokom 27 nie je obmedzený na farmaceutickú zmes obsahujúcu dve (alebo viac) liečivých zložiek ale vzťahuje sa aj na farmaceutickú zmes obsahujúcu jedinú liečivú zložku pozostávajúcu zo zložky, na ktorú sa vzťahujú nároky 1 až 25. Ako uviedol vnútroštátny súd, prítomnosť alebo neprítomnosť ďalšej liečivej zložky je irelevantná pre posúdenie toho, či sa na farmaceutickú zmes vzťahuje patentový nárok 27 a teda na posúdenie toho, či transakcie týkajúce sa takej farmaceutickej zmesi porušujú tento patentový nárok“.

37. Spoločnosť Gilead tvrdí, že výrobok je chránený platným základným patentom v súlade s článkom 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 vtedy, ak výrobok patrí do rozsahu ochrany priznanej nárokom platného základného patentu, čo sa určí v súlade s článkom 69 EPD alebo vnútroštátnou právnou úpravou odvodenou z tohto článku. Domnieva sa, že právo Únie neukladá žiadnu inú podmienku. Podľa spoločnosti Gilead treba prístup uvádzaný vnútroštátnym súdom zamietnuť, keďže nemá žiaden základ v nariadení č. 469/2009, nie je v súlade s judikatúrou Súdneho dvora, v minulosti sa ho vnútroštátny súd dovolával a bol Súdnym dvorom zamietnutý.

38. Vláda Spojeného kráľovstva poukazuje na bod 41 rozsudku z 12. decembra 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), kde Súdny dvor uviedol, že „základným cieľom nariadenia č. 469/2009 je nahradiť omeškanie, ku ktorému došlo pri uvádzaní na trh toho, čo predstavuje samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti v základnom patente“. Podľa Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska toto kritérium „samotnej podstaty vynálezcovskej činnosti“ predstavuje realistický prístup, ktorý je v súlade s vyvažovaním protichodných záujmov, ktoré sú v pozadí nariadenia č. 469/2009, keďže od vnútroštátnych úradov duševného vlastníctva nevyžaduje, aby vykonávali preskúmavanie vynálezcovskej činnosti, ktoré by bolo podobné preskúmavaniu, ktoré treba vykonať pri napadnutí platnosti patentu. Uviedol, že vnútroštátny súd navrhol nahradiť „vynálezcovskú činnosť“„technickým príspevkom“. Podľa vlády Spojeného kráľovstva však tieto pojmy treba spájať opatrne, keďže pojem „technický príspevok“ sa objavuje v mnohých rôznych súvislostiach v judikatúre senátov pre sťažnosti Európskeho patentového úradu (EPÚ) a môže vyvolať nedorozumenia a právnu neistotu, ak by bolo kritérium, ktoré treba na základe nariadenia č. 469/2009 uplatniť, príliš úzko spojené s touto judikatúrou. ( 17 )

39. Vláda Spojeného kráľovstva sa teda domnieva, že primerané kritérium zahŕňa tieto tri etapy: „i) Prvou etapou je určenie toho, či sa na výrobok vzťahuje aspoň jeden patentový nárok. Nároky sa musia týkať, výslovne alebo implicitne (ale nevyhnutne a špecifickým spôsobom), predmetnej účinnej zložky alebo účinných zložiek. ii) Druhá etapa spočíva v určení samotnej podstaty vynálezcovskej činnosti. iii) Napokon, a) ak výrobok obsahuje jedinú účinnú zložku, treba určiť, či táto účinná zložka predstavuje vynálezcovskú činnosť určenú v etape ii) alebo b) ak výrobok obsahuje zmes účinných zložiek, treba určiť, či zmes samotná a nie jedna z jej účinných zložiek, z ktorých pozostáva, predstavuje vynálezcovskú činnosť určenú v etape ii)“ (pozri bod 38 pripomienok).

40. Holandská vláda sa domnieva, že „výrobok je chránený platným základným patentom“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 vtedy, keď sa výrobok nachádza v nárokoch základného patentu. Podľa jej názoru je to tak v prípade, keby odborník zistil, tak vzhľadom na opis, ako aj jeho všeobecné vedomosti v deň práva prednosti, že účinná zložka, pre ktorú sa žiada dodatkové ochranné osvedčenie, prináleží k látkam uvedeným v nárokoch. Podľa holandskej vlády však na účely preukázania toho, že sa na zmesový výrobok (v prejednávanej veci zmes TD a emtricitabínu) vzťahuje platný základný patent, musí byť možné aj tento zmesový výrobok považovať za samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti. ( 18 )

41. V tejto veci holandská vláda zastáva názor, že nestačí len to, že si odborník všimne, že pojmy „ďalšie liečivé zložky“ uvedené v nároku 27 základného patentu sa týkajú emtricitabínu. Podľa tejto vlády je tiež potrebné určiť, či táto látka v spojení s účinnou zložkou TD predstavuje predmet vynálezu, na ktorý sa vzťahuje patent. Ak zmes TD a emtricitabínu nie je súčasťou samotnej podstaty vynálezcovskej činnosti, holandská vláda sa domnieva, že podmienka článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 nie je splnená.

42. Grécka vláda sa domnieva, že z judikatúry Súdneho dvora jasne vyplýva, že v prípade zmesového farmaceutického výrobku pozostávajúceho prinajmenšom z dvoch účinných zložiek, ako je to v prípade sporného lieku ( 19 ), je na získanie DOO potrebné, aby zmes predstavovala vynálezcovskú činnosť patentu tak, ako je uvedená v znení patentových nárokov. V dôsledku toho, v takom prípade, o ktorý ide vo veci samej, by DOO nemalo byť vydané farmaceutickému výrobku pozostávajúcemu z účinnej zložky alebo zmesi účinných zložiek, ktoré nepredstavujú vynálezcovskú činnosť základného patentu.

43. Lotyšská vláda na pojednávaní 20. februára 2018 tvrdila, že je nevyhnutné prijať reštriktívny výklad pojmu „chránený platným základným patentom“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 na účely splnenia cieľov uvedeného nariadenia a chrániť nielen záujmy výrobcov patentovaných liekov, ale tiež záujmy výrobcov generických liekov a spotrebiteľov. V tomto ohľade sa táto vláda domnieva, že účinná zložka musí byť jasne uvedená v nárokoch základného patentu vykladaných v súlade s článkom 69 EPD. Lotyšská vláda sa však domnieva, že toto kritérium nie je dostatočné. Domnieva sa, že je nevyhnutné uplatniť dodatočné kritérium, konkrétne že predmetná účinná zložka predstavuje samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti základného patentu. Podľa tejto vlády, keď ide o zmes účinných zložiek, táto zmes musí predstavovať samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti.

44. Komisia tvrdí, že v bode 28 rozsudku z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) Súdny dvor rozhodol, že „článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu žiadosti o toto DOO“.

45. Komisia sa domnieva, že patentový nárok 27 je formulovaný príliš široko, otvorene a genericky. Podľa jej názoru toto znenie, akokoľvek mohlo byť dostačujúce v rámci kontroly primeranej v čase vydania rozsudku zo 16. septembra 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), týkajúceho sa „pravidiel vzťahujúcich sa na rozsah ochrany“, nespĺňa kritériá stanovené v najnovšej judikatúre Súdneho dvora.

46. V tomto ohľade Komisia uvádza, že pojmy „obsahuje“ a „prípadne“ sú v rozpore s týmto kritériom, pretože sú zámerne široké a otvorené.

47. Pokiaľ ide o kritérium „ústrednej vynálezcovskej činnosti“ navrhované vnútroštátnym súdom a otázku, či toto kritérium môže byť uplatnené na účely článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, Komisia sa domnieva, že možno tvrdiť, že Súdny dvor už na uvedené kritérium poukázal v bode 41 svojho rozsudku z 12. decembra 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833). Zdôrazňuje, že však išlo o článok 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009 v kontexte, v ktorom už bolo DOO vydané žiadateľovi na rovnaký výrobok a druhé DOO bolo požadované pre zmes zahŕňajúcu uvedený výrobok. Komisia dodáva, že v uvedenej veci Súdny dvor odmietol odpovedať na prvú otázku, ktorá sa týkala článku 3 písm. a) uvedeného nariadenia.

B. Úvodné pripomienky

48. Prijatie nariadenia č. 469/2009 bolo odôvodnené nedostatočnou dobou trvania účinnej ochrany priznanej patentmi pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do farmaceutického výskumu, a bola tak zameraná na odstránenie tohto nedostatku vytvorením DOO pre liečivá. ( 20 )

49. Nariadenie č. 469/2009 zavádza jednotné riešenie na úrovni Únie tým, že vytvára DOO, ktoré môže získať majiteľ národného alebo európskeho patentu za rovnakých podmienok v každom členskom štáte a predchádza tak heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov, ktorý by viedol k novým rozdielom takej povahy, že by vytvárali prekážky voľnému pohybu liečiv v rámci Únie. ( 21 )

50. Článok 2 nariadenia č. 469/2009 totiž stanovuje, že akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu povoľovaciemu konaniu, ( 22 ) môže byť za podmienok a spôsobom upraveným týmto nariadením predmetom DOO.

51. V tomto ohľade článok 3 nariadenia č. 469/2009 stanovuje štyri kumulatívne podmienky na získanie DOO. V tejto veci ide len o prvú podmienku upravenú v článku 3 písm. a) uvedeného nariadenia, ktorá vyžaduje, aby bol výrobok „chránený platným základným patentom“.

52. V súlade s článkom 5 nariadenia č. 469/2009 poskytuje každé DOO rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom.

53. Na základe článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 DOO nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého PUT v Únii, skrátenej o päť rokov. V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia č. 469/2009 „bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti osvedčenia nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti“. ( 23 )

C. Článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009

1. Rozsudok Medeva a význam nárokov

54. Keďže podľa bodu 32 rozsudku z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) a vzhľadom na to, že v súlade s článkom 5 nariadenia č. 469/2009 poskytuje každé DOO rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom, vyplýva z toho, že článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 bráni udeleniu DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené ( 24 )v znení nárokov tohto základného patentu. ( 25 )

55. V bode 30 uznesenia z 25. novembra 2011, Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781) Súdny dvor tiež rozhodol, že „článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby príslušné orgány priemyselného vlastníctva členského štátu udelili DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu uvádzaného na podporu takej žiadosti“. ( 26 )

56. Podľa môjho názoru pojmy „uviesť“ a „zmieňovať“ sú synonymá používané zameniteľne Súdnym dvorom.

57. V dôsledku toho Súdny dvor zdôraznil zásadnú úlohu patentových nárokov na účely určenia toho, či je výrobok v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 chránený platným základným patentom.

2. Pravidlá výkladu patentových nárokov – Pravidlá týkajúce sa rozsahu vynálezu – Článok 69 EPD

58. Pokiaľ ide o pravidlá na určenie toho, čo je v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 chránené základným patentom, Súdny dvor jasne konštatoval, že tieto pravidlá sú pravidlami vzťahujúcimi sa na rozsah vynálezu, ktorý je predmetom takého patentu a nie pravidlami týkajúcimi sa žalôb o porušení práv. ( 27 )

59. S cieľom jednoducho znázorniť rozdiel medzi pravidlami vzťahujúcimi sa na rozsah vynálezu a pravidlami vzťahujúcimi sa na žaloby o porušení práv, liek zložený z účinných zložiek A + B by porušoval patent a mal by za následok žalobu o porušenie práv, hoci by sa aj patentové nároky týkali len účinnej zložky A.

60. Naopak, je jasné, že účinná zložka B, ktorá vôbec nie je uvedená v patentových nárokoch, nepatrí do rozsahu vynálezu a nie je „chránená“ predmetným patentom v zmysle článku 69 EPD a jeho výkladového protokolu, rovnako ako aj § 125 zákona o patentoch z roku 1977.

61. Hoci je totiž cieľom nariadenia č. 469/2009 zaviesť jednotné riešenie na úrovni Únie tým, že vytvorí DOO, ktoré môže získať majiteľ národného alebo európskeho patentu za rovnakých podmienok v každom členskom štáte, Súdny dvor napriek tomu rozhodol, že keďže neexistuje harmonizácia patentového práva na úrovni Únie, rozsah ochrany priznanej patentom možno určiť iba vzhľadom na pravidlá, ktoré upravujú tento patent a ktoré nespadajú do práva Únie. ( 28 )

62. V bode 40 rozsudku z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Súdny dvor rozhodol, nie je príslušný pre výklad ustanovení tohto dohovoru, keďže na rozdiel od členských štátov Únia k nemu nepristúpila a že Súdny dvor nemôže poskytnúť vnútroštátnemu súdu ďalšie usmernenia k spôsobu, akým má vnútroštátny súd posúdiť rozsah nárokov patentu, ktorý vydal EPÚ.

63. Podľa môjho názoru je to práve toto napätie medzi dvoma odlišnými právnymi režimami, ktoré charakterizuje systém DOO zavedený nariadením č. 469/2009 a ktoré vyvoláva ťažkosti pri výklade a uplatňovaní určitých ustanovení tohto nariadenia, najmä jeho článku 3 písm. a). ( 29 )

3. Judikatúra Súdneho dvora po prijatí rozsudku Medeva

64. Otázka, ktorá vyvstáva v tejto veci je otázka, či na to, aby bol výrobok chráneným základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, je dostatočné, aby sa na výrobok vzťahoval aspoň jeden nárok základného patentu na základe pravidiel vzťahujúcich sa na rozsah ochrany priznanej patentom alebo či treba uplatniť ďalšie dodatočné kritériá.

65. Vnútroštátny súd navrhuje ako riešenie tohto problému overiť nielen to, či sa na výrobok vzťahuje aspoň jeden nárok základného patentu na základe pravidiel vzťahujúcich sa na rozsah ochrany priznanej patentom, ale tiež overiť, či výrobok predstavuje vynálezcovskú činnosť základného patentu.

66. Táto otázka sa vynorila po určitých záveroch poskytnutých judikatúrou Súdneho dvora nasledujúcou po rozsudku z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).

67. V bode 41 rozsudku z 12. decembra 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), totiž Súdny dvor rozhodol, že „základným cieľom nariadenia č. 469/2009 je nahradiť omeškanie, ku ktorému došlo pri uvádzaní na trh toho, čo predstavuje samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti v základnom patente“. ( 30 )

68. Treba však zdôrazniť, že tento rozsudok nie je v prejednávanej veci relevantný, keďže sa týka výlučne článku 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009, o ktorý v tejto veci nejde, ( 31 ) keďže Súdny dvor jasne uviedol, že nie je potrebné rozhodovať o otázke položenej v uvedenej veci týkajúcej sa článku 3 písm. a) uvedeného nariadenia.

69. Vo veci, ktorá viedla k vydaniu rozsudku z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), bola Súdnemu dvoru položená otázka, či článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 treba vykladať v tom zmysle, že na to, aby bolo možné usúdiť, že účinná zložka je „chránená platným základným patentom“ v zmysle tohto ustanovenia, je nevyhnutné, aby bola táto účinná zložka uvedená v nárokoch tohto patentu prostredníctvom štrukturálneho vzorca, alebo či by sa mohla považovať za chránenú aj vtedy, keď sa na ňu vzťahuje funkčný vzorec ( 32 ) uvedený v týchto patentových nárokoch.

70. Bod 44 toho istého rozsudku z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), uvádza, že „ak sa na túto účinnú zložku vzťahuje funkčný vzorec ( 33 ) uvedený v patentových nárokoch patentu, ktorý vydal EPÚ, tento článok 3 písm. a) v zásade nebráni vydaniu DOO pre túto účinnú zložku, ale pod podmienkou, že na základe takýchto patentových nárokov vykladaných s prihliadnutím na opis vynálezu, ako to predpisuje článok 69 EPD a protokol o jeho výklade, možno prijať záver, že tieto patentové nároky sa týkajú implicitne, ale nevyhnutne a špecifickým spôsobom predmetnej účinnej zložky, čo prislúcha overiť vnútroštátnemu súdu“ ( 34 ).

71. Napokon v bode 38 rozsudku z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), Súdny dvor rozhodol, že „na to, aby základný patent chránil aktívnu zložku ‚ako takú‘ v zmysle článku 1 písm. c) a článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, musí byť táto aktívna zložka predmetom vynálezu, ( 35 )na ktorý sa vzťahuje uvedený patent. ( 36 )

72. Podľa môjho názoru z judikatúry Súdneho dvora a najmä z rozsudkov z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773); z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), a z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), vyplýva, že jediný prostriedok na overenie toho, či základný patent chráni účinnú zložku v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, spočíva výlučne v znení alebo výklade znenia nárokov udeleného patentu. ( 37 )

73. Akékoľvek dodatočné kritérium, ako je požiadavka navrhovaná vnútroštátnym súdom, aby účinná zložka predstavovala „vynálezcovskú činnosť patentu“, vyvoláva podľa môjho názoru riziko vyvolania zámeny s kritériami patentovateľnosti ( 38 ) vynálezu. Otázka, či je výrobok chránený patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, teda nie je rovnaká ako otázka, či je tento výrobok patentovateľný, pričom táto posledná otázka patrí výlučne do pôsobnosti vnútroštátneho práva alebo práva medzinárodných zmlúv.

74. Zo skutočnosti, že na látku sa prípadne vzťahuje ochrana patentových nárokov na základe článku 69 EDP a jeho výkladového protokolu, rovnako ako aj ustanovenia zodpovedajúceho vnútroštátneho práva, ako je § 125 zákona o patentoch z roku 1977, však nevyhnutne nevyplýva, že táto látka predstavuje výrobok chránený patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009.

75. Skutočnosť, že na látku alebo zmes látok sa vzťahuje rozsah ochrany priznanej patentom najmä na základe článku 69 EPD a jeho výkladového protokolu, rovnako ako aj zodpovedajúceho ustanovenia vnútroštátneho práva je totiž nevyhnutná, ale nie dostatočná podmienka na to, aby predstavovala výrobok chránený patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009.

4. Úroveň konkrétnosti alebo abstraktnosti nárokov

76. Vzhľadom na to, že patenty často obsahujú rozsah nárokov, ktoré sa líšia úrovňou ich konkrétnosti alebo abstraktnosti, ( 39 ) skutočnou otázkou v tejto veci je otázka, na akej úrovni konkrétnosti alebo abstraktnosti je výrobok „uvedený“ v nárokoch základného patentu v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009.

77. V bode 39 rozsudku z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Súdny dvor rozhodol, že výslovný odkaz na účinnú zložku, prostredníctvom jej názvu alebo chemickej štruktúry, v nárokoch základného patentu nie je vždy nevyhnutný na účely článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 a že v určitých prípadoch môže byť v nárokoch základného patentu dostatočná funkčná definícia účinnej zložky. ( 40 )

78. Naopak, z bodov 36 až 39 a 41 rozsudku z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) vyplýva, že skutočnosť, že základný patent obsahuje patentový nárok na špecificky uvedenú účinnú zložku, nemusí v niektorých prípadoch postačovať.

79. Tento rozsudok sa však musí vykladať opatrne vzhľadom na veľmi osobité skutkové okolnosti, ktoré rieši. Predmetná účinná zložka totiž nebola uvedená v pôvodne vydanom patente. Nový patentový nárok na túto účinnú zložku bol retroaktívne zahrnutý do základného patentu po jeho vydaní v nadväznosti na konanie o zmene základného patentu ( 41 ) s cieľom, podľa môjho názoru, získať DOO.

80. Ako som uviedol v bode 74 vyššie, na to, aby bol považovaný za výrobok chránený v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, nestačí, aby sa na výrobok jednoducho vzťahoval rozsah ochrany priznanej patentom. ( 42 ) Je všeobecne známe, že patentové nároky sú často formulované (úmyselne a dômyselným spôsobom) široko, ( 43 ) neurčito, genericky a stereotypne ( 44 ) tak, aby pokryli viacero látok.

81. Podľa môjho názoru je výrobok chránený patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 468/2006 vtedy, ak by v deň práva prednosti patentu bolo odborníkovi zrejmé, že predmetná účinná zložka bola špecificky a presne identifikovateľná v znení patentových nárokov. Keď ide o zmes účinných zložiek, každá zložka musí byť špecificky, presne a individuálne ( 45 ) identifikovateľná v znení patentového nároku.

82. V tomto ohľade nie je v patentových nárokoch nevyhnutný výslovný odkaz na názov účinnej zložky alebo jej chemické zloženie ( 46 ) pod podmienkou, že táto účinná zložka je špecificky a presne identifikovateľná v deň práva prednosti patentu.

83. Ak napríklad látka, na ktorú bol patentom vznesený nárok, obsahuje viacero variantov, ( 47 ) výrobok chránený patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 nevyhnutne nezahŕňa všetky tieto varianty. V deň práva prednosti patentu musí byť variant špecificky a presne identifikovateľný v znení patentových nárokov tak, aby predstavoval „výrobok chránený patentom“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009. ( 48 )

84. Treba totiž zdôrazniť, že Súdny dvor v bode 35 rozsudku z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) zdôraznil, že „cieľom sledovaným nariadením č. 469/2009 nie je plne kompenzovať omeškania pri uvádzaní vynálezu na trh, ani kompenzovať takéto omeškania vo vzťahu ku všetkým formám uvádzania daného vynálezu na trh, čiže aj k formám zmesí, ktoré sa odvodzujú od rovnakej aktívnej zložky“. ( 49 )

5. Uplatnenie na skutkové okolnosti, o ktoré ide vo veci samej

85. V spore o veci samej je nesporné, že účinná zložka emtricitabín nie je menovite uvedená v nárokoch základného patentu.

86. Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania však vyplýva, že spoločnosť Gilead získala predmetné DOO v spore vo veci samej na antiretrovírusový liek obsahujúci dve účinné zložky, konkrétne, TD a emtricitabín, na základe nároku 27 základného patentu. Tento patentový nárok totiž odkazuje na farmaceutickú zmes „obsahujúcu“ zlúčeninu zodpovedajúcu jednému z patentových nárokov 1 až 25, v prejednávanej veci konkrétne TD zodpovedajúcu patentovému nároku 25 a „prípadne aj ďalšie liečivé zložky“.

87. Podľa môjho názoru a za predpokladu overenia vnútroštátnym súdom, vzhľadom na to, že na účinnú zložku emtricitabín sa patentový nárok uplatňuje výlučne prostredníctvom úplne neurčených pojmov, ako je „obsahujúca“ a „prípadne aj ďalšie liečivé zložky“ ( 50 ), čo sú pojmy, ktoré sa môžu vzťahovať na veľký počet látok, ktoré nie sú špecificky a jasne identifikovateľné v deň práva prednosti patentu, ( 51 ) zmes obsahujúca účinné zložky TD a emtricitabín, konkrétne liek uvádzaný na trh pod názvom TRUVADA, nie je chránená základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, hoci by sa aj na túto zmes prípadne mohla vzťahovať ochrana nároku 27 patentu, o ktorý ide v spore vo veci samej, na základe článku 69 EPD a jeho výkladového protokolu, rovnako ako aj § 125 zákona o patentoch z roku 1977.

88. Zdá sa totiž, stále s výhradou overenia vnútroštátnym súdom, že k 26. júlu 1996, čo je dátum uplatnenia práva prednosti patentu v konaní vo veci samej, by odborníkovi nebolo zrejmé, že by účinná zložka emtricitabín bola špecificky a presne identifikovateľná v znení nárokov tohto patentu.

VI. Návrh

89. Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálnu otázku, ktorú položil High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Vrchný súd (Anglicko a Wales), oddelenie Chancery (komora pre patenty), Spojené kráľovstvo], takto: Článok 3 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá bráni udeleniu dodatkového ochranného osvedčenia na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v znení nárokov základného patentu. Skutočnosť, že látka alebo zmes patrí do rozsahu ochrany priznanej základným patentom, je nevyhnutná, ale nie dostatočná podmienka na to, aby predstavovali výrobok chránený patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009. Výrobok je chránený platným základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) uvedeného nariadenia, ak v deň práva prednosti patentu by bolo odborníkovi zrejmé, že predmetná účinná zložka je špecificky a presne identifikovateľná v znení nárokov základného patentu. Keď ide o zmes účinných zložiek, každá účinná zložka tejto zmesi musí byť špecificky, presne a individuálne identifikovateľná v znení nárokov základného patentu.

( 1 ) Jazyk prednesu: francúzština.

( 2 ) Ú. v. EÚ L 152, 2009, s. 1.

( 3 ) V bode 25 rozsudku z 15. januára 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13), Súdny dvor rozhodol, že „pojem ‚účinná zložka‘ sa na účely uplatňovania nariadenia č. 469/2009 vzťahuje na látky, ktoré majú vlastný farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok“.

( 4 ) Treba uviesť, že v súčasnosti prejednáva Súdny dvor dva ďalšie návrhy na začatie prejudiciálneho konania týkajúce sa výkladu článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009. Pozri návrh na začatie prejudiciálneho konania vo veci C‑650/17, QH, doručený do kancelárie Súdneho dvora 21. novembra 2017 zo strany Bundespatentgericht (Spolkový patentový súd, Nemecko) (Ú. v. EÚ C 52, 2018, s. 20), a návrh na začatie prejudiciálneho konania vo veci C‑114/18, Sandoz a Hexal, doručený do kancelárie Súdneho dvora 14. februára 2018 zo strany Court of Appeal (Odvolací súd, Spojené kráľovstvo).

( 5 ) Podľa vnútroštátneho súdu, „zdá sa, že emtricitabín bol po prvý raz opísaný v článku z novembra 1992. Tento článok uvádzal najmä údaje o emtricitabíne zo štúdií in vitro týkajúcich sa liečby vírusu HIV. Neexistujú dôkazy o tom, že by v júli 1996 bolo známe, že emtricitabín je účinnou látkou na liečbu vírusu HIV [u ľudí] a ešte menej, že by bol odborníkovi, ktorému je patent určený, všeobecne známy. Európska agentúra pre lieky emtricitabín schválila až v októbri 2003, viac ako o sedem rokov neskôr“ (pozri body 6 a 7 návrhu na začatie prejudiciálneho konania).

( 6 ) Podľa vnútroštátneho súdu, „pri nároku 27 je potrebné, aby farmaceutická zmes obsahovala zlúčeninu, na ktorú sa vzťahuje ktorýkoľvek z nárokov 1 až 25, spolu s farmaceuticky prijateľným prenášačom. Slová ‚obsahujúca‘ a ‚,prípadne‘ znamenajú, že nárok 27 umožňuje, ale nevyžaduje si prítomnosť ďalších liečivých či neliečivých zložiek. Rozsah ochrany priznanej nárokom 27 teda nie je obmedzený na farmaceutickú zmes obsahujúcu dve (alebo viaceré) liečivé zložky, ale vzťahuje sa aj na farmaceutickú zmes obsahujúcu jednu liečivú zložku tvorenú zmesou patriacou pod nároky 1 až 25. Z toho vyplýva, že prítomnosť alebo neprítomnosť ďalšej liečivej zložky nie je podstatná pri posudzovaní toho, či sa na farmaceutickú zmes vzťahuje nárok 27, a teda či obchodovanie s takou farmaceutickou zmesou predstavuje porušenie uvedeného patentového nároku“. Podľa tohto súdu „rozhodnutie o tom, či vôbec do patentu tohto druhu zahrnúť také nároky, akými [je nárok 27], a ak áno, ako ich naformulovať, prináleží majiteľovi patentu. V praxi toto rozhodnutie prijme patentový zástupca, ktorý vypracúva patentovú prihlášku, na základe právnych, a nie vedeckých či technických úvah“ (pozri body 22 a 20 návrhu na začatie prejudiciálneho konania).

( 7 ) Podľa vnútroštátneho súdu „je nesporné, že patent neobsahuje zmienku o emtricitabíne ani odkaz naň“ (pozri bod 15 návrhu na začatie prejudiciálneho konania).

( 8 ) Pozri rozsudok z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).

( 9 ) Pozri rozsudok z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835).

( 10 ) Pozri rozsudok z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, bod 32 a 39).

( 11 ) Vnútroštátny súd sa odvoláva na rozsudky zo 16. septembra 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416); z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773); z 12. decembra 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833); z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), a z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), rovnako ako aj na uznesenia z 25. novembra 2011, Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779); University of Queensland a CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780), a Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781).

( 12 ) V bode 93 návrhu na začatie prejudiciálneho konania vnútroštátny súd uvádza, že „žiadosti o [DOO] pre zmes TD a emtricitabínu boli zamietnuté patentovým úradom a patentovým odvolacím súdom vo Švédsku, pričom je pravdou, že to bolo pred vydaním rozsudku vo veci Medeva, patentovým úradom v Holandsku a patentovým úradom v Grécku ale žiadosti bolo vyhovené v Španielsku v nadväznosti na rozhodnutie správneho súdu v Madride. Žiadosti bolo tiež vyhovené v Nemecku v nadväznosti na rozhodnutie spolkového patentového súdu, tiež pred rozsudkom vo veci Medeva. Nedávno však nemecký patentový úrad zamietol žiadosť spoločnosti Gilead o DOO pre trojkombináciu TD, emtricitabínu a efavirenzu“. Treba dodať, že vo svojom rozsudku zo 6. augusta 2014 č. 10607 sa Varhoven administrativen sad (Najvyšší správny súd, Bulharsko) zaoberal otázkou, či je výrobok Atripla na účely vydania DOO chránený základným patentom BG62612. Predmetné DOO sa týkalo troch účinných zložiek: efavirenz, emtricitabín a tenofovir disoproxil, zatiaľ čo základný patent sa vzťahoval len na prvé dve účinné zložky; tenofovir disoproxil sa v ňom neobjavoval. Varhoven administrativen sad (Najvyšší správny súd) zdôraznil, že emtricitabín a tenofovir disoproxil sú samostatnými zložkami predmetného výrobku, ktoré netvoria novú účinnú látku, ktorá by bola podobná nukleotidom biologicky aktívnym proti retrotranskriptáze HIV. Dospel k záveru, že zmes troch predmetných účinných zložiek, z ktorých pozostáva výrobok Atripla nie je chránená základným patentom a teda potvrdil rozhodnutie patentového úradu zamietajúceho udelenie predmetného DOO. Okrem toho v rozsudku z 22. marca 2017, 3.Pfv.IV.21.502/2016/3, Kúria (Najvyšší súd, Maďarsko) potvrdil rozhodnutia nižších súdov vydané v nadväznosti na žaloby podané proti rozhodnutiu národného úradu duševného vlastníctva (ďalej len „NÚDV“). Týmto rozhodnutím NÚDV zamietol žiadosť o vydanie DOO smerujúcu k ochrane lieku Atripa obsahujúceho zmes troch účinných zložiek, konkrétne efavirenz, emtricitabínu a tenofovir‑disoproxyl‑fumarátu, ktorý mal povolenie na uvedenie na trh. Podľa NÚDV nie je uvedená zmes chránená základným patentom vzhľadom na to, že iba efavirenz bol výslovne zmienený v nárokoch predmetného základného patentu. Podmienka pre udelenie uvedená v článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 teda vo vzťahu k zmesi nebola splnená. Súdy nižších stupňov potvrdili zamietavé rozhodnutie NÚDV v tomto ohľade. Navyše, pred High Court (Vrchný súd, Írsko) prebiehajú v súčasnosti dve spojené veci, v ktorých ide o spor, na jednej strane, spoločností Gilead Sciences Inc a Gilead Biopharmaceutics Ireland UC proti Mylan SAS Generices (UK) Ltd a McDermott Laboratories Ltd a, na druhej strane, rovnakých žalobcov proti Teva B.V. a Norton (Waterford) Ltd týkajúce sa írskeho DOO č. 2005/021 pre liek TRUVADA.

( 13 ) Rozsudok z 12. decembra 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) sa týka výkladu článku 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009, a rozsudok z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) sa týka výkladu článku 3 písm. a) a c) toho istého nariadenia.

( 14 ) Vnútroštátny súd uvádza, že „v prípade, že výrobok je zmesou účinných zložiek, je to zmes a nie jedna z týchto účinných zložiek, ktorá musí predstavovať vynálezcovskú činnosť základného patentu. V situácii, o akú ide v prejednávanej veci, v rámci ktorej vynálezcovskú činnosť patentu vo všeobecnosti predstavujú zlúčeniny podľa vzorcov (1) a (1a), medzi ktoré patrí predovšetkým TD, je liečivo, ktorého účinnou zložkou je TD chránené patentom v zmysle článku 3 písm. a), lebo predstavuje vynálezcovskú činnosť patentu. Liečivo, ktorého účinnými zložkami sú TD a ďalšia liečebná látka, akou je emtricitabín v zmesi, nie je chránené patentom v zmysle článku 3 písm. a), lebo zmes, na rozdiel od TD, nepredstavuje vynálezcovskú činnosť patentu. Nejde o znenie nárokov základného patentu, ktoré … môžu byť pozmenené patentovým poradcom, ktorý ich spisuje, ale o ich podstatu. Naopak, keby spoločnosť Gilead (alebo iný vynálezca) získala patent na vynález, ktorý by sa skladal zo zmesi TD a látky X a ktorý by mal synergický účinok pri liečbe vírusu HIV, liečivo, ktorého účinnými zložkami by boli TD a látka X by bolo chránené patentom, lebo by predstavovalo vynálezcovskú činnosť tohto patentu. Tento výklad článku 3 písm. a) je v súlade s účelom nariadenia č. 469/2009, ktorým je podpora vynálezov v oblasti liečiv tým, že vynálezcom bude kompenzované oneskorené využívanie ich vynálezov v dôsledku potreby získať súhlas regulátora, a nepriznávanie neopodstatnených monopolov“ (pozri bod 97 návrhu na začatie prejudiciálneho konania).

( 15 ) Vnútroštátny súd tvrdí, že ak by vec nebola prejednaná v takomto konaní, nebude možné o nej rozhodnúť pred ukončením platnosti patentu o ktorý ide v spore vo veci samej. Podľa tohto súdu by to nevyhnutne viedlo k oddialeniu dostupnosti generických liekov pre National Health Service England (národná služba zdravia, Anglicko) a vyplynuli by z toho zvýšené náklady a väčšie rozpočtové zaťaženie pre národnú službu zdravia.

( 16 ) Súdny dvor sa domnieva, že použitie skráteného konania nemožno odôvodniť ekonomickými záujmami, a to ani takými, ktoré môžu mať vplyv na verejné financie. Okrem toho podľa Súdneho dvora vnútroštátny súd vôbec nezmienil bezprostredné riziko pre verejné zdravie, ktoré by mohlo predstavovať výnimočnú okolnosť, ktorá by mohla odôvodniť použitie skráteného konania. Súdny dvor rozhodol, že z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že ak by aj prejednanie tejto veci v riadnom konaní malo, podľa vnútroštátneho súdu, oddialiť deň dostupnosti generických liekov, také prejednanie by napriek tomu neovplyvnilo zdravie dotknutých pacientov, ktorí by boli naďalej liečení liekom TRUVADA.

( 17 ) Pozri najmä množstvo použití pojmu „zistené“ v zbierke rozhodnutí senátov pre sťažnosti EPÚ, 8. vydanie, júl 2016 dostupné na internetovej stránke: https://www.epo.org/law‑practice/case‑law‑appeals/case‑law_fr.html.

( 18 ) Toto vyplýva podľa holandskej vlády z rozsudkov z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), a z 12. decembra 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), ktoré sa týkajú zmesových výrobkov.

( 19 ) TRUVADA.

( 20 ) Pozri rozsudok z 24. novembra 2011, Georgetown University a i. (C‑422/10, EU:C:2011:776, bod 25). „Obvyklá lehota trvania patentovej ochrany je 20 rokov a začína plynúť odo dňa prihlásenia vynálezu. Pokiaľ je oprávnenie uviesť liečivá na trh... udelené až po podaní prihlášky na patent, výrobcovia liečiv nemôžu hospodársky zhodnotiť svoju výlučnú pozíciu so zreteľom na patentované účinné látky tohto liečiva v období od podania patentovej prihlášky až do udelenia povolenia na uvedenie liečiva na trh. Keďže by sa tým podľa názoru normotvorcu Európskej únie skrátila lehota trvania účinnej patentovej ochrany na dobu, ktorá by nepostačovala na pokrytie investícií vložených do výskumu a na vytvorenie zdrojov potrebných na zachovanie vysokej úrovne výskumu, nariadenie č. 469/2009 poskytuje týmto výrobcom možnosť predĺžiť podaním žiadosti o [DOO] požívanie výlučných práv k patentovaným účinným zložkám liečiva celkovo na maximálne 15‑ročné obdobie od okamihu, keď predmetné liečivo po prvýkrát získalo povolenie na uvedenie na trh v rámci Európskej únie“. „Týmito pravidlami sa má dosiahnuť rovnováha medzi rôznymi záujmami, ktoré existujú vo farmaceutickom odvetví. Tieto záujmy na jednej strane zahŕňajú záujmy podnikov a inštitúcií, ktoré uskutočňujú veľmi nákladný výskum vo farmaceutickom odvetví, a presadzujú tak predĺženie lehoty trvania patentovej ochrany svojich vynálezov, aby sa im mohli vrátiť investičné náklady. Na druhej strane existujú záujmy výrobcov generických liečiv, ktorým sa v dôsledku predĺženia lehoty trvania ochrany účinných zložiek chránených patentom bráni vo vyrábaní a uvádzaní na trh generických liečiv. Úspech tohto druhu liekov spôsobuje vo všeobecnosti zníženie ceny liekov, ktorých patenty sa stali voľnými, takže sa záujmy pacientov nachádzajú medzi záujmami podnikov a výskumných inštitúcií a záujmami výrobcov generických výrobkov Je to tak preto, lebo pacienti majú na jednej strane záujem na vyvíjaní nových účinných zložiek liečiv, ale na druhej strane majú aj záujem na tom, aby bola cena týchto liečiv čo možno najnižšia. To isté platí vo všeobecnosti pre štátne zdravotnícke systémy, ktoré majú okrem toho záujem zamedziť, aby boli na trh uvádzané staršie účinné zložky v nepatrne pozmenenej podobe, avšak bez významnej inovácie, pod ochranou poskytovanou osvedčeniami, čo by viedlo k umelému zvyšovaniu výdavkov v sektore zdravotníctva“ (pozri návrhy, ktoré predniesla generálna advokátka Trstenjak v spojených veciach Medeva (C‑322/10 a C‑422/10, EU:C:2011:476, body 76 a 77).

( 21 ) Pozri rozsudok zo 6. októbra 2015, Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:659, bod 26 a citovaná judikatúra), rovnako ako aj uznesenie z 25. novembra 2011, Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, bod 36).

( 22 ) Na základe smernice 2001/83 alebo smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktor[ou] sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 1; Mim. vyd. 13/027, s. 3).

( 23 ) Ochrana DOO začína v deň nasledujúci po uplynutí doby platnosti základného patentu. Z bodu 42 uznesenia predsedu Súdneho dvora zo 14. novembra 2013, Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761), a bodu 30 uznesenia z 13. februára 2014, Merck Canada (C‑555/13, EU:C:2014:92), vyplýva, že majiteľ patentu a DOO nemôže požívať výlučné práva na dobu viac ako pätnásť rokov odo dňa prvého PUT predmetného liečiva vydaného v Únii.

( 24 ) Pozri tiež v tomto zmysle rozsudok z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, bod 34).

( 25 ) Takto Súdny dvor rozhodol, že pokiaľ je v patentových nárokoch uvedená zmes dvoch účinných zložiek, ale jednotlivo sa v nich neuvádza ani jedna z týchto dvoch účinných zložiek, na základe tohto patentu nemožno udeliť DOO len pre jednu z týchto účinných zložiek posudzovanú individuálne. Pozri v tomto zmysle rozsudok z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, bod 26), a uznesenie z 25. novembra 2011, Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, bod 38).

( 26 ) Kurzívou zvýraznil generálny advokát. Pozri tiež v tomto zmysle uznesenia z 25. novembra 2011, University of Queensland a CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780, bod 31), a Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, bod 39). V uznesení z 25. novembra 2011, University of Queensland a CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780, body 38 až 40), Súdny dvor rozhodol, že patent, ktorý chráni spôsob získania „výrobku“ v zmysle nariadenia č. 469/2009 môže v súlade s článkom 2 tohto nariadenia umožniť udelenie DOO. Ak to právo uplatniteľné na tento patent stanovuje, rozšírenie ochrany spôsobu získania výrobku na výrobok získaný týmto spôsobom tiež priznáva DOO vydané na základe takého patentu. Predsa však, tak ako článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 bráni udeleniu DOO na účinné zložky, ktoré nie sú uvedené v nárokoch základného patentu, toto ustanovenie bráni tomu, aby, keď je základný patent uvedený na podporu žiadosti o DOO týkajúceho sa spôsobu získania výrobku, bolo DOO udelené pre výrobok, ktorý je odlišný od výrobku, ktorý je uvedený v znení nárokov tohto patentu ako výrobok, ku ktorému vedie spôsob získania výrobku.

( 27 ) Pozri rozsudok z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, body 33 a 37).

( 28 ) Pozri rozsudky zo 16. septembra 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, bod 27) a z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, bod 23), rovnako ako aj uznesenie z 25. novembra 2011, Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, bod 35). Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že v spore vo veci samej sú vnútroštátnymi pravidlami výkladu nárokov pravidlá upravené § 125 zákona o patentoch z roku 1977. Pozri v tomto zmysle rozsudok z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, bod 32). Paragraf 125 ods. 3 zákona o patentoch z roku 1977 stanovuje, že Protokol o výklade článku 69 EPD sa použije na účely uplatňovania § 125 ods. 1 tohto zákona.

( 29 ) „Hoci režim DOO vytvára novú formu samostatného práva duševného vlastníctva namiesto toho, aby sa obmedzil na predĺženie obdobia ochrany zabezpečenej existujúcimi patentmi, je napriek tomu úzko spojený s vnútroštátnymi systémami, na základe ktorých sú farmaceutické patenty pôvodne udelené a chránené. Konkrétnejšie, osvedčenie možno vydať len vtedy, ak je výrobok chránený základným patentom a ochrana poskytnutá osvedčením nemôže prekročiť obmedzenia ochrany, ktorá je poskytnutá základným patentom. Majiteľ osvedčenia má rovnaké práva a podlieha rovnakým obmedzeniam a povinnostiam, ako sú tie, ktoré ovplyvňujú základný patent“, pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Fennelly vo veci Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, bod 21).

( 30 ) Kurzívou zvýraznil generálny advokát. Musím priznať, že mám určité ťažkosti pri rozlišovaním medzi „samotnou podstatou vynálezcovskej činnosti v patente“ a vynálezom tak, ako bol zverejnený podľa nárokov.

( 31 ) Podľa tohto ustanovenia môže byť výrobok predmetom len jedného DOO. V bode 33 rozsudku z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), Súdny dvor rozhodol, že „patent chrániaci viaceré rôzne ‚výrobky‘ v zásade môže umožňovať získanie viacerých DOO na každý z týchto rôznych výrobkov najmä z dôvodu, že každý z týchto výrobkov je ako taký ‚chránený‘ týmto ‚základným patentom‘ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 v spojení s článkom 1 písm. b) a c) tohto nariadenia.“ V tomto ohľade uvádzam, že vnútroštátny súd v návrhu na začatie prejudiciálneho konania uviedol, že „okrem lieku Truvada, spoločnosť Gilead uvádza na trh pod ochrannou známkou Viread monoterapiu na liečbu HIV, ktorého jedinou účinnou zložkou je TDF. Spoločnosť Gilead získala prvé [PUT] pre Viread 5. februára 2002 …. Spoločnosť Gilead nezískala [DOO] pre Viread nepochybne preto, pretože obdobie, ktoré uplynulo medzi dátumom prihlášky patentu a dátumom tohto [PUT] bolo kratšie ako päť rokov (čiže doba trvania [DOO] by bola negatívna)“ (pozri bod 24 návrhu na začatie prejudiciálneho konania).

( 32 ) „Nárok môže vymedziť vo všeobecnosti vlastnosť vynálezu tým, že uvedie jeho funkciu, a to ako funkčné vlastnosti, aj keď opis uvádza iba jeden príklad využitia takejto vlastnosti, ak si odborník môže uvedomiť, že pre tú istú funkciu možno použiť iné prostriedky“. (https://www.epo.org/law‑practice/legal‑texts/html/guidelines/f/f_iv_6_5.htm).

( 33 ) V tejto veci sa predmetný patent týka vynálezu nového proteínu. Uvedený patent zverejnil a uplatnil nárok najmä k tomuto proteínu. Z nárokov uvedeného patentu vyplýva, že sa týka tiež protilátok, ktoré sa viažu konkrétne na tento proteín. Spoločnosť Eli Lilly si želala uviesť na trh farmaceutickú zmes, ktorá ako účinnú zložku obsahuje protilátku, ktorá sa viaže špecificky na nový proteín. Podala žalobu s cieľom dosiahnuť vyhlásenie neplatnosti všetkých DOO, ktorých právnym základom bol predmetný patent. V tomto ohľade tvrdila, že na túto protilátku sa nevzťahuje „základný patent“ v zmysle článku 3 nariadenia č. 469/2009, keďže nárok predmetného patentu bol formulovaný príliš široko na to, aby mohla byť uvedená protilátka považovaná za uvedenú v znení nárokov uvedeného patentu. Čiže podľa spoločnosti Eli Lilly na to, aby mohol byť základom pre udelenie DOO, by predmetný patent mal obsahovať štrukturálnu definíciu účinných zložiek a patentové nároky by mali vykazovať oveľa vyššiu mieru špecifickosti.

( 34 ) Kurzívou zvýraznil generálny advokát. Vnútroštátny súd sa domnieva, že bod 44 rozsudku z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) je nejednoznačný. V bode 81 návrhu na začatie prejudiciálneho konania uvádza, že „hoci Súdny dvor jasne uviedol, že článok 3 písm. a) nebráni tomu, aby bol výrobok chránený základným patentom na základe funkčnej definície, následne uviedol, že je to možné len vtedy, keď sa nároky ‚týkajú implicitne, ale nevyhnutne a špecifickým spôsobom predmetného výrobku‘. Čo to znamená? Ako majú vnútroštátne orgány uplatňovať toto kritérium? Súdny dvor to nevysvetľuje. Všetko, čo sa dá s určitosťou povedať je to, že sa opätovne zdá, že Súdny dvor naznačuje, že výrobok musí nielen jednoducho spadať do rozsahu ochrany priznanej základným patentom na základe pravidiel vzťahujúcich sa na rozsah ochrany, ale že treba niečo viac bez toho však, aby jasne uviedol, čo treba navyše“.

( 35 ) V bode 37 rozsudku z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), Súdny dvor rozhodol, že „vzhľadom na záujmy uvedené v odôvodneniach 4, 5, 9 a 10 nariadenia č. 469/2009 nemožno pripustiť, aby majiteľ platného základného patentu mohol získať nové DOO, s ktorým by prípadne súvisela aj dodatočná platnosť tohto osvedčenia, zakaždým, keď na trh členského štátu uvedie liečivo obsahujúce aktívnu zložku, ktorá je ako taká chránená základným patentom a ktorá je predmetom vynálezu, na ktorý sa tento patent vzťahuje, a zároveň obsahujúce ďalšiu zložku, ktorá nie je predmetom vynálezu, na ktorý sa vzťahuje základný patent“.

( 36 ) Kurzívou zvýraznil generálny advokát. Vnútroštátny súd sa domnieva, že toto znenie je nejednoznačné. Uvádza, že „napriek tomu nie je stále zrejmé, čo je potrebné na splnenie článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009“.

( 37 ) Napriek skutočnosti, že rozsudok z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), vôbec neodkazuje na znenie nárokov vydaného patentu, sa totiž domnievam, že prípadné overenie „predmetu vynálezu chráneného základným patentom“ vyžaduje výklad znenia týchto patentových nárokov.

( 38 ) Na to, aby bol patentovateľný, musí byť vynález nový, byť výsledkom vynálezcovskej činnosti a byť priemyselne využiteľný.

( 39 ) Okrem funkčných vzorcov treba tiež uviesť, že v oblasti liekov sa v patentových nárokoch často používajú Markushove vzorce, ktoré pokrývajú triedy chemických zlúčenín. Senát pre sťažnosti EPÚ vo veci T-1020/98 ‑ 3.3.1 uviedol, že „mimoriadny rozsah nárokov, skutočnosť, že [Markushov] vzorec obsahuje výlučne premenné a množstvo týchto premenných, z ktorých väčšina je definovaná pomocou iných premenných, vyvoláva osobité problémy“. (http://www.epo.org/law‑practice/case‑law‑appeals/recent/t981020fp1.html#q).

( 40 ) Napriek skutočnosti, že doslovný odkaz na účinnú zložku prostredníctvom jej chemického názvu alebo jej chemickej štruktúry v patentových nárokoch základného patentu nie je vždy nevyhnutný na účely článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, domnievam sa, že najmä z toho istého bodu 39 rozsudku z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) a použitia pojmov „implicitne, ale nevyhnutne“ a „špecifickým spôsobom“ vyplýva, že Súdny dvor sa skutočne rozhodol obmedziť výklad znenia patentových nárokov na určitú úroveň špecifickosti alebo abstrakcie.

( 41 ) Zo skutkových okolností tejto veci vyplýva, že United Kingdom Intellectual Property Office (Úrad duševného vlastníctva Spojeného kráľovstva, ďalej len „UKIPO“) žiadateľovi o DOO oznámil, že pokiaľ ide o osvedčenia týkajúce sa výrobkov obsahujúcich zmes účinných zložiek, na to, aby sa zmes ako taká považovala za chránenú, treba na ňu výslovne uplatniť nárok. Keďže základný patent Boehringer Ingelheim Pharma (ďalej len „Boehringer“) obsahuje len nároky, ktoré sa týkajú jednej z účinných zložiek výrobku, konkrétne zlúčeniny telmisartan, UKIPO navrhol spoločnosti Boehringer, aby požiadala o zmenu tohto základného patentu tak, aby do neho zahrnula patentový nárok na zmes telmisartanu hydrochlorothiazidu. Spoločnosť Boehringer následne požiadala o zmenu vydaného predmetného základného patentu tým, že do neho ex post doplnila nárok týkajúci sa okrem iného farmaceutickej zmesi telmisartanu s hydrochlorothiazidom výlučne na to, aby získala DOO. Podľa môjho názoru z rozsudku z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), jasne vyplýva, že na Súdny dvor také strategické správanie nezapôsobilo.

( 42 ) V zmysle najmä článku 69 EPD.

( 43 ) Tak ako to preukazujú Markushove vzorce a funkčné vzorce.

( 44 ) Tak ako to preukazuje použitie takých patentových nárokov, ako je nárok 27 patentu, o ktorý ide v spore vo veci samej. Tento druh patentových nárokov je formulovaný tak široko, že môže potenciálne pokryť akúkoľvek prípadnú zmes TD s inou chemickou látkou. Uvádzam, že v bode 97 návrhu na začatie prejudiciálneho konania vnútroštátny súd pripomína, že „so znením patentových nárokov základného patentu … môže manipulovať patentový zástupca, ktorý ich spisuje …“. Treba zdôrazniť, že pokiaľ ide o patentovateľnosť vynálezu, čo je otázka, ktorá nepatrí do právomoci Súdneho dvora, nemám viac v úmysle túto praktiku spochybňovať.

( 45 ) Pozri v tomto zmysle rozsudok z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, bod 26), a uznesenie z 25. novembra 2011, Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, bod 38).

( 46 ) Okrem skutočnosti, že Súdny dvor už túto požiadavku v bode 39 vo svojom rozsudku z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) zamietol, sa domnievam, že bola príliš prísna a reštriktívna, keďže dostatočne nezohľadňuje záujmy majiteľa patentu a potrebu podporovať vývoj liečiv a ich uvádzanie na trh. Vzhľadom na rozsudok z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) nie sú relevantné následné a strategické zmeny patentu s cieľom získať DOO.

( 47 ) Domnievam sa, že v znení patentových nárokov nestačí jednoduchý odkaz napríklad na „diuretikum“ alebo „nesteroidnú protizápalovú látku“.

( 48 ) Pozri v tomto zmysle bod 39 rozsudku z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835). Domnievam sa, že si možno uplatniť nárok na viacero variantov chemickej látky za predpokladu, že v deň práva prednosti patentu bude každý špecificky a presne identifikovateľný.

( 49 ) Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

( 50 ) Ktoré sú jediné, ktoré môžu prípadne odkazovať na účinnú zložku emtricitabín.

( 51 ) Možno látky, ktoré ešte v deň práva prednosti patentu neboli vynájdené. Účinná zložka emtricitabín totiž nie je špecificky identifikovateľná ako taká v nároku 27 patentu, o ktorý ide v spore vo veci samej. Pozri v tomto zmysle rozsudok z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, bod 36). Podľa môjho názoru by taký výklad článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, ktorý by zahrnul látky, ktoré nie sú špecificky a presne identifikovateľné, predstavoval porušenie cieľa tohto nariadenia, ktorého cieľom je nahradiť nedostatočnú dobu trvania na to, aby sa vrátili investície do výskumu nových liekov (ako je stanovené v odôvodnení 4 uvedeného nariadenia), pretože by majiteľovi patentu poskytol výhodu, hoci neuskutočnil investície do výskumu týchto látok. Pozri v tomto zmysle bod 43 rozsudku z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835).