13

Článok 7 nariadenia č. 3600/92 stanovuje: „1. Členský štát ako spravodajca pre určité liečiva [určité účinné látky — neoficiálny preklad], pre každé liečivo [každú účinnú látku — neoficiálny preklad]: a) preskúma zložky [dokumenty — neoficiálny preklad] uvedené v článku 6 odseky 2 a 3… ako i každú informáciu uvedenú v tretej odrážke článku 5 odsek 4 a každú ostatnú dostupnú informáciu…; b) ihneď po preskúmaní zložky [dokumentov — neoficiálny preklad] zabezpečí, že ohlasovatelia podajú ostatným členským štátom a Komisii obnovenú súhrnnú zložku [aktualizované súhrnné dokumenty — neoficiálny preklad]; c) pošle Komisii čo najskôr a najneskôr 12 mesiacov po obdržaní zložky uvedenej [dokumentov uvedených — neoficiálny preklad] v článku 6 (2) a (3) správu o posúdení zložky [dokumentov — neoficiálny preklad] vrátane odporúčania: — na zaradenie liečiva [účinnej látky — neoficiálny preklad] do prílohy I smernice, uvádzajúc podmienky jeho zaradenia, — na stiahnutie liečiva [účinnej látky — neoficiálny preklad] z trhu, alebo … 2. Od začiatku preverovania uvedeného v odseku 1 môže členský štát spravodajca požiadať oznamovateľov, aby zlepšili svoje dokumentačné spisy [svoje dokumenty — neoficiálny preklad] alebo aby ich doplnili. Okrem toho, od začiatku tohto preverovania môže členský štát spravodajca konzultovať odborníkov z iných členských štátov a môže požiadať o doplňujúce technické alebo vedecké informácie z ostatných členských štátov na pomoc pri hodnotení. 3. Po obdržaní súhrnnej dokumentácie [súhrnných dokumentov — neoficiálny preklad] a správy uvedenej v odseku 1 Komisia postúpi túto dokumentáciu [tieto dokumenty — neoficiálny preklad] a správu výboru [pre zdravie rastlín] na preverenie. Skôr ako sa dokumentácia [dokumenty — neoficiálny preklad] a správa postúpi [postúpia — neoficiálny preklad] výboru [pre zdravie rastlín], Komisia rozošle spravodajcovu správu členským štátom pre informáciu. … Predtým, ako sa dokumentácia [dokumenty — neoficiálny preklad] a správa postúpi [postúpia — neoficiálny preklad] výboru [pre zdravie rastlín], môže sa zorganizovať konzultácia odborníkov z členských štátov… 3A) Po preverení uvedenom v odseku 3, Komisia… predloží výboru: a) návrh smernice, ktorou sa účinná látka zaraďuje do prílohy I k smernici [91/414] a ktorou sa v prípade potreby stanovujú podmienky tohto zaradenia vrátane lehoty; b) návrh rozhodnutia adresovaného členským štátom, aby podľa štvrtého pododseku článku 8 (2) smernice odobrali [zrušili — neoficiálny preklad] povolenia na používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, pretože táto účinná látka nie je zaradená do prílohy I k smernici; c) návrh rozhodnutia adresovaného členským štátom o dočasnom stiahnutí z trhu prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku s možnosťou opätovného posúdenia zaradenia tejto účinnej látky do prílohy I k smernici po predložení výsledkov doplňujúcich skúšok alebo doplňujúcich informácií; alebo d) návrh rozhodnutia o odložení zaradenia účinnej látky do prílohy I smernice až do predloženia výsledkov doplňujúcich skúšok alebo informácií. 4. V prípade, že po preskúmaní uvedenom v odseku 3 je však potrebné predložiť výsledky určitých dodatočných testov alebo dodatočných informácií, Komisia určí: — časový limit, do ktorého sa predmetné výsledky alebo informácie musia predložiť spravodajskému členskému štátu a určí odborníkov podľa horeuvedeného odseku 2; týmto časovým limitom bude 25. máj 2002, ak Komisia nestanoví pre konkrétnu aktívnu látku [účinnú látku — neoficiálny preklad] skorší časový limit s výnimkou výsledkov dlhodobých štúdií, ktoré členský štát spravodajca a Komisia označia v priebehu preverovania dokumentácie [dokumentov — neoficiálny preklad] za potrebné a pri ktorých sa neočakáva, že budú do stanoveného konečného termínu úplne skompletizované za predpokladu, že predložené informácie obsahujú dôkazy o tom, že tieto štúdie boli začaté a ich výsledky budú predložené najneskôr 25. mája 2003. Vo výnimočných prípadoch, keď nebolo možné, aby členský štát spravodajca a Komisia určili tieto štúdie do 25. mája 2001, je možné stanoviť alternatívny dátum dokončenia týchto štúdií za predpokladu, že oznamovateľ poskytne členskému štátu spravodajcovi do 25. mája 2002 dôkaz, že tieto štúdie boli začaté do troch mesiacov od žiadosti o ich vypracovanie a tiež protokol a správu o pokroku prác na štúdii, — časový limit, do ktorého musia takýto ohlasovatelia oznámiť spravodajskému členskému štátu a Komisii svoj záväzok predložiť požadované výsledky alebo informácie v rámci časového limitu ustanoveného v prvej odrážke. … 5. Komisia predloží výboru návrh rozhodnutia na nezaradenie do prílohy I smernice v súlade s posledným pododsekom článku 8 (2) smernice a v prípade, že: — predmetní ohlasovatelia neoznámili svoj záväzok predložiť požadované výsledky v rámci časového limitu uvedeného v druhej odrážke odseku 4, — spravodajský členský štát informoval Komisiu o tom, že ohlasovatelia nepredložili výsledky uvedené v prvej zarážke odseku 4 v ustanovenom časovom limite. — …“