NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

M. POIARES MADURO

prednesené 14. septembra 2004 ( )

Vec C‑41/02

Komisia Európskych spoločenstiev

proti

Holandskému kráľovstvu

„Opatrenia s rovnocenným účinkom – Ochrana zdravia – Potraviny obohatené o prídavné látky – Uvedenie na trh podmienené existenciou výživovej potreby“

1. Predmetná vec predstavuje novú príležitosť na vyriešenie konfliktu medzi zásadou voľného pohybu tovaru a požiadavkou ochrany zdravia, ktoré obe sú zaručené právnym poriadkom Spoločenstva. Komisia Európskych spoločenstiev podala proti Holandskému kráľovstvu žalobu o nesplnenie povinnosti a tvrdí, že holandský zákon, ktorý upravuje povolenie na uvedenie niektorých potravinových prídavných látok na trh, ako aj jeho uplatňovanie vnútroštátnymi správnymi a súdnymi orgánmi, je v rozpore s článkami 30 a 36 Zmluvy ES (zmenené, teraz články 28 ES a 30 ES)( ). Holandské kráľovstvo popiera existenciu nesplnenia povinnosti a svoju právnu úpravu a prax odôvodňuje potrebou ochrany zdravia.

I – Skutkový stav a konanie pred podaním žaloby

2. Komisia v prejednávanej žalobe spojila tri spočiatku samostatné konania. Konanie pred podaním žaloby začalo po sťažnostiach dvoch súkromných subjektov, ako aj po oznámení textu právneho predpisu vykonávajúceho smernicu Rady 83/189/EHS z 28. marca 1984 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov [neoficiálny preklad]( ), zmenenú a doplnenú smernicou Európskeho parlamentu a Rady 94/10/ES z 23. marca 1994( ), zo strany Holandského kráľovstva.

3. Spoločnosť Kellogg’s oznámila Komisii, že jej bolo holandskými orgánmi zamietnuté povolenie uviesť na trh niektoré raňajkové cereálie obsahujúce vitamín D a kyselinu listovú. Komisia zaslala 26. júna 1996 Holandskému kráľovstvu výzvu, v ktorej vytkla toto opatrenie z dôvodu nedostatku dôkazov, že uvádzanie cereálií na trh by mohlo predstavovať nebezpečenstvo pre zdravie, a z dôvodu, že povinnosť preukazovať skutočnú výživovú potrebu obyvateľstva nie je podľa nej v súlade s právom Spoločenstva. Keďže odpoveď Holandského kráľovstva zo 6. mája 1997 Komisiu nepresvedčila, 23. septembra 1997 zaslala tomuto členskému štátu odôvodnené stanovisko.

4. Medzitým aj spoločnosť Inkosport Nederland oznámila Komisii, že jej bolo holandskými orgánmi zamietnuté uviesť na trh energetické tyčinky. Komisia zaslala Holandskému kráľovstvu 26. júna 1996 výzvu. Keďže Komisia nepovažovala jeho odpoveď za uspokojivú, pokračovala v konaní zaslaním odôvodneného stanoviska tomuto štátu 23. septembra 1997.

5. Napokon Holandské kráľovstvo Komisii oznámilo Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen (výnos vykonávajúci Warenwet z 24. mája 1996 o pridávaní mikroživín do potravín)( ). Tento výnos stanovuje režim výnimky zo zákazu uvádzania mikroživín na trh za podmienky, že sa na jednej strane preukáže, že ich pridanie nie je škodlivé, a na strane druhej, že toto pridanie zodpovedá skutočnej výživovej potrebe. Tento výnos je súčasťou holandskej právnej úpravy o výrobe a uvádzaní potravinových výrobkov na trh.

6. Pôvodne bolo každé pridanie vitamínov zložených z fluóru alebo jódu, aminokyselín alebo ich solí do potravinových výrobkov zakázané.( ) Tento zákaz bol zmiernený výnosom z 24. mája 1996, ktorý povoľuje prítomnosť vitamínov, ktoré sú zaradené do zoznamu, ktorý je prílohou tohto výnosu( ), v obohatených potravinách definovaných ako „potravina, ku ktorej bola pridaná jedna alebo viaceré mikroživiny, ale ktorej základným účelom nie je dodanie týchto mikroživín“( ). Mikroživiny sú definované ako „výživové látky nevyhnutné pre fungovanie ľudského organizmu, ktoré si organizmus nemôže zaobstarať sám a ktoré sa musia požívať v malých množstvách“( ). Na niektoré mikroživiny sa však vzťahuje osobitný režim: „vitamín A vo forme retinoidov, vitamín D, kyselina listová, selén, meď a zinok sa môžu pridávať k obohatenej potravine výlučne na účely jej premeny na náhradný výrobok alebo obnovenú potravinu“( ). V zmysle holandskej právnej úpravy náhradným výrobkom je „obohatená potravina, ktorá má nahrádzať existujúcu potravinu a čo najviac sa svojím vzhľadom, zložením, chuťou, farbou, pachom a určením podobá tejto potravine, a ku ktorej bola pridaná jedna alebo viacero mikroživín v pomeroch, ktoré neprekračujú pomery, v akých sa tieto látky prirodzene nachádzajú v potravine, ktorú majú nahrádzať“( ). Obnovená potravina je obohatená potravina, ku ktorej bola pridaná jedna alebo viacero mikroživín na účel kompenzácie ich zániku počas alebo po príprave výrobku( ).

7. Keďže Komisia považovala túto právnu úpravu za nezlučiteľnú s voľným pohybom tovaru, listom z 22. decembra 1997 vyzvala holandské orgány, aby jej v tomto smere poskytli vysvetlenia. Odôvodnené stanovisko z 31. augusta 1998 a doplňujúce odôvodňujúce stanovisko z 21. decembra 1998 upresnili výhrady Komisie. Holandské orgány v odpovedi potvrdili svoje odlišné stanovisko.

8. Za týchto podmienok Komisia podala prejednávanú žalobu o nesplnenie povinnosti založenú na jedinej výhrade, podľa ktorej holandská právna úprava o uvádzaní obohatených potravín na trh nie je v súlade s voľným pohybom tovaru, a to tak pokiaľ ide prax uplatňovanú holandskými orgánmi, ako aj samotné znenie právnej úpravy.

9. Dňa 14. júla 2004 sa uskutočnilo pojednávanie, na ktorom účastníci konania uviedli dôsledky, ktoré pre svoju vec vyvodzujú z nedávnej judikatúry Súdneho dvora a najmä z rozsudku z 23. septembra 2003, C‑192/01, Komisia/Dánsko( ), ktorý v predmetnej oblasti poskytuje niektoré upresnenia.

II – Vymedzenie problému

10. Prejednávaná žaloba o nesplnenie povinnosti proti Holandskému kráľovstvu má veľa spoločných aspektov so žalobou, ktorú Komisia podala proti Dánskemu kráľovstvu a ktorá viedla k jeho odsúdeniu v už citovanom rozsudku Dánsko/Komisia. Zatiaľ čo dánsky zákon mal všeobecný charakter, predmetná holandská právna úprava sa uplatňuje výlučne na šesť výživových látok( ). Okrem toho, hlavná otázka nastolená predmetnou vecou sa odlišuje od tej, ktorú chcel Súdny dvor vyriešiť v dánskom prípade, keďže Holandské kráľovstvo nemá tak striktnú definíciu výživovej potreby, ako je definícia platná v Dánsku( ), ale naopak, smeruje k spojeniu tohto pojmu s pojmom nebezpečenstva pre zdravie. Holandské kráľovstvo totiž odôvodňuje osobitnú úpravu, ktorej podliehajú tieto výživové látky, odvolávaním sa na okolnosť, že rozdiel medzi odporúčaným množstvom a úrovňou ich požívania spôsobilou vyvolať škodlivé účinky, je veľmi malý.( ) Podľa Holandského kráľovstva preto každé pridanie týchto výživových látok do potravín môže ohroziť zdravie.

11. Pred uskutočnením podrobnej analýzy holandskej právnej úpravy je potrebné upresniť výkladové kritériá, ktoré boli v predmetnej oblasti vypracované judikatúrou. Účastníci konania sa zhodujú v tom, že povolenie predchádzajúce uvedeniu výrobku na trh v jednom členskom štáte, pokiaľ je tento výrobok povolený vo všetkých ostatných štátoch, predstavuje opatrenie s rovnocenným účinkom ako kvantitatívne obmedzenia voľného pohybu tovaru v zmysle článku 30 Zmluvy.

12. Keďže uvádzanie potravín obohatených o mikroživiny na trh nebolo ešte na úrovni Spoločenstva harmonizované( ), členské štáty si ponechali možnosť jeho právnej úpravy. Výživové látky( ) sú definované v článku 4 ods. 2 smernice 89/398 ako „lát[ky] so zvláštnymi výživovými účelmi, ako vitamíny, minerálne soli, aminokyseliny a iné látky, ktoré sa plánujú pridávať do potravín určených pre osobitné výživové účely“. Holandská právna úprava sa uplatňuje na všetky potravinové výrobky bez ohľadu na ich pôvod. Systém povolenia predchádzajúceho uvedeniu potravín obsahujúcich výživové látky na trh, účinný v Holandskom kráľovstve, by teda mohol byť opodstatnený z dôvodu ochrany zdravia, ktorá má prednosť pred ostatnými chránenými záujmami vymenovanými v článku 36 Zmluvy.( )

13. Podľa judikatúry analýza, ktorú treba vykonať na zistenie, či režim povolenia predchádzajúceho uvedeniu na trh môže využiť výnimku stanovenú článkom 36 Zmluvy, pozostáva z dvoch fáz: najprv sa musia preskúmať podmienky platnosti zavedenia predchádzajúceho povoľovacieho konania, a následne sa musí posúdiť kritérium prijaté na odôvodnenie zákazu uvedenia na trh.

A – Podmienky platnosti zavedenia predchádzajúceho povoľovacieho konania

14. Pri neexistencii harmonizácie v oblasti výživových látok na úrovni Spoločenstva ostávajú členské štáty v zásade slobodné pri výbere stupňa ochrany zdravia, ktorý chcú zabezpečiť. Do tohto rámca patrí zavedenie konania, ktoré podmieňuje uvádzanie potravín iných štátov na trh predchádzajúcemu povoleniu.( )

15. Uplatnenie systému predchádzajúceho povolenia je však v súlade s požiadavkou voľného pohybu tovaru jedine vtedy, ak je odôvodnené ochranou verejného zdravia a je primerané sledovanému cieľu.( )

16. Z týchto dôvodov je zachovanie tohto systému podmienené dôkazom jeho nevyhnutnosti.( ) Druh uplatňovaného predchádzajúceho konania je okrem toho predmetom kontroly, ktorá má zabrániť sťažovaniu uvedenia potravín obsahujúcich vitamíny na trh v dôsledku ich automatickej klasifikácie ako liečiv.( ) Pôsobnosť predchádzajúceho povoľovacieho konania sa musí čo najviac obmedziť. Spomedzi všetkých systémov schopných dosiahnuť ten istý cieľ ochrany zdravia sa musí prednostne prijať ten systém, ktorý je pre obchodné výmeny najmenej obmedzujúci .( )

17. Podľa ustálenej judikatúry( ) Súdny dvor uznal oprávnenosť vnútroštátnych predchádzajúcich povoľovacích konaní pre výživové látky. Tieto látky alebo aspoň niektoré z nich sú totiž potenciálne nebezpečné pre zdravie. Okrem toho, právna úprava Spoločenstva v danej oblasti je takáto: rámcová smernica o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu stanovuje prijatie opatrení zo strany Rady kvalifikovanou väčšinou po predchádzajúcom stanovisku Stáleho výboru pre potraviny, ktoré presne označuje prídavné látky a príslušné spôsoby použitia( ). Členské štáty sú povinné povoliť prídavné látky, ktoré sú v súlade s ustanoveniami tejto rámcovej smernice( ). Sú slobodné v prijatí právnych predpisov uplatniteľných na prídavné látky, ktoré nie sú predmetom vyššie uvedených vykonávacích smerníc, a predovšetkým v určení prahu nebezpečnosti. V tomto kontexte sa zdá byť legitímne, že členské štáty sú oprávnené podmieniť predchádzajúcim povolením pridanie výživových látok potenciálne nebezpečných pre zdravie, ak sú konzumované v nadmernom množstve. V tomto smere je táto úvaha podobná úvahe, na základe ktorej Súdny dvor uznal súlad predchádzajúcich povoľovacích konaní týkajúcich sa pesticídov alebo dezinfekčných látok.( )

18. Ak sa preukázala potreba zaviesť predchádzajúce povoľovacie konanie z dôvodu ochrany zdravia, treba tiež zistiť, či je toto konanie v súlade so zásadou proporcionality.

19. Do rámca tohto rozboru proporcionality je potrebné zahrnúť štyri procesné podmienky nevyhnutné na opodstatnenosť predchádzajúceho povoľovacieho konania. Súdny dvor dbá na to, aby vnútroštátne konanie neviedol k duplicite vo vzťahu ku konaniu vedenému v inom členskom štáte.( ) Predpisy, ktoré sa uplatnia, musia byť formulované jednoznačne, aby mali hospodárske subjekty uspokojivý prístup k tomuto konaniu.( ) Okrem toho, konanie nie je v súlade so zásadou voľného pohybu tovaru, ak je jeho dĺžka a náklady prehnané v takej miere, že odrádzajú tieto subjekty od jeho použitia.( ) Nakoniec, musí existovať možnosť napadnúť každé rozhodnutie o zamietnutí povolenia súdnou žalobou.( ) Tieto kritériá okrem toho nemajú vplyv na ochranu zdravia.( )

B – Kritérium povolenia uvedenia potravín, ktoré podliehajú predchádzajúcej kontrole, na trh

20. Zásada proporcionality sa neobmedzuje len na stanovenie vyššie uvedených procesných požiadaviek pre systémy predchádzajúceho povolenia, zavedené členskými štátmi, ale vyžaduje tiež preveriť, či došlo k prijatiu kritéria spôsobilého odôvodniť rozhodnutie o povolení alebo o zakázaní uvedenia potraviny na trh. Preverenie súladu prijatých rozhodnutí, ktorými sa vnútroštátne konanie končí, s požiadavkou zásady proporcionality sa sústreďuje predovšetkým na preskúmanie rozhodnutí o zákaze, ktoré predstavujú opatrenia najviac obmedzujúce obchodné výmeny.( )

21. Podľa judikatúry Súdneho dvora rozhodnutie o zákaze uvedenia na trh, ktorým sa končí predchádzajúce konanie, je legitímne jedine vtedy, ak sa zakladá na existencii skutočného rizika pre zdravie. To musí byť preukázané „na základe najnovších vedeckých poznatkov, ktoré sú dostupné v čase prijatia rozhodnutia“( ).

22. Riziko pre zdravie musí byť preukázané prostredníctvom „hĺbkového vyhodnotenia rizika“( ), „s prihliadnutím na národné stravovacie návyky a s ohľadom na výsledky medzinárodného vedeckého výskumu“( ). Toto riziko bude môcť odôvodniť zákaz uvedenia na trh jedine na základe výsledkov takejto analýzy rizika( ).

23. Požiadavka analýzy rizika na preukázanie nebezpečenstva pre zdravie predmetnej látky pochádza zo starej judikatúry Súdneho dvora. Napríklad už v rozsudkoch Muller( ) a Bellon( ) Súdny dvor odkazuje na „výsledky medzinárodného vedeckého výskumu“.

24. Riziko spojené s určitým výrobkom je preukázané na základe dvoch faktorov: „hodnotenia stupňa pravdepodobnosti škodlivých účinkov pridania určitých výživových látok do potravinových výrobkov pre ľudské zdravie a závažnosť týchto možných účinkov“( ). Zaznamenanie smrteľného rizika, aj keď je možnosť jeho realizácie malá, odôvodňuje prijatie opatrení na ochranu zdravia. Rovnako nízke riziko, ktoré by sa mohlo potvrdiť s pravdepodobnosťou hraničiacou s istotou, bude môcť určiť zásah zákonodarcu.

25. V rôznych členských štátoch môžu existovať odlišné riziká podľa „národných stravovacích návykov“( ). Tieto stravovacie návyky môžu viesť k odlišnostiam v celkovej spotrebe určitej výživovej látky. Preto zákaz uvádzania prídavnej látky na trh v jednom členskom štáte môže byť opodstatnený aj vtedy, keď je tá istá látka povolená v inom členskom štáte.

26. Je však preukázané, že výživová potreba nemôže vystupovať ako samostatné kritérium pri rozhodovaní členského štátu o povolení alebo nepovolení uvedenia určitej výživovej látky na trh.( ) Na základe toho pri neexistencii rizík pre zdravie nie je tvrdenie vychádzajúce z neexistencie výživovej potreby obyvateľstva vo vzťahu k určitej výživovej látke dostatočné na odôvodnenie zákazu uvedenia na trh. Naopak, pokiaľ existuje výživová potreba a chýba riziko pre zdravie, členský štát bude povinný povoliť uvedenie predmetnej výživovej látky na trh.( )

27. Pokiaľ z dostupných vedeckých poznatkov vyplynie skutočné a isté riziko pre zdravie vyplývajúce z požitia predmetného výrobku, zákaz uvedenia tohto výrobku na trh je v súlade s právom Spoločenstva, pretože v tomto prípade má ochrana zdravia prednosť pred zásadou voľného pohybu tovaru.

28. Naopak, v prípade neistoty o jeho existencii alebo dosahu nie je prah rizika pre zdravie, ktorý má členský štát preukázať, aby odôvodnil zákaz uvedenia na trh, jasne definovaný.( ) Judikatúra stanovila iba jednu negatívnu podmienku: na preukázanie vedeckej neistoty nestačí odvolať sa na hypotetické úvahy( ). Z toho vyvodzuje, že dôkaz o vedeckej neistote môže byť poskytnutý len na základe vyhodnotenia rizík.

29. Holandské kráľovstvo sa pri odôvodnení zákazu voči výrobcom, ktorí zamýšľali pridať do niektorých potravín jednu zo šiestich predmetných výživových látok, ktorá neuspokojuje výživovú potrebu obyvateľstva, odvoláva na zásadu obozretnosti. Je pravda, že trvanie vedeckej neistoty v prípade rizika umožňuje uplatnenie zásady obozretnosti. V konkrétnom kontexte rovnováhy medzi voľným pohybom tovaru a ochranou zdravia táto zásada prináša možnosť prijať opatrenie na ochranu zdravia, pokiaľ existujú pochybnosti o existencii alebo dosahu rizík, bez toho, aby bolo potrebné počkať, kým sa prejavia účinky týchto rizík v celej ich konkrétnosti a závažnosti.( ) Ochrana zdravia môže teda odôvodniť zákaz uvedenia na trh, ktorý však musí byť spochybnený vtedy, keď neistota, na ktorej sa zakladá, zanikne v dôsledku vedeckého vývoja.( ) Zásada obozretnosti teda môže odôvodniť prijatie opatrení obmedzujúcich voľný pohyb tovaru jedine vtedy, ak možnosť skutočnej škody na zdraví pretrváva za predpokladu, že by sa toto riziko vyplnilo.( )

30. Uplatnenie zásady obozretnosti vedie k odlišným následkom podľa toho, či bolo vykonané inštitúciami Spoločenstva alebo členskými štátmi. Totiž za predpokladu, že členský štát využije zásadu obozretnosti, jeho rozhodnutie spôsobí rozdelenie jednotného trhu. Okrem toho, aj keď prijaté opatrenie nebude motivované ochrannými dôvodmi, nebude možné zohľadniť stanovisko ostatných členských štátov na rozdiel od prípadu, keď na základe zásady obozretnosti prijme rozhodnutie inštitúcia Spoločenstva.( ) To podľa môjho názoru vysvetľuje judikatúru Súdneho dvora, ktorá zásadu obozretnosti, ak je uplatnená členskými štátmi, vykladá reštriktívne.

31. Výhrady proti zásade obozretnosti sa týkajú neexistencie vopred určeného prahu rizika, ako aj príliš silného dôrazu na konanie vedúce k prijatiu rozhodnutia.( ) Vytýka sa tiež, že táto zásada podporuje ilúziu o tom, že je možné dosiahnuť „nulové riziko“. Zásade obozretnosti sa vytýka aj to, že neberie do úvahy náklady spôsobené ochranným opatrením, ale iba očakávané výhody pre zdravie.

32. Je pravda, že uplatnenie zásady obozretnosti nemôže byť založené iba na vedeckej analýze. Ak by sa totiž súdne posúdenie zakladalo len na vedeckom vyhodnotení predbežného rizika, poprel by sa tým politický rozmer určenia prijateľného rizika. Má sa kontrola vykonávaná v tomto rámci súdom Spoločenstva obmedziť na preverenie správneho postupu jednotlivých štádií rozhodovacieho procesu alebo by sa mala rozšíriť na posúdenie kvality vykonaného vedeckého vyhodnotenia alebo na kontrolu miery diskrečnej právomoci, ktorá prináleží politickej moci vo vzťahu k vede? V tomto smere je potrebné zdôrazniť, že nariadenie č. 178/2002 rozlišuje medzi vyhodnotením a riadením rizika, pričom prvé prináleží vede a druhé politike. Podobne, pokiaľ vnútroštátne orgány prijmú rozhodnutie na základe vedeckého vyhodnotenia rizika, disponujú istou mierou diskrečnej právomoci. Napokon, judikatúra uznala, že rozhodnutie prijaté na úrovni Spoločenstva z dôvodu riadenia rizika sa môže odchýliť od záverov vedeckého vyhodnotenia.( )

33. V tomto smere je možné rozlišovať tri rozličné druhy úvah spojených so zásadou obozretnosti, ktoré sa nevyznačujú tým istým stupňom politického posúdenia. Predovšetkým je možné, že neistota vyplýva z protichodných vedeckých riešení.( ) V druhom prípade sa pre nadobudnutie vedeckej istoty vyžaduje zozbieranie údajov, ktoré ešte nie sú dostupné napríklad z toho dôvodu, že novosť výrobku znemožňuje úplne poznať jeho účinky na zdravie. Nakoniec zostáva prípad, v ktorom je nemožnosť nadobudnúť vedeckú istotu iba materiálna, to znamená, že je spôsobená odradzujúcim účinkom nákladov vyplývajúcich z vedeckého výskumu alebo z prijatia regulujúceho opatrenia. Postupujúc od prvého k tretiemu predpokladanému prípadu sa na uplatnenie zásady obozretnosti zvyšuje miera zásahu z politických dôvodov. Tieto dôvody musia byť jasné a odlišné od vedeckých vyhodnotení. Zároveň, pokiaľ ide o vyššie uvedené dôvody s odkazom na riziko rozdelenia trhu a absenciu zohľadnenia záujmov všetkých štátov potenciálne dotknutých opatrením, miera diskrečnej právomoci ponechaná členským štátom pri uplatňovaní zásady obozretnosti je tým užšia, čím viac sa tieto štáty vzďaľujú od vedeckej analýzy a vychádzajú z politického názoru. Preto nie je preukázané, že členské štáty môžu v rámci druhého alebo tretieho predpokladu zasiahnuť.

34. Na účel umožnenia náležitej kontroly rozhodnutí prijatých na základe zásady obozretnosti sú tieto rozhodnutia podriadené dvom podmienkam. Na prvom mieste, podľa judikatúry musí rozhodovací proces nevyhnutne požadovať, aby sa pred prijatím vnútroštátneho opatrenia určeného na ochranu zdravia urobilo vedecké vyhodnotenie s osobitným zreteľom na kvalitu uskutočnených vedeckých štúdií.( ) Na druhom mieste, z odôvodnenia rozhodnutia musia jasne vyplývať uskutočnené politické výbery odlišujúce sa od vedeckých výsledkov, na ktorých sú rozhodnutia založené, tak, aby ich každý občan mohol identifikovať.( ) Pri kontrole zásady proporcionality je Súdny dvor povinný preveriť, či členské štáty dodržujú tieto dve podmienky.

III – Posúdenie

35. Ako už bolo uvedené, holandská právna úprava v zásade zakazuje pridanie vitamínu A vo forme retinoidov, vitamínu D, kyseliny listovej, selénu, medi a zinku do potravinových výrobkov s výnimkou obnovených a náhradných potravín.( ) Minister pre blahobyt, zdravie a kultúru však môže udeliť výnimku prostredníctvom povolenia uvedenia na trh. Proti rozhodnutiu ministra možno podať sťažnosť. Na konci tohto správneho konania môže dotknutý subjekt podať súdnu žalobu pred College van Beroep voor het Bedrijfsleven (odvolacie kolégium pre hospodárske veci)( ).

36. Žaloba Komisie sa v zásade týka holandskej praxe spočívajúcej v zamietnutí príslušných orgánov udeliť výnimku na uvedenie potravín obsahujúcich jednu zo šiestich predmetných výživových látok na trh. Preskúmam preto predovšetkým opodstatnenosť tejto výhrady. Potom bude možné zaujať stanovisko k súladu samotnej holandskej právnej úpravy, ktorá podriaďuje týchto šesť výživových látok osobitnému predchádzajúcemu povoľovaciemu konaniu, so zásadou voľného pohybu tovaru.

A – Preskúmanie praxe holandských orgánov

37. Prejednávaná žaloba o nesplnenie povinnosti sa v podstate týka praxe holandských orgánov, ktoré trvalo( ) zamietajú povolenia uvádzať na trh potraviny obsahujúce šesť výživových látok, ktoré sú predmetom tohto konania. Na pojednávaní Komisia upresnila, že tento jediný žalobný dôvod sa môže rozdeliť na tri časti. Po prvé sa Holandskému kráľovstvu vytýka, že žiadosti o povolenie podriaďuje dvom kumulatívnym podmienkam: neexistencii rizika pre zdravie a zodpovedanie skutočnej výživovej potrebe. Po druhé príslušné holandské orgány nezakladajú svoje rozhodnutia na hĺbkovej analýze jednotlivých prípadov, ktoré sú im predložené. Nakoniec je otázne rozdelenie dôkazného bremena, keďže zaťažuje výlučne výrobcu potravín, ktorý žiada o povolenie ich uvedenia na trh, zatiaľ čo preukázanie nebezpečnosti danej látky by malo prislúchať členskému štátu, ktorý mu zakazuje uviesť tieto potraviny na trh.

38. Pripomínam, že holandská prax je uskutočňovaná správnymi orgánmi (minister zdravia a Komisia pre sťažnosti v rámci tohto ministerstva), ako aj súdnymi orgánmi (College van Beroep voor het Bedrijfleven), ktoré v podstate opakovane vyhlásili( ), že určité výživové látky nezodpovedajú skutočnej výživovej potrebe holandského obyvateľstva a nevyhnutne predstavujú riziko pre zdravie, keďže rozdiel medzi odporúčaným množstvom a úrovňou ich požívania, ktorá môže vyvolať škodlivé účinky, je veľmi malý.

39. Účastníci konania majú rozdielne názory na to, či je kritérium týkajúce sa výživovej potreby holandského obyvateľstva samostatné vo vzťahu ku kritériu neškodnosti. Zatiaľ čo Komisia tvrdí, že z dôvodovej správy k výnosu o pridávaní mikroživín do potravín a z praxe orgánov jednoznačne vyplýva, že ide o samostatné a kumulatívne kritériá, Holandské kráľovstvo sa naopak domnieva, že výživová potreba je iba jednou zo skutočností pri všeobecnom posúdení neškodnosti výrobku.

40. Hlavným tvrdením Holandského kráľovstva je, že nebezpečnosť predmetných výživových látok vyplýva z malého rozdielu medzi odporúčaným množstvom požitia týchto šiestich výživových látok a množstvom ich požitia, ktoré je nebezpečné. Holandské kráľovstvo vo svojich pripomienkach pred Súdnym dvorom zdôrazňuje, že posúdenie rizika vykonáva „na základe odporúčanej dennej dávky, toxikologického stropu a obvyklej (priemernej) potravinovej dávky“( ). Podľa žalovaného štátu existujúci vzťah medzi výživovou potrebou obyvateľstva a rizikom pre zdravie sa vysvetľuje tiež vo vzťahu k požiadavke zohľadniť celkové požívanie výživových látok spotrebiteľom.

41. V prvom rade treba uviesť, že aj za predpokladu, že je toto tvrdenie presné pre predmetné výživové látky, ostáva nepreukázané pre každú samostatne posudzovanú látku, ako lepšie vysvetlím pri skúmaní druhej časti žalobného dôvodu.

42. V druhom rade, preukázaný vzťah medzi výživovou potrebou hodnotenou s prihliadnutím na štúdie o stravovacích návykoch holandského obyvateľstva, a nebezpečnosťou daných výživových látok, je sám osebe diskutabilný. Aj keď výhodou odkazu na výživovú potrebu založeného na odporúčanej dennej dávke vitamínov alebo iných výživových látok je jeho jednoznačnosť a hospodárskym subjektom ponúka výhodu právnej istoty( ), nemôže slúžiť ako všeobecné a automatické kritérium na posúdenie nebezpečnosti výživových látok. Ich nebezpečnosť sa totiž mení podľa ich vlastných charakteristík.( ) Malý rozdiel medzi odporúčaným množstvom a množstvom, pri prekročení ktorého môžu vzniknúť riziká pre zdravie, nie je v predmetnej veci zhodný pre každú výživovú látku a každopádne jeho prekročenie nevyvolá pri každej z dotknutých výživných látok rovnaké riziká pre zdravie ako z hľadiska povahy rizík, tak z hľadiska ich intenzity.( )

43. Následne, odkaz na odporučenú dennú dávku ako na prah, po prekročení ktorého sa výživová látka stane potenciálne škodlivou pre zdravie, aj keď pre obmedzený počet výživových látok, nie je rozhodujúcim ukazovateľom, keďže nie je priamo spojený s osobitnými rizikami každej výživovej látky. Musí sa teda uzavrieť, že v tomto bode existuje nesplnenie povinnosti.

44. Dostávam sa k druhej časti žaloby Komisie týkajúcej sa nevyhnutnosti vykonať vedeckú analýzu pre každý jednotlivý prípad. Z judikatúry Súdneho dvora totiž vyplýva, že každé obmedzenie voľného pohybu tovaru z dôvodov ochrany zdravia sa musí zakladať na vedeckom vyhodnotení presného rizika spojeného s jednotlivým prípadom.( ) Holandské kráľovstvo sa pridŕža rovnakého výkladu judikatúry, ale tvrdí, že splnilo túto podmienku a že vychádzalo z uplatnenia zásady obozretnosti. Zo spisu vyplýva, že Holandské kráľovstvo vzalo do úvahy riziká pre zdravie vyvolané požitím kyseliny listovej a vitamínu D.

45. Pokiaľ ide o kyselinu listovú, Holandské kráľovstvo odkazuje na správu Scientific Committee on Food dell’Unione Europea z 28. novembra 2000( ). Uvádza tiež stanovisko Holandskej rady pre zdravie vyžiadané ministrom zdravia 23. júla 1998( ), podľa ktorého obohacovanie potravín o kyselinu listovú môže spôsobiť viaceré riziká. Tieto riziká však nie sú presne opísané, pokiaľ ide o ich povahu alebo intenzitu.( ) V uvedenom stanovisku Rada pre zdravie uvádza, že z dôvodu bezpečnostného opatrenia a pri čakaní na dôkaz o neškodnosti tejto výživovej látky je vhodné, aby obyvateľstvo obmedzilo prísun kyseliny listovej.

46. Čo sa týka vitamínu D, Holandské kráľovstvo sa obmedzuje na poznamenanie, že nadmerná spotreba môže poškodiť zdravie, bez toho, aby toto tvrdenie zakladalo na akejkoľvek vedeckej štúdii. Spomína predovšetkým riziko „nadmerného viazania kalcia a prejavov všeobecnejších príznakov intoxikácie“( ).

47. V tomto smere je vhodné konštatovať bez toho, aby bolo potrebné, aby Súdny dvor preskúmal kvalitu vykonaných vedeckých vyhodnotení, že tieto vyhodnotenia nevedú k jasnému vyhodnoteniu rizík pre zdravie, ktoré môžu vzniknúť v prípade nadmerného požitia predmetných výživových látok. Citované štúdie nešpecifikujú stupeň pravdepodobnosti, s akým sa tieto riziká potvrdzujú, ani prah, od ktorého sa môžu uskutočniť.( ) Pri neexistencii vedeckej neistoty týkajúcej sa rizík vyvolaných predmetnými výživovými látkami nemôže Holandské kráľovstvo oprávnene uplatniť zásadu obozretnosti na odôvodnenie vlastnej politiky.

48. V prípade vyhodnotenia rizík pre zdravie vyplývajúcich z daných šiestich výživových látok v predmetnom konaní Holandské kráľovstvo odkazuje tiež na štúdiu o spotrebe uskutočnenú roku 1992.( ) Táto štúdia sa týka celkovej spotreby vitamínov a výživových látok holandského obyvateľstva, a nie iba siedmych výživových látok, ktoré holandská právna úprava podriaďuje pod osobitný režim.

49. Aj keby bola štúdia vykonaná Holandským kráľovstvom užitočná pre doplnenie vyhodnotenia osobitného rizika pre zdravie spôsobeného každou zo šiestich výživových látok, nemohla by ho nahrádzať. Táto štúdia by mohla jedine upresniť štúdie vykonané pre každú jednotlivú výživovú látku, určením osobitných stravovacích návykov holandského obyvateľstva.

50. Keďže vedecké údaje, na ktoré sa odvolalo Holandské kráľovstvo pri poukázaní na riziká pre zdravie spôsobené požitím daných šiestich výživových látok, neumožňujú uskutočniť také vedecké vyhodnotenie, ktoré by určilo dosah a závažnosť týchto rizík, Holandské kráľovstvo nemôže oprávnene uplatniť zásadu obozretnosti. Treba preto konštatovať, že došlo k nesplneniu povinnosti, ktoré sa vytýka Holandskému kráľovstvu v druhej časti žalobného dôvodu.

51. V tretej časti žalobného dôvodu Komisia tvrdí, že holandská prax nie je v súlade so zásadou proporcionality, keďže bremenom dokazovania nebezpečnosti výživovej látky zaťažuje výlučne žiadateľa, a nie členský štát.

52. Holandské kráľovstvo namieta proti tejto výhrade, odkazujúc na povahu predchádzajúceho povoľovacieho konania, v priebehu ktorého je ten, kto žiada o povolenie, prirodzene povinný poskytnúť údaje týkajúce sa výrobkov, ktoré zamýšľa uviesť na trh, bez toho, aby to predstavovalo presunutie dôkazného bremena.

53. Keďže je na Holandskom kráľovstve, aby odôvodnilo zákaz uvedenia na trh tvrdeniami o vedecky dokázanej nebezpečnosti vďaka predchádzajúcej a osobitnej analýze rizík, nemôže v tomto smere ísť o žiadne presunutie dôkazného bremena. Holandské kráľovstvo totiž bude môcť prijať opatrenie o zákaze jedine po tom, čo poskytlo dôkaz, že predmetná látka predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie.( ) Nezdá sa preto, že by v tomto bode išlo o nesplnenie povinnosti.

54. Na záver, z vyššie uvedených dôvodov vyplýva, že holandská prax nie je v súlade s článkami 30 a 36 Zmluvy a so zásadou proporcionality, keďže na jednej strane stanovuje nebezpečnosť výlučne vo vzťahu k výživovej potrebe a na strane druhej nie je založená na predchádzajúcej a osobitnej analýze rizika každej výživovej látky.

B – Preskúmanie holandskej právnej úpravy

55. Zdôrazňujem, že rozsah žaloby o nesplnenie povinnosti podanej Komisiou je obmedzený na osobitný režim, ktorý sa vzťahuje na šesť výživových látok: vitamín A vo forme retinoidov, vitamín D, selén, kyselina listová, zinok a meď( ).

56. Nesplnenie povinnosti, ktoré Komisia vytýka Holandskému kráľovstvu, sa netýka iba praxe holandských orgánov, čiže ich uplatňovania účinného práva, ale tiež samotnej právnej úpravy. Na prvý pohľad je zložité rozlíšiť právny text od výkladu uskutočneného orgánmi, ktoré ho uplatňujú. Okrem toho, Komisia neformuluje svoju žalobu príliš jasne. Zdá sa však, že holandskej právnej úprava v podstate vytýka prezumovanie nebezpečnosti predmetných šiestich výživových látok. Inými slovami, pre potravinu obsahujúcu jednu zo šiestich výživových látok by bolo nemožné získať povolenie na uvedenie na trh nielen z dôvodu praxe holandských orgánov, ale tiež preto, že účinná holandská právna úprava neponecháva priestor odlišnému výkladu.

57. Komisia sa pri vytýkaní samotného princípu predchádzajúceho povoľovacieho konania pre šesť výživových látok domnieva, že označenie potravín, ktoré uvádza prípadnú prítomnosť týchto výživových látok, by bolo postačujúce na ochranu verejného zdravia a informovanie spotrebiteľa.

58. Naopak Holandské kráľovstvo tvrdí, že označovanie výrobkov by nemohlo zabrániť riziku, že by obyvateľstvo alebo niektoré jeho skupiny prekročili prah prijateľnej bezpečnosti pri ich spotrebe, keďže aj keby bol spotrebiteľ dostatočne informovaný, nie je schopný posúdiť celkové obvykle požité množstvo výživových látok.

59. V tomto smere sa mi s výhradou, že holandská právna úprava rešpektuje zásadu proporcionality, zdá, že podľa ustálenej judikatúry je podmienenie obohacovania potravín o výživové látky predchádzajúcim povolením prípustné, aj keď predstavuje prekážku voľnému pohybu tovaru.( ) Tvrdenie uvedené Holandským kráľovstvom týkajúce sa možnosti spotrebiteľa poznať celkové množstvo požitých výživových látok je presvedčivé. Okrem toho, označenie je v zásade určené k informovaniu spotrebiteľa a nie k ochrane jeho zdravia.

60. Zo spisu však vyplýva, že prejednávaná holandská právna úprava na jednej strane nevyžaduje predchádzajúce vykonanie osobitnej analýzy rizík na odôvodnenie zákazu uvedenia na trh a na strane druhej pri určení nebezpečenstva výživovej látky priznáva kritériu výživovej potreby nadradenú úlohu.

61. V dôsledku toho navrhujem dospieť k záveru, že Holandské kráľovstvo si tým, že prijalo a zachovalo právnu úpravu, ako je úprava, ktorá je predmetom konania a ktorá podmieňuje šesť výživových látok osobitnému režimu predchádzajúceho povolenia, nesplnilo povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článkov 30 a 36 Zmluvy, keďže táto právna úprava zakladá nebezpečnosť výživových látok na kritériu výživovej potreby holandského obyvateľstva a nestanovuje, aby bolo vykonané vyhodnotenie osobitného rizika vyvolaného každou výživovou látkou.

IV – Návrh

62. S prihliadnutím na vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor určil, že:

1. Holandské kráľovstvo si tým, že uplatňuje režim výnimky, podľa ktorého potravinové výrobky zákonne vyrobené a uvedené na trh v inom členskom štáte, obohatené o vitamín A (vo forme retinoidov), vitamín D, kyselinu listovú, selén, meď a zinok, ktoré nie sú náhradnými alebo obnovenými výrobkami, nemôžu byť predávané na holandskom trhu v zmysle Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen (výnos na vykonanie Warenwet o príprave a spracovaní potravín) z 10. decembra 1992 a Warenwetbesluit Toevoeging micro‑voedingsstoffen aan levensmiddelen (výnos na vykonanie Warenwet o pridávaní mikroživín do potravín) z 24. mája 1996, nesplnilo povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článkov 30 a 36 Zmluvy ES (zmenené, teraz články 28 ES a 30 ES), keďže jeho prax zakladá nebezpečnosť výživových látok na kritériu výživovej potreby obyvateľstva a nestanovuje, aby bolo vykonané predchádzajúce vyhodnotenie osobitného rizika vyvolaného každou výživovou látkou.

2. Holandské kráľovstvo si tým, že prijalo právnu úpravu o prídavných potravinových látkach (výnos o príprave a spracovaní potravín z 10. decembra 1992 a výnos z 24. mája 1996 o pridávaní mikroživín do potravín), podľa ktorej potraviny zákonne vyrobené a uvedené na trh v inom členskom štáte, obohatené o vitamín A (vo forme retinoidov), vitamín D, kyselinu listovú, selén, meď a zinok, ktoré nie sú náhradnými alebo obnovenými výrobkami, nemôžu byť v zmysle daných výnosov predávané na holandskom trhu, nesplnilo povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článkov 30 a 36 Zmluvy, keďže jeho právna úprava zakladá nebezpečnosť výživových látok na kritériu výživovej potreby obyvateľstva a nestanovuje, aby bolo vykonané predchádzajúce vyhodnotenie osobitného rizika vyvolaného každou výživovou látkou.