Vec C‑62/09

The Queen, na žiadosť:

Association of the British Pharmaceutical Industry

proti

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

[návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]

„Smernica 2001/83/ES – Článok 94 – Finančné podnety v prospech lekárskych ordinácií predpisujúcich niektoré lieky svojim pacientom – Verejné orgány zodpovedné za zdravie – Lekári – Sloboda predpisovania liekov“

Abstrakt rozsudku

Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernica 2001/83 – Reklama

(Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená a doplnená smernicou 2004/27, článok 94 ods. 1)

Článok 94 ods. 1 smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, je potrebné vykladať tak, že v rozpore s ním nie sú také systémy finančných podnetov, zriadené vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za zdravie verejnosti s cieľom znížiť ich výdavky v danej oblasti, ktoré uprednostňujú na účely liečby niektorých chorôb predpisovanie špecificky určených liekov lekármi, obsahujúcich odlišnú účinnú látku od tej, ktorú obsahoval dovtedy predpisovaný liek alebo ktorý by mohol byť predpísaný, keby takýto systém podnetov neexistoval.

Vo všeobecnosti politika zdravia definovaná členským štátom a verejné výdavky, ktoré na to dáva, nesledujú žiadny cieľ zisku ani obchodný cieľ. Systém finančných podnetov patrí do takej politiky a nemožno ho považovať za taký, že by patril do rámca obchodnej propagácie liekov.

Na účely zaručenia potrebného účinku smernice Rady 89/105 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia je však potrebné umožniť odborníkom z farmaceutického priemyslu, ktorých lieky sú alebo nie sú predmetom finančných podnetov na ich predpisovanie, aby sa ubezpečili, že systém finančných podnetov zavedený verejnými orgánmi sa opiera o objektívne kritériá a že nedochádza k diskriminácii liekov pochádzajúcich z iných členských štátov vo vzťahu k vnútroštátnym liekom. V dôsledku toho, hoci sa smernica 89/105 riadi zásadou minimálneho zasahovania do organizácie politiky sociálneho zabezpečenia členských štátov, vnútroštátne orgány poverené ochranou zdravia verejnosti, ktoré zaviedli systém finančných podnetov na predpisovanie špecificky určených liekov, sú najmä povinné zverejniť takýto systém, ako aj dať k dispozícii odborníkom v oblasti zdravia a farmaceutického priemyslu posúdenia stanovujúce terapeutickú rovnováhu medzi disponibilnými účinnými látkami patriacimi do terapeutickej triedy, ktorá je predmetom uvedeného systému.

(pozri body 33, 37, 38, 42 a výrok)

ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (štvrtá komora)

z 22. apríla 2010 ( )

„Smernica 2001/83/ES – Článok 94 – Finančné podnety v prospech lekárskych ordinácií predpisujúcich niektoré lieky svojim pacientom – Verejné orgány zodpovedné za zdravie – Lekári – Sloboda predpisovania liekov“

Vo veci C‑62/09,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podaný rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené kráľovstvo) zo 4. novembra 2008 a doručený Súdnemu dvoru 13. februára 2009, ktorý súvisí s konaním:

The Queen, na žiadosť:

Association of the British Pharmaceutical Industry

proti

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,

za účasti:

The NHS Confederation (Employers) Company Ltd,

SÚDNY DVOR (štvrtá komora),

v zložení: J.‑C. Bonichot, predseda štvrtej komory, sudcovia C. Toader (spravodajkyňa), K. Schiemann, P. Kūris a L. Bay Larsen,

generálny advokát: N. Jääskinen,

tajomník: C. Strömholm, referentka,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 10. decembra 2009,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

– Association of the British Pharmaceutical Industry, v zastúpení: T. de la Mare, barrister, ktorého splnomocnili A. Brown, I. Dodds‑Smith a S. Samaratunga, solicitors,

– vláda Spojeného kráľovstva, v zastúpení: L. Seeboruth, splnomocnený zástupca, za právnej pomoci J. Coppel, barrister,

– česká vláda, v zastúpení: M. Smolek, splnomocnený zástupca,

– estónska vláda, v zastúpení: L. Uibo, splnomocnený zástupca,

– španielska vláda, v zastúpení: J. López‑Medel Bascones, splnomocnený zástupca,

– francúzska vláda, v zastúpení: B. Messmer a R. Loosli‑Surrans, splnomocnení zástupcovia,

– holandská vláda, v zastúpení: C. Wissels a B. Koopman, splnomocnené zástupkyne,

– Európska komisia, v zastúpení: P. Oliver a M. Šimerdová, splnomocnení zástupcovia,

po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 11. februára 2010,

vyhlásil tento

Rozsudok

1 Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 94 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262, ďalej len „smernica 2001/83“).

2 Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Association of the British Pharmaceutical Industry (ďalej len „ABPI“) a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (ďalej len „MHPR“), ktorá je výkonným orgánom Department of Health (ministerstvo zdravotníctva), týkajúceho sa zákonnosti stanoviska posledného uvedeného subjektu, podľa ktorého sa článok 94 ods. 1 smernice 2001/83 nevzťahuje na systém finančných podnetov zavedený verejnoprávnymi orgánmi, ktorý vedie k predpisovaniu špecificky určených liekov.

Právny rámec

Právo Únie

3 Odôvodnenia č. 2, 47, 50 a 52 smernice 2001/83 znejú takto:

„(2) Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [ochrana zdravia verejnosti – neoficiálny preklad].

…

(47) Reklama liekov u osôb oprávnených na ich predpisovanie alebo vydávanie prispieva k informovanosti týchto osôb. Napriek tomu aj pre tento druh reklamy musia platiť prísne podmienky a účinné sledovanie týkajúce sa predovšetkým práce vykonávanej v rámci Rady Európy.

…

(50) Osoby oprávnené na predpisovanie liekov musia byť schopné vykonávať tieto funkcie objektívne bez toho, aby boli priamo alebo nepriamo ovplyvnené finančnými podnetmi.

…

(52) Osoby oprávnené na predpisovanie alebo vydávanie liekov musia mať prístup k neutrálnemu, objektívnemu zdroju informácií o výrobkoch dostupných na trhu. Je však na členských štátoch, aby prijali na tento účel všetky potrebné opatrenia vo vzťahu k ich vlastnej konkrétnej situácie.“

4 Článok 4 ods. 3 tejto smernice stanovuje:

„Ustanovenia tejto smernice neovplyvnia právomoci úradov členských štátov, ani pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov, ani pokiaľ ide o ich zaradenie do národných systémov zdravotného poistenia na základe zdravotných, ekonomických alebo sociálnych podmienok.“

5 Hlava VIII uvedenej smernice, nazvaná „Reklama“, zahŕňa články 86 až 88 smernice, kým hlava VIIIa tej istej smernice, nazvaná „Informácie a reklama“, obsahuje články 88a až 100.

6 Článok 86 ods. 1 smernice 2001/83 znie takto:

„Na účely tejto hlavy ,reklama liekov‘ zahŕňa akúkoľvek formu podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku; rozumie sa ňou najmä:

– reklama liekov u širokej verejnosti,

– reklama liekov u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo vydávanie,

…

– poskytovanie podnetov smerujúcich k predpisovaniu alebo dodávaniu liekov, ako sú dary, ponuky alebo prísľuby akéhokoľvek prospechu alebo mimoriadnej odmeny, či peňažnej alebo vecnej, s výnimkou tých, ktorých hodnota je minimálna,

…“

7 Podľa článku 88 ods. 1 a 4 tej istej smernice:

„1. Členské štáty zakážu reklamu pre širokú verejnosť na lieky, ktoré:

a) sú dostupné len s lekárskym predpisom v súlade s hlavou VI,

…

4. Zákaz uvedený v odseku 1 neplatí pre očkovacie kampane uskutočnené spoločnosťami z odvetvia a schválené príslušnými orgánmi členských štátov.“

8 Článok 94 ods. 1 a 3 uvedenej smernice stanovuje:

„1. Keď sa lieky propagujú u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo na ich vydávanie, nesmú sa týmto osobám dodávať, ponúkať ani sľubovať žiadne dary, peňažné ani vecné výhody, ani prospech, pokiaľ nie sú nízkej ceny a relevantné pre lekársku alebo lekárnickú prax.

…

3. Osoby kvalifikované na predpisovanie alebo vydávanie liekov nesmú vyžadovať, ani prijať žiadny podnet zakázaný podľa odseku 1…“

9 Článok 95 tej istej smernice dodáva:

„Ustanovenia článku 94 ods. 1 nebránia tomu, aby sa pohostenie priamo alebo nepriamo poskytovalo na podujatiach, určených výhradne na odborné a vedecké účely; takéto pohostenie musí byť vždy prísne obmedzené na hlavný vedecký účel podujatia; nesmie sa poskytovať iným osobám ako zdravotníckym pracovníkom.“

10 Článok 99 smernice 2001/83 stanovuje:

„Členské štáty prijmú príslušné opatrenia na zabezpečenie uplatňovania ustanovení tejto hlavy a najmä stanovia, aké tresty sa uložia, ak sa ustanovenia prijaté na vykonávanie tejto hlavy porušia.“

Vnútroštátne právo

11 Článok 21 ods. 1 a 5 nariadenia z roku 1994 o liekoch (reklama) [Medicines (Advertising) Regulations 1994], ktorým boli prebraté ustanovenia práva Únie citované v bodoch 4 až 9 tohto rozsudku, stanovuje:

„1. S výhradou ustanovení odsekov 2 a 4, keď sa príslušné lieky propagujú u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo na ich vydávanie, nikto nesmie týmto osobám poskytovať, ponúkať ani sľubovať žiadne dary, peňažné ani vecné výhody, ibaže by boli nízkej ceny a neboli relevantné pre lekársku alebo lekárnickú prax.

…

5. Osoby kvalifikované na predpisovanie alebo vydávanie liekov nesmú vyžadovať, alebo prijímať žiadne dary, peňažné ani vecné výhody, pohostenie či sponzorstvo zakázané týmto nariadením.“

12 Podľa článku 23 ods. 1 uvedeného nariadenia z roku 1994 predstavuje porušenie článku 21 ods. 1 tohto nariadenia trestný delikt, za ktorý je možné uložiť pokutu a/alebo trest odňatia slobody v maximálnej dĺžke dva roky.

13 Podľa údajov od vnútroštátneho súdu je Secretary of State in England and Wales (minister Anglicka a Walesu) v súlade so zákonom z roku 2006 o štátnom systéme zdravotného poistenia (National Health Service Act 2006) zodpovedný za poskytovanie komplexnej zdravotnej starostlivosti, ktorej cieľom je zabezpečiť zlepšenie fyzického a duševného zdravia osôb a predchádzanie chorobám, ich diagnostikovanie a liečbu. Na tieto účely sú zdravotné služby financované lokálne v Anglicku zo strany Primary Care Trusts (fondy zdravotnej starostlivosti, ďalej len „PCT“) a vo Walese zo strany Local Health Boards (miestne zdravotné úrady, ďalej len „LHB“).

Skutkové okolnosti vo veci samej a prejudiciálna otázka

14 V Anglicku a Walese všeobecní lekári a iní odborníci v oblasti zdravia disponujú určitými oprávneniami predpisovať lieky a keď vydávajú predpisy na lieky financované National Health Service (štátny systém zdravotného poistenia), musia dodržiavať pravidlá ním stanovené, pričom uvedené predpisy na lieky podliehajú kontrole. Musia takisto dodržiavať pravidlá profesionálneho správania vydané zo strany General Medical Council.

15 PCT a LHB v rámci globálnej politiky, ktorej cieľom je znížiť náklady na „lieky“, zaviedli systémy finančných podnetov pre lekárske ordinácie s cieľom, aby tieto predpisovali svojim pacientom buď špecificky určené lieky, alebo generické lieky.

16 Vo veci samej ide len o systémy finančných podnetov vedúce k predpisovaniu špecificky určených liekov.

17 Čo sa týka týchto liekov, cieľom systému je podnietiť lekárov, aby pri príprave ich terapeutickej liečby uprednostnili predpisovanie niektorých liekov z rovnakej terapeutickej triedy, ako boli dovtedy predpisované lieky, alebo ako tie, ktoré by mohli byť predpísané pacientom, keby systém podnetov neexistoval, ale ktoré neobsahujú tú istú účinnú látku. Lekári sú takto podnecovaní na jednej strane zmeniť liečbu svojich pacientov, pokiaľ ide o existujúce predpisy, a na druhej strane uprednostniť pri prvom predpisovaní lieku na danú chorobu liečbu založenú na určitej účinnej látke a nie na inej. PCT a LHB definujú terapeutické ekvivalenty medzi liekmi v tej istej terapeutickej triede najmä podľa inštrukcií National Institute for Health and Clinical Excellence (Národný ústav pre zdravie a klinickú odbornosť). V tejto veci sa predmetné systémy podnetov týkajú v zásade predpisovania statínov, čo sú látky slúžiace na znižovanie cholesterolu.

18 Výpočet finančných podnetov sa vykonáva podľa dvoch rôznych mechanizmov. V rámci prvého ordinácie lekárov zbierajú body za splnenie rôznych cieľov súvisiacich s predpisovaním liekov, ako napríklad zvyšovanie podielu predpisov na niektorý stanovený liek (výslovne alebo mlčky uprednostňovaného pred inými liekmi v danej terapeutickej triede). Výška platby závisí teda od celkového počtu získaných bodov. Druhý mechanizmus spočíva na individuálnych cieľoch, a to v tom zmysle, že platby sa uskutočňujú za splnenie individuálneho cieľa, ako je napríklad zvýšenie celkového podielu predpisov na niektorý stanovený liek, alebo za každého pacienta, v prípade ktorého sa dovtedajšia liečba zmení, s cieľom predpísať liek alebo lieky stanovené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

19 Platby ordináciám lekárov zvyšujú príjem ordinácií z úkonov, ktoré vykonávajú, a v konečnom dôsledku idú v prospech tých praktických lekárov, ktorí sa podieľajú na zisku takejto ordinácie.

20 Cieľom tohto systému finančných podnetov je znížiť výdavky za lieky v rámci PCT a LHB, keďže sa uprednostňuje predpisovanie najlacnejších liekov v príslušných terapeutických triedach. V niektorých prípadoch však na liečbu určitého pacienta môže byť vhodnejší iný liek v rovnakej terapeutickej triede. Takto teda nahradenie predpisovaného lieku iným liekom, ktorého účinná látka je iná, môže mať v určitých prípadoch samo osebe pre pacienta nepriaznivé dôsledky.

21 Dňa 3. júla 2006 ABPI, ktoré združuje 70 vnútroštátnych a medzinárodných farmaceutických spoločností podnikajúcich v Spojenom kráľovstve, zaslalo list MHPR, medzi úlohy ktorého patrí kontrola dodržiavania právnej úpravy Únie a vnútroštátnej právnej úpravy v oblasti reklamy, ako aj propagácie liekov. ABPI vo svojom liste vyjadrilo znepokojenie a právne námietky voči niektorým systémom podnetov na predpisovanie špecificky stanovených liekov, uplatňovaným zo strany PCT a LHB.

22 V odpovedi zo 16. októbra 2006 MHPR, ktorý predtým zastával odlišné stanovisko, uviedol, že sa domnieva, že článok 94 smernice 2001/83 sa netýka propagácie alebo systémov podnetov obchodnej povahy. Podľa MHPR hoci totiž tento článok 94 bol naozaj prijatý s cieľom zabrániť tomu, aby obchodné organizácie ovplyvňovali úsudok lekárov pri predpisovaní liekov, nemá to žiadny vplyv na to, že článok 4 ods. 3 tejto smernice uznáva jasne, že členské štáty majú potrebu a sú oprávnené prijímať opatrenia zaručujúce kontrolu nákladov znášaných verejnými inštitúciami.

23 Keďže ABPI nesúhlasilo s takýmto výkladom článku 94 smernice 2001/83, podalo na vnútroštátny súd žalobu, v ktorej navrhlo preskúmať zákonnosť stanoviska MHPR. ABPI vo svojej žalobe najmä tvrdí, že financovanie zdravotnej starostlivosti je v jednotlivých členských štátoch rôzne, pričom ho zabezpečujú jednak verejnoprávne poisťovne a jednak súkromné poisťovne. Vylúčenie verejných orgánov poskytujúcich zdravotné služby z pôsobnosti tejto smernice by znamenalo uplatňovať rôzne pravidlá podľa toho, či poskytovateľ sleduje obchodný cieľ alebo nie, a v konečnom dôsledku by to ovplyvňovalo vnútorný trh týchto služieb v Európskej únii.

24 Keďže High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) dospel k záveru, že na vyriešenie veci, v ktorej koná, je potrebný výklad uvedeného článku 94, rozhodol prerušiť konanie a položil Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:

„Je v rozpore s článkom 94 ods. 1 smernice 2001/83/ES to, keď verejný orgán, ktorý tvorí súčasť vnútroštátneho verejného zdravotného systému, na účel zníženia svojich celkových výdavkov na lieky zaviedol systém poskytovania finančných podnetov lekárskym ordináciám (ktoré môžu naďalej poskytovať peňažné výhody lekárom predpisujúcim lieky), aby predpisovali konkrétne stanovené lieky podporované systémom podnetov, ktorý je buď:

a) iným liekom na predpis, než je liek dovtedy predpisovaný lekárom pacientovi; alebo

b) iným liekom na predpis, než je liek, ktorý by mohol byť predpisovaný pacientovi v prípade neexistencie systému podnetov,

ak takýto iný liek na predpis patrí do rovnakej terapeutickej triedy liekov používaných na liečenie určitého zdravotného stavu pacienta?“

O prejudiciálnej otázke

Pripomienky predložené Súdnemu dvoru

25 ABPI a Európska komisia zastávajú názor, že článok 94 ods. 1 smernice 2001/83 sa uplatňuje takisto aj na vnútroštátne orgány. V dôsledku toho je v rozpore s týmto ustanovením to, keď verejný orgán, ktorý je súčasťou štátneho systému zdravotného poistenia, zavedie systém, ktorý ponúka finančné podnety lekárskym ordináciám tak, aby lekári pracujúci v týchto ordináciách predpisovali špecificky určený liek, a to aj keď je cieľom tohto systému znížiť celkové verejné výdavky v oblasti liekov.

26 Na druhej strane vláda Spojeného kráľovstva, česká, estónska, španielska, francúzska a holandská vláda sa domnievajú, že ako to aj vyplýva zo systematiky smernice 2001/83, článok 94 tejto smernice sa netýka vnútroštátnych orgánov, ktoré sú príslušné pre oblasť zdravia verejnosti, keďže článok 152 ods. 5 ES výslovne stanovuje, že činnosť Európskeho spoločenstva v oblasti zdravia verejnosti plne rešpektuje zodpovednosť členských štátov za organizáciu zdravotníctva a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Okrem toho, aj keby platilo, že zákaz stanovený v uvedenom článku 94 sa uplatňuje na posledné uvedené orgány, systém finančných podnetov zavedený týmito orgánmi patrí pod výnimku uvedenú v článku 4 ods. 3 tej istej smernice, pretože takýto systém zaručuje prístup všetkých k dostatočnému množstvu liekov za primeranú cenu.

Odpoveď Súdneho dvora

27 Článok 94 ods. 1 smernice 2001/83 zakazuje osobám oprávneným predpísať alebo vydávať lieky poskytovať, ponúkať alebo sľubovať dary a peňažné alebo vecné výhody, ibaže by boli nízkej ceny a neboli relevantné pre lekársku alebo lekárnickú prax.

28 Ako uvádza toto ustanovenie, tento zákaz sa uplatňuje, „keď sa lieky propagujú“ u lekárov alebo lekárnikov.

29 V dôsledku toho, ako aj vyplýva zo systematiky smernice 2001/83, cieľom tohto zákazu, ktorý sa týka v prvom rade podnikov farmaceutického priemyslu, keď vykonávajú činnosti propagácie liekov, ktoré uvádzajú na trh, je zabrániť propagačným praktikám, ktoré by mohli vzbudiť u odborných zdravotníckych pracovníkov hospodársky prospech pri predpisovaní alebo vydávaní liekov. Toto ustanovenie teda uprednostňuje lekársku a farmakologickú prax v súlade s deontologickými pravidlami.

30 Pokiaľ ide o reklamu na lieky, Súdny dvor už rozhodol, že aj keď ju uskutočňuje nezávislá tretia osoba mimo rámca obchodnej alebo priemyselnej činnosti, je reklama liekov schopná poškodiť zdravie verejnosti, ktorého ochrana je základným cieľom smernice 2001/83 a že v dôsledku toho rozširovanie informácií o lieku treťou osobou, najmä informácií týkajúcich sa jeho liečivých a preventívnych vlastností, možno považovať za reklamu v zmysle článku 86 ods. 1 tejto smernice aj v prípade, že táto tretia osoba koná z vlastnej iniciatívy a de iure i de facto úplne nezávisle od výrobcu alebo predajcu tohto lieku (rozsudok z 2. apríla 2009, Damgaard, C‑421/07, Zb. s. I‑2629, body 22 a 29).

31 Takéto odôvodnenie však nemožno preniesť na prípady informácií týkajúcich sa lieku, ktoré šírili samotné verejné orgány, napríklad pri dozore nad epidémiou alebo pandémiou. Najmä z článku 88 ods. 4 smernice 2001/83 totiž vyplýva, že zákaz reklamy voči verejnosti, pokiaľ ide o lieky, ako stanovuje odsek 1 uvedeného článku 88, sa nevzťahuje na očkovacie kampane „uskutočnené spoločnosťami z odvetvia“, ktoré boli schválené príslušnými orgánmi členských štátov.

32 Takisto, pokiaľ ide o finančné podnety na predpisovanie liekov, hoci sa zákaz uvedený v článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 môže istotne uplatňovať na tretie osoby konajúce mimo obchodnej alebo priemyselnej činnosti alebo mimo činnosti s cieľom zisku, takýto zákaz sa nemôže týkať vnútroštátnych orgánov poverených ochranou zdravia verejnosti, ktoré sú najmä poverené na jednej strane dbať na uplatňovanie existujúcej úpravy, ktorá zahŕňa najmä túto smernicu, ako aj na druhej strane definovať akčné priority politiky v oblasti zdravia verejnosti, najmä pokiaľ ide o racionalizáciu verejných výdavkov na túto politiku, za ktorú sú konkrétne zodpovedné.

33 Vo všeobecnosti politika zdravia definovaná členským štátom a verejné výdavky, ktoré na to dáva, nesledujú žiadny cieľ zisku ani obchodný cieľ. Systém finančných podnetov, o aký ide vo veci samej, patrí do takej politiky a nemožno ho považovať za taký, že by patril do rámca obchodnej propagácie liekov.

34 Okrem toho, hoci vo veci, v ktorej bol vydaný už citovaný rozsudok Damgaard, sa konštatovalo, že rozširovanie informácií o lieku treťou osobou je schopné poškodiť zdravie verejnosti, ktorého ochrana je základným cieľom smernice 2001/83, nemožno o takomto riziku hovoriť v prípade finančných podnetov poskytovaných verejnými orgánmi poverenými ochranou zdravia verejnosti. Samotná podstata úlohy týchto orgánov je totiž dbať na toto zdravie verejnosti, za ktoré nesú politickú zodpovednosť, a sú teda oprávnené posúdiť liečebnú hodnotu liekov, ktorých uvedenie na trh schvaľujú.

35 Za týchto okolností teda uvedené orgány v rámci im zverenej právomoci môžu určiť na základe posúdenia terapeutickej hodnoty liekov v závislosti od ich nákladov pre verejný rozpočet, či na účely liečby určitých chorôb sú niektoré lieky obsahujúce danú účinnú látku z hľadiska verejných financií vhodnejšie ako iné lieky obsahujúce odlišnú účinnú látku, ale patriace do tej istej terapeutickej triedy.

36 Podľa článku 168 ods. 7 ZFEÚ totiž právo Únie nezasahuje do právomoci členských štátov upraviť svoje systémy sociálneho zabezpečenia a zvlášť prijať právne predpisy, ktorých účelom je úprava spotreby farmaceutických výrobkov v záujme finančnej rovnováhy ich systémov zdravotného poistenia (rozsudok z 2. apríla 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a i., C‑352/07 až C‑356/07, C‑365/07 až C‑367/07 a C‑400/07, Zb. s. I‑2495, bod 19, ako aj citovaná judikatúra).

37 V tejto súvislosti je však potrebné uviesť, že na účely zaručenia potrebného účinku smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 1989, s. 8; Mim. vyd. 05/001, s. 345) je ešte potrebné umožniť odborníkom z farmaceutického priemyslu, ktorých lieky sú alebo nie sú predmetom finančných podnetov na ich predpisovanie, aby sa ubezpečili, že systém finančných podnetov zavedený verejnými orgánmi sa opiera o objektívne kritériá a že nedochádza k diskriminácii liekov pochádzajúcich z iných členských štátov vo vzťahu k vnútroštátnym liekom (pozri v tomto zmysle rozsudky z 12. júna 2003, Komisia/Fínsko, C‑229/00, Zb. s. I‑5727, bod 39, ako aj A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a i., už citovaný, bod 28).

38 V dôsledku toho hoci sa smernica 89/105 riadi zásadou minimálneho zasahovania do organizácie politiky sociálneho zabezpečenia členských štátov (rozsudok z 20. januára 2005, Merck, Sharp & Dohme, C‑245/03, Zb. s. I‑637, bod 27), vnútroštátne orgány poverené ochranou zdravia verejnosti, ktoré zaviedli systém finančných podnetov na predpisovanie špecificky určených liekov, sú najmä povinné zverejniť takýto systém, ako aj dať k dispozícii odborníkom v oblasti zdravia a farmaceutického priemyslu posúdenia stanovujúce terapeutickú rovnováhu medzi disponibilnými účinnými látkami patriacimi do terapeutickej triedy, ktorá je predmetom uvedeného systému.

39 Napokon je potrebné zdôrazniť, že ako sa pripomína v odôvodnení č. 50 smernice 2001/83, takáto prax verejných finančných podnetov na predpisovanie liekov obsahujúcich niektoré účinné látky nemôže narušiť objektivitu, ktorou sa musí riadiť lekár pri predpisovaní liekov konkrétnemu pacientovi.

40 Na jednej strane je totiž lekár predpisujúci liek povinný z deontologického hľadiska nepredpísať daný liek, ak sa tento liek nehodí na liečebné účely jeho pacienta, a to napriek existencii verejných finančných podnetov na predpisovanie tohto lieku.

41 Na druhej strane je potrebné uviesť, že každý lekár je oprávnený vykonávať svoje povolanie len pod kontrolou verejných orgánov zdravia, ktorá sa vykonáva buď priamo, alebo nepriamo prostredníctvom profesijných organizácií poverených na tento účel, medzi ktoré patrí v Spojenom kráľovstve General Medical Council. V rámci tejto úlohy kontroly a dozoru činnosti lekárov verejné orgány alebo splnomocnené profesijné organizácie sú oprávnené vydávať lekárom odporúčania v oblasti predpisovania liekov bez toho, aby takéto odporúčania mohli negatívne ovplyvniť objektivitu lekárov predpisujúcich lieky v zmysle odôvodnenia č. 50 smernice 2001/83.

42 Vzhľadom na vyššie uvedené je potrebné odpovedať na položenú otázku tak, že článok 94 ods. 1 smernice 2001/83 je potrebné vykladať tak, že v rozpore s ním nie sú také systémy finančných podnetov, o aké ide vo veci samej, zriadené vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za zdravie verejnosti s cieľom znížiť ich výdavky v danej oblasti, ktoré uprednostňujú na účely liečby niektorých chorôb predpisovanie špecificky určených liekov lekármi, obsahujúcich odlišnú účinnú látku od tej, ktorú obsahoval dovtedy predpisovaný liek alebo ktorý by mohol byť predpísaný, keby takýto systém podnetov neexistoval.

O trovách

43 Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

Článok 94 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, sa má vykladať tak, že v rozpore s ním nie sú také systémy finančných podnetov, o aké ide vo veci samej, zriadené vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za zdravie verejnosti s cieľom znížiť ich výdavky v danej oblasti, ktoré uprednostňujú na účely liečby niektorých chorôb predpisovanie špecificky určených liekov lekármi, obsahujúcich odlišnú účinnú látku od tej, ktorú obsahoval dovtedy predpisovaný liek alebo ktorý by mohol byť predpísaný, keby takýto systém podnetov neexistoval.

Podpisy