Predbežné znenie

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

GIOVANNI PITRUZZELLA

prednesené 27. októbra 2022( )

Vec C‑144/21

Európsky parlament

proti

Európskej komisii

„Žaloba o neplatnosť – Vykonávacie rozhodnutie C (2020) 8797 z 18. decembra 2020, ktorým sa čiastočne udeľuje autorizácia na určité použitia oxidu chrómového – Nariadenie (ES) č. 1907/2006 (nariadenie REACH) – Článok 60 ods. 4 – Tzv. ‚sociálno‑ekonomický‘ autorizačný postup – Analýza rizík pre zdravie ľudí alebo životné prostredie vyplývajúcich z používania látky – Analýza neexistencie vhodných alternatívnych látok alebo technológií“





Obsah





I. Predstavenie právneho rámca

II. Skutočnosti predchádzajúce sporu

III. Napadnuté rozhodnutie

IV. Návrhy účastníkov konania

V. Preskúmanie žaloby

A. Argumentácia účastníkov konania

1. O prvej časti jediného žalobného dôvodu týkajúcej sa nevykonania presvedčivého hodnotenia rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie

2. O druhej časti jediného žalobného dôvodu týkajúcej sa nepreukázania neexistencie vhodných alternatívnych látok alebo technológií pre použitia 2, 4 a 5

3. O tretej časti jediného žalobného dôvodu týkajúcej sa neoprávneného udelenia autorizácie napriek nedostatkom žiadosti o autorizáciu

B. Právna analýza

1. Úvodné poznámky

2. Zásady vyplývajúce z judikatúry v súvislosti s analýzou podmienok stanovených v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH

3. O prvej časti jediného žalobného dôvodu týkajúcej sa nevykonania presvedčivého hodnotenia rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie

a) Analýza napadnutého rozhodnutia

b) Posúdenie

4. O druhej časti jediného žalobného dôvodu týkajúcej sa nepreukázania neexistencie vhodných alternatívnych látok alebo technológií vo vzťahu k použitiam 2, 4 a 5

a) Prístup uplatnený Komisiou v napadnutom rozhodnutí

b) O analýze týkajúcej sa existencie vhodných alternatívnych látok alebo technológií

c) O obmedzení použití prostredníctvom odkazu na kľúčové funkcie

5. O tretej časti jediného žalobného dôvodu

C. Návrh vo veci žaloby

VI. O návrhu na zachovanie účinkov napadnutého rozhodnutia

VII. O trovách

VIII. Návrh





1. Prejednávaná vec poskytuje Súdnemu dvoru príležitosť vysvetliť, akú analýzu má Európska komisia vykonať v rámci systému vytvoreného nariadením REACH( ) o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok, pokiaľ ide o podmienky, za ktorých môže uvedená inštitúcia udeliť autorizáciu pre používanie látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy, ako je v prejednávanej veci oxid chrómový.

2. Európsky parlament napadol v prejednávanej veci žalobou o neplatnosť vykonávacie rozhodnutie C (2020) 8797 z 18. decembra 2020, ktorým sa čiastočne udeľuje autorizácia na určité použitia oxidu chrómového v súlade s nariadením [REACH] (Chemservice GmbH a i.), (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“).

3. Prejednávaná vec má značný význam na účely určenia presného rozsahu analýzy, ktorá sa má vykonať najmä v súvislosti s tzv. „sociálno‑ekonomickým“ autorizačným postupom pre používanie látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 60 ods. 4 nariadenia REACH. Tvrdenia uvedené Parlamentom v podanej žalobe totiž vyžadujú, aby Súdny dvor posúdil analýzu vykonanú Komisiou v napadnutom rozhodnutí, pokiaľ ide o obe podmienky, ktoré treba podľa predmetného ustanovenia splniť na to, aby bolo v danom rámci možné udeliť autorizáciu pre používanie látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy, t. j. jednak, že sociálno‑ekonomické prínosy pre spoločnosť vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, jednak, že neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie.

I. Predstavenie právneho rámca

4. Nariadenie REACH je kľúčovým právnym nástrojom upravujúcim reguláciu chemikálií v Únii. Jeho cieľom je podľa článku 1 ods. 1 tohto nariadenia zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, vrátane podpory rozvoja alternatívnych metód posúdenia nebezpečnosti látok, ako aj voľný pohyb látok na vnútornom trhu, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie.( ) Táto vysoká úroveň ochrany sa zabezpečuje prostredníctvom integrovaného systému kontroly chemických látok, ktoré boli vyrobené, dovezené alebo uvedené na trh v Únii, ktorý sa opiera o registráciu, hodnotenie a povoľovanie týchto látok a prípadné obmedzenia ich používania.( )

5. Z článku 1 ods. 3 nariadenia REACH vyplýva jednak skutočnosť, že toto nariadenie vychádza zo zásady, že je povinnosťou výrobcov, dovozcov a následných užívateľov zabezpečiť, že vyrábajú, uvádzajú na trh alebo používajú také látky, ktoré nemajú nepriaznivé účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie, ako aj skutočnosť, že ustanovenia tohto nariadenia sú založené na princípe obozretnosti.

6. V odôvodneniach 69 a 70 nariadenia REACH sa okrem iného spresňuje, že predmetné nariadenie vyhradzuje látkam vzbudzujúcim veľmi veľké obavy mimoriadnu pozornosť. Tieto látky totiž podliehajú autorizačnému režimu stanovenému v hlave VII nariadenia REACH. Z článku 55 uvedeného nariadenia vyplýva, že cieľom takéhoto režimu je „zabezpečiť dobré fungovanie vnútorného trhu a zároveň zaistiť, aby boli riziká vyplývajúce z látok vzbudzujúcich veľké obavy riadne kontrolované a aby boli tieto látky postupne nahradené vhodnými alternatívnymi látkami alebo technológiami, ak sú ekonomicky a technicky uskutočniteľné“.

7. Z tohto dôvodu sa v článkoch 56 a 58 nariadenia REACH stanovuje, že výrobcovia, dovozcovia alebo následní užívatelia nesmú po konkrétnom dátume použiť ani uviesť na trh na účely použitia látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy zahrnuté do prílohy XIV tohto nariadenia, iba ak použitie tejto látky bolo autorizované alebo sa uplatní jedna z ostatných podmienok uvedených v nariadení REACH.( )

8. Výrobcovia a dovozcovia môžu predkladať žiadosti o autorizáciu na uvedenie látky na trh, aby túto látku používali sami, alebo aby zabezpečili jej použitie následnými užívateľmi.( ) Hoci sa žiadosti predkladajú Európskej chemickej agentúre (ďalej len „ECHA“),( ) ktorá sa zriadila prostredníctvom uvedeného nariadenia na účely uplatňovania jeho ustanovení, rozhodnúť o udelení autorizácie je úlohou Komisie.( ) V rozhodnutí o udelení autorizácie sa okrem iného špecifikujú použitie alebo použitia, na ktoré sa vzťahuje, lehota na preskúmanie autorizácie a podmienky, ktorým autorizácia podlieha.( )

9. V článku 60 nariadenia REACH sa stanovujú dva alternatívne postupy, na základe ktorých Komisia udeľuje autorizácie pre používanie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy: podľa článku 60 ods. 2 nariadenia REACH sa autorizácia na jednej strane udelí, ak je riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie z používania látky primerane kontrolované (tzv. „postup primeranej kontroly“); v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH sa na druhej strane stanovuje tzv. „sociálno‑ekonomický postup“.

10. V tejto súvislosti sa v článku 60 ods. 4, 5 a 7 uvedeného nariadenia stanovuje:

„…

4 Ak nemožno autorizáciu udeliť podľa odseku 2 alebo pre látky uvedené v odseku 3, možno autorizáciu udeliť, len ak sa preukáže, že sociálno‑ekonomické prínosy pre spoločnosť vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, a ak neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie. Toto rozhodnutie sa prijme po zvážení všetkých týchto prvkov a po zohľadnení stanovísk výboru pre hodnotenie rizík [ďalej len ‚VHR‘] a výboru pre sociálno‑ekonomickú analýzu [ďalej len ‚VSEA‘] uvedených v článku 64 ods. 4 písm. a) a b):

a) rizika, ktoré predstavuje použitie látky, vrátane vhodnosti a účinnosti navrhovaných opatrení manažmentu rizík;

b) sociálno‑ekonomických prínosov vyplývajúcich z jej používania a sociálno‑ekonomických dôsledkov zamietnutia jej autorizácie, ako ich preukáže žiadateľ alebo iné zainteresované strany;

c) analýzy alternatív, ktoré žiadateľ predložil podľa článku 62 ods. 4 písm. e), alebo substitučného plánu predloženého žiadateľom podľa článku 62 ods. 4 písm. f) a príspevkov každej tretej strany predložených podľa článku 64 ods. 2;

d) dostupných informácií o rizikách pre zdravie ľudí alebo životné prostredie každej alternatívnej látky alebo technológie.

5. Komisia pri posúdení dostupnosti vhodných alternatívnych látok alebo technológií zohľadní všetky dôležité aspekty vrátane:

a) toho, či by presun k alternatívam znamenal celkové zníženie rizika pre zdravie ľudí a životné prostredie, berúc do úvahy vhodnosť a účinnos[ť] opatrení manažmentu rizík;

b) technickej a ekonomickej realizovateľnosti alternatív pre žiadateľa.

…

7. Autorizácia sa udelí len vtedy, ak je žiadosť predložená v zhode s požiadavkami článku 62“.

11. V článku 62 nariadenia REACH, ktorý má názov „Žiadosti o autorizácie“, sa v ods. 4 písm. d) a e) stanovuje:

„Žiadosť o autorizáciu obsahuje tieto informácie:

…

d) ak už nebola predložená ako súčasť registrácie, správu o chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou I, týkajúcu sa rizík pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie z používania látok, ktoré vyplývajú z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV;

e) analýzu alternatív, ktorá sa týka ich rizík a technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti nahradenia, v prípade potreby vrátane informácií o aktivitách žiadateľa v oblasti výskumu a vývoja;…“

12. Komisia prijíma rozhodnutie vo veci žiadosti o autorizáciu podľa postupu uvedeného v článku 64 nariadenia REACH. Podľa článku 64 ods. 2 predmetného nariadenia uvedený postup zahŕňa najmä verejnú konzultáciu, ktorá poskytuje tretím stranám možnosť predkladať informácie o alternatívnych látkach alebo technológiách. VHR a VSEA, t. j. subjekty pôsobiace v rámci ECHA, ktoré sú poverené vykonávaním rôznych úloh,( ) sú na základe článku 64 ods. 3 a 4 nariadenia REACH povinné poskytnúť ich stanovisko ku kľúčovým aspektom žiadosti. Podľa článku 64 ods. 8 nariadenia REACH Komisia pripraví návrh rozhodnutia do troch mesiacov od prijatia uvedených stanovísk a v súlade s príslušným postupom prejednania vo výboroch prijme konečné rozhodnutie.( )

II. Skutočnosti predchádzajúce sporu

13. Oxid chrómový je podľa nariadenia REACH látkou vzbudzujúcou veľmi veľké obavy. Je zahrnutý do prílohy XIV tohto nariadenia. Použitie tejto látky podlieha povinnej autorizácii.( )

14. V roku 2015 podala spoločnosť Lanxess Deutschland GmbH spolu s ďalšími hospodárskymi subjektmi (ďalej len „žiadatelia“) žiadosť o udelenie autorizácie na šesť kategórií použitia oxidu chrómového.

15. Predmetná žiadosť o autorizáciu sa týkala týchto šiestich kategórií použitia: použitie oxidu chrómového pri formulácii zmesí („použitie 1“); použitie pri funkčnom pokovovaní chrómom („použitie 2“); použitie pri funkčnom pokovovaní chrómom s ozdobným charakterom („použitie 3“); použitie pri povrchovej úprave aplikácií v leteckom a kozmickom priemysle (ktoré nesúvisia s funkčným pokovovaním chrómom alebo funkčným pokovovaním chrómom s ozdobným charakterom) („použitie 4“); použitie pri povrchovej úprave [okrem pasivácie pocínovanej ocele (elektrolytické pocínovanie – ETP)] na aplikácie v architektúre, automobilovom, kovospracujúcom a montážnom odvetví, ako aj vo všeobecnosti v strojárskom priemysle (ktoré nesúvisia s funkčným pokovovaním chrómom alebo funkčným pokovovaním chrómom s ozdobným charakterom) („použitie 5“) a použitie pri pasivácii pocínovanej ocele (ETP) („použitie 6“).

16. Dňa 30. septembra 2016 boli Komisii doručené stanoviská VHR a VSEA k predloženej žiadosti.

17. Dňa 27. marca 2019 prijal Parlament uznesenie proti prvému návrhu rozhodnutia. Námietky vznesené Parlamentom vychádzali v podstate zo skutočnosti, že informácie poskytnuté žiadateľmi mali vykazovať vážne nedostatky a z tohto dôvodu nebolo možné riadne posúdiť splnenie podmienok na vydanie autorizácie, najmä pokiaľ ide o prípadnú dostupnosť bezpečnejších alternatívnych riešení. Uvedené platí podľa názoru Parlamentu tým skôr, že opis zamýšľaných účelov použitia predmetnej látky bol tak veľmi všeobecný, že mimoriadne rozširoval rozsah pôsobnosti danej autorizácie. V tomto ohľade Parlament tiež usúdil, že prístup Komisie spočívajúci v odstránení nedostatkov žiadosti tým, že v hodnotiacej správe vyzvala žiadateľov na doplnenie chýbajúcich údajov, nebol v súlade s judikatúrou súdov Únie.( )

18. V nadväznosti na uvedené uznesenie Komisia vylúčila z rozsahu pôsobnosti svojho návrhu rozhodnutia kategóriu použitia 3 (funkčné pokovovanie chrómom s ozdobným charakterom). Pokiaľ však ide o ďalšie kategórie, Komisia zotrvala na svojom pôvodnom prístupe založenom na schválení autorizácie pri splnení určitých podmienok a obmedzení, pričom 18. decembra 2020 prijala napadnuté rozhodnutie.

III. Napadnuté rozhodnutie

19. Komisia v napadnutom rozhodnutí na úvod uviedla, že autorizáciu pre oxid chrómový možno udeliť len podľa článku 60 ods. 4 nariadenia REACH.( )

20. V tejto súvislosti Komisia v odôvodneniach 9 až 15 predovšetkým analyzovala prvú z dvoch podmienok uvedených v tomto ustanovení, čiže požiadavku, aby sociálno‑ekonomické prínosy pre spoločnosť prevyšovali riziko vyplývajúce z používania dotknutej látky pre zdravie ľudí a životné prostredie.

21. V odôvodnení 9 napadnutého rozhodnutia Komisia konštatovala, že „VHR dospel vo svojom stanovisku k použitiam 1, 2, 4 a 5 k záveru, že opatrenia týkajúce sa manažmentu rizík a prevádzkové podmienky uvedené v žiadosti nie sú vhodné a účinné z hľadiska obmedzenia rizík pre pracovníkov“.

22. Konkrétne v odôvodnení 10 tohto rozhodnutia Komisia uviedla, že pokiaľ ide o „použitia 1, 2, 4 a 5, VHR dospel tiež k záveru, že existuje značná neistota týkajúca sa expozície pracovníkov v dôsledku obmedzenej dostupnosti údajov o nameranej expozícii. Okrem toho VHR konštatoval, že rozsiahly nedostatok kontextových informácií sťažil stanovenie súvislosti medzi prevádzkovými podmienkami a opatreniami manažmentu rizík opísanými v žiadosti a deklarovanými úrovňami expozície pre konkrétne úlohy a lokality, čím sa zabránilo ďalšiemu posúdeniu zo strany VHR. Uvedená neistota sa týka spoľahlivosti a reprezentatívnosti údajov o expozícii a spôsobu, akým sa vzťahujú na konkrétne zavedené opatrenia manažmentu rizík, najmä pokiaľ ide o použitie 4, v prípade ktorého sa žiadosť okrem ponorenia do nádrže týka viacerých aktivít, ako sú napríklad postrek, valcovanie, vyčesanie a obrábanie, pričom žiadatelia neboli schopní v plnom rozsahu posúdiť kombinovanú expozíciu súvisiacu so všetkými týmito úlohami. Komisia v každom prípade poznamenáva, že táto neistota nebránila VSEA v ďalšom posúdení žiadosti“.

23. V odôvodnení 11 napadnutého rozhodnutia Komisia uviedla, že pokiaľ ide o „použitia 1, 2, 4 a 5, VHR dospel tiež k záveru, podľa ktorého neistota existuje aj pri hodnotení expozície bežnej populácie danej látke prostredníctvom životného prostredia na miestnej úrovni, najmä pokiaľ ide o emisie chrómu (VI) cez odpadové vody. Táto skutočnosť je zvlášť významná, najmä pokiaľ ide o ústnu expozíciu prostredníctvom pitnej vody. VHR v každom prípade usúdil, že hodnotenie rizík pre bežnú populáciu prostredníctvom životného prostredia je dostatočné pre ďalšiu analýzu VSEA, pričom poznamenal, že prístup žiadateľov vychádza z predpokladov, ktoré by mohli preceňovať riziká pre bežnú populáciu“.

24. V odôvodnení 12 napadnutého rozhodnutia Komisia konštatovala, „že VHR vo svojich stanoviskách týkajúcich sa spôsobov použitia 1, 2, 4 a 5 z dôvodu neistoty pri hodnotení rizík pre pracovníkov a bežnú populáciu prostredníctvom životného prostredia odporúča uložiť dodatočné podmienky a spôsoby monitorovania. Komisia po preskúmaní hodnotenia VHR s týmto záverom súhlasí“.

25. V odôvodnení 15 napadnutého rozhodnutia Komisia ďalej uviedla, že „VSEA vo svojich stanoviskách k použitiam 1, 2, 4, 5 a 6 oxidu chrómového uvedeným v žiadosti dospel k záveru, že celkové sociálno‑ekonomické výhody vyplývajúce z každého z týchto použití prevažujú nad rizikom pre ľudské zdravie, ktoré tieto použitia zahŕňajú“.

26. Po druhé v odôvodneniach 16 až 24 napadnutého rozhodnutia Komisia podrobila analýze druhú z podmienok uvedenú v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, pokiaľ ide o možnosť vydania autorizácie, t. j. neexistenciu vhodných alternatívnych látok alebo technológií.

27. Pokiaľ ide o použitia 2, 4 a 5, Komisia v odôvodnení 18 predmetného rozhodnutia uviedla, že „VSEA vo svojich stanoviskách k použitiam 2, 4 a 5 dospel k záveru v zmysle neexistencie vhodných alternatívnych látok alebo technológií. Z dôvodu veľmi širokého rozsahu požadovaných použití však VSEA nemohol vylúčiť možnú neistotu v súvislosti s technickou realizovateľnosťou alternatív pre obmedzený počet špecifických spôsobov využitia, ktoré sú zahrnuté v opise týchto použití. Komisia súhlasí so záverom VSEA“.

28. Z tohto dôvodu Komisia v odôvodnení 19 napadnutého rozhodnutia konštatovala, že „aby sa zabezpečilo, že autorizácia sa vzťahuje len na použitia, vo vzťahu ku ktorým nie sú k dispozícií vhodné alternatívy, je nevyhnutné ďalej špecifikovať opis použití 2, 4 a 5, tým, že sa zosúladí so závermi analýzy alternatív, ktoré sa uviedli v žiadosti a ktoré vyhodnotil VSEA. Komisia zastáva názor, že žiadatelia uniesli svoje dôkazné bremeno a preukázali neexistenciu vhodných alternatív, pokiaľ ide o použitia 2, 4 a 5, len v súvislosti s uvedeným obmedzeným rozsahom použití“.

29. V odôvodnení 20 predmetného rozhodnutia Komisia dodala, že „opis použití 2, 4 a 5 by sa preto mal ďalej špecifikovať, a to s odkazom na použitia, v rámci ktorých je… jedna zo základných kľúčových funkcií nevyhnutná pre zamýšľané použitie“, pričom vo vzťahu k použitiam 2, 4 a 5 uviedla niekoľko základných kľúčových funkcií.( )

30. Na základe tejto úvahy dospela Komisia v odôvodnení 22 napadnutého rozhodnutia konštatovala, že po preskúmaní hodnotenia VSEA a s prihliadnutím na vyššie uvedené skutočnosti súhlasila so záverom, že vo vzťahu k použitiam 2, 4 a 5 neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie.

31. V odôvodnení 26 napadnutého rozhodnutia Komisia uviedla, že „pri svojom posúdení vychádzala zo všetkých aktuálne dostupných relevantných vedeckých dôkazov, tak, ako ich vyhodnotil VHR, pričom svoje závery založila na existencii dôkazov, ktoré boli na vyvodenie týchto záverov dostatočné“. Napriek tomu Komisia usúdila, že dodatočné vedecké údaje by jej v budúcnosti umožnili vykonať posúdenie na silnejšom alebo širšom dôkaznom základe a že preto bolo vhodné požiadať o predloženie dodatočných informácií o expozícii a emisiách.

32. Okrem toho v odôvodnení 27 napadnutého rozhodnutia Komisia ďalej konštatovala, že na účely uľahčenia uplatňovania tohto rozhodnutia bolo v súvislosti s použitiami 2, 4 a 5 nevyhnutné vyžadovať, aby následní užívatelia držiteľov autorizácie vysvetlili v oznámení zasielanom ECHA podľa článku 66 ods. 1 nariadenia REACH( ) kľúčové funkcie uvedené v napadnutom rozhodnutí, ktoré sú nevyhnutné pre ich použitie, vrátane uvedenia dôvodov, prečo sú na takéto použitie nevyhnutné.

33. Na základe uvedených úvah Komisia v článku 1 ods. 1 napadnutého rozhodnutia udelila žiadateľom autorizáciu pre použitie 6, pre použitia 2, 4 a 5, len ak je pre dané použitie nevyhnutná jedna z kľúčových funkcií, ktoré sa v nich uvádzajú, a tiež pre použitie 1, pokiaľ ide o formuláciu zmesí pre použitia 2, 4, 5 a 6 v podobe, v akej sa autorizovali.

34. Z článku 1 ods. 2 až 4 rovnakého rozhodnutia ďalej vyplýva, že autorizácia pre oxid chrómový sa naopak neudeľuje pre použitia 2, 4 a 5, pokiaľ pre dané použitie nie je nevyhnutná nijaká z kľúčových funkcií v nich uvedených.

35. Podľa článku 2 ods. 2 a 3 napadnutého rozhodnutia:

„2. Držitelia autorizácie vypracujú špecifické expozičné scenáre pre konkrétne procesy, operácie a úlohy (vrátane automatických/manuálnych systémov a otvorených/uzavretých systémov a ich kombinácie), pričom pre každý zo špecifických scenárov opíšu opatrenia manažmentu rizík a prevádzkové podmienky na kontrolu expozície pracovníkov chrómu (VI) a jeho emisií do životného prostredia, ktoré sú reprezentatívne pre všetky lokality, v ktorých dochádza k autorizovaným použitiam. Expozičné scenáre obsahujú informácie o úrovniach expozície vyplývajúcich z implementácie uvedených opatrení manažmentu rizík a prevádzkových podmienok. Držitelia autorizácie vyberú opatrenia manažmentu rizík uvedené v expozičných scenároch v súlade s článkom 5 smernice 2004/37/ES. Držitelia autorizácie zdokumentujú a odôvodnia výber opatrení manažmentu rizík a na požiadanie sprístupnia relevantné dokumenty príslušným orgánom členského štátu, v ktorom dochádza k autorizovanému použitiu.

3. Držitelia autorizácie sprístupnia následným užívateľom, na ktorých sa vzťahuje toto rozhodnutie… špecifické expozičné scenáre v aktualizovanom súbore bezpečnostných údajov najneskôr 18. marca 2021. Držitelia autorizácie a následní užívatelia uplatnia bez zbytočného odkladu opatrenia manažmentu rizík a prevádzkové podmienky zahrnuté v špecifických expozičných scenároch“.

36. V článku 5 napadnutého rozhodnutia sa v súvislosti s autorizáciou týkajúcou sa použití 2, 4 a 5 stanovuje povinnosť následných užívateľov zahrnúť do oznámenia pre ECHA podľa článku 66 ods. 1 nariadenia REACH vysvetlenie kľúčových funkcií oxidu chrómového vymenovaných v článku 1 ods. 1, ktoré sú nevyhnutné pre ich použitie, vrátane uvedenia dôvodov, prečo sú tieto kľúčové funkcie na takéto použitie nevyhnutné.

IV. Návrhy účastníkov konania

37. Parlament navrhuje, aby Súdny dvor zrušil článok 1 ods. 1 a 5 a tiež články 2, 3, 4, 5, 7, 9 a 10 napadnutého rozhodnutia v časti, v ktorej sa týkajú autorizácií vo veci použití 2, 4 a 5 a použitia 1, pokiaľ ide o formuláciu zmesí pre použitia 2, 4 a 5; subsidiárne navrhuje zrušiť napadnuté rozhodnutie v celom rozsahu a uložiť Komisii a ECHA povinnosť nahradiť trovy konania.

38. Komisia navrhuje, aby Súdny dvor predovšetkým zamietol návrh Parlamentu na čiastočné zrušenie napadnutého rozhodnutia; subsidiárne navrhuje zamietnuť návrh Parlamentu na úplné zrušenie napadnutého rozhodnutia; v prípade zrušenia napadnutého rozhodnutia navrhuje zachovať účinky napadnutého rozhodnutia a navrhuje uložiť Parlamentu povinnosť nahradiť trovy konania.

39. ECHA, ktorej vedľajšie účastníctvo v prejednávanej veci sa povolilo uznesením predsedu Súdneho dvora zo 17. septembra 2021, predložila vyjadrenie vedľajšieho účastníka konania na podporu návrhov Komisie.

V. Preskúmanie žaloby

A. Argumentácia účastníkov konania

40. Na podporu svojej žaloby uvádza Parlament jediný žalobný dôvod, ktorým poukazuje na porušenie článku 60 ods. 4 a 7 nariadenia REACH. Tento jediný žalobný dôvod sa delí na tri časti.

1. O prvej časti jediného žalobného dôvodu týkajúcej sa nevykonania presvedčivého hodnotenia rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie

41. V prvej časti svojho jediného žalobného dôvodu Parlament Komisii vytýka porušenie článku 60 ods. 4 nariadenia REACH spočívajúce v udelení autorizácie na použitia 2, 4 a 5 a použitie 1, pokiaľ ide o formuláciu zmesí na použitia 2, 4, 5 oxidu chrómového, bez vykonania presvedčivého hodnotenia rizika pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré z takýchto použití vyplýva. Uvedený nedostatok nevyhnutne znehodnotil posúdenie zamerané na overenie, či „sociálno‑ekonomické prínosy pre spoločnosť vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie“, vyplývajúce z predmetného ustanovenia.

42. Z odôvodnení 10 až 12 napadnutého rozhodnutia výslovne vyplýva, že v súvislosti s použitiami 1, 2, 4 a 5 existovala značná neistota vo veci hodnotenia rizík pre pracovníkov a bežné obyvateľstvo prostredníctvom životného prostredia, pričom VHR odporučil z dôvodu tejto neistoty uložiť dodatočné podmienky a opatrenia týkajúce sa dohľadu. Najmä z odôvodnenia 10 napadnutého rozhodnutia je zrejmé, že predmetná neistota bola obzvlášť závažná, pokiaľ ide o vystavenie pracovníkov danej látke, čo bránilo akémukoľvek spoľahlivému vyhodnoteniu tohto rizika. Zo stanovísk uvedeného výboru podľa Parlamentu vyplýva, že informácie poskytnuté žiadateľmi s cieľom umožniť hodnotenie rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie boli vo vzťahu ku každému použitiu, pre ktoré žiadali o autorizáciu, také neúplné a natoľko nereprezentatívne, že uvedený výbor bol nútený dospieť k záveru o existencii značnej neistoty týkajúcej sa rozsahu a úrovne predmetných rizík.

43. Údaje o expozícii poskytnuté v prejednávanej veci žiadateľmi nie sú podľa Parlamentu reprezentatívne a nie sú v súlade s článkom 62 ods. 4 písm. d) ani s prílohou I bodom 5.2.4 nariadenia REACH. Hoci VHR skutočne konštatoval, že metóda použitá žiadateľmi mohla vysvetľovať nízku úroveň reprezentatívnosti údajov (predstavujúcich menej než 3 % dotknutých podnikov), tento výbor ju vo svojich stanoviskách neprijal ani neodôvodnil.

44. Parlament dodáva, že ak by rozsah žiadosti nebol príliš široký, bolo by možné poskytnúť zistené údaje o expozícii (alebo prinajmenšom reprezentatívne modelové údaje), ako aj primeraný opis podmienok využívania a opatrení manažmentu rizík pre všetky použitia, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, v súlade s požiadavkou podľa článku 62 ods. 4 písm. d) a bodu 5.2.4 prílohy I nariadenia REACH. Parlament zastáva tiež názor, že Komisia v napadnutom rozhodnutí neuviedla dôvody, ktoré ju viedli k záveru, že napriek nedostatočnej reprezentatívnosti údajov a zistenej závažnej neistote žiadatelia uniesli ich dôkazné bremeno, pričom iba konštatovala, že uvedená neistota nezabránila VSEA v ďalšom preskúmaní žiadosti.

45. Práve na účely odstránenia vyššie uvedených nedostatkov sa v článku 2 ods. 2 napadnutého rozhodnutia udelenie licencie podmienilo poskytnutím základných údajov chýbajúcich v predmetnom hodnotení rizík (ako sú expozičné scenáre a súvisiace opatrenia manažmentu rizík), a to v príslušnej správe o preskúmaní. Zo samotného napadnutého rozhodnutia preto vyplýva jednak skutočnosť, že Komisia nemala v čase udelenia povolenia k dispozícii značné množstvo informácií, ktoré mali žiadatelia poskytnúť podľa článku 62 ods. 4 písm. d) nariadenia REACH a ktoré potrebovala na účely vykonania hodnotenia v zmysle článku 60 ods. 4 uvedeného nariadenia, jednak skutočnosť, že podmienky uložené v článku 2 ods. 2 napadnutého rozhodnutia mali za cieľ odstrániť dané nedostatky v žiadosti o autorizáciu a v hodnotení vykonanom na základe tejto žiadosti. Komisia navyše vychádza z nesprávneho výkladu článkov 56 a 66 nariadenia REACH, keď predmetné ustanovenia predstavuje spôsobom, ako keby umožňovali, aby kľúčové informácie pre počiatočnú autorizáciu poskytovali iba následní užívatelia po udelení autorizácie.

46. Za týchto okolností Komisia nemohla spoľahlivo a presvedčivo zistiť, či „sociálno‑ekonomické prínosy pre spoločnosť vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie“, v súlade s požiadavkou podľa článku 60 ods. 4. Autorizáciu v každom prípade nemožno udeliť, ak Komisia presvedčivo neoverila, že uvedená podmienka je splnená a že nedostatky žiadosti o autorizáciu nemožno odstrániť uložením podmienok v rozhodnutí o autorizácii.

47. Komisia zastáva názor, že neporušila svoju povinnosť dospieť k presvedčivému hodnoteniu rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie, tak ako to vyžaduje článok 60 ods. 4 nariadenia REACH.

48. Každé vedecké hodnotenie zahŕňa z podstaty veci neistotu. Existencia neistoty v nijakom prípade neznehodnocuje vedecké posúdenie. Nie je preto úlohou Komisie, aby odstraňovala akúkoľvek neistotu, ani aby trvala na preukázaní záporného tvrdenia žiadateľom o autorizáciu.

49. Napriek neistote, na ktorú odkazuje Parlament, tak ako na ňu upozornil VHR vo svojom stanovisku a ako sa uznala v napadnutom rozhodnutí, sa Komisia domnieva, že žiadatelia uniesli svoje dôkazné bremeno. Táto inštitúcia zastáva názor, že na uvedenom základe bola schopná vyhodnotiť, že sociálno‑ekonomické prínosy prevyšujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie. Toto hodnotenie nebolo zamerané na primeraný manažment rizík v každom jednotlivom prípade použitia látky, ale malo by umožniť vhodne vyvážiť riziká a prínosy.

50. Informácie poskytnuté v správe o chemickej bezpečnosti boli dostatočné na to, aby VHR príslušným spôsobom vyhodnotil riziko a aby mohol VSEA dospieť k záveru vo veci posúdenia rizík a prínosov, čo Komisii v konečnom dôsledku umožnilo preskúmať splnenie podmienky, či sociálno‑ekonomické prínosy pre spoločnosť vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie. Komisia nespochybňuje existenciu neistoty, uvádza však, že podľa hodnotenia vedeckých odborníkov nemala táto neistota taký charakter, aby bránila dospieť k záveru, že prvá podmienka bola splnená.

51. V konkrétnej súvislosti s expozíciou pracovníkov Komisia vysvetľuje predovšetkým dôvody, pre ktoré VHR napriek obmedzenému počtu zistených údajov o expozícii uvedených v správe o chemickej bezpečnosti usúdil, že poskytnuté údaje boli dostatočné na účely ďalšieho hodnotenia a na to, aby umožnili VSEA pokračovať vo vyvažovaní prínosov a rizík.

52. V prvom rade, pokiaľ ide o použitie 1, na účely doplnkového hodnotenia VSEA navrhol VHR použiť odhadovanú maximálnu celkovú úroveň expozície žiadateliek v hodnote 0,5 μg/m3. V súvislosti s použitiami 2, 4 a 5, VHR požiadal z dôvodu širokého okruhu potenciálnych následných užívateľov, ktorí by mohli mať prospech zo žiadosti a z následnej autorizácie (v prípade použitia 2 žiadateľky nahlásili až 1 590 lokalít v rôznych členských štátoch Únie), žiadateľov o vysvetlenie. V nadväznosti na tieto spresnenia VHR uznal, že nízky počet použitých údajov vyplýval aj z uplatnenej metódy (so zameraním na osobné monitorovacie údaje na rozdiel od použitia statických monitorovacích údajov), čo viedlo k tomu, že sa použila len časť dostupných súborov údajov.

53. Okrem toho VHR konštatoval, že veľké množstvo údajov o expozícii dostupných v nedávnych štúdiách vrátane nezávislých štúdií, ktoré poskytli žiadatelia, pripisovalo dôveryhodnosť ich hodnoteniu expozície (pre použitia 2, 4 a 5), alebo nariadil VSEA, aby prijal prístup založený na najhoršom prípade („worst case approach“, pokiaľ ide o použitie 1). Napokon žiadatelia predložili modelovanie údajov pre všetky použitia, čo VHR považoval za možnosť potvrdiť získané údaje.

54. Po druhé od žiadateľov nemožno očakávať – a nebolo by to ani primerané –, že poskytnú namerané údaje o expozícii týkajúce sa viac ako 1 500 lokalít následných užívateľov, keďže takýto užívatelia nemusia byť v čase udelenia autorizácie všetci známi.

55. Po tretie skutočnosť, že príslušné hodnoty expozície 2 μg/m³ (pre kategórie použitia 2, 4 a 5) a 0,5 μg/m³ (pre kategóriu použitia 1) predstavujú pätinu, resp. dvadsatinu povinných únijných hodnôt expozície zlúčeninám chrómu (VI) na pracovisku, ktoré v súčasnosti vyplývajú z účinných právnych predpisov, je dôkazom toho, že napadnuté rozhodnutie pomáha znižovať expozíciu zlepšením ochrany pracovníkov, a preto je v súlade s príslušnými cieľmi.

56. Po štvrté VHR tiež odporučil dodatočné podmienky a metódy dohľadu, ktoré sa prebrali do napadnutého rozhodnutia a ktorých cieľom bolo ďalej znížiť expozíciu na pracovisku

57. V súvislosti s údajným neunesením dôkazného bremena žiadateľmi Komisia poznamenáva, že nariadenie REACH vo vzťahu ku žiadateľom vôbec nestanovuje dôkazný štandard, ako je „nad všetku pochybnosť“ alebo „neexistencia neistoty“. Naopak, dostatočné objektívne dôkazy by mali umožniť presvedčivé odborné hodnotenie na základe dôveryhodných a spoľahlivých informácií.

58. Parlament podľa Komisie nezohľadnil skutočnosť, že vedecké hodnotenie zamerané na určenie, či došlo k splneniu prvej podmienky stanovenej v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, vykonáva aj VSEA. Vo svojich stanoviskách VSEA posúdil riziká a prínosy, pričom vysvetlil dôvody, pre ktoré boli údaje vyhodnotené VSR dostatočné, a v tejto súvislosti uviedol svoj záver. S prihliadnutím na neistotu, ktorú konštatoval VHR, a na účely overenia spoľahlivosti posúdenia rizík a prínosov VSEA konkrétne vychádzal z dodatočného konzervatívneho scenára („worst case scenario“), na ktorého základe napokon konštatoval neexistenciu pochybností, ktoré by viedli k zmene platnosti záveru žiadateliek, podľa ktorého celkové prínosy ďalšieho používania oxidu chrómového prevažovali riziká pre zdravie ľudí. Komisia dôkladne preskúmala stanoviská VHR a VSEA, pričom usúdila, že sú úplné, koherentné a relevantné.

59. Požiadavky na dohľad uvedené v článku 2 ods. 2 napadnutého rozhodnutia nie sú, na rozdiel od tvrdenia Parlamentu, určené na odstránenie nedostatkov žiadosti. Cieľom článku 2 ods. 2 napadnutého rozhodnutia je požadovať predloženie dodatočných informácií o expozícii a emisiách v súlade s odporúčaniami, ktoré vo svojich stanoviskách formulovala ECHA. Uvedené umožňuje poskytnúť podrobnejšiu prezentáciu príslušných procesov, prevádzkových podmienok a opatrení manažmentu rizík pre jednotlivé úlohy, ktoré pochádzajú od držiteľov autorizácie v spolupráci s ich následnými užívateľmi. Táto požiadavka sa tiež zaraďuje do rámca všeobecnej logiky nariadenia REACH vychádzajúcej zo zásady neustáleho zlepšovania a konkrétne zameranej na zlepšovanie kvality právnych predpisov o chemických látkach v priebehu času prostredníctvom predkladania a postupného skvalitňovania údajov o látkach na účely daného nariadenia.

60. ECHA v rámci svojho vyjadrenia vedľajšieho účastníka konania na podporu Komisie v prvom rade uvádza, že údaje poskytnuté žiadateľmi boli reprezentatívne, pokiaľ ide o expozíciu pracovníkov. Predovšetkým, hoci ECHA pripúšťa, že podľa konštatovania VHR nebolo možné dospieť k záveru, že žiadateľmi poskytnuté zistené údaje o expozícii pracovníkov boli reprezentatívne pre všetkých následných užívateľov, uvedená agentúra zdôrazňuje, že tento výbor nevychádza len z nameraných údajov predložených žiadateľmi. Preskúmal aj údaje z vedeckých prác a zo štúdií prístupných verejnosti, ktoré zhromaždili príslušný spravodajca aj žiadatelia, a tiež žiadateľmi poskytnuté modelové údaje o expozícii.

61. VHR vo svojich stanoviskách týkajúcich sa použití 2, 4 a 5 poukázal na viacero neistôt vyplývajúcich z poskytnutých údajov. VHR v každom prípade usúdil, že kombinovaná úroveň expozície 2 μg Cr (VI)/m³, vypočítaná žiadateľmi ako maximálna hodnota kombinovanej expozície za 8 hodín, predstavuje primeraný predpoklad najnepriaznivejšieho scenára. Z tohto dôvodu mohol predmetný výbor na základe poskytnutých údajov uzavrieť svoje hodnotenie expozície pracovníkov súvisiacej s kategóriami použitia 2, 4 a 5 a konštatovať, že žiadateľmi vypočítaná úroveň expozície 2 μg Cr (VI)/m³ bola primeraným východiskovým bodom pre sociálno‑ekonomickú analýzu vykonanú VSEA.

62. Po druhé ECHA uvádza, že v rozsahu, v akom napadnuté rozhodnutie vychádza z hodnotenia VHR týkajúceho sa expozície bežnej populácie, sú základom tohto rozhodnutia údaje, ktoré dostatočne odrážajú potenciálnu expozíciu bežného obyvateľstva v dôsledku pokračujúceho používania oxidu chrómového.

63. Po tretie podľa tvrdenia ECHA Komisia reálne disponovala na základe hodnotenia vykonaného VHR a VSEA dostatočnými informáciami na rozhodnutie, či prínosy udelenia autorizácie prevažujú náklady spojené s rizikami vyplývajúcimi z autorizovaných použití. Presnejšie, VSEA vo svojom hodnotení súhlasil so stanoviskom VHR, podľa ktorého žiadateľmi poskytnuté výpočty založené na odhade exponovaných populácií a na trvaní expozície bolo možné použiť na účely vyčíslenia štatistických odhadov prípadov rakoviny, čiže nákladov ďalšieho používania dotknutej látky. V dôsledku existujúcej neistoty sa však VSEA pri hodnotení nákladov ďalšieho používania látky rozhodol zvoliť najnepriaznivejší scenár. Na účely výpočtu účinkov na ľudské zdravie v prípade pracovníkov by to viedlo k zvýšeniu v peniazoch vyjadreného dopadu na zdravie pracovníkov v porovnaní s dopadom na ľudské zdravie vypočítaný žiadateľmi. Aj keby sa prevzatie nákladov súvisiacich s pokračovaním používania látky zakladalo na takto pesimistickom prístupe, VSEA v každom prípade potvrdil hodnotenie žiadateľov, podľa ktorého prínosy ďalšieho používania prevyšujú riziká, ktoré z tohto používania vyplývajú pre zdravie ľudí.

2. O druhej časti jediného žalobného dôvodu týkajúcej sa nepreukázania neexistencie vhodných alternatívnych látok alebo technológií pre použitia 2, 4 a 5

64. V druhej časti svojho jediného žalobného dôvodu Parlament uvádza, že napadnuté rozhodnutie bolo prijaté v rozpore s článkom 60 ods. 4 nariadenia REACH, pretože Komisia nepreukázala, tak ako to vyžaduje uvedené ustanovenie, že v súvislosti s použitiami 2, 4 a 5, ktorých sa žiadosť o autorizáciu týka, neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie. Parlament spochybňuje najmä prístup Komisie, ktorá v odôvodneniach 18, 19, 20 a v článku 1 napadnutého rozhodnutia uviedla odkaz na „kľúčové funkcie nevyhnutné pre zamýšľané použitie“, aby tak v prípade neistoty týkajúcej sa vhodných alternatív obmedzila rozsah autorizácie.

65. Podľa článku 60 ods. 4 nariadenia REACH nesie dôkazné bremeno vo veci existencie vhodných alternatív žiadateľ o autorizáciu. Z uvedeného vyplýva, že práve žiadatelia majú znášať riziko prípadnej nemožnosti určiť existenciu takýchto alternatív. Z tohto dôvodu by posúdenie zamerané na určenie existencie alternatív malo Komisii umožniť, aby dospela k presvedčivému výsledku v danom ohľade skôr, než môže prijať rozhodnutie o autorizácii. Naproti tomu, neistota súvisiaca s prípadnou existenciou vhodných alternatív Komisii bráni udeliť autorizáciu. Možnosť stanoviť, že autorizácia podlieha určitým podmienkam, Komisii neumožňuje odstrániť nedostatky v analýze alternatív predloženej žiadateľmi, resp. nedostatky alebo medzery vo vlastnom hodnotení.

66. Hoci Komisia v prejednávanej veci v odôvodnení 19 napadnutého rozhodnutia uviedla, že žiadatelia uniesli dôkazné bremeno a preukázali neexistenciu vhodných alternatívnych riešení pre kategórie použitia 2, 4 a 5, zároveň tiež rozhodla, že k tomu došlo len „v súvislosti s obmedzeným počtom týchto použití“, čiže v rámci úzkeho rozsahu takýchto použití, tak ako ho vymedzila samotná Komisia. V napadnutom rozhodnutí sa preto ukladajú podmienky autorizácie s cieľom odstrániť nedostatky žiadosti, pokiaľ ide o analýzu alternatívnych riešení predložených žiadateľmi (čiže predloženie príliš všeobecných a obmedzených údajov s ohľadom na veľmi široký opis použití).

67. Okrem toho odkaz na „kľúčové funkcie nevyhnutné pre zamýšľané použitie“ nie je presvedčivý, pokiaľ ide o neexistenciu vhodných alternatív, ktorú treba určiť pred udelením autorizácie. Inými slovami, povolením oxidu chrómového na konkrétne použitie v prípade, že na takéto použitie je nevyhnutná ktorákoľvek z „kľúčových funkcií“ vymenovaných v napadnutom rozhodnutí, Komisia nestanovila, či je niektorá z týchto funkcií na dané použite skutočne nevyhnutná, t. j. či je nemožné ju dosiahnuť prostredníctvom alternatívnej technológie alebo látky, alebo v každom prípade bez látky, ktorej sa žiadosť o autorizáciu týka.

68. Nedostatočný charakter analýzy, pokiaľ ide o existenciu vhodných alternatív, potvrdzuje odôvodnenie 27 a článok 5 napadnutého rozhodnutia. Informačná povinnosť následných užívateľov preukazuje, že aj v medziach ich údajne obmedzeného rozsahu vymedzeného Komisiou prostredníctvom pojmu „kľúčové funkcie“ stále pretrvávala neistota v súvislosti s existenciou vhodných alternatív týkajúcich sa použití 2, 4 a 5. Článok 1 ods. 1 v spojení s článkom 5 napadnutého rozhodnutia ponecháva na následných užívateľoch, aby vysvetlili kľúčové funkcie uvedené v rozhodnutí a odôvodnili, že jedna z takýchto funkcií je skutočne nevyhnutná na zamýšľané použitia. Inak povedané, následní užívatelia by mali pri použití oxidu chrómového preukázať, že takéto použitie vyžaduje jednu z kľúčových funkcií, pre ktoré podľa rozhodnutia o autorizácii neexistuje alternatívne riešenie. Uvedené je dôkazom skutočnosti, že analýza vykonaná pred prijatím napadnutého rozhodnutia vo veci neexistencie alternatívnych riešení pre použitie v kategóriách 2, 4 a 5 nebola v skutočnosti rozhodujúca, pričom dôkazné bremeno, pokiaľ ide o preukázanie, že oxid chrómový je pre uvedené použitia skutočne nevyhnutný, t. j. že k dispozícii nie je nijaká vhodná alternatíva, sa ponechalo na následných užívateľoch. Na základe dodatočných informácií, ktoré sa v napadnutom rozhodovaní požadujú od následných užívateľov, by malo byť možné posúdiť, či bola vo vzťahu k zamýšľaným použitiam splnená podmienka neexistencie alternatívnych riešení, ale len následne, až po schválení daných použití Komisiou.

69. Okrem toho uvedenie odkazu na „kľúčové funkcie“ nie je skutočným obmedzením rozsahu pôsobnosti udelenej autorizácie. Keďže Komisia v napadnutom rozhodnutí nepreukázala, kedy a za akých okolností sú tieto „kľúčové funkcie“ pre dotknuté použitia nevyhnutné, uvedený odkaz je podľa Parlamentu len tautológiou, pretože iba pripomína všeobecné požiadavky uvedené v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, t. j. že látku možno povoliť len vtedy, keď je nevyhnutná pre zamýšľané použitie. Uvedené platí tým skôr, že „kľúčové funkcie“ uvedené v napadnutom rozhodnutí sú v skutočnosti všetky funkcie oxidu chrómového pre použitia v kategóriách 2, 4 a 5, ktoré VSEA identifikoval vo svojich stanoviskách. V napadnutom rozhodnutí sa vôbec neuvádza, za akých konkrétnych okolností sú tieto funkcie nevyhnutné, čiže skutočnosť, že vhodné alternatívy nie sú k dispozícii, v dôsledku čoho by sa umožňovalo použitie v rámci konkrétnej aplikácie. Takéto posúdenie sa v plnom rozsahu ponechalo na následných užívateľoch.

70. Zo všetkých vyššie uvedených skutočností podľa Parlamentu vyplýva, že Komisia pred udelením autorizácie nepreukázala neexistenciu vhodných alternatív v súlade s požiadavkou podľa článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, pričom z tohto dôvodu došlo k prijatiu napadnutého rozhodnutia v rozpore s uvedeným ustanovením.

71. Parlament dodáva, že podľa zdrojov, ktoré sú verejne dostupné už od podania žiadosti o autorizáciu, na trhu v skutočnosti existovali alternatívne látky alebo technológie pre niekoľko individuálnych aplikácií zahrnutých do použití 2, 4 a 5. Komisia mala preto v súlade s povinnosťou preskúmať podmienky stanovené v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, a to aj z úradnej povinnosti, pred udelením autorizácie posúdiť uvedené možnosti a rozhodnúť, či boli alebo neboli „vhodné“. Napadnuté rozhodnutie však neobsahuje nijaký odkaz na takto preskúmanie.

72. Komisia zastáva názor, že sa nedopustila pochybenia, pokiaľ ide o jej povinnosť overiť, či vo vzťahu k autorizovaným použitiam neexistovali vhodné alternatívy, tak ako to vyžaduje článok 60 ods. 4 nariadenia REACH.

73. Komisia pripomína, že podľa článku 62 ods. 3 nariadenia REACH možno žiadosti predkladať „pre jedno alebo viac použití“. Hlava VII nariadenia REACH neobsahuje nijaké ustanovenie upravujúce pravidlá týkajúce sa spôsobu, akým sa má použitie v žiadosti o autorizáciu opísať, ani požadovanej úrovne podrobností. Je úlohou žiadateľov, aby definovali použitie alebo použitia, na ktoré žiadajú autorizáciu. Možnosť predchádzajúcich prevádzkovateľov (vo všeobecnosti výrobcov alebo dovozcov látok) predložiť žiadosť pre celý dodávateľský reťazec (tzv. „upstream applications“) by umožnila racionalizovať systém autorizácie.

74. Komisia usudzuje, že za týchto okolností sa nastoľuje táto kľúčová otázka: stačí, aby žiadateľ preukázal, že neexistuje alternatívna látka alebo technológia, ktorá by mohla uspokojiť potreby všetkých následných užívateľov, alebo je Komisia povinná overiť, že neexistuje alternatívna látka alebo technológia, ktorá by mohla uspokojiť každého konkrétneho používateľa v rôznych sektoroch, a to vzhľadom na ich špecifiká? Po tom, čo sa Komisia v pôvodne prijatých rozhodnutiach o autorizácii riadila prvým prístupom, v súčasnosti uplatňuje stredný prístup.

75. V prejednávanej veci Komisia na základe všetkých dostupných informácií dospela k záveru, podľa ktorého existovali spoľahlivé dôkazy preukazujúce všeobecným a horizontálnym spôsobom, že k dispozícii neboli nijaké vhodné alternatívne riešenia pre použitia 2, 4 a 5, tak ako sa vymedzili v žiadosti o autorizáciu, a to pokiaľ ide o všetky identifikované sektory. Komisia však tiež usúdila, že žiadateľky nepreukázali neexistenciu vhodných alternatív vo vzťahu ku každému potenciálnemu následnému použitiu, ku ktorému by mohlo v týchto rôznych sektoroch prípadne dochádzať. ECHA a Komisia konkrétne overili, že predmetná látka mala určité špecifické technické funkcie a vlastnosti, ktoré v rámci použití 2, 4 a 5 nebolo skutočne možné nahradiť nijakou alternatívou. ECHA a Komisia však neboli schopné úplne a spoľahlivo preskúmať, či pre každého následného užívateľa a každé existujúce následné použitie v pôsobnosti autorizácie boli z technického hľadiska uvedené technické funkcie a vlastnosti nevyhnutné. Komisia vyhodnotila a konštatovala, že predmetné technické vlastnosti boli zásadné z hľadiska požiadaviek na výrobky, bezpečnosti a súladu zariadení s predpismi a že akceptovanie výrazne nižšej kvality by nebolo v rámci použití 2, 4 a 5 technicky uskutočniteľné, a to s prihliadnutím na rôzne odvetvia a odlišné druhy následného použitia. Komisia ďalej zohľadnila skutočnosť, že v zložitých dodávateľských reťazcoch a výrobných procesoch je nevyhnutné, aby látka spĺňala všetky požiadavky, keďže jednotlivé stupne výroby sú vzájomne prepojené a nemožno ich rozdeliť do viacerých segmentov.

76. Komisia preto komplexne posúdila potenciálne alternatívy a použitia látky a vykonala podrobné preskúmanie celej oblasti pôsobnosti použití 2, 4 a 5 vrátane rôznych odvetví a typov následných použití zahrnutých v použitiach, ktoré boli predmetom žiadosti o autorizáciu. Komisia prijala rozhodnutie, v ktorom vo vzťahu ku každému konkrétnemu použitiu uviedla kľúčové funkcie látky, nenahraditeľné prostredníctvom akejkoľvek uskutočniteľnej alternatívy, ktoré považovala za nevyhnutné na dané použitie, pričom autorizovala len použitia, pre ktoré boli uvedené kľúčové funkcie nevyhnutné.

77. Napadnuté rozhodnutie, ako jasne vyplýva z článku 1 ods. 2 a 4 tohto rozhodnutia, preto predstavuje iba čiastočnú autorizáciu (a zároveň čiastočné zamietnutie) žiadosti o autorizáciu. Všetci následní užívatelia, ktorí podľa ich tvrdenia používajú látku, ktorej sa autorizácia týka, by mali ECHA oznámiť použitia, ktoré na základe tejto autorizácie vykonávajú, a uviesť kľúčovú funkciu alebo kľúčové funkcie látky, ktoré sú technicky pre ich činnosť nevyhnutné, vrátane vysvetlenia dôvodov. Príslušné orgány členských štátov, ktoré majú prístup k registru následných užívateľov ECHA, sú na základe nariadenia REACH povinné zabezpečiť riadnu implementáciu a uplatňovanie tohto registra. Naproti tomu Komisia samostatne nevyhodnotila alternatívne riešenia vo vzťahu ku každému následnému užívateľovi alebo výrobku (čo by v závislosti od stupňa špecifickosti vyžadovalo tisíce alebo dokonca milióny samostatných hodnotení), čo podľa nariadenia REACH nie je vôbec potrebné. Úlohou príslušných orgánov je v súlade s ustanoveniami samotného nariadenia REACH preskúmať, či následní užívatelia skutočne používajú dotknutú látku v rozsahu autorizácie a či ju nepoužívajú iným, nepovoleným spôsobom. Uvedené oznámenie adresované ECHA neobsahuje nijakú úvahu či analýzu vo veci existencie alternatív.

78. Na rozdiel od tvrdenia Parlamentu, podmienka uvedená v článku 5 napadnutého rozhodnutia nijakým spôsobom neukladá následným užívateľom povinnosť poskytnúť údaje týkajúce sa vhodnosti alternatív. Napadnuté rozhodnutie od nich skôr vyžaduje, aby príslušným orgánom preukázali, že predmetné kľúčové funkcie oxidu chrómového sú pre ich použitie skutočne nevyhnutné. Následní užívatelia majú oznámiť nimi uplatňované konkrétne použitie a nahlásiť na ECHA, aký priemyselný, chemický alebo iný proces vyžadujúci (v právnej alebo technickej rovine) uvedenú kľúčovú funkciu pri svojej činnosti využívajú. Komisia ďalej uvádza, že Parlament nebol oprávnený odvodzovať svoje tvrdenia z vyššie uvedeného rozsudku Komisia/Švédsko. Tento rozsudok nebráni tomu, aby Komisia obmedzila rozsah ňou udeľovaných autorizácií prostredníctvom objektívnych kritérií.

79. Komisia tiež poznamenáva, že ak by Súdny dvor vyžadoval podrobnejšie a konkrétnejšie hodnotenie následných použití patriacich do rámca žiadosti o autorizáciu, než aké sa vykonáva v súčasnosti, celý proces udeľovania autorizácie by bol oveľa zložitejší než doteraz. To by bolo jednak v rozpore s cieľom nariadenia REACH podporovať konkurencieschopnosť priemyslu Únie, najmä s prihliadnutím na možný dopad na malé a stredné podniky. Náročnejšie chápanie posudzovania vhodných alternatív by rovnako prekračovalo administratívnu schopnosť ECHA, ktorá sa výslovne zohľadňuje v nariadení REACH,( ) a nútene by viedlo k obmedzeniu množstva látok podliehajúcich autorizácií. Dôsledkom znásobenia počtu hodnotení alternatív by bola prekážka pri označovaní nových látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy. Voľné hodnotenie Komisie by sa malo v súlade so zásadou postupnosti časom ďalej sprísňovať. Prístup k hodnoteniu žiadostí o autorizáciu uplatňovaný Komisiou a ECHA je výsledkom dlhoročných skúseností, pričom vychádza z veľmi citlivej rovnováhy medzi vedeckými a sociálno‑ekonomickými úvahami, ako aj z viacerých cieľov nariadenia REACH.

80. Napokon odkaz Parlamentu na verejne dostupné zdroje uvádzajúce náhradné riešenia za oxid chrómový sa týka štúdie Nemeckého spolkového inštitútu pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci uverejnenej v roku 2020, čiže 5 rokov po podaní žiadosti o autorizáciu. Komisia spochybňuje výklad tejto štúdie Parlamentom.

81. Vo svojom vyjadrení vedľajšieho účastníka konania na podporu Komisie ECHA predovšetkým uvádza, že VSEA vo svojom stanovisku konštatoval, že žiadatelia dôkladne vyhodnotili alternatívy, najmä v súvislosti s aspektom technickej uskutočniteľnosti. VSEA dospel skutočne k záveru, že prístup žiadateľov týkajúci sa použití 2, 4 a 5 nebol úplne uspokojivý. Uvedený výbor v každom prípade schválil záver žiadateľov súvisiaci s týmito troma použitiami, podľa ktorého sa celkovo javilo, že pred dátumom zákazu neexistovali alternatívne a technicky uskutočniteľné riešenia.

82. Po druhé žiadatelia podľa názoru ECHA dostatočne preukázali neexistenciu vhodných alternatív vo vzťahu k použitiam vymedzeným prostredníctvom odkazu na kľúčové funkcie. Na účely zníženia neistoty v prípadoch, v ktorých už mohli existovať alternatívy, Komisia obmedzila autorizáciu na použitia vyžadujúce technické funkcie, ktoré nemožno nahradiť existujúcimi alternatívnymi riešeniami. Takéto kľúčové funkcie predstavujú objektívne kritériá. Následný užívateľ je preto len povinný poskytnúť kontrolným orgánom informácie preukazujúce, že kľúčová funkcia je v dôsledku objektívnych technických požiadaviek alebo regulačných noriem nevyhnutná. Akékoľvek subjektívne posúdenie existencie alebo neexistencie alternatívneho riešenia následným užívateľom alebo represívnym orgánom nie je potrebné.

83. Predmetné kľúčové funkcie určujú žiadatelia pri vymedzení použitia v žiadosti o autorizáciu a v analýze dostupných alternatív. Rovnakí žiadatelia tiež preukázali, že pre požadované riešenia neexistovali alternatívne riešenia v prípade, že tieto kľúčové funkcie boli nevyhnutné.

3. O tretej časti jediného žalobného dôvodu týkajúcej sa neoprávneného udelenia autorizácie napriek nedostatkom žiadosti o autorizáciu

84. V tretej časti svojho jediného žalobného dôvodu Parlament uvádza, že k prijatiu napadnutého rozhodnutia došlo aj v rozpore s článkom 60 ods. 7 nariadenia REACH, podľa ktorého sa autorizácia udelí len vtedy, ak je žiadosť predložená v zhode s požiadavkami článku 62 ods. 4 nariadenia REACH. V prejednávanej veci bola autorizácia vzhľadom na neúplné informácie a nepresnosti v žiadosti o autorizáciu udelená v rozpore s týmto ustanovením.

85. Z úvah uvedených v druhej časti jediného žalobného dôvodu jednak vyplýva, že v pôvodnej žiadosti o autorizáciu sa zamýšľané použitia neopísali dostatočne presne, v dôsledku čoho táto žiadosť neobsahovala všetky relevantné informácie na účely analýzy alternatív, čiže predmetná žiadosť nezodpovedala ustanoveniu článku 62 ods. 4 písm. e) nariadenia REACH. Z úvah uvedených v druhej časti jediného žalobného dôvodu je tiež zrejmé, že pôvodná žiadosť o autorizáciu neobsahovala všetky relevantné informácie na účely vyhodnotenie rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie vyplývajúcich z použitia dotknutej látky, čiže predmetná žiadosť nezodpovedala ustanoveniam písm. d) uvedeného článku.

86. Komisia naopak uvádza, že žiadateľmi podaná žiadosť o autorizáciu bola v súlade s článkom 60 ods. 7 nariadenia REACH, pričom túto okolnosť potvrdzuje aj skutočnosť, že VHR, ako aj VSEA samy usúdili, že žiadosť napriek niektorým nedostatkom spĺňala kritériá stanovené v predmetnom článku.

B. Právna analýza

1. Úvodné poznámky

87. Parlament vo svojej žalobe navrhuje čiastočné zrušenie napadnutého rozhodnutia v časti týkajúcej sa autorizácií na použitia 2, 4 a 5 a použitia 1, pokiaľ ide o formuláciu zmesí na použitia 2, 4 a 5 oxidu chrómového. V prípade, že by Súdny dvor dospel k záveru, že autorizácia vo veci použitia 6 udelená v rámci predmetného rozhodnutia je nerozlučne spojená s autorizáciami na iné použitia, Parlament subsidiárne navrhuje zrušenie napadnutého rozhodnutia v celom rozsahu.

88. V tomto ohľade treba na úvod uviesť, že podľa ustálenej judikatúry je čiastočné zrušenie aktu Únie možné len vtedy, ak časti, ktorých zrušenie sa navrhuje, sú oddeliteľné od ostatných častí aktu. V tejto súvislosti Súdny dvor opakovane rozhodol, že táto požiadavka nie je splnená, ak by čiastočné zrušenie aktu mohlo spôsobiť zmenu jeho podstaty.( )

89. V prejednávanej veci sa napadnuté rozhodnutie javí ako súbor individuálnych autorizácií na konkrétne použitia. Z uvedeného vyplýva, že prípadné zrušenie autorizácie na konkrétne použitie by s výnimkou použitia 1, pri ktorom autorizácia podľa všetkého súvisí s ostatnými použitiami,( ) nemalo vplyv na autorizáciu udelenú na iné použitie, a preto by sa tým nezmenila podstata samotného aktu.

90. Žalobu Parlamentu je v dôsledku uvedeného podľa môjho názoru potrebné považovať za prípustnú v rozsahu, v akom sa žalobca domáha čiastočného zrušenia napadnutého rozhodnutia len vo vzťahu k použitiam 2, 4 a 5 a k použitiu 1, pokiaľ ide o formuláciu zmesí na použitia 2, 4 a 5 oxidu chrómového.

91. V nadväznosti na uvedené skutočnosti, pred podrobnou analýzou tvrdení Parlamentu prednesených v troch častiach, na ktoré sa delí jeho jediný žalobný dôvod, považujem za potrebné pripomenúť niektoré zásady vyjadrené judikatúrou, pokiaľ ide o rozbor, ktorý sa má vykonať v rámci tzv. „sociálno‑ekonomického“ autorizačného postupu podľa článku 60 ods. 4 nariadenia REACH. Tieto zásady vyplývajúce z judikatúry poskytujú dôležité indície, s ohľadom na ktoré podrobím analýze vyššie uvedené tvrdenia prednesené v žalobe.

2. Zásady vyplývajúce z judikatúry v súvislosti s analýzou podmienok stanovených v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH

92. Predovšetkým treba konštatovať, že súdy Únie už v minulosti vysvetlili, že z článku 60 ods. 4 nariadenia REACH v spojení s odôvodnením 69 tohto nariadenia( ) vyplýva, že počas „sociálno‑ekonomického“ autorizačného postupu prislúcha žiadateľovi o autorizáciu, aby preukázal splnenie dvoch podmienok, ktorými uvedené ustanovenie podriaďuje udelenie autorizácie.( )

93. Takéto rozloženia dôkazného bremena na úkor žiadateľa o autorizáciu znamená, že žiadateľ znáša riziko prípadnej nemožnosti zistiť, či treba dospieť k záveru o splnení jednej alebo oboch podmienok stanovených v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH.( )

94. V tejto súvislosti sa v článku 62 ods. 4 nariadenia REACH špecifikujú informácie, ktoré je žiadateľ o autorizáciu povinný poskytnúť pri podaní svojej žiadosti o autorizáciu. Podľa tohto ustanovenia sa k žiadostiam o autorizáciu prikladá najmä správa o chemickej bezpečnosti.( ) Túto správu je potrebné vypracovať v súlade s prílohou I uvedeného nariadenia, pričom sa týka rizík, ktoré predstavuje používanie danej látky pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie v dôsledku jej vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV.

95. Z bodu 5.2.4 vyššie uvedenej prílohy I konkrétne vyplýva, že pri odhade úrovne expozície pre všetky ľudské populácie (pracovníci, spotrebitelia a osoby s pravdepodobnosťou nepriamej expozície prostredníctvom životného prostredia) vykonanom v správe o chemickej bezpečnosti sa prihliada na rad prvkov uvedených v tomto bode, z ktorých sa prvý uvedený prvok vzťahuje na „adekvátne merané reprezentatívne údaje o expozícii“.

96. Z judikatúry ďalej vyplýva aj to, že v rámci skúmania podmienok stanovených v článku 60 ods. 4 a 5 nariadenia REACH prislúcha Komisii preukázať, či všetky relevantné skutočnosti a technické a ekonomické posúdenia, ktoré sú s nimi spojené, umožňujú dospieť k záveru, že podmienky stanovené v tomto ustanovení boli skutočne splnené.( ) V tomto kontexte je Komisia povinná ex offo preskúmať všetky relevantné informácie, keďže jej úloha nie je úlohou rozhodcu, ktorého právomoci sa obmedzujú na rozhodovanie iba s ohľadom na informácie a dôkazy predložené subjektmi zapojenými do postupu autorizácie. V súlade s povinnosťou vykonať ex offo preskúmanie podmienok uvedených v článku 60 ods. 4 nariadenia č. 1907/2006 musí Komisia v rámci riadnej správy vecí verejných a so zreteľom na povinnosť náležitej starostlivosti, ktorá jej prináleží, prispieť vlastnými prostriedkami k preukázaniu relevantných skutočností a okolností.( )

97. V tejto súvislosti z judikatúry vyplýva, že stanoviská VHR a VSEA majú hodnotu vedeckých stanovísk a že Komisia nimi nie je viazaná. Komisii však nič nebráni v tom, aby sa čiastočne alebo úplne pripojila k posúdeniu vyjadrenému v stanovisku ktoréhokoľvek výboru ECHA, a okrem toho ho nemusí zakaždým opakovať alebo nahrádzať vlastným odôvodnením.( )

98. Za týchto okolností však Komisia nemôže prijať rozhodnutie o autorizácii na základe jednoduchých domnienok, ktoré nie sú potvrdené ani vyvrátené informáciami, ktoré má k dispozícii.( )

99. Naopak, aby mohla Komisia dospieť k definitívnemu záveru vo veci splnenia dvoch podmienok uvedených v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, musí vopred overiť dostatočné množstvo podstatných a spoľahlivých informácií, ktoré jej umožnia dospieť k záveru, že daná podmienka nebola splnená alebo že neistotu, ktorá v tomto ohľade síce pretrváva, bolo ku dňu prijatia napadnutého rozhodnutia možné považovať za zanedbateľnú.( )

100. Ak po preskúmaní podmienok stanovených v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH na účely udelenia autorizácie ešte stále existujú neistoty spojené s vedeckým posúdením, ktoré nebolo možné rozptýliť údajmi predloženými žiadateľom o autorizáciu, ani Komisiou, ani niektorým z výborov ECHA, ani údajmi zhromaždenými Komisiou alebo uvedenými výbormi alebo dokonca tretími osobami alebo členskými štátmi, treba dospieť k záveru, že táto podmienka v zásade nie je splnená a že Komisia teda nemá právo udeliť hoci len podmienenú autorizáciu.( )

101. Pokiaľ ide o podmienky, ktorých splnením môže Komisia podriadiť udelenie autorizácie, z judikatúry vyplýva, že v zásade bez ohľadu na ich obsah cieľom podmienok uložených v súlade s článkom 60 ods. 8 a článkom 60 ods. 9 písm. d) a e) nariadenia REACH nemôže byť pokus o nápravu prípadných nedostatkov žiadosti o autorizáciu alebo analýzy alternatívnych riešení predloženej žiadateľom o autorizáciu, alebo dokonca prípadných nedostatkov posúdenia podmienok stanovených v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH.( )

102. Inými slovami, možnosť doplniť autorizáciu určitými podmienkami nemožno vykladať v tom zmysle, že je prípustné, aby Komisia ponechala otvorenú otázku, či sú splnené podmienky stanovené v článku 60 nariadenia REACH, a reagovala na túto situáciu doplnením autorizácie podmienkami, ktorých cieľom je napraviť prípadné nedostatky alebo medzery v posúdení, ktoré jej prislúcha z tohto ustanovenia.( )

103. V rámci preskúmania podmienok stanovených v článku 60 nariadenia REACH musí totiž Komisia posúdiť, či všetky relevantné skutočnosti a technické a ekonomické posúdenia s nimi súvisiace umožňujú prijať záver, že podmienky tohto ustanovenia boli skutočne splnené. Ak to tak nie je, Komisia nemá právo udeliť autorizáciu, a to ani podmienečne.( )

104. Tvrdenia účastníkov konania je potrebné analyzovať s ohľadom na zásady vyplývajúce z judikatúry, ktoré sa uvádzajú v predchádzajúcich bodoch.

3. O prvej časti jediného žalobného dôvodu týkajúcej sa nevykonania presvedčivého hodnotenia rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie

105. V prvej časti svojho jediného žalobného dôvodu Parlament v podstate uvádza, že posúdenie, či došlo k splneniu prvej podmienky stanovenej v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH – t. j. či „sociálno‑ekonomické prínosy pre spoločnosť vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie“ –, uvedené v napadnutom rozhodnutí, je nutne postihnuté vadou v dôsledku existencie značnej neistoty v súvislosti s hodnotením rizík pre pracovníkov a všeobecnú populáciu prostredníctvom životného prostredia, ktorá sa v samotnom napadnutom rozhodnutí výslovne uznáva a ktorá vyplýva z nedostatočnej reprezentatívnosti a neúplnosti informácií, ktoré v danej súvislosti poskytli žiadatelia vo svojich žiadostiach o autorizáciu. Komisia preto nedospela k presvedčivému hodnoteniu rizík oxidu chrómového pre ľudské zdravie a životné prostredie, nesprávne usúdila, že žiadatelia uniesli svoje dôkazné bremeno a pokúsila sa o nápravu uvedených nedostatkov v žiadosti o autorizáciu a v hodnotení vykonanom na základe tejto žiadosti prostredníctvom uložených podmienok.

106. Na účely odpovede na uvedené námietky treba napadnuté rozhodnutie podrobne analyzovať so zreteľom na príslušné stanoviská poradných výborov ECHA.

a) Analýza napadnutého rozhodnutia

107. Po prvé, pokiaľ ide o hodnotenie rizík použití oxidu chrómového pre pracovníkov, zo znenia odôvodnenia 10 napadnutého rozhodnutia vyplýva, že samotná Komisia výslovne konštatovala, že v súvislosti s použitiami 1, 2, 4 a 5 dospel VHR vo svojom stanovisku k záveru v zmysle existencie značnej neistoty týkajúcej sa expozície pracovníkov, a to z dôvodu obmedzenej dostupnosti nameraných údajov o expozícii, čiže založenej na skutočných údajoch poskytnutých žiadateľmi.

108. V uvedenom odôvodnení 10 Komisia tiež výslovne poznamenala, že VHR dospel ďalej k záveru, že v dôsledku „rozsiahleho nedostatku kontextových informácií“ bolo zložité určiť súvislosť medzi prevádzkovými podmienkami a opatreniami manažmentu rizík opísanými v žiadosti a úrovňami expozície deklarovanými pre konkrétne úlohy a lokality, čo VHR bránilo v ďalšom posúdení.

109. V rovnakom odôvodnení 10 Komisia ďalej uviedla, že predmetná neistota sa týkala „spoľahlivosti a reprezentatívnosti údajov o expozícii a spôsobu, akým sa vzťahovali na konkrétne zavedené opatrenia manažmentu rizík“, najmä vo vzťahu k použitiu 4, pri ktorom sa žiadosť okrem ponorenia do nádrže týka viacerých činností vrátane postreku, valcovania, vyčesania a obrábania, pričom žiadatelia neboli schopní plne vyhodnotiť kombinovanú expozíciu súvisiacu so všetkými týmito úlohami.

110. Analýza stanovísk VHR týkajúca sa použití 1, 2, 4 a 5 umožňuje podrobnejšie porozumieť úvahám uvedeným v odôvodnení 10 napadnutého rozhodnutia.

111. V súvislosti s použitím 1 tak z príslušného stanoviska VHR vyplýva, že tento výbor uzavrel analýzu týkajúcu sa expozície konštatovaním existencie „značnej neistoty v hodnotení expozície pracovníkov pokrývajúcej približne 30 lokalít v dôsledku obmedzených (8 meraní) a premenlivých údajov o expozícii a prevládajúceho nedostatku kontextových informácií“. VHR tiež uviedol, že túto neistotu „bolo možné znížiť prostredníctvom modelovaných údajov, ktoré však žiadatelia napriek požiadavke VHR neposkytli“.( )

112. V rovnakom stanovisku VHR ďalej poznamenal, že žiadatelia nepreukázali súvislosť medzi prevádzkovými podmienkami a opatreniami manažmentu rizík na jednej strane a úrovňami expozície deklarovanými žiadateľmi na strane druhej, a to v dôsledku nedostatku kontextových informácií o meraniach, čo zabránilo ďalšiemu hodnoteniu VHR.( ) Uvedené malo vplyv aj na analýzu vhodnosti a účinnosti prevádzkových podmienok a opatrení manažmentu rizík opísaných v žiadosti o autorizáciu, čo viedlo VHR k záveru o existencii „značnej neistoty“ týkajúcej sa opisu týchto podmienok a opatrení a ich schopnosti primerane obmedziť riziko pre pracovníkov.( )

113. Pokiaľ ide o použitia 2, 4 a 5, z príslušných stanovísk VHR vyplýva, že tento výbor zaznamenal nezrovnalosti vo vzťahu ku každému požadovanému použitiu, a to na jednej strane medzi celkovým počtom potenciálnych lokalít, ktoré sa podľa žiadateľov mohli zahrnúť do žiadosti o autorizáciu (t. j. až 1 590 lokalít), a počtom členov konzorcia podnikov žiadajúceho o autorizáciu (Chromium Trioxide REACH Authorization Consortium), ktorých je viac než 150, a poskytnutými nameranými údajmi o expozícii (6 až 23 lokalít pre použitia 1 až 5) na strane druhej.( )

114. Z tejto úvahy, ktorá je súčasťou vyššie uvedených stanovísk VHR, je zrejmé, že údaje o meraní expozície pracovníkov poskytnuté žiadateľmi v žiadosti o autorizáciu sa týkali 0,3 % až 1,44 % z počtu lokalít, v ktorých dochádzalo k používaniu oxidu chrómového, ktoré bolo premetom žiadosti o autorizáciu.

115. Konkrétnejšie, pokiaľ ide o použitie 2, z príslušného stanoviska VHR vyplýva, že žiadatelia odhadli počet potenciálnych pracovísk v EÚ, na ktorých sa vykonávalo funkčné pokovovanie chrómom, až na 1 590, ich hodnotenie expozície však vychádzalo z údajov nameraných 23 spoločnosťami zo siedmich rôznych štátov, čo predstavuje menej než 2 % spoločností vykonávajúcich takéto použitie.( )

116. Pokiaľ ide o použitia 4 a 5, z príslušných stanovísk VHR vyplýva, že žiadatelia odhadli počet potenciálnych lokalít v EÚ, kde sa tieto použitia vykonávajú, až na 374, resp. 515, ich hodnotenie expozície súvisiacej s činnosťou povrchovej úpravy však vychádzalo z údajov nameraných 11 podnikmi (predstavujúcimi takmer 3 % spoločností, ktoré žiadatelia považujú za zodpovedné za vykonávanie takýchto použití) a z údajov zo štúdií prevažne zo západoeurópskych krajín.( )

117. Vo vzťahu ku všetkým trom vyššie uvedeným použitiam VHR vo svojich stanoviskách usúdil, že hoci vo všeobecnosti bolo možné vychádzať z predpokladu, že údaje z novších štúdií (a v prípade použitia 2 modelové údaje poskytnuté žiadateľmi) mohli podporovať ich odhad maximálnej hodnoty individuálnej expozície rovnajúcej sa 2 μg Cr(VI)/m³, údaje dostupné v týchto štúdiách, ako aj údaje predložené žiadateľmi ukázali odchýlky v úrovniach expozície zahŕňajúce aj úrovne expozície nad navrhovaným limitom 2 μg Cr(VI)/m³. Toto zistenie viedlo VHR k záveru v zmysle existencie jasných dôkazov o expozíciách vyšších ako navrhovaný limit.( )

118. V súvislosti s použitiami 4 a 5 dospel VHR ďalej k záveru, že pri niektorých činnostiach zahrnutých do predmetných použití( ) došlo len k poskytnutiu modelových údajov, pričom žiadatelia neboli schopní plne vyhodnotiť kombinovanú expozíciu súvisiacu so všetkými uvedenými činnosťami, a VHR usúdil, že na spoľahlivé hodnotenie expozície pracovníkov sú namiesto toho potrebné namerané, t. j. skutočné údaje.( )

119. Vo vzťahu ku všetkým štyrom vyššie uvedeným použitiam (použitia 1, 2, 4, a 5) dospel VHR tiež k záveru, že najväčšia neistota vyplynula z neexistencie jasného prepojenia medzi prevádzkovými podmienkami, opatreniami manažmentu rizík a hodnotami expozície hlásenými pre konkrétne úlohy a lokality, pričom uvedený výbor výslovne považoval túto neexistenciu za podstatný nedostatok žiadosti.( )

120. Po druhé, pokiaľ ide o hodnotenie rizík vyplývajúcich z nepriamej expozície ľudí prostredníctvom uvoľňovania oxidu chrómového do životného prostredia, z odôvodnenia 11 napadnutého rozhodnutia vyplýva, že Komisia, ktorá sa riadila závermi VHR, konštatovala existenciu neistoty aj v rámci hodnotenia expozície bežnej populácie danej látke prostredníctvom životného prostredia na miestnej úrovni, najmä v súvislosti s emisiou chrómu (VI) prostredníctvom odpadových vôd, pričom táto skutočnosť bola obzvlášť relevantná, pokiaľ ide o orálnu expozíciu pitnou vodou.

121. Vo vzťahu ku všetkým štyrom predmetným použitiam (čiže použitiam 1, 2, 4, a 5) z príslušných stanovísk vyplýva, že VHR dospel k záveru, podľa ktorého žiadatelia neposkytli hodnotenie vo veci uvoľňovania do odpadových vôd, čo zvýšilo neistotu analýzy VHR. VHR v týchto stanoviskách výslovne konštatoval, že danou otázkou sa mali žiadatelia vo svojej analýze zaoberať komplexnejšie, a že z tohto dôvodu pretrvala neistota v súvislosti s ich tvrdením, že predmetné uvoľňovanie bolo bezvýznamné. Okrem toho je z uvedených stanovísk zrejmé, že VHR považoval za neistú aj reprezentatívnosť poskytnutých údajov týkajúcich sa inhalačnej expozície bežnej populácie – aj keď uvedený výbor usúdil, že žiadatelia v rámci ich prístupu „pravdepodobne“ nadhodnotili expozíciu „väčšiny“ populácie –, keďže údaje, ktoré v tomto ohľade žiadatelia poskytli, reprezentovali približne 1 % podnikov pôsobiacich v rámci použitia 2 a menej než 2 %, pokiaľ ide o použitia 4 a 5.( )

b) Posúdenie

122. Z analýzy napadnutého rozhodnutia a stanovísk VHR vykonanej v predchádzajúcich bodoch predovšetkým vyplýva, ako napokon vo svojom vyjadrení pripustila samotná Komisia, že po analýze všetkých relevantných dostupných informácií pretrvával rad neistôt, ktoré samotná Komisia v napadnutom rozhodnutí označila za „značné“, a to pokiaľ ide o expozíciu, najmä pracovníkov, oxidu chrómovému v rámci použití, ktoré boli premetom žiadosti o autorizáciu.

123. Komisia v tejto súvislosti poukazuje na to, že každé vedecké hodnotenie zahŕňa zo svojej podstaty neistotu, čo samo osebe neznehodnocuje vedecké posúdenie. Z judikatúry pripomenutej v bode 99 vyššie však vyplýva, že Súdny dvor jednoznačne určil prijateľnú mieru neistoty v kontexte analýzy podmienok podľa článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, pričom spresnil, že táto miera neistoty musí byť „zanedbateľná“.

124. Z vyššie uvedenej analýzy vykonanej v predchádzajúcich bodoch však vyplýva, že neistoty pretrvávajúce v prejednávanej veci, ktoré sa týkajú expozície oxidu chrómovému, sú, aspoň pokiaľ ide o pracovníkov, značné, a preto ich nebolo možné považovať v zmysle predmetnej judikatúry len za „zanedbateľné“. Okrem toho neistoty týkajúce sa jednak expozície pracovníkov, jednak nepriamej expozície ľudí prostredníctvom uvoľňovania oxidu chrómového do životného prostredia, sa ani v napadnutom rozhodnutí, ani v stanoviskách VHR nekvalifikovali ako „zanedbateľné“.

125. Z vyššie uvedenej analýzy rovnako vyplýva, že predmetné neistoty sa týkali jedného zo základných prvkov, ktoré je potrebné zohľadniť pri analýze, či došlo k splneniu prvej podmienky uvedenej v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, čiže rizika, ktoré predstavujú použitia dotknutej látky a vhodnosti a účinnosti opatrení manažmentu rizík. V tomto ohľade treba poznamenať, že v písm. a) uvedeného ustanovenia sa výslovne uvádza, že tento prvok sa zohľadňuje pri analýze, ktorá sa má vykonať v rámci tzv. „sociálno‑ekonomického“ autorizačného postupu.

126. Z vyššie uvedených stanovísk VHR je tiež zrejmé – a napokon to pripúšťa aj samotná Komisia vo svojom vyjadrení –, že niektoré z podstatných neistôt týkajúcich sa expozície oxidu chrómovému, čiže týkajúcich sa rizika vyplývajúceho z použití tejto látky, neboli dôsledkom povahy samotnej žiadosti, ale skôr prístupu zvoleného žiadateľmi a súvisiaceho s veľmi širokým rozsahom žiadosti a metodikou, ktorú si zvolili a ktorá viedla k výraznému obmedzeniu údajov dostupných na účely analýzy.( )

127. Ako sa uvádza v bodoch 92 a 93 vyššie, z judikatúry v tejto súvislosti vyplýva, že dôkazné bremeno, pokiaľ ide o splnenie podmienok stanovených v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, znáša žiadateľ o autorizáciu, pričom práve žiadateľ nesie riziko prípadnej nemožnosti určiť, či je potrebné dospieť k záveru v zmysle splnenia jednej z týchto podmienok. Túto zásadu treba uplatniť tým skôr v prípade, keď značné neistoty týkajúce sa údajov potrebných na vykonanie primeraného vedeckého hodnotenia, ktoré pretrvávajú po uskutočnení rozboru podmienok vyplývajúcich z uvedeného ustanovenia, sú dôsledkom rozhodnutí samotného žiadateľa.

128. V tomto ohľade treba tiež poznamenať, že z analýzy napadnutého rozhodnutia a stanovísk VHR vykonanej v bodoch 107 až 121 vyššie rovnako vyplýva, že hodnotenie expozície pracovníkov vychádzalo z nameraných údajov týkajúcich sa množstva lokalít, kde dochádzalo k použitiam oxidu chrómového, ktoré sú predmetom podanej žiadosti o autorizáciu, alebo podnikov uplatňujúcich takéto použitia, ktoré v každom prípade predstavovali menej než 3 % z celkového počtu. Analýzu založenú na tak obmedzenom počte skutočných údajov nemožno podľa môjho názoru považovať v zmysle judikatúry uvedenej v bode 99 vyššie za analýzu vychádzajúcu z dostatočného množstva podstatných informácií. Ako je zrejmé z bodu 121 vyššie, aj údaje poskytnuté žiadateľmi o inhalačnej expozícii „väčšiny“ populácie danej látke boli veľmi málo reprezentatívne.

129. Okrem toho takto obmedzené údaje o skutočnej expozícii nemožno podľa môjho názoru považovať za splnenie požiadavky vyplývajúcej z výkladu článku 62 ods. 4 v spojení s bodom 5.2.4 prílohy I nariadenia REACH, podľa ktorého je žiadateľ o autorizáciu povinný predložiť „adekvátne merané reprezentatívne údaje o expozícii“, aby sa umožnil odhad úrovní expozície pre všetky ľudské populácie (pracovníkov, spotrebiteľov a osoby vystavené nepriamej expozícii prostredníctvom životného prostredia).

130. Napokon, ako možno vyvodiť z bodu 109 vyššie, samotná Komisia v napadnutom rozhodnutí v zhode s VHR zdôraznila nereprezentatívny charakter poskytnutých údajov týkajúcich sa expozície, najmä pokiaľ ide o vystavenie pracovníkov oxidu chrómovému.

131. V tejto súvislosti, pokiaľ ide o tvrdenie Komisie a ECHA, podľa ktorého analýza vykonaná VHR vychádzala aj z ďalších údajov, ako sú údaje vyplývajúce z nedávnych štúdií alebo z poskytnutých modelových údajov týkajúcich sa použitia 2, poznamenávam, že zo samotných vyššie uvedených stanovísk VHR, ako aj z napadnutého rozhodnutia vyplýva, že takéto dodatočné údaje nepostačovali na vylúčenie existencie značných neistôt týkajúcich sa expozície danej látke, najmä v prípade pracovníkov.

132. V tomto ohľade treba pripomenúť, že ako vyplýva z odôvodnenia 69 nariadenia REACH, s cieľom zabezpečiť „dostatočne vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia… by sa s látkami, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy, malo v súlade so zásadou prevencie zaobchádzať opatrným spôsobom“. Navyše ako vyplýva z prípravných prác na nariadení REACH, autorizačný režim pre látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy mal okrem iného za cieľ vyriešiť problémy s nedostatkom údajov o expozícii týmto látkam, najmä pokiaľ ide o následných užívateľov, čo pomáha vysvetliť, prečo dôkazné bremeno týkajúce sa poskytovania takýchto údajov znáša žiadateľ o autorizáciu.( )

133. Prístup umožňujúci povoliť použitie látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy na základe výrazne obmedzeného počtu skutočných a konkrétnych údajov, ktoré by potvrdzovali údaje všeobecnej povahy a ktoré nie sú spôsobilé rozptýliť pretrvávajúce značné neistoty, sa mi v tejto súvislosti zdá byť v zjavnom rozpore s požiadavkou zaobchádzať s takýmito druhmi látok opatrným spôsobom. Pripustiť, že určitý subjekt môže požiadať o autorizáciu pre používanie látky tohto druhu, pričom poskytne len veľmi obmedzené množstvo skutočných a konkrétnych údajov o situácii v lokalitách, kde dochádza k použitiu takejto látky, je podľa môjho názoru v jednoznačnom rozpore s logikou systému zavedeného nariadením REACH.

134. Napokon požiadavky súvisiace s dôkazným bremenom nemôžu závisieť od rozsahu žiadosti o autorizáciu v tom zmysle, že by ich bolo možné považovať za menej prísne v prípade, keď sa žiadosť týka väčšieho počtu použití, čiže lokalít a podnikov, ktorých sa takéto použitia potenciálne týkajú. Domnievam sa, že práve z tohto dôvodu treba odmietnuť tvrdenie Komisie, podľa ktorého by nebolo primerané požadovať od žiadateľov, aby poskytli namerané údaje z viac ako 1 500 lokalít následných užívateľov pre všetky použitia zahrnuté v žiadosti. Nebolo potrebné, aby žiadatelia poskytli údaje týkajúce sa všetkých lokalít následných užívateľov, bolo však nutné poskytnúť reprezentatívne údaje a dostatočné množstvo podstatných informácií, ktoré umožnia založiť vedeckú analýzu na skutočných údajoch, ktoré primerane a nie abstraktne predstavujú reálnu expozíciu, najmä pracovníkov, látke vzbudzujúcej veľmi veľké obavy.

135. Zaiste, ako poznamenala Komisia v rámci svojich tvrdení týkajúcich sa druhej časti jediného žalobného dôvodu,( ) možnosť predchádzajúcich prevádzkovateľov predložiť žiadosť pre celý dodávateľský reťazec (tzv. „upstream applications“) umožňuje racionalizovať systém autorizácií a zefektívniť ho. Túto racionalizáciu však nemožno vykonať na úkor dôslednej analýzy účinkov expozície látkam vzbudzujúcim veľmi veľké obavy na ľudské zdravie. Aj vo vzťahu k týmto druhom autorizácie musia byť informácie, ktoré sú základom analýzy, v súlade s judikatúrou podstatné, spoľahlivé a dostatočne početné, pričom na účely možnosti udeliť autorizáciu sa vyžaduje, aby akékoľvek pretrvávajúce neistoty bolo možné považovať za zanedbateľné.

136. Ako však výslovne vyplýva z napadnutého rozhodnutia a zo stanoviska VHR, zjavne nejde o prípad, ktorý nastal v prejednávanej veci, a to z dôvodu nedostatku údajov o skutočnej expozícii látke vzbudzujúcej veľmi veľké obavy, ako aj pre širokú variabilitu lokalít a spracovateľských úkonov danej látky a neexistencii dostatočne jasného prepojenia medzi prevádzkovými podmienkami, opatreniami manažmentu rizík a hodnotami expozície pre konkrétne úlohy a lokality.

137. Ďalej, pokiaľ ide o tvrdenie Komisie uvedené v bode 55 vyššie, podľa ktorého napadnuté rozhodnutie v každom prípade prispieva k ochrane pracovníkov, keďže znižuje ich expozíciu oxidu chrómovému v porovnaní s vystavením, ktoré povoľujú platné právne predpisy, nie je podľa môjho názoru relevantné. V článku 60 ods. 4 nariadenia REACH sa totiž nijakým spôsobom nestanovuje, že by autorizácia pre používanie látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy závisela od skutočnosti, či rozhodnutie o autorizácii povedie k zníženiu expozície danej látke v porovnaní s platnou právnou úpravou.

138. Pokiaľ ide o argument, podľa ktorého Parlament neprihliadol na stanovisko VSEA, predovšetkým poznamenávam, že Komisia neuviedla nijaký presný odkaz, na ktorom by založila svoje tvrdenie, že VSEA vysvetlil dôvody, prečo majú byť údaje vyhodnotené VHR dostatočné. V každom prípade, vzhľadom na existenciu značných neistôt uvedených v predchádzajúcich bodoch a uznaných Komisiou a VHR, hodnotenie rizika vyplývajúceho z expozície látke, ako je hodnotenie v prejednávanej veci, t. j. posúdenie, ktoré následne predstavuje základ rovnovážneho vyváženia rizík a prínosov v rámci tzv. „sociálno‑ekonomického“ autorizačného postupu v súlade s podmienkou podľa článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, nemožno považovať za zlučiteľné s požiadavkami vyjadrenými judikatúrou v bodoch 99 a 100 vyššie.

139. Parlament ďalej uvádza, že práve s cieľom napraviť uvedené neistoty a nedostatky článok 2 ods. 2 napadnutého rozhodnutia podriadil autorizáciu podmienke, že v správe o preskúmaní sa uvedú základné údaje, ktoré mali chýbať v dotknutom hodnotení rizika.

140. V tejto súvislosti treba poznamenať, že v článku 2 napadnutého rozhodnutia sa stanovuje niekoľko povinností pre držiteľov autorizácie a následných užívateľov. Držitelia autorizácie sú podľa tohto článku povinní vypracovať konkrétne scenáre expozície (článok 2 ods. 2), sprístupniť ich následným užívateľom, ktorí majú povinnosť ich uplatňovať (článok 2 ods. 3), a tiež overiť a potvrdiť tieto scenáre na základe analýzy údajov týkajúcich sa skutočnej expozície a nameraných emisií danej látky, ktoré následní užívatelia oznámia predmetným držiteľom (článok 2 ods. 4). Držitelia autorizácie a následní užívatelia musia tiež uplatňovať programy dohľadu reprezentujúce prevádzkové podmienky a opatrenia manažmentu rizík (článok 2 ods. 6). Následní užívatelia sú ďalej povinní sprístupniť informácie zhromaždené prostredníctvom uvedených programov dohľadu ECHA a držiteľom autorizácie na účely overenia a potvrdenia scenárov expozície (článok 2 ods. 9).

141. Hoci v danej súvislosti nič nebráni uloženiu podmienok umožňujúcich postupom času získať podrobnejšiu prezentáciu procesov používania látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy prostredníctvom údajov od držiteľov autorizácie v spolupráci s ich následnými užívateľmi, z odôvodnenia 12 napadnutého rozhodnutia výslovne vyplýva, že VHR vo svojich stanoviskách k použitiam 1, 2, 4 a 5 odporučil nariadiť dodatočné podmienky a monitorovacie metódy „z dôvodu neistôt pri hodnotení rizík pre pracovníkov a všeobecnú populáciu prostredníctvom životného prostredia“.

142. Z judikatúry uvedenej v bodoch 100 až 102 vyššie však možno vyvodiť, že podmienky uložené podľa článku 60 ods. 8 a 9 písm. d) a e) nariadenia REACH nemožno nariadiť ma účely nápravy prípadných nedostatkov žiadosti o autorizáciu alebo podstatných neistôt pri skúmaní podmienok uvedených v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, čo naopak podľa všetkého výslovne vyplýva z napadnutého rozhodnutia v prejednávanej veci.

143. Zo všetkých vyššie uvedených úvah vyplýva, že prvej časti jediného žalobného dôvodu Parlamentu treba podľa môjho názoru vyhovieť.

4. O druhej časti jediného žalobného dôvodu týkajúcej sa nepreukázania neexistencie vhodných alternatívnych látok alebo technológií vo vzťahu k použitiam 2, 4 a 5

144. V druhej časti svojho jediného žalobného dôvody Parlament uvádza, že Komisia pred udelením autorizácie na použitia 2, 4 a 5 oxidu chrómového nepreukázala neexistenciu vhodných alternatívnych látok a technológií v súlade s požiadavkou článku 60 ods. 4 nariadenia REACH a že k prijatiu napadnutého rozhodnutia došlo z tohto dôvodu v rozpore s uvedeným ustanovením.

145. V tejto súvislosti treba pripomenúť, že v rámci tzv. „sociálno‑ekonomického postupu“ druhá podmienka podľa článku 60 ods. 4 nariadenia REACH stanovuje, že autorizáciu pre používanie látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy možno udeliť, len ak neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie.

146. V tomto ohľade z odôvodnenia 12 a tiež z článku 55 nariadenia REACH vyplýva, že jedným z hlavných cieľov nového systému zavedeného týmto nariadením je podporiť a v určitých prípadoch zaistiť postupné nahradenie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy menej nebezpečnými látkami alebo technológiami, pokiaľ existujú ekonomicky a technicky vhodné alternatívy.

147. Okrem toho z judikatúry vyplýva, že článok 60 ods. 4 nariadenia REACH neumožňuje Komisii povoliť používanie látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy, ak ju môže nahradiť iná vhodná látka. V dôsledku toho Komisia nemôže udeliť takúto autorizáciu predtým, ako riadne konštatovala neexistenciu alternatívneho riešenia.( )

148. Na to, aby bolo možné preskúmať tvrdenia účastníkov konania prednesené v tejto súvislosti, je podľa môjho názoru predovšetkým potrebné podrobne analyzovať prístup Komisie týkajúci sa druhej podmienky podľa článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, tak ako vyplýva z napadnutého rozhodnutia vykladaného s ohľadom na stanovisko VSEA, ako aj vysvetlenia, ktoré samotná Komisia a ECHA poskytli vo svojich vyjadreniach.

a) Prístup uplatnený Komisiou v napadnutom rozhodnutí

149. Z napadnutého rozhodnutia vyplýva, že po vykonaní analýzy s prihliadnutím na stanovisko VSEA mohla Komisia dospieť k záveru, že žiadatelia preukázali všeobecným a horizontálnym spôsobom, že k dispozícii neboli vhodné alternatívne riešenia pre použitia 2, 4 a 5, tak ako sa vymedzili v žiadosti o autorizáciu, a to pokiaľ ide o všetky identifikované sektory.( )

150. S ohľadom na veľmi široký rozsah použití, ktoré boli predmetom žiadosti o autorizáciu, však Komisia v súlade s konštatovaním VSEA v jeho stanovisku tiež usúdila, že žiadatelia nepreukázali neexistenciu vhodných alternatív vo vzťahu ku každému potenciálnemu následnému použitiu, ku ktorému by mohlo v týchto rôznych sektoroch prípadne dochádzať.( )

151. Za týchto okolností Komisia s cieľom zabezpečiť, aby sa autorizácia vzťahovala len na použitia, pre ktoré neboli dostupné vhodné alternatívy, považovala za „nevyhnutné bližšie špecifikovať opis použití 2, 4 a 5“, tak ako ho vo svojej žiadosti uvádzajú žiadatelia. Komisia vykonala túto špecifikáciu opisu predmetných použití odkazom na určité „kľúčové funkcie“, ktoré sama identifikovala a ktoré boli potrebné na zamýšľané použitie.

152. Ako vysvetlila ECHA vo svojom vyjadrení vedľajšieho účastníka konania, tieto kľúčové funkcie, identifikované v odôvodnení 20 napadnutého rozhodnutia a uvedené v poznámke pod čiarou 14 vyššie, predstavujú objektívne kritériá – ako sú napríklad odolnosť proti korózii, tvrdosť, odolnosť proti vlhkosti alebo teplu, bezpečnosť potravín atď. – zamerané na vymedzenie rozsahu povoleného použitia.

153. Na základe tohto prístupu Komisia v článku 1 ods.1 napadnutého rozhodnutia udelila autorizáciu na použitia 2, 4 a 5 len vtedy, keď zamýšľané použitie nutne vyžaduje jednu z kľúčových funkcií uvedených v tomto ustanovení. V odsekoch 2, 3 a 4 rovnakého článku naopak autorizáciu neudelila v prípadoch, v ktorých zamýšľané použitie nevyžadovalo nijakú z Komisiou uvedených kľúčových funkcií.

154. Z napadnutého rozhodnutia vykladaného so zreteľom na informácie uvedené v spise preto podľa všetkého vyplýva, že ak je napríklad odolnosť proti korózii (kľúčová funkcia určená pre použitie 4) nevyhnutná na vykonávanie povrchovej úpravy aplikácií v leteckom a kozmickom priemysle (použitie 4), v tom prípade využitie oxidu chrómového patrí do rozsahu autorizácie udelenej na toto použitie. Ak sa naopak nijaká z kľúčových funkcií uvedených v napadnutom rozhodnutí vo vzťahu k predmetnému použitiu 4 nevyžaduje na vykonávanie činnosti zahrnutej do tohto použitia, rozsah autorizácie udelenej na dané použitie v napadnutom rozhodnutí sa na využitie oxidu chrómového nevzťahuje.

155. V tejto súvislosti navyše Komisia usúdila, že s cieľom uľahčiť uplatňovanie rozhodnutia, pokiaľ ide o použitia 2, 4 a 5, je potrebné požadovať od následných užívateľov držiteľov autorizácie, aby do oznámenia, ktoré posielajú agentúre ECHA, zahrnuli vysvetlenie kľúčových funkcií uvedených v napadnutom rozhodnutí, ktoré sú nevyhnutné na ich použitie, vrátane uvedenia dôvodu, prečo sú na takéto použitie nevyhnutné.( ) Na tieto účely sa v článku 5 napadnutého rozhodnutia stanovuje povinnosť následných užívateľov poskytnúť ECHA vysvetlenie kľúčových funkcií oxidu chrómového nevyhnutných na ich použitie, vrátane uvedenia dôvodu, prečo sú na takéto použitie nevyhnutné.

156. Parlament spochybňuje jednak analýzu Komisie, pokiaľ ide o záver týkajúci sa neexistencie vhodných alternatív v zmysle článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, jednak použitie pojmu „kľúčové funkcie“ s cieľom rozptýliť existujúce neistoty týkajúce sa dostupnosti vhodných alternatívnych látok alebo technológií. Uvedená inštitúcia zastáva tiež názor, že podmienka spočívajúca v informačnej povinnosti následných užívateľov má v skutočnosti za cieľ odstrániť nedostatky analýzy týkajúce sa existencie alternatívnych riešení. Komisia a ECHA naopak obhajujú prístup uplatnený v napadnutom rozhodnutí.

157. Za týchto okolností sa domnievam, že v zásade je potrebné konkrétne analyzovať dve otázky: na jednej strane treba vyhodnotiť analýzu Komisie s ohľadom na stanovisko VSEA, pokiaľ ide o existenciu alebo neexistenciu vhodných alternatívnych látok alebo technológií v zmysle vyššie uvedeného ustanovenia; ďalej je potrebné posúdiť metodiku použitú Komisiou na rozptýlenie existujúcich pochybností o dostupnosti vhodných alternatív, ktorej cieľom bolo špecifikovať rozsah použití, vo vzťahu ku ktorým žiadatelia požiadali o autorizáciu, pričom autorizáciu obmedzila prostredníctvom odkazu na základné funkcie v spojení s informačnou povinnosťou uloženou následným užívateľom.

b) O analýze týkajúcej sa existencie vhodných alternatívnych látok alebo technológií

158. V prvom rade, pokiaľ ide o analýzu vykonanú Komisiou na účely stanovenia existencie vhodných alternatív, ako sa už uviedlo, v odôvodnení 18 napadnutého rozhodnutia Komisia konštatovala, že „VSEA vo svojich stanoviskách k použitiam 2, 4 a 5 dospel k záveru v zmysle neexistencie vhodných alternatívnych látok alebo technológií“, ale že „z dôvodu veľmi širokého rozsahu požadovaných spôsobov použitia VSEA nemohol vylúčiť možnú neistotu v súvislosti s technickou realizovateľnosťou alternatív pre obmedzený počet špecifických použití, ktoré sú zahrnuté v opise týchto použití“.

159. Prvá otázka, ktorá v tejto súvislosti podľa môjho názoru vzniká, sa týka preskúmania, či v rámci tzv. sociálno‑ekonomického postupu v prípade tzv. „upstream application“, ako je žiadosť v prejednávanej veci – t. j. v prípade žiadosti predchádzajúcich prevádzkovateľov o autorizáciu pre používanie látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy v rámci celého dodávateľského reťazca, čiže žiadosti, ktorá vo všeobecnosti predpokladá potenciálne veľmi široký opis použití –, je na to, aby druhú podmienku stanovenú v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH bolo možné považovať za splnenú, postačujúce, aby žiadatelia všeobecne a horizontálne preukázali neexistenciu vhodných alternatív pre použitia vymedzené v žiadosti o autorizáciu vo vzťahu ku všetkým identifikovaným sektorom, alebo je na účely možnosti udeliť autorizáciu potrebné, aby Komisia stanovila, že vo vzťahu k jednotlivým následným použitiam látky existujúcim v týchto rôznych sektoroch nie sú dostupné vhodné alternatívy.

160. V tejto súvislosti sa domnievam, že zhovievavý výklad druhej podmienky uvedenej v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, ktorý by v prípade „upstream application“ umožňoval žiadateľom uniesť ich dôkazné bremeno len tým, že všeobecne a horizontálne preukážu neexistenciu vhodných alternatív vo vzťahu k použitiam vymedzeným v žiadosti o autorizáciu, bez požiadavky na dôkladnú analýzu týkajúcu sa prípadnej existencie alternatív pre následné použitia, by bol nezlučiteľný s duchom a cieľmi nariadenia REACH.

161. Takýto výklad by bol totiž tým, že by nevyžadoval dôslednú analýzu týkajúcu sa prípadnej existencie alternatív pre následné použitia látky, jednak v rozpore s jedným z hlavných cieľov nariadenia REACH, ako sa uvádza v odôvodnení 12 a ďalej sa na neho odkazuje v bode 146 vyššie a v článku 55 uvedeného nariadenia, t. j. cieľom podporiť a v určitých prípadoch zabezpečiť nahradenie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy menej nebezpečnými látkami alebo technológiami, v prípade, že existujú ekonomicky a technicky vhodné alternatívy k použitiu danej látky.

162. Ďalej, ako sa už uviedlo v bode 135 vyššie, racionalizáciu vyplývajúcu zo žiadostí o autorizáciu, aké predstavujú tzv. „upstream applications“, hoci žiadúcu, nemožno realizovať na úkor dôslednosti analýzy na účely autorizácie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy. Preto podľa môjho názoru nie je možné vykladať druhú podmienku uvedenú v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH zhovievavým spôsobom a umožňovať tak menej dôkladnú analýzu z dôvodu možných praktických ťažkostí pri plnení tejto podmienky vyplývajúcich z veľmi širokého rozsahu použití, ktoré sú predmetom žiadosti o autorizáciu. V tejto súvislosti treba pripomenúť, že nariadenie REACH vychádza zo zásady obozretnosti, ktorej predpokladom je maximálna úroveň dôslednosti pri analýze rizík pre zdravie a životné prostredie vyplývajúcich najmä z používania látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy, s ktorými by sa malo, ako vyplýva z odôvodnenia 69 nariadenia REACH, „v súlade so zásadou prevencie zaobchádzať opatrným spôsobom“.

163. Z tohto dôvodu súhlasím s tvrdením Parlamentu, podľa ktorého skutočnosť, že rozsah použití uvedených v žiadosti je natoľko široký, že si vyžaduje množstvo hodnotení dostupnosti alternatívnych riešení v každom jednotlivom kontexte, nemôže odôvodniť menej prísny prístup pri hodnotení dostupnosti alternatív, pretože by to bolo v rozpore s hlavným cieľom nariadenia REACH, ktorým je chrániť ľudské zdravie a životné prostredie.

164. S ohľadom na tieto úvahy sa domnievam, že ustanovenie článku 60 ods. 4 nariadenia REACH treba vykladať v tom zmysle, že Komisia je povinná preskúmať, či použitie, ktoré je predmetom žiadosti o autorizáciu, zahŕňa rôzne spôsoby využitia, ktoré je potrebné vymedziť podľa požadovaných technických výkonov, pričom musí určiť, či pre každé z týchto spôsobov využitia existujú alternatívy.

165. Ak preto v rámci použití, tak ako ich všeobecne vymedzili žiadatelia, existujú spôsoby využitia látky prípadne vykonávané následnými užívateľmi, vo vzťahu ku ktorým existujú vhodné alternatívy, na takéto využitia sa nemôže vzťahovať rozsah autorizácie udelenej na dané použitie.

166. To neznamená, že Komisia má povinnosť, ako sama uvádza, samostatne vyhodnotiť alternatívne riešenia pre každého následného užívateľa alebo následný produkt, čo by mohlo, podľa stupňa špecifickosti, vyžadovať neprimeraný počet samostatných hodnotení. Táto inštitúcia je však povinná zistiť, či vo vzťahu k celému rozsahu použití, ktoré sú predmetom žiadosti o autorizáciu, neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie, a to s prihliadnutím na všetky potenciálne spôsoby následného využitia danej látky.

167. Na základe takto vymedzeného rozsahu druhej podmienky vyplývajúcej z ustanovenia článku 60 ods. 4 nariadenia REACH je potrebné overiť, či tomuto ustanoveniu zodpovedá analýza vykonaná Komisiou v prejednávanej veci.

168. V tomto ohľade je na účely lepšieho pochopenia rozsahu relevantných odôvodnení napadnutého rozhodnutia, najmä odôvodnenia 18, potrebné odkázať na stanoviská VSEA týkajúce sa použití 2, 4 a 5. Z týchto stanovísk vyplýva, že pokiaľ ide o prejednávanú vec, VSEA konštatoval, že:

„Žiadatelia vykonali rozsiahle hodnotenie alternatív, najmä z hľadiska technickej realizovateľnosti.

…

Vzhľadom na mimoriadne široký rozsah použitia, ktorý je predmetom žiadosti o autorizáciu, však VSEA nemôže vylúčiť, že skutočne existuje obmedzený počet spôsobov využitia, pri ktorých je nahradenie už možné, alebo bude možné v krátkom čase. VSEA totiž nie je jasné, kedy budú alternatívy pre konkrétne využitia prípadne dostupné. V ideálnom prípade by sa mal VSEA poskytnúť taxatívny zoznam všetkých spôsobov využitia/zložiek spadajúcich do rámca [predmetného] použitia s cieľom posúdiť skutočnú uskutočniteľnosť/neuskutočniteľnosť alternatív a zabezpečiť, aby sa nahradenie uskutočnilo v prípadoch, v ktorých je to už možné. VSEA však uznáva, že je to ťažko realizovateľné vzhľadom na žiadosti o autorizáciu s tak širokým rozsahom, čiže [zahŕňajúce] také veľké množstvo produktov. Žiadatelia poskytli zoznam obsahujúci prehľad dotknutých sektorov, príklady príslušných výrobkov a [analýzu otázky], či by prípadné alternatívne technológie, ktoré tretie strany považujú za uskutočniteľné, bolo alebo nebolo možné uplatniť. Z dôvodu širokého rozsahu použitia, ktoré je predmetom žiadosti o autorizáciu, a skutočnosti, že do rámca takéhoto použitia patria mnohé spôsoby využitia, nemožno uvedený zoznam považovať za vyčerpávajúci. Využitia, pri ktorých už je možná náhrada, v každom prípade podľa žiadateľov nespadajú do rámca žiadosti o autorizáciu. Žiadatelia však takéto spôsoby využitia ani príslušné technické požiadavky nešpecifikujú. VSEA nepovažuje prístup žiadateľov k vyriešeniu tejto otázku za úplne vhodný a zdôrazňuje potrebu, aby žiadatelia konkrétnejšie preukázali, že k nahradeniu došlo v prípadoch, v ktorých je to reálne možné. Tento cieľ bolo možné dosiahnuť vykonaním presnejšieho a konkrétnejšieho posúdenia alternatív vo vzťahu k danému použitiu. Vo všeobecnosti by mali žiadatelia vysvetliť, ktoré technické spôsoby využitia patria do rámca požadovaného použitia a ktoré do tohto rámca nepatria.

Na základe dostupných informácií však VSEA súhlasí so záverom žiadateľov, podľa ktorých sa celkovo zdá, že technicky realizovateľné alternatívy oxidu chrómového [v rámci príslušného použitia] pred dátumom zákazu neexistujú. VSEA berie do úvahy vyššie uvedené neistoty v rámci odporúčania týkajúceho sa obdobia preskúmania a podmienky pre správu o preskúmaní“.( )

169. Z uvedených stanovísk je zrejmé, že vzhľadom na veľmi široký rozsah žiadosti o autorizáciu a najmä použití, ktoré boli predmetom žiadosti o túto autorizáciu, VSEA konštatoval, že nie je schopný posúdiť existenciu alebo neexistenciu vhodných alternatívnych látok alebo technológií umožňujúcich nahradenie oxidu chrómového pri niektorých spôsoboch využitia patriacich do rámca žiadosti o autorizáciu. Z uvedených stanovísk rovnako vyplýva, že hoci žiadatelia predložili rozsiahle posúdenie alternatív, VSEA nevyhodnotil ich prístup ako „úplne vhodný“, pričom by bolo potrebné, aby konkrétnejšie preukázali existenciu náhrady oxidu chrómového v prípadoch, v ktorých je takáto náhrada skutočne možná.

170. Tieto úvahy poukazujú na existenciu závažnej neistoty, pokiaľ ide o dostupnosť vhodných alternatívnych látok alebo technológií pre niektoré spôsoby využitia zahrnuté v použitiach, ktoré boli predmetom žiadosti o autorizáciu. Rovnako sa nimi zdôrazňuje skutočnosť, že žiadatelia neposkytli dostatok údajov o existencii vhodných alternatív na úrovni jednotlivých využití, čo bolo dôsledkom mimoriadne širokého rozsahu použití, ktoré boli predmetom žiadosti o autorizáciu a ktoré vymedzili samotní žiadatelia.

171. Napriek tomu VSEA usúdil, že môže súhlasiť so záverom, podľa ktorého sa celkovo javilo, že v rámci príslušných použití neexistovali technicky realizovateľné alternatívy pre oxid chrómový.

172. Z napadnutého rozhodnutia, tak ako ho Komisia vysvetlila vo svojom vyjadrení, možno vyvodiť, že výraz „celkovo“ treba chápať tak, že všeobecne a horizontálne sa vo vzťahu k použitiam vymedzeným v žiadosti o autorizáciu vo všetkých určených sektoroch považovala za preukázanú neexistencia vhodných alternatív, neplatilo to však vo vzťahu ku každému využitiu patriacemu do rámca predmetných použití za podmienok uvedených v bode 160 vyššie.

173. Z uvedeného vyplýva, že podmienku stanovenú v článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, tak ako sa vykladá v bodoch 164 a 165 vyššie, nebolo možné považovať za splnenú.

174. Práve z tohto dôvodu Komisia v napadnutom rozhodnutí pristúpila k obmedzeniu rozsahu vymedzenia predmetných použití povolením týchto použití výlučne v prípade, že na účely daného použitia sú nevyhnutné vyššie uvedené kľúčové funkcie, a tiež uložením podmienky uvedenej v článku 5 napadnutého rozhodnutia, čiže stanovením informačnej povinnosti následných užívateľov.

c) O obmedzení použití prostredníctvom odkazu na kľúčové funkcie

175. Vzniká preto ďalšia otázka, a to, či Komisia napriek vyššie uvedeným neistotám predsa len vyhovela druhej podmienke podľa článku 60 ods. 4 nariadenia REACH, keď obmedzila rozsah autorizácie pre používanie oxidu chrómového len vtedy, ak sú na účely daného použitia nevyhnutné vyššie uvedené kľúčové funkcie, a zároveň v článku 5 napadnutého rozhodnutia stanovila oznamovaciu povinnosť následných užívateľov.

176. Pochybujem však, že k tomu došlo.

177. V tomto ohľade mi zo znenia napadnutého rozhodnutia predovšetkým nie je jasné, aký je presný vzťah medzi pojmom „kľúčové funkcie“ a neexistenciou vhodných alternatívnych látok alebo technológií umožňujúcich nahradenie oxidu chrómového.

178. Z napadnutého rozhodnutia nevyplýva, a to ani po preštudovaní spisu, ako možno obmedzením autorizácie pre používanie oxidu chrómového na použitia 2, 4 a 5 len na prípad, že na účely daného použitia je nevyhnutná jedna z kľúčových funkcií identifikovaných v tomto rozhodnutí, dospieť k záveru o neexistencii vhodných alternatívnych látok alebo technológií umožňujúcich nahradenie oxidu chrómového vo vzťahu k predmetnému použitiu. Týmto spôsobom napríklad nie je vôbec zrejmé, že v rámci takto obmedzených a povolených použití je použitie oxidu chrómového potrebné na zaručenie určitej kľúčovej funkcie