36

Pokiaľ ide o otázku či porušenie podmienok zrušenia PUT zo strany Komisie, ktoré sú stanovené v článku 11 smernice 65/65, predstavuje dostatočne závažné porušenie právnej normy, ktorej cieľom je priznať práva jednotlivcom, Všeobecný súd v bodoch 104 až 112 napadnutého rozsudku konštatoval: „104 V prejednávanej veci preto Komisia v tomto konkrétnom kontexte pri uplatnení hmotnoprávnych kritérií pozastavenia platnosti alebo zrušenia PUT, ktoré sú definované v článku 11 smernice 65/65, nepochybne nedisponovala nijakou mierou voľnej úvahy. 105 V rozpore s tvrdeniami žalobcu však len táto okolnosť nestačí na prijatie záveru, že porušenie článku 11 smernice 65/65 je dostatočne závažné, aby spôsobilo vznik zodpovednosti Spoločenstva. Ako už totiž bolo pripomenuté…, súd Spoločenstva musí predovšetkým vziať do úvahy právnu a skutkovú komplexnosť situácie, ktorá sa má vyriešiť. 106 V prejednávanej veci je potrebné pripomenúť, že zo všeobecnej zásady prednosti ochrany verejného zdravia konkretizovanej v hmotnoprávnych ustanoveniach smernice 65/65 vyplývajú pre príslušný orgán v rámci udeľovania a organizácie PUT liekov konkrétne obmedzenia. Podľa tejto zásady má príslušný orgán povinnosť po prvé zohľadniť výhradne okolnosti týkajúce sa ochrany zdravia, po druhé opätovne prehodnotiť pomer medzi pozitívnymi účinkami a rizikami lieku, ak z nových informácií vyplývajú pochybnosti o jeho účinnosti alebo bezpečnosti, a po tretie uplatniť dôkazný režim, ktorý je v súlade so zásadou obozretnosti (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, bod 174). 107 V prejednávanej veci teda Všeobecnému súdu prináleží, aby preskúmal právnu a skutkovú komplexnosť situácie, berúc pritom do úvahy najmä prednosť sledovaného cieľa verejného zdravia, aby zistil, či nesprávne právne posúdenie, ktorého sa dopustila Komisia, predstavuje pochybenie, ktorého by sa za podobných okolností nedopustil primerane prezieravý a starostlivý správny orgán…. 108 Aj keď porušenie článku 11 smernice 65/65 bolo jasne preukázané a odôvodnilo zrušenie [sporného rozhodnutia], je v tejto súvislosti potrebné vziať do úvahy konkrétne ťažkosti spojené s výkladom a uplatňovaním tohto článku v prejednávanej veci. Berúc do úvahy nedostatok presnosti článku 11 smernice 65/65, ťažkosti spojené so systematickým výkladom podmienok zrušenia alebo pozastavenia platnosti PUT, ktoré sú v tomto článku stanovené, by totiž vzhľadom na celkový systém Spoločenstva týkajúci sa predchádzajúceho povolenia liekov (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, body 187 až 195) a na neexistenciu precedensu mohli vysvetliť nesprávne právne posúdenie, ktorého sa Komisia dopustila, keď uznala právnu relevantnosť nového vedeckého kritéria uplatneného VZL, hoci toto kritérium nemalo oporu v nijakých nových vedeckých údajoch alebo informáciách. 109 Okrem toho je v prejednávanej veci v každom prípade potrebné zohľadniť aj komplexnosť preskúmania odôvodnenia konečného stanoviska, z ktorého [sporné rozhodnutie] vychádza, teda preskúmania, ku ktorému Komisia musela pristúpiť, aby mohla overiť vzťah medzi uplatnením nového vedeckého kritéria a usmerneniami, z ktorých VZL pri odôvodnení tohto uplatnenia vychádzal. 110 Komisia totiž mohla dospieť k záveru o neexistencii dôkazu o údajnom vývoji vyššie uvedeného vedeckého kritéria… v rámci usmernení VZL a národných usmernení len na základe komplexného posúdenia za sebou nasledujúcich prípravných vedeckých správ vypracovaných v rámci postupu posúdenia, ktorý vyústil do prijatia konečného stanoviska o amfepramóne, ako aj usmernení uvedených v tomto konečnom stanovisku… 111 V tomto kontexte je potrebné usúdiť, že vzhľadom na komplexnosť právnych a skutkových posúdení požadovaných na účely uplatnenia článku 11 smernice 65/65 za okolností prejednávanej veci, ako aj na neexistenciu podobného precedensu na jednej strane a vzhľadom na zásadu prednosti požiadaviek súvisiacich s ochranou verejného zdravia na strane druhej, možno porušenie článku 11 smernice 65/65 zo strany Komisie vysvetliť osobitnými nárokmi, ktorým táto inštitúcia podlieha pri sledovaní základného cieľa ochrany verejného zdravia vymedzeného smernicou 65/65. 112 V prejednávanej veci za týchto okolností nemožno považovať porušenie článku 11 smernice 65/65 za dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva, ktoré by mohlo spôsobiť mimozmluvnú zodpovednosť Spoločenstva.“