NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE

prednesené 14. decembra 2017 ( 1 )

Vec C‑13/17

Fédération des entreprises de la beauté

proti

Ministre des Affaires sociales et de la Santé et des Droits des femmes,

Ministre de l’Éducation nationale, de l’Enseignement supérieur et de la Recherche,

Ministre de l’Économie et des Finances,predtým Ministre de l’Économie, de l’Industrie et du Numérique

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko)]

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Aproximácia právnych predpisov – Kozmetické výrobky – Nariadenie (ES) č. 1223/2009 – Článok 10 ods. 2 – Posudzovanie bezpečnosti kozmetického výrobku – Kvalifikácia osoby poverenej týmto posudzovaním – Uznávanie ekvivalencie štúdií – Typy dotknutého štúdia – Prípadné určenie len takého štúdia, ktoré bolo absolvované v tretích štátoch – Odbory podobné ako farmácia, toxikológia alebo medicína – Voľná úvaha členských štátov – Kritériá identifikácie“

I. Úvod

1. Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État (Štátna rada), sa týka výkladu článku 10 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch ( 2 ), pričom ide o výklad v doteraz neriešenej záležitosti. ( 3 ) Toto ustanovenie určuje kvalifikáciu, ktorú potrebuje osoba poverená posudzovaním bezpečnosti takého výrobku ( 4 ) a ktorá sa získava buď „ukončením vysokoškolského štúdia v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru“, alebo „štúdia uznávaného niektorým členským štátom ako ekvivalentné“.

2. Tento návrh na začatie prejudiciálneho konania bol podaný v súvislosti so žalobou o neplatnosť namierenou proti výnosu o odbornej kvalifikácii posudzovateľov bezpečnosti kozmetických výrobkov pre ľudské zdravie, ktorý 25. februára 2015 prijali ministri žalovaní vo veci samej ( 5 ) (ďalej len „sporný výnos“). Francúzsky zákonodarca týmto výnosom definoval štúdium, ktoré považuje za ekvivalentné v zmysle článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009 a uviedol iba tituly, ktoré boli udelené v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), pričom do výnosu zaradil okrem iného diplomy z odboru veteriny a ekotoxikológie.

3. Vnútroštátny súd sa pýta Súdneho dvora po prvé na to, či sa ekvivalencia štúdia, ktorú môže členský štát uznať podľa uvedeného článku 10 ods. 2, týka výhradne štúdia v tretích štátoch mimo Európskej únie. Po druhé sa ho vnútroštátny súd pýta, či, a v prípade kladnej odpovede na prvú otázku, podľa akých kritérií môže členský štát určiť odbory, ktoré možno považovať za „podobné“ ako farmácia, toxikológia alebo medicína v zmysle rovnakého ustanovenia.

II. Právny rámec

A. Právo Únie

4. Ako vyplýva z odôvodnení 1 a 69 nariadenia č. 1223/2009, toto nariadenie prepracovalo a nahradilo smernicu 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov. ( 6 )

5. Podľa odôvodnenia 4 nariadenia č. 1223/2009 tento právny predpis „komplexne harmonizuje pravidlá Spoločenstva v snahe zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s kozmetickými výrobkami a zároveň zaistiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia“.

6. Odôvodnenie 19 tohto nariadenia stanovuje, že informácie, ktoré majú byť dostupné príslušným orgánom obsahujú najmä „správu o bezpečnosti daného kozmetického výrobku a správu o vykonaní posúdenia bezpečnosti“.

7. Článok 1, nazvaný „Rozsah pôsobnosti a cieľ“, uvádza, že „týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá, ktoré musí spĺňať každý kozmetický výrobok sprístupnený na trh, aby sa tak zaistilo fungovanie vnútorného trhu a vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí“.

8. Podľa článku 10 uvedeného nariadenia s názvom „Posudzovanie bezpečnosti“: „1. Na preukázanie zhody kozmetického výrobku s článkom 3 zodpovedná osoba pred uvedením kozmetického výrobku na trh zabezpečí, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku v súlade s prílohou I. … Komisia v úzkej spolupráci so všetkými zúčastnenými stranami prijme náležité usmernenia, ktorými sa umožní podnikom, najmä malým a stredným podnikom, dodržiavať požiadavky stanovené v prílohe I. Uvedené usmernenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 32 ods. 2. 2. Posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku stanovené v časti B prílohy I má vykonať osoba, ktorá vlastní diplom, alebo iný doklad o dosiahnutej kvalifikácii nadobudnutý ukončením vysokoškolského štúdia v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru, alebo štúdia uznávaného niektorým členským štátom ako ekvivalentné.“

9. Príloha I nariadenia č. 1223/2009 sa týka „správy o bezpečnosti kozmetického výrobku“. V časti B, nazvanej „Posudzovanie bezpečnosti kozmetického výrobku“, sa v bode 4 stanovuje, že uvedená správa obsahuje najmä „doklad o odbornej spôsobilosti posudzovateľa bezpečnosti výrobku“.

10. Toto nariadenie bolo zahrnuté do dohody o EHP (ďalej len „dohoda o EHP“) rozhodnutím Spoločného výboru EHP č. 49/2013 z 5. apríla 2013, ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) k uvedenej dohode ( 7 ).

11. Príloha vykonávacieho rozhodnutia Komisie 2013/674/EÚ z 25. novembra 2013 k usmerneniam k prílohe I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ( 8 ), v oddiele 4.4, nazvanom „Údaje o posudzovateľovi a schválenie časti B“, stanovuje: „Posudzovateľ bezpečnosti musí byť odborník s vedomosťami a skúsenosťami potrebnými na vypracovanie presného posúdenia bezpečnosti, ako vyplýva z kvalifikačných požiadaviek uvedených v článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1223/2009. Cieľom tohto oddielu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku je zaistiť splnenie tejto požiadavky a poskytnutie potrebných dôkazov. … Osoba, ktorá získala kvalifikáciu v tretej krajine môže pôsobiť ako posudzovateľ bezpečnosti, ak absolvovala ‚štúdium uznávané niektorým členským štátom ako ekvivalentné [vysokoškolskému štúdiu v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobnému odboru]‘. Musí sa predložiť dôkaz o kvalifikácii posudzovateľa bezpečnosti (t. j. kópia diplomu a v prípade potreby dôkaz ekvivalencie) stanovenej v článku 10 nariadenia (ES) č. 1223/2009.“

B. Francúzske právo

12. Podľa článku L. 5131‑2 tretieho odseku Code de la santé publique (Zákonník verejného zdravia) ( 9 )„kvalifikované osoby poverené posúdením bezpečnosti musia mať ukončené vysokoškolské štúdium uvedené v článku 10 nariadenia (ES) č. 1223/2009 alebo ekvivalentné štúdium nachádzajúce sa na zozname uvedenom vo výnose ministrov zdravia, priemyslu a vyššieho vzdelávania alebo ekvivalentné štúdium uznané členským štátom Európskej únie“.

13. Sporný výnos ( 10 ) má v zmysle svojej preambuly za cieľ „definovať štúdium uznané ako ekvivalentné diplomom v odbore medicína, farmácia a toxikológia, ktoré musia mať posudzovatelia bezpečnosti kozmetických výrobkov pre ľudské zdravie“. V zmysle článku 1 tohto výnosu je „zoznam štúdií uznaných ako ekvivalentné vysokoškolskému štúdiu uvedenému v článku 10 nariadenia (ES) č. 1223/2009 a v článku L. 5131‑2 Zákonníka verejného zdravia stanovený v prílohe“ v tomto znení: „1. Francúzsky štátny diplom veterinárneho lekára, štátny diplom veterinára alebo jeden z diplomov, osvedčení alebo dokladov o dosiahnutej kvalifikácii veterinára vydaných inými členskými štátmi Európskej únie, členskými štátmi Dohody o [EHP] alebo Švajčiarskou konfederáciou. 2. Vnútroštátny francúzsky diplom, ktorým sa udeľuje doktorát alebo jeden z diplomov, osvedčení alebo dokladov o dosiahnutej kvalifikácii porovnateľnej úrovne s francúzskym doktorátom, vydaných inými členskými štátmi Európskej únie, členskými štátmi Dohody o [EHP] alebo Švajčiarskou konfederáciou udelených za výskumné práce v oblasti toxikológie alebo ekotoxikológie. 3. Vvnútroštátny francúzsky magisterský diplom alebo jeden z diplomov, osvedčení alebo dokladov o dosiahnutej kvalifikácii vydaných inými členskými štátmi Európskej únie, členskými štátmi Dohody o [EHP] alebo Švajčiarskou konfederáciou, ktorým štát, ktorý ich vydal, priznáva úroveň magistra (s udelenými 120 európskymi kreditmi ECTS po prvom diplome, v ktorom bolo udelených 180 európskych kreditov ECTS). Tento diplom, osvedčenie alebo doklad o dosiahnutej kvalifikácii musí okrem toho zodpovedať aspoň 60 európskym kreditom ECTS potvrdeným v oblasti toxikológie alebo ekotoxikológie a v oblasti posudzovania rizík. 4. Diplom postgraduálnych štúdií (DEA) v oblasti toxikológie alebo ekotoxikológie. 5. Diplom vyšších špecializovaných štúdií (DESS) v oblasti toxikológie alebo ekotoxikológie.“

III. Spor vo veci samej, prejudiciálne otázky a konanie pred Súdnym dvorom

14. Z dokumentov v spise vyplýva, že Fédération des entreprises de la beauté (Federácia podnikov v oblasti kozmetiky, Francúzsko, ďalej len „FEBEA“) je profesijná organizácia, ktorá združuje viac ako 300 podnikov fungujúcich v kozmetickom odvetví vo Francúzsku.

15. Táto organizácia podala 4. septembra 2015 na Conseil d’État (Štátna rada) žalobu, v ktorej navrhuje zrušenie sporného výnosu vzhľadom na prekročenie právomoci, a tiež ministerského rozhodnutia z 10. júla 2015, ktorým bola zamietnutá jej sťažnosť namierená proti tomuto výnosu.

16. Na podporu svojej žaloby FEBEA uvádza niekoľko dôvodov, okrem iného, že sporný výnos nerešpektuje článok 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009, keďže jednak určuje odbory považované za „podobné“ ako farmácia, toxikológia alebo medicína tak, že medzi ne zahŕňa aj ekotoxikológiu, hoci uvedené nariadenie takúto právomoc členským štátom nedáva, a jednak uznáva ekvivalenciu štúdií absolvovaných v rámci Únie, EHP a Švajčiarskej konfederácie, hoci uznanie ekvivalencie, ktoré uvádza toto ustanovenie, sa môže týkať iba vzdelania, ktoré bolo nadobudnuté v tretích štátoch.

17. Podľa vnútroštátneho súdu článok 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009 poveruje členské štáty, aby uznali štúdium ekvivalentné diplomom, alebo iným dokladom o dosiahnutej kvalifikácii nadobudnutým ukončením vysokoškolského štúdia v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru, teda diplomom alebo iným dokladom, ktoré musí mať každý, kto je poverený posudzovaním bezpečnosti kozmetického výrobku.

18. Aj keby sa výraz „štúdium uznávané ako ekvivalentné“ uvedený v tomto ustanovení vzťahoval iba na štúdium absolvované v štátoch, v ktorých sa toto nariadenie neuplatňuje, ako to uvádza FEBEA, je možné sa domnievať, že úplné vykonanie tohto ustanovenia vyžaduje na účely uznania ekvivalencie vyššie uvedeného štúdia vopred spresniť obsah pojmu „podobné odbory“, ako aj stupeň kvalifikácie požadovanej na účely splnenia podmienok uvedeného nariadenia.

19. Za týchto okolností Conseil d’État (Štátna rada) rozhodnutím zo 16. decembra 2016 doručeným Súdnemu dvoru 12. januára 2017 rozhodla prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky: „1. Týka sa uznanie ekvivalencie štúdia, ku ktorému môžu pristúpiť členské štáty na základe [článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009] len štúdií ukončených v tretích štátoch mimo Európskej únie? 2. Oprávňujú ustanovenia článku 10 ods. 2 tohto nariadenia členský štát, aby stanovil odbory, na ktoré možno hľadieť ako na ‚podobné‘ medicíne, farmácii alebo toxikológii a stupne kvalifikácie spĺňajúce požiadavky uvedeného nariadenia? 3. V prípade kladnej odpovede na druhú otázku, podľa akých kritérií možno na odbory hľadieť ako na ‚podobné‘ medicíne, farmácii alebo toxikológii?“

20. Písomné pripomienky predložili FEBEA, francúzska vláda a Európska komisia. Na pojednávaní 19. októbra 2017 všetky uvedené subjekty predniesli ústne pripomienky.

IV. Analýza

21. Vnútroštátny súd položil Súdnemu dvoru tri prejudiciálne otázky. Prvá z nich sa týka pojmu „štúdium uznávané niektorým členským štátom ako ekvivalentné“, ktorý je uvedený v článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009, kým druhá a tretia otázka sa týkajú pojmu „podobný odbor“, ako je farmácia, toxikológia alebo medicína v zmysle rovnakého ustanovenia. Vzhľadom na podobnosť cieľa, ktorý majú posledné dve otázky, je podľa mňa vhodné ich preskúmať spoločne.

A. O pôsobnosti pojmu „štúdium uznávané niektorým členským štátom ako ekvivalentné“ v zmysle článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009 (prvá otázka)

22. Svojou prvou prejudiciálnou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má pojem „štúdium uznávané niektorým členským štátom ako ekvivalentné“, ktorý sa používa v uvedenom článku 10 ods. 2 nariadenia, vykladať v tom zmysle, že sa vzťahuje iba na štúdium ukončené v tretích štátoch mimo Únie.

23. Zo spisu z konania pred vnútroštátnym súdom vyplýva, že FEBEA v rámci sporu vo veci samej tvrdí, že sporný výnos je nezákonný v rozsahu, v akom uznáva ekvivalenciu diplomov získaných okrem iného ( 11 ) v rámci Únie, pričom však také uznanie nie je medzi členskými štátmi vôbec potrebné. ( 12 ) FEBEA obhajuje podobné stanovisko aj pred Súdnym dvorom a tvrdí, že takýto vnútroštátny zásah sa vyžaduje len v prípade osoby, ktorá je nositeľom diplomu udeleného v tretej krajine, pretože ako posudzovateľ bezpečnosti kozmetických výrobkov v rámci Únie môže pôsobiť len v prípade, že jeden z členských štátov uznal ekvivalenciu tohto diplomu.

24. Naopak francúzska vláda tvrdí, že uznanie ekvivalencie štúdia, ku ktorému môžu členské štáty pristúpiť podľa článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009, sa týka štúdia absolvovaného v rámci Únie, pričom každý členský štát má naďalej možnosť uznať v konkrétnom prípade ekvivalenciu štúdia, ktoré v tretích štátoch absolvovali záujemcovia o vykonávanie posudzovania bezpečnosti kozmetických výrobkov.

25. Komisia sa v podobnom duchu v podstate domnieva, že tento posledný typ uznania nespadá do pôsobnosti uvedeného článku 10 ods. 2, pretože výraz „štúdium uznané ako ekvivalentné“, ktorý sa v tomto ustanovení nachádza, odkazuje na iné ako vysokoškolské štúdium, a nie na štúdium absolvované v tretích krajinách, ktoré môžu členské štáty uznať v konkrétnom prípade v zmysle smernice 2005/36/ES ( 13 ) bez toho, aby takéto uznanie zaväzovalo ostatné členské štáty.

26. Z nižšie uvedených dôvodov som o tom presvedčený aj ja.

27. Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora vyplýva z požiadavky jednotného uplatňovania práva Únie, že ak akt Únie neobsahuje nijaký výslovný odkaz na právo členských štátov s cieľom definovať konkrétny pojem, vyžaduje si tento pojem autonómny výklad, pri ktorého formulácii musí Súdny dvor zohľadniť nielen znenie príslušného ustanovenia, ale aj jeho kontext a ciele sledované právnou úpravou, ktorej je súčasťou. ( 14 )

28. Po prvé, pokiaľ ide o znenie článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009, zdôrazňujem, že toto ustanovenie podľa mňa jasne rozlišuje medzi dvoma kategóriami štúdia, po ktorého skončení bol udelený diplom alebo iný doklad o dosiahnutej kvalifikácii umožňujúci jednotlivcovi, aby začal vykonávať posudzovanie kozmetických výrobkov, tak ako je vymedzené v prílohe I časti B tohto nariadenia. Na jednej strane ide o štúdium, ktoré normotvorca Únie výslovne uviedol ako „vysokoškolské štúdium v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru“, a na druhej strane o štúdium, ktoré síce nie je výslovne uvedené, ale možno ho napriek tomu uznať ako platné, pričom sa vyžaduje zásah členských štátov vo forme uznania ekvivalencie, tak ako to vyplýva z tejto formulácie: „štúdium uznávané niektorým členským štátom ako ekvivalentné“.

29. Z otázky, ktorú položil vnútroštátny súd, vyplývajú pochybnosti, či druhá z uvedených kategórií odkazuje iba na štúdium mimo Únie, ako to tvrdí FEBEA.

30. V tejto súvislosti konštatujem, že ani v nariadení č. 1223/2009, ani konkrétne v článku 10 ods. 2 tohto nariadenia nič nepoukazuje na to, že výraz „štúdium uznávané ako ekvivalentné“ sa vzťahuje iba na štúdium ukončené v tretích krajinách. Z týchto ustanovení totiž nevyplýva nijaký výslovný rozdiel podľa toho, v ktorom štáte študovala osoba poverená posudzovaním bezpečnosti kozmetických výrobkov. Ak by mal normotvorca Únie v úmysle upravovať konkrétny problém interakcie so systémami tretích krajín v tejto oblasti, nepochybne by to urobil oveľa jasnejším spôsobom. ( 15 )

31. Rovnako ako francúzska vláda a Komisia sa domnievam, že zo samotnej formulácie a z vnútornej logiky uvedeného článku 10 ods. 2 vyplýva, že toto záverečné slovné spojenie sa má vykladať tak, že sa vzťahuje na štúdium uznané ako ekvivalentné vo vzťahu k prvej z dvoch vyššie uvedených kategórií, teda ekvivalentné vo vzťahu k vysokoškolskému štúdiu v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo v podobnom odbore. ( 16 ) Komisia uviedla podľa mňa veľmi dobre podložený príklad, podľa ktorého členský štát môže uznať za ekvivalentné štúdium, ktoré neprebiehalo na vysokej škole, ale išlo o vyššie technické alebo zdravotnícke vzdelávanie. Otvorené znenie tohto ustanovenia umožňuje zohľadniť jednak veľkú rozmanitosť primeraných štúdií, ktoré už v Únii existujú, a jednak ich možný ďalší vývoj.

32. Po druhé výklad, ktorý navrhujem, nie je v rozpore so skutočnosťami, ktoré vyplývajú z genézy tohto ustanovenia, dokonca si myslím, že tieto skutočnosti uvedený výklad podporujú.

33. FEBEA síce tvrdí, že nariadenie č. 1223/2009 nespochybňuje pravidlá, ktoré sa uplatňovali predtým, ako nadobudlo účinnosť, a vyplývali zo smernice 76/768, takže článok 10 ods. 2 tohto nariadenia sa vzťahuje aj na diplom, ktorý bol udelený v jednom z členských štátov a ktorý by mali mať osoby poverené posudzovaním bezpečnosti kozmetických výrobkov, tak ako to vyplývalo z predtým platnej právnej úpravy. ( 17 ) Dodáva, že nie je potrebné, aby členský štát uznával ekvivalenciu dokladov o dosiahnutej kvalifikácii udelených v iných členských štátoch.

34. Domnievam sa však, že obsah predchádzajúcich pravidiel skôr podporuje opačný predpoklad, že článok 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009 sa skutočne vzťahuje na štúdium ukončené v členských štátoch, keďže uvedené pravidlá sa vzťahujú len na doklady o dosiahnutej kvalifikácii „udelené príslušným orgánom niektorého členského štátu“ ( 18 ). Navyše sa mi zdá, že úmyslom normotvorcu pri prepracovaní smernice 76/768 týmto nariadením nebolo zachovať ustanovenia, ktoré až dovtedy upravovali posudzovanie bezpečnosti kozmetických výrobkov, ako to zrejme tvrdí FEBEA, ale výrazne ich zmeniť práve s cieľom vyplniť medzery uvedenej smernice v tejto oblasti. ( 19 )

35. Okrem toho francúzska vláda tvrdí, a podľa mňa správne, že z prípravných legislatívnych prác, ktoré viedli k prijatiu uvedeného článku 10 ods. 2, vyplýva, že cieľom tohto ustanovenia bolo definovať harmonizované kritériá minimálnej kvalifikácie, ktoré každému členskému štátu umožnia vymedziť štúdium potrebné na to, aby sa na jeho území mohlo vykonávať posudzovanie bezpečnosti kozmetických výrobkov, avšak pod podmienkou, že sa neprijmú také požiadavky štúdia, ktoré by mohli medzi štátnymi príslušníkmi členských štátov vyvolať diskrimináciu.

36. Návrh Komisie ( 20 ) totiž spresnil v prvom rade, že osoba poverená takýmto posudzovaním musí mať doklad nadobudnutý ukončením vysokoškolského štúdia alebo štúdia uznávaného ako ekvivalentné dotknutým členským štátom a v druhom rade, že toto štúdium má trvať aspoň tri roky a má zahŕňať tak teoretické, ako aj praktické vzdelávanie prinajmenšom v jednom uvedenom odbore. Pôvodné znenie týchto kritérií bolo v podstatnej časti zachované ( 21 ) v konečnej verzii dotknutého ustanovenia a podľa mňa je v súlade s výkladom, podľa ktorého sa uznanie ekvivalencie v zmysle článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009 týka iných typov štúdia, ako je vysokoškolské, pričom sa nevzťahuje osobitne na štúdium absolvované v tretích štátoch.

37. Po tretie, pokiaľ ide o normatívny kontext článku 10 ods. 2, FEBEA jednak tvrdí, že vzájomné uznávanie diplomov udelených v rámci Únie je predmetom osobitnej harmonizácie v zmysle článku 53 ZFEÚ a že do právomoci členských štátov spadá len uznávanie diplomov udelených mimo Únie, pričom každý z nich má v tejto súvislosti diskrečnú právomoc. Zdôrazňujem však, že nariadenie č. 1223/2009 v zmysle svojho článku 1 nemá za cieľ upraviť uznávanie diplomov s cieľom podporiť voľný pohyb osôb, ale „ustanoviť pravidlá, ktoré musí spĺňať každý kozmetický výrobok sprístupnený na trh“ v rámci voľného pohybu tovaru.

38. Okrem toho FEBEA poukazuje na usmernenia k prílohe I nariadenia č. 1223/2009, ktoré boli definované v už uvedenom vykonávacom rozhodnutí Komisie, pričom tvrdí, že tieto usmernenia výslovne uvádzajú, že uznanie ekvivalencie stanovené v článku 10 ods. 2 tohto nariadenia by sa malo uplatňovať výlučne na „kvalifikáciu získanú v tretích krajinách“ ( 22 ).

39. V tejto súvislosti chcem predovšetkým poukázať na to, že aj keby sa uvedená časť týchto usmernení mala vykladať tak, ako tvrdí FEBEA, čo však Komisia na pojednávaní vyvrátila, pravdou zostáva, že záväzný je len výklad dotknutého článku 10 ods. 2, ktorý s ohľadom na znenie, ako aj na kontext a ciele tohto ustanovenia poskytne Súdny dvor. ( 23 )

40. Navyše Komisia vo svojom prednese uviedla, že dotknutá časť nie je v rozpore so stanoviskom, ktoré obhajuje v prejednávanej veci a podľa ktorého článok 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009 neupravuje uznanie štúdia absolvovaného v tretích krajinách. Konštatovala, že v tejto súvislosti je potrebné zohľadniť ustanovenia smernice 2005/36 o uznávaní odborných kvalifikácií, ( 24 ) čo uviedla aj francúzska vláda.

41. Chcem poukázať na to, že podľa článku 21 smernice 2005/36 niektoré doklady o formálnej kvalifikácii, ktoré vydali príslušné orgány členského štátu, sú automaticky uznávané v iných členských štátoch, ak sú v súlade s minimálnymi požiadavkami na odbornú prípravu, ktoré táto smernica stanovuje harmonizovaným spôsobom. ( 25 ) Medzi tieto odborné kvalifikácie patria aj kvalifikácie lekára a farmaceuta, ktoré sa tiež uvádzajú v článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009 v súvislosti s prvou kategóriou štúdia, ktorého absolvovanie musí preukázať osoba poverená posudzovaním bezpečnosti kozmetických výrobkov. ( 26 )

42. Pokiaľ ide o doklady o formálnej kvalifikácii vydané v treťom štáte, z odôvodnenia 10 ( 27 ) a z článku 2 ods. 2 ( 28 ) smernice 2005/36 vyplýva, že smernica ponecháva členským štátom možnosť uznať v súlade s ich vnútroštátnou právnou úpravou odborné kvalifikácie nadobudnuté mimo Únie štátnymi príslušníkmi tretích krajín alebo iného členského štátu, pričom sa však musia dodržať minimálne požiadavky na odbornú prípravu, ktoré sa v súvislosti s istými povolaniami vyžadujú. Ako zdôrazňuje Komisia, ide tu len o možnosť, a nie o povinnosť, pričom takéto uznávanie nezaväzuje ostatné členské štáty. ( 29 ) Francúzska vláda preto podľa mňa oprávnene tvrdí, že cieľom smernice 2005/36 nie je regulovať uznávanie kvalifikácií nadobudnutých v tretích krajinách, ktoré spadá do pôsobnosti členských štátov za predpokladu dodržania istých minimálnych požiadaviek, a že toto odôvodnenie by sa malo analogicky preniesť aj na štúdium spadajúce do druhej kategórie, ktorú uvádza článok 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009. ( 30 )

43. Po štvrté, pokiaľ ide o všeobecné ciele nariadenia č. 1223/2009, chcem poukázať na to, že sledujú, aby sa „zaistilo fungovanie vnútorného trhu a vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí“ ( 31 ), a to najmä tým, že sa objasnia požiadavky na posudzovanie bezpečnosti kozmetických výrobkov. ( 32 ) V tejto súvislosti už Súdny dvor zdôraznil, že „z článkov 3, 10 a 11 uvedeného nariadenia vyplýva, že [kozmetický výrobok] musí byť bezpečný pre ľudské zdravie, že jeho bezpečnosť sa musí posudzovať na základe príslušných informácií a že správa o bezpečnosti sa musí vypracovať a priložiť do informačnej zložky o [dotknutom] výrobku“ ( 33 ).

44. Pokiaľ ide o konkrétne ciele článku 10 ods. 2 tohto nariadenia, domnievam sa, že toto ustanovenie má zabezpečiť, aby osoba poverená posudzovaním bezpečnosti kozmetického výrobku mala primeranú a dostatočnú kvalifikáciu na to, aby túto úlohu mohla v optimálnych podmienkach vykonávať so zámerom v plnej miere chrániť ľudské zdravie. ( 34 )

45. Domnievam sa, že tieto ciele sú v rozpore s výkladom, ktorý navrhuje FEBEA. Ako totiž uvádza francúzska vláda, vzhľadom na cieľ spočívajúci vo vytvorení vnútorného trhu kozmetických výrobkov, ktorý sleduje nariadenie č. 1223/2009, ( 35 ) je len málo pravdepodobné, že zámerom jedného z jeho ustanovení je osobitne uznávanie štúdia absolvovaného v tretích štátoch bez toho, aby to v ňom bolo výslovne uvedené. Je tiež pravda, že skutočnosť, že členský štát definuje presne a vyčerpávajúco štúdium, ktoré považuje za ekvivalentné štúdiu uvedenému v článku 10 ods. 2, prispieva k vytvoreniu tohto vnútorného trhu, keďže takáto definícia uľahčuje prístup štátnych príslušníkov iných členských štátov, ktorí absolvovali jedno z takto uznaných štúdií, k činnosti posudzovania bezpečnosti kozmetických výrobkov. ( 36 )

46. Okrem toho súhlasím so stanoviskom tejto vlády, že na to, aby bola zabezpečená vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí, môžu posudzovanie uskutočňovať len osoby, ktoré preukážu spôsobilosť nevyhnutnú na zabezpečenie neškodnosti tak používaných látok, ako aj konečného výrobku, pričom túto spôsobilosť musia overiť členské štáty predtým, ako dovolia vykonávať jednotlivcom uvedenú činnosť na svojom území. Práve to je podľa môjho názoru dôvod, pre ktorý uvedený článok 10 ods. 2 umožňuje každému členskému štátu určiť štúdium, ktoré považuje za ekvivalentné štúdiu vysokoškolského typu, ktoré normotvorca Únie výslovne uvádza v tomto ustanovení a v súvislosti s ktorým sa dostatočná kvalifikácia jeho absolventa pripúšťa ex offo.

47. Preto navrhujem odpovedať na prvú prejudiciálnu otázku v tom zmysle, že článok 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že pojem „štúdium uznávané ako ekvivalentné“ uvedený v tomto ustanovení sa vzťahuje na uznávanie štúdia iného typu, ako je vysokoškolské štúdium, pričom sa nevzťahuje osobitne na štúdium absolvované v tretej krajine.

B. O možnosti členského štátu určiť „podobné“ odbory v zmysle článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009 (druhá a tretia otázka)

48. Druhou a treťou prejudiciálnou otázkou, ktoré je podľa mňa potrebné preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd predovšetkým pýta Súdneho dvora, či sú členské štáty oprávnené, aby určili odbory, ktoré možno považovať za „podobné“ ako farmácia, toxikológia alebo medicína v zmysle článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009. V prípade kladnej odpovede sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora, aké kritériá umožňujú príslušným orgánom členského štátu identifikovať podobnosť týchto odborov.

49. Podľa organizácie FEBEA z uvedeného článku 10 ods. 2 nevyplýva pre členské štáty nijaká právomoc taxatívne vymedziť odbory, ktoré možno označiť za podobné ako farmácia, toxikológia alebo medicína. ( 37 ) Tvrdí, že sporný výnos spôsobuje nejasnosť, ktorá je v rozpore s právom Únie, keďže zo znenia tohto ustanovenia vyplýva, že právomoc uznávať ekvivalenciu, ktorá výslovne prislúcha členským štátom, sa uplatňuje výlučne na „štúdium“, a nie na „odbory“. Hoci FEBEA v tomto zmysle navrhuje odpovedať na druhú otázku negatívne, vyzýva Súdny dvor, aby rozhodol aj o tretej otázke, a to napriek tomu, že bola položená len v prípade kladnej odpovede na predchádzajúcu otázku, a aby v každom prípade spresnil kritériá, na základe ktorých možno odbor považovať za „podobný“ v zmysle tohto ustanovenia. ( 38 )

50. Francúzska vláda naopak tvrdí, že článok 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009 oprávňuje členský štát, aby sa pri uznávaní štúdia považovaného za ekvivalentné štúdiu uvedenému v tomto odseku, rozhodol, že istý odbor je podobný ako farmácia, toxikológia alebo medicína a vychádzal pritom z vedomostí, ktoré tento odbor pokrýva. Komisia sa v rovnakom zmysle domnieva, že členské štáty majú možnosť určiť „podobné“ odbory v zmysle uvedeného článku 10 ods. 2 a stupne kvalifikácie, ktoré sa v tejto súvislosti vyžadujú, za predpokladu, že dodržia tak ciele sledované týmto ustanovením, ako aj ciele sledované nariadením č. 1223/2009.

51. Z dôvodov, ktoré som uviedol vyššie a ktoré sa pridržiavajú výkladových pravidiel opakovane pripomenutých Súdnym dvorom, sa s týmto stanoviskom stotožňujem. ( 39 )

52. Po prvé konštatujem, že znenie ustanovení nariadenia č. 1223/2009, a konkrétne znenie jeho článku 10, neobsahuje nijaké indície, ktoré by mohli pomôcť pri odpovedi na druhú a tretiu prejudiciálnu otázku, pretože pojem „odbor podobný“ ako farmácia, toxikológia alebo medicína, tam nie je nijako definovaný.

53. Článok 10 ods. 2 na jednej strane nepochybne vytvára rozdiel medzi dokladmi o dosiahnutej kvalifikácii nadobudnutými „ukončením vysokoškolského štúdia… farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru“ a dokladmi o dosiahnutej kvalifikácii nadobudnutými po skončení „štúdia uznávaného niektorým členským štátom ako ekvivalentné“. Domnievam sa však, že z tejto odlišnej formulácie nemožno vyvodiť, že by členským štátom nezostávala už nijaká právomoc, ( 40 ) aby identifikovali odbory, ktoré možno konkrétne považovať za „podobné“ v zmysle tohto ustanovenia.

54. Po druhé, pokiaľ ide o genézu článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009, domnievam sa, že z preskúmania prípravných legislatívnych prác, ktoré viedli k prijatiu tohto odseku, nevyplývajú nijaké rozhodujúce skutočnosti.

55. Chcem poukázať na to, že formulácia, o ktorú tu ide, sa nachádzala aj v pôvodnom návrhu Komisie, pričom spresnenie, čo sa má rozumieť pod výrazom „odbor podobný“ ako farmácia, toxikológia alebo medicína, nebolo uvedené ani v relevantnej časti textu, ( 41 ) ani v dôvodovej správe k tomuto návrhu nariadenia. ( 42 ) Pracovný dokument, ktorý Komisia zverejnila spolu s uvedeným návrhom nariadenia, tiež v tejto súvislosti neprináša vysvetlenie. ( 43 ) Ani usmernenia k prílohe I nariadenia č. 1223/2009, ktoré vytvorila Komisia v roku 2013, neuvádzajú presné informácie v súvislosti s týmto pojmom. ( 44 )

56. Zdôrazňujem, že smernica 76/768, ktorú prepracovalo nariadenie č. 1223/2009, už vo svojom článku 7a ods. 1 písm. e) obsahovala formuláciu, ktorá bola v podstate rovnaká ako formulácia v článku 10 ods. 2 tohto nariadenia, pričom rozdiel spočíval v tom, že uvedená smernica uvádzala okrem troch odborov vymenovaných v nariadení ( 45 ) aj „dermatológiu“ ( 46 ). Komisia na pojednávaní uviedla, že normotvorca Únie sa v priebehu prepracovania smernice 76/768 rozhodol, že už štúdium v oblasti dermatológie nebude uvádzať, a to jednoducho preto, že by to bolo nadbytočné, keďže smernica 2005/36, ktorá bola prijatá pred nariadením č. 1223/2009, túto disciplínu zaradila medzi „špecializované odbory v medicíne“, ( 47 ) takže pojem „medicína“ nachádzajúci sa v tomto nariadení, sa vzťahuje aj na dermatológiu. Moja analýza prípravných legislatívnych prác na smernici 93/35/EHS ( 48 ), ktorá zaviedla uvedený článok 7a do smernice 76/768, neodhalila nič, čo by bolo pre rozhodnutie o otázkach položených v tejto veci rozhodujúce. ( 49 )

57. Po tretie, pokiaľ ide o normatívny kontext, do ktorého patria osobitné požiadavky stanovené v článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009, možno konštatovať, že vďaka tomuto právnemu nástroju „nebude priestor na… odlišnú transpozíciu členskými štátmi“, pričom jeho cieľom je „komplexne [harmonizovať] pravidlá [Únie] v snahe zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s kozmetickými výrobkami“, ako to uvádzajú jeho odôvodnenia 2 a 4.

58. Domnievam sa však, že to nevylučuje, aby mali členské štáty právomoc, a dokonca povinnosť prijať v zmysle článku 291 ods. 1 ZFEÚ a v zmysle zásady lojálnej spolupráce stanovenej v článku 4 ods. 3 ZEÚ ( 50 ) vnútroštátne opatrenia určené na doplnenie nariadenia č. 1223/2009 tak, aby dosiahol svoj plný účinok, za predpokladu, že dodržiavajú pravidlá a ciele stanovené v tomto nariadení.

59. Ako v tejto súvislosti uvádza francúzska vláda, ( 51 ) z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že členské štáty sú v prípade, že si ustanovenie aktu práva Únie, a to aj takého, ktoré má povahu nariadenia, vyžaduje na vnútroštátnej úrovni vykonávacie opatrenia, povinné v súlade s vyššie uvedenou zásadou prijať všetky všeobecné alebo osobitné opatrenia, ktoré budú vhodné na zabezpečenie plného a komplexného uplatnenia tohto ustanovenia. Súdny dvor pripustil, že členské štáty takéto doplňujúce opatrenia neprijímajú len v prípade, že ich na to dotknuté nariadenia výslovne oprávňuje poverením vnútroštátnych orgánov, aby prijali vykonávacie právne normy, ( 52 ) ale aj vtedy, keď sa ich legislatívny zásah ukáže byť nevyhnutný, aby sa zabezpečilo plné vykonanie povinností, ktoré z nariadenia vyplývajú, ( 53 ) vždy pod podmienkou, že členské štáty nenarušia ani pôsobnosť, ani účinnosť tohto aktu ( 54 ) a neohrozia jeho jednotné uplatnenie. ( 55 )

60. V prejednávanej veci možno konštatovať, že nariadenie č. 1223/2009 nespresňuje, čo sa má považovať za „podobné“ ako farmácia, toxikológia alebo medicína v zmysle jeho článku 10 ods. 2 Komisia z toho podľa mňa správne vyvodzuje, že členské štáty majú istú mieru voľnej úvahy tak v súvislosti s požadovaným stupňom kvalifikácie, ako aj s definíciou podobných odborov, za predpokladu, že rešpektujú ciele tohto nariadenia.

61. Pokiaľ ide o požadovaný stupeň kvalifikácie, chcem poukázať na to, že spresnenie v súvislosti s dĺžkou štúdia, ktoré pôvodne obsahoval návrh Komisie vedúci k prijatiu nariadenia č. 1223/2009, ( 56 ) sa už v článku 10 ods. 2 tohto nariadenia nenachádza. Zdá sa, že odstránenie požiadavky minimálne „troch rokov výučby“ je dôsledkom obáv z nedostatočnosti takejto úrovne, ktoré boli vyjadrené v priebehu rokovaní o návrhu. ( 57 ) Dobrovoľné vypustenie tejto požiadavky zo strany normotvorcu podľa mňa môžu zmierniť členské štáty za predpokladu, že budú konať v súlade s požiadavkami práva Únie v tejto oblasti.

62. V súvislosti s identifikáciou „podobných“ odborov, uvedených v článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009, súhlasím s názorom francúzskej vlády, že na to, aby mohli členské štáty uznať ekvivalenciu štúdia, ako ich na to výslovne oprávňuje toto ustanovenie, musia najprv určiť, čomu je toto štúdium ekvivalentné, teda musia definovať nielen dostatočný stupeň kvalifikácie, ale aj odbory, ktorých zvládnutie je nutné na posudzovanie bezpečnosti kozmetických výrobkov. Každý členský štát preto nevyhnutne musí s cieľom umožniť plné uplatnenie tohto ustanovenia určiť odbory, ktoré považuje za podobné ako farmácia, toxikológia alebo medicína v zmysle nariadenia č. 1223/2009, pričom je povinný dodržať v ňom stanovené ciele.

63. Po štvrté, s ohľadom na ciele dotknutej právnej úpravy, ktoré boli uvedené vyššie, ( 58 ) sa rovnako ako francúzska vláda a Komisia domnievam, že ak normotvorca Únie nijako neupravuje definíciu uvedených „podobných“ odborov, členské štáty môžu a dokonca musia prijať všetky opatrenia, ktoré sú potrebné na určenie týchto odborov s cieľom zabezpečiť plný účinok nariadenia č. 1223/2009, ktoré im vyhradzuje právomoc v oblasti uznávania ekvivalencie štúdia, pričom však nemôžu rozšíriť mieru takto vyhradenej voľnej úvahy. Sú teda povinné rešpektovať ciele stanovené v tomto nariadení, a najmä cieľ spočívajúci v zabezpečení vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí.

64. Napokon poslednou prejudiciálnou otázkou vnútroštátny súd vyzýva Súdny dvor, aby spresnil kritériá, ktoré majú členské štáty zohľadniť pri určení, ktoré odbory sú podobné ako farmácia, toxikológia alebo medicína v zmysle článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009.

65. V súlade s názormi, ktoré boli vo vzájomnom súlade vyjadrené v pripomienkach predložených Súdnemu dvoru, sa domnievam, že na to, aby členské štáty mohli určiť, či je odbor „podobný“ jednému z troch odborov uvedených v tomto ustanovení, musia overiť, či jeden s druhým spája spoločný základ vedeckých poznatkov, ktoré sú nevyhnutné na posudzovanie bezpečnosti kozmetických výrobkov s čo najväčšou istotou, a to nielen pokiaľ ide o ich zložky, ale aj pokiaľ ide o konečný výrobok. ( 59 )

66. Cieľ nariadenia č. 1223/2009, ktorý spočíva v zabezpečení vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí, možno podľa mňa v plnom rozsahu dosiahnuť iba vtedy, keď tento spoločný základ tvoria, tak ako to tvrdí francúzska vláda, tak vedomosti týkajúce sa ľudskej bytosti a jej chorôb, ako aj vedomosti týkajúce sa látok, ktoré sa používajú pri výrobe kozmetických výrobkov, a ich fyzikálnych a chemických vlastností. ( 60 ) Navyše z článku 10 ods. 2 tohto nariadenia vyplýva, že uvedené vedomosti sa musia nadobudnúť v rámci štúdia, ktoré má teoretickú, a následne praktickú časť, pretože toto ustanovenie vyžaduje v súvislosti so štúdiom farmácie, toxikológie a medicíny takúto dvojakú formu znalostí.

67. FEBEA vo svojich písomných i ústnych pripomienkach tvrdila, že ekotoxikológiu nemožno považovať za odbor, ktorý je podobný ako farmácia, toxikológia alebo medicína, pretože tento odbor sa zaoberá dosahom chemických látok na ekosystém alebo všeobecne na biosféru, a nie na ľudské zdravie. ( 61 ) Konkrétne poukázala na to, že ekotoxikológia a toxikológia sú napriek podobnému názvu dva úplne odlišné špecializované odbory, ( 62 ) v ktorých sa udeľujú odlišné vysokoškolské tituly, čo francúzska vláda na pojednávaní spochybnila. ( 63 ) Táto vláda dodala, že aj keď ekotoxikológia nie je „podobným odborom“ v zmysle uvedeného článku 10 ods. 2, Francúzska republika ju môže „uznať ako ekvivalentnú“, tak ako to umožňuje záver tohto ustanovenia.

68. V tejto súvislosti sa domnievam, že Súdny dvor by nepochybne mal poskytnúť vnútroštátnemu súdu všetky užitočné usmernenia, ktoré mu môžu pomôcť vyriešiť spor, v ktorom rozhoduje, avšak len sám vnútroštátny súd môže rozhodnúť o veci samej, ( 64 ) a osobitne o tom, či vzhľadom na kritériá, ktoré Súdny dvor sformuluje vo svojom budúcom rozsudku, bola ekotoxikológia neoprávnene alebo oprávnene uvedená vo francúzskom výnose, ktorého cieľom bolo „definovať štúdium uznané ako ekvivalentné diplomom v odbore medicína, farmácia a toxikológia, ktoré musia mať posudzovatelia bezpečnosti kozmetických výrobkov pre ľudské zdravie“ ( 65 ).

69. Preto navrhujem na druhú a tretiu prejudiciálnu otázku odpovedať v tom zmysle, že článok 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009 oprávňuje členský štát, aby určil odbory, ktoré sa považujú za „podobné“ ako farmácia, toxikológia alebo medicína v zmysle tohto ustanovenia, ak bude rešpektovať ciele, ktoré sú stanovené v tomto nariadení a spočívajú najmä v zabezpečení, aby osoba poverená posudzovaním bezpečnosti kozmetických výrobkov mala tak teoretickú, ako aj praktickú kvalifikáciu, ktorá je v podstate ekvivalentná prinajmenšom jednému z troch vyššie uvedených odborov a umožní zaručiť zvýšenú úroveň ochrany zdravia ľudí.

V. Návrh

70. So zreteľom na vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálne otázky, ktoré položila Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko), takto: 1. Článok 10 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch sa má vykladať v tom zmysle, že pojem „štúdium uznávané ako ekvivalentné“ uvedený v tomto ustanovení, sa vzťahuje na uznávanie štúdia iného typu, ako je vysokoškolské štúdium, pričom sa nevzťahuje osobitne na štúdium absolvované v tretej krajine. 2. Článok 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009 oprávňuje členský štát, aby určil odbory, ktoré sa považujú za „podobné“ ako farmácia, toxikológia alebo medicína v zmysle tohto ustanovenia, ak bude rešpektovať ciele, ktoré sú stanovené v tomto nariadení a spočívajú najmä v zabezpečení, aby osoba poverená posudzovaním bezpečnosti kozmetických výrobkov mala tak teoretickú, ako aj praktickú kvalifikáciu, ktorá je v podstate ekvivalentná prinajmenšom jednému z troch vyššie uvedených odborov a umožní zaručiť zvýšenú úroveň ochrany zdravia ľudí.

( 1 ) Jazyk prednesu: francúzština.

( 2 ) Ú. v. EÚ L 342, 2009, s. 59. Toto nariadenie bolo viackrát zmenené, avšak tieto zmeny sa netýkali ustanovení, ktoré sú relevantné v prejednávanej veci.

( 3 ) V rozsudku z 21. septembra 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:703, body 33 a 36), Súdny dvor síce poukázal na všeobecný obsah uvedeného článku 10, pričom pripomenul, že toto ustanovenie vyžaduje posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku predtým, ako sa uvedie na trh, avšak nevyjadril sa k výkladu odseku 2 tohto ustanovenia.

( 4 ) Pokiaľ ide o praktické postupy tohto posudzovania, pozri najmä Scientific Committee on Consumer Safety: Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation – 9th revision, znenie z 25. apríla 2016, ktoré je dostupné na tejto internetovej adrese: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf.

( 5 ) JORF č. 64 zo 17. marca 2015, s. 4941, text č. 18.

( 6 ) Smernica Rady z 27. júla 1976 (Ú. v. ES L 262, 1976, s. 169; Mim. vyd. 13/003, s. 285), ktorá bola viackrát zmenená, naposledy smernicou Komisie 2009/36/ES zo 16. apríla 2009 (Ú. v. EÚ L 98, 2009, s. 31).

( 7 ) Ú. v. EÚ L 231, 2013, s. 23.

( 8 ) Ú. v. EÚ L 315, 2013, s. 82

( 9 ) Zmenený článkom 3 loi no 2014‑201, du 24 février 2014, portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé (zákon č. 2014‑201 z 24. februára 2014 o rôznych úpravách vyplývajúcich z práva Európskej únie v oblasti zdravia) (JORF č. 47 z 25. februára 2014, s. 3250, text č. 4).

( 10 ) Uvedený v bode 2 vyššie.

( 11 ) Pripomínam, že tento výnos sa netýka iba titulov udelených v iných členských štátoch Únie, ale aj titulov udelených v štátoch, ktoré sú súčasťou EHP alebo Švajčiarskou konfederáciou.

( 12 ) Údaje vyplývajúce z rozhodnutia o začatí prejudiciálneho konania sú v súvislosti so žalobnými dôvodmi prednesenými žalobkyňou vo veci samej stručné, avšak doplňujúce informácie predniesol verejný spravodajca Conseil d’État (Štátna rada), pán Lessi, a nachádzajú sa v spise, ktorý bol predložený Súdnemu dvoru (pozri najmä s. 3 tohto dokumentu).

( 13 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (Ú. v. EÚ L 255, 2005, s. 22).

( 14 ) Pozri najmä rozsudky z 9. marca 2017, Pula Parking (C‑551/15, EU:C:2017:193, bod 42), ako aj z 27. septembra 2017, Nintendo (C‑24/16 a C‑25/16, EU:C:2017:724, bod 70).

( 15 ) Ako to bolo v prípade ustanovení tohto nariadenia týkajúcich sa pokusov na zvieratách [pozri odôvodnenie 45, článok 11 ods. 2 písm. e) a článok 35 bod 2].

( 16 ) Komisia zdôrazňuje, že normotvorca Únie tak vyjadril požiadavky aj v súvislosti s úrovňou, aj v súvislosti s povahou štúdia vymedzeného na základe prvej uvedenej kategórie.

( 17 ) FEBEA uvádza, že podľa článku 7a ods. 1 písm. e) smernice 76/768, ktorý odkazuje na článok 1 smernice (Rady) 89/48/EHS (z 21. decembra 1988 o všeobecnom systéme uznávania diplomov vyššieho vzdelania udelených pri ukončení odborného vzdelávania a prípravy v dĺžke trvania aspoň troch rokov, Ú. v. ES L 19, 1989, s. 16; Mim. vyd. 05/001, s. 337), tieto osoby musia mať buď diplom získaný v jednom z členských štátov a potvrdzujúci vzdelanie absolvované hlavne v rámci Únie, alebo musia mať trojročnú odbornú prax potvrdenú členským štátom, ktorý uznal diplom z tretej krajiny.

( 18 ) Podľa článku 1 písm. a) prvého a druhého pododseku smernice 89/48, na ktoré odkazuje článok 7a ods. 1 písm. e) smernice 76/768.

( 19 ) Pozri body dôvodovej správy návrhu nariadenia, ktoré sú uvedené v poznámke pod čiarou 42, a tiež CIARLO, G.: Le règlement de l’Union européenne sur les „cosmétiques“: 35 ans d’évolution vers une législation européenne plus claire et des produits plus sûrs. In: Revue du droit de l’Union européenne. 2013, č. 4, s. 713 až 717, a REINHART, A.: KosmetikVO – Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel – Kommentar. München: C. H. Beck, 2014, s. 226 a nasl., najmä body 3, 9 a 13.

( 20 ) Článok 7 ods. 2 návrhu nariadenia z 5. februára 2008 [KOM(2008) 49 v konečnom znení, s. 27] znel takto: „posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku stanovené v časti B prílohy I má vykonať osoba, ktorá má diplom, osvedčenie alebo iný doklad o dosiahnutej kvalifikácii nadobudnutý ukončením vysokoškolského štúdia alebo štúdia uznávaného členským štátom, ktoré predstavuje minimálne tri roky výučby v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru“.

( 21 ) Pokiaľ ide o vypustenie pôvodnej požiadavky týkajúcej sa dĺžky štúdia, pozri bod 61 nižšie.

( 22 ) Pozri druhý odsek výňatku uvedeného v bode 11 vyššie.

( 23 ) Pozri analogicky rozsudok zo 6. septembra 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, bod 22 a nasl.).

( 24 ) Smernica, ktorá zrušila smernicu 89/48 uvedenú v poznámke pod čiarou 17. Chcem spresniť, že systém vytvorený smernicou 2005/36, ktorý sa uplatňuje na členské štáty Únie, bol rozšírený aj na ostatné krajiny EHP a na Švajčiarsku konfederáciu.

( 25 ) Uvedený článok 21 odkazuje na zoznam týchto titulov, ktorý obsahuje príloha V rovnakej smernice.

( 26 ) Pozri uvedené dve kategórie uvedené v bode 28 vyššie.

( 27 ) V zmysle svojho odôvodnenia 10 smernica 2005/36 „nebráni členským štátom uznávať' podľa svojich vlastných predpisov odborné kvalifikácie, ktoré získali mimo územia Európskej únie štátni príslušníci tretích krajín. Každé uznávanie by v každom prípade malo rešpektovať' minimálne požiadavky na odbornú prípravu pre určité povolania “ (kurzívou zvýraznil generálny advokát).

( 28 ) Podľa tohto článku 2 ods. 2 „každý členský štát môže povoliť' štátnym príslušníkom členského štátu, ktorí majú doklad o odbornej kvalifikácii, ktorý nezískali v tomto členskom štáte, vykonávať' regulované povolanie v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) na území tohto štátu v súlade s jeho právnymi predpismi. V prípade povolaní, na ktoré sa vzťahuje hlava III kapitola III [v ktorej sa nachádza článok 21], sa pri tomto pôvodnom uznaní rešpektujú minimálne požiadavky na odbornú prípravu, uvedené v tej kapitole“ (kurzívou zvýraznil generálny advokát).

( 29 ) Vo svojich písomných a ústnych pripomienkach Komisia odkazuje najmä na rozsudok z 9. februára 1994, Haim (C‑319/92, EU:C:1994:47, bod 21), ako aj na návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Darmon v tejto veci (C‑319/92, EU:C:1993:895, body 16 až 18 a 32).

( 30 ) Komisia na pojednávaní spresnila, že ak členský štát konkrétne uzná, že osoba je vzhľadom na štúdium ktoré absolvovala v tretej krajine, dostatočne kvalifikovaná na to, aby posudzovala bezpečnosť kozmetických výrobkov, ostatné členské štáty jej môžu dovoliť alebo nedovoliť, aby túto činnosť vykonávala na ich území. Komisia dodala, že výrobok, ktorého bezpečnosť takáto osoba posúdila v jednom z členských štátov, sa pritom môže predávať vo zvyšku Únie. Nesúhlasím so stanoviskom FEBEA, podľa ktorého táto rozdielnosť systémov, ktorú dotknutý subjekt pripustil, predstavuje rozpor. Vyplýva totiž z rozdielnych právomocí, ktoré má Únia v oblasti odborných kvalifikácií a v oblasti voľného pohybu tovaru.

( 31 ) Pozri článok 1, ako aj odôvodnenia 3, 4 a 71 nariadenia č. 1223/2009.

( 32 ) Pozri tiež bod 34 vyššie.

( 33 ) Rozsudok z 21. septembra 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:703, bod 33).

( 34 ) Hlavným cieľom normotvorcu Únie pri prijímaní nariadenia č. 1223/2009 je zvýšiť bezpečnosť kozmetických výrobkov najmä prostredníctvom sprísnenia požiadaviek, ktoré sa viažu na jej posudzovanie (pozri CIARLO, G.: c. d., poznámka pod čiarou 19, ako aj prvú vetu výňatku z usmernení uvedeného v bode 11 vyššie).

( 35 ) Okrem ustanovení uvedených v poznámke pod čiarou 31, pozri bod 4 dôvodovej správy návrhu nariadenia [KOM(2008) 49, s. 4].

( 36 ) Francúzska vláda poukazuje podľa mňa oprávnene na to, že objasnenie, ktoré v tejto súvislosti vyplýva z ustanovení všeobecne záväzných vnútroštátnych predpisov, ako sú ustanovenia sporného výnosu, umožňuje rozptýliť pochybnosti pri výklade, a to tak pre subjekty v odvetví kozmetiky, ako aj pre členské štáty a orgány poverené dohľadom nad týmto trhom.

( 37 ) Tento účastník konania vo veci samej usudzuje, že členský štát má možnosť vymenovať tieto odbory len demonštratívne.

( 38 ) FEBEA tvrdí, že existuje istý záujem, aby boli uvedené kritériá spresnené s cieľom umožniť súlad výkladov jednotlivých členských štátov. V tejto súvislosti pozri bod 64 a nasl. nižšie.

( 39 ) Pozri judikatúru citovanú v súvislosti s bodom 27 vyššie.

( 40 ) V súvislosti s právomocou, ktorú členské štáty môžu využiť s cieľom doplniť obsah nariadenia, pozri bod 58 a nasl. nižšie.

( 41 ) Pozri článok 7 ods. 2 tohto návrhu nariadenia, c. d. v poznámke pod čiarou 20.

( 42 ) Táto dôvodová správa však pripomína dôležitosť zavedenia jasných „minimálnych požiadaviek na posudzovanie bezpečnosti kozmetických výrobkov“ [KOM(2008) 49 v konečnom znení, body 3 a 6.2.1].

( 43 ) Pozri dokument z 5. februára 2008, Impact assessment report on simplification of the „Cosmetics Directive“ – Directive 76/768/EEC, s. 60, bod 3, ktorý zdôrazňuje nevyhnutnosť dostatočnej kvalifikácie posudzovateľa bezpečnosti kozmetických výrobkov, avšak ďalšie skutočnosti neuvádza.

( 44 ) Pozri výňatok z uvedených usmernení citovaný v bode 11 vyššie.

( 45 ) Spresňujem, že švédska jazyková verzia tohto článku 10 ods. 2 obsahovala aj pojem dermatológia, a to až do prijatia korigenda z 25. júla 2017 (Ú. v. EÚ 2017, L 193, s. 7).

( 46 ) Uvedené písm. e) sa týkalo „kvalifikovanej osoby alebo osôb zodpovedných za vyhodnotenie... [ktorá] musí byť držiteľom diplomu v odbore farmácia, toxikológia, dermatológia, medicína alebo podobných disciplín, ako je to určené v článku 1 smernice 89/48/EHS“.

( 47 ) Pozri prílohu V („Uznávanie na základe koordinácie minimálnych požiadaviek na odbornú prípravu“), časť V.1 („Doktor medicíny“), bod 5.1.3, smernice 2005/36. Komisia spresnila, že zmena uvedená v článku 10 ods. 2 nariadenia č. 1223/2009 nijak nepozmenila toto ustanovenie z hľadiska jeho podstaty a nezakladala sa na zámere normotvorcu zmeniť zoznam požadovaných minimálnych stupňov vzdelania.

( 48 ) Smernica Rady zo 14. júna 1993, ktorou sa šiestykrát mení a dopĺňa smernica Rady 76/768/EHS (Ú. v. ES L 151, 1993, s. 32; Mim. vyd. 13/012, s. 75).

( 49 ) Pôvodný návrh, ktorý viedol k prijatiu smernice 93/35, len vyžadoval, aby posudzovateľ absolvoval „vysokoškolské štúdium v oblasti prírodných vied“ [pozri KOM(90) 488 v konečnom znení, Ú. v. ES C 52, 1991, s. 8], kým konečná verzia tejto smernice obsahovala zoznam odborov uvedených v poznámke pod čiarou 45.

( 50 ) Podľa ktorého „členské štáty prijmú všetky opatrenia vnútroštátneho práva potrebné na vykonanie právne záväzných aktov Únie“.

( 51 ) Pričom poukazuje na rozsudky z 20. októbra 1981, Komisia/Belgicko (137/80, EU:C:1981:237, body 8 a 9), ako aj z 20. marca 1986, Komisia/Holandsko (72/85, EU:C:1986:144, bod 20).

( 52 ) Pozri najmä rozsudky z 27. septembra 1979, Eridania‑Zuccherifici nazionali a Società italiana per l’industria degli zuccheri (230/78, EU:C:1979:216, body 34 a 35), v ktorom sa zdôrazňuje, že „medzi priamou uplatniteľnosťou nariadenia Spoločenstva a výkonom právomoci, ktorá bola priznaná členskému štátu a spočíva v prijímaní vykonávacích opatrení na základe tohto nariadenia, neexistuje nesúlad“), ako aj z 11. januára 2001, Monte Arcosu (C‑403/98, EU:C:2001:6, bod 26 a nasl.).

( 53 ) Pozri najmä rozsudky zo 6. mája 1982, BayWa a i. (146/81, 192/81 a 193/81, EU:C:1982:146, bod 20); z 21. septembra 1989, Komisia/Grécko (68/88, EU:C:1989:339, bod 23), ako aj z 8. júla 1999, Nunes a de Matos (C‑186/98, EU:C:1999:376, body 9 až 14).

( 54 ) Pozri rozsudky zo 6. mája 1982, BayWa a i. (146/81, 192/81 a 193/81, EU:C:1982:146, bod 29), ako aj zo 14. januára 1993, Lante (C‑190/91, EU:C:1993:11, bod 7 a nasl.).

( 55 ) Pozri najmä rozsudky z 11. februára 1971, Norddeutsches Vieh‑ und Fleischkontor (39/70, EU:C:1971:16, body 4 a 5), ako aj z 21. septembra 1983, Deutsche Milchkontor a i. (205/82 až 215/82, EU:C:1983:233, bod 17).

( 56 ) Pozri článok 7 ods. 2 tohto návrhu nariadenia, c. d. v poznámke pod čiarou 20.

( 57 ) Pracovný dokument Rady č. 6972/09 z 26. februára 2000 týkajúci sa uvedeného návrhu nariadenia (s. 40, poznámka 27) vysvetľuje toto odstránenie takto: „AT, DE emphasise need for a masters level of qualification“. Pozri tiež poznámku 1 in fine záverov verejného spravodajcu Conseil d’État (Štátna rada), ktoré sú uvedené v poznámke pod čiarou 12.

( 58 ) Pozri bod 43 a nasl. vyššie.

( 59 ) Článok 19 ods. 1 písm. g) tohto nariadenia, ktorý definuje pojem „zložky“ z hľadiska označovania, rozlišuje medzi fázou výroby a konečným výsledkom. Rovnaký rozdiel vyplýva aj z článku 10 ods. 1 písm. a) v súvislosti s posudzovaním bezpečnosti.

( 60 ) Pojem „látka“ v zmysle nariadenia č. 1223/2009 je definovaný v jeho článku 2 ods. 1 písm. b).

( 61 ) FEBEA v rámci svojho prednesu uviedla, že odôvodnenie 5 nariadenia č. 1223/2009 odlišne vymedzuje cieľ tohto nariadenia vo vzťahu k posudzovaniu environmentálnej bezpečnosti. Okrem toho odkazuje na vysvetlivku Európskej chemickej agentúry (ECHA) z 27. októbra 2014, pretože v tejto vysvetlivke sa skutočne rozlišuje medzi testami, ktoré majú overiť neškodnosť výrobkov pre ľudské zdravie, a štúdiou zameranou na účinky výrobkov na životné prostredie [pozri oznámenie nazvané „Clarity on interface between REACH and the Cosmetics Regulation“ a dokument („Factsheet“), ktoré sú prístupné na tejto internetovej adrese: https://echa.europa.eu/view‑article/‑/journal_content/title/clarity‑on‑interface‑between‑reach‑and‑the‑cosmetics‑regulation].

( 62 ) Podľa organizácie FEBEA môže byť úloha posudzovateľa bezpečnosti zastávaná toxikológom, pretože je kvalifikovaný, aby meral škodlivosť látok pre organizmus živých bytostí, a to na rozdiel od ekotoxikológa, ktorý môže len posúdiť, ako látka reaguje v kontakte so životným prostredím (napríklad tak, že sa v kontakte s baktériami poškodí).

( 63 ) Táto vláda odpovedala, že ekotoxikológia vznikla ako odvetvie toxikológie v 70. rokoch a že text upravujúci názvoslovie magisterských diplomov uvádzal spoločný diplom v „toxikológii a ekotoxikológii“, a nie samostatný magisterský diplom v toxikológii a samostatný v ekotoxikológii.

( 64 ) Podľa pravidiel rozdelenia právomocí v rámci postupu spolupráce medzi vnútroštátnymi súdmi a Súdnym dvorom stanovenom v článku 267 ZFEÚ (pozri najmä rozsudok z 26. októbra 2017, BB construct, C‑534/16, EU:C:2017:820, bod 25).

( 65 ) Tento cieľ je uvedený v bode 13 vyššie.