V prejednávanej veci dôkazy, ako sú tie, ktoré sa uviedli v rámci konania vo veci samej a ktoré súviseli s časovou blízkosťou medzi podaním vakcíny a ochorením, ako aj s neexistenciou osobných alebo rodinných predispozícií vo vzťahu k tomuto ochoreniu, spoločne so značným počtom ohlásených prípadov tohto ochorenia po takých očkovaniach a priori zjavne predstavujú nepriame dôkazy, ktorých spojenie prípadne môže vnútroštátnemu súdu umožniť domnievať sa, že poškodená osoba si splnila povinnosť predložiť dostatočný dôkaz, ktorá jej bola uložená podľa článku 4 smernice 85/374. To by mohol byť ten prípad najmä vtedy, keď uvedené nepriame dôkazy vedú súd k domnienke, že na jednej strane podanie vakcíny je najpravdepodobnejším vysvetlením objavenia sa ochorenia a na druhej strane, že uvedená vakcína v zmysle článku 6 tejto smernice nezabezpečuje bezpečné používanie, ktoré možno od výrobku právom očakávať s ohľadom na všetky okolnosti, pokiaľ spôsobí ťažkú a mimoriadne závažnú ujmu pacientovi, ktorý vzhľadom na výrobok tejto povahy a na jeho funkciu môže legitímne očakávať vyššiu úroveň bezpečnosti (pozri v tomto zmysle rozsudok z 5. marca 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 a C‑504/13 , EU:C:2015:148 , bod 39 ).

Na druhej strane treba, aby tie isté vnútroštátne súdy postupovali tak, že neobmedzia zásadu, podľa ktorej poškodenej osobe prislúcha všetkými dôkaznými prostriedkami, ktoré vnútroštátne právo všeobecne pripúšťa, v prejednávanej veci predložením závažných, presných a navzájom sa potvrdzujúcich nepriamych dôkazov, preukázať existenciu chyby vakcíny a príčinnej súvislosti. To si vyžaduje, aby súd dbal na zachovanie svojej voľnej úvahy, pokiaľ ide o otázku, či z právneho hľadiska bol taký dôkaz dostatočný, až do okamihu, keď po oboznámení sa so všetkými dôkazmi predloženými účastníkmi konania a s tvrdeniami, ktoré si medzi sebou vymenili, konštatuje, že vzhľadom na všetky relevantné okolnosti vo veci, o ktorej rozhoduje, môže v tejto súvislosti nadobudnúť definitívne presvedčenie (pozri analogicky rozsudok z 9. novembra 1983, San Giorgio, 199/82 , EU:C:1983:318 , bod 14 ).

Článok 4 smernice 85/374 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnemu režimu dokazovania založenému na domnienkach, podľa ktorého v prípade, že lekársky výskum nepotvrdí ani nevyvráti existenciu súvislosti medzi podaním vakcíny a objavením sa ochorenia, ktoré postihlo poškodenú osobu, sa existencia príčinnej súvislosti medzi chybou pripísanou vakcíne a škodou, ktorú utrpela poškodená osoba, bude vždy považovať za preukázanú, ak sa predložia konkrétne vopred určené nepriame skutkové dôkazy v prospech príčinnej súvislosti.

Vnútroštátny súd totiž na jednej strane tým, že vo svojej otázke spresnil, že ak sa raz preukážu takto vopred definované určité skutočnosti, existencia takej príčinnej súvislosti by „sa vždy považovala za preukázanú“, zrejme chcel vytvoriť odkaz na nevyvrátiteľnú domnienku. Dôsledkom takého druhu domnienky by však bolo, že hoci takto vopred definované skutočnosti nie sú hypoteticky spôsobilé s istotou preukázať existenciu príčinnej súvislosti, bol by výrobca v takom prípade zbavený akejkoľvek možnosti predložiť skutkové dôkazy alebo uviesť tvrdenia, napríklad vedecké, na účely pokúsiť sa zvrátiť túto domnienku, a súd by bol tak zbavený akejkoľvek možnosti posúdiť skutočnosti so zreteľom na také dôkazy alebo tvrdenia. Týmto automatizmom by taká situácia neporušovala len zásadu uvedenú v článku 4 smernice 85/374, ktorá vyžaduje, aby dôkazné bremeno preukázania chyby a príčinnej súvislosti niesla poškodená osoba, navyše by hrozilo aj zníženie samotnej účinnosti systému zodpovednosti zavedeného touto smernicou. Existencia jednej z troch podmienok, ktorým podľa uvedenej smernice podlieha zodpovednosť výrobcu, by totiž bola pre súd záväzná bez toho, aby mal možnosť preskúmať, či ostatné dôkazy, ktoré mu boli predložené na preskúmanie v konaní pred ním, nemôžu viesť k opačnému záveru.

Na druhej strane za predpokladu, že by domnienka zamýšľaná vnútroštátnym súdom bola vyvrátiteľná, nemení to nič na tom, že keďže by boli skutočnosti takto vopred definované zákonodarcom alebo vnútroštátnym najvyšším súdom preukázané, automaticky by sa predpokladala existencia príčinnej súvislosti, takže výrobca by mohol byť predtým, než sa súdy rozhodujúce vo veci samej oboznámia s dôkazmi, ktorými disponuje výrobca, a s tvrdeniami, ktoré predložil, povinný vyvrátiť uvedenú domnienku, aby mohol úspešne namietať proti návrhu. Ako už bolo uvedené v bode 36 tohto rozsudku, taká situácia by viedla k nedodržaniu pravidiel o dôkaznom bremene stanovenom v článku 4 smernice 85/374.

(pozri body 53 – 55, bod 2 výroku)