Nariadenie č. 726/2004 totiž ukladá agentúre EMA vo svojom článku 11 a článku 13 ods. 3, článku 36, článku 38 ods. 3 a článku 57 ods. 1 a 2 povinnosť zverejniť tri dokumenty, konkrétne verejnú európsku hodnotiacu správu, súhrn charakteristík dotknutých liekov a príbalový leták pre používateľa, a to potom, ako odstráni všetky informácie, ktoré majú povahu obchodného tajomstva. Tieto ustanovenia uvádzajú minimálne informácie, prostredníctvom troch vyššie uvedených dokumentov, ktoré je EMA povinná proaktívne sprístupniť verejnosti. Cieľ normotvorcu Únie je, aby sa jednak čo najzrozumiteľnejšie oznámili zdravotníckym odborníkom charakteristiky dotknutého lieku a spôsob, akým ho treba predpisovať, a jednak, aby neodborná verejnosť bola zrozumiteľnou rečou informovaná o optimálnom využívaní lieku a jeho účinkoch. Tento režim proaktívneho zverejnenia určitého minima informácií teda nepredstavuje osobitný režim prístupu k dokumentom, ktorý by sa mal vykladať v tom zmysle, že všetky údaje a informácie, ktoré sa nenachádzajú v troch vyššie uvedených dokumentoch, sa považujú za dôverné.

Neexistuje všeobecná domnienka dôvernosti dokumentov v spise predloženom Európskej agentúre pre lieky (EMA) v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh určitého lieku a najmä správ o klinických štúdiách, ktorá by vyplývala z uplatnenia ustanovení nariadenia č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia, nariadenia č. 1049/2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie, nariadenia č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi.

Na to, aby sa uplatnila výnimka týkajúca sa ochrany obchodných záujmov upravená v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie, je nevyhnutné preukázať, že požadované dokumenty obsahujú skutočnosti, ktorých zverejnenie môže poškodiť obchodné záujmy právnickej osoby. Je to tak najmä vtedy, keď požadované dokumenty obsahujú citlivé obchodné informácie týkajúce sa najmä obchodných stratégií dotknutých podnikov alebo ich obchodných vzťahov alebo keď tieto dokumenty obsahujú vlastné údaje podniku, ktoré odhaľujú jeho odborné znalosti.

Pokiaľ ide o žiadosť o prístup k správe, ktorá obsahuje určité informácie, ktoré boli zverejnené vo verejnej európskej hodnotiacej správe vyhodnotenej Výborom pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky, ktorá je dostupná verejnosti a obsahuje údaje pochádzajúce priamo zo uvedenej správy, treba preukázať, že celé usporiadanie údajov dostupných verejnosti s údajmi, ktoré jej nie sú dostupné, predstavuje citlivý obchodný údaj, ktorého zverejnenie by poškodilo obchodné záujmy určitej právnickej osoby. V tomto ohľade tvrdenie, podľa ktorého celok predstavuje viac než len súčet častí, je príliš nejasné, aby preukázalo, že uvedené usporiadanie informácií by mohlo poškodiť uvedené obchodné záujmy. Presné a konkrétne vysvetlenia sa ukázali byť o to nevyhnutnejšie, keďže výnimky upravené v článku 4 nariadenia č. 1049/2001 sa odchyľujú od zásady čo najširšieho prístupu verejnosti k dokumentom a majú sa teda vykladať a uplatňovať reštriktívne.

Navyše je nutné konštatovať, že nebezpečenstvo zneužívajúceho použitia správy, ku ktorej sa žiada o prístup, konkurentom nepredstavuje dôvod na to, aby sa určitá informácia považovala za dôvernú na základe nariadenia č. 1049/2001.

(pozri body 85, 89, 91)