Vec T‑321/05

AstraZeneca AB a AstraZeneca plc

proti

Európskej komisii

„Hospodárska súťaž – Zneužitie dominantného postavenia – Trh s liekmi proti vredom – Rozhodnutie, ktorým sa konštatuje porušenie článku 82 ES – Definícia trhu – Významné konkurenčné tlaky – Zneužitie konaní o dodatkových ochranných osvedčeniach pre liečivá a konaní o vydanie povolenia na uvedenie liekov na trh – Klamlivé vyhlásenia – Zrušenie povolení na uvedenie na trh – Prekážky uvádzania generických liekov na trh a súbežných dovozov – Pokuty“

Abstrakt rozsudku

1. Konanie – Žiadosť o dôverné zaobchádzanie – Kritériá

2. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Relevantný trh – Vymedzenie – Funkcia

(Článok 82 ES; oznámenie Komisie 97/C 372/03, body 2 a 7)

3. Hospodárska súťaž – Správne konanie – Rozhodnutie Komisie, ktorým sa konštatuje porušenie – Rozhodnutie, ktoré si vyžaduje komplexné hospodárske alebo technické posúdenie – Súdne preskúmanie – Hranice

(Články 81 ES a 82 ES)

4. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Relevantný trh – Vymedzenie – Kritériá – Farmaceutické výrobky

(Článok 82 ES)

5. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Relevantný trh – Vymedzenie – Kritériá – Farmaceutické výrobky

6. Hospodárska súťaž – Správne konanie – Rozhodnutie Komisie, ktorým sa konštatuje porušenie – Dôkazy, ktoré treba predložiť

(Články 81 ES a 82 ES)

7. Hospodárska súťaž – Správne konanie – Rozhodnutie Komisie – Povinnosť odôvodnenia – Rozsah

(Články 81 ES, 82 ES a 253 ES)

8. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Relevantný trh – Vymedzenie – Kritériá – Zastupiteľnosť výrobkov na strane dopytu – Uvedenie nového výrobku na trh

(Článok 82 ES; oznámenie Komisie 97/C 372/03, body 15 až 19)

9. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Relevantný trh – Vymedzenie – Kritériá – Identifikácia konkurenčných tlakov vyvíjaných na výrobok

(Článok 82 ES; oznámenie Komisie 97/C 372/03, bod 3)

10. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Kvalifikácia podľa mimoriadne významného trhového podielu – Farmaceutický podnik

(Článok 82 ES)

11. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Existencia – Nepriame dôkazy – Úroveň uplatňovaných cien – Farmaceutický podnik – Vplyv pokrytia ceny liekov sociálnym zabezpečením

(Článok 82 ES)

12. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Pojem – Nevyhnutnosť príčinnej súvislosti medzi dominantným postavením a jeho zneužívaním – Neexistencia

(Článok 82 ES)

13. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Existencia – Nepriame dôkazy – Existencia a využívanie práv duševného vlastníctva

(Článok 82 ES)

14. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Existencia – Nepriame dôkazy – Farmaceutický podnik – Prvý subjekt na trhu – Finančná sila podniku

(Článok 82 ES)

15. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Predloženie klamlivých informácií orgánom – Informácie umožňujúce priznanie výhradného práva – Zneužívajúci charakter – Kritériá posúdenia

(Článok 82 ES)

16. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Predloženie klamlivých informácií orgánom – Informácie umožňujúce priznanie výhradného práva – Zneužívajúci charakter – Kritériá posúdenia

(Článok 82 ES)

17. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Pojem – Začatie uskutočňovania zneužívajúceho postupu – Farmaceutický podnik – Predloženie klamlivých informácií orgánom

(Článok 82 ES)

18. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Predloženie klamlivých informácií orgánom – Informácie umožňujúce priznanie výhradného práva – Zneužívajúci charakter – Kritériá posúdenia

(Článok 82 ES)

19. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Protisúťažné účinky správania, ktoré sa prejavujú v prípade neexistencie dominantného postavenia – Chýbajúca relevantnosť

(Článok 82 ES)

20. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Dôkaz – Dôkazné bremeno – Prezumpcia neviny

(Článok 6 ods. 2 EÚ; článok 82 ES)

21. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Povinnosti dominantného podniku – Farmaceutický podnik – Predloženie klamlivých informácií orgánom – Informácie umožňujúce priznanie výhradného práva

(Článok 82 ES)

22. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Predloženie klamlivých informácií orgánom – Informácie umožňujúce priznanie výhradného práva – Zneužívajúci charakter – Farmaceutický podnik

(Článok 82 ES)

23. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Zrušenie povolení na uvedenie farmaceutických výrobkov na trh – Zrušenie brániace výrobcom generických liekov vo využití skráteného konania

[Článok 82 ES; smernica Rady 65/65, článok 4 tretí odsek bod 8 druhý pododsek písm. a) bod iii)]

24. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Pojem – Využitie regulačných konaní s cieľom oneskoriť vstup konkurentov na trh – Zneužívajúci charakter – Kritériá posúdenia

(Článok 82 ES)

25. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Pojem – Súlad zneužívajúceho správania s inými právnymi normami – Chýbajúca relevantnosť

(Článok 82 ES)

26. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Zrušenie povolení na uvedenie farmaceutických výrobkov na trh – Zrušenie brániace výrobcom generických liekov vo využití skráteného konania – Neuplatniteľnosť judikatúry týkajúcej sa unikátnych zariadení

(Článok 82 ES)

27. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Objektívne odôvodnenie – Dôkazné bremeno

(Článok 82 ES)

28. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Povinnosti dominantného podniku – Farmaceutický podnik – Konkurovanie výlučne na základe kvality – Rozsah

29. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Pripísateľnosť – Materská spoločnosť a dcérske spoločnosti – Hospodárska jednotka

(Článok 82 ES)

30. Konanie – Návrh na začatie konania – Formálne náležitosti

(Rokovací poriadok Všeobecného súdu, článok 44 ods. 1)

31. Hospodárska súťaž – Dominantné postavenie – Zneužitie – Jediné a pokračujúce porušenie – Kvalifikácia – Kritériá

(Článok 82 ES)

32. Hospodárska súťaž – Pokuty – Výška – Určenie – Kritériá – Závažnosť porušenia – Zneužitie dominantného postavenia – Farmaceutický podnik – Predloženie klamlivých informácií orgánom, ktoré umožňujú priznanie výhradného práva – Zrušenie povolení na uvedenie farmaceutických výrobkov na trh

(Článok 82 ES)

33. Hospodárska súťaž – Pokuty – Výška – Určenie – Kritériá – Cieľ a následky porušenia

(Články 81 ES a 82 ES)

1. V rámci žaloby o neplatnosť, ktorá smeruje proti rozhodnutiu Komisie v oblasti hospodárskej súťaže, môže Všeobecný súd vyhovieť žiadosti žalobcu o dôverné zaobchádzanie s informáciami, ktoré sa nenachádzajú v nedôvernej verzii napadnutého rozhodnutia, ktorá je uverejnená na internetovej stránke Generálneho riaditeľstva Komisie pre hospodársku súťaž, a teda prístupná verejnosti. Naopak žiadosť o dôverné zaobchádzanie týkajúce sa informácií, ktoré sa nachádzajú v nedôvernej verzii napadnutého rozhodnutia, musí byť zamietnutá. Tieto informácie už totiž v každom prípade stratili prípadne dôverný charakter z dôvodu, že k nim má verejnosť prístup.

(pozri bod 25)

2. Pri uplatňovaní článku 82 ES sa definícia relevantného trhu vykonáva s cieľom definovať okruh, vnútri ktorého treba posúdiť, či je posudzovaný podnik schopný správať sa do značnej miery nezávisle od svojich konkurentov, zákazníkov a spotrebiteľov.

Na účely preskúmania prípadného dominantného postavenia podniku treba totiž možnosti hospodárskej súťaže posudzovať v rámci trhu zahŕňajúceho všetky tovary, ktoré sa so zreteľom na svoje vlastnosti zvlášť hodia na uspokojovanie stálych potrieb a sú málo zameniteľné s inými tovarmi, pričom tieto možnosti treba posudzovať aj s prihliadnutím na podmienky hospodárskej súťaže a štruktúru ponuky a dopytu. Relevantný tovarový trh teda pozostáva zo všetkých tovarov alebo služieb, ktoré spotrebitelia považujú za zastupiteľné na základe ich vlastností, ceny a zamýšľaného účelu použitia.

(pozri body 30, 31)

3. Hoci súd Spoločenstva vo všeobecnosti vykonáva úplné preskúmanie toho, či sú alebo nie sú splnené podmienky na uplatnenie pravidiel hospodárskej súťaže, jeho preskúmanie komplexných ekonomických posúdení, ktoré vykonala Komisia, sa napriek tomu musí obmedziť na overenie rešpektovania procesných ustanovení a ustanovení upravujúcich povinnosť odôvodnenia, ako aj vecnej správnosti skutkového stavu, neexistencie zjavne nesprávneho posúdenia a zneužitia právomoci.

Rovnako platí, že pokiaľ je rozhodnutie Komisie výsledkom zložitých technických posúdení, podliehajú tieto posúdenia v zásade obmedzenému súdnemu preskúmaniu, čo znamená, že súd Spoločenstva nemôže nahrádzať posúdenie Komisie vlastným posúdením skutkového stavu.

Aj keď však súd Spoločenstva priznáva Komisii v ekonomických alebo technických záležitostiach určitú mieru voľnej úvahy, neznamená to, že sa musí zdržať preskúmania spôsobu, akým Komisia vyložila údaje takejto povahy. Súd Spoločenstva musí totiž pri náležitom zohľadnení tvrdení účastníkov konania nielen overiť vecnú správnosť uplatnených dôkazov, ich spoľahlivosť a súlad, ale musí preskúmať aj to, či tieto dôkazy obsahujú všetky relevantné údaje, ktoré treba zohľadniť pri posúdení komplexnej situácie, a či sú spôsobilé podložiť závery, ktoré sa z nich vyvodili.

(pozri body 32, 33)

4. V rámci konania začatého z dôvodu zneužitia dominantného postavenia vo farmaceutickom odvetví môže Komisia na účely definície relevantného trhu založiť svoje posúdenie najmä na väčšej účinnosti dotknutého farmaceutického výrobku, na terapeutickom použití odlišnom od iných farmaceutických výrobkov, na asymetrickom procese nahradenia, ktorým sa vyznačuje nárast predajov a súčasne pokles alebo stagnácia predajov ostatných výrobkov, a na cenových ukazovateľoch, tak ako vyplývajú z platného regulačného rámca.

Pokiaľ ide o terapeutické použitie, na účely vymedzenia relevantného trhu je potrebné zohľadniť rozdiely v mechanizme účinku liekov vtedy, keď majú tieto rozdiely za následok rozdielne terapeutické použitie, a ignorovať ich vtedy, keď si dotknuté lieky zachovávajú podobné terapeutické použitie.

Pokiaľ ide o cenové ukazovatele, osobitosti, ktorými sa vyznačuje mechanizmus hospodárskej súťaže vo farmaceutickom odvetví, nespôsobujú irelevantnosť cenových faktorov pri posúdení konkurenčných tlakov, pričom však tieto faktory treba posúdiť v ich vlastnom kontexte. Vo farmaceutickom odvetví totiž konkurenčné vzťahy reagujú na mechanizmy, ktoré sa líšia od mechanizmov, ktorými sa riadi obvyklé vzájomné konkurenčné pôsobenie na trhoch, ktoré nie sú natoľko intenzívne regulované. V tomto ohľade Komisia nemôže tvrdiť, že schopnosť podniku zachovať ceny nad úrovňou náhrady tam, kde má dopyt sklony k väčšej elasticite, predstavuje v zásade sama osebe dôkaz neexistencie významného konkurenčného tlaku, bez toho, aby preskúmala rozsah, v akom je cena iných potenciálne zastupiteľných výrobkov nahrádzaná vnútroštátnym systémom zdravotného poistenia. Okrem toho skutočnosť, že lekári predpisujúci lieky sa riadia hlavne terapeutickým použitím výrobkov, nespôsobuje úplnú irelevantnosť ukazovateľov založených na cenách, keďže aj tieto ukazovatele sú schopné preukazovať konkurenčné tlaky vyvíjané na posudzované výrobky.

Uvedené skutočnosti predstavujú súhrn relevantných údajov, ktoré postačujú na to, aby odôvodnili záver, že iné farmaceutické výrobky nevyvíjali počas skúmaného obdobia významný konkurenčný tlak na dotknutý výrobok. Za týchto okolností sa Komisia nedopustí zjavne nesprávneho posúdenia, keď dospeje k záveru, že relevantný tovarový trh tvoril iba uvedený farmaceutický výrobok.

(pozri body 61, 153, 182, 183, 203, 219 – 222)

5. V rámci konania začatého z dôvodu zneužitia dominantného postavenia vo farmaceutickom odvetví môže Komisia na účely definície relevantného trhu oprávnene usúdiť, že odlišné terapeutické použitie dvoch farmaceutických výrobkov určených na liečbu rovnakých ochorení predstavuje prvok, ktorý potvrdzuje záver, že relevantný trh je tvorený iba jedným z týchto výrobkov.

Skutočnosť, že dva farmaceutické výrobky sa predpisujú na liečenie rovnakých ochorení alebo že oba predstavujú spôsob prvotnej liečby, má totiž obmedzený význam, keďže neumožňuje určiť, či so zreteľom na odlišné terapeutické použitie týchto dvoch výrobkov – z ktorých jeden sa predpisuje pri liečbe závažnejších foriem ochorení a druhý pri menej závažných ochoreniach – na seba tieto dva výrobky vyvíjajú významný konkurenčný tlak.

(pozri body 69, 71 – 73)

6. V rámci konania začatého z dôvodu porušenia pravidiel hospodárskej súťaže je dôležité, aby Komisia oprela svoje posúdenie o všetky relevantné údaje, ktoré treba zohľadniť v konkrétnom prípade. To najmä znamená, že Komisia je povinná preskúmať osobitne pozorne relevantné tvrdenia a dôkazné prostriedky, ktoré jej predkladajú podniky zúčastnené na správnom konaní. Nemožno však z toho vyvodiť, že Komisia sa musí spoľahnúť iba na dôkazné prostriedky, ktoré zhromaždila na základe svojho vlastného vyšetrovania. Je jej totiž dovolené, aby sa oprela o dôkazné prostriedky, ktoré predložili účastníci správneho konania, pokiaľ sú tieto dôkazné prostriedky spoľahlivé a relevantné, pričom je na nej, aby ich prípadne doplnila inými dôkazmi, keď sa informácie predložené účastníkmi správneho konania ukážu nedostatočné alebo nesprávne.

(pozri body 78, 79)

7. V rámci konania začatého z dôvodu porušenia pravidiel hospodárskej súťaže môže povinnosť Komisie uviesť dôvody, pre ktoré nevyužíva niektoré údaje nachádzajúce sa v určitej správe, existovať iba v rozsahu, v akom účastníci správneho konania počas tohto konania uviedli tvrdenia konkrétne založené na týchto údajoch, a pod podmienkou, že sa tieto údaje ukážu relevantné. V žiadnom prípade nemožno od Komisie vyžadovať, aby systematicky uvádzala dôvody, pre ktoré nevyužíva alebo nezohľadňuje niektoré údaje zo správy, keďže stačí, že odôvodní svoje rozhodnutie tak, že uvedie skutkové a právne okolnosti, ktoré tvoria právne odôvodnenie opatrenia, a úvahy, ktoré ju viedli k prijatiu jej rozhodnutia. Táto úvaha platí tým skôr, že od Komisie sa nevyžaduje, aby sa vyjadrila ku všetkým skutkovým a právnym otázkam, ktoré predložil účastník počas správneho konania.

(pozri bod 81)

8. Podľa bodov 15 až 19 oznámenia Komisie o definícii relevantného trhu na účely práva hospodárskej súťaže Spoločenstva Komisia posudzuje zastupiteľnosť na strane dopytu s prihliadnutím na teoretický prístup, ktorý spočíva v predpoklade mierneho, 5 až 10 %, ale trvalého zvyšovania ceny výrobku, na základe ktorého je definovaný relevantný trh, a v posúdení, či by toto hypotetické zvyšovanie mohol so ziskom uplatňovať hypotetický monopolista, ktorý vyrába daný výrobok. Podľa tohto ekonomického testu, ak je zastupiteľnosť dostatočná na to, aby vylúčila akýkoľvek záujem na takomto zvyšovaní cien z dôvodu poklesu predaja, ktorý by z neho vyplynul, treba náhradné výrobky považovať za výrobky, ktoré vyvíjajú významný konkurenčný tlak na daný výrobok. Pokiaľ ide o špecifický prípad uvedenia nového výrobku na trh, nie je zriedkavé, že nárast predajov nového výrobku, ktorý čo len čiastočne nahrádza existujúci výrobok, trvá istý čas a v dôsledku toho tieto predaje narastajú postupne.

Na základe tohto teoretického rámca si na účely určenia, či existujúci výrobok vyvíja významný konkurenčný tlak na nový výrobok, treba položiť otázku, či by s prihliadnutím na postupný nárast predajov nového výrobku mierne zvyšovanie ceny nového výrobku viedlo k preorientovaniu sa dopytu na existujúci výrobok, takže toto zvyšovanie ceny by neprinášalo zisk s ohľadom na príjmy, ktoré by boli dosahované, ak by k uvedenému zvyšovaniu cien nedochádzalo. Postupnosť zvyšovania predajov nového výrobku pritom nemusí vymiznúť za okolností, ak by toto zvyšovanie cien prinášalo zisk, a preto by bolo potrebné dospieť k záveru, že existujúci výrobok nevyvíja významný konkurenčný tlak na nový výrobok.

V dôsledku toho sa Komisia môže domnievať, že postupnosť zvyšovania predajov nového výrobku nahrádzajúceho existujúci výrobok v zásade nemôže sama osebe postačovať na záver, že existujúci výrobok vyvíja významný konkurenčný tlak na nový výrobok.

(pozri body 87 – 90)

9. V rámci konania z dôvodu zneužitia dominantného postavenia spočíva definícia relevantného trhu v identifikácii významných konkurenčných tlakov, ktoré boli v rozhodnom období vyvíjané na dotknutý výrobok, a preto sa nestará o konkurenčné tlaky, ktoré tento výrobok mohol vyvíjať na iné výrobky. Pojem relevantný trh sa líši od iných koncepcií trhu často používaných v iných kontextoch, akým je napríklad chápanie trhu ako územia, na ktorom podniky predávajú svoje tovary, alebo všeobecnejšie priemyslu alebo odvetvia, ku ktorému podniky patria. Skutočnosť, že jeden výrobok sa v hospodárskej súťaži zameriava hlavne na druhý výrobok, tak neumožňuje domnievať sa, že prvý výrobok vyvíja významný konkurenčný tlak na druhý výrobok.

Skutočnosť, že príčinou toho, že takéto konkurenčné tlaky neexistujú alebo sú nevýznamné, je regulačný rámec, ktorý určuje podmienky a rozsah vzájomného konkurenčného pôsobenia medzi výrobkami, nemá vplyv na význam, ktorý treba pri definovaní trhu prikladať zisteniu, že tieto konkurenčné tlaky neexistujú alebo sú nevýznamné. Ak je totiž preukázané, že skupina výrobkov nie je významne vystavená konkurenčným tlakom iných výrobkov, takže túto skupinu možno považovať za tvoriacu relevantný tovarový trh, potom má druh alebo povaha faktorov, ktoré chránia túto skupinu výrobkov pred akýmkoľvek významným konkurenčným tlakom, iba obmedzený význam, keďže zistenie, že takéto konkurenčné tlaky neexistujú, umožňuje dospieť k záveru, že podnik, ktorý má dominantné postavenie na takto definovanom trhu, je schopný zasiahnuť do záujmov spotrebiteľov na tomto trhu tým, že zneužívajúcim správaním bráni zachovaniu efektívnej hospodárskej súťaže.

(pozri body 97, 174, 175)

10. Postavenie podniku na trhu s farmaceutickým výrobkom môže byť určené so zohľadnením celého radu faktorov, akými sú význam práv vyplývajúcich z duševného vlastníctva a iných práv vyplývajúcich z právnej úpravy, výhody spojené s postavením prvého subjektu na trhu, cena ako faktor hospodárskej súťaže, prítomnosť monopsónnych kupujúcich a systémov regulovaných cien a význam investícií do výskumu a vývoja, propagačných činností a finančných zdrojov. Komisia však nemôže ignorovať význam, ktorý treba prikladať tomu, že tento podnik má vo všeobecnosti veľmi veľké trhové podiely počas celého relevantného obdobia vo všetkých dotknutých krajinách.

Rovnako skutočnosť, že inovácia predstavuje podstatný faktor hospodárskej súťaže vo farmaceutickom odvetví, nespochybňuje význam, ktorý treba prikladať veľmi vysokým trhovým podielom tohto podniku posúdeným v ich kontexte.

(pozri body 244, 245, 254)

11. Zdravotné systémy, ktoré charakterizujú trhy s farmaceutickými výrobkami, majú tendenciu potvrdzovať trhovú silu farmaceutických spoločností, keďže ceny liekov sú plne alebo z väčšej časti hradené systémami sociálneho zabezpečenia, čo spôsobuje, že dopyt je do značnej miery neelastický. To platí zvlášť vtedy, keď je farmaceutický podnik, ktorý ako prvý ponúkal nový výrobok s pridanou terapeutickou hodnotu v porovnaní s existujúcimi výrobkami, schopný dosiahnuť vyššiu náhradu, než bude neskôr priznaná „imitujúcim“ výrobkom. Zoči-voči podnikom, ktoré majú postavenie prvého vstupujúceho, sú totiž náhrady garantované systémami sociálneho zabezpečenia na jednej strane určované relatívne vysoko v porovnaní s „imitujúcimi“ výrobkami a na druhej strane umožňujú farmaceutickému podniku, v ktorého prospech sú určené, aby stanovil svoju cenu vysoko bez obavy, že pacienti a lekári sa preorientujú na iné lacnejšie výrobky.

Nezáleží na tom, že schopnosť farmaceutického podniku zachovať si osobitne vysoké trhové podiely pri súčasnom uplatňovaní oveľa vyšších cien je umožnená alebo podporovaná systémami sociálneho zabezpečenia, keďže táto skutočnosť nemá vplyv na zistenie, že uvedený podnik si bol schopný udržať vyššie príjmy ako jeho konkurenti bez toho, aby rôzni aktéri na trhoch farmaceutických výrobkov, a to pacienti, lekári predpisujúci lieky, vnútroštátne systémy sociálneho zabezpečenia a jeho konkurenti, boli schopní spochybniť toto privilegované postavenie počas období, ktoré Komisia zohľadnila na účely určenia dominantného postavenia.

Keďže ceny sú ovplyvňované rozhodnutiami orgánov verejnej moci o výške náhrady alebo o maximálnych cenách, nie sú výsledkom obvyklého vzájomného pôsobenia trhových síl. Nemožno sa teda s úspechom odvolávať na konkurenčnú povahu výšky ceny určenej v takomto kontexte, keďže tá bola stanovená bez mechanizmov hospodárskej súťaže, ktoré umožňujú dosiahnuť takúto konkurenčnú úroveň.

(pozri body 262, 263, 265)

12. Zistenie trhovej sily, t. j. schopnosti podniku správať sa do značnej miery nezávisle od svojich konkurentov, zákazníkov a v konečnom dôsledku spotrebiteľov v tom zmysle, že je najmä schopný udržať ceny na vysokej úrovni pri súčasnom zachovaní oveľa väčších trhových podielov, než majú jeho konkurenti, nie je podmienené schopnosťou podniku používať túto trhovú silu tak, aby bránil zachovaniu efektívnej hospodárskej súťaže. V prípade postupov, ktorých cieľom je vylúčiť alebo obmedziť hospodársku súťaž, sa totiž na to, aby bolo správanie posúdené ako zneužitie dominantného postavenia, nevyžaduje, aby toto správanie vyplývalo z ekonomickej sily podniku alebo aby ho táto ekonomická sila umožňovala, keďže medzi dominantným postavením a jeho zneužívaním sa nevyžaduje žiadna príčinná súvislosť.

(pozri bod 267)

13. Nemožno tvrdiť, že práva vyplývajúce z duševného vlastníctva nepredstavujú relevantný faktor na účely určenia dominantného postavenia. Hoci sa totiž nemožno domnievať, že samotné vlastníctvo práv vyplývajúcich z duševného vlastníctva priznáva takéto postavenie, napriek tomu môže za určitých okolností vytvoriť dominantné postavenie najmä tým, že umožňuje podniku, aby bránil efektívnej hospodárskej súťaži na trhu. Vlastníctvo a výkon práv vyplývajúcich z duševného vlastníctva môžu predstavovať významný nepriamy dôkaz dominantného postavenia.

Tvrdenie, že zohľadnenie práv vyplývajúcich z duševného vlastníctva a ich výkonu, a to dokonca aj takého, ktorý nie je zneužitím, na účely preukázania existencie dominantného postavenia môže znižovať akúkoľvek motiváciu na vytváranie inovačných výrobkov, nemožno prijať. Inovácia je totiž v každom prípade odmenená výhradnosťou, ktorú práva vyplývajúce z duševného vlastníctva vyhradzujú pre jej pôvodcu.

Navyše zakázané nie je samotné dominantné postavenie, ale iba jeho zneužitie. V tomto ohľade sa nemožno domnievať, že keď je nositeľ práva vyplývajúceho z duševného vlastníctva považovaný za subjekt v dominantnom postavení, využívanie tohto práva, ktoré nie je zneužívajúce, nepostačuje na motiváciu inovovať.

Na to, aby existencia spoľahlivej ochrany prostredníctvom práv vyplývajúcich z duševného vlastníctva predstavovala významný faktor, nemusí byť nevyhnutne spôsobilá vylúčiť všetku hospodársku súťaž na trhu.

(pozri body 270, 273, 274)

14. Komisia môže oprieť svoje posúdenie dominantného postavenia farmaceutického podniku o súhrn skutočností, medzi ktorými sa v prvom rade nachádzajú jeho trhové podiely, ktoré sú oveľa väčšie ako podiely jeho konkurentov. Následne so zreteľom na jednej strane na osobitosti trhov s farmaceutickými výrobkami, ktoré sa vyznačujú „zotrvačnosťou“ lekárov predpisujúcich lieky, a na druhej strane na narastajúce ťažkosti, s ktorými sa stretávajú farmaceutické podniky pri vstupe na trh, akými sú vysoký počet konkurentov a výrobkov už prítomných na tomto trhu, sa Komisia môže domnievať, že postavenie prvého subjektu na trhu predstavuje značnú konkurenčnú výhodu. Okolnosť, že generické výrobky sú schopné uškodiť dominantnému postaveniu farmaceutického podniku, nespochybňuje skutočnosť, že jeho postavenie prvého subjektu na trhu mu priznáva značné konkurenčné výhody.

Navyše, hoci zistenia, že farmaceutický podnik je finančne silnejší v porovnaní so svojimi konkurentmi a že venuje väčšie finančné a ľudské zdroje na výskum a vývoj, ako aj na svoju predajnú silu, samy osebe nestačia na odôvodnenie záveru, že tento podnik mal v posudzovanom období na relevantnom trhu dominantné postavenie, napriek tomu predstavujú súhrn relevantných nepriamych dôkazov umožňujúcich domnievať sa, že uvedený podnik mal v porovnaní so svojimi konkurentmi väčšie zdroje, ktoré boli spôsobilé utvrdiť jeho postavenie na trhu voči nim.

(pozri body 278, 280, 285, 286)

15. Predloženie klamlivých informácií orgánom verejnej moci, ktoré ich mohli uviesť do omylu a tým umožniť priznanie výhradného práva, na ktoré podnik nemá nárok alebo na ktoré má nárok na kratšiu dobu, je postupom, ktorý nemá nič spoločné s hospodárskou súťažou na základe kvality a ktorý môže zvlášť obmedzovať hospodársku súťaž. Takéto správanie nezodpovedá ani osobitnej zodpovednosti, ktorú má podnik v dominantnom postavení, nepoškodiť správaním, ktoré nemá nič spoločné s hospodárskou súťažou na základe kvality, efektívnu a neskreslenú hospodársku súťaž na spoločnom trhu.

Z objektívnej povahy pojmu zneužitie vyplýva, že klamlivú povahu vyhlásení odovzdaných orgánom verejnej moci treba posúdiť na základe objektívnych skutočností a že preukázanie úmyselnej povahy správania a zlá viera podniku v dominantnom postavení sa nevyžaduje na účely zistenia zneužitia dominantného postavenia. Posúdenie klamlivej povahy vyhlásení poskytnutých orgánom verejnej moci na účely nenáležitého získania výhradných práv treba vykonať in concreto a môže sa líšiť v závislosti od okolností charakteristických pre každú vec. Treba najmä preskúmať, či vzhľadom na kontext, v ktorom bol príslušný postup realizovaný, mohol tento postup viesť orgány verejnej moci k nenáležitému vytvoreniu regulačných prekážok hospodárskej súťaže napríklad protiprávnym udelením výhradného práva v jeho prospech. Obmedzená voľná úvaha orgánov verejnej moci alebo neexistencia ich povinnosti preskúmať správnosť alebo pravdivosť oznámených informácií môžu v tomto ohľade predstavovať relevantné skutočnosti, ktoré treba zohľadniť na účely určenia, či je dotknutý postup spôsobilý viesť k vzniku regulačných prekážok hospodárskej súťaže.

Okrem toho, pokiaľ je podniku v dominantnom postavení protiprávne udelené výhradné právo v dôsledku pochybenia z jeho strany vo svojej komunikácii s orgánmi verejnej moci, jeho osobitná zodpovednosť nepoškodiť prostriedkami, ktoré nemajú nič spoločné s hospodárskou súťažou na základe kvality, efektívnu a neskreslenú hospodársku súťaž na spoločnom trhu, od neho prinajmenšom vyžaduje, aby o tom informoval orgány verejnej moci, aby im umožnil napraviť túto protiprávnosť.

Hoci preukázanie úmyselnej povahy správania spôsobilého oklamať orgány verejnej moci sa nevyžaduje na účely zistenia zneužitia dominantného postavenia, táto úmyselná povaha napriek tomu predstavuje relevantnú skutočnosť, ktorú Komisia môže v prípade potreby zohľadniť. Skutočnosť, že pojem zneužitie dominantného postavenia má objektívny obsah a nezahŕňa úmysel spôsobiť škodu, nevedie k záveru, že úmysel uchýliť sa k postupom, ktoré nemajú nič spoločné s hospodárskou súťažou na základe kvality, je v každom prípade irelevantný, keďže takýto úmysel možno vždy zohľadniť na podloženie záveru, že dotknutý podnik sa dopustil zneužitia dominantného postavenia, hoci tento záver musí v prvom rade spočívať na objektívnom zistení skutočnej realizácie zneužívajúceho správania.

Napokon samotná skutočnosť, že niektoré orgány verejnej moci sa nenechali zneužiť a odhalili nesprávnosť informácií poskytnutých na podloženie žiadostí o udelenie výhradných práv, alebo že konkurenti po protiprávnom udelení výhradných práv dosiahli ich zrušenie, nestačí na záver, že klamlivé vyhlásenia v každom prípade neboli spôsobilé uspieť. Len čo je totiž preukázané, že správanie je objektívne spôsobilé obmedziť hospodársku súťaž, jeho zneužívajúca povaha nemôže závisieť od náhodnosti v reakciách tretích osôb.

V dôsledku toho Komisia správne uplatní článok 82 ES, keď usúdi, že je zneužitím dominantného postavenia, keď podnik v tomto postavení predloží patentovým úradom objektívne klamlivé vyhlásenia, ktoré môžu tieto úrady viesť k udeleniu dodatkových ochranných osvedčení, na ktoré podnik nemá nárok alebo na ktoré má nárok na kratšiu dobu, a ktoré sú tak spôsobilé obmedziť alebo vylúčiť hospodársku súťaž.

(pozri body 355 – 361)

16. Keď je právo vyplývajúce z duševného vlastníctva udelené orgánom verejnej moci, bežne sa predpokladá, že je platné a že jeho držba podnikom je oprávnená. Samotné vlastníctvo výhradného práva podnikom má obvykle za následok, že konkurenti zostávajú stranou, keďže v súlade s verejnoprávnou úpravou musia toto výhradné právo rešpektovať. S tvrdením, podľa ktorého uznanie existencie zneužitia dominantného postavenia vyžaduje, aby výhradné právo získané v dôsledku klamlivých vyhlásení bolo vykonávané, teda nemožno súhlasiť.

Okrem toho protiprávne nadobudnutie výhradného práva nemôže predstavovať zneužitie dominantného postavenia iba vtedy, keď má za následok úplné vylúčenie hospodárskej súťaže. Skutočnosť, že dotknuté správanie sa týka nadobudnutia práva vyplývajúceho z duševného vlastníctva, neodôvodňuje takúto podmienku.

Navyše, len čo správanie patrí do pôsobnosti pravidiel hospodárskej súťaže, uplatňujú sa tieto pravidlá bez ohľadu na to, že toto správanie môže byť upravované aj inými pravidlami sledujúcimi odlišné ciele, či už vnútroštátneho alebo iného pôvodu. Obdobne existencia špecifických opravných prostriedkov patentového systému nemôže zmeniť podmienky uplatňovania zákazov stanovených v práve hospodárskej súťaže, a najmä vyžadovať preukázanie protisúťažných následkov vyvolaných týmto správaním.

(pozri body 362, 364, 366)

17. Pokyny na podanie žiadostí o udelenie dodatkových ochranných osvedčení odovzdané patentovým zástupcom nemožno považovať za rovnocenné so samotnými žiadosťami o udelenie dodatkových ochranných osvedčení podanými na patentové úrady. Komisia sa teda dopustí nesprávneho právneho posúdenia, keď usúdi, že zneužívanie dominantného postavenia, ktorého sa dopustil podnik v dominantnom postavení na trhu s farmaceutickými výrobkami, sa začalo, keď boli patentovým zástupcom odovzdané pokyny na účely podania žiadostí o udelenie dodatkových ochranných osvedčení na patentové úrady. Očakávaný následok údajnej klamlivosti vyhlásení, a to vydanie dodatkového ochranného osvedčenia, totiž môže nastať až od okamihu, keď sú na patentové úrady podané žiadosti o udelenie dodatkových ochranných osvedčení, a nie od okamihu, keď patentoví zástupcovia, ktorí v tomto prípade zohrávajú iba úlohu sprostredkovateľov, dostanú pokyny týkajúce sa týchto žiadostí.

(pozri body 370, 372)

18. Na to, aby správanie predstavovalo zneužitie dominantného postavenia, sa vôbec nevyžaduje, aby priamo ovplyvňovalo hospodársku súťaž. V situácii, v ktorej dotknuté postupy, ak sa preukážu, nemožno nijako považovať za súčasť obvyklej hospodárskej súťaže výrobkov na základe výkonnosti podniku, postačuje preukázať, že tieto postupy sú so zreteľom na hospodársky alebo regulačný kontext, v ktorom k nim dochádza, spôsobilé obmedziť hospodársku súťaž. Schopnosť dotknutého postupu obmedziť hospodársku súťaž teda môže byť nepriama pod podmienkou, že je z právneho hľadiska dostatočne preukázané, že je tento postup skutočne spôsobilý obmedziť hospodársku súťaž.

Okrem toho správanie, ktorého cieľom je vylúčiť konkurentov, na dosiahnutie výsledku často vyžaduje prispenie zo strany tretích osôb, či sú to orgány verejnej moci alebo aktéri na trhu, pretože toto správanie je v praxi zriedka spôsobilé vyvolať priamy následok na postavenie konkurentov v hospodárskej súťaži. Úspech postupu vylučovania konkurentov, ktorý spočíva vo vytvorení prekážok vstupu regulačnej povahy prostredníctvom protiprávneho nadobudnutia výhradného práva, tak nevyhnutne závisí od reakcie orgánov verejnej moci alebo dokonca od reakcie vnútroštátnych súdov v sporoch prípadne začatých konkurentmi s cieľom zrušenia týchto práv. Vyhlásenia smerujúce k protiprávnemu nadobudnutiu výhradných práv predstavujú zneužitie iba vtedy, ak sa preukáže, že so zreteľom na objektívne okolnosti, v ktorých boli urobené, sú tieto vyhlásenia skutočne spôsobilé viesť orgány verejnej moci k udeleniu požadovaného výhradného práva.

Napokon okolnosť, že následok klamlivých vyhlásení na hospodársku súťaž sa prejaví až o niekoľko rokov, nespôsobuje, že dotknuté správanie, ak sa preukáže, stráca zneužívajúcu povahu.

(pozri body 376, 377, 380)

19. Skutočnosť, že podnik už nemá dominantné postavenie v čase, keď jeho zneužívajúce správanie vyvolá následky, nemení právnu kvalifikáciu jeho konania, keďže k tomuto konaniu došlo v čase, keď bol v dominantnom postavení, a teda mal osobitnú zodpovednosť nepoškodiť svojím správaním efektívnu a neskreslenú hospodársku súťaž na spoločnom trhu.

(pozri bod 379)

20. Dôkazné bremeno existencie okolností zakladajúcich porušenie článku 82 ES nesie Komisia. V dôsledku toho je na nej, aby zabezpečila dôkazné prostriedky spôsobilé preukázať existenciu skutočností zakladajúcich porušenie.

Ak má však súd v tomto ohľade pochybnosť, musí byť táto pochybnosť na prospech podniku, ktorý je príjemcom rozhodnutia, ktorým sa konštatuje porušenie. Súd preto nemôže dospieť k záveru, že Komisia právne dostatočne preukázala existenciu daného porušenia, ak má v tomto ohľade naďalej pochybnosť, čo platí najmä v rámci žaloby smerujúcej k zrušeniu rozhodnutia, ktorým sa ukladá pokuta.

V takejto situácii je totiž nutné zohľadniť zásadu prezumpcie neviny, tak ako vyplýva najmä z článku 6 ods. 2 Európskeho dohovoru o ľudských právach, ktorá je súčasťou základných práv, ktoré podľa judikatúry Súdneho dvora, znovu potvrdenej okrem iného článkom 6 ods. 2 EÚ, predstavujú všeobecné zásady práva Spoločenstva. Vzhľadom na povahu predmetných porušení, ako aj na povahu a stupeň závažnosti ukladaných sankcií sa zásada prezumpcie neviny uplatňuje najmä v konaniach týkajúcich sa porušenia pravidiel hospodárskej súťaže uplatniteľných na podniky, ktoré môžu viesť k uloženiu pokút alebo penále.

Je teda nevyhnutné, aby sa Komisia pri preukázaní porušenia oprela o presné a súhlasné dôkazy. Komisia však nemusí nevyhnutne predložiť takéto dôkazy pre každý aspekt porušenia. Stačí, že tejto požiadavke zodpovedá súbor nepriamych dôkazov, na ktorý sa odvoláva inštitúcia, posudzovaný celkovo, ktorého rôzne zložky sú schopné navzájom sa potvrdzovať.

(pozri body 474 – 477, 839)

21. Podnik v dominantnom postavení, ktorý vo vyhláseniach predložených patentovým úradom na účely žiadostí o vydanie dodatkových ochranných osvedčení nahradí dátumy vydania technických povolení na uvedenie liekov na trh vo viacerých členských štátoch dátumami zodpovedajúcimi uverejneniu ceny lieku v týchto krajinách, nemôže rozumne nevedieť, že ak aktívne neprezradí výklad textov uplatniteľných v danej oblasti, ktorého sa chce pridržiavať a na ktorom sa zakladá výber oznámených dátumov, tieto vyhlásenia môžu oklamať patentové úrady. Bez toho, aby bolo potrebné, aby Komisia preukázala zlú vieru tohto podniku alebo jeho pozitívne podvodný úmysel, stačí uviesť, že takéto správanie, ktoré sa vyznačuje zjavným nedostatkom transparentnosti, je v rozpore s osobitnou zodpovednosťou, ktorú má podnik v dominantnom postavení, nepoškodiť svojím správaním efektívnu a neskreslenú hospodársku súťaž na spoločnom trhu.

(pozri body 491, 493)

22. Farmaceutický podnik, ktorý počas viacerých rokov zaujme ucelenú a priamočiaru líniu správania, ktoré sa vyznačuje odovzdávaním klamlivých vyhlásení patentovým úradom viacerých členských štátov na účely získania dodatkových ochranných osvedčení, na ktoré nemá nárok alebo na ktoré má nárok na kratšiu dobu, zneužíva svoje dominantné postavenie. Takéto klamlivé vyhlásenia sú postupom založeným výlučne na prostriedkoch, ktoré nemajú nič spoločné s hospodárskou súťažou na základe kvality. Takéto správanie slúži iba na to, aby nenáležite udržalo výrobcov generických výrobkov mimo trhu prostredníctvom získania dodatkových ochranných osvedčení v rozpore s právnym rámcom, ktorý ich zavádza.

(pozri body 598, 608, 609)

23. Na to, aby bolo možné o žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie generického lieku na trh rozhodovať v skrátenom konaní upravenom v článku 4 treťom odseku bode 8 písm. a) bode iii) smernice 65/65 týkajúcej sa humánnych liekov, musí byť povolenie na uvedenie referenčného lieku na trh ešte stále platné v dotknutom členskom štáte v čase podania tejto žiadosti. Využitie skráteného konania už nie je možné po zrušení povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh.

Údaje týkajúce sa výsledkov farmakologických, toxikologických a klinických testov, ktoré podnik vykonáva, aby získal originálne povolenie na uvedenie na trh, sú výsledkom investície, ktorú vynakladá na to, aby mohol uviesť liek na trh. Pre takúto investíciu sú charakteristické postupy, ktoré sú súčasťou hospodárskej súťaže na základe kvality a z ktorých majú prospech spotrebitelia.

Smernica 65/65 uznala záujem na ochrane tejto investície tým, že upravila obdobie výhradnosti na využívanie týchto údajov v prospech ich majiteľa. Po uplynutí tohto obdobia výhradnosti však už článok 4 tretí odsek bod 8 písm. a) bod iii) smernice 65/65 nepriznáva držiteľovi originálneho lieku výhradné právo využívať výsledky farmakologických, toxikologických a klinických testov založené v spise a umožňuje výrobcom v podstate podobných liekov, aby využili existenciu týchto údajov pri získavaní povolenia na uvedenie na trh v skrátenom konaní.

Za týchto okolností správanie, ktoré malo zabrániť výrobcom generických výrobkov, aby uplatnili svoje právo využiť výsledky farmakologických, toxikologických a klinických testov predložené na účely uvedenia originálneho výrobku na trh, nemá po uplynutí obdobia výhradnosti žiadny základ v oprávnenej ochrane investície, ktorá je súčasťou hospodárskej súťaže na základe kvality, lebo podnik už podľa smernice 65/65 nemá výhradné právo využívať výsledky týchto farmakologických, toxikologických a klinických testov.

Zrušenie povolení na uvedenie na trh zo strany podniku môže jedine zabrániť tomu, aby žiadatelia o vydanie povolení na uvedenie v podstate podobných liekov na trh mohli využiť skrátené konanie, a tak obmedziť alebo spomaliť vstup generických výrobkov na trh. V závislosti od postoja, ktorý zaujali vnútroštátne orgány v prípade zrušenia povolenia na uvedenie výrobku na trh z iných dôvodov než dôvodov týkajúcich sa verejného zdravia, môže byť takéto zrušenie rovnako spôsobilé zabrániť súbežným dovozom.

Okolnosť, že podnik je oprávnený požiadať o zrušenie svojich povolení na uvedenie liekov, ktoré vyrába, na trh, nie je nijako spôsobilá vyňať toto správanie zo zákazu stanoveného článkom 82 ES.

Okolnosť, že právny rámec ponúka alternatívny spôsob získania povolenia na uvedenie na trh, neodstraňuje zneužívajúcu povahu správania podniku v dominantnom postavení, ktoré pri objektívnom posúdení má jediný cieľ znemožniť využitie skráteného konania upraveného v článku 4 treťom odseku bode 8 písm. a) bode iii) smernice 65/65, a teda udržať výrobcov generických výrobkov čo najdlhšie mimo trhu a zvýšiť ich náklady na prekonanie prekážok vstupu na trh.

Napokon okolnosť, že zdržanie spôsobené konkurentom pri vstupe na trh nemožno presne vyhodnotiť, nemá vplyv na úvahu, podľa ktorej toto správanie môže obmedziť hospodársku súťaž, pokiaľ je preukázané, že toto zrušenie má za následok, že nie je možné využiť cestu skráteného konania.

(pozri body 669, 670, 674 – 677, 812, 829, 831)

24. Hoci existencia dominantného postavenia nezbavuje podnik v takomto postavení práva chrániť vlastné obchodné záujmy v prípade ich ohrozenia, tento podnik nemôže využívať regulačné konania tak, aby zabránil vstupu konkurentov na trh alebo ho sťažil, pokiaľ neexistujú dôvody týkajúce sa ochrany oprávnených záujmov, ktoré má podnik zúčastňujúci sa hospodárskej súťaže na základe kvality, alebo pokiaľ neexistuje objektívne odôvodnenie.

V prípade správania, ktoré spočíva vo využívaní regulačných konaní bez akéhokoľvek základu v hospodárskej súťaži na základe kvality, preukázanie toho, že vzhľadom na hospodársky alebo regulačný kontext, do ktorého toto správanie patrí, je spôsobilé obmedzovať hospodársku súťaž, stačí na účely jeho kvalifikácie ako zneužitia dominantného postavenia.

(pozri bod 672, 817, 824, 845)

25. Protiprávnosť zneužívajúceho správania z pohľadu článku 82 ES nesúvisí s jeho súladom alebo nesúladom s inými právnymi úpravami. Zneužitia dominantného postavenia spočívajú vo väčšine prípadov v správaní, ktoré je inak zákonné z pohľadu iných odvetví práva než práva hospodárskej súťaže.

(pozri bod 677)

26. Judikatúra týkajúca sa „unikátnych zariadení“ sa v podstate vzťahuje na okolnosti, za ktorých odmietnutie dodávky zo strany podniku v dominantnom postavení predovšetkým prostredníctvom výkonu vlastníckeho práva môže predstavovať zneužitie dominantného postavenia. Táto judikatúra sa tak vzťahuje najmä na situácie, v ktorých možno slobodný výkon výhradného práva, ktoré je odmenou za vynaloženú investíciu alebo výtvor, obmedziť v záujme neskreslenej hospodárskej súťaže na spoločnom trhu.

V prípade farmaceutického podniku v dominantnom postavení, ktorý si nechá zrušiť povolenia na uvedenie liekov, ktoré vyrába, na trh, tak, aby nebolo možné uplatniť skrátené konanie upravené v článku 4 treťom odseku bode 8 písm. a) bode iii) smernice 65/65 týkajúcej sa humánnych liekov, čím obmedzuje používanie informácií vyplývajúcich z farmakologických, toxikologických a klinických testov, sa judikatúra týkajúca sa „unikátnych zariadení“ neuplatní. Také správanie totiž nespočíva v odmietnutí poskytnúť prístup k výsledkom farmakologických, toxikologických a klinických testov založeným v spise, keďže podnik nemôže v žiadnom prípade na základe svojho údajného vlastníckeho práva zabrániť tomu, aby sa vnútroštátne orgány opierali o tieto údaje v skrátenom konaní. Navyše dôvodom toho, že po zrušení povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh už nemožno využiť skrátené konanie, nie je snaha zabezpečiť výrobcovi referenčného lieku výhradnosť údajov, ktoré poskytol, ale snaha zabezpečiť ochranu verejného zdravia, ktorá je hlavným cieľom smernice 65/65.

(pozri body 679, 682, 683)

27. Hoci je Komisia povinná zohľadniť možné objektívne odôvodnenie správania, ktoré je spôsobilé predstavovať zneužitie dominantného postavenia, je povinnosťou dotknutého podniku, aby toto objektívne odôvodnenie uplatnil počas správneho konania a uviedol tvrdenia a dôkazné prostriedky, ktoré sa naň vzťahujú. To platí predovšetkým vtedy, keď má dotknutý podnik ako jediný vedomosť o tomto objektívnom odôvodnení alebo sa prirodzene nachádza v lepšej situácii než Komisia, aby odhalil a preukázal jeho existenciu.

Zákonnosť aktu Spoločenstva treba posudzovať v závislosti od informácií, ktoré mohla mať inštitúcia k dispozícii v okamihu, keď toto rozhodnutie prijala, takže pred súdom Spoločenstva sa nemožno odvolávať na skutkové okolnosti, ktoré neboli uplatnené počas správneho konania.

(pozri body 686, 687)

28. Vypracovanie stratégie farmaceutickým podnikom, dokonca aj v dominantnom postavení, ktorej cieľom je, aby bolo minimalizované zhoršenie jeho predajov a aby bol schopný čeliť hospodárskej súťaži generických výrobkov, je legitímne a predstavuje súčasť obvyklej hospodárskej súťaže, pokiaľ plánované správanie nevylučuje postupy, ktoré sú súčasťou hospodárskej súťaže na základe kvality, z ktorej môžu mať prospech spotrebitelia.

Neexistencia povinnosti podniku v dominantnom postavení chrániť záujmy konkurenčných spoločností však nespôsobuje súlad postupov uplatňovaných výlučne s cieľom vylúčiť konkurentov s článkom 82 ES. Samotná vôľa podniku v dominantnom postavení zabezpečiť vlastné obchodné záujmy a chrániť sa proti hospodárskej súťaži zo strany generických výrobkov a súbežných dovozov totiž neodôvodňuje uchýlenie sa k postupom, ktoré nemajú nič spoločné s hospodárskou súťažou na základe kvality.

(pozri body 804, 816)

29. Právo hospodárskej súťaže Spoločenstva uznáva, že rôzne spoločnosti patriace do tej istej skupiny tvoria jednu hospodársku entitu, a teda jeden podnik, ak tieto spoločnosti neurčujú svoje správanie na trhu samostatne.

Na to, aby dané správanie bolo možné kvalifikovať ako zneužitie v zmysle článku 82 ES, sa nevyžaduje, aby bolo realizované na základe stratégie vypracovanej vedením skupiny spoločností.

Správanie uskutočnené jednou zo spoločností, ktoré patria k hospodárskej entite predstavovanej skupinou, je tiež spôsobilé porušiť článok 82 ES.

Navyše, pokiaľ materská spoločnosť v celom rozsahu ovláda dcérsku spoločnosť, nie je potrebné skúmať, či materská spoločnosť môže určujúcim spôsobom ovplyvňovať politiku svojej dcérskej spoločnosti, keďže tá sa zákonite riadi politikou vytýčenou rovnakými štatutárnymi orgánmi, ktoré určujú politiku materskej spoločnosti.

(pozri body 818 – 820)

30. Ak žalobca v samotných tvrdeniach vysvetlených v žalobe a replike požaduje od Všeobecného súdu, aby znížil výšku pokút, ktoré mu Komisia uložila z dôvodu porušenia pravidiel hospodárskej súťaže, pričom v časti žalobných návrhov opomenie toto zníženie formálne navrhnúť, takéto opomenutie nebráni tomu, aby Všeobecný súd vykonal svoju neobmedzenú právomoc, pokiaľ ide o pokuty. Aj pri chýbajúcich formálnych žalobných návrhoch je totiž Všeobecný súd oprávnený znížiť neprimerane vysokú pokutu, pretože takéto rozhodnutie nejde nad rámec žalobných návrhov, ale práve naopak, vedie k čiastočnému vyhoveniu žalobe.

(pozri bod 884)

31. Pojem jediné a pokračujúce porušenie sa vzťahuje na všetky konania, ktoré sú súčasťou celkového plánu, z dôvodu ich zhodného cieľa skresľujúceho hospodársku súťaž vnútri spoločného trhu. Na účely kvalifikácie rôznych konaní ako jediného a pokračujúceho porušenia treba overiť, či sa tieto konania navzájom dopĺňajú v tom zmysle, že každé z nich má čeliť jednému alebo viacerým dôsledkom obvyklej hospodárskej súťaže, a či na základe vzájomného pôsobenia prispievajú k dosiahnutiu cieľov uvedených v tomto celkovom pláne. V tomto ohľade je namieste zohľadniť každú okolnosť, ktorá by mohla preukázať alebo spochybniť takúto väzbu, akými sú napríklad obdobie uplatňovania, obsah (vrátane použitých metód) a zároveň cieľ rôznych dotknutých konaní.

Za jediné a pokračujúce porušenie sa považuje správanie farmaceutického podniku, ktoré je konštantné v čase, je výsledkom stratégie vypracovanej jeho centrálnymi orgánmi a vyznačuje sa odovzdávaním klamlivých vyhlásení patentovým úradom viacerých krajín na účely získania dodatkových ochranných osvedčení, na ktoré nemal nárok alebo na ktoré mal nárok na kratšiu dobu.

(pozri body 892, 893)

32. Zneužitie dominantného postavenia spočívajúce v klamlivých vyhláseniach úmyselne predkladaných podnikom s cieľom získať výhradné práva, na ktoré nemá nárok alebo na ktoré má nárok na kratšiu dobu, a s cieľom udržať konkurentov mimo trhu, je zjavne závažným porušením. Okolnosť, že také zneužitie je celkom nové, nemôže spochybniť tento záver so zreteľom na to, že povaha týchto postupov zjavne odporuje hospodárskej súťaži na základe kvality. Okrem toho skutočnosť, že správanie s takými istými charakteristikami nebolo ešte v predchádzajúcich rozhodnutiach Komisie preskúmané, nezbavuje podnik zodpovednosti.

Vážne porušenie predstavuje taktiež zneužitie dominantného postavenia farmaceutickým podnikom, ktoré spočíva v zrušení povolení na uvedenie liekov, ktoré vyrába, na trh, s cieľom vytvoriť prekážky vstupu generických výrobkov na trh vo viacerých krajinách a súbežných dovozov v iných krajinách, čím smeruje k fragmentácii spoločného trhu.

(pozri bod 901)

33. V rámci určenia výšky pokuty za porušenie pravidiel hospodárskej súťaže Spoločenstva môžu mať faktory týkajúce sa cieľa správania väčší význam na účely určenia výšky pokuty ako faktory týkajúce sa jeho následkov.

(pozri body 902, 911)

ROZSUDOK VŠEOBECNÉHO SÚDU (šiesta rozšírená komora)

z 1. júla 2010 ( )

„Hospodárska súťaž – Zneužitie dominantného postavenia – Trh s liekmi proti vredom – Rozhodnutie, ktorým sa konštatuje porušenie článku 82 ES – Definícia trhu – Významné konkurenčné tlaky – Zneužitie konaní o dodatkových ochranných osvedčeniach pre liečivá a konaní o vydanie povolenia na uvedenie liekov na trh – Klamlivé vyhlásenia – Zrušenie povolení na uvedenie na trh – Prekážky uvádzania generických liekov na trh a súbežných dovozov – Pokuty“

Vo veci T‑321/05,

AstraZeneca AB, so sídlom v Södertälje (Švédsko),

AstraZeneca plc, so sídlom v Londýne (Spojené kráľovstvo),

v zastúpení: pôvodne M. Brealey, QC, M. Hoskins, D. Jowell, barristers, F. Murphy, G. Sproul, I. MacCallum a C. Brown, solicitors, neskôr M. Brealey, M. Hoskins, D. Jowell, F. Murphy a C. Brown, a napokon M. Brealey, M. Hoskins, D. Jowell a F. Murphy,

žalobkyne,

ktoré v konaní podporuje:

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), so sídlom v Ženeve (Švajčiarsko), v zastúpení: M. Van Kerckhove, advokát,

vedľajší účastník konania,

proti

Európskej komisii, v zastúpení: pôvodne F. Castillo de la Torre, É. Gippini Fournier a A. Whelan, neskôr F. Castillo de la Torre, É. Gippini Fournier a J. Bourke, splnomocnení zástupcovia,

žalovanej,

ktorej predmetom je návrh na zrušenie rozhodnutia Komisie K(2005) 1757 v konečnom znení z 15. júna 2005, ktoré sa vzťahuje na konanie podľa článku 82 [ES] a článku 54 Dohody o EHP (vec COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca),

VŠEOBECNÝ SÚD (šiesta rozšírená komora),

v zložení: predseda komory A. W. H. Meij (spravodajca), sudcovia V. Vadapalas, N. Wahl, L. Truchot a S. Frimodt Nielsen,

tajomník: C. Kristensen, referentka,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 26. a 27. novembra 2008,

vyhlásil tento

Rozsudok

Okolnosti predchádzajúce sporu

1 Astra AB bola spoločnosťou založenou podľa švédskeho práva so sídlom v Södertälje (Švédsko), ktorá bola v čele farmaceutickej skupiny, ktorej členmi boli okrem iného spoločnosti AB Hässle a Astra Hässle AB, dve 100 % dcérske spoločnosti so sídlom v Mölndale (Švédsko). S účinnosťou od 6. apríla 1999 vznikla fúziou spoločností Astra a Zeneca Group plc spoločnosť AstraZeneca plc, čo je druhá žalobkyňa v prejednávanej veci, ktorá je holdingovou spoločnosťou so sídlom v Londýne (Spojené kráľovstvo). Po tejto fúzii spoločnosť Astra, ktorej 100 % vlastníkom bola AstraZeneca plc, zmenila svoje obchodné meno na AstraZeneca AB, čo je prvá žalobkyňa v prejednávanej veci, a stala sa spoločnosťou zaoberajúcou sa výskumom a vývojom, marketingom a výrobou. Spoločnosti, ktoré patrili ku skupine Astra a spoločnosti, ktoré sú v súčasnosti členmi skupiny AstraZeneca plc, budú ďalej označované ako „AZ“. Ak však pôjde o spoločnosti AstraZeneca plc a AstraZeneca AB ako o účastníčky tohto konania, budú ďalej spolu označované ako „žalobkyne“.

2 AZ je farmaceutická skupina, ktorá na celosvetovej úrovni vykonáva činnosť v odvetví objavovania, vývoja a obchodovania s inovačnými výrobkami. Jej činnosti sa sústreďujú na niekoľko farmaceutických oblastí, ktoré okrem iného zahŕňajú gastrointestinálne ochorenia. V tomto ohľade je jeden z hlavných výrobkov, s ktorými AZ obchoduje, známy pod menom Losec, čo je obchodná ochranná známka používaná na väčšine európskych trhov pre tento výrobok na báze omeprazolu.

3 Dňa 12. mája 1999 spoločnosti Generics (UK) Ltd a Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB (ďalej len „sťažovateľky“) podali sťažnosť v súlade s článkom 3 nariadenia Rady č. 17 zo 6. februára 1962 Prvé nariadenie implementujúce články [81 ES] a [82 ES] (Ú. v. ES 13, 1962, s. 204; Mim. vyd. 08/001, s. 3) proti spoločnosti Astra, v ktorej upozorňovali na správanie AZ, ktorého cieľom bolo zabrániť im uviesť generické verzie omeprazolu na niektoré trhy Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP).

4 Rozhodnutím z 9. februára 2000 prijatým podľa článku 14 ods. 3 nariadenia č. 17 Európska komisia nariadila AZ, aby sa podrobila šetreniam vo svojich priestoroch v Londýne a v Södertälje. V rokoch 2002 a 2003 AZ rovnako odpovedala na tri žiadosti o informácie v súlade s článkom 11 nariadenia č. 17.

5 Dňa 25. júla 2003 Komisia prijala rozhodnutie o začatí konania. Dňa 29. júla 2003 Komisia odovzdala AZ oznámenie o výhradách, na ktoré AZ odpovedala 3. decembra 2003. Dňa 29. januára 2004 sa konalo stretnutie, ktorého účelom bolo prebrať niektoré dôkazné prostriedky, ktoré AZ poskytla vo svojej odpovedi na oznámenie o výhradách. AZ predložila rôzne dokumenty zahŕňajúce okrem iného správy z 27. januára a 11. februára 2004, aby odpovedala na otázky, ktoré Komisia položila na vyššie uvedenom stretnutí. Dňa 13. februára 2004 AZ poskytla Komisii informácie týkajúce sa druhého údajného zneužívania.

6 Vypočutie sa konalo 16. a 17. februára 2004. Dňa 26. februára 2004 Komisia zaslala AZ žiadosť o informácie podľa článku 11 nariadenia č. 17 týkajúcu sa otázky dominantného postavenia. AZ na túto žiadosť odpovedala 12. marca 2004. Dňa 23. novembra 2004 Komisia umožnila AZ, aby uviedla svoje pripomienky k skutkovým okolnostiam a k úvahám, ktoré neboli obsiahnuté v oznámení o výhradách. AZ sa k nim vyjadrila listom z 21. januára 2005.

7 Dňa 15. júna 2005 Komisia prijala rozhodnutie, ktoré sa vzťahuje na konanie podľa článku 82 [ES] a článku 54 Dohody o EHP (vec COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), v ktorom konštatovala, že spoločnosti AstraZeneca AB a AstraZeneca plc sa dopustili dvoch zneužití dominantného postavenia v rozpore s článkom 82 ES a s článkom 54 Dohody o EHP.

8 Prvé vytýkané správanie spočívalo v súhrne údajne klamlivých vyhlásení urobených pred patentovými úradmi v Nemecku, Belgicku, Dánsku, Nórsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve, ako aj pred vnútroštátnymi súdmi v Nemecku a v Nórsku (článok 1 ods. 1 napadnutého rozhodnutia). Druhé vytýkané správanie spočívalo v podávaní žiadostí o zrušenie povolení na uvedenie kapsúl Losec na trh v Dánsku, Nórsku a vo Švédsku v spojení so stiahnutím kapsúl Losec z trhu a uvedením tabliet Losec MUPS v týchto troch krajinách (článok 1 ods. 2 napadnutého rozhodnutia).

9 Komisia uložila žalobkyniam, aby spoločne a nerozdielne zaplatili pokutu vo výške 46 miliónov eur, a spoločnosti AstraZeneca AB, aby navyše zaplatila pokutu vo výške 14 miliónov eur (článok 2 napadnutého rozhodnutia).

Konanie a návrhy účastníkov konania

10 Návrhom podaným do kancelárie Súdu prvého stupňa 25. augusta 2005 žalobkyne podali žalobu, na základe ktorej sa začalo toto konanie.

11 Podaním podaným do kancelárie Súdu prvého stupňa 7. decembra 2005 Generics (UK) a Merck NM AB podali návrh na vstup do konania ako vedľajší účastníci na podporu návrhov Komisie.

12 Podaním podaným do kancelárie Súdu prvého stupňa 15. decembra 2005 European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA, Európska federácia združení farmaceutických priemyslov) podala návrh na vstup do konania ako vedľajší účastník na podporu návrhov žalobkýň.

13 Podaním podaným 10. februára 2006 žalobkyne podali žiadosť o dôverné zaobchádzanie voči vedľajším účastníkom konania. Táto žiadosť o dôverné zaobchádzanie nebola napadnutá.

14 Uzneseniami zo 4. júla a 29. novembra 2006 predseda druhej komory Súdu prvého stupňa povolil EFPIA, aby vstúpila do konania ako vedľajší účastník konania na podporu návrhov žalobkýň, a Generics (UK) a Merck NM, aby vstúpili do konania ako vedľajší účastníci konania na podporu návrhov Komisie.

15 Dňa 26. januára 2007 sa Generics (UK) a Merck NM vzdali práva podať vyjadrenie vedľajšieho účastníka konania.

16 Listom podaným do kancelárie Súdu prvého stupňa 24. novembra 2008 Generics (UK) a Merck NM vzali späť svoj návrh na vstup do konania ako vedľajší účastníci na podporu návrhov Komisie.

17 Uznesením predsedu šiestej komory Súdu prvého stupňa zo 17. decembra 2008 boli Generics (UK) a Merck NM vymazaní ako vedľajší účastníci konania na podporu návrhov Komisie.

18 Na základe správy sudcu spravodajcu Súd prvého stupňa (šiesta rozšírená komora) rozhodol o otvorení ústnej časti konania a podľa článku 64 svojho rokovacieho poriadku vyzval hlavných účastníkov konania, aby odpovedali na rad otázok. Účastníci konania vyhoveli týmto výzvam v stanovených lehotách.

19 Prednesy účastníkov konania a ich odpovede na otázky Súdu prvého stupňa boli vypočuté na pojednávaní v dňoch 26. a 27. novembra 2008.

20 Žalobkyne navrhujú, aby Všeobecný súd:

– zrušil napadnuté rozhodnutie,

– zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.

21 EFPIA navrhuje, aby Všeobecný súd:

– zrušil napadnuté rozhodnutie,

– zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.

22 Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:

– zamietol žalobu,

– zaviazal žalobkyne na náhradu trov konania.

Právny stav

23 Vo svojej žalobe žalobkyne spochybňujú zákonnosť napadnutého rozhodnutia pokiaľ ide o definíciu relevantného trhu, posúdenie dominantného postavenia, prvé zneužitie dominantného postavenia, druhé zneužitie dominantného postavenia a výšku uložených pokút. Všeobecný súd postupne preskúma žalobné dôvody uplatnené žalobkyňami v rámci každej z týchto otázok.

24 Na úvod treba uviesť, že žalobkyne požiadali o dôverné zaobchádzanie s veľkým množstvom informácií týkajúcich sa okrem iného listinných dôkazov preukazujúcich správanie, ktoré podľa Komisie predstavuje zneužitie dominantného postavenia.

25 Všeobecný súd vyhovuje tejto žiadosti o dôverné zaobchádzanie v rozsahu, v akom sa príslušné informácie nenachádzajú v nedôvernej verzii napadnutého rozhodnutia, ktorá je uverejnená na internetovej stránke Generálneho riaditeľstva (GR) Komisie pre hospodársku súťaž, a teda prístupná verejnosti. Žiadosť o dôverné zaobchádzanie treba naopak zamietnuť v rozsahu, v akom sa týka informácií, ktoré sa nachádzajú v nedôvernej verzii napadnutého rozhodnutia. Tieto informácie už totiž v každom prípade stratili prípadne dôverný charakter z dôvodu, že k nim má verejnosť prístup (pozri v tomto zmysle rozsudok Súdu prvého stupňa z 8. júla 2008, AC‑Treuhand/Komisia, T‑99/04, Zb. s. II‑1501, bod 19).

26 Ďalej treba uviesť, že na pojednávaní žalobkyne vyslovili výhrady voči tomu, že Komisia použila dokument predložený 24. novembra 2008, ktorý obsahuje jednak grafy, ktoré podľa Komisie sumarizujú údaje obsiahnuté v tabuľkách priložených k napadnutému rozhodnutiu, a jednak výňatky zo žaloby a z príloh k vyjadreniam, ktoré predložili účastníci konania počas písomnej časti konania.

27 V tomto ohľade treba uviesť, že dokument, ktorý Komisia predložila niekoľko dní pred pojednávaním, z podstatnej časti sumarizuje informácie, ktoré sa už nachádzali v spise. Platí to o grafoch uvedených na stranách 2 až 8, 10 až 16 a 18 až 24 tohto dokumentu, ktoré sumarizujú údaje z tabuliek priložených k napadnutému rozhodnutiu, ako aj o výňatkoch zo žaloby a z príloh k vyjadreniam, ktoré sú citované v dokumente. Komisia teda použila tento dokument na pojednávaní ako súčasť ústnej prezentácie tvrdení už vysvetlených počas písomnej časti konania na Všeobecnom súde. Výhrady žalobkýň v tomto ohľade treba preto zamietnuť. Uvedené však neplatí o grafoch na stranách 26 až 32 vyššie uvedeného dokumentu, ktoré obsahujú informácie o cenovom rozdiele vyjadrenom v percentách, ktoré sa nenachádzajú v tabuľkách 24 až 30 prílohy napadnutého rozhodnutia, na ktoré tieto grafy odkazujú. Keďže tieto grafy obsahujú viac informácií ako tabuľky, na ktoré odkazujú, treba dokument predložený Komisiou vyhlásiť v tejto časti za neprípustný a Všeobecný súd tieto údaje nezohľadní vo svojom posúdení.

A – O relevantnom tovarovom trhu

28 V napadnutom rozhodnutí Komisia v podstate dospela k záveru, že antihistaminiká (ďalej len „H2 blokátory“) nevyvíjali významný konkurenčný tlak na inhibítory protónovej pumpy (ďalej len „IPP“) a že v dôsledku toho tvorili relevantný tovarový trh výlučne IPP. Komisia oprela tento záver o rad úvah, ktoré zohľadňovali charakteristiky hospodárskej súťaže vo farmaceutickom odvetví a ktoré sa týkali hlavne charakteristických vlastností výrobkov, ich terapeutického použitia, trvalého zvyšovania predajov IPP na úkor H2 blokátorov, cenových faktorov, ako aj tzv. „prirodzených“ javov, ktoré sa vyskytli v Nemecku a v Spojenom kráľovstve.

29 Žalobkyne popierajú opodstatnenosť definície relevantného trhu, ku ktorej dospela Komisia, a na tento účel uplatňujú dva žalobné dôvody. Prvý dôvod je založený na zjavne nesprávnom posúdení významu, ktorý mala postupnosť nárastu používania IPP na úkor H2 blokátorov. Druhý dôvod je založený na rôznych rozporoch a na nesprávnom posúdení.

1. Úvodné pripomienky

30 Na úvod treba pripomenúť, že ako to vyplýva najmä z bodu 2 oznámenia Komisie o definícii relevantného trhu na účely práva hospodárskej súťaže spoločenstva (Ú. v. ES C 372, 1997, s. 5; Mim. vyd. 08/001, s. 155, ďalej len „oznámenie o definícii trhu“), definícia relevantného trhu sa pri uplatňovaní článku 82 ES vykonáva s cieľom definovať okruh, vnútri ktorého treba posúdiť, či je posudzovaný podnik schopný správať sa do značnej miery nezávisle od svojich konkurentov, zákazníkov a spotrebiteľov (pozri v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora z 9. novembra 1983, Nederlandsche Banden‑Industrie‑Michelin/Komisia, 322/81, Zb. s. 3461, bod 37).

31 Z ustálenej judikatúry totiž vyplýva, že na účely preskúmania prípadného dominantného postavenia podniku treba možnosti hospodárskej súťaže posudzovať v rámci trhu zahŕňajúceho všetky tovary, ktoré sa so zreteľom na svoje vlastnosti zvlášť hodia na uspokojovanie stálych potrieb a sú málo zameniteľné s inými tovarmi, pričom tieto možnosti treba posudzovať aj s prihliadnutím na podmienky hospodárskej súťaže a štruktúru ponuky a dopytu (rozsudok Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin/Komisia, už citovaný v bode 30 vyššie, bod 37; rozsudky Súdu prvého stupňa z 21. októbra 1997, Deutsche Bahn/Komisia, T‑229/94, Zb. s. II‑1689, bod 54, a zo 17. decembra 2003, British Airways/Komisia, T‑219/99, Zb. s. II‑5917, bod 91). Ako vyplýva najmä z bodu 7 oznámenia o definícii trhu, relevantný tovarový trh pozostáva zo všetkých tovarov alebo služieb, ktoré spotrebitelia považujú za zastupiteľné na základe ich vlastností, ceny a zamýšľaného účelu použitia.

32 Ďalej treba zdôrazniť, že z ustálenej judikatúry vyplýva, že hoci súd Spoločenstva vo všeobecnosti vykonáva úplné preskúmanie toho, či sú alebo nie sú splnené podmienky na uplatnenie pravidiel hospodárskej súťaže, jeho preskúmanie komplexných ekonomických posúdení, ktoré vykonala Komisia, sa napriek tomu musí obmedziť na overenie rešpektovania procesných ustanovení a ustanovení upravujúcich povinnosť odôvodnenia, ako aj vecnej správnosti skutkového stavu, neexistencie zjavne nesprávneho posúdenia a zneužitia právomoci. Rovnako platí, že pokiaľ je rozhodnutie Komisie výsledkom zložitých technických posúdení, podliehajú tieto posúdenia v zásade obmedzenému súdnemu preskúmaniu, čo znamená, že súd Spoločenstva nemôže nahrádzať posúdenie Komisie vlastným posúdením skutkového stavu (pozri rozsudok Súdu prvého stupňa zo 17. septembra 2007, Microsoft/Komisia, T‑201/04, Zb. s. II‑3601, body 87 a 88 a citovaná judikatúra).

33 Aj keď však súd Spoločenstva priznáva Komisii v ekonomických alebo technických záležitostiach určitú mieru voľnej úvahy, neznamená to, že sa musí zdržať preskúmania spôsobu, akým Komisia vyložila údaje takejto povahy. Súd Spoločenstva musí totiž pri náležitom zohľadnení tvrdení účastníkov konania nielen overiť vecnú správnosť uplatnených dôkazov, ich spoľahlivosť a súlad, ale musí preskúmať aj to, či tieto dôkazy obsahujú všetky relevantné údaje, ktoré treba zohľadniť pri posúdení komplexnej situácie, a či sú spôsobilé podložiť závery, ktoré sa z nich vyvodili (pozri v tomto zmysle, pokiaľ ide o kontrolu koncentrácií, rozsudok Súdneho dvora z 15. februára 2005, Komisia/Tetra Laval, C‑12/03 P, Zb. s. I‑987, bod 39; pozri rovnako v tomto zmysle rozsudok Microsoft/Komisia, už citovaný v bode 32 vyššie, bod 89).

2. O prvom dôvode založenom na zjavne nesprávnom posúdení významu postupnosti nárastu používania IPP na úkor H2 blokátorov

a) Tvrdenia žalobkýň a EFPIA

34 Žalobkyne a EFPIA vysvetľujú, že hospodárska súťaž vo farmaceutickom odvetví má niekoľko špecifík. Žalobkyne predovšetkým tvrdia, že pre trhy farmaceutických výrobkov v dotknutých členských štátoch je typická verejnoprávna regulácia cien a náhrad. Na týchto trhoch spotrebiteľ (pacient) nie je zároveň osobou, ktorá uskutočňuje výber (lekár) a väčšinou ani osobou, ktorá za výrobky platí (štátna inštitúcia zdravotného poistenia alebo súkromná poisťovňa v oblasti zdravotnej starostlivosti). Keďže lekári a pacienti neznášajú najväčšiu časť nákladov na lieky vydávané na predpis, sú lekári vo všeobecnosti iba málo citliví na ceny predpisovaných liekov. Počas relevantného obdobia sa lekári pri predpisovaní liekov riadili hlavne terapeutickou vhodnosťou a účinnosťou liekov, a nie ich cenami. Okrem toho kľúčovým faktorom pri posúdení, či lieky patria k tomu istému tovarovému trhu, sú súčasné trendy v spotrebe liekov vydávaných na predpis. Napokon, prax predpisovania liekov lekármi sa vyznačuje istou „zotrvačnosťou“. EFPIA dodáva, že vo farmaceutickom odvetví sa hospodárska súťaž odohráva hlavne na úrovni inovácie, a nie na úrovni ceny. Trvá preto na význame ochrany duševného vlastníctva, ktorá podporuje potrebné investície do inovácie.

35 Podľa žalobkýň nie je sporné, že IPP sú z terapeutického hľadiska lepšie ako H2 blokátory. Túto terapeutickú nadradenosť uznáva vedecká komunita už od začiatku 90. rokov. Lekári, ktorí lieky predpisujú, ju však neuznali okamžite. Nárast používania IPP počas relevantného obdobia bol postupný a dochádzalo k nemu na úkor H2 blokátorov. IPP a H2 blokátory tak majú podobné terapeutické použitie a boli predpisované z v zásade rovnakých medicínskych dôvodov.

36 Žalobkyne a EFPIA tvrdia, že H2 blokátory zákonite vyvíjali značný konkurenčný tlak na Losec, keďže predaje Losec sa na úkor H2 blokátorov zvyšovali postupne. Popierajú tak, že IPP a H2 blokátory patrili od roku 1993 k odlišným tovarovým trhom.

37 Na podporu tohto tvrdenia sa žalobkyne v prvom rade odvolávajú na správu týkajúcu sa používania IPP a H2 blokátorov pri liečbe chorôb súvisiacich s gastrickou hyperaciditou na najvýznamnejších európskych trhoch počas rokov 1990 – 2000, ktorú vypracoval IMS Health. Táto správa dospela k záveru, že nárast používania IPP bol postupný proces a že na konci relevantného obdobia sa na niektoré hlavné mikrodiagnózy vo väčšine krajín predpisovalo značné percento H2 blokátorov (20 % alebo viac). Okrem toho IPP nikdy v nijakej krajine úplne nenahradili H2 blokátory. S výnimkou Švédska boli významnej časti pacientov (10 % alebo viac) predpisované H2 blokátory dokonca aj v prípade mikrodiagnózy najzávažnejších chorôb súvisiacich s gastrickou hyperaciditou, ako sú žalúdočné vredy a dvanástnik. Vo Švédsku všetci pacienti, ktorým bol diagnostikovaný žalúdočný vred, dostali IPP.

38 V rovnakom zmysle EFPIA zdôrazňuje aj to, že IPP postupne a iba čiastočne nahradili H2 blokátory kvôli obavám týkajúcim sa ich bezpečnosti a ich vedľajších účinkov, a poznamenáva, že napadnuté rozhodnutie neobsahuje nič na podporu tvrdenia Komisie, že vedecké a klinické štúdie, ktoré boli urobené medzi dátumom uvedenia Losecu na trh a začiatkom relevantného obdobia, preukázali účinnosť Losecu v porovnaní s existujúcimi spôsobmi liečby.

39 V druhom rade vyhlásenia štyroch nezávislých lekárskych expertov špecializovaných na oblasť gastrointestinálnych chorôb súvisiacich s gastrickou hyperaciditou preukazujú, že prijatiu Losecu lekármi, ktorí predpisujú lieky, bránilo najmä ich váhanie predpisovať IPP kvôli tomu, že IPP sa považovali za oveľa silnejšie lieky ako H2 blokátory, čo vyvolávalo určitú nedôveru voči ich prípadným vedľajším účinkom. Tieto svedectvá potvrdzujú, že prijatie IPP lekármi bol postupný proces.

40 V treťom rade žalobkyne odkazujú na správu Lexecon, podľa ktorej majú lekári a pacienti neúplné informácie o vlastnostiach nových liekov a zoznamujú sa s týmito vlastnosťami iba pomaly na základe svojej osobnej skúsenosti alebo uverejnenej lekárskej dokumentácie. Z toho vyplýva, že získanie významných trhových podielov dosiahnutých pri predaji nových liekov vo všeobecnosti trvá istý čas. Okrem toho podniky, ktoré vstúpia na trh medzi prvými, sú v konkurenčnej výhode.

41 Žalobkyne popierajú, že „zotrvačnosť“, ktorou sa vyznačuje prax predpisovania liekov lekármi, je faktorom nachádzajúcim sa mimo hospodárskej súťaže, pričom podľa nich predstavuje naopak relevantný faktor pri analýze hospodárskej súťaže na trhoch farmaceutických výrobkov, ako to Komisia uznala v odôvodnení č. 362 napadnutého rozhodnutia. Vysvetľujú, že „zotrvačnosť“ lekára závisí hlavne od kvality lieku prítomného na trhu, výhod, ktoré má nový výrobok a rýchlosti, s akou sú lekári informovaní o jeho existencii. EFPIA v tomto ohľade uvádza, že ak sú lekári, ktorí predpisujú lieky, spokojní so spôsobmi liečby, ktoré sa dostávajú ich pacientom a ak pacienti vidia, že ich zdravotný stav sa vďaka týmto spôsobom liečby stabilizuje, prejdú iba opatrne na používanie nového lieku, pokiaľ klinické údaje presvedčivo nepreukazujú existenciu klinických výhod. Keďže „zotrvačnosť“ predstavuje jednu z hlavných prekážok, ktoré musí prekonať subjekt vstupujúci na trh, sú podľa žalobkýň porovnávacie klinické štúdie, propagačné činnosti a návštevy u lekárov významnými zložkami hospodárskej súťaže, ktoré musí výrobca nového výrobku využívať.

42 EFPIA dodáva, že žalobkyne podnikli rad prác, ktoré viedli k súhlasným záverom, podľa ktorých prekonanie „zotrvačnosti“ v praxi predpisovania liekov vyžadovalo značný čas a H2 blokátory vyvíjali v rokoch 1993 – 2000 sústavný konkurenčný tlak na IPP. EFPIA však tvrdí, že Komisia neposkytla dôkaz opaku preukazujúci, že H2 blokátory prestali od roku 1993 vyvíjať konkurenčný tlak na IPP, takže tieto výrobky patrili k odlišným tovarovým trhom.

43 V štvrtom rade strategické interné dokumenty AZ pochádzajúce z relevantného obdobia preukazujú, že dopyt po H2 blokátoroch bol elastický a že H2 blokátory boli hlavným konkurenčným cieľom, na ktorý sa AZ zameriavala s Losecom. Skutočnosť, že používanie IPP postupne narastalo na úkor H2 blokátorov a že pre AZ bolo konkurenčnou výzvou to, aby Losec získal ich trhové podiely, preukazuje, že počas relevantného obdobia boli Losec a H2 blokátory zastupiteľnými výrobkami, ktoré si navzájom konkurovali. Tento názor potvrdzuje to, že dokonca aj na konci relevantného obdobia boli H2 blokátory stále vo veľkom množstve predpisované na všetky hlavné mikrodiagnózy.

44 V piatom rade žalobkyne zdôrazňujú, že Komisia postupuje nejednotne, keď uznáva význam „zotrvačnosti“ pri posúdení dominantného postavenia (odôvodnenie č. 542 napadnutého rozhodnutia), pričom jej význam odmieta pri definícii trhu z dôvodu, že ide o vonkajší faktor (odôvodnenie č. 467 napadnutého rozhodnutia). Podľa žalobkýň „zotrvačnosť“ nielen chráni H2 blokátory pred konkurenciou, ale predstavuje aj konkurenčný tlak na IPP. Žalobkyne okrem toho popierajú, že akonáhle je „zotrvačnosť“ prekonaná, nepredstavuje už viac relevantný faktor pri rozhodovaní lekára a že neumožňuje zvrátiť proces nahradenia H2 blokátorov výrobkami IPP. Svojim vyhlásením, že „zotrvačnosť“ chránila H2 blokátory pred ešte rýchlejším poklesom, Komisia navyše implicitne uznáva, že „zotrvačnosť“ zohrávala úlohu tým, že obmedzovala prax pri predpisovaní liekov počas relevantného obdobia. Žalobkyne rovnako uvádzajú, že Komisia v odôvodneniach č. 541 až 543 a 551 napadnutého rozhodnutia zdôraznila výhody spojené s postavením prvého výrobcu vstupujúceho do farmaceutického odvetvia a s existenciou etablovaného výrobku.

45 Žalobkyne okrem toho uvádzajú, že tvrdenia Komisie, podľa ktorých na jednej strane značný podiel predajov IPP nenahradil staršie predaje H2 blokátorov a na druhej strane lekári predpisujú H2 blokátory alebo IPP podľa želaného zmiernenia alebo zintenzívnenia liečby, nemožno zohľadniť, keďže sa nenachádzajú v napadnutom rozhodnutí a boli po prvýkrát uvedené až v konaní na Všeobecnom súde. Dodávajú, že prvé z týchto dvoch tvrdení nie je podložené napadnutým rozhodnutím, ktoré vo svojich odôvodneniach č. 381 až 385 a 37 až 47 neobsahuje preskúmanie skutočnej praxe pri predpisovaní liekov počas rokov 1993 až 2000, a že je dokonca v rozpore s odôvodnením č. 386 napadnutého rozhodnutia. Toto tvrdenie navyše popierajú závery štúdie IMS Health. Pokiaľ ide o druhé tvrdenie, žalobkyne poznamenávajú, že Komisia nepreskúmala skutočnú prax lekárov pri predpisovaní liekov a odkazujú na svoju odpoveď na oznámenie o výhradách.

46 EFPIA navyše vytýka Komisii, že v rozpore s rozsudkom Súdu prvého stupňa z 27. septembra 2006, GlaxoSmithKline Services/Komisia (T‑168/01, Zb. s. II‑2969, bod 276), neoverila povahu a význam zohľadnených dôkazov a že z dokumentov, ktoré jej boli predložené počas jej vyšetrovania, vyvodila závery bez vykonania nezávislej analýzy. Pokiaľ ide totiž o jej preskúmanie praxe predpisovania liekov lekármi, Komisia selektívne povyberala údaje zo správy IMS Health predloženej žalobkyňami, pričom nevyvrátila ostatné údaje nachádzajúce sa v tejto správe, z ktorých vyplýva, že H2 blokátory vyvíjali konkurenčný tlak na IPP. EFPIA uvádza, že jediný dôkaz uvedený v napadnutom rozhodnutí, ktorý nepredložili žalobkyne, pochádza z korelačnej štúdie predloženej sťažovateľkami, ktorej slabé miesta z metodologického hľadiska uznala samotná Komisia.

47 EFPIA sa domnieva, že pre záver, že H2 blokátory už nevyvíjajú konkurenčný tlak na IPP nestačí preukázať, že predaje IPP v absolútnej hodnote sa citeľne zvýšili, zatiaľ čo predaje H2 blokátorov poklesli alebo stagnovali. V tomto ohľade spresňuje, že objem predajov H2 blokátorov v Nemecku a v Spojenom kráľovstve bol vyšší ako objem predajov IPP až do roku 1997, resp. 1998 a že ešte v roku 2000 predstavoval 40 % kombinovaných predajov IPP a H2 blokátorov v týchto krajinách. Okrem toho okolnosť, že predaje Losecu poklesli v prospech jeho generickej verzie a iných IPP neznamená, že H2 blokátory počas relevantného obdobia nevyvíjali konkurenčný tlak na IPP.

48 So zreteľom na uvedené sa žalobkyne a EFPIA domnievajú, že záver Komisie, že IPP a H2 blokátory patria od roku 1993 k odlišným tovarovým trhom, je nesprávny.

b) Tvrdenia Komisie

49 Komisia najprv poznamenáva, že žalobkyne sa sústredia iba na prax predpisovania liekov, pričom sa nezaoberajú časťou napadnutého rozhodnutia, ktorá sa týka toho, prečo H2 blokátory nevyvíjali počas relevantného obdobia veľký konkurenčný tlak na Losec, a najmä na určovanie jeho ceny. Podľa Komisie nemôže takto neúplný dôvod zrušenia uspieť.

50 Komisia ďalej uvádza tri spresnenia vzťahujúce sa na tvrdenia žalobkýň. V prvom rade uvádza, že preskúmanie sa netýka otázky, či taký inovačný nový výrobok ako je napríklad Losec tvorí odlišný tovarový trh v čase jeho uvedenia na trh, ani otázky, či mal Losec dominantné postavenie na odlišnom trhu IPP krátko po svojom uvedení. Losec bol na trh uvedený koncom 80. rokov, teda štyri až päť rokov pred rokom, ktorý Komisia zohľadnila ako východiskový bod pri definícii trhu (1993). Štúdie, ktoré preukazovali účinnosť Losecu v porovnaní s existujúcimi spôsobmi liečby, boli urobené v čase medzi jeho uvedením na trh a začiatkom relevantného obdobia, a boli odovzdané lekárom. Významné predaje IPP v rokoch 1993 a 1994 tak odhaľujú, že na začiatku relevantného obdobia už lekári vedeli o terapeutickej nadradenosti IPP a že „zotrvačnosť“ bola z veľkej časti prekonaná.

51 V druhom rade Komisia poznamenáva, že kombinované predaje IPP a H2 blokátorov zaznamenali v dotknutých krajinách značný nárast z približne 644 miliónov amerických dolárov (USD) v roku 1993 na približne 1,43 miliardy amerických dolárov (USD) v roku 1999. Z údajov IMS Health vyplýva, že hlavnú časť tohto nárastu predstavovali IPP. IPP sa používali pri liečbe chorôb, pre ktoré sa predtým H2 blokátory nepovažovali za vhodné alebo účinné. Predaje H2 blokátorov v absolútnej hodnote klesali, následne sa stabilizovali alebo veľmi mierne narástli v porovnaní s ich úrovňou z roku 1993, a potom od roku 1997 prudko klesali. Podľa Komisie sa dočasná stabilizácia a zvýšenie predajov H2 blokátorov časovo zhodovali s ich čiastočným preorientovaním na terapeutické oblasti, v ktorých boli menej vystavené konkurencii zo strany IPP. Výrobcovia H2 blokátorov totiž reagovali na hrozbu, ktorú predstavovali IPP tak, že preorientovali svoje výrobky na liečbu ľahších gastrointestinálnych chorôb a dokonca ich zmenou na voľnopredajné lieky. Značný nárast kombinovaných predajov počas relevantného obdobia, ktorý možno z väčšej časti pripísať IPP, vedie nevyhnutne k názoru, že IPP nielen nahradili predaje H2 blokátorov. To je podložené odôvodneniami č. 382 a 386 napadnutého rozhodnutia, v ktorých sa uvádza, že IPP sa považovali za jediný účinný liek na mnohé ochorenia. Komisia však spresňuje, že netvrdí, že k nárastu predajov IPP počas tohto obdobia došlo výlučne na úkor H2 blokátorov.

52 Okrem toho tieto dva výrobky predpisovali lekári postupne v rámci rôznych štádií tej istej liečby, v závislosti od jej želaného zmiernenia alebo zintenzívnenia. V dôsledku toho nemožno IPP a H2 blokátory považovať za zastupiteľné výrobky, ale za výrobky, ktoré sú súčasťou hierarchie liekov. V tomto ohľade Komisia poznamenáva, že žalobkyne nepopierajú, že terapeutická nadradenosť IPP nad H2 blokátormi má za následok, že tieto dva výrobky uspokojujú dva odlišné typy dopytu. Existuje veľký počet dôkazov zo skutočnej praxe predpisovania liekov, ktoré preukazujú, že používanie IPP sa postupne rozšírilo na všetky relevantné ochorenia (odôvodnenia č. 380 až 399 napadnutého rozhodnutia). Komisia dodáva, že netreba kvantifikovať výskyt stratégií zintenzívnenia a zmiernenia liečby, keďže tieto stratégie iba čiastočne vysvetľujú mimoriadny nárast predajov, čo nevyhnutne predpokladá, že IPP boli predpisované aj v prípadoch, v ktorých neboli predtým používané H2 blokátory.

53 V reakcii na tvrdenia EFPIA Komisia poznamenáva, že zreteľná terapeutická nadradenosť IPP nad H2 blokátormi presahuje kvalitu, ktorú možno pripísať lepšiemu výrobku tej istej kategórie liekov. Z vysvetlení, ktoré poskytla AZ vo svojej výročnej správe z roku 1996, ako aj z jej publikácií (odôvodnenia č. 37 a 38 napadnutého rozhodnutia), navyše vyplýva, že na konci 70. rokov považovala omeprazol za nadradený farmaceutický výrobok. Komisia tvrdí, že Všeobecný súd uznal, že dva výrobky, ktoré majú podobnú funkciu a ktorých zastupiteľnosť je asymetrická, keďže vzťah medzi nimi sa vyznačuje prechodom od jedného výrobku k druhému, nepatria k tomu istému tovarovému trhu napriek tomu, že prechod ešte nie je na konci relevantného obdobia ukončený (rozsudok Súdu prvého stupňa z 30. januára 2007, France Télécom/Komisia, T‑340/03, Zb. s. II‑107, body 88 a 89).

54 Komisia navyše popiera tvrdenie EFPIA, že neanalyzovala faktory určujúce prax lekárov pri predpisovaní liekov. Zdôrazňuje, že v napadnutom rozhodnutí vychádzala z údajov IMS Health o predpisovaní liekov vyjadrených v súhrnnej forme pre každú krajinu a rok a zároveň v členení podľa jednotlivých variantov ochorení. Identifikovala vzorce pri predpisovaní liekov počas relevantného obdobia, ako aj terapeutické faktory ovplyvňujúce výber pri predpisovaní liekov (odôvodnenia č. 386 až 399 napadnutého rozhodnutia).

55 V treťom rade Komisia upriamuje pozornosť na tri okolnosti v tendenciách spotreby, ktoré sú rozhodujúce v jej analýze. Po prvé, ročné percento predajov H2 blokátorov ani IPP v porovnaní s kombinovaným predajom týchto výrobkov nenaznačuje expanziu trhu ovládaného IPP, ani zmenu postavenia H2 blokátorov. Po druhé, nárast absolútnej hodnoty predajov IPP v rokov 1991 až 2000 bol pozoruhodný. Po tretie, „zotrvačnosť“ lekárov prispela k postupnosti procesu na trhu.

56 Pokiaľ ide o „zotrvačnosť“, ktorou sa vyznačuje prax predpisovania liekov, Komisia tvrdí, že táto „zotrvačnosť“ je vonkajšou charakteristikou trhu, ktorá nijako nesúvisí s hospodárskou súťažou na základe kvality a ktorá samostatne tlmí dopyt po novom výrobku. „Zotrvačnosť“ lekárov predpisujúcich lieky tak nemožno považovať za konkurenčný tlak vyvíjaný H2 blokátormi, podobný vernosti spôsobenej dobrou povesťou v minulosti alebo reklamou. Podľa Komisie mali výrobcovia H2 blokátorov k dispozícii málo prostriedkov na to, aby citeľne zvýšili túto „zotrvačnosť“. Okrem toho z ničoho nevyplýva, že po prekonaní „zotrvačnosti“ ponúkali H2 blokátory dostatočné výhody, aby zvrátili jednosmerný substitučný proces.

57 Pokiaľ ide o tvrdenie žalobkýň, že Komisia si protirečí tým, že považuje „zotrvačnosť“ za relevantný faktor pri určení dominantného postavenia, Komisia tvrdí, že „zotrvačnosť“ môže zmierňovať tlaky, ktoré vyvíjajú nové výrobky na podnik prítomný na trhu tým, že vytvára prekážku vstupu a rozšírenia výrobkov konkurujúcich výrobku, ktorý je považovaný za dominantný. V tomto ohľade pripomína, že cieľom definície trhu v tomto prípade je preskúmať konkurenčné tlaky vyvíjané na IPP, a nie na H2 blokátory. Komisia okrem toho tvrdí, že definícia trhu je v každom prípade založená na celkovom posúdení všetkých relevantných faktorov a nemožno ju spochybniť ani vtedy, keby „zotrvačnosť“ bolo možné považovať za konkurenčnú výhodu špecificky pripísateľnú H2 blokátorom, čo popiera.

58 Pokiaľ ide o konkurenčné tlaky vyvíjané na IPP, Komisia uvádza, že zo štatistík spotreby vyplýva, že „zotrvačnosť“ ani nezabránila nárastu IPP, ani neumožnila, aby H2 blokátory zvrátili proces svojho nahradenia zo strany IPP. Komisia z toho preto vyvodzuje, že „zotrvačnosť“ chránila predaje H2 blokátorov pred ešte rýchlejším poklesom. Okrem toho skutočnosť, že výrobcom IPP sa podarilo v rokovaniach dosiahnuť a následne uplatňovať vyššie ceny ako boli ceny H2 blokátorov preukazuje, že vnútroštátne zdravotné systémy uznali, že IPP sú inováciou neporovnateľnou s H2 blokátormi.

59 Komisia spresňuje, že netvrdí, že IPP patria od roku 1993 k odlišnému trhu ako H2 blokátory. V odôvodnení č. 504 napadnutého rozhodnutia napokon nevylúčila, že odlišný trh IPP existoval už pred týmto dátumom. Poznamenáva však, že bolo zbytočné preskúmať skoršie roky, keďže zneužívanie začalo v roku 1993.

60 Komisia sa domnieva, že dôkazné prostriedky, na ktoré sa odvolávajú žalobkyne na podporu svojho názoru, sa vzťahujú na skutkové predpoklady, ktoré neboli spochybnené, a ktoré im nemôžu pomôcť. Správa IMS Health tak potvrdzuje postupný proces nahradenia H2 blokátorov zo strany IPP, čo bolo zohľadnené v napadnutom rozhodnutí. Svedectvo lekárskych expertov AZ vysvetľuje nanajvýš pôvod „zotrvačnosti“, ale nevysvetľuje, ako H2 blokátory vyvíjali konkurenčný tlak na IPP. Správa Lexecon sa nezmieňuje ani o dlhom čase, ktorý uplynul medzi prvým uvedením Losecu na trh a rokom 1993, ani o všeobecnom uznaní nadradenosti IPP nad H2 blokátormi. Nevysvetľuje ani to, ako možno „zotrvačnosť“ pripísať konkurenčným tlakom vyvíjaným H2 blokátormi na IPP. Napokon interné dokumenty AZ zdôrazňujúce elasticitu dopytu po H2 blokátoroch sa týkajú skutočnosti, ktorá nebola sporná. Tieto dokumenty však nepreukazujú, že H2 blokátory vyvíjali významný konkurenčný tlak na IPP.

c) Posúdenie Všeobecným súdom

61 Spor medzi účastníkmi konania v otázke definície relevantného tovarového trhu sa sústreďuje na vzájomné konkurenčné pôsobenie medzi dvoma farmaceutickými výrobkami, IPP a H2 blokátormi, ktoré treba na úvod stručne predstaviť.

62 Z odôvodnenia č. 34 napadnutého rozhodnutia vyplýva, že antagonisti receptorov histamínu (rovnako známi pod označením „antihistaminiká“ alebo „H2 blokátory“) a IPP sú farmaceutickými výrobkami určenými na liečbu gastrointestinálnych chorôb súvisiacich s hyperaciditou, ktoré proaktívne spomaľujú vylučovanie kyselín v žalúdku. Kyselina je totiž do žalúdka privádzaná špecifickým enzýmom nazývaným „protónová pumpa“ vo vnútri parietálnych buniek pozdĺž steny žalúdka. Hoci H2 blokátory blokujú iba jeden zo stimulátorov protónovej pompy, a to receptory histamínu nachádzajúce sa v parietálnych bunkách, IPP pôsobia na samotnú protónovú pumpu. V napadnutom rozhodnutí tak Komisia konštatovala, že H2 blokátory pôsobia na protónovú pumpu iba nepriamo, zatiaľ čo IPP sú schopné pôsobiť na ňu priamo.

63 Ďalej treba uviesť, že nie je sporné, že terapeutický účinok IPP je podstatne vyšší ako terapeutický účinok H2 blokátorov. Účastníci konania sa zhodujú tiež na tom, že predaje IPP zaznamenali veľký nárast a že predaje H2 blokátorov podstatne prepadli. Ako totiž poznamenáva Komisia, z tabuliek č. 9 až 15 prílohy napadnutého rozhodnutia vyplýva, že kombinované predaje IPP a H2 blokátorov vyjadrené hodnotou zaznamenali v rokoch 1991 až 2000 v Nemecku, Belgicku, Dánsku, Nórsku, Holandsku, Spojenom kráľovstve a vo Švédsku významný nárast, pričom hlavnú časť tohto nárastu predstavovalo postupné zvyšovanie predajov IPP. Predaje H2 blokátorov, rovnako vyjadrené hodnotou, počas rovnakého obdobia značne klesli. Z tabuliek č. 17 až 23 tejto prílohy ďalej vyplýva, že kombinovaný počet prípadov liečby na základe IPP a H2 blokátorov v uvedených krajinách v rokoch 1991 až 1999 alebo 2000 značne stúpol. V rámci tohto vzostupu zaznamenal silný nárast počet prípadov liečby na základe IPP, pričom počet prípadov liečby na základe H2 blokátorov v závislosti od krajiny buď podstatne poklesol alebo stagnoval. Správnosť údajov nachádzajúcich sa v týchto tabuľkách nie je spochybnená.

64 Prvý žalobný dôvod je v podstate založený na zjavne nesprávnom posúdení významu, ktorý mala postupnosť nárastu používania IPP na úkor H2 blokátorov. Tento dôvod sa zakladá najmä na úvahe, ktorá má dve časti. V prvom rade, hoci mali H2 blokátory nižší terapeutický účinok, predstavovali terapeutickú náhradu IPP a ešte na konci posudzovaného obdobia (1991 – 2000) boli predávané vo veľkých množstvách na liečbu tých istých gastrointestinálnych chorôb, na ktoré boli predpisované IPP. V druhom rade, keďže predaje IPP stúpali na úkor H2 blokátorov postupne, H2 blokátory nevyhnutne vyvíjali značný konkurenčný tlak na IPP.

65 S ohľadom na tieto tvrdenia treba preskúmať zákonnosť napadnutého rozhodnutia, pokiaľ ide po prvé o terapeutické použitie IPP a H2 blokátorov, a po druhé, o význam, ktorý mala postupnosť procesu nahradenia H2 blokátorov zo strany IPP pri posúdení konkurenčného tlaku, ktorý H2 blokátory vyvíjali na IPP.

O odlišnom terapeutickom použití IPP a H2 blokátorov

66 V odôvodneniach č. 381 až 386 napadnutého rozhodnutia sa Komisia domnievala, že terapeutická nadradenosť IPP nad H2 blokátormi svedčí v prospech existencie tovarového trhu tvoreného iba IPP. Uviedla tak, že existuje významná populácia pacientov trpiacich gastrointestinálnymi ochoreniami súvisiacimi s hyperaciditou, pre ktorých sú iba IPP vhodným liekom. Podľa Komisie lekári čím ďalej tým viac považovali IPP za najúčinnejšie a najvhodnejšie riešenie.

67 Na podporu svojho nesúhlasu s názorom Komisie, že terapeutická nadradenosť IPP predstavuje faktor, ktorý potvrdzuje definíciu trhu tvoreného iba IPP, žalobkyne tvrdia, že IPP a H2 blokátory mali rovnaké terapeutické použitie, keďže H2 blokátory boli z veľkej časti predpisované na tie isté choroby ako IPP. Žalobkyne sa v tomto ohľade opierajú o písomné vyjadrenia lekárskych expertov, ktoré predložili v správnom konaní v odpovedi na oznámenie o výhradách.

68 Po preskúmaní vyhlásení lekárskych expertov daných do jeho pozornosti Všeobecný súd uvádza, že tieto vyhlásenia sa zhodujú na týchto skutočnostiach:

– H2 blokátory a IPP patria ku skupine terapií, ktorých cieľom je odstrániť kyslosť,

– IPP boli od svojho uvedenia na trh vnímané lekárskou verejnosťou ako silnejšie lieky ako H2 blokátory,

– existovali podozrenia, že IPP majú karcinogénne účinky a lekári ich predpisovali iba veľmi postupne; špecialisti začali predpisovať IPP skôr, než tak boli pripravení robiť lekári prvého kontaktu, ktorí zostávali v tomto ohľade veľmi opatrní,

– predpisovanie H2 blokátorov a IPP je súčasťou zintenzívnenia (step up) alebo zmiernenia (step down) liečby; prístup „step down“, ktorý lekári vo všeobecnosti uprednostňovali, spočíval v tom, že na začiatku liečby sa predpisovali IPP v dávke dostatočnej na zvládnutie symptómov a následne sa predpisovali miernejšie farmaceutické výrobky, ako napríklad H2 blokátory alebo iné výrobky (napríklad antiacidy); prístup „step up“ spočíval v podávaní relatívne miernych výrobkov ako prvých (H2 blokátory a iné výrobky) a v následnom podávaní IPP vtedy, keď už výrobky predpisované ako prvé nepostačovali na liečbu ochorenia,

– vyššie náklady IPP mohli v niektorých krajinách vrátane Nemecka predstavovať relevantný faktor pri predpisovaní IPP a pri rozhodovaní sa medzi prístupom „step up“ a prístupom „step down“,

– IPP boli vo všeobecnosti podávané ako prvé pri liečbe závažných foriem gastrointestinálnych chorôb; zdá sa však, že ich používanie sa rozšírilo aj na menej závažné formy ochorení.

69 Z vyhlásení lekárskych expertov tak vyplýva, že IPP a H2 blokátory sa v rokoch 1991 až 2000 podávali pri liečbe tých istých chorôb. Rovnako však z nich vyplýva, že IPP boli vo všeobecnosti predpisované pri liečbe závažných foriem ochorení, zatiaľ čo H2 blokátory boli viac predpisované pri liečbe ich ľahších foriem alebo foriem, ktoré neboli rovnako závažné.

70 Vo svojich vyhláseniach však lekárski experti niekoľkokrát zdôraznili, že H2 blokátory a IPP predstavovali alternatívne spôsoby liečby prvej línie podľa toho, či bol prijatý „step up“ alebo „step down“ prístup. Skutočnosť, že IPP boli predpisované buď na začiatku liečby alebo neskôr podľa toho, či bol zvolený prístup „step down“ alebo prístup „step up“, však nemení nič na konštatovaní, že IPP a H2 blokátory boli predpisované v odlišných situáciách v rámci odstupňovania liečby.

71 Skutočnosť, že H2 blokátory sa predpisovali na liečenie rovnakých ochorení ako IPP alebo predstavovali rovnako ako IPP prvotnú liečbu, má totiž obmedzený význam, keďže neumožňuje určiť, či so zreteľom na terapeutické použitie IPP, ktoré boli používané najmä pri liečbe závažných foriem ochorení, vyvíjali H2 blokátory významný konkurenčný tlak na IPP. Z vyššie uvedených vyhlásení však jednoznačne vyplýva, že hneď ako bolo nevyhnutné zvládnuť symptómy, ktoré vykazovali určitý stupeň závažnosti, prenechali H2 blokátory miesto IPP, či to už bolo na začiatku liečby v prípade, keď bol prijatý prístup „step down“ alebo na konci liečby v prípade, keď bol zvolený prístup „step up“.

72 Z vyhlásení lekárskych expertov predložených žalobkyňami počas správneho konania tak vyplýva, že hoci boli IPP a H2 blokátory predpisované pri liečbe tých istých ochorení, boli používané odlišne. Zatiaľ čo IPP sa predpisovali hlavne pri liečbe závažných foriem gastrointestinálnych chorôb súvisiacich s hyperaciditou, H2 blokátory boli predpisované pri liečbe ich menej závažných alebo ľahkých foriem. Navyše treba uviesť, ako to Komisia poznamenala na pojednávaní, že túto skutočnosť uviedli samotné žalobkyne vo svojej odpovedi na oznámenie o výhradách [bod 4.41 ii) písm. b) odpovede na oznámenie o výhradách].

73 Komisia sa tak v odôvodnení č. 389 napadnutého rozhodnutia správne domnievala, že skutočnosť uvádzaná žalobkyňami počas správneho konania, že IPP boli vo všeobecnosti používané iba pri liečbe závažnejších foriem ochorení potvrdzuje záver o existencii relevantného tovarového trhu, ktorý tvoria iba IPP.

74 Žalobkyne nemôžu tvrdiť, že odlišné používanie IPP a H2 blokátorov v závislosti od zintenzívnenia alebo zmiernenia liečby, predstavuje novú skutočnosť, ktorú nemožno zohľadniť pri kontrole zákonnosti napadnutého rozhodnutia. Z napadnutého rozhodnutia totiž vyplýva, že Komisia v skutočnosti vzala do úvahy odlišné terapeutické použitie týchto výrobkov práve v reakcii na tvrdenia uvádzané žalobkyňami, ako to vyplýva z odôvodnení č. 389, 490 a 502 napadnutého rozhodnutia.

75 V tomto ohľade treba rovnako uviesť, že na základe interných dokumentov AZ Komisia v odôvodneniach č. 384 a 490 napadnutého rozhodnutia konštatovala, že prvý IPP uvedený na trh, Losec, viedol výrobcov H2 blokátorov k tomu, že sa preorientovali na liečbu nezhubných foriem ochorení, tradične liečených prostredníctvom antiacidov a alginátov, a dokonca k tomu, že ponúkali svoje výrobky bez lekárskeho predpisu.

76 Okrem toho skutočnosť uvádzaná žalobkyňami, ktoré sa v tomto ohľade opierajú o správu IMS Health, že na hlavné gastrointestinálne choroby bol na konci posudzovaného obdobia vo väčšine krajín stále predpisovaný veľký počet H2 blokátorov, nevyvracia záver, podľa ktorého bolo terapeutické použitie H2 blokátorov a IPP odlišné. Obdobne tvrdenie, že H2 blokátory boli v nízkom podiele (správa IMS Health uvádza 10 %) predpisované pri liečbe závažných foriem ochorení, potvrdzuje úvahu, ktorá vyplýva z dôkazných prostriedkov predložených samotnými žalobkyňami, a podľa ktorej boli pri závažných formách gastrointestinálnych chorôb súvisiacich s hyperaciditou vo veľkej väčšine prípadov predpisované IPP.

77 Žalobkyne a EFPIA ešte tvrdia, že Komisia nepreskúmala skutočnú prax predpisovania liekov lekármi a selektívne si vybrala údaje zo správy IMS Health, pričom nevyvrátila ostatné údaje obsiahnuté v tejto správe.

78 Najprv treba pripomenúť, že je dôležité, aby Komisia oprela svoje posúdenie o všetky relevantné údaje, ktoré treba zohľadniť v konkrétnom prípade (pozri v tomto zmysle, pokiaľ ide o kontrolu koncentrácií, rozsudok Komisia/Tetra Laval, už citovaný v bode 33 vyššie, bod 39). To najmä znamená, že Komisia je povinná preskúmať osobitne pozorne relevantné tvrdenia a dôkazné prostriedky, ktoré jej predkladajú podniky zúčastnené na správnom konaní (pozri v tomto zmysle analogicky rozsudok GlaxoSmithKline Services/Komisia, už citovaný v bode 46 vyššie, bod 276).

79 Nemožno však z toho vyvodiť, že Komisia sa musí spoľahnúť iba na dôkazné prostriedky, ktoré zhromaždila na základe svojho vlastného vyšetrovania. Komisii je totiž dovolené, aby sa oprela o dôkazné prostriedky, ktoré predložili účastníci správneho konania, pokiaľ sú tieto dôkazné prostriedky spoľahlivé a relevantné, pričom je na nej, aby ich prípadne doplnila inými dôkazmi, keď sa informácie predložené účastníkmi správneho konania ukážu nedostatočné alebo nesprávne.

80 Hoci je pravda, že Komisia v tomto prípade sama nepreskúmala terapeutické použitie IPP a H2 blokátorov lekármi, žalobkyne predložili niekoľko vyhlásení lekárskych expertov, ktoré, ako bolo uvedené v bodoch 68 a 69 vyššie, obsahovali súhlasné skutočnosti a navyše potvrdzovali relevantné informácie obsiahnuté v interných dokumentoch AZ, na ktoré odkazuje odôvodnenie č. 502 napadnutého rozhodnutia. V dôsledku toho sa treba domnievať, že Komisia mohla v tomto ohľade zohľadniť tieto informácie bez vykonania svojho vlastného vyšetrovania.

81 Pokiaľ ide o to, že Komisia údajne selektívne použila niektoré údaje obsiahnuté v správe IMS Health a nevyvrátila ostatné údaje, ktoré sa v nej nachádzajú, a pokiaľ chce EFPIA týmto tvrdením poukázať na nedostatočné odôvodnenie napadnutého rozhodnutia, treba uviesť, že povinnosť Komisie uviesť dôvody, pre ktoré nevyužíva niektoré údaje nachádzajúce sa v určitej správe, môže existovať iba v rozsahu, v akom účastníci správneho konania počas tohto konania uviedli tvrdenia konkrétne založené na týchto údajoch, a pod podmienkou, že sa tieto údaje ukážu relevantné. V žiadnom prípade nemožno od Komisie vyžadovať, aby systematicky uvádzala dôvody, pre ktoré nevyužíva alebo nezohľadňuje niektoré údaje zo správy, keďže stačí, že odôvodní svoje rozhodnutie tak, že uvedie skutkové a právne okolnosti, ktoré tvoria právne odôvodnenie opatrenia, a úvahy, ktoré ju viedli k prijatiu jej rozhodnutia. Táto úvaha platí tým skôr, že z ustálenej judikatúry vyplýva, že od Komisie sa nevyžaduje, aby sa vyjadrila ku všetkým skutkovým a právnym otázkam, ktoré predložila dotknutá osoba počas správneho konania (rozsudky Súdneho dvora zo 17. januára 1984, VBVB a VBBB/Komisia, 43/82 a 63/82, Zb. s. 19, bod 22, a zo 17. novembra 1987, BAT a Reynolds/Komisia, 142/84 a 156/84, Zb. s. 4487, bod 72; rozsudok Súdu prvého stupňa z 19. mája 1994, Air France/Komisia, T‑2/93, Zb. s. II‑323, bod 92).

82 Navyše pokiaľ EFPIA vytýka Komisii, že nezohľadnila niektoré skutočnosti obsiahnuté v správe IMS Health, treba uviesť, že EFPIA nespresňuje, o aké skutočnosti ide, pričom púhy odkaz na všeobecné závery správy IMS Health je v tomto ohľade nedostatočný na identifikáciu akéhokoľvek pochybenia, ktorého sa mala dopustiť Komisia.

O význame postupnosti procesu nahradenia H2 blokátorov zo strany IPP

83 Najprv treba uviesť, že nie je sporné, že dôvodom „zotrvačnosti“, ktorou sa vyznačovala prax predpisovania liekov lekármi, bola obozretnosť lekárov, ktorí sa obávali možných vedľajších účinkov voči IPP. Ako tvrdia žalobkyne, zo správy Lexecon vyplýva, že lekári vo všeobecnosti potrebujú určitý čas na to, aby sa zoznámili s novým liekom a súhlasili s jeho predpisovaním. Z vyhlásení lekárskych expertov predložených žalobkyňami rovnako vyplýva, že lekári sa obávali možných karcinogénnych účinkov IPP.

84 Ďalej treba poznamenať, že z tabuliek č. 17 až 23 prílohy napadnutého rozhodnutia vyplýva, že počet prípadov predpísanej liečby na základe IPP sa v rokoch 1991 až 2000 postupne zvyšoval a prekročil počet prípadov predpísanej liečby na základe H2 blokátorov vo Švédsku v roku 1994, v Nórsku a Belgicku v roku 1996, v Nemecku a Dánsku v roku 1997, v Holandsku a v Spojenom kráľovstve v roku 1998. Okrem toho z tabuliek č. 9 až 15 prílohy napadnutého rozhodnutia vyplýva, že aj predaje IPP vyjadrené hodnotou zaznamenali postupný nárast a prekročili predaje H2 blokátorov vo Švédsku v roku 1992, v Belgicku v roku 1994, v Dánsku, Nórsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve v roku 1995 a v Nemecku v roku 1996.

85 Otázka, či H2 blokátory počas posudzovaného obdobia vyvíjali významný konkurenčný tlak na IPP je zložitou otázkou, ktorú, ako sa uvádza v bode 25 oznámenia o definícii trhu, možno vyriešiť na základe súhrnu nepriamych dôkazov tvoreného rôznymi a často empirickými dôkazmi, pričom Komisia musí zohľadniť všetky relevantné informácie, ktoré má k dispozícii. V tomto prípade žalobkyne tvrdia zjavne nesprávne posúdenie, ktorého sa dopustila Komisia, pričom sa v rámci tohto žalobného dôvodu zameriavajú iba na jeden aspekt analýzy, ktorú vykonala Komisia na účely definície relevantného trhu, a to že postupnosť zvyšovania predajov IPP na úkor H2 blokátorov je rozhodujúcim dôkazom, z ktorého vyplýva, že počas relevantného obdobia H2 blokátory museli vyvíjať významný konkurenčný tlak na IPP.

86 S cieľom posúdiť dôvodnosť argumentácie žalobkýň, tak principiálne, ako aj v tomto konkrétnom prípade, je potrebné zasadiť túto argumentáciu do teoretického rámca prijatého Komisiou v oznámení o definícii trhu na účely určenia konkurenčných tlakov, s ohľadom na ktoré chce Komisia posudzovať rôzne dôkazy, ktoré má k dispozícii v každom konkrétnom prípade.

87 V bodoch 15 až 19 oznámenia o definícii trhu Komisia uvádza, že má v úmysle posudzovať zastupiteľnosť na strane dopytu s prihliadnutím na teoretický prístup, ktorý spočíva v predpoklade mierneho, 5 až 10 %, ale trvalého zvyšovania ceny výrobku, na základe ktorého je definovaný relevantný trh, a v posúdení, či by toto hypotetické zvyšovanie mohol so ziskom uplatňovať hypotetický monopolista, ktorý vyrába daný výrobok. Podľa tohto ekonomického testu, tak ako je vysvetlený v bode 17 oznámenia o definícii trhu, ak je zastupiteľnosť dostatočná na to, aby vylúčila akýkoľvek záujem na takomto zvyšovaní cien z dôvodu poklesu predaja, ktorý by z neho vyplynul, treba náhradné výrobky považovať za výrobky, ktoré vyvíjajú významný konkurenčný tlak na daný výrobok.

88 Pokiaľ ide o špecifický prípad uvedenia nového výrobku na trh, a ako to vyplýva najmä z bodu 45 oznámenia Komisie Pravidlá uplatňovania článku 81 [ES] na dohody o horizontálnej spolupráci (Ú. v. ES C 3, 2001, s. 2; Mim. vyd. 08/002, s. 25), nie je zriedkavé, že nárast predajov nového výro