Predbežné znenie

ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (piata komora)

zo 17. novembra 2022 ( )

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Duševné vlastníctvo – Ochranné známky – Smernica (EÚ) 2015/2436 – Aproximácia právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok – Článok 10 ods. 2 – Práva z ochrannej známky – Článok 15 – Vyčerpanie práv z ochrannej známky – Súbežný dovoz liekov – Úprava balenia výrobku označeného ochrannou známkou – Nový vonkajší obal – Námietka majiteľa ochrannej známky – Umelé rozdelenie trhov medzi členskými štátmi – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Článok 47a – Bezpečnostné prvky – Nahradenie – Rovnocenné prvky – Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 – Článok 3 ods. 2 – Nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom – Špecifický identifikátor“

Vo veci C‑204/20,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Landgericht Hamburg (Krajinský súd Hamburg, Nemecko) z 2. apríla 2020 a doručený Súdnemu dvoru 13. mája 2020, ktorý súvisí s konaním:

Bayer Intellectual Property GmbH

proti

kohlpharma GmbH,

SÚDNY DVOR (piata komora),

v zložení: predseda piatej komory E. Regan, sudcovia D. Gratsias, M. Ilešič (spravodajca), I. Jarukaitis a Z. Csehi,

generálny advokát: M. Szpunar,

tajomník: A. Calot Escobar,

so zreteľom na písomnú časť konania,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

– Bayer Intellectual Property GmbH, v zastúpení: C. Giesen a U. Reese, Rechtsanwälte,

– kohlpharma GmbH, v zastúpení: W. Rehmann a D. Tietjen, Rechtsanwälte,

– dánska vláda, v zastúpení: M. Jespersen, J. Nymann‑Lindegren a M. Søndahl Wolff, splnomocnení zástupcovia,

– poľská vláda, v zastúpení: B. Majczyna, splnomocnený zástupca,

– Európska komisia, v zastúpení: G. Braun, É. Gippini Fournier a L. Haasbeek, splnomocnení zástupcovia,

po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 13. januára 2022,

vyhlásil tento

Rozsudok

1 Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 10 ods. 2 a článku 15 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2436 zo 16. decembra 2015 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok (Ú. v. EÚ L 336, 2015, s. 1), ako aj článku 47a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012 (Ú. v. EÚ L 299, 2012, s. 1) (ďalej len „smernica 2001/83“).

2 Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Bayer Intellectual Property GmbH (ďalej len „Bayer“), majiteľkou nemeckej ochrannej známky Androcur, a spoločnosťou kohlpharma GmbH vo veci uvádzania na trh v Nemecku liekov značky Androcur, ktoré boli súbežne dovezené z Holandska, zo strany spoločnosti kohlpharma GmbH.

Právny rámec

Právo Únie

Smernica 2015/2436

3 Odôvodnenie 28 smernice 2015/2436 znie:

„Zo zásady voľného pohybu tovaru vyplýva, že majiteľ ochrannej známky by nemal byť oprávnený zakázať jej používanie treťou osobou v súvislosti s tovarmi, ktoré boli uvedené do obehu v [Európskej] únii pod ochrannou známkou buď týmto majiteľom, alebo s jeho súhlasom, okrem prípadov, keď má majiteľ oprávnené dôvody namietať proti ďalšiemu obchodovaniu s tovarom.“

4 Článok 10 tejto smernice, nazvaný „Práva z ochrannej známky“, stanovuje:

„1. Zápisom ochrannej známky nadobúda majiteľ výlučné práva k nej.

2. Bez toho, aby boli dotknuté práva majiteľov nadobudnuté predo dňom podania alebo dňom práva prednosti zapísanej ochrannej známky, má majiteľ uvedenej zapísanej ochrannej známky právo zabrániť všetkým tretím osobám, ktoré nemajú jeho súhlas, aby v obchodnom styku používali v súvislosti s tovarmi alebo službami akékoľvek označenie, ak:

a) označenie je zhodné s ochrannou známkou a používa sa v súvislosti s tovarmi alebo službami, ktoré sú zhodné s tými, pre ktoré je ochranná známka zapísaná;

b) označenie je zhodné s ochrannou známkou alebo je jej podobné a používa sa v súvislosti s tovarmi alebo službami, ktoré sú zhodné s tovarmi alebo službami, pre ktoré je ochranná známka zapísaná, alebo sú im podobné, pokiaľ existuje pravdepodobnosť zámeny na strane verejnosti; pravdepodobnosť zámeny zahŕňa pravdepodobnosť asociácie označenia s ochrannou známkou;

c) označenie je zhodné s ochrannou známkou alebo je jej podobné bez ohľadu na to, či sa používa v súvislosti s tovarmi alebo službami, ktoré sú zhodné s tovarmi alebo službami, pre ktoré je ochranná známka zapísaná, alebo sú im podobné alebo nepodobné, ak má táto ochranná známka v členskom štáte dobré meno a ak používanie tohto označenia bez náležitého dôvodu neoprávnene ťaží z rozlišovacej spôsobilosti alebo dobrého mena tejto ochrannej známky, alebo im je na ujmu.

3. Podľa odseku 2 možno zakázať najmä:

a) umiestňovať označenie na tovary alebo na ich obal;

b) ponúkať tovary alebo ich uvádzať na trh alebo ich na tieto účely skladovať pod týmto označením alebo ponúkať či poskytovať takto označené služby;

c) dovážať alebo vyvážať takto označený tovar;

…“

5 Článok 15 uvedenej smernice, nazvaný „Vyčerpanie práv z ochrannej známky“, stanovuje:

„1. Ochranná známka neoprávňuje majiteľa, aby zakázal jej používanie v súvislosti s tovarmi, ktoré boli pod touto ochrannou známkou uvedené majiteľom alebo s jeho súhlasom na trh v Únii.

2. Odsek 1 sa nevzťahuje na prípad, ak má majiteľ opodstatnené dôvody namietať proti ďalšiemu obchodovaniu s tovarom, najmä ak sa po uvedení tovaru na trh zmenil alebo zhoršil stav tovaru.“

Smernica 2001/83

6 Odôvodnenia 2 až 5 a 40 smernice 2001/83 stanovujú:

„(2) Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [zdravia – neoficiálny preklad].

(3) Tento cieľ je však potrebné dosiahnuť takými prostriedkami, ktoré neobmedzujú rozvoj farmaceutického priemyslu alebo obchod s liekmi v rámci spoločenstva.

(4) Obchod s liekmi v rámci spoločenstva obmedzujú nezrovnalosti medzi niektorými vnútroštátnymi ustanoveniami, najmä medzi ustanoveniami týkajúcimi sa liekov (s výnimkou látok alebo kombinácií látok, ktoré sú potravou, krmivom pre zvieratá alebo toaletným prípravkom), a tieto nezrovnalosti priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.

(5) Tieto prekážky sa musia preto odstrániť; na dosiahnutie tohto cieľa je potrebná aproximácia príslušných ustanovení.

…

(40) Ustanovenia platné pre informácie poskytované používateľom musia zabezpečovať vysoký stupeň ochrany spotrebiteľa, aby sa lieky mohli používať správne na základe úplných a zrozumiteľných informácií.“

7 Podľa článku 40 tejto smernice:

„1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že výroba liekov na ich území sa uskutočňuje na základe držby povolenia. Toto povolenie na výrobu sa vyžaduje bez ohľadu na to, že lieky sa vyrábajú na vývoz.

2. Povolenie uvedené v odseku 1 sa vyžaduje na kompletnú aj čiastkovú výrobu, aj na rôzne procesy rozdeľovania, balenia alebo prezentácie.

…“

8 Článok 47a ods. 1 uvedenej smernice stanovuje:

„Bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o) možno čiastočne alebo úplne odstrániť alebo prekryť len vtedy, ak sú splnené tieto podmienky:

a) držiteľ výrobného povolenia pred čiastočným alebo úplným odstránením či prekrytím týchto bezpečnostných prvkov overí, že príslušný liek je autentický a že sa s ním nijako nemanipulovalo;

b) držiteľ výrobného povolenia nahradí tieto bezpečnostné prvky v súlade s článkom 54 písm. o) takými bezpečnostnými prvkami, ktoré sú rovnocenné, pokiaľ ide o možnosť overenia pravosti, identifikáciu a poskytnutie dôkazov o manipulácii s liekom. Takéto nahradenie sa vykoná bez otvorenia vnútorného obalu definovaného v článku 1 bode 23.

Bezpečnostné prvky sa považujú za rovnocenné, ak:

i) spĺňajú požiadavky stanovené v delegovaných aktoch prijatých podľa článku 54a ods. 2 a

ii) sú rovnako účinné, pokiaľ ide o možnosť overenia pravosti a identifikáciu liekov a poskytnutie dôkazov o manipulácii s liekmi;

c) nahradenie bezpečnostných prvkov sa vykonáva v súlade s príslušnou správnou výrobnou praxou pre lieky a

d) nahradenie bezpečnostných prvkov podlieha dozoru príslušným orgánom.“

9 Podľa článku 54 tej istej smernice:

„Na vonkajšom obale liekov alebo, ak nie je vonkajší obal, na vnútornom obale sa musia nachádzať tieto údaje:

…

o) pre lieky, ktoré nie sú rádiofarmaká podľa článku 54a ods. 1, bezpečnostné prvky, ktoré distribútorom a osobám spôsobilým alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti umožňujú

– overiť pravosť lieku a

– identifikovať jednotlivé balenia,

ako aj nástroj umožňujúci overiť, či sa s vonkajším obalom nejako manipulovalo.“

10 Článok 54a smernice 2001/83 stanovuje:

„1. Ak v súlade s postupom podľa odseku 2 písm. b) tohto článku neboli lieky na lekársky predpis zapísané do zoznamu, sú vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54 písm. o).

…

2. „[Európska] komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok ustanovených v článkoch 121b a 121c opatrenia doplňujúce článok 54 písm. o) s cieľom stanoviť podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o).

…“

11 Článok 59 tejto smernice vymenúva informácie, ktoré musia byť uvedené v príbalovom letáku, ktorý je pripojený k lieku.

12 Článok 63 ods. 1 prvý pododsek tejto smernice znie:

„Údaje pre označovanie uvedené v článkoch 54, 59 a 62 sa uvádzajú v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice týmto členským štátom.“

Smernica 2011/62/EÚ

13 Odôvodnenia 2, 3, 11, 12, 29 a 33 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83 (Ú. v. EÚ L 174, 2011, s. 74), stanovujú:

„(2) V Únii dochádza k alarmujúcemu nárastu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie či pôvodu. Tieto lieky obyčajne obsahujú subštandardné alebo falšované zložky, neobsahujú žiadne zložky alebo obsahujú zložky, vrátane účinných látok, v nesprávnej dávke, čo predstavuje nezanedbateľné riziko pre verejné zdravie.

(3) Z minulej skúsenosti vyplýva, že takéto falšované lieky sa nedostávajú k pacientovi iba nelegálnou cestou, ale aj cez legálny dodávateľský reťazec. Toto predstavuje osobitnú hrozbu pre ľudské zdravie a môže viesť k strate dôvery pacienta aj v legálny dodávateľský reťazec. Smernica [2001/83] by sa mala zmeniť a doplniť, aby reagovala na túto narastajúcu hrozbu.

…

(11) Je potrebná harmonizácia bezpečnostných prvkov pre lieky v rámci Únie s cieľom zohľadniť nové profily rizika a zároveň zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s liekmi. Tieto bezpečnostné prvky by mali umožňovať overenie pravosti a identifikáciu jednotlivých balení a zároveň poskytovať dôkaz o manipulácii. …

(12) Každý účastník dodávateľského reťazca, ktorý balí lieky, musí byť držiteľom výrobného povolenia. Aby boli bezpečnostné prvky účinné, držiteľ výrobného povolenia, ktorý nie je pôvodným výrobcom lieku, by mal byť oprávnený odstraňovať, nahrádzať alebo zakrývať tieto prvky len za prísnych podmienok. Bezpečnostné prvky by sa predovšetkým v prípade opätovného balenia mali nahradiť rovnocennými bezpečnostnými prvkami. Na tieto účely by sa mal jasne vymedziť význam pojmu ‚rovnocenný‘. Tieto prísne podmienky by mali zaistiť primerané záruky proti vstupu falšovaných liekov do dodávateľského reťazca s cieľom chrániť pacientov, ako aj záujmy držiteľov povolenia na uvedenie na trh a výrobcov.

…

(29) Touto smernicou nie sú dotknuté ustanovenia o právach duševného vlastníctva. Jej konkrétnym cieľom je zabrániť vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca.

…

(33) Keďže cieľ tejto smernice, a to zabezpečenie fungovania vnútorného trhu s liekmi pri zabezpečení vysokej úrovne ochrany verejného zdravia pred falšovanými liekmi, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu rozsahu tohto opatrenia ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 [ZEÚ]. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.“

Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161

14 Odôvodnenia 1, 11, 12 a 15 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica 2001/83 (Ú. v. EÚ L 32, 2016, s. 1), stanovujú:

„(1) Smernicou [2001/83] sa stanovujú opatrenia na zabránenie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca tým, že sa na obaloch niektorých liekov na humánne použitie musia na účely ich identifikácie a overenia pravosti uvádzať bezpečnostné prvky pozostávajúce zo špecifického identifikátora a nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom.

…

(11) Aby sa veľkoobchodným distribútorom a osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, uľahčilo overovanie pravosti špecifického identifikátora a jeho deaktivácia je potrebné zabezpečiť, aby štruktúra a kvalita tlače dvojrozmerného čiarového kódu, v ktorom je špecifický identifikátor zakódovaný, umožňovali vysokorýchlostné čítanie a minimalizovali chyby pri čítaní.

(12) Dátové prvky špecifického identifikátora by mali byť na obale vytlačené tak, aby boli čitateľné aj voľným okom, čím sa v prípade nečitateľného dvojrozmerného čiarového kódu umožní overiť pravosť špecifického identifikátora a jeho deaktiváciu.

…

(15) Na zaručenie pravosti lieku v systéme kontroly od začiatku do konca je potrebné overiť oba bezpečnostné prvky. Cieľom overovania pravosti špecifického identifikátora je zaručiť, že liek pochádza od legálneho výrobcu. Overením nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom sa zistí, či bol obal po tom, ako odišiel od výrobcu, otvorený alebo zmenený, čím sa zaručí pravosť jeho obsahu.“

15 Podľa článku 3 ods. 2 delegovaného nariadenia 2016/161:

„Uplatňuje sa toto vymedzenie pojmov:

a) ‚špecifický identifikátor‘ je bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overiť pravosť a identifikovať jednotlivé balenia lieku;

b) ‚nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom‘ je bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overiť, či sa s balením lieku neoprávnene manipulovalo;

…“

16 Článok 4 tohto delegovaného nariadenia, nazvaný „Zloženie špecifického identifikátora“, stanovuje:

„Výrobca musí na obal lieku umiestniť špecifický identifikátor, ktorý spĺňa tieto technické špecifikácie:

a) špecifický identifikátor je postupnosť numerických alebo alfanumerických znakov, ktorá je pre dané balenie lieku jedinečná;

…“

17 Článok 5 uvedeného delegovaného nariadenia s názvom „Nosný prvok špecifického identifikátora“ vo svojich odsekoch 1 až 3 stanovuje:

„1. Výrobcovia musia špecifický identifikátor zakódovať do dvojrozmerného čiarového kódu.

2. Čiarový kód je strojom čitateľný kód Data Matrix s rovnakou alebo vyššou schopnosťou detekcie a opravy chýb ako Data Matrix ECC200. …

3. Výrobcovia musia čiarový kód na obale vytlačiť na hladkom, rovnom povrchu s nízkou reflexiou.“

18 Článok 6 toho istého delegovaného nariadenia s názvom „Kvalita tlače dvojrozmerného čiarového kódu“ stanovuje:

„1. Kvalitu tlače kódu Data Matrix hodnotia výrobcovia posúdením minimálne týchto parametrov:

…

2. Výrobcovia určia minimálnu kvalitu tlače, ktorá zaručí presné čítanie kódu Data Matrix v celom dodávateľskom reťazci najmenej jeden rok od dátumu exspirácie daného balenia alebo päť rokov po uvoľnení balenia do predaja či distribúcie v súlade s článkom 51 ods. 3 smernice [2001/83], podľa toho, ktorá lehota vyprší neskôr.

…“

19 Článok 10 delegovaného nariadenia 2016/161 s názvom „Overovanie bezpečnostných prvkov“ znie:

„Pri overovaní bezpečnostných prvkov musia výrobcovia, veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, overiť:

a) pravosť špecifického identifikátora;

b) neporušenosť nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom.“

20 Podľa článku 16 ods. 1 tohto delegovaného nariadenia:

„Pred odstránením či prekrytím, buď úplným, alebo čiastočným, bezpečnostných prvkov v súlade s článkom 47a smernice [2001/83], výrobca overí:

a) neporušenosť nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom;

b) pravosť špecifického identifikátora a jeho deaktiváciu v prípade, že sa má nahradiť.“

21 Článok 17 uvedeného delegovaného nariadenia, nazvaný „Rovnocenný špecifický identifikátor“, stanovuje:

„Pri umiestňovaní rovnocenného špecifického identifikátora na účely splnenia ustanovení článku 47a ods. 1 písm. b) smernice [2001/83], výrobca overí, či štruktúra a zloženie špecifického identifikátora umiestneného na obale spĺňajú, pokiaľ ide o kód produktu a vnútroštátny kód lieku alebo iné vnútroštátne identifikačné číslo lieku, požiadavky členského štátu, v ktorom má byť liek uvedený na trh, aby bolo možné overiť pravosť tohto špecifického identifikátora a deaktivovať ho.“

22 Článok 24 toho istého delegovaného nariadenia, nazvaný „Opatrenia, ktoré prijímajú veľkoobchodní distribútori v prípade podozrenia na neoprávnenú manipuláciu s obalom alebo falšovanie“, znie:

„Veľkoobchodný distribútor nesmie dodávať ani vyvážať liek, pri ktorom má dôvod sa domnievať, že došlo k neoprávnenej manipulácii s jeho obalom, alebo ak sa overením bezpečnostných prvkov zistí, že liek nemusí byť pravý. Bezodkladne o tom informuje príslušné orgány.“

23 Článok 25 delegovaného nariadenia 2016/161, nazvaný „Povinnosti osôb, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti“, vo svojich odsekoch 1 a 3 stanovuje:

„1. Osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti musia v čase dodania lieku verejnosti overiť bezpečnostné prvky a deaktivovať špecifický identifikátor každého lieku vybaveného bezpečnostnými prvkami, ktorý verejnosti dodávajú.

…

3. Na overenie pravosti špecifického identifikátora lieku a jeho deaktiváciu sa osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, musia pripojiť na registračný systém uvedený v článku 31 cez národné alebo nadnárodné registre, ktoré slúžia členskému štátu, v ktorom získali povolenie alebo oprávnenie.“

24 Podľa článku 30 tohto delegovaného nariadenia, nazvaného „Opatrenia, ktoré prijímajú osoby s povolením alebo oprávnené dodávať lieky verejnosti v prípade podozrenia z falšovania“:

„Ak osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, majú dôvod sa domnievať, že došlo k neoprávnenej manipulácii s obalom lieku, alebo ak sa overením bezpečnostných prvkov zistí, že liek nemusí byť pravý, tieto osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, nesmú tento liek dodať a bezodkladne o tom informujú príslušné orgány.“

25 Článok 31 ods. 1 uvedeného delegovaného nariadenia znie takto:

„Registračný systém, v ktorom sú uložené informácie o bezpečnostných prvkoch v zmysle článku 54a ods. 2 písm. e) smernice [2001/83], zriaďuje a spravuje neziskový právny subjekt, resp. neziskové právne subjekty založené v Únii výrobcami a držiteľmi povolenia na uvedenie na trh liekov vybavených bezpečnostnými prvkami.“

26 Článok 34 ods. 4 toho istého delegovaného nariadenia stanovuje:

„Po prijatí informácií uvedených v článku 35 ods. 4 centrála zabezpečí elektronické prepojenie čísiel šarže pred a po prebalení alebo preznačení so súborom deaktivovaných špecifických identifikátorov a so súborom rovnocenných špecifických identifikátorov, ktorými sú lieky označované.“

27 Článok 35 ods. 4 delegovaného nariadenia č. 2016/161 stanovuje:

„V prípade každej šarže prebalených alebo preznačených balení lieku, na ktoré boli umiestnené rovnocenné špecifické identifikátory na účely splnenia ustanovení článku 47a smernice [2001/83], osoba zodpovedná za uvádzanie lieku na trh odošle do centrály informáciu o čísle, resp. číslach šarže balení, ktoré majú byť prebalené alebo novo označené, ako aj informáciu o špecifických identifikátoroch na týchto baleniach. Centrálu dodatočne informuje o čísle šarže pridelenom po prebalení alebo preznačení a takisto o rovnocenných špecifických identifikátoroch v danej šarži.“

28 Delegované nariadenie 2016/161 sa podľa svojho článku 50 druhého odseku začalo uplatňovať od 9. februára 2019.

Nemecké právo

29 Podľa § 10 ods. 1 písm. c) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (zákon o obchodovaní s liekmi) z 24. augusta 1976 (BGBl. 1976 I, s. 2445), v znení uverejnenom 12. decembra 2005 (BGBl. 2005 I, s. 3394), v znení zákona z 19. októbra 2012 (BGBl. 2012 I, s. 2192):

„V prípade liekov, ktoré sú určené na použitie u ľudí, musia byť na vonkajšom obale umiestnené bezpečnostné prvky, ako aj nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom na identifikáciu prípadnej manipulácie s uvedeným obalom, ak tak ustanovuje článok 54a smernice [2001/83], alebo ak je to stanovené na základe článku 54a [smernice 2001/83].“

Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky

30 Spoločnosť Bayer je majiteľkou nemeckej ochrannej známky Androcur, ktorú používa pre lieky.

31 kohlpharma v Nemecku distribuuje lieky dovezené súbežne z iných členských štátov Únie.

32 V liste z 28. januára 2019 kohlpharma oznámila spoločnosti Bayer svoj zámer dovážať z Holandska liek „Androcur 50 mg“ v baleniach po 50 filmom obalených tabliet na účely jeho uvedenia na trh v Nemecku, v baleniach po 50 a po 100 filmom obalených tabliet. Nakoniec kohlpharma oznámila spoločnosti Bayer, že na účely tohto dovozu musí byť nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom umiestnený na vonkajšom obale tohto lieku porušený a že v dôsledku toho je potrebná výmena tohto obalu.

33 Bayer nesúhlasila so zamýšľanou výmenou a tvrdila, že použitie nového obalu ide nad rámec toho, čo je nevyhnutné na to, aby sa uvedený liek mohol uvádzať na trh v Nemecku.

34 Domnieva sa, že zo smernice 2011/62 a delegovaného nariadenia 2016/161 vyplýva, že použitie novej etikety alebo nového obalu predstavujú náhradné riešenia, ktoré má k dispozícii súbežný dovozca a ktoré ponúkajú rovnocenné bezpečnostné záruky. V prejednávanej veci však potreba nového obalu nebola preukázaná, keďže prelepenie novou etiketou objektívne postačuje na zabezpečenie prístupu dotknutého výrobku na trh.

35 Spoločnosť kohlpharma tvrdí, že preznačenie pôvodného balenia novými etiketami by bolo nevhodné z dôvodu stôp po manipulácii, ktoré by vznikli odstránením pôvodného nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom a ktoré by zostali viditeľné po otvorení pôvodného balenia s novými etiketami.

36 Keďže veľkoobchodníci a lekárnici sú odteraz povinní odhaliť prípadné neoprávnené manipulovanie s obalmi liekov, iba nový vonkajší obal umožňuje vyhnúť sa tomu, aby títo veľkoobchodníci a lekárnici odmietli vydať dotknutý liek. Hoci je prelepenie novou etiketou o 25 % lacnejšie ako prebalenie do nového obalu, kohlpharma sa domnieva, že toto prebalenie musí mať prednosť z dôvodu, že je lepšie akceptované profesionálmi v oblasti zdravotníctva a spotrebiteľmi. Podľa nej použitie pôvodných obalov vykazujúcich stopy poškodenia podstatne znižuje možnosť prístupu na nemecký trh lekární a veľkoobchodov.

37 Vnútroštátny súd sa v prvom rade pýta, či z relevantných ustanovení smernice 2011/62 a delegovaného nariadenia 2016/161 vyplýva, že prebalenie do nového obalu by bolo v súčasnosti uprednostňované pred úpravou balenia lieku prelepením novými etiketami.

38 Po druhé sa tento súd pýta, či výber medzi prelepením novými etiketami a novým obalom prislúcha súbežnému dovozcovi.

39 V treťom rade sa uvedený súd pýta na rozsah tvrdenia, podľa ktorého by profesionáli a koncoví užívatelia mohli byť odrádzaní alebo uvedení do pochybností prítomnosťou stôp po otvorení na obale lieku.

40 Po štvrté sa tento súd pýta na prax príslušných vnútroštátnych orgánov niektorých členských štátov, medzi ktorými je aj Švédske kráľovstvo, spočívajúcu vo výklade nových pravidiel týkajúcich sa ochrany pred falšovaním v tom zmysle, že v prípade súbežných dovozov liekov je vo všeobecnosti po porušení nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom umiestneného na pôvodnom obale potrebné vymeniť obal.

41 Za týchto okolností Landgericht Hamburg (Krajinský súd Hamburg, Nemecko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

„1. Má sa článok 47a [smernice 2001/83] vykladať tak, že v prípade súbežne dovážaných výrobkov sa môže vychádzať z rovnocennosti opatrení pri odstránení a novom umiestnení bezpečnostných prvkov uvedených podľa článku 54 [písm.] o) [smernice 2001/83], ktoré formou ‚relabeling‑u‘ [úpravy obalu prelepením etikiet] (použitia samolepiacich etikiet na pôvodnom sekundárnom obale) alebo formou ‚reboxing‑u‘ [prebalenia do nového obalu] (výroby nového sekundárneho obalu lieku) vykoná súbežný dovozca, keď obe opatrenia okrem iného zodpovedajú všetkým požiadavkám [smernice 2011/62] a [delegovaného nariadenia 2016/161] a sú s rovnakou efektívnosťou spôsobilé preukázať pravosť a identitu liekov, ako aj umožniť dôkaz o neoprávnenej manipulácii s liekmi?

2. V prípade kladnej odpovede na prvú otázku: Môže majiteľ ochrannej známky namietať proti prebaleniu tovaru do nového vonkajšieho obalu (‚reboxing‘) súbežným dovozcom pri zohľadnení novej právnej úpravy ochrany proti falšovaniu, ak má súbežný dovozca rovnakú možnosť vytvoriť obal spôsobilý na uvedenie na trh v členskom štáte dovozu tým, že na pôvodný sekundárny obal iba nalepí nové samolepiace etikety (‚relabeling‘)?

3. V prípade kladnej odpovede na druhú otázku: Je irelevantné, ak v prípade ‚relabeling‑u‘ je pre príslušnú skupinu verejnosti zjavné, že bol poškodený bezpečnostný prvok pôvodného dodávateľa, pokiaľ je zaručené, že je za to zodpovedný súbežný dovozca, ktorý na pôvodnom sekundárnom obale umiestnil nový bezpečnostný prvok? Je pritom rozdiel, či sú stopy otvorenia viditeľné až vtedy, keď sa otvorí sekundárny obal lieku?

4. V prípade kladnej odpovede na druhú a/alebo tretiu otázku: Má sa objektívna nevyhnutnosť výroby nového sekundárneho obalu formou ‚reboxing‑u‘ v zmysle piatich podmienok vyčerpania pre prebalenie (pozri rozsudky z 11. júla 1996, Bristol Myers Squibb a i., C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93, EU:C:1996:282, bod 79, ako aj z 26. apríla 2007 Boehringer Ingelheim a i.Boehringer Ingelheim a i., C‑348/04, EU:C:2007:249, bod 21), uznať aj vtedy, keď vnútroštátne orgány vo svojich aktuálnych usmerneniach na prebratie ustanovení smernice o falšovaných liekoch alebo iných zodpovedajúcich úradných oznámeniach deklarujú, že obvykle sa opätovné zapečatenie otvorených obalov nepovoľuje alebo sa prinajmenšom akceptuje iba výnimočne a za prísnych podmienok?“

O prejudiciálnych otázkach

O prvej otázke

42 Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 47a smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že s výhradou splnenia všetkých požiadaviek uvedených v tomto článku prebalenie do nového obalu a prelepenie etikiet súbežne dovážaných liekov predstavujú rovnocenné formy úpravy balenia, pokiaľ ide o účinnosť bezpečnostných prvkov uvedených v článku 54 písm. o) tejto smernice, bez toho, aby jedno malo prednosť pred druhým.

43 Na úvod treba pripomenúť, že ako vyplýva z odôvodnení 2 a 3 smernice 2011/62 v spojení s odôvodnením 1 delegovaného nariadenia 2016/161, normotvorca Únie prijal túto smernicu s cieľom reagovať na rastúcu hrozbu pre ľudské zdravie, ktorú predstavujú falšované lieky, zavedením opatrení na zabránenie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca v smernici 2001/83.

44 Smernica 2011/62 tak vložila do článku 54 smernice 2001/83 ustanovenie do písm. o), podľa ktorého vonkajší obal alebo v prípade neexistencie vonkajšieho obalu vnútorný obal liekov, ktoré nie sú rádiofarmaká podľa článku 54a ods. 1 tejto smernice, musí byť vybavený bezpečnostnými prvkami, ktoré distribútorom a osobám spôsobilým alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti umožňujú overiť pravosť predmetného lieku, identifikovať individuálne balenia liekov, ako aj overiť, či sa s vonkajším obalom tohto lieku nejako neoprávnene nemanipulovalo.

45 Podľa tohto článku 54a ods. 2 delegované nariadenie 2016/161 stanovuje podrobné pravidlá pre tieto bezpečnostné prvky. Odôvodnenie 1 tohto delegovaného nariadenia identifikuje dva druhy bezpečnostných prvkov, a to jednak špecifický identifikátor a jednak nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom. Z článku 3 ods. 2 písm. a) a b) uvedeného delegovaného nariadenia v spojení s jeho odôvodnením 15 vyplýva, že overenie pravosti špecifického identifikátora má za cieľ zaručiť, že liek pochádza od oprávneného výrobcu, zatiaľ čo overenie neporušenosti nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom umožňuje určiť, či bol obal otvorený alebo či bol upravený, aby sa tak zabezpečila pravosť jeho obsahu, pričom overenie týchto dvoch bezpečnostných prvkov je nevyhnutné na zabezpečenie pravosti lieku od jedného po druhý koniec dodávateľského reťazca.

46 Konkrétne článok 25 ods. 1 delegovaného nariadenia 2016/161 ukladá osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, aby tieto bezpečnostné prvky overili. Okrem toho články 24 a 30 tohto delegovaného nariadenia zakazujú veľkoobchodníkom a osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, vydávať lieky, ak majú dôvod domnievať sa, že ich obal bol predmetom neoprávnenej manipulácie.

47 Navyše článok 47a ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje, že uvedené bezpečnostné prvky možno odstrániť alebo prekryť len vtedy, ak sú splnené prísne podmienky určené na zabezpečenie autentickosti lieku a absencie akejkoľvek neoprávnenej manipulácie.

48 Z tohto článku 47a ods. 1 písm. b) konkrétne vyplýva, že medzi tieto podmienky patrí podmienka, podľa ktorej musia byť predmetné bezpečnostné prvky nahradené „rovnocennými“ bezpečnostnými prvkami. Podľa tohto ustanovenia na to, aby sa bezpečnostný prvok mohol považovať za takýto, musí najmä umožniť overiť pravosť dotknutých liekov a identifikovať ich s rovnakou účinnosťou, ako aj predložiť dôkaz o neoprávnenej manipulácii s nimi.

49 Z uvedeného ustanovenia v spojení s odôvodnením 12 smernice 2011/62 tak vyplýva, že normotvorca Únie, ktorý výslovne stanovil možnosť „nahradenia“ bezpečnostných prvkov uvedených v bode 44 tohto rozsudku, nechcel zabrániť opätovnému použitiu pôvodných vonkajších obalov, hoci tieto obaly boli vybavené takýmito prvkami. Tento výklad je podporený článkom 34 ods. 4 a článkom 35 ods. 4 delegovaného nariadenia 2016/161, podľa ktorých sa rovnocenný špecifický identifikátor môže umiestniť na prebalenú škatuľku v novom obale, ako aj na nanovo označenú škatuľku.

50 Z článku 47a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83 však vyplýva, že takéto opätovné použitie je možné len pod podmienkou, že pôvodné bezpečnostné prvky môžu byť nahradené prvkami umožňujúcimi overiť pravosť dotknutých liekov s rovnakou účinnosťou, identifikovať ich a preukázať existenciu neoprávnenej manipulácie s nimi, v súlade s cieľom smernice 2011/62, ktorý, ako vyplýva z jej odôvodnenia 29, spočíva v zabránení vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca.

51 Za týchto okolností a keďže smernica 2001/83 a delegované nariadenie 2016/161 neobsahujú ustanovenie, ktoré by uvádzalo, že určitú formu úpravy balenia treba uprednostniť pred druhou, treba konštatovať, že pokiaľ sú splnené všetky požiadavky uvedené v článku 47a tejto smernice, prebalenie do nového obalu a prelepenie etikiet súbežne dovážaných liekov predstavujú rovnocenné formy úpravy balenia, pokiaľ ide o účinnosť bezpečnostných prvkov.

52 Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy treba na prvú otázku odpovedať tak, že článok 47a smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že s výhradou splnenia všetkých požiadaviek uvedených v tomto článku prebalenie do nového obalu a prelepenie etikiet súbežne dovážaných liekov predstavujú rovnocenné formy úpravy balenia, pokiaľ ide o účinnosť bezpečnostných prvkov uvedených v článku 54 písm. o) tejto smernice, bez toho, aby jedno malo prednosť pred druhým.

O druhej otázke

53 Svojou druhou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa majú článok 10 ods. 2 a článok 15 smernice 2015/2436 vykladať v tom zmysle, že majiteľ ochrannej známky je oprávnený namietať proti tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, ak prelepenie etikiet dotknutého lieku za rešpektovania požiadaviek stanovených v článku 47a smernice 2001/83 by tiež umožňovalo uvádzať dotknutý liek na trh v členskom štáte dovozu.

54 Podľa článku 10 ods. 1 smernice 2015/2436 zápis ochrannej známky priznáva jej majiteľovi výlučné právo, ktoré podľa tohto článku 10 ods. 2 písm. a) oprávňuje tohto majiteľa zabrániť všetkým tretím osobám, ktoré nemajú jeho súhlas, aby v obchodnom styku používali označenie zhodné s touto ochrannou známkou pre tovary alebo služby zhodné s tými, pre ktoré bola ochranná známka zapísaná.

55 Toto výhradné právo bolo priznané majiteľovi ochrannej známky na účely ochrany jeho špecifických záujmov ako majiteľa tejto ochrannej známky, teda na účely zabezpečenia, aby táto ochranná známka plnila vlastné funkcie. Preto musí byť výkon uvedeného práva vyhradený na prípady, v ktorých používanie označenia treťou osobou obmedzuje alebo je spôsobilé obmedziť funkcie ochrannej známky. Medzi tieto funkcie patrí nielen základná funkcia ochrannej známky, ktorou je zaručiť spotrebiteľom pôvod tovarov alebo služieb, ale takisto jej ostatné funkcie, ako najmä funkcia spočívajúca v zaručení kvality týchto tovarov a služieb, alebo komunikačná, investičná či reklamná funkcia (pozri v tomto zmysle rozsudok z 25. júla 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha a Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C‑129/17, EU:C:2018:594, bod 34, ako aj citovanú judikatúru).

56 Z ustálenej judikatúry vyplýva, že úprava balenia výrobku označeného ochrannou známkou vykonaná treťou osobou bez súhlasu majiteľa tejto ochrannej známky je spôsobilá skutočne ohroziť záruku pôvodu tohto výrobku (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, bod 23 a citovanú judikatúru), pričom sa spresňuje, že pojem „úprava balenia“ v zmysle tejto judikatúry zahŕňa nalepenie novej etikety (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, bod 30 a citovanú judikatúru).

57 Podľa článku 15 ods. 1 smernice 2015/2436 však ochranná známka neoprávňuje majiteľa, aby zakázal jej používanie pre tovary, ktoré boli pod touto ochrannou známkou uvedené majiteľom alebo s jeho súhlasom na trh v Únii. Cieľom tohto ustanovenia je zosúladiť základné záujmy ochrany práv z ochrannej známky na jednej strane so záujmami voľného pohybu tovaru na vnútornom trhu na druhej strane [pozri analogicky, pokiaľ ide o článok 7 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/95/ES z 22. októbra 2008 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok (Ú. v. EÚ L 299, 2008, s. 25), rozsudok z 20. decembra 2017, Schweppes, C‑291/16, EU:C:2017:990, bod 35].

58 Konkrétne z článku 15 ods. 2 smernice 2015/2436 vyplýva, že zabránenie majiteľa ochrannej známky úprave obalu, ktoré predstavuje výnimku z voľného pohybu tovarov, nemožno pripustiť, ak výkon tohto práva majiteľom predstavuje skryté obmedzenie obchodu medzi členskými štátmi v zmysle článku 36 druhej vety ZFEÚ (pozri analogicky rozsudok zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, bod 25 a citovanú judikatúru). Účelom práva ochranných známok totiž nie je umožniť majiteľom rozdeliť si vnútroštátne trhy, a tým podporiť zachovanie cenových rozdielov, ktoré môžu existovať medzi členskými štátmi (rozsudok z 11. júla 1996, Bristol‑Myers Squibb a i., C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93, EU:C:1996:282, bod 46).

59 Skutočnosť, že majiteľ ochrannej známky vykoná svoje právo brániť úprave balenia, predstavuje skryté obmedzenie obchodu v zmysle článku 36 druhej vety ZFEÚ, ak tento výkon práva prispieva k umelému rozdeleniu trhu medzi členskými štátmi a ak sa okrem toho úprava balenia uskutočňuje tak, že sa rešpektujú oprávnené záujmy majiteľa, čo najmä zahŕňa, že úprava balenia nenarušuje pôvodný stav lieku a nie je spôsobilá poškodiť dobré meno ochrannej známky (pozri v tomto zmysle rozsudky z 10. novembra 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15,EU:C:2016:857, bod 16 a citovanú judikatúru, ako aj zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, bod 26 a citovanú judikatúrú).

60 Skutočnosť, že majiteľovi by nebolo umožnené domáhať sa svojho práva z ochrannej známky, aby zabránil uvádzaniu výrobkov na trh pod jeho ochrannou známkou po úprave ich balenia dovozcom, znamená, že dovozcovi je priznaná určitá možnosť, ktorá je za normálnych okolností vyhradená samotnému majiteľovi. V dôsledku toho v záujme ako majiteľa ochrannej známky a na účely jeho ochrany pred akýmkoľvek zneužitím treba preto túto možnosť pripustiť, len ak dotknutý dovozca dodrží tiež niektoré ďalšie požiadavky (pozri v tomto zmysle rozsudok z 28. júla 2011, Orifarm a i., C‑400/09 a C‑207/10, EU:C:2011:519, bod 26, ako aj citovanú judikatúru).

61 Podľa ustálenej judikatúry tak majiteľ ochrannej známky môže oprávnene brániť tomu, aby bol v členskom štáte ďalej uvádzaný na trh farmaceutický výrobok označený jeho ochrannou známkou a dovezený z iného členského štátu, ak dovozca tohto výrobku upravil obal tohto výrobku a znovu na ňom vyobrazil ochrannú známku, s výnimkou týchto prípadov:

– preukázalo sa, že uplatnenie práva z ochrannej známky majiteľom na účely zabránenia komercializácie výrobku v upravenom balení pod touto ochrannou známkou prispeje k umelému rozdeleniu trhu medzi členskými štátmi,

– preukázalo sa, že úprava balenia nemôže narušiť pôvodný stav výrobku obsiahnutého v obale,

– na novom obale sa jasne uvedie názov toho, kto upravil balenie výrobku, a názov výrobcu,

– prezentácia výrobku v upravenom balení nie je spôsobilá poškodiť dobré meno ochrannej známky a jej majiteľa a

– dovozca pred uvedením výrobku v upravenom balení do predaja informuje majiteľa ochrannej známky a poskytne mu na jeho žiadosť vzorku tohto výrobku (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, bod 28 a citovanú judikatúru).

62 Pokiaľ ide konkrétne o prvú z podmienok uvedených v predchádzajúcom bode tohto rozsudku, Súdny dvor rozhodol, že k umelému rozdeľovaniu trhu medzi členskými štátmi prispieva, ak bráni majiteľ ochrannej známky úprave balenia liekov, v prípade, že je táto úprava nevyhnutná na to, aby sa súbežne dovezený výrobok mohol uviesť na trh v členskom štáte dovozu (rozsudok z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i., C‑348/04, EU:C:2007:249, bod 18).

63 Táto podmienka nevyhnutnosti je splnená najmä vtedy, ak právna úprava alebo prax v členskom štáte dovozu bránia uvádzaniu tohto výrobku na trh v tomto členskom štáte v rovnakom balení, v akom bol tento výrobok uvedený na trh v členskom štáte vývozu (pozri v tomto zmysle rozsudok z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i., C‑348/04, EU:C:2007:249, bod 36).

64 Naproti tomu uvedená podmienka nie je splnená, ak úprava balenia výrobku súvisí výlučne so zámerom súbežného dovozcu dosiahnuť obchodnú výhodu (rozsudok z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i., C‑348/04, EU:C:2007:249, bod 37).

65 Podľa judikatúry Súdneho dvora sa predmetná podmienka nevyhnutnosti týka tak samotného postupu pri úprave balenia výrobku, ako aj výberu medzi prebalením a prelepením (pozri v tomto zmysle rozsudok z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i., C‑348/04, EU:C:2007:249, bod 38). Ako totiž uviedol generálny advokát v bode 118 svojich návrhov, keďže uznanie práva súbežného obchodníka uvádzať v novom obale výrobok označený ochrannou známkou na trh bez súhlasu majiteľa tejto ochrannej známky by znamenalo priznať mu možnosť bežne vyhradenú tomuto majiteľovi, a to možnosť umiestniť túto ochrannú známku na tento nový obal, takéto prebalenie do nového obalu predstavuje hlbší zásah do výsad uvedeného majiteľa ochrannej známky ako jednoduché uvádzanie výrobku na trh v jeho pôvodnom obale, hoci aj preznačenom.

66 Súdny dvor tak rozhodol, že majiteľ ochrannej známky môže zabrániť úprave balenia prostredníctvom nahradenia balenia, ak súbežný dovozca môže opätovne použiť pôvodný obal na účely uvedenia na trh v členskom štáte dovozu tým, že na tento obal nalepí etikety (rozsudok z 23. apríla 2002, Boehringer Ingelheim a i., C‑143/00, EU:C:2002:246, bod 49, ako aj citovaná judikatúra). Majiteľ ochrannej známky však má právo zabrániť tomu, aby súbežný dovozca vykonal túto úpravu balenia len pod podmienkou, že liek, na ktorom sú prelepené nálepky, môže účinne vstúpiť na dotknutý trh (pozri v tomto zmysle rozsudok z 23. apríla 2002, Boehringer Ingelheim a i., C‑143/00, EU:C:2002:246, bod 50).

67 V súlade s judikatúrou Súdneho dvora podmienka nevyhnutnosti úpravy balenia musí byť skúmaná z hľadiska okolností prevažujúcich v čase uvedenia na trh v členskom štáte dovozu, v dôsledku ktorého je úprava balenia objektívne potrebná na to, aby mohol byť liek súbežným dovozcom uvádzaný na trh v tomto členskom štáte (rozsudok z 10. novembra 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, bod 20 a citovaná judikatúra).

68 Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba na druhú otázku odpovedať tak, že článok 10 ods. 2 a článok 15 smernice 2015/2436 sa majú vykladať v tom zmysle, že majiteľ ochrannej známky je oprávnený namietať proti tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, ak je objektívne možné pristúpiť k prelepeniu etikiet dotknutého lieku za rešpektovania požiadaviek stanovených v článku 47a smernice 2001/83 a ak liek s takto prelepenými etiketami môže účinne vstúpiť na trh členského štátu dovozu.

O tretej otázke

69 Svojou treťou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa majú článok 10 ods. 2 a článok 15 smernice 2015/2436 vykladať v tom zmysle, že majiteľ ochrannej známky je oprávnený namietať proti tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, ak nahradenie nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom na pôvodnom vonkajšom obale, vykonané v rámci prelepenia etikiet tohto lieku, zanechá na tomto obale viditeľné stopy otvorenia a ak nie je žiadna pochybnosť o tom, že tieto stopy otvorenia sú pripísateľné prebaleniu tohto lieku vykonanému týmto súbežným dovozcom.

70 Ako vyplýva z bodov 61 až 63 tohto rozsudku, majiteľ ochrannej známky nemôže brániť tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, ak je takéto prebalenie nevyhnutné na to, aby súbežne dovezený výrobok mohol byť uvádzaný na trh v členskom štáte dovozu.

71 Ako totiž vyplýva z bodu 58 tohto rozsudku, výkon majiteľom ochrannej známky práva, ktoré táto ochranná známka priznáva, na to, aby namietal proti tejto úprave balenia, predstavuje skryté obmedzenie obchodu medzi členskými štátmi v zmysle článku 36 druhej vety ZFEÚ, keďže v rozpore s predmetom práva ochranných známok prispieva k umelému rozdeľovaniu vnútroštátnych trhov v rámci Únie, a teda k zachovaniu rozdielov v cenách, ktoré môžu existovať medzi členskými štátmi.

72 V prvom rade by to tak bolo najmä v prípade, ak by nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom, ktorý sa nachádza na vonkajšom obale dotknutého lieku, nemohol byť objektívne nahradený rovnocenným nástrojom v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83 a existovala by tak prekážka uvádzania tohto lieku v jeho pôvodnom obale s prelepenými etiketami na trh v členskom štáte dovozu.

73 V tejto súvislosti, pokiaľ ide o prítomnosť stôp otvorenia vonkajšieho obalu lieku spôsobených nahradením nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom, treba uviesť, že podľa článku 47a ods. 1 písm. a) smernice 2001/83 držiteľ výrobného povolenia – povolenia, ktoré, ako vyplýva z článku 40 ods. 2 tejto smernice, musí mať každý aktér dodávateľského reťazca, ktorý balí lieky –, je pred čiastočným alebo úplným odstránením či prekrytím bezpečnostných prvkov uvedených v bode 44 tohto rozsudku povinný overiť, že príslušný liek je autentický a že sa s ním nijako nemanipulovalo.

74 V súlade s článkom 47a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83 musí náhradný nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom umožniť preveriť s rovnakou účinnosťou ako pôvodný nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom, že vonkajší obal lieku nebol neoprávnene otvorený medzi okamihom úpravy balenia tohto lieku a okamihom, keď je tento liek daný k dispozícii verejnosti.

75 V dôsledku toho prítomnosť stôp otvorenia vonkajšieho obalu lieku, ktoré sú jasne pripísateľné prebaleniu tohto lieku, nemôže ovplyvniť rovnocennosť náhradného nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom, pokiaľ všetci účastníci dodávateľského reťazca a konečný spotrebiteľ môžu s istotou určiť, že tieto stopy nie sú pripísateľné neoprávnenej manipulácii s týmto liekom.

76 V tejto súvislosti treba uviesť, že ako vyplýva z judikatúry pripomenutej v bode 61 tohto rozsudku, pôvodca úpravy balenia dotknutého výrobku musí byť jasne uvedený na jeho obale tak, aby nasledujúci účastníci dodávateľského reťazca mohli priradiť pôvod stôp otvorenia tohto obalu k prebaleniu tohto výrobku súbežným dovozcom.

77 Navyše prítomnosť takýchto stôp je nevyhnutná, keďže funkciou nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom je práve odhaliť akékoľvek otvorenie obalu, na ktorom je umiestnený. Za týchto podmienok by výklad odlišný od výkladu uvedeného v bode 75 tohto rozsudku viedol k praktickej nemožnosti prelepenia etikiet lieku, čím by boli zbavené potrebného účinku ustanovenia smernice 2001/83 a delegovaného nariadenia 2016/161, ktoré, ako bolo konštatované v bode 49 tohto rozsudku, to umožňujú.

78 Preto prítomnosť prípadných stôp otvorenia na vonkajšom obale lieku nemôže sama osebe stačiť na to, aby sa predpokladalo, že náhradný nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom nie je rovnocenný v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b), druhého pododseku smernice 2001/83, ak na strane veľkoobchodníkov a osôb, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, neexistuje žiadna pochybnosť, že tieto stopy otvorenia sú pripísateľné úprave balenia tohto lieku súbežným dovozcom.

79 Vzhľadom na úvahy uvedené v bodoch 70 až 72 tohto rozsudku je preto potrebné sa domnievať, že za okolností opísaných v predchádzajúcom bode prítomnosť takýchto stôp nebráni tomu, aby majiteľ ochrannej známky namietal proti prebaleniu lieku do nového obalu označeného touto ochrannou známkou.

80 Tento výklad je podporený základnou funkciou ochrannej známky, ktorou je zaručiť spotrebiteľovi alebo konečnému užívateľovi totožnosť pôvodu tovaru označeného ochrannou známkou tým, že mu umožní odlíšiť tento tovar bez možnej zámeny od tovarov, ktoré majú iný pôvod. Táto záruka pôvodu predpokladá, že spotrebiteľ alebo konečný užívateľ si môže byť istý, že výrobok označený ochrannou známkou nebol v štádiu predchádzajúcom jeho uvedeniu na trh predmetom intervencie vykonanej tretími osobami bez povolenia majiteľa ochrannej známky, ktorý uviedol výrobok do jeho pôvodného stavu (pozri v tomto zmysle rozsudok z 11. júla 1996, Bristol‑Myers Squibb a i., C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93, EU:C:1996:282, bod 47).

81 Ak však na strane spotrebiteľov niet žiadnych pochýb o tom, že stopy po otvorení vonkajšieho obalu lieku sú spôsobené úpravou balenia tohto lieku súbežným dovozcom, záruka pôvodu tohto lieku je zabezpečená.

82 Po druhé Súdny dvor rozhodol, že takisto predstavuje prekážku účinného prístupu na trh členského štátu, ktorá môže viesť k potrebe úpravy balenia prostredníctvom nahradenia obalu, existencia takého silného odporu podstatnej časti spotrebiteľov na trhu alebo na jeho významnej časti voči prebaleným liekom, že účinný prístup na tento trh sa musí považovať za sťažený (pozri v tomto zmysle rozsudok z 23. apríla 2002, Boehringer Ingelheim a i., C‑143/00, EU:C:2002:246, bod 52).

83 Rovnako v prípade, ak sa podstatná časť spotrebiteľov v členskom štáte dovozu stavia proti myšlienke nadobudnúť liek, ktorého vonkajší obal nesie viditeľné stopy otvorenia spôsobené nahradením existujúceho nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom rovnocenným nástrojom, vykonaným v súlade s článkom 47a ods. 1 smernice 2001/83, účinný prístup tohto lieku na trh tohto členského štátu sa musí považovať za sťažený, a preto sa jeho prebalenie do nového vonkajšieho obalu musí považovať za nevyhnutné na účely jeho uvedenia na trh v tomto členskom štáte.

84 Za okolností opísaných v predchádzajúcom bode preto námietke majiteľa ochrannej známky proti takémuto prebaleniu nemožno vyhovieť, keďže táto námietka prispieva k umelému rozdeleniu trhov medzi členskými štátmi.

85 Ako však v podstate uviedol generálny advokát v bode 139 svojich návrhov, súbežný dovozca sa nemôže opierať o všeobecnú domnienku odporu spotrebiteľov k prebaľovaným liekom, na ktorých bol nahradený nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom. Z judikatúry Súdneho dvora totiž vyplýva, že prípadná existencia takéhoto odporu, ako aj jeho rozsah sa musia skúmať in concreto najmä z hľadiska okolností prevažujúcich v čase uvedenia dotknutého lieku na trh v štáte dovozu (pozri v tomto zmysle rozsudok z 10. novembra 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, bod 20 a citovanú judikatúru), ako aj skutočnosti, že stopy otvorenia sú viditeľné, alebo naopak, že sú odhaliteľné až po dôkladnom overení zo strany veľkoobchodníkov alebo osôb oprávnených vydávať lieky verejnosti pri plnení povinnosti overenia, ktorú im ukladajú články 10, 24 a 30 delegovaného nariadenia 2016/161.

86 Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba na tretiu otázku odpovedať tak, že článok 10 ods. 2 a článok 15 smernice 2015/2436 sa majú vykladať v tom zmysle, že majiteľ ochrannej známky je oprávnený namietať proti tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, ak viditeľné stopy otvorenia pôvodného vonkajšieho obalu, ktoré boli prípadne spôsobené prelepením etikiet tohto lieku, sú jasne pripísateľné úprave obalu takto vykonanej týmto súbežným dovozcom, s výnimkou prípadu, ak tieto stopy spôsobujú na trhu členského štátu dovozu alebo na podstatnej časti tohto trhu taký silný odpor podstatnej časti spotrebiteľov voči takto prebaleným liekom, že by to predstavovalo prekážku účinného prístupu na tento trh, čo sa musí stanoviť v každom jednotlivom prípade.

O štvrtej otázke

87 Svojou štvrtou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa majú článok 10 ods. 2 a článok 15 smernice 2015/2436 vykladať v tom zmysle, že majiteľ ochrannej známky má právo namietať proti tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, keď vnútroštátne usmernenia na prebratie ustanovení smernice 2001/83 týkajúce sa bezpečnostných prvkov uvádzajú, že opätovné použitie pôvodného obalu nie je povolené, alebo že je povolené iba výnimočne a za prísnych podmienok.

88 Podľa ustálenej judikatúry je konanie, ktoré upravuje článok 267 ZFEÚ, nástrojom spolupráce medzi Súdnym dvorom a vnútroštátnymi súdmi, prostredníctvom ktorého Súdny dvor poskytuje týmto súdom výklad práva Únie potrebný na vyriešenie sporov, ktoré prejednávajú (rozsudok z 12. marca 1998, Djabali, C‑314/96, EU:C:1998:104, bod 17, a uznesenie z 3. decembra 2020, Fedasil, C‑67/20 až C‑69/20, neuverejnené, EU:C:2020:1024, bod 18).

89 Rovnako podľa ustálenej judikatúry, pri otázkach týkajúcich sa výkladu práva Únie položených vnútroštátnym súdom v právnom a skutkovom rámci, ktorý tento súd vymedzí na svoju vlastnú zodpovednosť a ktorého správnosť Súdnemu dvoru neprináleží preverovať, platí prezumpcia relevantnosti. Súdny dvor môže odmietnuť rozhodnúť o návrhu na začatie prejudiciálneho konania predloženom vnútroštátnym súdom len vtedy, ak je zjavné, že požadovaný výklad práva Únie nemá žiadnu súvislosť s realitou alebo predmetom sporu vo veci samej, pokiaľ ide o hypotetický problém, alebo ak Súdny dvor nedisponuje dostatočnými skutkovými a právnymi podkladmi potrebnými na užitočnú odpoveď na otázky, ktoré sa mu boli položené (rozsudok z 22. februára 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd a i., C‑160/20, EU:C:2022:101, bod 82, ako aj citovaná judikatúra).

90 Úlohou zverenou Súdnemu dvoru pri návrhu na začatie prejudiciálneho konania je totiž prispievať k výkonu spravodlivosti v členských štátoch a nie vyslovovať názory na všeobecné alebo hypotetické otázky (pozri najmä rozsudky z 12. júna 2003, Schmidberger, C‑112/00, EU:C:2003:333, bod 32, a z 15. septembra 2011, Unió de Pagesos de Catalunya, C‑197/10, EU:C:2011:590, bod 18).

91 Treba však konštatovať, že okolnosti veci samej zjavne nezodpovedajú situácii, ktorú uvádza vnútroštátny súd v rámci svojej štvrtej otázky.

92 Na jednej strane totiž v bode 40 tohto rozsudku bolo uvedené, že touto otázkou sa vnútroštátny súd odvoláva na usmernenia prijaté orgánmi iných členských štátov než Spolková republika Nemecko.

93 Na druhej strane z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vôbec nevyplýva, že by nemecké orgány prijali usmernenia, podľa ktorých opätovné použitie pôvodného obalu súbežne dovezených liekov nie je povolené alebo je povolené iba výnimočne a za prísnych podmienok.

94 Za týchto podmienok treba konštatovať, že situácia, na ktorú poukázal vnútroštátny súd v rámci svojej štvrtej otázky, je hypotetická.

95 Táto otázka je preto neprípustná.

O trovách

96 Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (piata komora) rozhodol takto:

1. Článok 47a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012,

sa má vykladať v tom zmysle, že:

s výhradou splnenia všetkých požiadaviek uvedených v tomto článku prebalenie do nového obalu a prelepenie etikiet súbežne dovážaných liekov predstavujú rovnocenné formy úpravy balenia, pokiaľ ide o účinnosť bezpečnostných prvkov uvedených v článku 54 písm. o) tejto smernice, zmenenej smernicou 2012/26, bez toho, aby jedno malo prednosť pred druhým.

2. Článok 10 ods. 2 a článok 15 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2436 zo 16. decembra 2015 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok

sa majú vykladať v tom zmysle, že:

majiteľ ochrannej známky je oprávnený namietať proti tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, ak je objektívne možné pristúpiť k prelepeniu etikiet dotknutého lieku za rešpektovania požiadaviek stanovených v článku 47a smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2012/26, a ak liek s takto prelepenými etiketami môže účinne vstúpiť na trh členského štátu dovozu.

3. Článok 10 ods. 2 a článok 15 smernice 2015/2436

sa majú vykladať v tom zmysle, že:

majiteľ ochrannej známky je oprávnený namietať proti tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, ak viditeľné stopy otvorenia pôvodného vonkajšieho obalu, ktoré boli prípadne spôsobené prelepením etikiet tohto lieku, sú jasne pripísateľné úprave obalu takto vykonanej týmto súbežným dovozcom, s výnimkou prípadu, ak tieto stopy spôsobujú na trhu členského štátu dovozu alebo na podstatnej časti tohto trhu taký silný odpor podstatnej časti spotrebiteľov voči takto prebaleným liekom, že by to predstavovalo prekážku účinného prístupu na tento trh, čo sa musí stanoviť v každom jednotlivom prípade.

Podpisy