NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

JÁN MAZÁK

prednesené 26. marca 2009 ( 1 )

Vec C-527/07

The Queen, na žiadosť:

Generics (UK) Ltd

proti

Licensing Authority

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Smernica 2001/83/ES — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Dôvody zamietnutia — Generické lieky — Pojem ‚referenčný liek‘“

1. V tomto návrhu na začatie prejudiciálneho konania High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené kráľovstvo) položil Súdnemu dvoru dve otázky týkajúce sa výkladu článku 10 smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( 2 ) a podmienok preukázania dostatočne závažného porušenia práva Spoločenstva na to, aby členskému štátu vznikla povinnosť poskytnúť náhradu škody.

I — Právny rámec

2. Smernica 2001/83 kodifikovala a v jednom texte spojila smernice o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa humánnych liekov, medzi ktoré patrila aj smernica 65/65/EHS ( 3 ), smernica 75/318/EHS ( 4 ) a smernica 75/319/EHS ( 5 ).

3. Článok 6 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje: „Žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského štátu v súlade s touto smernicou, alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93.“

4. Článkom 88 nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 6 ) bolo zrušené nariadenie č. 2309/93, pričom sa v tomto článku uvádza, že odkazy na toto zrušené nariadenie sa majú chápať ako odkazy na nariadenie č. 726/2004.

5. Článok 8 smernice 2001/83, ktorý v podstate zodpovedá článku 4 smernice 65/65, stanovuje v odseku 3: „Žiadosť [o povolenie na uvedenie lieku na trh] sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi a podá sa v súlade s prílohou I: … (i) výsledky: — fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok, — toxikologických a farmakologických skúšok, — klinických skúšok. …“

6. Článok 10 ods. 1 a 2 smernice 2001/83 stanovuje: „1. Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté zákony týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v spoločenstve vydané povolenie podľa článku 6, najmenej pred ôsmimi rokmi [‚ochranné obdobie‘]. … 2. Na účely tohto článku: a) ‚referenčný liek‘; je liek povolený na základe článku 6 v súlade s ustanoveniami článku 8; b) ‚generický liek‘; je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti…“

7. Podľa článkov 2 a 3 smernice 2004/27, keď bola podaná žiadosť o povolenie pred 30. októbrom 2005, uplatniteľným ochranným obdobím je to, ktoré je stanovené v článku 10 smernice 2001/83 pred jej zmenou a doplnením smernicou 2004/27. Pôvodné znenie článku 10 stanovovalo, že ochranné obdobie bolo najmenej šesť rokov, ale že každému členskému štátu bola ponechaná možnosť predĺžiť toho ochranné obdobie až na 10 rokov.

8. Článok 28 ods. 1 smernice 2001/83 znie takto: „V prípade vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek vo viac ako jednom členskom štáte žiadateľ predloží v týchto členských štátoch žiadosť na základe totožnej spisovej dokumentácie. Spisová dokumentácia pozostáva z informácií a dokumentov, uvedených v článkoch 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11. Predložené dokumenty obsahujú zoznam členských štátov zaoberajúcich sa touto žiadosťou. Žiadateľ požiada jeden členský štát, aby vystupoval v úlohe ‚referenčného členského štátu‘ a aby vypracoval hodnotiacu správu o lieku v súlade s odsekmi 2 alebo 3.“

9. Podľa Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „dohoda EHP“), ktorej zmluvnou stranou bolo Rakúsko predtým, ako sa stalo členom EÚ, boli smernica 65/65 a smernica 75/319 uplatniteľné v Rakúsku od 1. januára 1994.

II — Skutkové okolnosti, konanie a prejudiciálne otázky

10. V roku 1963 príslušné rakúske orgány vydali spoločnosti Waldheim v súlade s rakúskym právom platným v danom čase povolenie uviesť na trh liek galantamine po značkou „Nivalin“ na liečbu detskej obrny.

11. Hoci v roku 1995 bolo povolenie Nivalinu zmenené tak, že zahŕňalo jeho experimentálne použite pri liečbe Alzheimerovej choroby a potom pri „symptomatickej liečbe“ Alzheimerovej choroby, samotná pôvodná spisová dokumentácia, týkajúca sa Nivalinu, nebola nikdy aktualizovaná v súlade s požiadavkami smernice 65/65 a smernice 75/319, ktoré sa uplatňovali v Rakúsku od 1. januára 1994 na základe dohody EHP. Waldheim stiahol Nivalin z trhu v roku 2001.

12. Medzitým, ako výsledok dohôd o spolupráci so spoločnosťou Waldheim, v roku 1999 spoločnosť Janssen-Cilag AB podala úplnú žiadosť príslušnému švédskemu orgánu (švédska agentúra pre lieky, ďalej len „švédska MPA“), podľa článku 4 smernice 65/65 (teraz článok 8 smernice 2001/83), o povolenie na uvedenie galantamínu na trh pod značkou „Reminyl“ na liečbu Alzheimerovej choroby (najmä demencie typu Alzheimer).

13. Po tom, ako Janssen-Cilag získal 1. marca 2000 povolenie na uvedenie Reminylu na trh vo Švédsku, došlo takisto k vzájomnému uznaniu jeho povolenia v Rakúsku. V Spojenom kráľovstve mal povolenie na uvedenie galantamínu na trh od Shire Pharmaceuticals Ltd (ďalej len „Shire“).

14. Dňa 14. decembra 2005 v rámci decentralizovaného postupu podľa článku 28 ods. 1 smernice 2001/83 Generics (UK) Ltd (ďalej len „Generics“), britský distribútor liekov, podal žiadosť o povolenie na uvedenie generickej formy galantamínu na trh, a to na Licensing Authority, ktorý je príslušným vnútroštátnym orgánom na vydávanie povolení v Spojenom kráľovstve, ktoré bolo určené za referenčný členský štát. Podobné žiadosti boli predložené v 17 iných členských štátoch.

15. Žiadosť bola podaná na základe výnimky týkajúcej sa generického lieku stanovenej v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83. Nivalin, na ktorý bolo vydané povolenie v Rakúsku, bol uvedený ako referenčný liek, povolený na obdobie nie menej ako 10 rokov v EHP. V žiadosti bolo takisto uvedené britské povolenie Reminylu ako referenčného lieku v Spojenom kráľovstve a ako lieku používaného na štúdiu biologickej dostupnosti, ktorou sa preukazuje, že liek spoločnosti Generics bol naozaj generickým liekom Nivalinu/Reminylu.

16. Licensing Authority zamietol žiadosť Generics. Uviedol, že Nivalin, na ktorý sa vzťahuje rakúske povolenie, nemôže byť používaný ako referenčný liek v žiadosti o povolenie na uvedenie generického lieku na trh v zmysle článku 10 ods. 1 smernice 2001/83, keďže jeho spisová dokumentácia nebola aktualizovaná od 1. januára 1994 v tom zmysle, aby zodpovedala požiadavkám právnej úpravy Spoločenstva, uplatniteľnej v Rakúsku po nadobudnutí účinnosti dohody EHP. Pokiaľ ide o Reminyl, desaťročné ochranné obdobie uvádzané v článku 10 smernice 2001/83 v jej pôvodnom znení ešte neuplynulo a preto povolenie nie je možné vydať na tomto základe.

17. Generics potom podal žalobu proti rozhodnutiu Licensing Authority na High Court, ktorý predložil Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky: „1. Ak bol liek, ktorý nepatrí do pôsobnosti prílohy nariadenia [č.] 2309/93 uvedený na trh v členskom štáte (Rakúsko) podľa jeho vnútroštátneho schvaľovacieho postupu pred pristúpením tohto členského štátu k EHP alebo ES a: a) tento členský štát následne pristúpil k EHP a potom k ES a ako časť podmienok jeho pristúpenia prebral do svojho vnútroštátneho práva ustanovenia smernice 65/65 (teraz smernica 2001/83) týkajúce sa povolenia, neuplatňujúc v tejto súvislosti žiadne prechodné ustanovenia; b) predmetný liek zostal v tomto členskom štáte na trhu niekoľko rokov po jeho pristúpení k EHP a ES; c) následne po pristúpení tohto členského štátu k EHP a ES bolo povolenie na uvedenie na trh pre predmetný liek zmenené pridaním novej indikácie a zmena bola orgánmi tohto členského štátu považovaná za vyhovujúcu požiadavkám práva Spoločenstva; d) spisová dokumentácia predmetného lieku nebola aktualizovaná v súlade so smernicou 65/65 (teraz smernica 2001/83) po pristúpení tohto členského štátu k EHP a ES, a e) liek obsahujúci rovnakú účinnú látku bol následne povolený na uvedenie na trh podľa článku 6 smernice 2001/83 a umiestnený na trh v ES; možno liek považovať za ‚referenčný liek, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte… vydané povolenie podľa článku 6‘ v zmysle článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 a ak áno, ktorá/ktoré z vyššie uvedených podmienok je/sú v tejto súvislosti rozhodujúce? 2. Za okolností, ak príslušný orgán referenčného členského štátu mylne odmietne žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, podanú podľa článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 v rámci decentralizovaného postupu uvádzaného v tejto smernici z dôvodu, že liek uvedený v prvej otázke nie je ‚referenčným liekom‘ v zmysle článku 10 ods. 1, aké usmernenie, ak vôbec nejaké, Súdny dvor považuje za vhodné poskytnúť, pokiaľ ide o okolnosti, ktoré by vnútroštátny súd mal zohľadniť pri určení, či je porušenie práva Spoločenstva dostatočne závažné v zmysle rozsudku Brasserie du Pêcheur a Factortame[ ( 7 )]?“

18. Pripomienky podali Generics, Shire a Janssen-Cilag (dvaja dotknutí účastníci konania vo veci samej, ktorí boli spoločne zastúpení pred Súdnym dvorom), vláda Spojeného kráľovstva, vláda Poľskej republiky a Komisia. Pojednávanie sa konalo 27. novembra 2008.

III — Posúdenie

19. Najprv prehľadom uvediem hlavné tvrdenia Generics. Pokiaľ ide o tvrdenia ostatných účastníkov konania, v prípade potreby na ne všeobecne odkazujem v rámci svojho posúdenia.

20. Pokiaľ ide o prvú otázku, Generics tvrdí, že je možné, aby bol liek ako Nivalin považovaný za „referenčný liek“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a) smernice 2001/83. Po prvé, Generics tvrdí, že podľa judikatúry ( 8 ) menšie rozdiely v koncentrácii a/alebo liekovej forme medzi liekom už povoleným a liekom, pre ktorý sa povolenie žiada v rámci skráteného postupu v súlade s článkom 10 ods. 1 smernice 2001/83 nebránia tomu, aby bol prvý uvedený liek považovaný za „referenčný liek“.

21. Generics ďalej uvádza, že dôvodom skráteného postupu je nastolenie rovnováhy medzi dvoma súbormi vzájomne si konkurujúcich záujmov, konkrétne: i) uľahčiť vstup generických liekov na trh tým, že sa generickí žiadatelia oslobodia od povinnosti vykonania opakovaných farmakologických a toxikologických testov a klinických skúšok (čo je spojené s cieľom vyhnutia sa opakovania testov na ľuďoch alebo zvieratách, iba žeby to bolo naozaj nevyhnutné ( 9 )); a ii) chrániť záujmy inovatívnych firiem ( 10 ) (tým, že sa im poskytne obdobie exkluzivity informácií a trhu, počas ktorého sa im môžu vrátiť ich investície do vývoja lieku). Teda podľa Generics je podstatnou otázkou, či bol referenčný liek povolený v rámci Spoločenstva počas relevantného časového obdobia. Tvrdí, že v tomto prípade sa distribútori Reminylu pokúsili využiť nové povolenie na uvedenie na trh ako procesný nástroj na to, aby predĺžili desaťročné obdobie exkluzivity informácií pre Nivalin ( 11 ) (a pre Reminyl, ktorý je podľa Generics tým istým liekom). Umožnenie realizácie tejto stratégie by bolo v rozpore s cieľmi smernice 2001/83 a Zmluvou.

22. Navyše takýto výklad článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 nie je ani i) odôvodnený kvalitou, bezpečnosťou alebo účinnosťou lieku pre ktorý sa požaduje povolenie, pretože posledný uvedený musí byť posudzovaný príslušným orgánom podľa iných ustanovení smernice, ani ii) odôvodnený požiadavkou ochrany záujmov inovatívnych firiem, pretože vyššie uvedená judikatúra jasne stanovila hranice tejto ochrany.

23. Navyše Generics tvrdí, že článok 10 ods. 1 smernice neumožňuje preverenie zlučiteľnosti vnútroštátnej právnej úpravy alebo určitého povolenia s požiadavkami smernice 2001/83. Ak vnútroštátna právna úprava nie je zlučiteľná s právom Spoločenstva, existujú ďalšie prostriedky, ktorými by sa to malo riešiť, najmä články 226 ES a 227 ES.

24. Poľská vláda a vláda Spojeného kráľovstva spolu so Shire a Janssen-Cilag tvrdia, takisto ako Komisia, že kľúčovou skutočnosťou zostáva, že spisová dokumentácia Nivalinu na jeho pôvodné použitie (liečba detskej obrny) nebola aktualizovaná v súlade so smernicou 65/65 (teraz smernica 2001/83) po pristúpení Rakúska do EHP a ES. V dôsledku toho tento liek nikdy nebol povolený podľa článku 6 smernice alebo podľa predchádzajúcej právnej úpravy Spoločenstva. Preto nemôže predstavovať referenčný liek na účely článku 10 smernice 2001/83.

25. Podľa Shire a Janssen-Cilag článok 10 ods. 1 nevyžaduje len to, aby bol liek uvedený na trhu v rámci EHP určitý počet rokov. Jeho cieľom je skôr zabezpečiť, aby inovatívne firmy boli schopné dosiahnuť návratnosť investícií vyžadovaných na vytvorenie súboru údajov, ktorý je v súlade s požiadavkami článku 6 a článku 8 smernice, a takisto zabezpečiť, aby príslušné orgány mali prístup k dostatočným pred-klinickým a klinickým informáciám na ochranu zdravia verejnosti.

A — Posúdenie

26. Vo svojej prvej otázke sa vnútroštátny súd pýta, či za takých okolností, o aké ide vo veci samej, sa má predmetný liek (Nivalin) považovať za „referenčný liek, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte… vydané povolenie podľa článku 6“ (Rakúsko) v zmysle článku 10 ods. 1 smernice 2001/83.

27. Je potrebné hneď na začiatok poznamenať, že z rozhodnutia vnútroštátneho súdu a všeobecne z dokumentov predložených Súdnemu dvoru je zjavné, že kým pre Nivalin boli vydané vnútroštátne povolenia v Rakúsku v 60. rokoch, tieto povolenia neboli obnovené po vstupe Rakúska do EHP a Spoločenstva ani podľa smernice 2001/83, ani podľa skoršej právnej úpravy Spoločenstva a spisová dokumentácia Nivalinu nikdy nebola aktualizovaná tak, aby zodpovedala acquis Spoločenstva. Teda vnútroštátne povolenia Nivalinu neboli nikdy zmenené na povolenia podľa článku 6 smernice.

28. Zo znenia článku 6 ods. 1, článku 8, článku 10 ods. 1 a článku 10 ods. 2 písm. a) smernice („predmetné ustanovenia“) že na to, aby bol liek „referenčným liekom“ musí byť povolený podľa článku 6 v súlade s podmienkami uvedenými v článku 8. Takisto je jasné, že tieto články nemožno vykladať spôsobom, ktorý by umožňoval pretrvávajúcu formu povolenia referenčného lieku, ktorý by nebol v súlade s článkom 6 a nespĺňal požiadavky článku 8, prinajmenšom tú, aby spisová dokumentácia obsahovala všetky údaje a dokumenty.

29. Inými slovami, jediné, čo sa vyžaduje, je povolenie referenčného lieku v súlade s ustanoveniami Spoločenstva. ( 12 )

30. Samozrejme, je pravda, že článok 10 ods. 1 a najmä veta „povolen[ý] podľa článku 6“ by sa mali vykladať takým spôsobom, že nie je žiadny rozdiel, či liek bol povolený v zmysle smernice 2001/83 ako takej alebo v zmysle skoršej právnej úpravy Spoločenstva.

31. Ďalej, ani predmetné ustanovenia, smernica ako celok, ani akékoľvek iné ustanovenie práva Spoločenstva neobsahuje výnimku, ktorá by odôvodňovala dodržanie postupu uvedeného v článku 6 ods. 1 inak ako v plnom rozsahu alebo by umožňovala alternatívne postupy, napríklad v súlade s inými ustanoveniami Spoločenstva alebo vnútroštátnym právom.

32. Preto je potrebné zdôrazniť, že z tvrdení Generics ani z dokumentov predložených Súdnemu dvoru nevyplýva, že by bol Nivalin povolený v súlade s článkom 6 ods. 1 smernice alebo v zmysle skoršej právnej úpravy Spoločenstva.

33. V tejto súvislosti nezáleží na tom, či bol Nivalin povolený v členskom štáte (Rakúsko) v rámci postupov vydávania povolenia tohto členského štátu ( 13 ) pred jeho pristúpením k EHP alebo Spoločenstvu. Je to tak preto, že neexistuje ustanovenie Spoločenstva, ktoré by uznalo, že takéto povolenie má rovnaké postavenie ako to, ktoré je udelené v súlade s ustanoveniami Spoločenstva.

34. Takisto nezáleží na tom, či Nivalin bol používaný v tomto členskom štáte pred jeho pristúpením k EHP a Spoločenstvu a/alebo na tieto účely, či zostal na trhu v tomto členskom štáte niekoľko rokov po pristúpení. ( 14 ) Dôvod je ten, že relevantné právo Spoločenstva nepripisuje týmto okolnostiam nič také, čo by malo účinok nahradenia povolenia vydaného v súlade s článkom 6 smernice alebo skoršou právnou úpravou Spoločenstva.

35. Domnievam sa, že vyššie uvedený výklad predmetných ustanovení vyplýva z odôvodnenia č. 2 smernice 2001/83, ktoré zodpovedá prvému odôvodneniu smernice 65/65 a uvádza, že „základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [ochrana zdravia verejnosti — neoficiálny preklad]“.

36. Preto referenčný liek môže byť „povolený v súlade s platnými ustanoveniami Spoločenstva“, najmä článkom 8 smernice, iba ak existuje v jeho prípade úplná spisová dokumentácia, ktorá dosvedčuje inter alia, že všetky požadované skúšky boli vykonané ( 15 ), čo sa však nezdá byť splnené v predmetnom prípade.

37. Vyššie uvedený výklad predmetných ustanovení takisto potvrdzujú usmernenia vydané Komisiou v Pravidlách pre lieky v Európskom spoločenstve, zväzok II: Upozornenie pre žiadateľov o povolenie na uvedenie liekov na humánne použitie na trh v členských štátoch Európskeho spoločenstva, na ktoré sa vo všeobecnosti odkazuje ako na Upozornenie pre žiadateľov ( 16 ). Rovnako ako generálny advokát Jacobs sa domnievam, že kým Upozornenie pre žiadateľov nemá právnu silu v tom zmysle, že nie je právne záväzné, je mu potrebné priznať určitú váhu pri výklade smernice. ( 17 ) Súdny dvor zohľadnil toto Upozornenie vo svojom odôvodnení v mnohých rozsudkoch. ( 18 )

38. Časť 2A Upozornenia pre žiadateľov, nazvaná Postupy vydávania povolenia na uvedenie na trh, vo svojom znení z novembra 2005 znie takto: „je nevyhnutné uviesť odkaz na spisovú dokumentáciu referenčného lieku, pre ktorý bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v Spoločenstve na základe úplnej spisovej dokumentácie v súlade s článkom 8 ods. 3 a článkami 10a, 10b alebo 10c smernice 2001/83“. ( 19 )

39. Upozornenie pre žiadateľov ďalej v rámci odkazu na Akt o podmienkach pristúpenia z roku 2003 ( 20 ) a najmä pokiaľ ide o existujúce povolenie na uvedenie na trh pristupujúcich členských štátov, Upozornenie pre žiadateľov stanovuje: „tieto lieky, pretože neboli povolené v súlade s acquis [Spoločenstva], nemôžu byť až do obnovenia ich povolenia na uvedenie na trh v súlade s acquis používané ako referenčné lieky“. ( 21 ) Nevidím dôvod, prečo by sa mal odlišný prístup uplatniť na povolenia spred pristúpenia, ktoré existovali v štátoch, ktoré pristúpili k EU v roku 1995.

40. Okrem Upozornenia pre žiadateľov je môj výklad predmetných ustanovení takisto v súlade s usmernením vydaným Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizovaný postup (Human) [ďalej len „CMD(h)“] zriadenou podľa článku 27 smernice 2001/83. V tomto usmernení sa CMD(h) venovala situácii, ktorej sa týka tento prípad.

41. Z rozhodnutia vnútroštátneho súdu vyplýva, že v nadväznosti na diskusiu o špecifickom prípade galantamínu, CMD(h) uverejnila na svojej internetovej stránke (ktorá je súčasťou internetovej stránky vedúcich úradov kontroly liečiv EÚ) stanovisko, že liek môže byť používaný ako referenčný liek na účely doby exkluzívnosti údajov iba po dátume pristúpenia členského štátu do EÚ, za predpokladu, že liek je v súlade s acquis Spoločenstva. ( 22 )

42. Popri vyššie uvedenom usmernení súhlasím aj so Shire a Janssen-Cilag, že je možné odvodiť dôležitosť úplnej spisovej dokumentácie obsahujúcej údaje a dokumenty, pokiaľ ide o referenčný liek z rozsudku vo veci AstraZeneca ( 23 ), v ktorom Súdny dvor rozhodol, že „na účely vydania povolenia na uvedenie na trh pre generický liek na základe skráteného postupu… je rozhodujúce, aby všetky údaje a dokumenty týkajúce sa referenčného lieku boli k dispozícii príslušnému orgánu, na ktorý bola žiadosť o povolenie na uvedenie na trh podaná a nie to, či referenčný liek bol naozaj uvedený na trh“. ( 24 )

43. Navyše môj výklad predmetných ustanovení podporuje takisto komunikácia medzi švédskou MPA a príslušným rakúskym orgánom (Ministerstvom práce, zdravia a sociálnych vecí, najmä spolkovým inštitútom pre lieky) v súvislosti s úplnou žiadosťou z roku 1999 týkajúcou sa Reminylu. Z dokumentov predložených Súdnemu dvoru je zjavné, že vo faxe z 10. februára 1999 rakúske ministerstvo jasne uviedlo, že „povolenie na uvedenie Nivalinu na trh bolo udelené predtým, než rakúske predpisy preberajúce príslušné smernice ES nadobudli účinnosť [a] aktualizácia existujúceho povolenia viac-menej znamená úplne nové posúdenie novej dokumentácie“.

44. Hoci podľa mňa prísne pravidlá v predmetných ustanoveniach neumožňujú iný záver ako ten, ku ktorému som dospel vyššie, vzhľadom na citlivosť tejto záležitosti sa budem zaoberať aj s niektorými tvrdeniami Generics a jeho prístupom k výkladu predmetných ustanovení, v spojení s obsahom prejudiciálnej otázky.

45. Po prvé, pokiaľ ide o tvrdenie, podľa ktorého Generics sa opiera o dve variácie Nivalinu z roku 1995, uvedené na trh potom ako Rakúsko pristúpilo k EU, Shire a Janssen-Cilag, vláda Spojeného kráľovstva a Komisia správne uviedli, že takéto variácie samotné nepreukazujú, že celý súbor údajov v spisovej dokumentácii pre Nivalin je v súlade s platnými ustanoveniami Spoločenstva. Je to tak preto, lebo spisová dokumentácia týkajúca sa Nivalinu na jeho pôvodné použitie (liečba detskej obrny) nebola nikdy aktualizovaná a uvedená do súladu s právnou úpravou Spoločenstva.

46. V tejto súvislosti je potrebné poznamenať, že v prvej položenej otázke sa uvádza, že „povolenie na uvedenie na trh [pre Nivalin bolo] zmenené pridaním novej indikácie a zmena bola orgánmi [Rakúska] považovaná za vyhovujúcu požiadavkám práva Spoločenstva“. Vysvitlo však, že v predmetnom čase neexistovali predpisy Spoločenstva týkajúce sa variácie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh, ktoré by sa uplatňovali v prípade Nivalinu. ( 25 )

47. Preto z predchádzajúcich dvoch odsekov vyplýva, že dve variácie Nivalinu z roku 1995 nie sú v prípade Generics užitočné.

48. Po druhé, Generics takisto tvrdí, že na Nivalin a Reminyl by sa malo vzťahovať to isté globálne povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 ods. 1 smernice. Toto ustanovenie však uvádza, že sa „vydá… povolenie… pre akékoľvek dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo sa začlenia do prvotného povolenia na uvedenie na trh“; podľa mňa je jasné, že takéto povolenie by malo byť vydané len pokiaľ ide o prípady týkajúce sa toho istého globálneho povolenia na uvedenie na trh, ak pôvodné povolenie na uvedenie na trh (pre Nivalin) bolo vydané v súlade s prvým pododsekom článku 6 ods. 1 smernice. Tak to však v tomto prípade nie je.

49. Po tretie, Generics tvrdí, že jeho výklad článku 10 ods. 1 je takisto v súlade s uplatňovaním nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia [„SPC“] na liečivá ( 26 ) (výklad ktorého Súdny dvor poskytol vo veci Novartis a i. ( 27 )). Podľa článku 3 písm. b) tohto nariadenia povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v súlade s vnútroštátnou právnou úpravou Rakúska by sa malo na určité účely považovať za povolenie vydané v súlade so smernicou 65/65.

50. Súhlasím však so Shire a Janssen-Cilag a vládou Spojeného kráľovstva, že toto nariadenie má úplne iné ciele ako smernica, ( 28 ) keďže SPC sú ako keby predĺžením obdobia patentovej ochrany. Ďalej, v nariadení č. 1768/92 bolo prijaté pravidlo, pokiaľ ide o Rakúsko, Švédsko a Fínsko, ktoré je odlišné od všeobecného pravidla stanoveného smernicou. Súhlasím s analýzou vlády Spojeného kráľovstva: skutočnosť, že v nariadení boli uvedené výslovné ustanovenia v tom zmysle, aby sa považovalo povolenie vydané pred pristúpením za povolenie v súlade so smernicou iba ukazuje, že žiadna takáto implikácia nemôže byť vyvodená zo samotnej smernice, ktorá neobsahuje takéto ustanovenie.

51. Po štvrté, Generics tvrdí, že z judikatúry vyplýva, že odmietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek, ktorého účinná látka sa dováža z iného členského štátu (v tomto prípade z Belgicka, odkiaľ Generics čerpá galantamín hydrobromid), kým pre tento liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v oboch členských štátoch, aj vývozu (Belgicko) aj dovozu (Spojené kráľovstvo), predstavuje prekážku voľnému pohybu tovarov, ktorý je v rozpore s článkom 28 ES. Navyše, takáto prekážka nemôže byť odôvodnená ochranou zdravia verejnosti, pretože galantamín bol používaný v Európe desaťročia a v rámci EHP od roku 1994.

52. V tejto súvislosti sa domnievam, že je dostatočné uviesť nasledujúce. Kým podľa odôvodnenia č. 2 smernice je jej „základným cieľom… ochrana verejného zdravotníctva [ochrana zdravia verejnosti — neoficiálny preklad]“, odôvodnenie č. 3 stanovuje, že „tento cieľ je… potrebné dosiahnuť takými prostriedkami, ktoré neobmedzujú rozvoj farmaceutického priemyslu alebo obchod s liekmi v rámci spoločenstva“. Postup vzájomného uznávania je založený na vzájomnej dôvere medzi členskými štátmi, čo si vyžaduje, aby podmienky vydávania povolení na uvedenie na trh pre lieky boli úplne harmonizované farmaceutickou právnou úpravou Spoločenstva. ( 29 ) To znamená, že ustanovenia Spoločenstva, a v tomto prípade najmä článok 10 smernice, sa má uplatňovať presne a spôsobom, ktorý uvádzam vyššie. Inak by došlo k narušeniu harmonizovaného systému ako celku a v dôsledku toho aj k narušeniu voľného pohybu liekov v rámci Spoločenstva.

53. Pokiaľ ide o tvrdenia Generics, chcel by som poukázať na to, že výklad predmetných ustanovení, ktorý predkladám v týchto návrhoch ( 30 ) takisto podporuje príslušný legislatívny vývoj, najmä pôvodné znenie článku 10, pred jeho zmenou smernicou 2004/27. Článok 10 ods. 1 písm. a bod iii) stanovoval, že „liek je v podstate podobný ako liek, ktorý je najmenej šesť rokov v spoločenstve povolený v súlade s platnými ustanoveniami spoločenstva a predáva sa v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podáva“. ( 31 ) Rýchlo dodávam, že ako uviedla Komisia, nie je možné nájsť žiadnu informáciu, že by bolo zámerom v rámci právnej úpravy Spoločenstva prijatím smernice 2004/27 zmeniť tento aspekt systému.

54. Na objasnenie okolností vo veci samej, ako poznamenáva Shire a Janssen-Cilag je možné uviesť, že článok 39 ods. 2 smernice 75/319 vyžadoval, aby členské štáty validovali alebo aktualizovali pôvodné povolenia systematickým spôsobom predtým, ako by mohli byť považované za povolenia vydané v súlade so smernicou 65/65.

55. Z rozhodnutia vnútroštátneho súdu je jasné, že rakúsky Arzneimittelgesetz (zákon o liekoch) z roku 1983, zmenený a doplnený v roku 1988, umožňoval pokračovanie platnosti pôvodných povolení vydaných podľa predchádzajúcej vnútroštátnej právnej úpravy, ale nevyžadoval formálnu „validáciu“ týchto povolení. Zmena Arzneimittelgesetzu z roku 1993 však zakotvila revíziu pôvodných povolení. Pokiaľ ide o tieto lieky, prechodné ustanovenie predpokladalo vydanie nariadenia ministerstvom zdravia, ktoré by stanovilo uplatniteľné lehoty na predloženie dokumentov. Takéto nariadenie však nikdy nebolo vydané. ( 32 )

56. Ďalej, otázka už skôr existujúcej spisovej dokumentácie, ktorá nie je v súlade s požiadavkami článku 4 smernice 65/65 už bola riešená zmenami k tejto smernici v roku 1993. Smernicou 93/39 bol dodaný tento pododsek medzi prvý a druhý pododsek článku 4 smernice 65/65: „vo vzťahu k liekom povoleným k dátumu prebratia tejto smernice členský štát v prípade potreby uplatní toto ustanovenie v čase obnovenia povolenia na uvedenie na trh stanoveného v článku 10 na päťročné obdobie“. Držiteľ povolenia bol totiž povinný v čase obnovenia povolenia preukázať, že povolenie a jeho spisová dokumentácia sú v súlade s aktuálnymi požiadavkami Spoločenstva na schválenie lieku. Táto požiadavka bola do rakúskeho práva zavedená zmenou a doplnením Arzneimittelgesetz v roku 1993. Povolenia pre Nivalin však nikdy neboli obnovené a spisová dokumentácia nebola nikdy aktualizovaná na účely zosúladenia s požiadavkami článku 4 smernice 65/65.

57. Napokon, hoci sa žiadne z tvrdení Generics uvedených vyššie nepreukázalo ako užitočné v tejto veci, domnievam sa, že jedna záležitosť by mu mohla poslúžiť, a to záležitosť, na ktorú odkazuje prejudiciálna otázka 1 písm. e), týkajúca sa Reminylu. V tejto časti prejudiciálnej otázky sa vnútroštátny súd pýta, či by pomohlo Generics, keby „liek obsahujúci rovnakú účinnú látku bol následne povolený na uvedenie na trh podľa článku 6 smernice 2001/83 a umiestnený na trh v ES“.

58. Podľa mňa Komisia nepochybne správne tvrdí, že povolenie Reminylu vo Švédsku by naozaj umožnilo, aby tento liek bol použitý ako referenčný liek pre generické lieky, ale iba za podmienky, že (dva lieky sú biologicky rovnocenné ( 33 ) a) uplynulo príslušné ochranné obdobie. Hoci táto podmienka v predmetnom čase nebola splnená, Shire a Janssen-Cilag potvrdili na pojednávaní, že obdobie exkluzivity už uplynulo v tých členských štátoch, v ktorých je chránené šesť rokov a v Spojenom kráľovstve uplynie 1. marca 2010.

59. Vzhľadom na odpoveď na prvú otázku nie je potrebné odpovedať na druhú otázku. ( 34 )

IV — Návrh

60. Domnievam sa preto, že Súdny dvor by mal odpovedať na otázku položenú zo strany High Court of Justice of England and Wales (Spojené kráľovstvo) takto: Ak bol liek, ktorý nepatrí do pôsobnosti prílohy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov, uvedený na trh v členskom štáte (Rakúsko) v súlade s jeho vnútroštátnym postupom vydávania povolení pred prístupom tohto členského štátu do EHP alebo Spoločenstva a spisová dokumentácia predmetného lieku nebola aktualizovaná v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 65/65/EHS (teraz smernica 2001/83/ES zo , ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch) potom ako tento členský štát pristúpil k Európskemu hospodárskemu priestoru (EHP) a Spoločenstvu, tento liek sa nemá považovať za „referenčný liek, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte… vydané povolenie podľa článku 6“ v zmysle článku 10 ods. 1 smernice 2001/83. Keď však liek obsahujúci tú istú účinnú látku bol následne povolený podľa článku 6 smernice 2001/83 a uvedený na trh v Spoločenstve, tento liek môže predstavovať referenčný liek na účely článku 10 smernice 2001/83 za predpokladu, že ochranné obdobie uplynulo a biologická rovnocennosť generického lieku s týmto liekom bola preukázaná.

( 1 ) Jazyk prednesu: angličtina.

( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001 (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenená a doplnená smernicou 2004/27/ES z (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262) (ďalej len „smernica 2001/83“ alebo „smernica“).

( 3 ) Smernica Rady 65/65 z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa osobitných liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES 22, s. 369), zmenená a doplnená smernicou Rady 93/39/EHS zo [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 214, s. 22) (ďalej len „smernica 65/65“).

( 4 ) Smernica Rady 75/318 z 20. mája 1975 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmako-toxikologických a klinických štandardov a protokolov, pokiaľ ide o testovanie osobitných liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 147, s. 1), zmenená a doplnená smernicou Komisie 1999/83/ES z [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 243, s. 9) (ďalej len „smernica 75/318“).

( 5 ) Druhá smernica Rady 75/319 z 20. mája 1975 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa osobitných liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. L 147, s. 13), zmenená a doplnená naposledy smernicou Komisie 2000/38/ES z [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 139, s. 28) (ďalej len „smernica 75/319“).

( 6 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 113; Mim. vyd. 13/034, s. 229), ktorého článok 88 zrušil nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z , na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151).

( 7 ) Rozsudok z 5. marca 1996, Brasserie du pêcheur a Factortame, C-46/93 a C-48/93, Zb. s. I-1029.

( 8 ) Rozsudky z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i., C-368/96, Zb. s. I-7967; z , Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, Zb. s. I-4403, a z , Approved Prescription Services, C-36/03, Zb. s. I-11583.

( 9 ) To zodpovedá v podstate odôvodneniu č. 10 smernice.

( 10 ) To zodpovedá v podstate odôvodneniu č. 9 smernice.

( 11 ) Ktorý bol na trhu od roku 1963.

( 12 ) Preto sa Generics nemôže odvolávať na judikatúru uvedenú v bode 20 vyššie. Dôvod je ten, že na rozdiel od tohto prípadu v tamtých bol referenčný liek riadne povolený v súlade s platnými pravidlami Spoločenstva.

( 13 ) Tieto nezodpovedali ustanoveniam Spoločenstva.

( 14 ) Členský štát ako súčasť podmienok pristúpenia prebral do svojho vnútroštátneho práva ustanovenia smernice 65/65 (teraz smernica 2001/83) týkajúce sa povolenia, ale bez akýchkoľvek prechodných ustanovení uplatniteľných v tejto súvislosti.

( 15 ) V tejto súvislosti sa pridávam k návrhom, ktoré predniesol generálny advokát La Pergola vo veci Rhône-Poulenc Rorer a May & Baker (rozsudok zo 16. decembra 1999, C-94/98, Zb. s. I-8789), poznámka pod čiarou 26, kde odkazuje na osobitnú povahu „paradoxného výsledku v tom zmysle, že hoci jeho podstatná funkcia je zjavne terapeutická, môže viesť k vzniku patologických podmienok, ak je chybný alebo dôjde k jeho zneužitiu (pozri CADEAU, E., A RICHEUX, J.-Y.: Le Juge Communautaire et le Médicament. Libre Circulation des Marchandises et Protection de la Santé Publique. In: Les Petites Affiches, č. 7/1996, s. 4)“.

( 16 ) Ako generálny advokát Jacobs zdôraznil vo svojich návrhoch vo veci AstraZeneca (rozsudok zo 16. októbra 2003, C-223/01, Zb. s. I-11809), bod 63, „toto Upozornenie odráža dohodu zástupcov členských štátov o Výbore pre lieky a Európskej agentúre na hodnotenie liekov, zriadených nariadením č. 2309/93“.

( 17 ) Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Jacobs vo veci SmithKline Beecham (rozsudok z 20. januára 2005, C-74/03, Zb. s. I-595), bod 92. Generálny advokát Jacobs vo svojich návrhoch vo veci Approved Prescription Services, už citovanej v poznámke pod čiarou 8, body 70 až 72, vhodne poznamenal, že „v… technicky komplexnej oblasti sa zdá byť rozumné starostlivo zvážiť dokument, ktorý reprezentuje zosúladené názory Komisie a kompetentných orgánov členských štátov, pokiaľ ide o to, ako môže byť právna úprava Spoločenstva vykonaná v praxi. Samotná smernica vyžaduje, aby boli žiadosti predkladané spôsobom, ktorý zohľadňuje Upozornenie. … Navyše Súdny dvor zdôraznil dôležitosť zabezpečenia jednotnej správy režimu povolení na uvedenie na trh v rámci členských štátov [nasleduje odkaz na rozsudok Generics, už citovaný v poznámke pod čiarou 8, body 48 a 50]. Upozornenie pre žiadateľov zohráva v tejto súvislosti zrejmú a dôležitú úlohu.“

( 18 ) Pozri rozsudky Generics, už citovaný v poznámke pod čiarou 8, bod 28; AstraZeneca, už citovaný v poznámke pod čiarou 16, bod 28; Novartis, už citovaný v poznámke pod čiarou 8, bod 53; Approved Prescription Services, už citovaný v poznámke pod čiarou 8, bod 27, a SmithKline Beecham, už citovaný v poznámke pod čiarou 17, bod 42.

( 19 ) Kapitola 1, oddiel 5.3.1. Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

( 20 ) Zmluva o pristúpení Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky k Európskej únii, podpísaná v Aténach 16. apríla 2003.

( 21 ) Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

( 22 ) Pozri Best Practice Guide on the compilation of the dossier for new applications submitted in mutual recognition & decentralised procedures (March 2008), vydaný CMD(h), strana 2, ktorý odkazuje takisto na často kladené otázky týkajúce sa acquis Spoločenstva a exkluzivity údajov referenčného lieku, dostupné na internetovej stránke zástupcov agentúr pre lieky členských štátov: http://www.hma.eu/20.html#irfaq_2_4b8e8. V zmysle definície svojho poslania sa zástupcovia agentúr pre lieky pravidelne stretávajú, aby sústredili a skoordinovali iniciatívy v rámci systému právnej úpravy liekov Spoločenstva a vytvorili fórum na výmenu názorov na otázky, ktoré sú v záujme Spoločenstva.

( 23 ) Rozsudok už citovaný v poznámke pod čiarou 16, bod 27. Pozri takisto návrhy generálneho advokáta Jacobs v tejto veci, bod 70: „ochrana zdravia verejnosti… sa nezabezpečuje dôkazom, že referenčný liek je naozaj uvedený na trhu, ale úplnými údajmi a dokumentmi poskytnutými žiadateľom o povolenie uviesť na trh tento liek podľa… smernice 65/65. Tieto údaje a dokumenty, aktualizované týmto žiadateľom v súlade s prílohou k smernici 75/318… zostávajú k dispozícii príslušnému orgánu, na ktorý bola podaná žiadosť o povolenie generického lieku“.

( 24 ) Kurzívou zvýraznil generálny advokát. Pozri takisto rozsudok z 12. novembra 1996, Smith & Nephew a Primecrown (C-201/94, Zb. s. I-5819, bod 30), v ktorom Súdny dvor rozhodol, že „diskrečná právomoc, ktorú má príslušný orgán členského štátu podľa [smernice 65/65] je veľmi obmedzená. Nemôže sa v žiadnom prípade rozšíriť na možnosť vydávania povolení na uvedenie na trh podľa článku 3 smernice 65/65, keď informácie uvedené v článku 4 tejto smernice neboli poskytnuté v plnom rozsahu a neboli vykonané tam uvedené skúšky. Takéto povolenie na uvedenie na trh je možné vydať, iba keď sa preukáže, že všetky povinnosti uvedené v článku 4 boli splnené“, pričom odkázal na rozsudok z , Scotia Pharmaceuticals (C-440/93, Zb. s. I-2851).

( 25 ) Nariadenie Komisie (ES) č. 541/95 z 10. marca 1995 o skúmaní zmien podmienok povolenia na uvedenie na trh vydaného príslušným orgánom členského štátu [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 55, s. 7) sa v podstate uplatňovalo na lieky, v prípade ktorých sa použili postupy vzájomného uznávania alebo tie, ktoré boli povolené po posúdení Výbor pre lieky.

( 26 ) Nariadenie z 18. júna 1992 (Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200).

( 27 ) Rozsudok z 21. apríla 2005, C-207/03 a C-252/03, Zb. s. I-3209.

( 28 ) Cieľom tohto nariadenia je aspoň sčasti kompenzovať farmaceutické firmy za oneskorenie, ku ktorému dochádza medzi podaním patentovej prihlášky a vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh.

( 29 ) Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Bot vo veci Synthon (rozsudok zo 16. októbra 2008, C-452/06, Zb. s. I-7681), body 65 a 66.

( 30 ) Pozri najmä body 28 až 36 vyššie.

( 31 ) Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

( 32 ) Ustanovenie o revízii pôvodných povolení bola následne v roku 2004 zmenené, po tom, ako rakúske povolenie pre Nivalin bolo odobrané.

( 33 ) Pokiaľ ide o otázku, kedy sú lieky „v podstate podobné“, pozri judikatúru zakotvenú rozsudkom Generics a nedávno napríklad rozsudkom Approved Prescription Services, už citovaným v poznámke pod čiarou 8, bod 17. Dva lieky sú navzájom biologicky rovnocenné, ak majú rovnakú biologickú dostupnosť, čo znamená, že sú absorbované do tela a prenesené na miesto pôsobenia rovnako rýchlo a v rovnakom rozsahu. Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Jacobs vo veci Approved Prescription Services, už citovanej v poznámke pod čiarou 8. Pozri takisto návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Bot vo veci Synthon, už citovanej v poznámke pod čiarou 29, poznámku pod čiarou 35.

( 34 ) To je takisto dôvod na to, aby sa neuvádzali tvrdenia účastníkov konania týkajúce sa druhej otázky.