NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

MACIEJ SZPUNAR

prednesené 8. septembra 2022( )

Vec C‑119/21 P

PlasticsEurope

proti

Európskej chemickej agentúre (ECHA)

„Odvolanie – Zostavenie zoznamu látok podliehajúcich autorizácii – Zoznam identifikovaných látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV – Doplnenie zápisu týkajúceho sa látky bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy“





Úvod

1. PlasticsEurope vo svojom odvolaní navrhuje, aby Súdny dvor zrušil rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie zo 16. decembra 2020, PlasticsEurope/ECHA( ), ktorým Všeobecný súd zamietol jej žalobu, ktorou sa domáhala zrušenia rozhodnutia ED/01/2018 Európskej chemickej agentúry (ECHA) z 3. januára 2018 (ďalej len „sporné rozhodnutie“). Na základe sporného rozhodnutia sa aktualizoval a doplnil existujúci zápis týkajúci sa chemickej látky bisfenol A na zozname identifikovaných látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV nariadenia (ES) č. 1907/2006( ) podľa článku 59 tohto nariadenia, keďže táto látka bola identifikovaná ako látka s vlastnosťami endokrinných disruptorov, ktorá pravdepodobne má závažné účinky na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako používanie iných látok vymenovaných v článku 57 písm. a) až e) uvedeného nariadenia, v zmysle článku 57 písm. f) toho istého nariadenia.

2. V súlade s požiadavkou Súdneho dvora sa tieto návrhy obmedzia na analýzu prvej časti prvého odvolacieho dôvodu. Tento odvolací dôvod vychádza zo skutočnosti, že Všeobecný súd nesprávne vyložil a uplatnil nariadenie REACH, keď dospel k záveru o neopodstatnenosti žalobného dôvodu odvolateľky uvedeného v jej žalobe podanej proti rozhodnutiu ECHA, v ktorej tvrdila, okrem iného, že uvedená agentúra sa dopustila viacerých zjavne nesprávnych posúdení, pokiaľ ide o požiadavku uvedenú v článku 57 písm. f) tohto nariadenia, podľa ktorej identifikácia látky ako endokrinného disruptora vzbudzujúceho veľmi veľké obavy musí byť založená na skutočnosti, že „existujú vedecké dôkazy, že môže mať závažné účinky na… životné prostredie“, ktoré vzbudzujú „rovnakú úroveň obáv“, ako je úroveň obáv vyvolaná účinkami, na ktoré sa vzťahuje článok 57 písm. a) až e) tohto istého nariadenia.

3. Prvá časť prvého odvolacieho dôvodu sa týka údajných pochybení Všeobecného súdu pri preskúmaní sporného rozhodnutia, a umožní Súdnemu dvoru objasniť rozsah takéhoto preskúmania, pokiaľ ide o rozhodnutia týkajúce sa identifikácie látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia REACH.

Právny rámec

4. V článku 57 nariadenia REACH s názvom „Látky, ktoré sa zahrnú do prílohy XIV“ je uvedený zoznam látok, ktoré možno v súlade s postupom ustanoveným v článku 58 tohto nariadenia zahrnúť do prílohy XIV, a predovšetkým v písmene f) sa uvádzajú „látky – ako napríklad látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov) alebo látky s perzistentnými, bioakumulatívnymi a toxickými vlastnosťami, alebo s veľmi perzistentnými a veľmi bioakumulatívnymi vlastnosťami, ktoré nespĺňajú kritériá písmen d) alebo e) –, pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované v písmenách a) až e) a ktoré sú určené v každom prípade osobitne v súlade s postupom ustanoveným v článku 59“.

Okolnosti predchádzajúce sporu a sporné rozhodnutie

5. Bisfenol A [2,2‑bis(4‑hydroxyfenyl)propán alebo 4,4’‑izopropylidéndifenol, EC č. 201‑245‑8, č. CAS 0000080‑05‑7] je látka používaná najmä ako monomér pri výrobe polymérov, ako sú polykarbonáty a epoxidové živice.

6. Odvolateľka je medzinárodné profesijné združenie so sídlom v Belgicku, ktoré sa spravuje belgickým právom a ktoré zastupuje a chráni záujmy členských podnikov, pozostávajúcich z výrobcov a dovozcov výrobkov z plastov. Niektoré členské podniky aktívne pôsobia v oblasti uvádzania bisfenolu A na trh Európskej únie.

7. Dňa 4. januára 2017 ECHA vydala rozhodnutie ED/01/2017 o zahrnutí bisfenolu A na zoznam navrhovaných látok, teda identifikovaných látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV nariadenia REACH, z dôvodu, že táto látka bola identifikovaná ako reprodukčne toxická v zmysle článku 57 písm. c) toho istého nariadenia. Všeobecný súd zamietol žalobu o neplatnosť podanú proti tomuto rozhodnutiu.( )

8. Dňa 6. júla 2017 prijal výkonný riaditeľ ECHA rozhodnutie ED/30/2017, ktorým bol existujúci zápis týkajúci sa bisfenolu A na zozname navrhovaných látok doplnený v tom zmysle, že táto látka bola identifikovaná aj ako látka s vlastnosťami endokrinných disruptorov, ktorá pravdepodobne má závažné účinky na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako používanie iných látok vymenovaných v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006, v zmysle článku 57 písm. f) tohto nariadenia. Všeobecný súd zamietol žalobu o neplatnosť, ktorú odvolateľka podala proti tomuto rozhodnutiu.( ) Súdny dvor následne zamietol odvolanie podané proti tomuto rozsudku.( )

9. Dňa 29. augusta 2017 Umweltbundesamt (Spolkový úrad pre životné prostredie, Nemecko) predložil dokumentáciu v súlade s prílohou XV nariadenia REACH (ďalej len „dokumentácia vypracovaná v súlade s prílohou XV“) podľa článku 59 ods. 3 tohto nariadenia, pričom navrhol, aby bol bisfenol A identifikovaný aj ako látka narúšajúca endokrinný systém, v prípade ktorej existujú vedecké dôkazy o možných závažných účinkoch na životné prostredie v zmysle článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia.

10. Dňa 5. septembra 2017 ECHA uverejnila dokumentáciu vypracovanú v súlade s prílohou XV nariadenia REACH.

11. V ten istý deň v súlade s článkom 59 ods. 4 nariadenia REACH ECHA vyzvala všetky zainteresované strany, aby predložili svoje pripomienky k uvedenej dokumentácii.

12. Dňa 20. októbra 2017 odvolateľka predložila v mene svojich členov pripomienky k dokumentácii pripravenej podľa uvedenej prílohy.

13. Následne Spolkový úrad pre životné prostredie pripravil dokument datovaný 14. decembra 2017, ktorý obsahoval odpovede na všetky pripomienky doručené ECHA v rámci verejnej konzultácie.

14. Po doručení pripomienok týkajúcich sa identifikácie bisfenolu A ECHA postúpila dokumentáciu výboru členských štátov (ďalej len „VČŠ“) v súlade s článkom 59 ods. 7 nariadenia REACH. V súlade so svojimi pracovnými postupmi týkajúcimi sa identifikácie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy získal VČŠ dokumentáciu vypracovanú v súlade s prílohou XV uvedeného nariadenia, návrh dohody VČŠ a pracovný dokument (ďalej len „podporný dokument“) obsahujúci hodnotenie vnútorných vlastností bisfenolu A na podporu jeho identifikácie podľa článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia.

15. Na svojom 57. zasadnutí, ktoré sa konalo od 11. do 15. decembra 2017, VČŠ dosiahol jednomyseľnú dohodu o identifikácii bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy spĺňajúcej kritériá stanovené v článku 57 písm. f) nariadenia REACH napriek tomu, že štyri členské štáty sa zdržali hlasovania, vrátane Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska, ktoré uviedlo dôvody svojho zdržania sa hlasovania vo vyhlásení pripojenom k zápisnici zo zasadnutia. Dôvody identifikácie bisfenolu A boli uvedené v zmenenom znení podporného dokumentu prijatého 14. decembra 2017.

16. V konečnom znení podporného dokumentu sa na základe analýzy množstva štúdií dospelo k záveru, že bisfenol A zodpovedá definícii endokrinného disruptora, stanovenej na úrovni Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a vykladanej poradnou skupinou expertov endokrinných disruptorov Európskej komisie. Konkrétne v podpornom dokumente sa dospelo k záveru, že analyzované údaje in vitro a in vivo naznačujú, že bisfenol A pôsobí pri určitých druhoch rýb ako agonista estrogénu, ako aj ako tyroidálny antagonista u určitých druhov obojživelníkov. Navyše tento dokument ako doplňujúci podklad uvádza záver, že analýzy rôznych taxónov bezstavovcov preukazujú, že je možné, že závažné účinky bisfenolu A vyplývajú z endokrinného spôsobu pôsobenia. Napokon sa v ňom uvádza, že účinky bisfenolu A na ryby a obojživelníky sa považujú za vyvolávajúce rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované v článku 57 písm. a) až e) nariadenia REACH, a to karcinogénne látky, mutagénne látky a reprodukčne toxické látky alebo tiež perzistentné, bioakumulatívne a toxické látky a veľmi perzistentné látky a veľmi bioakumulatívne látky. Na tieto účely sa podporný dokument odvoláva najmä na závažnosť a nezvratnosť účinkov na organizmy a populácie, ako aj na ťažkosti pri určovaní bezpečnej úrovne vystavenia pôsobeniu bisfenolu A.

17. Dňa 3. januára 2018 v nadväznosti na jednomyseľnú dohodu v rámci VČŠ a v súlade s článkom 59 ods. 8 nariadenia REACH ECHA prijala sporné rozhodnutie, ktorým bol existujúci zápis týkajúci sa látky bisfenol A na zozname látok navrhovaných na zahrnutie doplnený v tom zmysle, že táto látka bola z dôvodov uvedených v podpornom dokumente identifikovaná aj ako látka, ktorá má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém a ktorá môže mať závažné účinky na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako úroveň obáv vzbudená používaním iných látok vymenovaných v článku 57 písm. a) až e) uvedeného nariadenia, v zmysle článku 57 písm. f) toho istého nariadenia.

Konanie na Všeobecnom súde a napadnutý rozsudok

18. Odvolateľka návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 23. marca 2018 podala žalobu na zrušenie sporného rozhodnutia.

19. Na podporu svojej žaloby odvolateľka uviedla štyri žalobné dôvody založené po prvé na existencii viacerých zjavne nesprávnych posúdení pri identifikácii bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia REACH, po druhé na porušení článku 59 v spojení s článkom 57 písm. f) uvedeného nariadenia, po tretie na porušení článku 2 ods. 8 písm. b) uvedeného nariadenia a nakoniec po štvrté na porušení zásady proporcionality.

20. Spolková republika Nemecko, Francúzska republika a ClientEarth podali návrhy na vstup vedľajšieho účastníka do konania na podporu návrhov ECHA. Všeobecný súd vyhovel týmto návrhom na vstup vedľajšieho účastníka do konania.

21. Všeobecný súd napadnutým rozsudkom uvedenú žalobu zamietol a uložil odvolateľke povinnosť nahradiť trovy konania.

Konanie na Súdnom dvore a návrhy účastníkov konania

22. Odvolateľka navrhuje, aby Súdny dvor zrušil napadnutý rozsudok a sporné rozhodnutie alebo subsidiárne vrátil vec Všeobecnému súdu na rozhodnutie o jej žalobe o neplatnosť a uložil ECHA povinnosť nahradiť trovy tohto konania, vrátane trov konania na Všeobecnom súde, ako aj trov konania vedľajších účastníkov.

23. ECHA navrhuje, aby Súdny dvor odvolanie zamietol a uložil odvolateľke povinnosť nahradiť trovy konania.

24. Spolková republika Nemecko navrhuje, aby Súdny dvor odvolanie zamietol a uložil odvolateľke povinnosť nahradiť trovy konania.

25. Francúzska republika navrhuje, aby Súdny dvor odvolanie zamietol.

26. ClientEarth navrhuje, aby Súdny dvor odvolanie zamietol a uložil odvolateľke povinnosť nahradiť trovy konania, ktoré vznikli ECHA, Spolkovej republike Nemecko, Francúzskej republike, a rozhodol, že znáša svoje vlastné trovy konania vrátane trov konania na prvom stupni.

Analýza

Sporné rozhodnutie a jeho účinky

27. Sporné rozhodnutie malo za následok doplnenie existujúceho zápisu o chemickej látke v zozname navrhovaných látok. Na účely zaradenia sporného rozhodnutia a jeho účinkov do systému zavedeného nariadením REACH je potrebné uviesť niekoľko úvodných poznámok o pravidlách stanovených týmto nariadením týkajúcich sa takzvaných látok „vzbudzujúcich veľmi veľké obavy“.

28. Takéto látky podliehajú režimu autorizácie stanovenému v hlave VII nariadenia REACH. Z článku 55 uvedeného nariadenia vyplýva, že cieľom tohto postupu autorizácie je „zabezpečiť dobré fungovanie vnútorného trhu a zároveň zaistiť, aby boli riziká vyplývajúce z látok vzbudzujúcich veľké obavy riadne kontrolované a aby boli tieto látky postupne nahradené vhodnými alternatívnymi látkami alebo technológiami, ak sú ekonomicky a technicky uskutočniteľné“.

29. Prvým krokom tohto postupu autorizácie je identifikácia látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy na základe kritérií stanovených v článku 57 nariadenia REACH a zaradenie týchto látok do zoznamu navrhovaných látok. Druhým krokom je zahrnutie týchto látok do zoznamu látok podliehajúcich autorizácii, ktorý tvorí prílohu XIV tohto nariadenia. Tretí a posledný krok sa týka postupu, ktorý prípadne vedie k udeleniu autorizácie na látku vzbudzujúcu veľmi veľké obavy.( )

30. V rámci prvého kroku postupu autorizácie bola identifikáciou látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy poverená ECHA, ktorá túto úlohu plní v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia REACH.

31. Látka, ktorú ECHA identifikuje ako látku vzbudzujúcu veľmi veľké obavy z (niektorého z) dôvodov uvedených v článku 57 nariadenia REACH a ktorá je z tohto dôvodu zahrnutá do zoznamu navrhovaných látok, nemôže byť (okamžite a automaticky) zahrnutá do prílohy XIV tohto nariadenia.( ) Identifikácia takejto látky a jej zahrnutie do zoznamu navrhovaných látok sú však v podstate len štádiom predchádzajúcim jej zahrnutiu do prílohy XIV nariadenia REACH. Zahrnutie látky do zoznamu navrhovaných látok v zásade predchádza povinnosť predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie tejto látky na trh alebo na jej používanie.

32. Okrem toho zo skutočnosti, že látka bola identifikovaná ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy, avšak ešte nebola do tejto prílohy zahrnutá, vyplývajú v zásade tri hlavné zákonné povinnosti. Hospodárske subjekty zapojené do uvádzania tejto látky na trh musia v podstate splniť určité informačné povinnosti voči ECHA, príjemcom látky alebo prípravku a príjemcom výrobkov obsahujúcich túto látku.( )

33. Sporné rozhodnutie patrí do prvého kroku postupu autorizácie. Odlišuje sa tým, že toto sporné rozhodnutie nevedie k prvému uvedeniu zápisu bisfenolu A do zoznamu navrhovaných látok. Sporné rozhodnutie má za následok aktualizáciu a doplnenie už existujúceho zápisu v tom zmysle, že okrem identifikácie bisfenolu A ako reprodukčne toxickej látky v zmysle článku 57 písm. c) nariadenia REACH a ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov, ktorá pravdepodobne má závažné účinky na ľudské zdravie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako používanie iných látok vymenovaných v článku 57 písm. a) až e) uvedeného nariadenia, v zmysle článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia, bol bisfenol A identifikovaný aj ako látka narúšajúca endokrinný systém, ktorá pravdepodobne má závažné účinky na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv. Z pohľadu hospodárskych subjektov zapojených do uvádzania tejto látky na trh môže sporné rozhodnutie v praxi viesť k rozšíreniu rozsahu ich povinností vyplývajúcich zo zahrnutia bisfenolu A do zoznamu navrhovaných látok.

Zhrnutie tvrdení uvedených na podporu prvej časti prvého odvolacieho dôvodu a stanovisko účastníkov konania

34. Prvý odvolací dôvod sa skladá zo štyroch častí. Z názvu prvého odvolacieho dôvodu vyplýva, že odvolateľka ním Všeobecnému súdu vytýka, že sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia a porušil zásadu vedeckej excelentnosti. Takáto kritika je spoločná pre všetky štyri časti prvého odvolacieho dôvodu a zároveň ide o hlavný bod argumentácie odvolateľky na podporu prvej časti uvedeného dôvodu.

35. Na podporu prvej časti prvého odvolacieho dôvodu odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd tým, že v bode 64 napadnutého rozsudku rozhodol, že zjavne nesprávne posúdenie totiž možno konštatovať len vtedy, ak by ECHA úplne a nesprávne nezohľadnila spoľahlivú štúdiu, ktorej zahrnutie by zmenilo celkové hodnotenie dôkazov takým spôsobom, že by napadnuté rozhodnutie bolo neprijateľné, v rozpore so zásadou vedeckej excelentnosti stanovil neprimeranú hranicu a umožnil ECHA vylúčiť spoľahlivé vedecké štúdie a vyhnúť sa tak akémukoľvek súdnemu preskúmaniu, pokiaľ ide o existenciu zjavne nesprávneho posúdenia. Ak je štúdia spoľahlivá a relevantná, jej výsledky by sa mali zohľadniť v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov, a to v súlade s povinnosťou ECHA zohľadniť všetky relevantné informácie.

36. Okrem toho napadnutý rozsudok podľa odvolateľky stanovuje dôkazné bremeno, ktoré znášajú občania Únie, ktorí spochybňujú závery o dôkaznej sile dôkazových prostriedkov podľa článku 57 písm. f) nariadenia REACH, na úroveň, ktorá je neprijateľná a nedosiahnuteľná, ako aj v rozpore s ratio legis a koncepciou váhy dôkazov uvedenou v bode 1.2 prílohy XI uvedeného nariadenia. Napadnutý rozsudok podľa nej vyžaduje, aby štúdia, ktorú ECHA nezohľadnila, bola takej povahy, že v dôsledku jej nezohľadnenia by celkové posúdenie uvedené v konečnom rozhodnutí ECHA bolo neprijateľné. Podľa odvolateľky sa posúdenie váhy dôkazov z povahy veci uplatňuje v prípade, ak existuje viac ako jedna štúdia odôvodňujúca daný záver, pretože jedna štúdia nie je dostatočná na odôvodnenie záveru, ku ktorému dospela ECHA. Nezohľadnenie výsledkov spoľahlivej vedeckej štúdie týkajúcej sa bisfenolu A, ktoré sú relevantné pre posudzovanú vlastnosť, v rámci posúdenia dôkaznej sily dôkazových prostriedkov predstavuje zjavne nesprávne posúdenie, porušenie povinnosti ECHA zohľadniť všetky relevantné informácie a porušenie zásady vedeckej excelentnosti.

37. Podľa ECHA, Spolkovej republiky Nemecko, Francúzskej republiky a organizácie ClientEarth Všeobecný súd nikdy neuviedol, že výsledky spoľahlivej vedeckej štúdie, ktoré sú relevantné pre posudzovanú vlastnosť, ECHA nemusí v rámci uplatňovania prístupu založeného na váhe dôkazov zohľadňovať.

Posúdenie

38. Prvá časť prvého odvolacieho dôvodu sa týka bodu 64 napadnutého rozsudku a zdá sa, že sa týka predovšetkým záveru Všeobecného súdu, podľa ktorého „zjavne nesprávne posúdenie totiž možno konštatovať len vtedy, ak by ECHA úplne a nesprávne nezohľadnila spoľahlivú štúdiu, ktorej zahrnutie by zmenilo celkové hodnotenie dôkazov takým spôsobom, že konečné rozhodnutie by bolo neprijateľné“.

39. Prvá časť prvého odvolacieho dôvodu je rozdelená na dve tvrdenia.

40. Podľa odvolateľky Všeobecný súd jednak prakticky povolil ECHA, aby sa odchýlila od spoľahlivých a relevantných štúdií, a jednak v bode 64 napadnutého rozsudku stanovil dôkazné bremeno, ktoré znášajú občania Únie, ktorí napádajú rozhodnutie založené na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov podľa článku 57 písm. f) nariadenia REACH, na úroveň, ktorá je neprijateľná a nedosiahnuteľná a v rozpore s ratio legis koncepciou váhy dôkazov uvedenou v bode 1.2 prílohy XI uvedeného nariadenia.

41. Tieto dve tvrdenia spolu vedú odvolateľku k záveru, že Všeobecný súd nesprávne vyložil a uplatnil zásadu vedeckej excelentnosti, koncepciu váhy dôkazov a povinnosť ECHA zohľadniť všetky relevantné informácie, keď pripustil, že ECHA sa mohla odchýliť od spoľahlivej a relevantnej štúdie, okrem prípadov, keď by takúto štúdiu ECHA „úplne a nesprávne“ nezohľadnila a jej zahrnutie by zmenilo celkové hodnotenie dôkazov takým spôsobom, že konečné rozhodnutie by bolo neprijateľné.

42. Odvolateľka sa svojou argumentáciou v podstate snaží spochybniť konštatovanie uvedené v poslednej vete bodu 64 napadnutého rozsudku, ktorá sa týka rozsahu preskúmania súdom Únie, pokiaľ ide o rozhodnutie o identifikácii látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia REACH.

43. Aby bolo možné rozhodnúť o argumentácii odvolateľky, je potrebné na úvod uviesť predmetné konštatovanie do kontextu.

44. Z prvej vety bodu 64 napadnutého rozsudku, podľa ktorej „prístup, ktorým postupovala ECHA, teda prístup založený na sile dôkazových prostriedkov, ako aj miera voľnej úvahy, ktorou disponuje“, a z bodov 62 a 63 uvedeného rozsudku vyplýva, že toto konštatovanie vychádza z dvoch predpokladov. Po prvé ECHA disponuje širokou mierou voľnej úvahy pri identifikácii látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy na základe článku 57 písm. f) nariadenia REACH( ) a po druhé identifikácia bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy bola v prejednávanej vykonaná s použitím prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov.( )

45. Ako uvediem ďalej, tieto dva predpoklady majú vplyv na rozsah preskúmania súdom Únie, ktorý prejednáva žalobu týkajúcu sa identifikácie látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia REACH.

O judikatúre týkajúcej sa rozsahu súdneho preskúmania v oblastiach, v ktorých má orgán Únie širokú mieru voľnej úvahy

46. Z ustálenej judikatúry vyplýva, že ak má orgán Únie pri plnení svojich povinností vykonať komplexné posúdenie, má širokú mieru voľnej úvahy, ktorej výkon podlieha obmedzenému preskúmaniu súdom.( ) Keďže orgány Únie majú širokú mieru voľnej úvahy, najmä pokiaľ ide o posúdenie skutkových okolností vedeckej a technickej povahy, ktoré sú veľmi komplexné, na určenie povahy a rozsahu opatrení, ktoré prijímajú, preskúmanie súdom Únie sa musí obmedziť na to, či pri výkone takejto právomoci nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu alebo zneužitiu právomoci alebo či tieto orgány zjavne neprekročili hranice svojej voľnej úvahy. V takomto kontexte súd Únie nemôže svojím posúdením skutkových okolností vedeckej a technickej povahy nahradiť posúdenie inštitúcií, ktorým Zmluva zverila výlučne túto úlohu.( )

47. Vzhľadom na účel a účinky sporného rozhodnutia( ) je táto judikatúra nepochybne uplatniteľná na prejednávanú vec.

48. Identifikácia navrhovaných látok, ktoré sa majú zahrnúť do prílohy XIV nariadenia REACH, si vyžaduje posúdenie veľmi zložitých vedeckých a technických skutočností. Takáto identifikácia sa vykonáva v kontexte zabezpečenia účinného riadenia technických, vedeckých a administratívnych aspektov, ktoré normotvorca Únie zveril ECHA.( ) ECHA plní túto úlohu ako nezávislý ústredný subjekt v súlade s pravidlami stanovenými v hlave X uvedeného nariadenia, najmä pokiaľ ide o transparentnosť, boj proti podvodom a zodpovednosť. ECHA teda nie je konkurentom ani protivníkom hospodárskych subjektov zapojených do uvádzania chemických látok na trh.

49. Okrem toho Súdny dvor v uznesení vo veci Polyelectrolyte Producers Group a i./Komisia( ) preskúmal odvolanie podané proti rozsudku Všeobecného súdu, ktorým tento súd zamietol žalobu o zrušenie nariadenia Komisie prijatého podľa hlavy VIII nariadenia REACH, ktorým sa mení a dopĺňa jeho príloha XVII. Príloha XVII obsahuje obmedzenia uplatniteľné na výrobu, uvádzanie na trh a používanie určitých nebezpečných látok, zmesí a výrobkov. Zmena prílohy XVII, ktorej sa týkala žaloba podaná na Všeobecný súd, predstavovala zmenu textu týkajúceho sa látky, ktorá už podliehala obmedzeniam.

50. V odvolaní, ktoré Súdny dvor preskúmal, odvolateľky tvrdili, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia tým, že sa obmedzil na konštatovanie, že inštitúcie Únie sa nedopustili zjavného nesprávneho posúdenia alebo zneužitia právomoci a ani zjavne neprekročili hranice svojej voľnej úvahy.

51. V tejto súvislosti Súdny dvor najprv potvrdil uplatniteľnosť judikatúry uvedenej v bode 46 vyššie,( ) a to na základe rozhodnutia Všeobecného súdu, že „široká miera voľnej úvahy orgánov Únie, ktorá predpokladá obmedzený súdny prieskum výkonu jej výkonu,… sa do určitej miery vzťahuje aj na zisťovanie východiskových údajov“( ). Potom Súdny dvor konštatoval, že Všeobecný súd zjavne neporušil právo odvolateliek na súdnu ochranu, keďže tieto mali zjavne možnosť napadnúť sporné nariadenie, aby zabezpečili ochranu svojich záujmov.

52. Na základe rovnakého odôvodnenia, aké bolo uvedené v uznesení vo veci Polyelectrolyte Producers Group a i./Komisia( ), Súdny dvor ďalej zamietol aj odvolania proti rozhodnutiam o zahrnutí látky do zoznamu navrhovaných látok.( )

53. Pri prijímaní sporného rozhodnutia mala ECHA širokú mieru voľnej úvahy, ktorá v súlade s judikatúrou uvedenou v bode 46 vyššie mala vplyv na rozsah preskúmania vykonaného Všeobecným súdom. Toto preskúmanie sa týka tak dôkazného bremena, ktoré znáša účastník konania, ktorý sa domáha zrušenia rozhodnutia, ako aj povahy pochybení, ktoré sú predmetom preskúmania zo strany súdov Únie.

54. Vzhľadom na to, že odvolateľka z tohto hľadiska v prvej časti prvého odvolacieho dôvodu vytýka Všeobecnému súdu, že nesprávne stanovil dôkazné bremeno, ktoré znášajú občania Únie, ktorí spochybňujú závery o dôkaznej sile dôkazových prostriedkov podľa článku 57 písm. f) nariadenia REACH, najprv budem analyzovať dôsledky judikatúry uvedenej v bode 46 vyššie na dôkazné bremeno, ktoré znáša účastník konania, ktorý sa usiluje o napadnutie rozhodnutia ECHA. Následne sa budem zaoberať dôsledkami tejto judikatúry na povahu nesprávnych posúdení, ktoré podliehajú preskúmania zo strany súdov Únie.

O dôkaznom bremene, pokiaľ ide o zjavné pochybenia pri výkone voľnej úvahy

55. V takej oblasti, o akú ide v prejednávanej veci, v rámci ktorej orgán Únie disponuje širokou mierou voľnej úvahy, Všeobecný súd musí vykonať preskúmanie v súlade s judikatúrou uvedenou v bode 46 vyššie.

56. Po prvé teda, ak súd Únie v súlade s judikatúrou uplatniteľnou na prejednávanú vec nemôže svojím posúdením skutkových okolností vedeckej a technickej povahy nahradiť posúdenie ECHA, žalobca nemôže žiadať Všeobecný súd o opätovné posúdenie týchto skutkových okolností, keďže ECHA je orgánom, ktorému normotvorca Únie zveril úlohu spočívajúcu v identifikácii látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy. Žalobca teda nemôže na základe všeobecných tvrdení žiadať od súdu Únie, aby preskúmal pochybenia, ktorých sa dopustila ECHA.

57. Okrem toho aj v oblastiach, v ktorých je preskúmanie zákonnosti doplnené neobmedzenou právomocou a v ktorých je súd Únie oprávnený nahradiť posúdenie orgánu Únie svojím vlastným posúdením, s výnimkou dôvodov verejného poriadku, ktoré sú súdy povinné preskúmavať z úradnej moci, prináleží žalobcovi, aby uviedol žalobné dôvody proti dotknutému rozhodnutiu tohto orgánu a predložil dôkazy na podporu týchto dôvodov.( ) O to viac to platí najmä, pokiaľ ide o zásadu kontradiktórnosti, v oblasti identifikácie látok vzbudzujúcich veľké obavy, pri ktorej je rozsah súdneho preskúmania obmedzený.

58. Po druhé záver, že vzhľadom na rozsah preskúmania, ku ktorému súd Únie musí pristúpiť v oblasti chemických látok, musí argumentácia žalobcu umožniť tomuto súdu domnievať sa, že orgán Únie zjavne prekročil hranice svojej voľnej úvahy, je podporený aj judikatúrou Súdneho dvora v tejto oblasti v rozhodnutiach o prejudiciálnych otázkach týkajúcich sa posúdenia platnosti.( ) Ak súd Únie odpovedá na otázku, či sa má akt vyhlásiť za neplatný z dôvodu zjavného prekročenia hraníc voľnej úvahy iba na základe predložených tvrdení, musí to isté platiť aj v rámci žalôb o neplatnosť.

59. Po tretie konštatovanie, že práve argumentácia žalobkyne musí umožniť súdu Únie dospieť k záveru, že orgán Únie zjavne prekročil hranice svojej voľnej úvahy, zrejme odzrkadľuje judikatúru Súdneho dvora v iných oblastiach, než je oblasť chemických látok, akými sú spoločná poľnohospodárska politika a rybolov,( ) v ktorých majú orgány Únie tiež širokú mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o veľmi zložité skutkové okolnosti. Okrem toho podľa tejto judikatúry musia byť orgány Únie v takýchto oblastiach prinajmenšom schopné jasným a jednoznačným spôsobom zabezpečiť a predložiť východiskové údaje, ktoré sa musia zohľadniť pri odôvodnení napadnutých opatrení tohto aktu a od ktorých závisí výkon ich voľnej úvahy.( )

60. Na záver vzhľadom na judikatúru uvedenú v bode 46 vyššie bola odvolateľka na účely napadnutia sporného rozhodnutia povinná predložiť Všeobecnému súdu argumentáciu, ktorá by mu umožnila vykonať preskúmanie a dospieť k záveru, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia alebo zjavne prekročila hranice svojej voľnej úvahy.

O zjavnom pochybení pri výkone voľnej úvahy

61. Podľa judikatúry uvedenej v bode 46 vyššie môže súdny orgán Únie preskúmať len zjavné pochybenia v súvislosti s výkonom voľnej úvahy.

62. Prvá časť prvého odvolacieho dôvodu nastoľuje otázku, či sa ECHA dopustila takého zjavného pochybenia v súvislosti s výkonom voľnej úvahy tým, že nezohľadnila štúdiu, ktorá, aj keď by bola zahrnutá do východiskových údajov, by nezmenila celkové posúdenie dôkazov takým spôsobom, že by konečné rozhodnutie bolo neprijateľné.

63. V prejednávanej veci celkové posúdenie veľmi zložitých vedeckých a technických skutočností viedlo ECHA pri výkone úlohy, ktorú jej zveril normotvorca Únie, k tomu, že považovala za potrebné doplniť a aktualizovať existujúci zápis týkajúci sa bisfenolu A na zozname navrhovaných látok, a to podľa článku 57 písm. f) nariadenia REACH.

64. Na dosiahnutie tohto záveru bolo úlohou ECHA preskúmať jednak, či je „pravdepodobné“, že dotknutá látka má závažné účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie, a jednak, či tieto účinky „vzbudzujú rovnakú úroveň obáv“ ako účinky iných látok vymenovaných v písmenách a) až e) článku 57 nariadenia REACH.( )

65. V prejednávanej veci uvedený záver vyplynul z celkového posúdenia dôkazov, vykonaného s použitím prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov. Odvolateľka nespochybňuje výber prístupu, ktorý zvolila ECHA, ale skôr rozsah súdneho preskúmania týkajúceho sa uplatnenia takéhoto prístupu.

66. Podľa prístupu založeného na hodnotení dôkaznej sily dôkazových prostriedkov sa identifikácia látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy nezakladá na výsledkoch jednej vedeckej štúdie alebo na jednom vedeckom dôkaze. Tento prístup je možné použiť vtedy, keď jediná štúdia sama osebe nepostačuje na určenie toho, či sa látka má alebo nemá identifikovať ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia REACH.

67. S cieľom vyvrátiť záver Všeobecného súdu uvedený v poslednej vete bodu 64 napadnutého rozsudku sa odvolateľka pýta, ako môže jedna štúdia vyvrátiť celkový záver založený na jednom súbore dôkazov, pričom podľa prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov a vzhľadom na bod 1.2 prílohy XI nariadenia REACH nemôže byť samotný záver založený na jedinej štúdii.

68. Z napadnutého rozsudku však nevyplýva, že podľa Všeobecného súdu môže dôjsť k zjavnému pochybeniu, ktoré má za následok zrušenie rozhodnutia ECHA len vtedy, ak by zahrnutie štúdie do východiskových údajov zmenilo celkový záver o tom, či látka musí byť zaradená do zoznamu navrhovaných látok alebo nie.

69. Na základe judikatúry v oblastiach, v ktorých orgány Únie vykonávajú komplexné posúdenia, je potrebné skôr konštatovať, že podľa napadnutého rozsudku nemusí odvolateľka na účely preukázania zjavne nesprávneho posúdenia prostredníctvom takých skutočností, v dôsledku ktorých sa posúdenie skutkového stavu uskutočneného orgánom Únie stane „neprijateľným“, v celom rozsahu vyvrátiť posúdenie uskutočnené týmto orgánom alebo záver, ku ktorému tento orgán dospel na základe takéhoto posúdenia. Odvolateľka musí naopak preukázať, že došlo k dostatočne závažnému pochybeniu, ktoré „spochybňuje“ komplexné posúdenie vykonané týmto orgánom.( )

70. Tento výklad poslednej vety bodu 64 napadnutého rozsudku sa stáva ešte jasnejším, ak sa pri jeho čítaní zohľadňujú všetky konštatovania uvedené v danom rozsudku.

71. Všeobecný súd totiž neodmietol žalobné dôvody a tvrdenia predložené odvolateľkou, ale len preskúmal, či by zohľadnenie štúdie, ktorú údajne ECHA odmietla, zmenilo celkový záver, že bisfenol A je látkou vzbudzujúcou veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia REACH.

72. Na ilustráciu uvediem, ako tvrdí ECHA a vedľajší účastníci konania( ), a na rozdiel od toho, čo tvrdí odvolateľka, že Všeobecný súd „nepovolil“ ECHA odmietnuť dôkazy, ktoré sú súčasne spoľahlivé a relevantné.( ) Uvedené platí o to viac aj z dôvodu, že Všeobecný súd „nepovolil“ ECHA, aby odmietla akúkoľvek štúdiu, ktorej zohľadnenie by nezmenilo celkový záver, že bisfenol A sa musí identifikovať ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy.

O „oprávnení“ odmietnuť spoľahlivú a relevantnú štúdiu

73. Podľa tvrdenia odvolateľky Všeobecný súd „povolil“ ECHA nezohľadniť štúdie, ktoré boli súčasne spoľahlivé a relevantné, čím ju prakticky vylúčil z akéhokoľvek súdneho preskúmania v súvislosti s tým, či došlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu.

74. Všeobecný súd však po prvé v poslednej vete bodu 64 napadnutého rozsudku konštatoval, že s výhradou určitých okolností( ) nemožno ECHA v rámci žaloby o neplatnosť skutočne vytýkať, že nezohľadnila spoľahlivú štúdiu. Z tohto bodu napadnutého rozsudku teda nevyplýva, že ECHA môže odmietnuť akúkoľvek štúdiu, ktorá je súčasne spoľahlivá a relevantná, bez toho, aby sa vystavila riziku zrušenia svojho rozhodnutia.

75. Po druhé podľa prvej vety bodu 64 napadnutého rozsudku „ECHA sa môže odchýliť od štúdií, ktoré nepovažuje za relevantné, z prípustných dôvodov spojených s vnútornou koherentnosťou a vykonaným posúdením“( ). Všeobecný súd teda a priori nerozhodol, že ECHA sa môže „odchýliť“ aj od štúdií, ktoré považuje za relevantné. Z tohto hľadiska, všeobecnejšie povedané, každé zistenie, že dôkazy sú relevantné, je výsledkom úvahy orgánu, ktorý má v danej veci rozhodnúť, aj keď táto úvaha môže byť chybná a prinajmenšom v zásade a/alebo za určitých podmienok môže podliehať súdnemu preskúmaniu.( )

76. Po tretie po prvej vete bodu 64 napadnutého rozsudku, podľa ktorej „ECHA sa môže odchýliť od štúdií, ktoré nepovažuje za relevantné z prípustných dôvodov spojených s vnútornou koherentnosťou a vykonaným dokazovaním“, nasleduje poznámka, ktorá patrí do kontextu stanoveného touto prvou vetou („v tejto súvislosti“). Podľa tejto poznámky „bisfenol A je jednou z najviac skúmaných látok na svete“. Podľa Všeobecného súdu z toho („preto“) vyplýva, že „povinnosť inštitúcií Únie zohľadniť všetky relevantné dôkazy preto nemôže znamenať, že všetky štúdie, ktoré boli vypracované, bez ohľadu na ich spoľahlivosť alebo relevantnosť, musia byť do hodnotenia ECHA nevyhnutne bez výnimky zahrnuté“( ).

77. Je samozrejme pravda, že pasáž „bez ohľadu na ich spoľahlivosť alebo relevantnosť“, hodnotená samostatne, sa môže považovať za domnienku, že podľa názoru Všeobecného súdu ECHA nemusí nevyhnutne zahrnúť do svojho hodnotenia všetky štúdie, dokonca ani tie, ktoré sú vysoko spoľahlivé a/alebo relevantné. Inak povedané, ECHA nie je povinná zohľadniť tieto štúdie bez ohľadu na skutočnosť, či sú spoľahlivé a/alebo relevantné.

78. Možno sa však aj domnievať, že Všeobecný súd sa v tretej vete bodu 64 napadnutého rozsudku snažil naznačiť, že ECHA nemusí nevyhnutne zahrnúť do svojho hodnotenia každú štúdiu a opomenul skutočnosť, že štúdia nie je obzvlášť spoľahlivá a/alebo relevantná („bez ohľadu na ich spoľahlivosť alebo relevantnosť“).

79. Výslovné odkazy na bod 64 napadnutého rozsudku uvedené v bodoch 125 a 174 tohto rozsudku hovoria v prospech takéhoto výkladu bodu 64 tohto rozsudku. Tieto odkazy podporujú závery Všeobecného súdu, že nízka spoľahlivosť štúdie alebo údajov v nej obsiahnutých nemusia nevyhnutne brániť ECHA, aby túto štúdiu použila pri hodnotení látky.( )

80. Nezávisle od výkladu bodu 64 napadnutého rozsudku, je ďalej potrebné určiť, či a prípadne v akom rozsahu Všeobecný súd použil všeobecné poznámky uvedené v tomto bode napadnutého rozsudku na zamietnutie žalobných dôvodov a tvrdení predložených odvolateľkou. Ak tieto všeobecné poznámky neviedli k rozhodnutiu Všeobecného súdu o týchto žalobných dôvodoch a tvrdeniach, nesprávne právne posúdenie, ku ktorému malo dôjsť v uvedenom bode napadnutého rozsudku, ak by sa aj preukázalo, nemôže v žiadnom prípade viesť k zrušeniu tohto rozsudku.

81. Z dôvodov uvedených v bodoch 78 až 80 vyššie, ako aj s cieľom preukázať, čo podľa Všeobecného súdu v súlade s jeho poznámkami uvedenými v bode 64 napadnutého rozsudku predstavuje zjavne nesprávne posúdenie pri výkone voľnej úvahy, ktoré by mohlo viesť k zrušeniu sporného rozhodnutia, budem analyzovať, akým spôsobom uvedený súd preskúmal dôvody a tvrdenia predložené odvolateľkou týkajúce sa štúdií, ktoré ECHA údajne nezohľadnila.

82. Pritom sa budem o to viac zaoberať tvrdením, ktoré odvolateľka uviedla v úvodnej časti svojho prvého odvolacieho dôvodu, podľa ktorého Všeobecný súd „schválil prístup ECHA, ktorý spočíva v selektívnom výbere vedeckých údajov na podporu svojej hypotézy, na ktorú sa zamerala a podľa ktorej bisfenol A spĺňa kritériá článku 57 písm. f) nariadenia REACH, vrátane skutočnosti, že jednak sa rozhodla selektívne nezohľadniť spoľahlivé vedecké štúdie, ktorých výsledky nepodporovali túto jej hypotézu, a jednak sa ďalej odvolávala na nespoľahlivé vedecké štúdie, ktorých výsledky mohli podľa všetkého podporiť uvedenú hypotézu“( ).

O „relevantnosti“ dôkazov z hľadiska hypotézy ECHA

83. Na úvod je potrebné uviesť, že na rozdiel od toho, čo môže naznačovať terminológia použitá v odvolaní, neexistovala žiadna „hypotéza ECHA“, ktorú by sa táto agentúra snažila potvrdiť všetkými možnými prostriedkami a v rámci ktorej by v prejednávanej veci malo dôjsť k výberu konkrétnych štúdií. Ako jasne uvádza odôvodnenie 15 nariadenia REACH, ECHA bola vytvorená „na zabezpečenie účinného riadenia technických, vedeckých a administratívnych aspektov tohto nariadenia na úrovni Únie“. Ako som už uviedol v bode 48 vyššie, túto úlohu plní ako nezávislý ústredný subjekt. Predmetnou hypotézou za takých okolností, ako sú okolnosti prejednávanej veci, je hypotéza, ktorú pôvodne sformulovala ECHA, že táto agentúra uskutočňuje výskum, ktorý buď potvrdí, alebo vyvráti uvedenú hypotézu.

84. Pokiaľ ide o identifikáciu látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia REACH, hypotéza spočíva v tom, že jednak je „pravdepodobné“, že dotknutá látka má závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie, a jednak, že tieto účinky „vzbudzujú rovnakú úroveň obáv“ ako obavy z účinkov iných látok vymenovaných v článku 57 písm. a) až e) nariadenia REACH.( )

85. Z metodologického hľadiska nemá skúmaná hypotéza podobu otázky alebo alternatívy („alebo nie“). Hypotéza však nie je tendenčná. Môže byť potvrdená alebo vyvrátená, pričom však oba výsledky sú z vedeckého hľadiska rovnako uspokojivé.

86. Pokiaľ ide o samotnú podstatu veci, Všeobecný súd neurčil relevantnosť štúdie z hľadiska jej zlučiteľnosti s hypotézou, ktorú skúmala ECHA, tým, že tejto agentúre povolil, aby sa od začiatku odchýlila od akejkoľvek štúdie, ktorá z hľadiska svojho výsledku nezodpovedá predmetnej hypotéze.

87. Pasáž uvedenú v prvej vete bodu 64 napadnutého rozsudku, podľa ktorej „ECHA sa môže odchýliť od štúdií, ktoré nepovažuje za relevantné z prípustných dôvodov spojených s vnútornou koherentnosťou a vykonaným posúdením“, naopak chápem tak, že podľa Všeobecného súdu nemusí táto agentúra považovať za obzvlášť relevantné štúdie, ktoré nemôžu hypotézu vyvrátiť alebo potvrdiť, aj keď to nie je súčasťou argumentácie odvolateľky v prejednávanej veci. Zistenie, že štúdiou to nemožno dosiahnuť, predstavuje samo osebe výsledok analýzy štúdie. Toto zistenie je výsledkom dôkladného preskúmania štúdie z hľadiska jej schopnosti potvrdiť alebo vyvrátiť predmetnú hypotézu.

88. Takýto výklad vyššie uvedenej pasáže obsiahnutej v prvej vete bodu 64 napadnutého rozsudku podporuje preskúmanie iných bodov tohto rozsudku.

89. Z bodu 65 napadnutého rozsudku je možné vyvodiť, že Všeobecný súd vzhľadom na „úvodné pripomienky“ uvedené v bodoch 62 až 64 skúmal, či sa ECHA dopustila zjavne nesprávneho posúdenia z dôvodu, že nezohľadnila štyri štúdie, na ktoré sa odvolateľka odvoláva.( )

90. V tejto súvislosti, ako vyplýva z bodov 67 a 69 napadnutého rozsudku, Všeobecný súd zastával názor, že ECHA zohľadnila, aj keď nepriamo, dve z týchto štyroch štúdií. V dôsledku toho je na účely preskúmania uplatnenia poznámok uvedených v bode 64 tohto rozsudku, pokiaľ ide o štúdie, ktoré ECHA „nezohľadnila“, teda potrebné zamerať sa na dve štúdie uvedené v bodoch 66 a 68 uvedeného rozsudku.

91. Ako uviedol Všeobecný súd v bode 66 napadnutého rozsudku, ECHA nepovažovala štúdiu Bjerregaarda a kol. (2008) za osobitne relevantnú. Podľa Všeobecného súdu bolo možné považovať výsledky tejto štúdie za nepresvedčivé, pokiaľ ide o účinok bisfenolu A na vývoj gonád rýb, keďže, ako sami autori tejto štúdie uznali, obdobie expozície v štúdii pokrývalo príliš krátku časť obdobia pohlavnej diferenciácie. Inými slovami, štúdia Bjerregaarda a kol. (2008) nemohla vyvrátiť hypotézu, ktorú skúmala ECHA, keďže táto agentúra mohla usúdiť, že závery, ktoré je možné vyvodiť z výsledkov tejto štúdie, boli predčasné vzhľadom na obdobie expozície rýb bisfenolu A. Všeobecný súd konštatoval, že ECHA preto bez toho, aby sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, mohla prijať záver, že štúdia Bjerregaarda a kol. (2008) nepredstavuje relevantný dôkaz.

92. V tomto zmysle Všeobecný súd v bode 68 napadnutého rozsudku uviedol, že ECHA sa nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď nevychádzala zo štúdie Leea (2010), a to z dôvodu, že po prvé narušenie endokrinného systému organizmov skúmaných v tejto štúdii ešte nebolo na vedeckej úrovni dostatočne pochopené. Po druhé Všeobecný súd uviedol, že odvolateľka nevysvetlila a nepreukázala, do akej miery by výsledky tejto štúdie, ktorá sa nezmienila o endokrinných účinkoch, odporovali identifikácii bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy založenej na iných dôkazoch, ako sú tie, ktoré sa týkajú bezstavovcov, takže tieto výsledky by oslabili dôkaznú silu dôkazových prostriedkov vykonaného posúdenia. Všeobecný súd sa preto domnieval, že ECHA mohla bez toho, aby sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, usúdiť, že štúdia Leea (2010) nepredstavovala relevantný dôkaz z dôvodu, že odvolateľka nevysvetlila ani nepreukázala, do akej miery mohli výsledky uvedenej štúdie prispieť k vyvráteniu hypotézy, ktorú skúmala ECHA.

93. Podľa Všeobecného súdu teda „relevantnosť“ štúdie závisí od jej schopnosti potvrdiť alebo vyvrátiť hypotézu, ktorú skúma ECHA, s použitím prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia REACH.

94. Okrem toho sa posledná veta bodu 64 napadnutého rozsudku musí chápať tak, že podľa odôvodnenia Všeobecného súdu je možné kritizovať ECHA za zjavné pochybenie pri výkone voľnej úvahy len vtedy, ak by „úplne“ nezohľadnila spoľahlivú štúdiu, ktorá by mohla vyvrátiť alebo dokonca potvrdiť hypotézu, ktorú skúmala ECHA. Ako ďalej vyplýva z bodu 60 vyššie, odvolateľka je povinná predložiť Všeobecnému súdu argumentáciu, ktorá mu umožní uskutočniť preskúmanie a dospieť k záveru, že ECHA sa dopustila takéhoto zjavného pochybenia.

95. V tejto súvislosti prístup založený na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov predpokladá, že príslušný orgán preskúma všetky relevantné informácie, aby dospel k záveru, že látka musí byť identifikovaná ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy. Uplatňovanie tohto prístupu znamená, že identifikácia látky sa vykonáva na základe úplných údajov, ktoré umožňujú príslušnému orgánu vykonať voľnú úvahu, ktorou disponuje podľa článkov 57 a 59 nariadenia REACH, a pritom zohľadniť všetky relevantné dôkazy, ktoré sú k dispozícii v čase, keď orgán prijíma svoje rozhodnutie.

96. Z technického a/alebo metodologického hľadiska je možné pred posudzovaním dôkaznej sily dôkazových prostriedkov dospieť k záveru, že štúdia nie je relevantná z dôvodu, že na základe jej výsledkov nie je možné vyvrátiť alebo potvrdiť hypotézu, ktorú skúma ECHA. Nie je potrebné sa zaoberať posudzovaním dôkaznej sily dôkazových prostriedkov, ktoré sú v posudzovanom kontexte irelevantné. V každom prípade, ak záveru, že dôkaz nie je relevantný, predchádza dôkladné preskúmanie tohto dôkazu z hľadiska jeho schopnosti potvrdiť alebo vyvrátiť skúmanú hypotézu, záver, že dôkaz nie je relevantný, sa v danom kontexte rovná záveru, že nemá žiadnu dôkaznú hodnotu.

97. Okrem toho prístup, podľa ktorého sa relevantnosť štúdií určuje pred posudzovaním dôkaznej sily dôkazových prostriedkov, je v súlade s bodom 1.2 prílohy XI nariadenia REACH, ktorým odvolateľka argumentuje vo svojom odvolaní.

98. Podľa prvého odseku bodu 1.2 „dôkaz z niekoľkých nezávislých informačných zdrojov môže mať postačujúcu váhu, aby viedol k domnienke/záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, hoci informácie z každého jednotlivého zdroja sa na takýto záver považujú za nedostatočné“.

99. Na rozdiel od toho, čo tvrdí odvolateľka, z uvedeného nevyplýva, že sa musia zohľadniť všetky dôkazy, ak sa rozhodnutie nezakladá na výsledkoch jedinej vedeckej štúdie alebo na jedinom vedeckom dôkaze. Naopak, vždy ide o „nezávislé informačné zdroje“, z ktorých je možné „platne potvrdiť“, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, a sú teda „relevantné“ v zmysle bodu 64 napadnutého rozsudku.

100. V dôsledku uvedeného je potrebné odmietnuť tvrdenie odvolateľky, že stanovenie dôkazného bremena je neprijateľné a nedosiahnuteľné, ako aj v rozpore s ratio legis prístupom založeným na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov uvedeným v bode 1.2 prílohy XI nariadenia REACH.

101. V tomto zmysle nie je možné Všeobecnému súdu vytýkať, že nesprávne vyložil alebo uplatnil povinnosť inštitúcií Únie zohľadniť všetky relevantné informácie.

102. To isté platí, pokiaľ ide o výhradu, že Všeobecný súd nesprávne vyložil a uplatnil zásadu vedeckej excelentnosti.

103. Podľa judikatúry Všeobecného súdu( ) dodržiavanie tejto zásady znamená, že ECHA musí dodržiavať aktuálne najvyššie vedecké normy. Naopak, z tejto zásady nevyplýva, že ECHA musí dodržiavať metodologický prístup, podľa ktorého musí zohľadniť akúkoľvek štúdiu bez ohľadu na jej schopnosť potvrdiť alebo vyvrátiť hypotézu, ktorú ECHA skúma.

104. V súlade s uvedeným Všeobecný súd v bode 64 napadnutého rozsudku konštatoval bez toho, aby sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, ktoré by mohlo viesť k zrušeniu napadnutého rozsudku, že „zjavne nesprávne posúdenie totiž možno konštatovať len vtedy, ak by ECHA úplne a nesprávne nezohľadnila spoľahlivú štúdiu, ktorej zahrnutie by zmenilo celkové hodnotenie dôkazov takým spôsobom, že konečné rozhodnutie by bolo neprijateľné“.

105. V tejto súvislosti musím poznamenať, že „úplné“ nezohľadnenie spoľahlivej štúdie, ktorá mohla zmeniť celkové hodnotenie dôkazov, sa nerovná „čiastočnému“ nezohľadneniu takejto štúdie.

106. Ak totiž ECHA čiastočne zohľadnila štúdiu, nie je možné sa domnievať, že táto agentúra postupovala nesprávne, keď túto štúdiu považovala za irelevantnú. Naopak z toho vyplýva, že ECHA musela určiť dôvody, na základe ktorých považovala túto štúdiu za čiastočne relevantnú. Za týchto okolností by konštatovanie, že rozhodnutie ECHA možno spochybniť z dôvodu, že táto agentúra „čiastočne“ nezohľadnila relevantnú štúdiu, znamenalo, že súd Únie by svojím posúdením nahradil posúdenie ECHA.

107. Ďalej je potrebné uviesť, že odkaz Všeobecného súdu v bode 64 napadnutého rozsudku na situáciu, v ktorej ECHA „úplne… nezohľadnila“ spoľahlivú štúdiu, sa zrejme týka prípadov, keď táto agentúra štúdiu nezohľadnila ani nepriamo. Naopak nie je možné sa domnievať, že štúdia nebola „úplne“ zohľadnená, ak je začlenená do inej štúdie, z ktorej ECHA formálne vychádzala pri prijímaní svojho rozhodnutia.( )

108. Z uvedeného vyplýva, že prvá časť prvého odvolacieho dôvodu je nedôvodná a mala by byť zamietnutá v celom rozsahu.

Návrh

109. Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor prvú časť prvého odvolacieho dôvodu, ktorý uviedla odvolateľka, v celom rozsahu zamietol ako nedôvodnú.