Vonkajšia forma výrobku totiž nemôže napriek tomu, že predstavuje závažnú indíciu zámeru predajcu alebo výrobcu uviesť tento výrobok na trh ako liek, predstavovať výlučnú a rozhodujúcu indíciu, pretože inak by boli medzi lieky zahrnuté aj niektoré potravinárske výrobky, ktoré sú bežne prezentované v podobných formách ako lieky. Forma kapsuly pritom nie je vlastná len liekom, keďže veľké množstvo potravinárskych výrobkov sa ponúka v tejto forme, aby sa spotrebiteľom uľahčila ich konzumácia. Táto indícia teda sama osebe nemôže stačiť na to, aby dotknutému výrobku dodala povahu lieku na základe prezentácie.

Kritériá stanovené v článku 1 bode 2 prvom odseku smernice 2001/83 nespĺňa a nemôže byť preto kvalifikovaný ako liek na základe prezentácie v zmysle uvedenej smernice cesnakový prípravok vo forme kapsúl, ktorý nie je ani opísaný, ani odporúčaný ako výrobok určený na liečenie alebo predchádzanie chorôb, či už na etikete, v informáciách uvedených na obale alebo akýmkoľvek iným spôsobom, a ktorého vonkajšia úprava neobsahuje žiaden aspekt, ktorý by mohol u priemerne obozretného spotrebiteľa vzbudiť takú dôveru, akú obvykle vzbudzujú lieky, takže prezentácia vo forme kapsúl je jediným aspektom, ktorý môže hovoriť v prospech zaradenia výrobku medzi lieky na základe prezentácie.

Výrobok je „prezentovaný tak, že je určený na liečenie alebo na predchádzanie chorôb“ v zmysle smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ je ako taký výslovne „opísaný“ alebo „odporúčaný“, prípadne uvádzaný na etiketách, v príbalových letákoch alebo ústne alebo zakaždým, keď sa v očiach priemerne obozretného spotrebiteľa zdá, hoci aj nepriamo, ale s istotou, že uvedený výrobok by vzhľadom na svoju prezentáciu mal mať predmetné vlastnosti.

Za týchto okolností, a aby sa zachoval potrebný účinok tohto opatrenia, nestačí, aby výrobok mal vlastnosti priaznivé pre zdravie vo všeobecnosti, ale jeho funkciou v pravom zmysle slova musí byť prevencia alebo liečenie chorôb, tým skôr, že existuje veľa výrobkov, ktoré sú všeobecne považované za potraviny, ale môžu objektívne slúžiť na liečebné účely. Táto okolnosť nemôže stačiť na to, aby im bola priznaná povaha lieku v zmysle smernice 2001/83.

Požiadavka vydania povolenia uviesť výrobok na trh ako liek, o ktorej rozhodol členský štát vo vzťahu k cesnakovému prípravku vo forme kapsúl, ktorý nezodpovedá definícii lieku v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, predstavuje opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu, ktoré je zakázané článkom 28 ES.

Členský štát tým totiž vytvára prekážku obchodu vnútri Spoločenstva, keďže taký výrobok, ktorý sa legálne uvádza na trh v iných členských štátoch ako potravinový výrobok, sa môže uviesť na trh v uvedenom štáte až po tom, ako bol podriadený postupu vydávania povolenia na uvedenie lieku na trh.

Pokiaľ ide o to, či také obmedzenie môže byť odôvodnené na základe článku 30 ES požiadavkami týkajúcimi sa ochrany verejného zdravia, je síce úlohou členských štátov, aby v prípade neexistencie harmonizácie a v rozsahu, v akom pretrvávajú pochybnosti pri súčasnom stave vedeckého výskumu, rozhodli o úrovni ochrany zdravia a života ľudí a o požiadavke predchádzajúceho povolenia na uvedenie potravín na trh, a to pri súčasnom zohľadnení požiadavky voľného pohybu tovaru v rámci Spoločenstva. Prostriedky, ktoré si v tomto ohľade vyberú, však musia byť primerané takto sledovanému cieľu. Udelenie povolenia uviesť výrobok na trh podľa článku 8 smernice 2001/83 pritom podlieha zvlášť prísnym požiadavkám a povinnosť získať také povolenie predtým, než je možné predávať dotknutý výrobok na území členského štátu, môže byť považovaná za zlučiteľnú so zásadou proporcionality len vtedy, ak je skutočne nevyhnutná na zaistenie ochrany ľudského zdravia. Také obmedzenie voľného pohybu tovarov sa teda musí nevyhnutne zakladať na hĺbkovom posúdení rizika uvádzaného členským štátom.

Všeobecný odkaz na zdravotné riziká, ktoré môže vyvolať konzumácia výrobku za veľmi špecifických okolností, však nemôže stačiť na odôvodnenie takého opatrenia, ako je podriadenie výrobku zvlášť prísnemu postupu povoľovania uvedenia lieku na trh.

(pozri body 79, 81, 86, 87, 89 – 91, 94, 97 a výrok)