ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
Pokiaľ ide o uvedenie na trh podobných liekov v zmysle nariadenia č. 847/2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“, článok 8 ods. 3 nariadenia č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia neuvádza podmienky, za ktorých možno takémuto lieku udeliť registráciu, ale stanovuje, že odchýlne od odseku 1 článku 8 uvedeného nariadenia možno pre tento liek udeliť uvedenú registráciu v troch prípadoch. Pokiaľ ide o otázku, či táto registrácia priznáva alebo nepriznáva podobnému lieku výhradné právo na trhu, nie je uvedené nič.

Samotný podobný liek totiž môže byť liekom na ojedinelé ochorenia alebo liekom, ktorý nie je liekom na ojedinelé ochorenia. Ak nie je liekom na ojedinelé ochorenia, jeho registrácia so sebou neprináša nijaké výhradné právo na trhu vyplývajúce z článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000. Naproti tomu, ak je tento liek sám liekom na ojedinelé ochorenia, desaťročné výhradné právo na trhu, ktoré sa mu priznáva v zmysle článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, nemôže byť skrátené z dôvodu, že existuje liek na ojedinelé ochorenia, ktorý bol registrovaný pre rovnaké terapeutické indikácie a ktorý v súvislosti s týmito terapeutickými indikáciami využíva výhradné právo na trhu.

Z tohto dôvodu registrácia udelená lieku na ojedinelé ochorenia pre rovnaké terapeutické indikácie, ako sú tie, pre ktoré bola udelená registrácia pôvodnému lieku na ojedinelé ochorenia, aj v prípade jedného z dôvodov uvedených v článku 8 ods. 3 nariadenia č. 141/2000, má za následok plné výhradné právo na trhu trvajúce desať rokov upravené v článku 8 ods. 1 rovnakého nariadenia. Výhradné právo na trhu vo všetkých prípadoch, v ktorých je liek na ojedinelé ochorenia predmetom registrácie, sa musí priznať práve s cieľom zaručiť účel sledovaný uvedeným nariadením, a to podporovať investície do výskumu a vývoja a do uvádzania na trh liekov na ojedinelé ochorenia. V tejto súvislosti doba výhradného práva na trhu v trvaní desať rokov upravená nariadením č. 141/2000 ako opatrenie na podporu vývoja a uvádzania na trh liekov na ojedinelé ochorenia by sa nemala považovať za rovnocennú s dobou ochrany údajov, ktorá sa týka spisu každého lieku, ktorého uvedenie na trh bolo povolené, keďže účinky a rozsah každého z týchto mechanizmov sú rozdielne.

(pozri body 73, 74, 78, 80, 81)
Skutočnosť, že prieskumový pracovník zapísal dátum prednosti do registra, nebráni tomu, aby v rámci námietkového konania Úrad pre harmonizáciu vnútorného trhu (ochranné známky a vzory) skúmal, či boli splnené podmienky uplatňovania prednosti.

Judikatúra, podľa ktorej prihlasovateľ ochrannej známky, ktorý chce spochybniť platnosť ochrannej známky Spoločenstva, na ktorej je založená námietka, je povinný tak urobiť v rámci konania o vyhlásenie neplatnosti, nie je prenositeľná na uplatňovanie prednosti pre takúto ochrannú známku. V prvom rade zapísanie dátumu prednosti ochrannej známky Spoločenstva do registra nemožno totiž vôbec alebo účinne spochybniť v rámci konania o vyhlásenie neplatnosti. V druhom rade neexistuje iné osobitné konanie, ktoré by umožnilo tretím osobám napadnúť dátum prednosti zapísaný do registra pre ochrannú známku Spoločenstva a ktoré by bolo možné porovnať s konaním o vyhlásenie neplatnosti, ktorého jednou z osobitostí je, že ho Úrad nemôže začať ex offo.

(pozri body 47 – 51, 54, 55)
Hoci je pravda, že podľa článku 13 ods. 3 nariadenia č. 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách bola Komisia povinná prijať úplný zoznam povolených tvrdení najneskôr do 31. januára 2010 a že uvedený zoznam bol prijatý len čiastočne nariadením č. 432/2012, ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí, a to 16. mája 2012, v prípade neexistencie ustanovenia, ktoré by buď výslovne, alebo implicitne stanovovalo dôsledky prekročenia procesnej lehoty, môže z takéhoto prekročenia vyplývať čiastočné alebo úplne zrušenie aktu, ktorého prijímanie dotknutú lehotu zahŕňalo, len v prípade, že je dokázané, že ak by sa uvedený nedostatok nevyskytol, uvedený akt by mohol mať iný obsah.

(pozri bod 71)
Pojem regulačný akt v zmysle článku 263 štvrtého odseku in fine ZFEÚ sa má chápať tak, že sa týka všeobecne platných aktov s výnimkou legislatívnych aktov. Nariadenie č. 432/2012 predstavuje regulačný akt, ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí.

Pokiaľ ide o žalobu podanú proti nariadeniu č. 432/2012, ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí, prináleží žalobcovi, aby na účely preukázania, že je priamo dotknutý v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ, identifikoval tvrdenia, ktorých sa týka uvedené nariadenie a ktoré zasahujú do jeho právneho postavenia. Konkrétnejšie, žalobca je povinný preukázať, že v čase podania žaloby používal v komunikácii komerčného charakteru vo vzťahu k svojim výrobkom tvrdenia, ktoré boli v nadväznosti na prijatie nariadenia č. 432/2012 zakázané. V tejto súvislosti súdu Únie neprináleží vyhľadávať a identifikovať tvrdenia, ktoré mohli prípadne predstavovať základ prípustnosti žaloby, najmä keď ide približne o 2 000 zdravotných tvrdení, z ktorých bolo 222 povolených a 1 719 zakázaných.

Podmienka priamej dotknutosti v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ si po prvé vyžaduje, aby predmetné opatrenie priamo ovplyvňovalo právne postavenie žalobcu a po druhé aby neponechávalo nijaký priestor na voľnú úvahu osobám, ktorým je toto opatrenie určené a ktoré sú poverené jeho vykonaním, keďže má úplne automatický charakter a vyplýva zo samotnej dotknutej právnej úpravy, a to bez uplatnenia iných sprostredkujúcich ustanovení.

Akty alebo rozhodnutia, ktoré môžu byť predmetom žaloby o neplatnosť v zmysle článku 263 ZFEÚ, sú opatrenia, ktoré majú záväzné právne účinky, ktorými ovplyvňujú záujmy žalobcu, pričom podstatným spôsobom menia jeho právne postavenie. Pri určovaní, či akt alebo rozhodnutie vyvoláva takéto účinky, je potrebné vziať do úvahy jeho podstatu.

Samotný register povolených zdravotných tvrdení, vytvorený Komisiou podľa článku 20 nariadenia č. 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách, nepredstavuje právny akt, ktorý by mohol byť predmetom žaloby podľa článku 263 ZFEÚ. Ako totiž vyplýva z odôvodnenia 31 nariadenia č. 1924/2006, register povolených zdravotných tvrdení pozostáva z komunikačného nástroja na účely transparentnosti a informovania s cieľom predísť žiadostiam týkajúcim sa tvrdení, ktoré už boli predmetom hodnotenia. Hoci tento register poskytuje informácie o právnych aktoch prijatých v oblasti výživových a zdravotných tvrdení, nič to nemení na tom, že nie je určený na to, aby vytváral právne účinky voči tretím osobám.

(pozri body 56, 58, 59)
Podľa článku 8 ods. 5 nariadenia č. 207/2009 o ochrannej známke Spoločenstva na základe námietky majiteľa skoršej ochrannej známky v zmysle odseku 2 ochranná známka, o ktorej zápis sa žiada, nebude zapísaná, ak je zhodná so skoršou ochrannou známkou alebo sa jej podobá a ak má byť zapísaná pre tovary alebo služby, ktoré nie sú podobné tovarom alebo službám, pre ktoré je skoršia ochranná známka zapísaná, pokiaľ ide o skoršiu národnú ochrannú známku, ktorá má v príslušnom členskom štáte dobré meno a používanie prihlasovanej ochrannej známky bez náležitého dôvodu by neprávom ťažilo z rozlišovacej spôsobilosti alebo dobrého mena skoršej ochrannej známky alebo im spôsobovalo ujmu. Pokiaľ ide o ochranné známky zapísané na Úrade pre ochranné známky štátov Beneluxu, je potrebné považovať územie štátov Beneluxu za územie členského štátu. Z rovnakých dôvodov, ako sú dôvody týkajúce sa podmienky dobrého mena v členskom štáte, tak nemožno od ochrannej známky Beneluxu požadovať, aby sa jej dobré meno vzťahovalo na celé územie Beneluxu. Postačuje, ak toto dobré meno existuje na podstatnej časti tohto územia, ktorá môže v prípade potreby zodpovedať časti niektorého zo štátov Beneluxu.

Pojem neoprávnené ťaženie z rozlišovacej spôsobilosti alebo z dobrého mena ochrannej známky je tiež označovaný výrazom „parazitovanie“. Tento pojem sa neviaže na ujmu, ktorú utrpela skoršia ochranná známka, ale na výhodu získanú treťou osobou používaním zhodného alebo podobného označenia bez náležitého dôvodu. Zahŕňa najmä prípady, keď vďaka preneseniu obrazu ochrannej známky alebo vlastností ňou vytvorených na tovary označené zhodným alebo podobným označením dochádza k zjavnému využívaniu ochrannej známky, ktorá má dobré meno.

O čo bezprostrednejšie a silnejšie pripomína neskoršia ochranná známka skoršiu ochrannú známku, tým väčšie je nebezpečenstvo, že by súčasné alebo budúce používanie neskoršej ochrannej známky neoprávnene ťažilo z rozlišovacej spôsobilosti či dobrého mena skoršej ochrannej známky alebo by bolo na ujmu rozlišovacej spôsobilosti či dobrého mena skoršej ochrannej známky. Okrem toho čím sú rozlišovacia spôsobilosť a dobré meno skoršej ochrannej známky významnejšie, tým skôr bude existencia zásahov ľahšie pripustená. Je možné, aby najmä v prípade námietky založenej na ochrannej známke, ktorá má výnimočne dobré meno, bolo nebezpečenstvo budúcej nehypotetickej ujmy alebo neoprávneného používania ochrannej známky prihlasovanou ochrannou známkou také zjavné, že predkladateľ námietky by nepotreboval v tejto súvislosti uviesť alebo preukázať žiadnu ďalšiu skutkovú okolnosť. Okrem toho majiteľ skoršej ochrannej známky nie je povinný preukázať existenciu skutočného a súčasného zásahu do svojej ochrannej známky. Musí však predložiť dôkazy umožňujúce dospieť k záveru prima facie, že existuje budúce nehypotetické nebezpečenstvo neoprávneného prospechu alebo ujmy.

(pozri body 51, 52)
V rámci žiadosti o vyradenie dokumentov nachádzajúcich sa v spise vo veci predloženej súdu Únie ani prípadný dôverný charakter dotknutých dokumentov, ani skutočnosť, že mohli byť získané nezákonne, nebránia ich prítomnosti v spise. V prvom rade totiž neexistuje ustanovenie, ktoré by výslovne zakazovalo zobrať do úvahy nezákonne získané dôkazy. V druhom rade Súdny dvor nevylúčil, že aj interné dokumenty sa môžu v určitých prípadoch legitímne nachádzať v spise v určitej veci. V niektorých situáciách teda nie je nevyhnutné, aby žalobca preukázal, že zákonným spôsobom získal dôverný dokument, ktorého sa dovoláva na podporu svojho tvrdenia. Pri zvážení záujmov, ktoré je potrebné chrániť, teda treba posúdiť, či osobitné okolnosti, ako napríklad zásadný význam predloženia určitého dokumentu na zabezpečenie kontroly zákonnosti postupu pri prijatí napadnutého aktu alebo preukázanie existencie zneužitia právomoci, odôvodňujú jeho nevyradenie zo spisu.

Pokiaľ ide o žalobu o neplatnosť smerujúcu proti údajnému rozhodnutiu predsedu Komisie o uplatnení právomoci, ktorú má na základe článku 17 ods. 6 ZEÚ, požadovať vzdanie sa funkcie od jedného z členov Komisie, skutočnosť, že uvedený predseda dotknutému členovi vzhľadom na jeho váhanie a nerozhodnosť čoraz nástojčivejšie tvrdil, že by pre neho bolo čestnejšie odstúpiť z funkcie z vlastnej slobodnej vôle než byť o vzdanie sa funkcie požiadaný, nestačí na stanovenie existencie údajného napadnutého rozhodnutia. Pokiaľ totiž nebola žiadosť o vzdanie sa funkcie na základe článku 17 ods. 6 ZEÚ jasne formulovaná, neexistuje žiadna žiadosť v tomto zmysle, ktorá by sa mohla dotýkať záujmov dotknutého člena Komisie tak, že by podstatným spôsobom menila jeho právne postavenie.

Pokiaľ ide o právomoc predsedu Komisie požiadať člena Komisie, aby sa vzdal funkcie, v súlade s článkom 17 ods. 6 ZEÚ, ako to vyplýva z genézy a ratio legis tohto ustanovenia, týka sa konkrétne prípadu, že by člen Komisie odmietol dobrovoľne odstúpiť z funkcie z vlastnej iniciatívy, a to za okolností, keď v neho predseda Komisie stratil dôveru a domnieva sa, že by jeho ďalšie zotrvanie vo funkcii mohlo ohroziť kredit, ba dokonca politické prežitie inštitúcie. V tomto ohľade vyjadrenie predsedu Komisie, že je pevne odhodlaný v prípade potreby, pokiaľ by nedošlo k dobrovoľnému odstúpeniu dotknutej osoby z funkcie, uplatniť právomoc požiadať člena Komisie, aby sa vzdal funkcie, pričom ide o diskrečnú právomoc zverenú uvedenému predsedovi na základe Zmluvy o EÚ, nemôže byť považované za neoprávnený nátlak, ktorý by mal vplyv na platnosť alebo dobrovoľnosť odstúpenia dotknutej osoby z funkcie.

Ďalej článok 17 ods. 6 ZEÚ nestanovuje podmienku, aby požiadanie predsedu Komisie, ako aj vzdanie sa funkcie, ktoré po ňom musí nasledovať, mali osobitnú formu, predovšetkým písomnú. Navyše sa nezdá, že by sa takáto formalita vyžadovala na základe všeobecnej zásady právnej istoty, keďže vo veci odstúpenia nesie dôkazné bremeno v každom prípade ten účastník konania, ktorý tvrdí, že k odstúpeniu došlo. To isté napokon platí aj v prípade dobrovoľného odstúpenia člena Komisie z funkcie.

(pozri body 128, 141, 142, 157)
Odôvodnenie požadované v článku 296 ZFEÚ sa musí prispôsobiť druhu príslušného aktu a musí byť z neho jasne a jednoznačne zrejmá úvaha inštitúcie, ktorá akt vydala, a to tak, aby dotknuté osoby mohli spoznať dôvody prijatého opatrenia a príslušný súd mohol vykonať svoje preskúmanie. Nevyžaduje sa, aby odôvodnenie špecifikovalo všetky relevantné skutkové a právne okolnosti, keďže otázka, či odôvodnenie aktu spĺňa požiadavky článku 296 ZFEÚ, sa musí posudzovať nielen s ohľadom na jeho znenie, ale aj s ohľadom na jeho kontext a na všetky právne predpisy, ktoré upravujú dotknutú oblasť. To platí najmä v prípade, keď sa členské štáty úzko zapájali do procesu vypracovania sporného aktu, a teda poznajú dôvody, ktoré sú podkladom tohto aktu. Pokiaľ ide o nariadenie, odôvodnenie sa môže obmedziť na jednej strane na uvedenie celkovej situácie, ktorá viedla k jeho prijatiu, a na strane druhej, na uvedenie všeobecných cieľov, ktoré má dosiahnuť. Okrem toho je neprimerané vyžadovať osobitné odôvodnenie pre rôznu voľbu použitých techník, keď je zo všeobecne platného aktu zrejmý základný cieľ sledovaný inštitúciou.

Zmeny zavedené nariadením č. 302/2012, ktoré mení nariadenie č. 543/2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia č. 1234/2007, pokiaľ ide o sektory ovocia a zeleniny a spracovaného ovocia a zeleniny, ktoré obmedzujú finančnú účasť Európskej únie na pomoci skupinám výrobcov ovocia a zeleniny, tieto podmienky spĺňajú. Dôvody, pre ktoré boli tieto zmeny zavedené, sú totiž uvedené v odôvodneniach 5 a 6 dotknutého nariadenia č. 302/2012.

(pozri body 32 – 36)
3.

Amitié je povinná zaplatiť Komisii po prvé sumu 50458,23 eura spolu s úrokmi z omeškania v ročnej sadzbe 4,5 % od 6. apríla 2012 až do úplného zaplatenia tejto sumy, po druhé sumu 261947,36 eura spolu s úrokmi z omeškania v ročnej sadzbe 4,25 % od 28. decembra 2012 až do úplného zaplatenia tejto sumy, po tretie sumu 358712,35 eura spolu s úrokmi z omeškania v ročnej sadzbe 4,5 % od 8. mája 2012 až do úplného zaplatenia tejto sumy, a po štvrté sumu 5045,82 eura spolu s úrokmi z omeškania v ročnej sadzbe 4,5 % od 23. júna 2012 až do úplného zaplatenia tejto sumy.
Komisia má na účely stanovenia hornej hranice preplatenia pomoci zo strany Únie, ktorá je vymedzená výškou oznámených súm pomoci v rámci postupu schvaľovania pomoci podľa článku 94 nariadenia č. 1580/2007, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá pre nariadenia Rady (ES) č. 2200/96, (ES) č. 2201/96 a (ES) č. 1182/2007 v sektore ovocia a zeleniny, k dispozícii právny základ, ktorým je jednak článok 103e nariadenia č. 1234/2007 o vytvorení spoločnej organizácie poľnohospodárskych trhov a o osobitných ustanoveniach pre určité poľnohospodárske výrobky a jednak článok 97 ods. 1 nariadenia č. 1580/2007. Podľa článku 103e nariadenia č. 1234/2007 nemôže pomoc prekročiť 80 % finančných príspevkov dotknutej organizácie výrobcov, čo znamená, že v zmysle článku 94 ods. 1 nariadenia č. 1580/2007 sa výška pomoci a dodržanie hranice 80 % preverí podľa jednotlivých organizácií výrobcov, pričom schválenie Komisie sa vzťahuje na oznámené sumy pomoci, tak ako sú rozdelené podľa jednotlivých organizácií výrobcov.

Okrem toho výklad, podľa ktorého je Komisia povinná preplatiť akúkoľvek pomoc, ktorá nepresahuje hranicu 80 % bez ohľadu na jej výšku, a bez toho, aby mohla uplatniť svoju mieru voľnej úvahy v zmysle článku 103e nariadenia č. 1234/2007 vo fáze schvaľovania, by odňal potrebný účinok postupu schvaľovania vnútroštátnej finančnej pomoci a zároveň by ho znefunkčnil, a rovnako by potrebný účinok odňal článku 180 nariadenia č. 1234/2007 vo svetle odôvodnenia 20 nariadenia č. 72/2009 o úpravách spoločnej poľnohospodárskej politiky zmenením a doplnením nariadení č. 247/2006, č. 320/2006, č. 1405/2006, č. 1234/2007, č. 3/2008 a č. 479/2008 a zrušením nariadení č. 1883/78, č. 1254/89, č. 2247/89, č. 2055/93, č. 1868/94, č. 2596/97, č. 1182/2005 a č. 315/2007, a tiež cieľom, ktoré toto nariadenie sleduje v oblasti politiky hospodárskej súťaže, a najmä v oblasti kontroly štátnej pomoci.

(pozri body 66, 67, 70, 72)
2.

National Iranian Oil Company PTE Ltd (NIOC), National Iranian Oil Company International Affairs Ltd (NIOC International Affairs), Iran Fuel Conservation Organization (IFCO), Karoon Oil & Gas Production Co., Petroleum Engineering & Development Co. (PEDEC), Khazar Exploration and Production Co. (KEPCO), National Iranian Drilling Co. (NIDC), South Zagros Oil & Gas Production Co., Maroun Oil & Gas Co., Masjed‑Soleyman Oil & Gas Co. (MOGC), Gachsaran Oil & Gas Co., Aghajari Oil & Gas Production Co. (AOGPC), Arvandan Oil & Gas Co. (AOGC), West Oil & Gas Production Co., East Oil & Gas Production Co. (EOGPC), Iranian Oil Terminals Co. (IOTC) a Pars Special Economic Energy Zone (PSEEZ) znášajú svoje vlastné trovy konania a sú povinné nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Rade Európskej únie.
Keywords

Subject of the case

Výrok



Keywords

Ochranná známka Spoločenstva – Opravné prostriedky – Žaloba pred súdom Únie – Právomoc Všeobecného súdu – Preskúmanie zákonnosti rozhodnutí odvolacích senátov – Zrušenie alebo oprava z dôvodov, ktoré vznikli po vyhlásení rozhodnutia – Vylúčenie (nariadenie Rady č. 207/2009, článok 65 ods. 2) (pozri bod 24)

2. Ochranná známka Spoločenstva – Pripomienky tretích osôb a námietka – Preskúmanie námietky – Dôkaz o používaní skoršej ochrannej známky – Riadne používanie – Pojem – Výklad zohľadňujúci ratio legis článku 42 ods. 2 a 3 nariadenia č. 207/2009 (nariadenie Rady č. 207/2009, článok 42 ods. 2 a 3) (pozri bod 56)

3. Ochranná známka Spoločenstva – Pripomienky tretích osôb a námietka – Preskúmanie námietky – Dôkaz o používaní skoršej ochrannej známky – Riadne používanie – Pojem – Kritériá posúdenia (nariadenie Rady č. 207/2009, článok 42 ods. 2 a 3) (pozri body 58 – 60, 95 – 98)

4. Ochranná známka Spoločenstva – Pripomienky tretích osôb a námietka – Preskúmanie námietky – Dôkaz o používaní skoršej ochrannej známky – Používanie ochrannej známky v podobe odlišujúcej sa v prvkoch, ktoré neovplyvňujú rozlišovaciu spôsobilosť ochrannej známky [nariadenie Rady č. 207/2009, článok 15 ods. 1 druhý pododsek písm. a) a článok 42 ods. 2 a 3] (pozri body 73, 74)

Subject of the case

Predmet

Žaloba podaná proti rozhodnutiu štvrtého odvolacieho senátu ÚHVT z 3. septembra 2012 (vec R 2103/2010‑4) týkajúcemu sa námietkového konania medzi spoločnosťami Nestlé Schöller GmbH & Co. KG a Lotte Co. Ltd

Výrok

Výrok

1. Rozhodnutie štvrtého odvolacieho senátu Úradu pre harmonizáciu vnútorného trhu (ochranné známky a vzory) (ÚHVT) z 3. septembra 2012 (vec R 2103/2010‑4) týkajúce sa námietkového konania medzi spoločnosťami Nestlé Schöller GmbH & Co. KG a Lotte Co. Ltd sa zrušuje.

2. ÚHVT znáša svoje vlastné trovy konania a je povinný nahradiť trovy konania, ktoré vynaložila Kessel Marketing & Vertriebs GmbH.

3. Lotte Co. Ltd znáša svoje vlastné trovy konania.
Keďže podanie žiadosti s cieľom získať samostatné povolenie na uvedenie na trh a nový názov pre nový liek namiesto podania žiadosti o zmenu a rozšírenie povolenia na uvedenie na trh pre prvý liek je výsledkom obchodného rozhodnutia výrobcu, trhová stratégia podniku nemôže mať vplyv na uplatnenie obdobia regulačnej ochrany údajov. Vylúčenie možnosti využiť zrýchlený postup na účely vydania povolení na uvedenie na trh vždy, keď je variant referenčného výrobku, ktorý bol neskôr povolený, predmetom nového označenia, by totiž viedlo k uprednostneniu formálnej stránky pred vecnou stránkou a umožnilo by žiadateľom ľahko získať dodatočnú ochranu údajov tým, že obídu ciele všeobecného záujmu sledované zavedením tohto zrýchleného postupu.

Pojem globálne povolenie na uvedenie na trh stanovený v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, sa vykladá v tom zmysle, že na nové terapeutické indikácie, nové dávkovania, dávky a spôsoby podávania, ako aj na nové liekové formy prvotného lieku sa neuplatní samostatné obdobie regulačnej ochrany údajov. V dôsledku toho, ak je povolenie na uvedenie na trh týkajúce sa takýchto vývojov začlenené do globálneho povolenia na uvedenie prvotného lieku na trh, získanie povolenia na uvedenie na trh v prípade takýchto vývojov nevedie k uplatneniu samostatného obdobia regulačnej ochrany údajov.

Cieľom článku 10 ods. 1 smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, ktorý stanovuje možnosť odchýliť sa od požiadavky predložiť na účely získania povolenia na uvedenie na trh pre liek výsledky farmaceutických, predklinických a klinických skúšok v súlade s článkom 8 ods. 3 písm. i) tej istej smernice, ak žiadateľ môže dokázať, že liek, ktorý je predmetom žiadosti, je generický liek referenčného lieku, pre ktorý bolo v Únii vydané povolenie, a že obdobie regulačnej ochrany údajov uplynulo, je totiž zosúladiť jednak dostatočnú ochranu výskumu a vývoja, ktoré uskutočňujú inovačné farmaceutické podniky, a jednak vôľu vyhnúť sa nadbytočným pokusom na ľuďoch a zvieratách.

Okrem toho pojem globálne povolenie na uvedenie na trh nachádzajúci sa v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83 zohľadňuje cieľ tzv. zrýchleného postupu, ktorým je umožniť úspory času a nákladov nevyhnutných na zhromaždenie výsledkov farmakologických, toxikologických a klinických skúšok a vyhnúť sa opakovaniu skúšania na ľuďoch alebo na zvieratách. Tento cieľ by bol zjavne ohrozený, ak by výrobca prvotného lieku mohol neobmedzene predlžovať obdobie regulačnej ochrany údajov a tým brániť výrobcom generických liekov v jeho používaní ako referenčného lieku po uplynutí obdobia regulačnej ochrany údajov, ktoré výslovne stanovil normotvorca s cieľom zosúladiť záujmy inovačných podnikov so všeobecnými záujmami.

(pozri body 62, 63)