Predbežné znenie

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

MACIEJ SZPUNAR

prednesené 13. januára 2022( )

Spojené veci C‑253/20 a C‑254/20

Impexeco N.V.

proti

Novartis AG (C‑253/20)

a

PI Pharma NV

proti

Novartis AG,

Novartis Pharma NV (C‑254/20)

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Hof van beroep te Brussel (Odvolací súd Brusel, Belgicko)]

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Práva z ochrannej známky – Súbežný dovoz liekov – Referenčné lieky a generické lieky – Námietka majiteľa ochrannej známky proti umiestneniu ochrannej známky na dovážané generické lieky – Umelé rozdelenie trhov medzi členskými štátmi“





Úvod

1. V dnes prednesených návrhoch, ktoré sú spoločné pre veci C‑147/20, C‑204/20 a C‑224/20, skúmam súbor otázok týkajúcich sa práva majiteľa ochrannej známky brániť jej používaniu treťou osobou v rámci súbežného obchodovania s liekmi. Tieto otázky súvisia hlavne, ale nie výlučne, s novými pravidlami práva Únie, ktoré sú určené na boj proti falšovaným liekom.

2. Tieto návrhy určitým spôsobom predstavujú dodatok k už citovaným návrhom, keďže sa týkajú aj práva majiteľa ochrannej známky brániť jej používaniu tretími osobami v rámci súbežného obchodovania s liekmi.

3. Ide však o celkom špecifickú situáciu. Na jednej strane predmetné ochranné známky nie sú ochrannými známkami umiestnenými majiteľom na výrobky, ktoré sú predmetom súbežného obchodovania, teda na generické lieky, ale ochrannými známkami používanými pre referenčné lieky týchto generických liekov. Na druhej strane oba druhy liekov, t. j. referenčné lieky a generické lieky, vyrábajú prepojené subjekty, takže je pravdepodobné, že v skutočnosti ide o ten istý liek pod dvomi odlišnými ochrannými známkami.

4. Vzniká teda otázka, či sa v takejto situácii uplatnia pravidlá stanovené Súdnym dvorom v jeho judikatúre v tejto oblasti, teda pravidlá, ktoré som podrobne analyzoval v návrhoch vo veciach C‑147/20, C‑204/20 a C‑224/20, ktoré sú v konaní.

Právny rámec

5. Článok 9 ods. 2 a 3 nariadenia Rady (ES) č. 207/2009 z 26. februára 2009 o ochrannej známke Európskej únie,( ) zmeneného nariadením (EÚ) 2015/2424( ) (ďalej len „nariadenie č. 207/2009“), stanovovalo( ):

„2. Bez toho, aby boli dotknuté práva majiteľov nadobudnuté pred dňom podania prihlášky alebo dňom práva prednosti ochrannej známky EÚ, má majiteľ uvedenej ochrannej známky EÚ právo zabrániť všetkým tretím osobám, ktoré nemajú jeho súhlas, aby v obchodnom styku používali v súvislosti s tovarmi alebo službami akékoľvek označenie, ak:

a) označenie je zhodné s ochrannou známkou EÚ a používa sa v súvislosti s tovarmi alebo službami, ktoré sú zhodné s tými, pre ktoré je ochranná známka EÚ zapísaná;

…

3. Podľa odseku 2 možno zakázať najmä:

a) umiestňovať označenie na tovary alebo na ich obal;

b) ponúkať takto označené tovary, uvádzať ich na trh alebo ich na tieto účely skladovať, alebo ponúkať či poskytovať takto označené služby;

…“

6. Podľa článku 13 tohto nariadenia:

„1. Ochranná známka EÚ neoprávňuje majiteľa zakázať jej používanie pre tovary, ktoré boli uvedené na trh v Európskom hospodárskom priestore pod takouto ochrannou známkou samotným majiteľom ochrannej známky alebo s jeho súhlasom.

2. Odsek 1 sa neuplatní, ak existujú oprávnené dôvody, aby majiteľ zabránil ďalšej komercializácii tovarov, obzvlášť tam, kde sa stav tovarov zmenil alebo zhoršil po ich uvedení na trh.“

7. Článok 5 ods. 1 a 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/95/ES z 22. októbra 2008 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok( ) stanovoval( ):

„1. Zapísaná ochranná známka priznáva svojmu majiteľovi výlučné práva. Majiteľ má právo zabrániť všetkým tretím osobám, ktoré nemajú jeho súhlas, aby v obchodnom styku používali:

a) akékoľvek označenie, ktoré je zhodné s ochrannou známkou pre tovary alebo služby, ktoré sú zhodné s tými, pre ktoré je ochranná známka zapísaná;

…

3. Ak sú splnené podmienky podľa odsekov 1 a 2, možno zakázať najmä:

a) umiestňovať označenie na tovary alebo na ich obal;

b) ponúkať tovary alebo ich uvádzať na trh, alebo na tieto účely skladovať pod týmto označením, alebo ponúkať alebo poskytovať takto označené služby;

…“

8. Podľa článku 7 tejto smernice:

„1. Ochranná známka neoprávňuje majiteľa, aby zakázal jej používanie pre tovary, ktoré boli pod touto ochrannou známkou uvedené majiteľom alebo s jeho súhlasom na trh v Spoločenstve.

2. Odsek 1 sa nevzťahuje na prípad, ak má majiteľ opodstatnené dôvody brániť ďalšiemu obchodovaniu s tovarom, najmä ak sa po uvedení tovaru na trhu zmenil alebo zhoršil jeho stav.“

Skutkové okolnosti sporu vo veci samej, konanie a prejudiciálne otázky

9. Novartis AG, spoločnosť založená podľa švajčiarskeho práva, je materskou spoločnosťou celosvetovej skupiny Novartis, ktorá pôsobí v oblasti výroby liekov. Táto skupina zahŕňa najmä divízie Novartis Pharmaceuticals a Sandoz, ktoré sú zodpovedné za vývoj značkových liekov (referenčné lieky) a za výrobu generických liekov. Tieto dve divízie pôsobia ako Novartis Pharma N.V. a Sandoz N.V. na belgickom trhu s liekmi a Novartis Pharma B.V. a Sandoz B.V. na holandskom trhu.

10. Konania vo veci samej sa týkajú referenčných liekov, ktoré vyrába a uvádza na trh divízia Novartis Pharmaceuticals, a generických liekov odvodených z týchto referenčných liekov, ktoré uvádza na trh divízia Sandoz. Konkrétne ide o liek uvádzaný na trh v Belgicku a Holandsku pod ochrannou známkou Európskej únie Femara a jeho generické lieky Letrozol Sandoz 2,5 mg (vec C‑253/20), ako aj referenčný liek uvádzaný na trh pod ochrannými známkami Beneluxu Rilatine (v Belgicku) a Rilatin (v Holandsku) a generický liek Méthylphénidate HCI Sandoz 10 mg uvádzaný na trh v Holandsku (vec C‑254/20).

11. Impexeco NV a PI Pharma NV, spoločnosti založené podľa belgického práva, podnikajú v oblasti súbežného obchodovania s liekmi.

12. Vo veci C‑253/20 listom z 28. októbra 2014 Impexeco informovala Novartis o svojom úmysle uviesť na belgický trh od 1. decembra 2014 liek Femara 2,5 mg × 100 tabliet (létrozol), dovezený z Holandska. Podľa rozhodnutia vnútroštátneho súdu Impexeco v skutočnosti zamýšľala uvádzať na trh liek Letrozol Sandoz 2,5 mg prebalený v novom vonkajšom obale, na ktorom by bola umiestnená ochranná známka Femara. Novartis namietala proti súbežnému dovozu zamýšľanému spoločnosťou Impexeco, pričom tvrdila, že jej právo z ochrannej známky Femara nebolo vyčerpané, takže nové označenie dovážaného generického lieku umiestnením ochrannej známky pre referenčný liek spoločnosti Novartis predstavuje zjavné porušenie tohto práva a je spôsobilé uviesť verejnosť do omylu.

13. V júli 2016 spoločnosť Impexeco uviedla na trh v Belgicku takto prebalený a nanovo označený liek Letrozol Sandoz 2,5 mg. Keďže Novartis sa domnievala, že toto uvádzanie na trh porušuje jej práva z ochrannej známky, podala 16. novembra 2016 proti spoločnosti Impexeco žalobu na stakingsrechter te Brussel (sudca príslušný pre rozhodovanie o negatórnych žalobách Brusel, Belgicko).

14. Okrem toho listom z 10. apríla 2017 Impexeco informovala Novartis o svojom úmysle uviesť na trh v Belgicku liek Femara 2,5 mg v balení 30 tabliet, dovezený z Holandska a nanovo označený. Podľa rozhodnutia vnútroštátneho súdu Impexeco zamýšľala nanovo označiť liek Letrozol Sandoz 2,5 mg a umiestniť na neho ochrannú známku Femara.

15. Vo veci C‑254/20 PI Pharma listom z 30. júna 2015 informovala Novartis Pharma N. V. o svojom zámere uviesť na belgický trh liek Rilatine 10 mg v balení 20 tabliet dovážaný z Holandska. Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že PI Pharma v skutočnosti zamýšľala uvádzať na trh liek Méthylphénidate Sandoz 10 mg prebalený v novom vonkajšom obale tak, že na neho by umiestnila ochrannú známku Rilatine. Novartis vyjadrila svoj nesúhlas so súbežným dovozom zamýšľaným spoločnosťou PI Pharma, pričom tvrdila, že vzhľadom na to, že jej právo z ochrannej známky Rilatine nebolo vyčerpané, nové označenie dovážaného generického lieku umiestnením ochrannej známky referenčného lieku Novartis predstavuje zjavné porušenie tohto práva a je spôsobilé uviesť verejnosť do omylu.

16. V októbri 2016 PI Pharma uviedla na trh v Belgicku takto prebalený a nanovo označený liek. Keďže Novartis sa domnievala, že toto uvádzanie na trh porušuje jej práva z ochrannej známky, podala 28. júla 2017 proti spoločnosti PI Pharma žalobu na stakingsrechter te Brussel (sudca príslušný pre rozhodovanie o negatórnych žalobách Brusel).

17. Vnútroštátny súd uvádza, že hoci sú príslušné ceny referenčných liekov a dotknutých generických liekov v Belgicku rovnaké alebo takmer rovnaké, ceny tých istých generických liekov v Holandsku sú napriek tomu výrazne nižšie ako ceny uplatňované v Belgicku. Tento cenový rozdiel je dôvodom existencie súbežného obchodovania s týmito liekmi medzi týmito dvoma členskými štátmi.

18. Dvoma rozsudkami vydanými 12. apríla 2018 stakingsrechter te Brussel (sudca príslušný pre rozhodovanie o negatórnych žalobách Brusel) rozhodol, že obe žaloby podané spoločnosťou Novartis proti spoločnostiam Impexeco a PI Pharma sú dôvodné najmä z dôvodu, že nové označenie dotknutého generického lieku umiestnením ochrannej známky referenčného lieku porušuje právo spoločnosti Novartis z ochrannej známky podľa článku 9 ods. 2 písm. a) nariadenia č. 207/2009 a článku 2.20 ods. 1 písm. a) Dohovoru štátov Beneluxu v oblasti duševného vlastníctva (ochranné známky a vzory alebo dizajny),( ) a v dôsledku toho nariadil skončenie tejto praxe. Impexeco a PI Pharma podali proti týmto rozsudkom odvolania na vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania.

19. Za týchto okolností Hof van beroep te Brussel (Odvolací súd Brusel, Belgicko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky (tie isté v oboch veciach):

„1. Majú sa články 34 a 36 ZFEÚ vykladať v tom zmysle, že v prípade, keď značkový liek (referenčný liek) a generický liek uvedú do [Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)] ekonomicky prepojené podniky, môže postup majiteľa ochrannej známky proti ďalšej komercializácii generického lieku v štáte dovozu súbežným dovozcom, ktorý umiestnením ochrannej známky značkového lieku (referenčného lieku) upravil jeho balenie, viesť k umelému rozdeleniu trhu medzi členskými štátmi?

2. V prípade kladnej odpovede na túto otázku, má sa postup majiteľa ochrannej známky proti novému označeniu preskúmať na základe… kritérií [stanovených v bode 79 rozsudku Bristol‑Myers Squibb a i.( )]?

3. Je na účely odpovede na tieto otázky relevantné, že generický liek a značkový liek (referenčný liek) sú rovnaké, resp. majú podľa článku 3 ods. 2 kráľovského nariadenia z 19. apríla 2001 o [súbežnom dovoze liekov na humánne použitie a o súbežnej distribúcii liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov( )] rovnaký terapeutický účinok?“

20. Návrhy na začatie prejudiciálneho konania boli Súdnemu dvoru doručené 9. júna 2020. Písomné pripomienky predložili účastníci konania vo veci samej a Európska komisia. Vo veciach sa nekonalo pojednávanie. Účastníci konania písomne odpovedali na otázky Súdneho dvora.

Analýza

21. Hneď na úvod musím poukázať na to, že hoci vnútroštátny súd kladie svoje otázky z hľadiska ustanovení Zmluvy týkajúcich sa voľného pohybu tovaru, domnievam sa, že je potrebné hľadať odpoveď v práve Únie v oblasti ochranných známok.

22. Svojimi prejudiciálnymi otázkami, ktoré navrhujem posudzovať spoločne, sa teda vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 13 nariadenia č. 207/2009 a článok 7 smernice 2008/95 majú vykladať v tom zmysle, že ak referenčný liek a generický liek boli v EHP uvedené na trh ekonomicky prepojenými podnikmi, majiteľ ochrannej známky na tento referenčný liek už nie je oprávnený brániť ďalšiemu uvedeniu generického lieku na trh súbežným dovozcom po tom, čo bol tento generický liek prebalený tak, že na neho bola umiestnená ochranná známka referenčného lieku v členskom štáte dovozu, ak sú splnené jednak podmienky stanovené v judikatúre Súdneho dvora týkajúce sa takejto námietky a jednak obidva lieky sú rovnaké alebo majú rovnaké terapeutické účinky.

23. Začnem stručným pripomenutím judikatúry Súdneho dvora v tejto oblasti.

Pripomenutie judikatúry Súdneho dvora

24. Súdny dvor vo svojom rozsudku Centrafarm a de Peijper( ), ktorý sa už týkal súbežného dovozu liekov, stanovil v mene voľného pohybu tovaru zásadu vyčerpania práva majiteľa ochrannej známky brániť tomu, aby tretia osoba uvádzala na trh bez povolenia majiteľa tejto ochrannej známky výrobok označený touto ochrannou známkou, ktorý bol predtým uvedený na trh v inom členskom štáte so súhlasom uvedeného majiteľa.( )

25. Pokiaľ ide o právo majiteľa ochrannej známky brániť uvádzaniu výrobku, ktorý bol prebalený do nového obalu, pod touto ochrannou známkou, Súdny dvor rozhodol vo svojom rozsudku Hoffmann‑La Roche( ) v tom zmysle, že v takej situácii je námietka majiteľa ochrannej známky v zásade odôvodnená. Podľa Súdneho dvora totiž pripustenie uvedenia výrobku označeného ochrannou známkou na trh po prebalení do nového obalu znamená priznať súbežnému obchodníkovi určitú možnosť, ktorá je za normálnych okolností vyhradená majiteľovi ochrannej známky,( ) teda možnosť umiestniť ochrannú známku na nový obal.

26. Skutočnosť, že majiteľ ochrannej známky využíva svoju právomoc brániť, však môže predstavovať skrytú prekážku obchodu medzi členskými štátmi. Tak by to bolo najmä v prípade, ak by prebalenie bolo vykonané tak, že nebola ovplyvnená ani identita pôvodu výrobku, ani jeho pôvodný stav. Pôvodný stav výrobku nie je dotknutý najmä vtedy, ak je tento výrobok balený v dvojitom obale a prebalenie sa týka výlučne vonkajšieho obalu, alebo keď prebalenie kontroluje verejný orgán. Za takýchto okolností by totiž skutočnosť, že majiteľ ochrannej známky používa pre ten istý výrobok rôzne obaly v rôznych členských štátoch a následne namieta proti prebaleniu do nového obalu s cieľom súbežného dovozu tohto výrobku, prispela k umelému rozdeleniu trhov medzi členskými štátmi.( )

27. Súdny dvor teda rozhodol, že námietka majiteľa ochrannej známky proti uvádzaniu výrobku, ktorý bol prebalený do nového obalu, pod jeho ochrannou známkou, predstavuje skryté obmedzenie v obchode medzi členskými štátmi:

– ak sa zistí, že používanie práva z ochrannej známky majiteľom vzhľadom na systém predaja, ktorý tento majiteľ uplatňuje, vedie k umelému rozdeleniu trhov medzi členskými štátmi,

– ak sa preukáže, že prebalenie nemôže poškodiť pôvodný stav výrobku,

– ak je majiteľ ochrannej známky vopred upovedomený o uvedení prebaleného výrobku na trh a

– ak je na novom obale uvedené, kto uskutočnil prebalenie výrobku.( )

28. Zásada vyčerpania práva majiteľa ochrannej známky brániť uvedeniu na trh, bez jeho súhlasu, výrobku označeného touto ochrannou známkou, ktorý už bol uvedený na trh s jeho súhlasom v inom členskom štáte, bola následne potvrdená normotvorcom Únie v článku 7 smernice 89/104/EHS( ). Toto ustanovenie bolo v podstate v rovnakom znení prebraté do článku 13 nariadenia č. 207/2009 a článku 7 smernice 2008/95.

29. Súdny dvor však naďalej vykladá tieto dve ustanovenia s ohľadom na voľný pohyb tovaru, pričom dospel k záveru, že sledujú rovnaký cieľ ako súčasný článok 36 ZFEÚ, takže jeho judikatúra založená na tomto poslednom uvedenom ustanovení( ) zostáva aktuálna( ).

30. Táto judikatúra však bola v niektorých bodoch spresnená a doplnená neskoršími rozsudkami Súdneho dvora.

31. Súdny dvor tak najmä spresnil, že námietka majiteľa proti uvádzaniu na trh pod ochrannou známkou, ktorá mu patrí, výrobku, ktorý bol prebalený do nového obalu, prispieva k rozdeleniu trhov, ak je toto prebalenie nevyhnutné na uvádzanie výrobku na trh v členskom štáte dovozu. Takáto potreba vzniká vtedy, keď sa výrobok nemôže uvádzať na trh vo svojom pôvodnom obale z dôvodu právnych predpisov alebo postupov v uvedenom členskom štáte.( )

32. Okrem toho bola pridaná dodatočná podmienka na to, aby bolo majiteľovi ochrannej známky zakázané brániť uvádzaniu výrobku pod jeho ochrannou známkou na trh po jeho prebalení do nového obalu, a to, že vzhľad prebaleného výrobku musí byť taký, aby nemohol poškodiť dobré meno ochrannej známky a jej majiteľa, čo by bolo najmä vtedy, keby bol nový obal chybný, nekvalitný alebo špinavý.( )

33. Napokon Súdny dvor rozhodol, že podmienky, ktoré musia byť splnené na to, aby majiteľ ochrannej známky nemohol brániť uvádzaniu na trh výrobku, ktorý bol prebalený, pod touto ochrannou známkou, najmä podmienka nevyhnutnosti, sa uplatnia nielen v prípadoch prebalenia do nového obalu, ale aj v prípadoch prebalenia pozostávajúceho z novej etikety uvedenej na pôvodnom obale.( )

„Nové označenie“ (rebranding) a rozsudok Upjohn

34. Súdny dvor bol tiež konfrontovaný s problémom námietky majiteľa ochranných známok proti uvádzaniu jeho výrobku na trh v situácii, keď na neho súbežný obchodník nepridal ochrannú známku, pod ktorou bol tento výrobok uvedený na trh, ale inú ochrannú známku, ktorá tiež patrí tomuto majiteľovi a pod ktorou sú zhodné výrobky uvádzané na trh s jeho súhlasom v členskom štáte dovozu.

35. Vo svojom rozsudku Centrafarm( ) Súdny dvor uviedol, že záruka pôvodu výrobku, ktorá je základnou funkciou ochrannej známky, by bola ohrozená, ak by tretia osoba mohla po prvýkrát umiestniť ochrannú známku na výrobok, hoci by to aj bol originál. Preto aj v prípade, keď je výrobca majiteľom viacerých ochranných známok pre ten istý výrobok, je vzhľadom na článok 36 prvú vetu EHS( ) oprávnený brániť tomu, aby tretia osoba uvádzala tento výrobok na trh pod jednou z týchto ochranných známok, ak ju na neho neumiestnil tento majiteľ.( ) Súdny dvor však rovnako poznamenal, že postup, ktorý spočíva v tom, že výrobca používa pre ten istý výrobok odlišné ochranné známky v rôznych členských štátoch, môže byť vedený snahou umelo rozdeliť trhy. V takej situácii by skutočnosť, že majiteľ ochrannej známky bráni jej používaniu tretími osobami, predstavovala skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi v zmysle článku 36 druhej vety EHS.( ) Súdu rozhodujúcemu vo veci samej prináleží zistiť, či uvedený majiteľ mal takýto úmysel.( )

36. Hoci sa vec, v ktorej bol vydaný rozsudok Upjohn( ), týkala podobnej situácie, právne prostredie bolo odlišné. Konanie v tejto veci totiž začalo po nadobudnutí účinnosti smernice 89/104 a po vyhlásení rozsudku Bristol‑Myers Squibb a i., v ktorom Súdny dvor spresnil podmienky, ktoré musia byť splnené na to, aby majiteľ ochrannej známky nemohol brániť tomu, aby súbežný obchodník uvádzal na trh výrobok, ktorý bol prebalený do nového obalu a na ktorom bola umiestnená ochranná známka tohto majiteľa. Išlo teda o to, či sa zásady formulované v rozsudku Bristol‑Myers Squibb a i. majú uplatniť v situácii nahradenia ochrannej známky inou ochrannou známkou patriacou tomu istému majiteľovi, ako aj to, či toto uplatnenie bolo podmienené úmyselnou vôľou tohto majiteľa rozdeliť trhy medzi členskými štátmi.( )

37. V rozsudku Upjohn Súdny dvor najprv konštatoval, že článok 7 smernice 89/104 týkajúci sa vyčerpania práv z ochrannej známky, pod ktorou bol výrobok uvedený na trh so súhlasom majiteľa, sa neuplatní v prípade, keď súbežný obchodník nahradil túto ochrannú známku inou ochrannou známkou patriacou tomu istému majiteľovi. Vec teda musela byť posúdená vzhľadom na články 30 a 36 ES (teraz články 34 a 36 ZFEÚ).( )

38. Súdny dvor ďalej konštatoval, že medzi opätovným umiestnením pôvodnej ochrannej známky po prebalení výrobku a jeho nahradením inou ochrannou známkou neexistuje žiadny objektívny rozdiel, ktorý by odôvodňoval odlišné uplatnenie podmienky umelého rozdelenia trhov,( ) keďže tieto dve praktiky predstavujú používanie, zo strany súbežného obchodníka, ochrannej známky, ktorá mu nepatrí.( )

39. Súdny dvor teda rozhodol, že ak právo ochranných známok členského štátu dovozu umožňuje majiteľovi brániť tomu, aby tretia osoba nahradila ochrannú známku, ktorá mu patrí, inou ochrannou známkou, a toto nahradenie je nevyhnutné na to, aby výrobok bol uvedený na trh v uvedenom členskom štáte, ide o prekážky v obchode medzi členskými štátmi, ktoré spôsobujú delenie trhov bez ohľadu na to, či toto rozdelenie bolo, alebo nebolo týmto majiteľom zamýšľané.( )

40. Rozsudok Upjohn by mohol slúžiť ako východisko pre riešenie v prejednávaných veciach. Musím však vyjadriť určité výhrady voči tomuto rozsudku v rozsahu, v akom tento rozsudok s určitou miernosťou odmieta legislatívnu zmenu, ku ktorej došlo smernicou 89/104 a článkom 7 tejto smernice.

41. Po prvé Súdny dvor sa totiž tým, že rozhodol vo veci, v ktorej bol vydaný tento rozsudok vzhľadom na ustanovenia Zmluvy ES, odklonil od svojej vlastnej judikatúry, podľa ktorej sa daná problematika mala analyzovať len s ohľadom na smernicu 89/104, ktorej článok 7 „úplne upravoval otázku vyčerpania práva z ochrannej známky, pokiaľ ide o výrobky uvedené na trh v [Únii]“.( )

42. Po druhé Súdny dvor tým, že dospel k záveru, že neexistuje žiadny rozdiel medzi opätovným umiestnením ochrannej známky a jej nahradením inou ochrannou známkou patriacou tomu istému majiteľovi, nezohľadnil okolnosť, že po nadobudnutí účinnosti článku 7 smernice 89/104 išlo v prvej situácii o ochrannú známku, ktorej právo bolo v zásade vyčerpané ex lege. Používanie tejto ochrannej známky treťou osobou bolo teda legitímne.

43. Napokon po tretie treba poznamenať, že Súdny dvor tým, že rozhodol, že námietka majiteľa ochrannej známky proti jej používaniu s cieľom nahradenia inej ochrannej známky je v rozpore so Zmluvou, implicitne konštatoval nezlučiteľnosť smernice 89/104( ) so Zmluvou. „Ochranná známka v členskom štáte dovozu“ uvedená v bode 39 rozsudku Upjohn je totiž len právom harmonizovaným touto smernicou, ktorej článok 5 ods. 1 písm. a) priznáva majiteľovi práve právo zakázať všetkým tretím osobám, ktoré nemajú jeho súhlas, používať v obchodnom styku označenie zhodné s ochrannou známkou pre tovary alebo služby zhodné s tými, pre ktoré je ochranná známka zapísaná.( ) Inštitúcie Únie sú pritom povinné dodržiavať pravidlá Zmluvy rovnako ako členské štáty.( )

44. Napriek tomu nenavrhujem prehodnotiť riešenie uvedené v rozsudku Upjohn. Právo ochranných známok nesmie brániť voľnému pohybu tovaru, ak to nie je nevyhnutné na účely ochrany základnej funkcie ochranných známok, ktorou je záruka pôvodu výrobkov. Toto riešenie by naopak malo vyplývať z pružnejšieho výkladu sekundárneho práva, podaného vo svetle Zmluvy, tak ako ho vykladá Súdny dvor.

Návrh nového prístupu týkajúceho sa nového označenia

45. Súdny dvor vo svojom rozsudku Bristol‑Myers Squibb a i. konštatoval, že článok 7 smernice 89/104( ) prebral jeho judikatúru, ktorá pri výklade článkov 30 a 36 EHS( ) uznala v práve Únie zásadu vyčerpania práv z ochrannej známky.( )

46. Súdny dvor ďalej v odpovedi na tvrdenie týkajúce sa v podstate obmedzenejšej pôsobnosti článku 7 ods. 1 smernice 89/104 v porovnaní s jeho judikatúrou týkajúcou sa článku 36 EHS pripomenul, že z tejto judikatúry vyplýva, že výlučné právo majiteľa ochrannej známky umiestniť ochrannú známku na určitý výrobok musí byť za určitých okolností považované za vyčerpané, aby sa umožnilo dovozcovi uvádzať na trh pod touto ochrannou známkou výrobky, ktoré boli uvedené na trh v inom členskom štáte majiteľom ochrannej známky alebo s jeho súhlasom. Reštriktívnejší výklad článku 7 ods. 1 smernice 89/104 by tak znamenal významnú zmenu zásad vyplývajúcich z článkov 30 a 36 ES. Takýto účinok je však neprípustný vzhľadom na povinnosť súladu smerníc so Zmluvou.( )

47. Pokiaľ ide o článok 7 ods. 2 smernice 89/104, Súdny dvor dospel k záveru, že vzhľadom na to, že tento článok sleduje rovnaký cieľ ako článok 36 EHS, a to zosúladenie záujmov ochrany práv z ochrannej známky so záujmami voľného pohybu tovaru, tieto dve ustanovenia sa musia vykladať rovnako, vychádzajúc z judikatúry Súdneho dvora prijatej v rámci článku 36 EHS.( ) Tá istá zásada bola pripomenutá v bode 30 rozsudku Upjohn bez toho, aby z nej Súdny dvor vyvodil dôsledky, ktoré z toho vyplývajú.

48. Podľa môjho názoru však treba plne vyvodiť dôsledky, ktoré vyplývajú z judikatúry Súdneho dvora týkajúcej sa vyčerpania práv z ochrannej známky v kontexte voľného pohybu tovaru v rámci vnútorného trhu. Hoci v súlade s touto judikatúrou ustanovenia neskoršieho aktu práva ochranných známok Únie, ktoré zodpovedajú článku 7 smernice 89/104, úplne upravujú otázku tohto vyčerpania práva a musia sa vykladať rovnako ako relevantné ustanovenia Zmluvy, tak ako boli tieto ustanovenia vyložené Súdnym dvorom, výklad sekundárneho práva sa musí riadiť aj judikatúrou Súdneho dvora týkajúcou sa nahradenia ochrannej známky súbežným obchodníkom inou ochrannou známkou patriacou tomu istému majiteľovi.

49. Treba totiž poznamenať, že rozsudok Centrafarm bol vydaný rozhodne pred prijatím smernice 89/104. V čase prijatia tejto smernice teda už bolo jasné, že ustanovenia Zmluvy týkajúce sa voľného pohybu tovaru neumožňovali majiteľovi ochrannej známky rozdeliť trhy medzi členskými štátmi tým, že by používal pre ten istý výrobok odlišné ochranné známky v rôznych členských štátoch, a potom tým, že by bránil tomu, aby súbežný obchodník nahradil ochrannú známku používanú v členskom štáte vývozu ochrannou známkou používanou v členskom štáte dovozu. Táto judikatúra bola následne upresnená v rozsudku Upjohn. Na jednej strane Súdny dvor upustil od podmienky úmyslu majiteľa ochrannej známky rozdeliť trhy, ktorá bola stanovená v rozsudku Centrafarm. Na druhej strane v prípade nahradenia ochrannej známky uplatnil podmienky stanovené v rozsudku Bristol‑Myers Squibb a i. v rámci prebalenia do nového obalu, najmä podmienku nevyhnutnosti, ktorá výrazne obmedzuje rozsah vyčerpania výlučných práv majiteľa ochrannej známky.( )

50. Preto ak sa ustanovenia práva ochranných známok Únie týkajúce sa vyčerpania práva majiteľa ochrannej známky musia vykladať rovnako ako to, čo v tejto súvislosti vyplýva z ustanovení Zmluvy, tak ako ich vykladá Súdny dvor, musí sa nevyhnutne zohľadniť aj aspekt týkajúci sa nahradenia ochranných známok.

51. Zatiaľ čo doslovné znenie článku 13 nariadenia č. 207/2009 a článku 7 smernice 2008/95 neumožňuje dospieť k takémuto záveru, je možné dospieť k nemu teleologickým a systematickým výkladom.( ) To navyše už navrhol generálny advokát Jacobs v návrhoch, ktoré predniesol vo veci Upjohn.( )

52. Článok 13 nariadenia č. 207/2009 a článok 7 smernice 2008/95 treba teda vykladať v tom zmysle, že majiteľ ochrannej známky nemôže zakázať používanie nielen ochrannej známky, pod ktorou dotknutý výrobok uviedol na trh on sám alebo bol na trh uvedený s jeho súhlasom, ale aj ochrannej známky, pod ktorou ten istý majiteľ uvedie alebo s jeho súhlasom sa uvedú na trh zhodné výrobky v iných členských štátoch.

53. Treba však mať na zreteli, že v osobitných prípadoch, keď je ochranná známka umiestnená na výrobku súbežným obchodníkom bez súhlasu majiteľa po prebalení tohto výrobku, treba ustanovenia práva Únie o ochranných známkach týkajúce sa vyčerpania práva majiteľa ochrannej známky vykladať vo svetle Zmluvy, tak ako ju vykladá Súdny dvor. Tak je to najmä v prípade nahradenia ochrannej známky používanej v členskom štáte vývozu inou ochrannou známkou patriacou tomu istému majiteľovi, pretože takéto nahradenie zahŕňa aj opätovné umiestnenie ochrannej známky. Táto judikatúra pritom stanovuje súbor podmienok, ktoré musia byť splnené na to, aby bolo právo ochrannej známky skutočne vyčerpané, to znamená, aby sa naň majiteľ nemohol odvolávať s cieľom zabrániť používaniu ochrannej známky tretími osobami.( )

54. Hoci podľa logiky, ktorá prevažuje v predmetných ustanoveniach práva ochranných známok Únie, k vyčerpaniu práv Únie dochádza v zásade vtedy, ak bol výrobok označený ochrannou známkou uvedený na trh v Únii a možnosť majiteľa ochrannej známky podať námietku je výnimkou, ktorá je podmienená legitímnym záujmom majiteľa ochrannej známky, Súdny dvor túto logiku vo svojej judikatúre týkajúcej sa prebalenia otočil.( ) Podľa logiky tejto judikatúry sa rozsah vyčerpania práva obmedzuje na situácie, v ktorých sú splnené podmienky vymenované v tejto judikatúre a ktoré majiteľovi bránia v tom, aby sa dovolával svojej ochrannej známky s cieľom zakázať jej používanie súbežným obchodníkom. Tieto dva odseky predmetných ustanovení teda nie je teda možné vykladať oddelene,( ) pretože odsek 2, tak ako ho vykladá Súdny dvor, určuje rozsah odseku 1.

55. To výrazne zmierňuje radikálnosť môjho návrhu, ktorý smeruje k rozšíreniu uplatnenia týchto ustanovení v prípade nahradenia ochrannej známky inou ochrannou známkou patriacou tomu istému majiteľovi. Hoci väčšina podmienok stanovených judikatúrou Súdneho dvora na to, aby sa majiteľ ochrannej známky nemohol na ne odvolávať s cieľom zabrániť uvádzaniu výrobku pod touto ochrannou známkou na trh, má subjektívnu povahu a patrí pod kontrolu súbežného obchodníka, podmienka nevyhnutnosti ako taká má objektívnu povahu a výrazne obmedzuje slobodu tohto súbežného obchodníka.

56. Podľa Súdneho dvora je totiž podmienka nevyhnutnosti splnená, ak právne predpisy alebo postupy v členskom štáte dovozu bránia uvádzaniu predmetného výrobku na trh v pôvodnom balení. Naopak, táto podmienka nie je splnená, ak je prebalenie odôvodnené výlučne hľadaním obchodnej výhody súbežným obchodníkom.( )

57. Pokiaľ ide o nové označenie, podmienka nevyhnutnosti znamená, že na to, aby majiteľ ochrannej známky nemohol brániť tomu, aby súbežný obchodník nahradil ochrannú známku používanú uvedeným majiteľom v členskom štáte vývozu ochrannou známkou, ktorú používa pre zhodné výrobky v členskom štáte dovozu, právna úprava alebo prax v tomto poslednom uvedenom členskom štáte musia znemožňovať účinné uvedenie výrobku na trh v tomto členskom štáte pod jeho pôvodnou ochrannou známkou.

58. Naopak, ak súbežný obchodník nahradí pôvodnú ochrannú známku výlučne na účely dosiahnutia hospodárskej výhody, napríklad s cieľom získať prospech z dobrého mena ochrannej známky používanej v členskom štáte dovozu alebo umiestniť výrobok do kategórie výrobkov s vyšším výnosom, podmienka nevyhnutnosti nie je splnená. V takom prípade totiž voľný pohyb tovaru, na ktorom je založené vyčerpanie práva z ochrannej známky v obchode medzi členskými štátmi, nie je ohrozený z hľadiska svojej podstaty, a nemôže teda prevážiť nad legitímnymi záujmami majiteľa ochrannej známky.

59. V prípade nového označenia je vyčerpanie práv z ochrannej známky obmedzené na prípady, keď je nové označenie objektívne nevyhnutné na zabezpečenie účinného prístupu výrobku na trh členského štátu dovozu.

60. Navrhujem teda vykladať článok 13 nariadenia č. 207/2009 a článok 7 smernice 2008/95 v tom zmysle, že majiteľ ochrannej známky sa môže odvolávať na túto ochrannú známku s cieľom zabrániť uvedeniu pod touto ochrannou známkou na trh výrobku, ktorý tento majiteľ ochrannej známky uviedol na trh v Únii alebo bol na trh uvedený s jeho súhlasom pod inou ochrannou známkou, ktorá mu patrí, ibaže by boli splnené podmienky stanovené v judikatúre Súdneho dvora týkajúcej sa prebalenia výrobkov, ktoré sú predmetom súbežného obchodovania. Tieto podmienky najmä vyžadujú, aby účinný prístup k výrobku na trh členského štátu dovozu vyžadoval nahradenie pôvodnej ochrannej známky ochrannou známkou, pod ktorou sa v tomto členskom štáte uvádzajú na trh zhodné výrobky.

Uplatnenie v prípade nahradenia ochrannej známky pre generický liek ochrannou známkou referenčného lieku

61. Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba posúdiť, či sa výklad, ktorý navrhujem, môže uplatniť v prípade, keď tak ako v prejednávaných veciach chce súbežný dovozca nahradiť ochrannú známku generického lieku používanú v členskom štáte vývozu ochrannou známkou referenčného lieku používanou v členskom štáte dovozu. Osobitosť situácií vo veci samej spočíva v skutočnosti, že generický liek a referenčný liek sú uvádzané na trh prepojenými podnikmi a že obe ochranné známky patria tomu istému majiteľovi.

62. Ako vyplýva z diskusií v konaniach vo veci samej, ako aj pred Súdnym dvorom, legitímnosť konania súbežného obchodníka môže byť v rozpore najmä s dvoma požiadavkami, a to s požiadavkou zhodnosti výrobkov a nevyhnutnosti nového označenia.

O požiadavke zhodnosti výrobkov

63. Podľa výkladu, ktorý navrhujem, má súbežný obchodník právo, bez toho aby tomu mohol majiteľ ochrannej známky brániť, nahradiť ochrannú známku používanú v členskom štáte vývozu ochrannou známkou používanou pre zhodné výrobky v členskom štáte dovozu. Vo veciach samých je liek, ktorý je predmetom súbežného obchodovania, generický liek, zatiaľ čo ochranná známka umiestnená súbežným obchodníkom v členskom štáte dovozu je ochrannou známkou referenčného lieku uvedeného generického lieku. Vzniká teda otázka, či generický liek a jeho referenčný liek možno považovať za zhodné výrobky na účely vyčerpania práva z ochrannej známky.

64. Generický liek je definovaný v článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES( ) ako „liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti“. Podľa článku 10 ods. 1 tejto smernice sa na takýto liek vzťahuje takzvané „skrátené“ konanie o vydanie povolenia na uvedenie na trh. Predpokladá sa totiž, že má rovnaké vlastnosti ako referenčný liek.

65. Samotná definícia generického lieku však pripúšťa určité varianty vo vzťahu k referenčnému lieku, a to tak pokiaľ ide o chemickú formu účinnej látky,( ) ako aj farmaceutickú formu samotného lieku.( ) Okrem toho, hoci je generický liek bioekvivalentný s referenčným liekom, pokiaľ ide o jeho účinnú látku a terapeutické účinky, môže sa od neho odlišovať svojimi pomocnými látkami,( ) prezentáciou alebo aspektmi, ako je chuť.

66. Ďalej v prípade niektorých liekov( ) je ich nahradenie inými rovnocennými liekmi, či už generickými alebo referenčnými, počas liečby kontraindikovaná zo zdravotných dôvodov. Je to tak najmä v prípade jedného z liekov dotknutých vo veci samej, ako to tvrdia spoločnosti Impexeco a PI Pharma vo svojej odpovedi na otázky Súdneho dvora. Na rozdiel od toho, čo tvrdia títo účastníci konania, však táto okolnosť, ktorá ani zďaleka nepreukazuje nevyhnutnosť nového označenia, podľa môjho názoru preukazuje, že nové označenie takéhoto lieku nemožno pripustiť z lekárskeho hľadiska. Hoci je totiž nahradenie lieku iným liekom počas liečby zakázaná zo zdravotných dôvodov, zámena názvu lieku môže uviesť do omylu zdravotnícky personál a pacientov s potenciálne závažnými dôsledkami pre zdravie. Nie je náhoda, že v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh musí byť názov lieku preto uvedený. V prípade liekov totiž názov výrobku zohráva úlohu, ktorá ide nad rámec úlohy ochranných známok, ktorou je jednoduché označenie pôvodu výrobku.

67. Hoci sú teda generické lieky a ich referenčné lieky z terapeutického hľadiska rovnocenné, zastávam názor, že v zásade nepredstavujú zhodné výrobky z dôvodu rozdielov, ktoré ich môžu odlišovať.

68. Nič to však nemení na tom, že generický liek a referenčný liek môžu byť v špecifických situáciách, najmä ak ich vyrába ten istý subjekt alebo prepojené subjekty, v skutočnosti rovnakým výrobkom uvádzaným na trh v odlišných režimoch. Zdá sa, že to v konaniach vo veci samej tvrdia Impexeco a PI Pharma. Vnútroštátnym orgánom a súdom prináleží, aby to preverili.

69. V takom prípade na rozdiel od toho, čo tvrdí Novartis vo svojich pripomienkach, ani odlišný právny režim uplatniteľný na generické a referenčné lieky, ani ich odlišné vnímanie zdravotníckymi odborníkmi alebo pacientmi nepostačujú na odôvodnenie práva majiteľa ochranných známok k týmto liekom brániť nahradeniu ochrannej známky používanej v členskom štáte vývozu ochrannou známkou používanou v členskom štáte dovozu. V situácii, keď je toto nahradenie nevyhnutné na to, aby súbežný obchodník mohol vstúpiť na trh tohto posledného uvedeného členského štátu, by totiž takáto možnosť umožnila majiteľovi ochrannej známky rozdeliť trhy tým, že uvedie na trh ten istý výrobok jednak ako referenčný liek a jednak ako generický liek a následne by tak bránil jeho voľnému pohybu v Únii. Ich zhodnosť na účely vyčerpania práva z ochrannej známky teda treba posúdiť len na základe vnútorných vlastností výrobkov.

70. To ma privádza k druhej podmienke nevyhnutnosti nahradenia ochrannej známky.

O podmienke nevyhnutnosti

71. Ako som už uviedol,( ) majiteľ ochrannej známky nemôže brániť jej používaniu súbežným obchodníkom s cieľom nahradiť ochrannú známku používanú v členskom štáte vývozu, najmä pod podmienkou, že toto nahradenie je objektívne nevyhnutné na zabezpečenie skutočného prístupu výrobku na trh členského štátu dovozu. To jasne vyplýva z rozsudku Upjohn.( ) To súvisí so skutočnosťou, že vyčerpanie práva z ochrannej známky v prípade nahradenia ochrannej známky inou ochrannou známkou patriacou tomu istému majiteľovi je odôvodnené požiadavkami vnútorného trhu.

72. Podľa mňa však v prípade nahradenia ochrannej známky generického lieku ochrannou známkou referenčného lieku, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh členského štátu dovozu, bude táto podmienka splnená len vo výnimočných situáciách.

73. Ako totiž správne poznamenáva Novartis, Súdny dvor mal príležitosť rozhodnúť, že členský štát v zásade nemôže odmietnuť povolenie na súbežný dovoz generického lieku, ktorého referenčný liek má povolenie na uvedenie na trh v tomto členskom štáte,( ) okrem prípadu, keď je toto zamietnutie odôvodnené dôvodmi týkajúcimi sa ochrany zdravia.( )

74. Súbežný obchodník je teda zvyčajne oprávnený získať povolenie uvádzať generický liek, ktorého referenčný liek je povolený v členskom štáte dovozu, pod svojím vlastným názvom. Nahradenie ochrannej známky (názvu) generického lieku ochrannou známkou (názvom) referenčného lieku nie je teda potrebné, a to nezávisle od toho, či generický liek, ktorý je predmetom súbežného obchodovania, je povolený aj v členskom štáte dovozu. Na druhej strane, ak dôvody týkajúce sa ochrany zdravia bránia takémuto povoleniu, bránia tým viac aj tomu, aby bol generický liek skrytý pod názvom referenčného lieku a povolenie nebude vydané v súlade s pravidlami vnútorného trhu bez ohľadu na prípadnú námietku majiteľa ochrannej známky referenčného lieku.

75. To postačuje na splnenie požiadaviek voľného pohybu tovaru. Tvrdenia spoločností Impexeco a PI Pharma založené na potrebe prístupu k celému trhu, na ktorom je prítomný majiteľ ochrannej známky referenčného lieku alebo na zvyku lekárov predpisovať tento referenčný liek, nemôžu zmeniť toto konštatovanie.

76. Po prvé, hoci voľný pohyb tovaru zaručuje súbežnému obchodníkovi účinný prístup na trh členského štátu dovozu, nezaručuje mu právo uvádzať na trh akýkoľvek výrobok pod akoukoľvek ochrannou známkou. Keďže súbežný obchodník môže uviesť na trh generický liek pod ochrannou známkou generického lieku a referenčný liek pod ochrannou známkou referenčného lieku tak, že prípadne prispôsobí obal na účely splnenia požiadaviek trhu členského štátu dovozu, pravidlá vnútorného trhu nevyžadujú, aby tento súbežný obchodník mal možnosť nahradiť jednu z týchto ochranných známok inou ochrannou známkou, čím by zasiahol do práv majiteľa týchto ochranných známok.

77. Po druhé každý generický liek bez ohľadu na to, či je alebo nie je predmetom súbežného obchodovania, vstupuje z hľadiska podstaty veci na trh, na ktorom už existuje referenčný liek, so všetkými dôsledkami, ktoré z toho vyplývajú, pokiaľ ide o zvyky lekárov a pacientov. Je teda na osobe, ktorá uvádza na trh generický liek, aby presvedčila svojich zákazníkov, nech užívajú tento liek. Akýkoľvek pokus dospieť k tomuto výsledku nahradením ochrannej známky súvisí s hľadaním obchodnej výhody, a teda sa na neho nevzťahuje vyčerpanie práv z ochrannej známky.( )

Predbežný záver

78. Na základe predchádzajúcich úvah som dospel k záveru, že hoci článok 13 nariadenia č. 207/2009 a článok 7 smernice 2008/95 v spojení so Zmluvou, tak ako ju vykladá Súdny dvor, bránia majiteľovi ochrannej známky v tom, aby bránil jej používaniu súbežným obchodníkom s cieľom nahradiť ochrannú známku používanú týmto majiteľom v členskom štáte vývozu ochrannou známkou, ktorú tento majiteľ používa pre zhodné výrobky v členskom štáte dovozu, keď sú splnené podmienky vyplývajúce z tejto judikatúry, uplatní sa to len výnimočne v prípadoch nahradenia ochrannej známky generického lieku ochrannou známkou referenčného lieku.

Návrh

79. Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálne otázky, ktoré mu položil Hof van beroep te Brussel (Odvolací súd Brusel, Belgicko), takto:

Článok 13 nariadenia Rady (ES) č. 207/2009 z 26. februára 2009 o ochrannej známke Európskej únie, zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2424 zo 16. decembra 2015, a článok 7 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/95/ES z 22. októbra 2008 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok, v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že majiteľ ochrannej známky referenčného lieku môže brániť používaniu tejto ochrannej známky treťou osobou s cieľom nahradiť v rámci súbežného obchodovania ochrannú známku pod ktorou bol uvedený na trh generický liek týmto majiteľom tejto ochrannej známky alebo s jeho súhlasom v inom členskom štáte, ibaže by jednak dva lieky boli úplne zhodné a jednak boli splnené, pokiaľ ide o nahradenie tejto ochrannej známky, podmienky stanovené Súdnym dvorom v rozsudkoch z 11. júla 1996, Bristol‑Myers Squibb a i. (C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93, EU:C:1996:282), a z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i. (C‑348/04, EU:C:2007:249).