ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
33

Tento výklad potvrdzujú aj usmernenia Komisie týkajúce sa kvalifikácie a klasifikácie samostatného softvéru používaného v zdravotníctve v regulačnom rámci úpravy zdravotníckych pomôcok (Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices, Meddev 2.1/6), ktorých cieľom je podporiť jednotné uplatňovanie ustanovení smernice 93/42 v Únii. Tak v znení vydanom v januári 2012, ako aj v znení z júla 2016 tieto pokyny totiž uvádzajú, že zdravotnícke pomôcky predstavuje softvér, ktorý výrobca určil na využitie na jeden z účelov uvedených v článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 a ktorý slúži na vytváranie alebo zmenu zdravotníckych informácií najmä prostredníctvom výpočtov, kvantifikácie či porovnávania zaznamenaných údajov s určitými referenčnými údajmi na účely poskytnutia informácií o konkrétnom pacientovi. V uvedených pokynoch sa ďalej uvádza, že za zdravotnícke pomôcky nemožno považovať softvér, ktorý údaje nijako nespracováva, alebo ktorý údaje iba ukladá, archivuje a komprimuje bez strát, alebo napokon ich využíva na jednoduché vyhľadávanie, t. j. pokiaľ ide o toto vyhľadávanie, softvér, ktorý plní funkciu elektronickej databázy a umožňuje vyhľadávať informácie pochádzajúce z metaúdajov bez toho, aby ich menil alebo im poskytoval výklad.
11

Podľa vnútroštátneho súdu článok 57 ods. 5 organického zákona 4/2000 preberá do španielskeho práva článok 12 smernice 2003/109 a ukladá povinnosť zohľadniť pred prijatím rozhodnutia o vyhostení osoby s dlhodobým pobytom osobné okolnosti tejto osoby, a to dĺžku jej pobytu v Španielsku a väzby, ktoré si vytvorila s týmto členským štátom, jej vek, dôsledky pre dotknutú osobu a jej rodinných príslušníkov, ako aj väzby s krajinou, do ktorej má byť vyhostená.
3

Podľa odôvodnenia 10 nariadenia č. 330/2010 „toto nariadenie by nemalo vyňať vertikálne dohody obsahujúce obmedzenia, ktoré pravdepodobne obmedzia hospodársku súťaž a poškodia spotrebiteľov alebo ktoré nie sú nevyhnutné na dosiahnutie zlepšenia hospodárskej efektívnosti. Najmä vertikálne dohody obsahujúce určité typy závažných obmedzení hospodárskej súťaže, ako sú minimálne a fixné ceny ďalšieho predaja, ako aj určité typy teritoriálnej ochrany, by mali byť vyňaté z výhody skupinovej výnimky zavedenej týmto nariadením, a to bez ohľadu na trhový podiel dotknutých podnikov“.
15

EIB má vlastnú „príručku pre zadávanie zákaziek na projekty financované EIB“. Cieľom tejto príručky podľa vydania z roku 2004 (ďalej len „príručka EIB“) je informovať realizátorov projektov financovaných výhradne alebo čiastočne prostredníctvom EIB o pravidlách, ktoré je potrebné dodržať pri zadávaní zákaziek na práce, tovary a služby potrebné pre dotknutý projekt, ktorému bolo priznané financovanie zo strany EIB. Príručka je rozdelená do troch kapitol, pričom stanovuje odlišné pravidlá pre operácie vykonávané vnútri Únie, ktoré sú predmetom kapitoly 2, a pravidlá pre operácie vykonávané mimo Únie, ktoré sú predmetom kapitoly 3. V kapitole 3 príručky EIB sa spresňuje, že „[kandidátske] krajiny… postupne začleňujú smernice [Únie] do svojej právnej úpravy. V [tejto] príručke tieto krajiny podliehajú ustanoveniam podľa kapitoly 3 s názvom ‚Operácie mimo Únie…‘, a to až do dátumu, ku ktorému sa počas svojich rokovaní s Komisiou zaviažu uplatňovať [európske] smernice týkajúce sa zadávania zákaziek, takže k tomuto dátumu tieto smernice reálne preberú do svojho vnútroštátneho právneho poriadku. Tým sa na ne začnú uplatňovať ustanovenia kapitoly 2 s názvom ‚Operácie vnútri Únie‘.“
60

Treba totiž uviesť, že posúdenie práva na platenú dovolenku za kalendárny rok pracovníka, akým je pán King, nie je spojené so situáciou, v ktorej by jeho zamestnávateľ čelil obdobiam neprítomnosti tohto pracovníka, ktoré by ako v prípade dlhodobej nemocenskej dovolenky spôsobovali ťažkosti, pokiaľ ide o organizáciu práce. Naopak, tento zamestnávateľ mohol využiť toho pracovníka až do jeho odchodu do dôchodku, lebo neprerušoval obdobia pracovnej činnosti u tohto zamestnávateľa tým, že by si bral platenú dovolenku za kalendárny rok.
18

Keďže sa Tribunale di Torino (súd v Turíne) domnieval, že výsledok sporu vo veci samej závisí čiastočne od výkladu práva Únie, najmä článku 5 ods. 2 písm. b) smernice 2001/29, rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky: „1. Je v súlade s právom Únie – najmä s článkom 5 ods. 2 písm. b) smernice [2001/29] (ako aj smernice [2000/31] a tiež so Zmluvou o založení) – vnútroštátna právna úprava, ktorá podnikateľskému subjektu zakazuje, aby jednotlivcom poskytoval službu umožňujúcu vyhotovovať na diaľku v cloude v tzv. režime cloud computing rozmnoženiny diel chránených autorským právom na súkromné použitie, a to aktívnym zásahom do vyhotovovania záznamu, bez súhlasu nositeľa práv? 2. Je v súlade s právom Únie – najmä s článkom 5 ods. 2 písm. b) smernice [2001/29] (ako aj smernice [2000/31] a tiež so Zmluvou o založení) – vnútroštátna právna úprava, ktorá podnikateľskému subjektu dovoľuje, aby jednotlivcom poskytoval službu umožňujúcu vyhotovovať na diaľku v cloude v tzv. režime cloud computing rozmnoženiny diel chránených autorským právom na súkromné použitie, hoci táto služba zahŕňa jeho aktívny zásah do vyhotovovania záznamu, bez súhlasu nositeľa práv a za paušálny poplatok ako kompenzáciu pre nositeľa práv, ktorý v zásade podlieha režimu povinnej licencie?“
3.

V prípade kladnej odpovede na obe uvedené prejudiciálne otázky, bráni tento výklad pojmu ‚prevádzka vozidiel‘ v zmysle článku 3 ods. 1 [prvej smernice] vnútroštátnej právnej úprave (článku 4 ods. 4 [Decreto‑Lei n.o 291/2007 que aprova o regime do sistema do seguro obrigatório de responsabilidade civil automóvel (zákonný dekrét č. 291/2007 o pravidlách systému povinného poistenia zodpovednosti za škodu spôsobenú prevádzkou motorových vozidiel), z 21. augusta 2007 (ďalej len ‚zákonný dekrét č. 291/2007‘)], podľa ktorého poisťovacia povinnosť stanovená v uvedenom článku 3 ods. 1 [tejto smernice] neplatí v prípadoch, keď sa vozidlá používajú výlučne na poľnohospodárske alebo priemyselné účely?“
„(13)

Ak v priebehu konaní, z ktorých by vyplynulo rozhodnutie o zákaze [ktoré by mohli viesť k zákazu – neoficiálny preklad] dohody alebo postupu, prijmú podniky voči [ponúknu podniky – neoficiálny preklad] Komisii záväzky, ktoré by uspokojili jej záujmy [ktoré by mohli reagovať na jej obavy – neoficiálny preklad], Komisia by mohla [Komisia by mala mať možnosť – neoficiálny preklad] prijať rozhodnutie, ktorými sa tieto záväzky stanú pre príslušné podniky záväznými. V takomto rozhodnutí by malo byť stanovené, bez toho aby bolo odpovedané na otázku, či také porušenie existovalo, alebo ešte stále existuje, že už naďalej nie sú dôvody na zásah Komisie. Takéto rozhodnutia nemajú vplyv na právomoci orgánov hospodárskej súťaže a súdov členských štátov týkajúce sa zisťovania porušovania a rozhodovania v jednotlivých prípadoch. Rozhodnutia týkajúce sa záväzkov nie sú vhodné v prípade, keď Komisia zamýšľa uložiť sankcie.
21

Za týchto podmienok Sofijski rajonen săd (Okresný súd Sofia, Bulharsko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky, ktoré sú v oboch veciach totožné: „1. Bráni článok 101 ods. 1 ZFEÚ (zákaz vylučovania, obmedzovania alebo skresľovania hospodárskej súťaže) § 36 ods. 2 [zákona o advokácii], podľa ktorého združenie podnikov vykonávajúcich slobodné povolanie (konkrétne Najvyššia advokátska rada) disponuje diskrečnou právomocou vopred stanoviť minimálnu výšku ceny služieb poskytovaných týmito podnikmi (odmena advokáta) na základe právomoci, ktorú mu štát zveril? 2. V prípade kladnej odpovede na prvú otázku: Je § 78 ods. 5 in fine [GPK] (v časti, v ktorej toto ustanovenie nepripúšťa zníženie odmeny advokáta pod stanovenú minimálnu sumu) v rozpore s článkom 101 ods. 1 ZFEÚ? 3. V prípade kladnej odpovede na prvú otázku: Je § 132 ods. 5 [zákona o advokácii] (vzhľadom na uplatnenie § 136 ods. 1 toho istého zákona) v rozpore s článkom 101 ods. 1 ZFEÚ? 4. Bráni článok 56 ods. 1 ZFEÚ (zákaz obmedzenia voľného pohybu služieb) § 36 ods. 2 [zákona o advokácii]? 5. Je § 78 ods. 8 [GPK] v rozpore s článkom 101 ods. 1 ZFEÚ? 6. Je § 78 ods. 8 [GPK] v rozpore so smernicou [77/249] (pokiaľ ide o právo osôb, ktoré sú zastupované právnym poradcom, požadovať odmenu advokáta)? 7. Je § 2a doplňujúcich ustanovení [nariadenia č. 1], ktorý pripúšťa, aby sa [DPH] považovala za neoddeliteľnú súčasť ceny služby poskytnutej v rámci výkonu slobodného povolania (pokiaľ ide o zahrnutie [DPH] ako neoddeliteľnej časti splatnej odmeny advokáta), v rozpore so smernicou [2006/112]?“
4

Článok 10 ods. 2 tejto smernice upravuje: „… Ak členský štát prevádzajúcej spoločnosti uplatňuje systém zdaňovania celosvetových ziskov [príjmov – neoficiálny preklad], tento členský štát má právo zdaňovať každý zisk alebo kapitálové zisky materskej spoločnosti [stálej prevádzkarne – neoficiálny preklad] pochádzajúce zo zlúčenia, rozdelenia alebo prevodu aktív pod podmienkou, že poskytne úľavu na dani, ktorá by bola požadovaná z týchto ziskov alebo kapitálových ziskov v štáte sídla tohto materského podniku [tejto stálej prevádzkarne – neoficiálny preklad] s výnimkou ustanovení tejto smernice [,ak by neboli ustanovenia tejto smernice – neoficiálny preklad], rovnakým spôsobom a v rovnakom objeme, ako by to urobil, ak by táto daň bola skutočne uložená a zaplatená.“
27

Táto neistota sa evidentne zohľadňuje pri zbavení zdaniteľnej osoby jej práva na zníženie základu dane, pokiaľ pohľadávka nemá definitívne nevymožiteľnú povahu, ako to v podstate uvádza vnútroštátna právna úprava sporná vo veci samej. Treba však tiež konštatovať, že rovnaký cieľ by sa mohol dosiahnuť aj priznaním zníženia, ak by zdaniteľná osoba dostatočne jasne preukázala, že tento dlh nebude pravdepodobne zaplatený, s tým, že ak by k zaplateniu napriek tomu došlo, zdaniteľný základ bude prehodnotený smerom nahor. Prislúcha vnútroštátnym orgánom, aby pri dodržaní zásady proporcionality a s možnosťou súdneho preskúmania určili dôkazy pravdepodobného dlhého trvania nezaplatenia, ktoré má predložiť zdaniteľná osoba v závislosti od osobitostí uplatniteľného vnútroštátneho práva. Takýto postup by bol efektívny na dosiahnutie sledovaného cieľa, pričom by bol zároveň menej obmedzujúci pre zdaniteľnú osobu, ktorá zabezpečuje predfinancovanie DPH, vyberajúc ju na účet štátu, ako bolo pripomenuté v bode 23 tohto rozsudku.
27

Tento súd tiež spresňuje, že táto právna úprava na účely posúdenia, či materská spoločnosť nerezident vykonáva vlastnú hospodársku činnosť, berie do úvahy len situáciu materskej spoločnosti nerezidenta. Organizačné, hospodárske alebo iné relevantné znaky podnikov, ktoré majú vzťahy s touto spoločnosťou, sa neberú do úvahy. Neberie sa teda do úvahy štruktúra a stratégia skupiny, do ktorej táto spoločnosť patrí. V dôsledku toho do pôsobnosti § 50d ods. 3 EStG patria prípady, keď boli v rámci tejto skupiny podiely trvalo vyčlenené do materskej holdingovej spoločnosti nerezidenta, pričom to zodpovedá skutočnej stratégii dotknutej skupiny.
10

Decreto del presidente della Giunta provinciale no 6/1988 (dekrét predsedu vlády provincie) z 29. marca 1988 uvádzal: „1. [Lekári] príjemcovia štipendia na špecializačnú prípravu alebo príspevkov [podľa zákona provincie č. 1/86] sa zaviažu vykonať lekársku prax v rámci systému verejného zdravotníctva [autonómnej] provincie Bolzano v trvaní päť rokov, aj ako zmluvní lekári, a to do desiatich rokov odo dňa absolvovania špecializačnej prípravy alebo ukončenia obdobia odbornej prípravy. 2. Vyplácanie štipendia a príspevkov je podmienené predložením osobitného vyhlásenia dotknutej osoby…, v ktorom je obsiahnutý záväzok dodržať podmienku uvedenú v odseku 1. 3. Príjemcovia sú povinní: a) vrátiť v prípade úplného nesplnenia povinnosti uvedenej v odseku 1 sumu do výšky 70 % štipendia alebo celkového príspevku; b) v prípade čiastočného nesplnenia predmetnej povinnosti vrátiť sumu do výšky 14 % štipendia alebo celkového príspevku za každý rok nevykonávania lekárskej praxe, alebo časť roka dlhšiu než šesť mesiacov, maximálne do piatich rokov nevykonávania lekárskej praxe. … 5. K nesplneniu povinnosti uvedenej v odseku 1 nedochádza v prípade, keď dotknutá osoba preukáže, že požiadala o prijatie do pracovného pomeru v rámci systému verejného zdravotníctva [autonómnej] provincie Bolzano a zúčastnila sa na príslušných výberových konaniach, s tým, že splnila výberové kritériá alebo že bola zaradená do poradia zmluvných lekárov, pričom následne nebola vyzvaná, aby začala pracovať v rámci systému verejného zdravotníctva. …“
32

Okrem toho, pokiaľ ide o výrazy „po tom, čo bol zamestnaný“, ktoré sú použité najmä v anglickom („after having been employed“) a francúzskom znení článku 7 ods. 3 písm. b) smernice 2004/38, a ktoré, ako to predovšetkým zdôraznili žalovaní vo veci samej, sa nenachádzali v pôvodnom a pozmeňovacom návrhu smernice predloženom Európskou komisiou [návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o práve občanov Únie a ich rodinných príslušníkov voľne sa pohybovať a zdržiavať sa v rámci územia členských štátov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES C 270 E, 2001, s. 150) a pozmeňovací návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o práve občanov Únie a ich rodinných príslušníkov voľne sa pohybovať a zdržiavať sa v rámci územia členských štátov, KOM(2003) 199 v konečnom znení], je pravda, že tieto výrazy by bolo možné chápať tak, že odkazujú na predchádzajúci výkon zárobkovej činnosti.
35

Z dôvodu uvedenej právnej úpravy tak Boehringer Ingelheim Pharma mohol disponovať sumou, ktorá zodpovedá predajnej cene týchto výrobkov v lekárňach zníženej o uvedenú zľavu. Nebolo by teda v súlade so smernicou o DPH, aby vymeriavací základ, z ktorého sa vypočítava DPH, ktorú má zaplatiť farmaceutický podnik ako zdaniteľná osoba, bol vyšší ako suma, ktorú napokon prijal. Ak by to tak bolo, zásada neutrality DPH vo vzťahu k zdaniteľným osobám, akou je aj farmaceutický podnik, by nebola dodržaná (pozri v tomto zmysle rozsudok z 24. októbra 1996, Elida Gibbs, C‑317/94, EU:C:1996:400, bod 28).
28

Na úvod treba pripomenúť, že prináleží členským štátom, najmä na základe zásady lojálnej spolupráce, zakotvenej v článku 4 ods. 3 prvom pododseku ZEÚ, zabezpečiť, aby sa na ich príslušnom území uplatňovalo a dodržiavalo právo Únie a že na základe článku 4 ods. 3 druhého pododseku ZEÚ majú členské štáty prijať všetky všeobecné alebo konkrétne opatrenia, ktoré sú vhodné na zabezpečenie vykonania povinností vyplývajúcich zo Zmlúv alebo aktov inštitúcií Únie (pozri v tomto zmysle rozsudky zo 14. septembra 2017, The Trustees of the BT Pension Scheme, C‑628/15, EU:C:2017:687, bod 47).
58

Treba poukázať na to, že znenia článku 13 ods. 3 tretej vety prístupovej smernice najmä v nemeckom jazyku „Die nationalen Regulierungsbehörden können von einem Betreiber die umfassende Rechtfertigung seiner Preise und gegebenenfalls deren Anpassung verlangen“, v anglickom jazyku „National regulatory authorities may require an operator to provide full justification for its prices, and may, where appropriate, require prices to be adjusted“, vo francúzskom jazyku „Les autorités réglementaires nationales peuvent demander à une entreprise de justifier intégralement ses prix et, si nécessaire, en exiger l’adaptation“ a v talianskom jazyku „Le autorità nazionali di regolamentazione possono esigere che un operatore giustifichi pienamente i propri prezzi e, ove necessario, li adegui“ vedú k výkladu tohto ustanovenia v tom zmysle, že operátor nemusí dotknuté ceny nevyhnutne uplatňovať ešte predtým, než mu NRO prípadne uloží povinnosť upraviť tieto ceny.
4

Odôvodnenie 19 smernice 98/71/ES Európskeho parlamentu a Rady z 13. októbra 1998 o právnej ochrane dizajnov (Ú. v. ES L 289, 1998, s. 28; Mim. vyd. 13/021, s. 120) uvádza: „keďže rýchle prijatie tejto smernice sa stalo súrnou záležitosťou pre množstvo priemyselných odvetví; keďže, úplné zblíženie právnych predpisov členských štátov o používaní chránených dizajnov na účel povolenia opráv zloženého výrobku tak, aby sa uchoval jeho pôvodný vzhľad, kde výrobok obsahujúci dizajn, alebo na ktorý sa dizajn aplikoval, tvorí súčasť zloženého výrobku, od ktorého závisí vzhľad chráneného dizajnu, nie je možné zaviesť v súčasnom štádiu; keďže nedostatok úplného zbližovania právnych predpisov členských štátov o používaní chránených dizajnov na také opravy zloženého výrobku by nemali predstavovať prekážku pre zbližovanie tých iných vnútroštátnych ustanovení právnych predpisov o dizajnoch, ktoré najviac priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu; keďže z tohto dôvodu by členské štáty medzičasom mali ponechať v platnosti akékoľvek ustanovenia v súlade so zmluvou týkajúce sa používania dizajnu súčastí použitých na opravu zloženého výrobku, aby sa obnovila jeho vonkajšia úprava, alebo, v prípade zavedenia nových ustanovení týkajúcich sa takého použitia, účelom týchto ustanovení by mala byť iba liberalizácia trhu takýchto častí; …“
6

V zmysle článku 8 toho istého nariadenia, nazvaného „Štandardy dodávky“: „1. Zodpovedný orgán od ním určených plynárenských podnikov vyžaduje, aby prijali opatrenia na zabezpečenie dodávky plynu chráneným odberateľom členského štátu v týchto prípadoch: a) mimoriadne teploty počas sedemdňovej špičky, ktorá sa štatisticky vyskytuje raz za 20 rokov; b) aspoň 30‑dňové obdobie výnimočne vysokej spotreby plynu, ktoré sa štatisticky vyskytuje raz za 20 rokov, a c) aspoň 30‑dňové obdobie v prípade prerušenia samostatnej najväčšej plynárenskej infraštruktúry v bežných zimných podmienkach. Zodpovedný orgán určí plynárenské podniky uvedené v prvom pododseku najneskôr do 3. júna 2012. 2. Každý zvýšený štandard dodávky, ktorý prekročí rámec aspoň 30‑dňových období uvedených v odseku 1 písm. b) a c), alebo každá dodatočná povinnosť uložená z dôvodu bezpečnosti dodávky plynu vychádza z posúdenia rizika uvedeného v článku 9, sa premietne do preventívneho akčného plánu a: a) je v súlade s článkom 3 ods. 6; b) nenarúša neprimerane hospodársku súťaž ani nebráni fungovaniu vnútorného trhu s plynom; c) nemá negatívny dosah na schopnosť akéhokoľvek iného členského štátu poskytovať dodávky chráneným odberateľom v súlade s týmto článkom v prípade stavu núdze na úrovni štátu, Únie alebo regiónu a d) spĺňa kritériá vymedzené v článku 11 ods. 5 v prípade stavu núdze na úrovni Únie alebo regiónu. V duchu solidarity zodpovedný orgán v preventívnom akčnom pláne a v núdzovom pláne určí, ako možno akýkoľvek zvýšený štandard dodávky alebo dodatočnú povinnosť plynárenských podnikov dočasne znížiť v prípade stavu núdze na úrovni Únie alebo regiónu. 3. Po skončení období vymedzených zodpovedným orgánom v súlade s odsekmi 1 a 2 alebo podľa prísnejších podmienok, ako sú podmienky vymedzené v odseku 1, sa zodpovedný orgán a plynárenské podniky snažia zachovať dodávky plynu čo najdlhšie, najmä dodávky pre chránených odberateľov. 4. Povinnosti plynárenských podnikov týkajúce sa plnenia štandardov dodávky uvedených v tomto článku nie sú diskriminačné a nezaťažujú príliš tieto podniky. 5. Plynárenské podniky môžu tieto povinnosti plniť podľa potreby na regionálnej úrovni alebo na úrovni Únie. Zodpovedný orgán nevyžaduje, aby boli štandardy ustanovené v tomto článku splnené len v rámci infraštruktúry, ktorá sa nachádza na jeho území. 6. Zodpovedný orgán zabezpečí, aby sa podmienky týkajúce sa dodávok chráneným odberateľom stanovili bez toho, aby tým bolo dotknuté riadne fungovanie vnútorného trhu s plynom a za cenu rešpektujúcu trhovú hodnotu dodávok.“
7

Odôvodnenia 1, 3 až 5 a 7 až 9 nariadenia č. 469/2009 znejú takto: „(1) Nariadenie… č. 1768/92… bolo opakovane… podstatným spôsobom zmenené a doplnené. V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa malo toto nariadenie kodifikovať. … (3) Liečivá, a najmä tie, ktoré sú výsledkom dlhodobého a nákladného výskumu, budú ďalej vyvíjané v Spoločenstve a v Európe len v prípade, že sa na ne budú vzťahovať vhodné pravidlá poskytujúce dostatočnú ochranu, na podporu takéhoto výskumu. (4) V súčasnosti spôsobuje dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením uviesť toto liečivo na trh, že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu. (5) Táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo negatívne ovplyvňuje farmaceutický výskum. … (7) Malo by sa zabezpečiť jednotné riešenie na úrovni Spoločenstva, aby sa predišlo heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov, ktorý by viedol k ďalším rozdielom, ktoré by mohli vytvárať prekážky voľnému obehu liečiv v rámci Spoločenstva, a tak nepriaznivo ovplyvniť fungovanie vnútorného trhu. (8) Je teda potrebné stanoviť [DOO] pre liečivá, ktoré poskytne každý členský štát za rovnakých podmienok na žiadosť majiteľa vnútroštátneho alebo európskeho patentu týkajúceho sa liečiva, pre ktoré bolo udelené povolenie na jeho uvedenie na trh. V dôsledku toho je nariadenie najvhodnejším právnym nástrojom. (9) Doba trvania ochrany poskytnutá osvedčením by mala byť taká, aby poskytovala dostatočnú účinnú ochranu. Na tento účel by mal mať majiteľ patentu a osvedčenia možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo povolenie na uvedenie na trh v Spoločenstve.“
4

Článok 45 smernice 2004/18, nazvaný „Osobná spôsobilosť záujemcu alebo uchádzača“, stanovuje: „1. Z účasti v zadávacom konaní je vylúčený každý záujemca alebo uchádzač, o ktorom verejný obstarávateľ vie, že bol právoplatným rozsudkom odsúdený z jedného alebo viacerých z týchto dôvodov: … Na účely tohto odseku verejní obstarávatelia požiadajú záujemcov alebo uchádzačov, kde to prichádza do úvahy, aby predložili doklady uvedené v odseku 3, a ak majú pochybnosti o osobnej spôsobilosti záujemcov alebo uchádzačov, môžu tiež požiadať príslušné orgány o informácie o osobnej spôsobilosti záujemcov alebo uchádzačov, ktoré považujú za potrebné. Ak sa informácie týkajú záujemcu alebo uchádzača, ktorý má sídlo v inom štáte ako verejný obstarávateľ, tento verejný obstarávateľ môže požiadať o spoluprácu príslušné orgány. So zreteľom na vnútroštátne právne predpisy členského štátu, v ktorom sú záujemcovia alebo uchádzači usadení, sa takéto žiadosti týkajú právnických osôb a/alebo fyzických osôb vrátane, kde to prichádza do úvahy, vedúcich predstaviteľov spoločnosti a/alebo každej osoby, ktorá je oprávnená zastupovať záujemcu alebo uchádzača, prijímať v jeho mene rozhodnutia alebo ho kontrolovať. 2. Každý hospodársky subjekt môže byť z účasti v zadávacom konaní vylúčený, ak: … c) bol konečným a právoplatným rozsudkom v súlade s právnymi predpismi krajiny uznaný vinným zo spáchania trestného činu, ktorého skutková podstata súvisí s podnikaním; d) dopustil sa závažného porušenia odborných povinností, ktoré vie obstarávateľ preukázať a ktoré obstarávateľa oprávňujú k takémuto opatreniu; … g) bol uznaný vinným zo skresľovania skutočností pri poskytovaní informácií požadovaných podľa tohto oddielu alebo takéto informácie neposkytol. Členské štáty bližšie určia vykonávacie podmienky pre tento odsek v súlade so svojím vnútroštátnym právom a s ohľadom na právo Spoločenstva. 3. Za dostatočný dôkaz toho, že sa na hospodársky subjekt nevzťahuje žiadny z prípadov vymedzených v odsekoch 1 alebo 2 písm. a), b), c), e) alebo f), verejní obstarávatelia akceptujú: a) pokiaľ ide o odsek 1 a odsek 2 písm. a), b) a c), predloženie výpisu z registra trestov alebo ak neexistuje, rovnocenný dokument vydaný príslušným súdnym alebo správnym orgánom v krajine pôvodu alebo v krajine, z ktorej takáto osoba pochádza, preukazujúci, že tieto požiadavky boli splnené; …“