Predbežné znenie

ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (piata komora)

zo 17. novembra 2022 ( )

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Duševné vlastníctvo – Ochranná známka Európskej únie – Nariadenie (EÚ) 2017/1001 – Článok 9 ods. 2 – Práva z ochrannej známky – Článok 15 – Vyčerpanie práv z ochrannej známky – Súbežný dovoz liekov – Úprava balenia výrobku označeného ochrannou známkou – Nový vonkajší obal – Námietka majiteľa ochrannej známky – Umelé rozdelenie trhov medzi členskými štátmi – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Článok 47a – Bezpečnostné prvky – Nahradenie – Rovnocenné prvky – Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 – Článok 3 ods. 2 – Nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom – Špecifický identifikátor“

Vo veci C‑147/20,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Landgericht Hamburg (Krajinský súd Hamburg, Nemecko) z 27. februára 2020 a doručený Súdnemu dvoru 23. marca 2020, ktorý súvisí s konaním:

Novartis Pharma GmbH

proti

Abacus Medicine A/S,

SÚDNY DVOR (piata komora),

v zložení: predseda piatej komory E. Regan, sudcovia D. Gratsias, M. Ilešič (spravodajca), I. Jarukaitis a Z. Csehi,

generálny advokát: M. Szpunar,

tajomník: A. Calot Escobar,

so zreteľom na písomnú časť konania,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

– Novartis Pharma GmbH, v zastúpení: U. H. Grundmann, Rechtsanwalt,

– Abacus Medicine A/S, v zastúpení: S. Hees, Rechtsanwalt,

– poľská vláda, v zastúpení: B. Majczyna, splnomocnený zástupca,

– Európska komisia, v zastúpení: G. Braun, É. Gippini Fournier a L. Haasbeek, splnomocnení zástupcovia,

po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 13. januára 2022,

vyhlásil tento

Rozsudok

1 Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 9 ods. 2 a článku 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1001 zo 14. júna 2017 o ochrannej známke Európskej únie (Ú. v. EÚ L 154, 2017, s. 1) v spojení s článkom 47a a článkom 54 písm. o) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012 (Ú. v. EÚ L 299, 2012, s. 1) (ďalej len „smernica 2001/83“), ako aj článku 5 ods. 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica 2001/83 (Ú. v. EÚ L 32, 2016, s. 1).

2 Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Novartis Pharma GmbH so sídlom v Nemecku a výlučnou majiteľkou práv k slovným ochranným známkam Novartis a Votrient v tomto členskom štáte a spoločnosťou Abacus Medicine A/S so sídlom v Dánsku, ktorý sa týka predaja liekov značky Votrient súbežne dovážaných z iných členských štátov v Nemecku, touto poslednou uvedenou spoločnosťou.

Právny rámec

Právo Únie

Nariadenie 2017/1001

3 Odôvodnenie 22 nariadenia 2017/1001 uvádza:

„Zo zásady voľného pohybu tovaru vyplýva, že je nevyhnutné, aby bol majiteľ ochrannej známky Európskej únie oprávnený zakázať jej používanie tretej osobe, pokiaľ ide o tovary, ktoré boli uvedené do obehu v Európskom hospodárskom priestore pod ochrannou známkou, buď ním, alebo s jeho súhlasom, okrem prípadov, keď existujú legitímne dôvody, aby majiteľ bol proti ďalšej komercializácii tovarov.“

4 Podľa článku 9 tohto nariadenia, nazvaného „Práva z ochrannej známky Európskej únie“:

„1. Zápisom ochrannej známky EÚ nadobúda majiteľ výlučné práva k nej.

2. Bez toho, aby boli dotknuté práva majiteľov nadobudnuté pred dňom podania prihlášky alebo dňom práva prednosti ochrannej známky EÚ, má majiteľ uvedenej ochrannej známky EÚ právo zabrániť všetkým tretím osobám, ktoré nemajú jeho súhlas, aby v obchodnom styku používali v súvislosti s tovarmi alebo službami akékoľvek označenie, ak:

a) označenie je zhodné s ochrannou známkou EÚ a používa sa v súvislosti s tovarmi alebo službami, ktoré sú zhodné s tými, pre ktoré je ochranná známka EÚ zapísaná;

b) označenie je zhodné s ochrannou známkou EÚ alebo je jej podobné a používa sa v súvislosti s tovarmi alebo službami, ktoré sú zhodné s tovarmi alebo službami, pre ktoré je ochranná známka EÚ zapísaná, alebo sú im podobné, pokiaľ existuje pravdepodobnosť zámeny na strane verejnosti; pravdepodobnosť zámeny zahŕňa pravdepodobnosť asociácie označenia s ochrannou známkou;

c) označenie je zhodné s ochrannou známkou EÚ alebo je jej podobné bez ohľadu na to, či sa používa v súvislosti s tovarmi alebo službami, ktoré sú zhodné s tovarmi alebo službami, pre ktoré je ochranná známka EÚ zapísaná, ktoré im sú podobné alebo ktoré im nie sú podobné, ak má ochranná známka EÚ v [Európskej ú]nii dobré meno a ak používanie uvedeného označenia bez náležitého dôvodu neoprávnene ťaží z rozlišovacej spôsobilosti alebo dobrého mena ochrannej známky EÚ alebo im je na ujmu.

3. Podľa odseku 2 možno zakázať najmä:

a) umiestňovať označenie na tovary alebo na obal uvedených tovarov;

b) ponúkať takto označené tovary, uvádzať ich na trh alebo ich na tieto účely skladovať, alebo ponúkať či poskytovať takto označené služby;

c) dovážať alebo vyvážať takto označený tovar;

…“

5 Článok 15 uvedeného nariadenia s názvom „Vyčerpanie práv z ochrannej známky Európskej únie“ stanovuje:

„1. Ochranná známka EÚ neoprávňuje majiteľa zakázať jej používanie pre tovary, ktoré boli uvedené na trh v Európskom hospodárskom priestore pod takouto ochrannou známkou samotným majiteľom ochrannej známky alebo s jeho súhlasom.

2. Odsek 1 sa neuplatní, ak existujú oprávnené dôvody, aby majiteľ zabránil ďalšej komercializácii tovarov, obzvlášť tam, kde sa stav tovarov zmenil alebo zhoršil po ich uvedení na trh.“

Smernica 2001/83

6 Odôvodnenia 2 až 5 a 40 smernice 2001/83 stanovujú:

„(2) Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [zdravia – neoficiálny preklad].

(3) Tento cieľ je však potrebné dosiahnuť takými prostriedkami, ktoré neobmedzujú rozvoj farmaceutického priemyslu alebo obchod s liekmi v rámci spoločenstva.

(4) Obchod s liekmi v rámci spoločenstva obmedzujú nezrovnalosti medzi niektorými vnútroštátnymi ustanoveniami, najmä medzi ustanoveniami týkajúcimi sa liekov (s výnimkou látok alebo kombinácií látok, ktoré sú potravou, krmivom pre zvieratá alebo toaletným prípravkom), a tieto nezrovnalosti priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.

(5) Tieto prekážky sa musia preto odstrániť; na dosiahnutie tohto cieľa je potrebná aproximácia príslušných ustanovení.

…

(40) Ustanovenia platné pre informácie poskytované používateľom musia zabezpečovať vysoký stupeň ochrany spotrebiteľa, aby sa lieky mohli používať správne na základe úplných a zrozumiteľných informácií.“

7 Podľa článku 40 tejto smernice:

„1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že výroba liekov na ich území sa uskutočňuje na základe držby povolenia. Toto povolenie na výrobu sa vyžaduje bez ohľadu na to, že lieky sa vyrábajú na vývoz.

2. Povolenie uvedené v odseku 1 sa vyžaduje na kompletnú aj čiastkovú výrobu, aj na rôzne procesy rozdeľovania, balenia alebo prezentácie.

…“

8 Článok 47a ods. 1 uvedenej smernice stanovuje:

„Bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o) možno čiastočne alebo úplne odstrániť alebo prekryť len vtedy, ak sú splnené tieto podmienky:

a) držiteľ výrobného povolenia pred čiastočným alebo úplným odstránením či prekrytím týchto bezpečnostných prvkov overí, že príslušný liek je autentický a že sa s ním nijako nemanipulovalo;

b) držiteľ výrobného povolenia nahradí tieto bezpečnostné prvky v súlade s článkom 54 písm. o) takými bezpečnostnými prvkami, ktoré sú rovnocenné, pokiaľ ide o možnosť overenia pravosti, identifikáciu a poskytnutie dôkazov o manipulácii s liekom. Takéto nahradenie sa vykoná bez otvorenia vnútorného obalu definovaného v článku 1 bode 23.

Bezpečnostné prvky sa považujú za rovnocenné, ak:

i) spĺňajú požiadavky stanovené v delegovaných aktoch prijatých podľa článku 54a ods. 2 a

ii) sú rovnako účinné, pokiaľ ide o možnosť overenia pravosti a identifikáciu liekov a poskytnutie dôkazov o manipulácii s liekmi;

c) nahradenie bezpečnostných prvkov sa vykonáva v súlade s príslušnou správnou výrobnou praxou pre lieky a

d) nahradenie bezpečnostných prvkov podlieha dozoru príslušným orgánom.“

9 Podľa článku 54 tej istej smernice:

„Na vonkajšom obale liekov alebo, ak nie je vonkajší obal, na vnútornom obale sa musia nachádzať tieto údaje:

…

o) pre lieky, ktoré nie sú rádiofarmaká podľa článku 54a ods. 1, bezpečnostné prvky, ktoré distribútorom a osobám spôsobilým alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti umožňujú

– overiť pravosť lieku a

– identifikovať jednotlivé balenia,

ako aj nástroj umožňujúci overiť, či sa s vonkajším obalom nejako manipulovalo.“

10 Článok 54a smernice 2001/83 stanovuje:

„1. Ak v súlade s postupom podľa odseku 2 písm. b) tohto článku neboli lieky na lekársky predpis zapísané do zoznamu, sú vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54 písm. o).

…

2. „[Európska] komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok ustanovených v článkoch 121b a 121c opatrenia doplňujúce článok 54 písm. o) s cieľom stanoviť podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o).

…“

11 Článok 59 tejto smernice vymenúva informácie, ktoré musia byť uvedené v príbalovom letáku, ktorý je pripojený k lieku.

12 Článok 63 ods. 1 prvý pododsek uvedenej smernice znie:

„Údaje pre označovanie uvedené v článkoch 54, 59 a 62 sa uvádzajú v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice týmto členským štátom.“

Smernica 2011/62/EÚ

13 Odôvodnenia 2, 3, 11, 12, 29 a 33 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83 (Ú. v. EÚ L 174, 2011, s. 74), stanovujú:

„(2) V Únii dochádza k alarmujúcemu nárastu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie či pôvodu. Tieto lieky obyčajne obsahujú subštandardné alebo falšované zložky, neobsahujú žiadne zložky alebo obsahujú zložky, vrátane účinných látok, v nesprávnej dávke, čo predstavuje nezanedbateľné riziko pre verejné zdravie.

(3) Z minulej skúsenosti vyplýva, že takéto falšované lieky sa nedostávajú k pacientovi iba nelegálnou cestou, ale aj cez legálny dodávateľský reťazec. Toto predstavuje osobitnú hrozbu pre ľudské zdravie a môže viesť k strate dôvery pacienta aj v legálny dodávateľský reťazec. Smernica [2001/83] by sa mala zmeniť a doplniť, aby reagovala na túto narastajúcu hrozbu.

…

(11) Je potrebná harmonizácia bezpečnostných prvkov pre lieky v rámci Únie s cieľom zohľadniť nové profily rizika a zároveň zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s liekmi. Tieto bezpečnostné prvky by mali umožňovať overenie pravosti a identifikáciu jednotlivých balení a zároveň poskytovať dôkaz o manipulácii. …

(12) Každý účastník dodávateľského reťazca, ktorý balí lieky, musí byť držiteľom výrobného povolenia. Aby boli bezpečnostné prvky účinné, držiteľ výrobného povolenia, ktorý nie je pôvodným výrobcom lieku, by mal byť oprávnený odstraňovať, nahrádzať alebo zakrývať tieto prvky len za prísnych podmienok. Bezpečnostné prvky by sa predovšetkým v prípade opätovného balenia mali nahradiť rovnocennými bezpečnostnými prvkami. Na tieto účely by sa mal jasne vymedziť význam pojmu ‚rovnocenný‘. Tieto prísne podmienky by mali zaistiť primerané záruky proti vstupu falšovaných liekov do dodávateľského reťazca s cieľom chrániť pacientov, ako aj záujmy držiteľov povolenia na uvedenie na trh a výrobcov.

…

(29) Touto smernicou nie sú dotknuté ustanovenia o právach duševného vlastníctva. Jej konkrétnym cieľom je zabrániť vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca.

…

(33) Keďže cieľ tejto smernice, a to zabezpečenie fungovania vnútorného trhu s liekmi pri zabezpečení vysokej úrovne ochrany verejného zdravia pred falšovanými liekmi, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu rozsahu tohto opatrenia ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 [ZEÚ]. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.“

Delegované nariadenie 2016/161

14 Odôvodnenia 1, 11, 12 a 15 delegovaného nariadenia 2016/161 stanovujú:

„(1) Smernicou [2001/83] sa stanovujú opatrenia na zabránenie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca tým, že sa na obaloch niektorých liekov na humánne použitie musia na účely ich identifikácie a overenia pravosti uvádzať bezpečnostné prvky pozostávajúce zo špecifického identifikátora a nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom.

…

(11) Aby sa veľkoobchodným distribútorom a osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, uľahčilo overovanie pravosti špecifického identifikátora a jeho deaktivácia je potrebné zabezpečiť, aby štruktúra a kvalita tlače dvojrozmerného čiarového kódu, v ktorom je špecifický identifikátor zakódovaný, umožňovali vysokorýchlostné čítanie a minimalizovali chyby pri čítaní.

(12) Dátové prvky špecifického identifikátora by mali byť na obale vytlačené tak, aby boli čitateľné aj voľným okom, čím sa v prípade nečitateľného dvojrozmerného čiarového kódu umožní overiť pravosť špecifického identifikátora a jeho deaktiváciu.

…

(15) Na zaručenie pravosti lieku v systéme kontroly od začiatku do konca je potrebné overiť oba bezpečnostné prvky. Cieľom overovania pravosti špecifického identifikátora je zaručiť, že liek pochádza od legálneho výrobcu. Overením nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom sa zistí, či bol obal po tom, ako odišiel od výrobcu, otvorený alebo zmenený, čím sa zaručí pravosť jeho obsahu.“

15 Podľa článku 3 ods. 2 delegovaného nariadenia 2016/161:

„Uplatňuje sa toto vymedzenie pojmov:

a) ‚špecifický identifikátor‘ je bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overiť pravosť a identifikovať jednotlivé balenia lieku;

b) ‚nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom‘ je bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overiť, či sa s balením lieku neoprávnene manipulovalo;

…“

16 Článok 4 tohto delegovaného nariadenia, nazvaný „Zloženie špecifického identifikátora“, stanovuje:

„Výrobca musí na obal lieku umiestniť špecifický identifikátor, ktorý spĺňa tieto technické špecifikácie:

a) špecifický identifikátor je postupnosť numerických alebo alfanumerických znakov, ktorá je pre dané balenie lieku jedinečná;

…“

17 Článok 5 uvedeného delegovaného nariadenia s názvom „Nosný prvok špecifického identifikátora“ vo svojich odsekoch 1 až 3 stanovuje:

„1. Výrobcovia musia špecifický identifikátor zakódovať do dvojrozmerného čiarového kódu.

2. Čiarový kód je strojom čitateľný kód Data Matrix s rovnakou alebo vyššou schopnosťou detekcie a opravy chýb ako Data Matrix ECC200. …

3. Výrobcovia musia čiarový kód na obale vytlačiť na hladkom, rovnom povrchu s nízkou reflexiou.“

18 Článok 6 toho istého delegovaného nariadenia s názvom „Kvalita tlače dvojrozmerného čiarového kódu“ stanovuje:

„1. Kvalitu tlače kódu Data Matrix hodnotia výrobcovia posúdením minimálne týchto parametrov:

…

2. Výrobcovia určia minimálnu kvalitu tlače, ktorá zaručí presné čítanie kódu Data Matrix v celom dodávateľskom reťazci najmenej jeden rok od dátumu exspirácie daného balenia alebo päť rokov po uvoľnení balenia do predaja či distribúcie v súlade s článkom 51 ods. 3 smernice [2001/83], podľa toho, ktorá lehota vyprší neskôr.

…“

19 Článok 10 delegovaného nariadenia 2016/161 s názvom „Overovanie bezpečnostných prvkov“ znie:

„Pri overovaní bezpečnostných prvkov musia výrobcovia, veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, overiť:

a) pravosť špecifického identifikátora;

b) neporušenosť nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom.“

20 Podľa článku 16 ods. 1 tohto delegovaného nariadenia:

„Pred odstránením či prekrytím, buď úplným, alebo čiastočným, bezpečnostných prvkov v súlade s článkom 47a smernice [2001/83], výrobca overí:

a) neporušenosť nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom;

b) pravosť špecifického identifikátora a jeho deaktiváciu v prípade, že sa má nahradiť.“

21 Článok 17 uvedeného delegovaného nariadenia, nazvaný „Rovnocenný špecifický identifikátor“, stanovuje:

„Pri umiestňovaní rovnocenného špecifického identifikátora na účely splnenia ustanovení článku 47a ods. 1 písm. b) smernice [2001/83], výrobca overí, či štruktúra a zloženie špecifického identifikátora umiestneného na obale spĺňajú, pokiaľ ide o kód produktu a vnútroštátny kód lieku alebo iné vnútroštátne identifikačné číslo lieku, požiadavky členského štátu, v ktorom má byť liek uvedený na trh, aby bolo možné overiť pravosť tohto špecifického identifikátora a deaktivovať ho.“

22 Článok 24 toho istého delegovaného nariadenia, nazvaný „Opatrenia, ktoré prijímajú veľkoobchodní distribútori v prípade podozrenia na neoprávnenú manipuláciu s obalom alebo falšovanie“, znie:

„Veľkoobchodný distribútor nesmie dodávať ani vyvážať liek, pri ktorom má dôvod sa domnievať, že došlo k neoprávnenej manipulácii s jeho obalom, alebo ak sa overením bezpečnostných prvkov zistí, že liek nemusí byť pravý. Bezodkladne o tom informuje príslušné orgány.“

23 Článok 25 delegovaného nariadenia 2016/161, nazvaný „Povinnosti osôb, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti“, vo svojich odsekoch 1 a 3 stanovuje:

„1. Osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti musia v čase dodania lieku verejnosti overiť bezpečnostné prvky a deaktivovať špecifický identifikátor každého lieku vybaveného bezpečnostnými prvkami, ktorý verejnosti dodávajú.

…

3. Na overenie pravosti špecifického identifikátora lieku a jeho deaktiváciu sa osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, musia pripojiť na registračný systém uvedený v článku 31 cez národné alebo nadnárodné registre, ktoré slúžia členskému štátu, v ktorom získali povolenie alebo oprávnenie.“

24 Podľa článku 30 tohto delegovaného nariadenia, nazvaného „Opatrenia, ktoré prijímajú osoby s povolením alebo oprávnené dodávať lieky verejnosti v prípade podozrenia z falšovania“:

„Ak osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, majú dôvod sa domnievať, že došlo k neoprávnenej manipulácii s obalom lieku, alebo ak sa overením bezpečnostných prvkov zistí, že liek nemusí byť pravý, tieto osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, nesmú tento liek dodať a bezodkladne o tom informujú príslušné orgány.“

25 Článok 31 ods. 1 uvedeného delegovaného nariadenia znie takto:

„Registračný systém, v ktorom sú uložené informácie o bezpečnostných prvkoch v zmysle článku 54a ods. 2 písm. e) smernice [2001/83], zriaďuje a spravuje neziskový právny subjekt, resp. neziskové právne subjekty založené v Únii výrobcami a držiteľmi povolenia na uvedenie na trh liekov vybavených bezpečnostnými prvkami.“

26 Článok 34 ods. 4 toho istého delegovaného nariadenia uvádza:

„Po prijatí informácií uvedených v článku 35 ods. 4 centrála zabezpečí elektronické prepojenie čísiel šarže pred a po prebalení alebo preznačení so súborom deaktivovaných špecifických identifikátorov a so súborom rovnocenných špecifických identifikátorov, ktorými sú lieky označované“.

27 Článok 35 ods. 4 delegovaného nariadenia 2016/161 stanovuje:

„V prípade každej šarže prebalených alebo preznačených balení lieku, na ktoré boli umiestnené rovnocenné špecifické identifikátory na účely splnenia ustanovení článku 47a smernice [2001/83], osoba zodpovedná za uvádzanie lieku na trh odošle do centrály informáciu o čísle, resp. číslach šarže balení, ktoré majú byť prebalené alebo novo označené, ako aj informáciu o špecifických identifikátoroch na týchto baleniach. Centrálu dodatočne informuje o čísle šarže pridelenom po prebalení alebo preznačení a takisto o rovnocenných špecifických identifikátoroch v danej šarži.“

28 Delegované nariadenie 2016/161 sa podľa svojho článku 50 druhého odseku začalo uplatňovať od 9. februára 2019.

Nemecké právo

29 Podľa § 10 ods. 1 písm. c) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (zákon o obchodovaní s liekmi) z 24. augusta 1976 (BGBl. 1976 I, s. 2445), v znení uverejnenom 12. decembra 2005 (BGBl. 2005 I, s. 3394), v znení zákona z 19. októbra 2012 (BGBl. 2012 I, s. 2192) (ďalej len „zákon o obchodovaní s liekmi“), bezpečnostné prvky, ako aj nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom sa musia umiestniť na vonkajšie obaly liekov na humánne použitie, ak je to stanovené alebo predpísané článkom 54a smernice 2001/83.

Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky

30 Novartis Pharma má v Nemecku výlučné práva na používanie slovných ochranných známok Európskej únie Novartis a Votrient, ktorých majiteľkou je spoločnosť Novartis AG. Novartis Pharma používa tieto ochranné známky pre lieky „Votrient 400 mg filmom obalené tablety“ a „Votrient 200 mg filmom obalené tablety“ (ďalej len „sporné lieky“).

31 Najneskôr od 9. februára 2019, teda odo dňa, keď sa začalo uplatňovať delegované nariadenie 2016/161 v súlade s jeho článkom 50 druhým odsekom, sú vonkajšie obaly spoločnosti Novartis Pharma vybavené nástrojom proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom.

32 Abacus Medicine distribuuje najmä do Nemecka lieky dovezené súbežne z iných členských štátov Únie.

33 Keďže sa domnievala, že na dosiahnutie súladu s § 10 zákona o obchodovaní s liekmi bola povinná otvoriť vonkajší obal sporných liekov, vrátane nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom, ktorý je na ňom umiestnený, Abacus Medicine informovala spoločnosť Novartis, že už nebude dodávať tieto lieky v ich pôvodnom vonkajšom obale, ale nahradí ho novým obalom. Abacus Medicine navyše spoločnosti Novartis doviezla vzorové balenia typov uvedených liekov.

34 Novartis Pharma sa pred vnútroštátnym súdom v podstate domáha toho, aby bolo spoločnosti Abacus Medicine zakázané uvádzať na nemecký trh alebo na ňom propagovať takto prebalené sporné lieky, ktoré sú predmetom súbežných dovozov. Na podporu svojho návrhu uvádza, že ako majiteľka práv k týmto ochranným známkam v Nemecku je oprávnená na základe článku 9 ods. 2 nariadenia 2017/1001 namietať proti prebaľovaniu týchto liekov, ktoré plánuje Abacus Medicine.

35 Novartis Pharma v tejto súvislosti tvrdí, že práva, ktoré jej priznávajú uvedené ochranné známky podľa tohto ustanovenia, nie sú vyčerpané v zmysle článku 15 ods. 2 nariadenia 2017/1001. Podľa nej prebalenie sporných liekov do nového vonkajšieho obalu nie je nevyhnutné, keďže požiadavky stanovené článkami 47a a 54a smernice 2001/83 môžu byť splnené tak, že sa na pôvodný vonkajší obal umiestni čiarový kód slúžiaci ako špecifický identifikátor v zmysle článku 3 ods. 2 písm. a) delegovaného nariadenia 2016/161 prostredníctvom samolepiacej nálepky, ako aj, po vložení príbalového letáku v nemeckom jazyku do tohto obalu, nový nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom, ktorý zakryje stopy po jeho otvorení. Napokon s cieľom rozptýliť prípadné pochybnosti týkajúce sa integrity takto prebalených liekov by Abacus Medicine mohla uviesť, že tento nový nástroj umiestnila v rámci dovolenej úpravy balenia.

36 Abacus Medicine tvrdí, že otvorenie pečatnej etikety, ktorú umiestnila Novartis Pharma, má za následok viditeľné a nezvratné poškodenia alebo zmeny vonkajšieho obalu, nálepky alebo lepiacej pásky. Okrem toho umiestnenie samolepiacej nálepky obsahujúcej špecifický identifikátor na pôvodné balenie sporných liekov nie je uspokojivým riešením, lebo táto nálepka by sa dala ľahko odstrániť, keďže vonkajší obal týchto liekov je potiahnutý silikónovou vrstvou. Okrem toho táto vrstva tiež bráni vytlačeniu čiarového kódu v súlade s článkom 5 ods. 3 delegovaného nariadenia 2016/161.

37 Abacus Medicine sa v dôsledku toho domnieva, že na účely uvádzania sporných liekov na trh v Nemecku je nútená pristúpiť k ich prebaleniu do nového vonkajšieho obalu, takže Novartis Pharma nie je oprávnená namietať proti tomuto prebaleniu.

38 Podľa Landgericht Hamburg (Krajinský súd Hamburg, Nemecko), ktorý je vnútroštátnym súdom predkladajúcim návrh na začatie prejudiciálneho konania, výsledok sporu vo veci samej závisí od výkladu článku 54 písm. o), článku 47a smernice 2001/83, ako aj článku 5 ods. 3 delegovaného nariadenia 2016/161.

39 Tento súd sa totiž domnieva, že ak prebaľovanie, ku ktorému pristupuje Abacus Medicine, je v rozpore so zásadami stanovenými Súdnym dvorom v rozsudku z 11. júla 1996, Bristol‑Myers Squibb a i. (C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93, EU:C:1996:282), Novartis Pharma má právo vzniesť námietku podľa článku 9 ods. 2 nariadenia 2017/1001.

40 Uvedený súd sa naopak domnieva, že ak by odvolávanie sa spoločnosti Novartis Pharma na práva, ktoré jej vyplývajú z ochranných známok uvedených v bode 2 tohto rozsudku, mohlo viesť k umelému rozdeleniu trhov, bolo by potrebné vyhovieť tvrdeniam spoločnosti Abacus Medicine. Použitie nového vonkajšieho obalu by sa tiež mohlo ukázať ako nevyhnutné, ak by sa mal článok 5 ods. 3 delegovaného nariadenia 2016/161 vykladať v tom zmysle, že ukladá povinnosť vytlačiť čiarový kód priamo na obal lieku.

41 Za týchto okolností Landgericht Hamburg (Krajinský súd Hamburg) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

„1. Môže viesť k umelému rozdeleniu trhov v zmysle judikatúry Súdneho dvora, ak súbežný predajca môže nahradiť bezpečnostné prvky pôvodného vonkajšieho obalu/pôvodného balenia stanovené v článku 54 písm. o) a článku 47a smernice [2001/83] pri zachovaní tohto pôvodného balenia v súlade s článkom 47a ods. 1 písm. b) smernice [2001/83] len takým spôsobom, že po tom, čo boli pôvodné bezpečnostné prvky čiastočne alebo úplne odstránené alebo prekryté, zostanú viditeľné stopy otvorenia?

2. Je pre odpoveď na prvú otázku relevantné, že sú stopy otvorenia viditeľné až vtedy, keď veľkoobchodní distribútori alebo osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, napríklad lekárne, na základe povinnosti, ktorá im vyplýva z článkov 10, 24 a 30 [delegovaného] nariadenia 2016/161, dôkladne skontrolovali liek, alebo že pri zbežnej kontrole ich možno prehliadnuť?

3. Je pre odpoveď na prvú otázku relevantné, či sú stopy otvorenia viditeľné až vtedy, keď obal lieku otvorí napríklad pacient?

4. Má sa článok 5 [ods.] 3 [delegovaného] nariadenia 2016/161 vykladať v tom zmysle, že čiarový kód, ktorý obsahuje špecifický identifikátor v zmysle článku 3 [ods.] 2 písm. a) uvedeného nariadenia, musí byť vytlačený priamo na obale, a teda umiestnenie špecifického identifikátora pomocou doplnkovej vonkajšej nálepky na pôvodný obal súbežným predajcom nie je v súlade s článkom 5 [ods.] 3 [delegovaného] nariadenia 2016/161?“

O prejudiciálnych otázkach

O prvej až tretej otázke

42 Svojou prvou až treťou otázkou, ktoré je potrebné preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa majú článok 9 ods. 2 a článok 15 nariadenia 2017/1001 vykladať v tom zmysle, že majiteľ ochrannej známky Európskej únie má právo zabrániť tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, ak by nahradenie nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom na pôvodnom vonkajšom obale, vykonané podľa článku 47a ods. 1 smernice 2001/83, zanechávalo na tomto pôvodnom vonkajšom obale viditeľné stopy otvorenia.

43 V tejto súvislosti treba na jednej strane pripomenúť, že podľa článku 9 ods. 1 nariadenia 2017/1001 zápis ochrannej známky priznáva jej majiteľovi výlučné právo, ktoré podľa tohto článku 9 ods. 2 písm. a) oprávňuje tohto majiteľa zabrániť všetkým tretím osobám, ktoré nemajú jeho súhlas, aby v obchodnom styku používali označenie zhodné s touto ochrannou známkou pre tovary alebo služby zhodné s tými, pre ktoré bola ochranná známka zapísaná.

44 Toto výhradné právo bolo priznané majiteľovi ochrannej známky na účely ochrany jeho špecifických záujmov ako majiteľa tejto ochrannej známky, teda na účely zabezpečenia, aby táto ochranná známka plnila vlastné funkcie. Preto musí byť výkon uvedeného práva vyhradený na prípady, v ktorých používanie označenia treťou osobou obmedzuje alebo je spôsobilé obmedziť funkcie ochrannej známky. Medzi tieto funkcie patrí nielen základná funkcia ochrannej známky, ktorou je zaručiť spotrebiteľom pôvod tovarov alebo služieb, ale takisto jej ostatné funkcie, ako najmä funkcia spočívajúca v zaručení kvality týchto tovarov a služieb, alebo komunikačná, investičná či reklamná funkcia (pozri v tomto zmysle rozsudok z 25. júla 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha a Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C‑129/17, EU:C:2018:594, bod 34, ako aj citovanú judikatúru).

45 Z ustálenej judikatúry vyplýva, že úprava balenia výrobku označeného ochrannou známkou vykonaná treťou osobou bez súhlasu majiteľa tejto ochrannej známky je spôsobilá skutočne ohroziť záruku pôvodu tohto výrobku (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, bod 23 a citovaná judikatúra).

46 Na druhej strane podľa článku 15 ods. 1 nariadenia 2017/1001, právo udelené ochrannou známkou Európskej únie neoprávňuje svojho majiteľa, aby zakázal jej používanie pre tovary, ktoré boli pod touto ochrannou známkou uvedené majiteľom alebo s jeho súhlasom na trh v Európskom hospodárskom spoločenstve. Cieľom tohto ustanovenia je zosúladiť základné záujmy ochrany práv z ochrannej známky na jednej strane so záujmami voľného pohybu tovaru na vnútornom trhu na druhej strane [pozri analogicky pokiaľ ide o článok 7 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/95/ES z 22. októbra 2008 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok (Ú. v. EÚ L 299, 2008, s. 25), rozsudok z 20. decembra 2017, Schweppes, C‑291/16, EU:C:2017:990, bod 35].

47 Konkrétne z článku 15 ods. 2 nariadenia 2017/1001 vyplýva, že zabránenie majiteľa ochrannej známky úprave obalu, ktoré predstavuje výnimku z voľného pohybu tovarov, nemožno pripustiť, ak výkon práva priznaného ochrannou známkou zo strany majiteľa predstavuje skryté obmedzenie obchodu medzi štátmi v zmysle článku 36 druhej vety ZFEÚ (pozri analogicky rozsudok zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, bod 25 a citovanú judikatúru). Účelom práva ochranných známok totiž nie je umožniť majiteľom rozdeliť si vnútroštátne trhy, a tým podporiť zachovanie cenových rozdielov, ktoré môžu existovať medzi členskými štátmi (rozsudok z 11. júla 1996, Bristol‑Myers Squibb a i., C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93, EU:C:1996:282, bod 46).

48 Skutočnosť, že majiteľ ochrannej známky vykoná svoje právo brániť úprave balenia, predstavuje skryté obmedzenie obchodu v zmysle článku 36 druhej vety ZFEÚ, ak tento výkon práva prispieva k umelému rozdeleniu trhu medzi členskými štátmi a ak sa okrem toho úprava balenia uskutočňuje tak, že sa rešpektujú oprávnené záujmy majiteľa, čo najmä zahŕňa, že úprava balenia nenarušuje pôvodný stav lieku a nie je spôsobilá poškodiť dobré meno ochrannej známky (pozri v tomto zmysle rozsudok z 10. novembra 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15,EU:C:2016:857, bod 16 a citovaná judikatúra, ako aj zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, bod 26 a citovaná judikatúra).

49 Skutočnosť, že majiteľovi by nebolo umožnené domáhať sa svojho práva z ochrannej známky, aby zabránil uvádzaniu výrobkov na trh pod jeho ochrannou známkou po úprave ich balenia dovozcom, však znamená, že dovozcovi je priznaná určitá možnosť, ktorá je za normálnych okolností vyhradená samotnému majiteľovi. V dôsledku toho v záujme ako majiteľa ochrannej známky a na účely jeho ochrany pred akýmkoľvek zneužitím treba preto túto možnosť pripustiť, len ak dotknutý dovozca dodrží tiež niektoré ďalšie požiadavky (pozri v tomto zmysle rozsudok z 28. júla 2011, Orifarm a i., C‑400/09 a C‑207/10, EU:C:2011:519, bod 26, ako aj citovanú judikatúru).

50 Podľa ustálenej judikatúry tak majiteľ ochrannej známky môže oprávnene brániť tomu, aby bol v členskom štáte ďalej uvádzaný na trh farmaceutický výrobok označený jeho ochrannou známkou a dovezený z iného členského štátu, ak dovozca tohto výrobku upravil obal tohto výrobku a znovu na ňom vyobrazil ochrannú známku, s výnimkou týchto prípadov:

– preukázalo sa, že uplatnenie práva z ochrannej známky majiteľom na účely zabránenia komercializácie výrobku v upravenom balení pod touto ochrannou známkou prispeje k umelému rozdeleniu trhu medzi členskými štátmi,

– preukázalo sa, že úprava balenia nemôže narušiť pôvodný stav výrobku obsiahnutého v obale,

– na novom obale sa jasne uvedie názov toho, kto upravil balenie výrobku, a názov výrobcu,

– prezentácia výrobku v upravenom balení nie je spôsobilá poškodiť dobré meno ochrannej známky a jej majiteľa a

– dovozca pred uvedením výrobku v upravenom balení do predaja informuje majiteľa ochrannej známky a poskytne mu na jeho žiadosť vzorku tohto výrobku (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. mája 2018, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, bod 28 a citovanú judikatúru).

51 Pokiaľ ide konkrétne o prvú z podmienok uvedených v predchádzajúcom bode tohto rozsudku, Súdny dvor rozhodol, že k umelému rozdeľovaniu trhu medzi členskými štátmi prispieva, ak bráni majiteľ ochrannej známky úprave balenia liekov v prípade, že je táto úprava nevyhnutná na to, aby sa súbežne dovezený výrobok mohol uviesť na trh v členskom štáte dovozu (rozsudok z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i., C‑348/04, EU:C:2007:249, bod 18).

52 Táto podmienka nevyhnutnosti je splnená najmä vtedy, ak právna úprava alebo prax v členskom štáte dovozu bránia uvádzaniu tohto výrobku na trh v tomto členskom štáte v rovnakom balení, v akom bol tento výrobok uvedený na trh v členskom štáte vývozu (pozri v tomto zmysle rozsudok z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i., C‑348/04, EU:C:2007:249, bod 36).

53 Naproti tomu uvedená podmienka nie je splnená, ak úprava balenia výrobku súvisí výlučne so zámerom súbežného dovozcu dosiahnuť obchodnú výhodu (rozsudok z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i., C‑348/04, EU:C:2007:249, bod 37).

54 Podľa judikatúry Súdneho dvora sa predmetná podmienka nevyhnutnosti týka tak samotného postupu pri úprave balenia výrobku, ako aj výberu medzi prebalením a prelepením (pozri v tomto zmysle rozsudok z 26. apríla 2007, Boehringer Ingelheim a i., C‑348/04, EU:C:2007:249, bod 38). Ako totiž uviedol generálny advokát v bode 118 svojich návrhov, keďže uznanie práva súbežného obchodníka uvádzať v novom obale výrobok označený ochrannou známkou na trh bez súhlasu majiteľa tejto ochrannej známky by znamenalo priznať mu možnosť bežne vyhradenú tomuto majiteľovi, a to možnosť umiestniť túto ochrannú známku na tento nový obal, takéto prebalenie do nového obalu predstavuje hlbší zásah do výsad uvedeného majiteľa ochrannej známky ako jednoduché uvádzanie výrobku na trh v jeho pôvodnom obale, hoci aj preznačenom.

55 Súdny dvor tak rozhodol, že majiteľ ochrannej známky môže zabrániť úprave balenia prostredníctvom nahradenia balenia, ak súbežný dovozca môže opätovne použiť pôvodný obal na účely uvedenia na trh v členskom štáte dovozu tým, že na tento obal nalepí etikety (rozsudok z 23. apríla 2002, Boehringer Ingelheim a i., C‑143/00, EU:C:2002:246, bod 49, ako aj citovaná judikatúra). Majiteľ ochrannej známky však má právo zabrániť tomu, aby súbežný dovozca vykonal túto úpravu balenia len pod podmienkou, že liek, na ktorom sú prelepené nálepky, môže účinne vstúpiť na dotknutý trh (pozri v tomto zmysle rozsudok z 23. apríla 2002, Boehringer Ingelheim a i., C‑143/00, EU:C:2002:246, bod 50).

56 V súlade s judikatúrou Súdneho dvora podmienka nevyhnutnosti úpravy balenia musí byť skúmaná z hľadiska okolností prevažujúcich v čase uvedenia na trh v členskom štáte dovozu, v dôsledku ktorého je úprava balenia objektívne potrebná na to, aby mohol byť liek súbežným dovozcom uvádzaný na trh v tomto členskom štáte (rozsudok z 10. novembra 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, bod 20 a citovaná judikatúra).

57 V tejto súvislosti treba pripomenúť, že ako vyplýva z odôvodnení 2 a 3 smernice 2011/62 v spojení s odôvodnením 1 delegovaného nariadenia 2016/161, normotvorca Únie prijal túto smernicu s cieľom reagovať na rastúcu hrozbu pre ľudské zdravie, ktorú predstavujú falšované lieky, zavedením opatrení na zabránenie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca v smernici 2001/83.

58 Smernica 2011/62 tak vložila do článku 54 smernice 2001/83 ustanovenie do písm. o), podľa ktorého vonkajší obal alebo v prípade neexistencie vonkajšieho obalu vnútorný obal liekov, ktoré nie sú rádiofarmaká podľa článku 54a ods. 1 tejto smernice, musí byť vybavený bezpečnostnými prvkami, ktoré distribútorom a osobám spôsobilým alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti umožňujú overiť pravosť predmetného lieku, identifikovať individuálne balenia liekov, ako aj overiť, či sa s vonkajším obalom tohto lieku nejako neoprávnene nemanipulovalo.

59 Konkrétne článok 25 ods. 1 delegovaného nariadenia 2016/161 ukladá osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, aby tieto bezpečnostné prvky overili. Okrem toho články 24 a 30 tohto delegovaného nariadenia zakazujú veľkoobchodníkom a osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, vydávať lieky, ak majú dôvod domnievať sa, že ich obal bol predmetom neoprávnenej manipulácie.

60 Navyše článok 47a ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje, že uvedené bezpečnostné prvky možno odstrániť alebo prekryť len vtedy, ak sú splnené prísne podmienky určené na zabezpečenie autentickosti lieku a absencie akejkoľvek neoprávnenej manipulácie.

61 Z tohto článku 47a ods. 1 písm. b) konkrétne vyplýva, že medzi tieto podmienky patrí podmienka, podľa ktorej musia byť predmetné bezpečnostné prvky nahradené „rovnocennými“ bezpečnostnými prvkami. Podľa tohto ustanovenia na to, aby sa bezpečnostný prvok mohol považovať za takýto, musí najmä umožniť overiť pravosť dotknutých liekov a identifikovať ich s rovnakou účinnosťou, ako aj predložiť dôkaz o neoprávnenej manipulácii s nimi.

62 Z uvedeného ustanovenia v spojení s odôvodnením 12 smernice 2011/62 tak vyplýva, že normotvorca Únie, ktorý výslovne stanovil možnosť „nahradenia“ bezpečnostných prvkov uvedených v bode 58 tohto rozsudku, nechcel zabrániť opätovnému použitiu pôvodných vonkajších obalov, hoci tieto obaly boli vybavené takýmito prvkami. Tento výklad je podporený článkom 34 ods. 4 a článkom 35 ods. 4 delegovaného nariadenia 2016/161, podľa ktorých sa rovnocenný špecifický identifikátor môže umiestniť na prebalenú škatuľku v novom obale, ako aj nanovo označenú škatuľku.

63 Z toho istého ustanovenia však vyplýva, že takéto opätovné použitie je možné len pod podmienkou, že pôvodné bezpečnostné prvky môžu byť nahradené prvkami umožňujúcimi overiť pravosť dotknutých liekov s rovnakou účinnosťou, identifikovať ich a preukázať existenciu neoprávnenej manipulácie s nimi.

64 Podľa článku 54a ods. 2 smernice 2001/83 delegované nariadenie 2016/161 stanovuje podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky. Odôvodnenie 1 tohto delegovaného nariadenia identifikuje dva druhy bezpečnostných prvkov, a to jednak špecifický identifikátor a jednak nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom. Tento nástroj je definovaný v článku 3 ods. 2 uvedeného delegovaného nariadenia ako bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overiť, či sa s balením lieku neoprávnene manipulovalo.

65 V tejto súvislosti treba uviesť, že podľa článku 47a ods. 1 písm. a) smernice 2001/83 držiteľ výrobného povolenia – povolenia, ktoré, ako vyplýva z článku 40 ods. 2 tejto smernice, musí mať každý aktér dodávateľského reťazca, ktorý balí lieky –, je pred čiastočným alebo úplným odstránením či prekrytím bezpečnostných prvkov povinný overiť, že príslušný liek je autentický a že sa s ním nijako nemanipulovalo.

66 V súlade s článkom 47a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83 musí náhradný nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom umožniť preveriť s rovnakou účinnosťou ako pôvodný nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom, že vonkajší obal lieku nebol neoprávnene otvorený medzi okamihom úpravy balenia tohto lieku a okamihom, keď je tento liek daný k dispozícii verejnosti.

67 V dôsledku toho prítomnosť prípadných stôp otvorenia na vonkajšom obale lieku nemôže sama osebe nemôže stačiť na to, aby sa predpokladalo, že náhradný nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom nie je rovnocenný, ak na strane veľkoobchodníkov a osôb, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, neexistuje žiadna pochybnosť, že tieto stopy otvorenia sú pripísateľné úprave balenia tohto lieku súbežným dovozcom.

68 Z toho vyplýva, že okolnosť, že výmena nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom zanecháva viditeľné stopy otvorenia na tomto obale, nebráni tomu, aby sa tento nový nástroj považoval za rovnocenný v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83, a teda ani tomu, aby sa táto výmena považovala za vykonanú v súlade s týmto článkom 47a ods. 1.

69 Vzhľadom na úvahy uvedené v bodoch 57 až 68 tohto rozsudku sa skutočný prístup k prebalenému lieku na trhu členského štátu dovozu musí považovať za obmedzený, ak nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom, ktorým je vonkajší obal tohto lieku vybavený, nemôže byť objektívne nahradený rovnocenným nástrojom v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83, pričom treba pripomenúť, že ako bolo uvedené v bode 67 tohto rozsudku, prítomnosť stôp otvorenia nemôže sama osebe postačovať na konštatovanie, že podmienka rovnocennosti nie je splnená.

70 Prekážku takej povahy, ktorá robí potrebným prebalenie prostredníctvom výmeny obalu, predstavuje aj existencia takého silného odporu podstatnej časti spotrebiteľov na trhu alebo na jeho významnej časti voči prebaleným liekom, že účinný prístup na tento trh sa musí považovať za sťažený. Za týchto okolností sa totiž prebalenie liekov do nového balenia nevysvetľuje výlučne hľadaním obchodnej výhody, ale má za cieľ získať účinný prístup na trh (pozri v tomto zmysle rozsudok z 23. apríla 2002, Boehringer Ingelheim a i., C‑143/00, EU:C:2002:246, bod 52).

71 Rovnako v prípade, ak sa podstatná časť spotrebiteľov v členskom štáte dovozu stavia proti myšlienke nadobudnúť liek, ktorého vonkajší obal nesie viditeľné stopy otvorenia spôsobené nahradením existujúceho nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom rovnocenným nástrojom, vykonaným v súlade s článkom 47a ods. 1 smernice 2001/83, účinný prístup tohto lieku na trh tohto členského štátu sa musí považovať za sťažený, a preto sa jeho prebalenie do nového vonkajšieho obalu musí považovať za nevyhnutné na účely jeho uvedenia na trh v tomto členskom štáte.

72 Za okolností opísaných v predchádzajúcom bode preto námietka majiteľa ochrannej známky proti takémuto prebaleniu prispieva k umelému rozdeleniu trhov medzi členskými štátmi.

73 Ako však v podstate uviedol generálny advokát v bode 139 svojich návrhov, súbežný dovozca sa nemôže opierať o všeobecnú domnienku odporu spotrebiteľov k prebaľovaným liekom, na ktorých bol nahradený nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom. Vzhľadom na úvahy uvedené v bodoch 49 a 56 tohto rozsudku sa totiž prípadná existencia takéhoto odporu, ako aj jeho rozsah musia posudzovať konkrétne s prihliadnutím najmä na okolnosti prevládajúce v členskom štáte dovozu v čase uvedenia dotknutého lieku na trh, ako aj na skutočnosť, že stopy otvorenia sú viditeľné, alebo naopak, sú zistiteľné až po dôkladnom overení zo strany veľkoobchodných distribútorov alebo osôb, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, pri plnení ich povinnosti overovania podľa článkov 10, 24 a 30 delegovaného nariadenia 2016/161.

74 Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba na prvú až tretiu otázku odpovedať tak, že článok 9 ods. 2 a článok 15 nariadenia 2017/1001 sa majú vykladať v tom zmysle, že majiteľ ochrannej známky Európskej únie nemá právo zabrániť tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, ak by nahradenie nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom na pôvodnom vonkajšom obale tohto lieku vykonané podľa článku 47a ods. 1 smernice 2001/83 zanechávalo na tomto pôvodnom vonkajšom obale viditeľné stopy otvorenia a ak by tieto stopy spôsobovali na trhu členského štátu dovozu alebo na podstatnej časti tohto trhu taký silný odpor podstatnej časti spotrebiteľov voči takto prebaleným liekom, že by to predstavovalo prekážku účinného prístupu na tento trh, čo sa musí stanoviť v každom jednotlivom prípade.

O štvrtej otázke

75 Svojou štvrtou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 5 ods. 3 delegovaného nariadenia 2016/161 vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby bol čiarový kód, ktorý obsahuje špecifický identifikátor v zmysle článku 3 ods. 2 písm. a) tohto delegovaného nariadenia, umiestnený na vonkajšom obale lieku prostredníctvom samolepiacej nálepky.

76 Na úvod treba pripomenúť, že podľa článku 54 písm. o) smernice 2001/83 vonkajší obal liekov uvedených v tomto ustanovení okrem nástroja umožňujúceho overiť, či sa s týmto obalom nejako manipulovalo, musí byť vybavený bezpečnostnými prvkami umožňujúcimi overiť pravosť týchto liekov a identifikovať jednotlivé balenia liekov.

77 Delegované nariadenie 2016/161 definuje charakteristiky a technické špecifikácie špecifického identifikátora, ktorý, ako vyplýva z článku 3 ods. 2 tohto delegovaného nariadenia, má za cieľ práve plniť tieto funkcie.

78 Konkrétne článok 5 ods. 1 uvedeného delegovaného nariadenia stanovuje, že výrobcovia zakódujú špecifický identifikátor do dvojrozmerného čiarového kódu. V súlade s týmto článkom 5 ods. 3 výrobcovia vytlačia tento čiarový kód na obale s hladkým a rovným povrchom a s nízkou reflexiou.

79 V dôsledku toho sa špecifický identifikátor uvedený na pôvodnom obale lieku musí na tomto obale vytlačiť v súlade s podmienkami stanovenými v článku 5 ods. 3 delegovaného nariadenia 2016/161. V spojení s odôvodnením 11 tohto delegovaného nariadenia je cieľom tohto ustanovenia umožniť vysokorýchlostné čítanie čiarového kódu a minimalizovať chyby pri čítaní tohto kódu, a to s cieľom uľahčiť overovanie pravosti uvedeného špecifického identifikátora a jeho deaktiváciu veľkoobchodníkmi a osobami, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti.

80 Okrem toho z článku 6 uvedeného delegovaného nariadenia 2016/161 vyplýva, že kvalita tlače čiarového kódu obsahujúceho špecifický identifikátor musí umožniť zaručiť jeho presné čítanie v celom dodávateľskom reťazci najmenej jeden rok od dátumu exspirácie daného balenia alebo päť rokov po uvoľnení balenia do predaja či distribúcie, ak je táto lehota dlhšia.

81 Ako však vyplýva z článku 47a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83, normotvorca Únie výslovne stanovil možnosť, že špecifický identifikátor bude nahradený rovnocenným nástrojom.

82 Podľa článku 17 delegovaného nariadenia 2016/161 totiž výrobca pri „umiestňovaní rovnocenného špecifického identifikátora“ overí, či štruktúra a zloženie špecifického identifikátora spĺňajú požiadavky členského štátu, v ktorom má byť liek uvedený na trh, pokiaľ ide o kód produktu a vnútroštátny kód lieku alebo iné vnútroštátne identifikačné číslo lieku, aby bolo možné overiť pravosť tohto špecifického identifikátora a deaktivovať ho.

83 Použitie slovesa „umiestniť“ namiesto slovesa „vytlačiť“, ktoré je uvedené v článku 5 ods. 3 tohto delegovaného nariadenia, možno vysvetliť tým, ako v podstate uviedol generálny advokát v bode 169 svojich návrhov, že nahradenie špecifického identifikátora v rámci prelepenia vonkajšieho obalu lieku možno v praxi vykonať iba prostredníctvom nálepky umiestnenej na tomto obale.

84 Z toho vyplýva, že uvedené delegované nariadenie nemožno vykladať v tom zmysle, že súbežnému dovozcovi ukladá povinnosť vytlačiť čiarový kód obsahujúci rovnocenný špecifický identifikátor priamo na vonkajšom obale lieku, ktorý sa prelepuje nálepkou.

85 Treba však zdôrazniť, že ako vyplýva z odôvodnenia 15 toho istého delegovaného nariadenia, cieľom overovania pravosti špecifického identifikátora je zaručiť, že liek pochádza od legálneho výrobcu.

86 V dôsledku toho, ako v podstate uviedol generálny advokát v bode 170 svojich návrhov, je dôležité, aby nálepka obsahujúca rovnocenný špecifický identifikátor nemohla byť odstránená s cieľom jej pripevnenia na iné balenie. V tomto prípade by totiž tento špecifický identifikátor zďaleka nezaručoval pravosť lieku, na ktorom bol nanovo pripevnený, ale umožňoval by uviesť do legálneho dodávateľského reťazca falšované lieky, čomu chce práve smernica 2011/62 zabrániť. Túto nálepku teda nesmie byť možné odstrániť bez toho, aby bola poškodená.

87 Naopak, keďže, ako to vyžaduje článok 16 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia 2016/161, špecifický identifikátor vytlačený na pôvodnom obale bol deaktivovaný pri jeho nahradení uskutočnenom v súlade s článkom 47a ods. 1 smernice 2001/83, nie je nevyhnutné, aby odstránenie nálepky obsahujúcej rovnocenný špecifický identifikátor nechávalo stopy na vonkajšom obale lieku.

88 Overenie pravosti špecifického identifikátora, ktoré podľa článku 10 a článku 25 ods. 1 a 3 delegovaného nariadenia 2016/161 výrobcovia, veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, sú povinní vykonať prostredníctvom registračného systému uvedeného v článku 31 tohto delegovaného nariadenia, umožní vylúčiť z dodávateľského reťazca lieky vybavené deaktivovaným špecifickým identifikátorom.

89 Treba však zdôrazniť, že podľa článku 6 uvedeného delegovaného nariadenia čiarový kód obsahujúci špecifický identifikátor, hoci je umiestnený na obale prostredníctvom nálepky, musí byť dokonale čitateľný v celom dodávateľskom reťazci a počas celého obdobia uvedeného v tomto článku 6.

90 Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba na štvrtú otázku odpovedať tak, že článok 5 ods. 3 delegovaného nariadenia 2016/161 sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni tomu, aby bol čiarový kód, ktorý obsahuje špecifický identifikátor v zmysle článku 3 ods. 2 písm. a) tohto delegovaného nariadenia, umiestnený na vonkajšom obale lieku prostredníctvom samolepiacej nálepky, pokiaľ túto nálepku nemožno odstrániť bez toho, aby bola poškodená, a najmä ak čiarový kód zostane dokonale čitateľný v celom dodávateľskom reťazci, ako aj počas celého obdobia uvedeného v článku 6 predmetného delegovaného nariadenia.

O trovách

91 Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (piata komora) rozhodol takto:

1. Článok 9 ods. 2 a článok 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1001 zo 14. júna 2017 o ochrannej známke Európskej únie

sa majú vykladať v tom zmysle, že:

majiteľ ochrannej známky Únie nemá právo zabrániť tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, ak by nahradenie nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom na pôvodnom vonkajšom obale tohto lieku vykonané podľa článku 47a ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, zanechávalo na tomto pôvodnom vonkajšom obale viditeľné stopy otvorenia a ak by tieto stopy spôsobovali na trhu členského štátu dovozu alebo na podstatnej časti tohto trhu taký silný odpor podstatnej časti spotrebiteľov voči takto prebaleným liekom, že by to predstavovalo prekážku účinného prístupu na tento trh, čo sa musí stanoviť v každom jednotlivom prípade.

2. Článok 5 ods. 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica 2001/83,

sa má vykladať v tom zmysle, že:

nebráni tomu, aby bol čiarový kód, ktorý obsahuje špecifický identifikátor v zmysle článku 3 ods. 2 písm. a) tohto delegovaného nariadenia, umiestnený na vonkajšom obale lieku prostredníctvom samolepiacej nálepky, pokiaľ túto nálepku nemožno odstrániť bez toho, aby bola poškodená, a najmä ak čiarový kód zostane dokonale čitateľný v celom dodávateľskom reťazci, ako aj počas celého obdobia uvedeného v článku 6 predmetného delegovaného nariadenia.

Podpisy