Vec C‑125/10

Merck Sharp & Dohme Corp., predtým Merck & Co. Inc.

proti

Deutsches Patent‑ und Markenamt

(návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Bundespatentgericht)

„Duševné a priemyselné vlastníctvo – Patenty – Nariadenie (EHS) č. 1768/92 – Článok 13 – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Možnosť vydať toto osvedčenie v prípade, ak je doba, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia uviesť výrobok na trh v Spoločenstve, kratšia než päť rokov – Nariadenie (ES) č. 1901/2006 – Článok 36 – Predĺženie platnosti dodatkového ochranného osvedčenia“

Abstrakt rozsudku

Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Doba platnosti osvedčenia

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1901/2006, článok 36; nariadenie Rady č. 1768/92, článok 13)

Článok 13 nariadenia č. 1768/92 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá, zmeneného a doplneného nariadením č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie, v spojení s článkom 36 nariadenia č. 1901/2006 treba vykladať v tom zmysle, že na liečivá môže byť vydané dodatkové ochranné osvedčenie, ak medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia na uvedenie na trh v Európskej únii uplynulo kratšie obdobie než päť rokov. V takomto prípade doba pediatrického predĺženia stanovená posledným uvedeným nariadením začína plynúť od dátumu určeného na základe odrátania rozdielu medzi piatimi rokmi a dobou, ktorá uplynula medzi podaním prihlášky patentu a vydaním prvého povolenia na uvedenie na trh, od dátumu skončenia platnosti patentu.

Ak by mala byť žiadosť o dodatkové ochranné osvedčenie zamietnutá z dôvodu, že výpočet stanovený v článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1768/92 vedie k negatívnej alebo nulovej dobe platnosti, majiteľ základného patentu by nemohol získať predĺženie ochrany poskytovanej patentom, aj keby uskutočnil všetky výskumy podľa schváleného výskumného pediatrického plánu v zmysle článku 36 nariadenia č. 1901/2006. Takéto zamietnutie by mohlo poškodiť potrebný účinok nariadenia č. 1901/2006 a mohlo by mať za dôsledok ohrozenie cieľov, ktoré toto nariadenie sleduje, a to cieľa kompenzovať úsilie vynaložené na účel posúdenia pediatrických účinkov predmetného lieku.

V dôsledku toho z ustanovení nariadenia č. 1768/92 v spojení s ustanoveniami nariadenia č. 1901/2006 vyplýva, že dodatkové ochranné osvedčenie a pediatrické predĺženie spolu udeľujú majiteľovi základného patentu výlučné právo v trvaní maximálne pätnástich rokov a šiestich mesiacov od dátumu udelenia prvého povolenia uviesť toto liečivo na trh pre predmetný liek v Únii.

Z tohto maximálneho trvania vyplýva, že pediatrické predĺženie má svoj účel, ak negatívna doba platnosti dodatkového ochranného osvedčenia neprekročí šesť mesiacov. Inými slovami, cieľ nariadenia č. 1901/2006 je dosiahnutý, ak majiteľ základného patentu získal prvé povolenie uviesť toto liečivo na trh pre predmetný liek v Európskej únii počas obdobia medzi štyri a pol rokom a piatimi rokmi od prihlášky základného patentu. Preto dodatkové ochranné osvedčenie môže byť udelené, pokiaľ medzi prihláškou základného patentu a získaním takého povolenia uviesť toto liečivo na trh uplynulo menej než päť rokov.

Z toho vyplýva, že vydanie dodatkového ochranného osvedčenia nemôže byť zamietnuté iba preto, že doba určená podľa spôsobu výpočtu uvedeného v článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1768/92 nie je pozitívna.

Pokiaľ ide o otázku, od akého momentu má začať plynúť pediatrické predĺženie v dĺžke šesť mesiacov, v prípade, ak je obdobie, ktoré uplynulo medzi dátumom podania prihlášky základného patentu a dátumom prvého povolenia uviesť toto liečivo na trh pre predmetný liek v Únii, kratšie ako päť rokov, začiatok tohto predĺženia nemôže byť stanovený od dátumu skončenia platnosti základného patentu, takže doba platnosti uvedeného osvedčenia by bola považovaná za nulovú. Takéto riešenie by totiž odporovalo spôsobu výpočtu uvedenému v článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1768/92, keďže toto ustanovenie stanovuje, že doba platnosti dodatkového ochranného osvedčenia zodpovedá dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia uviesť toto liečivo na trh v Únii, skrátenej o päť rokov. Preto ak je doba platnosti dodatkového ochranného osvedčenia negatívna, nemôže byť zaokrúhlená na nulu. Doba pediatrického predĺženia stanovená nariadením č. 1901/2006 začína plynúť od dátumu určeného na základe odrátania rozdielu medzi piatimi rokmi a dobou, ktorá uplynula medzi podaním prihlášky patentu a vydaním prvého povolenia uviesť toto liečivo na trh, od dátumu skončenia platnosti patentu.

(pozri body 37 – 42, 45 a výrok)

ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (druhá komora)

z 8. decembra 2011 ( )

„Duševné a priemyselné vlastníctvo – Patenty – Nariadenie (EHS) č. 1768/92 – Článok 13 – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Možnosť vydať toto osvedčenie v prípade, ak je doba, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia uviesť výrobok na trh v Spoločenstve, kratšia než päť rokov – Nariadenie (ES) č. 1901/2006 – Článok 36 – Predĺženie platnosti dodatkového ochranného osvedčenia“

Vo veci C‑125/10,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Bundespatentgericht (Nemecko) z 28. januára 2010 a doručený Súdnemu dvoru 9. marca 2010, ktorý súvisí s konaním:

Merck Sharp & Dohme Corp., predtým Merck & Co. Inc.,

proti

Deutsches Patent‑ und Markenamt,

SÚDNY DVOR (druhá komora),

v zložení: predseda druhej komory J. N. Cunha Rodrigues, sudcovia U. Lõhmus (spravodajca), A. Rosas, A. Ó Caoimh a A. Arabadžiev,

generálny advokát: Y. Bot,

tajomník: K. Malaček, referent,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní zo 4. mája 2011,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

– Merck Sharp & Dohme Corp., predtým Merck & Co. Inc., v zastúpení: M. Heinemann, M. Gundt, A. Rollins a A. von Falck, Rechtsanwälte,

– francúzska vláda, v zastúpení: G. de Bergues, S. Menez a R. Loosli‑Surrans, splnomocnení zástupcovia,

– litovská vláda, v zastúpení: D. Kriaučiūnas a V. Balčiūnaitė, splnomocnení zástupcovia,

– maďarská vláda, v zastúpení: M. Ficsor, M. Fehér a Z. Tóth, splnomocnení zástupcovia,

– portugalská vláda, v zastúpení: L. Inez Fernandes a P. A. Antunes, splnomocnení zástupcovia,

– vláda Spojeného kráľovstva, v zastúpení: H. Walker, splnomocnená zástupkyňa,

– Európska komisia, v zastúpení: G. Braun a F. W. Bulst, splnomocnení zástupcovia,

po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 9. júna 2011,

vyhlásil tento

Rozsudok

1 Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 13 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 152, s. 1).

2 Tento návrh bol podaný v rámci konania medzi Merck Sharp & Dohme Corp., predtým Merck & Co. Inc., ďalej len „Merck“) a Deutsches Patent‑ und Markenamt (nemecký patentový a známkový úrad), týkajúceho sa odmietnutia nemeckého patentového a známkového úradu udeliť dodatkové ochranné osvedčenie (ďalej len „DOO“) na farmaceutickú látku sitagliptín.

Právny rámec

Nariadenie (EHS) č. 1768/92

3 Prvé a druhé odôvodnenie nariadenia Rady (ES) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200), zmeneného a doplneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, s. 1, ďalej len „nariadenie č. 1768/92“) znie takto:

„keďže výskum v oblasti farmaceutiky podstatne prispieva k stálemu zlepšovaniu zdravia verejnosti;

keďže liečivá, a najmä tie, ktoré sú výsledkom dlhodobého a drahého výskumu, budú ďalej vyvíjané v spoločenstve a v Európe, len ak budú užívať výhody právnych úprav, ktoré budú stanovovať natoľko dostatočnú ochranu, aby bol takýto výskum podporovaný“.

4 Tretie až piate odôvodnenie tohto nariadenia uvádzajú, že dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a povolením uviesť toto liečivo na trh (ďalej len „PUT“), skracuje skutočnú ochranu poskytovanú patentom na dobu, ktorá je nedostatočná pre návratnosť investícií vložených do výskumu, čo postihuje farmaceutický výskum a spôsobuje riziko premiestnenia stredísk výskumu mimo členských štátov.

5 Ôsme a deviate odôvodnenie toho istého nariadenia znie:

„keďže doba trvania ochrany poskytnutá [DOO] by mala byť taká, aby poskytovala zodpovedajúcu účinnú ochranu; keďže na tento účel by mal mať majiteľ patentu a [DOO] možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo [PUT] v spoločenstve;

keďže však v tak komplexnom a citlivom rezorte ako je rezort farmaceutický je potrebné vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov o zdravie verejnosti; keďže na tento účel nemôže byť [DOO] udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov; keďže ochrana z neho vyplývajúca musí okrem toho byť prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal [PUT] ako liečivo“.

6 Podľa znenia článku 3 nariadenia č. 1768/92 s názvom „Podmienky na získanie [DOO]“:

„[DOO] sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:

a) je výrobok chránený platným základným patentom;

b) výrobok získal platné [PUT] ako liečivo v súlade so smernicou 65/65/EHS [Rady z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv (Ú. v. ES 22, s. 369), zmenenou a doplnenou smernicou Rady 89/341/EHS z 3. mája 1989 (Ú. v. ES L 142, s. 11)] alebo smernicou 81/851/EHS [Rady z 28. septembra 1981 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych liečiv (Ú. v. ES L 317, s. 1), zmenenej a doplnenej smernicou Rady 90/676/ES z 13. decembra 1990 (Ú. v. ES L 373, s. 15)];

c) na výrobok nebolo doposiaľ vydané [DOO];

d) [PUT] uvedené v bode b) je prvým [PUT] výrobku ako liečiva.“

7 Článok 7 ods. 1 uvedeného nariadenia stanovuje, že „žiadosť o [DOO] sa podáva v lehote šiestich mesiacov odo dňa, keď výrobok získal [PUT] ako liečivo“.

8 Článok 8 nariadenia č. 1768/92 vymenováva údaje, ktoré musí žiadosť o DOO obsahovať. Vo svojom odseku 1 písm. d) bode i) predovšetkým stanovuje, že ak žiadosť o DOO obsahuje žiadosť o predĺženie trvania, musí obsahovať kópiu vyhlásenia, ktoré potvrdzuje súlad so schváleným výskumným pediatrickým plánom uvedeným v článku 36 nariadenia č. 1901/2006.

9 Článok 10 nariadenia č. 1768/92, ktorý stanovuje podmienky udelenia DOO alebo zamietnutia žiadosti o DOO, vo svojich odsekoch 1 a 2 uvádza:

„1. Keď žiadosť o [DOO] a výrobok, na ktorý sa vzťahuje, spĺňa podmienky stanovené týmto nariadením, udelí orgán uvedený v článku 9 ods. 1 osvedčenie.

2. S výhradou odseku 3 zamietne orgán uvedený v článku 9 ods. 1 žiadosť o [DOO], ak žiadosť alebo výrobok, na ktorý sa vzťahuje, nespĺňa podmienky stanovené týmto nariadením.“

10 Článok 13 tohto nariadenia s nadpisom „Doba platnosti [DOO]“ stanovuje:

„1. [DOO] nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého [PUT] v Spoločenstve, skrátenej o päť rokov.

2. Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti [DOO] nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.

3. Doby trvania ustanovené v odsekoch 1 a 2 sa v prípade uplatnenia článku 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006 predĺžia o šesť mesiacov. V tomto prípade sa môže doba trvania ustanovená v odseku 1 tohto článku predĺžiť len raz.“

11 Článok 14 písm. a) nariadenia č. 1768/92 uvádza, že DOO zaniká „uplynutím doby uvedenej v článku 13“.

12 Nariadenie č. 469/2009, ktoré kodifikovalo a zrušilo nariadenie č. 1768/92, nadobudlo účinnosť 6. júla 2009. Jeho článok 13 má rovnaké znenie ako článok 13 nariadenia č. 1768/92. Vzhľadom na okolnosti konania vo veci samej sa však na vec uplatní nariadenie č. 1768/92.

Nariadenie č. 1901/2006

13 Odôvodnenia č. 26 a 27 nariadenia č. 1901/2006 stanovujú:

„26. Liekom, na ktoré sa vzťahuje požiadavka predkladať pediatrické údaje, by sa mala za predpokladu, že sú splnené všetky opatrenia obsiahnuté v schválenom výskumnom pediatrickom pláne, že je liek povolený vo všetkých členských štátoch a že sú v informácii o lieku uvedené príslušné informácie o výsledkoch štúdií, udeliť odmena vo forme šesťmesačného predĺženia [DOO] ustanoveného nariadením… č. 1768/92…

27. Žiadosť o predĺženie trvania [DOO] udeleného podľa tohto nariadenia by mala byť prípustná, iba ak sa [DOO] udeľuje podľa nariadenia č. 1768/92.“

14 Podľa znenia článku 36 ods. 1 a 4 nariadenia č. 1901/2006:

„1. V prípade, že žiadosť podľa článkov 7 alebo 8 obsahuje výsledky všetkých štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, má držiteľ patentu alebo [DOO] nárok na šesťmesačné predĺženie doby platnosti uvedenej v článku 13 ods. 1 a 2 nariadenia (EHS) č. 1768/92 [(ďalej len ‚pediatrické predĺženie‘)].

Prvý pododsek sa uplatní aj v prípade, že dokončenie schváleného výskumného pediatrického plánu nevyústi do povolenia pediatrickej indikácie, ale výsledky uskutočnených štúdií sa odzrkadľujú v súhrne charakteristických vlastností lieku prípadne v písomnej informácii pre používateľov príslušného lieku.

…

4. Odseky 1, 2 a 3 sa uplatňujú na lieky, ktoré sú chránené [DOO] podľa nariadenia (EHS) č. 1768/92 alebo patentom, ktorý oprávňuje na udelenie [DOO]. …“

Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka

15 Merck je majiteľkou európskeho patentu, ktorý sa týka inhibítorov dipeptidylpeptidázy na liečbu alebo prevenciu diabetu. Tento základný patent, ktorý platí tiež pre Spolkovú republiku Nemecko, bol prihlásený 5. júla 2002.

16 Dňa 14. septembra 2007 Merck žiadala na Deutsches Patent‑ und Markenamt o vydanie DOO na farmaceutickú látku sitagliptín, na ktorú sa vzťahuje uvedený patent, prípadne vo forme farmaceuticky prijateľnej soli, konkrétne pre sitagliptinfosfát monohydrát. Ako deň vydania prvého PUT v Európskej únii a v Spolkovej republike Nemecko uviedla deň 21. marec 2007, ktorý je dňom udelenia európskeho povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho účinnú látku sitagliptínfosfát monohydrát. Tento liek je v uvedenom členskom štáte uvádzaný na trh pod názvom Januvia.

17 Táto žiadosť bola zamietnutá rozhodnutím z 1. júla 2008 z dôvodu, že medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom vydania prvého PUT uplynula doba v dĺžke iba štyroch rokov, ôsmych mesiacov a šestnástich dní, takže výpočet trvania DOO viedol podľa článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1768/92 k negatívnej dobe platnosti v dĺžke troch mesiacov a štrnástich dní.

18 Merck podala proti tomuto rozhodnutiu žalobu na Bundespatentgericht. Uvádza, že všetky podmienky na získanie DOO sú v prejednávanej veci splnené, keďže doba platnosti DOO nie je súčasťou týchto podmienok.

19 Merck uvádza, že aj keď DOO nedosahuje kladnú dobu platnosti, mohlo by mať napriek tomu nulovú alebo negatívnu dobu platnosti. Jej žiadosť je odôvodnená snahou zachovať si možnosť požiadať neskôr o predĺženie platnosti tohto osvedčenia. Výskumný pediatrický plán bol v tejto súvislosti povolený príslušným orgánom 27. marca 2009 a štúdie požadované v tomto pláne musia byť ukončené do roku 2017.

20 Vnútroštátny súd sa pýta, či nadobudnutie účinnosti nariadenia č. 1901/2006, ktoré stanovuje odmenu vo forme šesťmesačného pediatrického predĺženia, nezmenilo prístup, ktorý sa uplatňoval doposiaľ, podľa ktorého je vydanie DOO možné len vtedy, ak medzi prihlásením patentu a prvým PUT predmetného liečiva v Únii uplynulo päť rokov. Treba vedieť, či v dôsledku nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia je potrebné vydať DOO s negatívnou alebo nulovou platnosťou.

21 Uvedený súd uviedol, že považuje za nevyhnutné obrátiť sa na Súdny dvor so žiadosťou o výklad článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009.

22 Za týchto podmienok Bundespatentgericht rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúcu prejudiciálnu otázku:

„Môže byť vydané [DOO] na liečivá, ak medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého [PUT] v Spoločenstve uplynulo kratšie obdobie než päť rokov?“

O prejudiciálnej otázke

23 Na úvod treba poznamenať, že v návrhu na začatie prejudiciálneho konania vnútroštátny súd odkazuje na nariadenie č. 469/2009, ktoré kodifikuje a nahrádza nariadenie č. 1768/92.

24 Keďže však nariadenie č. 469/2009 nadobudlo účinnosť 6. júla 2009, teda po prijatí rozhodnutia, ktoré bolo predmetom žaloby v konaní vo veci samej, uplatniteľným na žalobu zostáva nariadenie č. 1768/92.

25 Okrem toho, hoci trvanie pediatrického predĺženia je stanovené v článku 13 ods. 3 nariadenia č. 1768/92, podmienky jeho uplatnenia sú stanovené v článku 36 nariadenia č. 1901/2006. Na prvú otázku položenú vnútroštátnym súdom je teda potrebné odpovedať vo svetle oboch týchto nariadení.

26 Treba konštatovať, že svojou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 13 nariadenia č. 1768/92 v spojení s článkom 36 nariadenia č. 1901/2006 má vykladať tak, že na liečivá možno vydať DOO, ak medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého PUT v Únii uplynulo kratšie obdobie než päť rokov.

27 Vzhľadom na údaje uvádzané v návrhu na začatie prejudiciálneho konania tento súd chce tiež vedieť, či v prípade kladnej odpovede na túto otázku má predĺženie v dĺžke šiestich mesiacov stanovené v článku 36 nariadenia č. 1901/2006 začať plynúť pred dátumom skončenia platnosti patentu, teda ku dňu stanovenému na základe uplatnenia negatívnej doby platnosti DOO, alebo či treba, zaokrúhliac dobu platnosti DOO na nulu, nechať plynúť toto predĺženie od dátumu skončenia platnosti uvedeného patentu.

28 Na úvod treba poznamenať, že článok 13 ods. 1 nariadenia č. 1768/92 uvádza, že DOO nadobúda účinnosť na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého PUT v Únii, skrátenej o päť rokov. Nič v znení uvedeného ustanovenia ani žiadne iné ustanovenie tohto nariadenia neumožňuje domnievať sa, že citované ustanovenie nevyhnutne bráni tomu, aby DOO malo negatívnu dobu platnosti.

29 Článok 13 nariadenia č. 1768/92 sa teda nesmie vykladať výlučne na základe jeho znenia, ale aj podľa všeobecnej systematiky a cieľov systému, do ktorého je zaradený (pozri v tomto zmysle rozsudky z 11. decembra 2003, Hässle, C‑127/00, Zb. s. I‑14781, bod 55, a z 3. septembra 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Zb. s. I‑7295, bod 27).

30 Pokiaľ ide v prvom rade o všeobecnú systematiku nariadenia č. 1768/92, treba konštatovať, že článok 10 uvedeného nariadenia stanovuje, že keď žiadosť o DOO a výrobok, na ktorý sa vzťahuje, spĺňajú podmienky stanovené týmto nariadením, príslušný orgán toto osvedčenie udelí. Treba teda konštatovať, že podmienka pozitívnej doby platnosti DOO nefiguruje medzi hmotnoprávnymi podmienkami získania takéhoto osvedčenia, ktoré sú uvedené v článku 3 nariadenia č. 1768/92, ani medzi procesnoprávnymi podmienkami, ktoré sú uvedené v jeho článkoch 7 až 9.

31 Pokiaľ ide v druhom rade o ciele, ktoré sleduje nariadenie č. 1768/92, je potrebné pripomenúť, že základným cieľom tohto nariadenia, tak ako je vyjadrený v jeho prvom a druhom odôvodnení, je zabezpečenie dostatočnej ochrany na podporu výskumu v oblasti farmaceutiky, ktorý podstatne prispieva k stálemu zlepšovaniu zdravia verejnosti (pozri v tomto zmysle rozsudok AHP Manufacturing, už citovaný, bod 30).

32 V tejto súvislosti je prijatie uvedeného nariadenia zdôvodnené v jeho treťom, štvrtom a ôsmom odôvodnení nepostačujúcou dobou trvania účinnej ochrany poskytovanej patentom pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do farmaceutického výskumu, vzhľadom na dobu, ktorá uplynula medzi prihláškou patentu na nový liek a udelením PUT pre uvedený liek (pozri v tomto zmysle rozsudok AHP Manufacturing, už citovaný, bod 30).

33 Nariadenie č. 1768/92 tak sleduje odstránenie tohto nedostatku vytvorením DOO na liečivá. Okrem tohto cieľa uvedené nariadenie tiež uznáva, ako to vyplýva z jeho deviateho odôvodnenia, že v tak komplexnej a citlivej oblasti, ako je oblasť farmaceutiky, je potrebné vziať do úvahy všetky záujmy vrátane záujmov o zdravie verejnosti, zaručujúc, že takto garantovaný monopol využívania nepresiahne to, čo je nevyhnutné pre návratnosť investícií, a protiprávne neoddiali okamih, keď sa príslušný výrobok stane voľným (pozri v tomto zmysle rozsudok AHP Manufacturing, už citovaný, body 30 a 39).

34 Pokiaľ ide o nariadenie č. 1901/2006, ktoré zmenilo najmä článok 13 nariadenia č. 1768/92 v jeho pôvodnom znení, treba konštatovať, že ako vyplýva z jeho odôvodnenia č. 26, jeho cieľom je kompenzovať úsilie vynaložené na posúdenie pediatrických účinkov predmetného lieku tým, že majiteľovi základného patentu, ktorý uskutočnil všetky výskumy odporučené v rámci výskumného pediatrického plánu schváleného pre predmetný liek, sa poskytne odmena vo forme predĺženia DOO o šesť mesiacov.

35 Je pravda, že hoci DOO s negatívnou alebo nulovou dobou platnosti samo osebe nemá význam, skutočnosťou zostáva, že od prijatia nariadenia č. 1901/2006 môže mať takéto DOO význam pre majiteľa základného patentu, ktorý chce získať pediatrické predĺženie. Článok 13 ods. 3 nariadenia č. 1768/92 stanovuje možnosť predĺžiť o šesť mesiacov dobu platnosti DOO, tak ako je vypočítaná podľa odseku 1 tohto článku, a v dôsledku toho umožňuje predĺžiť obdobie pätnástich rokov výhradnosti, stanovené v ôsmom odôvodnení nariadenia č. 1768/92.

36 Ako vyplýva z odôvodnenia č. 27 nariadenia č. 1901/2006 a zo spojených ustanovení článku 13 ods. 3 nariadenia č. 1768/92 a článku 36 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006, udelenie pediatrického predĺženia je možné, len ak je DOO vydané podľa nariadenia č. 1768/92.

37 Preto, ak by mala byť žiadosť o DOO zamietnutá z dôvodu, že výpočet stanovený v článku 13 ods. 1 uvedeného nariadenia vedie k negatívnej alebo nulovej dobe platnosti, majiteľ základného patentu by nemohol získať predĺženie ochrany poskytovanej patentom, aj keby uskutočnil všetky výskumy podľa schváleného výskumného pediatrického plánu v zmysle článku 36 nariadenia č. 1901/2006. Takéto zamietnutie by mohlo poškodiť potrebný účinok nariadenia č. 1901/2006 a mohlo by mať za dôsledok ohrozenie cieľov, ktoré toto nariadenie sleduje, a to cieľa kompenzovať úsilie vynaložené na účel posúdenia pediatrických účinkov predmetného lieku.

38 V dôsledku toho treba konštatovať, že z ustanovení nariadenia č. 1768/92 v spojení s ustanoveniami nariadenia č. 1901/2006 vyplýva, že DOO a pediatrické predĺženie spolu udeľujú majiteľovi základného patentu výlučné právo v trvaní maximálne pätnástich rokov a šiestich mesiacov od dátumu udelenia prvého PUT pre predmetný liek v Únii.

39 Z tohto maximálneho trvania vyplýva, že pediatrické predĺženie má svoj účel, ak negatívna doba platnosti DOO neprekročí šesť mesiacov. Inými slovami, cieľ nariadenia č. 1901/2006 je dosiahnutý, ak majiteľ základného patentu získal prvé PUT pre predmetný liek v Európskej únii počas obdobia medzi štyri a pol rokom a piatimi rokmi od prihlášky základného patentu. Preto DOO môže byť udelené, pokiaľ medzi prihláškou základného patentu a získaním takého PUT uplynulo menej než päť rokov.

40 Z toho vyplýva, že treba konštatovať, že vydanie DOO nemôže byť zamietnuté iba preto, že doba určená podľa spôsobu výpočtu uvedeného v článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1768/92 nie je pozitívna.

41 Pokiaľ ide o otázku, od akého momentu má začať plynúť pediatrické predĺženie v dĺžke šesť mesiacov, treba konštatovať, že v prípade, ak je obdobie, ktoré uplynulo medzi dátumom podania prihlášky základného patentu a dátumom prvého PUT pre predmetný liek v Únii, kratšie ako päť rokov, začiatok tohto predĺženia nemôže byť stanovený od dátumu skončenia platnosti základného patentu, takže doba platnosti uvedeného osvedčenia by bola považovaná za nulovú. Takéto riešenie by odporovalo spôsobu výpočtu uvedenému v článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1768/92, keďže toto ustanovenie stanovuje, že doba platnosti DOO zodpovedá dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého PUT v Únii, skrátenej o päť rokov.

42 Preto ak je doba platnosti DOO negatívna, nemôže byť zaokrúhlená na nulu. Doba pediatrického predĺženia stanovená nariadením č. 1901/2006 začína plynúť od dátumu určeného na základe odrátania rozdielu medzi piatimi rokmi a dobou, ktorá uplynula medzi podaním prihlášky patentu a vydaním prvého PUT, od dátumu skončenia platnosti patentu.

43 Iba v prípade, keď obdobie medzi podaním prihlášky základného patentu a dátumom prvého PUT predmetného lieku v Únii je presne päť rokov, môže mať DOO dobu trvania zodpovedajúcu nule a začiatok pediatrického povolenia v trvaní šiestich mesiacov sa zhoduje s dátumom skončenia platnosti základného patentu.

44 Za okolností konania vo veci samej DOO a pediatrické predĺženie spolu udeľujú majiteľovi základného patentu dobu ochrany v trvaní dvoch mesiacov a šestnástich dní, keď nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu. Preto udelenie DOO s negatívnou dobou účinnosti v prejednávanom prípade umožňuje dosiahnuť cieľ nariadenia č. 1901/2006.

45 Z vyššie uvedeného vyplýva, že na položenú otázku treba odpovedať tak, že článok 13 nariadenia č. 1768/92 v spojení s článkom 36 nariadenia č. 1901/2006 treba vykladať v tom zmysle, že na liečivá môže byť vydané DOO, ak medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého PUT v Únii uplynulo kratšie obdobie než päť rokov. V takomto prípade doba pediatrického predĺženia stanovená nariadením č. 1901/2006 začína plynúť od dátumu určeného na základe odrátania rozdielu medzi piatimi rokmi a dobou, ktorá uplynula medzi podaním prihlášky patentu a vydaním prvého PUT, od dátumu skončenia platnosti patentu.

O trovách

46 Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:

Článok 13 nariadenia Rady (ES) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá, zmeneného a doplneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006, v spojení s článkom 36 nariadenia č. 1901/2006 treba vykladať v tom zmysle, že na liečivá môže byť vydané dodatkové ochranné osvedčenie, ak medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia na uvedenie na trh v Európskej únii uplynulo kratšie obdobie než päť rokov. V takomto prípade doba pediatrického predĺženia stanovená nariadením č. 1901/2006 začína plynúť od dátumu určeného na základe odrátania rozdielu medzi piatimi rokmi a dobou, ktorá uplynula medzi podaním prihlášky patentu a vydaním prvého povolenia na uvedenie na trh, od dátumu skončenia platnosti patentu.

Podpisy