Vec C‑14/10

Nickel Institute

proti

Secretary of State for Work and Pensions

[návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]

„Životné prostredie a ochrana ľudského zdravia – Smernica 67/548/EHS – Nariadenie (ES) č. 1272/2008 – Klasifikácia nikel‑karbonátov, nikel‑hydroxidov, ako aj viacerých látok na báze niklu ako nebezpečných látok – Platnosť smerníc 2008/58/ES a 2009/2/ES, ako aj nariadenia (ES) č. 790/2009 – Prispôsobenie týchto klasifikácií technickému a vedeckému pokroku – Platnosť – Metódy hodnotenia vnútorných vlastností uvedených látok – Zjavne nesprávne posúdenie – Právny základ – Povinnosť odôvodnenia“

Abstrakt rozsudku

Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie nebezpečných látok – Smernica 67/548 – Prispôsobenie technickému pokroku – Klasifikácia niektorých látok na báze niklu ako nebezpečných látok

(Článok 253 ES; nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006 a 1272/2008; nariadenie Komisie č. 790/2009; smernica Rady 67/548; smernice Komisie 2008/58 a 2009/2)

V komplexnom technickom a právnom rámci, ktorý sa z hľadiska svojej podstaty stále vyvíja, ponecháva smernica 67/548 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok Komisii, pokiaľ ide o vecnú stránku, širokú mieru voľnej úvahy týkajúcu sa dosahu opatrení prijímaných na prispôsobenie príloh tejto smernice technickému pokroku. Keďže však orgány Únie majú širokú voľnú úvahu, najmä pokiaľ ide o posúdenie veľmi komplexných skutkových okolností vedeckej a technickej povahy na účely určenia povahy a rozsahu opatrení, ktoré prijímajú, preskúmanie súdom Únie sa musí obmedziť na to, či pri výkone takejto právomoci nedošlo k zjavnému porušeniu alebo zneužitiu právomoci alebo či tieto orgány zjavne neprekročili hranice svojej voľnej úvahy. V takom kontexte súd Únie nemôže nahradiť svojím posúdením skutkových okolností vedeckej a technickej povahy posúdenie inštitúcií, ktorým Zmluva o ES zverila výlučne túto úlohu.

Vzhľadom na rozsah tejto kontroly a vzhľadom na návrhy formulované na záver dlhého procesu konzultácií v období rokov 2000 až 2008, na mnohé expertízy a štúdie uskutočnené s cieľom dospieť k posledným prispôsobeniam smernice 67/548 pri prijímaní smerníc 2008/58 a 2009/2, ktorými sa po tridsiaty a tridsiaty prvý raz prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 67/548, Komisia zjavne neprekročila hranice svojej voľnej úvahy, keď pri prijímaní rozhodnutí klasifikujúcich niektoré látky na báze niklu ako vysoko nebezpečné látky vychádzala z odborných posudkov, ktoré boli založené najmä na metóde krížového porovnávania, na účely vyhodnotenia vnútorných vlastností predmetných látok na báze niklu. Takisto sa nezdá, že by Komisia zjavne prekročila hranice svojej voľnej úvahy, keď sa za týchto okolností domnievala, že za súčasného stavu vedeckých poznatkov došlo k dostačujúcemu technickému pokroku na to, aby odôvodnil prispôsobenie smernice 67/548. Vzhľadom na to článok 28 smernice 67/548 mohol platne predstavovať právny základ na prijatie uvedených smerníc 2008/58 a 2009/2.

Platnosť klasifikácie uvedených látok na základe hodnotenia nebezpečenstiev spojených s ich vnútornými vlastnosťami nespochybňuje ani okolnosť, že s určitými nikel‑karbonátmi sa manipulovalo alebo boli používané len v laboratórnych podmienkach. V tejto súvislosti, hoci ani smernica 67/548, ani nariadenie č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí či nariadenie REACH neposkytujú definíciu „bežného zaobchádzania a používania“, tento pojem zahŕňa akékoľvek zaobchádzanie a používanie, ktoré možno uskutočniť za bežných podmienok, čo zahŕňa najmä nevyhnutnosť zohľadniť reálne a predvídateľné nehody.

Okrem toho smernica 2008/58 nie je nedostatočne odôvodnená v rozpore s článkom 253 ES vzhľadom na to, že jednak ide o všeobecne záväzný právny akt, ktorý je súčasťou komplexného technického a právneho rámca, ktorý sťažuje podrobné a jednotlivé odôvodnenie uskutočnených klasifikácií, v dôsledku čoho je odôvodnenie vzhľadom na povahu aktu dostatočné, a jednak zástupcovia dotknutého priemyselného odvetvia sa podieľali na postupe vytvárania uvedenej smernice a vedecké odôvodnenie a údaje, ktoré odôvodňovali sporné klasifikácie, sa nachádzali vo viacerých dokumentoch a zápisniciach zo stretnutí odborníkov, ktoré boli zverejnené ešte pred prijatím uvedenej smernice.

Pokiaľ ide o prijatie sporných klasifikácií v tabuľke 3.1 prílohy VI časti 3 nariadenia č. 1271/2008, Komisia sa nedopustila chyby, keď použila konverznú tabuľku uvedenú v prílohe VII tohto nariadenia namiesto zohľadnenia kritérií podľa prílohy I uvedeného nariadenia. Opakovanie tohto hodnotiaceho postupu totiž nebolo nevyhnutné vzhľadom na skutočnosť, že nariadenie č. 790/2009, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení a dopĺňa nariadenie č. 1272/2008, len začleňuje do nariadenia č. 1272/2008 tie isté klasifikácie, ako sú klasifikácie, ktoré boli predmetom komplexného postupu hodnotenia v rámci smernice 67/548.

V dôsledku toho neexistuje nijaká skutočnosť, ktorá by mohla mať vplyv na platnosť jednak smerníc 2008/58 a 2009/2, jednak nariadenia č. 790/2009 v rozsahu, v akom tieto smernice a nariadenie klasifikovali látky, akými sú určité nikel‑karbonáty, nikel‑hydroxidy a iné látky na báze niklu, ako pre človeka karcinogénne látky kategórie 1, mutagénne látky kategórie 3 a toxické látky pre reprodukciu kategórie 2.

(pozri body 59, 60, 77, 79, 82, 83, 92 – 95, 102 – 105, 115, 117, 120 a výrok)

ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (štvrtá komora)

z 21. júla 2011 ( )

„Životné prostredie a ochrana ľudského zdravia – Smernica 67/548/EHS – Nariadenie (ES) č. 1272/2008 – Klasifikácia nikel‑karbonátov, nikel‑hydroxidov, ako aj viacerých látok na báze niklu ako nebezpečných látok – Platnosť smerníc 2008/58/ES a 2009/2/ES, ako aj nariadenia (ES) č. 790/2009 – Prispôsobenie týchto klasifikácií technickému a vedeckému pokroku – Platnosť – Metódy hodnotenia vnútorných vlastností uvedených látok – Zjavne nesprávne posúdenie – Právny základ – Povinnosť odôvodnenia“

Vo veci C‑14/10,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené kráľovstvo) z 10. decembra 2009 a doručený Súdnemu dvoru 11. januára 2010, ktorý súvisí s konaním:

Nickel Institute

proti

Secretary of State for Work and Pensions,

SÚDNY DVOR (štvrtá komora),

v zložení: predseda štvrtej komory J.‑C. Bonichot, sudcovia K. Schiemann, C. Toader (spravodajkyňa), A. Prechal a E. Jarašiūnas,

generálny advokát: Y. Bot,

tajomník: L. Hewlett, hlavná referentka,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 20. januára 2011,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

– Nickel Institute, v zastúpení: D. Anderson, QC, K. Nordlander, advokat, a H. Pearson, solicitor,

– vláda Spojeného kráľovstva, v zastúpení: H. Walker, splnomocnená zástupkyňa, za právnej pomoci J. Coppel, barrister,

– dánska vláda, v zastúpení: V. Pasternak Jørgensen a C. Vang, splnomocnení zástupcovia,

– nemecká vláda, v zastúpení: J. Möller a B. Klein, splnomocnení zástupcovia,

– rakúska vláda, v zastúpení: E. Riedl, splnomocnený zástupca,

– Európska komisia, v zastúpení: P. Oliver, D. Kukovec a E. Manhaeve, splnomocnení zástupcovia,

po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 24. marca 2011,

vyhlásil tento

Rozsudok

1 Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka:

– platnosti klasifikácií štyroch látok obsahujúcich nikel-karbonáty uvedených v prílohe I smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967, o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (Ú. v. ES 196, s. 1; Mim. vyd. 13/001, s. 27), zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2001/59/ES zo 6. augusta 2001 (Ú. v. ES L 225, s. 1; Mim. vyd. 13/028, s. 3, ďalej len „smernica 67/548“) a smernicou Komisie 2008/58/ES z 21. augusta 2008, ktorou sa po tridsiaty raz prispôsobuje technickému pokroku smernica 67/548/EHS (Ú. v. EÚ L 246, s. 1, ďalej len „tridsiata smernica PTP“),

– platnosti klasifikácií nikel-hydroxidov a ostatných látok na báze niklu uvedených v prílohe I smernice 67/548 uskutočnenej smernicou Komisie 2009/2/ES z 15. januára 2009, ktorou sa po tridsiaty prvý raz prispôsobuje technickému pokroku smernica 67/548/EHS (Ú. v. EÚ L 11, s. 6, ďalej len „tridsiata prvá smernica PTP“), a

– platnosti uvedených kvalifikácií, tak ako boli prebraté z tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP a uvedené v prílohe VI nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. ES L 353, s. 1, ďalej len „nariadenie CLP“) prostredníctvom nariadenia (ES) Komisie (ES) č. 790/2009 z 10. augusta 2009, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení a dopĺňa nariadenie č. 1272/2008 (Ú. v. EÚ L 235, s. 1, ďalej len „prvé nariadenie PTP“).

2 Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Nickel Institute a Secretary of State for Work and Pensions v súvislosti s kontrolou zákonnosti prípadných opatrení vlády Spojeného kráľovstva s cieľom vykonať klasifikácie uskutočnených tridsiatou a tridsiatou prvou smernicou PTP, ako aj prvým nariadením PTP.

Právny rámec

Právna úprava týkajúca sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok, ako aj hodnotenia ich rizík – smernice 67/548 a 93/67/EHS a nariadenie CLP

Smernica 67/548 a jej tridsiate a tridsiate prvé prispôsobenie technickému pokroku prostredníctvom tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP

3 Smernica Rady 67/548 predstavuje v oblasti chemických výrobkov prvú harmonizačnú smernicu stanovujúcu pravidlá týkajúce sa uvádzania niektorých látok a niektorých prípravkov na trh. Táto smernica obsahovala vo svojej prílohe I zoznam, ktorým sa harmonizuje klasifikácia a označovanie viac ako 8 000 látok a skupín látok v závislosti od ich nebezpečnosti.

4 Článok 2 ods. 2 písm. l), m), a n) smernice 67/548 kvalifikuje v zmysle uvedenej smernice ako „nebezpečné“ najmä látky, ktoré sú „karcinogénne“, „mutagénne“ alebo „toxické pre reprodukciu“.

5 Článok 4 smernice 67/548 vo svojom odseku 1 stanovuje, že látky sú klasifikované v závislosti od ich vnútorných vlastností. Na základe odseku 3 tohto článku je zoznam klasifikovaných látok obsiahnutý v prílohe I tejto smernice a rozhodnutie zaradiť látku do prílohy I spolu s harmonizovanou klasifikáciou a označením sa uskutočňuje v súlade s postupom stanoveným v článku 29 smernice 67/548.

6 Komisia môže podľa článkov 28 a 29 smernice 67/548 prispôsobiť prílohy tejto smernice technickému pokroku prostredníctvom regulačného postupu podľa článku 5 a 7 rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (Ú. v. ES L 184, s. 23; Mim. vyd. 01/003, s. 124), zmeneného a doplneného rozhodnutím Rady 2006/512/ES zo 17. júla 2006 (Ú. v. EÚ L 200, s. 11, ďalej len „rozhodnutie 1999/468“). Rozhodnutie 1999/468 sa musí vykladať v spojení s bodom 1 prílohy III nariadenia Rady (ES) č. 807/2003 zo 14. apríla 2003 o prispôsobení rozhodnutiu 1999/468/ES ustanovení týkajúcich sa výborov, ktoré pomáhajú Komisii pri uplatňovaní jej vykonávacích právomocí stanovených v právnych aktoch Rady prijatých v súlade s konzultačným postupom (jednohlasnosť) (Ú. v. ES L 122, s. 36; Mim. vyd. 01/004, s. 335).

7 Bod 1.1 prílohy VI smernice 67/548 najmä stanovuje, že cieľom klasifikácie je identifikovať všetky fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látok a prípravkov, ktoré môžu predstavovať určité nebezpečenstvo pri bežnej manipulácii s nimi alebo pri ich bežnom používaní.

8 Bod 1.4. prílohy VI tejto smernice najmä stanovuje, že označovanie musí zahŕňať všetky možné nebezpečenstvá, ktoré sa môžu prihodiť pri bežnej manipulácii s nebezpečnými látkami a pri ich bežnom používaní, ak sú však tieto látky v takej forme, v akej sa od výrobcu dostávajú na trh, nie však v iných formách, v ktorých sa tieto látky následne používajú, napr. zriedené.

9 Bod 1.6.1 písm. b) prílohy VI smernice 67/548 stanovuje, že údaje na klasifikáciu a označenie látok, na ktoré sa uplatňujú tieto ustanovenia, možno získať:

„… z niekoľkých rôznych zdrojov, napr.:

– z výsledkov predchádzajúcich testov,

– z informácií, ktoré sa požadujú na základe medzinárodných pravidiel vzhľadom na prepravu nebezpečných látok,

– z informácií získaných z odporúčaných prác a literatúry,

– z informácií nadobudnutých praktickými skúsenosťami.

Kde je to vhodné, môžu sa vziať do úvahy aj výsledky overených vzťahov zloženie/pôsobenie a odborný posudok.“

10 Smernica 67/548 bola naposledy zmenená a doplnená tridsiatou a tridsiatou prvou smernicou PTP, ktoré klasifikujú najmä niektoré nikel-karbonáty, nikel‑hydroxidy a ostatné látky na báze niklu dotknuté vo veci samej (ďalej spoločne len „látky na báze niklu dotknuté vo veci samej“) ako vysoko nebezpečné látky, z čoho vyplýva dodržiavanie nových požiadaviek v oblasti označovania a balenia, ako aj ďalšie legislatívne a obchodné dôsledky. Tieto smernice PTP klasifikovali látky na báze niklu dotknuté vo veci samej ako karcinogénne kategórie 1, a niektoré tiež aj ako mutagénne kategórie 3 a/alebo toxické pre reprodukciu kategórie 2.

Smernica 93/67/EHS ustanovujúca zásady pre zhodnotenie rizík v režime smernice 67/548

11 Z článku 2 písm. a) smernice Komisie 93/67/EHS z 20. júla 1993 ustanovujúcej zásady pre zhodnotenie rizík pre človeka a životné prostredie v súvislosti s látkami oznámenými v súlade so smernicou 67/548 (Ú. v. ES L 227, s. 9; Mim. vyd. 13/012, s. 212) v spojení s jej článkami 3 až 5 vyplýva, že zhodnotenie rizík, ktoré predstavuje určitá látka, na účely jej klasifikácie na základe smernice 67/548 zahŕňa v prvej etape identifikáciu nepriaznivých účinkov, ktorá je definovaná ako identifikácia nepriaznivých účinkov, ktoré môže látka inherentne vyvolať.

12 Z článku 2 písm. d) smernice 93/67/EHS tiež vyplýva, že charakterizácia rizika je odhad vplyvu a závažnosti nepriaznivých účinkov chemickej látky na zdravie a život ľudí a životné prostredie následkom skutočného alebo predpokladaného vystavenia chemickej látke a môže zahŕňať kvantifikáciu pravdepodobnosti, teda inými slovami odhad rizika.

Nariadenie CLP a jeho prvé prispôsobenie technickému pokroku prostredníctvom prvého nariadenia PTP

13 Nariadenie CLP prispôsobuje smernicu 67/548, pokiaľ ide o klasifikáciu, označovanie a balenie chemických látok, generálnemu harmonizovanému systému klasifikácie a označovania chemických látok (ďalej len „GHS“). GHS spočíva v súbore odporúčaní prijatých Hospodárskym a sociálnym výborom Organizácie spojených národov, ktorý slúži na umožnenie identifikácie nebezpečných chemických látok a informovanie spotrebiteľov o nebezpečenstvách, ktoré tieto chemické látky predstavujú, prostredníctvom symbolov a štandardizovaných viet uvedených na označeniach nachádzajúcich sa na baleniach.

14 V zmysle päťdesiateho tretieho odôvodnenia nariadenia CLP, v záujme zohľadnenia vykonanej práce a skúseností získaných pri uplatňovaní smernice 67/548 vrátane klasifikácie a označovania špecifických látok uvedených v zozname v prílohe I k tejto smernici by sa všetky existujúce harmonizované klasifikácie mali pomocou nových kritérií previesť na nové harmonizované klasifikácie.

15 Články 36 a 37 nariadenia CLP sú uvedené v hlave V kapitole 1 tohto nariadenia nazvané „Vytvorenie harmonizovanej klasifikácie a označovania látok“ a upravujú postup klasifikácie a označovania látok, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v prílohe I tohto nariadenia, pokiaľ ide o také nebezpečenstvá, ako sú karcinogénnosť, mutagénnosť alebo toxicita pre reprodukciu.

16 Článok 37 najmä priznáva príslušným orgánom členských štátov a za obmedzenejších okolností výrobcom, dovozcom a distributérom látky právo na predloženie podrobných návrhov harmonizovanej klasifikácie a označovania Európskej agentúre pre chemické látky (ďalej len „ECHA“), ktorá od 1. júna 2008 nahradila Európsky úrad pre chemické látky.

17 Článok 53 nariadenia CLP nazvaný „Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku“ umožňuje Európskej komisii prijať opatrenia na prispôsobenie príloh I až VII tohto nariadenia technickému a vedeckému pokroku „s náležitým ohľadom na ďalší vývoj GHS“ a stanovuje, že tieto opatrenia sa prijímajú podľa regulačného postupu s kontrolou uvedeného v článku 5a ods. 1 až 4 rozhodnutia 1999/468.

18 Na základe článku 55 bodov 2 a 11 nariadenia CLP sa príloha I smernice 67/548 ruší a nahrádza prílohou VI časťou 3 tohto nariadenia od 20. januára 2009. Tabuľka 3.1 tejto prílohy VI predstavuje novú klasifikáciu, ktorá je výsledkom tejto konverzie, a tabuľka 3.2 preberá pôvodnú klasifikáciu vyhotovenú na základe smernice 67/548 v znení vyplývajúcom zo smernice Komisie 2004/73/ES z 29. apríla 2004, ktorou sa po dvadsiaty deviatykrát technickému pokroku prispôsobuje smernica 67/548/EHS (Ú. v. EÚ L 152, s. 1, Mim. vyd. 13/034, s. 448).

19 V čase vstupu nariadenia CLP do platnosti, 20. januára 2009, táto príloha VI teda neodzrkadľovala sporné klasifikácie zahrnuté prostredníctvom tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP do prílohy I smernice 67/548.

20 Článok 60 nariadenia CLP upravuje zrušenie smernice 67/548 s účinnosťou od 1. júna 2015. Článok 61 ods. 3 tohto nariadenia však stanovuje ako prechodné ustanovenie, že od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 sa látky klasifikujú jednak v súlade so smernicou 67/548 a jednak v súlade s nariadením CLP.

21 Bod 1.1.1.3 prílohy I nariadenia CLP najmä stanovuje, že všetky dostupné informácie dôležité pre stanovenie nebezpečnosti sa posudzujú spoločne, ako napríklad výsledky vhodných in vitro testov, relevantné údaje z pokusov na zvieratách, informácie získané uplatňovaním prístupu v rámci kategórií (zoskupovanie, krížové porovnávanie) alebo modely vzťahov zloženie/pôsobenie.

22 Príloha VII nariadenia CLP obsahuje tabuľku určenú na zjednodušenie prevodu klasifikácie určitej látky podľa smernice 67/548 do zodpovedajúcej klasifikácie stanovenej podľa nariadenia CLP.

23 Na základe článku 53 nariadenia CLP prvé nariadenie PTP pristúpilo k presunu a k prevodu klasifikácií podľa tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP do prílohy VI časti 3 nariadenia CLP, čím došlo k ich nezmenenému začleneniu do tabuľky 3.2 prílohy VI nariadenia CLP, hoci v tabuľke 3.1 tejto prílohy boli tieto klasifikácie jednoducho prevedené na klasifikácie uskutočnené na základe nariadenia CLP tak, že sa použila prevodná tabuľka uvedená v prílohe VII nariadenia CLP. Prvé nariadenie PTP vstúpilo do platnosti 25. septembra 2009.

Právna úprava týkajúca sa vyhodnocovania a kontroly rizík, ktoré predstavujú existujúce látky – nariadenie (EHS) č. 793/93 a nariadenie REACH

24 Nariadenie Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok (Ú. v. ES L 84, s. 1; Mim. vyd. 15/002, s. 212), zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, s. 1; Mim. vyd. 01/004, s. 447), (ďalej len „nariadenie č. 793/93“), doplnilo systém ohlasovania nových látok upravený smernicou 67/548.

25 Toto nariadenie bolo zrušené 1. júna 2008 v dôsledku vstupu do platnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, s. 1, a korigendum Ú. v. EÚ L 136, 2007, s. 3, ďalej len „nariadenie REACH“).

26 Články 3 a 4 nariadenia č. 793/93 ukladajú výrobcom a dovozcom povinnosť oznamovať Komisii niektoré relevantné údaje o látkach, ktoré je potrebné vyhodnotiť v závislosti od objemu dovozu alebo výroby, pričom je potrebné vynaložiť všetko primerané úsilie na získanie týchto údajov. Ak však tieto informácie chýbajú, výrobcovia a dovozcovia, aby predložili takéto údaje, nie sú viazaní vykonať ďalšie skúšky na zvieratách.

27 V zmysle článku 8 nariadenia č. 793/93 v spojení s článkom 15 tohto nariadenia sa na základe informácií predkladaných výrobcami a dovozcami zoznamy prioritných látok, ktoré si vyžadujú okamžitú pozornosť z dôvodu ich potenciálneho účinku na človeka alebo životné prostredie, prijali v rámci komitologického postupu s kontrolou.

28 Podľa článku 9 nariadenia č. 793/93 nazvaného „Údaje, ktoré sa majú poskytovať pre látky uvedené do zoznamov priorít“ mali výrobcovia a dovozcovia povinnosť predložiť všetky príslušné dostupné informácie a zodpovedajúce študijné správy pre hodnotenie rizika príslušných látok a prípadne aj vykonať skúšky potrebné na získanie chýbajúcich údajov. Odchylne od tohto pravidla môžu výrobcovia a dovozcovia predložiť odôvodnenú žiadosť orgánu členského štátu, ktorý je označený ako spravodajca v súlade s článkom 10 uvedeného nariadenia, aby boli vyňatí z niektorých alebo všetkých dodatočných skúšok z dôvodu, že daná súčasť informácie buď nie je nevyhnutná pre hodnotenie rizika, alebo ju nie je možné získať.

29 Z odôvodnení nariadenia REACH vyplýva, že súčasný systém riadený ECHA slúži na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, ako aj na posilnenie súťaže v odvetví chemických látok a inovácií. Nariadenie REACH núti podniky, ktoré vyrábajú a dovážajú chemické látky, aby vyhodnotili nebezpečenstvá a riziká vyplývajúce z ich používania a prijali nevyhnutné opatrenia na zvládnutie zistených rizík.

30 Podľa článku 13 nariadenia REACH informácie poskytnuté na účely ohodnotenia chemických látok, najmä pokiaľ ide o ich toxicitu pre ľudí, sa v čo najväčšej miere musia získať inými spôsobmi, než sú pokusy na stavovcoch, najmä prostredníctvom alternatívnych metód, napríklad metódami in vitro alebo prostredníctvom modelov kvalitatívnych alebo kvantitatívnych vzťahov zloženie/pôsobenie, alebo využitím údajov týkajúcich sa látkou s podobnou štruktúrou (zoskupovanie, krížové porovnávanie).

31 Bod 1.5 prílohy XI nariadenia REACH upravuje použitie metódy krížového porovnávania pri hodnotení chemických látok. V tomto ohľade sa najmä stanovuje, že látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú zrejme podobné alebo vykazujú pravidelný vzorec, možno v dôsledku štrukturálnej podobnosti považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok. Aplikácia skupinovej koncepcie si vyžaduje, aby sa ich fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na ľudské zdravie a na životné prostredie dali predvídať z údajov o referenčnej látke (referenčných látok) v rámci skupiny pomocou interpolácie na iné látky v skupine (krížový prístup).

Postup vedúci k sporným klasifikáciám

32 Nariadením Komisie (ES) č. 2364/2000 z 25. októbra 2000 týkajúcim sa štvrtého zoznamu prioritných látok plánovaného podľa nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 (Ú. v. ES L 273, s. 5; Mim. vyd. 15/005, s. 233) Komisia zahrnula na prioritný zoznam podľa článku 8 nariadenia č. 793/93 čistý uhličitan nikelnatý (nikel‑karbonát) a určila Dánske kráľovstvo ako členský štát zodpovedný za jeho vyhodnotenie.

33 Tento členský štát určil Danish Environmental Protection Agency (Dánska agentúra na ochranu životného prostredia, ďalej len „DEPA“) ako orgán zodpovedný za správu o hodnotení tejto látky, ako aj štyroch ostatných látok na báze niklu (nikel metal, síran nikelnatý, chlorid nikelnatý a dusičnan nikelnatý).

34 V rámci hodnotiaceho konania uskutočneného DEPA traja výrobcovia a dovozcovia nikel‑karbonátov, ktorí boli povinní poskytnúť údaje o týchto látkach (ďalej len „dotknuté spoločnosti“), zastúpené spoločnosťou OMG Harjavalta, podali 27. mája 2003 na základe článku 9 ods. 3 nariadenia č. 793/93 žiadosť o výnimku z povinnosti vykonať určité skúšky (ďalej len „vyhlásenie o výnimke“), keďže sa domnievali, že nejestvujú toxikologické údaje o účinku nikel‑hydroxykarbonátu na človeka. Dotknuté spoločnosti tiež uviedli, že vzhľadom na neexistenciu takýchto údajov by sa klasifikácia tejto látky použitím odvodených klasifikácií pre zlúčeniny niklu rozpustné vo vode mala uskutočniť podľa scenára pre najhorší prípad („worst case scenario“).

35 Podľa dotknutých spoločností nikel hydroxid karbonát bol jediný nikel‑karbonát s použitím na obchodné účely, tri ostatné nikel-karbonáty neboli používané mimo laboratórií.

36 Po tom, ako DEPA oznámila výsledky svojho hodnotenia, Komisia predložila 16. apríla 2004 Európskemu úradu pre chemické látky, ako aj Technickému výboru pre klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok (ďalej len „TVES“) formálny návrh na revíziu klasifikácie nikel-karbonátov na základe smernice 67/548.

37 Navrhnuté klasifikácie boli tiež prerokované Pracovnou skupinou Komisie pre klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok, ktorej členmi boli aj odborníci so špecializáciou v oblasti karcinogénnosti a mutagénnosti (ďalej len „Pracovná skupina ES“), na stretnutí, ktoré sa konalo 20. a 21. apríla 2004 (dokument ECBI/74/04 Rev 2). Následne bol návrh DEPA znova prerokovaný TVES na jeho stretnutiach, ktoré sa konali 12. až 14. mája 2004 (dokument ECBI/147/04 Rev. 3), ako aj 21. až 24. septembra 2004 (dokument ECBI/139/04 Rev. 2). Na tomto poslednom stretnutí TVES dal svoj súhlas na odporučenie klasifikácie týkajúcej sa nikel-karbonátov a na zahrnutie tohto návrhu do projektu návrhu tridsiatej smernice PTP, ktorý mal byť zaslaný Komisii.

38 Zo zápisnice zo stretnutia z 20. a 21. apríla 2004 najmä vyplýva, že odborníci zohľadnili skutočnosť, že chýbali niektoré údaje, najmä pokiaľ ide o nikel‑karbonát a jeho biodisponibilitu, teda o zložku tejto látky, ktorá môže byť absorbovaná a použitá metabolizmom živého organizmu. Napriek tomu sa v rámci rozhodnutia o konečnom odporúčaní rozhodli nečakať na prípadné podrobnejšie údaje o biodisponibilite tejto látky, ktoré by si vyžadovali najmä uskutočnenie doplňujúcich skúšok na zvieratách.

39 Pokiaľ ide napríklad o karcinogénny potenciál, v prvej etape odborníci v zásade dospeli na tomto stretnutí na základe existujúcich údajov ku klasifikácii síranu nikelnatého a chloridu nikelnatého ako pre človeka karcinogénnych látok kategórie 1. Ďalej na základe uplatnenia metódy krížového porovnávania a domnievajúc sa, že stupeň rozpustnosti dusičnanu nikelnatého vo vode (vodorozpustnosti) bol dostatočne analogický rozpustnosti vo vode síranu nikelnatého a chloridu nikelnatého, dospeli odborníci k rovnakej klasifikácii, aj pokiaľ ide o túto látku.

40 Čo sa týka nikel‑karbonátu, odborníci dospeli k rovnakej klasifikácii, pretože hoci je táto látka len málo vodorozpustná, je rozpustná v telesných tekutinách – podobne ako síran nikelnatý. Tento záver bol tiež podopretý skutočnosťou, že v prílohe I smernice 67/548 už existovali nerozpustné anorganické minerálne zložky niklu klasifikované ako karcinogénne pre človeka.

41 V tomto rámci sa použitie kritéria stupňa vodorozpustnosti zakladalo na teórii, podľa ktorej po rozpustení vo vode bude mať nikelnatá soľ ako nikel‑karbonát rovnaké toxické vlastnosti ako ostatné nikelnaté soli s podobným stupňom vodorozpustnosti, lebo počas rozpúšťania vo vode sa atómy a ióny niklu, ktorých toxické vlastnosti sú známe, oddeľujú od ostatných látok tvoriacich nikelnatú soľ, pričom si zachovávajú rovnaké vlastnosti.

42 V dôsledku toho klasifikácie látok na báze nikel-karbonátu ako pre človeka karcinogénnych látok kategórie 1, mutagénnych látok kategórie 3 a toxických látok pre reprodukciu kategórie 2 boli podopreté použitím metódy krížového porovnávania založenej na kritériu stupňa vodorozpustnosti a na existujúcich údajoch týkajúcich sa ostatných podobných látok na báze niklu.

43 V nadväznosti na odporúčanie pracovnej skupiny ES a TVES 16. februára 2007, výbor pre prispôsobenie technickému pokroku (ďalej len „výbor PTP“) poskytol kladné stanovisko k návrhu tridsiatej smernica PTP ako celku (dokument JM/30ATP/09/2006).

44 Po konaní uskutočnenom v rámci Svetovej obchodnej organizácie (WTO), kde sa projekt návrhu stretol s odporom niektorých tretích krajín – výrobcov niklu, Komisia domnievajúc sa, že toto konanie neprinieslo žiadne nové skutočnosti, následne 21. augusta 2008 prijala tridsiatu smernica PTP. Členské štáty boli povinné prebrať ju do svojich vnútroštátnych právnych poriadkov najneskôr do 1. júna 2009.

45 Pokiaľ ide o nikel‑hydroxidy a stovku ďalších látok na báze niklu dotknutých vo veci samej, ich klasifikáciu uskutočnila tridsiata prvá smernica PTP.

46 V tomto ohľade závery, ku ktorým dospeli špecializovaní odborníci v priebehu komitologického postupu, ktorý viedol k prijatiu tridsiatej smernice PTP, presvedčili DEPA, aby pristúpila k hodnoteniu úplne inej skupiny látok na báze niklu a aby v roku 2005 predložila doplňujúce návrhy klasifikácie týchto látok. Hodnotenie sa znovu uskutočnilo za pomoci metódy krížového porovnávania, vychádzajúc zo stupňa vodorozpustnosti týchto látok a z existujúcich údajov, pokiaľ ide o toxické vlastnosti voľného iónu niklu, hoci stále neexistovali ďalšie údaje o ich biodisponibilite.

47 Po diskusiách v rámci TVES tento výbor odporučil klasifikáciu týchto chemických látok a 19. novembra 2008 výbor PTP jednohlasne rozhodol v prospech návrhu, pričom šesť členov sa zdržalo hlasovania. Tridsiata prvá smernica PTP bola prijatá 15. januára 2009. Z rovnakého dôvodu ako v prípade tridsiatej smernica PTP boli členské štáty povinné prebrať tridsiatu prvú smernicu do ich vnútroštátneho právneho poriadku najneskôr do 1. júna 2009.

48 Príloha I smernice 67/548 bola zrušená vstupom nariadenia CLP do platnosti 20. januára 2009 a bola nahradená jeho prílohou VI, ktorá k tomuto dátumu obsahovala len klasifikácie podľa prílohy I smernice 67/548, v poslednom rade zmenenej a doplnenej smernicou 2004/73.

49 Obsah tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP bol začlenený do prílohy VI nariadenia CLP prvým nariadením PTP. Toto nariadenie bolo prijaté 10. augusta 2009 na základe článku 53 nariadenia CLP v nadväznosti na súhlasné stanovisko prijaté jednohlasne výborom PTP 25. marca 2009 a vstúpilo do platnosti 25. septembra 2009. Súhlasné stanovisko tohto výboru sa zakladalo najmä na záveroch pracovnej skupiny 27 odborníkov, ktorá sa stretla v dňoch od 17. do 24. marca 2009 v rámci Medzinárodného centra pre výskum rakoviny (CIRC) a podporila klasifikáciu derivátov niklu ako pre človeka karcinogénnych látok kategórie 1.

Konanie vo veci samej a prejudiciálne otázky

50 Žalobkyňa vo veci samej Nickel Institute je nezisková organizácia, ktorá zastupuje záujmy 29 spoločností, ktoré spolu pokrývajú 90 % ročnej svetovej produkcie niklu.

51 Žalovaný vo veci samej, Secretary of State for Work and Pensions, je ministerstvo zodpovedné za klasifikáciu chemických látok v Spojenom kráľovstve.

52 Nickel Institute podal na High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) 2. decembra 2008 a 9. apríla 2009 dve žaloby proti Secretary of State for Work and Pensions na preskúmanie zákonnosti „vôle a/alebo povinnosti“ vlády Spojeného kráľovstva prebrať klasifikácie uskutočnené tridsiatou a tridsiatou prvou smernicou PTP, ako aj prvým nariadením PTP.

53 Na jednej strane Nickel Institute namieta proti platnosti klasifikácie uskutočnenej prvým nariadením PTP, pokiaľ ide o štyri látky na báze nikel‑karbonátu pôvodne klasifikované v položke 028‑010‑00‑0 prílohy 1 F tridsiatej smernice PTP. Na druhej strane Nickel Institute namieta proti platnosti klasifikácie uskutočnenej prvým nariadením PTP, pokiaľ ide o nikel-hydroxidy pôvodne klasifikované v položke 028‑008‑00‑X prílohy 1 A tridsiatej prvej smernice PTP, ako aj klasifikácie uskutočnenej týmto nariadením, pokiaľ ide o viac než sto ďalších látok na báze niklu, povodne klasifikovaných v položkách 028‑013‑00‑7 až 028‑052‑002 prílohy 1B tejto tridsiatej prvej smernica PTP (ďalej len spoločne „sporné klasifikácie“).

54 Za týchto okolností rozhodol High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

„1. Sú [tridsiata smernica PTP] a/alebo [prvé nariadenie PTP] neplatné v rozsahu, v akom je ich cieľom klasifikovať alebo reklasifikovať nikel‑karbonáty na relevantné účely, keďže:

a) klasifikácie neboli stanovené tak, aby sa dostatočne posúdili vnútorné vlastnosti nikel‑karbonátov v súlade s kritériami a požiadavkami týkajúcimi sa údajov stanovených v prílohe VI smernice [67/548];

b) nebolo vykonané dostatočné posúdenie toho, či vnútorné vlastnosti nikel‑karbonátov môžu predstavovať riziko pri bežnom používaní a zaobchádzaní s nimi, ktoré sa vyžaduje podľa oddielov 1.1 a 1.4 prílohy VI smernice [67/548];

c) neboli splnené podmienky na použitie postupu podľa článku 28 smernice [67/548];

d) klasifikácie boli nezákonne založené na vyhlásení o výnimke vydanom na účely posúdenia rizík vykonávaného príslušným orgánom podľa [nariadenia č. 793/93] a/alebo

e) nebolo uvedené odôvodnenie prijatia klasifikácií, ako to vyžaduje článok 253 ES?

2. Sú [tridsiata prvá smernica PTP] a/alebo prvé nariadenie PTP neplatné v rozsahu, v akom je ich cieľom klasifikovať alebo reklasifikovať nikel‑hydroxidy a skupinu sporných látok na báze niklu… na relevantné účely, keďže:

a) klasifikácie neboli stanovené na základe dostatočného posúdenia vnútorných vlastností sporných látok na báze niklu v súlade s kritériami a požiadavkami týkajúcimi sa údajov stanovených v prílohe VI smernice [67/548], ale boli stanovené na základe určitých metód krížového porovnávania;

b) nebolo vykonané dostatočné posúdenie toho, či vnútorné vlastnosti sporných látok na báze niklu môžu predstavovať riziko pri bežnom používaní a zaobchádzaní s nimi, ktoré sa vyžaduje podľa oddielov 1.1 a 1.4 prílohy VI smernice [67/548], a/alebo

c) neboli splnené podmienky na použitie postupu podľa článku 28 smernice [67/548]?

3. Je prvé nariadenie PTP neplatné v rozsahu, v akom sa týka nikel-karbonátov a sporných látok na báze niklu, keďže:

a) neboli splnené podmienky na použitie postupu podľa článku 53 [nariadenia CLP] a/alebo

b) klasifikácie na účely tabuľky 3.1 prílohy VI nariadenia CLP neboli stanovené na základe dostatočného posúdenia vnútorných vlastností nikel‑karbonátov a sporných látok na báze niklu v súlade s kritériami a požiadavkami týkajúcimi sa údajov stanovených v prílohe I nariadenia CLP, ale boli stanovené na základe uplatnenia prílohy VII nariadenia CLP?“

O prejudiciálnych otázkach

O prípustnosti prvej a druhej otázky

55 Vo svojich písomných pripomienkach Komisia navrhovala, aby sa prvé dve prejudiciálne otázky vyhlásili za neprípustné, lebo sa týkajú platnosti tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP, ktoré boli zrušené 20. januára 2009, keď vstúpilo do platnosti nariadenie CLP. Na pojednávaní však vzala späť túto námietku neprístupnosti, pretože v každom prípade klasifikácie vložené do prílohy VI nariadenia CLP prostredníctvom prvého nariadenie PTP len preberajú klasifikácie už uskutočnené v tridsiatej a tridsiatej prvej smernici PTP na základe vedeckých odporúčaní predložených viacerými výbormi zloženými z odborníkov v rámci smernice 67/548.

56 Preto, keďže nie je namieste, aby sa Súdny dvor zaoberal ďalšími dôvodmi neprípustnosti, prináleží mu, aby odpovedal na prejudiciálne otázky.

O prvej a druhej otázke

57 Svojou prvou a druhou otázkou, ktoré je potrebné skúmať spoločne, sa vnútroštátny súd Súdneho dvoru v podstate pýta, či tridsiata a tridsiata prvá smernica PTP sú platné v rozsahu, v akom začleňujú do prílohy I smernice 67/548 sporné klasifikácie, a v dôsledku toho, či prvé nariadenie PTP je tiež platné v rozsahu, v akom začleňuje do nariadenia CLP tie isté klasifikácie, ako sú klasifikácie obsiahnuté v tridsiatej a tridsiatej prvej smernici PTP.

58 Presnejšie by vnútroštátny súd chcel zistiť, po prvé, či metódy zvolené Komisiou na účely vytvorenia týchto klasifikácií, najmä použitie metódy krížového porovnávania, neexistencia preskúmania rizík spojených s manipuláciou alebo s bežným používaním dotknutých látok na báze niklu, ako aj použitie vyhlásenia o výnimke, sú v súlade s nevyhnutnosťou primeraného preskúmania vlastností týchto látok podľa kritérií stanovených v prílohe VI smernice 67/548. Po druhé si vnútroštátny súd kladie otázku, či právny základ zvolený pre prijatie dvoch dotknutých smerníc, konkrétne článok 28 smernice 67/548, bol vhodný na dosiahnutie tohto cieľa. Po tretie sa pýta Súdneho dvora na existenciu prípadného nedostatku odôvodnenia v rozpore s článkom 253 ES, ktoré by narušilo platnosť tridsiatej smernice PTP.

Úvodné pripomienky

59 Najprv je potrebné zdôrazniť, že v tomto komplexnom technickom a právnom rámci, ktorý sa z hľadiska svojej podstaty stále vyvíja, ponecháva smernica 67/548 Komisii, pokiaľ ide o vecnú stránku, širokú mieru voľnej úvahy týkajúcu sa dosahu opatrení prijímaných na prispôsobenie príloh tejto smernice technickému pokroku [rozsudok z 15. októbra 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Zb. s. I‑10035, bod 46].

60 V tomto ohľade, keďže orgány Únie majú podľa ustálenej judikatúry širokú voľnú úvahu, najmä pokiaľ ide o posúdenie veľmi komplexných skutkových okolností vedeckej a technickej povahy na účely určenia povahy a rozsahu opatrení, ktoré prijímajú, preskúmanie súdom Únie sa musí obmedziť na to, či pri výkone takejto právomoci nedošlo k zjavnému porušeniu alebo zneužitiu právomoci alebo či tieto orgány zjavne neprekročili hranice svojej voľnej úvahy. V takom kontexte súd Únie nemôže nahradiť svojím posúdením skutkových okolností vedeckej a technickej povahy posúdenie inštitúcií, ktorým Zmluva o ES zverila výlučne túto úlohu [rozsudok Enviro Tech (Europe), už citovaný, bod 47].

O uplatnení metódy krížového porovnávania pri hodnotení vlastností látok na báze niklu dotknutých vo veci samej

61 V prvom rade vnútroštátny súd kladie Súdnemu dvoru otázku, či Komisia neprekročila svoju voľnú úvahu, keď uplatnila metódu krížového porovnávania namiesto vyhodnotenia vlastností samotných látok na báze niklu dotknutých vo veci samej pomocou kritérií a požiadaviek v oblasti údajov stanovených v prílohe VI smernice 67/548.

62 Nickel Institute hlavne vytýka Komisii, že neanalyzovala vlastnosti samotných látok na báze niklu dotknutých vo veci samej, ako sa to požaduje v článku 4 smernice 67/548 a v bode 1.1 prílohy VI tejto smernice. Rovnako mu vytýka, že uplatnila metódu krížového porovnávania na účely klasifikácie týchto látok napriek nedostatku údajov o nich.

63 V tomto ohľade je potrebné pripomenúť, že metóda krížového porovnávania je jedným z platných spôsobov hodnotenia stanovených v bode 1.1.1.3 prílohy I nariadenia CLP. Tiež je opísaná v bode 1.5 prílohy XI nariadenia REACH ako metóda, podľa ktorej vlastnosti určitých látok môžu byť predpokladané na základe existujúcich údajov týkajúcich sa iných referenčných látok, ktoré sú štrukturálne podobné s prvými uvedenými látkami. Umožňuje vyhnúť sa testovaniu každej látky pre každý účinok a môže byť preto použitá v prípade neexistencie údajov týkajúcich sa látok podliehajúcich hodnoteniu rizík.

64 Hoci je táto metóda výslovne stanovená v rámci nariadenia REACH a v rámci nariadenia CLP, nie je ako taká uvedená v prílohe VI smernice 67/548.

65 Zoznam zdrojov, z ktorých môžu byť získané údaje požadované pre klasifikáciu látok na báze niklu dotknutých vo veci samej, uvedený v bode 1.6.1 písm. b) prílohy VI smernice 67/548, je len demonštratívny, ako to vyplýva z výrazu „napr.“.

66 Uvedený bod 1.6.1 písm. b) však stanovuje možnosť zohľadniť pri preskúmaní chemických látok potvrdené výsledky vzťahov zloženie/pôsobenie a odborné posudky.

67 Hodnotenie látok založené na vzťahoch zloženie/pôsobenie teda patrí podobne ako metódy krížového porovnávania medzi spôsoby hodnotenia založené na prístupe na základe kategórií a predstavuje postup predvídania pôsobenia látky na základe kvantitatívneho posúdenia jej molekulárnej štruktúry, ktorá je analogická s molekulárnou štruktúrou inej látky alebo inej skupiny látok, ktorých účinky sú známe.

68 Príloha VI smernice 67/548 výslovne odkazuje na smernicu Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (Ú. v. ES L 358, s. 1; Mim. vyd. 15/001, s. 292), v rámci ktorej sa podporujú metóda krížového porovnávania a metóda založená na vzťahu zloženie/pôsobenie.

69 Navyše v roku 2007 Spoločné výskumné centrum Komisie uverejnilo extenzívnu štúdiu týkajúcu sa používania krížového porovnávania v rámci smernice 67/548 („A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories and Read Across“). Medzi príkladmi analyzovanými touto štúdiou sa nachádzajú tiež klasifikácie látok na báze niklu dotknuté vo veci samej.

70 Preto hoci je pravdou, že metóda založená na vzťahu zloženie/pôsobenie, ako to zdôraznil generálny advokát v bodoch 63 a 64 svojich návrhov, predstavuje určité rozdiely oproti metóde krížového porovnávania, pravdou tiež ostáva, že tieto dve metódy sa nesmú považovať za autonómne, lebo obe sa zakladajú na zásade zovšeobecnenia existujúcich údajov týkajúcich sa iných látok, aby sa vyhodnotili a klasifikovali ostatné látky s podobnou štruktúrou, o ktorých existuje veľmi málo údajov alebo neexistujú žiadne údaje.

71 Navyše, ako vyplýva z odôvodnenia tridsiatej prvej smernice PTP, metóda krížového porovnávania ako metóda hodnotenia látok v širokej miere uznávaná vedeckou spoločnosťou, bola mnohokrát uplatnená pri klasifikácii látok v rámci prílohy I smernice 67/548, a to od vstupu do platnosti smernice Komisie 91/632/EHS z 28. októbra 1991, ktorou sa po pätnástykrát prispôsobuje technickému pokroku smernica 67/548 (Ú. v. ES L 338, s. 23; Mim. vyd. 13/011, s. 11).

72 Pokiaľ ide o vedecké argumenty, ktoré podopierajú sporné klasifikácie, zo zápisníc zo stretnutí Pracovnej skupiny ES, TVES a Výboru PTP vyplýva, že hoci sa odborníci zhodujú na tom, že existovalo len málo údajov týkajúcich sa najmä toxických vlastností látok na báze niklu dotknutých vo veci samej, ich biodisponibilita bola posudzovaná hlavne na základe stupňa vodorozpustnosti, pričom sa zohľadnili známe toxické vlastnosti iónu niklu, ktorý je zložkou týchto látok. Súčasná klasifikácia látok dotknutých vo veci samej bola teda rozhodnutá na základe známych údajov týkajúcich sa látok na báze niklu, ktoré majú podobnú štruktúru a podobný stupeň vodorozpustnosti.

73 Tieto závery boli tiež podložené zápisnicou zo stretnutia vedeckého výboru Komisie pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER) zo 4. mája 2006.

74 Navyše nariadenie REACH vo svojom článku 13 uznáva dôležitosť uplatnenia alternatívnych metód, medzi ktoré patrí metóda krížového porovnávania, aby sa toxicita chemických látok pre človeka vyhodnotila inými spôsobmi, ako sú pokusy na stavovcoch.

75 Nakoniec je potrebné zdôrazniť, že uplatnenie metódy krížového porovnávania a posúdenie, ktoré sa uskutočnilo v súvislosti s fyzikálno‑chemickými vlastnosťami látok na báze niklu dotknutých vo veci samej, boli výsledkom konsenzu, ku ktorému dospeli mnohí odborníci, ktorí sú členmi rôznych vedeckých výborov, spolu so zástupcami dotknutého priemyselného odvetvia, na konci procesu, ktorý trval viacero rokov.

76 Subsidiárne Nickel Institute tvrdí, že za predpokladu, že by uplatnenie takejto metódy bolo v zásade prípustné, jej uplatnenie v prejednávanej veci bolo zjavne nesprávne, lebo okrem iného kritérium vodorozpustnosti nemôže samo osebe byť základom pre sporné klasifikácie, dôkaz základnej vedeckej hypotézy, podľa ktorej je ión niklu zodpovedný za biologické účinky, ktoré sa mali hodnotiť, nebol predložený a vo všeobecnosti skutočnosť, že určité posúdenia vyplývajú z „odborných posudkov“, však nepredstavuje relevantnú odpoveď.

77 V každom prípade vzhľadom na rozsah kontroly, ku ktorej Súdny dvor musí pristúpiť v tejto oblasti v súlade s tým, čo bolo povedané v bodoch 59 a 60 tohto rozsudku, táto argumentácia žalobkyne vo veci samej neumožňuje sama osebe domnievať sa, že Komisia vzhľadom na návrhy formulované po skončení prác viacerých vedeckých výborov zjavne prekročila hranice svojej voľnej úvahy, keď pri prijímaní sporných klasifikácií vychádzala z odborných posudkov, ktoré boli založené najmä na metóde krížového porovnávania, pokiaľ ide o vyhodnotenie vlastností látok na báze niklu dotknutých vo veci samej.

O hodnotení rizík pri manipuláciu s látkami alebo ich bežnom používaní

78 V druhom rade by vnútroštátny súd chcel vedieť, či platnosť tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP, ako aj platnosť prvého nariadenia PTP nie je dotknutá skutočnosťou, že Komisia nezohľadnila okolnosť, že s troma zo štyroch nikel‑karbonátov sa ani nemanipulovalo, ani neboli používané mimo laboratórnych podmienok a že ostatné látky na báze niklu neboli používané na priemyselné účely. Pri hodnotení teda neboli zohľadnené riziká spojené s bežnou manipuláciou alebo použitím látok na báze niklu dotknutých vo veci samej.

79 V tomto ohľade, hoci ani smernica 67/548, ani nariadenie CLP či nariadenie REACH neposkytujú definíciu „bežného zaobchádzania a používania“, treba predpokladať, ako to tvrdí Komisia, že tento pojem zahŕňa akékoľvek zaobchádzanie a používanie, ktoré možno uskutočniť za bežných podmienok, čo zahŕňa najmä nevyhnutnosť zohľadniť reálne a predvídateľné nehody.

80 Na úvod je potrebné konštatovať, ako to zdôraznil generálny advokát v bode 80 a nasl. svojich návrhov, že kritika žalobkyne vo veci samej spočíva predovšetkým na zámene medzi hodnotením nebezpečenstiev a hodnotením rizík, ktoré predstavuje určitá látka.

81 Ako totiž vyplýva najmä z článku 4 smernice 67/548 v spojení s článkami 2 až 5 smernice 93/67, klasifikácia a označovanie látok podľa smernice 67/548 sa zakladajú na prenose informácií o nebezpečenstvách spojených s vlastnosťami látok. Hodnotenie nebezpečenstiev je prvou etapou procesu hodnotenia rizík, ktoré sa uskutočňuje v špecifickejšom kontexte. Toto rozlišovanie medzi nebezpečenstvami a rizikami bolo navyše zachované tiež v nariadení CLP, ako aj v nariadení REACH.

82 Z tohto dôvodu sa hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vlastnosťami látok nemôže obmedzovať zohľadnením špecifických okolností ich použitia, ako je to v prípade hodnotenia rizík, a môže sa platne uskutočniť nezávisle od miesta použitia látky (laboratórium či iné miesto), od spôsobu, ktorým by mohlo dôjsť ku kontaktu s touto látkou, a od prípadných úrovní vystavenia pôsobeniu dotknutej látky.

83 Vzhľadom na tieto úvahy je potrebné konštatovať, že v rámci platnej klasifikácie látok dotknutých vo veci samej na základe hodnotenia nebezpečenstiev spojených s ich vnútornými vlastnosťami nebola Komisia povinná zohľadniť okolnosť, že s určitými nikel-karbonátmi sa nemanipulovalo, ani to, že neboli používané v iných než laboratórnych podmienkach.

O napadnutí vyhlásenia o výnimke

84 V treťom rade sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora, či okolnosť, že Komisia na účely sporných klasifikácií vychádzala z vyhlásenia o výnimke vydaného na základe nariadenia č. 793/93, môže mať vplyv na platnosť tridsiatej smernice PTP a prvého nariadenia PTP.

85 V tomto ohľade Nickel Institute tvrdí, že Komisia prekročila svoje právomoci, keď napadnuté klasifikácie založila na žiadosti o výnimku, ktorú DEPA predložili viaceré spoločnosti – producenti niklu v máji 2003 v súlade s článkom 9 ods. 3 nariadenia č. 793/93, čím sa odklonila od klasifikačných kritérií stanovených v prílohe VI smernice 67/548.

86 Na jednej strane na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa vo veci samej, Komisia nezaložila svoje rozhodnutie o klasifikácii na vyhlásení o výnimke. Ako sa konštatovalo v bode 75 tohto rozsudku, sporné klasifikácie sa uskutočnili v rámci komitologického postupu na základe odporúčaní mnohých odborníkov, ktorí schválili používanie metódy krížového porovnávania a ktorí sa vedome vzdali čakania na uskutočnenie pokusov na zvieratách, lebo údaje o biodisponibilite látok na báze niklu dotknutých vo veci samej vychádzajúce zo stupňa ich vodorozpustnosti a existujúce údaje o látkach na báze niklu, ktoré majú podobnú štruktúru, boli postačujúce na to, aby sa pristúpilo k uvedeným klasifikáciám. Napadnuté klasifikácie boli preto vykonané na vedeckom základe, nezávisle od žiadosti o výnimku z povinnosti vykonať dodatočné skúšky podanej dotknutým priemyselným odvetvím.

87 Na druhej strane síce zo správy o hodnotení rizík, ktorú DEPA prezentovala v marci 2008, konkrétne z bodu 4.1.3.1.2.6 o mutagénnosti a z bodu 4.1.2.7.2.1 o karcinogénnosti vyplýva, že zohľadniac žiadosť o výnimku predloženú dotknutým odvetvím, odborníci dospeli k záveru, že nikel karbonát by mal byť klasifikovaný ako mutagénna látka kategórie 3 a karcinogénna látka kategórie 1.

88 Toto vyhlásenie o výnimke sa však už nespomína ani v zápisnici zo stretnutia technických odborníkov v rámci výboru PTP pre prispôsobenie technickému pokroku z 29. septembra 2008 (dokument SB/31ATP/08/2008), ani v odôvodnení tridsiatej prvej smernica PTP, ktoré dávali dôraz na návrh DEPA používať prístup na základe kategórií a najmä metódu krížového porovnávania na účely hodnotenia nikel‑karbonátov, o ktorých bolo k dispozícii len málo údajov.

89 V dôsledku toho sa tvrdenie žalobkyne vo veci samej, podľa ktorého Komisia zjavne prekročila svoju voľnú úvahu, keď sporné klasifikácie založila výlučne na žiadosti o výnimku, musí zamietnuť.

O výbere právneho základu tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP

90 V štvrtom rade sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora na to, či bol vhodný výber článku 28 smernice 67/548 ako právneho základu pre prijatie tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP.

91 V tomto ohľade Nickel Institute tvrdí, že podmienky uplatnenia postupu podľa článku 28 smernice 67/548 neboli splnené, pokiaľ ide o napadnuté klasifikácie, pretože technický a vedecký pokrok boli nedostatočné pre odôvodnenie takéhoto prispôsobenia.

92 Ako však vyplýva zo zápisníc zo stretnutí odborníkov, ktoré boli súčasťou dlhého procesu konzultácií uskutočnených v období rokov 2000 až 2008, mnohé expertízy a štúdie boli uskutočnené s cieľom dospieť k posledným prispôsobeniam smernice 67/548 pri prijímaní tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP.

93 Vzhľadom na rozsah kontroly, ku ktorej Súdny dvor musí pristúpiť v tejto oblasti v súlade s tým, čo bolo uvedené v bodoch 59 a 60 tohto rozsudku, nezdá sa, že by Komisia vzhľadom na návrhy formulované na záver týchto expertíz a štúdií zjavne prekročila hranice svojej voľnej úvahy, keď sa domnievala, že za súčasného stavu vedeckých poznatkov došlo k dostačujúcemu technickému pokroku na to, aby odôvodnil prispôsobenie smernice 67/548.

94 Preto je namieste konštatovať, že článok 28 smernice 67/548 mohol platne predstavovať právny základ na prijatie tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP.

O nedostatku odôvodnenia tridsiatej smernice PTP

95 V piatom rade sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora, či tridsiata smernica PTP nie je nedostatočne odôvodnená v rozpore s článkom 253 ES.

96 Nickel Institute sa domnieva, že Komisia si nesplnila svoju povinnosť odôvodnenia stanovenú článkom 253 ES, keďže právne skutočnosti a úvahy odôvodňujúce priatie sporných klasifikácií sa nenachádzajú v samotnom prijatom akte, pričom následne uverejnené zápisnice zo stretnutí odborníkov nie sú v tomto ohľade dostačujúce.

97 V tomto kontexte, hoci Súdny dvor už rozhodol, že jednak odôvodnenie aktu Únie sa musí nachádzať priamo v danom akte a že ho jednak musí prijať autor samotného aktu (pozri rozsudok z 21. januára 2003, Komisia/Parlament a Rada, C‑378/00, Zb. s. I‑937, bod 66, ako aj tam citovaná judikatúra), pravdou tiež ostáva, že stupeň požadovaného odôvodnenia je rôzny.

98 Ako teda Súdny dvor už rozhodol, požiadavka odôvodnenia musí byť hodnotená vzhľadom na okolnosti daného prípadu, najmä na obsah aktu, na povahu uvádzaných dôvodov, ako aj na záujem, ktorý môžu mať na získaní takýchto vysvetlení osoby, ktorým je akt určený, alebo ďalšie osoby priamo a individuálne dotknuté takýmto aktom.(rozsudok z 22. decembra 2008, Régie Networks, C‑333/07, Zb. s. I‑10807, bod 63 a tam citovanú judikatúru).

99 Navyše z ustálenej judikatúry tiež vyplýva, že rozsah povinnosti odôvodnenia závisí od povahy dotknutého aktu, a že pokiaľ ide o akty so všeobecnou pôsobnosťou, odôvodnenie sa môže obmedziť jednak na opis celkovej situácie, ktorá viedla k jeho prijatiu, a jednak na všeobecné ciele, ktoré navrhuje dosiahnuť. V tomto kontexte Súdny dvor opakovane spresnil, že by bolo prehnané požadovať konkrétne odôvodnenie pre rôzne uskutočnené technické rozhodnutia, pokiaľ z napadnutého aktu vyplýva podstata cieľu sledovaného inštitúciou (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. marca 2011, AJD Tuna, C‑221/09, Zb. s. I‑1655, bod 59 a tam citovanú judikatúru).

100 Navyše, ako zdôraznil generálny advokát v bode 107 svojich návrhov, účasť dotknutých subjektov na postupe vypracovania aktu môže znížiť požiadavky týkajúce sa odôvodnenia, lebo táto účasť prispieva k ich informovanosti.

101 Zdá sa teda, že napadnutý akt je v súlade s týmito pravidlami.

102 Tridsiata smernica PTP je teda všeobecne záväzný právny akt, ktorého odôvodnenie stanovuje, že opatrenia stanovené touto smernicou sú v súlade so stanoviskom výboru PTP, a uvádza, že prináležiaci zoznam látok musí byť aktualizovaný, aby zahŕňal novooznámené látky a ostatné existujúce látky a tiež prispôsobil existujúce položky technickému pokroku. V tomto ohľade sa bude poskytovať osobitná pozornosť záverom diskusií uskutočnených v Medzinárodnom centre pre výskum rakoviny (CIRC) v súvislosti s klasifikáciou látok obsahujúcich nikel.

103 Ďalej je nesporné, že tridsiata smernica PTP je súčasťou komplexného technického a právneho rámca, ktorý sa z hľadiska svojej podstaty stále vyvíja, čím sťažuje podrobné a jednotlivé odôvodnenie uskutočnených klasifikácií, v dôsledku čoho je odôvodnenie obsiahnuté v tejto smernici vzhľadom na povahu tohto aktu dostatočné.

104 Nakoniec nie je sporné, že zástupcovia dotknutého priemyselného odvetvia sa podieľali na postupe vytvárania uvedenej smernice. Navyše vedecké odôvodnenie a údaje, ktoré odôvodňovali sporné klasifikácie, sa nachádzali vo viacerých dokumentoch a zápisniciach zo stretnutí odborníkov, ktoré boli zverejnené ešte pred prijatím tridsiatej smernice PTP.

105 Preto je potrebné v tomto kontexte dospieť k záveru, že tridsiata smernica PTP nie je nedostatočne odôvodnená v rozpore článkom 253 ES.

106 Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy je potrebné konštatovať, že preskúmanie prvej a druhej otázky neodhalilo nijakú skutočnosť, ktorá by mohla mať vplyv na platnosť tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP a v dôsledku toho na platnosť prvého nariadenia PTP v rozsahu, v akom klasifikovali látky na báze niklu dotknuté vo veci samej ako pre človeka karcinogénne látky kategórie 1, mutagénne látky kategórie 3 a toxické látky pre reprodukciu kategórie 2.

O tretej otázke

107 Svojou treťou otázkou sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora na platnosť prvého nariadenia PTP, ktoré preberá prílohu VI časť 3, tabuľky 3.1 a 3.2 nariadenia CLP, teda zmeny uskutočnené v prílohe I smernice 67/548 prostredníctvom tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP.

108 Presnejšie sa vnútroštátny súd jednak pýta, či je platný výber právneho základu prvého nariadenia PTP, a jednak, či sú zákonné klasifikácie uvedené v tabuľke 3.1 prílohy VI časti 3 nariadenia CLP.

O výbere právneho základu prvého nariadenia PTP

109 V prvom rade by vnútroštátny súd chcel vedieť, či je platnosť prvého nariadenia PTP dotknutá skutočnosťou, že Komisia si na účely prijatia tejto právnej úpravy vybrala ako právny základ článok 53 nariadenia CLP namiesto článku 37 tohto nariadenia.

110 V tomto ohľade žalobkyňa vo veci samej vytýka Komisii, že použila postup prispôsobenia technickému pokroku podľa článku 53 nariadenia CLP v tom zmysle, že si vybrala skoro automatickú metódu prispôsobenia uvedeného nariadenia technickému pokroku bez toho, aby pristúpila k postupu komplexného a podrobného hodnotenia vlastností látok dotknutých vo veci samej podľa článku 37 tohto nariadenia.

111 Pokiaľ ide o prvú výhradu, je nutné konštatovať, že článok 37 nariadenia CLP patrí do hlavy V, kapitoly I tohto nariadenia nazvanej „Vytvorenie harmonizovanej klasifikácie a označovania látok“.

112 Použitie pojmu „vyhotovenie“ v tomto kontexte naznačuje, že postup podľa článku 37 by sa mal používať len pri prijímaní nových klasifikácií. Naopak v rámci postupu podľa článku 53 nariadenia CLP „Komisia môže upraviť a prispôsobiť technickému a vedeckému pokroku… prílohy I až VII [uvedeného nariadenia]“.

113 V prejednávanej veci prvé nariadenie PTP len začleňuje do nariadenia CLP sporné klasifikácie, ktoré už boli vytvorené na základe kritérií a zásad uvedených v rámci smernice 67/548.

114 Z toho vyplýva, že článok 53 nariadenia CLP mohol legitímne predstavovať právny základ pre prijatie prvého nariadenia PTP.

O zákonnosti klasifikácií uvedených v tabuľke 3.1 prílohy VI časti 3 nariadenia CLP

115 V druhom rade sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora, či sa pri prijatí sporných klasifikácií v tabuľke 3.1 prílohy VI časti 3 nariadenia CLP Komisia nedopustila chyby, keď použila konverznú tabuľku uvedenú v prílohe VII tohto nariadenia namiesto zohľadnenia kritérií podľa prílohy I uvedeného nariadenia.

116 Podľa žalobkyne vo veci samej mala teda Komisia začať postup hodnotenia vlastností na látok na báze niklu dotknutých vo veci samej a uplatniť pri tom kritériá podľa prílohy I nariadenia CLP.

117 Ako bolo povedané v bode 113 tohto rozsudku, opakovanie tohto hodnotiaceho postupu nebolo nevyhnutné vzhľadom na skutočnosť, že prvé nariadenie PTP len začleňuje do nariadenia CLP tie isté klasifikácie, ako sú klasifikácie, ktoré boli predmetom komplexného postupu hodnotenia v rámci smernice 67/548.

118 Pokiaľ ide o konverznú tabuľku prílohy VII nariadenia CLP, treba pripomenúť, že v zmysle článku 61 ods. 3 tohto nariadenia musia byť všetky látky klasifikované súčasne v pôvodnom a v novom systéme až do 1. júna 2015. Z toho vyplýva, že všetky klasifikácie uskutočnené podľa smernice 67/548 musia byť konvertované pomocou konverznej tabuľky nachádzajúcej sa v uvedenej prílohe VII na zodpovedajúce klasifikácie podľa nariadenia CLP.

119 Preto Komisia oprávnene rozhodla o začlenení sporných klasifikácií do tabuľky 3.1 prílohy VI časti 3 nariadenia CLP za pomoci konverznej tabuľky uvedenej v prílohe VII tohto nariadenia.

120 Vzhľadom na predchádzajúce úvahy je potrebné konštatovať, že preskúmanie tretej otázky neodhalilo nijakú skutočnosť, ktorá by mohla mať vplyv na platnosť prvého nariadenia PTP v rozsahu, v akom toto nariadenie klasifikovalo látky na báze niklu dotknuté vo veci samej ako pre človeka karcinogénne látky kategórie 1, mutagénne látky kategórie 3 a toxické látky pre reprodukciu kategórie 2.

O trovách

121 Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

Preskúmanie prejudiciálnych otázok neodhalilo nijakú skutočnosť, ktorá by mohla mať vplyv jednak na platnosť smernice Komisie 2008/58/ES z 21. augusta 2008, ktorou sa po tridsiaty raz prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok, a smernice Komisie 2009/2/ES z 15. januára 2009, ktorou sa po tridsiaty prvý raz prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok, a jednak na platnosť nariadenia Komisie (ES) č. 790/2009 z 10. augusta 2009, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, a to v rozsahu, v akom tieto smernice a nariadenie klasifikovali látky, akými sú určité nikel-karbonáty, nikel‑hydroxidy a iné látky na báze niklu dotknuté vo veci samej, ako pre človeka karcinogénne látky kategórie 1, mutagénne látky kategórie 3 a toxické látky pre reprodukciu kategórie 2.

Podpisy