NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE

prednesené 1. decembra 2016 ( 1 )

Vec C‑296/15

Medisanus d.o.o.

proti

Splošna Bolnišnica Murska Sobota

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Štátna komisia pre preskúmavanie postupov zadávania verejných zákaziek, Slovinsko)]

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Článok 267 ZFEÚ — Povaha ‚súdneho orgánu‘ — Smernica 2004/18/ES — Verejné zákazky — Články 2 a 23 — Rovnosť zaobchádzania a zákaz diskriminácie — Smernica 2001/83/ES — Humánne lieky — Lieky vyrobené z plazmy pripravené priemyselným spôsobom — Smernica 2002/98/ES — Ľudská krv a zložky krvi — Vnútroštátna právna úprava, ktorá ukladá povinnosť prednostne sa zásobovať liekmi vyrobenými z plazmy odobratej na území dotknutého členského štátu — Článok 34 ZFEÚ — Voľný pohyb tovaru — Diskriminácia medzi dovozmi — Článok 36 ZFEÚ — Odôvodnenie — Podpora darcovstva krvi — Vnútroštátna sebestačnosť — Sebestačnosť“

I – Úvod

1. Rozhodnutím zo 14. mája 2015 doručeným Súdnemu dvoru 18. júna 2015 Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Štátna komisia pre preskúmavanie postupov zadávania verejných zákaziek, Slovinsko) podala Súdnemu dvoru návrh na začatie konania o prejudiciálnej otázke týkajúcej sa výkladu článku 2 a článku 23 ods. 2 a 8 smernice 2004/18/ES ( 2 ), článku 83 smernice 2001/83/ES ( 3 ), článku 4 ods. 2 smernice 2002/98/ES ( 4 ), ako aj článku 18 ZFEÚ.

2. Tento návrh bol podaný v rámci žiadosti o preskúmanie, ktorú podala spoločnosť Medisanus d.o.o. proti Splošna Bolnišnica Murska Sobota (Všeobecná nemocnica Murska Sobota, Slovinsko), týkajúcej sa zákonnosti ustanovenia súťažných podkladov k postupu verejného obstarávania na dodávku liekov, ktoré vyhlásila táto nemocnica. Podľa tohto ustanovenia museli byť lieky, ktoré boli predmetom tohto postupu, vyrobené zo slovinskej plazmy (ďalej len „požiadavka vnútroštátneho pôvodu“).

3. Všeobecná nemocnica Murska Sobota uviedla toto ustanovenie na účely dosiahnutia súladu s vnútroštátnou právnou úpravou, ktorá povoľuje dovoz liekov vyrobených z plazmy odobratej v inom členskom štáte iba v prípade, ak lieky vyrobené z plazmy odobratej na vnútroštátnom území neumožňujú pokryť potreby obyvateľstva krajiny (ďalej len „zásada prednostného zásobovania“).

4. Z dôvodov, ktoré vysvetlím nižšie, sa domnievam, že smernica 2004/18, ako aj články 34 a 36 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia tak zásade prednostného zásobovania, ako aj požiadavke vnútroštátneho pôvodu.

II – Právny rámec

A – Právo Únie

1. Smernica 2004/18

5. Článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 2004/18 definuje pojem „verejné zákazky“ ako „zmluvy s peňažným plnením, uzavreté písomne medzi jedným alebo viacerými hospodárskymi subjektmi a jedným alebo viacerými verejnými obstarávateľmi, ktorých predmetom je vykonanie prác, dodávka výrobkov alebo poskytnutie služieb v zmysle tejto smernice“.

6. Článok 2 tejto smernice, nazvaný „Zásady zadávania zákaziek“, stanovuje, že verejní obstarávatelia zaobchádzajú s hospodárskymi subjektmi rovnako a nediskriminačne a konajú transparentne.

7. Článok 23 uvedenej smernice sa týka technických špecifikácií.

8. Tento pojem „technické špecifikácie“ je definovaný v bode 1 prílohy VI tejto smernice. Pokiaľ ide konkrétne o verejné zákazky na dodávku tovaru alebo verejné zákazky na služby, uvedený bod 1 písm. b) obsahuje túto definíciu: „… špecifikácie v dokumente, ktorý definuje požadované charakteristické vlastnosti výrobku alebo služby, ako sú napríklad úrovne kvality, úrovne environmentálneho profilu, návrh všetkých požiadaviek (vrátane dostupnosti pre osoby so zdravotným postihnutím) a posúdenia zhody, výkonu, vhodnosti na použitie výrobku, bezpečnosti alebo rozmerov, vrátane požiadaviek súvisiacich s výrobkom čo sa týka názvu, pod ktorým sa výrobok predáva, terminológie, symbolov, skúšania a skúšobných metód, balenia, označovania a etiketovania, návodu na použitie, výrobných postupov a metód a postupov posudzovania zhody“.

9. Podľa tohto článku 23: „… 2. Technické špecifikácie umožňujú rovnaký prístup pre všetkých uchádzačov a nemajú za následok vytváranie neopodstatnených prekážok pre otváranie verejného obstarávania hospodárskej súťaži. … 8. Pokiaľ si to nevyžaduje predmet zákazky, technické špecifikácie sa nesmú odvolávať na konkrétnu značku alebo zdroj, alebo na určitý postup alebo na ochranné známky, patenty, druhy alebo určitý pôvod alebo výrobu s úmyslom uprednostniť alebo vylúčiť určité podniky alebo určité výrobky. …“

2. Smernica 2002/98

10. Článok 2 ods. 1 smernice 2002/98 vymedzuje jej pôsobnosť takto: „Táto smernica sa vzťahuje na odber a skúšanie ľudskej krvi a zložiek krvi, bez ohľadu na ich účel, a na ich spracovanie, uskladňovanie a distribúciu v prípade, že sú určené na transfúzne použitie.“

11. Článok 4 ods. 2 tejto smernice stanovuje: „Táto smernica nebráni členskému štátu, aby na svojom území dodržiaval alebo zavádzal prísnejšie ochranné opatrenia, ktoré sú v súlade s ustanoveniami zmluvy. Členský štát smie zaviesť požiadavky pre dobrovoľné a bezplatné darcovstvo zahŕňajúce zákaz alebo obmedzenie dovozu krvi a zložiek krvi na zabezpečenie vysokého stupňa ochrany zdravia a dosiahnutia cieľa stanoveného v článku 20 ods. 1, za predpokladu dodržania podmienok zmluvy.“

12. Podľa článku 20 ods. 1 uvedenej smernice: „Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na podporu dobrovoľného a neziskového darovania krvi s cieľom zabezpečiť, aby krv a zložky krvi pochádzali v najväčšej možnej miere z tohto typu darcovstva.“

3. Smernica 2001/83

13. Článok 1 smernice 2001/83 obsahuje najmä tieto vymedzenia pojmov: „2. Liek: a) Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo b) Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy. … 10. Liek vyrobený z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy: Lieky na základe krvných zložiek, ktoré pripravujú priemyselným spôsobom štátne alebo súkromné ustanovizne, k takýmto liekom patri najmä albumín, koagulačné činidlá a imunoglobulíny ľudského pôvodu. … 17. Veľkoobchodná distribúcia liekov: Všetky činnosti pozostávajúce zo zaobstarania, držania, dodávania alebo vývozu liekov, okrem výdaja liekov verejnosti. Tieto činnosti uskutočňujú výrobcovia alebo ich sklady, dovozcovia, alebo iní veľkoobchodní distributéri alebo lekárnici a osoby, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie vydávať lieky verejnosti v dotknutom členskom štáte“.

14. Článok 2 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje, že táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne, alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.

15. Článok 83 smernice 2001/83, ktorý je súčasťou hlavy VII zaoberajúcej sa veľkoobchodnou distribúciou a sprostredkovaním liekov, stanovuje: „Ustanovenia tejto hlavy nebránia uplatňovaniu prísnejších požiadaviek ustanovených členskými štátmi vo vzťahu k veľkoobchodnej distribúcii: … — liekov vyrobených z krvi, …“

16. Článok 109 smernice 2001/83, ktorý je súčasťou hlavy X týkajúcej sa osobitných ustanovení pre lieky vyrobené z ľudskej krvi a plazmy, spresňuje, že na odber a skúšanie ľudskej krvi a plazmy sa uplatňuje smernica 2002/98.

17. Podľa článku 110 smernice 2001/83: „Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na podporu sebestačnosti spoločenstva v ľudskej krvi alebo ľudskej plazme. S týmto cieľom podporujú dobrovoľné bezplatné darcovstvo krvi a plazmy a prijmú potrebné opatrenia na rozvoj a výrobu a použitia výrobkov vyrobených z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy pochádzajúcej z dobrovoľného bezplatného darcovstva. Tieto opatrenia oznámia Komisii.“

B – Slovinské právo

1. Zákon o liekoch

18. § 6 ods. 71 Zakon o zdravilih (zákon o liekoch) zo 4. marca 2014 (Uradni list RS, č. 17/2014), ktorý definuje zásadu prednostného zásobovania liekmi priemyselne vyrobenými z plazmy odobratej v Slovinsku, stanovuje: „Prednostné zásobovanie liekmi priemyselne vyrobenými zo slovinskej plazmy (t. j. z čerstvej plazmy zmrazenej na účely spracovania, odobratej v Slovinsku) predstavuje zásadu, podľa ktorej sa dodávka liekov [vyrobených] zo zahraničnej plazmy, pochádzajúcich z Európskej únie, uskutočňuje na základe povolenia na uvedenie na trh v prípade, že lieky vyrobené zo slovinskej plazmy nepokrývajú v plnom rozsahu dopyt po týchto liekoch v Slovinsku, okrem prípadov, keď uvedenie na trh alebo dovoz určitého lieku vyrobeného zo zahraničnej plazmy vychádza z vedeckých alebo strategických dôvodov, ktoré vymedzili Strateški svet za zdravila [(Strategická rada pre lieky)] a Strokovni svet za preskrbo s krvjo in z zdravili iz plazme [(Vedecká rada pre zásobovanie krvou a liekmi vyrobenými z plazmy)].“

19. § 6 ods. 106 definuje „lieky vyrobené z krvi alebo z plazmy“ takto: „Lieky vyrobené z krvi alebo z plazmy sú lieky vyrobené priemyselne, ako napríklad lieky obsahujúce najmä albumín a imunoglobulín ľudského pôvodu, ktoré vyrábajú špecializované hospodárske subjekty zo zlúčenín krvi odobratých v súlade s predpismi upravujúcimi zásobovanie krvou a krvnými produktmi a s predpismi o liekoch.“

20. § 11 ods. 6 zákona o liekoch spresňuje pôsobnosť tohto zákona takto: „Ustanovenia tohto zákona sa nevzťahujú na… krv, plazmu alebo krvné bunky, ktoré podliehajú predpisom o zásobovaní krvou, s výnimkou plazmy pripravovanej podľa metódy zahŕňajúcej priemyselný proces a používanej na výrobu liekov.“

2. Zákon o zásobovaní krvou

21. Zakon o preskrbi s krvjo (zákon o zásobovaní krvou) z 5. októbra 2006 (Uradni list RS, č. 104/2006) obsahuje vo svojom § 3 ods. 11 až 13, 18 a 27 tieto definície: „11. krv: celá ľudská krv…; 12. zložka krvi: aktívna zložka krvi (…, plazma), ktorú možno pripraviť z krvi rôznymi postupmi; 13. krvný produkt: každý terapeutický produkt (zložka alebo agens) získaný z ľudskej krvi alebo plazmy; … 18. sebestačnosť: zásada týkajúca sa zásobovania krvou a krvnými produktmi, podľa ktorej každý štát uspokojuje dopyt po krvi a krvných produktoch z vlastných zdrojov; … 27. liek vyrobený z krvi: každý liek vyrobený z ľudskej krvi alebo plazmy“.

22. § 2 tohto zákona, ktorý sa týka zásobovania krvou, znie takto: „Zásobovanie krvou je súčasťou transfúznych činností, ktoré zahŕňajú plánovanie, odber, spracovanie, skúšanie, skladovanie, distribúciu, liečbu, ako aj pravidelnú a dostatočnú dodávku krvi a krvných produktov pre obyvateľstvo a ich uvedenie na trh. Tieto činnosti sa vykonávajú v súlade so zásadami vnútroštátnej sebestačnosti a dobrovoľného bezplatného darcovstva krvi s cieľom zabezpečiť dostatočný počet darcov a bezpečnosť krvných transfúzií.“

23. § 5 ods. 1 uvedeného zákona, ktorý sa týka najmä odberu krvi, stanovuje: „Činnosť súvisiaca s odberom a skúšaním krvi a zložiek krvi, bez ohľadu na ich účel, ako aj ich príprava, uskladňovanie a distribúcia v prípade, že sú určené na transfúzne použitie, je verejnou službou. Túto službu zabezpečuje transfúzny ústav alebo transfúzne stredisko určené Agentúrou, ktorá mu tiež udelí povolenie.“

24. § 10 ods. 1 a 2 tohto zákona stanovuje funkciu Zavod Republike Slovenije za transfuzisko medecino (Ústav transfúzneho lekárstva Slovinskej republiky, ďalej len „ZTM“) takto: „1. [ZTM] je transfúzny ústav, ktorý na vnútroštátnej úrovni odborne zodpovedá za zásobovanie krvou a krvnými produktmi a za koordináciu medzi transfúznym lekárstvom a činnosťou nemocníc. 2. [ZTM] koordinuje všetky činnosti týkajúce sa výberu darcov krvi, odberu, skúšania, spracovania, uskladňovania a distribúcie krvi a krvných produktov, ako aj klinického použitia krvi.“

III – Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka

25. Všeobecná nemocnica Murska Sobota prijala 14. januára 2015 rozhodnutie o vyhlásení verejného obstarávania na dodávku farmaceutických výrobkov.

26. Zo súťažných podkladov k verejnému obstarávaniu vyplýva, že táto verejná zákazka sa týkala liekov s takouto charakteristikou: — „ľudský albumín 200 mg/ml injekčný roztok získaný zo slovinskej plazmy“, — „ľudský imunoglobulín na intravenózne podanie 50 mg/ml alebo 100 mg/ml získaný zo slovinskej plazmy“.

27. Všeobecná nemocnica Murska Sobota v reakcii na podnet jedného hospodárskeho subjektu, ktorý kritizoval požiadavku vnútroštátneho pôvodu, tvrdila, že táto požiadavka je v súlade so zásadou prednostného zásobovania liekmi priemyselne vyrobenými zo slovinskej plazmy, ako ju stanovuje § 6 ods. 71 zákona o liekoch. Okrem toho spresnila, že spoločne s ministerstvom zdravotníctva uverejnili aj ďalšie oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania, ktoré sa týkalo ľudského albumínu a ľudského imunoglobulínu získaných zo zahraničnej plazmy.

28. Dňa 25. februára 2015 podala spoločnosť Medisanus so sídlom v Ľubľane (Slovinsko) verejnému obstarávateľovi žiadosť o úpravu súťažných podkladov. Medisanus na podporu tejto žiadosti uviedla, že požiadavku vnútroštátneho pôvodu môže splniť iba ZTM, lebo má výhradné právo týkajúce sa odberu krvi v Slovinsku, z čoho vyplýva, že je jediným subjektom, ktorý môže dodávať lieky vyrobené z plazmy odobratej v Slovinsku. Medisanus sa preto domnievala, že takáto požiadavka je nezlučiteľná s právom Únie, pokiaľ ide o priemyselne vyrobené lieky.

29. Dňa 23. marca 2015 Všeobecná nemocnica Murska Sobota zamietla túto žiadosť o úpravu ako nedôvodnú z týchto dôvodov. Predovšetkým požiadavka vnútroštátneho pôvodu vyplýva z vnútroštátneho zákona. Ďalej táto požiadavka je z vedeckého hľadiska odôvodnená. Napokon uvedená požiadavka je v súlade s cieľom sebestačnosti podporovaným v rámci Únie. V súvislosti s uvedeným cieľom táto nemocnica odkázala na článok 83 smernice 2001/83 a zdôraznila, že sledovaným cieľom je zaručiť nie absolútnu územnú sebestačnosť, ale primerané, na určité lieky obmedzené použitie časti plazmy odobratej v Slovinsku, ktorá je dostupná na výrobu liekov z krvi. Spresnila tiež, že určité percento jej potrieb je pokryté verejným obstarávaním týkajúcim sa nákupu liekov vyrobených z krvi pochádzajúcej z iných členských štátov.

30. V nadväznosti na toto zamietnutie podala Medisanus žiadosť o preskúmanie na Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Štátna komisia pre preskúmavanie postupov zadávania verejných zákaziek). Táto komisia má pochybnosti týkajúce sa zlučiteľnosti požiadavky vnútroštátneho pôvodu s článkami 2 a 23 smernice 2004/18, keďže z nej môže vyplývať porušenie zásady rovnosti zaobchádzania a dodržiavania hospodárskej súťaže medzi hospodárskymi subjektmi.

31. Uvedená komisia však poukazuje na to, že táto požiadavka je založená na slovinskom zákone. Jednak totiž § 6 ods. 71 zákona o liekoch ukladá povinnosť prednostného zásobovania liekmi priemyselne vyrobenými z plazmy odobratej v Slovinsku. Zákon o zásobovaní krvou taktiež stanovuje zásadu sebestačnosti, na základe ktorej Slovinská republika pokrýva svoje potreby krvi z vlastných zdrojov. Tento zákon zveruje ZTM výkon verejnej služby týkajúcej sa činnosti odberu a skúšania krvi a zložiek krvi bez ohľadu na ich zamýšľané použitie, ako aj ich spracovania, uskladňovania a distribúcie v prípade, že sú určené na transfúziu.

32. V tomto kontexte Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Štátna komisia pre preskúmavanie postupov zadávania verejných zákaziek) rozhodla prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku: „Má sa smernica 2004/18, najmä jej článok 23 ods. 2 a 8 a článok 2, v spojení so — smernicou 2001/83, najmä jej článkom 83, — smernicou 2002/98, najmä jej článkom 4 ods. 2, — Zmluvou o FEÚ, najmä jej článkom 18, vykladať v tom zmysle, že bráni požiadavke na priemyselne vyrobené lieky získané zo ‚slovinskej plazmy‘ (požiadavke vychádzajúcej z vnútroštátnej legislatívy…)?“

IV – Konanie pred Súdnym dvorom

33. Návrh na začatie prejudiciálneho konania bol zapísaný do registra kancelárie Súdneho dvora 18. júna 2015.

34. Písomné pripomienky predložili Medisanus, slovinská a španielska vláda, ako aj Európska komisia.

35. Na pojednávaní 22. septembra 2016 predniesli svoje pripomienky Medisanus, slovinská vláda a Komisia.

V – Analýza prejudiciálnej otázky

36. Domnievam sa, že je potrebné preformulovať prejudiciálnu otázku, ktorú položil vnútroštátny orgán, a to z týchto dôvodov.

37. Predovšetkým položená otázka odkazuje na zásadu zákazu diskriminácie, ako ju ustanovuje článok 18 ZFEÚ. Zo znenia tohto ustanovenia však vyplýva, že sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia Zmlúv. Preto, ako opakovane vysvetlil Súdny dvor, toto ustanovenie sa môže samostatne uplatniť len v situáciách upravených právom Únie, pre ktoré Zmluva nestanovuje osobitné pravidlá zákazu diskriminácie. ( 5 )

38. Z ustálenej judikatúry však vyplýva, že článok 34 ZFEÚ odzrkadľuje najmä povinnosť dodržiavať zásadu zákazu diskriminácie. ( 6 ) Keďže na zásadu prednostného zásobovania a požiadavku vnútroštátneho pôvodu sa vzťahuje článok 34 ZFEÚ, ( 7 ) preskúmam ich, ako navrhla Komisia, z hľadiska tohto článku.

39. Ďalej prejudiciálna otázka odkazuje na článok 4 ods. 2 smernice 2002/98 a článok 83 smernice 2001/83. Z dôvodov uvedených v bodoch 155 až 164 týchto návrhov sa domnievam, že za okolností konania vo veci samej nie sú tieto ustanovenia relevantné.

40. Napokon je potrebné zohľadniť rozsah pôsobnosti smernice 2004/18 a článku 34 ZFEÚ, ako aj existenciu dvoch vnútroštátnych opatrení dotknutých v konaní vo veci samej: — zásady prednostného zásobovania a — požiadavky vnútroštátneho pôvodu.

41. Na jednej strane zásadu prednostného zásobovania ako takú nemožno posúdiť z hľadiska smernice 2004/18, ktorá sa môže uplatniť len v kontexte verejného obstarávania. Túto zásadu treba naopak posúdiť z hľadiska článku 34 ZFEÚ, ktorý zaručuje voľný pohyb tovaru. ( 8 )

42. Na druhej strane požiadavka vnútroštátneho pôvodu patrí tak do pôsobnosti smernice 2004/18, ako aj do pôsobnosti článku 34 ZFEÚ. ( 9 )

43. Vzhľadom na predchádzajúce úvahy navrhujem preformulovať prejudiciálnu otázku takto. Vnútroštátny súd sa svojou prejudiciálnou otázkou pýta Súdneho dvora: — či sa články 34 a 36 ZFEÚ majú vykladať v tom zmysle, že bránia zásade prednostného zásobovania, a — či sa článok 2 a článok 23 ods. 2 a 8 smernice 2004/18, ako aj články 34 a 36 ZFEÚ majú vykladať v tom zmysle, že bránia požiadavke vnútroštátneho pôvodu.

44. Z dôvodov, ktoré vysvetlím nižšie, sa domnievam, že citované ustanovenia sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia tak zásade prednostného zásobovania, ako aj požiadavke vnútroštátneho pôvodu.

45. No predtým, ako sa začnem zaoberať týmito otázkami, musím overiť právomoc Súdneho dvora odpovedať na položenú otázku, a to preskúmaním povahy vnútroštátneho orgánu ako „súdneho orgánu“ v zmysle článku 267 ZFEÚ. Potom uvediem niekoľko úvah o skutkovom a právnom kontexte konania vo veci samej.

A – O právomoci Súdneho dvora

46. Z článku 267 ZFEÚ vyplýva, že Súdny dvor má právomoc odpovedať len na otázky položené „súdnymi orgánmi“.

47. Podľa ustálenej judikatúry pri posudzovaní povahy „súdneho orgánu“ v zmysle článku 267 ZFEÚ, čo je otázka spadajúca výlučne do práva Únie, Súdny dvor zohľadňuje všetky kritériá, akými sú zriadenie tohto orgánu zákonom, jeho trvalý charakter, záväzný charakter jeho právnych aktov, kontradiktórna povaha konania, uplatňovanie právnych predpisov týmto orgánom, ako aj jeho nezávislosť. ( 10 )

48. Domnievam sa, že z nasledujúcich informácií poskytnutých vnútroštátnym orgánom vyplýva, že tento orgán má skutočne povahu „súdneho orgánu“ v zmysle článku 267 ZFEÚ: — tento orgán bol zriadený vnútroštátnou právnou úpravou o verejnom obstarávaní, — má trvalý charakter, — jeho právne akty sú záväzné, keďže jednak jeho právomoc nezávisí od dohody účastníkov konania a jednak jeho rozhodnutia sú záväzné, ( 11 ) — konanie pred týmto orgánom je kontradiktórne, — uplatňuje právne predpisy a — záruky spojené s jeho nezávislosťou a nezávislosťou jeho členov sú podobné zárukám stanoveným pre riadne súdne orgány.

49. Okrem toho je potrebné pripomenúť, že Súdny dvor v rámci posúdenia právneho postavenia vnútroštátnych orgánov uvedených v článku 2 ods. 9 smernice 89/665/EHS ( 12 ), ktoré nemajú súdnu povahu a sú zodpovedné za postupy preskúmavania týkajúce sa verejného obstarávania, už potvrdil, že viaceré vnútroštátne orgány, ktoré sú v podstate porovnateľné s orgánom, ktorý v tejto veci podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, majú povahu „súdneho orgánu“ ( 13 ).

50. Preto sa domnievam, že Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Štátna komisia pre preskúmavanie postupov zadávania verejných zákaziek) má povahu „súdneho orgánu“ v zmysle článku 267 ZFEÚ, a teda Súdny dvor má právomoc odpovedať na otázku, ktorú mu tento orgán položil.

B – Úvahy o skutkovom a právnom kontexte konania vo veci samej

51. Ešte predtým, ako odpoviem na otázku, ktorú položil vnútroštátny orgán, považujem za dôležité uviesť pár spresnení k právnemu a skutkovému kontextu konania vo veci samej, vybraných z pripomienok predložených Súdnemu dvoru.

52. Pripomínam, že verejné obstarávanie dotknuté vo veci samej sa týkalo nákupu nie krvi alebo zložiek krvi, ale liekov priemyselne vyrobených z plazmy. Verejný obstarávateľ stanovil požiadavku vnútroštátneho pôvodu na účely dosiahnutia súladu so zásadou prednostného zásobovania, ktorú upravuje § 6 ods. 71 zákona o liekoch.

53. V rámci systému, ktorý zaviedol zákon o zásobovaní krvou a osobitne jeho § 10, ZTM na vnútroštátnej úrovni odborne zodpovedá za dodávky krvi a krvných produktov a za koordináciu medzi transfúznym lekárstvom a činnosťou nemocníc.

54. Podľa pripomienok spoločnosti Medisanus, slovinskej vlády a Komisie tento zákon zveruje ZTM výlučnú právomoc, pokiaľ ide o odber krvi a zásobovanie krvou a krvnými produktmi na území Slovinskej republiky. Z tejto výlučnej právomoci vyplýva, že ZTM je ako jediný spôsobilý dodávať lieky vyrobené zo slovinskej plazmy, takže ZTM bol v praxi jediným subjektom, ktorý mohol dodať lieky spĺňajúce požiadavku vnútroštátneho pôvodu.

55. Slovinská vláda spresnila, že krv, ktorú ZTM odoberie, je prednostne určená na transfúzne použitie. Na spracovanie na lieky, akými sú ľudský albumín alebo ľudský imunoglobulín, ktoré sú predmetom verejného obstarávania dotknutého v konaní vo veci samej, sú určené len prebytky odobratej krvi.

56. Z pripomienok slovinskej vlády a Komisie rovnako vyplýva, že ZTM sám nespracúva krv odobratú na území Slovinska na lieky, ale túto krv zasiela súkromnému subjektu, ktorý vyrába lieky priemyselným procesom. ZTM vyberá tento subjekt v rámci verejného obstarávania formou verejnej súťaže v súlade so smernicou 2004/18.

57. Takto získané lieky sú určené výlučne pre slovinský trh. ZTM distribuuje tieto lieky ostatným poskytovateľom zdravotníckych služieb, najmä nemocniciam. ZTM si ako protiplnenie fakturuje len náklady na výrobu liekov, bez akéhokoľvek zisku.

58. Okrem toho lieky vyrobené zo zahraničnej plazmy sa nakupujú len v prípade a v rozsahu, v akom objem liekov vyrobených zo slovinskej plazmy nepostačuje na pokrytie potrieb slovinského obyvateľstva, a to v rámci verejného obstarávania formou verejnej súťaže podľa smernice 2004/18.

C – O porušení smernice 2004/18

59. V tejto časti preskúmam, či sa majú článok 2 a článok 23 ods. 2 a 8 smernice 2004/18 vykladať v tom zmysle, že bránia požiadavke vnútroštátneho pôvodu.

60. Na tento účel je potrebné posúdiť jednak uplatniteľnosť smernice 2004/18 za okolností vo veci samej a jednak existenciu porušenia citovaných ustanovení.

1. O uplatniteľnosti smernice 2004/18

61. Po prvé z pripomienok slovinskej vlády vyplýva, že Všeobecná nemocnica Murska Sobota je verejnou inštitúciou zriadenou Slovinskou republikou. Z tohto dôvodu ju treba považovať za „verejného obstarávateľa“ v zmysle článku 1 ods. 9 smernice 2004/18, pričom toto jej postavenie nespochybnil žiaden z účastníkov konania, ktorí predložili pripomienky Súdnemu dvoru.

62. Po druhé považujem za nespochybniteľné, že lieky dotknuté v konaní vo veci samej predstavujú „výrobky“ v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) a c) smernice 2004/18.

63. Je pravda, že slovinská vláda tvrdila, že tieto lieky nemajú povahu „výrobkov“ v zmysle tejto smernice, ani povahu „tovaru“ v zmysle článku 34 ZFEÚ z dôvodu, že ZTM a slovinské nemocnice spoločne zabezpečujú verejnú službu vo všeobecnom záujme, ktorá spočíva v dodávkach liekov vyrobených z plazmy.

64. V tejto súvislosti zdôrazňujem, že Súdny dvor stanovil obzvlášť extenzívnu definíciu pojmu „tovar“ v zmysle ustanovení Zmluvy o FEÚ týkajúcich sa voľného pohybu tovaru ako pojem označujúci každý výrobok, ktorého hodnotu možno vyjadriť v peniazoch a ktorý tak môže byť predmetom obchodných transakcií. ( 14 ) Keďže smernica 2004/18 neuvádza inú definíciu, považujem túto definíciu za uplatniteľnú na pojem „výrobok“ v zmysle tejto smernice.

65. Z môjho pohľadu však niet pochýb, že lieky dotknuté v konaní vo veci samej sú výrobkami oceniteľnými v peniazoch, ktoré tak môžu byť predmetom obchodných transakcií. Skutočnosť, že dodávka takýchto liekov sleduje cieľ všeobecného záujmu, podľa mňa nemôže spochybniť povahu sporných liekov ako „výrobkov“ alebo „tovaru“, možno ju však prípadne zohľadniť v štádiu odôvodnenia.

66. Moje presvedčenie v tejto súvislosti je podporené judikatúrou Súdneho dvora v oblasti voľného pohybu tovaru. Súdny dvor sa opakovane domnieval, že lieky spadajú do pôsobnosti článkov 34 a 36 ZFEÚ. ( 15 ) Súdny dvor tiež v rozsudku Humanplasma rozhodol, že zákaz dovážať a uvádzať na trh krv a krvné zložky získané na základe darovania krvi za odplatu je opatrením s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu v zmysle článku 34 ZFEÚ. ( 16 )

67. Po tretie slovinská vláda namietala povahu peňažného plnenia v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 2004/18, pokiaľ ide o dodávku liekov vyrobených zo slovinskej plazmy, pričom argumentovala zákazom pre ZTM vytvárať zisk z tejto dodávky. ( 17 )

68. V tejto súvislosti pripomínam, že zmluva sa nemôže vyhnúť pojmu „verejná zákazka“ len z toho dôvodu, že dohodnutá odplata sa obmedzuje na náhradu nákladov vynaložených na dodanie dohodnutého tovaru alebo služby. ( 18 ) V prejednávanej veci z pripomienok slovinskej vlády vyplýva, že ZTM požaduje ako protihodnotu za dodávku liekov vyrobených zo slovinskej plazmy úhradu nákladov vynaložených na výrobu liekov. Tým prenáša na nadobúdateľov náklady, ktoré vznikli tretiemu subjektu pri spracovaní prebytkov krvi odobratej na slovinskom území. Dodávka liekov vyrobených zo slovinskej plazmy sa preto musí kvalifikovať ako „zmluva s peňažným plnením“.

69. Po štvrté uplatniteľnosť smernice 2004/18 podlieha podľa jej článku 7 písm. b) prvej zarážky aj podmienke, že predpokladaná hodnota verejnej zákazky bez dane z pridanej hodnoty (DPH) sa rovná alebo prekračuje 207000 eur, čo je prahová hodnota stanovená pre verejné zákazky na dodávku tovaru, zadávané inými verejnými obstarávateľmi, ako sú verejní obstarávatelia uvedení v prílohe IV, akým je Všeobecná nemocnica Murska Sobota.

70. Vnútroštátny orgán v odpovedi na žiadosť Súdneho dvora o objasnenie uviedol, že predpokladaná hodnota bez DPH u verejnej zákazky dotknutej v konaní vo veci samej predstavuje 791476 eur. Táto zákazka ide teda nad prahovú hodnotu stanovenú v článku 7 písm. b) prvej zarážke smernice 2004/18.

71. Po piate slovinská vláda sa ďalej odvolala na výnimku, ktorú Súdny dvor stanovil v rozsudku z 9. júna 2009, Komisia/Nemecko ( 19 ), proti uplatniteľnosti smernice 2004/18. Táto výnimka sa mi však nezdá byť uplatniteľná za okolností konania vo veci samej.

72. Tento rozsudok sa týkal zmluvy uzavretej na dobu 20 rokov medzi mestom Hamburg (Nemecko) a štyrmi okresmi (Landkreise), ktorej predmetom bolo zavedenie dlhodobej spolupráce medzi týmito územnosprávnymi celkami na účely zabezpečenia vzájomnosti pri spracovaní ich odpadu. Táto zmluva, ktorá bola uzavretá bez vyhlásenia verejného obstarávania, bola tak základom, ako aj právnym rámcom pre výstavbu a prevádzku zariadenia určeného na plnenie služby vo verejnom záujme, a to termické zhodnocovanie odpadov. Súdny dvor rozhodol, že takáto zmluva nemusí byť predmetom predchádzajúceho verejného obstarávania. ( 20 )

73. Je pravda, že okolnosti vo veci samej sú do určitej miery podobné okolnostiam rozsudku Komisia/Nemecko, predovšetkým pokiaľ ide o verejnoprávny charakter zmluvných strán, a to Všeobecnej nemocnice Murska Sobota a ZTM. Súdny dvor však v tomto rozsudku nemal v úmysle vylúčiť z pôsobnosti právnej úpravy verejného obstarávania všetky zmluvy uzavreté verejnými subjektmi, ( 21 ) ale len zmluvy, ktoré tvoria tak základ, ako aj právny rámec dlhodobej spolupráce určenej na plnenie služby vo verejnom záujme. To však nie je prípad zmluvy, ktorá je predmetom konania vo veci samej a ktorej predmet je obmedzený na jednorazovú dodávku liekov vyrobených z ľudskej plazmy.

74. Preto sa domnievam, že na zmluvu dotknutú v konaní vo veci samej sa nevzťahuje výnimka, ktorú Súdny dvor stanovil v rozsudku Komisia/Nemecko.

75. Z predchádzajúceho vyplýva, že smernica 2004/18 je uplatniteľná za okolností, akými sú okolnosti vo veci samej.

2. O existencii porušenia článku 2 smernice 2004/18

76. Článok 2 tejto smernice 2004/18 ukladá verejným obstarávateľom povinnosť zaobchádzať s hospodárskymi subjektmi rovnako a nediskriminačne.

77. Podľa judikatúry Súdneho dvora zásada rovnosti zaobchádzania s uchádzačmi, ktorej cieľom je podporovať rozvoj zdravej a účinnej hospodárskej súťaže medzi podnikmi, ktoré sa zúčastňujú na verejnom obstarávaní, prikazuje, aby všetci uchádzači mali rovnaké príležitosti pri formulovaní znenia svojich ponúk, a preto vyžaduje, aby tieto ponuky podliehali rovnakým podmienkam pre všetky súťažiace podniky. ( 22 )

78. Formálne požiadavka vnútroštátneho pôvodu tým, že vylučuje lieky, ktoré nie sú vyrobené zo slovinskej plazmy, rozlišuje nie medzi hospodárskymi subjektmi, ale medzi výrobkami.

79. Z ustálenej judikatúry však vyplýva, že zásada rovnosti zaobchádzania, ktorej konkrétnym vyjadrením je článok 2 tejto smernice 2004/18, zakazuje nielen zjavnú diskrimináciu založenú na štátnej príslušnosti, ale aj akúkoľvek skrytú diskrimináciu, ktorá použitím iných rozlišovacích kritérií vedie v skutočnosti k rovnakému výsledku. ( 23 )

80. V prípade ustanovenia, ktoré vyžaduje, aby bol liek vyrobený z plazmy odobratej na vnútroštátnom území, však hrozí, že bude pôsobiť hlavne v neprospech ostatných členských štátov, keďže tieto budú mať ťažší prístup k plazme odobratej na tomto vnútroštátnom území ako hospodárske subjekty dotknutého členského štátu. ( 24 )

81. Za okolností konania vo veci samej sú diskriminačné účinky tejto požiadavky vnútroštátneho pôvodu o to zrejmejšie, že slovinský ústav ZTM je prakticky jediným hospodárskym subjektom, ktorý je spôsobilý dodávať lieky vyrobené zo slovinskej plazmy, čím sú vylúčené všetky subjekty z ostatných členských štátov.

82. Na základe uvedeného som dospel k záveru, že článok 2 smernice 2004/18 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni požiadavke vnútroštátneho pôvodu. ( 25 )

3. O existencii porušenia článku 23 ods. 2 a 8 smernice 2004/18

83. Článok 23 smernice 2004/18 ukladá viacero povinností týkajúcich sa technických špecifikácií. Pojem „technická špecifikácia“ sa podľa jeho definície vymedzenej v bode 1 písm. b) prílohy VI tejto smernice vzťahuje najmä na všetky špecifikácie definujúce „charakteristické vlastnosti výrobku alebo služby“, vrátane požiadaviek súvisiacich s výrobkom, čo sa týka „výrobných postupov a metód“.

84. Vzhľadom na túto definíciu nepovažujem za spochybniteľné – a žiaden z účastníkov konania, ktorí predložili pripomienky Súdnemu dvoru, ani nespochybnil –, že požiadavka vnútroštátneho pôvodu predstavuje technickú špecifikáciu v zmysle článku 23 smernice 2004/18.

85. Podľa odseku 2 tohto článku technické špecifikácie umožňujú rovnaký prístup pre všetkých uchádzačov a nemajú za následok vytváranie neopodstatnených prekážok pre otváranie verejného obstarávania hospodárskej súťaži. Z dôvodov uvedených v bodoch 79 až 81 týchto návrhov sa domnievam, že požiadavka vnútroštátneho pôvodu neumožňuje rovnaký prístup pre uchádzačov v zmysle uvedeného ustanovenia.

86. Okrem toho táto požiadavka je v rozpore s článkom 23 ods. 8 smernice 2004/18 v rozsahu, v akom uvádza určitý zdroj alebo pôvod, konkrétne slovinský pôvod plazmy, v dôsledku čoho vylučuje lieky vyrobené z plazmy zahraničného pôvodu.

87. Na základe uvedeného som dospel k záveru, že článok 2 a článok 23 ods. 2 a 8 smernice 2004/18 sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia požiadavke vnútroštátneho pôvodu. ( 26 )

D – O porušení článku 34 ZFEÚ

88. V tejto časti preskúmam, či sa má článok 34 ZFEÚ vykladať v tom zmysle, že bráni zásade prednostného zásobovania, ako aj požiadavke vnútroštátneho pôvodu. ( 27 )

89. Na tento účel je potrebné posúdiť jednak uplatniteľnosť článku 34 ZFEÚ za okolností vo veci samej a jednak existenciu porušenia tohto článku.

1. O uplatniteľnosti článku 34 ZFEÚ

90. Pred vyvodením záveru o uplatniteľnosti článku 34 ZFEÚ je potrebné preskúmať viacero otázok.

91. Po prvé treba posúdiť, či je článok 34 ZFEÚ uplatniteľný za okolností konania vo veci samej, aj keď som práve konštatoval porušenie článku 2, ako aj článku 23 ods. 2 a 8 smernice 2004/18.

92. V tejto súvislosti zdôrazňujem, že pôsobnosť zásady prednostného zásobovania, ako je stanovená v § 6 ods. 71 zákona o liekoch, nie je obmedzená na oblasť verejného obstarávania. Je teda potrebné posúdiť zlučiteľnosť tejto zásady s článkom 34 ZFEÚ vo všetkých situáciách, na ktoré sa nevzťahuje smernica 2004/18.

93. Okrem toho pokiaľ ide o situácie, ktoré spadajú do pôsobnosti smernice 2004/18, je potrebné posúdiť, či sa touto smernicou vykonáva úplná harmonizácia, čo by bránilo posúdeniu dotknutých vnútroštátnych opatrení s ohľadom na ustanovenia primárneho práva. ( 28 )

94. Domnievam sa však, že smernica 2004/18 nevykonáva úplnú harmonizáciu aspektov týkajúcich sa voľného pohybu tovaru, ( 29 ) takže požiadavku vnútroštátneho pôvodu nemožno posúdiť s ohľadom na článok 34 ZFEÚ. ( 30 ) Komisia v tejto súvislosti správne uviedla, že túto požiadavku stanovil verejný orgán, a to Všeobecná nemocnica Murska Sobota, ( 31 ) na ktorú sa z tohto dôvodu vzťahujú povinnosti vyplývajúce z voľného pohybu tovaru. ( 32 )

95. Po druhé slovinská vláda tvrdila, že zásada prednostného zásobovania spadá do výlučnej právomoci, ktorú členským štátom priznáva článok 168 ods. 7 ZFEÚ v oblasti prerozdelenia, použitia, spracovania a distribúcie ľudskej krvi.

96. Súdny dvor už mal v tejto súvislosti príležitosť rozhodnúť, že v súlade s článkom 168 ods. 7 ZFEÚ právo Únie nezasahuje do právomoci členských štátov prijať právne predpisy, ktorých účelom je organizácia zdravotníckych služieb. Pri výkone tejto právomoci však členské štáty musia dodržiavať právo Únie, a najmä ustanovenia Zmluvy o FEÚ týkajúce sa slobody pohybu. ( 33 )

97. V rozpore s tým, čo zjavne tvrdí slovinská vláda, teda článok 168 ods. 7 ZFEÚ nepriznáva členským štátom akúkoľvek výnimku z povinností, ktoré im prislúchajú podľa článku 34 ZFEÚ alebo podľa iných ustanovení práva Únie.

98. Po tretie pripomínam, že z dôvodov uvedených v bodoch 62 až 66 vyššie týchto návrhov lieky vyrobené z krvi alebo zložiek krvi sú „tovarom“ v zmysle článku 34 ZFEÚ.

99. Preto je potrebné preskúmať, či zásada prednostného zásobovania a požiadavka vnútroštátneho pôvodu zakladajú rozdielne zaobchádzanie zakázané článkom 34 ZFEÚ.

2. O existencii porušenia článku 34 ZFEÚ

100. Z pripomienok slovinskej vlády, ako aj z pripomienok Komisie vyplýva, že lieky vyrobené zo slovinskej plazmy sa nepripravujú na území Slovinska, ale v inom členskom štáte. Slovinská republika totiž na svojom území nedisponuje kapacitami na frakcionáciu plazmy, takže ZTM si zabezpečuje spracovanie prebytkov odobratej krvi súkromným subjektom so sídlom v inom členskom štáte. ( 34 )

101. Zásada prednostného zásobovania teda nerozlišuje medzi liekmi vyrobenými v Slovinskej republike a liekmi dovážanými z iných členských štátov, ale medzi liekmi dovážanými z iných členských štátov. Spomedzi týchto liekov sa totiž môžu voľne dovážať iba lieky vyrobené zo slovinskej plazmy na objednávku ZTM, zatiaľ čo iné lieky, vyrobené zo zahraničnej plazmy, sa môžu dovážať iba v prípade, že lieky vyrobené zo slovinskej plazmy nedokážu pokryť potreby slovinského obyvateľstva.

102. Takéto rozdielne zaobchádzanie, ktoré vedie k regulácii dovozov v tom zmysle, že dovážať môžu len niektoré hospodárske subjekty, zatiaľ čo iné sú z dovozov vylúčené, predstavuje opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu, ako to uviedla Komisia. ( 35 )

103. Z tých istých dôvodov je aj požiadavka vnútroštátneho pôvodu opatrením s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu, keďže verejného obstarávania, ktoré je predmetom konania vo veci samej, sa môžu zúčastniť iba dodávatelia liekov vyrobených zo slovinskej plazmy.

104. Na základe uvedeného som dospel k záveru, že článok 34 ZFEÚ sa má vykladať v tom zmysle, že bráni zásade prednostného zásobovania, ako aj požiadavke vnútroštátneho pôvodu.

E – O existencii odôvodnenia na základe článku 36 ZFEÚ

105. Po konštatovaní, že článok 2 a článok 23 ods. 2 a 8 smernice 2004/18, ako aj článok 34 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia zásade prednostného zásobovania a požiadavke vnútroštátneho pôvodu, zostáva ešte overiť, či tieto opatrenia môžu byť odôvodnené cieľom, ktorý právo Únie uznáva ako legitímny.

106. Pokiaľ ide o rozdielne zaobchádzanie zakázané ustanoveniami smernice 2004/18, poukazujem na to, že táto smernica nevykonáva úplnú harmonizáciu aspektov týkajúcich sa odôvodnenia, takže toto rozdielne zaobchádzanie možno v tejto súvislosti posúdiť s ohľadom na relevantné ustanovenia primárneho práva a s tým súvisiacu judikatúru Súdneho dvora. ( 36 )

107. V rozsudku Humanplasma ( 37 ) Súdny dvor pripomenul zásady upravujúce odôvodnenia založené na ochrane zdravia a života ľudí uvedené v článku 36 ZFEÚ.

108. Predovšetkým zdravie a život ľudí zaujímajú popredné miesto medzi hodnotami a záujmami chránenými článkom 36 ZFEÚ a jednotlivým členským štátom prislúcha, aby v medziach stanovených Zmluvou rozhodli o úrovni, na akej zamýšľajú zabezpečiť ochranu verejného zdravia, a o spôsobe, akým sa má táto úroveň dosiahnuť. Keďže táto úroveň sa môže v jednotlivých členských štátoch líšiť, treba členským štátom priznať určitú mieru voľnej úvahy. ( 38 )

109. Z judikatúry ďalej vyplýva, že právna úprava, ktorá môže obmedziť základnú slobodu zaručenú Zmluvou, ako je voľný pohyb tovaru, môže byť platne odôvodnená len vtedy, ak je spôsobilá zaručiť uskutočnenie sledovaného legitímneho cieľa a nejde nad rámec toho, čo je nevyhnutné na jeho dosiahnutie. ( 39 )

110. Napokon pokiaľ ide konkrétnejšie o posúdenie primeranosti dotknutej právnej úpravy, z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že vzhľadom na to, že článok 36 ZFEÚ predstavuje výnimku zo zásady voľného pohybu tovaru v rámci Únie, ktorú treba vykladať doslovne, je na vnútroštátnych orgánoch, aby preukázali, že táto právna úprava je nevyhnutná na dosiahnutie uvádzaného cieľa a že tento cieľ nie je možné dosiahnuť prostredníctvom zákazov a obmedzení menšieho rozsahu alebo v menšej miere postihujúcich obchod medzi členskými štátmi. ( 40 )

111. Podľa tejto judikatúry treba preskúmať legitimitu cieľov uvedených slovinskou vládou, ako aj primeranosť a nevyhnutnosť zásady prednostného zásobovania a požiadavky vnútroštátneho pôvodu, ktoré stanovuje verejné obstarávanie dotknuté vo veci samej, s ohľadom na tieto ciele.

112. Slovinská vláda poukázala na cieľ podporiť dobrovoľné a bezplatné darcovstvo krvi na vnútroštátnom území, ako aj cieľ vnútroštátnej sebestačnosti z hľadiska krvi a krvných produktov, vrátane liekov vyrobených z krvi. Komisia v podstate preskúmala tie isté odôvodnenia, keď ich zahrnula do všeobecnejšej tematiky ochrany zdravia a života ľudí uvedenej v článku 36 ZFEÚ.

113. Zdôrazňujem, že slovinská vláda neuviedla ako dôvod odôvodnenia nebezpečenstvo liekov vyrobených z inej ako slovinskej plazmy. V tejto súvislosti navyše poukazujem na to, že príslušné orgány pristupujú k dovozu takýchto liekov, ak sa vyčerpajú zásoby liekov vyrobených zo slovinskej plazmy. ( 41 )

114. Oba ciele uvedené slovinskou vládou preskúmam samostatne s ohľadom na citovanú judikatúru.

1. Cieľ podpory dobrovoľného a bezplatného darcovstva krvi

115. Po prvé podľa môjho názoru niet pochýb, že podpora dobrovoľného a bezplatného darcovstva krvi je legitímnym cieľom, ktorý je súčasťou všeobecnejšieho cieľa ochrany zdravia a života ľudí.

116. Zdôrazňujem, že tento cieľ od 90. rokov opakovane podporili Parlament, Rada a Komisia, ( 42 ) najmä v nadväznosti na prípad „kontaminovanej krvi“ vo Francúzsku. ( 43 )

117. Podpora darcovstva krvi je legitímnym cieľom vzhľadom na podstatný terapeutický význam krvi a krvných produktov. V oznámení z 21. decembra 1994 Komisia v tejto súvislosti napísala: „Krv a produkty získané z krvi sa stali nevyhnutnou súčasťou modernej medicíny. Ich používanie umožnilo dosiahnuť obrovský pokrok v oblasti liečby a chirurgie, zachrániť nespočetné množstvo životov a výrazným spôsobom zlepšiť kvalitu a dĺžku života osôb trpiacich ochoreniami krvotvornej sústavy, ako je hemofília. Zaručenie bezpečnosti transfúzie krvi a zásobovania krvou a krvnými produktmi má teda zásadný význam…“ ( 44 ). [neoficiálny preklad]

118. Ako však zdôrazňuje odôvodnenie 2 smernice 2002/98, dostupnosť krvi a zložiek krvi použiteľných na terapeutické účely závisí do veľkej miery od ochoty občanov Spoločenstva darovať krv.

119. Okrem toho dobrovoľnosť a bezplatnosť tohto darcovstva vyplýva z etických a zdravotníckych úvah, ktoré zdôraznila slovinská vláda. Predovšetkým zásada nedotknuteľnosti ľudského tela a zákazu obchodovania s ním bráni kúpe a predaju krvi. ( 45 ) Ďalej neexistencia odmeny umožňuje zachovávať zdravie darcov tým, že bráni ich využívaniu, predovšetkým v najzraniteľnejších kategóriách obyvateľstva. ( 46 ) Napokon neexistencia odmeny umožňuje chrániť zdravie príjemcov tým, že potláča riziko, že darca zatají určité relevantné informácie o zdravotnom stave s cieľom získať odmenu. ( 47 )

120. Táto politická vôľa viedla k právnej povinnosti, ktorá je dnes uvedená v článku 20 smernice 2002/98 a v článku 110 smernice 2001/83, ktoré ukladajú členským štátom povinnosť prijať všetky potrebné opatrenia na podporu dobrovoľného a bezplatného darovania krvi a zložiek krvi. ( 48 )

121. Vzhľadom na uvedené podpora dobrovoľného a bezplatného darcovstva krvi predstavuje legitímny cieľ s ohľadom na článok 36 ZFEÚ.

122. Po druhé, pokiaľ ide o primeranosť opatrení dotknutých v konaní vo veci samej, je potrebné overiť, či sú zásada prednostného zásobovania a požiadavka vnútroštátneho pôvodu spôsobilé dosiahnuť tento legitímny cieľ podpory dobrovoľného a bezplatného darcovstva krvi.

123. Priznávam, že mám v tejto súvislosti vážne obavy. Nevidím totiž nijakú jasnú súvislosť medzi týmito opatreniami, ktorých cieľom je orientovať vnútroštátny dopyt na výrobky vyrobené z vnútroštátnej plazmy, na jednej strane a cieľom podpory dobrovoľného a bezplatného darcovstva, ktorého cieľom je zvýšiť ponuku krvi a zložiek krvi na vnútroštátnom území, na druhej strane.

124. Presnejšie povedané, akým spôsobom umožňuje povinnosť Všeobecnej nemocnice Murska Sobota zásobovať sa liekmi vyrobenými zo slovinskej plazmy, ako v prípade konania vo veci samej, povzbudiť potenciálnych darcov k dobrovoľnému a bezplatnému darovaniu krvi alebo zložiek krvi?

125. Slovinská vláda v tejto súvislosti tvrdila, že je dôležité zakázať komerčné využívanie odobratej krvi a zložiek krvi, aby sa zachovala motivácia potenciálnych darcov.

126. Z tohto hľadiska sa mi zásada prednostného zásobovania a požiadavka vnútroštátneho pôvodu opäť javia ako nespôsobilé dosiahnuť stanovený cieľ, keďže tieto opatrenia priamo ani nepriamo nezakazujú komerčné využívanie krvi odobratej na vnútroštátnom území. Tieto opatrenia navyše neuspejú v rámci posúdenia nevyhnutnosti, keďže v tejto súvislosti je postačujúce uložiť zákaz komerčného využívania pre ZTM, ako aj pre akúkoľvek inú osobu pôsobiacu v oblasti odberu, spracovania alebo distribúcie odobratej krvi.

127. Vzhľadom na predchádzajúce úvahy sa domnievam, že zásadu prednostného zásobovania a požiadavku vnútroštátneho pôvodu nemožno odôvodiť cieľom podpory dobrovoľného a bezplatného darcovstva krvi.

2. Cieľ vnútroštátnej sebestačnosti (alebo dostatočnosti)

128. Slovinská vláda spomenula na účely odôvodnenia zásady prednostného zásobovania a požiadavky vnútroštátneho pôvodu aj cieľ vnútroštátnej sebestačnosti z hľadiska krvi a krvných produktov.

129. Rovnako ako v prípade dobrovoľného a bezplatného darcovstva, Parlament, Rada a Komisia mnohokrát podporili cieľ sebestačnosti v krvi a krvných produktoch. ( 49 )

130. Táto politická vôľa taktiež vyústila do právnej povinnosti, ktorú dnes stanovuje článok 110 smernice 2001/83 ( 50 ), podľa ktorého členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na podporu sebestačnosti Únie v ľudskej krvi alebo ľudskej plazme.

131. Pojem „sebestačnosť“ sa však vyznačuje dvomi nejasnosťami, ktoré majú vplyv na schopnosť tohto pojmu odôvodniť zásadu prednostného zásobovania a požiadavku vnútroštátneho pôvodu. V tejto súvislosti zdôrazňujem, že normotvorca Únie nevymedzil tento pojem, a to predovšetkým ani v smernici 2001/83, ani v smernici 2002/98.

132. Prvá nejasnosť sa týka územného rozsahu cieľa sebestačnosti v krvi a krvných produktoch. Má sa totiž tento cieľ sledovať na úrovni Únie, alebo sa môže sledovať na vnútroštátnej úrovni? Poznamenávam, že táto otázka nie je v rámci Únie nová. ( 51 )

133. Žiaden z účastníkov konania, ktorí predložili pripomienky Súdnemu dvoru, nespochybnil skutočnosť, že sebestačnosť v krvi a krvných produktoch je legitímnym cieľom na úrovni Únie. ( 52 ) No hoci cieľ sebestačnosti na úrovni Únie môže odôvodniť obmedzenia dovozu výrobkov z tretích krajín, ( 53 ) len ťažko môže odôvodniť obmedzenie dovozu medzi členskými štátmi, o aké ide v konaní vo veci samej.

134. V rámci tejto veci vzniká teda otázka legitimity cieľa sebestačnosti sledovaného na vnútroštátnej úrovni. Domnievam sa, že tento cieľ vnútroštátnej sebestačnosti je legitímny z týchto dôvodov.

135. Po prvé pripomínam podstatný terapeutický význam používania krvi a krvných produktov. ( 54 ) S ohľadom na cieľ ochrany zdravia a života ľudí uvedený v článku 36 ZFEÚ je teda legitímne, ak si štát zabezpečí, aby zdravotnícke služby pôsobiace na jeho území disponovali dostatkom krvi a krvných produktov bez toho, aby boli v tomto ohľade závislé od prípadných dovozov z iných členských štátov.

136. Po druhé z pripomienok Komisie vyplýva, že štáty s nízkym počtom obyvateľov, ako je Slovinská republika, môžu čeliť ťažkostiam so zásobovaním na medzinárodných trhoch. Podľa Komisie totiž trend na týchto trhoch, ktorý sa vyznačuje dopytom po liekoch získaných z plazmy prevyšujúcim ponuku plazmy, podnecuje podniky k tomu, aby uprednostňovali predaj konečného výrobku do krajín, ktoré môžu zaplatiť vyššiu cenu alebo kúpiť väčšie množstvá. Je preto legitímne, ak štát s nízkym počtom obyvateľov prijme opatrenia, ktorých cieľom je zaručiť jeho sebestačnosť v krvi a krvných produktoch.

137. Po tretie, ako tvrdila Komisia, vzhľadom na neexistenciu harmonizácie na úrovni Únie cieľ sebestačnosti sledovaný na úrovni každého členského štátu nepriamo prispieva k sebestačnosti Únie v krvi a krvných produktoch, čo je cieľ, ktorého legitimita nie je spochybnená.

138. Po štvrté poznamenávam, že viacero dokumentov inštitúcií Únie schvaľuje cieľ sebestačnosti v krvi a krvných produktoch sledovaný na úrovni členských štátov. ( 55 )

139. Vzhľadom na uvedené sa domnievam, že vnútroštátna sebestačnosť v krvi a krvných produktoch predstavuje legitímny cieľ s ohľadom na článok 36 ZFEÚ.

140. Druhá nejasnosť sa týka vecnej pôsobnosti pojmu „sebestačnosť“, ktorý možno vykladať dvoma zásadne odlišnými spôsobmi. Podľa prvého, miernejšieho prístupu cieľ vnútroštátnej sebestačnosti spočíva v podpore schopnosti obyvateľstva členského štátu uspokojiť svoje potreby, či už z vlastných zdrojov, alebo prostredníctvom dovozov.

141. Podľa druhého, radikálnejšieho prístupu, tento cieľ znamená uspokojenie potrieb obyvateľstva členského štátu iba z vlastných zdrojov, s vylúčením akéhokoľvek dovozu. Tento druhý prístup k vnútroštátnej sebestačnosti tak podporuje cieľ hospodárskej nezávislosti, t. j. uspokojenia vnútroštátneho dopytu vnútroštátnou ponukou v uzavretom okruhu. ( 56 )

142. Zdôrazňujem, že v nedávnom pracovnom dokumente útvarov Komisie ( 57 ) boli tieto prístupy označené pojmami „vnútroštátna dostatočnosť“ ( 58 ) a „vnútroštátna sebestačnosť“ ( 59 ), ktoré budem v záujme prehľadnosti ďalej používať.

143. Rád by som silne zdôraznil, že cieľ vnútroštátnej sebestačnosti, založený na myšlienke nezávislosti, predstavuje úplné a jasné popretie slobôd pohybu a vnútorného trhu. Vzhľadom na povinnosť striktného výkladu výnimiek z voľného pohybu tovaru ( 60 ) sa domnievam, že tento cieľ nemožno kvalifikovať ako „legitímny“ s ohľadom na článok 36 ZFEÚ.

144. Nemôžem samozrejme vylúčiť, že článok 4 ods. 2 druhá veta smernice 2002/98 dovoľuje členským štátom sledovať takýto cieľ prostredníctvom zákazu dovozov krvi. Toto ustanovenie sa však týka krvi a zložiek krvi s vylúčením liekov priemyselne vyrobených z plazmy, ako sú lieky dotknuté vo veci samej. ( 61 )

145. Okrem toho pripomínam, že na takéto lieky sa vzťahuje pôsobnosť smernice 2001/83, a teda režim voľného pohybu založený na vzájomnom uznávaní povolení na uvedenie na trh, ako ho stanovujú články 28 až 39 tejto smernice. ( 62 ) Zahrnutie týchto liekov do tohto režimu voľného pohybu preukazuje, že normotvorca Únie nemal v úmysle umožniť členským štátom sledovať cieľ sebestačnosti v súvislosti s týmito liekmi.

146. Preto je podľa mňa vylúčené, aby cieľ vnútroštátnej sebestačnosti založený na myšlienke nezávislosti mohol byť legitímnym cieľom, pokiaľ ide o lieky priemyselne vyrobené z plazmy, ako sú lieky dotknuté v konaní vo veci samej.

147. Na druhej strane sa domnievam, že cieľ vnútroštátnej sebestačnosti navrhnutý ako podpora schopnosti obyvateľstva členského štátu uspokojiť svoje potreby, či už z vlastných zdrojov alebo prostredníctvom dovozov, predstavuje takýto legitímny cieľ z dôvodov uvedených v bodoch 135 až 138 týchto návrhov.

148. Okrem toho takýto prístup považujem za zlučiteľný s konečným cieľom politiky Únie a členských štátov v oblasti krvi, ktorým je zabezpečenie dostupnosti krvných produktov. Povolenie dovozov krvných produktov totiž v určitom rozsahu umožňuje potláčať riziká týkajúce sa odberu krvi na vnútroštátnom území. Inými slovami, z môjho pohľadu je dostupnosť krvi a krvných produktov lepšie zabezpečená, ak existujú dva zásobovacie kanály, ktorými sú vnútroštátna ponuka a dovoz z iných členských štátov. ( 63 )

149. Je však ešte potrebné overiť, či tento cieľ vnútroštátnej sebestačnosti navrhnutý ako podpora schopnosti obyvateľstva členského štátu uspokojiť svoje potreby, či už z vlastných zdrojov alebo prostredníctvom dovozov, môže odôvodniť zásadu prednostného zásobovania a požiadavku vnútroštátneho pôvodu.

150. Zdá sa mi však, že tieto opatrenia nie sú primerané na dosiahnutie tohto cieľa.

151. Dôsledkom zásady prednostného zásobovania a požiadavky vnútroštátneho pôvodu je totiž obmedzenie dovozov liekov vyrobených z plazmy odobratej v inom členskom štáte. Tieto opatrenia však obmedzením potenciálu tohto prvého kanála zásobovania krvnými produktmi znižujú schopnosť obyvateľstva krajiny uspokojovať svoje potreby.

152. Zásada prednostného zásobovania a požiadavka vnútroštátneho pôvodu taktiež nemajú pozitívny vplyv na druhý kanál zásobovania krvnými produktmi, t. j. na vnútroštátnu ponuku. Už som totiž uviedol dôvody, prečo nepovažujem tieto opatrenia, ktorých cieľom je orientovať vnútroštátny dopyt na produkty vyrobené z vnútroštátnej plazmy, za schopné podporovať odber krvi na vnútroštátnom území. ( 64 )

153. Preto sa domnievam, že zásadu prednostného zásobovania a požiadavku vnútroštátneho pôvodu nemožno odôvodiť cieľom vnútroštátnej sebestačnosti v krvných produktoch.

154. Vzhľadom na predchádzajúce úvahy sa domnievam, že porušenia článku 2 a článku 23 ods. 2 a 8 smernice 2004/18, ako aj článku 34 ZFEÚ, ktoré vyplývajú z týchto opatrení, nie sú odôvodnené s ohľadom na cieľ ochrany zdravia a života ľudí upravený v článku 36 ZFEÚ.

3. O irelevantnosti článku 4 ods. 2 smernice 2002/98 a článku 83 smernice 2001/83

155. V prejudiciálnej otázke sa výslovne spomína článok 4 ods. 2 smernice 2002/98 a článok 83 smernice 2001/83. Obe tieto ustanovenia stanovujú možnosť členských štátov zaviesť prísnejšie požiadavky alebo opatrenia ako tie, ktoré ukladajú dané smernice.

156. Len pre úplnosť by som rád ešte stručne uviedol dôvody, prečo tieto ustanovenia nie sú relevantné za okolností vo veci samej.

157. Pokiaľ ide o smernicu 2002/98, z jej článku 2 ods. 1 vyplýva, že pôsobnosť tejto smernice sa nevzťahuje na distribúciu liekov priemyselne vyrobených z plazmy, ako sú lieky dotknuté v konaní vo veci samej.

158. Ako vysvetlil Súdny dvor v rozsudku Octapharma France ( 65 ), odber a skúšanie plazmy patria do pôsobnosti smernice 2002/98, aj keď je použitý priemyselný proces, čo potvrdzuje článok 109 smernice 2001/83. Na druhej strane použitím priemyselného procesu sa spracovanie, uskladňovanie a distribúcia plazmy vyraďujú z pôsobnosti smernice 2002/98.

159. Preto nie je článok 4 ods. 2 smernice 2002/98 uplatniteľný za okolností vo veci samej, ako tvrdili Medisanus, španielska vláda a Komisia. Potvrdenie tohto výkladu vidím v znení článku 4 ods. 2 druhej vety smernice 2002/98, podľa ktorého členský štát môže uložiť zákaz alebo obmedzenie „dovozu krvi a zložiek krvi“. Toto ustanovenie totiž nemožno vykladať ako ustanovenie, ktoré sa týka liekov priemyselne vyrobených z plazmy, ako sú lieky dotknuté vo veci samej.

160. Pokiaľ ide o smernicu 2001/83, je nespochybniteľné, že na lieky dotknuté vo veci samej sa vzťahuje pôsobnosť tejto smernice, keďže sú liekmi na základe krvných zložiek, ktoré sa pripravujú priemyselným spôsobom. Toto riešenie vyplýva z článku 2 ods. 1 tejto smernice, ktorý definuje jej pôsobnosť, ako aj z definícií uvedených v článku 1 bodoch 1 a 10 tejto smernice. ( 66 )

161. Článok 83 smernice 2001/83 je uvedený v rámci hlavy VII tejto smernice, ktorá stanovuje určité požiadavky, ktoré sa musia dodržiavať v rámci výkonu veľkoobchodnej distribúcie a sprostredkovania liekov. Konkrétne článok 77 ukladá členským štátom povinnosť podmieniť veľkoobchodnú distribúciu povolením, ktorého podmienky udelenia vymedzujú články 79 a 80.

162. Práve v tomto kontexte je potrebné vykladať článok 83 smernice 2001/83, ktorý dáva členským štátom možnosť stanoviť prísnejšie požiadavky týkajúce sa veľkoobchodnej distribúcie liekov, vrátane liekov získaných z krvi. Tento článok sa totiž týka iba podmienok výkonu veľkoobchodnej distribučnej činnosti, ako vyplývajú z ustanovení hlavy VII tejto smernice, ktoré môžu členské štáty doplniť o ďalšie povinnosti, ako potvrdzuje odôvodnenie 38 tejto smernice.

163. Zásada prednostného zásobovania a požiadavka vnútroštátneho pôvodu sa však netýkajú veľkoobchodnej distribúcie liekov získaných z krvi, ale podmienok, za akých sa tieto lieky môžu dovážať z iného členského štátu. Preto článok 83 smernice 2001/83 nie je relevantný za okolností vo veci samej, ako správne tvrdili Medisanus, slovinská a španielska vláda, ako aj Komisia.

164. Z predchádzajúceho vyplýva, že ani článok 4 ods. 2 smernice 2002/98, ani článok 83 smernice 2001/83 nie sú relevantné za okolností vo veci samej.

VI – Návrh

165. Vzhľadom na predchádzajúce úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálnu otázku, ktorú mu položila Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Štátna komisia pre preskúmavanie postupov zadávania verejných zákaziek, Slovinsko), takto: — články 34 a 36 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia vnútroštátnej právnej úprave, ktorá povoľuje dovoz liekov vyrobených z plazmy odobratej v inom členskom štáte iba v prípade, ak lieky vyrobené z plazmy odobratej na vnútroštátnom území neumožňujú pokryť potreby obyvateľstva krajiny, a — článok 2 a článok 23 ods. 2 a 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/18/ES z 31. marca 2004 o koordinácii postupov zadávania verejných zákaziek na práce, verejných zákaziek na dodávku tovaru a verejných zákaziek na služby, ako aj články 34 a 36 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia ustanoveniu, ktoré v súlade s touto vnútroštátnou právnou úpravou vyžaduje, aby boli lieky, ktoré sú predmetom verejného obstarávania na dodávku tovaru, vyrobené z plazmy odobratej na vnútroštátnom území.

( 1 ) Jazyk prednesu: francúzština.

( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/18/ES z 31. marca 2004 o koordinácii postupov zadávania verejných zákaziek na práce, verejných zákaziek na dodávku tovaru a verejných zákaziek na služby (Ú. v. EÚ L 134, 2004, s. 114; Mim. vyd. 06/007, s. 132), naposledy zmenená a doplnená nariadením Komisie (EÚ) č. 1336/2013 z 13. decembra 2013 (Ú. v. EÚ L 335, 2013, s. 17) (ďalej len „smernica 2004/18“).

( 3 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012 (Ú. v. EÚ L 299, 2012, s. 1) (ďalej len „smernica 2001/83“).

( 4 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 2003, s. 30; Mim. vyd. 15/007, s. 346), naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 2009, s. 14) (ďalej len „smernica 2002/98“).

( 5 ) Pozri najmä rozsudky zo 14. júla 1994, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296, bod 18); z 18. decembra 2007, Laval un Partneri (C‑341/05, EU:C:2007:809, body 54 a 55), a zo 16. decembra 2010, Josemans (C‑137/09, EU:C:2010:774, body 51 a 52, ako aj citovanú judikatúru).

( 6 ) Pozri v tomto zmysle rozsudky zo 7. mája 1997, Pistre a i. (C‑321/94 až C‑324/94, EU:C:1997:229, body 49 a 54); z 2. decembra 2010, Ker‑Optika (C‑108/09, EU:C:2010:725, bod 48), a z 26. apríla 2012, ANETT (C‑456/10, EU:C:2012:241, bod 33).

( 7 ) Pozri body 90 až 99 týchto návrhov.

( 8 ) Pozri body 91 a 92 týchto návrhov.

( 9 ) Pozri body 93 a 94 týchto návrhov.

( 10 ) Rozsudky zo 6. októbra 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, bod 17 a citovaná judikatúra), ako aj z 24. mája 2016, MT Højgaard a Züblin (C‑396/14, EU:C:2016:347, bod 23).

( 11 ) Pozri v tejto súvislosti rozsudok zo 6. októbra 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, bod 23 a citovanú judikatúru).

( 12 ) Smernica Rady z 21. decembra 1989 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa uplatňovania postupov preskúmavania v rámci verejného obstarávania tovarov a prác (Ú. v. ES L 395, 1989, s. 33; Mim. vyd. 06/001, s. 246), naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2014/23/EÚ z 26. februára 2014 (Ú. v. EÚ L 94, 2014, s. 1).

( 13 ) Pozri najmä rozsudky zo 17. septembra 1997, Dorsch Consult (C‑54/96, EU:C:1997:413, body 22 až 38); zo 4. februára 1999, Köllensperger a Atzwanger (C‑103/97, EU:C:1999:52, body 16 až 25); z 18. septembra 2014, Bundesdruckerei (C‑549/13, EU:C:2014:2235, body 20 až 23), a zo 6. októbra 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, body 17 až 27).

( 14 ) Rozsudok z 10. decembra 1968, Komisia/Taliansko (7/68, EU:C:1968:51, s. 626). Tento rozsudok sa týkal dane, ktorú Talianska republika uvalila na vývoz predmetov umeleckého alebo historického záujmu.

( 15 ) Pozri najmä rozsudky z 20. mája 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67); z 28. februára 1984, Komisia/Nemecko (247/81, EU:C:1984:79); z 1. júna 1994, Komisia/Nemecko (C‑317/92, EU:C:1994:212), a z 11. septembra 2008, Komisia/Nemecko (C‑141/07, EU:C:2008:492).

( 16 ) Rozsudok z 9. decembra 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, body 24 a 30).

( 17 ) Pripomínam, že ZTM je v praxi jediným subjektom, ktorý môže dodávať lieky spĺňajúce požiadavku vnútroštátneho pôvodu, a teda zúčastniť sa verejného obstarávania dotknutého vo veci samej. Pozri bod 54 týchto návrhov.

( 18 ) Pozri najmä rozsudky z 19. decembra 2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce a i. (C‑159/11, EU:C:2012:817, bod 29), a z 11. decembra 2014, Azienda sanitaria locale n. 5 Spezzino a i. (C‑113/13, EU:C:2014:2440, bod 37).

( 19 ) C‑480/06, EU:C:2009:357.

( 20 ) Rozsudok z 9. júna 2009, Komisia/Nemecko (C‑480/06, EU:C:2009:357, body 5, 6, 31, 37, 44 a 49).

( 21 ) Pripomínam, že zmluvy medzi verejnými subjektmi nie sú z tohto dôvodu vyňaté z pôsobnosti právnej úpravy Únie v oblasti verejného obstarávania. Pozri definíciu pojmu „hospodársky subjekt“ stanovenú v článku 1 ods. 8 smernice 2004/18, ako aj rozsudok zo 6. októbra 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, bod 34 a citovanú judikatúru).

( 22 ) Rozsudok z 12. marca 2015, eVigilo (C‑538/13, EU:C:2015:166, bod 33 a citovaná judikatúra).

( 23 ) Pozri v tomto zmysle rozsudky z 5. decembra 1989, Komisia/Taliansko (C‑3/88, EU:C:1989:606, bod 8); z 26. septembra 2000, Komisia/Francúzsko (C‑225/98, EU:C:2000:494, bod 80); z 21. februára 2008, Komisia/Taliansko (C‑412/04, EU:C:2008:102, bod 66), a zo 17. júla 2008, ASM Brescia (C‑347/06, EU:C:2008:416, bod 60).

( 24 ) Pozri analogicky s kritériom bydliska na vnútroštátnom území rozsudok zo 16. januára 2003, Komisia/Taliansko (C‑388/01, EU:C:2003:30, bod 14).

( 25 ) Pokiaľ ide o existenciu prípadného odôvodnenia, pozri body 105 až 164 týchto návrhov.

( 26 ) Pokiaľ ide o existenciu prípadného odôvodnenia, pozri body 105 až 164 týchto návrhov.

( 27 ) Pripomínam, že z dôvodov uvedených v bodoch 36 až 43 týchto návrhov som preformuloval položenú otázku, ktorá odkazovala na článok 18 ZFEÚ.

( 28 ) Pozri v súvislosti s pojmom úplná harmonizácia najmä rozsudky zo 14. decembra 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, bod 81); zo 16. júla 2015, UNIC a Uni.co.pel (C‑95/14, EU:C:2015:492, bod 33), a z 12. novembra 2015, Visnapuu (C‑198/14, EU:C:2015:751, bod 40).

( 29 ) Tento výklad podľa mňa potvrdzuje odôvodnenie 2 smernice 2004/18, podľa ktorého táto smernica stanovuje koordinačné ustanovenia, ktoré sa majú vykladať v súlade so zásadou voľného pohybu tovaru.

( 30 ) Súdny dvor prijal tento prístup v rozsudku z 22. júna 1993, Komisia/Dánsko (C‑243/89, EU:C:1993:257), v ktorom konštatoval porušenie tak právnej úpravy Únie v oblasti verejného obstarávania, ako aj článku 34 ZFEÚ. V rozsudku z 9. decembra 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760), ktorý sa taktiež týkal verejného obstarávania na dodávku krvných produktov, Súdny dvor konštatoval existenciu porušenia článku 34 ZFEÚ bez toho, aby sa zaoberal prípadným porušením právnej úpravy Únie v oblasti verejného obstarávania.

( 31 ) Pozri bod 61 týchto návrhov.

( 32 ) Podľa ustálenej judikatúry povinnosti vyplývajúce z voľného pohybu tovaru platia aj pre samosprávne orgány zriadené štátom. Pozri v tomto zmysle rozsudky z 18. júna 1975, IGAV (94/74, EU:C:1975:81, bod 11); z 13. decembra 1983, Apple and Pear Development Council (222/82, EU:C:1983:370, bod 17); z 12. decembra 1990, Hennen Olie (C‑302/88, EU:C:1990:455, body 13 až 16), a z 5. novembra 2002, Komisia/Nemecko (C‑325/00, EU:C:2002:633, body 17 až 20).

( 33 ) Pozri, pokiaľ ide o slobodu usadiť sa, rozsudok z 26. septembra 2013, Ottica New Line (C‑539/11, EU:C:2013:591, bod 24 a citovaná judikatúra). Pozri tiež rozsudok z 21. júna 2012, Susisalo a i. (C‑84/11, EU:C:2012:374, body 26 a 27, ako aj citovanú judikatúru). Tento extenzívny výklad pôsobnosti slobody pohybu nie je obmedzený na oblasti upravené článkom 168 ods. 7 ZFEÚ. Pozri najmä rozsudky z 27. januára 2011, Komisia/Luxembursko (C‑490/09, EU:C:2011:34, bod 32); zo 4. februára 2015, Melchior (C‑647/13, EU:C:2015:54, bod 21), a uznesenie zo 17. novembra 2015, Plaza Bravo (C‑137/15, EU:C:2015:771, bod 19).

( 34 ) Pozri bod 56 týchto návrhov.

( 35 ) Pozri v tejto súvislosti rozsudky z 11. júla 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, body 8 a 9), ako aj z 20. mája 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67, bod 13).

( 36 ) Pozri judikatúru k pojmu úplná harmonizácia citovanú v poznámke pod čiarou 28. Iba článok 23 ods. 8 smernice 2004/18 uvádza možnosť odôvodnenia „predmetom zákazky“, ktoré však ako také nebolo uvedené v pripomienkach predložených Súdnemu dvoru. Uvádzam, že Súdny dvor preskúmal odôvodnenia založené na ustanoveniach primárneho práva v prípade vnútroštátneho opatrenia nezlučiteľného s právnou úpravou Únie týkajúcou sa verejného obstarávania v rozsudku z 29. apríla 2010, Komisia/Nemecko (C‑160/08, EU:C:2010:230, body 73 až 86 a 125 až 130).

( 37 ) Rozsudok z 9. decembra 2010, C‑421/09, EU:C:2010:760.

( 38 ) Rozsudok z 9. decembra 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, body 32 a 39, ako aj citovaná judikatúra). Pozri tiež rozsudky z 11. septembra 2008, Komisia/Nemecko (C‑141/07, EU:C:2008:492, body 46 a 51) a z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, bod 30).

( 39 ) Rozsudok z 9. decembra 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, bod 34 a citovaná judikatúra). Pozri tiež rozsudok z 11. septembra 2008, Komisia/Nemecko (C‑141/07, EU:C:2008:492, bod 48).

( 40 ) Rozsudok z 9. decembra 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, bod 38 a citovaná judikatúra). Pozri tiež rozsudok z 11. septembra 2008, Komisia/Nemecko (C‑141/07, EU:C:2008:492, bod 50).

( 41 ) Pozri bod 58 týchto návrhov.

( 42 ) Pozri najmä rezolúciu Parlamentu zo 14. septembra 1993 o krvnej sebestačnosti a bezpečnosti zásobovania krvou a krvnými derivátmi v Európskom spoločenstve [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES C 268, 1993, s. 29); rezolúciu Parlamentu z 18. novembra 1993 o bezpečnosti transfúzií krvi a používania produktov získaných z krvi [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES C 329, 1993, s. 268); závery Rady z 13. decembra 1993 týkajúce sa krvnej sebestačnosti v Európskom spoločenstve [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES C 15, 1994, s. 6); oznámenie Komisie z 25. mája 1993 o krvnej sebestačnosti v Európskom spoločenstve [neoficiálny preklad] [KOM(93) 198 v konečnom znení]; oznámenie Komisie z 21. decembra 1994 o bezpečnosti transfúzie krvi a krvnej sebestačnosti v Európskom spoločenstve [neoficiálny preklad] [KOM(94) 652 v konečnom znení]; rezolúciu Rady z 2. júna 1995 o bezpečnosti transfúzie krvi a krvnej sebestačnosti v Európskom spoločenstve [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES C 164, 1995, s. 1); rezolúciu Parlamentu zo 14. júla 1995 o bezpečnosti krvi v Európskej únii [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES C 249, 1995, s. 231); rezolúciu Parlamentu zo 17. apríla 1996 o oznámení Komisie o bezpečnosti transfúzie krvi a krvnej sebestačnosti v Európskom spoločenstve [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES C 141, 1996, s. 131); rezolúciu Rady z 12. novembra 1996 o stratégii zameranej na bezpečnosť krvi a krvnú sebestačnosť v Európskom spoločenstve [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES C 374, 1996, s. 1).

( 43 ) Tento prípad, ktorý sa týkal nakazenia vírusom AIDS počas transfúzií krvi v 80. rokoch, médiá odhalili v roku 1991.

( 44 ) Oznámenie KOM(94) 652 v konečnom znení, s. 2. Pozri tiež druhú správu Komisie z 23. marca 2011 o dobrovoľnom a bezplatnom darcovstve krvi a zložiek krvi [KOM(2011) 138 v konečnom znení], s. 3.

( 45 ) Pozri najmä rezolúciu Parlamentu zo 14. septembra 1993 o krvnej sebestačnosti a bezpečnosti zásobovania krvou a krvnými derivátmi v Európskom spoločenstve, bod F; oznámenie KOM(94) 652 v konečnom znení, s. 8; rezolúciu Parlamentu zo 17. apríla 1996 o oznámení Komisie o bezpečnosti transfúzie krvi a krvnej sebestačnosti v Európskom spoločenstve, bod 7.

( 46 ) Pozri najmä oznámenie KOM(93) 198 v konečnom znení, s. 4, a oznámenie KOM(94) 652 v konečnom znení, s. 8.

( 47 ) Pozri najmä oznámenie KOM(93) 198 v konečnom znení, s. 4; správu Komisie z 21. apríla 2016 o vykonávaní smerníc 2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/61/ES a 2005/62/ES, ktorými sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre ľudskú krv a zložky krvi [KOM(2016) 224 final], s. 10.

( 48 ) Pozri tiež odôvodnenie 19 smernice 2001/83 a odôvodnenie 23 smernice 2002/98.

( 49 ) Pozri dokumenty citované v poznámke pod čiarou 42.

( 50 ) Toto ustanovenie bolo po prvýkrát zavedené do právneho poriadku Únie článkom 3 bodom 4 smernice Rady 89/381/EHS zo 14. júna 1989, ktorou sa rozširuje rozsah smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa humánnych liekov a ktoré stanovujú osobitné ustanovenia pre liečivá získané z ľudskej krvi alebo plazmy [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 181, 1989, s. 44).

( 51 ) Pozri písomnú otázku E‑146/95, ktorú položil José Valverde Lopez (PPE) Komisii, z 8. februára 1995, týkajúcu sa problémov spojených s výkladom sebestačnosti v krvi (Ú. v. ES C 152, 1995, s. 34).

( 52 ) Pokiaľ ide o ľudskú krv a ľudskú plazmu, tento cieľ jasne vyplýva z článku 110 smernice 2001/83.

( 53 ) Pozri najmä rezolúciu Parlamentu zo 14. júla 1995 o bezpečnosti krvi v Európskej únii, bod 3.

( 54 ) Pozri bod 117 týchto návrhov.

( 55 ) Pozri najmä rezolúciu Parlamentu zo 14. septembra 1993 o krvnej sebestačnosti a bezpečnosti zásobovania krvou a krvnými derivátmi v Európskom spoločenstve, body D a 2; oznámenie KOM(93) 198 v konečnom znení, s. 8; závery Rady z 13. decembra 1993 týkajúce sa krvnej sebestačnosti v Európskom spoločenstve; rezolúciu Rady z 2. júna 1995 o bezpečnosti transfúzie krvi a krvnej sebestačnosti v Európskom spoločenstve.

( 56 ) Slovinská republika prijala v definícii pojmu „sebestačnosť“, stanovenej v § 3 ods. 18 zákona o zásobovaní krvou, tento druhý prístup.

( 57 ) Staff working document de la Commission, du 21 avril 2016, on the implementation of the principle of voluntary and unpaid donation for human blood and blood components as foreseen in Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [SWD(2016) 130 final].

( 58 ) Tamže, s. 4: „National sufficiency means fulfilling the needs of blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation“. Pozri tiež odpoveď na písomnú otázku E‑146/95, ktorú položil José Valverde Lopez (PPE) Komisii 8. februára 1995, týkajúcu sa problémov spojených s výkladom sebestačnosti v krvi: „Koncept sebestačnosti Spoločenstva znamená, že pacienti musia mať neustály prístup k farmaceutickým výrobkom, ktoré potrebujú“.

( 59 ) Tamže: „National self‑sufficiency means fulfilling the needs of human blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country’s population“. Pozri tiež oznámenie KOM(93) 198 v konečnom znení, s. 7: „Sebestačnosť: zásobovanie ľudskou krvou a krvnými produktmi získanými od obyvateľstva s cieľom uspokojiť klinické potreby tohto obyvateľstva“.

( 60 ) Pozri bod 110 týchto návrhov.

( 61 ) Pozri body 157 až 159 týchto návrhov.

( 62 ) Pozri bod 160 týchto návrhov.

( 63 ) V súvislosti s pozitívnym účinkom obchodu medzi členskými štátmi na bezpečnosť zásobovania krvou a krvnými produktmi pozri najmä rezolúciu Parlamentu zo 14. septembra 1993 o krvnej sebestačnosti a bezpečnosti zásobovania krvou a krvnými derivátmi v Európskom spoločenstve, body B a 3 písm. i); rezolúciu Parlamentu zo 14. júla 1995 o bezpečnosti krvi v Európskej únii; rezolúciu Parlamentu zo 17. apríla 1996 o oznámení Komisie o bezpečnosti transfúzie krvi a krvnej sebestačnosti v Európskom spoločenstve, bod 1.

( 64 ) Pozri body 122 až 127 týchto návrhov.

( 65 ) Rozsudok z 13. marca 2014, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, bod 40): „Plazma z celej krvi na transfúzne použitie upravená pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces patrí podľa článku 109 smernice 2001/83 do pôsobnosti smernice 2002/98, pokiaľ ide o jej odber a skúšanie, a do pôsobnosti smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, pokiaľ ide o jej spracovanie, uskladňovanie a distribúciu, pod podmienkou, že zodpovedá definícii lieku podľa článku 1 bodu 2 tejto smernice.“

( 66 ) Pozri tiež rozsudok z 13. marca 2014, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, body 38 a 39).