Vec C‑74/03

SmithKline Beecham plc

proti

Lægemiddelstyrelsen

(návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Østre Landsret)

„Lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Skrátené konanie – Prípravky v podstate podobné – Účinná látka v rôznych formách solí – Doplňujúca dokumentácia“

Návrhy prednesené 16. septembra 2004 – generálny advokát F. G. Jacobs

Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z 20. januára 2005.

Abstrakt rozsudku

1. Aproximácia právnych predpisov – Lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Skrátené konanie – Prípravky v podstate podobné – Liek obsahujúci rovnakú liečebne účinnú časť ako referenčný liek, ale zlúčenú s inou soľou – Prípustnosť – Podmienky

[Smernica Rady 65/65, článok 4 tretí odsek bod 8 písm. a) bod iii)]

2. Aproximácia právnych predpisov – Lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Skrátené konanie – Prípravky v podstate podobné – Dôkaz podobnosti – Výsledky farmakologických, toxikologických a klinických skúšok – Prípustnosť

[Smernica Rady 65/65, článok 4 tretí odsek bod 8 písm. a) bod iii)]

1. Článok 4 tretí odsek bod 8 písm. a) bod iii) smernice Rady 65/65 týkajúcej sa liekov, zmenenej a doplnenej smernicami 87/21, 89/341 a 93/39, ktorý umožňuje použiť skrátené konanie o vydanie povolenia na uvedenie na trh liekov, ak je liek, pre ktorý sa žiada takého povolenie, v podstate podobný ako liekový prípravok, ktorý je najmenej šesť alebo desať rokov v Spoločenstve povolený v súlade s platnými ustanoveniami Spoločenstva a uvádza sa na trh v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podáva, sa má vykladať v tom zmysle, že nevylučuje, aby takáto žiadosť o vydanie povolenia uvedenia lieku na trh bola prejednaná v rámci skráteného konania upraveného týmto ustanovením, ak tento liek obsahuje rovnakú liečebne účinnú časť ako referenčný liek, ale zlúčenú s inou soľou. Takáto podobnosť je vylúčená, pokiaľ je opodstatnené sa domnievať, z konkrétne určených dôvodov, že existuje významný rozdiel oproti referenčnému lieku, pokiaľ ide o bezpečnosť alebo účinnosť lieku, pre ktorý sa žiada vydanie povolenia na uvedenie na trh.

(pozri body 39, 44, bod 1 výroku)

2. Na podporu žiadosti podanej podľa článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice 65/65 týkajúcej sa liekov, zmenenej a doplnenej smernicami 87/21, 89/341 a 93/39 žiadateľ môže z vlastného podnetu alebo na požiadanie príslušného úradu členského štátu predložiť doplňujúcu dokumentáciu vo forme určitých farmakologických, toxikologických alebo klinických skúšok, aby preukázal, že jeho liek je v podstate podobný referenčnému lieku.

(pozri bod 25, bod 2 výroku)

ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (druhá komora)

z 20. januára 2005 ( )

„Lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Skrátené konanie – Prípravky v podstate podobné – Účinná látka v rôznych formách solí – Doplňujúca dokumentácia“

Vo veci C‑74/03,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podaný rozhodnutím Østre Landsret (Dánsko) zo 14. februára 2003 a doručený Súdnemu dvoru 19. februára 2003, ktorý súvisí s konaním:

SmithKline Beecham plc

proti

Lægemiddelstyrelsen,

za účasti:

Synthon BV a Genthon BV,

SÚDNY DVOR (druhá komora),

v zložení: predseda druhej komory C. W. A. Timmermans, sudcovia C. Gulmann (spravodajca), J.-P. Puissochet, N. Colneric a J. N. Cunha Rodrigues,

generálny advokát: F. G. Jacobs,

tajomník: M. Múgica Arzamendi, hlavná referentka,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 25. mája 2004,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

– SmithKline Beecham plc, v zastúpení: K. Dyekjær-Hansen, C. Blomgren-Hansen a C. Karhula Lauridsen, advokater,

– Lægemiddelstyrelsen a dánska vláda, v zastúpení: J. Molde, splnomocnený zástupca, za právnej pomoci P. Biering, advokat,

– Synthon BV a Genthon BV, v zastúpení: O. Damsbo a C. Johannesen, advokater, ako aj S. Kon a C. Firth, solicitors,

– holandská vláda, v zastúpení: H. G. Sevenster, splnomocnená zástupkyňa,

– portugalská vláda, v zastúpení: L. Fernandes a M. da Guia Manteigas, splnomocnení zástupcovia,

– vláda Spojeného kráľovstva, v zastúpení: K. Manji, splnomocnený zástupca, za právnej pomoci P. Sales a J. Coppel, barristers,

– Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: H. C. Støvlbæk, splnomocnený zástupca,

po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 16. septembra 2004,

vyhlásil tento

Rozsudok

1 Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov (Ú. v. ES 22, 1965, s. 369) zmenenej a doplnenej smernicou Rady 87/21/EHS z 22. decembra 1986 (Ú. v. ES L 15, 1987, s. 36), smernicou Rady 89/341/EHS z 3. mája 1989 (Ú. v. ES L 142, s. 11) a smernicou Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 214, s. 22, ďalej len „smernica 65/65“).

Právny rámec

Právna úprava Spoločenstva

2 Článok 3 smernice 65/65 stanovuje, že vydanie povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „povolenie“) je nevyhnutnou podmienkou, aby liek mohol byť uvedený na trh členského štátu.

3 Článok 4 tej istej smernice upravuje:

„Na získanie [povolenia] podľa článku 3 zodpovedná osoba za uvedenie na trh podá žiadosť na príslušný úrad v členskom štáte.

...

K žiadosti sa doložia nasledujúce údaje a dokumenty:

…

8. Výsledky:

– fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok,

– farmakologických a toxikologických skúšok,

– klinických skúšok.

Avšak bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva:

a) Od žiadateľa sa nebude požadovať poskytnúť výsledky farmakologických a toxikologických skúšok ani výsledky klinických skúšok, ak preukáže:

…

iii) alebo, že liek je v podstate podobný ako liekový prípravok, ktorý je najmenej šesť rokov v Spoločenstve povolený v súlade s platnými ustanoveniami Spoločenstva a uvádza sa na trh v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podáva; … členský štát môže… predĺžiť toto obdobie na 10 rokov jednoduchým rozhodnutím vzťahujúcim sa na všetky liekové prípravky uvádzané na trh na jeho území, keď to považuje za potrebné v záujme verejného zdravia….

V prípadoch, keď je liek určený na iné terapeutické použitie, ako je použitie iného na trh uvádzaného lieku, alebo ak sa má podávať iným spôsobom alebo v iných dávkach, musia byť predložené výsledky príslušných toxikologických a farmakologických a/alebo príslušných klinických skúšok.

b) …“ [neoficiálny preklad]

4 Konania zavedené článkom 4 tretím odsekom bodu 8 písm. a) bodmi i) až iii) smernice 65/65 sú bežne označované ako „skrátené konania“. Osobitné konanie o získanie povolenia podľa článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) posledného odseku (ďalej len „výhrada“), je skráteným konaním, ktoré je nazývané zmiešané.

Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky

5 SmithKline Beecham plc (ďalej len „SmithKline Beecham“) je držiteľom povolenia na uvedenie na trh lieku s názvom Seroxat. Účinnú látku lieku Seroxat tvorí polohydrát hydrochloridu paroxetínu v dávkach 20 a 30 mg. Prvé povolenie na uvedenie lieku Seroxat na trh bolo vydané roku 1993.

6 V júli 1999 spoločnosti Synthon BV a Genthon BV (ďalej len „Synthon a Genthon“) podali na príslušnom dánskom úrade – Lægemiddelstyrelsen – veľmi podobné žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh paroxetínu „Synthon“ a paroxetínu „Genthon“ (ďalej len „liek Synthon/Genthon“). Ich žiadosti boli podané v rámci skráteného konania a ako referenčný liek bol uvedený Seroxat.

7 Rovnako ako Seroxat, aj liek Synthon/Genthon obsahuje paroxetín, ale vo forme inej soli, a to mezylátu paroxetínu.

8 Okrem dokumentácie, ktorú museli predložiť v rámci skráteného konania, Synthon a Genthon predložili výber z výsledkov farmakologických a toxikologických skúšok uskutočnených na zvieratách, ako to stanovuje príloha smernice Rady 75/318/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa analytických farmakotoxikologických a klinických noriem a protokolov, súvisiacich s testovaním liekov (Ú. v. ES L 147, s. 1), zmenená a doplnená smernicou Komisie 91/507/EHS z 19. júla 1991 (Ú. v. ES L 270, s. 32, ďalej len „smernica 75/318“). Lægemiddelstyrelsen ich následne požiadal o predloženie doplňujúcich informácií.

9 Odvolávajúc sa na výnimku vyplývajúcu zo skutočnosti, že použitie lieku Synthon/Genthon človekom už bolo nepriamo zdokumentované bioekvivalentnosťou referenčného lieku Seroxat na zdravých dobrovoľníkoch, Synthon a Genthon nepredložili výsledky klinických skúšok na pacientoch.

10 Na základe predklinického výskumu soli paroxetínu vzhľadom na predloženú dokumentáciu Lægemiddelstyrelsen dospel k záveru, že medzi oboma soľami nie je skoro žiadny rozdiel, pokiaľ ide o toxicitu, ale že polohydrát hydrochloridu paroxetínu obsiahnutý v lieku Seroxat vykazuje mierne vyššiu toxicitu oproti mezylátu paroxetínu uvedenému v predklinickej dokumentácii spoločností Synthon a Genthon. Externí odborníci Lægemiddelstyrelsen, ktorí tiež hodnotili dokumenty pripojené k žiadostiam spoločností Synthon a Genthon, dospeli najmä k záveru, že „farmakologické účinky a spojené vedľajšie účinky vyplývajú výlučne z molekuly paroxetínu, forma soli je len druhotná, zatiaľ čo biodisponibilita je totožná“. Rozdiely v biodisponibilite medzi oboma formami solí neboli zistené.

11 Na základe takto zostaveného spisu Lægemiddelstyrelsen udelil povolenie na uvedenie lieku Synthon/Genthon na trh.

12 SmithKline Beecham podala na Østre Landsret žalobu s cieľom poprieť zákonnosť rozhodnutia Lægemiddelstyrelsen, ktorým povolil uvedenie lieku Synthon/Genthon na trh.

13 Táto spoločnosť tvrdí, že Seroxat a liek Synthon/Genthon nie sú v podstate podobné, pretože obsahujú rôzne účinné látky, nech sú akokoľvek podobné. Skutočnosť, že na preukázanie podstatnej podobnosti boli potrebné doplňujúce farmakologické a toxikologické údaje, postačuje na potvrdenie toho, že účinné látky liekov Seroxat a Synthon/Genthon sú rozdielne. Predloženie doplňujúcich podkladov vo forme farmakologických, toxikologických alebo klinických skúšok v rámci skráteného konania je prípustné len na základe výhrady, že nový liek je určený na iné terapeutické použitie, alebo že sa má podávať iným spôsobom či v iných dávkach.

14 Za týchto podmienok Østre Landsret rozhodol konanie prerušiť a položiť Súdnemu dvoru tieto otázky:

„1. Umožňuje článok 4 tretí odsek bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice 65/65... povolenie lieku skráteným konaním na základe žiadosti [o vydanie povolenia na uvedenie na trh], keď je forma soli účinnej látky prípravku zmenená vo vzťahu k forme použitej pri referenčnom prípravku?

2. Môže byť pri žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh použité skrátené konanie, ak žiadateľ sám alebo na žiadosť vnútroštátneho orgánu zdravotníctva predloží doplňujúcu dokumentáciu vo forme určitých farmakologických, toxikologických alebo klinických skúšok, aby tak preukázal, že prípravok je ,v podstate podobný‘ referenčnému prípravku?“

O prejudiciálnych otázkach

Úvodné poznámky

15 Vnútroštátny súd sa svojou otázkou v podstate pýta, či liek Synthon/Genthon je v podstate podobný lieku Seroxat v zmysle článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice 65/65, napriek skutočnosti, že účinná látka oboch týchto liekov je odlišná z hľadiska použitých solí.

16 Najskôr treba pripomenúť, že Súdny dvor v rozsudku z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (C‑368/96, Zb. s. I‑7967, bod 36), rozhodol, že liek je v podstate podobný v zmysle článku 4 tretieho odseku písm. a) bodu iii) smernice 65/65 s pôvodným liekom, pokiaľ spĺňa kritériá totožnosti kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia účinných látok, totožnosti liekovej formy a bioekvivalentnosti za podmienky, že vzhľadom na vedecké poznatky sa významne nelíši od pôvodného povoleného lieku, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť.

17 Ďalej treba uviesť, že vo veci samej sa nespochybňuje, že v prípadoch, keď sa účinné látky daných dvoch liekov líšia, pokiaľ ide o použité soli, žiadateľ o vydanie povolenia na uvedenie na trh musí, vo všeobecnosti, doložiť doplňujúce údaje na preukázanie, že tieto dva lieky sa nelíšia, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť.

18 Pritom iba z tohto dôvodu dva lieky obsahujúce účinné látky, ktoré sa líšia v použitých soliach, nie sú, podľa SmithKline Beecham a vlády Spojeného kráľovstva, v podstate podobné v zmysle článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice 65/65. Dva lieky totiž nie sú v podstate podobné, pokiaľ je potrebné doložiť doplňujúce údaje na preukázanie tejto podobnosti.

19 Pokiaľ ide o štruktúru smernice 65/65, zdôrazňujú dôležitosť existujúceho rozlišovania medzi skráteným konaním podľa článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bodu iii) a skráteným zmiešaným konaním zavedeným výhradou. Podľa SmithKline Beecham a vlády Spojeného kráľovstva toto rozlíšenie by bolo zbavené svojho zmyslu, ak by definícia podstatnej podobnosti prijatá Súdnym dvorom v uvedenom rozsudku Generics (UK) a i. mala byť zmiernená a pokiaľ by obvyklé predloženie doplňujúcich údajov bolo dovolené za širších okolností než tých, ktoré sú výslovne alebo nepriamo uvedené vo výhrade.

20 SmithKline Beecham a vláda Spojeného kráľovstva teda tvrdia, že definícia podstatnej podobnosti podaná v už citovanom rozsudku Generics (UK) a i. sa má vykladať v tom zmysle, že keď sú stanovené kritériá splnené, možno s určitosťou predpokladať, že obidva lieky predložené na porovnanie zodpovedajú rovnakému stupňu bezpečnosti a účinnosti. Konečná podmienka, totiž že oba lieky nevykazujú významné rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti, má byť použitá iba dodatočne, aby sa zabránilo riziku, že zmena ovplyvňujúca pomocné látky zníži bezpečnosť alebo účinnosť nového prípravku.

21 Pokiaľ by žiadateľ vo všeobecnosti musel predložiť doplňujúce údaje, aby preukázal, že napriek zmene formy soli nenastal žiadny výrazný rozdiel, čo sa týka bezpečnosti a účinnosti oboch porovnávaných liekov, kritérium „totožnosti kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia účinných látok“ by už nebolo nezávislým kritériom.

22 Táto argumentácia bola zdôvodnením druhej otázky, na ktorú treba odpovedať na prvom mieste.

O druhej otázke

23 V tomto ohľade treba pripomenúť, že podľa toho istého znenia článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) smernice 65/65 žiadateľ nie je povinný predložiť výsledky farmakologických a toxikologických skúšok, ani výsledky klinických skúšok, ak môže preukázať, že jeho liek je v podstate podobný referenčnému lieku. Takéto preukázanie však môže vyžadovať, aby žiadateľ doložil doplňujúce údaje.

24 Okrem toho nič podľa výhrady nenaznačuje, že doplňujúce údaje môžu byť predložené len pri použití tohto ustanovenia. Údaje, ktoré majú byť predložené v rámci výhrady, a tie, ktoré sú uvedené v článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bode iii) smernice 65/65, sledujú totiž rôzne ciele. Tie prvé majú za cieľ nahradiť nedostatok podstatnej podobnosti, zatiaľ čo tie druhé majú preukázať existenciu tejto podobnosti.

25 Za týchto podmienok treba na druhú otázku odpovedať tak, že na podporu žiadosti podanej podľa článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice 65/65, žiadateľ môže z vlastného podnetu alebo na požiadanie príslušného úradu členského štátu predložiť doplňujúcu dokumentáciu vo forme určitých farmakologických, toxikologických alebo klinických skúšok, aby preukázal, že jeho liek je v podstate podobný referenčnému lieku.

O prvej otázke

26 Pokiaľ ide o prvú otázku položenú vnútroštátnym súdom, SmithKline Beecham a vláda Spojeného kráľovstva tvrdia, že s ohľadom na rozdielnosť použitej účinnej látky, liek Seroxat a liek Synthon/Genthon nie sú v podstate podobné. Odkazujú na definíciu pojmu podstatnej podobnosti uvedenej v už citovanom rozsudku Generics (UK) a i., podľa ktorej predmetný liek je v podstate podobný, pokiaľ spĺňa najmä kritérium totožnosti kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia účinnej látky. Rozdiel v použitých soliach teda vylučuje, aby zodpovedajúce látky boli totožné.

27 SmithKline Beecham a vláda Spojeného kráľovstva tvrdia, že obyčajné nahradenie jednej soli druhou v lieku môže ovplyvniť jeho liečivú účinnosť tým, že zvýši alebo zníži vstrebávanie tohto lieku a jeho biodisponibilitu, alebo môže ovplyvniť toxickú kapacitu či stabilitu takéhoto lieku a spôsobiť škodlivé účinky.

28 Podľa spoločností Synthon a Genthon, vlády Dánska a Holandska, ako aj Komisie nevyhnutnosť presnej molekulárnej zhody medzi účinnými zložkami nevyplýva z kritéria definovaného v už citovanom rozsudku Generics (UK) a i.. Treba sa opierať o vyhodnotenie liečivého účinku oboch porovnávaných liekov.

29 Synthon a Genthon, ako aj dánska vláda podotýkajú, že negatívna časť soli, totiž tá časť soli, ktorá je odlišná v predmetných liekoch, predstavuje iba inertný prvok umožňujúci výrobu prípravkov vo forme tabliet. Uvádzajú, že pri užití takejto tablety sa oddelia tieto dve časti soli obsiahnuté v zložení tablety a že iba pozitívna časť soli sa vstrebe, zatiaľ čo druhú časť telo vylúči.

30 Tak isto, ak sa účinná látka porovnávaných liekov zlučuje s rozdielnymi soľami, ako je tomu vo veci samej, Komisia a holandská vláda rozlišujú medzi liečebne účinnou časťou tejto soli a negatívnou časťou, ktorú kvalifikujú ako inertný prvok.

31 V tomto ohľade treba uviesť, že v už citovanom rozsudku Generics (UK) a i. Súdny dvor nedefinoval pojem účinnej zložky.

32 Ako vyplýva aj z pripomienok predložených Súdnemu dvoru, tento pojem sa používa na označenie jednak liečebne účinnej časti látky a jednak účinnej látky ako takej.

33 Nevyhnutnosť presnej molekulárnej zhody medzi účinnými zložkami nevyplýva z kritéria podstatnej podobnosti liekov, ako to upresnil Súdny dvor v už citovanom rozsudku Generics (UK) a i..

34 Znenie článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice 65/65, ktoré sa obmedzuje na požiadavku podstatnej podobnosti dvoch liekov, a aj definícia tohto pojmu podaná Súdnym dvorom v už citovanom rozsudku Generics (UK) a i. nevylučujú, že dva lieky, ktoré sa nezhodujú tým, že ich účinná látka obsahuje rozdielne soli, môžu byť v podstate podobnými prípravkami v zmysle tohto ustanovenia.

35 Okrem toho sa zdá, že účastníci konania vo veci samej, vlády, ktoré predložili svoje pripomienky, a Komisia, sa zhodujú na skutočnosti, že pokiaľ sa skúma, či sú dva prípravky v podstate podobné, je reálnejšie sa opierať o liečivý účinok než o presnú molekulárnu štruktúru účinných zložiek.

36 Ak môže vo výnimočných prípadoch existovať, tak ako to uvádza najmä vláda Spojeného kráľovstva, nebezpečenstvo, že nahradenie jednej formy soli druhou spôsobí zmenu ovplyvňujúcu bezpečnosť alebo účinnosť lieku, i keď liečebne účinná časť ostane rovnaká, toto nebezpečenstvo samo osebe nestačí k záveru, že rozdiel v použitých soliach účinnej látky znamená, že lieky nie sú v podstate podobné v zmysle článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice 65/65.

37 Toto nebezpečenstvo sa totiž nelíši od nebezpečenstva, ktoré by mohlo vyplynúť zo zmeny ovplyvňujúcej akýkoľvek iný inertný prvok lieku.

38 Aby sa práve vyhlo takémuto nebezpečenstvu, v súlade s definíciou vyplývajúcou z už citovaného rozsudku Generics (UK) a i., lieky nie sú považované za v podstate podobné, ak sa s ohľadom na vedecké poznatky zdá, že liek, pre ktorý sa žiada vydanie povolenia na uvedenie na trh, vykazuje významné rozdiely oproti pôvodnému lieku, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť.

39 Rozdiel, o aký ide v prejednávanom prípade, nemôže vo všeobecnosti vylúčiť, aby boli dva lieky považované za v podstate podobné. Nepôjde o takýto prípad, pokiaľ z konkrétne určených dôvodov je opodstatnené sa domnievať, že tento rozdiel je významný, pokiaľ ide o bezpečnosť alebo účinnosť lieku, pre ktorý sa žiada vydanie povolenia na uvedenie na trh.

40 Pokiaľ ide o tvrdenie vlády Spojeného kráľovstva, podľa ktorého definícia podstatnej podobnosti sa musí striktne používať na účely zachovania správnej rovnováhy medzi záujmami inovátorských podnikov a záujmami výrobcov generík, tak stačí pripomenúť, že tieto podniky sú chránené obdobím šesť alebo desať rokov výhradného práva na údaje podľa článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice 65/65 a že požiadavka podstatnej podobnosti v prvom rade smeruje k ochrane verejného zdravia.

41 Okrem toho výklad, podľa ktorého dva lieky môžu byť v podstate podobné v zmysle článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice 65/65, aj keď sa ich účinné látky zlučujú s rozdielnymi soľami, je výkladom, ktorý najlepšie zodpovedá špecifickému cieľu skráteného konania, ktorým je umožnenie úspory času a nákladov nevyhnutných na zhromaždenie výsledkov farmakologických, toxikologických a klinických skúšok a vyhnutie sa opakovaniu skúšania na ľuďoch alebo na zvieratách.

42 Na druhej strane výklad, podľa ktorého dve rozdielne soli obsahujúce rovnakú liečebne účinnú časť môžu byť v podstate podobné v zmysle článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice 65/65, je výkladom, ktorý je dodržiavaný v pokynoch uverejnených Komisiou ako „Pravidlá pre lieky v Európskom spoločenstve, zväzok II: Upozornenie pre žiadateľov o povolenie na uvedenie humánnych liekov na trh v členských štátoch Európskeho spoločenstva“ v znení z roku 1998, ktoré bolo v účinnosti v čase podania žiadostí spoločností Synthon a Genthon o vydanie povolenia na uvedenie ich výrobkov na trh.

43 Napokon, a z tých istých dôvodov, aké uviedol generálny advokát vo svojich návrhoch, je opodstatnené odmietnuť tvrdenia SmithKline Beecham a vlády Spojeného kráľovstva príslušne vychádzajúce z:

– definície „kvalitatívneho zloženia“ lieku uvedenej v prílohe smernice 75/318, podľa ktorej účinná zložka, pokiaľ ide o soli, musí byť chápaná tak, že obsahuje zároveň liečebnú časť a časť pripojenú k molekule, a musí byť ako taká identifikovaná (pozri uvedené návrhy, bod 80),

– odkazu v nariadení Komisie (ES) č. 541/95 z 10. marca 1995, ktoré sa týka preskúmania zmien podmienok platných pre povolenie na uvedenie na trh vydané príslušným orgánom členského štátu (Ú. v. ES L 55, s. 7), ktoré vo svojej prílohe II ukladá podanie novej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v prípade „zmien v účinnej/ných látke/ach“ [neoficiálny preklad], čo podľa tejto prílohy znamená „nahradenie účinnej/ných látky/ok inou... soľou (s rovnakým terapeutickým zvyškom)“ [neoficiálny preklad] (bod 82),

– definícií obsiahnutých v nariadení Komisie (ES) č. 847/2000 z 27. apríla 2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám pre zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenie a definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“ (Ú. v. ES L 103, s. 5; Mim vyd. 15/005, s. 71) (body 85 až 89).

44 S prihliadnutím na súhrn predchádzajúcich úvah, treba na prvú otázku odpovedať tak, že článok 4 tretí odsek bod 8 písm. a) bod iii) smernice 65/65 sa má vykladať v tom zmysle, že nevylučuje, aby žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh mohla byť prejednaná v rámci skráteného konania upraveného týmto ustanovením, ak tento liek obsahuje rovnakú liečebne účinnú časť ako referenčný liek, ale zlúčenú s inou soľou.

O trovách

45 Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:

1. Článok 4 tretí odsek bod 8 písm. a) bod iii) smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov zmenenej a doplnenej smernicou Rady 87/21/EHS z 22. decembra 1986, smernicou Rady 89/341/EHS z 3. mája 1989 a smernicou Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993, sa má vykladať v tom zmysle, že nevylučuje, aby žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh mohla byť prejednaná v rámci skráteného konania upraveného týmto ustanovením, ak tento liek obsahuje rovnakú liečebne účinnú časť ako referenčný liek, ale zlúčenú s inou soľou.

2. Na podporu žiadosti podanej podľa článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice 65/65 v platnom znení, žiadateľ môže z vlastného podnetu alebo na požiadanie príslušného úradu členského štátu predložiť doplňujúcu dokumentáciu vo forme určitých farmakologických, toxikologických alebo klinických skúšok, aby preukázal, že jeho liek je v podstate podobný referenčnému lieku.

Podpisy