NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY

ELEANOR SHARPSTON

prednesené 21. novembra 2006 ( 1 )

Vec C-6/05

Medipac-Kazantzidis AE

proti

Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS)

„Voľný pohyb tovaru — Smernica 93/42/EHS — Nadobudnutie zdravotníckych pomôcok opatrených označením CE nemocnicou — Ochranné opatrenia — Verejné zmluvy na dodanie tovaru — Zmluva, ktorá nedosahuje prahovú hodnotu na uplatnenie smernice 93/36/EHS — Zásada rovnosti zaobchádzania a povinnosť transparentnosti“

1. Otázky, ktoré položila Symvoulio tis Epikrateias (grécka štátna rada) v tomto konaní o prejudiciálnej otázke, si vyžadujú, aby Súdny dvor posúdil, aký vzťah majú ustanovenia ES o verejnom obstarávaní — najmä smernica o verejnom obstarávaní dodania tovaru ( 2 ) — k smernici o zdravotníckych pomôckach ( 3 ). Základné pravidlá Zmluvy ES tvoria základ pre toto posúdenie.

2. V spore vo veci samej ide o to, že verejnoprávna nemocnica vydala, údajne v súlade s postupmi upravenými smernicou o verejnom obstarávaní dodania tovaru, oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania na dodávku šijacieho chirurgického materiálu opatreného označením CE uvedeným v smernici o zdravotníckych pomôckach, ale následne vylúčila ako technicky nevhodnú konkrétnu ponuku na dodávku šijacieho materiálu opatreného týmto označením.

3. Vnútroštátny súd chce vedieť, do akej miery a za akých okolností môže byť takýto krok prípustný podľa ustanovení oboch smerníc a aký postup overovania treba dodržať.

4. Rakúska vláda vzniesla námietku neprípustnosti. Uviedla, že hodnota konkrétnej zmluvy na dodanie tovaru je taká nízka, že nepatrí do pôsobnosti smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru.

Právny rámec

Smernica o zdravotníckych pomôckach

5. Smernica o zdravotníckych pomôckach bola prijatá na základe článku 100a Zmluvy o EHS (teraz článok 95 ES), na základe ktorého Rada prijíma opatrenia na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ktoré smerujú k vytváraniu a fungovaniu vnútorného trhu. Je príkladom smernice na uskutočnenie tzv. „novej koncepcie“ harmonizácie.

6. Nová koncepcia, zavedená roku 1985 ( 4 ), predstavuje regulačnú metódu, ktorá má odstrániť nedostatky v rozhodovacích procesoch pri prijímaní harmonizačných smerníc. Nová koncepcia bola považovaná za kľúčový nástroj na úplné uskutočnenie programu jednotného trhu z roku 1992.

7. Úvodné ustanovenia smernice o zdravotníckych pomôckach ozrejmujú, že cieľom je v zásade vytvorenie jednotného trhu so zdravotníckymi pomôckami bez vnútorných hraníc. Smernica stanovuje pre dosiahnutie tohto cieľa základné požiadavky zabezpečujúce pre pacientov, používateľov a iné osoby vysoký stupeň ochrany, ktoré musia zdravotnícke pomôcky spĺňať, aby mohli využívať voľný pohyb. Smernica harmonizuje použiteľné certifikačné a kontrolné postupy. Pomôcky, ktoré sa po vykonaní posudzovania zhody považujú za spĺňajúce zásadné požiadavky smernice, dostanú označenie CE. Smernica upravuje aj dobrovoľné uplatnenie harmonizovaných európskych noriem na preukázanie zhody so základnými požiadavkami. ( 5 )

8. V súlade s článkom 1 ods. 1 sa smernica o zdravotníckych pomôckach uplatní na zdravotnícke pomôcky definované článkom 1 ods. 2 písm. a) a ich príslušenstvo, ktoré sú oboje ďalej pomenované pojmom „pomôcky“.

9. Podľa článku 2 „členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že pomôcky sa môžu uviesť na trh a/alebo uviesť do používania, len ak sú v súlade s požiadavkami ustanovenými v tejto smernici, po riadnom dodaní a správnom nainštalovaní, uschovávaní a používaní v súlade so stanoveným účelom“.

10. Článok 3 stanovuje, že „pomôcky musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú, s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky“.

11. Prvou z týchto požiadaviek je: „Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných osôb, ak sa používajú na určený účel a dodržiavajú určené podmienky s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti.“ Táto požiadavka je vo veľkej miere zhrnutím nasledujúcich podrobnejších požiadaviek.

12. Článok 4 ods. 1 stanovuje, že „členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE podľa článku 17, ktoré osvedčuje, že boli podrobené hodnoteniu zhody v súlade s článkom 11“.

13. Článok 5 má názov „Odkaz na normy“. Stanovuje: „1. Členské štáty predpokladajú, že pomôcky sú v súlade so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 a že spĺňajú zodpovedajúce národné normy prijaté v súlade s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Členské štáty zverejnia referenčné čísla týchto národných noriem. 2. Na účely tejto smernice, odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie Európskeho liekopisu, ktoré sa vzťahujú najmä na šijací chirurgický materiál… Odkazy na tieto monografie boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. …“

14. Článok 8 má názov „Ochranná doložka“. Stanovuje: „1. Ak členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 4 ods. 1… správne inštalované, udržiavané a používané v zhode s ich účelom určenia by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iné osoby, prijme dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky. Členský štát ihneď úradne oznámi tieto opatrenia Komisii, uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä uvedie, či nesúlad s touto smernicou vyplýva: a) z nedodržania základných požiadaviek uvedených v článku 3; b) z nesprávneho použitia noriem uvedených v článku 5 napriek tvrdeniu, že sa použili tieto normy; c) z nedostatku v týchto normách. 2. Komisia začne konzultácie s dotknutými stranami v čo najkratšej lehote. Ak Komisia po týchto konzultáciách zistí, že: — opatrenia sú oprávnené, informuje ihneď o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia ako aj ostatné členské štáty; v prípade, že rozhodnutie podľa ods. 1 vyplýva z nedostatku v normách, Komisia po konzultácii s dotknutými stranami oznámi výboru uvedenému v článku 6 v lehote do dvoch mesiacov, či členský štát, ktorý prijal opatrenia, má v úmysle ich ponechať a zaháji konanie podľa článku 6, — opatrenia sú neoprávnené, informuje ihneď o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia ako aj výrobcu alebo jeho zástupcu ustanoveného v spoločenstve. 3. Ak nevyhovujúca pomôcka má označenie CE, príslušný členský štát prijme proti tomu, kto takto označil pomôcku, primerané opatrenia a informuje o nich Komisiu a ostatné členské štáty. 4. Komisia sa presvedčí, či členské štáty boli zodpovedne informované o priebehu a výsledkoch tohto konania.“

15. Článok 9 upravuje klasifikáciu pomôcok do tried I, IIa, IIb alebo III v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe IX. Podľa týchto pravidiel ( 6 ) sa zdá, že chirurgický šijací materiál patrí do triedy IIa medzi „chirurgické invázne pomôcky určené na krátkodobé používanie“.

16. Článok 10 s názvom „Informácie o príhodách, ku ktorým došlo po uvedení pomôcok na trh“ obsahuje podrobné ustanovenia, ktorých účelom je, aby údaje týkajúce sa vážnych príhod týkajúcich sa zdravia verejnosti, ktoré majú súvislosť s pomôckami, alebo ich označovaním, boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom. Vyžaduje od členského štátu, aby informoval o probléme výrobcu (alebo jeho zástupcu) a po riadnej konzultácii a bez dopadu na článok 8 informoval Komisiu a ostatné členské štáty o prijatých opatreniach alebo o opatreniach, o ktorých prijatí sa uvažuje.

17. Článok 11 upravuje postupy hodnotenia zhody. Na účely označenia pomôcky triedy IIa značkou CE musí táto prejsť jedným z troch postupov vzťahujúcich sa na „vyhlásenie ES o zhode“ („kompletný systém zabezpečovania kvality“, „zabezpečovanie kvality výroby“ alebo „zabezpečenie kvality výrobkov“) ( 7 ) alebo postupom „overovania ES“ ( 8 ).

18. Článok 17 upravuje podrobné ustanovenia týkajúce sa umiestnenia značenia zhody CE na pomôckach, ktoré vyhoveli základným požiadavkám uvedeným v článku 3, ktoré sa umiestňujú na trh.

19. Článok 18 sa týka protiprávneho umiestnenia označenia CE. Vyžaduje od členského štátu, aby uložil výrobcovi zodpovednému za protiprávne umiestnenie označenia CE, alebo jeho zástupcovi povinnosť zastaviť protiprávne konanie (za podmienok určených členským štátom) a v prípade pokračovania v protiprávnom konaní prijať „potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie umiestňovania na trhu predmetného výrobku a na sledovanie, či bol výrobok stiahnutý z trhu v súlade s postupom podľa článku 8“.

20. Uplatnenie postupu podľa článku 18 je, rovnako ako uplatnenie postupu podľa článku 10, „bez dosahu“ na článok 8 (ochranná doložka).

21. Podľa návrhu na začatie prejudiciálneho konania bola smernica o zdravotníckych pomôckach prebratá do gréckeho práva medziministerským rozhodnutím č. DI7/ik.2480 ministerstva hospodárstva, ministerstva zdravotníctva a sociálneho zabezpečenia a ministerstva priemyslu, energie a technológie z 19. augusta 1994 ( 9 ).

Smernica o verejnom obstarávaní dodania tovaru

22. Smernica o verejnom obstarávaní dodania tovaru koordinuje postupy uzatvárania verejných zmlúv na dodanie tovaru. V súlade s článkom 1 písm. a) uvedenej smernice takéto zmluvy zahrňujú najmä zmluvy na dodanie tovaru medzi dodávateľom a obstarávateľom. Obstarávatelia sú definovaní v článku 1 písm. b) ako štát, regionálne alebo miestne orgány, organizácie, ktoré sa spravujú verejným právom, združenia tvorené jedným alebo niekoľkými takýmito orgánmi alebo organizáciami, ktoré sa spravujú verejným právom.

23. Podľa článku 5 ods. 1 písm. a) bodu i) sa hmotnoprávne harmonizujúce ustanovenia smernice (články 6 až 27) uplatnia len na verejné zmluvy na dodanie tovaru uzatvárané obstarávateľmi uvedenými v článku 1 písm. b) „ktorých čistá predpokladaná hodnota bez dane z pridanej hodnoty (DPH) nie je nižšia ako hodnota vyjadrená v [eurách] zodpovedajúca sume 200000 SDR (zvláštne práva čerpania)“. S účinnosťou od 1. januára 2002 a v dobe rozhodujúcej pre prejednávanú vec zodpovedala táto hodnota 249681 eurám. ( 10 ) Pod túto prahovú hodnotu nemajú členské štáty povinnosť uplatniť pravidlá smernice, hoci sa na základe vnútroštátneho práva môžu rozhodnúť pre nižšiu prahovú hodnotu.

24. Podľa článku 8 ods. 1 „technické špecifikácie definované v prílohe III sa uvádzajú vo všeobecných alebo súťažných podkladoch pre každú zmluvu“. Článok 8 ods. 2 stanovuje, že „bez toho, aby boli dotknuté právne záväzné národné technické predpisy, pokiaľ sú zlučiteľné s právom spoločenstva, určia obstarávatelia technické špecifikácie uvedené v odseku 1 s odvolaním sa na národné normy zavádzajúce európske normy, alebo s odvolaním sa na európske technické schválenia alebo spoločné technické špecifikácie“. Obstarávateľ sa môže odchýliť od tejto povinnosti len v prípadoch uvedených v článku 8 ods. 3. Tieto odchýlky nie sú v tejto veci relevantné.

25. Článok 26 ods. 1 stanovuje kritériá, podľa ktorých obstarávateľ hodnotí ponuky. Tie sú podľa písmena a) najnižšia cena, alebo podľa písmena b) ekonomicky najvýhodnejšia ponuka, ktorej základom sú „rôzne kritériá podľa príslušnej zmluvy, napr.: cena, lehota dodania, prevádzkové náklady, návratnosť nákladov, kvalita, estetické a funkčné charakteristiky, popredajný servis a technická pomoc“.

26. Nakoniec príloha III, na ktorú odkazuje článok 8 ods. 1, obsahuje v relevantnom rozsahu tieto definície: „1. Technické špecifikácie je súhrn technických predpisov obsiahnutých predovšetkým v súťažných podkladoch, v ktorých sú definované požadované charakteristiky práce, materiálu, výroby alebo dodávky, ktorý umožňuje, aby práce, materiál, výrobky, alebo dodávky mohli byť popísané tak, aby spĺňali účel, na ktorý ich obstarávateľ určil. Tieto technické predpisy budú zahŕňať kvalitatívnu úroveň, výkonnosť, bezpečnosť alebo rozmery, vrátane požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na materiál, výrobky alebo dodávku z hľadiska zabezpečenia kvality, terminológie, symbolov, testovania a testovacích metód, balenia, označovania alebo etiketovania. 2. Norma je technická špecifikácia schválená uznaným normalizačným orgánom pre opakované a súvislé používanie, ktorá sa v zásade nemusí dodržiavať. 3. Európska norma je norma schválená Európskym výborom pre normalizáciu (CEN) alebo Európskym výborom pre normalizáciu v elektrotechnike (Cenelec) ako ‚Európske normy (EN)‘ alebo ‚Harmonizačný dokument (HD)‘ podľa spoločných pravidiel týchto orgánov.“

Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky

27. Všeobecná nemocnica Venizelio-Pananio v Heraklione (ďalej len „nemocnica“) vyhlásila v decembri 2003 verejné obstarávanie uskutočňované systémom najnižšej ponuky, ako kritéria na uzavretie zmluvy, na dodávku rozličného šijacieho chirurgického materiálu s odhadovanou hodnotou 131500 eur vrátane DPH. Uvádzalo sa v nej, že šijací materiál musí mať certifikáciu (označenie CE) v súlade s Európskym liekopisom a musí mať určité technické vlastnosti týkajúce sa veľkosti, priemeru, dĺžky a typu ihly.

28. Ponuky predložilo deväť spoločností, vrátane spoločnosti Medipac — Th. Kazantzidis AE (ďalej len „Medipac“). Je nesporné, že šijací materiál, ktorý ponúkal Medipac, bol riadne opatrený označením CE.

29. V posudku predloženom výboru poverenému skúmaním ponúk vymenovali chirurgovia nemocnice problémy s istým šijacím materiálom (ďalej len „šijací materiál typu PGA“) ponúkaným spoločnosťou Medipac a požadovali jeho vylúčenie z verejného obstarávania. Výbor prijal návrh chirurgov a odporučil, aby boli príslušné šijacie materiály odmietnuté. Je nesporné, že tieto obavy neboli v pôvodnom oznámení o vyhlásení verejného obstarávania uvedené.

30. Pri vymenovaných problémoch išlo o to, že uzly sa ľahko rozuzľovali a predčasne sa zaťahovali, ihly sa často ohýbali alebo lámali a švy nezostávali náležite pevné počas dostatočnej doby.

31. Správna rada nemocnice v marci 2004 na základe toho rozhodla, že šijací materiál typu PGA nespĺňa technickú špecifikáciu zmluvy a na základe toho bola ponuka Medipacu vylúčená z verejného obstarávania.

32. Zo spisu, najmä z pripomienok nemocnice, spoločnosti Medipac a ústnych pripomienok gréckej vlády na pojednávaní, vyplýva aj to, že v máji 2004 nemocnica informovala, v súlade s vnútroštátnymi pravidlami vykonávajúcimi smernicu o zdravotníckych pomôckach, Ethnikou Organismos Farmakon (grécky orgán zodpovedajúci za zabezpečenie vykonania smerníc Spoločenstva o zdravotníckych pomôckach, ďalej len „EOF“) o námietkach jej chirurgov týkajúcich sa vhodnosti chirurgického šijacieho materiálu Medipac. EOF v auguste 2004 nemocnici po vykonaní laboratórnych skúšok potvrdil že šijací materiál, ktorý Medipac ponúka, je v súlade s uplatniteľnými pravidlami, a je teda bezpečný pre použitie v súlade so stanoveným účelom. Napriek týmto výsledkom zostala ponuka Medipacu vylúčená z verejnej súťaže.

33. Medipac podal v apríli 2004 správnu sťažnosť proti rozhodnutiu nemocnice odmietnuť jeho ponuku a argumentoval okrem iného tým, že bola použitá technická špecifikácia, ktorá v oznámení o vyhlásení verejného obstarávania nebola uvedená.

34. Správna sťažnosť bola zamietnutá ako nedôvodná, s odvolaním sa na nespokojnosť chirurgov. Medipac toto zamietnutie potom napadol na vnútroštátnom súde.

35. Vnútroštátny súd zastáva názor, že keďže „smernica o zdravotníckych pomôckach nebráni tomu, aby správa nemocnice pri dodávke určitého výrobku, pre ktorý existuje uznaná norma špecifikácie a ktorý je opatrený označením CE, rozhodla, že tento výrobok nie je prijateľný, pod podmienkou, že tvrdí a preukáže, že sú pre to zvláštne, vyššie uvedené dôvody, takže bolo prípustné, aby správny orgán nemocnice pri posudzovaní technických ponúk rozhodol, že šijací materiál ponúkaný žalobkyňou nie je prijateľný, odvolávajúc sa na vyššie uvedené dôvody verejného záujmu, ktoré sa odvolávajú na ochranu verejného zdravia a ľudského života, a navyše podľa názoru tohto súdu je legálne vylúčiť technickú ponuku žalobkyne týkajúcu sa takéhoto šijacieho materiálu. Príslušná podmienka, teda že výrobky, ktoré treba dodať, musia byť úplne vhodné na predpokladané použitie, aj keď tento nie je výslovne uvedená v oznámení o vyhlásení verejného obstarávania, sa predpokladá vždy, a teda aj v prípade, že kritériom udelenia je najnižšia cena. Argumentáciu pre zrušenie rozhodnutia, ktorá tvrdí opak, teda to, že obstarávateľ bol povinný považovať ponuku žalobkyne týkajúcu sa šijacieho materiálu za technicky prijateľnú, keďže tento je opatrený označením CE, ako to vyžaduje oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania, teda treba zamietnuť ako nedôvodnú.“

36. Vnútroštátny súd žiada, aby Súdny dvor rozhodol o týchto prejudiciálnych otázkach: „1. Môže obstarávateľ v rámci verejného obstarávania podľa smernice 93/36/EHS… o zdravotníckych pomôckach v zmysle smernice 93/42/EHS, uskutočňovaného systémom najnižšej ponuky, ako kupujúci sporných výrobkov — v zmysle smernice 93/42/EHS v spojení so smernicou 93/36/EHS — odmietnuť ako technicky nevyhovujúcu ponuku zdravotníckych pomôcok, ktoré sú opatrené označením CE a ktorých kvalita bola príslušným kontrolným orgánom preskúmaná, v štádiu technického hodnotenia opierajúc sa o odôvodnené námietky týkajúce sa technických požiadaviek, ktoré sú spojené s ochranou verejného zdravia a osobitným účelom použitia, na ktorý sú tieto pomôcky určené a podľa ktorého sú tieto pomôcky považované za nezodpovedajúce a nevhodné (za zjavného predpokladu, že odôvodnenosť týchto námietok v prípade pochybností preskúma príslušný súd)? 2. V prípade kladnej odpovede na predchádzajúcu otázku, môže obstarávateľ ako kupujúci sporných výrobkov z vyššie uvedených dôvodov ohodnotiť zdravotnícke pomôcky opatrené označením CE priamo ako nevhodné na osobitné použitie, na ktoré sú určené, alebo musia byť najprv použité ochranné doložky smernice 93/42 a spomenutého medziministerského rozhodnutia… č. DY7/oik.2480/1994, podľa ktorých príslušný vnútroštátny orgán — v Grécku ministerstvo zdravotníctva a sociálneho zabezpečenia, zastúpené riaditeľstvom pre biomedicínu a zdravotnícku techniku — môže prijať opatrenia v konaní podľa článku 8 tejto smernice, ak vhodným spôsobom nainštalované a udržiavané zdravotnícke pomôcky môžu ohroziť zdravie a bezpečnosť pacientov alebo používateľov, alebo v konaní podľa článku 18 smernice, ak sa zistí, že označenie CE bolo protiprávne umiestnené? 3. Je obstarávateľ pri zohľadnení odpovede na druhú otázku a v prípade, že musia byť najprv použité uvedené ochranné klauzuly, povinný vyčkať na výsledok konania začatého podľa článku 8 alebo článku 18 smernice 93/42/EHS a je týmto výsledkom viazaný v tom zmysle, že je povinný zásobiť sa spornými výrobkami, aj napriek tomu, že sa ukazuje, že ich použitie ohrozuje verejné zdravie a vo všeobecnosti sú nevhodné na účely, na ktoré boli obstarávateľom určené?“

37. Písomné pripomienky predložili Medipac, nemocnica, grécka a rakúska vláda a Komisia. Na pojednávaní, ktoré sa konalo 22. júna 2006, predniesla grécka vláda a Komisia svoje ústne pripomienky.

Súbežné konanie o nesplnenie povinnosti, ktoré začala Komisia podľa článku 226 ES

38. Z písomných a ústnych pripomienok Komisie vyplýva, že grécke nemocnice pravidelne odmietajú zdravotnícke pomôcky opatrené označením CE, pričom sa odvolávajú na zdravotné a bezpečnostné dôvody. Na základe kontaktov s Komisiou vydal EOF obežník č. 19384/2004 týkajúci sa tejto záležitosti. V tomto obežníku, ktorého obsah Komisia zhrnula vo svojich písomných pripomienkach, EOF pripomína nemocniciam, že smú odkazovať len na vnútroštátne alebo európske technické špecifikácie a mali by vylúčiť odkazy na svojvoľné technické špecifikácie. Ak majú nemocnice pochybnosti o vhodnosti špecifických zdravotníckych pomôcok opatrených označením CE, majú ich poslať EOF na posúdenie.

39. Podľa Komisie grécke nemocnice naďalej ignorujú inštrukcie uvedené v tomto obežníku. Komisia preto zahájila konanie o nesplnenie povinnosti proti Grécku podľa článku 226 ES pre porušenie článku 8 ods. 2 smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru.

O prípustnosti

40. Rakúska vláda má pochybnosti o prípustnosti návrhu na začatie prejudiciálneho konania. Nie je si istá v tom, ako môže odpoveď na položené otázky pomôcť vnútroštátnemu súdu rozhodnúť v konaní vo veci samej. Po prvé, tieto otázky sa výslovne týkajú výkladu smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru, ale odhadovaná hodnota predmetnej zmluvy je nižšia ako prah jej uplatnenia. Po druhé, návrh na začatie prejudiciálneho konania neobsahuje dostatočné informácie, či predmetné šijacie chirurgické materiály skutočne predstavujú nebezpečenstvo pre zdravie osôb, alebo či len nezodpovedajú očakávaniam chirurgov. Tento údaj je rozhodujúcim prvkom pre posúdenie práv a povinností obstarávateľa.

41. V súvislosti s pochybnosťami rakúskej vlády o uplatniteľnosti smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru, sa Súdny dvor rozhodol podľa článku 104 ods. 5 svojho rokovacieho poriadku písomne požiadať vnútroštátny súd o vysvetlenia k dôvodom, pre ktoré sa domnieva, že smernica 93/36 sa na predmetné verejné obstarávanie uplatňuje. Uvedený súd oznámil, že z procesných dôvodov nemôže odpovedať na takúto otázku.

Posúdenie

42. Súťažné podklady verejného obstarávania priložené k pripomienkam Medipacu uvádzajú, že celková odhadovaná hodnota zmluvy podľa oznámenia o vyhlásení verejného obstarávania č. 146/2003 bola skutočne 131500 eur vrátane DPH. Podľa článku 5 ods. 1 písm. a) smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru sa teda články 6 až 27 uvedenej smernice na takéto konanie neuplatnia. Ani ostatné ustanovenia smernice nestanovujú žiadne pravidlá, ktoré by mohli byť relevantné pre vec prejednávanú vnútroštátnym súdom.

43. Grécka vláda na pojednávaní potvrdila, že hodnota zmluvy, ktorej sa týka prejednávaná vec, bola nižšia, ako je prahová hodnota, od ktorej sa smernica o verejnom obstarávaní dodania tovaru použije. Napriek tomu tvrdila, že otázky by nemali byť považované za neprípustné. Hoci odkazujú aj na smernicu o verejnom obstarávaní dodania tovaru, prejudiciálne otázky sa v skutočnosti týkajú výkladu smernice o zdravotníckych pomôckach, ktorá je pre vyriešenie veci na vnútroštátnom súde rozhodujúca. Komisia argumentovala podobným spôsobom.

44. Podľa môjho názoru by Súdny dvor mal vyhlásiť prejudiciálne otázky za prípustné.

45. Po prvé, hoci členské štáty nie sú povinné uplatniť pravidlá smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru na postupy, ktoré spadajú pod prahovú hodnotu jej uplatnenia, majú zjavne právo tak urobiť. Je možné, že v Grécku je takáto situácia, hoci vnútroštátny súd nemohol z procesných dôvodov túto hypotézu potvrdiť.

46. Ak je to tak, je zjavne žiaduce, aby boli vnútroštátne pravidlá vykladané rovnakým spôsobom bez ohľadu na to, či príslušné verejné obstarávanie patrí nad, alebo pod túto prahovú hodnotu, a správny výklad smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru sa teda stane relevantným.

47. Súdny dvor zvolil takýto prístup v rozsudku Dzodzi a v následnej judikatúre. ( 11 ) V rozsudku Leur-Bloem Súdny dvor rozhodol, že „má právomoc na základe článku [234] Zmluvy vykladať právo Spoločenstva v prípade, že príslušná situácia nie je upravená priamo právom Spoločenstva, ale vnútroštátny zákonodarca sa rozhodol pri preberaní ustanovení smernice do vnútroštátneho práva uplatniť rovnaký postup na čisto interné situácie a na situácie upravené smernicou tak, aby uviedol svoje vnútroštátne právne predpisy do súladu s právom Spoločenstva“. ( 12 )

48. Zastávam preto názor, že Súdny dvor by mal odpovedať na prvú otázku, ktorá odkazuje na smernicu o verejnom obstarávaní dodania tovaru, ako aj na smernicu o zdravotníckych pomôckach, aj keď sa na prvom mieste uvedená smernica neuplatní v konaní vo veci samej na základe samotného práva Spoločenstva.

49. Po druhé je nesporné, že aj keď sú zmluvy vylúčené z pôsobnosti smerníc o obstarávaní, musia obstarávatelia počas postupu verejného obstarávania týkajúceho sa takýchto zmlúv napriek tomu dodržiavať základné pravidlá Zmluvy ES, najmä zásady zákazu diskriminácie na základe štátnej príslušnosti a rovnosti zaobchádzania s uchádzačmi. Podľa judikatúry tieto zásady ukladajú obstarávateľom aj povinnosť transparentnosti. ( 13 )

50. Vo svojom návrhu na začatie prejudiciálneho konania sa vnútroštátny súd neodvolával na základné pravidlá Zmluvy ES. Súdny dvor však na účely pomoci vnútroštátnemu súdu pri rozhodovaní o prejednávanej veci môže „zvážiť ustanovenia práva Spoločenstva, na ktoré sa vnútroštátny súd neodvolal v texte svojej otázky“. ( 14 ) Zastávam názor, že Súdny dvor môže a skutočne by mal posúdiť otázky vznesené vo veci samej vo svetle základných pravidiel Zmluvy ES. Ako bude zrejmé, tieto pravidlá sú pre spor na vnútroštátnom súde dôležité.

51. Po tretie, tak grécka vláda, ako aj Komisia uviedli, že približne tri štvrtiny návrhu na začatie prejudiciálneho konania obsahuje citácie zo smernice o zdravotníckych pomôckach a z vnútroštátnych ustanovení preberajúcich túto smernicu. Smernica o verejnom obstarávaní dodania tovaru sa uvádza len v prvej otázke, pričom všetky tri otázky sa pýtajú na správny výklad smernice o zdravotníckych pomôckach. Je teda zjavné, že vnútroštátny súd sa predovšetkým zaujíma o výklad poslednej uvedenej smernice.

52. Za týchto okolností zastávam názor, že správny prístup Súdneho dvora by mal byť taký, že rozhodne o správnom výklade smernice o zdravotníckych pomôckach vo svetle základných pravidiel Zmluvy uplatniteľných na všetky postupy verejného obstarávania bez ohľadu na ich hodnotu, a potom pridá ďalšie užitočné informácie týkajúce sa výkladu smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru.

53. Konečne, pokiaľ ide o adekvátnosť skutkových podrobností uvedených v návrhu na začatie prejudiciálneho konania, je pravda, že samotný návrh nie je obzvlášť podrobný, pokiaľ ide o presné dôvody, prečo bola ponuka Medipacu odmietnutá. Zastávam názor, že tento nedostatok dostatočne koriguje dokument zo spisu predložený vnútroštátnym súdom a pripomienky predložené Medipacom a nemocnicou, ktoré sa zhodujú v tom, že ponuka bola odmietnutá na základe námietok vznesených chirurgmi nemocnice, týkajúcich sa kvality šijacieho materiálu typu PGA ponúkaného spoločnosťou Medipac. Vzhľadom na špecifické okolnosti tejto veci možno v každom prípade len posúdením veci samej odpovedať na otázku, či presná povaha dôvodov, ktoré vedú k námietkam predloženým chirurgmi nemocnice, je relevantná pri určení povinností obstarávateľa podľa práva Spoločenstva.

54. Prichádzam teda k záveru, že návrh na začatie prejudiciálneho konania by mal byť vyhlásený za prípustný v celom svojom rozsahu.

O veci samej

55. Tri otázky sa v podstate dožadujú vyjasnenia rozsahu povinností vyplývajúcich z práva Spoločenstva pre obstarávateľa, ktorý vyhlásil verejné obstarávanie na zdravotnícke pomôcky zahrnuté do smernice o zdravotníckych pomôckach a uviedol, že dodávky musia byť opatrené označením CE podľa tejto smernice v súlade s Európskym liekopisom, ak tento orgán zistí, že môžu existovať dôvody týkajúce sa verejného zdravia, na základe ktorých možno považovať zdravotnícke pomôcky ponúkané jedným z uchádzačov za nevhodné, aj keď sú opatrené označením CE.

Pravidlá Zmluvy ES a smernica o zdravotníckych pomôckach

Prvá a druhá otázka

56. Prvé dve otázky sa týkajú toho, či podľa pravidiel ES uplatniteľných na postupy verejného obstarávania v spojení so smernicou o zdravotníckych pomôckach môže obstarávateľ priamo na základe dôvodov týkajúcich sa verejného zdravia odmietnuť ponuku dodávok opatrených označením CE, ako to vyžaduje oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania, alebo či musí najskôr začať postup podľa článku 8, alebo podľa článku 18 smernice o zdravotníckych pomôckach, aby tak mohol urobiť. Vzhľadom na to, že sa tieto otázky týkajú dvoch prelínajúcich sa aspektov tej istej veci, treba ich posúdiť spoločne.

57. Článok 18 smernice o zdravotníckych pomôckach stanovuje opatrenia, ktoré majú členské štáty prijať, ak zistia, že pomôcka bola opatrená označením CE protiprávne. V stručnosti, členské štáty musia uložiť výrobcovi, aby zastavil toto protiprávne konanie v súlade s vnútroštátnym právom. Ak porušovanie trvá, majú členské štáty uplatniť postup uvedený v článku 8 a zakázať alebo obmedziť uvádzanie daného výrobku na trh alebo zabezpečiť jeho stiahnutie z trhu. Vzhľadom na to, že článok 18 výslovne odkazuje na postup podľa článku 8 a spôsobuje tak jeho uplatnenie, nasledujúca analýza je relevantná pre obidve ustanovenia.

Pripomienky predložené Súdnemu dvoru

58. Medipac po prvé tvrdí, že ak existuje európsky systém, ktorý stanovuje technické normy a certifikačné postupy pre výrobky, obstarávatelia môžu posúdiť technickú vhodnosť týchto výrobkov len odkazom na tieto normy.

59. Po druhé, nemocnica tým, že odmietla ponuku Medipacu na základe toho, že šijací materiál nebol technicky uspokojivý, zmenila pôvodné kritériá uvedené v oznámení o vyhlásení verejného obstarávania a porušila zásady transparentnosti, rovnosti zaobchádzania, legitímnej dôvery a voľnej hospodárskej súťaže.

60. Po tretie, členské štáty nemôžu obmedziť alebo zabrániť uvádzanie výrobkov opatrených označením CE na trh. Články 3 a 17 smernice o zdravotníckych pomôckach vytvárajú domnienku, že výrobky opatrené označením CE spĺňajú základné požiadavky pre takéto výrobky. Túto domnienku možno vyvrátiť len v súlade s postupmi stanovenými v článkoch 8 a 18 tejto smernice.

61. Po štvrté, ak má byť zmluva uzatvorená na základe najnižšej ceny, nemá obstarávateľ právomoc zohľadňovať ďalšie kvalitatívne a technické kritériá.

62. Po piate, ak nemocnica zistila, že mala zadať iné alebo podrobnejšie špecifikácie, mala odvolať pôvodné oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania a vydať nové, ktoré by jej umožnilo uzatvoriť zmluvu na základe ekonomicky najvýhodnejšej ponuky, uskutočniť nákup v rokovacom konaní, alebo uplatniť článok 8 alebo článok 18 smernice o zdravotníckych pomôckach v súlade s vnútroštátnymi pravidlami, ktoré preberajú túto smernicu.

63. Nemocnica zdôrazňuje, že podľa odborného názoru jej chirurgov bol šijací materiál Medipacu technicky nevhodný na jemné operácie, pre ktoré bol požadovaný. Zdravie pacienta musí mať prednosť.

64. Komisia tvrdí, že obstarávateľ nemôže odmietnuť tovar opatrený označením CE takým spôsobom, ako to urobila nemocnica. Článok 8 ods. 2 smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru vyžaduje, aby obstarávatelia používali odkazy na európske schválenia (ako je označenie CE) ako technické kritériá v oznámeniach o vyhlásení verejného obstarávania, ak sa neuplatní jedna z odchýlok uvedených v článku 8 ods. 3, čo nie je prípad prejednávanej veci. Smernica o zdravotníckych pomôckach vytvára domnienku, že výrobky opatrené označením CE spĺňajú požiadavky, aby mohli mať toto označenie. Ak sa obstarávatelia domnievajú, že konkrétny výrobok nespĺňa tieto kritériá, musia o tom upovedomiť príslušný vnútroštátny orgán, ktorý môže zahájiť postupy stanovené v článkoch 8 a 18 smernice o zdravotníckych pomôckach — jediné postupy, ktoré môžu vyvrátiť domnienku zhody so základnými požiadavkami priznanú označením CE. Len vtedy môže obstarávateľ odmietnuť príslušný tovar.

65. Grécka vláda sa domnieva, že označenie CE je len minimálnou normou. Skutočnosť, že výrobok je opatrený označením CE, tvorí vyvrátiteľnú domnienku, že spĺňa relevantné kritériá. Obstarávateľ teda môže odmietnuť výrobky, ktoré sú opatrené týmto označením, ak môže uviesť dôvody tohto odmietnutia založené buď na potrebe chrániť verejné zdravie, alebo na konkrétnom účele, na ktorý sú výrobky požadované.

66. Grécka vláda zdôrazňuje, že cieľom smernice o zdravotníckych pomôckach je zabezpečiť, aby zdravotnícke pomôcky zaručovali vysokú úroveň ochrany pacientov, užívateľov a iných osôb. Navyše článok 152 ES stanovuje, že cieľ zabezpečenia vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia by sa mal zohľadniť vo všetkých oblastiach činností Spoločenstva. Právo Spoločenstva teda priraďuje každému oznámeniu o vyhlásení verejného obstarávania ďalšiu technickú požiadavku, aby použitie výrobku, na ktorý je vyhlásené verejné obstarávanie, neohrozilo zdravie.

67. Bolo by absurdné vyžadovať, aby obstarávateľ kupoval zdravotnícke pomôcky, ktoré sú zjavne nebezpečné, len preto, že pomôcka je opatrená označením CE. Ak existuje dôvod na obavu, má obstarávateľ povinnosť preveriť výrobok podrobnejšie, za predpokladu, že preverovanie je objektívne a jeho rozhodnutie môže byť preskúmané súdom.

68. Na tomto základe môže obstarávateľ tiež odmietnuť ponuku okamžite bez toho, aby čakal na začatie postupov uvedených v článkoch 8 alebo 18 smernice o zdravotníckych pomôckach. Tieto postupy ukladajú povinnosti len pre dotknuté členské štáty, nie budúcim kupujúcim.

69. Grécka vláda na pojednávaní pôvodne tvrdila, že pri nákupe zdravotníckych pomôcok nemocnica koná ako ktorýkoľvek iný súkromný kupujúci, hoci následne pripustila, že nemocnica je verejnoprávnym subjektom podliehajúcim ustanoveniam smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru. Napriek tomu tvrdila, že články 8 a 18 smernice o zdravotníckych pomôckach nemajú vplyv na postupy verejného obstarávania nemocnice pre jednotlivú zmluvu. Stanovujú skôr všeobecne uplatniteľné postupy, ktoré sú určené na to, aby uľahčili voľný pohyb tovaru v rámci vnútorného trhu a zabezpečili spoluprácu medzi členskými štátmi.

70. Rakúska vláda tvrdí, že obstarávateľ môže odmietnuť ponuku dodávky pomôcok opatrených označením CE podľa smernice o zdravotníckych pomôckach z legitímnych dôvodov verejného zdravia v štádiu technického hodnotenia ponúk. Obstarávateľ je však povinný informovať príslušný vnútroštátny orgán podľa článku 8 smernice o zdravotníckych pomôckach tak, aby sa mohol začať formálny postup upravený týmto ustanovením.

Úvodné poznámky

71. Treba urobiť štyri úvodné poznámky.

72. Po prvé, návrh na začatie prejudiciálneho konania uvádza, že oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania vydané nemocnicou špecifikovalo, že šijací materiál musí byť opatrený označením CE v súlade s Európskym liekopisom. Hoci označenie CE a európske normy (alebo harmonizované normy ako na ne odkazujú smernice novej koncepcie) nemajú po právnej stránke rovnaký význam ( 15 ), v prípade chirurgického šijacieho materiálu stanovuje článok 5 ods. 2 smernice o zdravotníckych pomôckach, že monografie Európskeho liekopisu sa považujú za európske harmonizované normy. V dôsledku toho možno na účely prejednávanej veci používať označenie CE a zhodu s harmonizovanými normami zameniteľným spôsobom.

73. Po druhé sa zdá, že oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania neobsahovalo žiadny odkaz na iné špecifikácie alebo podmienky, ktoré by mohli vyjadrovať obavy chirurgov nemocnice ( 16 ) týkajúce sa správania sa šijacieho materiálu opatreného označením CE ponúkaného Medipacom. Tieto obavy, ktoré boli základom pre odmietnutie ponuky Medipacu, boli vyjadrené a zohľadnené až následne behom technického hodnotenia ponúk. Spis prezrádza tiež to, že nemocnica odmietla prijať ponuku Medipacu napriek tomu, že EOF na žiadosť nemocnice potvrdil vhodnosť chirurgického šijacieho materiálu Medipacu na jeho určený účel. ( 17 )

74. Po tretie je nesporné, že Grécko nezahájilo ani ochranný postup podľa článku 8, ani postup pre prípad protiprávne umiestneného označenia podľa článku 18 smernice o zdravotníckych pomôckach. ( 18 ) V dôsledku toho Komisia nebola informovaná o žiadnej sťažnosti týkajúcej sa chirurgického šijacieho materiálu Medipacu.

75. Po štvrté, judikatúra týkajúca sa pojmu „štát“ na účely uplatnenia smerníc ES uvádza, že všetky subjekty postavené na úroveň štátu majú povinnosť dodržiavať ustanovenia smerníc ES, alebo prinajmenšom nekonať takým spôsobom, ktorým by mohli zmariť dosiahnutie ich cieľov. ( 19 ) Na pojednávaní grécka vláda potvrdila, že nemocnica skutočne takým subjektom je. ( 20 ) Z toho vyplýva, že ustanovenia smernice o zdravotníckych pomôckach sú záväzné aj pre nemocnicu bez ohľadu na to, či vnútroštátne právne predpisy preberajúce túto smernicu ukladajú akúkoľvek špecifickú povinnosť gréckym verejnoprávnym nemocniciam. Nemocnica teda mala povinnosť nekonať spôsobom, ktorý by mohol ohroziť uplatnenie smernice o zdravotníckych pomôckach v Grécku alebo obmedziť voľný pohyb pomôcok opatrených označením CE upravený touto smernicou. ( 21 )

Posúdenie

76. Zastávam názor, že skutočnosť, že nemocnica odmietla ponuku na dodanie výrobkov opatrených označením CE v súlade s oznámením o vyhlásení verejného obstarávania na základe obáv vyjadrených následne chirurgmi nemocnice, porušuje základné pravidlá Zmluvy ES.

77. Tieto pravidlá zahrňujú zásadu zákazu diskriminácie na základe štátnej príslušnosti a, čo je v tejto veci dôležitejšie, zásadu rovnosti zaobchádzania s uchádzačmi, z ktorých, ako Súdny dvor rozhodol, tiež vyplýva povinnosť transparentnosti. ( 22 ) Tieto zásady sa zjavne musia dodržiavať v každom štádiu postupu verejného obstarávania tak, aby bola zachovaná rovnosť príležitostí všetkých uchádzačov počas postupu verejného obstarávania. ( 23 ) Pre to, aby bol účinný, musí zahŕňať nielen počiatočnú definíciu technických špecifikácií a kritériá na uzatvorenie zmluvy stanovené obstarávateľmi, ale aj spôsob, ako sa tieto špecifikácie a kritériá vykladajú a uplatňujú počas postupu verejného obstarávania.

78. Technické špecifikácie podrobne opisujú predmet zmluvy, a tým umožňujú podnikom, ktoré majú o zmluvu záujem, posúdiť, či dajú ponuku a poskytujú obstarávateľom technické parametre pre posúdenie rôznych predložených ponúk podľa ich potrieb. Majú základnú úlohu pri výbere vhodných ponúk a z ich podstaty vyplýva, že musia byť stanovené dopredu. ( 24 ) V zásade akákoľvek ponuka spĺňajúca technické špecifikácie, na ktoré odkazuje oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania, musí byť prijatá ako vhodná na splnenie predmetu zmluvy obstarávateľom, ktorý musí následne uplatniť vybrané kritériá hodnotenia ponúk — v prejednávanej veci najnižšiu cenu — aby si vybral úspešnú ponuku spomedzi tých, ktoré spĺňajú technické špecifikácie.

79. Obstarávateľ, ktorý definuje technické špecifikácie, ktoré od dodávok vyžaduje odkazom na označenie CE, ale následne odmietne ponuku výrobkov opatrených označením CE na základe dôvodov, ktoré neboli predtým uvedené v oznámení o vyhlásení verejného obstarávania alebo v hodnotiacej dokumentácii, ktoré nemohli byť uchádzačom známe a ktoré boli definované, a na ktoré sa odvolávalo prvý raz počas technického hodnotenia ponúk, porušuje samotnú podstatu zásad rovnosti zaobchádzania a transparentnosti. ( 25 ) Takéto konanie predstavuje svojvoľnú zmenu pôvodných podmienok postupu verejného obstarávania, ktorá je nezlučiteľná s koncepciou „rovnosti podmienok“, na ktorú majú uchádzači podľa Zmluvy ES nárok.

80. Tento záver však neodpovedá na otázku, ako majú obstarávatelia viesť výberové konanie podľa uplatniteľných pravidiel, ak vzniknú obavy týkajúce sa zdravia a bezpečnosti pacientov.

81. Súhlasím s gréckou vládou a nemocnicou do tejto miery: ak vznikajú vážne obavy o verejné zdravie a bezpečnosť, týkajúce sa konkrétnych dodávok, bolo by nevhodné zaväzovať obstarávateľov, aby celkom odhliadli od týchto obáv na základe striktného výkladu uplatniteľných pravidiel.

82. No na rozdiel od toho, čo navrhuje vnútroštátny súd vo svojom návrhu na začatie prejudiciálneho konania, toto tvrdenie nemusí nevyhnutne viesť k záveru, že obstarávatelia môžu bez všetkého odmietnuť v ktoromkoľvek štádiu obstarávacieho postupu z dôvodu verejného zdravia a bezpečnosti ponuky, ktoré spĺňajú pôvodné technické špecifikácie, ktoré boli definované v oznámení o vyhlásení verejného obstarávania. Legitímne prianie — v skutočnosti povinnosť — nemocnice, aby obstarávateľ chránil verejné zdravie, musí byť vyjadrené spôsobom, ktorý neobmedzuje práva vyplývajúce zo zásad voľného pohybu, rovnosti uchádzačov, transparentnosti a proporcionality vyplývajúcich zo Zmluvy ES.

83. Možno pritom rozlišovať medzi dvomi situáciami. V prvej situácii nemožno uplatniť žiadnu smernicu novej koncepcie, ktorá upravuje označenie CE (alebo stanovuje harmonizované normy) pre dotknuté dodávky. Výrobky teda nie sú v oznámení o vyhlásení verejného obstarávania definované odkazom na označenie CE, ale odkazom na technické špecifikácie, ktoré sú zvlášť vytvorené pre toto verejné obstarávanie. V druhej situácii existuje smernica novej koncepcie, a teda oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania špecifikuje, že výrobky, ktoré majú byť ponúkané, musia byť opatrené označením CE.

84. Pokiaľ ide o prvú situáciu, súhlasím s Medipacom, že správny postup by bol skôr zrušiť existujúci postup uzatvorenia zmluvy a začať nový, založený na nových technických špecifikáciách vyjadrujúcich akékoľvek ďalšie (legitímne) obavy o verejné zdravie, než odmietnuť v rámci existujúceho verejného obstarávania ponuku, ktorá je v súlade s oznámením o vyhlásení, ale je obstarávateľom považovaná za „nebezpečnú“. Nové verejné obstarávanie by umožnilo všetkým pôvodným uchádzačom a ktorýmkoľvek novým uchádzačom predložiť ponuky, ktoré spĺňajú nové špecifikácie, a teda zabezpečiť im rovnaké postavenie a dodržanie zásad transparentnosti a proporcionality a zároveň zohľadniť legitímne obavy obstarávateľov o verejné zdravie.

85. Súdny dvor súhlasil s tým, že obstarávateľ, ktorý začal postup verejného obstarávania podľa smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru na základe najnižšej ceny, môže prerušiť postup bez toho, aby uzatvoril zmluvu, ak zistí, že mu po skúmaní a porovnaní ponúk obsah oznámenia o vyhlásení verejného obstarávania neumožňuje prijať ekonomicky najvýhodnejšiu ponuku z dôvodu chýb, ktorých sa sám dopustil vo svojom predbežnom posúdení. Súdny dvor však dodal, že pri prijatí tohto rozhodnutia musí obstarávateľ taktiež dodržiavať základné pravidlo práva Spoločenstva týkajúce sa verejného obstarávania, akým je zásada rovnosti zaobchádzania. ( 26 )

86. Toto odôvodnenie udržuje v rovnováhe zodpovedné správanie sa obstarávateľa a potrebu zabezpečiť, aby sa so všetkými uchádzačmi zaobchádzalo rovnako. Nevidím žiadny dôvod, prečo by sa nemalo použiť, mutatis mutandis, ak príslušná zmluva spadá pod prahovú hodnotu príslušnej smernice a obstarávateľ v štádiu posudzovania technických výhod ponúk zistí vážne pochybnosti o bezpečnosti ponúkaných dodávok.

87. Pokiaľ ide o druhú situáciu, línia analýzy je nevyhnutne rozdielna. Obstarávateľ tým, že odmietne ponuku na výrobky opatrené označením CE z dôvodu verejného zdravia, spochybňuje platnosť domnienky priznanej týmto výrobkom ich označením CE. Popiera teda tak posúdenie zhody vykonané príslušným certifikačným orgánom udeľujúcim označenie CE, ako aj, pokiaľ boli dodávateľom uplatnené harmonizované európske normy na preukázanie splnenia základných požiadaviek, platnosť samotných harmonizovaných noriem alebo oboje. Pre riešenie takýchto situácií sú stanovené špecifické postupy v smerniciach „novej koncepcie“. Tieto postupy udržujú rovnováhu medzi ochranou verejného zdravia a bezpečnosti a požiadavkami voľného pohybu tovaru. Ide o povinné postupy, ktoré musia členské štáty dodržiavať.

88. Presne také sú okolnosti prejednávanej veci.

89. Základným cieľom smernice o zdravotníckych pomôckach je zabezpečiť voľný pohyb zdravotníckych pomôcok najmä prostredníctvom postupu označovania CE. O zdravotníckych pomôckach, ktoré získali označenie CE v súlade s článkom 11, sa predpokladá, že úplne spĺňajú základné požiadavky stanovené v prílohách smernice. Podľa preambuly smernice sú tieto základné požiadavky koncipované na zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti a ochrany pacientov, používateľov a iných osôb. Od pomôcok, ktoré spĺňajú základné požiadavky, sa teda očakáva, aby „ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných osôb“. Stručne povedané, výrobky označené CE sa považujú za vhodné na určený účel, a teda za vhodné pre voľný pohyb v rámci Spoločenstva.

90. V konkrétnom prípade chirurgického šijacieho materiálu súlad s monografiami Európskeho liekopisu, ako ho vyžaduje oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania, o ktoré ide v konaní vo veci samej, nevyhnutne vyvoláva domnienku, že sú splnené základné požiadavky v súlade s článkom 5 smernice o zdravotníckych pomôckach.

91. Členské štáty majú podľa článku 2 smernice zabezpečiť, aby pomôcky mohli byť uvádzané na trh a/alebo do prevádzky len vtedy, ak vyhovujú požiadavkám tejto smernice. Súčasne nesmú podľa článku 4 ods. 1 vytvárať „prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE“. Tieto povinnosti sa vzťahujú aj na nemocnicu ako na subjekt štátnej povahy.

92. Ako tvrdí grécka vláda, domnienku zhody možno zjavne vyvrátiť. Označenie CE nespôsobuje spoľahlivosť zdravotníckych pomôcok. To je dôvod, prečo sa vyžaduje, aby členské štáty organizovali a vykonávali priebežný dohľad na trhu, aby kontrolovali, či zdravotnícke pomôcky spĺňajú základné požiadavky stanovené smernicou o zdravotníckych pomôckach. Zo zrejmých dôvodov týkajúcich sa ochrany verejného zdravia je totiž takýto dohľad na trhu dôležitý najmä v prípade zdravotníckych pomôcok.

93. Smernica o zdravotníckych pomôckach výslovne stanovuje dva nástroje dohľadu na trhu.

94. Po prvé, článok 10 vyžaduje, aby členské štáty vytvorili systém, aby informácie o poruchách fungovania, ktoré by mohli viesť k riziku pre verejné zdravie ( 27 ) po uvedení pomôcky na trh, boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom. Po posúdení problému, a bez dopadu na „ochrannú doložku“ článku 8, sú členské štáty povinné informovať Komisiu a ostatné členské štáty o príhodách, kvôli ktorým sa „prijali opatrenia alebo sa uvažuje o ich prijatí“. ( 28 )

95. Po druhé, čo je ešte dôležitejšie pre prejednávanú vec, podľa „ochrannej doložky“ stanovenej článkom 8 sú členské štáty oprávnené (a v skutočnosti sú povinné) prijať dočasné opatrenia na zabránenie uvádzania zdravotníckych pomôcok opatrených označením CE na trh, alebo na ich stiahnutie z obehu, ak zistia, že dotyčné pomôcky by mohli ohroziť verejné zdravie. Za takýchto okolností sú členské štáty povinné „ihneď“ upovedomiť Komisiu a uviesť podrobné dôvody prijatia svojich dočasných opatrení. ( 29 ) Komisia následne preskúma obavy členského štátu a rozhodne, či sú prijaté dočasné opatrenia oprávnené, alebo nie. ( 30 )

96. Približne rovnaký postup sa uplatní vtedy, keď členský štát zistí, že označenie CE bolo umiestnené protiprávne, teda v situácii, ktorá je znovu výslovne upravená v smernici o zdravotníckych pomôckach. ( 31 )

97. Z toho vyplýva, že základné pravidlá Zmluvy ES uplatniteľné na verejné obstarávanie a ustanovenia smernice o zdravotníckych pomôckach, zakazujú štátnej nemocnici, ktorá vystupuje ako obstarávateľ, aby odmietla ponuku na dodávku zdravotníckych pomôcok opatrených označením CE v súlade s pôvodným oznámením o vyhlásení verejného obstarávania, ak v priebehu verejného obstarávania zistí, že môžu byť dôvody na úvahu, že výrobky označené CE by mohli ohroziť zdravie pacienta, bez začatia ochranného postupu upraveného v článku 8 smernice o zdravotníckych pomôckach.

98. Namiesto toho musí nemocnica prerušiť postup verejného obstarávania a upovedomiť príslušný vnútroštátny orgán o svojich obavách. Ak príslušný vnútroštátny orgán odmietne tieto obavy ako neoprávnené, ( 32 ) prerušenie postupu verejného obstarávania musí byť zrušené a na príslušnú ponuku treba hľadieť ako na technicky prijateľnú. Ak príslušný vnútroštátny orgán naopak rozhodne, že obavy nemocnice sú oprávnené, musí zahájiť ochranný postup podľa článku 8 smernice o zdravotníckych pomôckach. Členský štát musí potom prijať „dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky“ a ihneď oznámiť tieto opatrenia Komisii.

Tretia otázka

99. Svojou treťou otázkou sa vnútroštátny súd pýta, či v prípade, že sa musí uplatniť ochranný postup podľa článku 8 smernice o zdravotníckych pomôckach, ( 33 ) je obstarávateľ povinný čakať na výsledok tohto postupu a či je ním viazaný.

Pripomienky predložené Súdnemu dvoru

100. Medipac a Komisia tvrdia, že nemocnica môže odmietnuť ponuku až potom, keď úplne skončí ochranný postup a Komisia urobí definitívny záver, že pomôcka by nemala byť opatrená označením CE. Obstarávateľ je viazaný výsledkom tohto postupu. Ak sa členský štát domnieva, že omeškanie by mohlo ohroziť verejné zdravie, musí prijať všetky potrebné dočasné opatrenia.

101. Grécka a rakúska vláda sa domnievajú, že obstarávateľ môže naopak odmietnuť ponuku bez toho, aby musel čakať na výsledok ochranného postupu.

Úvodné poznámky

102. Po prvé Komisia uviedla na pojednávaní ako odpoveď na otázky Súdneho dvora, že postup podľa „ochrannej doložky“ sa používa zriedkakedy, ak vôbec. V dôsledku toho praktické a právne aspekty tohto postupu zostávajú do značnej miery nevyskúšané.

103. Po druhé možno odpoveď na túto otázku do určitej miery predvídať z odpovedí, ktoré som navrhovala ako odpovede na prvú a druhú otázku. Ak mám pravdu, že správne poradie postupu nemocnice je prerušiť verejné obstarávanie a ihneď upovedomiť príslušný vnútroštátny orgán, potom je úlohou nemocnice, aby urobila počiatočné rozhodnutie, či sú alebo nie sú obavy nemocnice opodstatnené.

104. Ak tento orgán rozhodne, že obavy sú neopodstatnené, upovedomí o tom nemocnicu. Nemocnica nebude mať potom žiadny legálny dôvod odmietnuť príslušnú ponuku z dôvodu technickej nevhodnosti. Jej jedinou správnou reakciou bude pokračovať v prerušenom verejnom obstarávaní a použiť svoje zvolené kritériá hodnotenia ponúk (v tomto prípade najnižšiu cenu).

105. Ak však príslušný vnútroštátny orgán zastáva názor, že existuje skutočné riziko pre verejné zdravie, členský štát musí potom prijať „dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky“. Z toho vyplýva, že, ak sa členský štát rozhodne prikázať stiahnutie takejto pomôcky alebo zakázať jej uvádzanie na trh, uchádzač nemôže legálne ponúkať dodávku týchto pomôcok a/alebo nemocnica nemôže legálne súhlasiť s tým, že ich kúpi počas platnosti týchto dočasných opatrení.

106. Po tretie, zdôrazňujem, že rozhodnutie príslušného vnútroštátneho orgánu je predbežným rozhodnutím, teda nie je konečným rozhodnutím, ktoré môže právoplatne prijať len Komisia. Je tiež dôležité zdôrazniť, že „dočasné opatrenia“ sa považujú skutočne za dočasné, skôr ako za konečné. V tomto kontexte existuje v iných oblastiach veľmi rozsiahla judikatúra Súdneho dvora zdôrazňujúca, že dočasné opatrenie by nemalo predbiehať výsledok rozhodnutia vo veci samej. ( 34 ) Vo veciach, ktoré sa týkajú spochybnenia opodstatnenosti opatrení Spoločenstva, Súdny dvor zdôraznil dôležitosť ochrany záujmov Spoločenstva pri rozhodovaní, či by dočasné opatrenie malo alebo nemalo byť prijaté vnútroštátnym súdom čakajúcim na výsledok prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, aby mohol určiť opodstatnenosť napadnutého opatrenia Spoločenstva. ( 35 )

107. Po štvrté existuje dôležitý všeobecný záujem Spoločenstva na podpore voľného pohybu tovaru zdôraznený tak Zmluvou ES, ako aj smernicou o zdravotníckych pomôckach. Na druhej strane existuje tak vnútroštátny záujem, ako aj všeobecný záujem Spoločenstva na zabezpečení vysokej úrovne ochrany verejného zdravia. ( 36 ) Povinnosť bezodkladne konať na ochranu verejného zdravia má priamo členský štát. No konečným rozhodcom, pokiaľ ide o vhodnosť a/alebo platnosť označenia CE, je podľa uplatniteľného postupu Komisia, a nie členský štát. Dočasné opatrenia prijaté členským štátom čakajúcim na konečné rozhodnutie Komisie podľa postupu stanoveného v článku 8 musí odrážať a rešpektovať tieto protichodné záujmy.

108. V práve Spoločenstva je rovnováha dosiahnutá uplatnením zásady proporcionality. Povaha a rozsah akýchkoľvek dočasných opatrení musí zodpovedať skutočnému riziku vo vzťahu k verejnému zdraviu, ktoré príslušná pomôcka spôsobuje. Vybrané dočasné opatrenia musia predstavovať medzi možnými alternatívami najmenej obmedzujúce prostriedky na ochranu verejného zdravia, pokiaľ ide voľný pohyb zdravotníckych pomôcok. Je samozrejme úlohou členského štátu, aby odôvodnil rozsah konkrétnych dočasných opatrení prijatých s odkazom na túto zásadu. Či sú opatrenia vhodné, alebo nie, môže byť s konečnou platnosťou určené len z prípadu na prípad. Môžu teda existovať situácie, keď je zistené riziko také veľké, že okamžité, úplné a bezpodmienečné stiahnutie dotyčnej pomôcky z trhu je vhodným dočasným opatrením. Pokiaľ zistené riziko nie je také veľké, menej radikálne obmedzenie uvádzania pomôcky na trh, akým je podmienenie ich predaja predchádzajúcim povolením alebo lekárskym predpisom, alebo obmedzenie rozsahu okolností, za ktorých sa môžu používať, môžu byť vhodnou (a teda zodpovedajúcou) odpoveďou.

Posúdenie

109. Na základe vyššie uvedeného sa vrátim k tretej otázke položenej vnútroštátnym súdom.

110. Zastávam názor, že požadovať, aby obstarávateľ čakal na konečný výsledok ochranného postupu podľa článku 8, vytvára lepšiu rovnováhu medzi voľným pohybom tovaru a potrebou ochrany verejného zdravia a je menej obmedzujúcim pre voľný pohyb než umožniť obstarávateľovi definitívne odmietnuť ponuku, kým sa postup podľa článku 8 ešte celkom neukončil.

111. Takéto riešenie je tiež skôr v súlade s dôvodom existencie smernice o zdravotníckych pomôckach a ochranného postupu. Zahájenie takého postupu musí znamenať, že domnienka zhody priznaná označením CE je spochybnená, ale (ešte) nie je vyvrátená. Je to samozrejme len konečné rozhodnutie Komisie podľa článku 8 smernice o zdravotníckych pomôckach podliehajúce preskúmaniu Súdneho dvora, ktoré potvrdzuje alebo vyvracia domnienku zhody definitívne, a tým odmieta alebo schvaľuje dočasné opatrenia prijaté členským štátom. Z toho teda vyplýva, že členské štáty, vrátane svojich obstarávateľov, nesmú odmietnuť ponuku zdravotníckych pomôcok opatrených označením CE, ak bolo v oznámení o vyhlásení verejného obstarávania uvedené, že sa vyžadujú výrobky opatrené označením CE, kým Komisia nevydá konečné rozhodnutie týkajúce sa týchto pomôcok. Umožniť im to by bolo v rozpore s cieľom zabezpečenia voľného pohybu zdravotníckych pomôcok, s účinnosťou systému označovania CE a konečne s dôvodom existencie postupu ochrannej doložky.

112. Ak je platnosť označenia CE príslušných zdravotníckych pomôcok potvrdená Komisiou, musí verejné obstarávanie pokračovať. Všetky ponuky spĺňajúce pôvodné špecifikácie na dodanie pomôcok opatrených označením CE musia byť teda prijaté ako vhodné a musí sa pokračovať v ich posudzovaní podľa vybraných kritérií na uzavretie zmluvy. Naopak, ak Komisia rozhodne, že dané pomôcky nespĺňajú základné požiadavky a nesmú byť opatrené označením CE, obstarávateľ môže potom odmietnuť konkrétnu ponuku.

113. Dodávam, že ak nie je verejné obstarávanie prerušené, jediným opravným prostriedkom uchádzača je žaloba o náhradu škody, ktorá môže byť zložitá a nepohodlná. Ak uchádzač podnikol potrebné kroky pre získanie označenia CE pre svoje výrobky, práva, ktoré by mal na základe toho získať v oblasti uvádzania svojich výrobkov na trh v rámci Spoločenstva, sa mi zdajú byť lepšie chránené riešením, ktoré navrhujem.

114. Samozrejme si uvedomujem, že požadovať od nemocnice, aby prerušila verejné obstarávanie zdravotníckych pomôcok na neznámu dobu, môže spôsobiť vážne problémy. Ak by sa získanie základných zdravotníckych pomôcok príliš zdržalo a nemohlo byť prijaté žiadne dočasné riešenie, mohol by sa tým riskovať pacientov život. Moje obavy v tomto smere nezmierňuje skutočnosť, že na pojednávaní nebola Komisia schopná oznámiť ako funguje ochranný postup v praxi, a najmä, o aký časový úsek by išlo.

115. Medipac aj Komisia však správne uviedli, že v skutočne naliehavých prípadoch môžu obstarávatelia zakúpiť základné zdravotnícke pomôcky prostredníctvom priamych rokovaní s dodávateľom podľa svojho výberu.

116. Všetky smernice týkajúce sa verejného obstarávania upravujú takúto možnosť. Pokiaľ ide o dodávky, článok 6 ods. 3 písm. d) smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru stanovuje, že „obstarávatelia môžu uzatvoriť zmluvy na dodanie tovaru v rokovacom konaní bez zverejnenia v týchto prípadoch: pokiaľ je naozaj nevyhnutné, z dôvodov mimoriadnej naliehavosti, ktorú spôsobili udalosti, ktoré dotknutý obstarávateľ nemohol predvídať, nemôže byť dodržaná lehota stanovená pre otvorenú súťaž, užšiu súťaž alebo rokovacie konanie uvedené v odseku 2. Okolnosti, ktoré opodstatnene spôsobujú mimoriadnu naliehavosť, nesmú byť v žiadnom prípade prisudzované obstarávateľovi“.

117. Rovnaké odôvodnenie musí byť a fortiori možné, ak príslušná zmluva nepatrí do pôsobnosti smerníc o verejnom obstarávaní. ( 37 )

118. Navyše je zohľadnenie verejného zdravia legitímnou povinnou požiadavkou umožňujúcou členským štátom odchýliť sa od zásad voľného pohybu stanovených Zmluvou za predpokladu, že ak tak urobia, musia rešpektovať zásadu proporcionality. Za vhodných okolností sa môžu obstarávatelia podľa môjho názoru legálne odchýliť (v striktne vymedzenom rozsahu a počas obmedzenej doby) od zásad transparentnosti a rovnosti zaobchádzania na účely ochrany verejného zdravia. ( 38 )

119. Naliehavosť spôsobená skutočnosťou, že verejné obstarávanie na zaobstaranie zdravotníckych pomôcok je prerušené z dôvodu zahájenia ochranného postupu podľa článku 8 smernice o zdravotníckych pomôckach, by v zásade odôvodnila použitie priamych rokovaní, na nákup dočasnej obmedzenej dodávky základných zdravotníckych pomôcok, je odchýlkou od pravidiel Zmluvy ES uplatniteľných pre verejné obstarávanie.

120. Ako to judikatúra Súdneho dvora jasne ukazuje, je vecou obstarávateľa, aby preukázal existenciu potrebných podmienok pre naliehavosť, aby sa mohol legálne odchýliť od základných zásad transparentnosti a rovnosti zaobchádzania. ( 39 ) Ak skutočná naliehavosť nemôže byť preukázaná, a verejné zdravie teda nie je bezprostredne ohrozené, vyžaduje sa, aby obstarávatelia počkali na výsledok ochranného postupu pred tým, než uzavrú zmluvu.

Smernica o verejnom obstarávaní dodania tovaru a smernica o zdravotníckych pomôckach

121. Nasledujúce úvahy vychádzajú z predpokladu, že smernica o verejnom obstarávaní dodania tovaru je uplatniteľná buď priamo, alebo na základe vnútroštátneho práva uplatniteľného na zmluvy patriace pod ňou stanovenú prahovú hodnotu.

122. Nemocnica tým, že v oznámení o vyhlásení verejného obstarávania uviedla, že chirurgický šijací materiál ponúkaný uchádzačmi musí byť opatrený označením CE v súlade s Európskym liekopisom, si splnila (či už úmyselne, alebo neúmyselne) povinnosť podľa článku 8 ods. 2 smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru definovať technické špecifikácie odkazom na európske normy, ak existujú. Otázka položená vnútroštátnym súdom je, či sa na základe uplatniteľných ustanovení smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru a smernice o zdravotníckych pomôckach nemocnica môže následne odkloniť od týchto noriem a odmietnuť ponuku Medipacu na základe obáv vyjadrených chirurgmi nemocnice.

123. Zastávam názor, že možno použiť úvahy, ktoré som uviedla vyššie pri posudzovaní zlučiteľnosti odmietnutia ponuky Medipacu nemocnicou so základnými pravidlami Zmluvy ES. Ako Súdny dvor rozhodol, povinnosť rovnosti zaobchádzania s uchádzačmi „je podstatou“ smerníc o verejnom obstarávaní ( 40 ) a musí byť dodržaná v každom štádiu verejného obstarávania, aby bola všetkým uchádzačom daná rovnaká príležitosť formulovať svoje ponuky. Z tejto judikatúry vyplýva, že akákoľvek zmena v priebehu verejného obstarávania vo výklade technickej špecifikácie pôvodne uvedenej v oznámení o vyhlásení verejného obstarávania alebo úprava tejto špecifikácie bez toho, aby bolo začaté nové verejné obstarávanie, by boli porušením zásady rovnosti zaobchádzania s uchádzačmi. Vzhľadom na to, že táto zásada je základom smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru, vyplýva z toho, že takéto konanie predstavuje porušenie aj tejto smernice. ( 41 )

124. Smernica o verejnom obstarávaní dodania tovaru navyše neobsahuje žiadne ustanovenie oprávňujúce obstarávateľa odmietnuť z dôvodu verejného zdravia inak vyhovujúcu ponuku, ktoré by mohlo zmeniť tento záver.

125. V akom rozsahu, ak vôbec, je tento záver dotknutý smernicou o zdravotníckych pomôckach?

126. Pripomínam, že smernica o zdravotníckych pomôckach nielenže umožňuje, ale aj vyžaduje, aby členské štáty prijali „dočasne všetky potrebné opatrenia“ na stiahnutie zdravotníckych pomôcok, ktoré sú opatrené označením CE, z trhu z dôvodu verejného zdravia. Z dôvodov, ktoré som už uviedla ( 42 ), zastávam názor, že aby takto mohli urobiť, musia dodržať postupy stanovené v článku 8 alebo prípadne v článku 18 tejto smernice. Nemôžu jednoducho odmietnuť v priebehu verejného obstarávania ponuku, ktorá je v súlade s oznámením o vyhlásení verejného obstarávania a ponúka pomôcky opatrené označením CE.

127. Konečne, ako som poznamenala vyššie ( 43 ), možno tiež použiť možnosť obstarávateľov odchýliť sa od ustanovení smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru a pristúpiť k priamym rokovaniam z dôvodu naliehavosti podľa článku 6 ods. 3 písm. d) smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru.

Návrh

128. Navrhujem preto, aby Súdny dvor odpovedal na otázky položené gréckym Symvoulio tis Epikrateias takto: Ak obstarávateľ vydal oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania na dodávku zdravotníckych pomôcok zahrnutých v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (smernica o zdravotníckych pomôckach) uvádzajúcu, že dodané zdravotnícke pomôcky musia byť opatrené označením CE podľa tejto smernice, v súlade s Európskym liekopisom, a následne zistí počas technického hodnotenia ponúk, že môžu existovať dôvody ochrany verejného zdravia, pre ktoré možno považovať zdravotnícke pomôcky ponúkané jedným z uchádzačov za technicky nevhodné, aj keď sú opatrené označením CE, všeobecná zásada rovnosti zaobchádzania s uchádzačmi, ktorá je základom smernice o verejnom obstarávaní dodania tovaru, v spojení s ustanoveniami smernice o zdravotníckych pomôckach, zakazuje obstarávateľovi priamo odmietnuť túto ponuku. Obstarávateľ musí predtým upovedomiť príslušný vnútroštátny orgán, aby začal postupy upravené v článku 8 a/alebo článku 18 smernice o zdravotníckych pomôckach. Ak sa príslušný vnútroštátny orgán domnieva, že obavy obstarávateľa sú prima facie opodstatnené, a zaháji teda postup podľa článku 8 alebo článku 18 smernice o zdravotníckych pomôckach, musí obstarávateľ prerušiť verejné obstarávanie a čakať na konečný výsledok postupu začatého podľa tejto smernice a je viazaný podmienkami rozhodnutia Komisia, ktoré ukončí tento postup.

( 1 ) Jazyk prednesu: angličtina.

( 2 ) Smernica Rady 93/36/EHS zo 14. júna 1993 o koordinácii postupov verejného obstarávania dodania tovaru (Ú. v. ES L 199, s.1; Mim. vyd. 06/002, s. 110), zmenená a doplnená najmä smernicou Európskeho parlamentu a Rady 97/52/EHS z 13. októbra 1997 (Ú. v. ES L 328, s. 1; Mim. vyd. 06/003, s. 3) a smernicou Komisie 2001/78/ES z 13. septembra 2001 (Ú. v. ES L 285, s. 1; Mim. vyd. 06/004, s. 94).

( 3 ) Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82), zmenená a doplnená najmä smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 (Ú. v. ES L 331, s. 1; Mim. vyd. 13/021, s. 319), smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES zo 16. novembra 2000 (Ú. v. ES L 313, s. 22; Mim. vyd. 13/026, s. 72), smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES zo 7. decembra 2001 (Ú. v. ES L 6, 2002, s. 50; Mim. vyd. 13/027, s. 166) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. ES L 284, s. 1; Mim. vyd. 01/004, s. 447). Konsolidované znenie je k dispozícii na adrese http://eur-lex.europa.eu//.

( 4 ) Pozri uznesenie Rady zo 7. mája 1985 o novej koncepcii v oblasti technickej harmonizácie a noriem (Ú. v. ES C 136, s. 1).

( 5 ) Pozri najmä prvé, druhé, tretie, piate, dvanáste, trináste a sedemnáste odôvodnenia. Označenie CE predpokladá, že výrobky ním označené spĺňajú „základné požiadavky“ stanovené ako výsledky, ktoré treba dosiahnuť, alebo riziká, s ktorými sa treba vysporiadať, v prílohách smerníc „novej koncepcie“, a môžu teda využívať voľný pohyb v rámci Spoločenstva. Tieto základné požiadavky definujú výsledky, ktoré treba dosiahnuť, alebo riziká, s ktorými sa treba vysporiadať, ale neuvádzajú alebo nepredpovedajú technické riešenia na ich dosiahnutie. Naopak, harmonizované technické normy stanovujú technické riešenia, ktoré, ak sú splnené, zabezpečujú dodržanie základných požiadaviek obsiahnutých v rôznych smerniciach novej koncepcie. Splnenie týchto noriem je dobrovoľné a výrobcovia môžu preukázať, že ich výrobky spĺňajú základné požiadavky stanovené v smerniciach „novej koncepcie“, a môžu teda obdržať označenie CE akýmkoľvek iným spôsobom podľa svojho výberu. Pozri ďalej: Komisia ES, „Guide to the implementation of directives based on the New Approach and Global Approach“ 2000, s. 27 a nasl.

( 6 ) Pozri bližšie definície v bodoch I.1.1 a I.1.2 a pravidlo 7 v bode III.2.3.

( 7 ) Upravené jednotlivo v prílohách II, V a VI.

( 8 ) Upravený v prílohe IV.

( 9 ) FEK B’ (Grécky úradný vestník) 679.

( 10 ) Pozri Ú. v. ES C 332, s. 21.

( 11 ) Pozri rozsudok z 18. októbra 1990, C-297/88 a C-197/89, Zb. s. I-3763. Pozri tiež rozsudok zo 17. júla 1997, C-28/95, Zb. s. I-4161, body 27 až 29 a tam citovanú judikatúru.

( 12 ) Pozri rozsudok Leur-Bloem, už citovaný, bod 34.

( 13 ) Pozri rozsudok Súdneho dvora zo 7. decembra 2000, Telaustria a Telefonadress, C-324/98, Zb. s. I-10745, bod 60, a nasledujúce rozsudky. Pozri tiež rozsudky z 21. júĺa 2005, Coname, C-231/03, Zb. s. I-7287, body 16 a 17; z 13. októbra 2005, Parking Brixen, C-458/03, Zb. s. I-8612, body 48 a 49, a zo 6. apríla 2006, ANAV, C-410/04, Zb. s. I-3303, body 20 a 21.

( 14 ) Pozri rozsudok z 20. marca 1986, Tissier, 35/85, Zb. s. 1207, bod 9.

( 15 ) Pozri poznámku pod čiarou 5 vyššie.

( 16 ) Pozri body 29 a 30 vyššie.

( 17 ) Pozri bod 32 vyššie.

( 18 ) Pre úplnosť dodávam, že ani nebol urobený žiadny odkaz na článok 10 smernice o zdravotníckych pomôckach.

( 19 ) Pozri rozsudok z 9. septembra 2003, CIF, C-198/01, Zb. s. I-8055, bod 49 a tam citovanú judikatúru. Pozri rovnako uznesenie z 26. mája 2005, Sozialhilfeverband Rohrbach, C-297/03, Zb. s. I-4305.

( 20 ) Čiastočne v rozpore s tým je teda tvrdenie, že pri nákupe dodávok nemocnica konala ako súkromný kupujúci. Pozri bod 69 vyššie.

( 21 ) Pozri judikatúru uvedenú v poznámke pod čiarou 19.

( 22 ) Pozri judikatúru uvedenú v poznámke pod čiarou 13.

( 23 ) Pozri rozsudok Parking Brixen, už citovaný v poznámke pod čiarou 13, bod 48 a tam citovanú judikatúru, najmä rozsudok z 25. apríla 1996, Komisia/Belgicko, C-87/94, Zb. s. I-2043, bod 54. Tento rozsudok skutočne potvrdzuje, že základná zásada rovnosti zaobchádzania sa uplatní rovnakým spôsobom na všetky verejné obstarávania bez ohľadu na to, či patria do pôsobnosti smerníc o verejnom obstarávaní, alebo nie.

( 24 ) Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Jacobs 21. apríla 2005 vo veci Impresa Portuale di Cagliari, C-174/03, bod 77.

( 25 ) Pozri analogicky rozsudok Komisia/Belgicko, už citovaný v poznámke pod čiarou 23, body 88 a 89. Ako sa uvádza vyššie, hoci sa táto vec týkala uplatnenia zásady rovnosti zaobchádzania v rámci smerníc týkajúcich sa verejného obstarávania, závery Súdneho dvora sa uplatnia aj na postupy verejného obstarávania nepatriace do pôsobnosti týchto smerníc. Pozri v tomto zmysle rozsudok Parking Brixen, už citovaný v poznámke pod čiarou 23.

( 26 ) Pozri uznesenie zo 16. októbra 2003, Kauppatalo Hanse, C-244/02, Zb. s. I-12139.

( 27 ) Článok 10 ods. 1 písm. a) a b) smernice o zdravotníckych pomôckach.

( 28 ) Článok 10 ods. 3 smernice o zdravotníckych pomôckach.

( 29 ) Článok 8 ods. 1.

( 30 ) Článok 8 ods. 2.

( 31 ) Článok 18, ktorý odkazuje späť na postup podľa článku 8.

( 32 ) Čo sa zdá, že sa stalo prima facie tu: pozri bod 32 vyššie.

( 33 ) Táto otázka implicitne zahŕňa aj situáciu, keď členský štát zistí, že označenie CE bolo umiestnené na výrobok protiprávne (článok 18, ktorý ďalej odkazuje na článok 8, pokiaľ ide o postup, ktorý treba začať).

( 34 ) Pozri napríklad v oblasti hospodárskej súťaže uznesenie zo 17. januára 1980, Camera Care, 792/79 P, Zb. s. 119, bod 19. Pokiaľ ide o dočasné opatrenia prijaté samotným Súdnym dvorom podľa článku 243 ES, pozri napríklad uznesenie z 26. marca 1987, Hoechst, 46/87 P, Zb. s. 1549, body 29 až 31.

( 35 ) Pozri rozsudky z 21. februára 1991, Zuckerfabrik Süderdithmarschen, C-143/88 a C-92/89, Zb. s. I-415, body 20 až 33, a zo 6. decembra 2005, ABNA a i., C-453/03, C-11/04, C-12/04 a C-194/04, Zb. s. I-10423, body 103 až 107 a tam citovanú judikatúru.

( 36 ) Pozri článok 30 ES obsahujúci odchýlku od článku 28 ES, pozri tiež článok 152 ES.

( 37 ) Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Jacobs 2. júna 2005 vo veci Komisia/Taliansko, C-525/03 (rozsudok z 27. októbra 2005, Zb. s. I-9405), bod 47. Rovnako aj návrhy, ktoré predniesla generálna advokátka Stix-Hackl 14. septembra 2006 vo veci Komisia/Írsko, C-532/03, vec v konaní, bod 111.

( 38 ) Pozri v tomto zmysle rozsudok Coname, už citovaný v poznámke pod čiarou 13, bod 19; alebo analogicky rozsudok z 27. októbra 2005, Komisia/Španielsko, C-158/03, neuverejnený v Zbierke, bod 35. Pozri tiež návrhy, ktoré predniesla generálna advokátka Stix-Hackl vo veci Komisia/Írsko, už citované, body 94 a 95.

( 39 ) Pozri napríklad rozsudok zo 14. októbra 2004, Komisia/Francúzsko, C-340/02, Zb. s. I-9845, bod 38.

( 40 ) Pozri rozsudok Komisia/Belgicko, už citovaný v poznámke pod čiarou 23, body 51 a 52. Pozri tiež rozsudky Komisia/Francúzsko, už citovaný v poznámke pod čiarou 39, bod 34, a zo 17. septembra 2002, Concordia Bus, C-513/99, Zb. s. I-7213, bod 81.

( 41 ) Pozri okrem iného rozsudky zo 4. decembra 2003, EVN a Wienstrom, C-448/01, Zb. s. I-14527, bod 56, a z 12. decembra 2002, Universale-Bau a i., C-470/99, Zb. s. I-11617, bod 93, ako aj judikatúru uvedenú v predchádzajúcej poznámke pod čiarou.

( 42 ) Pozri body 87 až 98 vyššie.

( 43 ) Pozri body 114 až 120 vyššie.