27.

Dňa 19. júla 1999 Komisia odpovedala Direcção-Geral de Protecção das Culturas a k odpovedi pripojila stanovisko právnej služby, v ktorom sa uvádza (bod 30 a príloha VI odvolania) ( 22 ): „… 2. … Niet pochybností o tom, že Novartis [Syngenta] postúpila svoje práva týkajúce sa štúdií na spravodajský členský štát, aby ich tento štát použil v súlade s pravidlami upravujúcimi konanie o posúdení účinnej látky. Otázkou teda je, či uvedené pravidlá umožňujú spravodajskému členskému štátu, aby použil tieto údaje po tom, ako ohlasovateľ, ktorý ich poskytol, vystúpil z konania. 3. Dotknuté ustanovenia neobsahujú výslovnú právnu úpravu… 4. Tak smernica [91/414], ako aj nariadenie [č. 3600/92] podporujú spoločnú účasť rôznych výrobcov v konaní o posúdení účinnej látky (pozri najmä článok 6 ods. 1 nariadenia), ale súčasne umožňujú, aby sa na ňom zúčastnili viacerí ohlasovatelia aj bez toho, aby dospeli k dohode. V takom prípade spravodajský členský štát musí zohľadniť všetky predložené štúdie. K zaradeniu účinnej látky do prílohy I teda môže teda dôjsť aj vtedy, ak sú údaje poskytnuté určitým výrobcom neúplné, keďže zo štúdií jedného ohlasovateľa majú prospech všetci ohlasovatelia, a to aj v prípade, že medzi nimi nedošlo k dohode. 5. V systéme smernice 91/414 nie je zaradenie účinnej látky do prílohy I viazané výlučne na konkrétneho ohlasovateľa; o zaradenie môže totiž nezávisle požiadať aj členský štát. Náklady podniku, ktorý uskutočnil vedecké štúdie, sú vykompenzované výlučným právom vychádzať z týchto štúdií pri povoľovaní výrobkov obsahujúcich účinnú látku v členských štátoch. Tieto pravidlá označované ako ‚ochrana dôverných údajov‘ sa vzťahujú tak na informácie o účinnej látke (príloha II), ako aj na informácie o výrobkoch (príloha III). Hoci prospech zo zaradenia účinnej látky majú všetci výrobcovia práve vďaka štúdiám uskutočneným ich konkurentmi, nemôžu získať povolenie na výrobok obsahujúci túto látku bez toho, aby znova uskutočnili štúdie alebo získali od ich autora právo použiť ich. Nebolo by logické, ak by sa v prípade vystúpenia ohlasovateľa z konania uplatňovali iné pravidlá a iné práva. Bolo by dokonca absurdné zabezpečiť väčšiu ochranu výrobcovi, ktorý opustí trh s účinnou látkou, ako výrobcovi, ktorý na tomto trhu pôsobí naďalej a súťaží s ostatnými ohlasovateľmi. Na druhej strane ustanovenia o ochrane štúdií predložených ohlasovateľmi nerozlišujú medzi obidvoma situáciami, ale zjavne ich upravujú rovnako. 6. Ohlasovateľ je však povinný poskytnúť spravodajskému členskému štátu nasledujúce záruky: — je povinný predložiť spravodajskému členskému štátu, ostatným členským štátom, Komisii a odborníkom uvedeným v článku 7 ods. 2 (‚peer review‘) súhrnné dokumenty a v prípade potreby kompletné dokumenty v súlade s článkom 6 ods. 1 nariadenia č. 3600/92, — je povinný náležite odpovedať na otázky spravodajského členského štátu zamerané na zlepšenia alebo doplnenia dokumentov pri vypracovaní správy o posúdení účinnej látky a neskôr pri skúmaní tejto správy na úrovni Komisie v súlade s článkom 7 ods. 2 nariadenia č. 3600/92. Z uvedeného vyplýva, že zámerom zákonodarcu bolo zjavne zaviesť systém úzkej spolupráce medzi spravodajským členským štátom a ohlasovateľom, v rámci ktorého musí ohlasovateľ zabezpečiť technické dokumenty… a možnosť získať použiteľné informácie… 7. Z toho vyplýva, že… vzdanie sa ohlasovateľom účasti na pracovnom programe nebráni spravodajskému členskému štátu zohľadniť všetky poskytnuté údaje a vyhotoviť správu o posúdení, ak iný ohlasovateľ, ktorý žiada o zaradenie tej istej účinnej látky, prejavil záujem na dokončení tohto konania. Bez ohľadu na uvedené sa pred začatím (resp. pokračovaním) prác zdá byť vhodné a legitímne, aby spravodajský členský štát spoločne s dotknutým ohlasovateľom s cieľom ušetriť prostriedky obidvoch subjektov preskúmal, akým spôsobom môže dotknutý ohlasovateľ zabezpečiť splnenie povinnosti poskytnúť technickú a administratívnu spoluprácu vymedzenej v bode 6 a potrebnej na ukončenie posúdenia a na prijatie rozhodnutia na úrovni Spoločenstva.“