NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

YVES BOT

prednesené 21. októbra 2014 ( 1 )

Spojené veci C‑503/13 a C–504/13

Boston Scientific Medizintechnik GmbH

proti

AOK Sachsen‑Anhalt – Die Gesundheitskasse (C–503/13),

Betriebskrankenkasse RWE (C–504/13)

[návrhy na začatie prejudiciálneho konania, ktoré podal Bundesgerichtshof (Nemecko)]

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Smernica 85/374/EHS — Zodpovednosť za chybné výrobky — Chyba výrobku — Opis — Kardiostimulátory a automatické defibrilátory implantované do ľudského tela — Prístroje patriace do skupiny výrobkov vykazujúcich výrazne vyššie riziko zlyhania, než je bežná miera tohto rizika, alebo pri ktorých už v značnom počte k zlyhaniu došlo“

1. Týmito návrhmi na začatie prejudiciálneho konania bol Súdny dvor požiadaný, aby rozhodol o výklade článku 1, článku 6 ods. 1 a článku 9 prvej vety písm. a) smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky ( 2 ).

2. Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) konkrétne žiada Súdny dvor, aby vymedzil pojem „chyba výrobku“ a pojem „nahraditeľná škoda“ v zmysle tejto smernice v súvislosti so spormi, ktoré vznikli v dôsledku chirurgických operácií uskutočnených na účely vybratia kardiostimulátorov a kardiodefibrilátora.

3. V týchto návrhoch po prvé zdôrazním, že medicínsky prístroj implantovaný do tela pacienta treba považovať za chybný v zmysle článku 6 ods. 1 smernice 85/374, ak má rovnaké vlastnosti ako iné prístroje, pri ktorých sa preukázalo, že vykazujú výrazne vyššie riziko zlyhania, než je bežná miera tohto rizika, alebo pri ktorých už v značnom počte k zlyhaniu došlo. Skutočnosť, že určitý výrobok patrí do skupiny chybných výrobkov, totiž dovoľuje domnievať sa, že v prípade tohto samotného výrobku existuje možnosť zlyhania, ktorá nie je v súlade s legitímnym očakávaním pacientov týkajúcim sa bezpečnosti.

4. Po druhé, vysvetlím, že škodou spôsobenou zranením osôb v zmysle článku 9 prvej vety písm. a) smernice 85/374 je ujma súvisiaca s preventívnou chirurgickou operáciou uskutočnenou na účely vybratia chybného medicínskeho prístroja a implantácie nového prístroja a že výrobca chybného prístroja je zodpovedný za túto ujmu, pokiaľ je medzi ňou a chybou príčinná súvislosť, čo prislúcha overiť vnútroštátnemu súdu s prihliadnutím na všetky relevantné okolnosti vrátane toho, či bola chirurgická operácia nevyhnutná na to, aby sa predišlo vzniku rizika zlyhania výrobku v dôsledku jeho chyby.

I – Právny rámec

A – Smernica 85/374

5. Článok 1 smernice 85/374 uvádza zásadu, že „výrobca je zodpovedný za škodu spôsobenú chybou svojho výrobku“, zatiaľ čo článok 4 tejto smernice uvádza, že „od poškodenej osoby sa bude vyžadovať dokazovanie škody, chyby a príčinných súvislostí medzi chybou a škodou“.

6. Článok 6 ods. 1 uvedenej smernice stanovuje: „Výrobok je chybný v prípade, že nezabezpečuje bezpečné používanie, ktoré jednotlivec od výrobku právom očakáva s ohľadom na všetky okolnosti vrátane: a) predvádzania výrobku; b) použitia výrobku na také účely, na ktoré sa logicky predpokladá, že sa použije; c) časového obdobia, v priebehu ktorého sa výrobok uviedol do obehu.“

7. Článok 9 smernice 85/374 okrem toho stanovuje: „Na účely článku 1 sa ‚škoda‘ definuje ako: a) škoda s následkom smrti alebo zranenia osôb; b) poškodenie alebo zničenie akejkoľvek časti majetku, inej než je chybný výrobok, … V zmysle tohto článku by nemali byť dotknuté vnútroštátne právne predpisy vzťahujúce sa na škody nehmotného charakteru.“

B – Nemecké právo

8. Zákonom o zodpovednosti za chybné výrobky (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte) z 15. decembra 1989 ( 3 ), v znení neskorších predpisov ( 4 ), bola do nemeckého práva prevzatá smernica Rady 85/374.

9. Podľa § 1 tohto zákona: „1. Ak chyba výrobku spôsobí smrť, zranenie osoby alebo poškodí jej zdravie alebo vec, jeho výrobca je povinný nahradiť poškodenému škodu, ktorá na základe toho vznikla. V prípade poškodenia veci to platí iba vtedy, ak bola poškodená iná vec než chybný výrobok, a táto iná vec je obvykle určená na osobné použitie alebo na osobnú spotrebu a poškodený ju používal prevažne na tento účel. … 4. Poškodený musí preukázať chybu, škodu a príčinnú súvislosť medzi chybou a škodou…“

10. § 3 uvedeného zákona stanovuje: „Výrobok je chybný v prípade, že nezaručuje bezpečné používanie, ktoré jednotlivec od výrobku právom očakáva s ohľadom na všetky okolnosti vrátane: a) jeho prezentácie, b) použitia výrobku na také účely, na ktoré sa logicky predpokladá, že sa použije, c) času, keď bol výrobok uvedený do obehu…“

11. Podľa § 8 zákona z 15. decembra 1989: „V prípade zranenia osoby alebo poškodenia jej zdravia sa nahradia liečebné náklady, ako aj majetková ujma, ktorá zranenej osobe vznikla tým, že v dôsledku zranenia prechodne alebo trvalo nemôže vôbec alebo iba obmedzene vykonávať zárobkovú činnosť, alebo tým, že sa prechodne alebo trvalo zvýšili jej potreby.“

II – Skutkové okolnosti sporu vo veci samej a prejudiciálne otázky

12. B. Corporation, neskôr B. S. Corporation, je spoločnosť podľa amerického práva, ktorá vyrába a uvádza na trh kardiostimulátory, ako aj implantovateľné automatické defibrilátory.

13. Spoločnosť G. GmbH & Co. Medizintechnik KG ( 5 ), ktorá sa neskôr zlúčila so spoločnosťou Boston Scientific Medizintechnik GmbH ( 6 ), dovážala a uvádzala na trh kardiostimulátory typu Guidant Pulsar 470 a Guidant Meridian 976, ako aj implantovateľné automatické defibrilátory typu G. CONTAK RENEWAL ® 4 AVT ® 6, ktoré vyrába spoločnosť B. S. Corporation.

A – Skutkové okolnosti vo veci C–503/13

14. Listom z 22. júla 2005 nazvanom „Naliehavé bezpečnostné informácie a nápravné opatrenia pre medicínske výrobky“ spoločnosť G. GmbH informovala lekára, že jej systém kontroly kvality zistil, že súčiastka slúžiaca na hermetické uzatvorenie použitá v prístrojoch eventuálne postupne zlyháva, dôsledkom čoho by mohlo byť predčasné vybitie batérie a strata telemetrie a/alebo strata stimulačnej terapie bez predchádzajúceho varovania.

15. Spoločnosť G. GmbH preto odporučila lekárom, aby predovšetkým zvážili výmenu prístrojov, pričom sa zaviazala bezplatne poskytnúť pacientom náhradné prístroje.

16. V nadväznosti na toto odporúčanie boli kardiostimulátory, ktoré boli implantované do tela B. v septembri 1999 a do tela W. v apríli 2000, nahradené 27. septembra 2005 a 25. novembra 2005 inými kardiostimulátormi, ktoré bezplatne dodal výrobca.

17. AOK Sachsen‑Anhalt – Die Gesundheitskasse, inštitúcia zdravotného poistenia, na ktorú prešli práva B. a W., požiadala spoločnosť BS. GmbH o náhradu nákladov spojených s pôvodnou implantáciou stimulátorov, ktoré predstavovali 2655,38 eura v prípade B. a 5 914,07 eura v prípade W.

18. Rozsudkom z 25. mája 2011 Amtsgericht Stendal (Okresný súd v Stendale, Nemecko) tejto žiadosti vyhovel. Keďže Landgericht Stendal (Krajinský súd v Stendale, Nemecko) 10. mája 2012 zamietol odvolanie podané spoločnosťou BS. GmbH proti tomuto rozhodnutiu, spoločnosť BS. GmbH podala na Bundesgerichtshof opravný prostriedok „Revision“.

B – Skutkové okolnosti vo veci C–504/13

19. Listom z júna 2005 nazvaným „Naliehavé bezpečnostné informácie o medicínskych výrobkoch a nápravné opatrenia pre CONTAK RENEWAL ®“ spoločnosť G. GmbH informovala lekárov, že jej systém kontroly kvality zistil, že defibrilátory môžu mať chybu konštrukčnej súčiastke, ktorá môže obmedziť dostupnosť terapie, a že Food and Drug Administration (Agentúra pre potraviny a liečivá) Spojených štátov by podľa nej mohla označiť toto opatrenie ako dôvod na stiahnutie výrobku z obehu. Z technickej analýzy vyplýva, že magnetický spínač môže zostať zablokovaný v uzavretej polohe, a pokiaľ je aktivovaná funkcia „použitie magnetu“, bude to mať za následok znemožnenie liečby predsieňových a komorových arytmií. Za týchto okolností spoločnosť G. GmbH odporučila deaktivovať magnetický spínač pri defibrilátoroch.

20. Dňa 2. marca 2006 bol defibrilátor, ktorý nosil F., vymenený zamýšľaným spôsobom.

21. Betriebskrankenkasse RWE, inštitúcia zdravotného poistenia, na ktorú prešli práva F., podala žiadosť o náhradu nákladov na ústavnú a ambulantnú liečbu F. vo výške 20315,01 eura a 122,50 eura, ktoré boli spojené s operáciou uskutočnenou s cieľom výmeny defibrilátora.

22. Rozsudkom z 3. februára 2011 Landgericht Düsseldorf (Krajinský súd v Düsseldorfe, Nemecko) tejto žiadosti vyhovel. Keďže spoločnosť BS. GmbH podala opravný prostriedok, Oberlandesgericht Düsseldorf (Vrchný krajinský súd v Düsseldorfe, Nemecko) rozsudkom z 20. júna 2012 čiastočne zmenil toto rozhodnutie a uložil spoločnosti BS. GmbH povinnosť zaplatiť sumu 5952,80 eura spolu s úrokmi. Spoločnosť BS. GmbH podala proti tomuto rozsudku na vnútroštátnom súde opravný prostriedok „Revision“, v ktorom navrhovala zamietnuť žiadosť Betriebskrankenkasse RWE v celom rozsahu.

C – Prejudiciálne otázky

23. Za týchto okolností Bundesgerichtshof rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky: „1. Má sa článok 6 ods. 1 smernice Rady 85/374… vykladať v tom zmysle, že výrobok, ktorý je medicínskym výrobkom implantovaným do ľudského tela [v tejto veci kardiostimulátor (a implantovateľný automatický defibrilátor)], je chybný už vtedy, keď prístroje rovnakej skupiny výrobkov vykazujú výrazne vyššie riziko zlyhania [alebo keď sa zlé fungovanie vyskytlo u značného počtu defibrilátorov tej istej série], ale v konkrétnom prípade sa nekonštatovala nijaká chyba implantovaného prístroja? 2. V prípade kladnej odpovede na prvú otázku: Ide v prípade nákladov spojených s operáciou na účely vybratia výrobku a implantácie iného kardiostimulátora [alebo iného defibrilátora] o škodu spôsobenú zranením osoby v zmysle článku 1 a článku 9 prvej vety písm. a) smernice 85/374…?“

III – Analýza

A – O prvej prejudiciálnej otázke

24. Bundesgerichtshof konštatuje vo veci C‑503/13, že pôvodne implantované kardiostimulátory patrili do skupiny výrobkov, ktoré vykazovali 17 až 20‑krát vyššiu pravdepodobnosť zlyhania, než je bežná miera tohto rizika, a vo veci C‑504/13, že implantovateľný automatický defibrilátor patril do skupiny výrobkov, ktoré môžu mať chybu konštrukčnej súčiastky, ktorej dôsledkom je obmedzenie dostupnosti terapie. So zreteľom na tieto skutočnosti sa tento súd prikláňa k názoru, že kardiostimulátory vložené do tiel poistencov B. a W. a automatický defibrilátor implantovaný do tela poistenca F. sa tiež musia považovať za chybné výrobky, pretože s prihliadnutím na všetky okolnosti tieto prístroje neposkytujú bezpečnosť, ktorú možno oprávnene očakávať. Bundesgerichtshof však má pochybnosti o udržateľnosti tvrdenia o existencii chybovosti, pretože sa nezistilo, že prístroje implantované do tiel poistencov B., W. a F. mali chybu, o ktorej spoločnosť G. GmbH informovala lekárov.

25. To je dôvod, ktorý viedol vnútroštátny súd k tomu, aby položil otázku, či sa aktívny implantovateľný medicínsky prístroj v podstate musí považovať za chybný v prípade, že patrí k modelu výrobkov, pri ktorých je riziko zlyhania výrazne vyššie, než je bežná miera tohto rizika, alebo ak sa chyba už pri značnom počte výrobkov toho istého modelu vyskytla.

26. Podľa môjho názoru treba na túto otázku odpovedať kladne.

27. Pojem „chybné výrobky“ je zásadný pojem pre uplatnenie systému absolútnej zvláštnej zodpovednosti výrobcov za chyby týkajúce sa bezpečnosti ich výrobkov, zavedeného smernicou 85/374, pretože predstavuje skutočnosť zakladajúcu zodpovednosť.

28. Podľa článku 6 ods. 1 smernice 85/374 je chybným výrobkom výrobok, ktorý nezabezpečuje bezpečné používanie, ktoré jednotlivec od výrobku právom očakáva s ohľadom na všetky okolnosti vrátane predvádzania výrobku, použitia výrobku na také účely, na ktoré sa logicky predpokladá, že sa použije a časového obdobia, v priebehu ktorého sa výrobok uviedol do obehu. V šiestom odôvodnení smernice sa spresňuje, že „ochrana zdravotného stavu a majetku spotrebiteľa si vyžaduje, aby chybný výrobok bol označený upozornením, ktoré sa netýka jeho vhodnosti na používanie, ale že nie je taký bezpečný, ako je verejnosť spôsobilá to očakávať“ ( 7 ).

29. V súlade s objektívnym rozmerom pravidiel stanovených smernicou 85/374 ( 8 ) a ako dokazuje použitie všeobecného podstatného mena „jednotlivec“ a príslovky „právom“, pojem „chyba“ sa posúdi abstraktne nie v závislosti od konkrétneho používateľa, ale všeobecne od verejnosti, pričom sa zohľadní bežná bezpečnosť, ktorú spotrebiteľ právom očakáva. Objektívnosť pojmu „chyba“ je však znížená zohľadnením konkrétnejších okolností „vrátane“ použitia výrobku na také účely, na ktoré sa logicky predpokladá, že sa použije.

30. Pojem „bezpečné používanie, ktoré jednotlivec od výrobku právom očakáva“, ktorý je pomerne nekonkrétny ( 9 ) a má neurčitý obsah, ponecháva priestor na výklad, avšak v medziach zodpovedajúcich cieľom smernice 85/374, ktoré treba dodržať. Tento pojem vykladaný v súlade s cieľom uvedeným v druhom odôvodnení uvedenej smernice, ktorým je primerané riešenie problému spravodlivého rozdelenia rizík vyplývajúcich z modernej výroby techniky, treba chápať tak, že sa vzťahuje na výrobok, ktorý predstavuje riziko ohrozujúce bezpečnosť používateľa a ktorého vlastnosti sú neobvyklé, neprimerané a presahujúce riziká bežne spojené s jeho používaním. Chyba týkajúca sa bezpečnosti teda nespočíva v nebezpečenstve, ktoré môže predstavovať používanie výrobku, pretože výrobok môže byť nebezpečný a pritom nemusí vykazovať chybu týkajúcu sa bezpečnosti, ale v neobvykle veľkom riziku škody, ktorú môže výrobok spôsobiť osobe alebo na majetku používateľa. Inými slovami, chyba v zmysle článku 6 ods. 1 smernice 85/374 je riziko škody s takým stupňom závažnosti, že zasahuje do legitímneho očakávania verejnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť ( 10 ).

31. So zreteľom na túto definíciu sa domnievam, že chybu v zmysle tohto článku predstavuje iba možnosť zlyhania kardiostimulátorov implantovaných do tiel B. a W. a defibrilátora implantovaného do tela F., keďže táto chybná bezpečnosť je tá, ktorú možno právom očakávať, pričom nie je dôležité, že sa konkrétne nepreukázalo, že tieto výrobky skutočne vykazujú vnútornú chybu, na ktorú výrobca upozornil.

32. Po prvé, podľa môjho názoru je toto riešenie v širokej miere v súlade so samotným znením uvedeného článku, z ktorého vyplýva, že pojem „chyba výrobku“ sa musí posudzovať výhradne z hľadiska bezpečnosti a môže existovať mimo akejkoľvek vnútornej chyby dotknutého výrobku.

33. Ako už uviedol Súdny dvor, zodpovednosť za chybné výrobky spočíva na inom základe, než je záruka na skryté chyby ( 11 ). Skutočnosťou zakladajúcou vznik zodpovednosti za chybné výrobky nie je chyba výrobku, ale skutočnosť, že tento výrobok neposkytuje bezpečnosť, ktorú možno právom očakávať. Lenže bez ohľadu na konštatovanie existencie materiálnej chyby, ako by verejnosť nemohla mať oprávnené pochybnosti o bezpečnosti výrobku, ktorý má presne tie isté vlastnosti ako iné výrobky, pri ktorých sa potvrdilo, že je s nimi spojené výrazne vyššie riziko zlyhania, než je bežná miera tohto rizika alebo pri ktorých už v značnom počte k zlyhaniu došlo? Z pohľadu používateľov je zrejmé, že stotožňovanie konštrukcie a výroby výrobku s inými výrobkami vedie k jeho priradeniu k týmto výrobkom z hľadiska rizika ich zlyhania.

34. Po druhé, riešenie, ktoré odporúčam, je dané požiadavkami na ochranu spotrebiteľa.

35. V tejto súvislosti treba uviesť, že ak smernica 85/374 zavedením harmonizovaného režimu občianskoprávnej zodpovednosti výrobcov za škodu spôsobenú chybnými výrobkami spĺňa cieľ zabezpečiť nenarušenú hospodársku súťaž medzi hospodárskymi subjektmi a uľahčiť voľný pohyb tovaru, tak k jej hlavným cieľom patrí aj ochrana spotrebiteľa, ako to vyplýva najmä z prípravných prác, ktoré viedli k jej prijatiu, ako aj z jej preambuly, a predovšetkým z jej prvého, štvrtého, piateho, ôsmeho, deviateho a dvanásteho odôvodnenia.

36. Toto konštatovanie nemožno vyvrátiť okolnosťou, že právnym základom smernice 85/374 je článok 100 Zmluvy o EHS, neskôr článok 94 ES, potom článok 115 ZFEÚ týkajúci sa zbližovania zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ktorými sa priamo ovplyvňuje vytvorenie alebo fungovanie spoločného trhu. Aj keď totiž toto ustanovenie nestanovuje žiadnu možnosť pre členské štáty zachovať alebo zaviesť ustanovenia, ktoré sa odchyľujú od harmonizačných opatrení Spoločenstva ( 12 ), a to ani s cieľom zabezpečiť vyššiu úroveň ochrany spotrebiteľov, neznamená to, že cieľom harmonizačných opatrení prijatých na jeho základe nie je zabezpečiť ochranu spotrebiteľa.

37. Lenže ochrana, ktorú smernica 85/374 zamýšľa priznať spotrebiteľom, by bola vážne ohrozená, ak by v prípade, že by bol na trh uvedený určitý počet výrobkov toho istého modelu, ale chyba týkajúca sa bezpečnosti by sa vyskytla len pri niektorých týchto výrobkoch, nemohla byť zohľadnená pravdepodobnosť výskytu chyby pri ostatných výrobkoch. Ak by za tohto predpokladu bolo potrebné počkať, až sa riziko zlyhania súvisiace s chybou týkajúcou sa bezpečnosti, ktorá bola preukázaná pri niektorých výrobkoch, prejaví pri ostatných výrobkoch vznikom škody, v skutočnosti by bola spochybnená celá právna úprava Európskej únie týkajúca sa bezpečnosti výrobkov.

38. Spojenie dôkazu chyby týkajúcej sa bezpečnosti so vznikom škody by znamenalo ignorovanie preventívnej funkcie, ktorú má mať právna úprava Únie týkajúca sa bezpečnosti výrobkov ponúkaných na trhu a osobitného režimu zodpovednosti vyplývajúceho zo smernice 85/374 ( 13 ), ktorý zjavne sleduje profylaktickú funkciu tým, že prisudzuje zodpovednosť tomu, kto vyrobením chybného výrobku najbezprostrednejšie spôsobil riziko, a teda je najviac schopný ho zmierniť a vyhnúť sa škodám za najnižšie náklady ( 14 ).

39. Po tretie, prístup, ktorý navrhujem, je podporený nevyhnutným začlenením oblasti zdravia do politiky Únie.

40. Treba totiž zohľadniť článok 168 ods. 1 ZFEÚ a článok 35 druhú vetu Charty základných práv Európskej únie, ktoré uvádzajú, že pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia.

41. V rozsahu, v akom musia byť požiadavky na ochranu ľudského zdravia začlenené do všetkých politík Únie, treba takú ochranu považovať za cieľ, ktorý je aj súčasťou politiky, ktorou sa harmonizujú ustanovenia členských štátov v oblasti zodpovednosti za chybné výrobky.

42. Zdravotný účel zdravotníckych výrobkov určených na ľudskú spotrebu dodáva týmto výrobkom vo vzťahu k tomuto účelu nesporný špecifický charakter, ktorý treba zohľadniť pri posudzovaní pojmu „chyba“.

43. Aj keď sa ustanovenia smernice 85/374 majú vzťahovať na všetky výrobky bez rozdielu, nič to nemení na tom, že implantovateľný kardiostimulátor alebo kardiodefibrilátor nie sú výrobky ako všetky ostatné. Tieto prístroje predstavujú aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach ( 15 ). Tieto pomôcky musia na to, aby im bolo udelené označenie CE zhody, ktoré umožňuje uviesť ich na trh, splniť základné požiadavky vymenované v prílohe I tejto smernice. Príloha I časť I bod 1 prvá veta uvedenej smernice konkrétne stanovuje, že pomôcky sa musia navrhnúť a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacientov, ak sú implantované za určených podmienok a na dané účely.

44. Špecifický charakter uvedených pomôcok, o ktoré ide v konaní vo veci samej, je daný aj miestom, ktoré tieto pomôcky zastávajú v klasifikácii vyplývajúcej zo smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach ( 16 ). Tieto výrobky patria v súlade s pravidlami uvedenými v prílohe IX k tejto smernici do triedy III ( 17 ), ktorá podľa svojho štrnásteho odôvodnenia zodpovedá najkritickejším pomôckam, pri ktorých sa vyžaduje pred uvedením na trh výslovné povolenie s ohľadom na zhodu.

45. Napriek tomu, že vymedzenie pojmu „legitímne očakávanie“ je obzvlášť chúlostivé a vnímanie tohto pojmu je do určitej miery subjektívne, možno uviesť, že očakávaný stupeň bezpečnosti, ktorý závisí najmä od povahy výrobku a jeho určenia, bude väčší v prípade prístroja implantovaného do ľudského tela, v prípade ktorého je ostatne ťažko pochopiteľné, ako by mohol byť pacientom nesprávne používaný, než v prípade fľaše s vodou alebo čistiaceho prostriedku.

46. Na rozdiel od tvrdenia, ktoré spoločnosť BS. GmbH uviedla na pojednávaní, je podľa môjho názoru zrejmé, že legitímne očakávanie pacienta, ktorému bol z dôvodu choroby do tela implantovaný kardiostimulátor alebo kardiodefibrilátor, nie je porovnateľné s legitímnym očakávaním používateľa mobilného telefónu, ktorého batéria sa predčasne opotrebovala.

47. Argumenty, ktoré na pojednávaní uviedla spoločnosť BS. GmbH, ma vedú k tomu, aby som sa stručne vyjadril k špecifickému charakteru medicínskych prístrojov implantovaných do ľudského tela, ktorý nemožno zjednodušiť. S cieľom urobiť si trocha presnejšiu predstavu o terapeutických funkciách kardiostimulátorov a kardiodefibrilátorov odkazujem na informačný list a list na udelenie informovaného súhlasu, ktoré vypracovala francúzska kardiologická spoločnosť ( 18 ).

48. Kardiostimulátor je v nich uvedený ako „malé zariadenie s elektronickými obvodmi napájanými z batérie, [ktoré je] pripojené k srdcu jedným, v prípade potreby dvomi alebo tromi katétrami, [a ktoré je] schopné nepretržite analyzovať srdcový rytmus, najmä v prípade, že je abnormálny a v prípade potreby ho stimulovať bez akéhokoľvek nepríjemného pocitu“. V informačnom liste sa spresňuje, že zavedenie kardiostimulátora predstavuje „bežnú, spoľahlivú a účinnú liečbu niektorých srdcových ochorení (ktoré sa najčastejšie prejavujú výrazným spomalením srdcového rytmu), ktoré nemožno zvládnuť užívaním liekov“, a dodáva sa, že „stimulácia srdca sa niekedy používa aj pri liečbe srdcovej nedostatočnosti“. V liste sa uvádza, že po niekoľkých rokoch je vzhľadom na opotrebovanie batérie nutné zaradenie vymeniť.

49. Implantovateľný automatický defibrilátor je opísaný ako „zariadenie napájané z batérie… schopné nepretržite analyzovať srdcový rytmus, odhaliť abnormálne rytmy a pôsobiť na ne buď rýchlou, pre pacienta nepostrehnuteľnou stimuláciou alebo vnútorným elektrickým šokom“. Okrem toho sa uvádza, že tento prístroj má funkciu kardiostimulátora a že pri jeho zavádzaní v priebehu chirurgickej procedúry v hornej časti hrudníka sa k srdcu pripojí jedným, dvomi alebo tromi katétrami, ktoré sa zavedú intravenózne. Lekárske indikácie, na ktoré sú tieto prístroje určené, sú uvedené takto: „Zavedenie implantovateľného automatického defibrilátora (IAD) vám bolo navrhnuté, pretože sa nachádzate v niektorej z dvoch nasledujúcich situácií: — máte srdcové ochorenie, pri ktorom vám v horizonte mesiacov alebo rokov hrozí nebezpečenstvo náhlej smrti súvisiace so vznikom vážnych porúch srdcového rytmu. K týmto poruchám srdcového rytmu dochádza v dôsledku náhodných zrýchlení srdcovej frekvencie a niekedy môžu byť smrteľné, pokiaľ sa včas neliečia, — práve ste utrpeli vážnu poruchu srdcového rytmu. Riziko recidívy je napriek navrhovaným možnostiam liečby veľké a môže viesť k náhlej smrti.“

50. Z tohto stručného opisu jasne vyplýva, že kardiostimulátory a kardiodefibrilátory sa implantujú do tiel osôb, ktoré sú oslabené chorobou a vystavené riziku smrti.

51. Teraz v krátkosti pripomeniem vecné zistenia Bundesgerichtshof týkajúce sa modelov kardiostimulátorov a kardiodefibrilátorov, o ktoré ide v konaní vo veci samej.

52. Pokiaľ ide najprv o kardiostimulátory, z údajov obsiahnutých v návrhu na začatie prejudiciálneho konania vo veci C‑503/13 vyplýva, že spoločnosť G. GmbH v liste zaslanom lekárom v júli 2005 uznala existenciu konštrukčnej chyby, ktorú vykazuje súčiastka slúžiaca na hermetické uzatvorenie prístroja a ktorej dôsledkom môže byť predčasné vybitie batérie so stratou telemetrie a/alebo stratou stimulačnej terapie bez predchádzajúceho varovania. Okrem toho sa zistilo, že kardiostimulátory implantované do tiel poistencov B. a W. patria do skupiny výrobkov vykazujúcich 17 až 20‑krát väčšie riziko zlyhania, než je pri tomto type prístrojov obvyklé.

53. Pokiaľ ide ďalej o defibrilátory, vnútroštátny súd uviedol vo veci C‑504/13, že existuje možnosť zlyhania magnetického spínača, ktorý môže zostať zablokovaný v uzavretej polohe, čím zabráni liečbe predsieňových a komorových arytmií.

54. Skutočnosť, že prístroje toho istého modelu sú podľa samotného priznania ich výrobcu vystavené možnosti zlyhania zabraňujúceho liečbe porúch srdcového rytmu, v oboch prípadoch zjavne vytvára neobvyklé nebezpečenstvo pre pacientov, ktorým boli také prístroje implantované. Na rozdiel od toho, čo na pojednávaní uviedla spoločnosť BS. GmbH, sa domnievam, že v tejto súvislosti je nepodstatné, že prístroje nie sú svojou povahou nebezpečné, že nenesú riziko výbuchu v hrudníku pacienta alebo spôsobenia úrazu. Chyba, ktorú vykazujú, ich robí mimoriadne nebezpečnými tým, že pacientov vystavujú riziku zlyhania srdca alebo riziku smrti.

55. So zreteľom na všetky predchádzajúce úvahy navrhujem Súdnemu dvoru, aby na prvú prejudiciálnu otázku odpovedal tak, že medicínsky prístroj implantovaný do tela pacienta musí byť považovaný za chybný v zmysle článku 6 ods. 1 smernice 85/374, ak má rovnaké vlastnosti ako iné prístroje, pri ktorých sa preukázalo, že vykazujú výrazne vyššie riziko zlyhania, než je bežná miera tohto rizika alebo pri ktorých už v značnom počte k zlyhaniu došlo. Skutočnosť, že určitý výrobok patrí do skupiny chybných výrobkov, totiž dovoľuje domnievať sa, že pri tomto samotnom výrobku existuje možnosť zlyhania, ktorá nie je v súlade s legitímnym očakávaním pacientov týkajúcim sa bezpečnosti.

B – O druhej prejudiciálnej otázke

56. Svojou druhou prejudiciálnou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či náklady na vybratie a implantáciu iných kardiostimulátorov alebo kardiodefibrilátorov predstavujú škodu spôsobenú zranením osoby v zmysle článku 1 a článku 9 prvej vety písm. a) smernice 85/374.

57. Na úvod treba zdôrazniť, že z článku 1 smernice 85/374 v spojení s článkom 9 prvou vetou písm. a) tejto smernice vyplýva povinnosť výrobcu, ktorému sa prisudzuje zodpovednosť za chybu jeho výrobku, nahradiť „škodu s následkom smrti alebo zranenia osôb“.

58. Ako Európska komisia uviedla vo svojich písomných pripomienkach, treba konštatovať, že výrazy použité v tomto článku na označenie škody na zdraví nie sú formulované rovnako vo všetkých jazykových verziách. Toto ustanovenie tak vo svojej nemeckej jazykovej verzii stanovuje, že výraz „škoda“ označuje škodu s následkom smrti alebo „ublíženia na zdraví“ (Körperverletzung) ( 19 ), čím naznačuje, ako tvrdí česká vláda, že povinnosť uložená výrobcovi sa vzťahuje len na škody, ktoré vznikli v dôsledku nehody, ktorá sa vyznačuje náhlym a násilným pôsobením vonkajšej príčiny.

59. Francúzska, portugalská a španielska jazyková verzia tohto ustanovenia však uvádza pojem „zranenie osôb“ bez akéhokoľvek obmedzenia, zatiaľ čo talianska a anglická jazyková verzia ešte všeobecnejšie uvádza odkaz na škody spôsobené zranením osôb.

60. Podľa ustálenej judikatúry však nemožno uprednostniť čisto doslovný výklad jednej či niekoľkých jazykových verzií viacjazyčného textu práva Únie a súčasne vylúčiť ostatné verzie, pretože jednotné uplatňovanie ustanovení práva Únie si predovšetkým vyžaduje, aby sa tieto ustanovenia vykladali z hľadiska verzií vypracovaných vo všetkých jazykoch ( 20 ). Okrem toho v prípade rozdielu medzi jazykovými verziami textu práva Únie sa predmetné ustanovenie musí vykladať v závislosti od kontextu a účelu právnej úpravy, ktorej je súčasťou, aby sa zabezpečil jednotný výklad a jednotné uplatňovanie ( 21 ).

61. Pokiaľ ide o kontext, z ktorého vychádza článok 9 prvá veta písm. a) smernice 85/374, v tomto ohľade treba zdôrazniť, že preambula tejto smernice, a najmä jej prvé a šieste odôvodnenie svedčia o tom, že pojem „škoda s následkom smrti“ musí byť predmetom širšieho výkladu, aby na rozdiel od škody spôsobenej na majetku pokrýval všetky škody spôsobené aj samotnej osobe používateľa chybného výrobku. Podľa prvého odôvodnenia uvedenej smernice musí totiž táto smernica zabezpečiť ochranu spotrebiteľa pri „škode na zdraví“. Rovnako v šiestom odôvodnení smernice 85/374 sa uvádza ako cieľ ochrana „zdravotného stavu“ spotrebiteľa.

62. Neexistenciu obmedzenia náhrady škody na zdraví potvrdzuje príloha rezolúcie Rady zo 14. apríla 1975 o predbežnom programe Európskeho hospodárskeho spoločenstva na ochranu spotrebiteľa a informačnú politiku ( 22 ), v ktorej sa medzi cieľmi politiky Spoločenstva vo vzťahu k spotrebiteľom uvádza ochrana pred následkami škôd na zdraví spôsobených chybnými výrobkami ( 23 ), ako aj dôvodová správa návrhu smernice predloženej Komisii dňa 9. septembra 1976 ( 24 ), v ktorej sa konkrétne stanovuje, že škoda na zdraví zahŕňa liečebné náklady a akékoľvek výdavky vynaložené poškodenou osobou na účely uzdravenia, ako aj na akékoľvek zhoršenie jej pracovnej spôsobilosti vyplývajúce zo škody na zdraví, ktorú utrpela.

63. Vylúčenie ujmy spôsobenej chirurgickou operáciou uskutočnenou s cieľom vybrať chybný medicínsky prístroj by navyše bolo v úplnom rozpore so všeobecným cieľom ochrany bezpečnosti a zdravia spotrebiteľov sledovaným smernicou 85/374.

64. Súdny dvor už napokon v rozsudku Veedfald ( 25 ) rozhodol, že ak článok 9 smernice 85/374 neobsahuje výslovné vymedzenie pojmu „škoda“ ani nestanovuje presný obsah jednotlivých druhov nahraditeľnej škody, musí sa vykladať v tom zmysle, že ukladá úplné a primerané odškodnenie poškodených osôb pre kategórie škôd, na ktoré sa vzťahuje, s výnimkou nemajetkovej škody, ktorej náhrada závisí výhradne od ustanovení vnútroštátneho práva ( 26 ).

65. To, či sa smernica 85/374 vzťahuje na škodu spôsobenú smrťou alebo zranením osôb, je koniec koncov „nepodstatné“ ( 27 ), pretože „prvoradým cieľom zodpovednosti výrobcov vo všetkých štátoch vždy bolo zabezpečiť náhradu škody na zdraví“ ( 28 ).

66. Z toho vyplýva, že každá majetková ujma, ktorá je dôsledkom zásahu do osobnej integrity, musí byť nahradená v plnom rozsahu.

67. Za týchto okolností odmietnutie náhrady ujmy spôsobenej chirurgickým zásahom uskutočneným s cieľom vybrať chybný prístroj a opätovne implantovať iný bezchybný prístroj pod zámienkou, že poškodená osoba sa rozhodla absolvovať tento zákrok a naplánovala si ho, by podľa môjho názoru znamenalo, že smernica 85/374 sa dopĺňa o podmienku neočakávanosti a vonkajšieho charakteru spôsobenej škody, ktorú táto smernica neobsahuje.

68. Okrem toho, keď to domyslíme do dôsledkov, úvaha opierajúca sa o iniciatívu poškodenej osoby ako o dôvod odmietnutia náhrady ujmy, ktorá jej bola spôsobená, vedie k absurdnému a nespravodlivému riešeniu tým, že poškodenej osobe ukladá, aby na účely možnosti dovolať sa nahraditeľnej škody zomrela. Toto riešenie by samozrejme bolo plne v rozpore s potrebným účinkom smernice 85/374.

69. Povinnosť výrobcu bude podľa článku 4 smernice 85/374 samozrejme viazaná na dôkaz príčinnej súvislosti medzi chybou vyplývajúcou z rizika zlyhania prístrojov a škodou, ktorú utrpeli pacienti a ktorá bola spôsobená chirurgickými operáciami uskutočnenými s cieľom vybrať chybné prístroje a opätovne implantovať nové prístroje.

70. Ako oprávnene uvádza francúzska vláda, na účely posúdenia takej súvislosti prislúcha vnútroštátnemu súdu overiť, či operácie, ktoré podstúpili poistenci, boli nevyhnutnými a primeranými opatreniami, t. j. opatreniami vhodnými na prevenciu predmetného rizika zlyhania, ktoré nemožno nahradiť menej škodlivými opatreniami.

71. V tomto konkrétnom prípade vnútroštátny súd vo veci C‑503/13 neuviedol skutočnosti, ktoré by mohli tento bod spochybniť. Z jeho zistení naopak vyplýva, že samotná spoločnosť G. GmbH odporučila lekárom, aby zvážili výmenu prístrojov a navrhla, že bezplatne poskytne náhradné prístroje. Ďalšia skutočnosť relevantná na posúdenie vnútroštátnym súdom vyplýva z listu spoločnosti G. GmbH z 22. júla 2005, ktorý v časti nazvanej „dôležité upozornenie“ obsahuje spresnenie, že hoci sa prístroje, pri ktorých sa už chyba vyskytla, dajú „prípadne“ identifikovať ( 29 ) pomocou programovacieho zariadenia prístroja, nebolo naproti tomu možné vyvinúť test umožňujúci stanoviť prognózu budúceho zlyhania prístrojov.

72. Naproti tomu vo veci C‑504/13 vnútroštátny súd poukázal na to, že zdravotnému riziku vyplývajúcemu z chybného spínača možno „účinne“ zabrániť jednoduchou deaktiváciou magnetickej funkcie, ktorá pacienta nedostane do fyzického nebezpečenstva. Za týchto okolností vnútroštátnemu súdu prislúcha overiť, či toto opatrenie predstavuje alternatívu, ktorá poskytuje rovnakú úroveň bezpečnosti ako výmena defibrilátora, a či by nespôsobilo väčšie zdravotné riziko než jeho výmena.

73. Napokon treba zdôrazniť, že prejednávané veci zapadajú do osobitného kontextu, ktorý sa vyznačuje množstvom škandálov v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktoré sa týkajú zdravotníckych výrobkov a osobitne implantovateľných medicínskych prístrojov, ako sú náhrady bedrových kĺbov, srdcové katétre, náhrady kolenných kĺbov alebo prsné implantáty ( 30 ). Keďže tieto škandály odhalili medzery a nedostatky súčasného systému schvaľovania a kontroly, Komisia a členské štáty naliehavo prijali spoločný akčný plán stanovujúci okamžité opatrenia s cieľom obnoviť dôveru pacientov ( 31 ).

74. Uznanie nahraditeľnosti škody spôsobenej opatreniami, ktorými sa má predísť riziku vzniku oveľa vážnejšej škody, má prinútiť výrobcov, aby zlepšili bezpečnosť svojich výrobkov a umožnili dosiahnuť lepšiu rovnováhu medzi požiadavkou na náhradu škody poškodených osôb a cieľom predchádzať škodám.

75. Z hľadiska vyššie uvedeného navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na druhú otázku tak, že ujma spojená s preventívnou chirurgickou operáciou uskutočnenou na účely vybratia chybného medicínskeho prístroja a implantácie iného prístroja predstavuje škodu spôsobenú zranením osoby v zmysle článku 1 a článku 9 prvej vety písm. a) smernice 85/374. Výrobca chybného výrobku je zodpovedný za túto ujmu, pokiaľ je medzi ňou a chybou príčinná súvislosť, čo prislúcha overiť vnútroštátnemu súdu s prihliadnutím na všetky relevantné okolnosti, najmä tým, že zistí, či chirurgická operácia bola nevyhnutná na to, aby sa predišlo vzniku rizika zlyhania výrobku v dôsledku jeho chyby.

IV – Návrh

76. So zreteľom na uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor na prejudiciálne otázky, ktoré položil Bundesgerichtshof, odpovedal takto: 1. Medicínsky prístroj implantovaný do tela pacienta musí byť považovaný za chybný v zmysle článku 6 ods. 1 smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky vtedy, keď má rovnaké vlastnosti ako iné prístroje, pri ktorých sa zistilo, že vykazujú výrazne vyššie riziko zlyhania, než je bežná miera tohto rizika, alebo pri ktorých už v značnom počte k zlyhaniu došlo. Skutočnosť, že určitý výrobok patrí do skupiny chybných výrobkov, totiž umožňuje domnievať sa, že aj pri samotnom tomto výrobku existuje možnosť zlyhania, ktorá nie je v súlade s legitímnym očakávaním pacientov týkajúcim sa bezpečnosti. 2. Ujma spojená s preventívnou chirurgickou operáciou uskutočnenou na účely vybratia chybného medicínskeho prístroja a implantácie iného prístroja predstavuje škodu spôsobenú zranením osoby v zmysle článku 1 a článku 9 prvej vety písm. a) smernice 85/374. Výrobca chybného výrobku je zodpovedný za túto ujmu, pokiaľ je medzi ňou a chybou príčinná súvislosť, čo prislúcha overiť vnútroštátnemu súdu s prihliadnutím na všetky relevantné okolnosti, najmä tým, že zistí, či chirurgická operácia bola nevyhnutná na to, aby sa predišlo vzniku rizika zlyhania výrobku v dôsledku jeho chyby.

( 1 ) Jazyk prednesu: francúzština.

( 2 ) Ú. v. ES L 210, s. 29; Mim. vyd. 15/001, s. 257.

( 3 ) BGBl. 1989 I, s. 2198.

( 4 ) Ďalej len „zákon z 15. decembra 1989“.

( 5 ) Ďalej len „G. GmbH“.

( 6 ) Ďalej len „BS. GmbH“.

( 7 ) Pojem „chybný výrobok“ v zmysle článku 6 ods. 1 smernice 85/374 nie je zameniteľný s pojmom „nebezpečný výrobok“ v zmysle článku 2 písm. b) a c) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (Ú. v. L 11, 2002, s. 4; Mim. vyd. 15/06, s. 447). Na rozdiel od prvého pojmu druhý pojem nezávisí od očakávaní verejnosti. V súvislosti so vzájomným dopĺňaním oboch smerníc pozri ARTIGOT I GOLOBARDES, M.: A close look to European product regulation: an analysis of the interaction between European product safety regulation and product liability. In: Polish Yearbook of Law & Economics. Zv. 3. Warsaw: Wydawnictwo C. H. Beck, 2013, s. 193.

( 8 ) Pozri v tomto zmysle rozsudok Aventis Pasteur (C‑358/08, EU:C:2009:744, bod 48 a citovanú judikatúru).

( 9 ) Tento pojem pravdepodobne našiel inšpiráciu v americkom práve, v ktorom sú kritériom pre chybu výrobku „reasonable consumer expectations“. V tomto zmysle pozri BORGHETTI, J‑S.: La responsabilité du fait des produits, étude de droit comparé. Paris: Bibliothèque de droit privé, tome 428, LGDJ, 2004, č. 437, s. 434.

( 10 ) Pozri v tomto zmysle BORGHETTI, J.‑S.: c. d., č. 451, s. 447.

( 11 ) Pozri rozsudok González Sánchez (C‑183/00, EU:C:2002:255, bod 31).

( 12 ) Pozri v tomto zmysle rozsudok González Sánchez (EU:C:2002:255, bod 23).

( 13 ) O preventívnej funkcii režimu zodpovednosti za chybné výrobky stanoveného smernicou 85/374 pozri najmä BORGHETTI, J.‑S.: c. d., č. 645, s. 613.

( 14 ) V súlade s článkom 3 ods. 3 smernice 85/374 bude dodávateľ považovaný za zodpovedného len subsidiárne v prípadoch, keď nemožno zistiť výrobcu.

( 15 ) Ú. v. ES L 189, s. 17; Mim. vyd. 13/010, s. 154.

( 16 ) Ú. v. ES L 169, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82.

( 17 ) Pozri pravidlo 8 tejto prílohy.

( 18 ) Tieto listy sú dostupné na internetovej stránke francúzskej kardiologickej spoločnosti na tejto adrese: www.sfcardio.fr.

( 19 ) Je však zaujímavé uviesť, že zákon z 15. decembra 1989, ktorým sa do nemeckého práva preberá smernica 85/374, túto formuláciu neprevzal, keďže stanovuje povinnosť výrobcu nahradiť škodu spôsobenú usmrtenej alebo zranenej osobe alebo osobe, ktorej zdravie bolo poškodené.

( 20 ) Pozri rozsudok Vnuk (C‑162/13, EU:C:2014:2146, bod 46 a citovanú judikatúru).

( 21 ) Pozri v tomto zmysle rozsudok Bark (C‑89/12, EU:C:2013:276, bod 40 a citovanú judikatúru).

( 22 ) Ú. v. ES C 92, s. 1.

( 23 ) Pozri bod 15 písm. a) bod ii) tejto prílohy.

( 24 ) Návrh smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (Ú. v. ES C 241, s. 9). Dôvodovú správu pozri v Bulletine Európskych spoločenstiev (príloha 11/76, s. 17, bod 17).

( 25 ) C‑203/99, EU:C:2001:258.

( 26 ) Bod 27.

( 27 ) Podľa formulácie prevzatej z BORGHETTI: J.-S.: c. d., č. 504, s. 485.

( 28 ) Tamže.

( 29 ) Neistota nie je vôbec upokojujúca.

( 30 ) Tzv. PIP škandál, ktorý vznikol v dôsledku odhalenia, že jeden francúzsky výrobca prsných implantátov niekoľko rokov používal priemyselný silikón namiesto silikónu zdravotníckej kvality. Podľa odhadov, ktoré sú k dispozícii, dostalo vyše 400000 žien na celom svete prsný implantát PIP, z toho mnohé z nich v Európe, a najmä v Spojenom kráľovstve (40000), vo Francúzsku (30000) a v Španielsku (18500).

( 31 ) Pozri Commission staff working document z 13. júna 2014, Implementation of the Joint Plan for Immediate Actions under the existing Medical Devices legislation [SWD(2014) 195final].