NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

MICHAL BOBEK

prednesené 21. júla 2016 ( 1 )

Vec C‑282/15

Queisser Pharma GmbH & Co. KG

proti

Bundesrepublik Deutschland

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Verwaltungsgericht Braunschweig (Správny súd Braunschweig, Nemecko)]

„Potravinová bezpečnosť — Právna úprava členského štátu zakazujúca výrobu a predaj výživových doplnkov obsahujúcich aminokyseliny — Možnosť výnimky na základe voľnej úvahy“

I – Úvod

1. Prejednávaná vec sa týka nemeckým právom stanoveného postupu udeľovania výnimky zo všeobecného zákazu výroby a predaja potravín obsahujúcich okrem iného aminokyseliny, ktorý ukladá vnútroštátne právo.

2. Vnútroštátny súd sa svojím návrhom v podstate pýta, či je požiadavka, podľa ktorej je na výrobu a predaj takých potravín v Nemecku potrebné získať časovo obmedzenú výnimku na základe voľnej úvahy, zlučiteľná s článkami 34 až 36 ZFEÚ, nariadením (ES) č. 178/2002 (ďalej len „nariadenie o potravinovom práve“) a nariadením (ES) č. 1925/2006 (ďalej len „nariadenie o prídavných látkach v potravinách“).

II – Právny rámec

A – Právo EÚ

1. Nariadenie č. 178/2002: nariadenie o potravinovom práve

3. Nariadenie č. 178/2002 ( 2 ) upravuje všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva. Článok 1 stanovuje, že cieľom nariadenia je zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a zároveň účinného fungovania vnútorného trhu. Stanovuje aj „prostriedky na zabezpečenie silnej vedeckej základne… na podporu rozhodovania v záležitostiach bezpečnosti potravín a krmív“.

4. Článok 4 nazvaný „Rozsah“ potvrdzuje, že kapitola II nariadenia (do ktorej patria články 4 až 21) „sa vzťahuje na všetky etapy výroby, spracúvania a distribúcie potravín“ a že „zásady stanovené v článkoch 5 až 10 tvoria všeobecný rámec horizontálneho charakteru, ktorý sa má dodržiavať pri prijímaní opatrení“.

5. Článok 6 nazvaný „Analýza rizika“ stanovuje, že potravinové právo je v zásade založené na analýze rizika a že vyhodnotenie rizika „bude vychádzať z dostupných vedeckých dôkazov a bude sa vykonávať nezávisle, objektívne a transparentne“.

6. Článok 7 ods. 1 nazvaný „Zásada preventívnosti“ stanovuje, že „za určitých okolností, ak sa po vyhodnotení dostupných informácií zistí možnosť škodlivých účinkov na zdravie, ale pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať dočasné opatrenia na riadenie rizika potrebné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia, pre ktorú sa rozhodlo spoločenstvo, až do ďalších vedeckých informácií pre komplexnejšie vyhodnotenie rizika“. Článok 7 ods. 2 stanovuje, že také opatrenia musia byť primerané.

7. Článok 14 stanovuje, že potraviny sa nesmú umiestňovať na trh, ak nie sú bezpečné, a považujú sa za nebezpečné, ak sú zdraviu škodlivé alebo nevhodné na ľudskú spotrebu. Článok 14 ods. 7 stanovuje, že potraviny, ktoré spĺňajú „konkrétne ustanovenia spoločenstva upravujúce bezpečnosť potravín, budú sa považovať za bezpečné, pokiaľ sa to týka aspektov, na ktoré sa vzťahujú konkrétne ustanovenia spoločenstva“. Článok 14 ods. 9 stanovuje, že „ak neexistujú konkrétne ustanovenia spoločenstva, potravina sa bude považovať za bezpečnú, ak sa zhoduje s konkrétnymi ustanoveniami vnútroštátneho potravinového práva členského štátu, na území ktorého sa potravina predáva; takéto ustanovenia sa vypracúvajú a uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia zmluv[y], najmä jej článkov 28 a 30“.

8. Článok 53 stanovuje, že Komisia môže prijať mimoriadne opatrenia, pokiaľ je zjavné, že potravina alebo krmivo predstavuje závažné riziko, ktoré členské štáty nemôžu uspokojivo zvládnuť. Článok 55 Komisii umožňuje vypracovať všeobecný plán riadenia krízy.

2. Nariadenie č. 1925/2006: nariadenie o prídavných látkach v potravinách

9. Odôvodnenie 2 nariadenia č. 1925/2006 ( 3 ) stanovuje, že pokiaľ neexistujú osobitné predpisy EÚ, „môžu sa uplatňovať príslušné vnútroštátne predpisy bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia zmluvy“.

10. Článok 1 stanovuje, že nariadenie sa vzťahuje na pridávanie vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín, aby sa zabezpečilo efektívne fungovanie vnútorného trhu pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne ochrany spotrebiteľa.

11. V článku 2 je „ďalšia látka“ vymedzená ako „látka iná než vitamín alebo minerálna látka, ktorá má výživový alebo fyziologický účinok“.

12. Kapitola III nariadenia je nazvaná „Pridávanie niektorých ďalších látok“. Obsahuje len článok 8. článok 8 upravuje postup, ktorý „sa uplatní“ najmä vtedy, keď sa do potravín pridáva látka iná ako vitamín alebo minerálna látka, v dôsledku čoho dôjde k zvýšeniu jej príjmu nad bežné hodnoty alebo by mohla pre spotrebiteľov inak predstavovať možné ohrozenie. Článok 8 ďalej stanovuje, že Komisia „môže“ rozhodnúť o začlenení látky alebo prísady do prílohy III nariadenia.

13. Článok 8 ods. 6 stanovuje, že Komisia prijme vykonávacie predpisy na uplatňovanie článku 8. Boli prijaté v podobe vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 307/2012. ( 4 )

14. Článok 11 nazvaný „Vnútroštátne predpisy“ stanovuje, že nové vnútroštátne predpisy upravujúce zákaz alebo obmedzenie pridávania ďalších látok do potravín musia byť oznámené Komisii a podliehajú postupu stanovenému v článku 12 nariadenia o prídavných látkach v potravinách.

B – Vnútroštátne právo

15. Nasledujúce vnútroštátne ustanovenia nemeckého zákonníka o potravinách, spotrebných predmetoch a krmivách [Lebensmittel‑, Bedarfsgegenstände‑ und Futtermittelgesetzbuch (ďalej len „LFGB“)] ( 5 ) tvoria právny rámec sporu vo vnútroštátnom práve.

16. § 2 ods. 2 a 3 LFGB odkazuje na definíciu potravín uvedenú v článku 2 nariadenia č. 178/2002 a na definíciu prídavnej látky v potravinách uvedenú v článku 3 ods. 2 písm. a) a v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1333/2008. ( 6 ) Okrem toho podľa § 2 ods. 3 druhej vety sa za prídavné látky v potravinách považujú: „1. Látky bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú výživovú hodnotu, ktoré sa ako také obvykle nekonzumujú ako potravina alebo sa nepoužívajú ako charakteristická prísada a pridávajú sa do potravín z iných než technologických dôvodov pri výrobe alebo spracovaní… … 3. Aminokyseliny a ich deriváty…“

17. § 4 LFGB stanovuje, že ustanovenia LFGB o prídavných látkach v potravinách sa vzťahujú aj na látky, ktoré sa za ne považujú v súlade s § 2 ods. 3 druhou vetou.

18. § 6 LFGB stanovuje, že je zakázané: „1. v prípade výroby alebo spracovania potravín, ktoré sú určené na uvedenie na trh: a) používať nedovolené potravinárske prídavné látky nezmiešané alebo zmiešané s inými látkami, … 2. uviesť na trh potraviny, ktoré boli vyrobené alebo spracované v rozpore so zákazom stanoveným v bode 1 alebo ktoré nezodpovedajú právnemu predpisu prijatému na základe § 7 ods. 1 alebo 2 bodu 1 alebo 5…“

19. § 54 ods. 2 a 3 LFGB stanovuje možné výnimky zo zákazu upraveného v § 6 na účely dovozu. Také výnimky sa povoľujú na základe vyhodnotenia rizika s prihliadnutím na medzinárodné vedecké poznatky a stravovacie zvyklosti v Nemecku. Rozhodnutia majú všeobecnú povahu a vzťahujú sa na všetkých dovozcov príslušného výrobku. Rozhodnutia musia byť prijaté v primeranej lehote. Pokiaľ táto lehota prekročí 90 dní, je potrebné uviesť dôvody.

20. § 68 LFGB stanovuje: „(1) Vo výnimočných prípadoch možno na žiadosť povoliť výnimky z ustanovení tohto zákona a právnych predpisov prijatých na základe tohto zákona v súlade s ods. 2 a 3… (2) Výnimky možno povoliť iba 1. v prípade výroby, spracovania alebo uvedenia na trh určitých potravín…, pokiaľ sa očakávajú výsledky, ktoré môžu byť relevantné pre zmenu alebo doplnenie platných právnych predpisov vzťahujúcich sa na potraviny…, pod úradným dohľadom alebo pokiaľ ešte nedošlo k harmonizácii právnych predpisov s právnymi aktmi… Európskej únie; primerane sa pritom zohľadnia oprávnené záujmy jednotlivcov, ako aj všetky faktory, ktoré môžu ovplyvniť všeobecné podmienky hospodárskej súťaže v dotknutom priemyselnom odvetví, … 4. v iných prípadoch, v ktorých vzhľadom na mimoriadne okolnosti, najmä na hroziace pokazenie sa potravín… sa javí byť nevyhnutné zmierniť neprimeranú tvrdosť… (3) Výnimky možno povoliť len vtedy, ak existuje dôvodný predpoklad, že nemožno očakávať ohrozenie zdravia ľudí alebo zvierat. … (5) Výnimku podľa odseku 2 možno povoliť nanajvýš na obdobie troch rokov. V prípadoch podľa odseku 2 bodu 1 možno výnimku na žiadosť trikrát predĺžiť… zakaždým najviac na tri roky, pokiaľ sú stále splnené podmienky jej povolenia.“

III – Skutkový stav, konanie a prejudiciálne otázky

21. Spoločnosť Queisser Pharma GmbH & Co. KG (ďalej len „Queisser“) má sídlo v Nemecku. Vyrába a predáva výživový doplnok Doppelherz aktiv + železo + vitamín C + histidín + kyselina listová, ktorý okrem iného obsahuje L‑histidín (ďalej len „výrobok Doppelherz“). L‑histidín je aminokyselina.

22. V marci 2006 spoločnosť Queisser požiadala Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín, ďalej len „BVL“) o výnimku v súlade s § 68 LFGB. Požadovala najmä povolenie na výrobu a predaj výrobku Doppelherz ako výživového doplnku v Nemecku.

23. V novembri 2012 bola žiadosť spoločnosti Queisser zamietnutá. Podľa § 68 ods. 3 LFGB možno výnimku udeliť len vtedy, ak existuje dôvodný predpoklad, že nemožno očakávať ohrozenie zdravia ľudí alebo zvierat. BVL sa nedomnieval, že aminokyselina L‑histidín nachádzajúca sa vo výrobku Doppelherz je zdraviu škodlivá. O výrobku však mal pochybnosti vzhľadom na obsah železa. Žiadosť bola preto zamietnutá nie z dôvodu obsahu aminokyseliny L‑histidín, ale pre obsah železa.

24. Spoločnosť Queisser podala voči rozhodnutiu administratívny opravný prostriedok na BVL. Predložila vedecké dôkazy o bezpečnosti obsahu železa vo výrobku Doppelherz. Uvedený opravný prostriedok bol zamietnutý vo februári 2013.

25. V marci 2013 napadla spoločnosť Queisser zamietavé rozhodnutie žalobou na vnútroštátnom súde. BVL počas konania rozhodnutím zo 17. februára 2015 zmenil svoje rozhodnutie a udelil spoločnosti Queisser výnimku na obdobie troch rokov v súlade s § 68 ods. 1 a § 68 ods. 2 bodom 1 LFGB.

26. Za týchto okolností Verwaltungsgericht Braunschweig (Správny súd Braunschweig) prerušil konanie a položil Súdnemu dvoru tieto otázky: „1) Majú sa články 34, 35 a 36 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“) v spojení s článkom 14 [nariadenia č. 178/2002] vykladať v tom zmysle, že im odporuje vnútroštátna právna úprava, ktorá zakazuje výrobu alebo spracovanie, resp. uvedenie na trh výživového doplnku s aminokyselinami (v tomto prípade: L‑histidín), pokiaľ v tejto súvislosti za určitých ďalších skutkových podmienok nebude udelená časovo obmedzená výnimka, ktorá patrí do voľnej úvahy vnútroštátneho orgánu? 2) Vyplýva zo systematiky článkov 14, 6, 7, 53 a 55 [nariadenia č. 178/2002], že vnútroštátny zákaz jednotlivých potravín alebo prísad možno vydať iba za tam uvedených podmienok, a tomu odporuje vnútroštátna právna úprava opísaná v prvej prejudiciálnej otázke? 3) Má sa článok 8 [nariadenia č. 1925/2006] vykladať v tom zmysle, že mu odporuje vnútroštátna právna úprava opísaná v prvej prejudiciálnej otázke?“

27. Písomné pripomienky predložila spoločnosť Queisser, nemecká vláda a Komisia. Spoločnosť Queisser a Komisia predniesli ústne prednesy na pojednávaní, ktoré sa uskutočnilo 12. mája 2015.

IV – Posúdenie

A – Úvod

28. Vnútroštátny súd sa v podstate pýta, či je požiadavka na stanovenie výnimky pre výrobu a predaj výživových doplnkov obsahujúcich aminokyseliny zlučiteľná s i) ustanoveniami Zmluvy o voľnom pohybe tovarov, ii) nariadením č. 178/2002 a iii) nariadením č. 1925/2006. V týchto návrhoch sa budem otázkami vnútroštátneho súdu zaoberať v obrátenom poradí.

29. Z nižšie uvedených dôvodov sa domnievam, že vnútroštátny systém výnimiek v rozsahu, v akom sa vzťahuje na aminokyseliny, nepatrí do pôsobnosti nariadenia č. 1925/2006. ( 7 )

30. Uvedený systém však patrí do pôsobnosti nariadenia č. 178/2002, najmä jeho článkov 6 a 7. Tieto ustanovenia si vyžadujú, a) aby boli vnútroštátne opatrenia prijaté v oblasti potravinového práva založené na vyhodnotení rizika na základe vedeckých dôkazov a b) aby boli obmedzenia vyplývajúce zo zásady preventívnosti primerané. Domnievam sa, že taký systém výnimiek, aký vnútroštátny súd opísal vo svojom návrhu, vyvoláva množstvo otázok v súvislosti so zlučiteľnosťou s týmito ustanoveniami.

31. Pokiaľ ide o články 34 až 36 ZFEÚ, podľa môjho názoru sa neuplatnia vzhľadom na to, že v prejednávanej veci ide o čisto vnútroštátnu situáciu.

B – Tretia otázka

32. Treťou otázkou sa vnútroštátny súd pýta, či článok 8 nariadenia č. 1925/2006 bráni takému systému výnimiek, aký je opísaný v návrhu na začatie prejudiciálneho konania.

33. Pokiaľ majú aminokyseliny výživový alebo fyziologický účinok a pridávajú sa do potravín, predstavujú „ďalšie látky“ v zmysle článku 2 ods. 2 nariadenia č. 1925/2006.

34. Článok 8 nariadenia č. 1925/2006 upravuje postup pri zápise „ďalšej látky“ do prílohy III uvedeného nariadenia (ktorá obsahuje zoznamy „ďalších látok“, ktorých používanie je zakázané alebo podmienené alebo v súvislosti s ktorými pretrváva vedecká neistota). Vyvoláva to otázku, či samotná skutočnosť, že aminokyselina nie je uvedená v prílohe III, bráni členským štátom v stanovení obmedzení jej používania v potravinách.

35. Domnievam sa, že odpoveď na túto otázku je jednoznačne záporná.

36. Je pravda, že podľa článku 8 nariadenia č. 1925/2006 postup upravený v uvedenom ustanovení „sa uplatní“, ak sa do potravín pridáva „ďalšia látka“ za určitých podmienok. ( 8 ) Použitie výrazu „sa uplatní“ treba chápať v tom zmysle, že postup je povinný vo všetkých prípadoch zákazu alebo stanovenia obmedzení používania určitej látky.

37. Ako však uvádza Komisia vo svojich písomných pripomienkach, taký výklad nie je podporený článkom 11 a odôvodnením 2 nariadenia. Odôvodnenie 2 nariadenia č. 1925/2006 stanovuje, že ak neboli prijaté osobitné predpisy EÚ o „ďalších látkach“, môžu sa uplatniť príslušné vnútroštátne ustanovenia. Článok 11 nariadenia nazvaný „Vnútroštátne predpisy“ stanovuje, že ak chce členský štát prijať nové právne predpisy zakazujúce alebo obmedzujúce používanie „ďalších látok“ v potravinách, musí to oznámiť Komisii a uplatniť postup stanovený v článku 12 nariadenia.

38. Z článku 11 a odôvodnenia 2 teda vyplýva, že príslušné vnútroštátne predpisy prijaté po nadobudnutí účinnosti nariadenia je potrebné oznámiť na základe osobitného postupu a Komisia ich môže fakticky zablokovať. Naopak, nariadenie nebráni uplatňovaniu vnútroštátnych predpisov, ktoré existovali pred nadobudnutím jeho účinnosti.

39. Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba na tretiu otázku vnútroštátneho súdu odpovedať v tom zmysle, že článok 8 nariadenia č. 1925/2006 nebráni vnútroštátnym právnym predpisom zakazujúcim výrobu alebo spracovanie a/alebo uvedenie na trh výživového doplnku obsahujúceho aminokyseliny, pokiaľ nebola udelená časovo obmedzená výnimka na základe voľnej úvahy vnútroštátneho orgánu.

C – Druhá otázka

40. Druhou otázkou sa vnútroštátny súd pýta, či články 6, 7, 14, 53 a 55 nariadenia č. 178/2002 bránia takému systému výnimiek, aký je opísaný v návrhu na začatie prejudiciálneho konania.

41. Podľa článku 1 nariadenie č. 178/2002 „ustanovuje všeobecné zásady, ktoré sa vzťahujú na potraviny a krmivá vo všeobecnosti, a najmä na bezpečnosť potravín a krmív na úrovni spoločenstva a na vnútroštátnej úrovni“. Uplatní sa na „všetky stupne výroby, spracúvania a distribúcie potravín“. Článok 4 ods. 2 stanovuje, že články 5 až 10 „tvoria všeobecný rámec horizontálneho charakteru, ktorý sa má dodržiavať pri prijímaní opatrení“. Článok 4 ods. 3 stanovuje, že „zásady a postupy existujúceho potravinového práva sa upravia čo najskôr a najneskôr do 1. januára 2007, aby sa prinajmenšom zhodovali s článkami 5 až 10“.

42. Z jednoznačného znenia vyššie uvedených ustanovení vyplýva, že také vnútroštátne právne predpisy, aké sú uvedené v prvej otázke vnútroštátneho súdu, musia byť upravené tak, aby k 1. januáru 2007 boli v súlade okrem iného s článkami 6 a 7 nariadenia č. 178/2002.

1. Uplatniteľnosť článkov 14, 53, a 55 nariadenia č. 178/2002

43. Skôr než v nižšie uvedených častiach podrobne preskúmam články 6 a 7, budem sa najprv v krátkosti zaoberať ďalšími ustanoveniami nariadenia č. 178/2002, na ktoré sa vnútroštátny súd odvoláva v druhej otázke.

44. Článok 14 ods. 9 nariadenia č. 178/2002 stanovuje, že ak neexistujú osobitné predpisy Spoločenstva, potravina sa považuje za bezpečnú, pokiaľ je v súlade s vnútroštátnym právom bez toho, aby bola dotknutá Zmluva. Ustanovenia Zmluvy, najmä ustanovenia o voľnom pohybe tovarov, na ktoré sa odvoláva článok 14 ods. 9, preskúmam nižšie v časti D. Okrem Zmluvy odkazuje článok 14 ods. 9 jednoducho na vnútroštátne predpisy. Uvedené ustanovenie teda samo osebe nebráni takému systému výnimiek, aký vnútroštátny súd opisuje v návrhu na začatie prejudiciálneho konania.

45. Článok 14 ods. 9 nariadenia č. 178/2002 navyše nemôže nič zmeniť na závere týkajúcom sa uplatniteľnosti článkov 6 a 7. článok 14 ods. 9 odkazuje späť na vnútroštátne predpisy, pokiaľ ide o všetky (konkrétne) aspekty, ktoré nie sú výslovne upravené predpismi EÚ. Určite ho nemožno chápať v tom zmysle, že upravuje výnimku zo zásad stanovených v článkoch 6 a 7 nariadenia č. 178/2002, ktoré vzhľadom na svoju všeobecnú a horizontálnu povahu zostávajú plne uplatniteľné aj v prípade neexistencie osobitných predpisov.

46. Pokiaľ ide o ďalšie odseky článku 14, keďže sa neuplatnia osobitné predpisy EÚ, článok 14 ods. 7 a 8 nariadenia č. 178/2002 nie je v tejto veci priamo relevantný. Článok 14 ods. 1 až 6 v podstate stanovuje, že potravinu nemožno uviesť na trh, pokiaľ nie je bezpečná alebo vhodná na ľudskú spotrebu. Uvedené ustanovenia teda samy osebe nebránia takému systému výnimiek, aký vnútroštátny súd opisuje vo svojom návrhu.

47. Pokiaľ ide o články 53 a 55 nariadenia č. 178/2002, uvedené ustanovenia sa týkajú mimoriadnych opatrení a riadenia krízy. Ako také samy osebe nebránia takému systému výnimiek, aký vnútroštátny súd opisuje vo svojom návrhu.

2. Všeobecné pripomienky k článkom 6 a 7 nariadenia č. 178/2002

48. Článok 6 nariadenia č. 178/2002 stanovuje, že opatrenia na riadenie rizika vo vnútroštátnom potravinovom práve musia zohľadňovať výsledky vyhodnotenia rizika. Vyhodnotenie rizika musí vychádzať z „dostupných vedeckých dôkazov a bude sa vykonávať nezávisle, objektívne a transparentne“.

49. Článok 7 nariadenia č. 178/2002 nazvaný „Zásada preventívnosti“ stanovuje, že ak po vyhodnotení rizika pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať dočasné opatrenia na riadenie rizika „až do ďalších vedeckých informácií pre komplexnejšie vyhodnotenie rizika“. Také opatrenia musia byť primerané.

50. Na tomto mieste musím uviesť dôležitú predbežnú pripomienku o vzťahu medzi týmito dvoma ustanoveniami a povahe zásady preventívnosti vyjadrenej v článku 7. Podľa jasného znenia posledného uvedeného ustanovenia môžu členské štáty založiť opatrenia na riadenie rizika na článku 7 len po vyhodnotení dostupných informácií. Inými slovami, článok 7 možno uplatniť a odvolávať sa naň len v prípade, že bol dodržaný postup a podstata článku 6.

51. Z toho vyplýva, že taký systém výnimiek, aký vnútroštátny súd opisuje vo svojom návrhu, nemôže byť založený na článku 7 nariadenia č. 178/2002, pokiaľ zákazu používania nepovolených prídavných látok v potravinách podľa nemeckého práva nepredchádzalo vyhodnotenie dostupných informácií, ktorého výsledkom je vedecká neistota v súvislosti s rizikom. V úzkom slova zmysle za takých okolností nemožno použiť článok 7 na odôvodnenie takého systému.

52. Vzhľadom na predchádzajúce úvahy je nasledujúca analýza zameraná najmä na článok 6 nariadenia č. 178/2002.

3. Vedecký základ rozhodovania

53. V článku 6 nariadenia č. 178/2002 je vyjadrená základná zásada riadenia rizika, a to že opatrenia musia vychádzať z vedeckých poznatkov. ( 9 ) Obmedzujúce opatrenia prijaté na riešenie zistených rizík môžu v konečnom dôsledku odrážať aj širšie politické úvahy. Východiskom však musí byť veda. ( 10 )

54. Článok 6 by preto jednoznačne bránil vnútroštátnemu predpisu zakazujúcemu výrobu a uvedenie na trh určitej zložky potravín bez akéhokoľvek zohľadnenia vedeckých dôkazov a bez možnosti výnimky. Súdny dvor však v prejednávanej veci nemá dočinenia s takou situáciou. Systém opísaný v návrhu na začatie prejudiciálneho konania síce upravuje zákaz, ale výnimky sú možné a v tomto prípade bola jedna udelená. Vedecké poznatky sú zohľadnené; potenciálny problém spočíva skôr v tom, že vo vnútroštátnom práve podľa všetkého existuje počiatočná domnienka, podľa ktorej určitá prísada nie je bezpečná.

55. Podstata druhej otázky vnútroštátneho súdu je teda nasledujúca: aké obmedzenia ukladá nariadenie č. 178/2002 pre taký postup stanovovania výnimiek? Je najmä vôbec prijateľný systém predchádzajúceho povolenia (t. j. je vôbec prijateľné stanoviť domnienku nebezpečnosti určitej zložky)? Ak áno, za akých podmienok? Kto má poskytnúť informácie potrebné na vyhodnotenie rizika a kto má uskutočniť vyhodnotenie (členský štát alebo hospodársky subjekt)? Kto znáša dôkazné bremeno?

56. Skôr než sa budem zaoberať týmito otázkami, začnem preskúmaním kľúčového rozsudku Súdneho dvora vo veci Komisia/Francúzsko (pomocné technologické látky). ( 11 )

4. Rozsudok Komisia/Francúzsko (pomocné technologické látky)

57. Súdny dvor len v malom počte rozsudkov vykladá osobitne články 6 a 7 nariadenia č. 178/2002. ( 12 ) Bolo však vydaných viacero rozsudkov v oblasti voľného pohybu tovarov, v ktorých boli stanovené všeobecné zásady postupov predchádzajúceho povolenia a vyhodnotenia rizika v súvislosti s potravinovým právom. ( 13 ) Tieto zásady sa dajú vo veľkej miere použiť v prejednávanej veci.

58. Zvlášť zaujímavý je rozsudok Súdneho dvora vydaný vo veci Komisia/Francúzsko (pomocné technologické látky) ( 14 ) najmä vzhľadom na to, že sa týka súladu systému predchádzajúceho povolenia (v protiklade k individuálnym rozhodnutiam o povolení v rámci takého systému) so zákonom. Uvedená vec sa týkala francúzskeho zákona upravujúceho systém predchádzajúceho povolenia pre pomocné technologické látky a potraviny vyrábané použitím pomocných technologických látok. Predchádzajúce povolenie bolo potrebné aj v prípade, že boli látky alebo potraviny v súlade so zákonom vyrobené v inom členskom štáte. Komisia podala proti Francúzsku žalobu pre nesplnenie povinnosti, v ktorej tvrdila, že systém predchádzajúceho povolenia porušuje ustanovenia Zmluvy o voľnom pohybe. ( 15 )

59. Súdny dvor konštatoval, že systém predchádzajúceho povolenia predstavuje obmedzenie voľného pohybu tovarov. Zároveň však potvrdil predchádzajúcu ustálenú judikatúru, podľa ktorej systémy predchádzajúceho povolenia nie sú „v zásade v rozpore s právom Spoločenstva za predpokladu, že sú splnené určité podmienky“, ( 16 ) ktoré majú zabezpečiť, že systémy sú odôvodnené a primerané.

60. Súdny dvor stanovil dve také podmienky. ( 17 ) Po prvé musí existovať transparentný a prístupný postup na získanie povolenia v primeranej lehote, ktorý podlieha preskúmaniu vnútroštátnymi súdmi („procesná podmienka“). Po druhé žiadosť o povolenie môže byť zamietnutá len v prípade, že látka predstavuje skutočnú hrozbu pre verejné zdravie („hmotnoprávna podmienka“).

61. Francúzsky systém v uvedenej veci vykazoval množstvo vážnych procesných nedostatkov. Pokiaľ ide o hmotnoprávnu podmienku, Súdny dvor uviedol tieto dôležité pripomienky.

62. Po prvé miera voľnej úvahy členských štátov v súvislosti s ochranou verejného zdravia je zvlášť široká, pokiaľ pretrváva vedecká neistota. Po druhé je potrebné, aby členské štáty, ktoré sa odvolávajú na výnimku z voľného pohybu, „osobitne v každom jednotlivom prípade preukázali, s prihliadnutím na výsledky medzinárodného vedeckého výskumu, že ich právna úprava je potrebná na účinnú ochranu záujmov, ktorých sa [článok 36 ZFEÚ] týka“. Navyše zákaz pomocných technologických látok v uvedenej veci sa musel „zakladať na dôkladnom vyhodnotení rizika uvádzaného členským štátom“. Po tretie všetky opatrenia prijaté členským štátom musia byť primerané. Po štvrté a nakoniec odvolávaniu sa na zásadu preventívnosti musí predchádzať „celkové vyhodnotenie zdravotného rizika založené na najdôveryhodnejších dostupných vedeckých údajoch a najnovších výsledkoch medzinárodného výskumu“.

63. Súdny dvor konštatoval, že francúzsky systém predchádzajúceho povolenia nespĺňa tieto hmotnoprávne podmienky. Súdny dvor najmä rozhodol, že všeobecná povaha systému je problematická. Súdny dvor konštatoval, že systém mal byť zameraný iba na pomocné technologické látky (PTL) patriace do „nebezpečných či podozrivých kategórií“. ( 18 ) Francúzsky systém však nerozlišoval „podľa jednotlivých PTL alebo podľa úrovne rizika, ktoré ich použitie môže pre zdravie prípadne predstavovať“. ( 19 ) Súdny dvor ďalej uviedol, že „členský štát nemôže odôvodniť systém predchádzajúceho povolenia, ktorý je systematický a necielený…, poukazovaním na nemožnosť pristúpiť k plošnému predchádzajúcemu posudzovaniu z dôvodu značného počtu použiteľných PTL…“. ( 20 )

64. Rozsudok Súdneho dvora vydaný vo veci Komisia/Francúzsko (pomocné technologické látky) jasne potvrdzuje, že ustanovenia o voľnom pohybe nevylučujú systémy predchádzajúceho povolenia ako také. Zároveň sú však zjavne neprípustné plošné systémy predchádzajúceho povolenia, ktoré nie sú založené na vedeckých poznatkoch. ( 21 )

65. Podľa môjho názoru však rozsudok Komisia/Francúzsko (pomocné technologické látky) neposkytuje odpovede na podrobnejšie otázky uvedené v bode 55 týchto návrhov, najmä na otázku, kto má poskytovať informácie v súvislosti s vyhodnotením rizika a kto znáša súvisiace dôkazné bremeno. Teraz sa nimi budem zaoberať.

5. Poskytovanie informácií a dôkazné bremeno

66. Najprv je potrebné uviesť, že v tejto súvislosti môžu vo všeobecnosti existovať dve protichodné krajné stanoviská.

67. Na jednom konci spektra členský štát znáša dôkazné bremeno v celom rozsahu. Musí predložiť všetky relevantné vedecké informácie potrebné na komplexné vyhodnotenie rizika každej jednej látky. Ak to členský štát neurobí, nemôže v oblasti potravinového práva prijať nijaké opatrenia obmedzujúce používanie alebo uvádzanie takej látky na trh vrátane systému predchádzajúceho povolenia (model „všeobecnej liberalizácie“).

68. Na opačnom konci spektra členský štát uloží všeobecný zákaz prísady alebo kategórie prísad bez vyhodnotenia rizika. Členský štát tým prakticky prenesie dôkazné bremeno na hospodársky subjekt, ktorý musí predložiť vedecké informácie potrebné na komplexné vyhodnotenie rizika (model „všeobecného zákazu“).

69. Mám silné výhrady voči obom týmto prístupom. Okrem toho si nemyslím, že by mali oporu v judikatúre.

a) Model „všeobecnej liberalizácie“

70. Pokiaľ ide o prvý model, model „všeobecnej liberalizácie“, je pravda, že z logiky voľného pohybu vyplýva, že členský štát znáša bremeno odôvodnenia akýchkoľvek obmedzení voľného pohybu tovarov. K takému širokému záveru však treba hneď na úvod uviesť dve výhrady. Po prvé záver je všeobecný a zakladá v zásade určité východisko. Po druhé chcem pripomenúť, že v prejednávanej veci nejde o výklad článkov 34 a 36 ZFEÚ. Ide o výklad článku 6 (a okrajovo aj článku 7) nariadenia č. 178/2002, t. j. ustanovenia sekundárneho práva v pomerne citlivej oblasti.

71. Navyše ako potvrdzuje rozsudok Komisia/Francúzsko (pomocné technologické látky), judikatúra o voľnom pohybe ako taká v zásade členským štátom nebráni stanoviť požiadavky na predchádzajúce povolenie. Nebráni im ani tom, aby od spoločností požadovali poskytnutie informácií, ktoré budú užitočné pri posudzovaní otázky, či členský štát povolí na svojom území uvedenie na trh potraviny obsahujúcej určité zložky. ( 22 ) V rozsudku Komisia/Francúzsko (pomocné technologické látky) Súdny dvor ďalej potvrdil, že členské štáty musia mať reálnu možnosť uplatniť systém predchádzajúceho povolenia. Nemôže byť znemožnená podmienkami, ktoré v praxi členskému štátu bránia overiť pred povolením vstupu výrobkov na jeho trh neexistenciu skutočnej hrozby pre verejné zdravie. ( 23 ) Domnievam sa, že požiadavka, aby členský štát zabezpečil úplné, nepochybné a komplexné preskúmanie všetkých dostupných vedeckých poznatkov, skôr než pozastaví uvedenie výrobkov na trh pomocou systému predchádzajúceho povolenia, by sa vyššie uvedenému prípadu nebezpečne priblížila. Nakoniec chcem poukázať na to, že systém načrtnutý v tejto veci neobsahuje zákaz bez výnimiek. Ide o systém predchádzajúceho povolenia. Metaforicky vyjadrené, členský štát nestlačí tlačidlo stop, ale len tlačidlo pauza. V poslednom uvedenom prípade by mali byť logicky kladené nižšie požiadavky z hľadiska vyhodnotenia rizika a odôvodnenia než v prvom prípade. Všetky tieto body poukazujú na potrebu citlivejšieho prístupu k dôkaznému bremenu.

72. Podobný záver možno vyvodiť na základe rozsudku Rubinum, ( 24 ) ktorý podľa môjho názoru výslovne podporuje potrebu citlivejšieho prístupu k dôkaznému bremenu v zmysle článku 6 nariadenia č. 178/2002. Uvedená vec sa týkala žaloby pre neplatnosť nariadenia Komisie, ( 25 ) ktorým bolo pozastavené vydávanie povolení pre určitú prídavnú látku do krmív, ktorá mala podobu mikroorganizmu. Vydávanie povolení bolo pozastavené z toho dôvodu, že pri mapovaní genómu prídavnej látky do krmív sa zistili gény spôsobujúce odolnosť voči niektorým antibiotikám, ktoré by mohli byť prenesené na zvieratá alebo ľudí. Prídavná látka bola preto označená za nebezpečnú.

73. Všeobecný súd potvrdil platnosť sporného nariadenia Komisie, pričom zamietol tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého Komisia neuskutočnila úplné vyhodnotenie rizika. Konštatoval, že existencia nie hypotetického rizika bola preukázaná a žalobkyňa nepredložila dôkaz alebo konkrétne tvrdenie, podľa ktorého by (vyčerpávajúce) vyhodnotenie rizika viedlo k zisteniu, že výhody produktu prevažujú nad obavami uvedenými Komisiou. ( 26 )

74. Inými slovami, vo veci Rubinum bolo posúdením, ktoré uskutočnil verejný orgán (v tomto prípade Komisia) na základe dostupných informácií, zistené riziko. Súkromný subjekt mohol toto zistenie napadnúť predložením ďalších dôkazov, ale neurobil to. Domnievam sa, že takéto rozdelenie dôkazného bremena je v tejto súvislosti úplne prirodzené: každý účastník je vyzvaný, aby predniesol a preukázal vlastné pozitívne tvrdenia.

75. Okrem toho existuje množstvo pragmatických námietok voči prístupu „všeobecnej liberalizácie“. Po prvé sa nedá jednoznačne povedať, že verejný orgán je vždy v najlepšom postavení na to, aby zhromaždil všetky potrebné vedecké dôkazy, ktoré sú nevyhnutné na komplexné vyhodnotenie rizika. ( 27 ) Navyše prinajmenšom v niektorých prípadoch sa zdá byť logické, aby subjekt, ktorý má hospodársky záujem na uvedení príslušného výrobku na trh – v protiklade k spoločnosti – prispel k zhromažďovaniu informácií. ( 28 )

76. Uplatnenie modelu „všeobecnej liberalizácie“ v tejto oblasti by nakoniec bolo ťažko zlučiteľné alebo dokonca priamo v rozpore s prístupom používaným v iných paralelných oblastiach. Najzjavnejším príkladom je nariadenie o nových potravinách. ( 29 ) Toto nariadenie v podstate stanovuje model „všeobecného zákazu“ pre všetky potraviny, ktoré neboli v EÚ bežne konzumované pred rokom 1997. Zdá sa byť pomerne neprirodzené, aby EÚ od určitého dátumu úplne prešla z modelu „všeobecnej liberalizácie“ na model „všeobecného zákazu“. Nielen judikatúra, ale aj zdravý rozum podporuje citlivejší prístup k obdobiu pred rokom 1997. ( 30 )

b) Model „všeobecného zákazu“

77. Vážne výhrady mám aj voči modelu „všeobecného zákazu“. V tomto smere uvediem len dve poznámky.

78. Po prvé niečo podobné modelu „všeobecného zákazu“ sa už používa v mnohých konkrétnych oblastiach. Pokiaľ ide o výživové doplnky, smernica 2002/46 stanovuje prístup založený na pozitívnych zoznamoch. Používanie vitamínov a minerálnych látok vo výživových doplnkoch je zakázané, pokiaľ nie sú uvedené v týchto zoznamoch. Keďže normotvorca EÚ si vyslovene zvolil prístup založený na pozitívnych zoznamoch v súvislosti s týmito látkami tým, že prijal sekundárne právne predpisy, nezdá sa byť opodstatnené rozšíriť „prístup všeobecného zákazu“ na ďalšie látky, pre ktoré také právne predpisy neexistujú. ( 31 )

79. Po druhé čo sa týka ustanovení o voľnom pohybe, rozsudok Komisia/Francúzsko (pomocné technologické látky), ktorý som rozobral vyššie, potvrdzuje, že všeobecné zákazy používania určitých látok v potravinách s výhradou možného povolenia sú problematické. Sú potrebné určité dôkazy rizika v súvislosti s každou jednotlivou látkou alebo prinajmenšom v súvislosti s kategóriou látok, do ktorej daná látka patrí.

80. Uvedená vec sa však podrobne nezaoberala tým, ako je možné rozdeliť dôkazné bremeno alebo ho prenášať medzi verejným orgánom a súkromným subjektom. Nebola posúdená ani miera, v akej by mal verejný orgán preukázať prima facie svoje tvrdenia, skôr než pozastaví používanie alebo uvedenie na trh príslušnej látky, kým nebudú predložené ďalšie údaje. Rozsudok Rubinum, ktorým som sa zaoberal v bode 72 a nasl. týchto návrhov, naznačuje potrebu citlivejšieho prístupu.

c) Stredná cesta: rozdelenie dôkazného bremena

81. Vzhľadom na predchádzajúce úvahy sa domnievam, že existujú presvedčivé tvrdenia proti obom krajným stanoviskám – modelom „všeobecnej liberalizácie“ a „všeobecného zákazu“. Aká je teda primeraná stredná cesta?

82. Stredná cesta by mala zohľadňovať to, že členské štáty musia odôvodniť zavedenie systémov predchádzajúceho povolenia pri každej jednotlivej látke. Mala by tiež brať do úvahy praktické obmedzenia schopnosti členského štátu vopred uskutočniť úplné a vyčerpávajúce vyhodnotenie rizika pre všetky príslušné látky. V širšom zmysle sa domnievam, že citlivejší prístup je potrebný aj z toho dôvodu, že podľa nariadenia č. 178/2002 musí potravinové právo vo všeobecnosti vychádzať z vedy. Nevyžaduje si len to, aby boli na vede založené obmedzenia prijaté v oblasti potravinového práva.

83. Konkrétne musí členský štát pred zavedením systému predchádzajúceho povolenia pre určitú látku v zásade preukázať konkrétne v súvislosti s danou látkou, že existuje skutočné riziko pre verejné zdravie. Nemyslím si, že systémy predchádzajúceho povolenia v súvislosti s istými kategóriami látok mali byť nevyhnutne vylúčené. Taký prístup však musí členský štát jasne odôvodniť napríklad na základe štrukturálnych podobností medzi látkami patriacimi do danej kategórie.

84. V tejto súvislosti sú nevyhnutné solídne a presvedčivé dôkazy prima facie, nie vyčerpávajúca analýza všetkých dostupných vedeckých poznatkov (v protiklade k prístupu „všeobecnej liberalizácie“). Dôkazy prima facie odôvodňujú požiadavku na predchádzajúce povolenie. Požiadavka na predchádzajúce povolenie teda môže slúžiť ako procesný rámec na zhromaždenie informácií potrebných na uskutočnenie komplexnejšieho posúdenia. V konečnom dôsledku je na členskom štáte, aby uskutočnil vyhodnotenie rizika, musí však mať možnosť vyzvať súkromné subjekty, aby mu poskytli súčinnosť pri zhromažďovaní údajov potrebných na toho vyhodnotenie. ( 32 )

85. Z tohto hľadiska sa dá také dôkazné bremeno nazvať deleným. Z dôvodov, ktoré som už opísal v predchádzajúcich častiach, je to prirodzené v súvislosti s podobnými prípadmi: každý z účastníkov je v podstate vyzvaný, aby predniesol a preukázal svoje pozitívne tvrdenia. Členský štát musí najprv na základe presvedčivých vedeckých informácií preukázať existenciu dôvodných pochybností. Následne ak je také posúdenie spochybnené a napadnuté, je na účastníkovi, ktorý spochybňuje vedecké poznatky uplatnené alebo preukázané členským štátom, aby v tomto zmysle predložil dôkazy. Nakoniec všetky takto zhromaždené dôkazy slobodne posúdi príslušný orgán.

86. Podľa existujúcej judikatúry týkajúcej sa článku 34 ZFEÚ zákaz uvedenia na trh „môže byť prijat[ý], len ak sa uvádzané skutočné riziko pre verejné zdravie javí ako dostatočne preukázané na základe najnovších vedeckých poznatkov, ktoré sú dostupné“. ( 33 ) Pokiaľ vedecké závery nie sú jednoznačné, „ale pravdepodobnosť skutočného poškodenia verejného zdravia pretrváva“, zásada preventívnosti vyjadrená v článku 7 nariadenia č. 178/2002 môže byť dôvodom na prijatie obmedzujúcich opatrení. ( 34 )

87. Vyššie uvedený prístup je podľa môjho názoru v súlade s najrelevantnejším rozsudkom v oblasti voľného pohybu tovarov – Komisia/Francúzsko (pomocné technologické látky). V uvedenom rozsudku Súdny dvor opäť uznáva, že členské štáty môžu v zásade prijať systémy predchádzajúceho povolenia, jednoznačne však odmieta plošné a svojvoľné systémy predchádzajúceho povolenia. Požaduje teda, aby členské štáty odôvodnili požiadavku na predchádzajúce povolenie pre každú látku. Zároveň však neukladá povinnosť vopred uskutočniť vyčerpávajúce vyhodnotenie rizika. Namiesto toho umožňuje existenciu procesného rámca na zhromažďovanie informácií, pričom v konečnom dôsledku je úplne na členských štátoch, aby uskutočnili vyhodnotenie a preukázali riziko.

6. Procesné podmienky

88. Ako som uviedol vyššie v súvislosti s rozsudkom Komisia/Francúzsko (pomocné technologické látky), okrem vyššie uvedených hmotnoprávnych podmienok musia postupy predchádzajúceho povolenia spĺňať aj určité procesné podmienky. Postupy predchádzajúceho povolenia tak musia byť prístupné, transparentné, musia prebehnúť v primeranej lehote a musia podliehať súdnemu preskúmaniu.

89. Domnievam sa, že tieto požiadavky je možné použiť v súvislosti s článkami 6 a 7 nariadenia č. 178/2002.

7. Uplatnenie v prejednávanej veci

90. V konečnom dôsledku prináleží vnútroštátnemu súdu, aby na systém výnimiek, ktorý je predmetom sporu vo veci samej, uplatnil hmotnoprávne a procesné podmienky vyplývajúce z článkov 6 a 7 nariadenia č. 178/2002, ktoré som opísal vyššie. Z hľadiska výslovných otázok položených vnútroštátnym súdom a na základe poskytnutých informácií o skutkových okolnostiach sa však domnievam, že taký systém výnimiek, aký vnútroštátny súd opisuje vo svojom návrhu, vyvoláva mnohé otázky, pokiaľ ide o jeho zlučiteľnosť s uvedenými ustanoveniami.

91. Čo sa týka hmotnoprávnych podmienok, systém výnimiek sa javí skôr ako plošný. Predchádzajúcemu povoleniu podriaďuje prídavné látky v potravinách a látky, ktoré sa za prídavné látky v potravinách považujú, vrátane všetkých aminokyselín. S výhradou ďalších skutkových zistení vnútroštátneho súdu sa však nezdá, že v súvislosti s týmito aminokyselinami bolo prima facie preukázané ohrozenie verejného zdravia, ktoré by odôvodňovalo taký plošný prístup.

92. Navyše sa zdá, že potraviny obsahujúce konkrétnu aminokyselinu sa v Nemecku posudzujú prípad od prípadu a toto posudzovanie vedie k prijímaniu individuálnych rozhodnutí. Pokiaľ skutočne prima facie existovalo určité riziko, ale podrobnejším preskúmaním jedného alebo viacerých jednotlivých spisov došlo k zmene pôvodného postoja k danej aminokyseline, nie je jasné, prečo by sa pri tejto aminokyseline mala naďalej uplatňovať domnienka rizika a požiadavka na predchádzajúce povolenie. Tieto otázky musí opäť posúdiť vnútroštátny súd. Pri tomto posudzovaní môže vnútroštátny súd vziať do úvahy aj skutočnosť, že podľa § 54 LFGB môžu byť pri dovážanom tovare prípadne považované za primerané výnimky so všeobecnou platnosťou. Vyvoláva to otázku, prečo všeobecne platné výnimky nie sú považované za primerané podľa § 68, ale podľa § 54 áno, hoci potenciálne ide o tie isté látky.

93. Čo sa týka procesných podmienok, osobitný význam pripisujem dvom bodom.

94. Po prvé nie je jasné, či dĺžka konania o udelení výnimky je primeraná. Podľa návrhu na začatie prejudiciálneho konania uplynulo od podania žiadosti spoločnosťou Queisser do prvotného rozhodnutia príslušného vnútroštátneho orgánu viac ako šesť rokov. Táto lehota sa na prvý pohľad sama osebe javí ako neprimeraná. Tento záver podporuje aj postup upravený v § 54 LFGB, ktorý stanovuje, že pokiaľ prijatie rozhodnutia trvá viac ako 90 dní, je potrebné túto skutočnosť odôvodniť. Vnútroštátnemu súdu opäť prináleží rozhodnúť všeobecne o primeranosti neexistencie lehoty na prijatie rozhodnutia podľa § 68 LFGB a konkrétne o primeranosti dĺžky konania v prípade spoločnosti Queisser.

95. Po druhé podľa § 68 ods. 5 LFGB sa výnimka udeľuje na obmedzenú dobu (tri roky) a možno ju obnoviť len trikrát. Zo spisu nie je jasné, čo sa stane po uplynutí tejto doby. Ak je odpoveď taká, že sa prijme konečné rozhodnutie o povolení alebo zákaze, ( 35 ) nemyslím si, že by samotná dočasná povaha výnimiek spôsobovala problémy z hľadiska zlučiteľnosti s článkami 6 a 7 nariadenia č. 178/2002 a procesnými podmienkami, ktoré z týchto ustanovení vyplývajú v súvislosti so systémom predchádzajúceho povolenia. Z hľadiska hmotnoprávnych podmienok upravených týmito ustanoveniami je však potrebné odôvodniť dočasnú povahu výnimiek. V tomto smere by malo byť v zásade vylúčené uplatnenie časovo obmedzených výnimiek od okamihu vierohodného preukázania neexistencie rizika. ( 36 )

96. Nakoniec pokiaľ ide o požiadavku súdneho preskúmania, príslušné vnútroštátne orgány musia mať v takej oblasti, akej sa týka prejednávaná vec, v ktorej je potrebné uskutočňovať komplexné vyhodnotenie, širokú mieru voľnej úvahy. Zákonnosť opatrenia prijatého v tejto oblasti teda môže byť dotknutá len v prípade, že je opatrenie zjavne neprimerané cieľu, ktorý sleduje príslušná inštitúcia. ( 37 ) Samotná skutočnosť, že príslušnému vnútroštátnemu orgánu je priznaná právomoc voľnej úvahy, nespôsobuje problémy z hľadiska zlučiteľnosti s nariadením č. 178/2002.

97. Vzhľadom na predchádzajúce úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na druhú otázku vnútroštátneho súdu takto: Články 14, 53 a 55 nariadenia č. 178/2002 nebránia takému systému výnimiek, aký je opísaný v návrhu na začatie prejudiciálneho konania. Články 6 a 7 nariadenia č. 178/2002 sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia vnútroštátnej právnej úprave zakazujúcej výrobu alebo spracovanie a/alebo uvedenie na trh výživového doplnku s aminokyselinami, pokiaľ nebola na základe voľnej úvahy vnútroštátneho orgánu udelená časovo obmedzená výnimka, s výhradou ďalších konkrétnych skutkových požiadaviek, ak sa tieto obmedzenia vzťahujú na zložky alebo kategórie zložiek, pri ktorých členský štát nepreukázal prima facie existenciu rizika. Pokiaľ sú také vnútroštátne ustanovenia odôvodnené na základe preukázania rizika prima facie, články 6 a 7 nariadenia č. 178/2002 vyžadujú, aby bol postup udeľovania výnimky zo všeobecného zákazu prístupný a transparentný, aby sa uskutočnil v primeranej lehote a aby výsledné rozhodnutia podliehali súdnemu preskúmaniu.

D – Články 34 až 36 ZFEÚ

98. Spoločnosť Queisser má sídlo v Nemecku a vyrába výrobok Doppelherz v Nemecku pre nemecký trh. Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa v dôsledku toho týka čisto vnútroštátnej situácie, ktorá nesúvisí s dovozom tovaru pri obchode v rámci EÚ. ( 38 ) Chcem poukázať aj na to, že LFGB obsahuje osobitné ustanovenie – § 54 – týkajúce sa dovozu z iných členských štátov EÚ.

99. Z toho vyplýva, že článok 34 ZFEÚ sa v tejto veci neuplatní. Na tomto závere nič nemení skutočnosť, že článok 14 nariadenia č. 178/2002 výslovne odkazuje na článok 34 ZFEÚ. Pokiaľ neexistuje nijaký cezhraničný prvok, článok 34 ZFEÚ neprináša nič nové z hľadiska analýzy.

100. Ako zdôrazňuje nemecká vláda, nijaké ustanovenie LFGB konkrétne nesmeruje k znevýhodneniu vývozu voči vnútroštátnemu obchodu. ( 39 ) V dôsledku toho sa v prejednávanej veci neuplatní ani článok 35 ZFEÚ.

101. Vzhľadom na predchádzajúce úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prvú otázku vnútroštátneho súdu v tom zmysle, že články 34, 35 a 36 ZFEÚ v spojení s článkom 14 nariadenia č. 178/2002 nebránia takému systému výnimiek, aký je opísaný v návrhu na začatie prejudiciálneho konania.

V – Návrh

102. Navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na otázky, ktoré položil Verwaltungsgericht Braunschweig (Správny súd Braunschweig), takto: Otázka 1 Články 34, 35 a 36 ZFEÚ v spojení s článkom 14 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín, nebránia vnútroštátnej právnej úprave zakazujúcej výrobu alebo spracovanie a/alebo uvedenie na trh výživového doplnku obsahujúceho aminokyseliny, pokiaľ nebola na základe voľnej úvahy vnútroštátneho orgánu udelená časovo obmedzená výnimka, s výhradou ďalších konkrétnych skutkových požiadaviek. Otázka 2 Články 14, 53 a 55 nariadenia č. 178/2002 nebránia takému systému výnimiek, aký je opísaný v návrhu na začatie prejudiciálneho konania. Články 6 a 7 nariadenia č. 178/2002 sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia vnútroštátnej právnej úprave zakazujúcej výrobu alebo spracovanie a/alebo uvedenie na trh výživového doplnku obsahujúceho aminokyseliny, pokiaľ nebola na základe voľnej úvahy vnútroštátneho orgánu udelená časovo obmedzená výnimka, s výhradou ďalších konkrétnych skutkových požiadaviek, ak sa tieto obmedzenia vzťahujú na zložky alebo kategórie zložiek, pri ktorých členský štát nepreukázal prima facie existenciu rizika. Pokiaľ sú také vnútroštátne ustanovenia odôvodnené na základe preukázania rizika prima facie, články 6 a 7 nariadenia č. 178/2002 si vyžadujú, aby bol postup udeľovania výnimky zo všeobecného zákazu prístupný a transparentný, aby sa uskutočnil v primeranej lehote a aby výsledné rozhodnutia podliehali súdnemu preskúmaniu. Otázka 3 Článok 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín nebráni vnútroštátnej právnej úprave zakazujúcej výrobu alebo spracovanie a/alebo uvedenie na trh výživového doplnku obsahujúceho aminokyseliny, pokiaľ nebola udelená časovo obmedzená výnimka na základe voľnej úvahy vnútroštátneho orgánu.

( 1 ) Jazyk prednesu: angličtina.

( 2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 2002, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463).

( 3 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, 2006, s. 26).

( 4 ) Vykonávacie nariadenie Komisie z 11. apríla 2012, ktorým sa stanovujú vykonávacie pravidlá uplatňovania článku 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 102, 2012, s. 2).

( 5 ) Z 3. júna 2013 (BGBl. I, s. 1426), naposledy zmenený a doplnený zákonom z 5. decembra 2014 (BGBl. I, s. 1975).

( 6 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v. EÚ L 354, 2008, s. 16).

( 7 ) Chcem doplniť, že podľa môjho názoru v prejednávanej veci vnútroštátny systém výnimiek nepatrí ani do pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v. EÚ L 354, 2008, s. 16) ani smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 2002, s. 51; Mim. vyd. 13/029, s. 490). Podľa článku 3 ods. 2 písm. a) bodu ix) sa nariadenie č. 1333/2008 neuplatní na aminokyseliny, ktoré nemajú technologické účinky. Článok 11 ods. 2 smernice 2002/46 stanovuje, že pokiaľ neexistujú vykonávacie predpisy týkajúce sa „ďalších látok“ (medzi ktoré patria aminokyseliny), môžu sa uplatniť vnútroštátne ustanovenia bez toho, aby bola dotknutá Zmluva. Nijaké také relevantné predpisy neboli prijaté. V prejednávanej veci sa teda neuplatní ani jeden z týchto dvoch právnych nástrojov.

( 8 ) Najmä ak dochádza k možnému riziku predovšetkým z dôvodu nezvyčajne vysokého príjmu „ďalšej látky“.

( 9 ) Bez ohľadu na prijatie nariadenia č. 178/2002 už z ustálenej judikatúry vyplývalo, že obmedzenia voľného pohybu potravín alebo zložiek potravín z dôvodu obáv o verejné zdravie v súvislosti s ich prísadami možno považovať za primerané len v prípade, že ich základom je analýza príslušných vedeckých poznatkov – pozri napríklad rozsudky z 5. februára 2004, Greenham a Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71, bod 39 a nasl.), a z 23. septembra 2003, Komisia/Dánsko (C‑192/01, EU:C:2003:492, bod 40 a nasl.).

( 10 ) Rovnaká myšlienka je ústrednou myšlienkou článku 7 nariadenia č. 178/2002. V prípade vedeckej neistoty je možné prijať opatrenia na riadenie rizika, ale s časovým obmedzením do ďalších vedeckých informácií.

( 11 ) Rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko (C‑333/08, EU:C:2010:44).

( 12 ) Rozsudok z 9. septembra 2011, Francúzsko/Komisia (T‑257/07, EU:T:2011:444) [tento rozsudok sa týka zlučiteľnosti uvoľnenia obmedzujúcich opatrení prijatých na boj proti spongiformným encefalopatiám so zásadou preventívnosti; potvrdený v odvolacom konaní rozsudkom z 11. júla 2013, Francúzsko/Komisia (C‑601/11 P, EU:C:2013:465)], rozsudok z 21. mája 2015, Rubinum/Komisia (T‑201/13, EU:T:2015:311) (zaoberám sa ním nižšie od bodu 72 týchto návrhov, tento rozsudok sa týka zlučiteľnosti vykonávacieho nariadenia Komisie s článkom 6). V rozsudku z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko (C‑333/08, EU:C:2010:44), ktorým sa zaoberám nižšie, je spomenutý článok 6, ale ide o konanie pre porušenie založené čisto na terajšom článku 34 ZFEÚ.

( 13 ) Pozri napríklad rozsudky z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko (C‑333/08, EU:C:2010:44), z 5. februára 2004, Greenham a Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71), z 2. decembra 2004, Komisia/Holandsko (C‑41/02, EU:C:2004:762), z 23. septembra 2003, Komisia/Dánsko (C‑192/01, EU:C:2003:492), a zo 14. júla 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213).

( 14 ) Rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko (C‑333/08, EU:C:2010:44). Pomocné technologické látky sa používajú na podporu procesu výroby potravín mnohými spôsobmi (napríklad ako katalyzátory alebo na odstraňovanie nečistôt).

( 15 ) Rozsudok sa odvoláva na nariadenie č. 178/2002, Komisia však neuvádza porušenie tohto nariadenia ako dôvod žaloby pre nesplnenie povinnosti.

( 16 ) Rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko (C‑333/08, EU:C:2010:44, bod 80). Pozri tiež rozsudky z 23. septembra 2003, Komisia/Dánsko (C‑192/01, EU:C:2003:492, bod 44), a z 5. marca 2009, Komisia/Španielsko (C‑88/07, EU:C:2009:123, bod 87).

( 17 ) Na základe ustálenej judikatúry počnúc rozsudkom zo 14. júla 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213).

( 18 ) Rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko (C‑333/08, EU:C:2010:44, bod 95).

( 19 ) Rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko (C‑333/08, EU:C:2010:44, bod 100).

( 20 ) Rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko (C‑333/08, EU:C:2010:44, bod 103).

( 21 ) Pokiaľ ide o potrebu individuálnejšieho prístupu, pozri tiež rozsudok z 5. marca 2009, Komisia/Španielsko (C‑88/07, EU:C:2009:123, body 92 a 93).

( 22 ) Pozri napríklad rozsudok zo 14. júla 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213, bod 23).

( 23 ) Rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko (C‑333/08, EU:C:2010:44, body 108 a 109).

( 24 ) Rozsudok z 21. mája 2015, Rubinum/Komisia (T‑201/13, EU:T:2015:311).

( 25 ) V uvedenej veci síce ide o návrh na zrušenie opatrenia EÚ, a nie vnútroštátneho opatrenia, tvrdené porušenie sa však tiež týkalo článku 6 nariadenia č. 178/2002. Nie je dôvod vykladať toto ustanovenie odlišne v uvedených dvoch typoch prípadov: nemalo by byť podstatné, či sporné opatrenie prijala EÚ alebo inštitúcia členského štátu. Obe majú povinnosť uplatniť článok 6 a mali by to robiť rovnakým spôsobom.

( 26 ) Rozsudok z 21. mája 2015, Rubinum/Komisia (T‑201/13, EU:T:2015:311, body 90 a 91).

( 27 ) Z hľadiska zdrojov (finančných a ľudských), znalosti príslušných produktov a prístupu k relevantným údajom/vedeckým poznatkom.

( 28 ) Pozri napríklad SZAJKOWSKA, A.: The Impact of the Definition of the Precautionary Principle in EU Food Law. In: CML Rev, 47, 2010, s. 173 až 196, na s. 192.

( 29 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 1997, s. 1; Mim. vyd. 13/018, s. 244), zrušené a nahradené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (Ú. v. EÚ L 327, 2015, s. 1).

( 30 ) Samozrejme, existujú výborné dôvody na starostlivé zváženie spochybnenia bezpečnosti zložiek potravín, ktoré sú tisícročia súčasťou ľudskej potravy. Zároveň však platí, že mnohé z dotknutých zložiek potravín sú pomerne nové a jednoducho sa prirodzene nevyskytujú v takej forme alebo koncentrácii, v akej sú uvádzané na trh. Extrémny prístup k výkladu právnych predpisov, ktoré sa majú uplatňovať za takých rozmanitých skutkových okolností, by pravdepodobne neviedol k šťastnému koncu.

( 31 ) Normotvorca EÚ mal v úmysle zostaviť také pozitívne zoznamy aj pre ďalšie látky vrátane aminokyselín, ešte však k tomu nedošlo.

( 32 ) Pozri vyššie rozsudok zo 14. júla 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213).

( 33 ) Rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko, (C‑333/08, EU:C:2010:44, bod 89).

( 34 ) Rozsudok z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko (C‑333/08, EU:C:2010:44, bod 93).

( 35 ) Ak by bol jediným možným výsledkom zákaz, bolo by to v zásade nezlučiteľné s hmotnoprávnymi podmienkami spojenými so systémom predchádzajúceho povolenia, lebo zákaz by bol nezávislý od vyhodnotenia rizika.

( 36 ) Okrem toho záver, že dočasné obmedzenia sú prípustné, len pokiaľ pretrváva neistota v súvislosti s rizikom, je jasne podporený znením článku 7 nariadenia č. 178/2002.

( 37 ) Pozri v tomto zmysle rozsudok z 12. júla 2005, Alliance for Natural Health a i. (C‑154/04 a C‑155/04, EU:C:2005:449, bod 52).

( 38 ) Pozri napríklad rozsudok z 5. decembra 2000, Guimont (C‑448/98, EU:C:2000:663, bod 21).

( 39 ) Rozsudky z 8. novembra 1979, Groenveld (15/79, EU:C:1979:253, bod 7), a zo 16. decembra 2008, Gysbrechts a Santurel Inter (C‑205/07, EU:C:2008:730, bod 40).