Vec T‑74/08

Now Pharm AG

proti

Európskej komisii

„Humánne lieky – Postup zaraďovania liekov na ojedinelé ochorenia – Žiadosť o zaradenie lieku ‚špeciálny tekutý výťažok z koreňa lastovičníka väčšieho‘ (‚Ukrain‘) medzi lieky na ojedinelé ochorenia – Rozhodnutie Komisie, ktorým sa zamieta zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia“

Abstrakt rozsudku

1. Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Postup zaraďovania lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 3 ods. 1; nariadenie Komisie č. 847/2000, článok 3 ods. 2)

2. Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Postup zaraďovania lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 4)

3. Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Postup zaraďovania lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 5)

1. Podľa článku 3 ods. 1 písm. a) prvého pododseku a písm. b) nariadenia č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia musí sponzor lieku, ktorý je predmetom žiadosti o zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, preukázať, že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu zriedkavého ochorenia a že ešte neexistuje uspokojujúci už registrovaný spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby takéhoto ochorenia. Naopak sponzor potenciálneho lieku, ktorý je určený na liečbu zriedkavého ochorenia, pre ktoré už existuje uspokojujúci spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby, musí podľa toho istého článku 3 ods. 1 písm. a) prvého pododseku nielen preukázať, že dotknutý liek je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu zriedkavého ochorenia, ale podľa uvedeného článku 3 ods. 1 písm. b) aj to, že potenciálny liek prinesie významný úžitok pacientom postihnutým uvedeným ochorením.

Určenie významného úžitku sa teda zahrnie do porovnávacej analýzy s už existujúcim a registrovaným postupom alebo liekom. Klinicky podstatný prospech a závažný príspevok pri starostlivosti o pacienta, ktorý podľa definície uvedenej v článku 3 ods. 2 nariadenia č. 847/2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov podobný liek a klinická nadradenosť, poskytuje potenciálnemu lieku na ojedinelé ochorenia vlastnosť významného úžitku, sa môže určiť iba v porovnaní s už registrovanými liečbami.

Keďže v súvislosti s potenciálnym liekom, ktorý je predmetom žiadosti o zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, existujú podľa okolností malé alebo žiadne klinické skúsenosti, je nutné vychádzať z významného úžitku deklarovaného sponzorom, pričom sponzor musí tieto úvahy potvrdiť pomocou údajov, ktoré má k dispozícii, resp. pomocou dôkazov, ktoré podá. V tomto ohľade sú relevantné výlučne ustanovenia Únie, ktoré stanovujú kritériá na zaraďovanie liekov medzi lieky na ojedinelé ochorenia, a preto je okolnosť, že určitý liek v iných krajinách údajne spĺňa kritériá na zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, na tento účel bezpredmetná.

(pozri body 41 – 43, 49, 57)

2. Konanie o zaraďovaní liekov na ojedinelé ochorenia stanovené nariadením č. 141/200 o liekoch na ojedinelé ochorenia je správnym konaním, ktoré je spojené s komplexnými vedeckými posudkami, pri ktorých Komisia disponuje veľkou mierou voľnej úvahy. O to prísnejšie sa musia v tomto prípade posudzovať záruky, ktoré poskytuje právny poriadok Spoločenstva v správnych konaniach, medzi iným aj povinnosť starostlivo a nestranne posudzovať všetky relevantné aspekty jednotlivého prípadu. Takáto povinnosť nemôže byť účinne splnená, ak stanovisko výboru, o ktoré sa Komisia opiera, vydali zaujatí odborníci. Požiadavka nestrannosti, ktorej podliehajú inštitúcie Spoločenstva, sa v tomto ohľade rozširuje na odborníkov prizvaných v tejto veci. Odborník, ktorý sa žiada o vypracovanie posudku o účinkoch potenciálneho lieku, si najmä musí splniť úlohu absolútne nestranne. Z povinnosti nestrannosti sa však nedá vyvodiť existencia právnej prekážky na prizvanie odborníka v rámci konania o zaraďovaní lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia iba z toho dôvodu, že už vydal stanovisko týkajúce sa toho istého lieku v rámci iného vnútroštátneho konania vedeného v členskom štáte Únie.

(pozri body 77, 88, 93)

3. Postup stanovený v článku 5 nariadenia č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia sa vyznačuje podstatnou úlohou objektívneho a odôvodneného vedeckého posudku vypracovaného Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia o skúmanom účinku potenciálnych liekov. Keďže Komisia nemôže sama vedecky posúdiť účinnosť a/alebo škodlivosť lieku v rámci konania o zaraďovaní lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia, má povinná konzultácia tohto výboru slúžiť na to, aby jej poskytla potrebné vedecké aspekty na prijatie opatrení, ktoré sú vhodné na zaručenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia, s úplnými znalosťami okolností veci. Aj keby stanovisko vydané výborom Komisiu nezaväzovalo, stále by malo rozhodujúci význam. Z článku 5 ods. 8 toho istého nariadenia totiž vyplýva, že nesúlad so stanoviskom výboru sa považuje za výnimočné okolnosti.

V tomto kontexte v rámci preskúmania zákonnosti rozhodnutia Komisie o zamietnutí zaradenia lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia musí súd Spoločenstva overiť dodržanie procesných predpisov, vecnú správnosť skutkových zistení Komisie, ako aj to, či nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení ani k zneužitiu právomoci.

(pozri body 111, 112)

ROZSUDOK VŠEOBECNÉHO SÚDU (piata komora)

z 9. septembra 2010 ( )

„Humánne lieky – Postup zaraďovania liekov na ojedinelé ochorenia – Žiadosť o zaradenie lieku ‚špeciálny tekutý výťažok z koreňa lastovičníka väčšieho‘ (‚Ukrain‘) medzi lieky na ojedinelé ochorenia – Rozhodnutie Komisie, ktorým sa zamieta zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia“

Vo veci T‑74/08,

Now Pharm AG, so sídlom v Luxemburgu (Luxembursko), v zastúpení: pôvodne C. Kaletta a I.‑J. Tegebauer, neskôr C. Kaletta, advokáti,

žalobkyňa,

proti

Európskej komisii, v zastúpení: B. Schima a M. Šimerdová, splnomocnení zástupcovia,

žalovanej,

ktorej predmetom je žiadosť o zrušenie rozhodnutia Komisie K(2007) 6132 zo 4. decembra 2007 zamietajúceho žiadosť o zaradenie lieku „špeciálny tekutý výťažok z koreňa lastovičníka väčšieho“ medzi „lieky na ojedinelé ochorenia“ na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21),

VŠEOBECNÝ SÚD (piata komora),

v zložení: predseda komory M. Vilaras, sudcovia M. Prek (spravodajca) a V. M. Ciucă,

tajomník: K. Andová, referentka,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 28. apríla 2010,

vyhlásil tento

Rozsudok

Právny rámec

1 S cieľom umožniť efektívnu liečbu pre pacientov trpiacich zriedkavými ochoreniami v Európskom spoločenstve prijal Európsky parlament a Rada nariadenie (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21). Toto nariadenie, ktoré nadobudlo účinnosť 22. januára 2000, vytvára systém stimulov a kompenzácií s cieľom podporiť farmaceutický priemysel, aby investoval do výskumu, vývoja liekov a uvádzania liekov určených na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu zriedkavých chorôb na trh.

2 Nariadenie č. 141/2000 v článku 3 ods. 1 stanovuje:

„Liek sa zaradí medzi lieky na ojedinelé ochorenia v prípade, ak môže sponzor preukázať:

a) že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho alebo chronicky invalidizujúceho ochorenia postihujúceho v čase podania žiadosti nie viac ako päť osôb na 10‑tisíc osôb v spoločenstve, alebo

že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho, závažne invalidizujúceho alebo závažného a chronického ochorenia v spoločenstve a že bez stimulov je nepravdepodobné, že by uvedenie lieku na trh v spoločenstve vytvorilo dostatočný zisk na odôvodnenie nevyhnutných investícií;

a

b) že neexistuje uspokojujúci spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby daného ochorenia registrovaný v spoločenstve alebo, pokiaľ takýto spôsob existuje, že liek prinesie významný úžitok tým, ktorí sú postihnutí takýmto ochorením.“

3 Postup zaradenia stanovený v článku 5 nariadenia č. 141/2000 v znení uplatniteľnom na skutkový stav vo veci znie takto:

„1. Aby bol liek zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia, predloží sponzor [Európskej agentúre pre lieky] žiadosť v akomkoľvek štádiu vývoja lieku pred podaním žiadosti o registráciu.

2. K žiadosti sa priložia tieto údaje a doklady:

a) meno alebo obchodný názov spoločnosti a trvalá adresa sponzora;

b) účinné látky lieku;

c) navrhnutá terapeutická indikácia;

d) odôvodnenie, že sú splnené kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 a opis štádia vývoja, vrátane predpokladaných indikácií.

3. Komisia vypracuje po porade s členskými štátmi, agentúrou a zainteresovanými stranami podrobné usmernenia o požadovanom formáte obsahu žiadosti o zaradenie.

4. Agentúra overí platnosť žiadosti a pripraví [Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia] súhrnnú správu. V prípade potreby môže požadovať od sponzora doplnenie údajov a dokumentov priložených k žiadosti.

5. Agentúra zabezpečí, aby výbor vydal stanovisko do 90 dní od prijatia platnej žiadosti.

6. Výbor sa pri príprave stanoviska vynasnaží dosiahnuť súhlas. Ak takýto súhlas nie je možné dosiahnuť, prijme sa stanovisko väčšinou dvoch tretín členov výboru. Stanovisko možno získať písomným postupom.

7. Pokiaľ výbor zaujme stanovisko, že žiadosť nespĺňa kritériá ustanovené v článku 3 ods. 1, agentúra o tom bezodkladne informuje sponzora. Do 90 dní od doručenia stanoviska môže sponzor predložiť podrobné dôvody pre odvolanie, ktoré predloží agentúra výboru. Výbor na nasledujúcom zasadnutí posúdi, či by malo byť prehodnotené jeho stanovisko.

8. Agentúra bezodkladne odošle konečné stanovisko výboru Komisii, ktorá prijme rozhodnutie do 30 dní od prijatia stanoviska. Pokiaľ za výnimočných okolností nie je návrh rozhodnutia v súlade so stanoviskom výboru, prijme sa rozhodnutie podľa postupu ustanoveného v článku 73 nariadenia [Rady] (EHS) č. 2309/93 [z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151)]. Rozhodnutie sa oznámi sponzorovi a agentúre a príslušným orgánom členských štátov.

9. Zaradený liek sa zapíše do registra spoločenstva pre lieky na ojedinelé ochorenia.

…“

4 Článok 3 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000 z 27. apríla 2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“ (Ú. v. ES L 103, s. 5; Mim. vyd. 15/005, s. 71), stanovuje:

„Na účely vykonávania článku 3 nariadenia… č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia sa uplatnia tieto definície pojmov:

– ‚významný úžitok‘ znamená klinicky podstatný prospech alebo závažný príspevok pri starostlivosti o pacienta.“

5 Komisia Európskych spoločenstiev ďalej prijala oznámenie týkajúce sa nariadenia č. 141/2000 (Ú. v. ES C 178, 2003, s. 2), ktorého bod A 4 znie takto:

„…

Podľa nariadenia… (ES) č. 847/2000… významný úžitok znamená ‚klinicky podstatný prospech alebo závažný príspevok pri starostlivosti o pacienta‘. Sponzor musí preukázať významný úžitok v súvislosti s už existujúcim registrovaným liekom alebo postupom v okamihu zaraďovania. Keďže s dotknutým liekom na ojedinelé ochorenia býva spojená malá alebo žiadna klinická skúsenosť, má sa vychádzať z významného úžitku uvedeného sponzorom. Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP) musí vo všetkých prípadoch posúdiť, či údaje, ktoré sú k dispozícii, resp. dôkazy predložené sponzorom potvrdzujú tieto úvahy.

V každom prípade sa sponzorom uvádzaný významný úžitok musí preukázať predložením dôkazov a/alebo údajov, ktoré sa musia posúdiť zohľadnením mimoriadnych osobitostí ochorenia a existujúcich postupov…“

6 Okrem toho článok 10 ods. 1 Rokovacieho poriadku Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia Európskej agentúry pre lieky (EMA) (ďalej len „výbor“) (COMP/8212/00 Rev 2) z 8. decembra 2004 stanovuje:

„Pokiaľ je to potrebné, výboru a pracovným skupinám môžu pomáhať odborníci pre vedecké alebo technické aspekty. Odborníci musia byť vybratí zo zoznamu európskych odborníkov.“

7 Napokon článok 11 ods. 2 a 3 rokovacieho poriadku výboru stanovuje:

„2. Členovia výboru a pracovných skupín, ako aj odborníci uvedení vo viacerých článkoch tohto rokovacieho poriadku nemôžu mať priamy záujem na farmaceutickom priemysle, ktorý by mohol spochybniť ich nestrannosť. Majú za úlohu konať vo verejnom záujme a úplne nezávisle a každý rok musia deklarovať svoje finančné záujmy. Všetky nepriame záujmy týkajúce sa farmaceutického priemyslu musia byť uvedené na zozname v EMA prístupnom verejnosti. Prehlásenia o záujmoch členov výboru sú navyše prístupné na internetovej stránke EMA.

3. Na začiatku každého zasadnutia musia členovia výboru a pracovných skupín (ako aj odborníci, ktorí sa na ňom zúčastňujú) poukázať na všetky špecifické záujmy, ktoré by mohli spochybniť ich nezávislosť v súvislosti s bodmi denného programu. Tieto vyhlásenia sa musia sprístupniť verejnosti.“

Okolnosti predchádzajúce sporu

8 Žalobkyňa Now Pharm AG vyvinula liek „špeciálny tekutý výťažok z koreňa lastovičníka väčšieho“ (ďalej len „Ukrain“) určený na liečbu rakoviny pankreasu. Predstavuje tento liek ako výťažok z koreňa lastovičníka väčšieho podávaný intravenózne, ktorý sa v priebehu niekoľkých minút usídli v primárnom nádore a metastázach, pod laserovým skenerom začne fluoreskovať na účely zreteľného rozlíšenia medzi chorým a zdravým tkanivom a zničí rakovinové bunky bez poškodenia zdravého tkaniva.

9 Žalobkyňa dostala povolenie na uvedenie Ukrainu na trh vo viacerých štátoch nachádzajúcich sa mimo územia Európskej únie. Naopak Rakúsko v roku 2002 vydanie takéhoto povolenia zamietlo na základe posudku profesora H. W.

10 Žalobkyňa podala na EMA 6. februára 2007 žiadosť o zaradenie Ukrainu medzi lieky na ojedinelé ochorenia.

11 Dňa 31. mája 2007 vydal výbor v súlade s článkom 5 ods. 6 nariadenia č. 141/2000 konečné negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť zaradenie Ukrainu medzi lieky na ojedinelé ochorenia. Uviedol, že Ukrain nespĺňa podmienky stanovené v článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 141/2000 a že v súlade s článkom 3 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia sa nepreukázalo, že Ukrain prináša významný úžitok osobám postihnutým takýmto ochorením, na aké existuje uspokojujúci spôsob liečby registrovaný v Spoločenstve. Žalobkyňa podala proti tomuto stanovisku odvolanie podľa článku 5 ods. 7 nariadenia č. 141/2000 25. júna 2007. Dňa 6. septembra 2007 predložila podrobné dôvody pre odvolanie.

12 V súlade s článkom 5 ods. 8 nariadenia č. 141/2000 vydal výbor 10. októbra 2007 negatívne stanovisko. Výbor konštatoval, že Ukrain spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 141/2000, ale žalobkyňa nepreukázala, že Ukrain prináša významný úžitok osobám postihnutým takýmto ochorením vzhľadom na už existujúci uspokojujúci spôsob liečby daného ochorenia podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 141/2000. Na to výbor potvrdil negatívne stanovisko z 31. mája 2007 a odporučil zamietnuť zaradenie Ukrainu určeného na liečbu rakoviny pankreasu medzi lieky na ojedinelé ochorenia.

13 V rozhodnutí zo 4. decembra 2007 (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), doručenom žalobkyni 5. decembra 2007, sa Komisia riadila odporúčaním EMA v stanovisku z 10. októbra 2007 a zamietla ním žiadosť o zaradenie Ukrainu určeného na liečbu rakoviny pankreasu medzi lieky na ojedinelé ochorenia.

Konanie a návrhy účastníkov konania

14 Návrhom doručeným do kancelárie Súdu prvého stupňa 6. februára 2008 podala žalobkyňa túto žalobu.

15 Na základe správy sudcu spravodajcu Súd prvého stupňa (piata komora) rozhodol o otvorení ústnej časti konania.

16 Prednesy účastníkov konania a ich odpovede na ústne otázky, ktoré im Všeobecný súd položil, boli vypočuté na pojednávaní 28. apríla 2010.

17 Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

– zrušil napadnuté rozhodnutie,

– zaviazal Komisiu na opätovné preskúmanie žiadosti žalobkyne zo 6. februára 2007 so zreteľom na rozsudok Všeobecného súdu,

– zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.

18 Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:

– zamietol žalobu ako nedôvodnú,

– zaviazal žalobkyňu na náhradu trov konania.

Právny stav

O návrhu smerujúcom k zaviazaniu Komisie na opätovné rozhodnutie o žiadosti žalobkyne zo 6. februára 2007 s prihliadnutím na názor Všeobecného súdu

19 Keďže sudca Spoločenstva nemá oprávnenie udeľovať príkazy inštitúciám Spoločenstva v rámci právomocí týkajúcich sa oblasti zrušenia, ktoré mu priznáva zmluva, takýto návrh je neprípustný.

O návrhu na zrušenie

20 Na podporu svojej žaloby uvádza žalobkyňa tri žalobné dôvody zrušenia. V rámci prvého žalobného dôvodu žalobkyňa vytýka Komisii porušenie článku 3 ods. 1 nariadenia č. 141/2000. Druhý žalobný dôvod sa týka údajného nedostatku kvalifikácie a nestrannosti jedného z odborníkov prizvaných výborom. Napokon vo svojom treťom žalobnom dôvode žalobkyňa tvrdí, že napadnuté rozhodnutie vychádza zo zjavne nesprávneho posúdenia.

O prvom žalobnom dôvode týkajúcom sa porušenia článku 3 ods. 1 nariadenia č. 141/2000

– Tvrdenia účastníkov konania

21 Žalobkyňa tvrdí, že Komisia porušila článok 3 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, ktorý stanovuje kritériá na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia.

22 Po prvé žalobkyňa tvrdí, že na to, aby sa dospelo k záveru, že Ukrain neprináša významný úžitok osobám postihnutým rakovinou pankreasu v porovnaní s aktuálnymi registrovanými spôsobmi liečby, Komisia v skutočnosti vychádza z kritéria klinickej nadradenosti stanoveného v článku 8 ods. 3 písm. c) nariadenia č. 141/2000. Žalobkyňa poukazuje na to, že toto kritérium sa vyžaduje iba vtedy, ak sponzor lieku na ojedinelé ochorenia žiada o povolenie na uvedenie lieku na ojedinelé ochorenia na trh. Tvrdí, že na dosiahnutie zaradenia Ukrainu medzi lieky na ojedinelé ochorenia postačuje preukázať existenciu významného úžitku a nie klinickú nadradenosť.

23 Žalobkyňa najmä uvádza, že boli splnené kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 141/2000, pokiaľ ide o významný úžitok, a že Ukrain mal byť zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia. V skutočnosti na jednej strane poukazuje na to, že Ukrain je určený na liečbu zriedkavého ochorenia, konkrétne rakoviny pankreasu, a na druhej strane, že tento liek má významný úžitok, pokiaľ ide o skutočnosť, že je toxický iba pre rakovinové bunky a nie pre zdravé bunky, že predlžuje život osobám postihnutým rakovinou pankreasu a že predstavuje poslednú možnosť pre pacientov, pre ktorých by mal registrovaný spôsob liečby príliš toxické následky.

24 Na podporu svojich úvah žalobkyňa tvrdí, že v rámci žiadosti o zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, v odôvodnení podanom v septembri 2007 na podporu odvolania, ktoré podala v júni 2007, a v rámci poznatkov uvedených počas zasadnutia EMA v októbri 2007 predložila výboru viaceré predklinické štúdie a štyri klinické štúdie (Zemskovova štúdia z roku 2002, Gansaugeova z roku 2002, Aschhoffova z roku 2003 a Gansaugeova z roku 2007). Tieto rozličné štúdie boli predložené na objasnenie detailov pôsobenia Ukrainu a umožnili vyvodiť záver, že žiadna iná látka nemá také kladné účinky na liečbu rakoviny.

25 V tejto súvislosti žalobkyňa predovšetkým vyvrátila štúdiu (Panzerova štúdia z roku 2000), ktorá dospela k záveru, že Ukrain je v rovnakej miere toxický aj pre zdravé bunky. Žalobkyňa tvrdí na jednej strane, že autori tejto štúdie neobjasnili zjavné rozpory medzi touto poslednou a predchádzajúcimi štúdiami, a na druhej strane, že žiadna z neskorších štúdií tento záver nepotvrdila.

26 Žalobkyňa ďalej poznamenáva, že „pilotná“ klinická štúdia financovaná z fondu nemeckej univerzity, konkrétne Gansaugeova štúdia z roku 2007, umožnila preukázať, že pri liečbe rakoviny pankreasu Ukrain nie je účinný iba in vitro, ale má takisto signifikantné klinické výhody, pokiaľ ide o účinnosť a znášanlivosť v porovnaní s tradičnými liečebnými postupmi. V kombinácii s už registrovaným liekom Gemcitabinom Ukrain predlžuje život pacientov v priemere o 120 dní.

27 Žalobkyňa dodáva, že Ukrain nadobudol postavenie lieku na ojedinelé ochorenia pri rakovine pankreasu v Spojených štátoch a v Austrálii na základe tých istých dokumentov, aké boli predložené Komisii, a že vynálezca Ukrainu bol nominovaný na Nobelovu cenu v roku 2005 a na alternatívnu Nobelovu cenu v roku 2007.

28 Žalobkyňa ešte poukazuje na skutočnosť, že neboli vykonané klinické štúdie, ktoré by priamo porovnávali Ukrain s inými liekmi používanými pri liečbe rakoviny pankreasu, uvádza však nepriame porovnania medzi kombináciou Gemcitabinu s Ukrainom a Gemcitabinu s Erlotinibom. Konštatuje, že miera prežitia je výrazne vyššia v prvom prípade a že štyri klinické štúdie vykazovali výrazne vyššiu mieru prežitia pri podávaní Ukrainu, či už samotného alebo v kombinácii s Gemcitabinom, ako pri podávaní iba Gemcitabinu. Z toho pre žalobkyňu vyplýva, že na základe týchto predbežných údajov bola preukázaná vyššia klinická účinnosť Ukrainu.

29 Po druhé žalobkyňa uvádza dôvod týkajúci sa skutočnosti, že požiadavky Komisie na preukázanie významného úžitku sú prehnané. Tvrdí, že podmienky, ktoré uložil žalobkyni výbor na predložené klinické štúdie fázy II, sa obyčajne požadujú pre klinické štúdie fázy III, ktoré sa používajú v rámci konania o udelení povolenia na uvedenie lieku na ojedinelé ochorenia na trh v Spoločenstve. Inými slovami, výbor považoval „pilotné“ štúdie vykonané pre Ukrain za štúdie fázy III. V tejto súvislosti žalobkyňa zdôrazňuje, že otázky položené odborníkom N. a K. prizvaným v rámci odvolacieho konania mali byť položené až v rámci konania o udelení povolenia na uvedenie lieku na ojedinelé ochorenia na trh v Spoločenstve.

30 Po tretie žalobkyňa uvádza dôvod týkajúci sa porušenia zásady rovnosti zaobchádzania. Tvrdí, že výbor jej uložil prísnejšie požiadavky na kritériá, ktoré musí splniť, a na štúdie a dokumentáciu, ktoré musí predložiť na dosiahnutie zaradenia Ukrainu medzi lieky na ojedinelé ochorenia, ako uložil sponzorom inej medikamentóznej liečby, akými sú chimerická protilátka na liečbu malígneho mezoteliómu a Nimuzuteb. Podľa žalobkyne ich sponzori dosiahli „zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia“ bez toho, aby boli požadované také rozsiahle štúdie, aké požadovala Komisia pre Ukrain.

31 V tomto zmysle žalobkyňa tvrdí, že Komisia zohľadnila nerelevantné aspekty. V skutočnosti tvrdí, že napadnuté rozhodnutie vzišlo skôr z úvah „trhovej politiky“ ako z výberu založeného na základe stanovených kritérií. Z tohto dôvodu žalobkyňa Komisii vytýka, že Komisia nezohľadnila primárny cieľ nariadenia č. 141/2000, ktorým je podpora výskumu na liečbu zriedkavých ochorení.

32 Komisia odmieta argumenty žalobkyne a navrhuje tento žalobný dôvod zamietnuť.

– Posúdenie Všeobecným súdom

33 Na začiatok je potrebné uviesť, že konanie týkajúce sa liekov na ojedinelé ochorenia prebieha v dvoch rozličných fázach. Prvá fáza sa týka zaradenia lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia, druhá sa týka povolenia na uvedenie lieku zaradeného medzi lieky na ojedinelé ochorenia na trh a trhovej exkluzivity, ktorá je s ním spojená.

34 Pokiaľ ide o postup zaraďovania medzi lieky na ojedinelé ochorenia, článok 3 nariadenia č. 141/2000 stanovuje kritériá, ktoré musí liek spĺňať na to, aby bol zaradený. Sponzor lieku na ojedinelé ochorenia musí najmä preukázať, že neexistuje uspokojujúci spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby daného ochorenia registrovaný v Spoločenstve, na ktorý sa vzťahuje liek, pre ktorý bola podaná žiadosť o zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia. Pokiaľ takýto spôsob existuje, normotvorca má možnosť medzi lieky na ojedinelé ochorenia zaradiť každý liek, ktorý je určený na liečbu toho istého ochorenia, ak sponzor preukáže, že uvedený liek prinesie významný úžitok pacientom postihnutým takýmto ochorením.

35 V súvislosti s významným úžitkom je potrebné uviesť, že ho nariadenie č. 847/2000 definuje ako „klinicky podstatný prospech alebo závažný príspevok pri starostlivosti o pacienta.“

36 Druhá fáza konania, konkrétne povolenie na uvedenie lieku na ojedinelé ochorenia na trh, začína až po zaradení dotknutého lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia.

37 V tejto veci bolo napadnuté rozhodnutie prijaté počas prvej fázy konania, konkrétne počas zaraďovania Ukrainu medzi lieky na ojedinelé ochorenia. Pre účastníkov konania je nesporné, že lieky určené na liečbu rakoviny pankreasu už na trhu existovali a že žalobkyni preto prináležalo predložiť dôkaz o tom, že liek prinesie významný úžitok pacientom postihnutým takýmto ochorením.

38 Vzhľadom na to je potrebné konštatovať, že významný úžitok uplatňovaný žalobkyňou má spočívať v tom, že Ukrain účinkuje iba na rakovinové bunky, a teda pre zdravé bunky nie je toxický, že umožňuje predĺžiť život pacientom postihnutým rakovinou pankreasu a že pre pacientov, ktorí už neznesú toxické účinky iných liekov, predstavuje poslednú pomoc.

39 Zohľadnením týchto poznatkov je potrebné preskúmať výhrady obsiahnuté v žalobnom dôvode založenom na porušení článku 3 ods. 1 nariadenia č. 141/2000.

40 V prvej výhrade žalobkyňa na jednej strane v podstate uvádza, že preukázanie významného úžitku nevyžaduje porovnávaciu analýzu medzi liekom, ktorý je predmetom žiadosti o zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, a existujúcimi spôsobmi liečby, ale že sa má preukázať na základe pozitívnych vlastností, ktoré sú lieku vlastné. Na druhej strane uvádza, že Ukrain má presne tie pozitívne vlastnosti a tým prináša významný úžitok.

41 Z článku 3 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, ako aj z definície „významného úžitku“ uvedenej v článku 3 ods. 2 nariadenia č. 847/2000 jednoznačne vyplýva, že preukázanie tohto významného úžitku sa vyžaduje iba v tom osobitnom prípade, v akom už existuje uspokojujúci registrovaný spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby daného ochorenia.

42 Podľa článku 3 ods. 1 písm. a) prvého pododseku a písm. b) nariadenia č. 141/2000 musí sponzor lieku, ktorý je predmetom žiadosti o zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, preukázať, že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu zriedkavého ochorenia a že ešte neexistuje uspokojujúci už registrovaný spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby takéhoto ochorenia. Naopak sponzor potenciálneho lieku, ktorý je určený na liečbu zriedkavého ochorenia, pre ktoré už existuje uspokojujúci spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby, musí podľa toho istého článku 3 ods. 1 písm. a) prvého pododseku nielen preukázať, že dotknutý liek je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu zriedkavého ochorenia, ale podľa uvedeného článku 3 ods. 1 písm. b) aj to, že potenciálny liek prinesie významný úžitok pacientom postihnutým uvedeným ochorením.

43 Určenie významného úžitku sa teda zahrnie do porovnávacej analýzy s už existujúcim a registrovaným postupom alebo liekom. Z toho vyplýva, že „klinicky podstatný prospech“ a „závažný príspevok pri starostlivosti o pacienta“, ktorý potenciálnemu lieku na ojedinelé ochorenia poskytuje vlastnosť významného úžitku, sa môže určiť iba v porovnaní s už registrovanými liečbami.

44 Komisia vo svojom oznámení týkajúcom sa nariadenia č. 141/2000 (pozri bod 5 vyššie) tento výklad potvrdila, keď uviedla, že „sponzor musí preukázať významný úžitok v súvislosti s už existujúcim registrovaným liekom alebo postupom v okamihu zaraďovania“.

45 Z napadnutého rozhodnutia a najmä z priloženého stanoviska výboru, ktoré je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia, vyplýva, že bolo zamietnuté zaradenie Ukrainu medzi lieky na ojedinelé ochorenia z toho dôvodu, že nebol preukázaný jeho významný úžitok vzhľadom na spôsob liečby rakoviny pankreasu registrovaný v súčasnosti. Komisia právom uskutočnila posudok porovnaním Ukrainu s existujúcimi liekmi, z ktorého vyplýva, že chýba preukázanie významného úžitku Ukrainu v porovnaní s inými liekmi.

46 Ako bolo uvedené vyššie, keďže preukázanie významného úžitku sa zahrnie do porovnávacej analýzy s už existujúcim a registrovaným spôsobom alebo liekom, Komisia neporušila článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 141/2000 konštatovaním, že prináleží žalobkyni preukázať, že Ukrain prinesie významný úžitok v porovnaní s liekmi už registrovanými v Únii, a že preukázanie takéhoto prospechu sa nemôže uskutočniť obmedzením sa na výlučné poukázanie na pozitívne vlastnosti, ktoré sú Ukrainu vlastné, bez ich porovnania s registrovanými spôsobmi.

47 Z tohto dôvodu žalobkyňa nesprávne zastáva názor, že Komisia mala obmedziť posudzovanie Ukrainu na otázku, či tento liek sám osebe prináša klinicky podstatný prospech alebo podstatný príspevok pri starostlivosti o pacienta, bez toho, aby sa vykonalo porovnanie s už existujúcimi a registrovanými spôsobmi liečby. Takisto bezúspešne sa odvoláva na to, že Komisia už tým, že významný úžitok posudzovala v rámci porovnávacej analýzy Ukrainu s už registrovanými liekmi, uplatnila podmienku klinickej nadradenosti stanovenú v článku 8 ods. 3 nariadenia č. 141/2000.

48 V druhej výhrade žalobkyňa tvrdí, že požiadavky Komisie týkajúce sa preukázania významného úžitku boli prehnané, keďže išlo o požiadavky, ktoré obyčajne vyžaduje článok 8 ods. 3 nariadenia č. 141/2000 na preukázanie klinickej nadradenosti dotknutého lieku. Predovšetkým uvádza, že podmienky uložené Komisiou na klinické štúdie fázy II, ktoré predložila, zodpovedali svojou úrovňou požiadaviek klinickým štúdiám fázy III, ktoré sa používajú v rámci konania o udelení povolenia na uvedenie lieku na ojedinelé ochorenia na trh v Spoločenstve. Vzhľadom na uvedené žalobkyňa zdôrazňuje, že otázky položené odborníkom N. a K. prizvaným v rámci odvolacieho konania mali byť položené až v rámci konania o udelení povolenia na uvedenie lieku na ojedinelé ochorenia na trh v Spoločenstve.

49 Túto výhradu nemožno akceptovať. Ako je uvedené v oznámení Komisie týkajúcom sa nariadenia č. 141/2000 (pozri bod 5 vyššie), keďže v súvislosti s potenciálnym liekom, ktorý je predmetom žiadosti o zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, existujú podľa okolností malé alebo žiadne klinické skúsenosti, je nutné vychádzať z významného úžitku deklarovaného sponzorom, pričom sponzor musí tieto úvahy potvrdiť pomocou údajov, ktoré má k dispozícii, resp. pomocou dôkazov, ktoré podá.

50 Žiadosť o zaradenie sa podľa okolností môže opierať o predbežné údaje z predklinických štúdií, teda zo štúdií, ktoré boli vykonané na bunkách a/alebo zvieratách a nie na ľuďoch, alebo, pokiaľ existujú, o údaje z klinických štúdií, to znamená zo štúdií na ľuďoch. Predklinické štúdie ako prognóza síce môžu poskytnúť zaujímavé informácie o významnom úžitku, ktorý môže potenciálny liek v porovnaní s registrovanými preparátmi priniesť, ale klinické štúdie sú na tieto účely vhodnejšie. Takéto štúdie sa vykonávajú in vivo, a preto sú najspoľahlivejším zdrojom informácií. Ak klinické štúdie dospejú k záveru, že dotknutý liek neprináša významný úžitok, tak sa tento záver a priori nespochybní predklinickými štúdiami vykonanými in vitro. Možno si tiež predstaviť prípady, v akých vierohodnosť klinických štúdií trpí na základe metodologických problémov, ktoré obsahujú. Takéto štúdie neumožňujú vyvodiť definitívny záver o pozitívnych vlastnostiach lieku. V takomto prípade je veľmi dobre možné predstaviť si, že predklinické štúdie by sa dali použiť na posúdenie prípadnej existencie významného úžitku dotknutého lieku.

51 V tejto veci žalobkyňa opierala svoju žiadosť o zaradenie Ukrainu medzi lieky na ojedinelé ochorenia o štyri klinické štúdie a iné dôkazy, ako predklinické štúdie.

52 Po prvé v súvislosti s klinickými štúdiami uvádza napadnuté rozhodnutie viacero metodologických problémov, na základe ktorých tieto štúdie nie sú vedecky dostatočne vierohodné. Z dôvodu týchto metodologických problémov výbor vyzval žalobkyňu, aby mu predložila kompletné protokoly štúdií v origináli, aby sa prípadne odstránili existujúce pochybnosti. Žalobkyňa tieto dokumenty nemohla predložiť a EMA ich, napriek zodpovedajúcim žiadostiam doručeným autorom štúdií, nemohla dostať. Výbor si preto vytvoril názor na základe tých dokumentov, ktoré dostal k dispozícii.

53 Vzhľadom na to je potrebné zamietnuť argument žalobkyne, podľa ktorého Komisia na klinické štúdie fázy II uložila podmienky, ktoré sa obyčajne vyžadujú pri štúdiách fázy III. Komisia konštatovala, že obidve údajne náhodné štúdie mali niekoľko problémov týkajúcich sa ich nevyváženosti, že neexistencia kompletného protokolu a ucelených výsledkov bráni objektívnemu posúdeniu týchto výsledkov, že aj dve ďalšie štúdie vykazujú viaceré metodologické problémy, že uvedená priemerná doba prežitia v štyroch správach siahala od 8,1 až po 33,8 mesiacov a že sa tieto rozdiely mohli pripísať skôr metodologickým chybám ako liečbe Ukrainom. Komisia tým neurobila nič iné ako to, že zdôraznila chýbajúcu jasnosť metód, ktoré sa používali v štúdiách vykonaných vo fáze II. Žalobkyňa preto nepreukázala, že podmienky uložené výborom pre klinické štúdie fázy II, ktoré žalobkyňa predložila, svojou úrovňou v skutočnosti zodpovedali podmienkam obyčajne vyžadovaným pre klinické štúdie fázy III.

54 Po druhé, keďže Komisia konštatovala, že z dôvodu pochybností o vedeckej vierohodnosti štyri klinické štúdie predložené žalobkyňou nepreukazujú, že Ukrain prináša významný úžitok pacientom postihnutým rakovinou pankreasu, je potrebné preskúmať, či mala Komisia povinnosť zohľadniť iné prvky, na ktoré sa žalobkyňa odvoláva a ktoré možno preukazujú takýto významný úžitok.

55 Na začiatok žalobkyňa poukazuje na rad predklinických štúdií, z ktorých vyplýva, že žiadny iný výrobok okrem Ukrainu nemá také pozitívne vlastnosti pre liečbu rakoviny. Komisia ale právom konštatovala, a žalobkyňa tomu výrazne neodporovala, že sa tieto štúdie vzťahovali na iné choroby ako rakovina pankreasu. Ako zdôrazňuje Komisia, žalobkyňa nepreukázala, že výsledky týchto štúdií sú uplatniteľné aj na rakovinu pankreasu. Žalobkyňa takisto neuviedla nič, čo by mohlo spochybniť konštatovania v napadnutom rozhodnutí, podľa ktorých predklinické štúdie nemohli postačovať na preukázanie významného úžitku, lebo neobsahovali porovnanie s existujúcimi spôsobmi liečby.

56 Ďalej je potrebné uviesť, že žalobkyňa nepreukázala, že úvahy Komisie týkajúce sa toxicity Ukrainu pre bunky sú zjavne nesprávne. Na jednej strane z napadnutého rozhodnutia (pozri strany 40 a 41 prílohy) vyplýva, že Komisia svoj záver vyvodila z vedeckej štúdie (Panzerova štúdia z roku 2000), ktorá spochybňuje selektívnu toxicitu Ukrainu pre bunky. Na strane druhej skutočnosť, že táto štúdia je podľa názoru žalobkyne v rozpore s inými vedeckými štúdiami, medzi inými aj s Panzerovou štúdiou z roku 1998, v žiadnom prípade nespochybňuje konštatovania Komisie, ale skôr preukazuje, že v tejto oblasti neexistujú overené vedecké poznatky. Z tohto dôvodu nie je možné Komisii vytýkať, že zohľadnila neexistenciu týchto overených vedeckých poznatkov. Ak by sa navyše pripustila argumentácia žalobkyne, znamenalo by to, že by Všeobecný súd musel preskúmať každú štúdiu uvedenú účastníkmi s ohľadom na jej vedeckú správnosť, čo by presahovalo rozsah jeho kontroly v tejto oblasti.

57 Okrem toho ani skutočnosť, že Ukrain dosiahol postavenie lieku na ojedinelé ochorenia v Spojených štátoch a v Austrálii, nepostačuje na spochybnenie záverov Komisie týkajúcich sa neexistencie významného úžitku. Relevantné sú výlučne ustanovenia Únie, ktoré stanovujú kritériá na zaraďovanie liekov medzi lieky na ojedinelé ochorenia, a preto je okolnosť, že Ukrain v iných krajinách údajne spĺňa kritériá na zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, v tomto ohľade bezpredmetná.

58 Napokon žalobkyňa nemôže uviesť skutočnosť, že vynálezca Ukrainu bol v roku 2005 nominovaný na Nobelovu cenu a v roku 2007 na alternatívnu Nobelovu cenu, ako dôvod na spochybnenie dôvodnosti napadnutého rozhodnutia. Komisia nikdy nespochybňovala vedecké schopnosti vynálezcu Ukrainu, ale poukázala na viaceré problémy vedeckej metodológie, ktoré vzbudzovali pochybnosti o vierohodnosti lekárskych posudkov v klinických štúdiách.

59 Žalobkyňa uvádza tretiu výhradu týkajúcu sa porušenia zásady rovnosti zaobchádzania. V nej Komisii vytýka, že Ukrain posudzovala podľa iných kritérií ako tých, ktoré použila na sponzorov iných medikamentóznych liečob, konkrétne Nimuzutebu a chimerickej protilátky na liečbu malígneho mezoteliómu, a tvrdí, že požiadavky uložené uvedeným sponzorom na dosiahnutie zaradenia medzi lieky na ojedinelé ochorenia boli nižšie.

60 Ďalej žalobkyňa uvádza, že bola diskriminovaná, lebo Komisia zohľadnila neprimerané skutočnosti, ktoré sa nevyžadovali v rámci konania o zaradení medzi lieky na ojedinelé ochorenia vo vzťahu k iným farmaceutickým liečbam. Tvrdí, že napadnuté rozhodnutie vzišlo skôr z úvah „trhovej politiky“ než z výberu založeného na základe stanovených kritérií. Komisia uvádza, že tento posledný argument bol prvýkrát uvedený v replike a podľa článku 48 ods. 2 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu je neprípustný.

61 Všeobecný súd konštatuje, že výhrada týkajúca sa porušenia zásady rovnosti zaobchádzania sa musí zamietnuť. Na jednej strane sú kritériá, na ktoré sa odvoláva Komisia, ako bolo uvedené vyššie, správne. Na strane druhej, aj keď sa vychádza z toho, že sa v rámci konania o zaradení iných liekov medzi lieky na ojedinelé ochorenia použili chybné kritériá, žalobkyňa sa na túto okolnosť nemôže úspešne odvolávať, keďže sa zásada rovnosti zaobchádzania musí zosúladiť so zásadou zákonnosti, podľa ktorej sa žiadna osoba nemôže vo svoj prospech odvolávať na neprávosť, ktorú utrpela druhá osoba [pozri v tomto zmysle rozsudky Súdu prvého stupňa zo 14. mája 1998, SCA Holding/Komisia, T‑327/94, Zb. s. II‑1373, bod 160; z 27. februára 2002, Streamserve/ÚHVT (STREAMSERVE), T‑106/00, Zb. s. II‑723, bod 67, a z 20. marca 2002, LR AF 1998/Komisia, T‑23/99, Zb. s. II‑1705, bod 367].

62 Okrem toho sa argument týkajúci sa skutočnosti, že Komisia zohľadnila nerelevantné prvky, ktoré v rámci iných konaní o zaradení medzi lieky na ojedinelé ochorenia nepožadovala, musí zamietnuť bez toho, aby bolo potrebné vyjadrovať sa o otázke jeho prípustnosti.

63 Žalobkyňa ani nepreukázala, aké iné kritérium ako kritérium významného úžitku mala Komisia uplatňovať, ani neposkytla nič na dôkaz toho, že by politikou Komisie bolo zvýhodňovať určité farmaceutické podniky voči druhým. Naopak, z napadnutého rozhodnutia vyplýva, že Komisia požadovala iba preukázať podľa článku 3 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, že Ukrain prináša významný úžitok. Požiadavka významného úžitku nevyplýva z „trhovej politiky“, ale je kritériom, ktoré je uvedené v uplatniteľných právnych predpisoch.

64 Vzhľadom na všetky uvedené úvahy sa žalobný dôvod založený na porušení článku 3 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 musí zamietnuť.

O druhom žalobnom dôvode týkajúcom sa nedostatku kvalifikácie a nestrannosti profesora H. W.

– Tvrdenia účastníkov konania

65 V prvom rade žalobkyňa tvrdí, že profesor H. W., ktorého výbor prizval ako odborníka v konaní o zaradení Ukrainu medzi lieky na ojedinelé ochorenia, nemal kvalifikáciu na vydanie posudku o tomto lieku z dôvodu, že nie je odborníkom v oblasti onkológie.

66 Ďalej žalobkyňa uvádza, že profesor H. W. už vydal negatívny posudok o Ukraine v rámci dvoch konaní týkajúcich sa toho istého lieku v Rakúsku, a to spochybňuje jeho vedeckú objektivitu vzhľadom na tento liek.

67 Žalobkyňa uvádza viacero bodov na preukázanie zaujatosti profesora H. W. Po prvé tvrdí, že nezohľadnil nové výsledky analýz predstavené v aktuálnych štúdiách.

68 Po druhé poznamenáva, že profesor H. W. nezohľadnil a Komisii ani neoznámil skutočnosť, že liečba Ukrainom uľahčuje chirurgický zákrok zameraný na odstránenie rakovinového nádoru, že určité publikácie, o ktoré sa opiera, si navzájom odporujú a že tento liek predstavuje jediný spôsob liečby, ktorý sa môže aplikovať intramuskulárne bez toho, aby došlo k odumretiu tkaniva.

69 Po tretie žalobkyňa poukazuje na to, že predložila štúdie fázy II, takzvané pilotné štúdie, ktoré sú zamerané na preskúmanie toho, či účinok, ktorý Ukrain ukazuje in vitro proti veľmi odolným bunkám rakoviny pankreasu, možno konštatovať aj klinicky. Vytýka profesorom H. W., N. a K., že považovali tieto „pilotné“ štúdie za štúdie fázy III, ktoré sa obyčajne predkladajú až po podaní žiadosti o uvedenie lieku zaradeného medzi lieky na ojedinelé ochorenia na trh.

70 Žalobkyňa tvrdí, že klinické štúdie nepredstavujú nevyhnutnú podmienku na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia. Podľa nej sa výbor skoro výlučne opieral o tieto štúdie a o kritiku, o ktorej si myslel, že ju vykonávať môže, aby odôvodnil negatívne stanovisko.

71 Okrem toho žalobkyňa poukazuje na to, že kritika štyroch predložených klinických štúdií zo strany profesora H. W. takmer doslovne zodpovedá kritike v skoršom posudku vystavenom pre rakúske ministerstvo zdravotníctva. Podľa žalobkyne sa nesprávnosť tejto kritiky jednoznačne ukazuje v dvoch napadnuteľných výrokoch ku Gansaugeovej štúdii z roku 2002.

72 Okrem toho tvrdenie Komisie, podľa ktorého hlas profesora H. W. „nebol v rozhodnutí zohľadnený“, žalobkyňa nepovažuje za relevantné. Tvrdí, že použité dokumenty vyberal profesor H. W. a že ani odborníci prizvaní v rámci odvolacieho konania, ani Komisia sa nerozhodli pre iné posúdenie Ukrainu ako profesor H. W.

73 Komisia odmieta tvrdenia žalobkyne a tento žalobný dôvod považuje za nedôvodný.

– Posúdenie Všeobecným súdom

74 Najprv je potrebné poukázať na to, že článok 4 ods. 3 nariadenia č. 141/2000 stanovuje, že členom výboru môžu pomáhať odborníci.

75 Takisto je potrebné zdôrazniť, že Komisia sa v takej komplexnej vedeckej oblasti, akou sú lieky na ojedinelé ochorenia, vo väčšine prípadov prikloní k stanovisku výboru, pretože sama nedisponuje dostatočným množstvom iných zdrojov informácií v tejto oblasti. V tomto zmysle podľa predstáv normotvorcu Spoločenstva rozhodnutie, ktoré nie je v súlade so stanoviskom výboru, predstavuje výnimočnú situáciu. Článok 5 ods. 8 nariadenia č. 141/2000 stanovuje, že „pokiaľ za výnimočných okolností nie je návrh rozhodnutia v súlade so stanoviskom výboru, prijme sa rozhodnutie podľa postupu ustanoveného v článku 73 nariadenia… č. 2309/93“.

76 Za týchto okolností je na jednej strane potrebné uviesť, že výbor môže vykonávať svoju činnosť iba v prípade, ak sa skladá z osôb, ktoré majú vedecké vedomosti potrebné v rozličných dotknutých oblastiach, alebo ak jeho členom radia odborníci, ktoré tieto vedomosti majú (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok Súdneho dvora z 21. novembra 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Zb. s. I‑5469, bod 22).

77 Na druhej strane je potrebné poznamenať, že konanie o zaraďovaní liekov na ojedinelé ochorenia je správnym konaním, ktoré je spojené s komplexnými vedeckými posudkami, pri ktorých Komisia disponuje veľkou mierou voľnej úvahy. O to prísnejšie sa musia v tomto prípade posudzovať záruky, ktoré poskytuje právny poriadok Spoločenstva v správnych konaniach, medzi iným aj povinnosť starostlivo a nestranne posudzovať všetky relevantné aspekty jednotlivého prípadu. Takáto povinnosť nemôže byť účinne splnená, ak stanovisko výboru, o ktoré sa Komisia opiera, vydali zaujatí odborníci.

78 Tieto okolnosti je potrebné zohľadniť pri posudzovaní výhrad podaných žalobkyňou.

79 Po prvé vzhľadom na výhradu týkajúcu sa chýbajúcej kvalifikácie profesora H. W., odborníka v oblasti farmaceutiky, na vydanie stanoviska v tejto oblasti je potrebné uviesť, že žalobkyňa sa opiera najmä o skutočnosť, že menovaný nie je špecialistom na rakovinové nádory, pretože nie je onkológom. Táto výhrada je v podstate zameraná na to, že iba onkológ je kvalifikovaný vydať vedecky fundované stanovisku o Ukraine, a Komisia sa tým, že neprizvala odborníka na onkológiu, dopustila zjavne nesprávneho posúdenia.

80 Všeobecný súd však konštatuje, že Komisia sa nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, ani čo sa týka voľby odborníka pre farmaceutiku vo všeobecnosti, ani čo sa týka voľby profesora H. W. v tejto veci.

81 Na jednej strane je rozhodnutie výboru nechať si poradiť odborníkom na farmakológiu na posúdenie toho, či má Ukrain pre pacientov postihnutých rakovinou pankreasu významný úžitok, legitímne. Farmakológia sa zaoberá mechanizmom interakcií medzi účinnou látkou a organizmom, v ktorom účinkuje, aby sa získané poznatky mohli v konečnom dôsledku použiť na liečebné účely. Odborník na farmakológiu sa z tohto dôvodu javí ako vhodný odborník na vydanie vedecky fundovaného stanoviska o účinkoch potenciálneho lieku na organizmus.

82 Na druhej strane nemožno racionálne spochybniť, že profesor H. W. má rozsiahle vedomosti v oblasti farmakológie. Medzi účastníkmi konania je totiž nesporné, že je uvedený na zozname európskych odborníkov, že bol dlhé roky vedúcim katedry farmakológie rakúskej univerzity a od roku 1997 do roku 2000 členom výboru pre farmaceutické špeciality, konkrétne terajšieho výboru pre humánne lieky v EMA.

83 Okrem toho bol profesor H. W. už ako odborník prizvaný v dvoch konaniach týkajúcich sa Ukrainu v Rakúsku. Z tohto dôvodu je racionálne možné vychádzať z toho, že má o to viac preukázané vedomosti o predmetnom potenciálnom lieku.

84 Skutočnosť, že voľba výboru padla na profesora H. W., sa zdá oprávnená na základe jeho kvalít ako renomovaného odborníka na farmakológiu a jeho vedomostí, ktoré už o Ukraine nadobudol.

85 Z uvedeného vyplýva, že výhrada založená na chýbajúcej kvalifikácii profesora H. W. na vydanie stanoviska o Ukraine sa musí zamietnuť.

86 Po druhé je potrebné preskúmať výhradu chýbajúcej nestrannosti profesora H. W.

87 V prvom rade je potrebné poznamenať, že podľa ustálenej judikatúry, ak inštitúcie Spoločenstva disponujú veľkou mierou voľnej úvahy, rešpektovanie záruk poskytnutých právnym poriadkom Spoločenstva v správnych konaniach má ešte zásadnejšiu dôležitosť. Medzi tieto záruky patrí najmä povinnosť príslušnej inštitúcie starostlivo a nestranne preskúmať všetky relevantné skutočnosti v tejto veci (rozsudok Súdneho dvora z 21. novembra 1991, Technische Universität München, už citovaný v bode 76 vyššie, bod 14, a z 18. júla 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisia, C‑326/05 P, Zb. s. I‑6557, bod 77; rozsudok Súdu prvého stupňa z 18. septembra 1995, Nölle/Rada a Komisia, T‑167/94, Zb. s. II‑2589, bod 73).

88 Taktiež je potrebné pripomenúť, že požiadavka nestrannosti, ktorej podliehajú inštitúcie Spoločenstva, sa v tomto ohľade rozširuje na odborníkov prizvaných v tejto veci. Odborník, ktorý sa žiada o vypracovanie posudku o účinkoch potenciálneho lieku, si najmä musí splniť úlohu absolútne nestranne (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok Súdu prvého stupňa z 11. septembra 2002, Alpharma/Rada, T‑70/99, Zb. s. II‑3495, body 172, 183 a 211).

89 V tejto súvislosti článok 10 ods. 1 rokovacieho poriadku výboru stanovuje, že pre vedecké alebo technické oblasti si výbor a pracovné skupiny, ktoré založil, môžu vybrať odborníkov uvedených na zozname európskych odborníkov. Podľa článku 11 ods. 2 a 3 tohto poriadku nesmú mať členovia výboru a pracovných skupín, ako ani odborníci akékoľvek priame záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli obmedziť ich nestrannosť a nezávislosť, a pred každým zasadnutím musia oznámiť všetky záujmy, ktoré by sa mohli považovať za ohrozujúce nezávislosť vzhľadom na body na dennom poriadku.

90 Je potrebné konštatovať, že profesor H. W. na svoju česť prehlásil, že nemá žiadne priame alebo nepriame záujmy vo farmaceutickom priemysle, čo žalobkyňa nepopierala. Podľa uvedeného si splnil oznamovaciu povinnosť podľa článkov 10 a 11 rokovacieho poriadku a nepodliehal žiadnemu konfliktu záujmov, ktorý by mohol spochybňovať jeho nestrannosť.

91 Po druhé má žalobkyňa nesprávny názor, ak sa domnieva, že iba z okolnosti, že odborník H. W. už vypracoval posudok v rámci dvoch konaní týkajúcich sa Ukrainu, vyplýva, že bez porušenia povinnosti zachovať nestrannosť nemohol zastávať tú istú funkciu v správnom konaní, ktoré viedlo k prijatiu napadnutého rozhodnutia.

92 Jediná povinnosť stanovená v rokovacom poriadku výboru, ktorej porušenie by mohlo viesť k spochybneniu nestrannosti profesora H. W., je totiž tá, podľa ktorej nesmie existovať konflikt záujmov s farmaceutickým priemyslom. Ako bolo uvedené v bode 90 vyššie, je nesporné, že odborník nemal záujmy, ktoré by mohli kolidovať s jeho úlohou vystaviť posudok.

93 Z povinnosti nestrannosti sa nedá vyvodiť existencia právnej prekážky na prizvanie odborníka v rámci konania o zaraďovaní lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia iba z toho dôvodu, že už vydal stanovisko týkajúce sa toho istého lieku v rámci iného vnútroštátneho konania vedeného v členskom štáte Únie.

94 Po tretie sa žalobkyňa neúspešne snaží spochybniť nestrannosť profesora H. W., pričom sa opiera o niekoľko okolností v tejto oblasti.

95 Aj keby, ako uvádza žalobkyňa, zodpovedali komentáre profesora H. W. skoro doslovne tým v skoršom posudku vystavenom pre rakúske ministerstvo zdravotníctva, nemohla by táto skutočnosť slúžiť ako dôkaz zaujatosti profesora H. W. Mohlo by to, naopak, znamenať, že podľa jeho názoru pritom ide o jediný vedecky prípustný záver vzhľadom na Ukrain.

96 Ďalej tento odborník pri vystavení stanoviska v rozpore s tvrdeniami žalobkyne zohľadnil aktuálne štúdie, ktoré predložila. Z prílohy napadnutého rozhodnutia vyplýva, že profesor H. W. zohľadnil štúdie, konkrétne Aschhoffovu štúdiu z roku 2003 a Gansaugeovu štúdiu z roku 2007, ktoré boli vykonané po posudkoch, ktoré vyhotovil v rámci dvoch vnútroštátnych správnych konaní týkajúcich sa Ukrainu na žiadosť rakúskeho ministerstva zdravotníctva.

97 Okrem toho sa musí zamietnuť aj tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého sa môže nestrannosť profesora H. W. spochybniť, lebo vedome zohľadnil iba negatívne publikácie o Ukraine. Aj keby profesor H. W. mal uviesť viac pozitívnych publikácií o Ukraine, uviedol také množstvo negatívnych poznatkov, že už na ich základe je racionálne možné v úplnej vedeckej objektivite vyhotoviť negatívne stanovisko k otázke významného úžitku Ukrainu.

98 Okrem toho sa tiež musí zamietnuť tvrdenie, že profesor H. W., ako aj profesori N a K. zaobchádzali so štúdiami fázy II ako so štúdiami fázy III. Ako bolo uvedené v bode 53 vyššie, Komisia neurobila nič iné ako to, že zvýraznila chýbajúcu jasnosť metód, ktoré boli použité pri štúdiách vykonaných vo fáze II.

99 Napokon je potrebné konštatovať, že napriek tvrdeniam žalobkyne pozitívne výsledky jednotlivých štúdií, ako napr. fenomén „izolácie nádoru“, neboli zatajené, ale boli oznámené výboru, a preto jeho členovia vydali negatívne stanovisko s vedomím všetkých poznatkov a vysvetlení žalobkyne.

100 Žalobkyni sa nepodarilo preukázať, že sa profesor H. W. pri vypracovaní svojho stanoviska nechal viesť inými ako čisto vedeckými úvahami.

101 Z uvedených úvah vyplýva, že žalobný dôvod založený na chýbajúcej kvalifikácii a nestrannosti profesora H. W. sa musí zamietnuť.

O treťom žalobnom dôvode týkajúcom sa zjavne nesprávneho posúdenia Komisiou

– Tvrdenia účastníkov konania

102 Žalobkyňa tvrdí, že stanovisko vydané výborom je nesprávne.

103 Po prvé žalobkyňa zdôrazňuje, že Ukrain má iný mechanizmus pôsobenia ako registrované lieky a že tento dôvod postačuje na jeho zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia. Uvádza, že Ukrain pôsobí selektívne, pretože nenapáda normálne bunky, z čoho vyplýva, že sa nezhorší kvalita života pacientov. Na rozdiel od bežnej liečby intramuskulárnou aplikáciou nedochádza k odumretiu tkaniva. Okrem toho Ukrain predlžuje život pacientov, a to v kombinácii s Gemcitabinom až o 120 dní.

104 Žalobkyňa uvádza, že zaujímavé výsledky dosiahnuté podávaním Ukrainu pacientom boli uvedené v žiadosti o zaradenie Ukrainu medzi lieky na ojedinelé ochorenia a potvrdené štyrmi klinickými štúdiami, ako aj veľmi sľubnými predklinickými štúdiami. Vzhľadom na klinické štúdie žalobkyňa zdôrazňuje, že z nich vyplýva, že nepriame porovnania medzi kombináciou Gemcitabinu s Ukrainom na jednej strane a Gemcitabinu s Erlotinibom na strane druhej preukazujú lepší účinok Ukrainu. O predklinických štúdiách žalobkyňa uvádza, že vo farmaceutike sa často ukazuje diskrepancia medzi dobrými výsledkami predklinických štúdií a zlými výsledkami klinických štúdií, čo ale nie je prípad Ukrainu. Tvrdí, že tieto aspekty musia postačovať na dosiahnutie zaradenia Ukrainu medzi lieky na ojedinelé ochorenia.

105 Po druhé žalobkyňa v tomto ohľade odmieta metodologické problémy, ktoré uviedol výbor, odborník H. W. a odborníci N. a K. v odpovediach na otázky, ktoré položil výbor.

106 Čo sa týka Zemskovovej štúdie z roku 2002, uvádza, že nie je pravda, že nebola spresnená žiadna štatistická metóda, pretože pri tejto štúdií sa zohľadnila miera prežitia Kaplana-Meiera a vykonal sa test „log rank“. Vzhľadom na Aschhoffovu štúdiu z roku 2003 tvrdí, že z nej jednoznačne vyplýva, že sa na nej zúčastnilo 28 pacientov v období medzi augustom 1997 a decembrom 2003, z ktorých 21 nezareagovalo na Gemcitabin a 7 odmietlo chemoterapiu, z čoho je možné vyvodiť záver, že minimálne 21 z 28 pacientov už bolo v pokročilom štádiu a už vyčerpali všetky spôsoby liečby. Nízke číslo pacientov vyplýva zo skutočnosti, že dve kliniky, na ktoré sa štúdia vzťahovala, sa nešpecializovali na liečbu rakoviny pankreasu.

107 Kritériá uplatnené v Gansaugeovej štúdii z roku 2002 o posudzovaní štádia choroby pacientov (staging) sú medzinárodne uznané Medzinárodnou úniou proti rakovine (UICC), a teda sú jasné.

108 Gansaugeova štúdia z roku 2007 poskytuje dodatočné údaje o výhodách kombinovanej podpornej liečby Gemcitabinu s Ukrainom a o výraznom predĺžení života, ktoré z toho vyplýva.

109 Žalobkyňa napokon tvrdí, že posudok výboru nebol vypracovaný objektívne. V tomto zmysle uvádza, že niektoré predložené vedecké publikácie boli vyložené nesprávne alebo dokonca neboli zohľadnené. Tvrdenie, podľa ktorého mohli „metodologické nezrovnalosti“ ovplyvniť výsledky analýz v prospech Ukrainu, je nesprávne a nedôvodné.

110 Komisia sa domnieva, že tento žalobný dôvod je potrebné zamietnuť.

– Posúdenie Všeobecným súdom

111 Na začiatok je potrebné pripomenúť, že v oblastiach, v ktorých sa vyžadujú komplexné technické a/alebo vedecké hodnotenia, sa Komisii musí priznať veľká miera voľnej úvahy. V rámci tohto preskúmania musí súd Spoločenstva overiť dodržanie procesných predpisov, vecnú správnosť skutkových zistení Komisie, ako aj to, či nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení ani k zneužitiu právomoci (pozri rozsudok Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovaný v bode 87 vyššie, bod 76; rozsudky Súdu prvého stupňa z 26. novembra 2002, Artegodan a i./Komisia, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, Zb. s. II‑4945, bod 201, a z 3. septembra 2009, Cheminova a i./Komisia, T‑326/07, Zb. s. II‑4877, bod 107).

112 Ďalej je potrebné zdôrazniť, že postup stanovený v článku 5 nariadenia č. 141/2000 sa vyznačuje podstatnou úlohou objektívneho a odôvodneného vedeckého posudku vypracovaného výborom o skúmanom účinku potenciálnych liekov. Keďže Komisia nemôže sama vedecky posúdiť účinnosť a/alebo škodlivosť lieku v rámci konania o zaraďovaní lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia, má povinná konzultácia výboru slúžiť na to, aby jej poskytla potrebné vedecké aspekty na prijatie opatrení, ktoré sú vhodné na zaručenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia, s úplnými znalosťami okolností veci (pozri analogicky rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný v bode 111 vyššie, bod 198). Aj keby stanovisko vydané výborom Komisiu nezaväzovalo, stále by malo rozhodujúci význam. Ako je uvedené v bode 75 vyššie, z článku 5 ods. 8 nariadenia č. 141/2000 vyplýva, že nesúlad so stanoviskom výboru sa považuje za výnimočné okolnosti.

113 Napokon z článku 1 napadnutého rozhodnutia vyplýva, že zaradenie Ukrainu medzi lieky na ojedinelé ochorenia na indikáciu „liečba rakoviny pankreasu“ sa zamietlo z dôvodov uvedených v správe výboru priloženej k uvedenému rozhodnutiu. V tejto veci je potrebné konštatovať, že Komisia sa neodklonila od stanoviska výboru, naopak, priklonila sa ku konštatovaniam v ňom vyjadreným.

114 Všeobecný súd zastáva názor, že preskúmanie zjavne nesprávneho posúdenia sa musí vzťahovať na všetky úvahy, ktoré obsahuje napadnuté rozhodnutie, vrátane tých, na ktoré odkazuje, a tým aj na prílohu, ktorá je súčasťou napadnutého rozhodnutia.

115 Na vykonanie preskúmania zjavne nesprávneho posúdenia sa musia najprv uviesť zásadné prvky, ktoré napadnuté rozhodnutie obsahuje. V rámci prvých štyroch častí prílohy napadnutého rozhodnutia Komisia uvádza, že žalobkyňa sa pri preukazovaní liečebných účinkov Ukrainu opiera o štyri klinické štúdie: o Zemskovovu štúdiu z roku 2002, Gansaugeovu z roku 2002, Aschhoffovu z roku 2003 a Gansaugeovu z roku 2007. Tieto štyri štúdie, z ktorých pochádzali klinické údaje o rakovine pankreasu, vykazujú problémy v metodologickej a praktickej oblasti, ktoré výrazne obmedzili ich použiteľnosť na posudzovanie medicínskej vierohodnosti výsledkov a najmä existencie významného úžitku.

116 Komisia k tomu uvádza, že tieto štyri štúdie sa zrealizovali na vzorke 190 pacientov s diagnózou rakoviny pankreasu a že uplatňovali výrazný vplyv na mieru prežitia pacientov liečených Ukrainom. Komisia vzhľadom na to tvrdí, že dve údajne náhodné štúdie vykazujú na základe svojej nevyváženosti viaceré problémy, ktoré výrazne obmedzujú možnosť jednoznačného výkladu výsledkov, a že neexistencia úplného protokolu a ucelených výsledkov bráni objektívnemu ohodnoteniu výsledkov. Komisia k tomu uviedla, že EMA od žalobkyne tieto štúdie viackrát bezvýsledne požadovala. Podľa jej názoru vykazovali aj obe ďalšie štúdie viaceré metodologické problémy. Priemerná doba prežitia uvedená v štyroch správach siahala od 8,1 až po 33,8 mesiacov. Žalobkyňa tieto odchýlky priznala a pripisovala ich „rozdielom v populácii a v použitom dávkovaní“. Komisia však zastávala názor, že tieto rozdiely je možné pripísať skôr uvedeným chybám v postupe ako účinku liečby. Uviedla aj aktuálnu nezávislú analýzu (od Ernsta a Schmidta z roku 2005) týkajúcu sa potenciálneho účinku Ukrainu v onkológii, uverejnenú v časopise na účely párového posúdenia, v ktorej sa dospelo k záveru, že metodologická kvalita väčšiny štúdií o Ukraine je slabá, že iné problémy zabránili výkladu viacerých pokusov, že viaceré spochybnenia znemožňujú pozitívny záver a že sú nutne potrebné nezávislé a rigorózne štúdie.

117 Komisia sa domnieva, že dokumentácia, ktorá je k dispozícii, neobsahuje nezávislú štúdiu tohto druhu, a iní vedci, ktorí chceli preskúmať Ukrain v klinickom pokuse fázy II na zistenie účinku na rozličné formy rakoviny, uviedli, že liek nedostali (Farrugia a Slevin, 2000).

118 Ďalej Komisia zastávala názor, že tvrdenie významného úžitku v porovnaní s aktuálne prístupnými liečebnými postupmi, najmä s registrovanými liekmi na liečbu toho istého ochorenia (Gemcitabin a Erlotinib), nebolo dostatočne potvrdené prístupnými dôkazmi, zohľadnením navzájom si odporujúcich predklinických dôkazov, metodologických problémov a chýbajúcej reprodukovateľnosti, ktorú uvádza odborná literatúra.

119 Z dôvodu pochybností o dôveryhodnosti uverejnených údajov Komisia od žalobkyne požadovala, aby predložila úplné originály protokolov štúdie a správy o štúdii na posúdenie získaných údajov v kontexte odôvodnení údajného významného úžitku. Žalobkyňa tieto dokumenty nepredložila a odôvodnila to tým, že štyri klinické štúdie, na ktorých je založené tvrdenie významného úžitku, patria vedcom, ktorí ich vypracovali. EMA sa spojila so štyrmi autormi dotknutých klinických štúdií a požiadala ich o ďalšie informácie týkajúce sa metód a výsledkov. Údaje dr. Gansaugea neobsahovali nič nové a o Zemskovovej štúdii nedostala nijaké informácie.

120 Napokon Komisia uviedla, že žalobkyňa má pravdu v tom, že predloženie týchto údajov v štádiu zaraďovania medzi lieky na ojedinelé ochorenia nie je kogentné, ale je obtiažne akceptovať tvrdenie významného úžitku iba na základe údajov uverejnených v odbornej literatúre, pokiaľ sa zohľadní množstvo metodologických problémov v týchto článkoch.

121 V piatej časti prílohy napadnutého rozhodnutia Komisia konštatovala, že podľa článku 5 ods. 7 nariadenia č. 141/2000 žalobkyňa 6. septembra 2007 predložila podrobné dôvody na odvolanie z 25. júna 2007 proti negatívnemu stanovisku, ktoré vydal výbor 31. mája 2007. Komisia v rámci odvolacieho konania vymenovala dvoch odborníkov, profesorov K. a N, ktorí mali za úlohu odpovedať na tri otázky. Prvou otázkou položenou odborníkom sa malo zistiť, či súhlasia s názorom výboru, že predložené dôkazy nepostačujú na preukázanie významného úžitku Ukrainu. V druhej otázke išlo o to, či odborníci súhlasia s názorom výboru, že štyri štúdie, ktoré preložila žalobkyňa, obsahujú metodologické problémy. Tretia otázka sa týkala toho, či podrobné dôvody na odvolanie prispeli k objasneniu problémov, na ktoré sa poukazovalo v pôvodnom stanovisku.

122 Podľa prílohy odborníci kladne odpovedali na prvé dve otázky. Pri tretej otázke konštatovali, že žalobkyňa neposkytla žiadne ujasnenie problémov uvedených v pôvodnom stanovisku.

123 Nato Komisia v prílohe uviedla vyčerpávajúce odpovede na argumenty žalobkyne a aj dôvody, pre ktoré nebol preukázaný významný úžitok.

124 Vzhľadom na všetky tieto skutočnosti obsiahnuté v napadnutom rozhodnutí a v prílohe, ktorá je jeho súčasťou, je ďalej potrebné určiť, či argumenty predložené žalobkyňou preukazujú existenciu zjavne nesprávneho posúdenia.

125 Po prvé treba preskúmať tvrdenie žalobkyne o vlastnostiach Ukrainu. Tvrdí, že na rozdiel od už registrovaných liekov na liečbu rakoviny pankreasu Ukrain účinkuje selektívne, pretože nespôsobuje odumieranie zdravých buniek, ale iba rakovinových buniek, nemá silné vedľajšie účinky a predlžuje život pacientom. Nedá sa vylúčiť, že takéto vlastnosti môžu v rámci porovnania s vlastnosťami registrovaných liekov predstavovať významný úžitok v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 141/2000 pre osoby postihnuté rakovinou pankreasu, ale je potrebné uviesť, že v tejto veci je spochybňovaná vedecká metodológia samotných štúdií, na ktorých sú výsledky založené.

126 Z tohto dôvodu je potrebné preskúmať, či argumenty žalobkyne dokážu spochybniť kritiku jednotlivých štúdií podanú odborníkmi a Komisiou, na ktoré sa žalobkyňa na odôvodnenie svojej žiadosti odvolávala.

127 Po prvé, žalobkyňa napáda konštatovania odborníka K v rámci odvolacieho konania, podľa ktorých sa Zemskovova štúdia z roku 2002 a Aschhoffova štúdia z roku 2003 vyznačujú nízkym počtom pacientov počas veľmi dlhého obdobia. Obmedzuje sa ale na tvrdenie, že tento nízky počet pacientov vyplýva z toho, že sa dve do štúdií zahrnuté kliniky nešpecializujú na liečbu rakoviny pankreasu. Z toho sa v žiadnom prípade nedá vyvodiť, že v tomto bode došlo k akémukoľvek zjavne nesprávnemu posúdeniu.

128 Po druhé je potrebné určiť, či štúdie, na ktoré sa žalobkyňa odvoláva, obsahujú metodologické problémy.

129 Čo sa týka Zemskovovej štúdie z roku 2002, žalobkyňa v prvom rade popiera, že v nej neboli bližšie určené štatistické metódy, pretože táto štúdia uvádzala krivku prežitia od Kaplana-Meiera, a že bol použitý test „log rank“. Je správne, že sa obidve uvedené štatistické metódy nachádzajú v Zemskovovej štúdii, ale je potrebné konštatovať, že kritika Komisie týkajúca sa chýbajúcej štatistickej metódy sa nachádza pred týmito metódami. Komisia správne zastávala názor, že na to, aby sa dala posúdiť miera prežitia účastníkov štúdie, by bol potrebný údaj, ako boli tieto skupiny účastníkov vytvorené a podľa akých kritérií (vek, pohlavie atď.) boli vybratí účastníci, z ktorých pozostávali jednotlivé skupiny. Komisia v tejto súvislosti bez toho, aby to žalobkyňa popierala, konštatovala, že táto štúdia takéto údaje neobsahovala.

130 Pokiaľ ide ďalej o Gansaugeovu štúdiu z roku 2002, žalobkyňa neúspešne uvádza, že kritériá určovania štádia (staging) použité v tejto štúdii sú uznané UICC. Ako bolo uvedené o Zemskovovej štúdii z roku 2002, Komisia uviedla, že metodologický problém zistený v tejto štúdii sa vyskytoval už predtým. Uvádza, že kritériá pre zaraďovanie do štúdie nie sú jednoznačné, pretože kritériá určovania štádia choroby (staging) pacientov pred zaradením do štúdie neboli špecifikované a ani nebolo poznamenané, či sa endoskopia vykonala pri všetkých pacientoch. Z týchto informácií by mohli bez ohľadu na aplikovanú liečbu vyplývať následky pre prežitie pacientov.

131 Žalobkyňa sa obmedzila na uvedenie toho, že UICC uznáva dotknuté kritériá, a neuviedla nič, čo by spochybnilo predchádzajúce konštatovanie. Z tohto dôvodu sa Komisia nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď uviedla, že konštatovania o Ukraine v Gansaugeovej štúdii z roku 2002 sú podozrivé a nepreukázali, že Ukrain prináša pacientom postihnutým rakovinou pankreasu významný úžitok.

132 Ďalej, pokiaľ ide o Aschhoffovu štúdiu z roku 2003, Komisia zdôraznila, že ide o retrospektívnu štúdiu, pri ktorej neboli uvedené ani kritériá na zaraďovanie do štúdie, ani kritériá prideľovania, takže nebolo možné vylúčiť „biais“, to znamená metodologickú chybu, ktorá vedie k nesprávnym výsledkom. Ak žalobkyňa uvádza, že zo štúdie jednoznačne vyplýva, že sa na nej zúčastnilo 28 pacientov v období medzi augustom 1997 a decembrom 2003, z ktorých 21 nezareagovalo na Gemcitabin a 7 odmietlo chemoterapiu, z čoho je možné vyvodiť záver, že minimálne 21 z 28 pacientov už bolo v pokročilom štádiu a už vyčerpali všetky spôsoby liečby, nepostačuje to na to, aby sa odstránili všetky legitímne výhrady týkajúce sa dotknutej štúdie, ktoré vyjadrila Komisia.

133 Napokon, čo sa týka Gansaugeovej štúdie z roku 2007 o kombinovanej podpornej liečbe Gemcitabinom a Ukrainom, zastávala Komisia názor, že pri nej nie je možné odlíšiť účinky Ukrainu od účinkov Gemcitabinu, ani určiť, či mala liečba vôbec nejaký účinok. Komisia uviedla, že sa nezriadila „skupina placebo“, ktorá je obyčajne potrebná, pokiaľ neexistuje registrovaný liek na podpornú liečbu, takže došlo k porovnaniu s historickými údajmi. Komisia spresnila, že všetci pacienti, ktorí sa zúčastnili na tejto štúdii, vykazovali po chirurgickom zákroku resekčné kraje bez nádoru a z toho dôvodu predstavovali vysoko predselektovanú skupinu, ktorá mala od začiatku lepšiu prognózu. Namiesto popierania tvrdení Komisie sa žalobkyňa obmedzila na konštatovanie, že táto publikácia obsahovala dodatočné údaje v prospech kombinovanej podpornej liečby Gemcitabinom a Ukrainom, ako aj výrazného predĺženia života, ktoré z nej vyplýva. Tieto úvahy ani v najmenšom nepoukazujú na zjavne nesprávne posúdenie Komisiou.

134 Po druhé argument žalobkyne týkajúci sa skutočnosti, že mechanizmus účinkovania Ukrainu je rozdielny od mechanizmu registrovaných liekov a že tento jediný dôvod postačuje na preukázanie významného úžitku, sa musí zamietnuť. Ako bolo uvedené v rámci analýzy prvého žalobného dôvodu, preukázanie významného úžitku Ukrainu nemôže vyplývať iba z jeho mechanizmov pôsobenia, ale vyžaduje porovnanie tohto lieku s inými už registrovanými liekmi. Samotná okolnosť, že sa tento mechanizmus pôsobenia lieku odlišuje od iného už registrovaného lieku, ešte neznamená, že prvý uvedený liek prináša významný úžitok osobám postihnutým ochorením, ktoré sa lieči týmito dvoma liekmi. Ak sa výsledky podávania prvého lieku neodlišujú od výsledkov dosiahnutých podávaním druhého lieku, nezáleží na tom, že obidva lieky dosiahli v podstate rovnaké výsledky rozdielnymi mechanizmami, a v takomto prípade nemôže ísť o významný úžitok prvého lieku na základe jeho podávania.

135 Žalobkyňa navyše neúspešne vzhľadom na zhrnuté závery výboru v odvolacom konaní opakuje, že vlastnosti Ukrainu prinášajú významný úžitok. Je potrebné zdôrazniť, že odborníci prizvaní v pôvodnom konaní a v odvolacom konaní konštatovali vážne metodologické problémy v štyroch štúdiách, o ktoré sa žalobkyňa opierala. Práve pre tieto metodologické problémy zastávala Komisia názor, že výsledkom týchto štúdií nemôže pripísať objektívnu vedeckú hodnotu. Iba zopakovaním výsledku týchto štúdií, žalobkyňa nepreukázala, že sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia.

136 V tomto ohľade je potrebné zamietnuť kritiku, ktorú žalobkyňa uviedla v napadnutom rozhodnutí proti úvahám o toxicite lieku. Komisia sa opierala o Panzerovu štúdiu z roku 2000, aby uviedla výhrady voči tvrdenej selektívnej toxicite komponentov Ukrainu pre bunky. Ako bolo uvedené v bode 56 vyššie, na jednej strane má Komisia v takej komplexnej vedeckej oblasti veľkú mieru voľnej úvahy. Na strane druhej samotná okolnosť, že iné správy údajne nepotvrdili výsledky tejto štúdie, nie je preukázaním zjavne nesprávneho posúdenia Komisiou.

137 Vzhľadom na uvedené sa žalobný dôvod založený na zjavne nesprávnom posúdení musí zamietnuť.

138 Keďže žalobkyňa nemala vo veci úspech vo všetkých žalobných dôvodoch, ktorými požadovala zrušenie, musí sa táto žaloba zamietnuť.

O trovách

139 Podľa článku 87 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže žalobkyňa nemala úspech vo svojich dôvodoch, je oprávnené zaviazať ju na náhradu trov konania v súlade s návrhom Komisie.

Z týchto dôvodov

VŠEOBECNÝ SÚD (piata komora)

rozhodol a vyhlásil:

1. Žaloba sa zamieta.

2. Now Pharm AG je povinná nahradiť trovy konania.

Vilaras Prek Ciucă

Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 9. septembra 2010.

Podpisy

Obsah





Právny rámec

Okolnosti predchádzajúce sporu

Konanie a návrhy účastníkov konania

Právny stav

O návrhu smerujúcom k zaviazaniu Komisie na opätovné rozhodnutie o žiadosti žalobkyne zo 6. februára 2007 s prihliadnutím na názor Všeobecného súdu

O návrhu na zrušenie

O prvom žalobnom dôvode týkajúcom sa porušenia článku 3 ods. 1 nariadenia č. 141/2000

– Tvrdenia účastníkov konania

– Posúdenie Všeobecným súdom

O druhom žalobnom dôvode týkajúcom sa nedostatku kvalifikácie a nestrannosti profesora H. W.

– Tvrdenia účastníkov konania

– Posúdenie Všeobecným súdom

O treťom žalobnom dôvode týkajúcom sa zjavne nesprávneho posúdenia Komisiou

– Tvrdenia účastníkov konania

– Posúdenie Všeobecným súdom

O trovách