NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY

VERICA TRSTENJAK

prednesené 21. júna 2007 ( 1 )

Vec C-319/05

Komisia Európskych spoločenstiev

proti

Spolkovej republike Nemecko

„Žaloba o nesplnenie povinnosti — Články 28 ES a 30 ES — Smernica 2001/83/ES — Cesnakový prípravok vo forme kapsúl — Prípravok legálne uvádzaný na trh ako potravinový doplnok v niektorých členských štátoch — Prípravok zaradený medzi lieky v členskom štáte dovozu — Pojem ‚liek‘ — Prekážka — Odôvodnenie — Verejné zdravie — Proporcionalita“

I — Úvod

1. Prejednávaná vec sa zakladá na žalobe o nesplnenie povinnosti členským štátom podľa článku 226 ES, ktorú podala Komisia proti Spolkovej republike Nemecko a ktorou Komisia žiada Súdny dvor o určenie, že si tento členský štát nesplnil povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článkov 28 ES a 30 ES, tým, že zaradil medzi lieky cesnakový prípravok, ktorý je plnený v kapsulách a ktorý nespadá pod definíciu lieku na základe prezentácie podľa článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( 2 ).

2. Podstatou sporu teda je, či uvedený cesnakový prípravok spadá pod túto definíciu, alebo či sa má považovať za potravinový doplnok v zmysle článku 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov ( 3 ).

II — Právny rámec

1. Primárne právo Spoločenstva

3. Článok 28 ES zakazuje množstevné obmedzenia dovozu medzi členskými štátmi, ako aj všetky opatrenia s rovnocenným účinkom.

4. Podľa článku 30 ES sú povolené zákazy alebo obmedzenia dovozu, ktoré sú odôvodnené najmä verejnou bezpečnosťou, ochranou zdravia a života ľudí, pokiaľ nie sú prostriedkami svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu v rámci Spoločenstva.

2. Smernica 2001/83

5. Odôvodnenia č. 2 až 5 smernice 2001/83 Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch: „(2) Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov, musí byť ochrana verejného zdravotníctva [zdravia — neoficiálny preklad]. (3) Tento cieľ je však potrebné dosiahnuť takými prostriedkami, ktoré neobmedzujú rozvoj farmaceutického priemyslu alebo obchod s liekmi v rámci Spoločenstva. (4) Obchod s liekmi v rámci Spoločenstva obmedzujú nezrovnalosti medzi niektorými vnútroštátnymi ustanoveniami, najmä medzi ustanoveniami týkajúcimi sa liekov (s výnimkou látok alebo kombinácií látok, ktoré sú potravou, krmivom pre zvieratá alebo toaletným prípravkom), a tieto nezrovnalosti priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu. (5) Tieto prekážky sa musia preto odstrániť; na dosiahnutie tohto cieľa je potrebná aproximácia príslušných ustanovení.“

6. Podľa článku 1 bodu 2 smernice 2001/83 sa za liek považuje: „Akákoľvek látka alebo kombinácia látok určená [prezentovaná tak, že je určená — neoficiálny preklad] na liečenie alebo na predchádzanie chorôb u človeka. Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá môže byť podávaná človeku s cieľom stanoviť liečebnú diagnózu alebo obnoviť, zlepšiť alebo upraviť fyziologické funkcie u človeka sa tiež považuje za liek.“

7. Článok 6 ods. 1 tejto smernice uvádza: „Žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského štátu v súlade s touto smernicou, alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93.“

3. Smernica 2002/46/ES

8. Podľa článku 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov sú potravinovými doplnkami: „potraviny, ktorých účelom je doplňovanie bežnej stravy a ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom — samostatne alebo v kombinácii — predávané vo forme dávok, a to také formy, ako sú kapsule, pastilky, tabletky, pilulky a iné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s kvapalinou, fľaštičky na dávkovanie kvapiek a iné podobné formy kvapalín a práškov určené na príjem v meraných množstvách v malých jednotkách.“

III — Konanie pred podaním žaloby

9. Komisia konala na základe sťažnosti podniku, ktorého žiadosť na základe § 47a zákona o potravinách a tovaroch dennej spotreby (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, ďalej len „LMBG“) o udelenie všeobecného povolenia na dovoz cesnakového prípravku vo forme kapsúl a o jeho uvedenie na trh bola zamietnutá spolkovým ministerstvom zdravotníctva (Bundesgesundheitsministerium) s odôvodnením, že tento výrobok nie je potravinou, ale liekom.

10. Predmetný výrobok sa dodáva na trh pod označením „práškový výťažok z cesnaku v kapsulách“ alebo „prášok z cesnakových hľúz“. Podľa údajov, ktoré má Súdny dvor k dispozícii, ide o výťažok získavaný prostredníctvom etanolu a pripojený k vehikulu (laktóza = mliečny cukor) na účely dosiahnutia technologického cieľa sušenia rozprašovaním. Výrobok pozostáva zo sacharidov, z bielkovín a tukov, ako aj zo stopových prvkov a z vitamínov.

11. Po dlhšej neformálnej výmene informácií poslala Komisia 24. júla 2001 Spolkovej republike Nemecko výzvu, v ktorej dospela k záveru, že zaradenie prášku z cesnakových hľúz v kapsulách medzi lieky s odôvodnením, aké zvolila v prípade sťažnosti, nie je v súlade so zásadami voľného pohybu tovaru, ako vyplýva z článku 28 ES a článku 30 ES, ako aj z judikatúry k týmto článkom. Nemecká vláda odpovedala na túto výčitku 5. októbra 2001.

12. Komisia vo svojom odôvodnenom stanovisku z 19. decembra 2002 vyzvala Spolkovú republiku Nemecko, aby ukončila správnu prax, v rámci ktorej sa s výrobkami zo sušeného práškového cesnaku, ktoré nie sú jasne ohlásené ani označené za lieky, zaobchádza ako s liekmi.

13. Spolková vláda odpovedala listom zo 14. marca 2003, v ktorom uviedla, že zaradenie sporného výrobku medzi lieky znovu preskúmala a toto zaradenie musí byť zachované.

IV — Konanie na Súdnom dvore a návrhy účastníkov konania

14. Komisia navrhuje vo svojej žalobe, ktorá bola doručená kancelárii Súdneho dvora 19. augusta 2005, aby Súdny dvor určil, že Spolková republika Nemecko si tým, že zaradila medzi lieky cesnakový prípravok, ktorý je plnený v kapsulách a ktorý nespadá pod definíciu lieku na základe prezentácie podľa článku 1 bodu 2 smernice 2001/83, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článkov 28 ES a 30 ES. Okrem toho navrhuje, aby bola Spolková republika Nemecko zaviazaná na náhradu trov konania.

15. Nemecká vláda vo svojom vyjadrení k žalobe doručenom 11. novembra 2005 navrhuje žalobu zamietnuť ako nedôvodnú a zaviazať Komisiu na náhradu trov konania.

16. Podaním repliky z 3. februára 2006 a dupliky zo 7. apríla 2006 bola ukončená písomná časť konania.

17. Na pojednávaní uskutočnenom 19. apríla 2007 zástupcovia Komisie a Spolkovej republiky Nemecko predniesli svoje stanoviská.

V — Tvrdenia účastníkov konania

18. Komisia poukazuje najskôr na to, že právne predpisy Spoločenstva o liekoch majú okrem ochrany zdravia ľudí zaistiť voľný pohyb tovaru, takže výklad ustanovení smernice vo všeobecnosti a konkrétne pojmu liek nesmie mať za následok vznik prekážok voľného pohybu tovaru, ktoré by boli úplne neprimerané k sledovanému cieľu ochrany zdravia.

19. Pri rozhodovaní o zaradení dotyčného výrobku medzi lieky na základe jeho funkcie treba podľa Komisie okrem farmakologických účinkov príslušného výrobku zohľadniť aj podmienky jeho používania, rozsah jeho rozšírenia, rozsah, v akom je známy medzi spotrebiteľmi, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho používanie.

20. Komisia v súvislosti s farmakologickými účinkami nespochybňuje, že výrobok môže mať preventívne účinky proti artérioskleróze, ale uvádza, že rovnaký účinok možno dosiahnuť aj každodennou konzumáciou štyroch gramov čerstvého cesnaku. Pokiaľ sa teda účinky výrobku, ktorý je údajne liekom, neodlišujú od účinkov bežnej potraviny, jeho farmakologické vlastnosti nie sú dostatočné na to, aby mu bolo možné priznať povahu lieku. Podľa Komisie výrobok, ktorý nemá silnejší účinok, nemôže byť považovaný za liek na základe funkcie.

21. Komisia sa domnieva, že tento výrobok by mohol byť považovaný nanajvýš za potravinový doplnok v zmysle článku 2 písm. a) smernice 2002/46, to znamená za potravinu, ktorá je koncentrovaným zdrojom látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom, samostatne alebo v kombinácii, a ktorá sa uvádza na trh vo forme dávok. Pokus poprieť povahu dotknutých výrobkov ako potraviny v nijakom prípade neodôvodňuje ich zaradenie medzi lieky.

22. Pokiaľ ide o zaradenie výrobku medzi lieky na základe prezentácie, Komisia tvrdí, že táto otázka sa musí riešiť v jednotlivých prípadoch v závislosti od konkrétnych vlastností tohto výrobku. Výrobok možno považovať za liek na základe prezentácie, ak sa jeho forma a jeho vonkajšia úprava dostatočne podobá lieku, najmä ak sa jeho balenie a príbalový leták odvolávajú na výskumy farmaceutických laboratórií, na metódy alebo látky vyvinuté lekármi, alebo aj na určité svedectvá lekárov potvrdzujúcich vlastnosti tohto výrobku. Uvedenie informácie o tom, že výrobok nie je liekom, je užitočnou indíciou, ale nie je samo osebe rozhodujúce.

23. Komisia uvádza, že v prejednávanej veci nie je prípravok ani na obale, ani akýmkoľvek iným spôsobom určený ani odporúčaný ako výrobok na liečenie alebo predchádzanie chorôb. Ani vonkajšia úprava výrobku nie je charakteristická pre liek. Jedinou vlastnosťou výrobku pripomínajúcou liek je forma kapsúl. Táto vonkajšia úprava však nemôže byť sama osebe rozhodujúcou indíciou. V prejednávanej veci ani nič iné nenasvedčuje tomu, že výrobok je liekom na základe prezentácie. Komisia sa domnieva, že spotrebiteľ presne vie, čo kapsuly obsahujú, a síce cesnak, ktorý pozná ako potravinu. Spotrebiteľ takisto vidí, že výrobok sa neodvoláva na terapeutické účinky.

24. Nakoniec nie je síce vylúčené, aby členské štáty vo svojom vnútroštátnom práve podriadili výrobok, ktorý nie je liekom v zmysle smernice 2001/83, úprave platnej pre lieky, ale opatrenia na ochranu verejného zdravia musia byť primerané. Nemecké orgány pritom v prejednávanej veci nepreukázali, že by zákaz uviesť výrobok na trh ako potravinový doplnok a povinnosť získať povolenie pre liek boli na ochranu verejného zdravia skutočne nevyhnutné.

25. Nemecká vláda uvádza, že právo Spoločenstva stanovuje, že režim použiteľný pre lieky má prednosť pred ustanoveniami týkajúcimi sa potravín a potravinových doplnkov. Tvrdí, že podľa judikatúry Súdneho dvora vyplýva táto prednosť z článku 2 ods. 3 písm. d) nariadenia č. 178/2002, ako aj z článku 1 ods. 2 smernice 2002/46, ktoré zhodne vylučujú lieky z pôsobnosti ustanovení týkajúcich sa potravín a potravinových doplnkov. ( 4 ) Tento výklad potvrdzuje smernica 2004/27/ES, ktorá do smernice 2001/83 zavádza nové znenie článku 2, podľa ktorého odseku 2 v prípade pochybností, ak sa na výrobok vzťahujú aj iné právne úpravy Spoločenstva, ako napr. právna úprava týkajúca sa potravín, použijú sa vždy ustanovenia smernice o liekoch.

26. Nemecká vláda ďalej zastáva názor, že dotknutý cesnakový prípravok je liekom na základe funkcie predovšetkým preto, lebo má farmakologické vlastnosti, ktoré majú rozhodujúci význam. V prejednávanej veci má výrobok terapeutické účinky umožňujúce predchádzať patologickým zmenám ľudského organizmu a najmä artérioskleróze. Nemecká vláda sa na podporu svojho názoru odvoláva na rôzne posudky a vedecké štúdie.

27. Ako odpoveď na argumentáciu Komisie, podľa ktorej sú účinky prípravku na artériosklerózu obmedzené, spolková vláda uvádza, že ani smernica o liekoch, ani judikatúra Súdneho dvora, neuvádza „hranicu dôležitosti“, na základe ktorej by bolo treba preukazovať určitý stupeň farmakologickej účinnosti. Pokiaľ teda pripustíme farmakologickú účinnosť, nezáleží na tom, či je riziko artériosklerózy znížené slabo, alebo výrazne.

28. Nemecká vláda dodáva, že klasifikácia lieku nemôže závisieť od pôvodu látok, a uvádza, že Súdny dvor rozhodol, že vitamínové prípravky vo vysokých koncentráciách môžu byť zaradené medzi lieky. ( 5 ) To, že vitamíny sa nachádzajú aj v mnohých potravinách, teda nebráni ich zaradeniu medzi lieky. To isté musí platiť pre cesnak a alicín, ktorý je jeho účinnou látkou. V konečnom dôsledku teda nemôže byť rozhodujúce, či sa účinná látka s farmakologickými vlastnosťami nachádza, alebo nenachádza aj v nejakej potravine.

29. Dotknutý prípravok má farmakologické vlastnosti aj v tom zmysle, že jeho konzumácia môže spôsobiť zdravotné riziká. Skutočnosť, že aj konzumácia niektorých iných potravín môže mať neblahé zdravotné následky, však nemôže spochybniť jeho kvalifikáciu ako lieku. Rozhodujúcu úlohu majú predovšetkým farmakologické alebo terapeutické účinky.

30. Pokiaľ ide o podmienky používania, nemecká vláda uvádza, že okolnosť, že predmetný výrobok sa ponúka vo forme kapsúl, potvrdzuje, že ide o liek na základe funkcie. Pokiaľ ide o pojem liek na základe prezentácie, nemecká vláda uvádza, že výrobok možno za taký považovať vtedy, keď sa na základe svojej formy a vonkajšej úpravy dostatočne podobá lieku. V prejednávanej veci použitie kapsúl svedčí o zámere uvádzať výrobok na trh ako liek, aj keď vonkajšia forma nemôže sama osebe predstavovať rozhodujúcu indíciu na zaradenie medzi lieky.

31. Nemecká vláda ďalej uvádza, že na nemeckom trhu sa nachádza veľké množstvo liekov obsahujúcich také účinné látky, ako je prášok z cesnakových hľúz, ktoré majú obdobnú vonkajšiu úpravu ako prípravok, o ktorý ide v prejednávanej veci. Skutočnosť, že všetky sa zaraďujú medzi lieky, hovorí na základe obchodných zvyklostí a očakávaní spotrebiteľov v prospech zaradenia porovnateľného dotknutého výrobku medzi lieky na základe prezentácie.

32. Nemecká vláda vyvodzuje z judikatúry Súdneho dvora aj to, že vnútroštátne orgány pri rozhodovaní o zaradení disponujú voľnou úvahou. ( 6 ) Komisia neuniesla dôkazné bremeno, ktoré jej prislúcha, a podľa nemeckej vlády sa jej nepodarilo preukázať, že nemecké orgány by boli pri zaradení prípravku medzi lieky nesprávne použili svoju voľnú úvahu.

33. Spolková vláda subsidiárne uvádza, že v prípade, ak by Súdny dvor vychádzal z toho, že sa uplatní zásada voľného pohybu tovaru, a v rozhodnutí o zaradení by videl jej obmedzenie, bolo by toto obmedzenie v každom prípade odôvodnené ochranou naliehavej požiadavky všeobecného záujmu, a to ochranou verejného zdravia.

VI — Právne posúdenie

1. Úvodné poznámky

a) Harmonizácia ako výsledok úvah zákonodarcu

34. Pojem liek sa v Zmluve o ES nevyskytuje. Napriek tomu je právna úprava týkajúca sa liekov vo veľkom rozsahu určená a upravená právom Spoločenstva. Základom pri vývoji právnej úpravy týkajúcej sa liekov, rovnako ako pri právnej úprave Spoločenstva týkajúcej sa potravín, boli ustanovenia o voľnom pohybe tovaru. Aj lieky sú totiž tovarom tvoriacim predmet obchodu v rámci Spoločenstva. Sú však výrobkami, ktoré si vzhľadom na zásadné zdravotné riziká vyžadujú osobitné preventívne opatrenia na zaistenie bezpečnosti obyvateľstva. ( 7 )

35. Tieto opatrenia prijímajú členské štáty podľa moderného ponímania v rámci úloh štátu súvisiacich s ochranou zdravia pri plnení jeho základných povinností. Pokiaľ sa však budú líšiť predstavy členských štátov o rozsahu potrebnej ochrany a o primeraných metódach na dosiahnutie požadovanej úrovne bezpečnosti, budú takéto právne úpravy prekážkami obchodu a tým klasickými prípadmi opatrení s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenia dovozu v zmysle článku 28 ES. ( 8 ) Odôvodnené sú na základe článku 30 ES len vtedy, ak skutočne slúžia na ochranu zdravia a sú primerané.

36. Cieľom harmonizácie právnej úpravy týkajúcej sa liekov na úrovni Spoločenstva je práve odbúravanie takýchto odôvodnených obchodných prekážok, aby mohlo dôjsť k vytvoreniu vnútorného trhu ako priestoru bez hraníc. Tomuto cieľu slúži sekundárne právo založené pôvodne na článku 94 ES a potom na článku 95 ES, ktorého účelom je zblíženie vnútroštátnych právnych predpisov týkajúcich sa liekov, pričom sprvoti išlo len o definovanie pojmov práva Spoločenstva, napríklad pojmov liek, o zblíženie nevyhnutných bezpečnostných noriem, o označovanie liekov, ako aj o uľahčenie alebo zabezpečenie vzájomného uznávania opatrení prijatých členskými štátmi v oblasti právnej úpravy liekov. Kvalitatívne nový krok znamenalo prijatie jednotných povoľovacích konaní Spoločenstva. ( 9 )

37. Táto harmonizácia bola vykonaná predovšetkým prostredníctvom smerníc, ktoré slúžia v súlade s cieľom právnych predpisov Spoločenstva týkajúcich sa liekov na ochranu verejného zdravia. ( 10 ) Tento cieľ však musí byť dosiahnutý prostriedkami, ktoré nebudú brániť rozvoju farmaceutického priemyslu ani obchodu s liekmi v Spoločenstve. ( 11 ) Keďže je potrebné súčasne zabezpečiť ochranu zdravia a voľný pohyb tovaru, musí sa dosiahnuť rovnováha oboch týchto cieľov. ( 12 ) V dôsledku toho treba harmonizačnú smernicu 2001/83 považovať za výsledok vyvažovania týchto dvoch cieľov Spoločenstva zo strany zákonodarcu.

b) Pojem liek v práve Spoločenstva

38. Zákonodarca Spoločenstva môže v rámci hraníc vytýčených Zmluvou o ES slobodne definovať dosah harmonizácie. Úplná harmonizácia určitých oblastí práva o liekoch teda neponecháva nijaký priestor na samostatné vnútroštátne opatrenia. Po dokončení harmonizácie treba definíciu „lieku“ obsiahnutú v článku 1 bode 2 smernice 2001/83 považovať za vyčerpávajúcu, takže členské štáty sú touto definíciou pri zaraďovaní výrobkov medzi „lieky“ viazané. ( 13 ) Vnútroštátne správne orgány teda nemôžu považovať za lieky výrobky, ktoré nimi na základe objektívnych kritérií nie sú. ( 14 )

39. Ak je napriek tomu vydanie všeobecného povolenia na dovoz výrobku a povolenia na jeho uvedenie na trh zamietnuté z dôvodu, že tento výrobok je liekom, hoci nie sú splnené kritériá Spoločenstva na definíciu lieku, treba takéto konanie orgánov, pokiaľ spočíva na správnej praxi, považovať za nerešpektovanie vyššie uvedenej definície, a teda za porušenie práva Spoločenstva. ( 15 ) Takéto porušenie má nevyhnutne za následok celoštátnu zodpovednosť daného členského štátu.

40. Komisia v prejednávanej veci spochybňuje správnu prax nemeckých orgánov, pri ktorej sa s výrobkami zo sušeného práškového cesnaku zaobchádza ako s liekmi.

41. Definícia „lieku“ podľa smernice 2001/83 je rovnako ako pôvodná definícia v smernici 65/65/EHS rozdelená na dve časti. Za liek sa považuje akákoľvek látka určená na liečenie alebo na predchádzanie chorôb u človeka (definícia „na základe prezentácie“) a takisto akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá môže byť podávaná človeku s cieľom stanoviť liečebnú diagnózu alebo obnoviť, zlepšiť alebo upraviť fyziologické funkcie človeka (definícia „na základe funkcie“). Výrobok, ktorý zodpovedá jednej z týchto dvoch definícii, je podľa práva Spoločenstva liekom.

42. V tejto súvislosti treba poznamenať, že výslovne súhlasím s reštriktívnym výkladom pojmu liek definovaného v smernici 2001/83, tak ako ho odporúčal generálny advokát Geelhoed vo svojich návrhoch prednesených vo veciach HLH Warenvertrieb a Orthica. ( 16 )

43. Ako generálny advokát Geelhoed správne uviedol v bode 36 svojich návrhov prednesených vo veciach Warenvertrieb a Orthica, príliš široký výklad a príliš voľné uplatňovanie pojmu liek by spôsobilo tri problémy. Po prvé definícia „lieku“ by stratila svoju rozlišovaciu spôsobilosť, keďže by sa týkala výrobkov, na ktoré by sa z dôvodu ich vlastností a účinkov nemala vzťahovať. To by skôr poškodilo cieľ ochrany ľudského zdravia, ako mu slúžilo. Po druhé špecifická právna úprava Spoločenstva pre niektoré kategórie potravín — obsahujúca ustanovenia prispôsobené osobitným rizikám, ktoré môžu vzniknúť v prípade týchto výrobkov — by stratila dôvod svojej existencie, pričom v danom prípade mám na mysli najmä smernicu 2002/46, ktorá sa týka potravinových doplnkov. Po tretie „plazivé“ rozširovanie pôsobnosti smernice 2001/83 na výrobky, ktorých sa vôbec netýka, by škodilo voľnému pohybu tovaru.

44. V judikatúre už možno postrehnúť začiatky reštriktívnejšieho výkladu pojmu liek. Jednak uznáva, že právny režim liekov musí byť prísnejší ako režim potravín, lebo ich používanie môže byť spojené s osobitnými rizikami. ( 17 ) Súdny dvor okrem toho pre klasifikáciu výrobku ako lieku vyžaduje existenciu dostatočnej istoty, že výrobky, ktoré údajne majú účinnosť lieku, skutočne tento účinok majú. ( 18 ) V dôsledku toho je potrebné tak pri posudzovaní osobitných rizík pre zdravie, ako aj pri kontrole liečivých účinkov vychádzať z údajov, ktoré sa opierajú o dôkladné vedecké skúmanie.

45. Podľa môjho názoru treba tieto úvahy zohľadniť pri právnom posúdení otázky, ktorá je relevantná na účely tohto konania o nesplnenie povinnosti, či dotknutý cesnakový prípravok spĺňa kritériá požadované na zaradenie medzi lieky, teda či je zaradenie vykonané nemeckým spolkovým ministerstvom zdravotníctva v súlade s právom Spoločenstva.

46. Pokiaľ ide o možné hranice súdneho preskúmavania rozhodnutí vnútroštátnych orgánov Súdnym dvorom, treba poukázať na to, že podľa práva Spoločenstva orgán, ktorý plní úlohu zahŕňajúcu technické a vedecké posúdenie, musí mať širokú rozhodovaciu právomoc. Súdny dvor z tejto okolnosti vyvodil, že táto právomoc podlieha iba obmedzenému súdnemu preskúmaniu. Súd Spoločenstva nemôže najmä nahradiť svojím posúdením skutkových okolností posúdenie príslušného orgánu. Súčasne však Súdny dvor zdôraznil, že jeho úlohou je preskúmanie vecných predpokladov a právneho posúdenia príslušného orgánu. ( 19 ) Z toho vyplýva, že v rámci takého konania o nesplnenie povinnosti, o aké ide v prejednávanej veci, má súd Spoločenstva úplné oprávnenie preskúmať, či fyzické vlastnosti určitého výrobku umožňujú jeho kvalifikáciu ako lieku. Treba teda ďalej preskúmať, či je sporný cesnakový prípravok liekom v zmysle článku 1 bodu 2 ods. 1 smernice 2001/83.

47. Chcem pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora je v rámci konania podľa článku 226 ES úlohou Komisie, aby preukázala porušenie práva Spoločenstva. ( 20 ) V prejednávanej veci je teda hlavne úlohou Komisie, aby uviedla a preukázala, že nemecká vláda nesprávne použila smernicu 2001/83 tým, že bez toho, aby bol dotknutý rozsah jej voľnej úvahy, nesprávne považovala sporný cesnakový prípravok za liek. To, samozrejme, vôbec neznamená, že by príslušný členský štát nemusel spolupracovať pri dokazovaní tým, že pri preukazovaní svojho tvrdenia, že určitý výrobok je liekom v zmysle smernice 2001/83, bude v súlade s judikatúrou Súdneho dvora vychádzať z výsledkov medzinárodného vedeckého výskumu. ( 21 ) Ak bude chcieť Komisia spochybniť skutočnosti uvedené členským štátom, bude to musieť urobiť pomocou rovnako prijateľných skutočností.

2. Liek na základe prezentácie

48. Podľa judikatúry Súdneho dvora cieľom kritéria „prezentácie“ je zahrnúť medzi lieky nielen výrobky, ktoré majú skutočný terapeutický alebo medicínsky účinok, ale aj výrobky, ktoré nie sú dostatočne účinné alebo nemajú účinok, ktorý môžu spotrebitelia oprávnene očakávať vzhľadom na ich prezentáciu. ( 22 ) Táto časť definície pojmu liek v práve Spoločenstva zahŕňa tak „skutočné“ lieky, ako aj prípravky, ktoré neobsahujú nijakú farmaceutickú účinnú látku, a ktoré teda objektívne nemôžu mať nijaký medicínsky účinok. Podľa judikatúry má byť spotrebiteľ chránený „nielen pred škodlivými alebo toxickými liekmi ako takými, ale aj pred výrobkami používanými namiesto vhodných liekov“. ( 23 ) Z tohto dôvodu sa pojem „prezentácie“ výrobku doteraz vykladal široko.

49. Treba vychádzať z toho, že výrobok je prezentovaný tak, že je určený na liečenie alebo na predchádzanie chorôb v zmysle smernice 2001/83 nielen vtedy, pokiaľ je takto výslovne „opísaný“ alebo „odporúčaný“, prípadne uvádzaný na etiketách, v príbalových letákoch alebo ústne, ale aj vtedy, ak sa v očiach priemerne obozretného spotrebiteľa zdá, hoci aj nepriamo, ale s istotou, že uvedený výrobok by vzhľadom na svoju prezentáciu mal mať predmetné vlastnosti. ( 24 ) Rozhodujúcim kritériom je teda jeho, pre spotrebiteľa spozorovateľné, určenie stanovené výrobcom. ( 25 )

50. Zo spisu vyplýva, že sporný výrobok, vyrábaný podnikom Piddimax, je práškovým výťažkom z cesnaku, ktorý sa uvádza na trh vo forme kapsúl, z ktorých každá obsahuje ekvivalent 7,4 g surového čerstvého cesnaku. Podľa etikety priloženej k žiadosti o vydanie všeobecného povolenia obsahuje jedna kapsula 370 mg vysoko koncentrovaného práškového výťažku z cesnaku bohatého na alicín.

51. Treba súhlasiť s názorom Komisie, že okrem toho, že cesnakový prípravok je uvádzaný na trh vo forme kapsúl, nič nehovorí v prospech zaradenia výrobku medzi lieky na základe prezentácie. Treba pritom zvážiť, že podľa judikatúry vonkajšia forma výrobku, ako je pilulka, tabletka alebo kapsula, je dôležitou indíciou o zámere predávajúceho alebo výrobcu uviesť ho na trh ako liek, nemôže však byť rozhodujúca, lebo by mohla zahŕňať aj určité potravinárske výrobky tradične prezentované vo forme podobnej farmaceutickým výrobkom. ( 26 ) Forma podávania v kapsulách skutočne pravdepodobne stratila v dnešnej dobe svoj význam ako prípadné kritérium na zaradenie výrobkov medzi lieky, keďže veľký počet potravinových doplnkov a dietetických potravín sa dnes predáva rovnako ako lieky vo forme kapsúl, želatínových toboliek alebo tabliet. ( 27 ) Ak by sme sa zamerali len na formu, v ktorej je výrobok uvádzaný na trh, nezohľadnili by sme dostatočne skutočnosť, že snaha o spokojnosť zákazníkov a praktické dôvody viedli napríklad na trhu potravinových doplnkov k tomu, že sa presadili prvky charakteristické predtým pre lieky. ( 28 ) Navyše balenie potravinových doplnkov vo forme kapsúl je často nevyhnutné z kvalitatívnych a praktických dôvodov. Treba teda predpokladať, že bežne informovaný spotrebiteľ je dnes už zvyknutý na to, že táto forma ich prezentácie prestala byť typickou len pre lieky. Uvádzanie sporného cesnakového prípravku na trh vo forme kapsúl teda nemôže samo osebe viesť k jeho zaradeniu medzi lieky.

52. Okolnosť, že na obale je uvedené „dávkovanie“, a nie „dávka výrobku doporučovaná na dennú spotrebu“, ako uvádza článok 6 ods. 3 písm. b) smernice 2002/46, taktiež nemôže dať spornému cesnakovému prípravku charakter lieku. Ako Komisia správne uvádza, skutočnosť, že iné ustanovenia smernice hovoria o „forme dávok“ alebo o „odporučenej dennej dávke“, znamená, že výrazy dávkovanie a odporučená dávka určujú v podstate to isté. Nezávisle od rozdielov v pojmoch by dávkovanie nemalo byť rozhodujúce na rozlíšenie medzi liekmi a potravinami, lebo aj pri potravinách, ktoré sa nemôžu považovať za lieky, môže na ochranu zdravia ukázať potreba stanovenia určitej maximálnej konzumácie.

53. Na základe vyššie uvedeného sporný cesnakový prípravok nespĺňa podmienky, aby mohol byť považovaný za liek na základe prezentácie v zmysle článku 1 bodu 2 prvého pododseku smernice 2001/83. Jeho vonkajšia úprava totiž nie je špecifická pre liek a ani výrobca neuvádza nijakú vlastnosť ani údaj, ktoré by umožňovali dospieť k záveru, že výrobca mal zámer uviesť výrobok na trh ako liek.

54. Obe časti definície lieku v práve Spoločenstva však nemožno chápať navzájom prísne oddelene. Ako konštatoval rozsudok Van Bennekom ( 29 ), látka „na liečenie alebo na predchádzanie chorôb u človeka“ v zmysle prvej definície Spoločenstva, ktorá však nie je „prezentovaná“ ako taká, patrí do pôsobnosti druhej definície lieku Spoločenstva.

3. Liek na základe funkcie

55. Definíciu lieku na základe funkcie uvedenú v článku 1 bode 2 druhom odseku smernice 2001/83 treba chápať tak, že zahŕňa výhradne látky alebo kombinácie látok určených na vyvolanie fyziologických účinkov na ľudské telo. Táto definícia zahrnuje výrobky, ktorých skutočné alebo uvádzané účinky môžu mať značný dopad na podmienky fungovania tela. ( 30 )

56. Súdny dvor vo svojej judikatúre stanovil nasledujúce kritériá, ktoré môžu byť použité na určenie, či výrobok zodpovedá tejto časti definície: jeho zloženie, farmakologické vlastnosti prisudzované výrobku za súčasného stavu vedeckých poznatkov, podmienky jeho používania, rozsah jeho rozšírenia, poznatky, ktoré o ňom majú spotrebitelia, a riziká, ktoré predstavuje jeho používanie. ( 31 ) Súdny dvor sa však nevyjadril k spôsobu, akú váhu treba týmto jednotlivým kritériám priradiť, a doteraz nedefinoval pojem farmakologických vlastností, okrem toho, že uviedol, že k týmto vlastnostiam patrí to, že majú „účinky na zdravie vo všeobecnosti“. ( 32 )

57. Podľa môjho názoru treba v tejto súvislosti priznať rozhodujúcu dôležitosť farmakologickým vlastnostiam, ( 33 ) keďže ide o objektívne kritérium, ktoré možno preskúmať osobitne v každom jednotlivom prípade na základe prísneho technického a vedeckého posúdenia. Nevyhnutnosť jednoznačnej definície farmakologických vlastností sa prejavuje predovšetkým v takých prípadoch, ako je tento, keď ide o zaradenie výrobku, ktorý má popri tom, že je potravinou, aj uznávané priaznivé účinky na zdravie.

58. Ako správne uviedol generálny advokát Tesauro vo veci Delattre ( 34 ), výrazy „obnoviť, zlepšiť alebo upraviť fyziologické funkcie u človeka“ použité v článku 1 bode 2 druhom odseku smernice 2001/83 sa zdajú byť dosť široko formulované na to, aby zahŕňali výrobky, ktoré síce určite môžu mať vplyv na telesné funkcie, ale v podstate slúžia na výživu. Vyššie som uviedla, že takýto výklad v konečnom dôsledku nepodporuje ani ochranu zdravia, ani voľný pohyb tovaru. ( 35 ) To nemôže byť ani zámerom zákonodarcu Spoločenstva. Z toho dôvodu zastávam rovnaký názor ako generálni advokáti Geelhoed ( 36 ) a Tesauro ( 37 ), že pojem liek na základe funkcie treba vykladať reštriktívne. ( 38 ) V dôsledku toho by tento pojem mal zahŕňať len prípravky, ktorých farmakologické vlastnosti možno vedecky zistiť. V tomto ohľade by nemalo stačiť, aby mal výrobok nutričné vlastnosti. Naopak sa mi zdá, že musí byť buď určený na prevenciu alebo liečbu, alebo mať vedľajšie účinky ohrozujúce zdravie či spôsobovať zdravotné riziká, alebo musí vo vysokom rozsahu vplývať na funkcie organizmu. ( 39 )

59. Nemecká vláda, keď tvrdí, že sporný výrobok je liekom, vychádza v podstate z obsahu alicínu, ktorého koncentrácia je podľa jej údajov dva- až štyrikrát vyššia než vedecky odporúčaná denná dávka. Uvádza, že práve z tohto dôvodu nejde o látku, ktorá by mohla byť považovaná za cesnak ako potravinu, ale naopak o vysoko koncentrovaný výťažok z cesnaku, získaný pomocou etanolu a nanesený na vehikulum (laktóza). Farmakologické vlastnosti vidí jednak pre účinky na zníženie krvného tlaku a na zníženie množstva tukov, čím sa z tohto prípravku stáva vhodný prostriedok na predchádzanie celkovej artérioskleróze.

60. Na tomto mieste považujem za potrebné poukázať na to, že právne posúdenie Súdneho dvora sa nesmie obmedziť na priaznivé účinky na zdravie, ktoré má pri súčasnom stave vedeckého poznania cesnak ako potravina. Existuje totiž veľa výrobkov, ktoré sú všeobecne považované za potraviny, ale môžu objektívne slúžiť na liečebné účely. ( 40 ) Vychádzajúc z tu zastávaného reštriktívneho výkladu pojmu liek, sa treba skôr zaoberať otázkou, či sporný výrobok prináša sám osebe niečo navyše oproti cesnaku v jeho prirodzenej forme.

61. Pokiaľ ide o túto otázku, mám tendenciu pripojiť sa k názoru Komisie a neuznať, že by v danom prípade išlo o liek. Literatúra, na ktorú sa nemecká vláda odvoláva vo svojom vyjadrení k žalobe, vysvetľuje účinky, ktoré sa dajú dosiahnuť konzumáciou cesnaku ako potraviny, ale aj užívaním prípravkov z cesnaku vo forme kapsúl, práškov alebo roztokov. ( 41 ) Pozornejší rozbor totiž ukazuje, že sporný prípravok nie je ničím iným než koncentrátom prírodnej účinnej látky alicín, ktorej fyziologické účinky možno dosiahnuť aj konzumáciou väčšieho množstva cesnaku vo forme potraviny.

62. Cesnak má síce priaznivé účinky na organizmus, ale tieto účinky nepochybne nie sú väčšie alebo odlišné než účinky iných rastlinných alebo živočíšnych produktov, ktoré sú súčasťou každodennej stravy. Ako uvádza vo svojej žalobe Komisia, rovnaký účinok možno dosiahnuť aj pomocou iných potravín alebo špecifickou stravou. Napríklad morské ryby, ako je losos, tuniak, sleď alebo sardinky, obsahujú mastné kyseliny omega 3, ktoré taktiež znižujú riziko artériosklerózy. Ďalej majú určitý vplyv aj vitamíny C a E, ako aj selén, ktoré možno prijímať prostredníctvom bežných potravín, ale aj prostredníctvom potravinových doplnkov.

63. Argumentácia nemeckej vlády sa mi nezdá byť dostatočne presvedčivá na to, aby bolo možné pripustiť zaradenie daného prípravku medzi lieky „na základe funkcie“, lebo jeho účinky nemôžu bez pochybností celkom vylúčiť riziko artériosklerózy. Ako ukazuje oznámenie nemeckej vlády zo 14. marca 2003, ktoré sa nachádza v prílohe č. 4 žaloby, sporný prípravok neobsahuje, okrem alicínu, nijakú látku, ktorá by sa mohla považovať za vitamíny, minerálne soli alebo iné látky s nutričným alebo fyziologickým účinkom. ( 42 )

64. V každom prípade účinky určitej potraviny znižujúce riziko alebo priaznivo pôsobiace na zdravie nemôžu spôsobiť, aby bola táto potravina automaticky zaradená medzi lieky, lebo by to umožňovalo členským štátom brzdiť obchod s týmito cennými potravinami a oberať o ne spotrebiteľov. Je zrejmé, že takýto dôsledok je celkom v rozpore s cieľmi voľného pohybu tovaru.

65. Rovnako nepochopiteľný je argument nemeckej vlády týkajúci sa rizika spojeného s konzumáciou cesnaku. Proti jej odkazom na prípady spontánneho alebo pooperačného krvácania a na interakcie s liekom proti HIV Saquinavir a s určitými liekmi na zníženie zrážanlivosti krvi treba namietnuť, že tieto riziká sa spájajú s konzumáciou cesnaku vo všeobecnosti a nemožno ich dávať do súvislosti špeciálne s užívaním sporného prípravku. Ako správne podotýka Komisia, nie je ničím nezvyklým, že zdravotný stav jednotlivca si môže vyžadovať dodržiavať určitú diétu, napríklad obmedzovať príjem soli alebo vyhýbať sa alkoholu. Keďže tieto vedľajšie účinky sa prejavujú iba veľmi ojedinele a len v prípadoch genetickej predispozície alebo v dôsledku precitlivenosti z dôvodu špecifickej situácie, možno ich len veľmi ťažko považovať za vedľajšie účinky ohrozujúce zdravie či za zdravotné riziká v zmysle judikatúry. Zdravotné riziko je navyše iba jedným z mnohých faktorov, ktoré musia príslušné vnútroštátne orgány zohľadniť v rámci zaradenia výrobku medzi lieky „na základe funkcie“. ( 43 )

66. Treba odmietnuť aj tvrdenie nemeckej vlády, že v Nemecku sa vytvorili obchodné zvyklosti pre vysoko koncentrované cesnakové prípravky. Tento názor totiž nerešpektuje skutočnosť, že vnútroštátne orgány majú pri rozhodovaní o tom, či má byť určitý výrobok klasifikovaný ako liek, postupovať podľa práva Spoločenstva osobitne v každom jednotlivom prípade a brať pritom do úvahy všetky jeho vlastnosti. ( 44 ) Nemôžu sa zbaviť tejto povinnosti paušálnym odvolaním sa na bližšie neurčené obchodné zvyklosti týkajúce sa cesnakových výrobkov vo všeobecnosti. Súdny dvor okrem toho už poukázal na to, že predstavy spotrebiteľov sa môžu v priebehu vytvárania vnútorného trhu ďalej vyvíjať. ( 45 ) Právne predpisy členského štátu nesmú viesť k tomu, aby upevňovali zvyklosti spotrebiteľov takým spôsobom, ktorý by bol prekážkou vytvárania vnútorného trhu.

67. Celkovo tu teda ide o výrobok, ktorý nevyhovuje definícii Spoločenstva pre liek uvedenej v článku 1 bode 2 smernice 2001/83.

68. Keďže sporný cesnakový prípravok nespĺňa nijakú z právnych definícií pojmu liek uvedených v článku 1 bode 2 smernice 2001/83, a teda nie je zahrnutý do vecnej pôsobnosti tejto smernice, nie je potrebné rozhodovať o tom, či a v akej miere musí mať právny režim použiteľný pre lieky prednosť pred ustanoveniami o potravinách a potravinových doplnkoch. ( 46 ) Príslušné argumenty spolkovej vlády preto treba zamietnuť ako nenáležité.

4. Použiteľnosť ustanovení Zmluvy o voľnom pohybe tovaru

69. Sporný výrobok by mohol byť nanajvýš považovaný za potravinový doplnok v zmysle článku 2 písm. a) smernice 2002/46, to znamená za potravinu určenú na doplnenie bežnej stravy, ktorá pozostáva z koncentrátu živín alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom a ktorá je uvádzaná na trh vo forme dávok. Proti tejto téze však stojí skutočnosť, že sporný cesnakový prípravok sa neskladá zo živín (vitamínov a minerálov) uvedených v článku 2 písm. b) smernice 2002/46, takže nepatrí do vecnej pôsobnosti tohto predpisu.

70. Odôvodnenie č. 8 smernice 2002/46 uvádza, že dokiaľ nebudú prijaté takéto osobitné pravidlá Spoločenstva a bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia Zmluvy, vnútroštátne predpisy týkajúce sa živín alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom používaných ako prísady potravinových doplnkov, pre ktoré neboli prijaté nijaké osobitné predpisy Spoločenstva, sa môžu naďalej používať.

71. Z dôvodu nedostatočnej harmonizácie v tejto oblasti treba teda pri určení zlučiteľnosti zaradenia medzi lieky vykonaného nemeckými orgánmi s právom Spoločenstva použiť ustanovenia Zmluvy týkajúce sa voľného pohybu tovaru.

5. Neodôvodnené obmedzenie voľného pohybu tovaru

72. Podľa článku 28 ES sú množstevné obmedzenia dovozu, ako aj všetky opatrenia s rovnakým účinkom v obchode medzi členskými štátmi zakázané. Pritom sa za opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie považuje každá právna úprava členských štátov, ktorá môže priamo alebo nepriamo, skutočne alebo potenciálne brániť obchodu v rámci Spoločenstva. ( 47 )

73. Rozhodnutie z 8. júna 2000, ktorým sa zamietla žiadosť o schválenie sporného výrobku ako potravinového doplnku, predložená na základe článku 47a LMBG, je vnútroštátnym opatrením v zmysle článku 28 ES. Podľa odôvodnenia tohto rozhodnutia sa cesnakový výrobok, ktorý sa legálne predáva v inom členskom štáte, v Nemecku považuje za liek. V Nemecku sa teda nemôže uvádzať na trh ako potravinový doplnok a musí mať povolenie ako liek. Táto požiadavka môže narušovať obchod s týmto výrobkom v Spoločenstve. Ide teda o opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie.

74. Súdny dvor uviedol, že z dôvodu nedostatku harmonizácie a pretože pri súčasnom stave vedeckého výskumu existujú ešte neistoty, môžu členské štáty za určitých podmienok obmedziť uvedenie potravín na trh, distribuovaných v inom členskom štáte legálnym spôsobom, s cieľom ochrany zdravia a života ľudí podľa článku 30 ES. ( 48 ) Opatrenia, ktoré členské štáty použijú na tento výrobok z dôvodu ochrany verejného zdravia, však musia byť primerané. ( 49 )

75. Je úlohou vnútroštátnych orgánov, ktoré sa odvolávajú na ochranu verejného zdravia, aby v každom jednotlivom prípade s prihliadnutím na vnútroštátne stravovacie návyky a s ohľadom na výsledky medzinárodného vedeckého výskumu preukázali, že ich právna úprava je potrebná na účinnú ochranu záujmov, ktorých sa týka, a najmä že uvádzanie daných výrobkov na trh predstavuje skutočné riziko pre verejné zdravie. ( 50 ) Povinnosť odôvodnenia je pre príslušný členský štát o to závažnejšia, o čo sú právne a vecné podmienky na uvedenie na trh prísnejšie. V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh na základe článku 8 smernice 2001/83 podlieha prísnym požiadavkám. ( 51 )

76. Za týchto podmienok by mohol byť zákaz uviesť výrobok na trh ako potravinu a povinnosť získať povolenie pre liek považovaný za primeraný len vtedy, ak je na ochranu verejného zdravia skutočne nevyhnutný.

77. Nemecká vláda sa domnieva, že obmedzenie voľného pohybu tovaru je v každom prípade odôvodnené ochranou naliehavého dôvodu všeobecného záujmu, a to ochranou verejného zdravia. V tomto smere odkazuje na svoje úvahy o zdravotných rizikách vychádzajúcich z daného prípravku. ( 52 )

78. Ako už bolo uvedené, tieto úvahy sa zjavne týkajú účinkov cesnaku ako potraviny, ale osobitne sa nezaoberajú sporným prípravkom. Nemecká vláda nerozlišuje jasne medzi fyziologickými účinkami konzumácie veľkého množstva cesnaku a účinkami konzumácie prípravkov na báze cesnaku. Uvedená vláda sa v oznámení z 5. októbra 2001 zaslanom Komisii čiastočne odvoláva raz na potravinu a inokedy na sporný výrobok, napríklad v súvislosti s možnými vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné a črevné problémy, alergické reakcie a mierne zníženia krvného tlaku.

79. Článok 30 ES sa však môže použiť len vtedy, ak záujmom, ktoré chce členský štát chrániť, skutočne hrozí nebezpečenstvo. ( 53 ) Z judikatúry vyplýva, že aj keď existenciu nebezpečenstva netreba preukázať úplne vedecky, musí tvrdenie o jeho existencii stále vychádzať z podopretých a pochopiteľných argumentov. ( 54 ) Keďže odôvodnenie reštriktívneho opatrenia členskými štátmi podlieha podľa zákonodarcu Spoločenstva a podľa Súdneho dvora veľmi prísnym požiadavkám, nemôže všeobecný odkaz nemeckej vlády na možné zdravotné riziká spojené s konzumáciou cesnaku za veľmi špecifických okolností odôvodňovať také radikálne opatrenie, akým je zákaz prístupu na trh.

80. Nemecká vláda teda nepreukázala, že udelenie povolenia na uvedenie sporného cesnakového prípravku na trh ako lieku je nevyhnutné na ochranu verejného zdravia, tým skôr, že by bolo celkom mysliteľné uplatniť menej obmedzujúce opatrenia než zákaz uvedenia na trh, ako napríklad upozornenia pre alergikov alebo osoby, ktoré sú z genetických dôvodov alebo v určitých situáciách náchylné na isté choroby. ( 55 )

81. Uplatnenie požiadaviek týkajúcich sa povolenia na uvedenie sporného cesnakového prípravku na trh ako lieku je preto neodôvodneným obmedzením voľného pohybu tovaru.

VII — O trovách

82. Podľa článku 69 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže Komisia navrhla zaviazať Spolkovú republiku Nemecko na náhradu trov konania a Spolková republika Nemecko nemala úspech vo svojich dôvodoch, je opodstatnené zaviazať ju na náhradu trov konania.

VIII — Návrh

83. Na základe vyššie uvedených úvah navrhujem, aby Súdny dvor rozhodol takto: 1. Spolková republika Nemecko si tým, že zaradila medzi lieky cesnakový prípravok, ktorý je plnený v kapsulách, a ktorý nespadá pod definíciu pojmu liek na základe prezentácie podľa článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článkov 28 ES a 30 ES. 2. Spolková republika Nemecko je povinná nahradiť trovy konania.

( 1 ) Jazyk prednesu: nemčina.

( 2 ) Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69.

( 3 ) Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51; Mim. vyd. 13/029, s. 490.

( 4 ) Rozsudok z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica, C-211/03, C-299/03 a C-316/03 až C-318/03, Zb. s. I-5141, bod 43.

( 5 ) Rozsudky z 29. apríla 2004, Komisia/Nemecko, C-387/99, Zb. s. I-3751, bod 56, a z 30. novembra 1983, Van Bennekom, 227/82, Zb. s. 1983, 3883, bod 27.

( 6 ) Rozsudok HLH Warenvertrieb a Orthica, už citovaný v poznámke pod čiarou 4, bod 43.

( 7 ) CLEMENT, C.: La notion de médicament en droit communautaire de la santé. In: Les petites affiches, 1995, č. 12, s. 20, uvádza, že liek nie je výrobok ako každý iný, lebo jeho účelom je boj proti chorobám, bolesti a utrpeniu. Súčasne však poukazuje aj na riziká spojené s požitím lieku, pričom upozorňuje na rozšírený názor, že čím je liek účinnejší, tým je škodlivejší.

( 8 ) STREINZ, RITTER, J. in: DAUSES, M. (ed.): Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, C. V., bod 2; WINTER, B.: Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel. Berlin 2004, s. 77; CADEAU, E., RICHEUX, J.-Y.: Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique. In: Les petites affiches, 1996, č. 7, s. 9, považujú také vnútroštátne právne úpravy a správnu prax, ktoré môžu obmedzovať obchod s farmaceutickými výrobkami v rámci Spoločenstva, za opatrenia s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenia dovozu v zmysle článku 28 ES.

( 9 ) Liek môže byť uvedený na trh až po skončení povoľovacieho konania a po tom, ako príslušný orgán udelil povolenie na jeho uvedenie na trh. Povolenie je potrebné na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov pri narábaní s liekmi a na ich ochranu pred neúčinnými a škodlivými liekmi. Napriek tomu sa musí vysoká úroveň ochrany pri narábaní s liekmi dosiahnuť prostriedkami, ktoré čo najmenej obmedzujú obchod s liekmi v rámci Spoločenstva. Odlišnosti medzi vnútroštátnymi predpismi na udelenie povolenia na uvedenie na trh majú priamy dopad na vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu. Z tohto dôvodu bolo vytvorenie jednotného povoľovacieho konania v rámci Spoločenstva dôležitou prioritou. Dnes existujú v Európskej únii tri možnosti, ako získať povolenie na uvedenie lieku na trh: centralizované povolenie pre celú Úniu, decentralizované povolenie pre viac členských štátov a výhradne vnútroštátne povolenie, pričom vecné kritériá pre všetky tri konania sú totožné. Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh sa zamietne, ak pri skúmaní podkladov vyjde najavo, že liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, nemá liečebnú účinnosť alebo ju žiadateľ dostatočne nedoložil, alebo že je liek pri predpísanom použití škodlivý (pozri WINTER, B.: c. d. v poznámke pod čiarou 8, s. 77 – 94).

( 10 ) Odôvodnenie č. 2 smernice 2001/83.

( 11 ) Odôvodnenie č. 3 smernice 2001/83.

( 12 ) Súdny dvor v rozsudku zo 7. decembra 1993, Pierrel (C-83/92, Zb. s. I-6419, bod 7), konštatoval, že pre špeciálne lieky existuje v práve Spoločenstva rad harmonizačných smerníc, ktorých účelom je postupné vytvorenie voľného pohybu týchto výrobkov v rámci Spoločenstva pri súčasnom zabezpečení ochrany verejného zdravia. V tom istom zmysle pozri aj CADEAU, E., RICHEUX, J.-Y.: c. d. v poznámke pod čiarou 8, s. 4. Podľa FRAGUAS GADEA, L.: La libre circulación de medicamentos. In: Noticias de la únión Europea, 2000, č. 184, s. 57, a PETIT, Y.: La notion de médicament en droit communautaire. In: Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28. ročník, č. 4, s. 572, zákonodarca Spoločenstva posilnil harmonizáciu na účely vytvorenia spravodlivej rovnováhy medzi požiadavkami verejného zdravia a voľného pohybu tovaru. Podľa týchto autorov to možno v širšom zmysle považovať za projekt na vytvorenia spoločného európskeho trhu s liekmi.

( 13 ) Pozri bod 34 návrhov, ktoré predniesol generálny advokát Geelhoed 3. februára 2005 vo veciach HLH Warenvertrieb a Orthica (rozsudok už citovaný v poznámke pod čiarou 4).

( 14 ) Tamže, bod 54.

( 15 ) Rozsudok HLH Warenvertrieb a Orthica, už citovaný v poznámke pod čiarou 4, bod 42. Podľa judikatúry môže správna prax byť opatrením zakázaným článkom 30 Zmluvy ES len vtedy, ak je stála a má určitý stupeň a všeobecnosti. Pozri rozsudky z 9. mája 1985, Komisia/Francúzsko, 21/84, Zb. s. 1355, body 13 a 15; z 12. marca 1998, Komisia/Grécko, C-187/96, Zb. s. I-1095, bod 23, a z 29. októbra 1998, Komisia/Grécko, C-185/96, Zb. s. I-6601, bod 35.

( 16 ) Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Geelhoed vo veciach HLH Warenvertrieb a Orthica (rozsudok už citovaný v poznámke pod čiarou 4), bod 35.

( 17 ) Pozri rozsudky z 28. októbra 1992, Ter Voort, C-219/91, Zb. s. I-5485, bod 19; z 21. marca 1991, Monteil a Samanni, C-60/89, Zb. s. I-1547, bod 16, a Delattre, C-369/88, Zb. s. I-1487, bod 21.

( 18 ) Rozsudok zo 16. apríla 1991, Upjohn I, C-112/89, Zb. s. I-1703, bod 23. Podľa DOEPNER, U., HÜTTEBRÄUKER, A.: Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel — die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH. In: Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, zošit č. 10, s. 1199, rad rozhodnutí poukazuje na to, že súčasnou politikou Súdneho dvora je dôrazne vystupovať proti snahám členských štátov rozšíriť vnútroštátny právny režim týkajúci sa liekov aj na výrobky nejednoznačnej povahy. Títo autori uvádzajú ako príklad rozsudok z 29. apríla 2004, Komisia/Nemecko (C-387/99, Zb. s. I-3751, body 56 a 57), v ktorom Súdny dvor pripomenul, že podľa ustálenej judikatúry musia vnútroštátne orgány pri rozhodovaní o tom, či má byť určitý výrobok klasifikovaný ako liek, postupovať osobitne v každom jednotlivom prípade, pričom musia brať do úvahy všetky jeho vlastnosti. Predovšetkým sa musia presvedčiť o tom, že výrobok je schopný obnoviť, zlepšiť alebo ovplyvniť fyziologické funkcie, a že teda môže mať vplyv na zdravie vo všeobecnosti.

( 19 ) V rozsudku z 21. januára 1999, Upjohn II (C-120/97, Zb. s. I-223, bod 34), Súdny dvor rozhodol s odvolaním sa na v ňom citovanú judikatúru, že orgány Spoločenstva, ktoré v rámci svojich úloh vykonávajú komplexné preskúmania, disponujú pritom širokým priestorom na voľnú úvahu, ktorej uplatňovanie podlieha obmedzenej súdnej kontrole, čo neznamená, že sudca Spoločenstva posudzuje skutkový stav namiesto tohto orgánu. V takom prípade sa sudca Spoločenstva obmedzuje na preskúmanie skutkového stavu a jeho právne posúdenie týmto orgánom, no najmä na otázku, či jeho konanie nevykazuje zjavný omyl alebo zneužitie diskrečnej právomoci, alebo či zjavne neprekročil hranice priestoru na voľnú úvahu.

( 20 ) Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Van Gerven 13. marca 1992 vo veci Komisia/Nemecko, C-290/90, Zb. s. I-3317, bod 5, ako aj rozsudky z 25. mája 1982, Komisia/Holandsko, 97/81, Zb. s. 1819, bod 6; z 11. júla 1989, Komisia/Taliansko, 323/87, Zb. s. 2275, bod 19, a z 5. októbra 1989, Komisia/Holandsko, 290/87, Zb. s. 3083, bod 11. Pozri v tomto zmysle aj rozsudky z 20. mája 1992, Komisia/Nemecko, C-290/90, Zb. s. I-3317, bod 20, a z 5. februára 2004, Komisia/Francúzsko, C-24/00, Zb. s. I-1277, bod 72.

( 21 ) Rozsudok Delattre, už citovaný v poznámke pod čiarou 17, bod 32.

( 22 ) Rozsudky Upjohn I, už citovaný v poznámke pod čiarou 18, bod 16, a Van Bennekom, už citovaný v poznámke pod čiarou 5, bod 17. Predmetom veci Upjohn I bol výrobok nazvaný Minoxidil, ktorý bol vyvinutý na začiatku 60. rokov 20. storočia ako liek proti vysokému krvnému tlaku a ktorý musel byť z dôvodu vedľajších účinkov uvedený na trh pod iným určením ako liek proti prirodzenému vypadávaniu vlasov. Vnútroštátny súd mal v tejto veci rozhodnúť o tom, či je tento výrobok liekom, alebo kozmetickým výrobkom. Vec Van Bennekom sa týkala uvedenia na trh vitamínových prípravkov, ktoré mali farmaceutickú formu (tabletky, pilulky a prášky) a vysoký stupeň koncentrácie.

( 23 ) Rozsudky Upjohn I, už citovaný v poznámke pod čiarou 18, bod 16, a Van Bennekom, už citovaný v poznámke pod čiarou 5, bod 17.

( 24 ) Rozsudky Van Bennekom, už citovaný v poznámke pod čiarou 5, bod 18, a Monteil a Samanni, už citovaný v poznámke pod čiarou 17, bod 23.

( 25 ) KÖHLER, H.: Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel — Neue Ansätze zur Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel. In: Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1999, zošit č. 5, s. 609.

( 26 ) Rozsudok Van Bennekom, už citovaný v poznámke pod čiarou 5, bod 19.

( 27 ) Rozsudkom z 10. januára 1995 (spisová značka: I ZR 209/92) nemecký Bundesgerichtshof rozhodol, v rozpore s názorom prvostupňového súdu, že cesnakový prípravok uvádzaný na trh v kapsulách je skutočne liekom, a nie potravinou, napriek tomu, že je určený ako prípravok na varenie a korenenie. Bundesgerichtshof svoje rozhodnutie založil jednak na účinkoch na zníženie hladiny cholesterolu a krvného tlaku, ktorý má účinná látka obsiahnutá v cesnaku, a jednak na balení výrobku typickom pre lieky (kapsule, bublinový blister). Táto judikatúra bola odbornou literatúrou kritizovaná. Köhler (c. d. v poznámke pod čiarou 25, s. 606) tak poukazuje na to, že vo forme kapsúl, želatínových toboliek a tabliet sa ponúka, rovnako ako lieky, veľké množstvo doplnkov výživy a dietetických potravín, takže spotrebiteľ si už zvykol na to, že táto forma balenia sa automaticky nespája s liekmi. Ten istý Köhler zastáva v Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts. In: Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, zošit č. 10, s. 852, názor, že od rozsudku Van Bennekom, a v každom prípade v dnešnej dobe, už nemá prezentácia vo forme kapsúl nijakú dôležitosť. V dôsledku toho nemal byť podľa jeho názoru dotknutý cesnakový prípravok klasifikovaný ako liek.

( 28 ) Pozri KLEIN, A.: Nahrungsergänzung oder Arzneimittel? In: Neue Juristische Wochenschrift, 1998, zošit č. 12, s. 793. Autor kritizuje, že Bundesgerichtshof použil v citovanom rozsudku zastarané vymedzujúce kritériá. Podľa jeho názoru musia všetky súdne rozhodnutia zohľadňovať zmenu okolností, ku ktorým mohlo na trhu dôjsť, napríklad pokiaľ ide o uvádzanie výrobkov na trh alebo o očakávania spotrebiteľov. Ako dôkaz pre túto nevyhnutnosť poukazuje na vitamínové prípravky, mimoriadne obľúbené u spotrebiteľov, ktoré sa veľmi skoro začali používať ako doplnky stravy a prispeli k názoru, že zďaleka nie každý výrobok uvádzaný na trh vo forme, ktorá bola kedysi charakteristická len pre lieky, je aj považovaný za liek. Klasifikáciu cesnakového prípravku ako lieku len z dôvodu jeho uvádzania na trh vo forme kapsúl považuje za veľmi vzdialenú od reality, keďže ponúkanie potravinových doplnkov vo forme kapsúl je, z kvalitatívneho a praktického dôvodu, nevyhnutnosťou. HAGENMEYER, M.: Die Nahrungsergänzung — ein Lebensmittel in der Grauzone. In: Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1998, zošit č. 3, s. 367, sa pri takzvaných „formách predaja typických pre lieky“ odvoláva na to, že ešte stále sa možno stretávať s názorom, že prípravky vo forme kapsúl sú spravidla liekmi. Začína sa však pomaly presadzovať myšlienka, že ponúkanie výrobkov vo forme kapsúl (a predovšetkým toboliek v bublinových blistroch), tabliet, práškov atď. nesmie mať vplyv na ich postavenie ako doplnkov stravy.

( 29 ) Rozsudky Van Bennekom, už citovaný v poznámke pod čiarou 5, bod 22, a UPJOHN I, už citovaný v poznámke pod čiarou 18, bod 18.

( 30 ) Rozsudok Upjohn I, už citovaný v poznámke pod čiarou 18, bod 18.

( 31 ) Rozsudky Van Bennekom, už citovaný v poznámke pod čiarou 5, bod 29; Monteil a Samanni, už citovaný v poznámke pod čiarou 17, bod 29; Upjohn I, už citovaný v poznámke pod čiarou 18, bod 23; Komisia/Nemecko, už citovaný v poznámke pod čiarou 20, bod 17, a z 29. apríla 2004, Komisia/Nemecko, C-387/99, Zb. s. I-3751, bod 57.

( 32 ) Rozsudky Upjohn I, už citovaný v poznámke pod čiarou 18, body 17 a 22, a Komisia/Nemecko, už citovaný v poznámke pod čiarou 31, bod 58. Vo veci Upjohn I išlo o určenie, či je prípravok na rast vlasov liekom, alebo kozmetickým výrobkom. Súdny dvor vyhlásil, že definícia lieku neumožňuje zahrnúť do nej také látky, ako sú určité kozmetické výrobky, ktoré napriek tomu, že majú vplyv na ľudské telo, nemajú významný účinok na metabolizmus, a preto skutočne neovplyvňujú podmienky jeho fungovania. Vo veci Komisia/Nemecko Súdny dvor určil, že zaradenie vitamínového prípravku založeného výhradne na odporúčanej dennej dávke vitamínu, ktorý obsahuje, a teda na dávke, ktorá potenciálne pokrýva potrebu tohto vitamínu každej zdravej osoby z určitej skupiny obyvateľov, medzi lieky, nezodpovedá úplne požiadavke, že každý vitamínový prípravok sa má zaradiť v závislosti od jeho farmakologických vlastností.

( 33 ) Pojem „farmakologický účinok“, pôvodne vytvorený Súdnym dvorom ako kritérium na zaradenie do skupiny liekov na základe funkcie, bol, spolu s pojmami „imunologický“ a „metabolický“ účinok zaradený do definície lieku na základe funkcie smernicou 2004/27/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83, a tým sa stal kritériom výslovne stanoveným. právnou úpravou.

( 34 ) Návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Tesauro 16. januára 1991 vo veci Delattre (rozsudok už citovaný v poznámke pod čiarou 17), bod 9. PETIT, Y. (c. d. v poznámke pod čiarou 12, s. 573) uvádza, že táto definícia je formulovaná tak široko, že jej slovné znenie možno použiť rovnako na lieky, potraviny aj kozmetické výrobky.

( 35 ) Pozri bod 43.

( 36 ) Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Geelhoed 3. februára 2005 vo veciach HLH Warenvertrieb a Orthica (rozsudok už citovaný v poznámke pod čiarou 4, bod 35).

( 37 ) Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Tesauro 16. januára 1991 vo veci Delattre (rozsudok už citovaný v poznámke pod čiarou 17), bod 9. Generálny advokát Tesauro v nich uvádza, že túto definíciu nemožno vykladať tak, že zahŕňa výrobky, ktoré majú svojím spôsobom istotne vplyv na telesné funkcie, ale v podstate slúžia na výživu. V opačnom prípade by sa musela napríklad soľ považovať za liek, lebo ju používajú športovci pri nedostatku iného prostriedku na predchádzanie alebo uvoľnenie kŕčov.

( 38 ) Reštriktívny výklad sa týka pojmu „farmakologické vlastnosti“, ktorý zaviedol Súdny dvor. DOEPNER, U., HÜTTEBRÄUKER, A. (c. d. v poznámke pod čiarou 18, s. 1201 až 1203) kritizujú, že Súdny dvor tento pojem, ktorý sám vytvoril, ešte nedefinoval a nespresnil. Keďže ide o základné kritérium definície, považujú za potrebné, aby Súdny dvor alebo zákonodarca Spoločenstva spresnil jeho obsah a dosah. Obávajú sa, že nediferencované posúdenie nejednoznačných výrobkov (výrobky na hranici medzi potravinami a liekmi) môže zo strany vnútroštátnych správnych orgánov viesť k ich príliš systematickej klasifikácii ako lieku, čo pre početné výrobky nebolo vhodné a nie je ani vyžadované právom Spoločenstva, ani účelné z hľadiska zdravotnej a hospodárskej politiky. Autori požadujú presnejšiu definíciu pojmu liek na základe funkcie a tým sa v zásade vyslovujú za reštriktívny výklad definície uvedenej v článku 1 bode 2 druhom odseku smernice 2001/83. CLEMENT, C. (c. d. v poznámke pod čiarou 7, s. 19 a 22) kritizuje neexistenciu spoľahlivejších kritérií na posúdenie a príliš širokú definíciu pojmu liek. Je tiež za reštriktívny výklad judikatúrou.

( 39 ) Vychádzam z definície, ktorú uvádza KÖHLER, H.: c. d. v poznámke pod čiarou 25, s. 849.

( 40 ) V tomto zmysle píše aj KÖHLER, H. (c. d. v poznámke pod čiarou 27, s. 850), keď medzi potraviny s liečebným použitím zaraďuje bylinky na prípravu čajov a potraviny vrátane strúhanej mrkvy používanej proti črevným cudzopasníkom alebo cesnaku ako prevencii proti kôrnateniu tepien. Pokladá za absurdné klasifikovať ich ako lieky len pre ich liečebnú funkciu.

( 41 ) BREITHAUPT-GRÖGLER, K., LING, M., BOUDOULAS, H., BELZ, G.: Protective Effect of Chronic Garlic Intake on Elastic Properties of Aorta in the Elderly. In: Circulation, 1997, s. 2654; KOSCIELNY, J., KLÜßENDORF, D., LATZA, R., SCHMITT, R., RADTKE, H., SIEGEL, G., KIESEWETTER, H.: The antiatherosclerotic effect of Allium sativum. In: Atherosclerosis, 1999, s. 237.

( 42 ) Zo spisu vyplýva, že sporný výrobok obsahuje 0,95 až 1,05 % prírodného alicínu. Z chemického hľadiska sa produkt skladá zo sacharidov, z bielkovín a tukov, ako aj zo stopových prvkov a z vitamínov, ktoré však podľa údajov nemeckej vlády nemožno samy osebe zaradiť medzi vitamínové alebo minerálne prípravky alebo medzi iné látky s nutričným alebo fyziologickým účinkom.

( 43 ) Pozri rozsudky z 29. apríla 2004, Komisia/Rakúsko (C-150/00, Zb. s. I-3887, bod 65), Komisia/Nemecko (už citovaný v poznámke pod čiarou 31, bod 57) a HLH Warenvertrieb a Orthica (už citovaný v poznámke pod čiarou 4, bod 53), z ktorých vyplýva, že príslušné vnútroštátny orgány môžu zohľadniť aj iné kritériá než zdravotné riziko pre obyvateľov.

( 44 ) Rozsudky Van Bennekom, už citovaný v poznámke pod čiarou 5, bod 40, a HLH Warenvertrieb a Orthica, už citovaný v poznámke pod čiarou 4, body 30 a 51.

( 45 ) Rozsudok z 12. marca 1987, Komisia/Nemecko, 178/84, Zb. s. 1227, bod 32.

( 46 ) Nie je potrebné ani zaujať stanovisko k „pravidlu použiteľnému v prípade pochybností“ zavedenému do článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. ES L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262), podľa ktorého sa v prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii „lieku“ aj definícii výrobku podliehajúcemu iným právnym predpisom Spoločenstva, použije smernica 2001/83. KLAUS, B.: Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich harmonisierten Begriffsbestimmungen. In: Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2004, zošit č. 5, s. 574, poukazuje na to, že ani také „pravidlo použiteľné v prípade pochybností“, ako je uvedené v terajšom znení článku 2 ods. 2 smernice 2001/83, neumožňuje uspokojujúcim spôsobom vyriešiť pochybnosti pri rozlíšení medzi liekmi a inými skupinami výrobkov, napríklad potravinami. Existuje nebezpečenstvo, že použitie tohto ustanovenia by mohlo spôsobiť príliš rýchle zaradenie látky alebo výrobku do režimu podľa predpisov o liekoch. To by však viedlo k veľmi nevhodným výsledkom, práve pokiaľ ide o odlíšenie od potravín. Pojem liek je totiž definovaný tak široko, že v mnohých prípadoch môže teoreticky zahŕňať aj potraviny. Nepresnosti „pravidla použiteľného v prípade pochybností“ ponechávajú voľný priestor na vnútroštátne výklady, ktoré v konečnom dôsledku rozhodujú o tom, kedy existujú pochybnosti pri zaraďovaní. Podľa názoru autorky mal byť uprednostnený pôvodný prístup Európskeho parlamentu umožniť vymedzenie prostredníctvom jasnej formulácie zákonných definícií.

( 47 ) Rozsudky z 11. júla 1974, Dassonville, 8/74, Zb. s. 837, bod 5, a z 20. februára 1979, Rewe-Zentral, nazývaný „Cassis de Dijon“, 120/78, Zb. s. 649, bod 14. Vytvorenie a ochrana voľného pohybu tovaru v rámci Spoločenstva vyžaduje nielen odstránenie colných bariér, ale aj odstránenie všetkých ostatných prekážok obchodu. Z tohto dôvodu zakazujú články 28 ES a 29 ES nielen množstevné obmedzenia, ale aj opatrenia s rovnakým účinkom. Za opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie sa považuje „každá právna úprava členských štátov, ktorá môže priamo alebo nepriamo, skutočne alebo potenciálne brániť obchodu v rámci Spoločenstva“. Podľa názoru T. Oppermanna (Europarecht, 3. vydanie, Mníchov 2005, s. 416) táto široká tzv. definícia Dassonville objasňuje, že stačí, aby štátne opatrenie bolo spôsobilé brániť obchodu, a netreba dokazovať skutočné zníženie dovozov. Nevyžaduje sa ani úmysel brániť obchodu, ani aby zábrany boli citeľné.

( 48 ) Pozri rozsudky HLH Warenvertrieb a Orthica, už citovaný v poznámke pod čiarou 4, bod 68, a z 23. septembra 2003, Komisia/Dánsko, C-192/01, Zb. s. I-9693, bod 42. Tieto dva rozsudky sú ďalším vývojom staršej judikatúry, podľa ktorej neprichádza uplatnenie článku 30 ES a priori do úvahy vtedy, keď samotné Spoločenstvo už prijalo vyčerpávajúcu právnu úpravu na ochranu príslušných právnych záujmov, napríklad vo forme smernice alebo nariadenia. Pozri k tomu napríklad rozsudok z 5. októbra 1977, Denkavit, 5/77, body 33/35. CADEAU. E, RICHEUX, J.-Y. (c. d. v poznámke pod čiarou 8, s. 8) tiež poukazujú na to, že článok 30 ES sa môže v práve Spoločenstva v oblasti liekov použiť len v prípade neúplnej harmonizácie.

( 49 ) Rozsudok z 10. júla 1984, Campus Oil, 72/84, Zb. s. 2727, bod 37.

( 50 ) Rozsudok Komisia/Nemecko, už citovaný v poznámke pod čiarou 31, bod 72.

( 51 ) Súdny dvor v rozsudku Komisia/Nemecko (už citovanom v poznámke pod čiarou 31, body 74 až 76) k podmienkam na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh podľa článku 4 smernice 65/65/ES, ktoré sú v podstate totožné s podmienkami podľa článku 8 smernice 2001/83, uviedol, že povolenie na uvedenie lieku na trh podlieha veľmi prísnym požiadavkám. Osoba zodpovedná za uvedenie na trh musí k žiadosti o udelenie povolenia pripojiť rôzne údaje a dokumenty, medzi ktoré patria kvalitatívne a kvantitatívne údaje o všetkých zložkách lieku, stručný opis výrobného postupu, terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, dávkovanie, lieková forma, spôsob a cesta podávania a predpokladaný čas stálosti, opis kontrolných metód použitých výrobcom a fyzikálnochemických, biologických alebo mikrobiologických, farmakologických, toxikologických a klinických skúšok. Okrem toho musí osoba zodpovedná za uvedenie na trh preukázať, že výrobca má vo svojom štáte povolenie na výrobu liekov.

( 52 ) Pozri bod 65.

( 53 ) EPINEY, A.: Kommentar des Vertrages über die Europäische únion und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (Hrsgb. Calliessem, C., Ruffert, M.), Neuwied 1999, článok 30, bod 23. CADEAU, E., RICHEUX, J.-Y. (c. d. v poznámke pod čiarou 8, s. 9 a 10) zastávajú preto názor, že členský štát sa nemôže úspešne odvolávať na odôvodnenie potrebou ochrany verejného zdravia, ak je nebezpečenstvo len potenciálne, a nie skutočné.

( 54 ) Pozri rozsudok zo 14. júla 1994, Van der Veldt, C-17/93, Zb. s. I-3537, bod 17, podľa ktorého samotná existencia rizika pre spotrebiteľov stačí na to, aby sa reštriktívne vnútroštátne právne predpisy považovali za zlučiteľné s požiadavkami článku 30 ES. Toto nebezpečenstvo sa však musí posúdiť nie na základe všeobecných úvah, ale na základe relevantných vedeckých výskumov.

( 55 ) Tieto požiadavky zohľadňuje smernica 2000/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa určovania, prezentácie a reklamy potravín (Ú. v. ES L 109, s. 29; Mim. vyd. 15/005, s. 75). Táto smernica ukladá napr. uvádzanie údajov, ako je zoznam zložiek, množstvo určitých zložiek alebo kategórií zložiek, ako aj prípadné osobitné podmienky skladovania alebo podmienky na použitie. Podľa jej ôsmeho bodu odôvodnenia umožňuje podrobné označovanie poskytujúce najmä údaje o presnom druhu a vlastnostiach výrobku, aby bol spotrebiteľ pri výbere výrobku dokonale informovaný o skutočnostiach, a to je najvhodnejšie, keďže takto existujú najmenšie prekážky pre voľné obchodovanie.